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Corso teorico-pratico di formazione per Formatori di operatori esposti al rischio
connesso alla manipolazione di chemioterapici antiblastici
Regione Piemonte 2003
Franca GoffredoIstituto per la Ricerca e la Cura del Cancro
Candiolo (TO)
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Corso della Regione Piemonte 2003
Percorso
Introduzionesicurezza ⇒ operatori
pazientiAspetti metodologici
⇒ il processo di lavoroAspetti tecnici
⇒ tecnica di preparazione e somministrazione
SmaltimentoCriticitàDiscussione
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Corso della Regione Piemonte 2003
La manipolazione in sicurezza dei farmaci chemioterapici antiblastici
Documenti di Riferimento
Documento di Linee Guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori
esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario
(Gruppo di Lavoro ISPESL G.U. del 7 ottobre 99)
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Corso della Regione Piemonte 2003
Gruppo di Lavoro per la Sicurezza in Oncologia
Commissione Oncologica Regionale 1998
• 1 Oncologo medico• 2 Farmacisti• 2 Infermieri• 2 Direttore sanitario• 1 Medico del lavoro
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Corso della Regione Piemonte 2003
Gruppo di Lavoro per la Sicurezza in Oncologia
Commissione Oncologica Regionale
• Centralizzazione delle attività di preparazione e somministrazione
• Utilizzo della BSC classe II sempre• Istituzione di un registro regionale degli
esposti• Scoraggiare l’inattivazione chimica• Promuovere i controlli ambientali
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Corso della Regione Piemonte 2003
GRUPPO DI LAVORO dell’Associazione Italiana di Medicina
Preventiva dei Lavoratori della Sanità
Sintesi delle indicazioni per una razionale applicazione delle Linee Guida Ministeriali sulla prevenzione dei rischi occupazionali nella manipolazione dei
chemioterapici antiblastici
(Dicembre 2000)
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Corso della Regione Piemonte 2003
La manipolazione in sicurezza dei farmaci
chemioterapiaci antiblastici
• Integrazione fra – Aspetti organizzativo-gestionali– Utilizzo di strumenti di protezione ambientali e
individuali– Adozione di procedure adeguate– Formazione del personale– Corretto smaltimento dei rifiuti– Sorveglianza sanitaria del personale esposto
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Corso della Regione Piemonte 2003
La centralizzazione delle attività
• Centralizzazione di UO
• Centralizzazione di PO
• Centralizzazione di Piano/Struttura
• Centralizzazione di Dipartimento
• Centralizzazione di AO
• Centralizzazione di Azienda ASL
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Corso della Regione Piemonte 2003
Gruppo di Lavoro
• Procedure di lavoro
• Valutazione del Rischio
• Ambienti, sistemi di protezione collettiva e individuali
• Informazione e formazione
• Sorveglianza sanitariaMed Lav 2001; 92,2:137-148
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Corso della Regione Piemonte 2003
GRUPPO DI LAVOROCentralizzazione come
- razionalizzazione delle attività- garanzia di sicurezza
- riduzione del numero degli espostiUnificazione strutturale e organizzativa di tutte le
attività
• Momento (trasversale organizzativo che coordina le attività di manipolazione salvaguardando l’autonomia tecnico professionale e organizzativa delle UO
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Corso della Regione Piemonte 2003
Iniettabili: caratteristiche
• purezza
• sterilità
• assenza di pirogeni
• compatibilità con i tessuti e i liquidi fisiologici
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Corso della Regione Piemonte 2003
Ambiente di preparazione
Ambiente di classe 100
contiene non più di 100 particelle
di diametro superiore o ugualea 0,5 µ in 28 l. di aria
⇓cabina di sicurezza biologica di classe II
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Corso della Regione Piemonte 2003
CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE
FATTORI CRITICI
PROCEDIMENTODI
PREPARAZIONE
MATERIE PRIMEE
MATERIALI
METODO DI
PREPARAZIONE
ATTREZZATUREE STRUMENTI DI
CONTROLLOLOCALI
E CONDIZIONIAMBIENTALI
PERSONALEADDETTO ALLAPREPARAZIONE
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Corso della Regione Piemonte 2003
CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE
FATTORI CRITICI
PROCEDIMENTODI
PREPARAZIONE
MATERIE PRIMEE
MATERIALI
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Corso della Regione Piemonte 2003
Materie prime e materiali
Capitolati conformi alle disposizioni vigenti relativi a :
Farmaci dispositivi di protezione individuali(guanti, mascherine…)siringhe, set di infusione, equalizzatori di pressione, aghi
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Corso della Regione Piemonte 2003
Decreto Legislativon° 178 29 maggio 1991
Disciplina la natura della produzione e del commercio dei medicinali per uso umano
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Corso della Regione Piemonte 2003
AIC• Nessuna specialità medicinale può
essere messa in commercio nel territorio nazionale senza autorizzazione del Ministero della Sanità
• l’autorizzazione può essere: sospesa, revocata,
• sequestro cautelativo
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Corso della Regione Piemonte 2003
FARMACOPEA UFFICIALE• Riferimento per farmacisti, produttori,
autorità di registrazione, controllo della qualità dei medicamenti
• contiene standard di riferimento relativi a sostanze, medicamenti, reattivi;
• monografie • tabelle (sostanze e apparecchiature
obbligatorie, dosi abituali e massime)
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Corso della Regione Piemonte 2003
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI GUANTI
Devono possedere marcatura CE – EN 374 (protezione da agenti chimici)
• 1a parte relativa alla terminologia e ai requisiti prestazionali
• 2a parte relativa alla determinazione della resistenza alla penetrazione
• 3a parte relativa alla determinazione della resistenza alla permeazione dei prodotti chimici
– EN 388 (protezione contro rischi meccanici)
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DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI GUANTI
Documentazione tecnica ditta produttrice relativa ai farmaci maggiormente utilizzati
Devono essere cambiati ogni 30’
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Corso della Regione Piemonte 2003
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI
• CAMICI :– con elastici e con polsini a maglia– TNT– Saranex Tyvek laminato– polietilene rivestito con Tyvek
• MASCHERINE– EN 140 (semimaschera), 143 (Filtro classe P3) e
49 (facciali filtranti antipolvere)– classe FFPSL (protezione verso aerosol e liquidi)
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Corso della Regione Piemonte 2003
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI
• OCCHIALI– UNI-EN 166 con trattamento antiappannante– NO SOTTO CAPPA
• SOVRASCARPE
• CUFFIE
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Corso della Regione Piemonte 2003
PRESIDI: SIRINGHE
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Corso della Regione Piemonte 2003
PRESIDI:AGHI
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Corso della Regione Piemonte 2003
Tecnica Tradizionale
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Corso della Regione Piemonte 2003
NUOVIDISPOSITIVI
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Corso della Regione Piemonte 2003
SISTEMA PHASEAL: protector
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Corso della Regione Piemonte 2003
Injector: Ago a scomparsa
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Corso della Regione Piemonte 2003
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Corso della Regione Piemonte 2003
NUOVIDISPOSITIVI
SISTEMA CODAN
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Corso della Regione Piemonte 2003
CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE
FATTORI CRITICI
PROCEDIMENTODI
PREPARAZIONE
MATERIE PRIMEE
MATERIALI
ATTREZZATUREE STRUMENTI DI
CONTROLLO
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Corso della Regione Piemonte 2003
Attrezzature e strumenti di controllo
• Identificare quali attrezzature si utilizzeranno ( cabine di sicurezza biologica, isolatori etc)
• definizione delle modalità di verifica del loro corretto funzionamento
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Corso della Regione Piemonte 2003
attrezzature• numero/dimensioni appropriate per l’attività
svolta
• devono garantire l’applicabilità delle norme di GMP
• devono garantire la protezione degli operatori
• devono essere ergonomiche
• adeguate al flusso di lavoro
• devono essere controllate periodicamente (macchine riempitrici, frigoriferi/documentare)
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Corso della Regione Piemonte 2003
CABINA DI SICUREZZA BIOLOGICA
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Corso della Regione Piemonte 2003
CORRETTO UTILIZZO DELLA CABINA
• la presenza della cappa non garantisce la sicurezza di un operatore che utilizza una tecnica inadeguata
• vanno evitate le formazioni di turbolenze
• operare la centro della cappa• non interrompere il flusso di aria sterile
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Corso della Regione Piemonte 2003
CORRETTO UTILIZZO DELLA CABINA
• La cappa deve essere controllata almeno ogni 6 mesi
• deve essere messa in funzione almeno 20 minuti prima di iniziare l’attività
• disinfettare con alcool a 70°• non usare spray
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Corso della Regione Piemonte 2003
vantaggi
• barriera fisica totale
• accesso degli operatori più veloce
• non necessitano di camera bianca
• posizione di lavoro più confortevole
• non è sensibile ai movimenti di aria
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Corso della Regione Piemonte 2003
svantaggi
• se l’isolatore (pressione negativa) avesse una perdita ci sarebbe contaminazione all’interno
• se situata in un’area GMP europea di classe D la probabilità che questo accada è molto bassa
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Corso della Regione Piemonte 2003
CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE
FATTORI CRITICI
PROCEDIMENTODI
PREPARAZIONE
MATERIE PRIMEE
MATERIALI
ATTREZZATUREE STRUMENTI DI
CONTROLLO
LOCALI E CONDIZIONIAMBIENTALI
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Corso della Regione Piemonte 2003
Locali e condizioni ambientali
• Dimensioni (circa 16 m2)
• devono essere dotati di – cappa aspirante – armadio– box di decontaminazione– zona filtro– interfono viva voce– pareti in materiale plastico non poroso
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Corso della Regione Piemonte 2003
Locali e condizioni ambientali
• Come / dove devono essere posizionati i locali soprattutto rispetto alla preparazione e alla somministrazione
• limitazione dell’accesso
• depressione area di lavoro con sistema di condizionamento indipendente
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Corso della Regione Piemonte 2003
locali• devono garantire l’applicabilità GMP
• essere sufficientemente illuminatidevono essere eseguiti controlli relativi a: - temperatura
– umidità
– livelli di rumorosità
in modo da garantire al personale condizioni di lavoro confortevoli durante tutto il periodo dell’anno
• le pareti, i pavimenti, devono garantire la facilità delle pulizie
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Da. QuapoS 2000, with the cooperation of NZW
Schema locali preparaz. antibl
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Da: M. Allowood,A. A Stanley. The cytitoxic handbook Fourth Ed.
Parametri ambientali
> 0,5 micron > 5 micron > 10 micron
Zona di riempimento 3.500 0 0 20 ricambi /
ora
Zona filtro 350.000 2.000 450
Particelle / mq Velocità di ricambio
d'aria> 10 Pa tra l'area classificata e l'area adiacente a livello di classificazione più basso
> 15 Pa tra area classificata e area non classificata
Differenze di pressione
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Corso della Regione Piemonte 2003
CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE
FATTORI CRITICI
PROCEDIMENTODI
PREPARAZIONE
MATERIE PRIMEE
MATERIALI
ATTREZZATUREE STRUMENTI DI
CONTROLLOLOCALI
E CONDIZIONIAMBIENTALI
PERSONALEADDETTO ALLAPREPARAZIONE
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Corso della Regione Piemonte 2003
Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione
La qualità di un prodotto
dipende alla fine dalla qualità
di coloro che lo producono(Sir Derreck Dunlop 1971)
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OTTIMIZZAZIONE delle RISORSE
Chi fa?Che cosa?Dove?Come?Quando?Perché?A quali costi?
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Punto 4.8MISURE TRANSITORIE
“..dovranno essere identificate figure professionali cui affidare la
responsabilitàdella gestione clinica
e delle proceduredi preparazione”
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Corso della Regione Piemonte 2003
Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione
I CTA devono essere:• Prescritti da un medico esperto nell’uso di
tali farmaci
• preparati e somministrati da:– personale che abbia ricevuto un training
appropriato
– che sia a conoscenza degli effetti terapeutici e tossici sul paziente
– che sia informato delle loro caratteristiche di potenziale tossicità
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Corso della Regione Piemonte 2003
Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione
• Addestrato
• informato
• deve dimostrare di possedere una tecnica adeguata di preparazione e somministrazione
• sono necessarie verifiche periodiche
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Corso della Regione Piemonte 2003
Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione
• deve poter disporre di procedure scritte relativamente a : – preparazione
– somministrazione
– norme comportamentali
– deve poter disporre di un protocollo Kit di pronto intervento in caso di esposizione accidentale
– corretto utilizzo dei DPI e dei dispositivi di protezione ambientale
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Corso della Regione Piemonte 2003
Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione
• deve seguire una rigorosa tecnica asettica nella preparazione
• devono essere conosciute– le caratteristiche fisico chimiche dei farmaci
– della loro corretta ricostituzione e diluizione
– delle eventuali interazioni con altri farmaci o diluenti o contenitori (siringhe, set di infusione)
– della loro stabilità fisico-chimica
– dei modi e dei tempi di somministrazione
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Corso della Regione Piemonte 2003
6
5
4
3
2
1
NOTETECNICI DI FARMACIAFARMACISTIRESPONSABILE DEL SERVIZIO DI FARMACIA
Definizione del percorso formativo e
di addestramento
Presentazione del percorso formativo e
di addestramento
Presentazione delle attività svolte dal
Servizio e del percorso formativo e di addestramento
Sviluppo delle attività lavorative e di apprendimento
Verifica apprendimento, monitoraggio delle attività lavorative e relativa
documentazione
TerminatoValutazione finale e stesura
scheda di qualificazione
Registrazione dell’addestramento effettuato ed archiviazione della documentazione
SINO
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Validazione delle procedure asettichee di sicurezza degli operatori
• Almeno una volta all’anno– verifica dell’adeguatezza della tecnica
asettica di una persona
– test di simulazione per valutare la contaminazione microbica durante tutti gli step di preparazione
• Validazione delle procedure di sicurezza
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Corso della Regione Piemonte 2003
CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DIPREPARAZIONE
FATTORI CRITICI
PROCEDIMENTODI
PREPARAZIONE
MATERIE PRIMEE
MATERIALI
METODO DI
PREPARAZIONE
ATTREZZATUREE STRUMENTI DI
CONTROLLOLOCALI
E CONDIZIONIAMBIENTALI
PERSONALEADDETTO ALLAPREPARAZIONE
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Corso della Regione Piemonte 2003
Procedure• Scritte relative a :
- ricostituzione e diluizione dei farmaci- stabilità e (in)compatibilità
- grado di irritabilità dei farmaci• foglio di lavoro per il personale che
prepara• foglio di lavoro per il personale che
somministra
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Corso della Regione Piemonte 2003
MODEL ORDERSPREVENZIONE DEGLI ERRORI
PRESCRIZIONE
VERIFICAPRESCRIZIONE PREPARAZIONE
ARCHIVI:protocollipazientifarmaci………...
REPARTO
FARMACIADOCUMENTAZIONE
ADERENZA ALLA PRESCRIZIONE
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Corso della Regione Piemonte 2003
ANTIBLASTICIMOMENTI “A RISCHIO”
• Estrazione dell’ago da un’ampolla• espulsione dell’aria da una siringa• rottura di una fiala• eliminazione dei presidi utilizzati• escreti dei pazienti• somministrazione
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Corso della Regione Piemonte 2003
Procedure di manipolazione
• fiale e flaconi– evitare eccessive variazioni di pressione tra
l’interno e l’esterno della fiala– utilizzare equalizzatori di pressione
• estraendo l’ago da un’ampolla– creare una leggera depressione all’interno
dell’ago e della siringa
• espulsione dell’aria da una siringa
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Corso della Regione Piemonte 2003
Controlli sul prodotto finito
Definire i limiti di accettabilità• Peso atteso
vs
• peso finale • La British Pharmacopea stabilisce un
limite di 24 ore (tempo di utilizzo) per i prodotti non contenenti conservanti estendibile se documentate: GMP e GDP
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Corso della Regione Piemonte 2003
PROBLEMATICHE RELATIVE ALLE PERSONE/CATEGORIE
FORMAZIONE SPECIFICA farmacistioperatori (tecnici, personale
infermieristicoRICONOSCIMENTO DI COMPETENZE SPECIFICHESCARSA SENSIBILITA’ AL PROBLEMA
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Corso della Regione Piemonte 2003
RISORSE DISPONIBILI
MANCANZA DI PERSONALE
MANCANZA DI SPAZI ADEGUATI
SOVRACCARICO DI PROBLEMI
BUROCRATICO-AMMINISTRATIVI
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Corso della Regione Piemonte 2003
ORGANIZZATIVIdi Farmacia-di Reparto
STANDARDIZZAZIONE DEI
PROTOCOLLI (diverso da terapia)
PROGRAMMAZIONE DELL’ATTIVITÀ
nell’ottica di una automazione
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INTRINSECHE ALLA TIPOLOGIA DEI FARMACI
DIVERSA PERCEZIONE DEL RISCHIO DA PARTE DEGLI OPERATORI
(il rischio viene sottovalutato/enfatizzato)
RISPOSTA INADEGUATA IN TERMINI DI SORVEGLIANZA SANITARIA
EMERGENZE DI NUOVE PATOLOGIE ERGONOMICHE/BARRIERA