Curso teórico-práctico de calibración de clínicos y ... · Generalidades (Estructura de...

Universidad Nacional Autónoma de México Facultad de Odontología

Laboratorio de Genética Molecular

Curso teórico-práctico de calibración de clínicos y

asistentes para estudios de investigación en periodoncia

Impartido por: Dra. Laurie Ann Ximénez-Fyvie

Mtra. Adriana Patricia Rodríguez-Hernández ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

Blog

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Alcance

ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

La información que se tratará durante la sesión teórica del curso aplica a proyectos de investigación básica y/o clínica en el campo de periodoncia, que involucran la inclusión de seres humanos como sujetos de estudio, independientemente de que el enfoque principal de los estudios sea:

• Epidemiología • Microbiología • Inmunología • Genética • Etiología • Prevención • Terapéutica • Otros

Objetivo

Proporcionar instrucción general para el desarrollo de estudios de investigación básica y/o clínica periodontal incluyendo:

• Generalidades sobre estructura y diseño. • Secuencia de procedimientos:

• Consentimiento informado (consideraciones éticas). • Historia clínica. • Ficha periodontal. • Muestras (toma, conservación y procesamiento).

• Consideraciones microbiológicas.


Generalidades (Estructura de desarrollo)


Investigador principal > Diseñar y coordinar el proyecto

> Redactar protocolo > Elaborar formas de consentimiento > Resguardar expedientes y documentación > Procesar y analizar la información

Clínicos

> Realizar evaluaciones clínicas > Recolectar muestras

Asistentes

> Capturar y verificar datos > Auxiliar al clínico

Personal de laboratorio

> Procesar y resguardar muestras > Generar y capturar resultados

Comité de ética

> Estudiar y en su caso aprobar el desarrollo del proyecto

Capturista de datos

> Capturar electrónicamente la información obtenida

Objetivos • Garantizar la uniformidad y consistencia en el desarrollo de procedimientos clínicos. • Evaluar la variabilidad y reproducibilidad de los clínicos. • Realizar verificaciones periódica de las aptitudes de clínicos y asistentes. • Contar con registros documentados de la capacidad de clínicos y asistentes. • Determinar qué clínicos pueden participar en cada proyecto.


Generalidades (Programas de “calibración”)

Partes, sitio y periodicidad • Deben incluir siempre la parte teórica junto con el ejercicio clínico. • Cada grupo de investigación debe realizar sus propias sesiones teóricas específicas. • Depende de la frecuencia de práctica del clínico y del estudio: cada 6 o 12 meses.

Interpretación y certificado • Variabilidad y reproducibilidad intra-evaluador vs. inter-evaluador. • Los resultados y certificación tienen únicamente valor informativo y documental.

Secuencia de procedimientos


Consentimiento

informado

• Lectura y explicación . • Firmas (de sujeto y/o tutor y clínico) y fecha. •Entrega al sujeto de estudio y resguardo con el expediente.

Historia clínica

• Información general y de contacto. •Datos médicos y odontológicos generales. •Periodontales y relacionados (tabaquismo, origen, tratamiento, etc.).

Ficha

periodontal

•Placa y enrojecimiento (1). •PB, m(NI) de primer sondeo, sangrado al sondeo y supuración (2). •PB, m(NI) de segundo sondeo (3).

Muestras

•Planeación y registro (1). •Toma y conservación de muestras de placa dentobacteriana (2). •Toma y conservación de muestras de DNA (3).

Generalidades • Cualquier proyecto de investigación clínica que involucre seres humanos como

sujetos de estudio, requiere aprobación por escrito del Comité de Ética interno de la institución.

• Cada sujeto de estudio debe firmar y recibir copia del documento de consentimiento informado.

• Todos los expedientes deben ir acompañados por el consentimiento informado firmado por el sujeto de estudio y el clínico evaluador.


Consideraciones éticas

Consentimiento

informado




Documentación • El Comité de Ética deberá recibir para evaluación, el protocolo del proyecto y el

documento de consentimiento informado. • Tras la evaluación y en su caso aprobación, el Comité de Ética debe emitir un

documento oficial con folio, indicando que el proyecto ha recibido aprobación. • La aprobación del Comité de Ética debe ser resguardada el mismo tiempo que los

expedientes y toda vez que la información derivada del proyecto se siga analizando y/o divulgando.

Consentimiento

informado


Consentimiento informado • En papel membretado de la institución, redactado en lenguaje simple evitando

terminología especializada. • Hojas numeradas consecutivamente con iniciales del sujeto en la parte inferior. • Para menores de edad o sujetos con discapacidades mentales, la forma estándar de

consentimiento debe ser firmada por alguno de los padres o el tutor. • Incluir en el documento, información de contacto que permita al sujeto

comunicarse con el investigador responsable y/o clínico. • En la parte inferior de la última página se debe incluir espacio para escribir la fecha,

así como los nombres completos y firmas tanto del sujeto como del clínico o investigador responsable.

• Incluir todas las secciones reglamentarias aunque no sean aplicables al estudio. ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

Consentimiento

informado



Secciones reglamentarias del consentimiento informado • 1. Título del proyecto. Como aparece en el protocolo. • 2. Invitación a participar. “Me están…” o “Se le está…” “invitando a participar…”. • 3. Objetivo general del estudio. En lenguaje simple. • 4. Procedimientos. Describir los detalles de lo que involucra su participación. • 5. Riesgos. Incluir posibles molestias y que se utilizarán medidas de seguridad. • 6. Beneficios. Directos o a la sociedad. Si no existen, se debe mencionar también. • 7. Alternativas. Mencionar cómo sería tratado si no estuviera participando. • 8. Compensación. Describir el monto y condiciones de la remuneración económica. • 9. Confidencialidad. Existen 2 declaraciones estándar de confidencialidad. • 10. Complicaciones. Utilizar declaración estándar. • 11. Retiro. Utilizar declaración estándar. • 12. Derechos del sujeto. Utilizar declaración estándar. • 13. Acuerdo. Utilizar declaración estándar.


Consentimiento

informado FORMATO


Consentimiento

informado EJEMPLO

Recursos e información • Normas y regulaciones que deben ser consideradas en cualquier estudio que involucre la

incorporación de seres humanos como sujetos de estudio: WMA. Declaration of Helsinki. DHHS. The Nuremberg Code. DHHS. The Belmont Report. DHHS 46. Protection of Human Subjects. Regulations.

• Tutoral gratuito sobre la protección de sujetos de estudio (en inglés o español), que puede ser utilizado por distintas instituciones para proporcionar entrenamiento y evaluar al personal involucrado en estudios clínicos:

NIH. Course: Protecting Human Research Participants (pdf inglés). NIH. Course: Protecting Human Research Participants (www).

• Formato e instructivo interno del Laboratorio de Genética molecular para elaborar documentos de consentimiento informado:

LGM. Formato para elaborar consentimiento informado (pdf).

• Otros recursos e información: U.S. Department of Health & Human Services (DHHS). Office for Human Research Protections (OHRP). National Institutes of Health (NIH). Research Involving Human Subjects. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Running Clinical Trials.



http://laurieximenez.wordpress.com/2013/02/10/documentacion-de-consulta-consideraciones-eticas-curso-de-calibracion-de-clinicos/


http://laurieximenez.files.wordpress.com/2013/02/dhhs_46protectionofhumansubjects_regulations.pdf







Especificaciones • Se llena indistintamente por el clínico o el asistente. • En datos médicos, incluir información sobre condiciones que pueden influir sobre la

aparición, curso o severidad de la enfermedad periodontal (enfermedades autoinmunes, diabetes, VIH/SIDA, embarazo, lactancia, obesidad, etc.).

• Incluir antecedentes periodontales y factores de riesgo modificadores. • Todos los datos directamente relacionados con los criterios de selección del estudio

deben incluirse en la historia clínica. • Si se van a tomar muestras microbiológicas es necesario saber sí el sujeto ha

recibido antibióticos sistémicos y cuándo.


Historia clínica

Historia clínica


• El clínico registra todas las mediciones y las dicta al asistente, quien se encarga de anotarlas en la ficha periodontal.

• De ser posible, las evaluaciones deben tomarse de boca completa (168 sitios). • Se debe seguir siempre un orden estandarizado «sitio 173 a 273 (vestibular-superior

derecha a izquierda), sitio 473 a 373 (vestibular-inferior derecha a izquierda), 176 a 276 (lingual-superior derecha a izquierda) y 476 a 376 (lingual-inferior derecha a izquierda)».

• El asistente debe hacer verificaciones periódicas de ubicación (mínimo cada vez que se pasa a un cuadrante nuevo).

• Es preferible utilizar mediciones dicotómicas (presencia/ausencia) y no cuantitativas para determinar acumulación de placa, enrojecimiento gingival, sangrado al sondeo y supuración.


Ficha periodontal

Ficha

periodontal


• La acumulación de placa puede evaluarse con o sin revelador, se prefiere no utilizar revelador y calificar únicamente la placa supragingival.

• Las mediciones de PB y m(NI) deben registrarse 2 veces en una visita, por el mismo evaluador en mm sin decimales. Para los análisis, se considera el promedio del 1º y 2º sondeo.

• El resto de las mediciones se registran una sola vez. • Cuando las mediciones quedan entre un mm y otro, se redondea para abajo. • Se deben realizar 3 rondas completas de mediciones, sitio por sitio: 1. PLA y ENR, 2. PB,

m(NI) de primer sondeo, SAS y SUP, 3. PB y m(NI) de segundo sondeo. • El SAS y la SUP deben evaluarse al tiempo del sondeo y considerarse positivos por cuadrante

(no regresar una vez que se ha pasado a otro cuadrante). • Corresponde al apuntador comparar las mediciones del clínico de PB y m(NI) entre el 1º y 2º

sondeos. Debe solicitar al clínico que repita las medición con diferencias mayores a 3 mm. ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

Ficha periodontal

Ficha

periodontal


• PB = distancia entre el margen libre de la encía y el fondo del surco (bolsa). • m(NI) (Medida B) = distancia entre el margen libre de la encía y la unión cemento esmalte.

Se registra (+) cuando existe inflamación y (–) cuando se tiene recesión. • Para calcular el NI = PB – m(NI). • La inserción se expresa como “nivel” nunca como “pérdida”.


PB m(NI)

(–) (+)

Ficha periodontal

Ficha

periodontal

Medida B

• Planear, registrar y etiquetar todo el material antes de iniciar la toma de muestras. • Toma de muestras: curetas vs. puntas de papel.


Muestras de placa dentobacteriana

Muestras


http://laurieximenez.wordpress.com/2013/02/10/documentacion-de-consulta-toma-de-muestras-curso-de-calibracion-de-clinicos/

• Número de muestras. • Conservación de la muestras después de la toma, depende del método de

procesamiento microbiológico que se le dará.


Muestras


Cultivo

• Mantener la viabilidad celular. • Medio de transporte. • Procesamiento rápido (30-45 minutos). • No se pueden almacenar. • Transporte problemático.

Molecular

• Mantener la integridad del DNA. • Solución amortiguadora. • Solución de conservación (≤30 minutos). • Almacenamiento: TA, 4°C, -20°C o -85°C. • Fácil transporte.

Muestras de placa dentobacteriana

Generalidades • Sangre periférica: vacutainer con solución ACD (citrato trisódico, ácido cítrico y

dextrosa). Evitar soluciones con EDTA. Deben procesarse para la extracción de DNA o en su defecto conservarse en congelación a -85°C (NO en tubo de vidrio).

• Células epiteliales o sangre con punción digital: tarjetas FTA. Se conservan indefinidamente a temperatura ambiente, pueden ser transportadas o enviadas sin riesgo. Pueden ser utilizadas para muestras de sangre, saliva y células.


Muestras de DNA para análisis genético

Muestras


Secuencia de procedimientos


Consentimiento

informado


Historia clínica


Ficha

periodontal


Muestras



Consideraciones microbiológicas

• Las enfermedades periodontales destructivas son infecciones endógenas mixtas específicas, causadas por microorganismos que colonizan la placa dentobacteriana subgingival.

• Alrededor del 80% de las especies bacterianas comensales de la placa dentobacteriana subgingival son anaeróbicas estrictas o facultativas.

• Existen grupos determinados de microorganismos en el espacio subgingival, que ejercen efectos específicos en el proceso de destrucción periodontal.

Socransky & cols. J Clin Periodontol 1998


Consideraciones microbiológicas

• La destrucción periodontal, así como la predisposición y riesgo a ella, son fenómenos multifactoriales que ocurren al conjuntarse diferentes eventos.

• Los cambios microbiológicos que caracterizan a las enfermedades periodontales se basan en alteraciones de la proporción de grupos específicos de microorganismos.

Aumento de patógenos

Disminución de benéficos

Factores del hospedero

Factores ambientales + + +

* p < 0.05 *** p < 0.001 U de Mann Whitney

Ximenez-Fyvie, et al. J Periodontol 2006

Salud periodontal Periodontitis crónica

31.73

9.26

6.806.32

14.83

6.32

3.43

21.31

8.48

5.94

7.02

16.55

15.76

2.57

22.91 20.77

***

*


Utilidad de la pruebas de microbiológicas

• Las enfermedades periodontales destructivas son infecciones endógenas mixtas específicas, causadas por microorganismos que colonizan la placa dentobacteriana subgingival. No deben limitarse a reportar únicamente presencia/ausencia, ni especies individuales.

• Alrededor del 80% de las especies bacterianas comensales de la placa dentobacteriana subgingival son anaeróbicas estrictas o facultativas. Deben emplear técnicas de microbiología anaeróbica o métodos moleculares.

• Existen grupos determinados de microorganismos en el espacio subgingival, que ejercen efectos específicos en el proceso de destrucción periodontal. El análisis debe incluir tanto especies benéficas como patógenas.

• La destrucción periodontal, así como la predisposición y riesgo a ella, son fenómenos multifactoriales que ocurren al conjuntarse diferentes eventos. La interpretación debe considerar, en la medida de lo posible, factores exógenos y endógenos del paciente.

• Los cambios microbiológicos que caracterizan a las enfermedades periodontales se basan en alteraciones de la proporción de grupos específicos de microorganismos. Los resultados deben basarse en comparaciones de la proporción de especies benéficas y patógenas en sitios sanos y con enfermedad periodontal.

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