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Manuel Qualité Accolab Sud-Ouest, MU-A1-MQ-001 version 08

MANUEL QUALITÉ

Version 08

Accréditation n° 8-3292 Listes des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr

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SOMMAIRE SOMMAIRE __________________________________________________________________ 2 INTRODUCTION _______________________________________________________________ 3 PRÉSENTATION DU LABORATOIRE ASO ____________________________________________ 4 LE LABORATOIRE ASO ET SON ACCRÉDITATION _____________________________________ 5 LE LABORATOIRE ASO, AUJOURD’HUI : ____________________________________________ 6 POLITIQUE QUALITÉ ACCOLAB Sud-Ouest __________________________________________ 7 ORGANISATION DU LABORATOIRE _______________________________________________ 8 CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS ________________________________________________ 11 PROCESSUS STRATÉGIE ET ORGANISATION ________________________________________ 12 Engagement de la direction _____________________________________________________ 12 Revue de direction ____________________________________________________________ 12 Ressources humaines __________________________________________________________ 12 Communication interne et externe _______________________________________________ 12 Ethique _____________________________________________________________________ 12

PROCESSUS SUIVI DU SMQ _____________________________________________________ 13 Suivi de la satisfaction client ____________________________________________________ 13 Audits internes _______________________________________________________________ 13 Maitrise des non-conformités ___________________________________________________ 13 Gestion des actions d’amélioration _______________________________________________ 13 Maitrise de la documentation ___________________________________________________ 13

PROCESSUS PRÉ-ANALYTIQUE __________________________________________________ 14 Organisation des activités ______________________________________________________ 14 Le prélèvement _______________________________________________________________ 14 Colisage et transport __________________________________________________________ 14

PROCESSUS ANALYTIQUE ______________________________________________________ 15 Organisation des activités ______________________________________________________ 15 Réalisation des analyses ________________________________________________________ 15 Les contrôles de qualité internes et externes _______________________________________ 15 Validation analytique __________________________________________________________ 15

PROCESSUS POST-ANALYTIQUE _________________________________________________ 16 Organisation de l’activité _______________________________________________________ 16 Validation biologique __________________________________________________________ 16 Interprétation et prestation de conseil ____________________________________________ 16

PROCESSUS TRAITEMENT DES URGENCES _________________________________________ 17 Pré-analytique________________________________________________________________ 17 Analytique ___________________________________________________________________ 17 Post-analytique _______________________________________________________________ 17

PROCESSUS MÉTROLOGIE ET ÉQUIPEMENTS ______________________________________ 18 Réalisation de l’activité ________________________________________________________ 18 Opération métrologique et rapports d’intervention __________________________________ 18 Evaluations des besoins et suivi des équipements ___________________________________ 18

PROCESSUS MAITRISE DES INFORMATIONS _______________________________________ 19 Matériel informatique et prestataire _____________________________________________ 19 Paramétrage _________________________________________________________________ 19

PROCESSUS ACHAT ___________________________________________________________ 20 Achat des équipements ________________________________________________________ 20 Achat des réactifs et consommables ______________________________________________ 20

PROCESSUS HYGIЀNE ET SÉCURITÉ ______________________________________________ 21 Consignes de sécurité générales _________________________________________________ 21 Les procédures et le document unique ____________________________________________ 21

TABLEAU DE BORD ET INDICATEURS _____________________________________________ 22

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INTRODUCTION Le Manuel d’Assurance Qualité (MAQ) décrit les dispositions générales et les moyens mis en œuvre par le laboratoire multisite Accolab Sud-Ouest (ASO) pour l’application de la norme NF EN ISO 15189. Le but est d’obtenir et de garantir la qualité des prestations proposées par le laboratoire. Afin de répondre aux exigences de la présente norme, celui-ci doit contenir la présentation et l’organisation du laboratoire, sa politique qualité et son système de Management de la Qualité, les différents types de prestations proposées ainsi que ses activités quotidiennes. Ce MAQ s’adresse à tout le personnel du laboratoire Accolab Sud-Ouest (ASO), ainsi qu’aux patients, prescripteurs, correspondants, partenaires et auditeurs ... Il est rédigé et tenu à jour par le Responsable Assurance Qualité (RAQ) en collaboration avec la direction générale et la cellule qualité. Sa rédaction se fait en adéquation avec les exigences réglementaires et normatives. Ce MAQ est diffusé sous la responsabilité de la Direction du laboratoire à l’ensemble du personnel du laboratoire ASO ainsi qu’à nos prestataires extérieurs via notre site internet www.accolabsudouest.com. Les modifications effectuées depuis la dernière version sont indiquées par un trait vertical dans la marge. Toute reproduction sans l’accord du laboratoire est interdite. Sa consultation en ligne porte la mention « Diffusion maîtrisée - Reproduction interdite ».

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PRÉSENTATION DU LABORATOIRE ASO Le Groupe Accolab est né du constat que la biologie médicale a besoin d’un projet qui puisse répondre aux enjeux à venir : intégrer les biologistes ainsi que leurs équipes dans un projet-cadre, qui permette l’expression des compétences de chacun afin d’assurer le meilleur service médical possible aux patients, médecins et tout autre personnel de santé partenaire. C’est dans cette optique que les fondateurs se rencontrent et mettent en partage une vision commune pour la biologie médicale : construire un groupe leader européen reconnu pour sa qualité de service et pour son modèle innovant, coopératif et entrepreneurial. Il en ressort un projet de fonctionnement en réseau fondé sur 4 valeurs : compétence, écoute, responsabilité et service. Historique du Laboratoire Accolab Sud-Ouest :

- 2010 : Création du Groupe Accolab - Aout 2011 : Première acquisition en Gironde avec le laboratoire de Fargues-Saint-Hilaire

(ancien plateau technique) - Janvier 2012 : Arrivée des laboratoires Biocéan 33 de Lesparre-Médoc et Soulac-Sur-Mer - Février 2012 : Entrée dans le groupe du laboratoire Tessier à Hourtin - Juin 2012 : Fusion des laboratoires girondins et création de la SELAS (Société d’Exercice

Libéral par Actions Simplifiées) Accolab Sud-Ouest dont le siège social est au 7, avenue du Maréchal Leclerc 33340 Lesparre-Médoc et le Président est le Docteur Mokhtar NACEF.

- Septembre 2012 : Intégration dans Accolab Sud-Ouest des laboratoires de Pessac et Bordeaux-Gallieni

- Mars 2015 : Changement de contrôle du groupe Accolab. Le Docteur Alain DALLÉAC devient Président du groupe.

- Décembre 2015 : déménagement du plateau technique sur le site de Pessac - Février 2016 : fusion et intégration du laboratoire Biocontact situé au Barp

Octobre 2016 : fusion et acquisition du laboratoire multisite Anarev, situé Place Dormoy, cours Victor Hugo et Grand-Parc à Bordeaux et à Mérignac Arlac

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LE LABORATOIRE ASO ET SON ACCRÉDITATION Avant même la création du laboratoire ASO, le laboratoire Biocéan 33 était entré en démarche qualité dès 2010, grâce au système Bioqualité©. Cette entrée précoce a permis au laboratoire ASO d’obtenir sa première accréditation COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 en 2014, pour 4 sites pré/post-analytiques et 6 paramètres de biochimie. Depuis cette date, le laboratoire a élargi sa portée d’accréditation tous les ans, tant sur le nombre de sites accrédités que sur son volume d’examens. En 2017, le laboratoire était accrédité pour ses 11 sites pré/post-analytiques et près de 70% de son volume d’examens. En 2018, le laboratoire présentera de nouveaux paramètres sur ces 2 plateaux techniques.

Sites Domaine d’Accréditation

Lesparre Pré-post/analytique Plusieurs paramètres des familles COAGBM et BIOCHBM Demande d’extension 2018 : HEMATOBM et IMMUNOHEMATOBM

Soulac Pré-post/analytique

Hourtin Pré-post/analytique

Fargues Saint Hilaire Pré-post/analytique

Pessac

Pré-post/analytique Plusieurs paramètres des familles BIOCHBM, HEMATOBM, BACTH, IMMUNOHEMATOBM, COAGBM, ALLERGBM, ISEROBM et AUTOIMMUNOBM Demande d’extension 2018 : BIOCHBM et IMMUNOHEMATOBM

Galliéni Pré-post/analytique

Le Barp Pré-post/analytique

Place Dormoy Pré-post/analytique

Victor-Hugo Pré-post/analytique

Grand-Parc Pré-post/analytique

Arlac Pré-post/analytique Le laboratoire a choisi de ne pas faire référence à l’accréditation sur ses compte-rendu d’examens. Les clients et partenaires du laboratoire peuvent consulter notre liste des sites et portées disponibles sur le site www.cofrac.fr au lien suivant : Accréditation Accolab Sud-Ouest n°8-3292.

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LE LABORATOIRE ASO, AUJOURD’HUI : DES PERSONNES 76 salariés : 24 techniciens plateaux, 13 techniciens-préleveurs, 18 secrétaires, 15 infirmières, 4 coursiers et 3 cadres administratifs 14 Biologistes répartis sur 11 sites DES SITES

Site de Fargues 3 allée de Bois Menu 33370 Fargues-Saint-Hilaire

Site du Barp 77 avenue des Pyrénées 33114 Le Barp

Site de Lesparre 7, Avenue du Maréchal Leclerc 33340 Lesparre-Médoc

Site de Place Dormoy 9 Place Dormoy 33800 Bordeaux

Site de Soulac 2 D, route de Grayan 33780 Soulac sur Mer

Site de Victor Hugo 39 cours Victor Hugo 33000 Bordeaux

Site d’Hourtin 4bis, rue de la gare 33990 Hourtin

Site de Grand-Parc Place de l’Europe Centre commercial Grand-Parc 33100 Bordeaux

Site Gallieni 45 Cours du Maréchal Gallieni 33082 Bordeaux Cedex

Site d’Arlac 16 avenue Victor Hugo 33700 Mérignac

Site de Pessac 48 Avenue du Docteur Schweitzer 33600 Pessac

DES ACTIVITES Outre les prélèvements à domicile et la collecte des prélèvements réalisés par les cliniques, les Maisons de retraite, les médecins et infirmiers, le laboratoire ASO, effectuent les analyses de Biologie Médicales dans les secteurs suivants : Immunohématologie Hémostase Hormonologie Coagulation Biochimie Sérologies virales et bactériennes Electrophorèses Bactériologie, parasitologie

UNE ORGANISATION Le laboratoire ASO est composé à ce jour de 2 sites combinant activité pré/post-analytique et plateau technique et de 9 sites pré/post-analytiques, dits aussi laboratoires périphériques. Le site de Pessac accueille le plateau technique principal du laboratoire. Il traite l’activité courante du laboratoire mais fonctionne aussi en 24/24 pour le traitement des urgences de la clinique Mutualiste de Pessac. Le site de Lesparre-Médoc intègre également une activité de clinique, et traite les urgences de la clinique Mutualiste de Lesparre sur place en 24/24.

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POLITIQUE QUALITÉ ACCOLAB Sud-Ouest La Politique Qualité est diffusée à l’ensemble du personnel du laboratoire ASO et affichée sur les panneaux d’affichage des différents sites. Dans un secteur de biologie médicale aujourd’hui en profonde mutation, le laboratoire Accolab Sud-Ouest regroupe des biologistes partageant un même état d’esprit, celui d’allier rigueur scientifique et management qualité. C’est dans cette optique de rigueur et de professionnalisme que le laboratoire s’est engagée, dès 2014, dans la mise en œuvre d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) basé sur 4 valeurs essentielles : Écoute, Compétence, Service et Responsabilité. Ce SMQ couvre l’ensemble des activités du laboratoire, réparties dans 10 processus distincts mais interagissant les unes avec les autres. Le laboratoire est aujourd’hui accrédité selon la norme NF EN ISO 15189 V2012 (accréditation n°8-3292, liste des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr) pour l’intégralité de ses sites pré/post-analytiques ainsi que pour de près de 70% de ses paramètres analytiques répartis sur ses 2 plateaux. Afin de garantir la bonne réalisation de ces prestations, le laboratoire a mis en place :

- Un manuel de prélèvement pour l’homogénéité des échantillons reçus par le laboratoire - La revue systématique des prescriptions dans l’intérêt d’une prise en charge optimale des patients - La réalisation de prélèvements (sanguins, urinaires, bactériologiques …) au sein du laboratoire,

au domicile des patients ou au sein d’établissements de santé partenaires - La réalisation des examens de biologie et de bactériologie sur deux plateaux techniques équipés

avec du matériel d’avant-garde et fonctionnant 24/24 - Des programmes de contrôle de qualité internes et externes afin de garantir des résultats fiables

des analyses réalisées - Des prestations de conseils vis-à-vis des patients, des préleveurs et des prescripteurs avant,

pendant et après la réalisation des analyses Le laboratoire est aussi associé à :

- Des réunions régulières avec les établissements de soins partenaires ou clients du laboratoire - Des réunions avec les CLIN (Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales) des

établissements de santé partenaires Les objectifs qualité 2018 ont été définis à la suite de la revue de direction :

Obtenir l’accréditation pour les nouveaux paramètres demandés Améliorer les délais de rendu des résultats Améliorer la communication avec nos clients

La préoccupation première du laboratoire étant la satisfaction de ses patients, prescripteurs et autres partenaires médicaux, le laboratoire s’engage à fournir les ressources nécessaires à la réalisation de prestations de qualité, à l’utilisation de bonnes pratiques professionnelles et à la mise en place de dispositions conformes aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et à ces documents associés.

M. Mokhtar NACEF M. Alain DALLEAC Président Accolab Sud-Ouest Directeur Général Accolab

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ORGANISATION DU LABORATOIRE Pour réaliser ces prestations, le Groupe Accolab a défini un projet d’entreprise à la mesure des nouveaux enjeux de la Biologie. Le Groupe Accolab s’est développé d’une façon importante ces deux dernières années. A ce jour, il comporte le laboratoire Accolab Sud-Ouest, le laboratoire multisite Accolab Sud-Est, situé en Rhône-Alpes, le laboratoire multisite Lavergne (situé à Paris) ainsi qu’un laboratoire multisite d’anatomo-pathologie situé en Seine-Maritime. Le Groupe Accolab est représenté par le Dr Alain Dalléac, Président Directeur Général. Au sein du Groupe Accolab, le GIE, dirigé par le Dr Alain DALLEAC, veille à la bonne réalisation des missions qui lui sont confiées par les différents laboratoires (‘’le groupement a pour objet de mettre en œuvre tous les moyens propres à faciliter, à développer, à améliorer l’activité économique et les résultats de cette activité de ses membres’’). Ces missions sont les suivantes :

- Développement de l’activité des laboratoires par des opérations de croissance externe (acquisition de nouveaux laboratoires par exemple)

- Réaliser les études économiques sur la base des cahiers des charges transmis par les laboratoires et procéder aux négociations commerciales.

- Réaliser des achats groupés à visée d’optimisation économique - Mutualiser les coûts, les services et prestations suivantes au bénéfice des membres du

groupement :

Comptabilité et finances Gestion du parc immobilier Négociation avec les

fournisseurs Gestion de l’informatique (IT) Gestion du personnel

Gestion des achats Logistique Maintenance, entretien, et

gestion des déchets (DASRI) Qualité et métrologie

La Direction générale d’Accolab, en accord avec les directeurs de site, allouent les ressources humaines et matérielles nécessaires afin de satisfaire la politique qualité et les prestations confiées aux différents sites ASO, selon un budget annuel approuvé par les biologistes associés. La Direction ASO gère en interne ou en sous-traitance ses activités quotidiennes : RH, achats, logistique, maintenance, entretien, gestion des déchets, Qualité et métrologie) avec un support ponctuel du GIE. Le RAQ est responsable du système qualité du laboratoire ASO. Chaque directeur de site fonctionne en partenariat avec lui afin de dynamiser le système management qualité (SMQ) du laboratoire. Le règlement intérieur, diffusé et attesté par l’ensemble du personnel, reprend les obligations des salariés à leur poste de travail et du point de vue de la démarche qualité mise en place au laboratoire. L’organisation des sites est différente selon son activité :

- Les sites ‘’périphériques’’ : uniquement des activités de pré et post-analytiques, sans activité analytique

Les sites ‘’plateau technique’’ : les activités analytiques y sont réalisées en plus des activités de pré/post analytique

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Organigramme Fonctionnel Site Plateau technique

Référence : MU-A2-ENR-001-05

RESPONSABLE TECHNIQUE

Membres de la Cellule Qualité

RESPONSABLE QUALITÉ

QUALITICIEN

RESPONSABLE INFORMATIQUE

RESPONSABLE MÉTROLOGIE

BIOLOGISTE MÉDICAL

SUPERVISEUR

DIRECTEUR DE SITE

SECRÉTAIRE

TECHNICIEN

COURSIER

PRÉLEVEUR

Organigramme Fonctionnel Site Périphérique

Référence : MU-A2-ENR-001-05

Membres de la Cellule Qualité


QUALITICIEN

RESPONSABLE INFORMATIQUE


BIOLOGISTE MÉDICAL

SUPERVISEUR

DIRECTEUR DE SITE

SECRÉTAIRE COURSIER

PRÉLEVEUR

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Un organigramme nominatif par site est tenu à jour et diffusé en interne par la cellule qualité. Les différentes fonctions du laboratoire sont divisées en fonction ‘’métier’’ et fonction ‘’clé’’. Pour chaque fonction, il existe un titulaire et un (ou plusieurs) suppléant(s). Les fonctions ‘’clé’’ Ce sont les fonctions organisationnelles et/ou hiérarchiques. Elles sont soit relatives à l’organisation générale du laboratoire, soit relatives à l’organisation propre de chaque site. Certaines d’entre-elles permettent de répondre aux exigences de la norme ISO 15189 et du SH REF 02.

Fonctions d’organisation générale Fonctions d’organisation du site Président de la SELAS Directeur de site

Responsable assurance qualité (RAQ) Biologiste médical Responsable informatique (RI) Biologiste responsable plateau Responsable métrologie (RM) Biologiste bactériologie Responsable technique (RT) Biologiste remplaçant

Qualiticien Superviseur

Le laboratoire a regroupé ses fonctions transversales ‘’Qualité’’ sous le nom de Cellule Qualité. Celle-ci comprend le Responsable Qualité, les qualiticiens, les Responsables Informatique, Technique et Métrologie, les pilotes des processus (voir chapitre suivant) ainsi que les Directeurs de sites (et les suppléants de chaque fonction). Les fonctions ‘’métier’’ Ce sont les fonctions qui permettent la réalisation des activités quotidiennes du laboratoire. Le personnel en place à ces fonctions représente la base de l’activité du laboratoire.

Fonctions métier Secrétaire Technicien Préleveur Coursier

Organigramme Général ASO /GIE Référence : MU-A2-ENR-005-05

PRÉLEVEURS TECHNICIENS SECRÉTAIRES COURSIERS

GIE ACCOLAB Administrateur Alain DALLÉAC

Secrétaire Générale Françoise MEMMI

Directeur administratif et financier Antoine de DREUX BREZE

Finance / Comptabilité Emilia GONCALVES Carole ORNY Jacqueline DOS SANTOS

Ressources Humaines Aurélie SAIGNE

Fonction hiérarchique

Fonction transversale

DIRECTEUR DE SITE



RESPONSABLE TECHNIQUE

QUALITICIEN RESPONSABLE INFORMATIQUE

DIRECTEUR GÉNÉRAL ASO

DIRECTION GIE ACCOLAB PRÉSIDENT ASO

BIOLOGISTE MÉDICAL

SUPERVISEUR

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CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS Afin d’optimiser l’organisation de ses activités et prestations, le laboratoire a mis en place un Système de Management de la Qualité par processus (chapitre 4.2 de la norme NF EN ISO 15189 V2012). Toutes les activités du laboratoire ont ainsi été identifiées, classées puis organisés dans 10 processus dont les interactions sont présentées dans la cartographie suivante (les processus sont détaillés dans les pages suivantes). Pour chaque processus, le pilote de processus et les activités principales sont présentés dans sa carte d’identité spécifique. Ces cartes sont référencées dans notre logiciel Kalilab MU-A2-ENR-0XX (selon le processus). Elles contiennent également la liste (non exhaustive) des principales tâches du processus ainsi que les responsables de ces tâches. Les cartes contiennent enfin les indicateurs associés ainsi qu’une analyse des risques pour les activités du processus.

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PROCESSUS STRATÉGIE ET ORGANISATION

Finalité

Garantir l’exécution des prestations du laboratoire dans les meilleures conditions de fiabilité, de qualité, de sécurité et de délai de prise en charge des patients. Assurer le bon fonctionnement du laboratoire par la mise à disposition des moyens nécessaires et suffisants et d’une organisation adaptée pour assurer la continuité :

- de l’activité - de l’accréditation COFRAC

Procédures générales

MU-A1-MQ-001 Manuel qualité Accolab Sud-Ouest MU-A3-PRG-001 Revue de direction MU-G1-PRG-002 Gestion et administration du personnel Organigrammes, fiches de fonction, plannings

Engagement de la direction

La direction du laboratoire doit faire en sorte que la mise en place et le suivi du SMQ puisse se faire en adéquation avec les prestations proposées tout en répondant aux exigences de la norme NF EN ISO 15189.

Revue de direction La revue de direction permet d’évaluer, au minimum 1 fois par an, le fonctionnement du laboratoire, l’adéquation du SMQ avec les besoins des clients et la pertinence et l’efficacité de la politique qualité et de déterminer les actions à mettre en place. Les points importants de cette revue de direction sont indiqués dans le chapitre 4.15 de la norme NF EN ISO 15189.

Ressources humaines Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité du laboratoire, la direction a défini une politique de gestion du personnel qui couvre les activités suivantes :

- Recrutement et intégration du personnel - Evaluation et maintien des compétences - Suivi des plans de formation du personnel - Respect de la législation (visite médicales, entretiens individuels et professionnels …)

Communication interne et externe

La communication interne est assurée au sein du laboratoire par notre logiciel qualité Kalilab, par affichage ou par le biais de réunion régulière. La communication externe s’effectue grâce à des réunions avec les cliniques ainsi que des CLIN, des EPU, par mail (prescripteurs et préleveurs) ou par affichage (patients). De plus, le site internet www.accolabsudouest.com permet de rendre accessible aux patients et professionnels de santé, tous les documents de notre système qualité nécessaires aux prélèvements ou à leurs activités.

Ethique Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes suivants sont respectés : Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des analyses Les directeurs de sites veillent à maintenir les impératifs qualité et économiques tout en

considérant les contraintes imposées par l’évolution du métier et du marché Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination

Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à l’interprétation des résultats sont collectées

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PROCESSUS SUIVI DU SMQ

Finalité Garantir l’amélioration continue de l’ensemble des activités et des prestations du laboratoire en conformité avec la version applicable de la norme ISO 15189


MU-A1-MQ-001 Manuel Qualité Accolab Sud-Ouest MU-A3-PRG-001 Revue de direction MU-B1-PRG-001 Gestion des réclamations et mesure de la satisfaction MU-B2-PRG-001 Gestion des indicateurs Qualité MU-B3-PRG-001 Audits internes MU-B4-PRG-001 Gestion des NC et dérogations MU-B5-PRG-001 Gestion des actions d’amélioration MU-H1-PRG-001 Maitrise et mise à jour des documents

Suivi de la satisfaction client

Toutes les réclamations doivent être enregistrées puis traitées, y compris les réclamations positives. Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation d’un patient, d’un prescripteur ou de toute autre personne extérieure au laboratoire la traite conformément à la procédure « Gestion des réclamations ». Ces recueils de satisfaction peuvent se faire de plusieurs façons :

- Formulaire papier disponible sur chaque site - Formulaire de satisfaction sur notre site internet - Enquête satisfaction annuelle

Audits internes

Le planning des audits internes est défini tous les ans lors de la Revue de Direction. Toutes les activités du laboratoire sont auditées au minimum annuellement. Les audits sont réalisés par du personnel interne qualifié ou par du personnel externe sous contrat (consultant qualité). Les résultats sont enregistrés dans Kalilab et portés à la connaissance de la direction afin qu’elle détermine et planifie les actions d’améliorations nécessaires.

Maitrise des non-conformités Toute situation non-conforme aux règles définies par le laboratoire est traitée selon la procédure de Gestion des non-conformités. Toute personne détectant une non-conformité est habilitée à l’enregistrer dans le SIL, pour les non-conformités pré-analytique relatives à un dossier patient ou sur Kalilab pour toutes les autres non-conformités. Le suivi d’une non-conformité peut conduire à la réalisation d’un audit interne et/ou à l’ouverture d’une action d’amélioration.

Gestion des actions d’amélioration Des actions d’amélioration peuvent être ouvertes, comprenant une analyse des causes (ou des risques) pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engager les actions permettant d’éviter le renouvellement (action corrective) ou l’apparition (action préventive) d’une non-conformité.

Maitrise de la documentation Le laboratoire possède dans son système documentaire des documents internes (MAQ, procédure, instruction, mode opératoire et enregistrements) ainsi que des documents externes (fiches technique, norme, réglementation …). Tous ces documents sont suivis uniformément sur tous les sites par les membres de la cellule qualité.

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PROCESSUS PRÉ-ANALYTIQUE

Finalité

Assurer la conformité des échantillons aux exigences analytiques, dans le respect des contrats définis avec les clients Recueillir les informations administratives et cliniques nécessaires à la bonne prise en charge de l’échantillon


MU-C2-MO-017 Manuel de prélèvement MU-C2-PRG-001 Prélèvement et manipulation des échantillons MU-C3-PRG-001 Réception des échantillons et traitement des demandes d’analyses MU-C3-PRG-002 Sous-traitance des analyses MU-C3-PRG-003 Manipulation, tri, centrifugation, aliquotage et conservations des échantillons MU-C3-PRG-004 Transport des échantillons MU-C1-PRG-001 Revue de contrat / convention MU-C1-ENR-017 Convention avec la clinique MU-C1-ENR-012 Modèle de contrat établissement de soins MU-C1-ENR-015 Convention laboratoire – Préleveur externe

Organisation des activités

Accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité Traiter la demande du patient y compris pour les demandes orales Enregistrer la demande, en tenant compte de l’analyse des capacités techniques et humaines

du laboratoire Réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires Définir des critères d’acceptation et de refus des prélèvements afin de garantir le respect des

règles d’identito-vigilance. Maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le

laboratoire. Préparer et transmettre les échantillons, vers les salles techniques ou les sous-traitants,

Le prélèvement

Un manuel de prélèvement est diffusé en interne via notre logiciel qualité et en externe via notre site internet www.accolabsudouest.com, identifié avec la mention suivante « la version électronique faisant foi ». Il permet de connaitre les modalités de prélèvement en fonction des analyses demandées, la liste des analyses effectuées par le laboratoire mais aussi les informations utiles pour le transport et la conservation des tubes après prélèvement, garantissant l’intégrité de l’échantillon.

Colisage et transport L’étape de colisage permet le ‘’dispatch’’ des tubes en fonction de leur devenir (traitement sur plateau technique ou envoi en sous-traitance). En fonction du lieu d’analyse, le laboratoire effectue différents types de transport : Le transport des sites périphériques vers les sites plateaux : transport bi-journalier effectué par

un prestataire externe ou un membre du laboratoire Le transport des échantillons vers les laboratoires sous-traitants : lorsque le laboratoire est dans l’incapacité de réaliser les analyses (transport journalier effectué par un prestataire externe pour les analyses courantes et transport effectué par une société spécialisée pour les analyses ponctuelles). Les sous-traitants choisis sont accrédités ou doivent avoir la preuve de leur entrée dans la démarche d’accréditation.

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PROCESSUS ANALYTIQUE

Finalité Rendre un résultat fiable par des méthodes validées en maitrisant toutes les étapes analytiques définies dans nos procédures pour donner satisfaction aux patients.


MU-D1-PRG-001 Validation technique - Gestion des calibrations et contrôles MU-D2-PRG-001 Validation analytique MU-D1-PRG-002 Gestion des EEQ MU-D1-PRG-003 Vérification des méthodes d'analyses MU-D1-PRG-004 Gestion des portées flexibles MU-J1-PRG-001 Maintenance des équipements MU-J1-PRG-002 Gestion des pannes et dysfonctionnements MU-D2-INS-001 Critères vitaux, d'alerte et de repasse d'un échantillon MU-D3-INS-001 Préparation / Gestion des réactifs MU-J1-INS-001 Traçabilité des maintenances et anomalies des automates

Organisation des activités

Valider et/ou vérifier les méthodes et procédures analytiques Estimer les incertitudes de mesure Effectuer les contrôles et calibration selon des modes opératoires définis pour chaque

appareil et les fiches techniques d’analyse Participation à des contrôles externes Revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques Définir les critères de repasse Réaliser les analyses sur la base des fiches des fournisseurs

Réalisation des analyses

Le laboratoire a défini des règles pour la réalisation des analyses qui sont valables sur tous les sites techniques. Certaines analyses peuvent, de ce fait, être réalisées sur plusieurs sites techniques (analyses d’urgences) alors que d’autre, considérées comme ‘’analyses de routine’’ ne seront réalisées que sur le plateau technique.

Les contrôles de qualité internes et externes Le laboratoire est soumis, comme tous les laboratoires engagés dans la démarche d’accréditation, à effectuer des contrôles externes, grâce à sa participation aux programmes de contrôle externe de la qualité (EEQ). De plus, afin de vérifier la qualité de nos analyses, le laboratoire effectue aussi des contrôles internes (CIQ). Ces contrôles permettent aussi de comparer entre elles, les analyses identiques effectuées sur différents sites. Ces comparaisons inter-sites sont aussi réalisées mensuellement avec des passages de patients.

Validation analytique Le laboratoire forme et entretient les connaissances de ses techniciens à leur poste de travail grâce à des formations internes par le personnel déjà qualifié mais aussi par des formations externes effectuées par nos fournisseurs d’équipements. Ces formations, régulières, permettent au laboratoire d’avoir du personnel compétent et à même d’effectuer les analyses demandées dans les meilleures conditions.

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PROCESSUS POST-ANALYTIQUE

Finalité

Assurer la transmission d’un résultat fiable et conforme aux exigences de la norme ISO 15189 (= validé biologiquement et interprété si nécessaire) aux patients et aux prescripteurs, ceci dans les délais définis et dans le respect de la confidentialité. Assurer la conservation de ces résultats. Assurer le traitement ou le stockage des échantillons analysés dans des conditions conformes aux exigences en vigueur.


MU-E1-PRG-001 Validation biologique MU-B1-PRG-002 Prestation de conseil MU-E2-PRG-001 Rendu des résultats MU-C2-MO-017 Manuel de prélèvement MU-D2-INS-001 Critères vitaux, d'alerte et de repasse d'un échantillon MU-C3-PRG-003 Manipulation, tri, centrifugation, aliquotage et conservation des échantillons MU-C3-INS-005 Gestion de la sérothèque

Organisation de l’activité

Validation biologique des résultats par un biologiste médical avant toute remise d’un compte-rendu, celui-ci comportant la date et l’heure de cette validation ainsi que le nom et la signature scannée du biologiste.

Enregistrement informatique de cette validation sur le SIL du laboratoire Remise au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu conforme à la réglementation et

à la norme NF EN ISO 15189, dans le respect des exigences de confidentialité Définition de critères d’alerte dans le but d’informer en urgence le prescripteur et/ou le

patient lorsque cela est nécessaire, ainsi que la traçabilité de cette communication Interprétation biologique et la prestation de conseil Archivage des données et résultats des analyses réalisées Conservation des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la réglementation.

Validation biologique

La validation biologique est exclusivement réalisée par un biologiste médical habilité à cette tâche. Elle est nécessaire à la libération des résultats quel que soit leur support. “Sauf en période de permanence de soins (PPS) pendant lesquelles les résultats sont libérés (Fax SRI) sous la responsabilité d’un biologiste dont l’identité est tracée sur le CR. Dans tous les cas, les CR définitifs sont validés et signés par un biologiste médical identifié” Tous les résultats d’analyses présents sur le compte-rendu, y compris ceux des examens sous-traités, sont donc vérifiés par un biologiste du laboratoire avant leur libération.

Interprétation et prestation de conseil Les résultats d’analyses peuvent être communiqués oralement aux patients, prescripteurs ou autres partenaires préférentiellement par un biologiste médical ou par toute personne du laboratoire habilitée à le faire. L’interprétation de ces résultats, ainsi que les prestations de conseil associées, sont uniquement réalisées par un biologiste médical.

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PROCESSUS TRAITEMENT DES URGENCES

Finalité Rendre un résultat fiable dans les conditions d’urgences identifiées (service des urgences, prescription urgente, contexte clinique urgent, résultat mettant en jeu le pronostic vital)


MU-E2-PRG-002 Traitement des urgences MU-C1-ENR-021 Liste des paramètres d’urgence MU-C3-PRG-001 Réception des échantillons et traitement des demandes d'analyses MU-D2-INS-001 Critères vitaux, d'alerte et de repasse d'un échantillon

Ce processus, est transversal par rapport aux autres processus de réalisation (pré-analytique, analytique et post-analytique). Il reprend les mêmes exigences et utilise les mêmes procédures et autres documents que ces processus mais en y intégrant la notion d’urgence comme définie dans notre procédure de Traitement des urgences.

Pré-analytique Les analyses indiquées comme urgentes sont traitées en priorité lors de l’enregistrement et du colisage. Leur traitement est régi par les mêmes procédures que celles citées précédemment.

Analytique Les analyses urgentes de tous les sites du laboratoire ASO sont réalisées sur le plateau de Pessac, à l’exception des urgences des sites de Lesparre, Soulac et Hourtin qui sont réalisées sur le plateau d’urgence de Lesparre, pour minimiser les délais de transport.

Post-analytique La notion d’urgence implique un délai de rendu des résultats plus court que pour les analyses classiques. Pour les analyses provenant des cliniques et établissements de santé, le délai de rendu des résultats est fixé à 2 heures à compter de l’appel au laboratoire. Pour les analyses provenant de patients extérieurs, le délai de rendu des résultats sera variable selon le site, l’heure de prélèvement et le type d’analyse a effectué. Seul le biologiste peut estimer la durée des analyses et doit en informer le patient.

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PROCESSUS MÉTROLOGIE ET ÉQUIPEMENTS

Finalité Garantir la fiabilité des grandeurs mesurées au laboratoire : Température, Volume, Temps, Vitesse de rotation … Veiller au bon fonctionnement et à la maintenance des équipements.


MU-J1-PRG-001 Maintenance des équipements MU-J1-PRG-002 Gestion des pannes et dysfonctionnement MU-J2-PRG-001 Métrologie Equipements paramétrés sur Kalilab

Réalisation de l’activité

La mise en œuvre de ce processus garantit la fiabilité des équipements techniques d’analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Il s’appuie notamment sur les dispositions suivantes :

Tenue à jour d’une liste des matériels et d’une liste des analyses effectuées au laboratoire Entretien régulier du matériel du laboratoire par du personnel habilité, selon les recommandations des fournisseurs Gestion des pannes :

Identification claire des matériels défectueux Mise en place de solution de substitution, permettant de réaliser les analyses dans les

conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d’urgence, Analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne, Validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service,

Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérification

Opération métrologique et rapports d’intervention

Tous nos équipements critiques, sont soumis à des vérifications ou des étalonnages conformément aux exigences de la norme ISO 15189 et à notre procédure Métrologie. Après signature par le Responsable Métrologie, toutes les traces de ces opérations métrologiques sont conservées dans Kalilab et sont centralisées sur le plateau technique le plus proche afin de pouvoir en contrôler les valeurs et de garantir la fiabilité de nos résultats.

Evaluations des besoins et suivi des équipements L’évaluation d’un besoin en équipement pourra être initiée par n’importe quel processus, qui en référera au pilote du processus métrologie. Celui-ci finalisera l’évaluation des besoins et jugera de la nécessité d’achat. Le suivi de tous matériels et équipements passe obligatoirement par le pilote de ce processus, qui est seul habilité à en évaluer la criticité et la pertinence. Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les conditions de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont contrôlées régulièrement de manière à garantir l’intégrité des produits stockés.

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PROCESSUS MAITRISE DES INFORMATIONS

Finalité

Assurer l’intégrité, la fiabilité et la pérennité des données des systèmes d’information :

- SIL - Bureautique - Réseaux (Internet, VPN, serveurs, téléphonies) - Informatique embarquée des automates (MPL, ML, …) - Logiciels SMQ & métrologie

Favoriser l’ergonomie et l’efficience des organisations.


MU-I1-PRG-001 Maîtrise des systèmes d’information MU-I1-DX-003 Cartographie des systèmes d’informations MU-I1-PRG-002 Gestion des incidents informatiques MU-J1-PRG-002 Gestion des pannes et dysfonctionnent Traçabilité des actions informatiques dans le serveur commun

Ce processus concerne uniquement les informations dématérialisées contenues dans nos systèmes informatiques. La gestion de l’information documentaire (papier) est réalisée dans le processus SMQ. Les données liées aux dossiers patients, aux analyses, à la traçabilité univoque des informations, sont stockées sur le Système Informatique du Laboratoire (SIL) et dans les systèmes embarqués des automates. Le laboratoire, comme tous les autres laboratoires ayant choisi d’utiliser un système informatique, a fait l’objet d’une déclaration auprès du CNIL sous le numéro 1196335. Les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l’intégrité des systèmes d’informations : Autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au SIL. Dispositions techniques et d’administration des réseaux assurant les protections indispensables vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et logiciels Validation des logiciels et des systèmes de transfert de données : connexions automates, transmission sécurisée type Hprim des résultats, télétransmissions, facturation … Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée

Matériel informatique et prestataire Tout le matériel informatique du laboratoire (équipement, logiciel, périphériques …) est enregistré et suivi grâce à notre logiciel qualité. Avant toute utilisation, celui-ci est installé, vérifié et sécurisé par le pilote du processus ou la société informatique prestataire. Cette société réalise aussi la maintenance informatique de tous les postes et serveurs informatiques du laboratoire. Toutes les connexions nécessaires à la transmission des résultats sont quant à elles vérifiées par le pilote du processus.

Paramétrage Le paramétrage des différents matériels et équipements, des connexions internes ou externes est effectué par le pilote du processus. Il en est de même pour le paramétrage de sécurité et les codes d’accès des différents membres du personnel.

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PROCESSUS ACHAT

Finalité Garantir des prestations et des achats conformes aux exigences du laboratoire et la mise à disposition permanente de réactifs et consommables pour la réalisation des activités


MU-K2-PRG-001 Sélection et évaluation des fournisseurs MU-K1-PRG-001 Achat et mise en service des équipements MU-K2-PRG-002 Achat et stockage des réactifs et produits consommables MU-K1-PRG-002 Engagement, suivi des dépenses et des investissements, hors référence Kalilab MU-K1-ENR-005 Modèle de cahier des charges Accolab Sud-Ouest

Ce processus permet de gérer les achats de tout le laboratoire et de veiller au stockage des produits et réactifs. Il veille à l’adéquation entre les besoins du laboratoire, le budget établi et les prestations, équipements, matériels et consommables achetés par les membres du personnel sur les différents sites du laboratoire. La sélection des fournisseurs est effectuée par la direction générale d’Accolab en fonction de critères définis. Une évaluation annuelle de ces fournisseurs est effectuée par la cellule qualité sur la base des enregistrements relatifs aux commandes et prestations.

Achat des équipements Les équipements sont achetés en fonction des besoins du laboratoire. Leurs achats nécessitent une évaluation du besoin de la part des biologistes utilisateurs de cet équipement en collaboration avec le pilote des processus achat et métrologie. A réception, l’équipement sera enregistré dans le système qualité et vérifier par des contrôles qualité. Avant leur première utilisation. Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique et la révision de la liste des matériels.

Achat des réactifs et consommables Les achats se font soit par abonnements annuels, soit par des commandes ponctuelles. Quoi qu’il en soit, tous sont enregistrés dans le logiciel qualité du laboratoire et font l’objet d’un contrôle qualité avant leur première utilisation.

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PROCESSUS HYGIЀNE ET SÉCURITÉ

Finalité Vérifier que règles d’hygiène et de sécurité sont correctement mises en place sur tous les sites et vérifier qu’elles sont appliquées par l’ensemble du personne


MU-L1-MQ-001 Document unique MU-L1-PRG-001 Gestion des locaux et sécurité du personnel MU-L2-PRG-001 Tri et élimination des déchets MU-L1-INS-001 Médecine du travail MU-L1-INS-007 Lavage des mains

La mise en œuvre de ce processus et des dispositions qui lui sont associées permet notamment : L’établissement et le suivi des mesures de sécurité Le respect des règles d’hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnes

extérieures susceptibles d’intervenir dans les locaux La limitation de l’accès aux salles techniques aux membres du personnel et aux personnes

ayant signé un engagement de confidentialité Le tri et l’élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés, déchets

toxiques et déchets assimilables à des ordures ménagères L’entretien et le nettoyage des locaux

Consignes de sécurité générales

D’une manière générale, l’opérateur doit veiller à ne jamais mettre sa personne ou son environnement en situation de risque non contrôlé. Chaque fois qu’une manipulation dangereuse est mise en œuvre, elle ne peut l’être qu’après avoir vérifié que les dispositifs de sécurité sont en place. Le site réalisant de la bactériologie parasitologie dispose d’une salle réservée à la pratique de ce secteur. Sur chaque site, la configuration des locaux respecte la réglementation en vigueur. Les bâtiments sont équipés de système de sécurité pour les astreintes et gardes sur le site de Lesparre et Pessac. L’entretien et le nettoyage des locaux est assuré sur chaque site par une société prestataire de service. Chaque membre du personnel est chargé cependant d’assurer l’ordre et la propreté dans le laboratoire.

Les procédures et le document unique Afin de mettre en place les différentes règles d’hygiène et sécurité, des procédures générales ont été rédigées pour le laboratoire ASO. Ces procédures sont communes à tous les sites ASO afin de permettre l’homogénéisation des pratiques. La réglementation du code du travail demande la rédaction d’un document unique pour toutes les entreprises et société. Il regroupe l’évaluation des risques, effectuée sur chaque site et permet de mettre en évidence les risques majeurs identifiés. Il est remis à jour régulièrement par les personnes compétentes grâce à une nouvelle évaluation des risques.

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TABLEAU DE BORD ET INDICATEURS Dans le but de suivre l’efficacité de ses activités et processus ainsi que la qualité de ses prestations, le laboratoire ASO a mis en place des indicateurs pertinents au sein d’un tableau de bord, analysés et revus régulièrement. Selon l’activité suivie, le degré de pertinence de l’indicateur, la rapidité de réponse nécessaire en cas de déviance ou de non adéquation, les indicateurs sont soit mensuels, trimestriels ou annuels. Cela permet au laboratoire de pouvoir les modifier et/ou les redéfinir si nécessaire. Les indicateurs du laboratoire ASO sont divisés en 2 groupes :

- Les indicateurs du Tableau de Bord : ils sont communs à plusieurs laboratoires Accolab (ASO, ASE et Paris). Ils permettent de mesurer des paramètres comparables dans tous ces laboratoires afin d’homogénéiser nos pratiques et activités.

- Les Indicateurs Qualité : ils sont propres au laboratoire ASO et peuvent soit découler d’indicateurs du Tableau de Bord, soit en être à l’origine.

Ils permettent de : Surveiller le bon fonctionnement du laboratoire D’évaluer systématiquement la qualité des prestations De mesurer l’atteinte des objectifs fixés D’entretenir l’implication du personnel dans la démarche et dans la réussite du projet

d’accréditation par le suivi de données objectives et mesurables. Ces indicateurs sont revus tous les ans lors des revues de direction. Cependant, si en cours d’année, un indicateur s’avère être obsolète, la cellule qualité peut prendre la décision de le modifier ou de le supprimer. La revue des indicateurs peut également se réaliser lors de la revue de processus annuelle.

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