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Corso ECMCome produrre documentazione e pubblicare in ambito scientifico
Roma, 24-25 maggio 2017 - I ed.
Dr.ssa Isabella [email protected]
Corso Come produrre documentazione e pubblicare in ambito scientificoRoma 24-25 maggio 2017
Analisi statistica: dati e rappresentazione
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Lettura di articoli
scientifici
Disegno
di studi clinici
Scrittura di
articoli scientifici
Referaggio di
articoli scientifici
•alcuni step in comune,
•stessi elementi critici
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EBM (Evidence-based Medicine)Costituisce un approccio alla pratica
clinica dove le decisioni risultano
dall’integrazione tra l’esperienza del
medico e l’utilizzo coscienzioso e
giudizioso delle migliori evidenze
scientifiche disponibili, mediate dalle
preferenze del paziente
Scopo della EBM In generale è di ridurre il gap tra la
ricerca e la pratica attraverso le
evidenze scientifiche disponibili,
determinandone la solidità scientifica e
giudicando se queste evidenze sono
applicabili direttamente ai pazienti
Perché si scrivono articoli
scientifici?
Le pubblicazioni rappresentazione la
base per la costruzione delle evidenze
scientifiche utili nella pratica clinica
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Le revisioni
sistematiche sono dei
riassunti di tutta la
ricerca precedente
effettuata su un
argomento di interesse.
Tecnica statistica che
permette di analizzare
una serie di studi
condotti sullo stesso
argomento,
consentendo una
sintesi quantitativa dei
risultati
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Tipo di studio
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Studi di fase I: primi studi condotti con il nuovo potenziale farmaco
nell'uomo, ricerca della dose ottimale
Studi di fase II: studi condotti in un numero limitato di pazienti con lo scopo di
valutare l'attività terapeutica del nuovo principio attivo sulla
patologia considerata
•prima verifica di tollerabilità e sicurezza nel paziente
Studi di fase III: condotti in un numero allargato di pazienti con l'obiettivo di
confrontare l’efficacia del nuovo farmaco rispetto allo standard e
di valutarne il rapporto rischio/beneficio.
Forniscono informazioni:
•eventi avversi meno comuni
•impatto sulla qualità della vita,
• impatto su costi sanitari
Studi di fase IV: Sono studi post-registrativi, condotti dopo l'immissione in
commercio del farmaco
•confermano la validità del farmaco nella pratica clinica quotidiana
•confrontano il rapporto rischio/beneficio rispetto agli altri farmaci per
la stessa patologia
•studiano aspetti di farmaco-economia
Fasi della sperimentazione clinica
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Si devono pubblicare tutti gli studi
ben condotti su un argomento
importante, anche se i risultati sono
negativi!!!!
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Protocollo di ricerca
Lavoro scientifico
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Perché si scrive un articolo
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ReviewsIncludono meta-analisi e revisioni sistematiche e sonovalutazioni critiche di materiale già pubblicato
Obiettivi• Definire e chiarire un problema specifico
• Riassumere precedenti studi per informare il lettore sullo stato attuale della ricerca
• Identificare le relazioni, le contraddizioni, i gap, l’inconsistenza della letteratura
• Suggerire un ulteriore step nella soluzione del problema
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Letters to the Editors
Sono focalizzate su un articolo precedentementepubblicato su quella rivista
• …per criticare, supportare, correggere, dare ulterioriinformazioni o spiegazioni circa i risultati presentati
• …per portare un messaggio a sfondo politico opsicosociale correlato all’argomento trattato
Sono brevi (500 parole max.) e riportano l’opinioneoriginale dell’Autore/i (max. 4-6) su quell’argomento
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Clinical cases/ Case reports
• Sono focalizzati sulla descrizione di casi clinici diinteresse per la diagnosi, il trattamento, ecc.
• Andrebbero apposti commenti originali sui casipresentati, ricordando che stiamo parlando dipersone e non casi.
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Original Articles
• Focalizzati sul risultato di unprogramma/progetto originale di ricerca
• Un programma/progetto originale diricerca può considerarsi completoquando i risultati sono pubblicati in unarivista scientifica
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Preparare e inviare un articolo: aspetti tecnici
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Gli autori possono fare riferimento a ….
Nome dello strumento
Tipo di studio
CONSORT RCT-trials clinici randomizzati
STARD Studio di accuratezza diagnostica
STROBE Studi osservazionali
REMARK Studi per la valutazione di un biomarcatore prognostico
PRISMA Revisioni sistematiche di trials
MOOSE Metanalisi di studi osservazionali in epidemiologia
COREQ Ricerca qualitativa
SQUIRE Ricerca traslazionale
QUORUM Revisioni sistematiche e metanalisi
TREND Trial non randomizzati
Dopo aver osservato un miglioramento qualitativo ottenuto per gli studi randomizzati con la definizione dei
criteri CONSORT, diversi gruppi hanno utilizzato lo stesso approccio in diversi altri contesti:
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Le sezioni di un articolo
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•Titolo•Abstract
•Introduzione•Metodi•Risultati•Discussione
•Conclusioni•Ringraziamento•Referenze
I
M
R
A
D
Quali sono le parti fondamentali dell’articolo
MetodiObiettivoPermettere ai lettori di valutare la validità dello studio.Permettere ad altri di replicare lo studio.
RisultatiObiettivoRiportare in maniera sintetica e chiara cosa è accadutonello studio
Ogni sezione dell’IMRAD risponde a
domande scientifiche specifiche
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Titolo
E’ il “biglietto da visita” di un articolo e deve descriverne brevemente il contenutoÈ in assoluto la parte più importante, perché:
è la parte che viene più letta …anzi talvolta è l’unica parte che viene letta …
Deve attirare l’attenzione, è il punto chiave di connessione tra ilricercatore ed il suo lettore, quello che lo fa decidere se leggere o nonleggere il lavoroDeve contenere le parole chiave che sintetizzano i contenuti dellavoro No abbreviazioni, acronimi Non deve essere troppo lungo Non deve essere troppo troppo corto…potrebbero mancare
informazioni rilevanti
………sintetico, informativo, preciso
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Al secondo posto c’è l’abstract
Dopo il titolo è la parte maggiormente letta..
Spesso l’unico accessibile elettronicamente
Attraverso l’abstract i lettori decidono se l’articolo è di loro interesse
Deve riflettere accuratamente il contenuto dell’articolo
Viene scritto di solito dopo che l’articolo è stato completato, per
evitare contraddizioni con il contenuto del testo
Va strutturato secondo le richieste della rivista; in genere simile a
quella dell’articolo (IMRAD)
Deve descrivere iI background dello studio, gli scopi ,la
selezione dei partecipanti, i metodi , alcuni risultati e le
conclusioni
Deve enfatizzare aspetti nuovi e importanti dello studio
Deve fornire alcuni dati numerici ma non tutti
Dovrebbe mostrare la sua caratteristica distintiva: l’autonomia
(sintetico, esaustivo, dotato di senso compiuto e indipendente
dal testo che riassume)
Linee guida per scrivere abstract!!!
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Le parti di uno studio: IMRAD
Introduzione: perché ho fatto lo studio?Metodi: come ho fatto lo studio?Risultati: cosa ho scoperto?Discussione: cosa significa?
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Introduzione
• Motivo per cui è stato fatto lo studio• L’importanza dello studio in questo campo della ricerca• Cosa è stato fatto prima • Cosa non è stato fatto: quali i gaps cognitivi da riempire,
espandere o contraddire (NO confermare)• Ipotesi e scopi dello studio
L’introduzione è importante:• Deve catturare l’interesse del lettore• Deve introdurre l’oggetto dello studio• Deve spiegare le ragioni della ricerca:a quale domanda si
vuole rispondere• Determina la “prima impressione”sull’articolo
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L’introduzione ha la forma di una piramide invertita
Background, informazione nota
Gap cognitivo
Ipotesi, domande e propositi
Annesley TM. Clinical Chemistry Guide to Scientific Writing 2010
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Materiali e metodi
Obiettivi:
• Permettere ai lettori di valutare la validità dello studio.
• Permettere ad altri di replicare lo studio
Mettono il lettore in condizioni di :
– Capire come e perchè sono stati condotti gli esperimenti o raccolti i dati e come sono stati ottenuti i risultati.
– Essere in grado di replicare lo studio
– Verificare la validità dello studio basandosi su metodi e disegno dello studio
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Metodi
Nella sezione dei metodi deve essere indicato:
Disegno dello studio
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Metodi
Nella sezione dei metodi deve essere indicato:
Come è stato selezionato il campione (campionamento o reclutamento,criteri di eleggibilità)
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Propensity score
negli studi
osservazionali
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Metodi
Nella sezione dei metodi deve essere indicato:
Quali sono stati gli interventi realizzati (farmaci, procedureterapeutiche, esposizioni)
Outcome primari e secondari. Si distinguono endpoints:HARD: quando si misurano eventi che hanno un impatto diretto erilevante sulla vita del paziente (es. morte, l’infarto, ictus, etc)SURROGATI: marker indiretti dell’efficacia di un intervento (es.riduzione della pressione arteriosa, colesterolemia, delle aritmieall’ECG, etc)
Deve essere chiarito che il protocollo dello studio è stato approvato daun comitato etico e che è stato raccolto il consenso dai partecipanti allostudio
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Metodi
Metodologia statistica
– Descrizione dei metodi di analisi statisticao Metodi standard: referenze bibliograficheo Metodi innovativi: giustificazione e descrizione dettagliatao Indicatori dell’incertezza (intervalli di confidenza)o Software utilizzato
– Eventuali analisi ad interim, analisi per sottogruppo (aggiustamento errore a)
– Popolazione da analizzare (se si sono fatte le analisi secondo intenzione altrattamento o per protocollo )
– Trattamento dei dati mancanti (implica riduzione della potenza e possibile biasdovuto al fatto che i rispondenti spesso non costituiscono un campione casuale )
– Livello di significatività statistica (errore alfa 0.05 o 0.01)
– Giustificazione della numerosità campionaria
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Numerosità Campionaria
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Numerosità Campionaria
Quando si conduce uno studio clinico possono verificarsi le seguenti situazioni:
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Numerosità Campionaria
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Numerosità Campionaria
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P1=20% vs P2=30%
b=0.20 (1 - b) potenza
errore I tipo – falso positivoa
0.05 664
0.02 8280.01 952
0.10 5380.20 412
Numerosità Campionaria
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Numerosità del campione
P1=20% vs P2=30%
a = 0.05
errore II tipo – falso negativo
b
0.20 664
0.10 8620.05 10480.01 1446
0.30 5180.50 364
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a=0.05 (P)
b=0.20 (1 - b) potenza
entità della differenza
P1=20% vs P2=30% 664P1=20% vs P2=25% 2344
P1=50% vs P2=60% 852P1=50% vs P2=55% 3288
Numerosità Campionaria
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Numerosità Campionaria
Nel calcolo della dimensione del campione entrano in gioco anche altri fattori, non meno importanti :
Tipo di disegno
Molteplicità ( numeri di gruppi a confronto, numero di endpointprimari)
Sbilanciamento dei gruppi a confronto
Presenza di interim analysis
Test ripetuti
Stima della percentuale di pazienti che si perderanno durante lo studio
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Numerosità Campionaria
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Numerosità Campionaria
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Numerosità Campionaria
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Numerosità Campionaria
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Risultati• La sezione dei risultati risponde alle domande poste
nell’introduzione • Deve essere breve
Modi di presentare i risultati:– Descrizione della casistica– Risultati obiettivo primario– Risultati obiettivi secondari – Dal più semplice al più sofisticato (es. univariata, multivariata)– Vanno privilegiate tabelle (riassumono i dati) e le figure
(evidenziano trend o evoluzioni)– Esistono diversi tipi di grafici, che devono essere scelti in
relazione alle variabili che si vogliono rappresentare• Vantaggio: evidenziano visivamente le caratteristiche principali • Svantaggio: perdita di precisione e interpretazione soggettiva
I dati dovrebbero essere selezionati onestamente i dati: non mettere solo quelli che sostengono la tua ipotesi!!
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Risultati: problemi• Spesso confondiamo tra metodi, risultati e discussione
• Non mettere risultati nei metodi
• Non mettere nuovi risultati nella discussione
• Non mettere risultati ottenuti con metodi non citati nell’apposito paragrafo
• Non mettere commenti nel paragrafo risultati
• Non ripetere nel testo dei risultati i numeri già presenti in tabelle e grafici.
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Nome dello strumento
Tipo di studio
CONSORT RCT-trials clinici randomizzati
STARD Studio di accuratezza diagnostica
STROBE Studi osservazionali
REMARK Studi per la valutazione di un biomarcatore prognostico
PRISMA Revisoni sistematiche di trials
MOOSE Metanalisi di studi osservazionali in epidemiologia
COREQ Ricerca qualitativa
SQUIRE Ricerca traslazionale
QUORUM Revisioni sistematiche e metanalisi
TREND Trial non randomizzati
Dopo aver osservato un miglioramento qualitativo ottenuto per gli studi randomizzati con la
definizione dei criteri CONSORT, diversi gruppi hanno utilizzato lo stesso approccio in diversi
altri contesti:
Linee guida
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Linee guida
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Linee guida
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Linee guida
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Linee guida
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Linee guida
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Versione unitaria in italiano, sul sito internet di STROBE sono disponibili checklist separate per ognuna delletre tipologie di studio.
Linee guida
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Linee guida
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STARD 2015AIMSTARD stands for “Standards for Reporting Diagnostic accuracy studies”. This list of items was developed to contribute to the completeness and transparency of reporting of diagnostic accuracy studies. Authors can use the list to write informative study reports. Editors and peer-reviewers can use it to evaluate whether the information has been included in manuscripts submitted for publication
Linee guida
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Linee guida
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MOOSE
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Linee guida
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