CWA 15793 اللجنة اتفاقية حلقة عمل

2011أيلول CEN االوروبية لتوحيد المقاييس

ICS 07.100.01 نسخة بديلة لنسخةCWA 15793:2008

النسخة العربية

إدارة المخاطر البيولوجية في المختبرات

:المسؤولية إخالء

الترجمة الى في صحةدائما في حال وجود أي شك CWA 15793:2011. يجب أن تسود النسخة االنجليزية التفاقية 1

اللغة العربية

على الترجمة العربية CEN. لم تصادق 2

وزارة الخارجية االمريكية. -ترجمت من اللغة األنكليزية بدعم مالي من برنامج ارتباط األمن البيولوجي

، جميع الحقوق محفوظة © - CENتمت الترجمة الى العربية بتصريح من

Disclaimers:

1. The English version of CWA 15793:2011 shall always prevail in case of doubt about the accuracy of the Arabic translation

2. This translation is not endorsed by CEN. Translated from English with financial support from the United States Department of State’s Biosecurity Engagement Program.

Translated from English with the permission of CEN - © all rights reserved.

CWA 15793:2011 (E)

2

واعتمادها من قبل ممثلين عن الجهات المعنية، ودستورها موضح في مقدمة اتفاقية حلقة CENتم وضع مسودة اتفاقية حلقة عمل

العمل.

، ولكن ال يتحمل CENتبعت العملية الرسمية ورشة عمل لتطوير اتفاقية حلقة العمل وتم تصديقها من قبل االعضاء الوطنيين لـ

أو اي تعارض مع المعايير او CENمسؤولية المحتوى الفني التفاقية حلقة عمل CENاو مركز إدارة CENاالعضاء الوطنيين لـ

التشريعات.

وأعضائه. CENبأية طريقة معيار رسمي مطور من قبل CENال تعتبر اتفاقية ورشة عمل

. CENة ألعضاء للعامة كمستند مرجعي من الهيئات القياسية الوطني متوفرة CENاتفاقية حلقة عمل

واستونيا والدنمارك وكرواتيا وقبرص وجمهورية التشيك وبلغاريا وبلجيكا القياسية الوطنية لكل من النمسا هم الهيئات CENأعضاء

بولندا والبرتغال وفنلندا وفرنسا والمانيا واليونان وهنغاريا وايسلندا وايرلندا وايطاليا والتفيا ولتوانيا ولوكمبسورغ ومالطا وهولندا والنرويج و

نيا واسبانيا والسويد وسويسرا والمملكة المتحدة. رومانيا وسلوفاكيا وسلوفيو

اللجنة االوروبية لتوحيد المقاييس

بروكسل 1000ب ، 17مارنيكس مركز اإلدارة: جادة

CWA 15793:2011 (E)

3

الصفحة المحتويات 6 ................................................................................التمهيد

8 المقدمة................................................................................ 11 .... المجال......................................................................... 1 11 مراجع مفيدة........................................................................ 2 11 المصطلحات والتعريفات............................................................. 3 18 ................. متطلبات نظام إدارة المخاطر البيولوجية............................. 4

18 متطلبات عامة................................................................... 4.1 18 نظام إدارة المخاطر البيولوجية.................................................. 4.1.1 18 التحسين المستمر.............................................................. 4.1.2

19 السياسة.......................................................................... 4.2 19 ....... سياسة ادارة المخاطر البيولوجية......................................... 4.2.1

20 التخطيط......................................................................... 4.3 20 التخطيط لتحديد االخطار وتقييم المخاطر والتحكم بها........................... 4.3.1

20 والموارد............................................................التخطيط 4.3.1.1 20 توقيت ومجال تقييم المخاطر................................................ 4.3.1.2 23 ...................................................... التعرف على االخطار 4.3.1.3 23 تقييم المخاطر.............................................................. 4.3.1.4 24 إدارة المخاطر.............................................................. 4.3.1.5

24 ........وااللتزام....................................................... المطابقة 4.3.2 25 االهداف والغايات والبرنامج.................................................... 4.3.3

25 أهداف وغايات التحكم بالمخاطر البيولوجية.................................. 4.3.3.1 25 ................. .............................................ضوابط المراقبة 4.3.3.2

25 والتشغيل................................................................. التنفيذ 4.4 25 االدوار والمسؤوليات والصالحيات.............................................. 4.4.1

25 العليا................................................................االدارة 4.4.1.1 26 ................................................................االدارة العليا 4.4.1.2 26 لجنة إدارة المخاطر البيولوجية............................................... 4.4.1.3 27 مستشار لجنة إدارة المخاطر البيولوجية...................................... 4.4.1.4 28 االدارة العلمية............................................................... 4.4.1.5 29 المهنية.............................................................الصحة 4.4.1.6 29 ................................................................إدارة المرافق 4.4.1.7 29 إدارة االمن................................................................. 4.4.1.8 30 التعامل مع الحيوانات....................................................... 4.4.1.9

30 التدريب والوعي والكفاءة للموظفين.............................................. 4.4.2 30 التعيين..................................................................... 4.4.2.1 31 الكفاءة..................................................................... 4.4.2.2 31 االستمرارية والتخطيط الالحق................................................ 4.4.2.3 31 التدريب..................................................................... 4.4.2.4

CWA 15793:2011 (E)

4

32 االستشارة واالتصاالت......................................................... 4.4.3 33 التشغيلي..............................................................الضابط 4.4.4

33 السالمة العامة.............................................................. 4.4.4.1 34 ................................العوامل والسموم البيولوجية..و معلومات الجرد 4.4.4.2 35 برنامج العمل والتخطيط والكفاءة............................................. 4.4.4.3 35 إدارة التغيير................................................................ 4.4.4.4 36 والوقاية الشخصية.............................. ممارسات العمل وازالة التلوث 4.4.4.5

36 التقنية الميكروبولوجية الجيدة............................................. 4.4.4.5.1 36 تثبيط العوامل والسموم البيولوجية.......................................... 4.4.4.5.2 38 ..............إدارة النفايات............................................... 4.4.4.5.3 PPE ................................. 38المالبس ومعدات الوقاية الشخصية 4.4.4.5.4

39 البرنامج الصحي للعاملين................................................... 4.4.4.6 40 تطعيم الموظفين.......................................................... 4.4.4.6.1

41 الجوانب االخالقية والرقابة على العاملين..................................... 4.4.4.7 41 .....موثوقية األفراد...................................................... 4.4.4.7.1 42 المقاولون والزوار والموردون............................................... 4.4.4.7.2 42 االستبعاد................................................................. 4.4.4.7.3

42 التشغيلية...............................................البنية التحتية واالدارة 4.4.4.8 42 التخطيط والتصميم والتحقق............................................... 4.4.4.8.1 43 التكليف والعزل........................................................... 4.4.4.8.2 44 تحكم والمعايرة والتحقق والترخيص..............................الصيانة وال 4.4.4.8.3 45 االمن المادي............................................................. 4.4.4.8.4 46 أمن المعلومات........................................................... 4.4.4.8.5 47 اللوازم والتجهيزات................................................ مراقبة 4.4.4.8.6

47 نقل العوامل والسموم البيولوجية.............................................. 4.4.4.9 48 أمن األفراد................................................................ 4.4.4.10

48 االستجابة للطوارئ والخطط الطارئة ............................................ 4.4.5 48 سيناريوهات الطوارئ........................................................ 4.4.5.1 49 خطط الطوارئ.............................................................. 4.4.5.2 51 تمارين ومحاكاة الطوارئ..................................................... 4.4.5.3 51 الخطط الطارئة............................................................. 4.4.5.4

51 .....الفحص واالجراءات التصحيحية.............................................. 4.5 51 قياس االداء وتحليل البيانات................................................... 4.5.1 52 .........................................البيانات والمستندات السجالت ومراقبة 4.5.2 52 الرقابة والتحكم بالمخزون....................................................... 4.5.3التحقيق في الحوادث والحوادث العرضية، وعدم مطابقة المواصفات واالجراءات التصحيحية والوقائية 4.5.4

..................................................................

53 53 التحقيق في الحوادث والحوادث العرضية..................................... 4.5.4.1 53 التحكم في حاالت عدم مطابقة المواصفات................................... 4.5.4.2

CWA 15793:2011 (E)

5

54 االجراءات التصحيحية...................................................... 4.5.4.3 54 االجراءات الوقائية.......................................................... 4.5.4.4

55 الفحص والتدقيق............................................................... 4.5.5 56 .........مراجعة................................................................. 4.6

56 مراجعة إدارة المخاطر البيولوجية............................................... 4.6.1 57 قائمة المراجع..........................................................................

CWA 15793:2011 (E)

6

تمهيدال

) حول السالمةCEN( اللجنة األوروبية لتوحيد المقاييسالتي نظمتها 31) بواسطة ورشة العمل رقم CWA 15793:2011تم إعداد اتفاقية ( واألمن البيولوجي في المختبر. البيولوجية

)CWA 15793:2008هذه االتفاقية تنسخ وتحل محل االتفاقية رقم (

، بهدف والمواصفات الخاصة بها مقاييسال طراف المعنية طرح متطلبات) آلية تتيح لألCEN(اللجنة األوروبية لتوحيد المقاييس توفر ورشة عمل

التوصل إلى نتيجة بشأنها عن طريق اإلجماع والمصادقة عليها من خالل عملية تتميز باالنفتاح والشفافية.

اختصاص األطراف المعنية المشاركة ) من CEN( اللجنة األوروبية لتوحيد المقاييستكون صالحية اتخاذ القرار خالل ورشة العمل التي تعقدها ومزودي الخدمة والطواقم اإلدارية والمستخدمين) ومن كل بقاع األرض، الصناعي بالورشة، بما في ذلك جميع األطراف المعنية (كممثلي القطاع

حيث تضطلع هذه األطراف بمسؤولية تمويل وادارة ورشة العمل والموافقة على األهداف المزمع تحقيقها.

) التي تسري على مستوى CWA) في وضع ونشر اتفاقية الورشة (CEN(اللجنة األوروبية لتوحيد المقاييس يتمثل النشاط األساسي لورشة عمل

تتمتع بها اللوائح التنظيمية، كما يعد االلتزام بها طوعيا. تيال دولي رغم إنها ال تتمتع بالقوة القانونية

):CWAدول التالية في إعداد اتفاقية الورشة (من ال مشاركا 76شارك لقد

كيرجستان، و كازاخستان، و اليابان، و ايرلندا، و هنغاريا، و هونج كونج، و غانا، و ألمانيا، و الدنمارك، و الصين، و كندا، و بلجيكا، و أستراليا، و األرجنتين، المملكة المتحدة، والواليات المتحدة األمريكية. ويمكن اإلطالع على و سويسرا، و السويد، و اسبانيا، و سنغافورة، و روسيا، و النرويج، و هولندا، و التفيا، و

)، وتجدر اإلشارة CEN-CENELECالمنظمات المشاركة في هذه الورشة والتي تساند هذه االتفاقية من خالل القائمة التي يوفرها مركز إدارة ( إلى أن منظمة الصحة العالمية قد شاركت في الورشة.

طرفا معنيا إضافيا من األرجنتين وكندا وأوروبا 33صصت مرحلة لتلقي التعليقات من جمهور العامة والتي أسفرت عن تلقي تعليقات من كما خ

www.cen.euوروسيا وتايوان والواليات المتحدة. ولإلطالع على مزيد من المعلومات حول اللجنة وورشات اللجنة يمكنكم زيارة الموقع التالي:

).NENأما مهمة السكرتارية لهذه الورشة، فقد قام بها المعهد الهولندي للتوحيد القياسي (

) ولكن ال يمكن محاسبتهم أو محاسبة CENوقد وافق ممثلو الدول المشاركة في الورشة على العملية الرسمية المتبعة في إعداد اتفاقية ورشة () بشأن محتواها الفني أو بشأن أي تعارض مع المعايير أو التشريعات. وال يجوز بأي حال من األحوال CEN-CENELECإدارة (مركز

) كمعيار رسمي وضعته اللجنة وأعضاؤها.CENاعتبار اتفاقية ورشة عمل (

اللجنة ، أرسل نصها النهائي إلى 2011-8-3) بنجاح. وفي CWA، اختتمت جولة المراجعة/المصادقة النهائية التفاقية (2011-2-28وفي

) من أجل الطباعة والنشر.CEN( األوروبية لتوحيد المقاييس

، AENORكوثيقة مرجعية من خالل أعضاء اللجنة: للعامة ) متوفرة CEN( اللجنة األوروبية لتوحيد المقاييس إن اتفاقية ورشة عمل

AFNOR ،ASRO ،BDS ،BSI، CSNI ،CYS ،DIN ،DS ،ELOT ،EVS، IBN ،IPQ ،IST ،LVS ،LST ،MSA ،MSZT ،NEN،NSAI ،ON ،PKN ،SEE ،SIS ،SIST ،SFS ،SN ،SNV ،SUTN و ،UNI.

CWA 15793:2011 (E)

7

) التي يجب أن ترسل إلى مركزCEN( اللجنة األوروبية لتوحيد المقاييس كما نرحب باستالم تعليقات أو اقتراحات مستخدمي اتفاقية ورشة عمل

)CEN-CENELECإدارة (

) لثالث سنوات أخرى دون عمل أي تغييرات فنية. CWA 15793:2008، جدد الواحد والثالثون مشاركا اتفاقية الورشة رقم (2011وفي عام "معيار" في الوثيقة )؛ هو استبدال كلمة CENأما التغيير التحريري الوحيد الذي نفذته اللجنة بناءا على ما طلبه أعضاؤها الوطنيون من لجنة (

)" أو بكلمة "االتفاقية"، وحيثما ناسب ذلك.CWAاألصلية إما بكلمة "اتفاقية ورشة العمل (

CWA 15793:2011 (E)

8

مقدمةال

مقدمة -منهج نظم اإلدارة

إدارة المخاطر البيولوجية في المختبر على أساس منهج النظام اإلداري، مما يعني ضمنا أن تحديد وفهم المتعلقة ب) CWAاتفاقية الورشة ( عتمدت

التحسين من فعالية وكفاءة المنظمة. امعينة من شأنهوادارة أي نظام يتكون من عمليات بينية مترابطة بغية تحقيق غاية

ويؤدي تطبيق مبدأ منهج نظم اإلدارة إلى اإلجراءات التالية:

a( تعريف النظام من خالل تحديد أو تطوير العمليات التي تؤثر على هدف معين؛ b( لية؛اعبغية تحقيق الهدف بأكثر الطرق ف هيكلة النظام c( ين مختلف عمليات النظام؛ات الموجودة ما بفهم التبع d( تحسين النظام بشكل مستمر من خالل القياس والتقييم، ومن خالل؛ e( .تحديد مقيدات الموارد قبل المباشرة باإلجراء

لجودة ا) في اعتماد منهج النظم المذكور أعاله. وسوف تجد المنظمات التي قامت بتطبيق أنظمة ISOلقد نجحت منظمة المقاييس الدولية (

إلدارة البيئية و/أو إدارة السالمة والصحة المهنية، الكثير من أوجه التشابه ما بين هذه النظم ونظام إدارة المخاطر البيولوجية.او

واألمن البيولوجي في المختبر البيولوجية ومن شأن منهج نظم اإلدارة أن يمكن المنظمة من تحديد ومراقبة وضبط الجوانب المتعلقة بالسالمة

على نحو فعال.

مفهوم التحسين المتواصل من خالل دورة تخطيط وتنفيذ ومراجعة وتحسين العمليات واإلجراءات التي على ويجب أن يستند منهج نظم اإلدارة

-Plan-Doاألولى للكلمات التالية ( ) الذي يمثل األحرفPDCAتأخذها المنظمة على عاتقها لكي تحقق أهدافها. وهذا يعرف بمبدأ (

Check-Act التنفيذ، الفحص، العمل، (التخطيط) أي:(

التخطيط بما في ذلك تحديد األخطار والمخاطر ووضع األهداف، :التخطيط

التنفيذ بما في ذلك التدريب والمسائل التشغيلية، :لعملا

التحقق بما في ذلك المتابعة واإلجراء التصحيحي، :الفحص

المراجعة بما في ذلك تجديد العمليات والتصرف إلدخال التغييرات الالزمة على نظام اإلدارة :التنفيذ

وعلى الفعاليات غير المرغوب فيها. فإن الوقوف على أسباب عدم المطابقةوينبغي للمنظمة إن أرادت تحسين إدارة المخاطر البيولوجية أن تركز . البيولوجية ي النظام واصالحها بشكل نظامي يؤدي إلى تحسن األداء والسيطرة على المخاطرعلى مواطن القصور والخلل ف

CWA 15793:2011 (E)

9

عناصر نجاح نظام إدارة المخاطر البيولوجية

ناجح:من بين العوامل األساسية إلنشاء وتنفيذ نظام إدارة مخاطر بيولوجية

:التزام اإلدارة العليا توفير الموارد الكافية ووضع أولويات سياسة السالمة البيولوجية واألمن البيولوجي والتواصل بشأنهما؛ • إدماج إدارة المخاطر البيولوجية على مستوى المنظمة برمتها • التعرف على فرص التحسين والوقاية وتحديد األسباب الجذرية ومنع تكرر الحدوث •

:التركيز على التحسين المتواصل جعل مبدأ التحسين المتواصل غاية كل فرد عامل في المنظمة؛ • استخدام التقييم الدوري ومقارنة نتائجه بمعايير المخاطر المقررة من أجل تحديد مجاالت التحسين المحتملة؛ • العمل على تحسين فعالية وكفاءة العمليات باستمرار؛ • الوقائية؛تشجيع األنشطة • توفير الكوادر التي تتمتع بالمؤهالت العلمية والتدريبية المناسبة بما فيها أساليب وأدوات التحسين المتواصل؛ • ترسيخ التدابير واألهداف الرامية إلى إحداث التحسين؛ • تقدير التحسين المنجز •

إدماج نظام اإلدارة

، ومعيار (البيئة) آيزو 9001:2000البيولوجية في المختبر مع معيار (الجودة) آيزو تنسجم اتفاقية ورشة العمل بشأن إدارة المخاطر

، بهدف تيسير عملية إدماج جميع نظم اإلدارة OHSAS 18001:2007) ةإدارة (الصحة والسالمة المهني ، ومعايير أنظمة14001:2004 منظمة. ةألي

التطبيق

مواد السامةل البيولوجية و/أو الها أن تكون قابلة للتطبيق في جميع المنظمات التي تتعامل مع العوامإن متطلبات هذه االتفاقية عامة والهدف من

. وتستند االتفاقية إلى النهج القائم على أساس المخاطر ولكنها ال تستخدم تصنيف مخاطر طبيعتهانظر عن نوعها أو حجمها أو ال غضب بأن هذه المناهج تتمتع بإمكانية التوافق التام مع هذه االتفاقية.على الرغم ، خبريةحتواء الملسالمة/االالعوامل البيولوجية أو مستويات ا

تطبيق إحدى المتطلبات التي تنص عليها هذه االتفاقية نظرا لطبيعة المنظمة أو طبيعة عملياتها، يمكن عندها دراسة مسألة تعذرواذا

يقبل ادعاء االمتثال مع هذه االتفاقية ما لم تكن هذه االستثناءات غير مؤثرة على قدرة المنظمة أو . وعندما تقع هذه االستثناءات لنااستبعادهزودة مسؤوليتها المتمثلة في السيطرة على المخاطر البيولوجية بالطريقة التي تقتضيها االتفاقية. وينبغي أن تكون دعاوى االستثناء مفصلة وم

بالمبررات الداعية لهذا اإلجراء.

تعارض ويعتبر االلتزام بالمعايير التنظيمية والتشريعات والمتطلبات الوطنية والمحلية على قدر كبير من األهمية في أي برنامج كان. وفي حالحقق الهدف وني يأي جزء من هذه االتفاقية مع أي متطلب قانوني، يصبح عندئذ الجزء المتعارض جديرا باالستثناء إن كان هذا المتطلب القان

من هذه االتفاقية أو يفوقه.

رة ما من منظمة إال وتواجه صعوبات في تلبية متطلبات نظام اإلدارة الخاصة بهذه االتفاقية ووضعها في نصابها الصحيح. أما المنظمات الصغييعاب وتطبيق االتفاقية. نموذجيا، ينطبق وصف فاحتمالية مواجهتها للصعوبات أكبر نظرا لقلة مواردها المتاحة والتكاليف المترتبة وصعوبة است

CWA 15793:2011 (E)

10

المنظمات الصغيرة على تلك المنظمات التي تشتمل على عدد قليل من األفراد، وتتميز ببساطة تدفق االتصاالت، ويتولى الفرد فيها مجموعة ظمات الصغيرة تحليل كل متطلب تقتضيه واسعة من المهام، وفيها تكون عملية اتخاذ القرار بيد عدد قليل من الموظفين فقط. وينبغي للمن

لسيطرة االتفاقية بموجب أحكامها، وتحديد الطريقة األمثل لتفسيرها وااللتزام بها كي تنسجم مع غاية االتفاقية المتمثلة في تحديد المخاطر وا عليها.

يجب أن تراعي المنظمة هذا األمر وتنظر إليه كنشاط قد تكون األحكام المتعلقة بالتحسين المتواصل هي األصعب من بين أحكام المتطلبات. و

برير متواتر تدريجي. وعندما تحدد وتبرر المنظمة فرص التحسين، عليها أن تقرر بشأن كيفية تنفيذها حسب الموارد المتاحة. ويجب أن يستند الت ن أن تعالج التحسينات مسائل مثل: إلى تحليل المكاسب المحتملة نتيجة تحسين السيطرة على المخاطر. وعلى نحو نمطي، يمك

برامج التدريب والتوعية • االتصاالت الداخلية • فعالية المراجعات • اإلجراءات الوقائية • فعالية أنشطة المتابعة • اإلجراءات والتعليمات الموثقة. •

CWA 15793:2011 (E)

11

مجالال 1

مع العوامل يكمن نطاق اتفاقية نظام إدارة المخاطر البيولوجية في المختبر في وضع المتطلبات الالزمة للسيطرة على المخاطر المقترنة بالتعامل

في المختبرات والمنشآت، أو تخزينها، أو التخلص منها. مواد السامةالبيولوجية وال

ت من:ن اتفاقية ورشة العمل أن تمكن المنظماأومن ش

إنشاء وتوطيد نظام إدارة المخاطر البيولوجية بغية السيطرة على المخاطر أو خفضها إلى مستويات مقبولة بالنسبة للموظفين وللمجتمع .أ

ولآلخرين، وأيضا بالنسبة للبيئة التي قد تتعرض للعوامل البيولوجية أو التكسينات على نحو مباشر أو غير مباشر؛ تثبت استيفاء المتطلبات وتنفيذها بشكل فعال؛تقديم الضمانات التي .ب

السعي للحصول على شهادة نظام إدارة المخاطر البيولوجية أو إثبات تحقيقه من طرف ثالث مستقل؛ .ج

توفير إطار عمل يمكن استخدامه كقاعدة للتدريب ورفع الوعي تجاه المبادئ اإلرشادية والممارسات المثلى المتعلقة بالسالمة البيولوجية .د واألمن البيولوجي داخل المجتمع العلمي.

) على أساس األداء وتقرر المتطلبات وتلقي بالمسؤوليات على كاهل المنظمات التي تبرهن بدورها على توطيد CWAتقوم اتفاقية ورشة العمل (

وتنفيذ إجراءات خفض المخاطر المناسبة والمقررة.

تعرف وتضع المتطلبات الخاصة بكل حكم من أحكامها داخل خانة محاطة بإطار. وعند اللزوم، تم توفير لقد تم هيكلة هذه االتفاقية بطريقة شروحات إرشادية تساعد على تفسير هذه المتطلبات. لقد صيغت هذه االرشادات على شكل مالحظات مصاحبة ألحكام المتطلبات ذات الصلة

ة)، وكلمة "يجوز" للداللة على (سماح أو إجازة) وكلمة "تستطيع" للداللة على (احتمالية). فعلى وتستعمل كلمة "يجب/ينبغي" للداللة على (توصي ) مراعاة جميع التوصيات التي يستدل عليها من خالل كلمة "يجب/ينبغي" .CWAكل المنظمات الراغبة في تطبيق اتفاقية (

أنها متطلبات.وال يجب، بأي حال من األحوال، تفسير محتوى المالحظات على

مراجع مفيدة 2

)، وهما:CWAهنالك وثيقتان إرشاديتان رئيسيتان حول إدارة المخاطر البيولوجية وتطوير اتفاقية ( WHO/CDS/CSR/LYO/2004.11، 2004لسالمة البيولوجية في المختبر، اإلصدار الثالث، لدليل منظمة الصحة العالمية −، 2006المخاطر البيولوجية: وارشادات األمن البيولوجي في المختبر، دارة إلمنظمة الصحة العالمية دليل −

WHO/CDS/EPR/2006.6

المصطلحات والتعاريف 3 ألغراض هذه االتفاقية، تنطبق المصطلحات والتعاريف التالية:

3.1 حادث غير مقصود أوقع ضررا دثهو ح

أو الضرر.الحادث هو عبارة عن حدث تسبب بإيقاع األذى مالحظة:

CWA 15793:2011 (E)

12

3.2 )OHSAS 18001:2007تدقيق (

عملية نظامية مستقلة وموثقة تهدف إلى الوصول إلى دليل تدقيقي، ومن ثم تقييمه بموضوعية من أجل تحديد مدى استيفاء معايير التدقيق

: كلمة "مستقلة" هنا ال تعني بالضرورة أن تكون هنالك جهة من خارج نطاق المنظمة، ففي الكثير من األحيان وباألخص في 1 مالحظة

المنظمات الصغيرة، يمكن إثبات مبدأ االستقاللية من خالل التحرر من أي مسؤولية تجاه النشاط الخاضع للتدقيق.

)ISO 19011:2002ات حول دليل ومعايير التدقيق، انظر (: للحصول على المزيد من المعلوم2 مالحظة

3.3 ) 51:1999رقم ISO/IEC خطر بيولوجي (مقتبس عن دليل

مصدر أذى محتمل تسببه العوامل البيولوجية أو التكسينات

3.4 )EC/2000/54عامل بيولوجي (مقتبس عن تعليمات االتحاد األوروبي رقم

، وزراعة الخاليا، والطفيليات الداخلية، التي قد تكون قادرة على التسبب بعدوى أو ذلك الكائنات المحورة جينيا أي كائن مجهري بما في حساسية أو سمية للبشر أو الحيوان أو النبات

ألغراض هذه االتفاقية تعتبر "البريونات" (جزيئات بروتينية تسبب العدوى) "كعوامل بيولوجية". مالحظة:

3.5 )51:1999رقم ISO/IECمخاطر بيولوجية (مقتبس عن دليل

مصدر األذى عامل بيولوجي أو تكسين، و وقوع األذى وشدة هذا األذىاحتماالت ل مجموعةهي عبارة عن

قد يكون مصدر األذى التعرض غير المتعمد، أو اإلطالق العرضي أو فقدان أو إساءة استخدام أو سرقة أو تحويل أو مالحظة:

الوصول غير المشروع أو اإلطالق غير المصرح به للعوامل البيولوجية أو التكسينات عن قصد.

3.6 )OHSAS 18001:2007المخاطر البيولوجية (مقتبس عن قييمت

وتحديد ما إذا كان عملية تقييم المخاطر البيولوجية الناجمة عن خطر (أخطار) بيولوجي، مع األخذ بالحسبان كفاية جميع الضوابط القائمة، مستوى المخاطر البيولوجية مقبوال أم ال.

3.7

)73:2002رقم ISO/IECالسيطرة على المخاطر البيولوجية (مقتبس عن دليل

إجراءات تنفيذ قرارات إدارة المخاطر البيولوجية

قد تشتمل عملية السيطرة على المخاطر البيولوجية المراقبة واعادة التقييم وااللتزام بالقرارات. مالحظة:

CWA 15793:2011 (E)

13

3.8 لجنة إدارة المخاطر البيولوجية

هي عبارة عن لجنة مؤسسية مكونة من أفراد مختصين في السيطرة على المخاطر البيولوجية، وعند االقتضاء، من ممثلين آخرين.

.93 )OHSAS18001:2007نظام إدارة المخاطر البيولوجية (مقتبس عن

هو جزء من نظام إدارة المنظمة ويستخدم في تطوير وتنفيذ سياسة المخاطر البيولوجية وادارتها.

والعمل على تحقيقها.نظام اإلدارة هو عبارة عن مجموعة من العناصر المترابطة التي تستخدم في وضع السياسة والغايات : 1مالحظة

المخاطر ووضع الغايات)، ومسؤوليات، قييمة تخطيطية (بما فيها مثال: تيشتمل نظام اإلدارة على هيكل تنظيمي، وأنشط : 2مالحظة

وممارسات، واجراءات، وعمليات وموارد.

3.10 مستشار إدارة المخاطر البيولوجية

ولوجية التي تواجهها المنظمة ويتمتع بالكفاءة التي تخوله إسداء النصح والمشورة لإلدارة وهو شخص يتمتع بخبرات في مجال األخطار البي العليا وللموظفين حول قضايا إدارة المخاطر البيولوجية.

مسؤول األمن أو قد يطلق على الدور الذي يمثله مستشار إدارة المخاطر البيولوجية لقب آخر (مثل مسؤول السالمة البيولوجية، مالحظة:

مدير المخاطر البيولوجية، أو مسؤول إدارة المخاطر البيولوجية) اعتمادا على المبادئ التوجيهية الوطنية والعادات المؤسسية أو البيولوجي، السائدة.

3.11

)WHO/CDS/EPR/2006.6(مقتبس عن: السالمة البيولوجيةلبيولوجية والتكسينات التعرض للعوامل ا منعمارسات التي تطبق بغية االحتواء، والتقنيات، والمتصف السالمة البيولوجية في المختبر مبادئ

متعمد، أو منع اإلطالق العرضي لها.بشكل غير

3.12 )WHO/CDS/EPR/2006.6األمن البيولوجي (مقتبس عن:

فقدانها أو منعات داخل المختبرات بهدف العوامل البيولوجية والتكسينالمساءلة على مراقبة و الحماية و اليصف األمن البيولوجي في المختبر .القها على نحو مقصود غير مصرح بهسرقتها أو تحويلها أو الوصول غير المشروع إليها أو إط

حتوي على حيوانات مالحظة: يقتصر األمن البيولوجي، حسب سياق هذه االتفاقية، على األمن البيولوجي في المختبر؛ أي المختبرات التي ت

ومرافق تصنيع، وال تشتمل على جميع مظاهر األمن البيولوجي الالزمة من ناحية تدابير السيطرة الوطنية أو اإلقليمية من أجل منع نشر

األصناف والمسببات المرضية الغريبة.

3.13 (ISO 17025:1999) المعايرة

.قياسيمعيار هي ارتباط أداء المعدات (كقراءات إحدى األجهزة) مع

CWA 15793:2011 (E)

14

3.14 الشهادة

المتوفرة أو وفقا لدليل التحقق الساري. القياسية عملية نظامية وموثقة من أجل التأكد من أداء األنظمة وفقا لمعايير االعتماد

3.15 مجتمعال

نطاق مكان العمل باألنشطة التي تنفذها المنشأة. احتمالية تأثر األشخاص الذين يعيشون خارج

3.16 (ISO 9000:2005) الكفاءة

التعليم والتدريب والمهارات والخبرة المناسبة.

17.3 (EN 12128:1998) االحتواء

وهو نظام لحجز الكائنات المجهرية أو الكائنات الحية أو أي كيانات أخرى ضمن مساحة محددة.

3.18 ) OHSAS 18001:2007التحسين المتواصل (مقتبس عن

حداث تحسينات على مجمل أداء إدارة المخاطر البيولوجية بما يتفق مع سياسة إلطر البيولوجية وهي عملية دورية لتعزيز نظام إدارة المخا المنظمة بهذا الشأن.

بذات الوقت. ليس من الضروري أن تسري العملية على جميع مجاالت األنشطة مالحظة:

3.19

(OHSAS 18001:2007) اإلجراء التصحيحي هو إجراء إلزالة مسبب إحدى مواطن عدم المطابقة أو أي وضع آخر غير مرغوب فيه

قد يتواجد أكثر من سبب واحد لحالة عدم المطابقة. :1 مالحظة اإلجراء الوقائي لمنع الحدوث في المقام األول.ر الحدوث بينما يتخذ ايتخذ اإلجراء التصحيحي بهدف منع تكر :2 مالحظة

3.20

) ISO 15190:2003إزالة التلوث أو التطهير (مقتبس عن وهو إجراء يعمل على التخلص من العوامل البيولوجية والتكسينات أو خفضها إلى مستوى آمن من ناحية نقل العدوى أو أي آثار سلبية

أخرى.

3.21

(ISO 15190:2003) التعقيم وليس بالضرورة قتل أو إزالة كافة الكائنات الحية -وليس األبواغ البكتيرية في العادة –وهي عملية من أجل خفض عدد الكائنات المجهرية

(المتعضيات).

CWA 15793:2011 (E)

15

3.22 (OHSAS 18001:2007) الوثيقة

المعلومات ووسائطها المساندة

و صورة أو عينة رئيسية، أو كتروني أو بصري أورق أو مغناطيس أو قرص حاسوب إل قد تكون الوسائط عبارة عن مالحظة:

مما ذكر. مجموعة

3.23 )73:2002رقم ISO/IEC(مقتبس عن دليل الحدث مجموعة معينة من الظروف حدوث

3.24

المرفق البيولوجية والتكسيناتوهو وحدة تشغيلية وكل ما يتصل بها من أبنية ومعدات تستخدم إلدارة العوامل

يشتمل ذلك على المختبر والبنية التحتية والمعدات والخدمات المساندة، بما فيها الغرف الملحقة به مثل حجرات الغلق الهوائي :1 مالحظة

وغرف تبديل المالبس وغرف التعقيم والتخزين.

باالعتبار أنواع إضافية من المرافق التي تتعدى تعريف مصطلحفي سياق هذه االتفاقية، لربما يحتاج األمر إلى األخذ :2 مالحظة

)سماك والبيوت الزجاجية"المختبر" (على سبيل المثال: مربى الحيوانات ومربى األ

3.25 )EC/98/81(مقتبس عن تعليمات االتحاد األوروبي رقم ) GMMالكائنات المجهرية المحورة جينيا (

الطبيعي إعادة التشكيلا عن طريق التزاوج و/أو المجهرية التي تم تغيير المادة الوراثية فيها بطريقة ال تحدث طبيعيوهي الكائنات

3.26 ) WHO/CDS/CSR/LYO/2004.11 (مقتبس عناألساليب المكروبيولوجية الجيدة

أو رشالالجوي أو رذاذالبيولوجية من خالل انتشار الجسيمات في الما يطبق من أساليب العمل من أجل استبعاد أو تقليل التعرض للعوامل الحقن العرضي مثال.

3.27

)51:1999رقم ISO/IECمقتبس عن دليلاألذى أو الضرر ( هو األثر السلبي على صحة اإلنسان أو الحيوان أو النبات أو على البيئة أو الممتلكات

3.28 )OHSAS 18001:2007 (مقتبس عنالخطر

هو مصدر أو ظرف أو فعل يتميز بالقدرة على إيقاع األذى أو الضرر

3.29 (OHSAS 18001:2007) تحديد الخطر

ه ة إدراك وجود الخطر وتعريف خصائصهي عملي

CWA 15793:2011 (E)

16

3.30

دثاالح هو حدث يتميز بالقدرة على إيقاع األذى أو الضرر

: الحادث هو عبارة عن حدث أوقع ضررا 1 مالحظة: يمكن اإلشارة إلى الحدث الذي لم يسبب أي أذى أو ضرر بمصطلح "كاد أن يحدث" أو "أوشك على الحدوث" أو "نجاة 2 مالحظة

بأعجوبة" أو "مصادفة خطرة" داث.و ححالة الطوارئ نوعا خاصا من ال : تعتبر3 مالحظة

3.31

(ISO 9000:2005) التفتيش عن طريق المشاهدة والحكم على األمور إضافة إلى القياس واالختبار أو المعايرة حسب االقتضاء. تطابقهو تقييم ال

3.32

الجردنة من عوامل بيولوجية أو مواد بيولوجية قيمة. ل كافة المواد المخز هو سجل يحتوي على بنود تفص

3.33 المختبر

مخصصة للعمل على العوامل البيولوجية و/أو التكسينات.حجرة داخل المنشأة

3.34 )EC/98/81(توجيهات االتحاد األوروبي رقم كائن مجهري

كيان ميكروبي أو خلوي أو غير خلوي قادر على التنسخ أو على نقل المادة الوراثية بما في ذلك الفيروسات والكيانات فيروسية الشكل لنباتية الموجودة في مستنبتات زراعة الخاليا.والخاليا الحيوانية وا

3.35

(OHSAS 18001:2007)عدم المطابقة عدم استيفاء إحدى المتطلبات

قد تكون حالة عدم المطابقة أي انحراف أو حياد عن: معايير أو ممارسات أو إجراءات العمل ذات الصلة أو متطلباته مالحظة:

متطلبات نظام إدارة المخاطر البيولوجية ،الخ ...القانونية

3.36 (OHSAS 18001:2007) المنظمة

مما ذكر، سواء كانت مندمجة أم غير مندمجة، عامة أم مجموعةأو سلطة أو معهد او قسم أو شركة أو مؤسسة أو شركة تجارية أو مشروع خاصة تتمتع بوظائفها وادارتها الخاصة بها.

للمنظمات التي لديها أكثر من وحدة تشغيلية يمكن تعريف كل وحدة عاملة فيها كمنظمة.بالنسبة مالحظة:

CWA 15793:2011 (E)

17

3.37

)ISO 15190:2003) (مقتبس عن: PPEمعدات الوقاية الشخصية (تعرض الشخص لمادة كيميائية أو لمنع رات السالمة)، تستخدمهي مواد، بما فيها المالبس (مثل الرداء، القفازات، أجهزة التنفس، نظا

بيولوجية ما أو تلوثه بها.

3.38 (OHSAS 18001:2007)اإلجراء الوقائي

إجراء يهدف إلى إزالة سبب إحدى حاالت عدم المطابقة المحتملة أو وضع محتمل غير مرغوب فيه.

: قد يكون هنالك أكثر من سبب واحد لحالة عدم المطابقة المحتملة1مالحظة : يتخذ اإلجراء الوقائي من أجل منع الحدوث بينما يتخذ اإلجراء التصحيحي لمنع تكرر الحدوث2الحظةم

3.39

)OHSAS 18001:2007اإلجراء (مقتبس عن

طريقة مفصلة لتنفيذ نشاط أو عملية معينة.

3.40

(OHSAS 18001:2007) السجل هو وثيقة تنص على النتائج المحرزة أو تقدم دليال على األنشطة المنفذة.

3.41

)51:1999رقم ISO/IECالمخاطر (الخطر المحتمل) (دليل تجمع ما بين احتمالية وقوع الضرر وشدة ذلك الضرر مجموعةهي

3.42

(OHSAS 18001:2007) تقييم المخاطر (المخاطر) المنبثق عن الخطر (األخطار) تأخذ بالحسبان كفاية الضوابط الموجودة وتقرر إذا ما كان الخطر عملية تقييم للخطر المحتمل

المحتمل (المخاطر) مقبوال أم ال.

3.43 )51:1999رقم ISO/IEC (دليلالسالمة

التحرر من مخاطر غير مقبولة

3.44

)SOP( إجراءات التشغيل القياسية التعليمات المكتوبة التي توثق روتينا معينا أو نشاطا متكررا تتبعه منظمة ما.مجموعة من

CWA 15793:2011 (E)

18

3.45 )73:2002رقم ISO/IEC دليلمصدر (ال

هو مادة أو نشاط يتميز بالقدرة على إحداث عواقب

3.46 التكسين

سواء كانت كميتها صغيرة أم متوسطة. ويشتمل التعريف على مادة ينتجها نظام بيولوجي معين وتسبب تأثيرات سلبية للبشر والحيوان والنبات المواد والبنود التي قد تكون ملوثة بالتكسينات (انظر أيضا الخطر البيولوجي)

3.47

) ISO 9000:2005مصادقة (مقتبس عن وهي عملية تأكيد استيفاء متطلبات استخدام أو تطبيق مقصود معين من خالل تقديم دليل موضوعي.

3.48

) ISO 9000:2005التحقق (مقتبس عن وهو التأكد من استيفاء متطلبات معينة من خالل تقديم دليل موضوعي.

3.49

(OHSAS 18001:2007) مكان العمل األنشطة المتعلقة بالعمل تحت سيطرة ورقابة المنظمة. ي فيهتؤدأي موقع مادي

عند التفكير بالعناصر التي يتكون منها مكان العمل ، ينبغي للمنظمة أن تأخذ بالحسبان تأثيرات السالمة والصحة المهنية على مالحظة:

طائرة أو السفن أو القطارات) أو الذين يعملون في مباني الموظفين الذين يسافرون مثال أو الذين في طريق العبور (خالل سفرهم بالسيارة أو ال

عميل ما أو يعملون في منازلهم.

متطلبات نظام إدارة المخاطر البيولوجية 4

متطلبات عامة 4.1

نظام إدارة المخاطر البيولوجية 4.1.1

مع متطلبات اتفاقية إدارة المخاطر البيولوجية هذه.تنشئ المنظمة وتوثق وتنفذ نظام إدارة مخاطر بيولوجية وتحافظ عليه بما يتفق

ستمرالتحسين الم 4.1.2

السياسة، واألهداف، وبرنامج التدقيق تحسن المنظمة بشكل متواصل من فعالية نظام إدارة المخاطر البيولوجية من خالل استخدام

الذاتي، ونتائج التدقيق، وتحليل البيانات، وتقييم المخاطر، واإلجراءات التصحيحية والوقائية ومراجعات اإلدارة.

CWA 15793:2011 (E)

19

يجب أن تسعى المنظمة إلى مواصلة تطوير وتعديل األنظمة القائمة كي تضمن تحديد وتنفيذ أي فرص تحسين إضافية. وقد يتحقق مالحظة:

ومراقبة اإلنجاز للتأكد من تحقيق األهداف.عة األهداف الموضو ذلك من خالل وضع األهداف وتكليف العاملين في المنشأة بتحقيق

السياسة 4.2

)، ويجب أن HSEيجب أن يشرح نظام إدارة المخاطر البيولوجية بوضوح كجزء من سياسات المنظمة تجاه الصحة والسالمة والبيئة ( مالحظة:اعتمادا على مدى مالئمة إدارة المخاطر البيولوجية تكمل سياسة إدارة المخاطر البيولوجية سياسات الصحة والسالمة والبيئة العامة، وذلك

السالمة والصحة والبيئة.بلوجية مع سياسات المنظمة الخاصة بالنسبة للمنظمة. وعند الحاجة، يمكن إدماج سياسة إدارة المخاطر البيو موافقة على المباشرة بالعمل.تقتضي السياسة تقييم مخاطر جميع المشروعات/ مجاالت العمل واعداد تقييم أولي كامل قبل ال

سياسة إدارة المخاطر البيولوجية 4.2.1

على اإلدارة العليا للمنظمة أن تطور وتقر وتوقع على سياسة بشأن إدارة المخاطر البيولوجية في المختبر (السالمة البيولوجية بوضوح عن الغايات العامة إلدارة المخاطر البيولوجية وعن التزامها بتحسين أداء إدارة البيولوجي في المختبر). وتعلن واألمن

المخاطر البيولوجية. ويجب أن تتناسب السياسة مع طبيعة وحجم المخاطر المرافقة للمنشأة وما يتصل بها من أنشطة وأن تتعهد بما يلي:

والمجتمع والبيئة من العوامل البيولوجية والتكسينات المخزنة أو التي يتم التعامل معها ينوالزائر تعاقدينوالم ينحماية الموظف .أ

في المنشأة؛

خفض مخاطر اإلطالق غير المتعمد للعوامل البيولوجية والتكسينات أو التعرض لها؛ .ب

، بما في ذلك ضرورة تقييم خفض المخاطر إلى مستوى مقبول في حالة وقوع إطالق متعمد غير مصرح به لمواد بيولوجية خطرة .ج المخاطر وتنفيذ تدابير السيطرة الالزمة؛

االمتثال مع جميع المتطلبات القانونية السارية على العوامل البيولوجية والتكسينات التي يزمع التعامل معها أو حيازتها، ومع .د

متطلبات هذه االتفاقية؛اطر بيولوجية فعال جميع المتطلبات التشغيلية التي ال ترتبط بالصحة التأكد من أن تتصدر أولوية إيجاد نظام إدارة مخ .ه

والسالمة؛

إعالم جميع الموظفين واألطراف الثالثة ذات العالقة والتواصل معهم بشكل فعال بشأن واجبات الفرد بالنسبة للمخاطر .و

البيولوجية وتجاه هذه المجموعات.

. البيولوجية على نحو متواصلالتحسين من أداء إدارة المخاطر .ز

CWA 15793:2011 (E)

20

التخطيط 4.3

المخاطر والسيطرة عليها قييملتخطيط للتعرف على األخطار وتا 4.3.1

مالحظة: يجب تحديد وتوثيق أدوار ومسؤوليات الموظفين الذين يؤدون ويتحققون من العمل الذي يؤثر على إدارة المخاطر، وعلى وجه التي تخولهم القيام بإحدى المهام التالية: الخصوص بالنسبة للموظفين الذين يحتاجون إلى الحرية والسلطة التنظيمية

المباشرة بإجراء من أجل منع أو خفض التأثيرات السلبية لخطر محتمل ما؛ .أ مراقبة األساليب األخرى لمعالجة المخاطر إلى أن يصبح مستوى الخطر المحتمل مقبوال؛ .ب تحديد وتسجيل أي مشكالت متصلة بإدارة المخاطر؛ .ج أو تقديمها عبر القنوات المخصصة لهذا الغرض؛ وصيتهات المبادرة بالحلول أو .د التواصل والتشاور على الصعيد الداخلي والخارجي عند اللزوم. .ه

: يجب أن تحفز المهام التالية المنظمة إما على تقييم المخاطر الجديدة أو مراجعة المخاطر القائمة:1مالحظة ل تغييرات على سير العمل أو حجمهالبدء بعمل جديد أو تغيير برنامج العمل بما في ذلك إدخال عوامل بيولوجية جديدة أو إدخا .أ

و المعدات أو على عمليات المنظمةعلى المختبرات أو المنشأة أتنفيذ أعمال بناء/تعديل جديدة .ب

واجراءات تعاقدينفي ذلك إجراءات استخدام المعلى إجراءات التوظيف واالستخدام (بما ير مخطط لهاإدخال ترتيبات مغايرة وغ .ج وظفين غير األساسيين)الزوار وغيرهم كالم

) أو على ممارسات العمل (مثل: أساليب إدارة SOPs( اسيةلى إجراءات التشغيل القيإدخال تغييرات كبيرة ع .د

التخطيط والموارد 4.3.1.1

نظام تقييم المخاطر بما يتفق مع هذه االتفاقية وأن ترفع التقارير حول أداء نظام إدارة المخاطر ادامةتضمن المنظمة إنشاء وتنفيذ و

إلى اإلدارة العليا بهدف مراجعته ولكي تشكل هذه التقارير أساسا للتحسين.

دارة، وأداء العمل، وأنشطة التحقق تحدد المنظمة متطلباتها من الموارد، وتوفر الموارد الكافية بما في ذلك تخصيص كوادر مدربة لإل بما فيها المراجعات الداخلية.

توقيت ونطاق تقييم المخاطر 4.3.1.2

تكفل المنظمة تحديد اسلوب تقييم المخاطر حسب نطاقها وطبيعة عملها ومواعيدها الخاصة كي تكون استباقية عوضا عن تفاعلية.

CWA 15793:2011 (E)

21

الدخول /بروتوكوالت الخروج، الخ)التعقيم/النفايات، توفير معدات الوقاية الشخصية، إجراءات

المخاطر البيولوجيةمالحظة أي أحداث غير متوقعة وذات صلة بإدارة .ه

التعرض عات جديدة أوواللوائح الداخلية /الخارجية (مثل: إقرار تشري التعرف على حالة عدم مطابقة فعلية أو محتملة مع القواعد .و لحادث كبير)

ت الطوارئ والحوادث غير المتوقعةدراسة متطلبات التخطيط لالستجابة لحاال .ز

كجزء من عملية مراجعة نظام اإلدارة القائم (مثال: سنويا أو على أساس أي وتيرة أخرى سبق تحديدها) .ح

هنالك العديد من المنهجيات واألساليب المتاحة للتعرف على األخطار وتقييم المخاطر والسيطرة عليها، ويختلف األسلوب : 2مالحظة

) أدناه إحدى أطر العمل التي قد تدرس المنظمة مسألة 1المتبع باختالف طبيعة الوضع ومستوى التفاصيل المطلوبة. ويلخص الشكل رقم (

اعتمادها.

CWA 15793:2011 (E)

22

وصف نشاطات العمل

تحديد األخطار

تحديد المخاطر

اتخاذ قرار اذا كانت المخاطر

مقبولة ام الاذا كانت

مقبولة

االستمرار في العمل ومراقبة

الضوابط

اذا لم تكن

مقبولة

إعداد خطة عمل للتحكم

بالمخاطر

تطبيق اجراءات التحكم

مراجعة مالءمة الخطة

أو إغالق تنقيح

عالمشرو

استراتيجية تقييم المخاطر - 1الشكل

CWA 15793:2011 (E)

23

مالحظة: إن أولى مراحل عملية إدارة المخاطر هي التعرف على جميع األخطار المتصلة بالمخاطر البيولوجية. ومن المفيد إشراك فريق العمل بأكمله في هذه العملية، واستخدام مدخالت خبراء المنظمة حول األمور المتعلقة بالسالمة وادارة المخاطر.

)، أو عبارة عن مادة معينة (وعلى (مثل استخدام الماصةقد يكون الخطر عبارة عن وضع مادي (كحريق أو إنفجار مثال)، أو نشاط األرجح أن يكون الخطر في هذه الحالة عامال بيولوجيا أو إحدى التكسينات، ولكن في حاالت أخرى قد ينطوي األمر على مواد كيماوية

النتروجين). ويكمن جوهر الخطر في تميزه بالقدرة على إيقاع األذى أو الضرر بصرف النظر عن مدى أرجحية وغازات خانقة مثل حدوثه.

يجب التعرف على األخطار البيولوجية وتقييمها حسب ضررها المحتمل على اإلنسان والحيوان والبيئة. وحيثما صنفت المواد الخطرة إلى

استنادا إلى برامج تصنيف دولية و/أو برامج تصنيف متبعة في دولة أجنبية؛ يجب األخذ بعين فئات خطر أو مخاطر (خطر محتمل)

االعتبار االحتياجات والمعيقات المحلية المتشعبة.

ومن بين المعلومات التي يجب أن يستخدمها تمرين التعرف على األخطار ما يلي: الخبرة والمعرفة الجماعية .أ لمتخصصة غير المتوفرة في المنشأةالخبرات الخارجية أو ا .ب نتائج عمليات التقييم السابقة .ج الخاصة بالحوادث/األحداث السابقةالمسوحات .د بيانات المواد الخطرة .ه إرشادات وقواعد المزاولة .و مخططات المنشأة .ز الخ (الكتيبات)... ، األدلةإجراءات التشغيل القياسية .ح خرائط العمليات .ط

المعالم ومتوفرة إلجراء تمارين التعرف على الخطر. ولن يكون باإلمكان تقييم المخاطر المقترنة بالمنشأة هنالك منهجيات وأساليب محددة

وما يصاحبها من أنشطة ما لم تحدد األخطار بكفاءة. ويجب أن تكون طبيعة وهيكلية عملية التعرف على األخطار مالئمة، وأن توثق بحيث يتمكن آخرون من مراجعة العملية.

التعرف على األخطار 4.3.1.3

يجب تحديد وتوثيق األخطار المقرونة بالعمل المقترح.

تقييم المخاطر 4.3.1.4

تكفل المنظمة تحديد وتنفيذ منهجيات مناسبة لتقييم وتسجيل المخاطر، والحفاظ عليها.

CWA 15793:2011 (E)

24

ينبغي لعملية تقييم المخاطر أن تشخص المخاطر كي تحدد تلك التي يلزم إزالتها أو التي يلزم السيطرة عليها. ويجب توفير مالحظة: ودرجات قبول مستويات المخاطر، ويجب أن تستعمل في عملية التقييم. ويمكن انجاز مثل هذا التصنيف شروحات حول أرجحية وعواقب

من خالل استخدام مصفوفة المخاطر مثال بغرض تحديد فئات األرجحية والعواقب بحيث تكون مرتبة لتوضيح المخاطر التي تقع تحت العواقب. ولكن قد تكون هنالك أساليب أخرى مناسبة وكافية.الفئات العالية أو المتوسطة أو المتدنية األرجحية و

وقد تكون عمليات التقييم نوعية أو شبه كمية أو كمية، ويجب تحديد واتباع األسلوب الذي يناسب الوضع. وينبغي عند إجراء التقييم إيالء

وصف فئات المخاطر، جداول بيانات سالمة المواد، الخ). االعتبار الالزم للمخاطر المتأصلة للعوامل البيولوجية والتكسينات (مثال: من

كما يجب مراجعة المخاطر بعد تعريف وتطبيق تدابير السيطرة، وذلك من أجل حسم ما إذا كانت المخاطر المتبقية مقبولة أم يلزمها تحديد

وتطبيق ضوابط إضافية.

يجب أن يشتمل منهج إدارة المخاطر على خطة سيطرة تحتوي على: مالحظة: تنفيذ الخطة مسؤوليةذي يتحمل لمسؤول والالشخص ا .أ تخدامها (كاألفراد أو الميزانية)الموارد التي يجب اس .ب الجدول الزمني للتنفيذ .ج رة التدقيق على االلتزام بالخطةتفاصيل آلية ووتي .د

العمل، أو استبدال النشاط/الكائن الحي بآخر ستبعادل الهرمي للسيطرة وهو: ايجب أن تشتمل استراتيجيات إدارة المخاطر على التسلس

). PPEبدال منه، أو عزل الخطر، أو استخدام الضوابط الهندسية، أو الضوابط اإلدارية، أو االعتماد على معدات الوقاية الشخصية (

مالحظة: يجب أن تعتمد المنظمة تدابير لتحديد المتطلبات القانونية وغيرها من المتطلبات المفروضة على المرافق فيما يتعلق بالعوامل البيولوجية والتكسينات التي تنوي تخزينها أو استخدامها، إضافة إلى التشريعات األخرى بما في ذلك مثال حماية وحقوق العمال، واآلثار

إدارة المخاطر 4.3.1.5

اإلجراءات الناتجة عن تقييم المخاطر بما في ذلك التسلسل الزمني واألشخاص تكفل المنظمة توظيف منهجيات مناسبة لتخصيص

ما يصاحبها من آليات إعداد التقارير واإلقرار. الحفاظ علىد وتنفيذ و المسؤولين وتحدي

المطابقة وااللتزام 4.3.2

المخاطر البيولوجية. وتشتمل المتطلبات القانونية على تكفل المنظمة تحديد واستيفاء جميع المتطلبات ذات الصلة ضمن نظام إدارة

المتطلبات التنظيمية الوطنية/الفدرالية، واإلقليمية/القطرية، والمحلية/البلدية التي يجب أن تمتثل لها المنظمة.

CWA 15793:2011 (E)

25

الكهربائية، الخ). ومن الواجب متابعة المتطلبات الجديدة هديداتة الحرائق أو التة، والصحة والسالمة العامة (كتلك المتعلقة بمكافحالبيئيوالمتوقعة إضافة إلى المتطلبات القائمة. ويجب تحديث هذه المعلومات وادماج المتطلبات في نظام إدارة المخاطر البيولوجية الخاص

بالمنشأة.

غايات وأهداف وبرنامج 4.3.3

يمكن مراقبة الضوابط من خالل عمليات التدقيق المعتادة، واالستفادة من تقارير اإلجراءات التصحيحية التي تحدد فيها مالحظة:األحداث والحوادث، وتحسين الضوابط وتطبيقها، ومن خالل ضمان توفير الموارد الكافية من أجل الحفاظ على المشكالت، والتحقيق في

فعالية الضوابط.

التنفيذ والتشغيل 4.4

األدوار والمسؤوليات والصالحيات

غايات وأهداف السيطرة على المخاطر البيولوجية 4.3.3.1

تضع المنظمة وتوثق غايات وأهداف السيطرة على المخاطر البيولوجية وتعمل على تطبيقها والحفاظ عليها بغية السيطرة

بشكل فعال على المخاطر البيولوجية في جميع الوظائف والمستويات ذات الصلة في المنظمة.

ضوابط المراقبة 4.3.3.2

إجراءات موثقة لمراقبة فعالية المطبق منها بهدف إزالة أو خفض األخطار التي حددتها عملية تقييم تنشئ اإلدارة الضوابط وتضع

. المخاطر

اإلدارة العليا 4.4.1.1

البيولوجية في المنظمة.تعتبر اإلدارة العليا المسؤول األول عن نظام إدارة المخاطر تكفل اإلدارة العليا تحديد وتوثيق األدوار والمسؤوليات والصالحيات المتعلقة بإدارة المخاطر البيولوجية، واعالم جميع

القائمين على إدارة وتنفيذ أي مهمة ذات صلة بالسيطرة على العوامل البيولوجية والتكسينات، والقائمين على التحقق من

المهام.تنفيذ هذه وتحسين نظام إدارة المخاطر وادامةشاء وتنفيذ توفير الموارد الالزمة إلنعن طريق ضمان تثبت اإلدارة العليا التزامها

البيولوجية.

CWA 15793:2011 (E)

26

(المدير العام، المدير التنفيذي، المدير التشغيلي، المدير المالي، الخ) ومديري : تشتمل اإلدارة العليا على مسؤولي المنظمة 1مالحظة ريطة المنظمة. وتقع كامل مسؤولية إدارة المخاطر البيولوجية على كاهل اإلدارة العليا، ولكن قد تفوض المهام إلى باقي إدارات المنظمة ش

. ويمكن في المنظمات األصغر حجما أن سليمه من أداء المهام بشكل آمن و تي تمكنأن يتمتع الفرد المكلف بالكفاءة والموارد الكافية اليضطلع شخص بمفرده بأكثر من دور واحد من األدوار التي نصت عليها االتفاقية. ومن الضرورة أيضا تحديد األدوار والمسؤوليات وأن

ا وبشأن من يتمتع بالصالحية الالزمة لذلك. يكون التواصل داخل المنظمة واضحا بشأن اإلجراءات الواجب اتخاذه

: يجب أن تؤخذ مسألة تضارب المصالح بالحسبان عند توزيع األدوار والمسؤوليات.2مالحظة

: لقد حددت هذه االتفاقية األدوار التي ينبغي للمنظمة الوفاء بها، كما استخدمت االتفاقية األلقاب الوظيفية بغرض توضيح هذه 3مالحظة

األدوار، ولكن قد تختلف األلقاب المذكورة عما تستخدمه منظمة بعينها.

صصة والبنية التحتية التنظيمية ، والتكنولوجيا والموارد المالية. : تشتمل الموارد على: الموارد البشرية والمهارات المتخ4مالحظة المديرون التنفيذيون هم الفئة التي تتمتع بصالحيات تشغيلية مهمة وصالحيات بشأن الميزانية والموظفين على مستوى الدوائر أو الحظة:م

تضم هذه الفئة أعضاء من اإلدارة العليا. أما ممثل اإلدارة التشغيلية فيجب أن يتمتع بصالحية صنع القرار وعلى مستوى يمكنه أعلى، وقدت من تخصيص الموارد واتخاذ القرارات الخاصة باحتياجات إدارة المخاطر البيولوجية في المرفق (بما في ذلك الموارد الالزمة إلجراء عمليا

اطر واألنشطة اإلدارية األخرى) بشكل مستقل وبمعزل عن الحاجة إلى تنفيذ برنامج العمل.تقييم المخ

اإلدارة التنفيذية 4.4.1.2

يكلف المدير األعلى بمسؤولية تنفيذية لإلشراف على نظام إدارة المخاطر البيولوجية.

وتشتمل وظائف النظام المخصص إلدارة المخاطر البيولوجية على:

سليمتشغيل المرفق على نحو آمن و ما يكفي من موظفين ومرافق وموارد أخرى تعتبر الزمة ل توفير الموارد المناسبة لتأمين .أ

لبيولوجية وحول أي تحسينات الزمةرفع التقارير إلى اإلدارة العليا حول أداء نظام إدارة المخاطر ا .ب

بيولوجية في جميع أنحاء المنظمةضمان تشجيع نظام إدارة المخاطر ال .ج

تدابير المراجعة والتدقيق واإلبالغ بغية توفير ما يضمن تنفيذ وصون متطلبات هذه االتفاقية بشكل فعال. تأسيس .د

لجنة إدارة المخاطر البيولوجية 4.4.1.3

ي تشكل لجنة إلدارة المخاطر البيولوجية وتعمل كمجموعة مراجعة مستقلة لقضايا المخاطر البيولوجية تحت إشراف اإلدارة العليا، وينبغ أن:

للجنة شروطا مرجعية موثقة؛يكون .أ تشتمل اللجنة على ممثلين من شتى الخبرات (التخصصات) التي تناسب طبيعة وحجم األنشطة المنفذة؛ .ب تكفل اللجنة التسجيل والتوثيق الرسمي للمشكالت التي جرى معالجتها واإلجراءات التي خصصت وتوبعت وأكملت بفاعلية .ج يترأس اللجنة موظف أقدم: .د اللجنة بوتيرة محددة، ومناسبة، وعند الحاجة.تجتمع .ه

CWA 15793:2011 (E)

27

: عادة ما تعرف لجنة إدارة المخاطر البيولوجية بلجنة السالمة البيولوجية المؤسسية، وقد تناط هذه المهمة إما بلجنة تكرس لها 1مالحظة مستشار و خصيصا، أو بلجنة تقوم بها كجزء من مهامها األوسع. وقد يضم األعضاء فيما بينهم المدير العلمي، وأخصائيي علوم إضافيين،

مدير األمن، ومسؤول الصحة المهنية. ويمكن إضافة المزيد من األعضاء حسب طبيعة األجندة أو و تشاري) إدارة المخاطر البيولوجية، (مس طبيعة العمل، كمدير المنشأة و/أو ممثلي العمال والمجتمع.

اللجنة على ما يلي: يجب أن تشتمل مهام

سسية الخاصة بالمخاطر البيولوجيةالمساهمة في تطوير السياسات وقواعد الممارسات المؤ .أ احبة لألنشطة القائمةالموافقة على مقترحات األعمال الجديدة أو على إجراء تعديالت كبيرة على المخاطر المحتملة المص .ب طوي على عوامل بيولوجية وتكسيناتم مخاطر العمل الذي ينبروتوكوالت وعمليات تقييوالموافقة على مراجعةال .ج مراجعة المعلومات المتعلقة بحوادث/أحداث مهمة، واتجاهات البيانات، وما يصاحبها من تصرفات محلية/ مؤسسية، .د

واحتياجات االتصاالت.

وال شاملة ولكنها تضم المجاالت الرئيسية التي ينبغي : ال تعتبر قائمة األدوار المخصصة للجنة إدارة المخاطر البيولوجية كاملة 2مالحظة

التطرق إليها.

ول السالمة البيولوجية : عادة ما يعرف الشخص المختص الذي يقدم النصح واإلرشاد حول إدارة المخاطر البيولوجية بلقب مسؤ 1 مالحظة)BSO أو مستشار السالمة البيولوجية. وعادة، يجب أن ينظر إلى هذه الوظيفة كمنصب استشاري غير مسؤول مباشرة عن إدارة (

لقسم،االرئيسي، رئيس باحثنظمة (مثل: المدير العلمي، الالمخاطر البيولوجية، ألن ذلك مهمة القائمين على تنفيذ وادارة العمل داخل الم تطبيق رفة عنصرين رئيسيين في تطويرمدير المختبر، قائد الفريق، الخ). ويعد دور مستشار المخاطر البيولوجية وما يتمتع به من مع

دارة.اإلاستنادا إلى نظام والحفاظ عليه وتحسين برنامج السالمة البيولوجية واألمن البيولوجي

ويخصص الوقت الكافي والموارد األخرى بحيث يؤدي واجبه على نحو فعال. ويجب أن يكون المستشار مؤهال ويجب أن يكون المستشار العليا عند تنفيذ واجبات إدارة المخاطر البيولوجية مستقال عن القائمين على تنفيذ برنامج العمل، وأن يتمتع بوصول مباشر إلى ممثل اإلدارة

عند اللزوم.

إدارة المخاطر البيولوجية على ما يلي:وتشتمل مهام مستشار

رات المخاطر البيولوجية المناسبةالتحقق سويا مع الموظفين اآلخرين ذوي الصلة من معالجة جميع اعتبا .أ

مستشار إدارة المخاطر البيولوجية 4.4.1.4 يعين فرد (أفراد) مختص، تحت االشراف المباشر للمدير األقدم المسؤول، لتقديم النصح واإلرشاد حول قضايا إدارة المخاطر البيولوجية،

ور مستقال عن تلك األدوار ويفوض بسلطة إيقاف العمل عند الضرورة. ويظل هذا الديرفع هذا الشخص تقاريره إلى المدير المسؤول لة عن تنفيذ برنامج العمل.ؤو المس

CWA 15793:2011 (E)

28

اسداء النصح والمشورة أو المشاركة في إعداد التقارير والتحقيقات ومتابعة الحوادث/األحداث، واحالة نتائجها عند اللزوم إلى .ب ة/لجنة إدارة المخاطر البيولوجيةاإلدار

فين العلميين وغيرهم عند الضرورةالتأكد من توفير معلومات محدثة ومناسبة وتقديم النصح والمشورة للموظ .ج إسداء النصح حول مسائل إدارة المخاطر البيولوجية داخل المنظمة (على سبيل المثال، لإلدارة، للجنة إدارة المخاطر البيولوجية، .د

ة الصحة المهنية، لألمن، الخ)ائر لد تدريبية حول المخاطر البيولوجية المساهمة في تطوير و/أو تقديم أنشطة .ه التأكد من أداء جميع األنشطة ذات الصلة بما يتفق مع أنظمة المخاطر البيولوجية، والتأكد من صحة منح صالحيات العمل .و

الالزمة إلدارة المخاطر البيولوجيةبر قائمة مهام مستشار إدارة المخاطر البيولوجية تامة أو حتى شاملة، ولكنها تحتوي على بعض المجاالت الرئيسية التي : ال تعت2مالحظة

ينبغي معالجتها.

مالحظة: المدير العلمي هو الشخص المسؤول عن تسيير المهام اليومية للبرنامج العلمي في المنظمة، وعن تنفيذ ومراقبة ضوابط المخاطر

البيولوجية بالتعاون مع موظفي المنظمة اآلخرين (مثل: االلتزام بالسياسات واإلجراءات، ومتابعة أداء العاملين، والمشاركة في عمليات

يه ا، وقد يشار إلالتفتيش والتدقيق). وعادة ما يجب أن يتمتع هذا الشخص بمعرفة عميقة ببرنامج العمل والمنشأة ويحتل منصبا إشرافيا/إداري

الرئيسي أو مشرف/ مدير المختبر أو قائد الفريق. أما الكفاءة فهي من األمور المطلوبة للجوانب الفنية/العلمية باحثأو ال قسمكرئيس ال

الخاصة بالعوامل البيولوجية والتكسينات المستخدمة وضوابطها، إضافة إلى إدارة المنشأة وموظفيها وأنظمتها. وقد يضطلع أكثر من

م متماثلة، ولكن في مثل هذه الحاالت يجب تحديد المسؤوليات بوضوح لتجنب حاالت اإلهمال والتجاوز وضمان االتساق.شخص بمها

اإلدارة العلمية 4.4.1.5

يكلف الشخص (األشخاص) المسؤول عن البرنامج العلمي في المنظمة بمسؤوليات متعلقة بإدارة المخاطر البيولوجية.

الوظائف على ما يلي:وتشمل

عتمدة والتي نصت عليها االتفاقيةالتأكد من تنفيذ العمل كافة حسب السياسات والمبادئ التوجيهية الم .أ

دخول المنشأة والعمل فيهااالشراف على العمال بما في ذلك التأكد من السماح للموظفين المخولين فقط من .ب

موظفين والوقت والمساحة والمعداتمستويات كافية من ال التخطيط وتنفيذ أنشطة العمل والتأكد من توفير .ج

من منح الصالحيات الالزمة للعمل التأكد .د

ن وجود تدابير التأكد من إجراء عمليات تقييم السالمة البيولوجية واألمن البيولوجي في المختبرات ومراجعتها واعتمادها، وم .ه

السيطرة المطلوبة

(مثل وصى بهاارسات الطبية االحترازية الم ض للمخاطر بنتائج تقييم المخاطر و/أو شروط الممالتأكد من إعالم كل موظف معر و.

مجموعات المطاعيم أو األمصال)

CWA 15793:2011 (E)

29

مالحظة: عادة ما يكون محترف الصحة المهنية طبيبا أو ممرض صحة مهنية يتمتع بدراية وافية بالعوامل البيولوجية والتكسينات التي يتم

التعامل معها في المنشأة.

حول يجب أن يشتمل هذا الدور على تقديم المدخالت خالل عملية تقييم المخاطر من وجهة نظر موظف صحة، واسداء النصح االسعافات األولية/ إجراءات معالجة حاالت الطوارئ والمتابعة، واقامة العالقات مع مزودي الرعاية الصحية الخارجيين، وتنسيق

الفحوصات الطبية، والرصد وبرامج التطعيم. يجب أن تحدد أدوار ومسؤوليات محترف الصحة المهنية على ضوء المتطلبات التي تنص .عليها هذه االتفاقية

مالحظة: عادة ما يكون مدير المرافق مهندسا أو شخصا يتمتع بمعرفة كبيرة حول مرافق ومباني المختبر ومعدات االحتواء. ويجب أن

يشتمل دوره على تقديم المدخالت خالل عملية تقييم المخاطر من وجهة نظر المرفق، وتنسيق أعمال البناء والصيانة، واقامة العالقات مع

يجب تحديد أدوار ومسؤوليات موظفي إدارة المرافق على ضوء المتطلبات التي تنص عليها هذه االتفاقية. وقد يضطلع أكثر المقاولين. و

من شخص بمهام متماثلة، ولكن في مثل هذه الحاالت يجب تحديد المسؤوليات بوضوح لتجنب حاالت اإلهمال والتجاوز وضمان االتساق.

مثل مالحظة: عادة ما يكون مدير األمن شخصا يتمتع بمعرفة كبيرة بأمن المختبر والمرفق، ويجب أن ينسق مع الموظفين اآلخرين (في المختبر بشكل فاعل ومتناسب مع المخاطر البيولوجية. ويجب أن مستشار إدارة المخاطر البيولوجية)، وينفذ إجراءات األمن البيولوجي

يشتمل دوره على توفير المدخالت من وجهة نظر أمنية خالل تقييم المخاطر ولإلدارة. يجب أن تحدد أدوار ومسؤوليات موظفي األمن وفقا للمتطلبات المنصوص عليها في هذه االتفاقية.

الصحة المهنية 4.4.1.6تتمتع المنظمة بالوصول إلى خبرات مناسبة في مجال الصحة المهنية، وتؤسس برنامجا للصحة المهنية بما يتناسب مع أنشطة المنشأة

ومخاطرها

فقاإدارة المر 4.4.1.7

مرافق) ويكلف بمسؤوليات تتناسب مع المرافق والمعدات المحددة حسب المتطلبات التي تنص عليها هذه المرفق (لليعين مدير

االتفاقية.

إدارة األمن 4.4.1.8

أمن بمسؤوليات تحدد تبعا للمتطلبات المنصوص عليها في هذه االتفاقية.يكلف مدير

CWA 15793:2011 (E)

30

مالحظة: عادة ما يكون مدير رعاية الحيوانات شخصا يتمتع بمعرفة كبيرة في التعامل مع الحيوانات واألمراض ذات المصدر الحيواني

الحيوان. ويجب أن ينسق مع موظفين آخرين (مثل: مستشار إدارة المخاطر البيولوجية، ومحترف الصحة المهنية، الخ) لكي وأمراض

يتمكن من تنفيذ إجراءات األمن والسالمة البيولوجية في المختبر بشكل فاعل ومتناسب مع المخاطر البيولوجية. كما يجب أن يتوفر

ن دعت الحاجة إلى نصائح إضافية. ويجب أن يشتمل دور مدير رعاية الحيوانات على توفير المدخالت طبيب بيطري مؤهل للرجوع إليه إ

خالل تقييم المخاطر ولإلدارة، ومن وجهة نظر رعاية الحيوانات واستخدامها.

مالحظة: قبل أن تجري المنظمة أي تعيينات يجب أن تضمن اآلتي:الموظفون لعملية اختيار رسمية، بما في ذلك إجراء التحريات الالزمة عنهم وفقا للمخاطر الموجودة (مثل مراجع عن أن يخضع .أ

التوظيف السابق، والتحريات األمنية، الخ)؛

تطبيق الضوابط المناسبة في حال تم نقل الموظف إلى منطقة قد يتزايد فيها حجم المخاطر؛ .ب

، الزوار، الطالب، الخ)، وتنفيذ تعاقدينين غير الرئيسيين (مثل: المضوابط المذكورة أعاله بالنسبة للموظفإجراء تقييم لضرورة وجود ال .ج

التدابير لضمان تطبيقها عند الضرورة.

التعامل مع الحيوانات 4.4.1.9

المختبرات التي تحتفظ بحيوانات، يكلف مدير رعاية الحيوانات بمسؤوليات تحدد تبعا للمتطلبات المنصوص عليها في هذه في

االتفاقية.

تدريب وتوعية وكفاءة الموظفين 4.4.2

تكفل المنظمة أهلية وكفاءة الموظفين الذين يضطلعون بمسؤوليات و/أو يؤدون مهام قد تؤثر على إدارة المخاطر البيولوجية في

مكان العمل. تعتمد مستويات الكفاءة بناءا على المؤهل العلمي المناسب والتدريب والخبرة.

ت تشهد ببلوغ الموظف واحرازه لمستويات الكفاءة هذه.تحدد المنظمة مستويات الكفاءة المطلوبة، وتحتفظ بسجال

التوظيف 4.4.2.1

تكفل المنظمة اعتماد المؤهل والخبرة والجدارة في مجال المخاطر البيولوجية كجزء أساسي في عملية توظيف الكادر الالزم.

CWA 15793:2011 (E)

31

بطريقة مالحظة: تحدد الكفاءة بالترابط مع المؤهل العلمي والتدريب المناسب و/أو الخبرة المناسبة، إضافة إلى قدرة مثبتة على أداء المهمة

آمنة/مأمونة.

ويجب أن تعالج اإلجراءات ما يلي:

يف احتياجات المنظمة من الكفاءاتتعر .أ بات اتمام التدريب المطلوب بنجاحاث .ب هقدرة على أداء المهام تحت اإلشراف أو دوناثبات ال .ج عدم أدائه ألي مهام غير مؤهل لهاوضع القيود على الموظف الذي لم تثبت أهليته لضمان .د االحتفاظ بسجالت وافية .ه

ال ينبغي استثناء أو إعفاء أي عامل من إثبات كفاءته أو أهليته بغض النظر عن رتبته أو خبرته أو خلفيته.

قصيرة أو مالحظة: ينبغي للمنظمة تحديد األدوار واألفراد وأن تضمن عدم تعرض سالمة المنشأة للخطر جراء غياب الموظف لفترة

) تعاقدين، والعلميين، عالوة على المطويلة. وتشتمل التدابير الالزمة لمعالجة ذلك على التخطيط لتعاقب الموظفين (الفنيين، واإلداريين

بهدف ضمان عدم احتكار بعض الموظفين لمعرفة حساسة تتعلق بتشغيل المنشأة بطريقة سليمة وأمينة وتكون غير متاحة لآلخرين حال

العمل أو غيابهم. تركهم

الكفاءة 4.4.2.2 تكفل المنظمة تنفيذ الموظف لألنشطة داخل المرفق وتحت إشراف دقيق إلى أن تثبت كفائته.

لالستمرارية والتعاقب على المناصب التخطيط 4.4.2.3

تكفل المنظمة وجود دعم كاف وتدابير طوارئ كافية بغية معالجة ضرورة التخطيط لالستمرارية والتعاقب على المناصب

التدريب 4.4.2.4

تكفل المنظمة تحديد وانشاء وتطوير كافة متطلبات واجراءات تدريب الموظفين على الموضوعات المتعلقة بالمخاطر البيولوجية.

CWA 15793:2011 (E)

32

مالحظة: يجب أن تعالج اإلجراءات ما يلي: التدريب على المخاطر البيولوجية تحديد احتياجات .أ الالزم على المخاطر البيولوجيةب تقديم التدري .ب بيولوجيةتقييم فعالية التدريب على المخاطر ال .ج الذاكرة حول المخاطر البيولوجية تقديم دورات صقل المعلومات وانعاش .د توليهم أي مهام لم يدربوا عليهاوضع القيود على الموظفين بغية ضمان عدم .ه االحتفاظ بسجالت وافية. .و

على رفع وعي الموظفين حول قضايا المخاطر البيولوجية بما في ذلك عالقة العوامل البشرية بإدارة المخاطر يجب أن يشتمل التدريب

البيولوجية.

: ينبغي للمنظمة أن تطبق آليات خاصة لضمان تحديد وايصال جميع المعلومات المناسبة والمحدثة التي قد تؤثر على العمال 1الحظة م

وارشاد منتظمة وعلى اآلخرين بطريقة فعالة وعلى فترات مالئمة. وفي سياق مكان العمل، قد يعني ذلك عقد اجتماعات وجلسات توجيه

إضافة إلى جلسات التدريب الرسمية .

وقد يكون من المفيد إشراك آخرين عالوة على موظفي المنشأة، بما فيهم:

كومية المحلية والوطنية والدوليةالمؤسسات الح .أ الهيئات الرقابية ذات الصلة .ب هيئات االعتماد والترخيص .ج ت الطوارئ ومزودي الرعاية الصحيةخدما .د ئمين على الصيانة، وموظفي األمن)والموردين (مثل: عمال التنظيف، والقا المقاولين .ه ممثلي المجتمع المحلي (مثال: عبر لجنة ارتباط مجتمعي). .و

: يجب إنشاء أنظمة للتعرف على التكنولوجيات الموجودة والمستجدة أو أي معلومات مناسبة أخرى تتعلق باحتواء العوامل 2مالحظة

كسينات التي يتم التعامل معها أو تخزينها، والتشارك بهذه المعلومات مع الطاقم المناسب من خالل استخدام الوسائط البيولوجية والت

التشاور واالتصاالت 4.4.3

تكفل المنظمة وجود قنوات اتصال فيما يتعلق بأنشطتها من معلومات حول المخاطر البيولوجية من والى الموظفين واألطراف

األخرى ذات الصلة.

وينبغي توثيق إجراءات إشراك الموظفين والتشاور معهم.

الخاصة بالمنشأة. يتمتع الموظفون بالوصول إلى معلومات وافية ومحدثة حول المخاطر البيولوجية

CWA 15793:2011 (E)

33

والوثائق ذات الصلة، والتقارير االرشادية الموجزة الموجهة للفريق، وصيانة المكتبات الفتاتوقد يشتمل ذلك على توزيع الالمالئمة.

األخرى. المرجعية ومصادر المعلومات

مالحظة: يجب أن تعتمد المنظمة منهجا وقائيا واستباقيا إلدارة مصادر المخاطر بهدف حماية العمال من األخطار المباشرة المقترنة ة بعملهم، ولمعالجة اآلثار المترتبة على المخاطر البيولوجية حال وقوع حادث/حدث نتيجة هذه المصادر. يجب تحديد وتنفيذ التدابير الالزم

الحاالت الطارئة والتخفيف من آثارها واالستجابة لها مع األخذ باالعتبار مقتضيات السيطرة على العوامل البيولوجية والتكسينات في لكشف هذه التدابير.

ومن بين القضايا التي ينبغي معالجتها:

السالمة العامة في المختبر .أ تدابير منع ومكافحة الحرائق .ب السالمة الكهربائية .ج اإلشعاعية السالمة .د السالمة الكيميائية .ه استخدام الغازات ( بما في ذلك مخاطر االختناق) .و األشغال الحارة والباردة (األشغال التي تنطوي على مصادر حرارة أو برودة) .ز المعدات الخاضعة لضغط كبير .ح رعاية واستخدام حيوانات المختبر .ط والنظافةالتدبير الداخلي عامة، بما في ذلك متطلبات التخزين .ي

السيطرة التشغيلية 4.4.4

تحدد المنظمة العمليات واألنشطة المقترنة بمخاطر بيولوجية محتملة، ومواقع تطبيق تدابير السيطرة. تضع المنظمة الخطط الالزمة لهذه األنشطة بما في ذلك الصيانة، وتكفل تنفيذها تحت ظروف محددة.

السالمة العامة 4.4.4.1

إنشاء عملية رسمية لتحديد وادارة المخاطر المتعلقة بالسالمة العامة. تكفل المنظمة

CWA 15793:2011 (E)

34

: يجب أن تستند عملية الجرد على المخاطر وأن تشتمل على:1مالحظة

/العينات أو البيولوجية والتكسينات المخزنة بما فيها المستنبتات والعينات والمصادر األخرى (مثل: األنسجةتحديد جميع العوامل .أ الحيوانات الموبوءة)

م ممن لديهم حاجة مشروعة ومبررةتقييد الوصول إلى العوامل البيولوجية والتكسينات وحصره في الموظفين المصرح له .ب وأجهزة السيطرة على الدخول، الخ)استنادا إلى المخاطر (كاألبواب وأجهزة اإلنذار تنفيذ تدابير أمنية مادية فعالة .ج للتعرف على العينات والحفاظ عليهتطوير نظام معتمد .د بيولوجية والتكسينات حسب مخاطرهافرز وتخزين العوامل ال .ه ت الموبوءة) وتحديد مستوى المعلومات التي يجب تحديد المواد التي يجب اخضاعها للمراقبة (مخزون البذور، مخزون العمل، الحيوانا .و

توفيرها عن هذه المواد في المخزن.

: يجب أن تحتوي المعلومات المخزنية على: 2مالحظة

اسم ومعلومات االتصال للشخص (األشخاص) المسؤول عن المواد، وتفاصيل الموظفين اآلخرين الذين يتمتعون بصالحية الوصول .أ اشرة استنادا إلى مستوى المخاطرإلى منطقتها المبإلى المواد أو

ب عمله الوصول إلى هذه المعلوماتتقييد الوصول إلى السجالت المخزنية المفصلة وحصره فقط فيمن يتطل .ب ريفية مناسبة أخرى مقروءة وواضحةأرقام واشارات تع .ج استنادا إلى المخاطر (يعتبر ذكر اسم الشخص المسؤول سجالت كميات/أحجام العوامل البيولوجية والتكسينات على مستوى مناسب و .د

ج األمر إلى مزيد من التفاصيل)وموقع التخزين بالنسبة لبعض العوامل البيولوجية مقبوال وكافيا، ولكن بالنسبة لعوامل أخرى قد يحتا سجالت المواد المستهلكة والمتلفة أو التي جرى نقلها من المنشأة . .ه

نشاء ضوابط تضمن استالم جميع تقارير التحقق والضمانات الموثقة الضرورية وذلك من أجل ضمان ورود طلبات : يجب إ3مالحظة

صرف العوامل البيولوجية والتكسينات من المرافق واألفراد المرخصين. وال يجوز إحضار المواد إلى المنشأة أو إرسالها إلى مكان آخر إالأما بالنسبة للمواد التي تعتبر ذات مخاطر عالية فيجب تطبيق ضوابط اكثر تشددا، بما في ذلك، أنظمة بعد موافقة المسؤولين في المنشأة.

تعقب الشحنات والتحقق من االستالم .

والمعلومات الخاصة بها مواد السامةون العوامل البيولوجية والمخز 4.4.4.2

للعوامل البيولوجية والتكسينات. تكفل المنظمة إنشاء والمحافظة على قائمة جرد دقيقة ومحدثة

توفير سجالت احتياطية كافية.وتكفل تحديث واستيفاء سجالت مخزون العوامل البيولوجية والتكسينات وتخزينها على نحو آمن مع

وتكفل تسجيل ومراقبة عمليات نقل العوامل البيولوجية والتكسينات ما بين مختبرات المنشأة أو من والى المنشأة استنادا إلى مستوى المخاطر

CWA 15793:2011 (E)

35

: يجب أن يحتوي برنامج العمل على طبيعة وتعريف األنشطة المصرح بتنفيذها في المنشأة (مثال، تشخيص، بحوث، حجم 1مالحظة شطة المرتبطة ببرنامج العمل وتدعيمها بإجراءات تشغيلية معيارية معتمدة وفقا صغير/ حجم كبير، الخ). ويجب تفصيل جميع األن

لمتطلبات الوثائق الخاضعة للسيطرة حسب التعريف الوارد في هذه االتفاقية. وينبغي أن تخضع أية تغييرات على البرنامج إلى عملية إدارة تغيير رسمية.

الالزمة لتنفيذ نظام إدارة المخاطر البيولوجية والحفاظ عليه والتحسين من فاعليته باستمرار.: يجب تحديد وتوفير الموارد 2مالحظة

والتحقق منها والمصادقة على صحتها حسب األصول، وأن يتم الموافقة عليها قبل التنفيذ. ويجب أن مالحظة: يجب مراجعة التغييرات

يشتمل ذلك على تقييم أثر التغيير على تقييم المخاطر.

فيما يلي بعض األمثلة على التغييرات التي يجب أن تخضع إلى عملية إدارة التغيير:

لها أثر على المخاطر البيولوجيةإدخال تعديالت على األبنية والمعدات أو عملياتها التي لها أثر أو قد يكون .أ أو الطالب في الموقع، أو إعادة تعاقدينالمؤقت للم إدخال ترتيبات مختلفة على إجراءات التوظيف وتوزيع الموظفين (مثل التواجد .ب

ع المهام على الموظفين)توزيها أثر على المخاطر يرات على برنامج العمل بما في ذلك تغير تدفق أو حجم العمل، والتي لها أثر أو قد يكون لإدخال تغي .ج

البيولوجية ذلك أي تغيير بالمواد أو الكواشفبما في إجراءات التشغيل القياسيةإدخال تغييرات على .د والت الدخول/الخروجإدخال تعديالت على بروتوك .ه سياسيات شؤون الموظفين وبروتوكوالت الزوار؛إدخال تعديالت على .و إدخال تعديالت على أسلوب التعقيم وأساليب إدارة النفايات األخرى؛ .ز التغيرات المرتبطة بتوفير واستخدام معدات الوقاية الشخصية. .ح

برنامج العمل والتخطيط له وطاقته 4.4.4.3

تكفل المنظمة تحديد وتوثيق مراجعة برنامج عمل المرفق

يستلزم موافقة مسبقة.وتضع المنظمة معايير للعمل الذي

وتكفل وجود طاقة وقدرة على إدارة سير العمل سواء كان مخططا له أم ال.

إدارة التغيير 4.4.4.4 تكفل المنظمة خضوع جميع التغيرات المصاحبة لتصميم وتشغيل وصيانة المنشأة إلى عملية إدارة تغيير موثقة وواضحة المعالم

CWA 15793:2011 (E)

36

ممارسة العمل وازالة التلوث (التطهير) وحماية الموظفين 4.4.4.5

الحاجة، يجب أن تعالج اإلجراءات المخاطر المرتبطة بما يلي (دون حصر):مالحظة: حسب التعامل مع الحيوانات .أ الطرد المركزي .ب سيطرة على اإلبر واألدوات الحادةال .ج االستخدام الصحيح لمضخات الشفط .د ساليب الزراعة والتنقية والتخزينأ .ه الجوي رذاذتقليل/احتواء عوالق ال .و ة .ز استخدام الماص التعريض لألمواج الصوتية واألشكال الميكانيكية األخرى المستخدمة في تمزيق الخاليا/األنسجة .ح تخدام كابينة السالمة البيولوجيةاس .ط استخدام المطهرات بما في ذلك احتواء االنسكاب، وعمليات إزالة التلوث الروتينية، وغسل األيدي واالستحمام. .ي

ال تعتبر هذه القائمة وافية أو شاملة وال تحدد إال بعض األنشطة التي يمكن استخدامها خالل العمل المعملي النمطي. ويجب تنفيذ هذه األنشطة بالترافق مع إجراءات وممارسات العمل المناسبة بهدف ضمان فعالية تدابير السيطرة تحت جميع السيناريوهات المرتقبة أو

لتشغيلية الواقعية. وينبغي، خالل عمليات تقييم المخاطر، تحديد إجراءات السيطرة المالئمة التي ستختلف باختالف العوامل السيناريوهات ا البيولوجية والتكسينات المستخدمة واألنشطة المزمع تنفيذها.

الجيدةاألساليب الميكروبيولوجية 4.4.4.5.1 تكفل المنظمة كفاءة جميع الموظفين الذين يتعاملون مع العوامل البيولوجية والتكسينات واختصاصهم باألساليب

الميكروبيولوجية الجيدة، كما تكفل توفر الموارد المناسبة (بما فيها الوقت والمعدات) لضمان االلتزام بهذه الممارسات على نحو

فعال.

إبطال مفعول العوامل البيولوجية والتكسينات 4.4.4.5.2

تكفل اختيار وتطبيق أساليب التعقيم والتطهير المناسبة على نحو فعال.تنشئ وتحافظ المنظمة على إجراءات

تكفل المنظمة تحديد وتوثيق جميع بنود النفايات الملوثة أو التي قد تكون ملوثة (بما في ذلك النفايات التي قد تنتج عن حالة طوارئ معينة)، كما تكفل وضع إجراءات فعالة الستحداث تدابير تطهير فعالة والمعالجات المناسبة األخرى.

CWA 15793:2011 (E)

37

ينبغي مراعاتها:: مصادر التلوث التي 1مالحظة الموظفون .أ المالبس ومعدات الوقاية الشخصية .ب األواني الزجاجية .ج المعدات .د المستنبتات والمواد المتصلة بها .ه مواد ومعدات تنظيف المواد المنسكبة .و الكائنات الدقيقة التي يحتمل أن تكون معدية، والتكسينات والمواد الملوثة .ز النفايات الورقية والبالستيكية .ح والحقن واألدوات الحادةاإلبر .ط المياه العادمة بما في ذلك المياه الصادرة عن المغاسل والحمامات .ي الهواء .ك المرشحات (الفالتر)وأنظمة الهواء .ل المعدات المهجورة التي استخدمتها المنشأة سابقا .م الحيوانات التي تعرضت للعوامل البيولوجية أو التكسينات الموجودة في المختبر .ن نات وفراشهاجثث الحيوا .س المرافق .ع

يجب تحديد وتوثيق جميع أنواع النفايات المحتملة ومصادر التلوث األخرى

وموظفي االستجابة تعاقدينيعملون داخل المنشأة، والم ومن بين فئات الموظفين الذين قد يتعرضون للتلوث: الموظفين الرئيسيين الذين

لمواد للطوارئ. وقد تكون المستنبتات والمواد المتصلة بها مصدرا للمواد الطافية الملوثة والشفاطات ووسائط الزراعة المعملية. ومن بين ااظ بالمعدات المتخصصة البيولوجية الموبوءة: العينات البشرية والحيوانية والنباتية المعدية. وقد تملي الضرورة في بعض األحيان االحتف

الملوثة كمالبس مكافحة الحرائق أو أدوات سيارات االسعاف المتواجدة في الموقع إن لم يكن باإلمكان تطهيرها بشكل فعال.

يجب أن يكون تقييم المخاطر جزءا ال يتجزأ من عملية تحديد وتطوير أنظمة تطهير فعالة.

والتكسينات التي يتم التعامل معها، تبقى هنالك عدة أساليب فعالة متوفرة إلبطال مفعول المواد : مهما كانت العوامل البيولوجية 2مالحظة

البيولوجية والتكسينات. وينبغي للمنظمة أن تضمن توفر البيانات واتاحتها إلثبات قدرة المنهجية المختارة على إبطال مفعول المواد قد تواجهها المنشأة. وفيما يلي بعض األمور التي يجب أن تراعيها تدابير التحقق: البيولوجية والتكسينات تحت الظروف الخاصة التي

طبيعة المادة الخاضعة للمعالجة (مثل: الحجم، ووجود البروتين/مواد تثبيطية محتملة أخرى) .أ فترات التالمس، ومسائل توافق المواد (مثل، درجة التفاعل مع الفوالذ الصلب أو األختام المطاطية) .ب األخطار الصحية المحتملة المرتبطة بالمادة المعقمة .ج ضرورة الحفاظ على المستوى المطلوب من المركب الفعال بما في ذلك تدهور فاعلية المركب تدريجيا بمرور الزمن. .د

CWA 15793:2011 (E)

38

ويجب أن تأخذ المنظمة بعين االعتبار عند التخطيط ألنشطة التطهير وتنفيذها ما يلي:

مطهرات المستخدمة على مادة فعالة كافية لمعالجة ظروف العمل التي قد تستخدم فيها، والمحافظة على درجات ضمان إحتواء جميع ال. 1

التركيز المناسبة خالل عملية التطهير بما في ذلك تنفيذ أنشطة للتحقق من صحتها عند اللزوم.

مؤقت)توفير مرافق واجراءات كافية لتخزين النفايات (بما في ذلك التخزين ال. 2

ضمان توفر أساليب لتطهير النفايات المختلطة بصورة فعالة (مثل، الحيوانات الموبوءة التي تعرضت لمواد مشعة). 3ضمان توفر أساليب لتطهير المعدات الحساسة، عند االقتضاء، أو المعدات التي ال يناسبها التعقيم بالبخار "األوتوكالف" كالحواسيب . 4

مثال.

ءات مراقبة لضمان فعالية األساليب المستخدمة (مثل: تسجيل الدورات واستخدام المؤشرات في أجهزة التعقيم بالبخار تنفيذ إجرا. 5

"األوتوكالف") تطهير المالبس الواقية بواسطة الوسائل المناسبة وقبل مغادرة المنشأة. 6

ونقل تداولث األخرى التي قد تقع خالل حاالت انسكاب أو األحداضمان توفر أساليب وموارد كافية للتعامل مع المهام الروتينية وأي . 7

المواد داخل المنشأة وخارجها.

تنفيذ برامج تضمن خفض كميات النفايات الملوثة.. 8

مالحظة: يجب أن تمتلك المنظمة إجراءات معتمدة إلبطال مفعول النفايات المتولدة عن العوامل البيولوجية والتكسينات.

يجب مراعاة العناصر التالية في سياسة إدارة النفايات: التأكد من وجود برنامج لتقليل توليد النفايات .أ النفاياتالتأكد من وجود وتوثيق أدلة تدقيقية فعالة بشأن .ب توفير مرافق واجراءات كافية لتخزين النفايات (بما في ذلك التخزين المؤقت) .ج التأكد من توفر أساليب فعالة لفرز وتطهير النفايات المختلطة (مثل: الحيوانات الموبوءة التي تعرضت لمواد مشعة) .د المتها خالل التخزين والنقل. التأكد من استخدام مواد التغليف المناسبة الحتواء النفايات والحفاظ على س .ه

إدارة النفايات 4.4.4.5.3

إلدارة نفايات العوامل البيولوجية والتكسينات وتحافظ عليها. مناسبةتضع المنظمة سياسة

)PPEالمالبس ومعدات الوقاية الشخصية ( 4.4.4.5.4

المعدات المناسبة وبالشكل وادامة تكفل المنظمة تحديد وتفصيل احتياجاتها من معدات الوقاية الشخصية، وتوفير واستخدام

الصحيح داخل المنشأة

CWA 15793:2011 (E)

39

مالحظة: يجب أن تحتوي التدابير الموضوعة على:

التأكد من استخدام معلومات وافية عند اختيار معدات الوقاية الشخصية (مثل: عمليات تقييم المخاطر، مراجعة وتحليل المهام، .أ

التغذية الراجعة الواردة من الموظفين، الخ)

)، متعاقدينلمي والزوار والالطاقم العالتأكد من تحديد جميع العاملين الذين ينبغي لهم استخدام معدات الوقاية الشخصية ( بما في ذلك .ب

يدهم بالمقاسات والمالبس الصحيحةومن تزو

وتقييم الكفاءةوالتدريب إجراءات التشغيل القياسيةمعالجة مسائل اختيار واستخدام معدات الوقاية الشخصية بكل وضوح ضمن .ج

روتينية لمعدات الوقاية الشخصيةتعريف وتنفيذ البرنامج المناسب بغية ضمان تحديد واجراء عمليات التحقق والصيانة ال .د

ستبدال القديمة ومعدات احتياطيةتحديد ومعالجة الحاجة إلى توفير معدات وقاية شخصية جديدة ال .ه

ذاتها (مثل: إعاقة الحركة أو الرؤية) تحديد ومراقبة جميع األخطار المقترنة بمعدات الوقاية الشخصية .و

ظروف العمل الطبيعية أو الطارئةتوفير معدات وقاية شخصية كافية الستخدامها خالل .ز

التأكد من وضع إجراءات للتنظيف، وان لزم األمر، وضع إجراءات للتحقق من صحة تطهير معدات الوقاية الشخصية المستخدمة .ح

إجراء التطهير) بما في ذلك التخزين اآلمن لها قبل يجب أن تستخدم معدات الوقاية الشخصية باالقتران مع ضوابط إدارية وهندسية مناسبة ومعقولة وليس كبديلة عنها. ويجب أن تستخدم

معدات الوقاية الشخصية طبقا للمعايير الموضوعة ومواصفات المصنع، كما يجب أن يوفر صاحب العمل معدات الوقاية الشخصية

لموظفين مجانا دون أي كلفة.ل

مالحظة: من بين الموظفين المناسبين الذين قد يشاورهم البرنامج: البيولوجيةمستشار إدارة المخاطر .أ مسؤول الصحة المهنية .ب عاملينن الالممثلين عن موظفي المنشأة وع .ج للطوارئالمستجيبين ما فيهمالخبراء الخارجيين ب .د ء لجنة إدارة المخاطر البيولوجيةأعضا .ه طري والقائم على رعاية الحيواناتطاقم المنشأة البي .و

برنامج صحة العامل 4.4.4.6 تكفل المنظمة وجود إدارة فعالة، بما فيها إجراءات الوقاية والحماية، لمخاطر صحة العمال ولمخاطر الموظفين اآلخرين التي قد

تؤثر مباشرة على صحتهم جراء التعرض للعوامل البيولوجية والتكسينات.

وتحدد المنظمة متطلبات برنامج الرصد الصحي من خالل عملية تضم جميع العاملين المناسبين للتعرف على األخطار

الصحية وتقييم المخاطر.

CWA 15793:2011 (E)

40

ممثلي الموارد البشرية .ز أخصائي األمراض السارية (المعدية) .ح اإلدارة العلمية .ط

المستوى الالزم من تعاقدين والزوارأة، بما في ذلك ضمان تلقي الميجب أن يعالج البرنامج احتياجات جميع األفراد المرتبطين بالمنش

عائالت العمال. ضمانع األنشطة المراد تنفيذها، و الحماية بما يتفق م

وتقييم احتياجات الرعاية الصحية الخاصة بهم. ويجب أن يشتمل ذلك على يجب تحديد كل من يعتبر معرضا لمخاطر تعرض خطيرة احتياجات التطعيم، وتوفير معدات الوقاية الشخصية، وتدابير الطوارئ التي تضم العزل/الفحص عند وقوع حالة التعرض. يجب دراسة

ة لظروف العمل، حسب األصول. دوري فحصالمناعة، ويجب تنظيم عمليات حالة الفرد الصحية بما في ذلك حالة جهاز

وفا أخرى ورغم إن التعرض للمواد البيولوجية والتكسينات التي يجري التعامل معها يعتبر نقطة التركيز األساسية لعملية التقييم، إال إن ظر قد تؤثر على العمل ( مثل: داء قد تؤثر على العامين في المنشأة ينبغي معالجتها أيضا، ومن بين هذه الظروف: الظروف الطبية التي

الصرع، النوبة القلبية، عجز الرؤية، الحركة/الخفة البدنية)، أو القدرة على استخدام معدات الوقاية الشخصية المناسبة بشكل آمن، أو عوامل تؤثر على الوضع الصحي العام (مثل: االجهاد، االكتئاب، الحمل، المناعة، الخ).

يجب التعامل مع المعلومات التي يغطيها برنامج صحة العامل بسرية تامة. ويجب أن يتمتع الجميع بالوصول إلى خدمة استشارات الرعاية الصحية إما من خالل شركة رعاية صحية أو مرفق صحة مهنية في المنظمة أو من خالل مزود رعاية صحية مستقل. كما يتوجب

مطعوم قد يتلقونه وعن المخاطر المتأصلة ومزايا هذه العالجات/المطاعيم. إبالغهم عن طبيعة أي عالج /

مالحظة: ينبغي تنفيذ إجراءات من أجل تحديد الذين لم يستجيبوا للتطعيم عند اللزوم (بناءا على معدل االستجابة للمطعوم)، ووضع سياسةلمعالجتهم. ويجب تحديد األفراد غير الالئقين للعمل في المنشأة ألسباب صحية ومنعهم من الوصول للمناطق التي تنطوي على مخاطر

نشر واعالن المناطق التي يحتاج دخولها إلى تطعيم. التعرض. ويجب

والموظفون غير األساسيين ما يثبت التطعيم أو ما يثبت المناعة بما يتفق مع المتطلبات المذكورة تعاقدونويجب أن يقدم الزائرون والم

يان صالحية شهادات التطعيم الموجودة. وقد أعاله. واعتمادا على المخاطر، تتخذ إجراءات منطقية للتأكد من تلقي المطاعيم ومن سر

يشتمل ذلك على فحص الشهادات األصلية ومقارنتها مع الممارسات الطبية المسؤولة عن تقديم المطاعيم. وتكفل المنظمة توفير المطاعيم

أن يفهم من ذلك، بأي حال من الالزمة أو المقترحة للموظفين المختصين. وينبغي اعتبار التطعيم كإستراتيجية تخفيف مخاطر، وال يجب

تطعيم (تحصين) الموظفين 4.4.4.6.1

تحدد ضرورة التطعيم استنادا إلى المخاطر، وتغطي الفئات التي سبق تحديدها كفئات معرضة للعوامل البيولوجية والتكسينات.

تطعيم، وتكفل تقييد الوصول إلى المختبرات أو العمل على الموظفين حتى يمتثلوا لهذه السياسة.تكفل المنظمة وضع وتنفيذ سياسة

CWA 15793:2011 (E)

41

األحوال، أنه يمكن التراخي تجاه الضوابط األخرى كاستخدام األساليب الميكروبيولوجية الجيدة أو استخدام معدات الوقاية الشخصية.

بطريقة مسؤولة بغرض حماية مالحظة: يجب أن تكفل المنظمة إدارة العوامل المقرونة بالسلوكات والحاجة إلى الدعم والتواصل الشخصي ختبرد من األحداث التي تقع في المالعمال من األخطار المباشرة والتأكد من قدرتهم على أداء وظائفهم في المنشأة على أكمل وجه. فالعدي

ة باألفراد، بما في سببها سلوكات غير صحيحة أو زالت بشرية، وعليه، ينبغي السعي لوضع أسلوب وقائي واستباقي إلدارة المخاطر المتعلقذلك، إدماج هذه القضايا في عمليات تقييم المخاطر على وجه الخصوص. كما يجب دراسة استخدام خبراء متخصصين في تقييم هذا

المجال.

ويجب وضع اإلجراءات الالزمة لمعالجة اآلتي:

، بما في ذلك، التقيد باإلجراءاتالموثوقية البشرية والسالمة السلوكية .أ اصل واالستشارة والتغذية الراجعةالتو .ب إدارة وفض النزاعات .ج ف غير سليمة أو غير آمنة محتملةالتمكين، بما في ذلك، سلطة إيقاف العمل حال تحديد ظرو .د ماية الموظفين تجنب "ثقافة اللوم"، بما في ذلك االستعداد لإلبالغ عن الحوادث أو األحداث أو الظروف/السلوكات غير اآلمنة، وح .ه

ن يقومون بذلكالذي خذ باالعتبار االحتياجات الشخصيةمسائل الهندسة البشرية، بما فيها تصميم المعدات ومزاولة العمل بحيث تأ .و احترام الخصوصية والكرامة الشخصية. .ز

: يجب تحديد طبيعة ونطاق إجراءات تقييم موثوقية الموظفين كجزء من عملية تقييم المخاطر. وقد يلزم في بعض الحاالت 1مالحظة

إجراء عدة تحريات إلى جانب جمع مراجع عن الوظائف السابقة، بينما في حاالت أخرى قد تعتبر التحريات المفصلة ضرورية.

الفحص والغربلة، حيثما كان ذلك قانونيا ومناسبا حسبما جرى تحديده في تقييم المخاطر، فحوصات مثل : قد تشتمل عمليات 2مالحظة

التحقق من الهوية، والوضع القانوني لإلقامة، واالنتساب إلى منظمات مناهضة للبحوث البيولوجية، والسجل الجنائي، والنزاهة المالية.

العوامل السلوكية ومراقبة العمال 4.4.4.7 تقيم المنظمة وتصون برنامجا لمعالجة المخاطر المتعلقة بالسلوك البشري، بما في ذلك إدارة كيفية تعامل العمال مع المنشأة ومع

معداتها

موثوقية الموظفين 4.4.4.7.1 تكفل المنظمة وضع وتطبيق سياسة خاصة تعالج مسألة موثوقية الموظفين، وتكفل السيطرة على دخول األفراد إلى المرافق

أو العمل بموجبها

CWA 15793:2011 (E)

42

مالحظة: يجب أن تعالج اإلجراءات ما يلي:

تغيير المفاتيح وشفرات الدخول وشفرات األجهزة األمنية األخرى، و إلغاء تصاريح الوصول إلى المنشأة ( مثل: إلغاء تصاريح المرور، .أ

الخ)؛

الوثائق والسجالت والبيانات اإللكترونيةإلغاء الوصول إلى معلومات المنشأة بما فيها .ب

ك.الطرد الفعلي والفوري للموظف إن استدعت الضرورة ذل .ج

والزوار والموردون تعاقدونالم 4.4.4.7.2

الفرعيون بمتطلبات األنظمة اإلدارية القائمة وأال يعرضوا إدارة تعاقدونوالزوار والم تعاقدونظمة أن يتقيد الموردون والمتكفل المن

المخاطر البيولوجية في المنشأة للخطر.

االستبعاد (االستثناء) 4.4.4.7.3

تكفل المنظمة وضع إجراءات لصرف واستبعاد الموظفين (المؤقتين، وان لزم األمر، الدائمين أيضا) من العمل في المنشأة، إن

دعت الحاجة لذلك، بناءا على تقييم المخاطر.

البنية التحتية واإلدارة التشغيلية 4.4.4.8

تكفل المنظمة تصميم وادارة المنشأة والمعدات والعمليات بطريقة آمنة ومأمونة فيما يتعلق بإدارة المخاطر البيولوجية.

التخطيط والتصميم والتحقق 4.4.4.8.1

للمرفق استنادا إلى تقييم المخاطر المتصلة بالمواد المزمع تكفل المنظمة اعتماد عملية رسمية للتخطيط والتصميم واعادة التصميم

استخدامها واألنشطة التي تنفذها. تحدد وتدمج عملية التصميم جميع المتطلبات التشريعية ذات الصلة إضافة إلى المعلومات الخاصة بالمعايير واإلرشادات

والممارسات الصناعية الجيدة المعتمدة، وتقييمات المخاطر الخاصة بالمنشأة.

.تحدد عملية التصميم جميع األطراف ذات الصلة بالمنشأة وتشغيلها، وتتشاور معها توثق جميع مظاهر التصميم وأساليب اإلنشاء والمواد والمعدات المختارة بما يتوافق مع ضرورة توفير تعليمات ومعلومات متخصصة

ومفصلة كافية حول مواصفات التصميم.

تكفل المنظمة تنفيذ أعمال البناء الجديدة وتعديالت المرفق المادية حسب خطة معتمدة.

CWA 15793:2011 (E)

43

وموثقا تحدد وفقه احتياجات المنشأة من خالل تقييم المخاطر. ويجب إدماج الحلول هيكليا مالحظة: عملية التصميم الرسمية تعني منهجا الهندسية والتشغيلية المنسجمة مع المخاطر التي تشكلها خصائص المواد المزمع تخزينها والتعامل معها في المنشأة وتشكلها طبيعة العمل

اد تنفيذه. المر يجب أن تشتمل عملية التصميم على تحديد ومراجعة التشريعات وقواعد الممارسة ذات الصلة (بما في ذلك كودات البناء وتلك المتعلقة بالسالمة البيولوجية/األمن البيولوجي في المختبر) وعمليات تقييم المخاطر. ويجب إدماج المتطلبات التي حددتها هذه المصادر في خطط التصميم. وينبغي توثيق التصميم بأكمله، بما في ذلك وصف اختبارات ومعايير القبول التي تتم لضمان األداء. ويجب أن تكون العملية

موثقة وشفافة كي توفر دليال على شموليتها ودقتها.

.ينبغي أن يشتمل التصميم على التعرف على األشخاص المشتركين في تخطيط وبناء وتشغيل المرفق

فيما يلي األدوار/األشخاص الذين يجب أخذهم بالحسبان فيما يتعلق بمتطلبات المعلومات وضرورة التشاور: وغيرهم من المستخدمين النهائيين الطاقم العلمي .أ ، لجنة إدارة المخاطر البيولوجيةمستشار إدارة المخاطر البيولوجية .ب طاقم األمن البيولوجي و/أو طاقم األمن .ج لمهندسين المعماريين والمهندسين)المصممين (ا .د عمال البناء .ه مهندسي الصيانة .و موردي المواد والمعدات .ز الوكالء بالعمولة .ح هيئات الرقابة .ط جهات االستجابة األولى .ي األطراف األخرى ذات الصلة التي جرى تحديدها في عمليات تقييم المخاطر. .ك

خالل إشراك أطراف ثالثة مستقلة ومختصة بهدف التأكد من أن مواصفات وان سمحت طبيعة العمل، يجب إجراء مراجعة النظير من

التصميم:

متوافقة مع ممارسات جيدة مقبولة )1 ى العوامل البيولوجية والتكسيناتتضم مزايا قادرة على توفير ضمان السيطرة عل )2 ي التصميم.تكفل إدماج المتطلبات التشريعية والمعايير والنتائج المنبثقة عن تقييم المخاطر ف )3

تكليف والعزل من الخدمة ال 4.4.4.8.2

تكفل المنظمة وجود عملية رسمية لبدء المرافق الجديدة بالخدمة واخراج المرافق الموجودة من الخدمة.

CWA 15793:2011 (E)

44

التصميم ومنذ مالحظة: إن تفويض المرفق ببدء العمل سوف يضمن إنشائه وأدائه حسب المراد. ويجب أن تبدأ عملية التفويض من مرحلة المرحلة األولى لتحديد البرنامج العلمي بهدف ضمان إمكانية تحقيق التوقعات المرجوة من إنشاء المبنى. يجب أن توضع تفاصيل خطة البدء بالتوازي مع المفهوم المادي للتأكد من قابلية قياس توقعات إنشاء المبنى. ويجب أن تحدد خطة البدء بوضوح جميع الخطوات من

لف إلى الياء مع إعطاء أمثلة، بما في ذلك شروط القبول الخاصة بكل خطوة كمتطلب سابق لالنتقال إلى الخطوة التالية. ويجب أن األ تحدد خطة البدء جميع الخطوات المطلوبة قبل المباشرة بالتشغيل ألول مرة أو مواصلته بعد إيقاف مؤقت.

االرتكازي لمستوى تشغيل المنشأة المقبول، ووصفا للبرنامج المزمع وضعه للمحافظة وينبغي لعملية التكليف بالبدء أن توفر المؤشر

على مستوى األداء.

أما عملية اإلخراج من الخدمة، فيجب أن تحدد إجراءات إزالة التلوث واإلجراءات المتصلة باألمور األمنية التي يجب أن تكون موجودة

وال يصف برنامج اإلخراج من الخدمة اإلجراءات الواجب اتخاذها فحسب، وانما معايير القبول عند عند إغالق المنشأة مؤقتا أو نهائيا.

تنفيذ هذه اإلجراءات أيضا. ويمكن توثيق ذلك من خالل شهادات المخالصة وتصاريح العمل التي تحدد موعد معاودة دخول المنشأة

الخارجة من الخدمة وتحت أي ظروف.

يجب تطبيق برنامج الصيانة على جميع مظاهر المبنى (بما في ذلك، التشطيب، وسداد الشقوق، إن لزم األمر) وما فيها من : 1مالحظة معدات. يجب تحديد جميع المواد المستخدمة بهدف التأكد من قدرتها على أداء وتلبية الغرض منها حسب معايير محددة مسبقا. وسوف

جزء من عملية المواصفات تلك.تتم معالجة خطة صيانة مناسبة ك

يجب أن تدرس المنظمة عند تخطيط واجراء أنشطة الصيانة ما يلي:

وتجهيزاتها ولوازمها بصورة كافيةصيانة السالمة المادية للمنشأة أ. المخاطراطر المقترنة بها لتقييم التأكد من تنفيذ أنشطة الصيانة على يد أفراد متخصصين، ومن خضوع جميع المخب.

c( المرافق، أو شراء/حيازة المعداتتحديد وتسجيل متطلبات الصيانة عند إنشاء

d( ظ عليهاستحداث سجل صيانة لجميع المعدات والحفا

e( صيانة المرسومة حسب وتيرة مناسبةتحديد واجراء أنشطة ال

f( ى سالمة المنشأة في جميع فاظ علالتأكد من توفر إمدادات كافية لعمليات الصيانة غير المتوقعة (تعطل) من أجل ضمان الح

األوقات

والتحقق الترخيصو المعايرة و طرة السيو الصيانة 4.4.4.8.3

تنشئ وتحفظ المنظمة إجراءات موثقة من أجل تحديد أو شراء أو صيانة أو معايرة أو ترخيص أو إجازة معدات وعناصر المنشأة الفعلية التي قد تؤثر على المخاطر البيولوجية، على أن يتم ذلك بطريقة تنسجم مع قصد ومتطلبات برنامج إدارة المخاطر

البيولوجية.

CWA 15793:2011 (E)

45

g( قبةتحديد ومراقبة متطلبات الصيانة االستشرافية وما يصاحبها من مؤشرات وعمليات مرا

h( مخاطر تعطلها وضرورة استبدالهاضمان توفر قطع الغيار األساسية وحسب وتيرة تناسب

i( .برنامج لمكافحة اآلفات

وتنفيذ الضوابط الخاصة بالمعدات أن تأخذ باالعتبار: : ينبغي للمنظمة عند تخطيط2مالحظة فة، والتي يمكن وصفها بمصطلح "مالئمة للغرض المرجو منها" .أ تحديد المعدات بما يتفق مع احتياجات العمل المعر المختص؛شراء/حيازة المعدات للتأكد من اتمام جميع عمليات تقييم المخاطر الالزمة واعتماد موافقة الطاقم التحكم ب .ب التحكم بخروج ودخول المعدات من والى المنشأة بما في ذلك متطلبات التطهير (أبواب الغلق الهوائي والتطهير). .ج

: ينبغي للمنظمة عند تخطيط وتنفيذ أنشطة المعايرة أن تأخذ باالعتبار:3مالحظة

لمعايرة وقت الشراء/الحصول عليهاتحديد وتسجيل متطلبات ا .أ ستخدم لضمان صحة معايرة المعداتالمعايير/االختبارات التي سوف ت تحديد .ب لمعايرةاستحداث سجل معايرة موثق ومحدث لجميع المعدات الخاضعة ل .ج التأكد من جدولة مواعيد عملية المعايرة وتنفيذها حسب متطلبات المصنع و/أو حسب الفترات األخرى التي حددها تقييم المخاطر. .د

: ينبغي للمنظمة عند تخطيط وتنفيذ أنشطة االعتماد أن تأخذ بالحسبان:4 مالحظة

تمنح تحديد وتسجيل متطلبات االعتماد والترخيص وقت الشراء/الحصول على المعدات، بما في ذلك المعايير المناسبة والحديثة التي .أ

شهادة االعتماد على أساسها

لة في عملية االعتمادتخصصة ومستقالتأكد من استخدام جهات اعتماد م .ب

التأكد من جدولة عملية االعتماد وتنفيذها حسب متطلبات المصنع و/أو حسب الفترات االخرى التي حددها تقييم المخاطر. .ج

: ينبغي للمنظمة عند تخطيط وتنفيذ أنشطة التحقق أن تأخذ بالحسبان:5 مالحظة

على المعداتق وقت الشراء/الحصول تحديد وتسجيل متطلبات التحق .أ التحقق من المعدات بالشكل الصحيحتحديد المعايير/االختبارات التي سوف تستخدم لضمان .ب دث لجميع المعدات الخاضعة للتحققاستحداث سجل تحقق موثق ومح .ج مخاطراالخرى التي حددها تقييم الالتأكد من جدولة عملية التحقق وتنفيذها حسب متطلبات المصنع و/أو حسب الفترات .د التأكد من استخدام شركات تحقق متخصصة ومستقلة في عملية التحقق. .ه

بالنسبة ألنظمة األمن المادي، يكمن المفهوم التشبيهي في اختبار األداء وتقييم نظام األمن المادي (المعدات، السياسات، اإلجراءات،

واألفراد) بهدف ضمان سير النظام حسب الغرض الذي صمم من أجله.

األمن المادي 4.4.4.8.4

تكفل المنظمة تطبيق وصون ضوابط األمن المادي للمستنبتات والنماذج والعينات والمواد أو الفضالت التي يحتمل أن تكون ملوثة

والتي جرى تحديدها كجزء من عملية تقييم المخاطر.

CWA 15793:2011 (E)

46

: يجب وضع التدابير الالزمة لخفض احتمالية إطالق أو إزالة العوامل البيولوجية من المرفق جراء خرق أمني، ويجب أن 1مالحظة

ينطوي ذلك على إجراءات إستباقية لتحديد الثغرات ولتطبيق آليات سيطرة ومراقبة فعالة.

نية أن تأخذ بالحسبان:ينبغي للمنظمة عند تخطيط وتنفيذ عمليات تقييم المخاطر األم اتسرقة أو تحويل العوامل البيولوجية والتكسينات أو ما يتصل بها من معدات أو وثائق أو بيان .أ لتخريب المتعمد للممتلكات والعبثأعمال التخريب بما في ذلك أعمال ا .ب االقتحام والتعدي .ج المشكالت والمنازعات العمالية .د فيضانات أو الزوابع أو األعاصير)أو التسونامي أو الحاالت الطوارئ الطبيعية (أي، الزالزل .ه أعمال العنف في مكان العمل .و تعطل الخدمات .ز االحتالل والحواجز (المتاريس)اإلضرابات و .ح فحص وغربلة وفصل الطرود المشبوهة .ط أعمال اإلرهاب .ي االضطرابات المدنية أو الحروب األهلية. .ك

البيولوجي مع إجراءات السالمة البيولوجية، يجب توخي الحذر بشأن إدارة وخفض األولويات : عند تنسيق إجراءات األمن 2مالحظة

المتعارضة.

شأة. مالحظة: قد تكون المعلومات التي ينتجها المختبر قيمة و/أو خطيرة كتلك المتعلقة بالعوامل البيولوجية والتكسينات المخزنة لدى المن

ومن الضرورة بمكان أن توجد تدابير كافية لمنع التسريب غير المصرح به لمثل هذه المعلومات.

معلومات بعين االعتبار ما يلي:يجب أن تأخذ اإلجراءات التي تعالج أمن ال

ا في ذلك السجالت والتواقيع اإللكترونيةالتخزين اآلمن لجميع السجالت والبيانات الحساسة بم .أ ر وول) وبروتوكوالت التشفيراي(الفأمن الحاسوب بما في ذلك برمجيات حماية اإلنترنت المعززة .ب الكاميرات، الخ، من والى المنشأةوالمحمولة ووسائط تخزين البيانات و سياسات صارمة بشأن إخراج أو إدخال الحواسيب المكتبية .ج ت اإلليكترونية غير المرغوب فيهااالتالف التام للملفات الورقية المزمع طرحها والمحو التام للملفا .د تدابير واجراءات أمنية. .ه

أمن المعلومات 4.4.4.8.5

إلى وصولالموافقة بهدف السيطرة على التضع المنظمة سياسة واجراءات لتحديد المعلومات الحساسة؛ وتستخدم عملية للمراجعة و مثل هذه المعلومات.

CWA 15793:2011 (E)

47

مالحظة: من الموردين من يقوم بتزويد منتجات/أو خدمات ال تؤثر على المخاطر البيولوجية، ولكن العديد منهم يقوم بتزويد منتجات/أو باالعتبار ، الذين يوردون اآلتي: خدمات تؤثر عليها. ومن بين الموردين الذين وجب أخذهم

خدمات التنظيف .أ معدات المختبر .ب ت إدارة النفايات أو التخلص منهاخدما .ج خدمات دعم تكنولوجيا المعلومات .د نة المعدات والمنشآتخدمات صيا .ه

خدمات األمن.و.

مالحظة: ينبغي للمنظمة عند تنفيذ أنشطة النقل أن تأخذ بالحسبان ما يلي:

نية والتوجيهات الوطنية والدوليةوتنفيذها، بما في ذلك المتطلبات القانو التأكد من التعرف على متطلبات النقل .أ

وثائق كافية كجزء من عملية النقلالتأكد من توفر واستخدام أنظمة تغليف ورزم ، ومواد، وعالمات وسم، ومعدات وقاية شخصية، و .ب

ومأمون تعامل مع الطرود بشكل آمناختيار شركة نقل معتمدة وجديرة بالثقة ومؤهلة لل .ج

التأكد من رخصة المنشأة التي طلبت عوامل بيولوجية أو تكسينات أو مواد قد تحتوي على عوامل بيولوجية أو تكسينات، ومن .د استيراد المنشأة مثل هذه المواد مشروعية سبب طلبها لهذه المواد. والتأكد من تطبيق ضوابط مماثلة على عملية

ي المسؤول الذي يجيز حركة المواديوقعها الممثل اإلدار ضرورة وجود نماذج نقل رسمية موثقة .ه ة للوثائق يتيح تعقب حركة الموادوجود نظام متابع .و

مراقبة التجهيزات 4.4.4.8.6

خاطر متطلبات محددة. وتطبق الضوابط استنادا إلى أثرها المحتمل على الم تكفل المنظمة تطابق المشتريات (بما فيها الخدمات) مع

البيولوجية المترتبة عليها.

تكفل المنظمة تقييم واختيار الموردين حسب قدرتهم على توريد المنتجات/الخدمات التي تلبي متطلبات هذه االتفاقية، وتضع معايير

المنظمة االحتفاظ بسجالت نتائج عمليات التقييم وأي إجراءات ضرورية تنجم عنها.االختيار والتقييم واعادة التقييم. وتكفل

نقل العوامل البيولوجية والتكسينات 4.4.4.9 المستنبتات والنماذج والعينات والمواد الملوثة والتي يحتمل تلوثها، بطريقة آمنة تكفل المنظمة وضع وتوطيد إجراءات لنقل

ومأمونة وبما يتفق مع المتطلبات القانونية الخاصة بنقل السلع الخطرة.

CWA 15793:2011 (E)

48

تحديد وتنفيذ الخطط الكافية والمتناسبة لالستجابة للطوارئ والظروف القاهرة التي تترتب على عملية النقل، بما في ذلك التدابير ز. ود المشبوهة، ومناطق الحجر الصحي، ومناطق االبتعاد عن المتفجرات واالتقاء منها.االحترازية الكافية للتعامل مع الطر

األمن الشخصي بموظفي األمن خارج نطاق ساعات عملهم الرسمي ونطاق المنشأة. فالموظف خالل مثل هذه األوقات مالحظة: يعنى يكون مستضعفا بسبب وظيفته أو منصبه.

مالحظة: من أجل التخطيط للطوارئ بشكل جيد، يجب أن تؤخذ جميع سيناريوهات الطوارئ المعقولة بعين االعتبار. ومن غير المرجح أن

تكون جميع السيناريوهات المحتملة مصدقة ومعقولة، ولكن بكل األحوال يجب دراسة وتسجيل جميع التهديدات المعقولة، وحيثما أمكن،

لداعية الستبعاد بعضها. تسجيل األسباب ا

يجب أن تشتمل السيناريوهات الخاضعة للدراسة على ما يلي: ستجابة أو أفراد المجتمع العامل المصاب /المحتمل اإلصابة أو شخص اتصال (معرف) آخر ( كفرد من أفراد العائلة أو أفراد اال .أ

مثال)

أمن األفراد 4.4.4.10

تكفل المنظمة وضع سياسة توفر للعاملين فيها خدمات االسناد الخاصة باألمن الشخصي، والتي تشتمل على تدريب التوعية إزاء

األمن الشخصي.

االستجابة للطوارئ وخطط الظروف القاهرة 4.4.5

الطوارئ التي تنطوي على عوامل تضع وتوطد المنظمة الخطط واإلجراءات الالزمة لتحديد احتمالية وقوع األحداث وحاالتبيولوجية وتسكينات ومواد خطرة بهدف منع حدوثها واالستجابة للحاالت الطارئة والحد من حاالت المرض المحتملة وما قد يترتب

عليها من أضرار أخرى.

السالمة واألمن والصحة العامة.يجب أن تغطي عملية التخطيط للطوارئ جميع مظاهر المخاطر البيولوجية، وأن تتناول قضايا

سيناريوهات الطوارئ 4.4.5.1

تكفل المنظمة تحديد جميع سيناريوهات الطوارئ المعقولة والمتوقعة التي قد تؤثر على المخاطر البيولوجية الخاصة بالمنظمة.

CWA 15793:2011 (E)

49

اإلخالء صيب العامل وضرورة عمليةالحادث أو المرض الذي قد ي .ب

الحرائق .ج

الفيضان .د

االختراق األمني .ه

االنفجار .و

سرقة أو نتيجة ألي سبب آخرالفقدان المحتمل للعوامل البيولوجية والتكسينات جراء .ز

ي من غير المتوقع أن تكون (الضراوة) غير المتوقعة (العوامل البيولوجية المجهولة الهوية أو العوامل البيولوجية الت شدة االصابة .ح

ضارية)

ذلك تعطل نظام المراقبة والسيطرةلتعطل الفعلي للمنشأة والمعدات، بما في ا .ط

طهيرتعطل نظام الت .ي

البخار، والماءو الغاز، و تعطل الخدمات بما فيها إمدادات الكهرباء، .ك

تحرر الرذاذ الكبيرة حاالت االنسكاب/ .ل

ةلبيئل تحررحاالت ال .م

ية واألمراض الجائحة، إلخ)قاسالكوارث الطبيعية (مثل: الزالزل والظروف الجوية ال .ن

اب أو التخريب المتعمد للممتلكاتأعمال اإلره .س

االهتمام االعالمي الكبير. .ع

: يجب أن تكفل المنظمة بأن تعالج الخطط ما يلي على أقل تقدير: 1مالحظة واختبار تدابير السيطرة الموضوعةتحديد األشخاص المسؤولين عن وضع وتنفيذ .أ ق ساعات العمل الرسمي أو خاللهاضرورة االستجابة خالل حاالت الطوارئ التي تقع خارج نطا .ب

خطط الطوارئ 4.4.5.2

عند إعداد وتنفيذ خطط الطوارئ. عين االعتبارأخذ المخاطر البيولوجية ب تكفل المنظمة

تحديد (ولكن ليس حصرا على) البيئية بشكل فعال، بما في ذلكتكفل المنظمة وضع نظام إلدارة حاالت الطوارئ الطبية و/أو

العمال المحتمل إصابتهم بالعدوى وتوفير رعاية طبية فورية للعمال المعرضين أو المرضى أو المصابين.

وتكفل المنظمة أيضا وضع تدابير سيطرة يمكن وصفها بأنها معقولة ومتناسبة مع حجم وطبيعة حاالت الطوارئ.

يبلغ جميع الموظفين واألطراف الثالثة ذات الصلة بخطط الطوارئ، وتجرب الخطط بشكل فعال لكي يدرك كل شخص واجبه

في ظل مثل هذه الحاالت.

CWA 15793:2011 (E)

50

تغطية الفترات التي تشهد انخفاضا في أعداد الموظفين (خالل العطل األسبوعية والعطل الرسمية) .ج تجاوز أنظمة مراقبة الدخول خل/مخارج طوارئ، بما في ذلك إمكانيةضرورة وجود مدا .د لوجي أو السالمة ضرورة وجود مسالك خروج لحاالت الطوارئ لتجنب اخالء الناس عبر مناطق تتميز بارتفاع مستوى األمن البيو .ه

البيولوجية فيها لتلوث واألغراض الملوثة بشكل آمنتوفير إمكانيات تحريك ونقل وتحويل ومعالجة واقامة األشخاص المصابين با .و

خالل حاالت الطوارئ قد يكون هنالك إحدى المتطلبات التي تملي إشراك أطراف خارجية. ويجب أن تحدد المنظمة هذه األطراف استنادا

تار ما بين توقيع إلى السيناريوهات المعقولة التي جرى تحديدها وذلك لكي ترسم دورها في االستجابة لظرف معين. وللمنظمة أن تخر مذكرات تفاهم أو اتفاقيات مع أجهزة االستجابة المحلية الرئيسية. وقد تملي الضرورة عليها أيضا إبالغ وتثقيف هذه األطراف حول أدوا

ألطراف كل منها وحول مخاطر التعرض التي قد تواجهها، والتأكد من عدم ازدياد مخاطر الحالة الطارئة جراء إجراءات وتصرفات هذه ا(كاستعمال مياه مكافحة الحريق بشكل غير منضبط). وينبغي توثيق معلومات االتصال واتاحتها للموظفين المسؤولين عن تنسيق نشاط

االستجابة للطوارئ.

ومن بين األجهزة الخارجية التي يجب التشاور معها: الشرطة وخدمات األمن .أ خدمات مكافحة الحرائق .ب المحلية / ومزودي الرعاية الصحيةاالسعاف والمستشفيات .ج مزودي خدمات النقل/الشحن .د كومة على المستوى المحلي والوطنيمسؤولي الح .ه السلطات البيئية .و

: يجب أن تضمن اإلجراءات توفر التخطيط الكافي لحاالت الطوارئ بغية تلبية االحتياجات الصحية للعمال عند وقوع حادث أو 2مالحظة

شتمل االستعداد المسبق على أفراد االستجابة األولية وعائالتهم وعلى أفراد المجتمع وعلى الظروف البيئية التي حالة طوارئ. ويجب أن يربما تكون قد تأثرت جراء الحدث. وهذا بدوره يجب أن يشتمل على تحديد سيناريوهات طوارئ تحتوي على العامل/فرد العائلة المصاب

ثل، التنسيق واالرتباط مع خدمات الطوارئ/السلطات المحلية)، وتوفير المعدات والموارد األخرى بالعدوى، وتدابير الدعم الضرورية (م، ومتطلبات العزل، والمطاعيم، الخ). ويجب طهيرلجة ما بعد التعرض، ومواد التالالزمة إلدارة الطوارئ (مثل: المعدات الوقائية، والمعا

خرى من أجل إدارة حاالت الطوارئ الطبية. إعداد واختبار وصون الخطط الالزمة للمواد األ

وينبغي أن تضمن اإلجراءات توفر اإلمدادات الكافية من اإلسعافات األولية لتلبية سيناريوهات الحوادث المعقولة حسبما جرى تحديده في والمواد األخرى التي قد تلزم خالل تقييم المخاطر. ويجب أن تعالج اإلجراءات الحاجة إلى توفر ما يكفي من الطواقم المدربة والمعدات

. تقديم المعالجة ويجب أن تكفل اإلجراءات تحديد وتوفير الدعم الطبي المتخصص اإلضافي (كالمستشفيات ووحدات العزل، الخ)

CWA 15793:2011 (E)

51

ينبغي إجراء التمارين وأنشطة المحاكاة من أجل توفير ضمانة على فعالية الخطط وللتعلم من الدروس التي قد تخرج منها.مالحظة: يجب التخطيط للتمارين ولكل جهد يبذل لتأمين التمثيل الفعلي لألحداث التي صممت هذه التمارين لمحاكاتها. ولكن يجب إجراء مثل هذه

طة ودون أن يسمح بأن تتحول بحد ذاتها إلى مصدر للمخاطر. وينبغي توثيق ومراجعة نتائج التمرين األنشطة تحت ظروف منضبالستنباط الدروس منها، وتقديم تغذية راجعة لتخصيص وتوزيع الموظفين حسب أدائهم. كما يجب تسجيل أي إجراءات تنبثق عنها ونسبها

ه التمارين بصورة فعالة. ألفراد بعينهم، ووضع التدابير التي تؤمن إنهاء هذ

مالحظة: في حال وقوع حالة طارئة أو قاهرة قد تتعطل الظروف التشغيلية المعتادة، وقد يمتد نطاق التعطل من إيقاف العمل بأمان كما في حالة انقطاع الكهرباء، إلى تدبير ظروف تخزين بديلة كما في حالة تعطل المنشأة. ويجب دراسة مثل هذه الحاالت على نحو استباقي،

روف القاهرة مسبقا. وينبغي لألنشطة أن تعالج الحاجة إلى تدابير كافية للوفرة واالستبدال وتدابير أخرى قد تنطوي على ووضع خطط الظ توفر مرافق أو طواقم بديلة، أو إدخال أنظمة إسناد احتياطية (لتزويد الطاقة)، ووسائل بديلة إلزالة تلوث المواد عند تعطل األنظمة أو

ثل: صهاريج التعقيم أو أجهزة التعقيم البخاري "األوتوكالف")، أو اإليقاف التام اآلمن للعمليات في أسوأ األحوال. المعدات الحساسة (م

التفقد واإلجراءات التصحيحية 4.5

عن المراقبة والقياس وعمليات التدقيق والتحليل وعن المصادر األخرى. ناجمةية التحليل على البيانات المالحظة: يجب أن تشتمل عمل

يرة أكبر إن استدعت المخاطر ونطاق العمليات ذلك. وينبغي تطبيق نتائج التحليل ويجب إجراء هذه التحاليل سنويا على أقل تقدير، وبوت

تمارين ومحاكاة الطوارئ 4.4.5.3 تكفل المنظمة إجراء تمارين ومحاكاة لحاالت طوارئ واقعية ومهيكلة، بما في ذلك إجراء التمارين األمنية العملية وعلى فترات منتظمة بناءا على المخاطر بهدف اختبار الخطط، وتهيئة الموظفين والتعلم مما يجرى تحديده من ممارسات جيدة أو مواطن

قصور ونقص.

خطط الحاالت القاهرة 4.4.5.4

تكفل المنظمة وجود إجراءات كافية للظروف القاهرة عند وقوع حالة طوارئ بهدف تأمين سالمة وأمن عملياتها المستمرة.

قياس األداء وتحليل البيانات 4.5.1

نظام إدارة المخاطر البيولوجية، وتقييم تكفل المنظمة تحديد وجمع وتحليل البيانات المناسبة بغرض تحديد مدى مالئمة وفعالية

مواقع إجراء التحسين المستمر على النظام.

CWA 15793:2011 (E)

52

في عملية مراجعة اإلدارة.

ت. مالحظة: حيثما أمكن، يجب تحديد ومراقبة الوثائق استنادا إلى طبيعة العمل وضرورة حفظ السجال

ومن بين الوثائق التي تخضع للمراقبة: ) وأدلة السالمةSOPs( اجراءات التشغيل القياسيةتقييمات المخاطر و .أ أخطار الوظيفة وقوائم الصالحيات تحليل .ب انة وجميع البيانات المتعلقة بهاسجالت التصميم وخطط البدء بالعمل/االختبار، وخطط وسجالت الصي .ج بعمليات التدقيق والتفتيشالخاصة قوائم التفقد .د صالحيات والوثائق األمنية األخرىأدلة األمن البيولوجي المعملي وتقييمات المخاطر وال .ه سجالت التدريب .و شهادات معايير معدات االحتواء. .ز

تسجيلها رسميا ال تعتبر قائمة الوثائق الخاضعة للرقابة كاملة أو شاملة ولكنها تحتوي على بعض المجاالت الرئيسية التي ينبغي

واخضاعها للرقابة على الوثائق. وفي هذا السياق، يجب اعتبار البيانات كالوثائق. وينبغي وضع إجراءات لتعريف الضوابط الالزمة لتحديد

وتخزين وحماية واسترجاع السجالت ومدة االحتفاظ بها واجراءات التخلص منها. كما يجب وضع إجراءات لتعريف الضوابط الالزمة

عتماد الوثائق قبل اصدارها أو نشرها لجمهور العامة، وذلك لضمان عدم تسرب المعلومات الحساسة، مثل موقع جهاز تجميد معين أو ال

مستودعات مسببات مرضية معينة، سواء كان ذلك دون قصد أم بسبب التقصير. ويجب أيضا وضع إجراءات لتعريف الضوابط الالزمة

ار الوثائق، ولمراقبة عملية التغيير والتعديل.لمراجعة وتحديث واعادة إقر

مالحظة: يجب أن تستند طبيعة المخزون وما يترتب عليه من ضوابط، على طبيعة المواد المخزنة وعلى مخاطر وقوع الضرر إن حدث

وأن وضعت في غير مكانها المخصص أو أخذت بهدف إساءة استعمالها. وتنفذ عمليات التفقد بالنسبة للعديد من العوامل البيولوجية

السجالت والوثائق والبياناتمراقبة 4.5.2 تكفل المنظمة إنشاء ومراقبة السجالت والوثائق والبيانات والحفاظ عليها بهدف توفير دليل المطابقة مع متطلبات هذه االتفاقية،

وأن تبقى واضحة ومتطابقة وقابلة لالسترجاع.

مراقبة المخزون والسيطرة عليه 4.5.3

تكفل المنظمة إجراء عمليات مراجعة للمخزون على فترات تحدد مسبقا استنادا إلى المخاطر، وعلى مستوى ووتيرة يمكن

من خاللها المحاسبة على المواد بطريقة مناسبة.

التدابير الالزمة للحد من كميات العوامل البيولوجية والتكسينات المكدسة في المخازن.وتكفل المنظمة وضع

CWA 15793:2011 (E)

53

تتميز بقدرة أعظم على إيقاع األذى والضرر. وقد تشتمل هذه اإلجراءات على وضع تسلسل تيزم أقل من مثيالتها الوحوالتكسينات بوتيرة

رقمي لألنابيب، وعمليات التفتيش الدورية والتحقق الترافقي من خالل مقارنة قوائم التفقد مع سجالت المواد المخزنة.

اه خفض المخاطر من خالل استبعاد أو استبدال أو الحد من أحجام/كميات العوامل يجب أن تثبت المنظمة وجود تدابير استباقية تج

البيولوجية والتكسينات المستخدمة وعدد عمليات المعالجة المنفذة.

ويجب أن تكون هنالك إجراءات للتحقيق بشأن العوامل البيولوجية المفقودة وبما يتناسب مع مستوى المخاطر الخاصة بها.

بالحوادث واألحداث، وعدم المطابقة، واإلجراءات التصحيحية والوقائية التحقيق 4.5.4

إجراءات لتعريف كل ما يوصف بأنه حادث أو حدث وما يشكل كل منهما، وابالغ جميع الموظفين ذوي الصلة مالحظة: يجب وضع بذلك. وقد يشتمل التعريف على حاالت التعرض واإلطالق العرضي أيضا. توفر الحوادث واألحداث داللة على احتمالية إخفاق األنظمة

الضرورة بمكان استنباط وتعلم الدروس واجراء التحسينات الالزمة حيثما أمكن ذلك. المصممة إلدارة المخاطر البيولوجية، ومن

وكحد أدنى، يجب أن تشتمل عملية التحقيق بالحوادث/األحداث على: نظام اإلبالغ عن الحوادث/األحداثتحديد المسؤولين عن المحافظة على .أ التي تبعث على التسجيل واإلبالغ والعناصرتعريف ما يوصف بأنه حادث أو حدث وما يشكل كل منهما، .ب صيل الوثائق الالزمة لدعم النظامتف .ج يجب إعدادها، ووتيرتها وتوزيعها تحديد التقارير التي .د التأكد من تحليل التوجهات .ه شخاص مدربين على أساليب التحقيقتحديد األسباب الجذرية باستخدام أ .و آليات لمتابعة اإلجراءات بهدف ضمان أن تسفر الدروس المستنبطة عن إجراءات من تقديم تغذية راجعة على فترات منتظمة، وتوفير .ز

ث و/أو التخفيف من أثرها المحتملأجل تجنب تكرر األحدا تحديد متى يكون التنسيق مع أجهزة إنفاذ القانون مناسبا أو ضروريا بالنسبة لموظفي األمن.ح.

التحقيق بالحوادث/األحداث 4.5.4.1

تضع المنظمة وتحافظ على إجراءات موثقة من أجل تسجيل وتحليل الحوادث واألحداث التي تنطوي على عوامل

بيولوجية وتكسينات واستنباط الدروس منها.

السيطرة على قضايا عدم المطابقة 4.5.4.2

المنظمة تحديد ومتابعة األوضاع التي ال تتطابق مع متطلبات هذه االتفاقية بغية منع العواقب السيئة. وتحتفظ تكفل

اإلجراءات المتخذة بشأنها. ول طبيعة حالة عدم المطابقة وكل بسجالت ح

CWA 15793:2011 (E)

54

وصالحيات للتعامل مع األوضاع غير المطابقة.مالحظة: يجب، ضمن هذه اإلجراءات، تعريف الضوابط وما يترتب عليها من مسؤوليات

يجب وضع اإلجراء بحيث يحدد متطلبات اآلتي:مالحظة:

م المطابقةمراجعة حاالت عد .أ تحديد أسباب عدم المطابقة .ب ر حاالت عدم المطابقةامن عدم تكر تقييم مدى ضرورة وضع إجراء يض .ج تحديد وتنفيذ اإلجراء الالزم .د تسجيل نتائج اإلجراء المتخذ .ه

مراجعة اإلجراءات التصحيحية المتخذة.و.

مالحظة: يجب وضع إجراء لتعريف المتطلبات الخاصة بما يلي:

عدم المطابقة المحتملة وأسبابهاتحديد حاالت .أ اء لمنع حدوث حاالت عدم المطابقةتقييم مدى ضرورة وضع إجر .ب تحديد وتنفيذ اإلجراء الالزم .ج تسجيل نتائج اإلجراء المتخذ .د

ه. مراجعة االجراء الوقائي المتخذ

ةالتصحيحي اتاإلجراء 4.5.4.3 تكفل المنظمة اتخاذ إجراءات للتخلص من أسباب حاالت عدم التطابق مع متطلبات هذه االتفاقية من أجل منع تكررها،

وأن تتناسب اإلجراءات التصحيحية مع تأثيرات حاالت عدم المطابقة المكتشفة.

ةالوقائي اتاإلجراء 4.5.4.4

تكفل المنظمة اتخاذ إجراء لتحديد وازالة أسباب حاالت عدم المطابقة المحتملة بهدف منع تكرارها؛ وأن تتناسب اإلجراءات الوقائية مع تأثيرات حاالت عدم المطابقة المحتملة.

CWA 15793:2011 (E)

55

معينة للتأكد من المحافظة على معايير كافية (مثل: مستويات واقعشكل عمليات تفقد متكررة على ممالحظة: قد تتخذ عمليات التفتيش المادة المعقمة/ تركيز معدل تبدل الهواء/ صيانة تدفق الهواء االتجاهي)، أو تتخذ شكل عمليات تفتيش على المختبرات أو المرافق أو

يق المخزني العشوائية المباغتة على ضمان االلتزام العمليات األخرى ولكن على نحو أقل تفصيال ووتيرة. وتساعد عمليات التفتيش والتدقدائما وليس عند حلول موعد عمليات التفتيش المجدولة فحسب. ويجب أن تنفذ عمليات التدقيق من قبل موظفين مؤهلين ومستقلين عن

إلنهاء أي حالة عدم مطابقة أو النشاط الخاضع للتدقيق. ويجب االحتفاظ بسجالت نتائج التدقيق /التفتيش، بما فيها اإلجراء المتخذ اإلجراء المتخذ لالستفادة من فرص التحسين.

التفتيش والتدقيق 4.5.5 تكفل المنظمة تنفيذ برنامج تفتيش وتدقيق يتالئم مع المخاطر المرتبطة بالمرفق.

من أجل تحديد مدى تطابق نظام إدارة المخاطر البيولوجية مع خطط لهاالتدقيق والتفتيش على فترات متنفذ عمليات ا على نحو فعال.الخطط الموثقة ومع متطلبات هذه االتفاقية، والتأكد من تنفيذها والحفاظ عليه

تكفل اإلدارة المسؤولة عن المجال الخاضع للتفتيش/التدقيق اتخاذ اإلجراءات الالزمة، ودون أي تأخير، من أجل إزالة حاالت

عدم المطابقة المكتشفة وأسبابها. وتشتمل أنشطة المتابعة الناتجة عن ذلك على التحقق من اإلجراءات المتخذة واعداد التقارير

ائج التحقق.حول نت

CWA 15793:2011 (E)

56

المراجعة 4.6

مالحظة: يجب إجراء مراجعة اإلدارة على وتيرة تحددها احتياجات المنظمة، ولكن على األقل مرة في السنة.

راجعة على معلومات حول:يجب أن تشتمل مدخالت الم

نتائج التدقيق .أ ) وتعليمات العملSOPs( إجراءات التشغيل القياسيةااللتزام ب .ب حالة أنشطة تقييم المخاطر .ج ة اإلجراءات التصحيحية والوقائيةحال .د ة نتائج مراجعات اإلدارة السابقةإجراءات متابع .ه لتي من شأنها أن تؤثر على النظامالتغييرات ا .و حسينالخاصة بالتالتوصيات .ز نتائج التحقيق بشأن الحوادث/األحداث. .ح

ويجب أن تكون مخرجات المراجعة على شكل قرارات واجراءات حول:

ة نظام إدارة المخاطر البيولوجيةتحسين فعالي) 1 ة بمتطلبات عمليات تقييم المخاطرالتحسينات المتصل) 2 االحتياجات الالزمة من الموارد) 3

مراجعة إدارة المخاطر البيولوجية 4.6.1

اليته. وتشتمل المراجعة تراجع اإلدارة العليا نظام إدارة المخاطر البيولوجية على فترات محددة لكي تضمن دوام مالئمته وكفايته وفع

فرص التحسين وضرورة إحداث تغييرات على النظام واإلجراءات والسياسات والغايات. ويجب االحتفاظ بالسجالت قييمعلى ت

الناتجة عن مراجعة االدارة

CWA 15793:2011 (E)

57

المراجعقائمة

]1[ ISO 9001:2000 المتطلبات -، أنظمة إدارة الجودة

]2[ ISO 14001:2004 المتطلبات وارشادات حول االستعمال –، أنظمة اإلدارة البيئية

]3[ OHSAS 18001:2007 المتطلبات –، أنظمة إدارة السالمة والصحة المهنيتين

]4[ ISO 9000:2005 مبادئ أساسية ومفردات –، أنظمة إدارة الجودة

]5[ ISO 19011إرشادات حول تدقيق أنظمة إدارة الجودة و/أو اإلدارة البيئية ،

إرشادات حول شمولها في المعايير – 51:1999رقم ISO/IECدليل ]6[

بشأن حماية 2000أيلول، 18) الصادرة عن البرلمان األوروبي في جلسة EC/2000/54توجيهات االتحاد األوروبي رقم ( ]7[

ة بالتعرض للعوامل البيولوجية خالل العمل. العمال من المخاطر المتعلق

إرشادات حول االستعمال في المعايير. –مفردات –، إدارة المخاطر 73:2002رقم ISO/IECدليل ]8[

، متطلبات عامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة.17025:2005رقم ISO/IECدليل ]9[

مستويات االحتواء في مختبرات األحياء –مختبرات البحث والتطوير والتحليل – قنيات الحياتية، التEN 12128:1998دليل ]10[

الدقيقية، مجاالت المخاطر، المسائل المحلية ومتطلبات السالمة المادية.

]11[ ISO 15190:2003 متطلبات السالمة. –، المختبرات الطبية

تعديال للتوجيه رقم 1998أول عام تشرين 26) الصادرة بتاريخ EC/98/81توجيهات االتحاد األوروبي رقم ( ]12[

)90/219/EEC.بشأن استخدام األحياء الدقيقة المحورة جينيا (