Dalle Linee guida alla Medicina Personalizzata · l’influenzadelle variabili locali sul processo...

Dalle Linee guida alla Medicina Personalizzata

Nicola NataleGinecologo – oncologo

Consigliere Nazionale FISMGià Direttore Dipartimento Materno Infantile

Lecco

Linee guida Nicola Natale

LINEE GUIDA: raccomandazioni di comportamento

clinico, elaborate mediante un processo di revisione

sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti,

con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le

modalità assistenziali più appropriate in specifiche

situazioni cliniche».

protocolli: schemi di comportamento predefiniti e

vincolanti utilizzati nel corso di sperimentazioni.

profili di cura O percorsi diagnostico-

terapeutici: Adattamenti delle linee guida alle

situazioni locali, con le loro specifiche caratteristiche

organizzative e gestionali.

DEFINIZIONI


risultati attesi

➜ l’utenza: possibilità di essere informata e resa consapevole dei

ragionamenti scientifici a sostegno dei trattamenti ricevuti;

➜ le aziende sanitarie: possono definire e ottimizzare i processi di cura e

pianificare i propri investimenti;

➜ le istituzioni (Stato, Regione, Azienda): possono ridurre le

disuguaglianze nella allocazione dei servizi, e facilitare il monitoraggio e

la valutazione della qualità delle prestazioni erogate;

➜ i professionisti: strumento di educazione continua, miglioramento del

rapporto con i pazienti e di tutela rispetto ai rischi medico-legali.


La disseminazione delle linee guida trova

nelle società scientifiche l’attore più

qualificato per il raggiungimento degli

obiettivi prefissati essendo dotate dellerisorse umane, scientifiche e tecnologiche

tale compito. Inoltre, le società scientifiche

presenza omogenea sull’intero territorio

nazionale e sono quindi in grado, meglio di

qualunque altro attore, di poter valutare

l’influenza delle variabili locali sul processo

di implementazione delle linee guida

stesse.


Linee Guida SI Linee Guida NO

• Si, perché definiscono criteri

condivisi, clinicamente validi e

verificati nel tempo dalle Società

Scientifiche

• Si, perché contribuiscono

all’ottimizzazione

dell’appropriatezza diagnostico-

terapeutica-riabilitativa

• Si, perché sono previste dal

D.P.R. 14/01/1997

• Si, perché sono previste da

normative regionali (es. Toscana

Regolam. 61/R del 24/12/2010-

Liguria L.R. 20 del 30/07/1999)

• Si, perché sono previste dal

Decreto Balduzzi D.L. 158 del

13/09/2012

• No, se non sono espressione di

società scientifiche accreditate

• No, perché possono ingessare

l’organizzazione della struttura

sanitaria

• No, perché vi sono situazioni

cliniche estremamente

differenziate, che richiedono

trattamenti personalizzati

• No, perché richiedono ingenti

risorse per una capillare

implementazione


Le Società Scientifiche hanno il dovere di

definire e aggiornare i livelli minimi

organizzativi, strutturali e professionali

inerenti l’impatto clinico della prestazione

sanitaria.

La condivisione in sede nazionale dei

criteri minimi di accreditamento

contribuisce al rispetto della Costituzione

(art. 32) e alla salvaguardia della salute dei

pazienti su tutto il territorio nazionale.

I medici sono chiamati a conoscere,

rispettare e far rispettare a livello capillare i

requisiti minimi di accreditamento a

garanzia del paziente e della loro attività

professionale


Vi sono molte evidenze in letteratura

secondo le quali la scarsa attenzione conferita alla fase d’implementazione

responsabile dello scarso impatto di molte

Anche il processo d’implementazione deve

essere valutato per verificare se la linea

guida sia capace di modificare le

conoscenze e i comportamenti degli

operatori e per individuare eventuali fattori

e ostacoli che possono contribuire alla

mancata adozione della linea guida

Linee guida Nicola NataleIl ruolo delle Linee Guida nello sviluppo

delle conoscenze

La realizzazione e l’aggiornamento delle Linee Guida diagnostico terapeutiche rappresenta una

priorità per tutte le Società Medico-Scientifiche

Le linee Guida devono essere costantemente aggiornate in funzione dell’evoluzione delle evidenze

scientifiche e, comunque, almeno ogni due-tre anni.

Le Linee Guida dovrebbero essere realizzate utilizzando un manuale metodologico che stabilisce

i criteri per la produzione, la diffusione e l’aggiornamento delle raccomandazioni per la pratica

clinica. Il Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) ne ha realizzato uno nel 2002 che risulta ancor

oggi di attualità

Quando l’attenzione si focalizza sulle Linee Guida, le Società Medico-Scientifiche entrano in gioco.


Programma nazionale per le linee guida

D.L. 229/99

Qualità delle informazioni (levels of evidence)

Forza delle raccomandazioni (graduazione)

Revisione sistematica

coinvolgimento multidisciplinare

Alternative e loro forza di raccomandazione

Indicatori di monitoraggio

Aggiornamenti continui

Linguaggio chiaro

riproducibilità


Programma nazionale linee guida

(PNLG)

Ministero della salute

MANUALE METODOLOGICO

Come produrre, diffondere e aggiornare

raccomandazioni per la pratica clinica


La produzione di linee guida di per se

non ha alcun valore se le stesse non

vengono disseminate, implementate,

utilizzate e continuamente aggiornate

in funzione delle specifiche

problematiche di riferimento


CRITICITA’


LA MEDICINA DI GENERE è una

nuova dimensione della medicina

che studia l’influenza del sesso sulla

fisiologia, fisiopatologia e patologia

umana.


LA MEDICINA OLISTICA

Il termine olismo proviene dal

greco όλος, che sta per “totalità”. rappresenta uno stato di salute “globale”,

l'unione di mente, corpo, ambiente e società.

La ricerca della salute è orientata alla persona

e non alla malattia, alla causa e non al

sintomo, al sistema e non all'organo.


LA PRIMA SI BASA SU DATI SCIENTIFICI CHE ATTESTANO LA DIVERSITA’ CON LA METODOLOGIA TRADIZIONALE.LA SECONDA RISENTE DI PIU’ DI UNA NUOVA FILOSOFIA, DI UN MODO NUOVO DI AFFRONTARE L’UOMO NON NELLA FRAMMENTAZIONEDI ORGANI E SISTEMI MA NELLA

SUA GENERALITA’. ENTRAMBELE MODALITA’ SOTTOLINEANO LA INDIVIDUALITA’ DELLA PERSONA E LE

SUE PROPRIE CARATTERISTICHE.


Il rischio della medicina olistica si pone

nella possibile anarchia diagnostica e

terapeutica che riduce le possibilità di un

comportamento confrontabile

Entrano in conflitto

la EVIDENCE BASED MEDICINE (EBM)

Con la NARRATIVE BASED MEDECINE

(NBM)


Aspetto clinico

Aspetto medico legale


LEGGE 8 MARZO 2017 N.24Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e Della

persona assistita, nonché in materia di responsabilità

professionale degli esercenti le professioni sanitarie

Art 5 comma 1:

gli esercenti le professioni sanitarie….. si attengono, salvo le

specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste

dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate

da enti e istituzioni pubbliche e private nonché dalle società

scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle

professioni sanitarie iscritte in apposito elenco…..





Art 5 comma 3:

Le linee guida e gli aggiornamenti…sono integrati nel Sistema

Nazionale per le linee guida (SNLG)….L’Istituto Superiore di

Sanità pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli

aggiornamenti….





Art 6 comma 1:

…qualora l’evento (avverso, NdR) si sia verificato a causa di

imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le

raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e

pubblicate….ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche

clinico assistenziali,sempre che le raccomandazioni previste

dalle predette linee guida risultino adeguate alla specificità del

caso concreto.


IL valore «giuridico» delle linee guida

non può essere sottovalutato anche se

la dottrina medico-legale sottolinea

esplicitamente il «valore relativo» delle

raccomandazioni contenute nelle

singole linee guida nel momento in cui

si passa da una “paziente astratto” ad

una paziente reale, individuale e

«specificamente» diverso da altri

pazienti affetti dalla medesima

problematica clinica.


CRITICITA’

Art 5 comma 3:

…. elaborate da enti e istituzioni pubbliche e private nonché

dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-

scientifiche delle professioni sanitarie

TROPPI SOGGETTI NON COORDINATI!


CRITICITA’

Art 5 comma 3:

…. elaborate da enti e istituzioni pubbliche e privati nonché

dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-

scientifiche delle professioni sanitarie

TROPPI SOGGETTI NON COORDINATI!


il presidente della iv sezione penale della cassazione ha chiesto che le sezioni

riunite si esprimano sulla colpa medica alla luce delle due leggi (Balduzzi e Gelli-

Bianco) in parte contrastanti

Il tema verrà trattato nell’udienza del 21 dicembre.

Lo spunto deriva da un procedimento relativo al reato di lesioni colpose a carico

di un medico specialista in neurochirurgia; tra i motivi del ricorso c’è quello

dell’osservanza delle linee guida.

La legge Gelli-Bianco ha cancellato la precedente disciplina datata 2012 (legge

n. 189) che ha introdotto una causa di esclusione della punibilità per il medico

imputato di omicidio colposo o lesioni personali colpose. Causa che scatta se il

fatto si è verificato per imperizia, escluse le ipotesi di negligenza e imprudenza,

se sono state rispettate le raccomandazioni contenute nelle linee guida o le

buone pratiche clinico assistenziali.

La legge 24/2017 ha introdotto in tema di responsabilità medica una

contrapposizione.


Secondo una prima sentenza (28187/2017) la disciplina precedente (legge 189/2012) era più

favorevole perché aveva escluso la rilevanza penale delle condotte caratterizzate da colpa lieve in

caratterizzate da colpa lieve in contesti regolati da linee guida e buone pratiche accreditate dalla

pratiche accreditate dalla comunità scientifica.

Quella successiva (24/2017) ha eliminato la distinzione tra colpa lieve e colpa grave per l’attribuzione

colpa grave per l’attribuzione della responsabilità, dettando nello stesso tempo una nuova disciplina


16 novembre - La Corte ha confermato il giudizio della Corte d'appello che aveva

condannato un dermatologo …al quale non era stata fatta un'adeguata diagnosi.

Il medico deve sempre dimostrare di aver agito con diligenza e non sta al paziente o ai suoi

sta al paziente o ai suoi familiari dimostrare il contrario.

La Cassazione ha confermato la decisione della Corte d'Appello che aveva condannato un

aveva condannato un dermatologo … per la morte di un paziente …

I giudici hanno ricordato che, nella responsabilità medica, il paziente “non è tenuto a

provare la colpa del medico: è quest'ultimo, semmai, che deve dimostrare di aver agito con

diligenza”.


TAKE HOME MESSAGES

Il nostro paziente non è solo una malattia o una sindrome

Il sesso ha una influenza non indifferente sulla frequenza e sulla

sintomatologia delle malattie e sulla reazione ai farmaci

Le linee guida, correttamente costruite, sono un importante aiuto

Ma non sono argini insuperabili al nostro agire

E….

Restiamo in attesa di capire come la magistratura intende muoversi nel

giudicare il ruolo delle stesse

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