Curso de Auditor Interno

Curso de Auditor InternoSGCISO 9001:2008Objetivos de Aprendizaje Comprender las definiciones de gestin de calidad, conceptos y directricesEntender el propsito de la serie ISO 9000Comprender los requisitos de la norma ISO 9001:2008Entender las funciones y responsabilidades del auditorAplicar las definiciones, conceptos y directrices de la norma ISO 19011:2002Reconocer los principios, prcticas y tipos de auditorasLlevar a cabo todas las fases de una auditora internaPreparar y presentar informes eficacesLogstica del Curso10 sesiones presenciales de 2 horasExmenes escritos parciales y finalCasosPractica de campoInstructoresMCE Ana Mara Felipe Redondo

MCE Juan ngel Oropeza Estrada

MCP Daniel Gonzlez SpndolaContenidoIntroduccin al CursoNorma ISO 9001:2008Documentacin del Sistema y Planeacin de la Calidad Introduccin a la auditoria de sistemasPreparacin y Planeacin de la auditoriaDesarrollo de la auditoriaConclusin de la auditoriaReporte de auditoria

Introduccin

Trminos

Calidad, Norma, ISO, Auditoria7La normalizacinEs un conjunto de actividades que tiene por objeto establecer especificaciones de distintas clases de productos, procesos y servicios, as como la manera de evaluar dichas especificaciones.

ConsensoRepresentatividadConsulta PblicaRevisinPrincipios de la normalizacin reconocidos en MxicoTipos de normasNorma Oficial Mexicana (NOM)

Norma Mexicana (NMX)

Norma de Referencia (NRF)

Norma Internacional

Norma Oficial MexicanaEs la regulacin tcnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades previstas por la LFMN, que establece reglas, especificaciones, atributos y directrices.

Son elaboradas por Comits Consultivos Nacionales de Normalizacin (CCNN) que presiden once dependencias federales.

Deben responder a un objetivo legtimo.

Norma Oficial Mexicana

FINALIDADES DE LAS NOMs SEGN EL ARTCULO 40 DE LA LFMN (equivalente a los objetivos legtimos para OMC)Proteger la seguridad de las personas;Proteger la salud humana, animal o vegetal, el medio ambiente general y laboral y preservacin de los recursos naturales;Informacin al consumidor o usuario;Proteger las vas generales de comunicacin;Apoyos a las denominaciones de origen. Por ejemplo, el Tequila.

Norma MexicanaEs la norma que elabora un organismo nacional de normalizacin privado, o bien la SE, de observancia voluntaria, salvo casos previstos en la legislacin (licitaciones pblicas y cuando se incluyen en una NOM, cuando su cumplimiento se ostenta hacia el pblico) que prev para un uso comn y repetido, reglas, especificaciones, atributos, directrices, etc.

Su finalidad principal es establecer especificaciones de calidad de un bien, proceso o servicio.

Norma de ReferenciaEs la que elaboran las entidades de la administracin pblica federal (vgr. PEMEX, CFE), en aqullos casos en que las normas mexicanas o internacionales aplicables no cubran sus requerimientos, o bien las especificaciones que contengan se consideren inaplicables u obsoletas.

Norma InternacionalEs la norma que elabora un organismo internacional dedicado a la normalizacin y el cual ha sido reconocido por el gobierno de Mxico en los trminos del derecho internacional.

ISO: Organizacin Internacional de Normalizacin IEC: Organizacin Internacional de ElectrotecniaOIT: Organizacin Internacional del TrabajoCODEX: Organismo en materia de AlimentosUIT: Organizacin Internacional deTelecomunicacionesProcedimiento de Elaboracin Cualquier persona puede proponer un tema. El tema debe integrarse en el Programa Nacional de Normalizacin de cada ao. Las normas se elaboran en grupos de trabajo, donde participan todos los sectores: dependencias competentes industriales prestadores de servicios comerciantes productores investigadores cientficos academia consumidoresQu es una Norma Tcnica?Es un documento que contiene especificaciones de calidad, terminologa, mtodos de ensayo, informacin de rotulado, etc.Es elaborada en consenso de las partes interesadas (fabricantes, consumidores, Gobierno, universidades, etc.)Est basada en la experiencia y el desarrollo tecnolgico.Es aprobada por un organismo de Normalizacin reconocido.Est disponible a todo el pblico.No es obligatorio su aplicacin, ni es fiscalizado.

17Norma Tcnica / ReglamentoNorma Tcnica: Es voluntaria No tiene sancin directa su no aplicacin

Reglamento: Obligatorio Su no aplicacin tiene sancin directa

18Qu se normaliza? Productos Materiales Condiciones de trabajo Procesos Servicios Etc.

19Ventajas de la normalizacinPermite hacer uso de maquinarias y herramientas ms adecuadas, as como reducir el nmero de las mismas.Mejora la economa general, considerando esfuerzo humano, materiales, energa, etc.Protege al consumidor, de modo que obtenga productos y servicios que lo satisfagan.Optimiza condiciones de seguridad de personas y bienes, tanto en reducir riesgos de accidentes como en proteger la salud y la vida de las personas.Elimina obstculos tcnicos al intercambio de bienes y servicios entre los pases.20VdeoLa Calidad a lo Largo de la HistoriaCada etapa no significa la extincin de la anterior, sino su integracin como una parte ms de la nueva etapa.ISOInternational Organization for Standardization (Organizacin Internacional de Normalizacin)Creada en 1947, actualmente tiene sede en Ginebra, Suiza.Es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin.Sus Normas han sido implementadas en ms de 150 pases.

23ISO 9000Las Normas de la familia ISO 9000 son un conjunto de normas internacionales para la gestin de la calidad.Publicada en 1987.Son revisadas cada 5 aos, para ser actualizadas, incorporando las nuevas condiciones de mercado y tecnologas.24ISO 9000Primera versin: 1987, ISO 9000:1987Segunda versin: 1994, ISO 9000:1994Contena 5 Normas: ISO 9000ISO 9001, certificableISO 9002, certificableISO 9003, certificableISO 9004Tercera versin: 2000, ISO 9000:2000Contiene 3 Normas:ISO 9000ISO 9001ISO 9004Cuarta versin: 2008, ISO 9000:2008

25Familia de Normas ISO 9000Normas ISO 9000Es un conjunto de normas sobre calidad y gestin continua de calidad, establecidas por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organizacin o actividad orientada a la produccin de bienes o servicios.Normas ISO 9000Las normas recogen tanto el contenido mnimo como las guas y herramientas especficas de implantacin, como los mtodos de auditora.

VentajasEstandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organizacin por medio de la documentacinIncrementar la satisfaccin del clienteMedir y monitorizar el desempeo de los procesosDisminuir re-procesosIncrementar la eficacia y/o eficiencia de la organizacin en el logro de sus objetivosMejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc.Reducir las incidencias de produccin o prestacin de serviciosISO 9000 - HistoriaEsta familia de normas apareci en 1987.Basada en la norma britnica BS 5750 de 1987.Crecimiento y difusin a partir de la versin de 1994. La versin actual data de 2008, publicada el 13 de noviembre de 2008, pasando por la versin 2000.ISO 9000 - HistoriaLa principal norma de la familia es la ISO 9001:2008 - Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos.Otra norma vinculante a la anterior es la ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestin de la Calidad - Directrices para la mejora del desempeo.Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantacin en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. Esto foment la idea de que son normas excesivamente burocrticas.ISO 9000 - HistoriaISO 9002:00 Sistema de calidad. Modelo de aseguramiento de la calidad aplicable a la fabricacin, instalacin y servicio.

ISO 9003:00 Sistema de calidad. Modelo de aseguramiento de la calidad aplicable a la inspeccin y ensayos finales.

Las Normas ISO 9002 y ISO 9003 fueron sustituidas por la Norma ISO 9001:2000, esto fue considerado de acuerdo a las directrices del Comit Tcnico de Normalizacin GT 23 Gestin de la calidad y aprobado por FONDONORMA en la reunin del consejo Superior N0 2001-02 de fecha 28/02/2001ISO 9000 - HistoriaCon la revisin de 2000 se consigui una norma menos pesada, adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administracin Pblica, con el fin de implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001.ISO 9000 - HistoriaISO 9004:2000-Sistemas de gestin de calidad. Directrices para la mejora del desempeo-.

Esta norma proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin de calidad que la norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo.ISO 9000 - HistoriaLa norma ISO 9004 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de lo marcado en la norma ISO 9001, pero a pesar de tener una estructura muy similar, NO SE PUEDE UTILIZAR PARA CERTIFICAR UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD EN UNA ORGANIZACIN.ISO 9000 - HistoriaISO 19011:2002-Directrices para la auditoria de los sistemas de gestin de la calidad y ambiental. Esta norma internacional proporciona orientacin sobre Los principios de auditoria, la gestin de programas de auditora, la realizacin de auditorias de sistemas de gestin la calidad sistemas de gestin ambiental La competencia de los auditores.En resumenLa versin actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:Cuarta versin: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)Tercera versin: ISO 9001:2000 (15/12/2000)Segunda versin: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)Primera versin: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)

En resumenEn la primera y segunda versin de ISO 9001, la Norma se descompona en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003.ISO 9001 --> organizaciones con diseo de productoISO 9002 --> organizaciones sin diseo de producto pero con produccin/fabricacin.ISO 9003 --> organizaciones sin diseo de producto ni produccin/fabricacin (comerciales).En resumenEl contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepcin de que en cada caso se excluan los requisitos de aquello que no aplicaba. Esta mecnica se modific en la tercera versin, unificando los 3 documentos en un nico estndar, sobre el cual se realizan posteriormente las exclusiones.La cuarta versin de la norma presenta ms de 60 modificaciones.La ISO 9002:2008para tranquilidad de muchos no lleg a introducir nuevos requisitos por lo que no hay necesidad de nuevos documentos ni deben modificarse aquellos ya existentes, sino ms bien la nueva normaclarifica la interpretacin de los requisitos ya exigidos por la anterior norma

Se han agregado varias notas, se aclara la importancia de los requisitos legales, se hace una diferenciacin entre las actividades de revisin, verificacin y validacin adems de su forma de registro, se ha modificado el trmino calidad del producto por el de conformidad con los requerimientos del producto lo cual deja dudas sobre si mejora en si la gestin de calidadya que coloca un mayor nfasis en la conformidad.

CertificacinPara verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificacin que auditan la implantacin y mantenimiento, emitiendo un certificado de conformidad. Estas entidades estn vigiladas por organismos nacionales que regulan su actividad.Para la implantacin o preparacin previa, es muy conveniente que apoye a la organizacin una empresa de consultora, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Direccin de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestin de la calidad.Estructura de ISO 9001:2008La norma ISO 9001:2008 est estructurada en ocho captulos, refirindose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripcin de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carcter introductorio.

Los captulos CUATRO a OCHO estn orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantacin del sistema de calidad.

A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la norma ISO 9001, al 15 de noviembre del 2008, la norma 9001 vara.

Los captulos de ISO 9001 son:Guas y descripciones generales, no se enuncia ningn requisito.Generalidades.Reduccin en el alcance.Normativas de referencia.Trminos y definiciones.Sistema de gestin: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentacin.Requisitos generales.Requisitos de documentacin.

Los captulos de ISO 9001 son:Responsabilidades de la Direccin: contiene los requisitos que debe cumplir la direccin de la organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que las responsabilidades y autoridades estn definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la direccin con la calidad, etc. Requisitos generales.Requisitos del cliente.Poltica de calidad.Planeacin.Responsabilidad, autoridad y comunicacin.Revisin gerencial.

Los captulos de ISO 9001 son:Gestin de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aqu se contienen los requisitos exigidos en su gestin.Requisitos generales.Recursos humanos.Infraestructura.Ambiente de trabajo.

Los captulos de ISO 9001 son:Realizacin del producto: aqu estn contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atencin al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.Planeacin de la realizacin del producto y/o servicio.Procesos relacionados con el cliente.Diseo y desarrollo.Compras.Operaciones de produccin y servicioControl de equipos de medicin, inspeccin y monitoreo

Los captulos de ISO 9001 son:Medicin, anlisis y mejora: aqu se sitan los requisitos para los procesos que recopilan informacin, la analizan, y que actan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organizacin para suministrar productos que cumplan los requisitos.(pero nadie lo toma en serio (eso es muy generalizado)) El objetivo declarado en la Norma, es que la organizacin busque sin descanso la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de los requisitos.Requisitos generales.Seguimiento y medicin.Control de producto no conforme.Anlisis de los datos para mejorar el desempeo.Mejora.

Principios de Gestin de la CalidadUn principio de la gestin de la calidad es una regla o creencia integral y fundamental, para conducir y operar una organizacin, que apunta a la mejora continua del desempeo de la misma a largo plazo enfocndose en los clientes y al mismo tiempo considerando las necesidades de todas las partes interesadas.

Los Ocho Principios de Gestin de la CalidadEnfoque al clienteLiderazgoParticipacin del personalEnfoque basado en procesosEnfoque de sistema para la gestinMejora continuaEnfoque basado en hechos para la toma de decisionesRelaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

1. Enfoque al ClienteLas organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.

502. LiderazgoLos lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse en el logro de los objetivos de la organizacin.

3. Participacin del PersonalEl personal, a todos los niveles, es la esencia de la organizacin, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.524. Enfoque basado en ProcesosUn resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

535. Enfoque de Sistema para la GestinIdentificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin en el logro de sus objetivos.546. Mejora ContinuaLa mejora continua del desempeo global de la organizacin, debe de ser un objetivo permanente de esta.55

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisionesLas decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y en la informacin previa.8. Relaciones Mutuamente Beneficiosas con los ProveedoresUna organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.58Enfoque basado en ProcesosQu es un proceso?Es una cadena de actividades de valor agregado para la entrega de un producto o servicio al cliente (interno o externo) del mismo. Cada proceso cuenta con un comienzo ENTRADA(necesidad o requisito del cliente) y un final SALIDA (necesidad del cliente satisfecha)Enfoque basado en ProcesosLa salida de un proceso puede ser la salida final deseada, o convertirse en la entrada de otro proceso.Mejora y Enfoque de ProcesosMejora y Enfoque de ProcesosISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso Crculo de Deming o PDCA; acrnimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Est estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lgicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestin de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2008 se va a presentar con una estructura vlida para disear e implantar cualquier sistema de gestin, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes sistemas.ISO 9001:2008Seccin por seccinIntroduccin0.1 GeneralidadesLa adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin.El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por:a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,b) sus necesidades cambiantes,c) sus objetivos particulares,d) los productos que proporciona,e) los procesos que emplea,f) su tamao y la estructura de la organizacin.IntroduccinNo es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin.Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin.En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.Introduccin0.2 Enfoque basado en procesosEsta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s.

Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. IntroduccinFrecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".EntradaResultadosProcesoIntroduccinUna ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin.

IntroduccinUn enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de:a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, yd) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas,IntroduccinEl modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos presentados en los Captulos 4 a 8.

Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada.

El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos.

El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.IntroduccinNOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.Hacer: implementar los procesos.Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la calidad que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente.La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisin. La edicin revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin.0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestinDurante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.1 Objeto y campo de aplicacin1.1 GeneralidadesEsta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, yb) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.1 Objeto y campo de aplicacin1.2 AplicacinTodos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.2 Referencias normativasLos documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario3 Trminos y definicionesPara el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio".4 Sistema de gestin de la calidad4.1 Requisitos generalesLa organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.La organizacin debe:a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs dela organizacin (vase 1.2),b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como elcontrol de estos procesos sean eficaces,d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y elseguimiento de estos procesos,e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos,f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua deestos procesos.4 Sistema de gestin de la calidadLa organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.

NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin, la provisin de recursos, la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora.

NOTA 2 Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por una parte externa.4 Sistema de gestin de la calidadNOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionarproductos conformes con los requisitos,b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4.4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1 GeneralidadesLa documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,b) un manual de la calidad,c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, yd) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.4.2 Requisitos de la documentacinNOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.

NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a:a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) la competencia del personal.NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.4.2.2 Manual de la calidadLa organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2),b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, yc) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.4.2.3 Control de los documentosLos documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos,d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,4.2.3 Control de los documentose) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesariospara la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, yg) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.4.2.4 Control de los registrosLos registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.5 Responsabilidad de la direccin5.1 Compromiso de la direccinLa alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia:a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,b) estableciendo la poltica de la calidad,c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, ye) asegurando la disponibilidad de recursos.5 Responsabilidad de la direccin5.2 Enfoque al clienteLa alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1).

5 Responsabilidad de la direccin5.3 Poltica de la calidadLa alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:a) es adecuada al propsito de la organizacin,b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistemade gestin de la calidad,c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, ye) es revisada para su continua adecuacin.5 Responsabilidad de la direccin5.4 Planificacin5.4.1 Objetivos de la calidadLa alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.5 Responsabilidad de la direccin5.4 Planificacin5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidadLa alta direccin debe asegurarse de que:a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, yb) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.5 Responsabilidad de la direccin5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.5 Responsabilidad de la direccin5.5.2 Representante de la direccinLa alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad,b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y5 Responsabilidad de la direccin5.5.2 Representante de la direccinc) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.5.5.3 Comunicacin internaLa alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.5.6 Revisin por la direccin5.6.1 GeneralidadesLa alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).5.6.2 Informacin de entrada para la revisinLa informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:a) los resultados de auditoras,b) la retroalimentacin del cliente,c) el desempeo de los procesos y la conformidad del producto,d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,f) los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, yg) las recomendaciones para la mejora.5.6.3 Resultados de la revisinLos resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, yc) las necesidades de recursos.6 Gestin de los recursos6.1 Provisin de recursosLa organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, yb) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.6.2 Recursos humanos6.2.1 GeneralidadesEl personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.6.2.2 Competencia, formacin y toma de concienciaLa organizacin debe:a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto,b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, ye) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).6.3 InfraestructuraLa organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), yc) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).6.4 Ambiente de trabajoLa organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).7 Realizacin del producto7.1 Planificacin de la realizacin del productoLa organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto,c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo,7 Realizacin del producto7.1 Planificacin de la realizacin del productod) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad.NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.7 Realizacin del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el productoLa organizacin debe determinar:a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, yd) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.7 Realizacin del producto7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el productoLa organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:a) estn definidos los requisitos del producto,b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase 4.2.4).7 Realizacin del producto7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el productoCuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.7 Realizacin del producto7.2.3 Comunicacin con el clienteLa organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:a) la informacin sobre el producto,b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, yc) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.7 Realizacin del producto7.3 Diseo y desarrollo7.3.1 Planificacin del diseo y desarrolloLa organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:a) las etapas del diseo y desarrollo,b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, yc) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.NOTA La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.7 Realizacin del producto7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:a) los requisitos funcionales y de desempeo,b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, yd) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.7 Realizacin del producto7.3.3 Resultados del diseo y desarrolloLos resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.Los resultados del diseo y desarrollo deben:a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio,c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, yd) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.NOTA La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.7 Realizacin del producto7.3.4 Revisin del diseo y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para:a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, eb) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).7 Realizacin del producto7.3.5 Verificacin del diseo y desarrolloSe debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).7 Realizacin del producto7.3.6 Validacin del diseo y desarrolloSe debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).7 Realizacin del producto7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrolloLos cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).7 Realizacin del producto7.4 Compras7.4.1 Proceso de comprasLa organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).7 Realizacin del producto7.4.2 Informacin de las comprasLa informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,b) los requisitos para la calificacin del personal, yc) los requisitos del sistema de gestin de la calidad.La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.7 Realizacin del producto7.4.3 Verificacin de los productos compradosLa organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.7 Realizacin del producto7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicioLa organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,c) el uso del equipo apropiado,d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, yf) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.7 Realizacin del producto7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicioLa organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), ye) la revalidacin.7 Realizacin del producto7.5.3 Identificacin y trazabilidadCuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros (vase 4.2.4).

NOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.7 Realizacin del producto7.5.4 Propiedad del clienteLa organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros (vase 4.2.4).NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.7 Realizacin del producto7.5.5 Preservacin del productoLa organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.7 Realizacin del producto7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicinLa organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento ymedicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitosdeterminados.La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin puedenrealizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado conpatrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existantales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.7 Realizacin del productoAdems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso.8 Medicin, anlisis y mejora8.1 GeneralidadesLa organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, yc) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.8 Medicin, anlisis y mejora8.2 Seguimiento y medicin8.2.1 Satisfaccin del clienteComo una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.8 Medicin, anlisis y mejora8.2.2 Auditora internaLa organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad:a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, yb) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.8 Medicin, anlisis y mejoraSe debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).

NOTA Vase la Norma ISO 19011 para orientacin.8 Medicin, anlisis y mejora8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesosLa organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.

NOTA Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.8 Medicin, anlisis y mejora8.2.4 Seguimiento y medicin del productoLa organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4).La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.8 Medicin, anlisis y mejora8.3 Control del producto no conformeLa organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;8 Medicin, anlisis y mejora8.3 Control del producto no conformec) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente;d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.8 Medicin, anlisis y mejora8.4 Anlisis de datosLa organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4),c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4), yd) los proveedores (vase 7.4).8 Medicin, anlisis y mejora8.5 Mejora8.5.1 Mejora continuaLa organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.8 Medicin, anlisis y mejora8.5.2 Accin correctivaLa organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),b) determinar las causas de las no conformidades,c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,d) determinar e implementar las acciones necesarias,e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), yf) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.8 Medicin, anlisis y mejora8.5.3 Accin preventivaLa organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,c) determinar e implementar las acciones necesarias,d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), ye) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.139Introduccin a la auditoria de sistemasPreparacin y Planeacin de la auditoriaDesarrollo de la auditoriaConclusin de la auditoriaReporte de auditoria

Pendiente agregar materialEnlaces de Apoyohttp://planifi.blogspot.com/2007/07/la-calidad-lo-largo-de-la-historia_10.htmlhttp://www.sectecnica.ipn.mx/contenidos/documentos/U00000/ISO-9001-2008_Requisitos.pdfhttp://es.wikipedia.org/wiki/Normatividad_Mexicanahttp://www.sedeco.df.gob.mx/indicadores/abasto/2005/normalizacion.pdfhttp://www.conocimientotextil.com/2010/04/la-ventaja-competitiva-y-las-normas-iso.htmlhttp://definanzas.com/2009/02/07/iso-9001/

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