42

PORTUGUÊSCRUX® FILTRODEVEIACAVA(FVC)

Pega do eixo exteriorEixo exterior

Ponta de rastreio

Válvula de veri�cação

Porta de irrigação do eixo exterior Porta do �o-guia

do eixo interior

Válvula hemostática

Eixo interior

Faixa de marcador radiopaco501-0100.132 /002

Figura 2

Forma de o

Rede do ltro ePTFE

Faixa de marcador caudal

Faixa de marcador craniano

Ponta de remoção caudal501-0100.142/002Figura 1

Âncora de tecido lateral Âncora de tecido estendido

Ponta de remoção craniana

AVISO:1. A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica. 2. Antes de utilizar, leia estas Instruções de Utilização na totalidade.UTILIZAÇÃO PRETENDIDA:OFVCCrux®éindicadoparaaprevençãodaemboliapulmonarrecorrente,atravésdasuacolocaçãopercutâneanaveiacavainferior(VCI)nasseguintessituações: • Tromboembolismopulmonar,quandoanticoagulantessãocontra-indicados • Insucessodotratamentoanticoagulanteemdoençastromboembólicas • Tratamentodeemergênciaaseguiraumaemboliapulmonarmaciça,nocasodeseremprevistasvantagensreduzidasatravésdetratamentoconvencional • Emboliapulmonarrecorrente,crónica,quandootratamentoanticoagulantefalhououécontra-indicadoQuandoumdoentejánãonecessitardeumfiltrodeveiacava,oFVCCrux®poderáserremovidodeacordocomasinstruçõescontidasnasecção“RemoçãoopcionaldoFVCCrux”.Aremoçãodofiltropodeserefectuadaatravésdeabordagemfemoraloujugular.O produto destina-se a ser utilizado por médicos qualificados com experiência em técnicas intervencionistas e de diagnóstico. Deverão ser utilizadas técnicasendovascularespadrãoparaacolocaçãodebainhasdeacessovascular,cateteresangiográficosefios-guia.DESCRIÇÃO:OFiltrodeVeiaCavaCrux(CruxVCF)daVolcanoCorporationéumdispositivomédicoendovascularutilizadoparaaprevençãodaemboliapulmonar(EP)recorrente.OFVCCruxconsistenumfiltrodenitinolauto-expansívelfornecidoatravésdeumcateterdeintroduçãodescartável,deumaúnicautilização.Ofiltroécompostoporduasformasdefioemespiralcontrapostas,denitinolauto-expansível,ligadasnasextremidades.Umadasextremidadesdecadaumadasformasdefio,éumapontaderemoçãodeformatosinusoidal,paraajudarnaremoçãodofiltroutilizandoumlaço.Cadapontaderemoçãodispõedeumapontaatraumáticaedeumafaixademarcadorradiopacodetântalo,parafacilitaravisualizaçãodurantearemoção.Cincoâncorasdetecidoestãoanexadasàsformasdefioemespiral.AporçãoderetençãodecoágulosdofiltroéformadaporumarededefilamentosePTFEanexadaàsformasdefioutilizandotubagemPTFE/FEP(ver Figura 1).Estádisponívelumtamanhodefiltroparatratarveiascavasinferiores(VCI)dediâmetrosinternos(DI)de17mma28mm.OsFVCCruxsãofornecidosemduasconfiguraçõespré-carregadas:umaparaintroduçãodofiltroutilizandoumaabordagemfemoraleumaparaintroduçãodofiltroutilizandoumaabordagemjugular.OcateterdeintroduçãodoFVCCruxéumcateterdeintroduçãodescartável,deumaúnicautilização,compatívelcombainhaintrodutorade9Fr.,concebidoparaumainstalaçãocontroladadofiltro(ver Figura 2).Ocateterdeintroduçãoéumcateter“over-the-wire”(sobreofio),compatívelcomfios-guiade0,035polegadas(0,89mm),eéconstituídoporumeixointeriordepolicarbonatoeumeixoexteriordenylon.Oeixointerioréconstituídopelolúmendofio-guiaeumapontaradiopaqueflexívelderastreio.Oeixoexteriordispõedeumafaixademarcadordistalradiopaco,umaválvulahemostáticaTouhy-Borsteumaválvuladeverificaçãodeumsósentidoparairrigação.Ofiltropodeserremovidocomlaçosebainhasdisponíveiscomercialmente,atravésdeumaabordagemfemoraloujugular.CONTRA-INDICAÇÕES:NãoutilizeoFVCCruxemdoentesquenãosatisfazemautilizaçãopretendidae indicações, incluindo:sépsis incontrolada, riscodeemboliasépticapulmonar,VCIde diâmetro com valor inferior a 17mm ou superior a 28mm, contra-indicações para procedimentos endovasculares efectuados sob orientação fluoroscópica,sensibilidadeaqualquerumdosmateriaisutilizadosnoFVCCrux,remoçãodofiltrocomtrombossignificativosnofiltrooujuntoaofiltro,doentesgrávidasemqueafluoroscopiapodepôremriscoofeto.ADVERSE EFFECTS:Antes da implantação deverão ser explicados e discutidos todos os riscos e vantagens do processo com o potencial doente. Os efeitos adversos variam de ligeiros a graves. Já têm sido associados ao uso de fi ltros de VCI efeitos adversos graves, que por vezes podem originar intervenções cirúrgicas ou a morte. Além disso, complicações devido à reacção individual do doente a um dispositivo implantado, ou devido a alterações físicas ou químicas nos componentes, poderão exigir uma nova operação para a substituição do fi ltro.Os possíveis efeitos adversos associados aos fi ltros de VCI incluem, se bem que não de forma limitativa, os seguintes: arritmia, fístula arteriovenosa, dores lombares ou abdominais, extravasamento do meio de contraste no momento do cavograma da veia, morte, trombose profunda da veia, desprendimento do sistema de introdução ou embolização, êmbolos (de ar, trombóticos ou de tecido), falha da expansão do fi ltro, emaranhamento do fi ltro ou do dispositivo, febre, fractura do fi ltro, oclusão ou trombose do fi ltro, posicionamento incorrecto do fi ltro, fi ltro com orientação incorrecta, fi ltro comprimido, migração do fi ltro, embolização do fi ltro, preensão do fi o-guia, hematoma ou lesão do nervo no ponto de inserção ou subsequente ponto de remoção, hemorragia com ou sem transfusão, hemotórax, impossibilidade de retirar fi ltro, infecção, ruptura da íntima, oclusão de pequenos vasos, lesão de órgãos, dores ou desconforto, perfuração ou outros danos agudos ou crónicos da parede da VCI, fl egmasia cerúlea dolens (infl amação azulada dolorosa), pneumotórax, síndrome pós-fl ebítica, embolia pulmonar (recorrente ou nova), lesão ou insufi ciência renal, restrição do fl uxo sanguíneo, estenose no local do implante, derrame cerebral, trombose, úlceras venosas, dissecção de vasos, perfuração, úlceras ou rupturas, espasmo vascular.

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 42 10/22/2014 12:45:37 PM

43

ADVERTÊNCIAS:• OFVCCruxédeumasóutilização.• Nãooreutilizenemovolteaesterilizarouaprocessar.Asuareutilização,reprocessamentooureesterilizaçãopodemcomprometeraintegridadeestruturalouo funcionamentododispositivo,podendopossivelmenteoriginarreacçõesadversasnodoente.• Nãoutilizarseaembalagemestiverdanificada.Aoretirá-lodacaixaexterior,inspeccioneaembalagemeoprodutoparasecertificardequenãoocorreram quaisquerdanos.• Quaisquermanipulaçõesdodispositivodeverãoserefectuadassoborientaçãofluoroscópica.Nuncaavanceoumanipuleosdispositivosouquaisqueracessórios duranteainstalaçãoouaremoçãosemorientaçãofluoroscópica.Semprequeforapropriado,poderãoserutilizadosultra-sonscomomodalidadedeimagiologia complementar.NãoinstaleofiltrosemqueaVCItenhasidodevidamentemedida.• Nãodeveaplicarforçaexcessivaaoinstalarouremoverofiltro.• Nãotentereposicionarofiltrodepoisdeestetersidoinstalado.• Nãocanceleainstalaçãoouvolteaembainhardepoisdapontaderemoçãodofiltroaparecerforadabainhaexterior.• NãoinstaleofiltroantesdoposicionamentoadequadonaVCI,umavezqueofiltronãopodesernovamentecarregadoouinstaladocomsegurança.• Afracturadofiltroéumacomplicaçãoconhecidadosfiltrosdeveiacava.Jáforamobservadascomplicaçõespulmonaresecardíacasgravescomfiltrosdeveia cavaqueobrigamàremoçãodofragmentoutilizandotécnicasendovascularese/oucirúrgicas.• Movimentação,migraçãoe/ouinclinaçãosãocomplicaçõesconhecidasdosfiltrosdeveiacava.Jáforamobservadasmigraçõesdefiltrosparaocoraçãoe pulmões.Tambémjáseobservouamigraçãocaudaldofiltro.AmigraçãodofiltropoderásercausadapelasuacolocaçãoemVCIscomdiâmetrossuperioresàs dimensõesespecificadasnasinstruçõesdeutilização.Amigraçãotambémpodesercausadaporinstalaçãoincorrecta,instalaçãoemcoágulose/ou desalojamentodevidoagrandescargasdecoágulos.• Nuncautilizeosistemadeintroduçãojugularnaabordagemfemoral,umavezqueissoprovocariaaorientaçãoincorrectadofiltronaVCI.• Nuncautilizeocateterdeintroduçãofemoralnaabordagemjugular,umavezqueissoprovocariaaorientaçãoincorrectadofiltronaVCI.• OFVCCruxéconstituídoporumaligadeníquel-titânioqueégeralmenteconsideradasegura.Osdoentesquesejamalérgicosaoníquelpoderãoteruma reacçãoalérgicaaestedispositivo,especialmenteosquetenhamumhistóricodealergiasametais.• Nãotentecolocarofiltroseestiverpresenteumtrombodegrandesdimensõesnolocaldedestino.• NãoremovaoFVCCruxseumtromboestiverretidonofiltro.• Depoisdaimplantaçãodofiltro,qualquerprocedimentodecateterizaçãoqueincluaapassagemdeumdispositivopoderánãoserpossível.• Apósautilização,oFVCCruxeosacessóriosdevemsertratadoscomoprodutoscomriscosbiológicos.Manuseieeelimineestesprodutosdeacordocom práticasmédicasaceitesecomasleiseregulamentosnacionaiselocaisaplicáveisnaregião.AdecisãodeutilizarumfiltrodeVCIdeverá,emúltimainstância,sertomadapelomédico,combasenodoenteindividual,depoisdeumacuidadosaavaliaçãodasindicaçõesedautilizaçãopretendidaedosriscosevantagensparaodoenteacurtoelongoprazo,quandocomparadocommétodosdetratamentoalternativos.PRECAUÇÕES:OFVCCruxéuminstrumentocientíficodelicadoedevesertratadocomotal.Respeitesempreasseguintesprecauções:Para a colocação do filtro de veia cava• Quandoutilizaraabordagempercutâneafemoral,aconselha-seautilizaçãodaveiafemoraldireitadevidoàtortuosidadedaveiafemoralesquerda.• Quandoutilizaraabordagempercutâneajugular,aconselha-seautilizaçãodaveiajugulardireita.• UtilizeinjecçõesdecontrastenasmediçõesdaVCI.OdiâmetrodaVCIdeveserde17mma28mm.• OFVCCruxéfornecidopré-carregadonumcateterdeintroduçãoespecíficoparaumaabordagemfemoraloujugular.Nãodesmonte.• Sealgunscomponentesforemdesmontados,nãoosvolteamontarparaserinstalado.• Ofiltropoderáserposicionadoantespuxarparatrásoeixoexterioroucomapenasaprimeirapontaderemoçãosoltadoeixoexterior.Nãotentereposicionaro filtrodepoisdeterpassadoesteponto.• Seofiltroforcolocadonumaposiçãoincorrectaoucomorientaçãoincorrecta,efectuearemoçãoimediatautilizandoosprocedimentosindicadosna secçãoRemoçãoopcionaldofiltro.Nãoreposicioneumfiltroinstalado.• Ofiltropoderádiminuirdetamanhoaoserinstalado(caudalmentenumaabordagemfemoralecranialmentenumaabordagemjugular).Tenhaistoem consideraçãoquandoposicionarofiltroduranteoprocedimentodeinstalação(ver Tabela 2). • Depoisdaimplantaçãodofiltro,quaisquerprocedimentossubsequentesdecateterizaçãonaveiacavapoderãonãoserpossíveisdevidoàpresençadofiltro.• Variaçõesanatómicaspoderãocomplicarainserçãoeinstalaçãodofiltro.Para a remoção opcional do filtro• Antesdetentararemoçãodofiltro,deveráserefectuadaumaavaliaçãodaangiografiadaveiacavainferiorrelativamenteatrombos.• Nãotentearemoçãoseestiverempresentestrombosnofiltroe/ounocaudalparaofiltro.• Nãovolteainstalarumfiltroremovido.Estedeverásermanuseadoeeliminadodeacordocompráticasmédicasaceitesecomasleiseregulamentosnacionais elocaisaplicáveisnaregião.• Variaçõesanatómicaspoderãocomplicaroprocedimentoderemoção.NOTA: A segurançaeeficáciadestedispositivo foiestabelecidaparaoestudodecoorte sob investigaçãoclínicaenão foiestabelecidaparadoentespediátricos,mulheresgrávidaseparaposicionamentosupra-renal.NOTA: Normas e directrizes desenvolvidas pela Society of Interventional Radiology recomendam que doentes com filtros, permanentes ou removíveis, estejamlocalizadose recebamvisitasdeacompanhamentoaseguiràcolocaçãodofiltro.AFDArecomendaqueosmédicosde implantações responsáveispeloscuidadoscontinuadosdedoentescomfiltrosdeVCIremovíveis,realizemaremoçãodofiltrologoqueomesmojánãosejanecessário.AFDArecomendaquetodososmédicosenvolvidosnotratamentoenoscuidadosdereceptoresdefiltrosdeVCIconsideremosriscoseasvantagensdaremoçãodofiltrodecadadoente.FONTE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459COMO É FORNECIDO: • OFVCCruxéesterilizadoutilizandogásdeóxidodeetilenonasembalagensseladascompelículas,eéapirogénico. • OFVCCruxéestérilseaembalagemnãoseencontrarabertaoudanificada. • OFVCCruxéfornecidoemduasversões:deintroduçãonaveiafemoral(REF7024)edeintroduçãonaveiajugular(REF7025).

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 43 10/22/2014 12:45:37 PM

44

COMPATIBILIDADE COM IRM (IMAGIOLOGIA DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA):TestesnãoclínicosdemonstraramqueoFVCCruxapresentaalgunsriscosemambientesespecíficosdeRM.OsdoentescomumfiltrodeveiacavaCruxpodemsersujeitosaprocedimentosdeimagiologiaporvarrimentocomsegurançaimediatamenteapósaimplantação,nasseguintescondições: • Campomagnéticoestáticode1,5Tesla(1,5T)ou3,0Tesla(3,0T). • Campogradienteespacialmáximoigualouinferiora25T/m(2.500G/cm). • TaxadeAbsorçãoEspecífica(SAR)máximade2W/kgemmododefuncionamentonormaldurante15minutosdeimagiologiaporvarrimentoa1,5Te3,0T.AQUECIMENTO DE RF DE 3,0 T:Emtestesnãoclínicoscomexcitaçãocorporalporbobina,ofiltrodeveiacavaCruxproduziuumaumentodetemperaturadiferencialmáximode4,5°Caumataxadeabsorçãoespecífica(SAR)máximade3,4W/kgdurante15minutosdeimagiologiaporvarrimentonumsistemadeRMde3,0Tesla(SiemensTrio,softwareSYNGOMRA304VA30A,Munique,Alemanha).OescalonamentodaSAReoaquecimentoobservadoindicaqueseprevêqueumaSARde2W/kgproduzaumaumentodetemperaturalocalizadode2,6°C.AQUECIMENTO DE RF DE 1,5 T:Emtestesnãoclínicoscomexcitaçãocorporalporbobina,ofiltrodeveiacavaCruxproduziuumaumentodetemperaturamáximode3,5°Caumataxadeabsorçãoespecífica(SAR)máximade1,6W/kgdurante15minutosde imagiologiaporvarrimentonumsistemadeRMde1,5Tesla(SiemensEspree,softwareSYNGOMRB15,Munique,Alemanha).OescalonamentodaSAReoaquecimentoobservadoindicaqueseprevêqueumaSARde2W/kgproduzaumaumentodetemperaturalocalizadode4,4°C.AVISO: O comportamentodo aquecimentodeRFnão tem relação coma intensidadedo campo estático.Os dispositivos quenão apresentemumaquecimentodetectávelaumaintensidadedecampo,poderãoapresentarvaloreselevadosdeaquecimentolocalizadonoutraintensidadedecampo.ARTEFACTOS DE RM:Emsequênciasspin-ecoegradiente-eco,oartefactodeimagensestende-seaproximadamente8mmdofiltrodeveiacavaCrux.PoderásernecessáriooptimizarosparâmetrosdeimagiologiadeRMparaapresençadesteimplantemetálico.OUTROS:TestesdebináriosedeforçasdedeslocaçãoinduzidasmagneticamenteindicamqueoimplantenãoapresentanenhumriscoconhecidodaforçaoudadeslocaçãoinduzidasmagneticamentequandosujeitoaoambientedeRMdescritonascondiçõesindicadasatrás.OsmédicosdeverãoaconselharosdoentesaregistarascondiçõesdeimagiologiaporvarrimentoseguraindicadasatrásnaMedicAlertFoundation(www.medicalert.org)ouumaorganizaçãoequivalente.ESTUDOS CLÍNICOS:Foiconduzidoumestudodeinvestigaçãomultinacionalparaavaliarasegurança,odesempenhoeaeficáciadoFVCCruxtantocomoumdispositivopermanentecomoumdispositivoamovível.Oestudofoiprospectivoecomumúnicosegmento,comparandoosresultadosaumobjectivodedesempenhopré-estabelecido.OobjectivoprincipaleraoSucessoClínico,definidocomoumacombinaçãodesucessotécnicoedeisençãodeemboliapulmonar,migraçãooudeeventoadversorelacionadocomodispositivoqueexijaintervenção.AhipótesedeSucessoClínicodoestudoseriasatisfeitaseolimiteinferiordointervalodeconfiançaunilateralde95%nãofosseinferiora80%.Outrosobjectivossecundáriosincluíamosucessodaremoção,migração,trombosnoFVCIeintegridadedodispositivo.

Foraminscritoscentoevinteecinco(125)sujeitoscomaltoriscodeemboliapulmonar(EP).Dos125,73(58%)eramdosexomasculinoe52(42%)dosexofeminino,comumaidademédiade59,6±17,2.Astrêsrazõesprincipaisparaoimplantedofiltroeramoriscodacirurgia(36%),apresençadeTVP(trombosevenosaprofunda) (15%)ea contra-indicaçãodeanti-coagulação (14%).Osquatro principais factores de risco tromboembólico foram, globalmente,TVPcomo factores de risco tromboembólico na linha de base (58,4%), históricode TVP (49,6%), contra-indicação de anti-coagulação (37,6%) e históricode EP (36,8%). Todos os sujeitos tinham um ou mais factores de riscotromboembólico.O sucesso técnico da instalação do filtro ocorreu em 123 dos 125 sujeitos

(98%). Em dois casos, os médicos optaram por remover o filtroimediatamente devido a colocação imprecisa e substitui-lo porfiltrosdisponíveiscomercialmente.Nãoocorreramsequelasclínicasadversasnestesdoissujeitos.Foram removidos com sucesso os filtros de cinquenta e três (53)de54doentesOtempomédioatéàremoçãofoide85±58dias(ver Figura 3).Nãofoipossívelremoverum(1)filtroaos167diasdevidoaforçaexcessiva.Foiutilizadaumaabordagemderemoçãofemoralem37procedimentos (70%). OSucessodaRemoção foiconseguidoem98%doscasos,comapenas1anomaliaradiográficaobservadanaremoção,semsequelasclínicas.Quarenta e nove (49) sujeitos concluíram o estudo com umfiltro permanente instalado a 180 dias. Vinte e dois (22) (16%)não concluíram o estudo: 14 (11%) doentes faleceram porrazões pré-existentes ou outras razões não relacionadas como estudo, 6 (5%) sujeitos desistiram e 2 (<2%) perderam-separa os poder acompanhar. Nenhum dos óbitos foi atribuído aofiltro, procedimentos de instalação e de remoção com base em

adjudicaçãodeMonitorizaçãoMédicaindependente.Nodecorrerdetodooestudo,nãoseobservaramquaisquerembolizações,migraçõesoufracturas.Trêssujeitostiveramemboliaspulmonares(2,4%),confirmadasporTC ou imagiologia de perfusão pulmonar, e 17 sujeitos tiveramnovasTVP (14%). Foramobservados 8 sujeitos com trombos no filtro ou perto deste (6%),principalmenteemavaliaçõesderemoção,enenhumsujeitofoisintomático.OobjectivoprincipaldeSucessoClínicofoide96,0%(91,8%comlimiteinferiorunilateraldeconfiançade95%acimadolimiteinferiorde80%).Osucessoderemoçãofoide53/54(98%)eotempomédioparaaremoçãofoide85±58dias,com1anomaliaradiográficaobservada,semsequelasclínicas.Otesteclínicodemonstrouasegurançadainstalação,doimplanteedaremoçãodofiltro.Osucessotécnicoederemoçãosãoelevados,comumabaixataxadecomplicaçõesrelacionadascomodispositivo.Astaxasdemigraçãodofiltroedeembolizaçãopulmonarobservadasforamconsistentescomaliteraturapublicada.Parainformaçõesadicionaissobreosparâmetrosrelativosaossujeitos (consulte a Tabela 1).INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:Para a instalação• Conjuntodemicro-punçãopadrãoparaobtençãodeacessopercutâneo• BainhaIntrodutorapequenade9F,senecessário• Fio-guiade0,035polegadas(0,89mm)(diâmetroexterior),comum comprimentomínimode180cm• Calibragemdecateterangiográfico

Elegível para visita

Linha de base

30 dias

90 dias

180 dias

125

105

70

49

6

6

2

N/A

0

1

1

N/A

14

23

16

N/A

0

3

22

N/A

20

351

21

N/A

MortePerdido

para poder acompanhar

Tabela 1 - Universo de estudo dos sujeitos para ltro de veia cava Crux

1 Em conformidade com o protocolo, 2 sujeitos saíram aos 30 dias devido a não implante (falhas técnicas).2 Ocorreu uma desistência adicional após a remoção para um sujeito que não vem indicado nesta tabela.N/A=Não aplicável.

Removido

Eventos a ocorrer antes da próxima visita

Universo de estudo dos sujeitos para ltro de veia cava Crux

DesistênciaNão necessário na próxima

visita

FPara a remoção• Conjuntodemicro-punçãopadrãoparaobtençãodeacessopercutâneo• Fio-guiade0,035polegadas(0,89mm)(diâmetroexterior),comum comprimentomínimode180cm• Cateterangiográfico• Bainhadepontade6Fx90cm• Bainhadepontade10Fx80cm

inferiora80%.Outrosobjectivossecundáriosincluíamosucessodaremoção,migração,trombosnoFVCIeintegridadedodispositivo.

15

10

5

0

Figura 3 - Tempo desde a implantação até à remoção

Tempo desde a implantação até à remoção

N.º de dias para remoção bem sucedidaN.º

de

rem

oçõe

s d

e fil

tro

30

31 - 60

61 - 90

91 - 120

121 - 150

151 - 180

181 - 190

<_

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 44 10/22/2014 12:45:39 PM

45

FPara a remoção• Conjuntodemicro-punçãopadrãoparaobtençãodeacessopercutâneo• Fio-guiade0,035polegadas(0,89mm)(diâmetroexterior),comum comprimentomínimode180cm• Cateterangiográfico• Bainhadepontade6Fx90cm• Bainhadepontade10Fx80cm

PreparaçãodoFVCCrux(FemoralREF7024ouJugularREF7025)paraoprocedimentodeimplantaçãodofiltro.AimplantaçãodoFVCCruxpodeserefectuadatantocomabordagemfemoral(REF7024)comocomabordagemjugular(REF7025).Certifique-sedequeseleccionaoprodutocorrectoparaaabordagempretendida.Inspecção antes da utilização Antesdeutilizar,inspeccionecuidadosamenteaembalagemquantoabrechasnabarreiraestérilouadanosnoconteúdo.Seaintegridadedabarreiraestérilestiveremriscoouseoconteúdoestiverdanificado,contacteoseurepresentantedaVolcanoCorporation.Preparação para utilização1. Abraabolsaexteriornoladodaportadofio-guia,etransfiraabolsainterioreodispositivoparaocampoestérilutilizandoumatécnicaasséptica.2. Abraabolsainteriornoladodaportadofio-guia,eretireodispositivodabolsa.3. Retireoestiletedapontadistaldocateterdeintroduçãoeelimine-o.4. RetirecuidadosamenteoFVCCruxdoencarteeinspeccioneodispositivoparaversenãoestádanificado.ADVERTÊNCIA: Nãoutilizeodispositivoseobservarqualquerdanonomesmo.5. Aperteaválvulahemostáticanapegadoeixoexterior.6. Aperteaválvuladeverificaçãoàportadeirrigaçãodoeixoexterior.7. Utilizandosorofisiológicoheparinizadoestérilnormal,irrigueolúmendoeixoexterioratravésdaportadeirrigaçãonapega,aomesmotempoquetapaaporta dofio-guiadoeixointerior.Certifique-sedequeairrigaçãosaipelaextremidadedistaldoeixoexteriordocateterdeintrodução.8. Utilizandosorofisiológicoheparinizadoestérilnormal,irrigueolúmendofio-guiaatravésdaportadofio-guia.Certifique-sedequeairrigaçãosaipela extremidadedistaldapontaderastreiodocateterdeintrodução.NOTA: Todas as manipulações de cateter ou de FVC Crux devem ser efectuadas enquanto utiliza orientação de imagiologia fl uoroscópica.9. Acedaàveiafemoralououàveiajugularutilizandoatécnicapercutâneapadrão.10. Coloqueumfio-guiade0,035polegadas(0,89mm)naveiaeavanceatéaolocaldedestino.11. Avanceumcateter “pigtail” de mediçãosobreofio-guiaatéaolocaldedestino.Removaofio-guiadocateter“pigtail”.

12.Comumainjecçãodecontraste,efectueumaangiografiadaveiacavanolocaldedestino.Avalieodiâmetrodaveiacava.13.Retireocateter“pigtail”,deixandoofio-guianolugar.14.ProssigacomainstalaçãoseolocaldedestinodaVCI medir entre 17 mm e 28 mmnoseudiâmetromaior.Comoguiadeorientação,atabela 2 fornece estimativasdecomprimentosdefiltrosinstalados.15.Certifique-sedequeaválvulahemostáticanapegadoeixoexteriorestáapertada.ColoqueeavanceocateterdeintroduçãodoFVCCruxindicadoparaaabordagempretendida(FemoralREF7024ouJugularREF7025) sobreofio-guiasoborientaçãofluoroscópicaatéaolocaldedestino.

16. Utilizandoorientaçãofluoroscópica,posicioneafaixademarcadorradiopacoimediatamenteacimadasveiasrenaisseutilizaraabordagemfemoral;ou,seutilizar aabordagemjugular,posicioneapontaderemoçãocranianacarregadaaoníveldaveiarenalmaisabaixo.17. VerifiqueoposicionamentodoFVCCruxnaveiacavainferioreefectueosajustesnecessários.18. Desaperteaválvulahemostática.19. Mantenhaestávelaposiçãodoeixointeriorepuxelentamenteparatrásapegadoeixoexterior,parainiciarainstalação.20. Comaexposiçãodapontaderemoçãoduranteainstalação: • Épossívelpararereposicionarofiltro. • Nãotentereembainharofiltro.21. VerifiqueoposicionamentodoFVCCruxnaveiacavainferioreefectueosajustesnecessários.AVISO: Ofiltropoderádiminuirdetamanhoaoserinstalado: • Abordagem femoral: apontadefiltrocranianapoderáficaraté 1,5 cm a caudal do localdeinstalaçãoinicial(ver Figura 4). • Abordagem jugular: apontadefiltrocranianapoderáficaraté 0,5 cm a caudal do localdeinstalaçãoinicial (ver Figura 5). Tenha isto em consideração quando posicionar o fi ltro durante o procedimento de instalação. 22. Continueapuxarparatrásapegadoeixoexterioratéaválvulahemostáticaentraremcontactocoma extremidadedistaldaportadofio-guia.Certifique-sedequeaválvulahemostáticaestápuxada totalmenteparatrásparapermitirainstalaçãocompletadofiltro.23. Aperteaválvulahemostática.AVISO: Nãotentereposicionarofiltro.Nãoempurreabainhaexteriornovamentesobreofiltro.AVISO: Eviterodarapegadoeixoexterioraopuxaroeixoparatrás,poisissopoderiacausarumainstalaçãoimprecisa.NOTA: OFVCCruxficatotalmenteinstaladoesoltodocateterdeintroduçãoassimqueaválvulahemostáticaentraremcontactocomaextremidadedistaldaportadofio-guia.Remoção da pós-instalação do sistema de introdução1. Certifique-sedequeaválvulahemostáticaestáapertada.2. Utilizandofluoroscopia,certifique-sedequeapontaderastreionãoestáalojadacontraoeixoexterior,paraimpediropossíveldeslocamentodofiltro.3. Retireocateterdeinstalaçãododoentedeformaqueapontasejapuxadacuidadosamenteatravésdofiltroinstalado.AVISO: Certifique-sedequeocateterdeintroduçãonãointeragecomofiltroinstaladodurantearemoção,paraevitaraelevaçãodofiltro.4. Depoisdainstalaçãodofiltro,tomeasdevidasprecauçõesparaaremoçãodosdispositivoseparaestabelecerhemostasiaparaevitarhemorragianolocaldeacessoarterial.Remoção opcional do FVC CruxNOTA: AremoçãodoFVCCruxpodeserefectuadaqueratravésdaveiafemoralqueratravésdaveiajugular.1. Acedaàveiafemoralouàveiajugularutilizandoatécnicapercutâneapadrão.2. Coloqueumfio-guiade0,035polegadas(0,89mm)naveiaeinsiraatéaolocaldedestino.3. Avanceum cateter angiográfi cosobreofio-guiaatéaolocaldedestino.Removaofio-guiadocateter“pigtail”.4. EfectueumaangiografiadaVCIefiltrerelativamenteatrombos.5. Reinsiraofio-guianocateterangiográfico.Retireocateterangiográfico,deixandoofio-guianolugar.6. Utilizandoumsistemacoaxialdeduasbainhas(porex.,bainhadepontainteriorde6Fx90cmebainhadepontamaleávelexteriorde10Fx80cm)avance osistemacoaxialatéaproximadamente3mmparaalémdapontaderemoçãodofiltroalvo(ver Figura 6).

Figura 5Local de instalação jugular inicial

Figura 4Local de instalação femoral inicial

Tenha isto em consideração quando posicionar o fi ltro durante o procedimento de instalação.

Figura 4Local de instalação Local de instalação Local de instalação Local de instalação femoral inicialfemoral inicial

19. Mantenhaestávelaposiçãodoeixointeriorepuxelentamenteparatrásapegadoeixoexterior,parainiciarainstalação.19. Mantenhaestávelaposiçãodoeixointeriorepuxelentamenteparatrásapegadoeixoexterior,parainiciarainstalação.19. Mantenhaestávelaposiçãodoeixointeriorepuxelentamenteparatrásapegadoeixoexterior,parainiciarainstalação.

171819202122232425262728

83828078777573737270696765

56555453525150504948474644

Tabela 2: O comprimento estimado do filtro instalado deriva de um modelo de VCI de bancada.

Diâmetro da VCI (mm)

Comprimento total do

ltro (mm)

Comprimento da âncora à ponta caudal (mm)

Comprimento da âncora à

ponta caudal

Comprimento total do �ltro

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 45 10/22/2014 12:45:40 PM

46

7. Avanceemanipuleolaçoatéapontaderemoçãosercapturada.Tenhacuidadoparanãocapturarâncorascomolaço.8. Puxe,aplicandotensãonolaçoenquantoavançaabainhade6Fatéqueapontaderemoçãotenhasidocapturadadentrodabainhaderemoçãointeriorde6F (ver Figura 7).9. Mantenhaatensãonofiodolaço,emovaodispositivodetorçãocontraocentrodabainhaderemoçãointeriorde6F.Istoprendeapontadofiltronointerior dabainhaderemoçãointeriorde6F.10. Enquantomantémestávelolaçoeabainhade6F,avanceabainhaderemoçãoexteriorde10Fsobreofiltro(ver Figura 8) para reembainhar totalmente o filtrosoborientaçãofluoroscópica.ADVERTÊNCIA: Ousodeforçaexcessivapararemoverofiltropodecausardanosaosdispositivosderemoçãoe/oucausarlesõesnaveiacava.

AVISO: Evitepuxarofiltroparaabainhaexterior.11.Removadodoenteasbainhasderemoçãoeodispositivo.12. CUIDADOS PÓS-REMOÇÃO -Depoisdaremoçãodofiltro,tomeasdevidasprecauçõesparaaremoçãodasbainhaseparaestabelecerhemostasiaparaevitarhemorragianolocaldeacessoarterial.ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO:Osprodutosdevemserarmazenadosnumlocalseco,escuroedentrodasuaembalagemoriginal.ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:Diâmetroexteriordoeixo 9Fr.Comprimentoútil 67cmFio-guiamáximo 0,035polegadas((0,89mm)

GARANTIA LIMITADA:Sujeitaàscondiçõeselimitaçõesderesponsabilidadeaquiapresentadas,aVOLCANOCorporation(“VOLCANO”)garantequeoCruxVCF(o“Dispositivo”),talcomofoifornecido,está isentodedefeitosde fabricosignificativosemmateriaisemão-de-obra,duranteoperíodopadrãodegarantiado fabricantedaVOLCANO.O ÚNICO E EXCLUSIVO RECURSO DO TITULAR PARA QUEBRA DA PRESENTE GARANTIA POR PARTE DA VOLCANO CONSISTE, POR OPÇÃO DA VOLCANO, NA REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DE UM DISPOSITIVO COM DEFEITO COOMPROVADO. EXCEPTO NO QUE DIZ RESPEITO A DISPOSITIVOS COM DEFEITO CONFIRMADOS EM SITUAÇÃO DE QUEBRA DA PRESENTE GARANTIA, A VOLCANO NÃO TRANSMITE QUALQUER DIREITO DE DEVOLUÇÃO AO TITULAR E NÃO SERÃO ACEITES DEVOLUÇÕES. EXCEPTO NOS TERMOS DA PRESENTE GARANTIA, A VOLCANO NÃO OFERECE GARANTIA, EXPRESSA, IMPLÍCITA OU ESTATUTÁRIA, RELATIVAMENTE A QUALQUER MATÉRIA, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE CAPACIDADE DE COMERCIALIZAÇÃO, ADAPTAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO OU AUSÊNCIA DE INFRACÇÃO. ALÉM DISSO, A VOLCANO NÃO REPRESENTA QUALQUER CORRECÇÃO, INTEGRIDADE, EXACTIDÃO OU FIABILIDADE DO DISPOSITIVO OU DOCUMENTAÇÃO ASSOCIADA. A PRESENTE GARANTIA APLICA-SE APENAS A FAVOR DO TITULAR QUE CONSTITUI O CLIENTE FINAL E TITULAR ORIGINAL DO DISPOSITIVO E NÃO É TRANSMISSÍVEL. A DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS COM DEFEITO DEVE SER EFECTUADA DE ACORDO COM OS PROCEDIMENTOS DE AUTORIZAÇÃO DE DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS DA VOLCANO EM VIGOR NO MOMENTO. A VOLCANO NÃO ACEITA QUALQUER DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS ESTÉREIS, SE A EMBALAGEM ORIGINAL TIVER SIDO VIOLADA OU ABERTA SEM A AUTORIZAÇÃO PRÉVIA DA VOLCANO.OTitulartomaconhecimentodequeaVOLCANOnãoéresponsávelenãopoderáserconsideradaresponsávelporquaisquerprodutosouserviçosfornecidosporterceirosexternosàVOLCANO.AVOLCANOnãopoderáserconsideradaresponsávelporatrasosoufalhasqueestejamparaalémdoseucontrolorazoável.Alémdisso,(esemlimitações)estagarantianãoseaplicacaso:1.odispositivosejausadoporpessoalnãoautorizadoousemformaçãoadequadaouseforusadadeformanãoprevistapelaVOLCANOnasinstruçõesdeutilizaçãofornecidascomoDispositivo.2.oDispositivosejautilizadodeformanãoconformecomasespecificaçõesdeaquisiçãooucomasespecificaçõesqueconstamdasinstruçõesdeutilização.3.oDispositivosejareutilizado,novamenteprocessado,embaladoouesterilizadoouusadoapósarespectivadatadevalidade.4.odispositivosejareparado,alteradooumodificadoporpessoalnãoautorizadopelaVOLCANOousemaautorizaçãoexpressaporescritodaVOLCANO.5.oDispositivosejasujeitoatensãofísico,eléctricaouambientalousejadanificadoduranteaexpediçãoaoTitular.LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE:A RESPONSABILIDADETOTAL AGREGADA DAVOLCANO RESULTANTE DAVENDA OU UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO É LIMITADA AO MONTANTE EQUIVALENTE AOPREÇODEAQUISIÇÃODODISPOSITIVOEMQUESTÃO.AVOLCANONÃOÉRESPONSÁVEL,SOBQUALQUERCIRCUNSTÂNCIA,PORQUAISQUERDANOS INCINDENTAIS,CONSEQUENTES,INDIRECTOS,EXEMPLARES,PUNITIVOSOUESPECIAIS, INCLUINDODANOSRELACIONADOSCOMPERDADERECEITAS,LUCROSOUOPORTUNIDADESCOMERCIAIS,CUSTODEAQUISIÇÃODEBENSOUSERVIÇOSDESUBSTITUIÇÃOOUOUTRASPERDASFINANCEIRAS.ESTASLIMITAÇÕESAPLICAM-SEATÉ,SEAVOLCANOTIVERSIDOACONSELHADAACERCADAPOSSIBILIDADEDEOCORRÊNCIADETAISDANOS,NÃOOBSTANTEQUALQUERFALHADEPROPÓSITOESSENCIALDEQUALQUERREPARAÇÃOLIMITADAEINDEPENDENTEMENTEDATEORIADERESPONSABILIDADE.Seforemnecessáriasreclamaçõesnoâmbitodestagarantia,contacteaVOLCANOparainstruçõeseemissãodeumnúmerodeAutorizaçãodeDevoluçãodeMaterial,casooDispositivodevaserdevolvido.Oequipamentonãoseráaceitenoâmbitodagarantia,anãoserqueadevoluçãotenhasidoautorizadapelaVOLCANO.PATENTEwww.volcanocorp.com/patents.phpEsteprodutoélicenciadoaoclienteapenasparaumaúnicautilização.CruxéumamarcacomercialregistadadaVolcanoCorporation.VolcanoeologótipoVolcanosãomarcascomerciaisregistadasdaVolcanoCorporationnosEstadosUnidoseemoutrospaíses.QUESTÕESADICIONAISRELACIONADASCOMESTEPRODUTODEVEMSERDIRIGIDASA:

501-0000.37/008Datadarevisão:10/2014 www.volcanocorp.com

MR -Conditional

Figura 8Avance a bainha de remoção exterior sobre o �ltro

Figura 6Avance o laço 3 mm para além da ponta de remoção (remoção femoral ilustrada aqui)

Figura 7Avance a bainha de 6F até que a ponta de remoção tenha sido capturada

Data de validade

Não utilizar embalagens abertas ou danificadas

Conteúdo: Um (1)

Apenas uma única utilização

Não reesterilizar

Só mediante receita médica

Armazenar em local fresco, seco e escuro Esterilizado por óxido de etileno

Não contém látex de borracha natural

Contém phthalate: butil benzil ftalato (BBP)

Apirogénico

1

BBP

2STERILIZE

Fabricado por: ou Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USATelefone:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112

Fabricado para:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USAPorVolcaricaS.R.L.CoyolFreeZoneandBusinessParkEdifícioB37Coyol,Alajuela,CostaRicaTelefone:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112

Representante autorizado na Europa:VolcanoEuropeBVBA/SPRLExcelsiorlaan41B-1930Zaventem,BélgicaTelefone:+32.2.679.1076Fax:+32.2.679.1079

EC REP

0086

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 46 10/22/2014 12:45:41 PM