EVALUACIN ENTRENAMIENTO

EVALUACIN ENTRENAMIENTOPLAN MAESTRO DE VALIDACIONES - GENERAL

NOMBRE: _____________________________________________________________________CARGO: ___________________________________________________________________FIRMA/FECHA: ______________________________________________________________

Marque con una X la respuesta correcta:1. Qu es un Plan Maestro de Validaciones (PMV)?

a. Es un documento escrito que define clara y exactamente los pasos, equipos, mtodos y criterios de aceptacin a ser usados para llevar a cabo un estudio de validacin.b. Es un documento escrito que describe los requerimientos de un programa de validacin y provee el esquema y alcance del mismo. En este se definen las estrategias y actividades necesarias para implementar cada fase del programa. Adems, sirve como una gua para dirigir y llevar a cabo las actividades de validacin y establecer responsabilidades, as como tambin los requerimientos de la validacin en lo que se refiere a documentacin, estudios, secuencia de ejecucin, personal y establece el programa necesario para completar el esfuerzo de validacin.c. Es un documento escrito, seguido al pie de la letra por operarios entrenados para llevar a cabo un paso o todos los pasos de una operacin, proceso u otra funcin en la produccin de un medicamento.

2. Cul es la vigencia definida para los Planes Maestros de Validaciones en general?a. 3 aosb. 2 aosc. 5 aos

3. Enumere al menos 6 captulos de un Plan Maestro de Validaciones:

, , , ,

4. Responda Falso (F) o Verdadero (V) a cada una de las siguientes definiciones:

a. Reporte interino: Se utiliza cuando se ejecutan estudios adicionales, cuando se requiere incluir la revisin de los resultados y el estado de una calificacin (por ejemplo desviaciones), con el fin de justificar el uso de un Sistema sin haber concluido la totalidad del estudio. ( )b. Actualmente la Validacin de procesos de fabricacin se hace de manera CONCURRENTE. ( )

5. Escriba el orden de prioridad que se le debe dar al programa anual de calificacin de Sistemas / equipos nuevos y existentes que anualmente realiza Servicios Tcnicos: (escriba dentro del parntesis el nmero de acuerdo a la prioridad, donde 1 es el primero en prioridad y 6 el ltimo en prioridad).( ) Equipos y sistemas existentes en proceso de calificacin (Pendiente de pruebas)( ) Equipos y sistemas NUEVOS( ) Equipos y sistemas en proceso de Control de Cambios. ( ) Equipos y sistemas que fueron calificados pero el alcance del estudio realizado no satisface los estndares actuales y se requiera su actualizacin.( ) Equipos de empaque y otras prioridades.( ) Equipos existentes cuya calificacin sea pre-requisito para validar procesos de manufactura.

6. Escriba los 4 programas que sirven de soporte a todas las actividades de validacin:

NOMBRE DEL EVALUADOR: ____________________________________________________FIRMA/FECHA: _____________________________________________________________NOTA DE LA EVALUACIN: ____________________________________________________Pgina 1