CRUX® FILTRO DE VENA CAVA...
6
20 ESPAÑOL CRUX® FILTRO DEVENA CAVA (FVC) ATENCIÓN 1. Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por orden suya. 2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su totalidad. INDICACIONES DE USO El FVC Crux® se emplea para prevenir una embolia pulmonar recurrente mediante la implantación por vía percutánea en la vena cava inferior (VCI) en los siguientes casos: • Tromboembolia pulmonar estando contraindicados los anticoagulantes. • Fracaso del tratamiento anticoagulante en las enfermedades tromboembólicas. • Tratamiento de emergencia tras una embolia pulmonar masiva en la que previsiblemente el tratamiento convencional resulte menos eficaz. • Embolia pulmonar crónica recurrente en la que el tratamiento anticoagulante haya fracasado o esté contraindicado. El FVC Crux® se puede extraer de los pacientes que ya no necesiten un filtro de vena cava siguiendo las instrucciones que figuran en el apartado“Recuperación opcional del FVC Crux”. El filtro se puede recuperar utilizando un abordaje femoral o yugular. El producto está pensado para que lo usen médicos con formación y experiencia en técnicas de diagnóstico e intervención. Deben emplearse técnicas endovasculares convencionales para la implantación de vainas, catéteres de angiografía y guías a través de un acceso vascular. DESCRIPCIÓN El filtro para vena cava Crux (FVC Crux) deVolcano Corporation es un dispositivo médico endovascular utilizado para prevenir embolias pulmonares (EP) recurrentes. El FVC Crux consiste en un filtro de nitinol autoexpandible que se implanta a través de un catéter dispensador desechable de un solo uso. El filtro está formado por dos alambres metálicos en espiral de nitinol autoexpandibles opuestos, e incorpora una cola de recuperación craneal y otra caudal. Las colas de recuperación tienen una punta atraumática y una banda radiopaca de tantalio para facilitar la visualización durante la recuperación. Los alambres en espiral llevan acopladas cinco anclas (2 craneales y 3 caudales) para el tejido. La porción del filtro que captura los coágulos está formada por una red de filamentos de ePTFE conectados a los alambres mediante tubos de PTFE/FEP. El FVC Crux viene en dos configuraciones precargadas para implantar el filtro mediante un abordaje femoral o yugular. En las figuras 1 y 2 se pueden ver otros detalles del producto. El catéter dispensador del FVC Crux es un catéter desechable de un solo uso de 9F, compatible con vaina introductora (véase la figura 2). Se trata de un catéter coaxial, compatible con una guía de 0,89 mm (0,035”), que consta de un vástago interno de policarbonato y un vástago externo de nailon. El vástago interno incluye la luz para la guía y una punta de seguimiento radiopaca flexible. El vástago externo tiene una banda radiopaca distal, una válvula hemostática Touhy-Borst y una válvula antirretorno para irrigación. El filtro se puede recuperar con lazos y vainas comerciales. CONTRAINDICACIONES Implantación del filtro • Diámetro medio o máximo de la VCI > 28 mm. • Diámetro de la VCI < 17 mm. • No deben implantarse filtros de vena cava en pacientes con riesgo de embolia séptica. Recuperación opcional del filtro • Recuperación del filtro con un trombo importante dentro o cerca del mismo. • Recuperación del filtro en pacientes con un riesgo alto y persistente de embolia pulmonar. ADVERTENCIAS Implantación del filtro • No despliegue el filtro sin haber medido antes correctamente laVCI con técnicas de imagen. • El FVC Crux está hecho de una aleación de níquel-titanio que por lo general se considera segura. Los pacientes alérgicos al níquel pueden tener una reacción alérgica al dispositivo, especialmente si tienen antecedentes de alergias a metales. • El dispositivo debe manipularse siempre bajo observación fluoroscópica. No haga avanzar ni manipule los dispositivos o cualquier otro accesorio durante el despliegue o la recuperación sin observación fluoroscópica. • No use una fuerza excesiva para implantar el filtro. Mango del vástago externo Vástago externo Punta de seguimiento Válvula antirretorno Conexión de irrigación del vástago externo Conexión para guía (0,89 mm) del vástago interno Válvula hemostática Vástago interno 12 cm 501-0100.249/001 Figura 2 67 cm 9 Fr Banda radiopaca anterior Banda radiopaca posterior
Transcript of CRUX® FILTRO DE VENA CAVA...
20
ESPAÑOLCRUX® FILTRODEVENACAVA(FVC)
Alambre
Red de ePTFE del ltro
Banda marcadora caudal
Banda marcadora craneal
Cola de recuperación caudal501-0100.143/002Figura 1
Ancla lateral del tejido Ancla del tejido extendida
Cola de recuperación craneal
ATENCIÓN1. Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por orden suya. 2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su totalidad.INDICACIONES DE USOEl FVC Crux® se emplea para prevenir una embolia pulmonar recurrente mediante la implantación por vía percutánea en la vena cava inferior (VCI) en los siguientes casos: • Tromboemboliapulmonarestandocontraindicadoslosanticoagulantes. • Fracasodeltratamientoanticoagulanteenlasenfermedadestromboembólicas. • Tratamientodeemergenciatrasunaemboliapulmonarmasivaenlaqueprevisiblementeeltratamientoconvencionalresultemenoseficaz. • Emboliapulmonarcrónicarecurrenteenlaqueeltratamientoanticoagulantehayafracasadooestécontraindicado.ElFVCCrux®sepuedeextraerdelospacientesqueyanonecesitenunfiltrodevenacavasiguiendolasinstruccionesquefiguranenelapartado“RecuperaciónopcionaldelFVCCrux”.Elfiltrosepuederecuperarutilizandounabordajefemoraloyugular.Elproductoestápensadoparaquelousenmédicosconformaciónyexperienciaentécnicasdediagnósticoeintervención.Debenemplearsetécnicasendovascularesconvencionalesparalaimplantacióndevainas,catéteresdeangiografíayguíasatravésdeunaccesovascular.
DESCRIPCIÓNElfiltroparavenacavaCrux(FVCCrux)deVolcanoCorporationesundispositivomédicoendovascularutilizadoparapreveniremboliaspulmonares(EP)recurrentes.ElFVCCruxconsisteenunfiltrodenitinolautoexpandiblequeseimplantaatravésdeuncatéterdispensadordesechabledeunsolouso.Elfiltroestá formadopordosalambresmetálicosenespiraldenitinolautoexpandiblesopuestos,e incorporaunacolade recuperacióncranealyotra caudal. Lascolasderecuperacióntienenunapuntaatraumáticayunabandaradiopacadetantalioparafacilitarlavisualizacióndurantelarecuperación.Losalambresenespiralllevanacopladascincoanclas(2cranealesy3caudales)paraeltejido.LaporcióndelfiltroquecapturaloscoágulosestáformadaporunareddefilamentosdeePTFEconectadosalosalambresmediantetubosdePTFE/FEP.ElFVCCruxvieneendosconfiguracionesprecargadasparaimplantarelfiltromedianteunabordajefemoraloyugular.Enlasfiguras 1 y 2sepuedenverotrosdetallesdelproducto.ElcatéterdispensadordelFVCCruxesuncatéterdesechabledeunsolousode9F,compatibleconvainaintroductora(véase la figura 2).Setratadeuncatétercoaxial,compatibleconunaguíade0,89mm(0,035”),queconstadeunvástagointernodepolicarbonatoyunvástagoexternodenailon.Elvástagointernoincluyelaluzparalaguíayunapuntadeseguimientoradiopacaflexible.Elvástagoexternotieneunabandaradiopacadistal,unaválvulahemostáticaTouhy-Borstyunaválvulaantirretornoparairrigación.Elfiltrosepuederecuperarconlazosyvainascomerciales.
CONTRAINDICACIONESImplantación del filtro • DiámetromedioomáximodelaVCI>28mm. • DiámetrodelaVCI<17mm. • Nodebenimplantarsefiltrosdevenacavaenpacientesconriesgodeemboliaséptica.Recuperación opcional del filtro • Recuperacióndelfiltroconuntromboimportantedentroocercadelmismo. • Recuperacióndelfiltroenpacientesconunriesgoaltoypersistentedeemboliapulmonar.ADVERTENCIASImplantación del filtro • NodespliegueelfiltrosinhabermedidoantescorrectamentelaVCIcontécnicasdeimagen. • ElFVCCruxestáhechodeunaaleacióndeníquel-titanioqueporlogeneralseconsiderasegura.Lospacientesalérgicosalníquelpuedentenerunareacción alérgicaaldispositivo,especialmentesitienenantecedentesdealergiasametales. • Eldispositivodebemanipularsesiemprebajoobservaciónfluoroscópica.Nohagaavanzarnimanipulelosdispositivosocualquierotroaccesorioduranteel despliegueolarecuperaciónsinobservaciónfluoroscópica. • Nouseunafuerzaexcesivaparaimplantarelfiltro.
Mango del vástago externoVástago externo
Punta de seguimiento
Válvula antirretorno Conexión de irrigación del
vástago externo
Conexión para guía (0,89 mm) del
vástago interno
Válvula hemostática
Vástago interno
12 cm
501-0100.249/001Figura 2
67 cm
9 Fr
Banda radiopaca anterior
Banda radiopaca posterior
21
• ElFVCCruxestápensadoparaimplantarseúnicamentemedianteunabordajefemoraloyugular. • Nointenteimplantarelfiltrosihayalgúntrombograndeenellugardeimplantaciónprevisto. • Nosedebereutilizar,reesterilizarnireciclar.Lareutilización,reesterilizaciónoreciclajedeldispositivopuedenalterarsuintegridadestructuralosufunción,y producirasuvezreaccionesadversasalpaciente. • Elfiltrosepuedeposicionarantesde retraerelvástagoexterno,obiencuandosólohayasalidodelvástagoexterno laprimeracolade recuperación.No intentereposicionarnivolveraintroducirelfiltroenlavainaunavezpasadoestepunto. • Laroturadelfiltroesunade lascomplicacionesconocidasde losfiltrosdevenacava.Sehandescritocomplicacionespulmonaresycardiacasgravescon filtrosdevenacavaenlasquehahabidoquerecuperarelfragmentousandotécnicasendovascularesoquirúrgicas. • Elmovimiento,lamigraciónylainclinaciónsoncomplicacionesconocidasdelosfiltrosdevenacava.Sehandescritocasosdemigracióndefiltrosalcorazón o a los pulmones.También se han dado casos demigración caudal del filtro. Lamigración puede deberse al hecho de implantarlo en unaVCI con un diámetro superior a las dimensiones que se indican en las Instrucciones de uso. La causa de la migración también puede ser unmal despliegue, un desplieguedentrodeuncoágulooeldesprendimientodelfiltroporunagrancargatrombótica. • El FVCCrux sepuede implantarmedianteunabordaje femoral (REF.7024)oyugular (REF.7025).Asegúresede seleccionarelproducto correctoparael abordajeprevisto. • Nodesmonteeldispositivo.Sidesmontaalgunodeloscomponentes,novuelvaamontarlosparaintentardesplegarelfiltro. • Unavezusados,elFVCCruxylosaccesoriosdebentratarsecomounpeligrobiológico.Debenmanipularseydesecharsesiguiendolasprácticasmédicas aceptadasytodaslasnormasydisposicioneslegalesqueseandeaplicación.Recuperación opcional del filtro • Nouseunafuerzaexcesivapararecuperarelfiltro. • NoretireelFVCCruxsihayuntromboatrapadodentrodelfiltro. • Despuésdeimplantarlo,elfiltropuedeserunobstáculoparacualquierprocedimientodecateterismoenelquehayaquepasarundispositivo.
PRECAUCIONES • Debeconsiderarselaposibilidaddequeseproduzcanreaccionesalérgicas.Elproductoestápensadoparaquelousenmédicosconformaciónyexperiencia entécnicasdediagnósticoeintervención. • LadecisióndeusarunfiltrodeVCIenundeterminadopacientedebetomarlaenúltimainstanciaelmédico. • Debenemplearsetécnicasconvencionalesparalaimplantacióndevainas,catéteresdeangiografíayguíasatravésdeunaccesovascular.Implantación del filtro • ElFVCCruxseimplantaespecíficamenteatravésdelavena femoraloyugular. • Mantengalaposicióndelaguía(conunapuntaatraumática quenoseaenformadeJ)pordelantedelcatéter dispensadormientrasavanza. • Sielfiltrosedespliegaenunaposiciónounaorientación incorrecta,considerelaconvenienciaderecuperarlo inmediatamente usando los procedimientos de recuperación opcionaldelfiltro.Nointentereposicionarunfiltro desplegado. • Elfiltropuedeacortarseduranteeldespliegue.Tengaen cuentaestoalposicionarelfiltroduranteelprocedimiento dedespliegue.Amododereferenciaúnicamente,consulte la tabla 1. • Lasvariacionesanatómicaspuedencomplicarlainserciónyeldesplieguedelfiltro. • Nointenteabortareldesplieguenivolveraintroducirelfiltroenlavainaunaveziniciadoeldesplieguedelfiltro.Recuperación opcional del filtro • Antesdeintentarlarecuperacióndeberealizarseunavaloracióndelostrombosmedianteunacavografíadelavenacavainferior. • Nointentelarecuperaciónsihayuntrombopresenteenelfiltrooenposicióncaudalalfiltro. • Novuelvaadesplegarnuncaunfiltrorecuperado. • Lasvariacionesanatómicaspuedencomplicarelprocedimientodeextracción. • Ladecisióndeextraeronounfiltrodebeestarbasadaenelperfilderiesgosybeneficiosdelpacienteenparticular.Elfiltrodeberecuperarseencuantosea posibleyestéindicadopormotivosclínicos.NOTA: Sehanestablecido laseguridadyeficaciadelFVCCruxpara lacohorteestudiadaen la investigaciónclínica,peronoparapacientespediátricosomujeresembarazadas,nitampocoparaunaimplantaciónsuprarrenal.LasnormasydirectricesdesarrolladasporlaSocietyofInterventionalRadiologyrecomiendansupervisaralospacientesconfiltrospermanentesoextraíblesyhacervisitasdeseguimientotraslaimplantacióndelfiltro.LaFDArecomiendaquelosmédicosresponsablesdelaimplantaciónydelaatencióncontinuadadelospacientesconfiltrosdeVCI extraíbles consideren laposibilidaddeextraerelfiltroen cuantoyano seanecesario. LaFDA recomiendaa todos losmédicos implicadoseneltratamientoyelcuidadodelospacientesconfiltrosdeVCIimplantadosquesopesenlosriesgosybeneficiosdelaextraccióndelfiltroencadapaciente.FUENTE • ReportingStandardforInferiorVenaCavaFilterPlacementandPatientFollow-upSupplementforTemporaryandRetrievable/OptionalFilters.Millward,S., etal.:J.VascIntervRadiol2005;16:441-443 • 2012AmericanCollegeofRadiologyACRAppropriatenessCriteria® • TheParticipantsintheVenaCavaFilterConsensusConference:JVascInterRadiol2003;14:S427-S432 • Drew M. Caplin, et. al., Quality Improvement Guidelines for the Performance of InferiorVena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism.J.VascIntervRadiol2011;22:1499–1506PRESENTACIÓN • ElFVCCruxesapirógenoyseesterilizausandoóxidodeetilenoenenvasesconcierredespegable. • ElFVCCruxesestérilsiemprequeelenvasenosehayaabiertoynohayasufridodaños.
Diámetro de la VCI (mm)
Longitud global del filtro (mm)
Longitud del ancla a la cola caudal (mm)
Longitud del ancla a la
cola caudal
Longitud global
del �ltro
Tabla 1. Longitud de despliegue estimada basada en un modelo de VCI de referencia
22
COMPATIBILIDAD CON RMLosensayospreclínicoshandemostradoqueel FVCCruxpresenta compatibilidadcondicionadacon laRM.Lospacientes conunfiltrodevena cavaCruxpuedensometersedemaneraseguraaunaresonanciainmediatamentedespuésdelaimplantaciónenlassiguientescondiciones: • Campomagnéticoestáticode1,5teslas(1,5T)o3,0teslas(3,0T). • Campomagnéticoconungradienteespacialmáximoigualoinferiora25T/m(2500G/cm). • Tasadeabsorciónespecífica(SAR)máximade2W/kgenmododefuncionamientonormaldurante15minutosdeexploracióna1,5Ty3,0T.Calentamiento por RF (3,0 T)Enunensayopreclínicoconexcitaciónmedianteunabobinacorporal,elfiltrodevenacavaCruxprodujounaumentomáximodelatemperaturadiferencialde4,5°Caunatasadeabsorciónespecífica(SAR)máximade3,4W/kgdurante15minutosdeexploraciónenunsistemadeRMde3,0teslas(SiemensTrio,softwareSYNGOMRA304VA30A,Múnich,Alemania).ElcálculoaescaladelaSARyelcalentamientoobservadoindicanqueunaSARde2W/kgproduciríaprevisiblementeunaumentolocalizadodelatemperaturade2,6°C.Calentamiento por RF (1,5 T)Enunensayopreclínicoconexcitaciónmedianteunabobinacorporal,elfiltrodevenacavaCruxprodujounaumentomáximodelatemperaturade3,5°Caunatasadeabsorciónespecífica(SAR)máximade1,6W/kgdurante15minutosdeexploraciónenunsistemadeRMde1,5teslas(SiemensEspree,softwareSYNGOMRB15,Múnich,Alemania).ElcálculoaescaladelaSARyelcalentamientoobservadoindicanqueunaSARde2W/kgproduciríaprevisiblementeunaumentolocalizadodelatemperaturade4,4°C.ATENCIÓN: elcalentamientoporRFnoesproporcionalalaintensidaddelcampoestático.Puedeocurrirqueundispositivoquenosecalientedemaneradetectableaunadeterminadaintensidaddecampo,experimenteunintensocalentamientolocalizadoaunaintensidaddistinta.Artefactos de RMEn lassecuenciasdeecodeespínygradiente,elartefactode imagenseextiendeaproximadamente8mmdesdeelfiltrodevenacavaCrux.PuedesernecesariooptimizarlosparámetrosdelaRMparacompensarlapresenciadeesteimplantemetálico.OtrosLosensayosdetorsiónyfuerzadedesplazamientoporinducciónmagnéticaindicanque,cuandosesometeaunentornodeRMenlascondicionesanteriormentedescritas,elimplantenopresentariesgosconocidosporefectodelafuerzaoeldesplazamientoproducidosporinducciónmagnética.ConvienequelosmédicosanimenasuspacientesaregistrarlasanteriorescondicionesdeexploraciónsegurasenMedicAlertFoundation(www.medicalert.org)oenunaorganizaciónequivalente.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOSAntesdelaimplantaciónesnecesarioexplicardetalladamenteydiscutirlosriesgosybeneficiosconcadaposiblepaciente.Losefectosadversospuedenirdelevesagraves.ConelusodefiltrosdelaVCIsehandadocasosdeefectosadversosgraves,queaveceshanhechonecesariaunaintervenciónquirúrgicaohanresultadofatales.Además,lascomplicacionesdebidasalareaccióndeunpacienteindividualaundispositivoimplantado,oacambiosfísicosoquímicosdeloscomponentes,puedenhacernecesariorepetirlaoperaciónorecolocarelfiltro.AlgunosposiblesefectosadversosasociadosconelusodefiltrosenlaVCIson:arritmia,fístulaarteriovenosa,lumbalgiaodolorabdominal,extravasacióndelmediodecontrastealhacerunacavografía,muerte,trombosisvenosaprofunda,desprendimientooembolizacióndelsistemadispensador,émbolos(gaseosos,trombóticoso tisulares), fallo de la expansióndel filtro, enredodel filtro o del dispositivo, fiebre, rotura del filtro, trombosis u oclusióndel filtro,mala posiciónu orientaciónocompresióndelfiltro,migracióndelfiltro,embolizacióndelfiltro,atrapamientode laguía,hematomao lesiónnerviosaenel lugarde lapunciónoel lugarderecuperación subsiguiente, hemorragia con o sin transfusión, hemotórax, imposibilidad de recuperar el filtro, infección, desgarro de la íntima, oclusión de vasospequeños, lesión orgánica, dolor omolestias, perforación u otro daño agudo o crónico de la pared de laVCI, flegmasía cerúlea dolorosa, neumotórax, síndromeposflebítico, emboliapulmonar (recurrenteonueva), lesióno insuficiencia renal, restricciónde la circulación sanguínea, estenosis enel lugardel implante, ictus,trombosis,ulceraciónvenosa,disección,perforación,ulceraciónoroturavascular,espasmovascular.
ESTUDIOS CLÍNICOSSellevóacabounestudiodeinvestigaciónmultinacionalparaevaluarlaseguridad,elrendimientoylaeficaciadelFVCCruxcomodispositivotantoextraíblecomo
permanente.Elestudioeraunensayoprospectivodeunsologrupoquecomparabalos resultados con un objetivo de rendimiento preestablecido. El criterio principalde valoración era el éxito clínico, definido como la combinación de éxito técnicoy ausencia de embolia pulmonar, migración o de un acontecimiento adversorelacionadoconeldispositivoquerequirieseunaintervención.Lahipótesisdelestudiodeéxitoclínicosecumplíasiellímiteinferiordelintervalodeconfianzaunilateraldel95%noera inferioral80%.Entre loscriteriossecundariosdevaloraciónestabaneléxitodelarecuperación,lamigración,lapresenciadetrombosenelfiltrodelaVCIylaintegridaddeldispositivo.Participaronenelestudiocientoveinticinco(125)sujetosconunriesgoelevadodeembolia pulmonar (EP). De estos 125 participantes, 73 (58%) eran varones y 52(42%)mujeres,conunamediadeedadde59,6±17,2.Lostresmotivosprincipales
paraimplantarelfiltrofueronelriesgoquirúrgico(36%),lapresenciadeTVP(15%)ylacontraindicacióndeanticoagulación(14%).Loscuatrofactores de riesgo tromboembólico global más importantes fueron los factores de riesgo tromboembólico de TVP al inicio (58,4%), losantecedentes deTVP (49,6%), la contraindicación de anticoagulación(37,6%) y los antecedentes de EP (36,8%). Todos los sujetospresentabanunoomásfactoresderiesgotromboembólico.Eléxito técnicodeldesplieguedelfiltro seprodujoen123de los125(98%) pacientes. En dos casos, los médicos decidieron recuperar elfiltro inmediatamente por no haberse desplegado con exactitud yreemplazarlo por filtros comerciales. Estos dos sujetos no presentaronsecuelasclínicasadversas.En cincuenta y tres (53) de 54 pacientes se pudo recuperar el filtrocorrectamente.Eltiempomediohastalarecuperaciónfuede85±58días (véase la figura 3).Huboun(1)filtroquenosepudorecuperara los 167 días debido a que había que aplicar una fuerza excesiva.En 37 procedimientos (70%) se utilizó el abordaje femoral para larecuperación.Eléxitodelarecuperaciónseconsiguióenel98%deloscasos,observándosesolo1anomalíaradiográficaenelmomentodela
Tiempo desde la implantación hasta la recuperación
N.º de días hasta la recuperación con éxito
N.º
de fi
ltro
s re
cupe
rado
s
Figura 3. Tiempo desde la implantación hasta la recuperación del filtro El tiempo medio hasta la recuperación fue de 85 ± 58 días.
Tabla 2. Recuento de sujetos del estudio del filtro de vena cava Crux
23
recuperaciónsinsecuelasclínicas.Cuarenta y nueve (49) sujetos completaron el estudio con unfiltro permanente implantado a los 180días.Veintidós (16%)nofinalizaron el estudio: 14 (11%)pacientesfallecierondebidoacausaspreexistentesuotrasnorelacionadasconelestudio,6(5%)sujetosseretiraronyseperdiódevistaa2(<2%)deellosduranteelseguimiento.Segúnlaadjudicacióndeunsupervisormédicoindependiente,nohuboningúnfallecimientoatribuiblealfiltrooalosprocedimientosdedespliegueyrecuperación.Duranteelperiododelestudionoseobservaroncasosdeembolización,migraciónofractura.Tres(2,4%)sujetossufrieronunaemboliapulmonar,confirmadamedianteTCogammagrafíadeperfusiónpulmonar,y17sujetossufrieronunaTVPderecienteaparición(14%).Hubo8 sujetosen losque seobservóun trombodentroo cercadelfiltro (6%),principalmenteen lasevaluacionesde la recuperación, sinqueningunodeellospresentarasíntomas.Elcriterioprincipaldevaloracióndeéxitoclínicofuedel96,0%(elICdel95%inferiorunilateraldel91,8%superabaellímiteinferiordel80%).Eléxitodelarecuperaciónfuedel98%(53/54),yeltiempomediohastalarecuperaciónfuede85±58días,observándose1anomalíaradiográficasinsecuelasclínicas.Elensayoclínicopusodemanifiestolaseguridaddeldespliegue,laimplantaciónylarecuperacióndelfiltro.Eléxitotécnicoyeldelarecuperaciónfueronaltos,conunabajatasadecomplicacionesrelacionadasconeldispositivo.Lastasasobservadasdemigracióndelfiltroyemboliapulmonarestabanenconsonanciacon lasreseñadasenlaliteraturamédica.Paramásinformaciónsobreladisposicióndelossujetos, véase la tabla 2.
INSTRUCCIONES DE USOPara el despliegue • Juegodemicropunciónestándaroagujaparalatécnicade Seldingerparaelaccesopercutáneo • Vainaintroductoracortade9Fsisequiere • Guíaconundiámetroexternode0,89mm(0,035”)yalmenos 180cmdelongitud • Catéterdeangiografía
Preparación del FVC Crux (REF. 7024 femoral o REF. 7025 yugular) para el procedimiento de implantación del filtro.Inspección antes de usar el producto Inspeccionecuidadosamenteelenvaseantesdeusarelproductoparacomprobarqueelaislamientoestérilestáintactoyqueelcontenidonohasufridodaños.Sielaislamientoestériloelcontenidonoestánintactos,nouseelproductoyllamealrepresentantedeVolcanoCorporation.Preparación antes de usar el producto1. Abralabolsaexteriorporelladodelaconexiónparalaguíaytransfieralabolsainterioryeldispositivoalcampoestérilusandounatécnicaaséptica.2. Abralabolsainteriorporelladodelaconexiónparalaguíaysaqueeldispositivodelabolsa.3. Quiteelestiletedelextremodistaldelcatéterdispensadorydeséchelo.
6. Conectelaválvulaantirretornoalaconexióndeirrigacióndelvástagoexterno.
NOTA: el catéter y el FVC Crux deben manipularse siempre bajo observación fluoroscópica.9. Accedaalavenafemoraloyugularusandounatécnicapercutáneaconvencional.10. Coloqueunaguíade0,89mm(0,035”)conlapuntarectaenlavenayaváncelahastaellugardeimplantación.11. Hagaavanzaruncatéterdeangiografíaconmúltiplesorificioslateralesyretirelaguíaparahacerundiagnósticoporimágenesdelavenacavaconinyecciónde contraste.LocalicelasvenasrenalesyconfirmequeeldiámetroylascaracterísticasanatómicasdelavenacavasonadecuadosparaimplantarelfiltrodelaVCI.NOTA: el diagnóstico por imágenes de la vena cava también se puede realizar por medio del catéter dispensador del FVC Crux. En ese caso, el contraste debe inyectarse a través de la luz para la guía del catéter dispensador. Si no se instala una llave de paso u otro dispositivo en la válvula, el contraste podría pasar por la válvula antirretorno. ADVERTENCIA: no se debe sobrepasar la presión nominal máxima de 500 psi y el caudal máximo de 10 ml por segundo. 12. ProcedaaldesplieguesieldiámetromediooeldelpuntomásanchodellugardeimplantaciónenlaVCIestácomprendidoentre17 y 28 mm.Enlatabla 1
4. SaqueconcuidadoelFVCCruxdelblíster y examine el dispositivo para comprobar queestáenbuenestado.ADVERTENCIA: no use el dispositivo si tienealgúndaño.5. Aprietelaválvulahemostáticadel mangodelvástagoexterno.
7. Usandosoluciónsalinaisotónicaheparinizadaestéril,irriguelaluzdel vástagoexternoatravésdelaconexióndeirrigacióndelmangotapandoal mismotiempo laconexiónpara laguíadelvástago interno.Compruebe quelasoluciónsaleporelextremodistaldelvástagoexternodelcatéter dispensador.
8. Usandosoluciónsalinaisotónicaheparinizadaestéril,irriguelaluz paralaguíaatravésdelaconexióncorrespondiente.Compruebe que la solución sale por el extremo distal de la punta de seguimientodelcatéterdispensador.
Para la recuperación• Juego de micropunción estándar o aguja para la técnica de Seldinger para el acceso percutáneo• Guíaconundiámetroexternode0,89mm(0,035”)yalmenos180cmdelongitud• Catéterdeangiografía• Vainaconpuntade9Fx90cm• Vainaconpuntade10Fx80cm
24
figuranamododereferenciaúnicamentelasestimacionesdelalongituddelfiltrodesplegado.13. Introduzcadenuevolaguíaenelcatéterdeangiografíaysaqueelcatéterdejandolaguíacolocada.14. UsandoelcatéterdispensadordelFVCCruxcorrespondientealabordajeprevisto(REF.7024femoraloREF.7025yugular),compruebequelaválvulahemostática delvástagoexternoestábienapretada.15. Cargueyhagaavanzarelcatéterdispensadorsobrelaguíabajoobservaciónfluoroscópicahastaellugardeimplantación.16. Bajoobservaciónfluoroscópicayconlaconexióndeirrigacióndelvástagoexternoorientadahacialaposicióndelas12enpunto: a. Abordaje femoral: coloquelabandaradiopacaanterior4cmporencimadela venarenalmásbaja.Asegúresedequelasanclascranealesquedanen unaposicióninfrarrenaldespuésdeldespliegue. b. Abordaje yugular: coloquelabandaradiopacaposterior3cmporencimadela venarenalmásbaja.Asegúresedequelasanclascranealesquedan enunaposicióninfrarrenaldespuésdeldespliegue.17. CompruebelaposicióndelcatéterdispensadordelFVCCruxenlavenacavainferiory hagalosajustesqueseannecesarios.18. Aflojelaválvulahemostática.
ATENCIÓN: procurenogirarelmangodelvástagoexternoaltirardelmismo,yaquelaexactituddeldesplieguepodría verseafectada.20. Mientraslasanclasdeltejidonohayansalidodelavaina,esposiblepararyrecolocarelcatéterdispensadorduranteeldespliegue.Nointentenuncavolvera introducirelfiltroenlavaina.ATENCIÓN: elfiltropuedeacortarseduranteeldespliegue: • Abordaje femoral: lacolacranealdelfiltropuedequedarsituadaaunadistanciaendireccióncaudaldehasta 1,5cmdellugardedespliegueinicial. • Abordaje yugular: la cola craneal puede quedar situada a una distancia en dirección caudal de hasta 0,5cmdellugardedespliegueinicial.21. Continúetirandodelmangodelvástagoexternohastaquelaválvulahemostáticatoqueelbordedistaldelaconexiónparalaguía.Asegúresedequelaválvula hemostáticaestáenunaposicióncompletamenteretrasadaparaqueelfiltropuedadesplegarsedeltodo.
NOTA: elFVCCruxsedesplegaráporcompletoysesoltarádelcatéterdispensadorcuandolaválvulahemostáticatoqueelbordedistaldelaconexiónparalaguía.ATENCIÓN: nointentereposicionarunfiltrodesplegado.22. CompruebelaposicióndelFVCCruxenlavenacavainferior.
23. Aprietelaválvulahemostática.
Retirada del sistema dispensador después del despliegue1. Compruebequelaválvulahemostáticaestábienapretada.2. Compruebebajoobservaciónfluoroscópicaquelapuntadeseguimientonoempujaal vástagoexternoparaevitarqueelfiltrosedesplace.3. Extraigaelcatéterdispensadordelpacientepasandoconsumocuidadolapuntaatravésdel filtrodesplegado.
ATENCIÓN:asegúresedequeelcatéterdispensadornointeraccionaconelfiltrodesplegadodurantelaretiradaparanodesplazarelfiltro.4. Despuésdedesplegarelfiltro,debenusarselosmétodosdereferenciaparaextraerdispositivosyestablecerlahemostasiaafindeevitarhemorragiasenelpunto deaccesovascular.Recuperación opcional del FVC CruxNOTA: elFVCCruxsepuederecuperaratravésdelavenafemoralodelavenayugular.1. Accedaalavenafemoraloyugularusandounatécnicapercutáneaconvencional.2. Coloqueunaguíade0,89mm(0,035”)enlavenayaváncelahastaellugardeimplantación.3. Avanceuncatéter de angiografía sobre la guía hasta el lugar de implantación.Saquelaguíadelcatéterdeangiografía.4. HagaunacavografíadelaVCIydelfiltroparadeterminarsihay trombos.5. Vuelvaaintroducirlaguíaenelcatéterdeangiografía.Retireelcatéter deangiografíadejandolaguíaensuposición.6. Usandounsistemadecatétercoaxialdedosvainas(p.ej.,unavaina internaconpuntade6Fx90cmyunavaina externaconpuntablandade10Fx80cm)avance elsistemacoaxialhastaaproximadamente3mmmás alládelacoladerecuperacióndelfiltrocorrespondiente(véase la figura 4).
19. 1Mantengainvariablela posición del vástago interno y tire lentamente del mango del vástago externo para iniciareldespliegue.ATENCIÓN:noempujelavainaexterna para volver a cubrir un filtroparcialmentedesplegado.deployedfilter.
Figura 6
Avance de la vaina de recuperación externa para cubrir el �ltro
Figura 4
Avance del lazo 3 mmmás allá de la cola derecuperación (en la �gura se representa la recuperación femoral)
Figura 5
Avance de la vaina de 6F hasta capturar la cola de recuperación
4 cm
3 cm
Localización inicial deldespliegue femoral
Localización inicial deldespliegue yugular
25
7. Avanceymanipuleellazohastaqueconsigacapturarlacoladerecuperación.Procurenocapturarlasanclasconellazo.8. Tenseellazoyhagaavanzaralmismotiempolavainade6Fhastacapturarlacoladerecuperacióndentrodelavainaderecuperacióninternade6F (véase la figura 5).9. Manteniendoel lazotenso,muevaeldispositivodetorsióncontralaconexióndelavainaderecuperacióninternade6F.Estotrabalacoladelfiltrodentrode lavainaderecuperacióninternade6F.10. Sin mover la vaina de 6F ni el lazo, haga avanzar la vaina de recuperación externa de 10F sobre el filtro (véase la figura 6) para reenvainar completamenteelfiltrobajoobservaciónfluoroscópica.ADVERTENCIA: elusodeunafuerzaexcesivapararecuperarelfiltropuedeproducirdañosalosdispositivosderecuperaciónoalavenacava.ATENCIÓN: altirarprocurenointroducirelfiltroenlavainaexterna.11. Saquelasvainasderecuperaciónyeldispositivodelpaciente.12. CUIDADOS POSTERIORES A LA RECUPERACIÓN: despuésderecuperarelfiltro,debenusarselosmétodosdereferenciaparaextraervainasyestablecerla hemostasiaafindeevitarhemorragiasenelpuntodeaccesovascular.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓNLosproductosdebenalmacenarseenunlugarfresco,oscuroysecoenelenvaseoriginal.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTODiámetroexteriordelcuerpo 9FLongitudútil 67cmTamañomáximodelaguía 0,89mmGARANTÍA LIMITADASujetoalascondicionesylimitacionesderesponsabilidadestablecidasenelpresentedocumento,VOLCANOCorporation(“VOLCANO”)garantizaque,talycomosesuministra,elfiltrodevenacavaCrux(enadelanteel“Dispositivo”),estaráexentodedefectosdefabricaciónsignificativosenrelaciónconlosmaterialesylamanodeobraduranteelperíododegarantíadefabricaciónestándardeVOLCANO. ANTE UN INCUMPLIMIENTO DE LA ANTERIOR GARANTÍA POR PARTE DE VOLCANO, EL TITULAR DE LA LICENCIA TENDRÁ DERECHO ÚNICAMENTE A LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN, A CRITERIO DE VOLCANO, DE UN DISPOSITIVO CON UN DEFECTO CONFIRMADO. SALVO POR LOS DISPOSITIVOS CON UN DEFECTO CONFIRM ADO QUE INCUMPLAN LA ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO NO OTORGA AL TITULAR DE LA LICENCIA DERECHO ALGUNO DE DEVOLUCIÓN Y NO SE ACEPTARÁ NINGUNA DEVOLUCIÓN. EXCEPTUANDO LA ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO NO CONCEDE NINGUNA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, EN LO REFERENTE A NINGÚN ASPECTO, INCLUIDAS CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD, ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO O INEXISTENCIA DE INFRACCIÓN. ASIMISMO, VOLCANO NO HACE ASEVERACIÓN ALGUNA SOBRE LA CORRECCIÓN, COMPLECIÓN, EXACTITUD O FIABILIDAD DEL DISPOSITIVO O DE LA DOCUMENTACIÓN ADJUNTA. LA ANTERIOR GARANTÍA SE OTORGA ÚNICAMENTE A UN TITULAR DE LA LICENCIA QUE SEA EL USUARIO FINAL Y EL TITULAR DE LA LICENCIA ORIGINAL DEL DISPOSITIVO, Y NO SE PUEDE TRANSFERIR. LOS DISPOSITIVOS DEFECTUOSOS DEBEN DEVOLVERSE SIGUIENDO LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN DE MERCANCÍA VIGENTES EN ESE MOMENTO. VOLCANO NO ACCEPTARÁ LA DEVOLUCIÓN DE NINGÚN DISPOSITIVO ESTÉRIL SI SE HA MANIPULADO EL ENVASE ORIGINAL O SE HA ABIERTO SIN LA AUTORIZACIÓN PREVIA DE VOLCANO. El usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligación alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas que no pertenezcanaVOLCANO.VOLCANOnosehaceresponsabledelosretrasosofallosajenosasucontrol.Además(ysinlimitaciónalguna),estagarantíacarecedevalidezsi:1.ElDispositivoseutilizaporpersonalnoautorizadoosinlaformaciónadecuada,oseutilizadeunmododistintoaldescritoporVOLCANOenlasInstruccionesdeusofacilitadasconelDispositivo.2.ElDispositivoseutilizadeformatalquenocumplalasespecificacionesdecompraolasespecificacionesindicadasenlasInstruccionesdeuso.3.ElDispositivosereutiliza,reprocesa,reenvasaoreesteriliza,oseutilizapasadalafechadecaducidad.4.AlguienquenoseaelpersonalautorizadodeVOLCANOrepara,alteraomodificaelDispositivo,osehacesinlaautorizaciónexpresaporescritodeVOLCANO.5.ElDispositivosesometeatensionesfísicas,eléctricasoambientalesinusualesosufredañosduranteelenvíoaltitulardelalicencia.LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD:LA RESPONSABILIDAD COMBINADATOTALDEVOLCANODERIVADADE LAVENTAOUSODELDISPOSITIVO SE LIMITARÁALMONTODEL PRECIODE COMPRADELDISPOSITIVOENCUESTIÓN.VOLCANONOSERESPONSABILIZARÁBAJONINGUNACIRCUNSTANCIADELOSDAÑOSSUPLEMENTARIOS,CUANTIFICABLES,INDIRECTOS,EJEMPLARES,PUNITIVOSNIESPECIALES,INCLUIDOSLOSDAÑOSPORLUCROCESANTE,PÉRDIDADEINGRESOSODEOPORTUNIDADESCOMERCIALES,LOSCOSTESDECOMPRAOSUSTITUCIÓNDEBIENESOSERVICIOSUOTRASPÉRDIDASFINANCIERAS.ESTASLIMITACIONESSEAPLICARÁNAUNQUEVOLCANOHAYASIDOINFORMADODELAPOSIBILIDADDETALESDAÑOSYSINPERJUICIODELINCUMPLIMIENTODELPROPÓSITOESENCIALDECUALQUIERRECURSOLIMITADO,YCUALQUIERAQUESEALABASEJURÍDICADELARESPONSABILIDAD.Sinecesitahacerunareclamaciónalamparodeestagarantía,póngaseencontactoconVOLCANOparaqueleindiquenlospasosquedebeseguir,asícomounnúmerodeautorizacióndedevolucióndemercancíasivaadevolverelDispositivo.ElproductonoseaceptaráaefectosdelagarantíaamenosqueVOLCANOhayaautorizadoladevolución.PATENTEwww.volcanocorp.com/patents.phpEsteproductotienelicenciaparaunsolousoporpartedelcliente.CruxesunamarcaregistradadeVolcanoCorporation.VolcanoyellogotipodeVolcanosonmarcascomercialesdeVolcanoCorporation,registradasenlosEstadosUnidosyotrospaíses.CUALQUIERPREGUNTARELACIONADACONESTEPRODUCTODEBEDIRIGIRSEA:
501-0000.57/002Fecha de revisión:01/2016
Fabricante legal:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670EE.UU.Teléfono:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112
Centros de fabricación:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670EE.UU.oVolcaricaS.R.L.CoyolFreeZoneandBusinessParkBuildingB37Coyol,Alajuela,CostaRicaTeléfono:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112
Representante autorizado en Europa:VolcanoEuropeBVBA/SPRLExcelsiorlaan41B-1930Zaventem,BélgicaTeléfono:+32.2.679.1076Fax:+32.2.679.1079
www.volcanocorp.com
MR -Conditional
Fecha de caducidad
No utilizar si el envase está abierto o dañado
Contenido: uno (1)
Válido para un solo uso
No reesterilizar
Con receta médica
Guardar en un sitio fresco, oscuro y seco
Esterilizado con óxido de etileno
No fabricado con látex de caucho natural
Contiene ftalato: ftalato de bencilo y butilo (BBP)
Apirógeno
1
BBP
2STERILIZE
0086
EC REP
