Coronary Stent System - InspireMD...Page 3 of 70 MGuard IFU LTD PAC 0317 V3 1 Description InspireMD,...

of 70 MGuard IFU LTD PAC 0317 V3

Coronary Stent System

Instructions for Use

English

4 Menorat HaMaor Street Tel Aviv, 67448

Israel Phone: +972-3-6917691

Fax: +972-3-6917692

Authorized Representative Europe: InspireMD GmbH Boschstrasse 16 D-21423 Winsen

Germany Phone: +49 302 5555 155

Fax: +49 302 5555 156

Date of issue: 30/7/2014


Read the instructions for use carefully.

Keep in a cool, dry and dark place.

Catalogue Number

Lot Number

Expires

Sterile, sterilized with Ethylene Oxide gas

Each device is suitable for one (1) time use only.


1 Description

InspireMD, MGuard coronary Stent System identifies a range of coronary balloon expandable stents premounted on balloon catheters featuring Stent Delivery system (SDS).

MGuard™ stent platforms are slotted tube type, laser cut from Stainless Steel alloy seamless tubes with diameter specific design according to the stent nominal diameter. The stent platform design is based on a uniform interconnection of monotype cells without sharp joints or welding points.

The MGuard™ sleeve is a lumen knit from a Polyethelyne Therephalate (PET) fiber and secured to the stent using PET fiber sutures.

The Stent Delivery System is a rapid exchange catheter composed of a proximal single-lumen shaft, a dual lumen distal shaft and a balloon close to the catheter tip. The proximal shaft consists of a stainless steel hypotube with a proximal end luer-lock connector (hub) for balloon inflation. At the opposite side, a special co-axial joint to the distal shaft guarantees an optimal push and torque transmission and control all through the full catheter length.

The first lumen of the distal shaft is dedicated to guide wire passage while the other, which continues all through the proximal shaft up until the hub, is dedicated to the inflation of the balloon.

The guide wire access port is located at the tip of the catheter while the exit port is located 25 cm from the tip. Maximum guide wire diameter is 0.014” (0.36 mm).

The balloon is designed to reach specific diameters at specific pressures. Please refer to the Compliance Chart included in the packaging for the precise relation between pressure and diameter.

In order to correctly position the balloon and the stent under fluoroscopy, two swaged (zero profile) radiopaque markers are placed on the shaft under the balloon itself, defining the stent length.

The catheter includes a smooth, soft and a traumatic tip at its distal end.

A clip is provided in the sterile packaging to aid catheter handling and holding on the sterile field.

MGuard ™ is supplied in diameter lengths. Nominal stent length and diameter are printed on the hub.

The SDS is available with stent diameters of 2.0 to 4.0 mm, and stent lengths of 12 to 39 mm.

2 Indications The Stent Delivery System is indicated for improving vessel luminal diameter in the following cases:

Patients treated with PCI due to discrete de novo and restenosed coronary artery lesions with a vessel reference diameter in the range of 2.0 - 4.0 mm;

An elective implantation and in the treatment of acute or threatened closure associated with a coronary intervention, for saphenous vein grafts and in patients undergoing primary PCI (percutaneous coronary intervention) for STEMI (ST-elevation myocardial infarction).

3 Contraindications General contraindications for coronary stenting and for the use of this device are:

Unprotected left main coronary artery disease;

Coronary artery spasm;

Lesions involving a bifurcation;

Cardiogenic shock;

Any patients judged to have a lesion which may prevent proper stent deployment;

Vessel trauma requiring surgical repair or reintervention

Total occlusion of target lesion

Ejection fraction <30%;

Allergies to required procedural medications;

Lesions involving arterial segments with highly tortuous anatomy;

Severe reaction to contrast agents;

Contraindication for anti-platelets and/or anti-coagulation therapy;

Known allergies to Stainless Steel or Polyethelyne Theraphalate.

Cardiac Tamponade

Emboli, distal (air, tissue or thrombotic emboli)

Emergent Coronary Artery Bypass Surgery (CABG)

Pericardial effusion

Pseudoaneurysm, femoral

Respiratory Failure

Shock/Pulmonary edema


4 Warnings

This device is designed and intended for single use only. DO NOT RESTERILIZE AND/OR REUSE. InspireMD will not be responsible for any direct, incidental or consequential damages resulting from resterilization or reuse.

Inspect the device prior to procedure, to verify functionality and lack of damaged parts. Do not use the device if the outer or the inner package is damaged or opened.

Select proper device size suiting lesion length and reference vessel diameter.

Do not attempt to reposition a partially deployed stent as this may result in severe vessel damage.

Do not attempt to remove or readjust the stent on its delivery system. The stent cannot be removed and placed on another balloon catheter.

Balloon pressure should not exceed the Rated Burst Pressure (RBP). Use of a pressure-monitoring device is mandatory to prevent over-pressurization.

Use only an appropriate balloon inflation medium (50:50 mixture by volume of contrast medium and sterile saline). Never use air or a gaseous medium to inflate the balloon.

Do not expose the stent system to organic solvents, e.g. alcohol.

When the catheter is in the body, it should be manipulatd while under sufficient and/or high quality fluoroscopy.

Never implant stents of different material close together or cross the struts (risk of galvanic potential).

Should any resistance be felt at any time during manipulation, insertion or withdrawal of the device, do not force or continue: stop the procedure immediately and determine the cause of the resistance before proceeding. If the stent cannot be deployed, remove the entire stent system and guiding catheter as a unit, do not attempt to retrieve the stent back through the guiding catheter, dislodgement of the stent may occur.

Only physicians thoroughly trained and educated in the performance of percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) and coronary stenting should use this device.

Appropriate anti-platelet and/or anti-coagulant therapy as determined by the physician in accordance with standard protocols for stent implantation should be administered to the patient.

This catheter is not intended to be used for distal pressure monitoring.

MGuard is not recommended for use in lesions that require stent overlapping.

MGuard is not recommended for use in heavily calcified lesions.

MGuard is not recommended for use in lesions distal to an existing lesion.

MGuard is not recommended for use in lesions adjacent to an existing stent.

Direct stenting is not recommended

5 Precautions

Use only guide wires with a maximum of 0.014” (0.36 mm) diameter.

Exercise care during handling in order to avoid possible damage to the stent, sleeve, balloon catheter and stent-balloon fixation. Avoid acute bending or kinking of the catheter shaft.

Store in a dark, cool and dry place.

PTCA and coronary stent implantation are recommended only at hospitals where emergency coronary artery bypass graft surgery can be immediately performed in the event of a potential injury or life-threatening complication. A surgical team should be on standby when an interventional procedure is being performed.

The use of mechanical atherectomy devices or laser catheter is not recommended in stented area.

MRI is not recommended until the stent is completely endothelialized (in about 8 weeks) to minimize the possibility of stent migration. Stent may potentially cause artifacts in MRI scans due to distortion of the magnetic field.

6 Complications Possible complications associated with coronary stent implantation may include, but are not limited to:

Death

Acute myocardial infarction

Coronary artery spasm

Restenosis of the stented artery

Acute or sub-acute stent thrombosis

Total occlusion of the coronary artery or bypass graft


Dissection, perforation or rupture of the coronary artery

Hypo/hypertension

Sepsis/infection

Arrhythmia, including ventricular fibrillation

Hemorrhage or hematoma

Arteriovenous fistula

Embolization

Stent migration

Allergic reactions

Stent Collapse

Stent breakage or fracture may occur during implantation

7 Directions for use

Pre-dilatation is recommended before stent deployment.

In case of implantation of more than 1 stent, treat the lesion from distal to proximal. One stent cannot overlap another stent.

NOTE: MGuard™ stent should not be delivered without predilatation in the following conditions:

Sub-occlusive stenosis

Highly calcified lesions

Lesion located in sharp bends

Excessive proximal vessel tortuosity

Caution: If any resistance is felt during lesion crossing or if the system is unable to cross the lesion easily, do not attempt to pull the stent system back through the guiding catheter: dislodgement of the stent can occur. Pull back carefully the entire system (guiding catheter, guide wire and stent delivery system) as a single unit. The lesion then must be pre-dilated or otherwise prepared via an alternative strategy, if intention for stenting is maintained. Do not use the same stent system after predilatation because the stent and/or the stent delivery system may have been damaged during the first attempt to cross the lesion or during withdrawal.

7.1 Stent Delivery System Preparation 1. Using sterile technique, remove the SDS and dispenser from the package and place it onto the

sterile field. 2. Gently pull out the catheter from the dispenser. 3. Carefully remove the stylet and the balloon/stent protective sheath. 4. Visual check the stent crimping for uniformity, no protruding struts and centering on the balloon. Visual check the sleeve for uniformity, no run outs and centering on the stent. Do not use the device if any defect is noted.

7.2 Flushing of Guide-Wire Lumen 1. Using the flushing needle included in the package, connect a syringe containing sterile saline

solution to the distal tip of the catheter and flush the guide wire lumen. 2. Remove the syringe. 3. Avoid manipulation of the stent during removal from packaging and flushing of guide wire lumen. 4. Do not pre-inflate the balloon prior to stent deployment. Use balloon purging technique described

further.

Caution: Do not apply negative pressure to the catheter prior to placement of the stent across the lesion. This may cause premature dislodgement of the stent.

7.3 Insertion Technique

1. Attach hemostatic valve to the Luer-port of the guiding catheter positioned within the vasculature. 2. In case the coronary guide wire has not already been positioned across the lesion, under

fluoroscopy insert a 0.014” (0.36 mm) guide wire across the lesion, following standard PTCA techniques.

3. Insert proximal end of the guide wire into the distal tip of the catheter. 4. Carefully insert SDS through the hemostatic valve and advance the catheter.


Note: Make sure that the hemostatic valve is completely open before inserting the delivery system, since a partially open valve might damage the stent or dislodge it from the centered location on the dilation balloon. 5. Under fluoroscopic guidance, carefully advance the stent and SDS through the guiding catheter and

into the coronary artery following the guide wire towards the target lesion. 6. Position the stent within the lesion using the radiopaque markers located on the balloon catheter as

reference points for precise placement across the target lesion.

Caution: If any resistance is felt when the catheter is pushed out of the end of the guiding catheter, be sure to determine the cause. If you cannot determine and eliminate the cause, then retract the entire system (guide wire, delivery system and guiding catheter) together, as a single unit.

7.4 Balloon purging technique and Stent deployment 1. Maintaining the stent within the lesion, connect a syringe containing 50:50 mixture by volume of

contrast medium and sterile saline solution to the luer-lock in the proximal hub of the catheter and apply negative pressure for about 15 seconds until no bubbles appear in the contrast medium solution. Return the syringe leaving a meniscus of contrast in the hub of the balloon lumen.

2. Remove air bubbles from the inflation device following the manufacturer’s instructions. 3. Attach inflation device to the SDS. Avoid allowing air to enter the system. 4. Inflate the dilation balloon gradually to expand the stent to the calculated diameter in accordance

with the Compliance Chart. Apply constant pressure for at least 30 seconds. 5. Stent should be expanded to a vessel/stent diameter ratio of no more than 1:1.5.

Caution

Do not expand the stent if it is not properly positioned in the target lesion.

Stent placement may compromise side branch patency.

Do not exceed Rated Burst Pressure (RBP).

In case stent size is still inadequate (under-dilated) with respect to vessel diameter, in order to achieve optimal stent deployment inflate the balloon once more with the same delivery system or perform a post dilatation using a non-compliant high-pressure balloon. Use multiple fluoroscopy views to ensure that the stent has been completely expanded.

7.5 Balloon deflation and catheter removal 1. Deflate the balloon in accordance with standard PCTA procedures. Apply negative pressure to the

balloon for about 30 sec. Ensure balloon is fully deflated before pulling the catheter carefully out of the vessel.

2. Observation of the patient and angiographic evolution should be performed periodically in the 15 minutes after stent implantation.

8. Pregnancy This product has not been tested in pregnant women, women who want to be pregnant, nursing mothers or in men intending to father children, effects on the developing fetus have not been studied. While there is no contraindication, the risks and reproductive effects remain unknown. 9. Recommended storage Store at room temperature,in a dry dark place. Maximum values see label symbol. 10. Disposal instructions After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy. 11. Reprocessing

This MGuard is designed and intended for single use only. Reprocessing for secondary use may degrade the device integrity, sterility and functionality and put the patient in risk. InspireMD will not be responsible for any direct, incidental or consequential damages resulting from reprocessing, Resterilization or reuse.

12. Warranty/Liability The product and each component of its system have been designed, manufactured, tested and packaged with all reasonable care. The warnings contained in InspireMD instructions for use are expressly considered as an integral part of this provision. InspireMD warranties the product until the expiration date indicated on the same. The warranty is valid provided that the use of the product was consistent with the instructions for use. InspireMD disclaims any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose of the product. InspireMD is not liable for any direct, indirect, incidental or consequential damages caused by the product. Except in the case of fraud or grave fault on InspireMD part, compensation of any damage to the buyer will not, in any event, be greater than the invoice price of the disputed products. The guarantee contained in this provision incorporates and substitutes the legal guarantees for defects and compliance, and excludes any other possible liability of InspireMD, however originating, from its product supplied. These limitations of liability and warranty are not intended to contravene any mandatory provisions of law applicable. If any clause of the disclaimer is considered by a competent court to be invalid or to be in conflict with the applicable law, the remaining part of it shall not be affected and remain in full force and effect. The invalid clause shall be substituted by a valid clause which best reflects InspireMD legitimate interest in limiting its liability or warranty. No person has any authority to bind InspireMD to any warranty or liability regarding the product.


Koronares Stentimplantationssystem

Gebrauchsanweisung

German


Israel Phone: +972-3-6917691

Fax: +972-3-6917692

Autorisierter Repräsentant Europa: InspireMD GmbH Boschstrasse 16 D-21423 Winsen

Deutschland Telefon: +49 302 5555 155

Fax: +49 302 5555 156


Lesen Sie die Gebrauchsanweisungen aufmerksam durch.

An einem kühlen, trockenen und dunklem Ort aufbewahren.

Katalognummer

Chargenbezeichnung

Verfällt

Steril, sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas

Jedes Gerät kann nur einmal (1-mal) verwendet werden.


1. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Das koronare Stentimplantationssystem (SIS) der Firma Inspire MD besteht aus einem koronaren ballonexpandierbaren Stent vormontiert auf einem Ballonkatheter, verfügbar in diversen Größen.

Der MGuard Stent wird lasergeschnitten aus einem nahtlosen Rohr aus chirurgischem Edelstahl mit dem Stent Design entsprechenden Durchmessern. Der Stent wird aus einem gleichmäßigen Rohr gefertigt, ohne scharfe Verbindungsstellen oder Schweißpunkte.

Der Stent ist mit dem MGuard ™ Netz umhüllt. Das Lumen Netz ist aus PET (Polyethylen Therephalat) – Fäden gefertigt und mit PET Fäden am Stent befestigt.

Bei dem Stentimplantationssystem handelt es sich um einen Rapid-Exchange Ballonkatheter bestehend aus einem einfachen Lumen am proximalen Schaft, einem Doppellumen am distalen Schaft und einem Ballon nahe der Katheterspitze. Der proximale Schaft besteht aus einem Edelstahl Hypotupe mit einem Luer-Lock- Verbinder (Hub) zur Inflation des Ballons. Das distale Schaftende läuft co-axial zusammen, die Katheterspitze garantiert ein optimales Führungs- und Drehverhalten sowie die Kontrolle über die gesamte Katheterlänge.

Das eine Lumen des distalen Schafts ist für die Passage des Führungsdrahtes bestimmt; das andere verläuft durchgehend bis zum Hub des proximalen Schafts und dient zur Inflation des Ballons.

Die Zugangsöffnung für den Führungsdraht liegt an der Spitze des Katheters während die Ausgangsöffnung 25 cm von der Spitze entfernt ist. Der maximal zulässige Führungsdrahtdurchmesser beträgt 0.014 inch (0.36 mm).

Der Ballon ist entwickelt um bei spezifischer Druckaufgabe spezielle Durchmesser zu erreichen. Die entsprechenden Abhängigkeiten zwischen Druck und Durchmesser sind der Compliance-Tabelle (siehe Verpackung) zu entnehmen.

Um Ballon und Stent im Röntgenbild richtig zu positionieren,

sind zwei Röntgenmarker an den Enden des Ballonschaftes angebracht, welche die Stentlänge definieren. Am distalen Ende des Katheters befindet sich eine weiche, flexible atraumatische Spitze.

Der in der sterilen Verpackung befindliche Clip ermöglicht ein gutes Handling im sterilen Umfeld.

MGuard™ wird in unterschiedlichen Durchmessern und Längen angeboten. Nominal Stentlänge und Durchmesser sind auf dem Hub des Katheters aufgedruckt.

Das Stent-Einführsystem ist mit Stent-Durchmessern von 2,0 bis 4,0 mm und Stent-Längen von 12 bis 39 mm erhältlich

2. Indikationen

Das Stent-System ist indiziert für die Verbesserung des Lumendurchmesser des Gefäßes in den folgenden Fällen:

Patienten, die aufgrund von diskreter De-novo und wiederverengten Koronarläsionen mit einem Gefäß-Durchmesser zwischen 2,0-4,0 mm mit PCI behandelt werden;

Eine elektive Implantation und bei der Behandlung von akutem oder möglicherweise bevorstehendem Verschluss, der mit einer Koronarintervention assoziiert ist, für Vena Saphena Grafts und bei Patienten, die sich aufgrund von STEMI (ST-Hebungsinfarkten) einer PCI (perkutaner koronarer Intervention) unterziehen müssen.

3. Kontraindikationen Generelle Kontraindikationen für die Anwendung koronarer Stents und für den Gebrauch dieses Systems sind:

Ungeschützter Hauptstamm der linken Koronararterie;

Spasmus der Koronararterien;

Läsionen an einer Bifurkationsstelle;

Patienten mit kardiogenen Schock;

Alle Patienten, bei denen eine Läsion festgestellt wird, die die korrekte Stentpositionierung verhindern könnte;

Operative Korrektur oder Re-intervention aufgrund von Gefäßtrauma

Totaler Verschluss des Zielgefäßes;

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%;

Bekannte Allergien gegen für dieses Verfahren notwendige Medikamente;

Läsionen an Arteriensegmenten mit stark gewundener Anatomie;

Starke Gegenreaktionen auf Kontrastmittel;


Patienten, bei denen Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzientherapie kontraindiziert sind;

Bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Polyethylen Therephalat;

Herztamponade

Distale Embolien (Luft-, Gewebe- oder Thrombose verursachte Embolien)

Koronare Bypass-Notoperationen (CABG)

Bluterguss im Herzbeutel

Femorales Pseudoaneurysma

Atmungsversagen

Schock/Lungenödem

4. Warnhinweise

Das Stentimplantationssystem ist nur für den EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen. NICHT RESTERILISIEREN, NICHT WIEDERVERWENDEN. InspireMD übernimmt keine Verantwortung für direkte, zufällige oder daraus resultierenden Schaden, der aus der Resterilisation oder Wiederbenutzung resultiert.

Vor Gebrauch ist das Stentimplantationssystem zu kontrollieren, um die Funktionsfähigkeit zu prüfen und Mängel auszuschließen. Das Produkt nicht benutzen, wenn die innere oder äußere Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.

Es ist ein zur Gefäßläsion passendes Stentimplantationssystem zu wählen (Stentlänge und Stentdurchmesser)

Repositionierung eines teilgesetzten Stents kann zu Verletzungen des Gefäßes führen.

Der Stent darf nicht vom Implantationssystem entfernt oder neu platziert werden. Der Stent darf nicht entfernt und auf einen anderen Katheter platziert werden.

Der Ballondruck sollte den Berstdruck (Rated Burst Pressure RBP) nicht überschreiten. Die Verwendung eines Drucküberwachungsgerätes ist zwingend erforderlich um Drucküberschreitungen zu verhindern.

Nur geeignetes Medium zur Aufdehnung des Ballons verwenden (50:50 Mischung V/V aus Kontrastmittel und steriler Kochsalzlösung). Den Ballon niemals mit Luft oder Gas aufdehnen.

Den Stent nicht mit organischen Lösungen in Kontakt bringen (z.B. Alkohol)

Der Katheter sollte im Körper nur unter geeigneter Röntgenkontrolle bewegt werden.

Niemals Stents unterschiedlicher Materialien dicht aneinander implantieren oder die Streben (Struts) kreuzen lassen. Es besteht das Risiko eines galvanischen Potenzials!

Sollte während der Stentplatzierung ein Widerstand zu spüren sein, muss der Vorgang sofort abgebrochen und die Ursache ermittelt werden. Es darf keine höhere Kraft aufgewendet werden den Stent zu platzieren! Wenn der Stent nicht gesetzt werden kann, muss das gesamte System und der Führungskatheter als Einheit entfernt werden. Der Stent darf nicht durch den Führungskatheter zurückgezogen werden, der Verlust des Stents könnte die Folge sein!

Die Implantation des Stents darf nur durch Ärzte mit entsprechender Ausbildung und Training im Umgang mit perkutaner transluminaler coronarer Angioplastie (PTCA) erfolgen.

Entsprechend den Standards zur Stentimplantation müssen die Ärzte den Patienten Thrombozytenaggregationshemmer verabreichen und/ oder eine Antikoagulanzientherapie verordnen.

Der Katheter darf nicht zur distalen Drucküberwachung verwendet werden!

MGuard™ ist nicht für Läsionen geeignet, die ein Überschneiden der Stents erfordern!

MGuard™ ist nicht für stark verkalkte Läsionen geeignet!

MGuard™ ist nicht geeignet für den Einsatz distal zu einer bestehenden Läsion!

MGuard™ ist nicht geeignet für den Einsatz in einer Läsion direkt neben einem bereits gesetzten Stent!

MGuard™ ist nicht für das Direktstenten vorgesehen!


5. Vorsichtsmaßnahmen

Nur Führungsdrähte mit maximalem Durchmesser von 0.014 inch (0.36 mm) benutzen

Sorgfältiges Handhaben zur Vermeidung von Schäden am Stent, Netz, Ballonkatheter und am gecrimpten Stent. Der Katheterschaft sollte nicht gebogen oder geknickt werden!

Dunkel, kühl und trocken lagern.

PTCA und Stentimplantationen dürfen nur in Krankenhäusern durchgeführt werden, in denen eine Koronare Bypass-Notoperation im Fall einer eventuellen Verletzung oder lebensbedrohlichen Komplikationen sofort erfolgen kann. Ein Team von Chirurgen sollte in Bereitschaft sein.

Der Gebrauch von mechanischen Atherektomie-Geräten sowie Laserkathetern wird im Bereich eines eingesetzten Stents nicht empfohlen.

MRI wird während den ersten 8 Wochen bis zur vollständigen Endothialisierung nicht empfohlen, um das Risiko der Stentmigration zu vermindern. Stents können evtl. Artefakte in MRI Resultaten aufgrund Verzerrungen des Magnetfeldes erzeugen.

6. Komplikationen Mögliche Komplikationen, die im Zusammenhang mit der koronaren Stentimplantation auftreten können, sind unten gelistet aber nicht auf die Liste begrenzt:

Tot

Akuter Myokardinfarkt

Spasmus in den koronaren Herzarterien

Restenose des Abschnitts, in dem der Stent eingeführt wurde

Akute und sub-akute Stenthrombose

Totaler Verschluss einer Koronararterie oder eines Bypasses

Dissektion, Perforation oder Riss einer Koronararterie

Hypotonie/Hypertonie

Sepsis/Infektion

Arrhythmien, inkl. Kammerflimmern (VF)

Blutungen und Hämatome

Arteriovenöse Fisteln

Embolie

Stentmigration

Allergische Reaktion

Stentkollaps

Während der Implantation kann sich Stentbruch oder -Fraktur ereignen. 7. Gebrauchsanweisung

Vor dem Einsetzen eines Stents ist eine Ballondilatation empfohlen.

Falls mehr als ein Stent implantiert werden soll, muss die Läsion von distal nach proximal behandelt werden. Die Stents dürfen nicht überlappen.

Hinweis: Der MGuard™ Stent darf in folgenden Fällen nicht ohne Ballondilatation gesetzt werden:

Subokklusive Stenose

Stark verkalkte Läsionen

Läsionen an engen Verzweigungen

Extrem gewundene Gefäßenden Warnung: Falls ein Widerstand während des Passierens der Läsion zu spüren ist oder das Passieren der Läsion unmöglich ist, darf das Stentsystem nicht wieder durch den Führungskatheter zurückgezogen werden. Stentverlust könnte die Folge sein! Das gesamte System (Führungskatheter, Führungsdraht und SIS) muss vorsichtig als eine Einheit zurückgezogen werden Wenn trotzdem ein Stent gesetzt werden soll, muss die Läsion vordilatiert oder anderweitig alternativ vorbehandelt werden. Das Benutzen desselben Stentsystems nach der Vordilatation ist nicht gestattet, da der Stent und/oder das Stentimplantationssystem beim ersten Versuch die Läsion zu passieren oder beim Zurückziehen evtl. beschädigt wurde!


7.1. Vorbereitung des Stentimplantationssystems (SIS) 1. Das umhüllte SIS unter aseptischen Bedingungen der Packung entnehmen und unter sterilen

Bedingungen lagern. 2. Den Katheter vorsichtig aus dem Dispenser (Schnecke) ziehen. 3. Vorsichtig Schutzdraht und Stentschutz entfernen. 4. Optische Kontrolle des Systems durchführen: der Stent muss sich zentral zwischen den

Ballonmarkierungen befinden und gleichmäßig gekrimpt sein, er darf keine herausragenden Streben (struts) aufweisen. Das Netz muss zentral auf dem Stent sitzen und gleichmäßig sein, es darf keine offenen Maschen haben. Das Produkt darf nicht benutzt werden, wenn ein Defekt erkannt wurde!

7.2 Spülen des Führungsdrahtlumens 1. Die der Packung beigefügte Spülkanüle wird auf eine Spritze gefüllt mit steriler Kochsalzlösung

gesteckt und an das distale Ende des Katheters angeschlossen. Das Führungsdrahtlumen wird gespült.

2. Die Spritze wird entfernt. 3. Manipulationen am Stent während der Entnahme aus der Verpackung sowie beim Spülen des

Führungskatheters sind zu vermeiden. 4. Den Ballon nicht vordehnen bevor der Stent eingesetzt wird. Gehen Sie gemäß der beschriebenen

Anweisung zur Ballonspülung vor.

Warnung: Keinen Unterdruck auf den Katheter aufbringen bevor der Stent in der Läsion platziert ist. Dieses kann vorzeitiges Lösen des Stents vom Katheter auslösen.

7.3 Einsatztechnik 1. Anbringen eines hämostatischen Drehventils an den Luer-Lock-Anschluß des im Gefäßsystem

positionierten Führungskatheters. 2. Falls der koronare Führungsdraht noch nicht in der Läsion positioniert wurde, wird unter

Röntgenkontrolle ein 0.014” (0.36 mm) Führungsdraht eingeführt, gemäß Standard-PTCA Prozeduren

3. Einführen des proximalen Endes des Führungskatheters in die distale Spitze des Katheters. 4. Vorsichtiges Einführen des SIS durch das hämostatischen Drehventil und Vorschieben des

Katheters.

Achtung: Vergewissern Sie sich dass das Drehventil komplett geöffnet ist, bevor das SIS eingeführt wird. Ein nur teilweise geöffnetes Ventil kann den Stent beschädigen oder auf dem Ballon verschieben. 5. Unter direkter Röntgenkontrolle wird der Stent mit dem SIS vorsichtig durch den Führungskatheter

geschoben und in der Koronararterie entlang des Führungsdrahtes bis zur Zielläsion. 6. Der Stent wird in der Läsion mit Hilfe der Röntgenmarker positioniert, die auf dem Ballonkatheter als

Referenzpunkte angebracht sind und dem präzisen Plazieren in der Zielläsion dienen.

Warnung: Falls beim Schieben durch das Ende des Führungskatheters ein Widerstand gespürt wird, muss die Ursache dafür untersucht werden. Wenn der Grund nicht bestimmt und eliminiert werden kann, muss das gesamte System als eine Einheit (Führungsdraht, SIS und Führungskatheter) zurückgezogen werden.

7.4 Ballonspültechnik und Einsetzen des Stents 1. Während die Position des Stents in der Läsion beibehalten wird, eine Spritze gefüllt mit einer

50:50 V/V Mischung aus Kontrastmedium und steriler Kochsalzlösung an den Luer-Lock-Anschluß am proximalen Hub des Katheters angeschliessen. Für ca. 15 Sekunden Unterdruck ziehen bis keine Blasen mehr in der Kontrastmediumlösung erscheinen. Die Spritze entfernen indem ein Meniskus der Kontrastlösung im Hub des Ballonlumens verbleibt.

2. Gemäß Anweisung des Herstellers Luftblasen aus dem Inflationsgerät entfernen. 3. Das Inflationsgerät mit dem SIS verbinden. Vermeiden, dass Luft ins System gelangt! 4. Stufenweises Aufdehnen des Ballons um den Stent auf den berechneten Durchmesser gemäß

Compliance-Tabelle zu expandieren. Konstante Druckaufgabe für mindestens 30 Sekunden. 5. Beim Expandieren des Stents darf das Verhältnis von Gefäß- zu Stent-Durchmesser maximal

1:1.5 betragen!


Warnung:

Den Stent nicht expandieren, wenn er nicht präzise in der Zielläsion positioniert ist.

Stentplazierung kann die Durchgängigkeit von Gefäßverzweigungen beeinträchtigen

Nicht den Rated Burst Pressure (RBP) überschreiten!

Falls die Stentgröße bezüglich des Gefäßdurchmessers unzureichend ist (unter-dilatiert), kann der Ballon um eine optimale Stentaufweitung zu erreichen ein weiteres Mal mit dem gleichen System aufgedehnt werden oder eine Nachdilatation mit einem nonkonformen Hochdruck-Ballon erfolgen. Dabei sind diverse Röntgenansichten zu nutzen, um sicherzustellen, dass der Stent komplett expandiert ist.

7.5 Ballondeflation und Entfernen des Katheters

1. Gemäß Standard-PTCA-Prozeduren den Ballon deflatieren. Für ca. 30 Sekunden Unterdruck auf den Ballon ziehen. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist, bevor vorsichtig aus dem Gefäß in den Katheter gezogen wird.

2. Der Patient und das Angiogramm sollten periodisch innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Stentimplantation beobachtet werden.

8 Schwangerschaft

Dieses Produkt wurde nicht an schwangeren Frauen, Frauen die schwanger werden möchten, stillenden Frauen oder Männern, die Kinderzeugen möchten, getestet. Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus wurden nicht untersucht. Obwohl diesbezüglich keine Gegenanzeigen vorliegen, sind die Risiken und die reproduktiven Auswirkungen unbekannt.

9 Empfohlene Lagerbedingungen

Bei Zimmertemperatur an einem trockenen kühlen Ort aufbewahren. Grenzwerte siehe Etikettensymbol.

10 Entsorgungsvorschrift

Entsorgen Sie nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß Krankenhaus-, Verwaltungs- und/oder örtlicher behördlicher Vorschriften. 11 Wiederaufbereitung Dieses MGuard wurde nur zur einmaligen Verwendung bestimmt und konzipiert. Eine Wiederaufbereitung zur weiterführenden Nutzung kann die Integrität, Sterilität und Funktionstüchtigkeit des Geräts herabsetzen und den Patienten einem Risiko aussetzen. InspireMD haftet für keinerlei direkte, beiläufige oder Folgeschäden, die aus einer Wiederaufbereitung, Resterilisierung oder Wiederverwendung herrühren.

12 Gewährleistung/Haftung

Das Produkt und jede Komponente seines Systems wurden mit angemessener Sorgfalt gestaltet, hergestellt, getestet und verpackt. Die in der Gebrauchsanweisung des InspireMD enthaltenen Warnhinweise gelten ausdrücklich als ein wesentlicher Bestandteil dieser Bestimmung. InspireMD gewährt eine Gewährleistung auf das Produkt bis zum darauf angebrachten Verfallsdatum. Eine Gewährleistung besteht unter der Voraussetzung, dass die Verwendung des Produkts in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung geschah. InspireMD lehnt jegliche Gewährleistungen oder Zusicherungen für allgemeine Gebrauchstauglichkeit für einen bestimmten Zweck des Produkts ab. InspireMD haftet nicht für direkte, indirekte, beiläufig entstandene oder Folge-Schäden, die durch das Produkt verursacht werden. Mit Ausnahme eines Verschuldens oder erheblichen Verschuldens seitens InspireMD fällt eine Entschädigung jeglicher Schäden, die dem Käufer entstehen, in keinem Fall höher aus, als der Rechnungsbetrag des beanstandeten Produkts. Die in dieser Bestimmung enthaltene Gewährleistung berücksichtigt und ersetzt die gesetzlichen Garantien für Mängel und Einhaltung von Vorschriften und schließt jegliche andere Möglichkeiten der Haftung seitens InspireMD aus, wie auch immer dies auch das belieferte Produkte zurückgeführt werden kann. Diese Haftungs- und Gewährleistungsbeschränkungen seitens InspireMD zielen nicht darauf ab, im Widerspruch zu zwangsläufigen Verordnungen anwendbaren Rechts zu stehen. Sollte irgendeine Klausel des Haftungsausschluss von einem zuständigen Gericht für unwirksam oder in Widerspruch zu anwendbarem Recht erklärt werden, so bleibt die Wirksamkeit der übrigen Klauseln dieses Nutzervertrages hiervon unberührt und im größtmöglichen Umfang wirksam. In diesem Fall verpflichten sich die Unterzeichner, eine neue Regelung zu treffen, die am besten dem berechtigten Interesse von InspireMD, seine Haftung oder Gewährleistung einzuschränken, entspricht. Niemand verfügt eine Befugnis, InspireMD an irgendeine Gewährleistung oder Haftung hinsichtlich des Produkts zu verpflichten.


Système de Stent coronaire

Instructions d'utilisation

French

4 Menorat Hamaor Street Tel Aviv, 67448

Israël Téléphone: +972-3-6917691

Fax: +972-3-6917692

Représentant Autorisé Europe:

Inspire MD GmbH

Boschstrasse 16

D-21423 Winsen

Allemagne

Téléphone: +49 302 5555 155

Fax: +49 302 5555 156


Lire attentivement les instructions d'utilisation.

Conserver dans un local frais, sec et obscur.

Numéro de catalogue

Numéro de lot

Expire

Stérile, stérilisé avec du gaz d'oxyde d'éthylène

Chaque instrument est destiné à un usage unique (1) seulement.

.


1. Description

Le système de stent coronaire MGuard de InspireMD identifie une gamme de stents coronaires extensibles de ballon préalablement montés sur des cathéters ballons et représentant le système de distribution de Stent (SDS).

Les plateformes de stend MGuardTM

sont du type Tube encoché, à coupe laser dans des tubes en acier inoxydable au diamètre spécifique selon le diamètre nominal du stent. Le design de la plateforme de stent est basé sur une interconnexion uniforme de cellules monotypes sans joints tranchants ou points de soudure.

Le manchon MGuard TM est un tissu lumen en fibre Polyéthylène Téréphtalate (PET) fixé au stent avec des sutures en fibre PET.

Le système de distribution Stent est un cathéter à échange rapide composé d'un axe proximal à simple lumen, un axe double distal lumen et un ballon près de l'extrémité du cathéter. L'axe proximal est composé d'un hypotube en acier inoxydable avec connecteur proximal de type end luer-lock (hub) pour le gonflage du ballon. Sur sa partie opposée, un joint spécial coaxial à l'axe distal garantie une poussée optimale, une transmission de couple et le contrôle complet sur toute la longueur du cathéter.

Le premier lumen de l'axe distal est destiné à guider le passage du fil alors que l'autre, continuant sur tout l'axe proximal jusqu'au connecteur (hub), est dédié au gonflage du ballon.

Le port de guidage d'accès du fil est situé à l'extrémité du cathéter alors que le port de sortie est situé à 25 cm de l'extrémité. Le diamètre maximal du guide de fil est de 0.014" (0.36 mm).

Le ballon est conçu pour atteindre des diamètres spécifiques à des pressions spécifiques. Veuillez vous référer à la charte de conformité incluse dans l'emballage pour une relation précise entre la pression et le diamètre.

Pour positionner correctement le ballon et le stent sous fluoroscopie, deux marqueurs radiopaque sertis (profil zéro) sont placés sur l'axe sous le ballon lui-même, définissant la longueur du stent.

Le cathéter comprend une extrémité lisse, douce et traumatique sur son extrémité distale.

Un clip est fourni dans l'emballage stérile pour aider à manipuler et à tenir le cathéter sur le champ stérile.

MGuard TM est fourni en plusieurs diamètres et longueurs. La longueur nominale et le diamètre du stent sont imprimés sur le hub.

Le Système de Mise en Place des Endoprothèses est disponible avec des diamètres de l'endoprothèse de 2,0 à 4,0 mm et des longueurs de l'endoprothèse de 12 à 39 mm

2. Indications

Le système Stent Delivery est indiqué pour l'amélioration du diamètre luminal des vaisseaux dans les cas suivants:

Chez les patients ayant subi un PCI suite à des lésions de l'artère coronaire de novo et resténosées présentant un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,0 et 4,0mm.

L'implantation élective et le traitement des fermetures aigues ou menaces de fermeture liées à une intervention coronaire, pour les implants de veine saphène et chez les patients subissant une PCI primaire suite à un STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST).

3. Contrindications Les contrindications générales pour pose de stent coronarien et pour l'utilisation de ce système sont :

Maladie d'artère coronarienne principale gauche non protégée;

Spasme d'artère coronarienne;

Lésions impliquant une bifurcation;

Choc cardiogénique;

Tous les patients supposés avoir une lésion pouvant empêcher un déploiement correct du stent;

Traumatisme du vaisseau requérant une réparation chirurgicale ou une nouvelle intervention

Occlusion totale de la lésion cible

Fraction d'éjection <30%;

Allergies requérant des médications procédurales:


Lésions impliquant des segments artériels à anatomie très tortueuse;

Réaction sévère aux agents de contraste;

Contrindication pour les anti-plaquettes et / ou thérapie d'anti-coagulation;

Allergies connues à l'acier inoxydable ou au polyéthylène téréphtalate.

Tamponnade de cœur

Embolie distale (air, tissue ou embolie thrombotique)

Pontage aorto-coronarien (CABG)

Effusion péricardique

Pseudo anévrysme, fémoral

Problème respiratoire

Choc / œdème pulmonaire

4. Avertissements

Cet appareil est destiné à usage unique seulement. NE PAS STÉRILISER À NOUVEAU ET/OU

RÉUTILISER. InspireMD ne sera pas responsable de tout dommage direct, accidentel ou

conséquent résultant d'une nouvelle stérilisation ou réutilisation.

Inspectez l'appareil avant la procédure afin de vérifier la fonctionnalité et vous assurer qu'aucune

pièce n'est endommagée. N'utilisez pas l'appareil si l'emballage extérieur ou intérieur est

endommagé ou ouvert.

Sélectionnez la taille correcte d'appareil adaptée à la longueur de la lésion et au diamètre du

vaisseau de référence.

Ne tentez pas de repositionner un stent partiellement déployé car cela pourrait résulter en un

sérieux dommage au vaisseau.

ne tentez pas de retirer ou de rajuster le stent sur son système de distribution. Le stent ne peut pas

être retiré puis placé sur un cathéter de ballon.

La pression du ballon ne devrait pas dépasser la pression de rupture indiquée (Rated Burst

Pressure, RBP). L'usage d'un appareil de surveillance de pression est obligatoire pour éviter une

sur-pressurisation.

N'utilisez qu'un moyen approprié de gonflage du ballon (mélange 50:50 par volume de moyen de

contraste et de solution saline stérile). N'utilisez jamais d'air ou de moyen gazeux pour gonfler le

ballon.

N'exposez pas le système de stent aux solvants organiques tels que l'alcool.

Lorsque le cathéter est dans le corps, il devrait être manipulé sous fluoroscopie suffisante et / ou de

haute qualité.

N'implantez jamais des stents de composition matérielle différente l'un près de l'autre ou de croiser

les supports (risque de potentiel galvanique).

Si une résistance est sentie à tout moment durant la manipulation, l'insertion ou le retrait de

l'appareil, ne forcez pas et ne continuez pas: stoppez la procédure immédiatement et déterminez la

cause de la résistance avant de continuer. Si le stent ne peut pas être déployé, retirez tout le

système de stent et le cathéter de guidage en tant qu'unité, ne tentez pas de récupérer le stent par

le cathéter de guidage, car le stent pourrait être délogé.

Seuls les médecins disposant d'une formation et d'études appropriées à la performance angioplastie

percutanée coronarienne transluminale (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) et

à la pose de stent coronarien devraient utiliser cet appareil.

Une thérapie appropriée anti-plaquettes et / ou d'anticoagulant telle que déterminée par le médecin

selon les protocoles standards d'implantation de stent devrait être administrée au patient.

Ce cathéter n'est pas destiné à être utilisé pour la surveillance de pression distale.

MGuard n'est pas recommandé pour une utilisation dans des lésions très calcifiées.

MGuard n'est pas recommandé pour une utilisation dans des lésions distales ou sur une lésion

existante.

MGuard n'est pas recommandé pour une utilisation dans des lésions adjacentes à un stent

existant.

La pose de stent direct n'est pas recommandée


5. Précautions

N'utilisez que des fils de guidage d'un maximal de 0.014" (0.36 mm) de diamètre

Faites très attention durant la manipulation afin d'éviter des dommages possibles au stent, au

manchon ou à la fixation cathéter ballon et stent-ballon. Évitez un fort pliage ou une forte torsion à

l'axe du cathéter.

Stockez dans un endroit sombre, frais et sec.

les procédures PTCA et implantation de stent coronarien ne sont recommandées que dans des

hôpitaux ou une chirurgie d'urgence de pontage coronarien peut être immédiatement effectuée en

cas de blessure potentielle ou de complication à risque mortel. Une équipe chirurgicale devrait être

en attente lorsqu'une procédure d'intervention est effectuée.

L'utilisation d'appareils mécaniques d'artériectomie ou de cathéter laser n'est pas recommandée

dans la zone de pose du stent.

L'imagerie MRI n'est pas recommandée jusqu'à ce que le stent soit complètement endothélialisé

(près de 8 semaines) afin de minimiser la possibilité de migration du stent. Le stent peut

potentiellement causer des artefacts dans l'imagerie MRI à cause de la distorsion du champ

magnétique.

6. Complications

Les complications possibles associées à l'implantation de stent coronarien peuvent inclure, sans s'y limiter, à :

La mort

Infarctus grave du myocarde

spasme de l'artère coronarienne

Resténose de l'artère au stent

Thrombose de stent aiguë ou subaiguë

Occlusion totale de l'artère coronarienne ou de la greffe de dérivation

Dissection, perforation ou rupture de l'artère coronarienne

Hypo/hypertension

Septicémie/infection

Arythmie, y compris la fibrillation ventriculaire

Hémorragie ou hématome

fistule artério-veineuse

Embolie

Migration de stent

Réactions allergiques

Collapsus du stent

Une rupture ou une fracture du stent peut avoir lieu durant l'implantation.

7. Directions d'utilisation

La prédilatation est recommandée avant le déploiement du stent.

En cas d'implantation de plus d'un stent, traitez la lésion de la distale à la proximale. Un stent ne

peut pas chevaucher un autre stent.

NOTE: Le stent MGuardTM ne devrait pas être distribué sans prédilatation dans les conditions suivantes:

Sténose Sub-occlusive

Lésions fortement calcifiées

Lésion située dans des coudes aigus

Tortuosité excessive du vaisseau proximal


Attention: Si toute résistance est sentie durant le croisement de la lésion ou si le système ne peut pas facilement croiser la lésion, ne tentez pas de retirer le système de stent par le cathéter de guidage: le stent pourrait être délogé. Retirez tout le système avec précaution (cathéter de guidage, fil de guidage et système de distribution de stent) en une unité. La lésion doit être prédilatée ou autrement préparée par une stratégie alternative, si l'intention d'utilisation du stent est maintenue. N'utilisez pas le même système de stent après la prédilatation car le stent et / ou le système de distribution de stent peuvent avoir été endommagés durant la première tentative de croisement de la lésion ou durant le retrait.

7.1. Préparation du système de distribution de stent

1. Utilisation d'une technique stérile technique pour retirer le SDS et le distributeur de l'emballage et le placer dans un champ stérile.

2. Tirer délicatement le cathéter du distributeur. 3. Retirer délicatement le stylet et l'enveloppe protectrice du ballon/stent. 4. Vérifier visuellement l'uniformité du sertissage du stent, pas de supports protubérants et le centrage

sur le ballon. Vérifier visuellement l'uniformité du manchon, pas de glissement et centrage sur le stent. Ne pas utiliser l'appareil si un défaut est noté.

7.2. Rinçage du lumen de fil de guidage

1. Utiliser l'aiguille de rinçage incluse dans l'emballage, connecter une seringue contenant une solution saline stérile à l'extrémité distale du cathéter et rincer le lumen du fil de guidage.

2. Retirer la seringue. 3. Evitez la manipulation du stent durant le retrait de l'emballage et le rinçage du lumen de fil de

guidage. 4. N'effectuez pas de prégonflage du ballon avant le déploiement du stent. Utilisez une technique de

purge de ballon décrite plus loin.

Attention: n'appliquez pas de pression négative sur le cathéter avant le placement du stent sur la lésion. Cela pourrait causer le délogement prématuré du stent.

7.3. Technique d'insertion 1. Fixez une valve hémostatique au port Luer du cathéter de guidage positionné dans le système

vasculaire. 2. Si le fil de guidage coronarien n'est pas déjà positionné sur la lésion, insérez, sous fluoroscopie, un

fil de guidage de 0.014" (0.36 mm) sur la lésion, selon les techniques PTCA standard. 3. Insérez l'extrémité proximale du fil de guidage dans l'extrémité distale du cathéter. 4. Insérez avec précaution le SDS par la valve hémostatique et faites avancer le cathéter.

Note: Assurez-vous que la valve hémostatique est complètement ouverte avant d'insérer le système de distribution car une valve partiellement ouverte pourrait endommager le stent ou le déloger de l'emplacement centré sur le ballon de dilatation.

5. Sous guidage fluoroscopique, faites avancer avec précaution le stent et le SDS par le cathéter de guidage et dans l'artère coronarienne en suivant le fil de guidage vers la lésion ciblée.

6. Positionnez le stent dans la lésion avec les marqueurs radiopaques situés sur le cathéter ballon comme points de référence pour un emplacement précis sur la lésion ciblée.

Attention: Si toute résistance est sentie lors de la poussée du cathéter à la fin du cathéter de guidage, assurez-vous d'en déterminer la cause. Si vous ne pouvez pas déterminer et éliminer la cause, retirez tout le système (cathéter de guidage, fil de guidage et système de distribution de stent) en une unité.

7.4. Technique de purge de ballon et déploiement de Stent

1. En maintenant le stent dans la lésion, connectez une seringue contenant un mélange 50:50 par volume de moyen de contraste et de solution saline stérile au verrou luer dans le hub proximal du cathéter puis appliquez une pression négative pendant près de 15 jusqu'à ce qu'aucune bulle n'apparaisse dans la solution de moyen de contraste. Retournez la seringue en laissant un ménisque de contraste dans le hub du lumen du ballon.

2. Retirez les bulles d'air de l'appareil de gonflage selon les instructions du fabricant. 3. Fixez un appareil de gonflage au SDS. Evitez l'entrée d'air dans le système. 4. Gonflez graduellement le ballon de dilatation pour étendre le stent au diamètre calculé selon la

charte de conformité. Appliquez une pression constante pendant au moins trente secondes. 5. Le stent devrait être étendu au ratio du diamètre de vaisseau / stent et pas plus de 1:1.5.


Attention

N'étendez pas le stent s'il n'est pas correctement positionné sur la lésion ciblée.

Le placement du Stent peut compromettre l'ouverture de la branche latérale.

Ne dépassez pas la pression de rupture indiquée (Rated Burst Pressure, RBP).

Au cas où la taille du stent est toujours inadéquate (sous-dilatée) par rapport au diamètre du vaisseau et pour atteindre un déploiement optimal du stent, gonflez le ballon une fois de plus avec le même système de distribution ou effectuez une post-dilatation avec un ballon de haute pression non conforme. Utilisez de multiples vues de fluoroscopie pour assurer que le stent s'est complètement étendu.

7.5. Dégonflage du ballon et retrait du cathéter 1. Dégonflez le ballon selon les procédures PCTA standard. Appliquez une pression négative au

ballon pendant près de 30 secondes. Assurez-vous que le ballon est complètement dégonflé avant de retirer avec précaution le cathéter du vaisseau.

2. L'observation du patient et l'évolution angiographique devraient être effectuées périodiquement dans les 15 minutes après l'implantation du stent.

8. Grossesse Ce produit n'a pas été testé sur les femmes enceintes, les femmes voulant devenir enceintes, les mères allaitant ou les hommes voulant procréer, les effets sur le développement du fœtus n'ont pas été étudiés. Bien qu'il n'y ait pas ici de contrindication, les risques et les effets de reproduction restent inconnus.

9. Stockage recommandé Stocker à température ambiante, dans un local sec et obscur. Valeurs maximales voir le symbole sur l'étiquette.

10. Instructions relatives à l'élimination Après usage, éliminer le produit et son emballage conformément à la politique hospitalière, administrative et/ou des autorités locales. 11. Retraitement MGuard a été conçu et prévu pour un usage unique. Le retraitement pour usage secondaire peut attenter à l'intégrité, à la stérilité et à la fonctionnalité de l’appareil et faire encourir des risques au patient. InspireMD décline toute responsabilité en cas de dommages directs, accessoires ou consécutifs causés par le retraitement, la restérilisation ou la réutilisation.

12. Garantie / Responsabilité Le produit et chaque composant de son système ont été conçus, fabriqués, testés et emballés avec une attention raisonnable. Les avertissements contenus dans les instructions de InspireMD pour l'utilisation sont expressément considérés comme faisant partie intégrale de cette fourniture. InspireMD garantie le produit jusqu'à la date d'expiration indiquée sur le même produit. La garantie est valide à condition que l'utilisation du produit soit conforme aux instructions d'utilisation. InspireMD dénie toute garantie de commercialisation ou d'adaptation pour un but particulier du produit. InspireMD n'est pas responsable de tout dommage direct, indirect, accidentel ou conséquent causé par le produit, sauf en cas de fraude ou de faute grave de la part de InspireMD, la compensation de tout dommage à l'acquéreur ne pourra, en aucun cas, être supérieure au prix facturé des produits objets du litige. La garantie incluse dans cette clause incorpore et se substitue à toutes garanties légales de détection et de conformité et exclue toute autre possibilité de responsabilité de InspireMD, quelle que soit l'origine, quant au produit fourni. Ces limites de responsabilité et de garantie ne sont pas destinées à contrevenir à toutes clauses obligatoires de la loi applicable. Si toute clause de ce déni de responsabilité est considérée par une cour compétente comme étant invalide ou en conflit avec la loi applicable, la partie restante ne sera pas affectée et aura pleine force et effet, la clause invalide sera substituée par une clause valide reflétant au mieux l'intérêt légitime de InspireMD dans la limite de sa responsabilité ou de sa garantie. Aucune personne n'a la responsabilité d'engager InspireMD pour toute garantie ou responsabilité concernant le produit.


Sistema di Stent Coronarico

Istruzioni per l’uso

Italian

4 Menorat HaMaor St. 67448 Tel Aviv

Israele Tel.: +972-3-6917691 Fax: +972-3-6917692

Rappresentante Autorizzato Europa:

InspireMD GmbH Boschstrasse 16 21423 Winsen

Germania Tel.: +49 302 5555 155 Fax: +49 302 5555 156


Leggere attentamente le istruzioni per l’uso.

Conservare all’ombra, in un luogo fresco e asciutto.

Codice catalogo

Numero partita

Scade

Sterile, sterilizzato con gas Ossido di Etilene

Ogni unità è adatta ad un (1) solo uso.


1. Descrizione

Il Sistema di Stent Coronarico MGuard™, prodotto da InspireMD Ltd., comprende una gamma di stent coronarici espandibili mediante palloncino, premontati su cateteri a palloncino funzionanti con il sistema di posizionamento Stent Delivery (SDS). Le piattaforme stent MGuard™ sono sezioni di tubi tagliate a laser senza saldature, in lega di acciaio inossidabile del tipo slotted tube, progettate con diametro specifico in base al diametro nominale dello stent. Il disegno della piattaforma stent si basa su celle monotipo uniformemente interconnesse senza giunzioni o punti di saldatura sporgenti. Il manicotto MGuard™ è un tubicino cavo in maglia di fibra di polietilene tereftalato (PET), assicurato allo stent tramite suture in fibra di PET. Il sistema di posizionamento Stent Delivery System è costituito da un catetere a scambio rapido con il tratto prossimale a lume singolo, il tratto distale a lume doppio ed un palloncino localizzato vicino alla punta del catetere. Il tratto prossimale consiste di un ipotubo di acciaio inossidabile con un connettore luer-lock all’estremità prossimale dal quale si gonfia il palloncino. All’estremità opposta, uno speciale raccordo coassiale al tratto distale garantisce una spinta e una capacità di torsione ottimali, nonché un controllo ottimale lungo tutta la lunghezza del catetere. Il primo lume del tratto distale serve per il passaggio dei fili-guida mentre l’altro, che continua lungo tutto il tratto prossimale, fino a luer lock, serve per gonfiare il palloncino. L’accesso dei fili guida è sulla punta del catetere mentre il punto di uscita è a 25 cm dalla punta. Il diametro massimo dei fili guida utilizzabili è 0,014” (0.36 mm). Il palloncino è progettato per gonfiarsi fino a raggiungere i diametri specifici quando sottoposto alle specifiche pressioni. La invitiamo a fare riferimento alla Tabella di Conformità, inclusa nella confezione, per prendere visione della correlazione esatta tra pressione e diametro. Al fine di posizionare correttamente il palloncino e lo stent durante la fluoroscopia, sull’ipotubo, all’interno del palloncino, sono posizionati due indicatori radiopachi (a profilo zero) per definire la lunghezza dello stent. All’estremità distale, il catetere presenta una punta morbida, liscia e atraumatica. La confezione sterile è provvista di una clip per maneggiare e trattenere il catetere sul campo sterile. MGuard ™ è fornito in lunghezza e diametro variabili. La lunghezza e il diametro nominale dello stent sono indicati sul connettore. Il Sistema di Fornitura dell'Endoprotesi è disponibile con diametri dell'endoprotesi da 2,0 a 4,0 mm e lunghezza dell'endoprotesi da 12 a 39 mm.

2. Indicazioni

Il sistema di inserimento di stent è indicato per la correzione del diametro vasale endoluminale nei seguenti casi:

pazienti sottoposti a angioplastica coronarica (AC) a causa di ristenosi di una lesione coronarica pregressa o di una diversa lesione coronarica de novo, aventi diametro vasale di riferimento tra 2,0 e 4,0 mm

impianto elettivo per il trattamento di chiusura vasale acuta o minacciata, associata a intervento coronarico per innesti di vena safena, e in pazienti sottoposti ad AC (angioplastica coronarica) a seguito di Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI, ST-elevation myocardial infarction).

3. Controindicazioni Generalmente le controindicazioni all’impianto di stent coronarici e all’utilizzo di questo dispositivo sono indicate di seguito:

Arteria coronarica principale sinistra non protetta;

Spasmi delle arterie coronarie;

Lesioni riguardanti una biforcazione;

Shock cardiogenico;

Pazienti le cui lesioni sono ritenute tali da impedire un corretto posizionamento dello stent.

Trauma vascolare che richiedel’intervento chirurgico o un reintervento.

Occlusione totale della lesione bersaglio

Frazione di eiezione <30%;

Allergie ai trattamenti farmacologici procedurali previsti;

Lesioni che coinvolgono segmenti arteriosi con un’anatomia particolarmente tortuosa;


Reazioni gravi ai liquidi di contrasto;

Controindicazioni alla terapia antiaggregante piastrinica e/o anti-coagulante;

Allergie note all’acciaio inossidabile o al polietilene tereftalato

Tamponamento cardiaco

Embolia distale (embolia gassosa, tissutale o trombotica)

Imminente intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG)

Versamento pericardico

Pseudoaneurisma femorale

Insufficienza respiratoria

Shock/Edema polmonare 4. Avvertenze

Questo dispositivo è assolutamente monouso ed è stato progettato in tal senso. NON RISTERILIZZARE - NON RIUTILIZZARE InspireMD Ltd. declina qualsiasi responsabilità per danni diretti, occasionali, incidentali o consequenziali derivanti da eventuale risterilizzazione e riutilizzo del prodotto.

Effettuare un’accurata ispezione del dispositivo prima di iniziare la procedura, per verificarne le funzionalità ed accertare che non vi siano parti danneggiate. Non utilizzare il dispositivo se la confezione esterna e/o quella interna risultano danneggiate o aperte.

Selezionare una dimensione del dispositivo, idonea alla lunghezza della lesione ed al diametro vascolare di riferimento.

Non tentare di riposizionare uno stent parzialmente posizionato poiché questo potrebbe comportare seri danni vascolari.

Non tentare di rimuovere o regolare lo stent sul sistema di posizionamento. Lo stent non potrà venire rimosso e posizionato su di un altro catetere con palloncino.

La pressione del palloncino non dovrà superare la Pressione Nominale di Scoppio (RBP). Si raccomanda l’utilizzo di un dispositivo di gonfiaggio dotato di controllo della pressione, per prevenire una sovra pressurizzazione.

Provvedere a gonfiare il palloncino unicamente con un mezzo idoneo (miscela con un rapporto in volume pari a 50:50, di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica sterile). Per gonfiare il palloncino non utilizzare mai aria o altri mezzi gassosi.

Non esporre lo stent a solventi organici, a es. alcool

Una volta che il catetere è stato inserito nel corpo, andrà manipolato con sufficiente e/o di elevata qualità fluoroscopia.

Non posizionare mai vicini fra loro stent di materiale diverso e non sovrapporre le strutture (rischio di sviluppo di potenziali galvanici).

Qualora si dovesse incontrare resistenza, in qualsiasi momento, durante l’inserimento o l’estrazione del dispositivo, non forzare e non proseguire: interrompere immediatamente la procedura e, prima di continuare, stabilire la causa della resistenza. Qualora sia impossibile posizionare lo stent, rimuovere l’intero sistema in toto con il catetere guida, e non tentare di recuperare lo stent attraverso il catetere guida poiché ciò potrebbe provocare un distacco dello stent dal palloncino.

Il dispositivo dovrà venire utilizzato unicamente da personale medico opportunamente addestrato e qualificato all’esecuzione di interventi di Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).

Il paziente dovrà venire sottoposto a idonea terapia antiaggregante piastrinica e/o anticoagulante, in base alle decisioni del medico, in linea con i protocolli standard per l’impianto di stent.

Il catetere fornito non è adatto per il monitoraggio della pressione distale.

MGuard™ non è adatto per l’utilizzo in lesioni che richiedano una sovrapposizione degli stent.

MGuard™ non è adatto per l’utilizzo in lesioni gravemente calcifichi.

MGuard™ non è adatto per l’utilizzo in lesioni distali a una lesione esistente.

MGuard™ non è adatto per l’utilizzo in lesioni adiacenti a uno stent reesistente.

Il dispositivo non è raccomandato per effettuare uno stenting diretto.


5. Precauzioni

Utilizzare unicamente fili guida con un diametro massimo di 0.014” (0.36 mm).

Prestare la dovuta attenzione durante la manipolazione, per evitare potenziali danni allo stent, al palloncino ed al sistema stent fissato al palloncino. Evitate di curvare eccessivamente il corpo del catetere o di piegarlo.

Riporre al buio, in luogo fresco e asciutto.

È opportuno che gli interventi di Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) e gli impianti di stent coronarico si eseguano unicamente presso strutture sanitarie ove, nel caso di potenziali lesioni o complicanze pericolose per la vita, sia possibile eseguire immediatamente un intervento d’innesto di bypass aorto-coronarico. Allorquando si eseguono attività interventistiche, è opportuno avvalersi dello stand-by di un’equipe chirurgica.

È opportuno non utilizzare dispositivi di aterectomia meccanica o cateteri laser nell’area sottoposta a impianto di stent.

Si raccomanda di non utilizzare imaging a risonanza magnetica (MRI) fino a quando lo stent non sarà completamente endotelizzato (dopo circa 8 settimane), per ridurre al minimo la possibilità di migrazione dello stent. Lo stent potrebbe causare la presenza di artefatti nelle immagini MRI, a causa della distorsione del campo magnetico.

6. Complicanze Le possibili complicanze legate all’impianto di uno stent coronarico includono, a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo:

Morte

Infarto miocardico acuto

Spasmi delle arterie coronarie

Restenosi dell’arteria sottoposta a stenting

Trombosi acuta o sub-acuta

Occlusione totale dell’arteria coronarica o del bypass coronarico innestato

Dissezione, perforazione o rottura dell’arteria coronarica

Ipo/ipertensione

Sepsi/Infezione

Aritmia, inclusa la fibrillazione ventricolare.

Emorragia o ematoma

Fistola arterovenosa

Embolizzazione

Migrazione dello stent

Reazioni allergiche

Collasso dello stent

Durante l’impianto potrebbero verificarsi rottura o frattura dello stent

7. Indicazioni d’uso

Prima del posizionamento dello stent, è opportuno effettuare una predilatazione.

Nel caso d’impianto di più stent, la direzione di trattamento delle lesioni sarà da distale verso prossimale. Gli stent non dovranno assolutamente sovrapporsi.

NOTA: Nelle condizioni indicate di seguito, lo stent MGuard™ non dovrà venire posizionato senza predilatazione:

Stenosi subocclusiva

Lesioni gravemente calcifichi

Lesioni localizzate su curve ad angolo acuto.

Eccessiva tortuosità vascolare prossimale


Attenzione: Se si incontra resistenza durante l’attraversamento della lesione ovvero qualora il sistema non fosse in grado di superare agevolmente la lesione, non tentare di estrarre lo stent dal catetere guida: potrebbe verificasi il distacco dello stent dal palloncino. Estrarre delicatamente l’intero sistema (catetere guida, filo guida e sistema di posizionamento stent) come un singolo blocco. Nel caso se intenda persistere con l’impianto dello stent, si dovrà procedere con una predilatazione della lesione, o altrimenti preparare la stessa con una strategia alternativa. In seguito alla predilatazione, non utilizzare lo stesso sistema stent poiché lo stent e/o il sistema di posizionamento potrebbero essere stati danneggiati durante il primo tentativo di attraversare la lesione, ovvero durante l’estrazione.

7.1. Preparazione del Sistema di Posizionamento Stent SDS 1. Usando una tecnica sterile, rimuovere il sistema SDS e il dispenser dalla confezione e posizionarli

su di un campo sterile . 2. Estrarre delicatamente il catetere dal dispenser . 3. Rimuovere con cautela il mandrino e la guaina di protezione del sistema palloncino/stent. . 4. Ispezionare visivamente il “crimpaggio” dello stent per verificarne l’uniformità e accertare che non vi

siano punte sporgenti e che lo stent sia centrato sul palloncino. Ispezionare visivamente il catetere del palloncino per verificarne l’uniformità e accertare che non vi siano perdite e che sia centrato sullo stent. Si prega di non utilizzare il dispositivo nel caso si notino uno o più eventuali difetti.

7.2. Lavaggio del lume del filo-guida 1. Utilizzando l’ago per lavaggio incluso nella confezione, collegare una siringa contenente soluzione

fisiologica sterile alla punta distale del catetere ed irrigare il lume del filo-guida. 2. Rimuovere la siringa. 3. Durante la rimozione dalla confezione ed il lavaggio del lume del filo-guida, evitare di manipolare lo

stent. 4. Non pregonfiare il palloncino prima del posizionamento dello stent. Usare la tecnica di deareazione

del palloncino descritta di seguito. Attenzione: Non applicare al catetere una pressione negativa prima di avere attraversato la lesione e posizionato lo stent. Ciò potrebbe provocare il distaccamento dello stent.

7.3. Tecnica d’inserimento 1. Attaccare la valvola emostatica al connettore luer del catetere guida posizionato nel vaso. 2. Nel caso in cui il filo guida coronarico non abbia già attraversato la lesione, durante la fluoroscopia

inserire un filo guida del diametro di 0.014” (0.36 mm) attraverso la lesione, seguendo le tecniche standard per l’angioplastica coronarica transluminale percutanea.

3. Inserire l’estremità prossimale del filo guida nella punta distale del catetere. 4. Inserire con cura il sistema SDS attraverso la valvola emostatica e far avanzare il catetere. Nota: Prima di inserire il sistema di posizionamento è necessario verificare che la valvola emostatica sia completamente aperta, poiché una valvola aperta solo parzialmente potrebbe danneggiare lo stent o spostarlo dalla sede centrata sul palloncino di dilatazione. 5. Sotto controllo fluoroscopico, far avanzare con attenzione lo stent e il sistema SDS attraverso il

catetere guida e nell’arteria coronarica, seguendo il filo guida, nella direzione della lesione bersaglio. 6. Posizionare lo stent all’interno della lesione usando come punti di riferimento gli indicatori radiopachi

ubicati sul catetere a palloncino, così da posizionarlo correttamente lungo tutta la lesione bersaglio. Attenzione: Se si incontra resistenza nello spingere il catetere fuori dal catetere guida, individuare la causa della resistenza. Se non è possibile accertare né eliminare la causa, allora ritrarre in toto l’intero sistema (filo guida, sistema di posizionamento e catetere guida) in un solo blocco.

7.4. Tecnica di deaerazione del palloncino e posizionamento dello stent 1. Mantenendo lo stent nella lesione, collegare una siringa contenente una miscela di volumi uguali, in

rapporto 50:50, di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica sterile, al connettore luer del catetere ed applicare una pressione negativa per circa 15 secondi, fino alla scomparsa delle bolle nella soluzione del mezzo di contrasto. Ritirare la siringa lasciando un menisco di contrasto nel lume del connettore del palloncino.

2. Rimuovere le bolle d’aria dal dispositivo di gonfiaggio come indicato nelle istruzioni del fabbricante. 3. Attaccare il dispositivo di gonfiaggio al sistema SDS. Evitare di far entrare aria nel sistema. 4. Gonfiare il palloncino gradualmente, per far espandere lo stent fino a raggiungere il diametro

prestabilito in base a quanto indicato nella Tabella. Applicare una pressione costante per almeno 30 secondi.

5. Dopo l’espansione, la correlazione fra diametro vascolare di riferimento e diametro dello stent non dovrà superare il rapporto di 1:1,5


Attenzione

Non procedere all’espansione dello stent qualora questo non sia correttamente posizionato nella lesione bersaglio

Il posizionamento dello Stent potrebbe compromettere la pervietà delle derivazioni laterali.

Non superare la Pressione Nominale di Scoppio (RBP).

Nel caso in cui la dimensione dello stent sia ancora inadeguata (stent sottodilatato) in relazione al diametro vascolare di riferimento, al fine di ottenere un posizionamento ottimale dello stent, procedere ancora una volta al gonfiaggio del palloncino utilizzato per il posizionamento, o eseguire una post-dilatazione utilizzando un palloncino ad alta pressione non- compliante. Utilizzare più immagini fluoroscopiche per assicurarsi della completa espansione dello stent.

7.5. Sgonfiaggio del palloncino e rimozione del catetere 1. Procedere allo sgonfiaggio del palloncino in conformità agli standard delle procedure di PTCA.

Applicare al palloncino una pressione negativa per circa 30 secondi. Assicurarsi che il palloncino sia completamente sgonfio prima di estrarre delicatamente il catetere dal vaso.

2. Nei 15 minuti successivi all’impianto dello stent è opportuno tenere il paziente sotto osservazione e verificare l’evoluzione angiografica ad intervalli regolari.

8. Gravidanza Questo prodotto non è stato testato su donne in stato di gravidanza, donne che desiderino affrontare una gravidanza, donne in fase di allattamento o uomini che intendano procreare, né sono stati studiati gli effetti di questo prodotto su di un feto in fase di sviluppo. Sebbene non vi siano controindicazioni, i rischi e gli effetti ai fini della riproduzione rimangono ignoti.

9. Conservazione raccomandata Conservare a temperatura ambiente, all’ombra, in un luogo asciutto. Vedere il simbolo etichetta per i valori massimi.

10. Istruzioni per lo smaltimento Dopo l’uso, smaltire il prodotto e l’imballo secondo le norme ospedaliere, amministrative e legislative locali.

11. Ulteriore trattamento Questo MGuard è progettatto ed inteso solo per un uso singolo. Il trattamento per un secondo uso può diminuire l'integrità del dispositivo, la sua sterilità, la sua funzionalità e mettere a rischio il paziente. InspireMD non è responsabile per ogni danno diretto, accidentale o conseguente che possa risultare da un secondo trattamento, risterilizzazione o secondo uso del dispositivo.

12. Garanzia/Responsabilità Il prodotto, ed ogni suo componente, sono stati progettati, fabbricati, testati ed imballati con tutte le precauzioni del caso. Le avvertenze contenute nelle indicazioni d’uso di InspireMD Ltd. sono da considerarsi espressamente parte integrante della presente disposizione. InspireMD Ltd. garantisce il prodotto fino alla data di scadenza indicata sul prodotto stesso. La garanzia è valida a condizione che l’uso del prodotto avvenga in conformità alle istruzioni d’uso. InspireMD Ltd. esclude qualsiasi tipo di garanzia riferita a commerciabilità o idoneità del prodotto ad uno scopo particolare. InspireMD Ltd. non sarà responsabile di eventuali danni diretti, indiretti, incidentali o consequenziali causati dal prodotto. Eccezion fatta per i casi di frode o colpa grave per parte di InspireMD Ltd., un eventuale risarcimento per danni causati all’acquirente non potrà in alcun caso superare il prezzo del prodotto oggetto di controversia, così come appare in fattura. La garanzia ivi contenuta integra e sostituisce le garanzie legali per difetti e non-conformità, ed esclude qualsiasi altra possibile responsabilità di InspireMD Ltd., comunque sorta, in capo ai prodotti forniti. Le presenti limitazioni della responsabilità e della garanzia non intendono contravvenire ad alcuna disposizione obbligatoria di legge applicabile al caso. Qualora un tribunale competente dovesse ritenere nulle una o più clausole della liberatoria o dovesse considerarle in contrasto con la legge applicabile, ciò non si ripercuoterà sulla parte residua, che rimarrà pienamente in vigore e vincolante tra le parti. Si provvederà alla sostituzione della clausola nulla con una clausola valida, che rifletta nel migliore dei modi i legittimi interessi di InspireMD Ltd., intesi a limitare la responsabilità della stessa e le garanzie fornite dalla stessa. Nessun soggetto avrà alcuna autorità per vincolare InspireMD Ltd. ad alcuna garanzia o responsabilità in relazione al prodotto.


Σύστημα Στεφανιαίας Υποστήριξης

Οδηγίες Χρήσεως

Greek

Οδός Μενοράτ Χαμαόρ 4

Τελ Αβίβ, 67448

Ισραήλ

Τηλέφωνο: + 972 - 3 - 6917691

Φαξ: + 972 –3 - 6917692

Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος Ευρώπης

Inspire MD GmbH

Boschstrasse 16

D-21423 Winsen

Γερμανία

Τηλέφωνο: + 49 302 5555 155

Φαξ: + 49 302 5555 156


Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.

Να διατηρείται σε δροσερό, στεγνό και σκοτεινό μέρος.

Ημερομηνία λήξης

Νούμερο καταλόγου.

Νούμερο σειράς.

Αποστειρωμένο, αποστειρώθηκε με αέριο Οξειδίου Αιθυλενίου

Κάθε συσκευή είναι κατάλληλη για μια (1) χρήση μόνο.


1. Περιγραφή:

Το Inspire MD, MGuard σύστημα στεφανιαίας υποστήριξης, προσδιορίζει μια σειρά από επεκτάσιμα στεφανιαία μπαλονάκια προσαρμοσμένα στους καθετήρες που χαρακτηρίζουν το στεφανιαίο σύστημα παράδοσης (SDS).

Οι MGuard στεφανιαίες πλατφόρμες έχουν σωληνοειδή σχεδιασμό, κομμένο με λέιζερ από ανοξείδωτο ατσάλι σε συνδυασμό με διαχωρισμένους σωλήνες με συγκεκριμένη διάμετρο, σύμφωνα με την ονομαστική στεφανιαία διάμετρο. Ο σχεδιασμός της στεφανιαίας πλατφόρμας είναι βασισμένος σε μια ομοιόμορφη διασύνδεση μοναδικού πυρήνα χωρίς αιχμηρές ενώσεις ή σημεία συγκόλλησης.

Το σωληνοειδές περίβλημα τον MGuard, είναι μια μονάδα αποτελούμενη από ίνες Πολυαιθυλενίου (Polyethelyne Therephalate) (PET) παρέχοντας ασφάλεια στην στεφανιαία χρησιμοποιώντας ίνες ραφής PET.

Το στεφανιαίο σύστημα παράδοσης είναι ένας γρήγορος καθετήρας ανταλλαγής που αποτελείται από έναν κεντρικό ενιαίο άξονα μονάδων, έναν διπλό ακραίο άξονα μονάδων και ένα μπαλόνι κοντά στην άκρη καθετήρων. Ο κεντρικός άξονας αποτελείται από έναν υποσωλήνα ανοξείδωτου χάλυβα με μία κεντρική σύνδεση luer-lock (εστία) για την διόγκωση των μπαλονιών. Στην αντίθετη πλευρά, μια πρόσθετη ομοαξονική ένωση στον ακραίο άξονα εγγυάται μια βέλτιστη μετάδοση ώθησης και ροπής και έναν πλήρη έλεγχο στο πλήρες μήκος των καθετήρων.

Η πρώτη μονάδα του ακραίου άξονα αφιερώνεται στη μετάβαση κατευθυντήριων καλωδίων καθώς η άλλη, που συνεχίζει μέσω του κεντρικού άξονα επάνω μέχρι την εστία, αφιερώνεται στην διόγκωση του μπαλονιού.

Η θύρα πρόσβασης κατευθυντήριων καλωδίων βρίσκεται στην άκρη του καθετήρα ενώ η θύρα εξόδων βρίσκεται 25 εκατοστά από την άκρη. Η μέγιστη διάμετρος κατευθυντήριων καλωδίων είναι 0.014" (0.36 εκατοστά).

Το μπαλόνι είναι σχεδιασμένο για συγκεκριμένες διαμέτρους σε συγκεκριμένες πιέσεις. Παρακαλώ ανατρέξτε στο διάγραμμα συμβατότητας που περιλαμβάνεται στη συσκευασία για τον ακριβή συσχετισμό μεταξύ της πίεσης και διαμέτρου.

Προκειμένου να τοποθετηθούν σωστά το μπαλόνι και η στεφάνη κάτω από το φθοροσκόπιο, δύο διαφανείς (zero profile) δείκτες τοποθετούνται στον άξονα κάτω από το ίδιο το μπαλόνι, που καθορίζει το στεφανιαίο μήκος.

Ο καθετήρας περιλαμβάνει μια ομαλή, μαλακή και τραυματική αιχμή περιφερειακά της άκρης του.

Η σύνδεση παρέχεται στην αποστειρωμένη συσκευασία για να βοηθά τον ενισχυμένο καθετήρα να κρατά το πεδίο αποστειρωμένο .

Το MGuard παρέχεται στα μήκη των διαμέτρων. Τα ονομαστικά στεφανιαία μήκη και η διάμετρος είναι τυπωμένα στην εστία.

Το Σφςτημα Χορήγηςησ Ενδοπρόθεςησ διατίθεται με διαμζτρουσ ενδοπροθζςεων 2.0 ζωσ 4.0 χιλιοςτών, και μήκη ενδοπροθζςεων 12 ζωσ 39 χιλιοςτών.

2. Υποδείξεις : Το σύστημα τοποθέτησης ενδοπρόθεσης προορίζεται για τη βελτίωση της διαμέτρου του αγγειακού αυλού στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (percutaneous coronary intervention — PCI) λόγω διακριτών de novo και επαναστενωτικών βλαβών της στεφανιαίας αρτηρίας με διάμετρο αναφοράς του αγγείου από 2,0 έως 4,0 mm.

Προγραμματισμένη εμφύτευση και στη θεραπεία οξείας ή επαπειλούμενης απόφραξης που σχετίζεται με μια στεφανιαία παρέμβαση, για μοσχεύματα σαφηνούς φλέβας και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε πρωτογενής διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI) για έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (ST-elevation myocardial infarction, STEMI ).


3. Αντενδείξεις : Γενικές αντενδείξεις για στεφανιαία υποστήριξη και για τη χρήση αυτής της συσκευής είναι:

Η μη προστατευμένη αριστερή, ασθενής στεφανιαία αρτηρία.

Σπασμός στεφανιαίων αρτηριών.

Αρτηριών που περιλαμβάνουν διακλάδωση.

Καρδιογενή κλονισμό.

Οποιοιδήποτε ασθενείς κρίνουν ότι υπάρχει ένα τραύμα που μπορεί να αποτρέψει την κατάλληλη οριακή ανάπτυξη.

Αγγείων που απαιτούν χειρουργική επέμβαση ή έλεγχο.

Συνολική απόφραξη του συγκεκριμένου τραύματος.

Αποβολή τμήματος <30%.

Αλλεργίες που απαιτούν τυπική φαρμακευτική αγωγή.

Τραύματα που περιλαμβάνουν αρτηριακά τμήματα με ιδιαίτερα περίπλοκη ανατομία.

Αυστηρή αντίδραση να αντιπαραβληθούν οι συντελεστές.

Αντενδείξεις για θεραπεία για αιμοπετάλια και / ή αντιπηκτικά.

Γνωστές αλλεργίες στο ανοξείδωτο ατσάλι ή στο Πολυαιθυλένιο

Καρδιακός επιπωματισμός.

Εμβολή, περιφερειακά (αέρας, ιστός ή θρομβωτική εμβολή).

Προκύπτουσα χειρουργική επέμβαση διακλάδωσης στεφανιαίων αρτηριών (CABG).

Διάχυση του περικαρδίου.

Μηριαίο ψευτοανέυρισμα.

Αναπνευστική ανεπάρκεια.

Κλονισμός /πνευμονικό οίδημα.

4. Προειδοποιήσεις :

Η συσκευή αυτή είναι σχεδιασμένη και μελετημένη για μόνο μια χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΕΤΕ ΚΑΙ /Η ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ. InspiredMD δεν θα είναι υπεύθυνο για οποιεσδήποτε άμεσες, τυχαίες ή επακόλουθες ζημιές που μπορεί να προέλθουν από την επαναποστείρωση ή την επαναχρησιμοποίηση.

Επιθεωρήστε τη συσκευή πριν από τη διαδικασία, για να ελέγξετε τη λειτουργία και για να ελέγξετε την απουσία τμημάτων ή καταστρεμμένων τμημάτων . Μην χρησιμοποιήστε τη συσκευή εάν η εξωτερική ή εσωτερική συσκευασία είναι χαλασμένη ή ανοιγμένη.

Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος συσκευής που ταιριάζει το μήκος του τραύματος και στη διάμετρο των αγγείων.

Μην προσπαθήστε να επανατοποθετήσετε μέρος της συσκευής δεδομένου ότι αυτό μπορεί να οδηγήσει στην αυστηρή ζημία των αγγείων .

Μην προσπαθήστε να αφαιρέσετε ή να αναδιαρρυθμίσετε το όριο στο σύστημα παράδοσής του. Ο όριο δεν μπορεί να μετατεθεί και να τοποθετηθεί σε έναν άλλο καθετήρα μπαλονιών.

Η πίεση του μπαλονιού δεν πρέπει να υπερβεί το Ποσοστό Εκτιμώμενης Πίεσης (RBP). Η χρήση της συσκευής ελέγχου πίεσης είναι υποχρεωτική για να αποτρέψει την παραπάνω πίεση.

Χρησιμοποιώντας μόνο ένα ακατάλληλο μέσο διόγκωσης του μπαλονιού (50: 50 μείγμα του όγκου του μέσου αντίθεσης και αποστειρωμένο αλατούχο μίγμα). Μην χρησιμοποιήστε ποτέ αέρα ή ένα οποιοδήποτε αέριο για να διογκώσετε το μπαλόνι.

Μην εκθέστε το οριακό σύστημα σε οργανικούς διαλύτες, π.χ. οινόπνευμα.

Όταν ο καθετήρας είναι στο σώμα, πρέπει να διαχειρίζεται κάτω από ικανοποιητική ή/ και υψηλής ποιότητας φθοροσκόπηση.

Μην εμφυτεύστε ποτέ υποστηρικτές (stents) διαφορετικού υλικού μαζί ή να διασταυρώσετε τα στηρίγματα (κίνδυνος γαλβανικής πιθανότητας).

Εάν γίνει αισθητή οποιαδήποτε στιγμή οποιαδήποτε αντίσταση κατά τη διάρκεια του χειρισμού, της εισαγωγής ή της απόσυρσης της συσκευής, μην επιχειρήσετε να συνεχίσετε : σταματήστε την διαδικασία αμέσως και διακόψτε την πίεση της αντίστασης πριν προχωρήσετε. Εάν ο υποστηρικτής δεν μπορεί να επεκταθεί, αφαιρέστε το ολόκληρο σύστημα και καθοδηγήστε τον καθετήρα σαν μονάδα, μην προσπαθήσετε να ανακτήσετε τον υποστηρικτή μέσω του καθετήρα καθοδήγησης, μπορεί να παρουσιαστεί απόσπαση.

Μόνο οι παθολόγοι που εκπαιδεύονται λεπτομερώς και διδάσκονται στην εκτέλεση της Διαδερματικής Διαφωτοδοτικής Στεφανιαίας Αγγειοπλαστείας (PTCA) μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτήν την συσκευή.

Θεραπεία για αιμοπετάλια ή /και αντιπηκτική θεραπεία που πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή καθορίζεται από τον Παθολόγο σύμφωνα με τα τυποποιημένα πρωτόκολλα για την stent εμφύτευση.

Ο καθετήρας δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τον ακραίο έλεγχο πίεσης.

Το MGuard δεν συστήνεται για τη χρήση σε βαρέα τραύματα.

Το MGuard δεν συστήνεται για τη χρήση σε παρατεταμένα τραύματα ή σε ένα υπάρχον τραύμα.

Το MGuard δεν συστήνεται για τη χρήση στα τραύματα δίπλα σε μια ύπαρξη υποστηρικτή.

Άμεσο δεν συστήνεται.


5. Προφυλάξεις :

Χρησιμοποιήστε μόνο κατευθυντήριο καλώδιο με το µέγιστης της 0.014" (0.36 mm) διαμέτρου.

Προσοχή άσκησης κατά τη διάρκεια του χειρισμού προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανή ζημία στον υποστηρικτή, στο σωλήνα, στον καθετήρα του μπαλονιού, και στον υποστηρικτή μπαλονιού. Αποφύγετε την ισχυρή κάμψη της συστροφής του άξονα των καθετήρων.

Φυλάσσεται σε μια σκοτεινή, δροσερή και ξηρά θέση.

PTCA και η εμφύτευση του στεφανιαίου υποστηρικτή συστήνονται μόνο στα νοσοκομεία όπου η άμεση ανάγκη για χειρουργική επέμβαση διακλάδωσης στεφανιαίων αρτηριών μπορεί να πραγματοποιηθεί αμέσως σε περίπτωση πιθανής επιπλοκής με κίνδυνο την ζωή. Μια χειρουργική ομάδα πρέπει να είναι στην εφεδρεία όταν εκτελείται μια παρεμβατική διαδικασία.

Η χρήση των μηχανικών συσκευών αθερεκτομής ή του καθετήρα λέιζερ δεν συστήνεται σε περιοχή που υποστηρίζεται.

MRI δεν συστήνεται έως ότου ο υποστηρικτής είναι εντελώς ενδοθηλιασμένος (τουλάχιστον για 8 εβδομάδες) για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα της μετατόπισης του υποστηρικτή. Ο υποστηρικτής μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει τεχνητά προϊόντα στα MRI ανίχνευσης λόγω της διαστρέβλωσης του μαγνητικού πεδίου.

6. Επιπλοκές : Οι πιθανές επιπλοκές που συνδέονται με την εμφύτευση του στεφανιαίου υποστηρικτή μπορούν να περιλάβουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:

Θάνατος.

Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Σπασμός στεφανιαίων αρτηριών.

Στένωση αρτηρίας.

Οξύς ή υποοξύ - οξεία θρόμβωση του υποστηρικτή .

Συνολικό κλείσιμο του εμβόλου στεφανιαίων αρτηριών ή διόδου.

Ανατομή, διάτρηση ή έκσταση της στεφανιαίας αρτηρίας.

Υπο/υπέρταση.

Σηψαιμία /Μόλυνση.

Αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένου του ορθοστατικού ινιδισμού.

Αρτηριοφλεβές συρίγγιο.

Εμβολή.

Μετατόπιση υποστηρικτή.

Αλλεργικές αντιδράσεις. 7. Οδηγίες για χρήση :

Η προ-θερμική μεταβολή διαστάσεων συστήνεται πριν από τη ανάπτυξη του υποστηρικτή.

Σε περίπτωση εμφύτευσης περισσοτέρων από 1 υποστηρικτή, θεραπεύστε τη μορφή του τραύματος από περιφερειακή σε κεντρική. Ο ένας υποστηρικτής δεν μπορεί να επικαλύψει άλλο.

Σημείωση : Ο υποστηρικτής MGuard δεν πρέπει να παραδοθεί χωρίς επιβεβαίωση στους ακόλουθους όρους:

Υπο- έμφραξη στένωση.

Ιδιαίτερα με σοβαρά τραύματα.

Οξύ τραύμα που νοσεί.

Υπέρμετρα ελικοειδή κεντρικά αγγεία


Προσοχή : Εάν οποιαδήποτε αντίσταση γίνει αισθητή κατά τη διάρκεια διασχίζοντας το τραύμα ή εάν το σύστημα είναι ανίκανο να διασχίσει το τραύμα εύκολα, μην προσπαθήστε να τραβήξετε το σύστημα του υποστηρικτή πίσω μέσω του καθετήρα καθοδήγησης: μπορεί να δημιουργηθεί απόσπαση του υποστηρικτή . Τραβήξτε πίσω προσεκτικά το ολόκληρο σύστημα (καθετήρας καθοδήγησης, καλώδιο και το σύστημα παράδοσης του υποστηρικτή ) ως ενιαία μονάδα. Το τραύμα πρέπει έπειτα να διασταλθεί ή ειδάλλως να προετοιμαστεί μέσω μιας εναλλακτικής στρατηγικής, εάν υπάρχει η πρόθεση . Μην χρησιμοποιήστε το ίδιο σύστημα υποστηρικτή μετά από την διαστολή επειδή ο υποστηρικτής /ή το σύστημα παράδοσης μπορεί να είχε υποστεί βλάβη κατά τη διάρκεια της πρώτης προσπάθειας να διασχίσει το τραύμα ή κατά τη διάρκεια της απόσυρσης.

7.1. Προετοιμασία συστήματος παράδοσης υποστηρικτή : 1. Χρησιμοποιώντας την αποστειρωμένη τεχνική αφαιρέστε το SDS και το διανομέα από τη συσκευασία και τον

τοποθετήστε στον αποστειρωμένο τομέα. 2. Ήπια αφαιρέστε τον καθετήρα από τον διανομέα. 3. Προσεκτικά αφαιρέστε το στιλέτο και το μπαλόνι/ τη προστατευτική θήκη του υποστηρικτή. 4. Οπτικός έλεγχος του υποστηρικτή για την ομοιομορφία, καμία προεξοχή και εστίαση στο μπαλόνι. Οπτικός

έλεγχος του σωλήνα για την ομοιομορφία, για διαρροές εστιάζοντας στον υποστηρικτή. Μην χρησιμοποιήστε την συσκευή ένα κάτι από αυτά παρατηρηθεί.

7.2. Καθαρισμός του φωτεινού καλωδίου καθοδήγησης : 1. Χρησιμοποιώντας την βελόνα καθαρισμού που περιλαμβάνεται στη συσκευασία, συνδέστε μια σύριγγα που

περιέχει το αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα με την άκρη του καθετήρα και καθαρίστε τη μονάδα φωτεινού καλωδίου καθοδήγησης.

2. Αφαιρέστε τη σύριγγα. 3. Αποφύγετε το χειρισμό του υποστηρικτή κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης από τη συσκευασία και το ξέπλυμα της

μονάδας φωτεινού καλωδίου καθοδήγησης. 4. Μην διογκώστε το μπαλόνι πριν από τη επέκταση του υποστηρικτή. Χρησιμοποιήστε την τεχνική καθαρισμού

μπαλονιών που περιγράφεται παρακάτω.

Προσοχή : Μην εφαρμόστε αρνητική πίεση στον καθετήρα πριν από την τοποθέτηση του υποστηρικτή πέρα από το τραύμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει πρόωρη αποκόλληση του υποστηρικτή..

7.3. Τεχνική εισαγωγής: 1. Συνδέστε την αιμοστατική βαλβίδα στο Luer-port του καθετήρα καθοδήγησης που τοποθετείται μέσα αγγειακά . 2. Σε περίπτωση που το στεφανιαίο καλώδιο καθοδήγησης δεν έχει τοποθετηθεί ήδη πέρα από το τραύμα, κάτω από

τη φθοροσκόπηση τοποθετήστε 0.014 " (0.36 mm) το καλώδιο καθοδήγησης πέρα από το τραύμα, μετά από τις πιστοποιημένες τεχνικές PTCA.

3. Κεντρικό κεντρικά του καλωδίου καθοδήγησης οδηγών άκρη του καθετήρα. 4. Προσεκτικά τοποθετήστε SDS μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας και προωθήστε τον καθετήρα.

Σημείωση : Σιγουρευτείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα είναι απολύτως ανοικτή πριν τοποθετηθεί το σύστημα παράδοσης, δεδομένου ότι μια μερικώς ανοικτή βαλβίδα βλάπτει τον υποστηρικτή ή τον αποσπά από την κεντροθετημένη θέση στο μπαλόνι διαστολής. 5. Κάτω από τη φθοροσκοπική καθοδήγηση, προωθήστε προσεκτικά τον υποστηρικτή και το SDS μέσω του

καθετήρα καθοδήγησης και στη στεφανιαία αρτηρία μετά από το καλώδιο προς το κέντρο του τραύματος . 6. Τοποθετήστε τον υποστηρικτή μέσα στο τραύμα χρησιμοποιώντας τις διαφανείς στις ακτίνες που βρίσκονται στον

καθετήρα μπαλονιών ως σημεία αναφοράς για την ακριβή τοποθέτηση πέρα από το κέντρο του τραύματος.

Προσοχή : Εάν γίνει αισθητή οποιαδήποτε αντίσταση όταν ωθείται ο καθετήρας καθοδήγησης, σιγουρευτείτε για να καθορίσετε την αιτία. Εάν δεν μπορείτε να καθορίσετε και να εξαλείψετε την αιτία, αποσύρετε ολόκληρο σύστημα (καλώδιο καθοδήγησης , σύστημα παράδοσης και καθετήρας καθοδήγησης) μαζί, ως ενιαία μονάδα.


7.4. Τεχνική καθαρισμού μπαλονιού και επέκταση υποστηρικτή: 1. Διατηρώντας τον υποστηρικτή μέσα στο τραύμα, συνδέστε μια σύριγγα που περιέχει το μίγμα 50:50 από το

αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα luer –lock στην κεντρική εστία του καθετήρα και εφαρμόστε αρνητική πίεση για περίπου 15 δευτερόλεπτα έως ότου δεν εμφανίζεται καμία φυσαλίδα στη μέση του διαλύματος.. Γυρίστε τη σύριγγα αφήνοντας έναν μηνίσκο αντίθεσης στην εστία της μονάδας του μπαλονιού.

2. Αφαιρέστε τη μορφή αεροφυσαλίδων η συσκευή διόγκωσης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 3. Συνδέστε τη συσκευή διόγκωσης με το SDS. Αποτρέψτε τον αέρα να εισαχθεί το σύστημα. 4. Διογκώστε το μπαλόνι διαστολής για να επεκτείνετε βαθμιαία τον υποστηρικτή στην υπολογισμένη διάμετρο

σύμφωνα με το διάγραμμα. Εφαρμόστε τη σταθερή πίεση για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. 5. Ο υποστηρικτής πρέπει να επεκταθεί σε μια αναλογία διαμέτρων του /υποστηρικτής αγγείων όχι παραπάνω από

1:1.15.

Προσοχή :

Μην επεκτείνετε τον υποστηρικτή εάν δεν τοποθετηθεί κατάλληλα στο κέντρο του τραύματος .

Η τοποθέτηση του υποστηρικτή μπορεί να συμβιβάσει προφανή δευτερεύουσα προέκταση .

Μην υπερβείτε την εκτιμημένη πίεση έκρηξης (RBP).

Σε περίπτωση που το μέγεθος του υποστηρικτή είναι ακόμα ανεπαρκές (υπό-διασταλμένος) όσον αφορά τη διάμετρο των αγγείων, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη επέκταση υποστηρικτή, διογκώστε μπαλόνι ακόμα μια φορά με το ίδιο σύστημα παράδοσης ή εκτελέστε μια μετα- θερμική μεταβολή διαστάσεων χρησιμοποιώντας ένα μη-υποχωρητικό υψηλό μπαλόνι. Χρησιμοποιήστε πολλαπλές φθοροσκοπικές απόψεις για να εξασφαλίσετε το ότι ο υποστηρικτής έχει επεκταθεί εντελώς.

7.5. Διόγκωση μπαλονιού και αφαίρεση καθετήρα:

Ξεφουσκώστε το μπαλόνι σύμφωνα με τις απαιτούμενες διαδικασίες PCTA. Εφαρμόστε την αρνητική πίεση στο μπαλόνι για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Εξασφαλίστε ότι το μπαλόνι είναι πλήρως ξεφουσκωμένο πριν τραβήξετε τον καθετήρα προσεκτικά από το αγγεία.

Η παρακολούθηση του ασθενή και της ακτινογραφικής εξέλιξης πρέπει να εκτελεσθεί περιοδικά στα 15 λεπτά μετά από την εμφύτευση του υποστηρικτή.

8. Εγκυμοσύνη: Αυτό το προϊόν δεν έχει εξεταστεί στις έγκυες γυναίκες, γυναίκες που σκοπεύουν να εγκυμονήσουν, θηλάζουσες μητέρες ή στους άνδρες που σκοπεύουν να γίνουν γονείς, αποτελέσματα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο δεν έχουν μελετηθεί. Ενώ δεν υπάρχει καμία αντένδειξη, οι κίνδυνοι και τα αναπαραγωγικά αποτελέσματα παραμένουν άγνωστοι.

9. Συνιστώμενη φύλαξη

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, σε στεγνό και σκοτεινό μέρος. Για τις μέγιστες τιμές δείτε την ένδειξη στην ετικέτα.

10. Οδηγίες απόρριψης

Μετά από την χρήση, η απόρριψη του προϊόντος και της συσκευασίας πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου και/ή των κρατικών και/ή τοπικών αρχών.

11. Επανεπεξεργασία Το MGuard έχει σχεδιαστεί και προορίζεται για μια χρήση μόνο. Η επανεπεξεργασία για δεύτερη χρήση ενδέχεται να υποβιβάσει την ακεραιότητα, την στειρότητα και την λειτουργικότητα της συσκευής και να θέσει σε κίνδυνο τον ασθενή. Η InspireMD δεν θα ευθύνεται για οποιεσδήποτε άμεσες, συναφείς ή επακόλουθες ζημιές που θα προκύψουν από επανεπεξεργασία, εκ νέου αποστείρωση ή επαναχρησιμοποίηση.

12. Εξουσιοδότηση /Ευθύνη : Το προϊόν και κάθε συστατικό του συστήματός του έχουν σχεδιαστεί, έχουν κατασκευαστεί, έχουν εξεταστεί και έχουν συσκευαστεί με όλη την απαιτούμενη προσοχή. Οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στις οδηγίες της InspireMD για τη χρήση θεωρούνται ρητώς ως αναπόσπαστο τμήμα της παροχής. Εξουσιοδότηση για το προϊόν της InspireMD μέχρι την ημερομηνία λήξης που υποδεικνύεται στην συσκευασία. Η εξουσιοδότηση ισχύει υπό τον όρο ότι η χρήση του προϊόντος ήταν σύμφωνη με τις οδηγίες για τη χρήση. Η InspireMD αποκηρύσσει οποιαδήποτε εξουσιοδότηση του εμπορεύματος ή της δικαιοδοσίας για έναν ιδιαίτερο σκοπό του προϊόντος. Η InspireMD δεν είναι υπεύθυνο για οποιεσδήποτε άμεσες, έμμεσες, τυχαίες ή επακόλουθες ζημίες που προκαλούνται από το προϊόν. Εκτός από την περίπτωση της απάτης ή του σοβαρού ελαττώματος από μέρους της InspireMD, η αποζημίωση οποιασδήποτε ζημίας στον αγοραστή, σε κάθε περίπτωση, δεν θα είναι μεγαλύτερη από την τιμή τιμολογίων που αναγράφετε για το προϊόν . Η εγγύηση που περιλαμβάνεται σε αυτήν την παροχή ενσωματώνει και αντικαθιστά τις νομικές εγγυήσεις για τις ατέλειες και τη συμμόρφωση, και αποκλείει οποιαδήποτε πιθανή ευθύνη της InspireMD, παρότι δημιούργησε το περιεχόμενο του προϊόντος . Αυτός ο περιορισμός της ευθύνης και η εξουσιοδότηση δεν προορίζονται να παραβούν οποιεσδήποτε υποχρεωτικές διατάξεις του νόμου εφαρμόζονται. Εάν οποιαδήποτε πρόταση ή η αποκήρυξη θεωρείται από οποιοδήποτε αρμόδιο δικαστήριο για να είναι άκυρη ή σε σύγκρουση με τον εφαρμόσιμο νόμο. Το υπόλοιπο μέρος δεν θα επηρεαστεί και θα παραμείνει στην πλήρη ισχύ και επίδραση. Η άκυρη πρόταση θα αντικατασταθεί από μια έγκυρη πρόταση που απεικονίζει καλύτερα το νόμιμο ενδιαφέρον της InspireMD για τον περιορισμό της ευθύνης ή της εξουσιοδότησής της. Κανένα πρόσωπο δεν έχει οποιαδήποτε δικαιοδοσία για να δεσμεύσει την InspireMD σε οποιαδήποτε εξουσιοδότηση ή την ευθύνη σχετικά με το προϊόν.


MGuard coronary Stent System (System Stentu MGuard™ do Naczyń Wieńcowych)

Instrukcje

Polish

4 Menorat Hamaor Street

Tel Aviv, 67448 Phone: +972-3-6917691 FAX: +972-3-6917692

Upoważniony Reprezentant na Europę: Inspire MD GmbH

Boschstrasse 16 D-21423 Winsen

Niemcy Telefon: +49 302 5555 155

Faks: +49 302 5555 156


Prosimy starannie przeczytać instrukcję użytkowania.

Przechowywać w miejscu chłodnym, suchym i ciemnym.

Nr w katalogu

Nr serii

Termin przydatności do użycia - do

Sterylne, sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu

Każde urządzenie nadaje się wyłącznie do jednorazowego użytku.


1. Opis

InspireMD, System stentu MGuard do naczyń wieńcowych zawiera szereg stentów, które powiększają się dzięki balonikom, które są umocowane na cewnikach balonowych z Systemem doprowadzania stentu (SDS).

Platformy stentowe MGuard™ są to rurki z otworami, wycięte laserem z rurek bezszwowych wykonanych ze stopu stali nierdzewnej o średnicy zaplanowanej w taki sposób, aby pasowały do nominalnej średnicy stentu. Platforma stentowa została zaprojektowana na podstawie jednorodnego połączenia jednostek tego samego rodzaju bez ostrych połączeń lub punktów spawania.

Pochewka MGuard ™ jest zrobiona z włókna z tereftalanu etylenu (PET) i umocowana na stencie za pomocą szwów z włókna PET.

System doprowadzania stentu stanowi cewnik do szybkiej wymiany złożony z pojedynczego jednokanałowego trzonu położonego proksymalnie, trzonu z podwójnym kanałem na dalszym końcu oraz balonika znajdującego się w pobliżu wierzchołku cewnika. Trzon położony proksymalnie składa się ze zrobionego ze stali nierdzewnej cewnika prowadzącego, który na bliższym końcu posiada łącznik typu Luer (oś) do nadymania balonika. Po stronie przeciwnej specjalne współśrodkowe złącze prowadzące do trzonu dystalnego zapewnia optymalne pchanie i przenoszenie momentu obrotowego oraz kierowanie na całej długości cewnika.

Pierwszy kanał w trzonie na przeciwległym końcu przeznaczony jest na przejście drutu prowadzącego, a drugi przebiega na całej długości przez trzon na bliższym końcu aż do osi i przeznaczony jest do nadmuchiwania balonika.

Port dostępu do drutu prowadzącego znajduje się na końcu cewnika, a port wyjściowy położony jest w odległości 25 cm od końcówki cewnika. Maksymalna średnica drutu prowadzącego wynosi 0.014” (0.36 mm).

Balonik jest skonstruowany tak, aby przy określonych wartościach ciśnienia osiągnął odpowiednią średnicę. Zależność między ciśnieniem a średnicą przedstawiona jest w szczegółach na Arkuszu Zgodności z Wymogami, który został dostarczony razem z zestawem.

W celu prawidłowego ustawienia balonika i stentu przy pomocy fluoroskopii na trzonie pod samym balonikiem umieszcza się dwa wzorcowe (profil zero) nieprzezroczyste radiacyjnie markery, w ten sposób określając długość stentu.

Cewnik posiada gładką, miękką i przyranną końcówkę na dystalnym końcu.

W sterylnym opakowaniu, w którym dostarczony został produkt, znajduje się uchwyt ułatwiający obchodzenie się z cewnikiem i utrzymanie go w jałowym polu.

Dostarczany MGuard™ posiada różne średnice. Nominalna długość i średnica stentu podana jest na osi.

System wszczepienia stentu dostępny jest w następujących rozmiarach: o średnicy 2.0 do 4.0 mm i o długości 12 do 39 mm.

2. Wskazania

Układ wprowadzający stentu jest wskazany do poprawiania średnicy prześwitu naczynia w następujących przypadkach:

Pacjenci leczeni PCI (percutaneous coronary intervention) [przezskórną interwencję wieńcową] ze względu na odnowienia separowane i ponowne zwężenia w naczyniach o średnicy odniesienia 2.0 - 4.0 mm;

Skuteczna implantacja i postępowanie z ostrym lub spodziewanym zamknięciem związanym z interwencją wieńcową, z przeszczepami żyły piszczelowej oraz pacjentów przechodzących podstawową (percutaneous coronary intervention) [przezskórną interwencję wieńcową] dla STEMI (ST-elevation myocardial infarction) rozwinięcie tłumacza: zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST elektrokardiogramu


3. Przeciwwskazania Ogólne przeciwwskazania do stosowania stentów do naczyń wieńcowych oraz omawianego urządzenia są następujące:

Niechroniona choroba głównej lewej tętnicy wieńcowej.

Skurcz tętnicy wieńcowej.

Zmiany chorobowe w rozwidleniu.

Szok kardiogenny.

Wszyscy pacjenci, u których stwierdzono zmiany chorobowe, mogące uniemożliwić prawidłowe rozwinięcie stentu.

Obrażenie naczyń krwionośnych, które wymaga chirurgicznego zabiegu lub ponownej interwencji.

Utrata drożności w miejscu zmienionym chorobowo.

Frakcja wyrzutowa serca <30%.

Uczulenie na leki, które muszą być zastosowane w trakcie zabiegu.

Zmiany chorobowe w bardzo krętych odcinkach tętnicy.

Poważne reakcje na środki kontrastowe.

Przeciwwskazania do stosowania leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwkoagulującego.

Wiadomo, że pacjent jest uczulony na stal nierdzewną lub na tereftalan polyetylenu.

Tamponada serca.

Zatory położone dystalnie (powietrze, tkanka, zatory spowodowane zakrzepami);

Nagły zabieg przeszczepu w celu pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG).

Wysięk w jamie osierdzia.

Tętniak rzekomy w udzie.

Niewydolność oddechowa.

Szok/obrzęk płucny.

4. Ostrzeżenie

Ten system jest zaprojektowany i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. NIE WOLNO PODDAWAĆ GO PONOWNEJ STERYLIZACJI ANI UŻYWAĆ POWTÓRNIE. Firma InspireMD nie będzie odpowiadać za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe lub skutkowe szkody spowodowane ponowną sterylizacją lub powtórnym użyciem.

Przed użyciem do zabiegu należy sprawdzić, czy urządzenie działa prawidłowo i czy wszystkie części są nieuszkodzone. Nie należy używać urządzenia w przypadku, kiedy zewnętrzne lub wewnętrzne opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte.

Należy wybrać odpowiednią wielkość urządzenia, odpowiadającą długości zmiany chorobowej oraz średnicy naczynia krwionośnego.

Nie należy próbować zmienić położenia stentu po częściowym rozwinięciu go ponieważ może to doprowadzić do poważnego uszkodzenia naczynia.

Nie należy próbować usunąć stent z systemu doprowadzającego stent albo zmienić jego ustawienie. Stent nie może być usunięty i umieszczony w innym cewniku balonikowym.

Ciśnienie balonikowe nie może przekraczać obliczonego ciśnienia rozrywającego (Rated Burst Pressure lub RBP). Konieczne jest stosowanie aparatu do monitorowania ciśnienia, aby nie dopuścić do nadmiernego ciśnienia.

Do rozprężania balonika należy stosować wyłącznie odpowiedni do tego celu środek (środek kontrasujący i sterylny roztwór soli fizjologicznej w 50:50 stosunku objętościowym). W żadnym wypadku nie wolno używać powietrza ani substancji gazowej do nadmuchiwania balonika.

System stentowy nie może być poddany działaniu rozpuszczalników organicznych, np. alkoholu.

Kiedy cewnik znajduje się wewnątrz ciała, przy manipulowaniu nim należy posługiwać się wystarczającą oraz/lub wysokiej jakości fluoroskopią.

W żadnym wypadku nie należy wszczepiać blisko siebie stentów zrobionych z różnych materiałów lub poprzez podpórki (niebezpieczeństwo potencjału galwanicznego).

W razie wyczuwania jakiegokolwiek oporu w którymkolwiek momencie manipulacji, wprowadzania lub wyjmowania urządzenia, nie należy stosować siły ani kontynuować zabiegu. Jeśli stentu nie można rozwinąć, należy usunąć stent i cewnik wprowadzający razem jako całość; nie należy próbować wycofania stentu przez cewnik wprowadzający, ponieważ może nastąpić przemieszczenie stentu.

Wyłącznie wysoko wykwalifikowani lekarze, wyszkoleni w przeprowadzaniu przezskórnej angioplastyki naczyń wieńcowych (PTCA) i umieszczaniu stentów w naczyniach wieńcowych mogą stosować to urządzenie.

Właściwe leczenie przeciwpłytkowe oraz/lub leczenie przeciwkoagulujące powinno być podane pacjentowi według decyzji lekarza opartej na standartowych procedurach wszczepiania stentów.

Niniejszy cewnik nie jest przeznaczony do monitorowania ciśnienia w miejscach położonych dystalnie.

Nie zaleca się stosowania systemu MGuard w przypadku zmian chorobowych o wysokim stopniu zwapnienia.

Nie zaleca się stosowania systemu MGuard w pobliżu już istniejącego stentu.

Nie zaleca się bezpośredniego stentowania.


5. Środki ostrożności

Należy stosować druty prowadzące o średnicy nie przekraczające 0.014” (0.36 mm).

Należy obchodzić się ostrożnie w celu uniknięcia możliwych uszkodzeń stentu, pochwy, balonika, cewnika lub uszkodzenia systemu powodującego unieruchomienie stentu-balonika. Należy unikać ostrego zginania lub skręcania trzonu cewnika.

Należy przechowywać w ciemnym, chłodnym i suchym miejscu.

Przeprowadzanie zabiegów PTCA oraz wszczepienie stentu do tętnic wieńcowych jest wskazane wyłącznie w szpitalach, w których można w razie potrzeby natychmiast przeprowadzić operację wszczepienia pomostu tętnicy wieńcowej, jeśli dojdzie do zagrażającego życiu obrażenia lub komplikacji. Zespół chirurgiczny powinien być w pogotowiu w razie potrzeby przeprowadzenia nagłej operacji.

Stosowanie mechanicznego usuwania blaszek sklerotycznych lub laserowego cewnika jest niewskazane w okolicy, w której umieszczony jest stent .

Niewskazane jest przeprowadzanie MRI zanim śródbłonek w stencie nie zostanie w pełni wytworzony (około 8 tygodni) w celu zminimalizowania ryzyka przemieszczania się stentu. Istnieje możliwość, że stent spowoduje artefaktów podczas badań MRI, ponieważ może on zaburzyć pole magnetyczne.

6. Komplikacje Wśród komplikacji związanych z implantacją stentu naczyń wieńcowych znajdują się:

Śmierć

Ostry zawał serca

Skurcz tętnicy wieńcowej

Ponowne zwężenie tętnicy wieńcowej, w której umieszczono stent

Ostry lub podostry zakrzep w stencie

Całkowita niedrożność tętnicy wieńcowej lub przeszczepu pomostującego

Przecięcie, perforacja lub pęknięcie tętnicy wieńcowej

Niedociśnienie lub nadciśnienie

Posocznica/infekcja

Arytmia, w tym także migotanie komór

Krwotok lub krwiak

Przetoka tętniczo-żylna

Zator

Przemieszczenie się stentu

Reakcje uczuleniowe

Załamanie stentu

Podczas wszczepiania stent może złamać się lub pęknąć.

7. Instrukcje użycia

Przed rozwinięciem stentu wskazane jest powiększenie go.

Jeśli zakłada się więcej niż 1 stent, należy najpierw umieścić stent w miejscu bardziej odległym, a potem w miejscu bliższym. Jeden stent nie może zachodzić na drugi stent.


UWAGA: stent MGuard™ nie może być założony bez uprzedniego zwiększenia jego objętości, gdy występuje(ą):

Zwężenie powodujące niemal niedrożność

Zmiany chorobowe o wysokim stopniu zwapnienia

Zmiany chorobowe położone w ostrych skrętach

Nadmiernie kręte naczynie w części bliżej położonej UWAGA: Jeśli wyczuwa się opór przy przechodzeniu przez miejsce zmienione chorobowo lub jeśli system nie może łatwo przejść przez miejsce chorobowe, nie należy próbować wyjęcia systemu stentowego z powrotem przez cewnik prowadzący; może dojść do przemieszczenia stentu. Należy ostrożnie wyciągnąć wszystkie elementy systemu razem (cewnik prowadzący, drut prowadzący i system doprowadzenia stentu) jako jedną całość. Jeżeli nadal zamierza się założyć stent, zmiana chorobowa musi być następnie rozszerzona lub przygotowana w inny sposób. Nie należy stosować tego samego systemu po powiększeniu jego objętości ponieważ stent i/lub system doprowadzania stentu mógł ulec uszkodzeniu podczas pierwszej próby przejścia przez zmiany chorobowe lub wycofania go.

7.1. Przygotowanie systemu doprowadzania stentu 1. W sposób jałowy wyjmij system doprowadzający stent (SDS) oraz dozownik z opakowania i umieść je na

obszarze jałowym. 2. Ostrożnie wyciągnij cewnik z dozownika. 3. Ostrożnie wyjmij drut usztywniający oraz osłonę chroniącą balonik/stent. 4. Dokonaj wizualnego sprawdzenia karbowania stentu w celu stwierdzenia, czy jest ono jednorodne, upewnij się, że

podpórki na baloniku nie wystają, a także czy balonik znajduje się pośrodku. Należy dokonać wizualnej inspekcji pochwy, aby upewnić się czy jest ona jednorodna, czy nie ma fałdów i czy jest umieszczona po środku. W przypadku zauważenia jakichkolwiek defektów, systemu nie należy używać.

7.2. Przemycie światła drutu prowadzącego

1. Posługując się igłą do przemywania znajdującą się w opakowaniu dołącz strzykawkę ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej do odległego końca cewnika i przemyj światło drutu prowadzącego.

2. Usuń strzykawkę. 3. Unikaj manipulacji stentem przy wyjmowaniu go z opakowania i przemywaniu światła drutu prowadzącego. 4. Nie należy nadymać balonika przed rozwinięciem stentu. Należy stosować metodę przedmuchiwania balonika,

która zostanie opisana dalej.

UWAGA: Nie należy stosować ciśnienia ujemnego przed umieszczeniem stentu na całym zmienionym chorobowo obszarze. Może to spowodować przedwczesne przemieszczenie stentu.

7.3. Sposób wsuwania

1. Dołącz zawór hemostatyczny do portu Luer cewnika prowadzącego umieszczonego w naczyniu krwionośnym. 2. Jeśli drut prowadzący nie został jeszcze w taki sposób, przebiegał przez całą długość zmiany

chorobowej, przy pomocy fluoroskopii wprowadź drut prowadzący o średnicy 0.014” (0.36 mm) poprzez zmianę chorobową stosując standartowe metody PTCA.

3. Wsuń proksymalny koniec drutu prowadzącego w dystalny koniec cewnika prowadzącego. 4. Ostrożnie wsuń SDS przez hemostatyczny zawór i przesuwaj cewnik. Uwaga: Przed wsunięciem systemu doprowadzającego upewnij się, że zawór jest otwarty całkowicie, ponieważ częściowe otwarcie może spowodować uszkodzenie stentu lub jego przemieszczenie ze środkowej pozycji na baloniku do rozszerzania. 5. Stosując fluoroskopię do kierowania przesuń ostrożnie stent i SDS przez cewnik prowadzący i wprowadź je do

tętnicy wieńcowej postępując za drutem porowadzącym w kierunku zmiany chorobowej. 6. Umieść stent w obszarze zmiany chorobowej posługując się nieprzepuszczalnymi dla promieniowania markerami

umieszczonymi na cewniku balonikowym jako punktami odniesienia zapewniającymi precyzyjne umieszczenie stentu na całej długości zmiany chorobowej.


Uwaga: Jeśli czuje się jakikolwiek opór przy wypychaniu cewnika z zakończenia cewnika prowadzącego należy koniecznie ustalić przyczynę tego oporu. Jeśli nie można ustalić i usunąć przyczyny, należy wyjąć z powrotem cały system (drut prowadzący, system doprowadzający stent oraz cewnik prowadzący) razem, jako jedną całość.

7.4. Metoda przedmuchiwania balonem i umieszczenie stentu

1. Trzymając stent w obszarze zmiany chorobowej dołącz strzykawkę zawierającą środek kontrastowy i jałowy roztwór soli fizjologicznej w stosunku objętościowym 50:50 do końcówki Luer na bliższym końcu cewnika i zastosuj ujemne ciśnienie przez około 15 sekund do zniknięcia pęcherzyków w roztworze środka kontrastowego. Ponownie dołącz strzykawkę pozostawiając menisk środka kontrastowego w świetle balonika.

2. Usuń pęcherzyki powietrza z urządzenia nadymającego stosując się do instrukcji producenta. 3. Dołącz urządzenie nadymające do SDS. Unikaj przedostania się powietrza do systemu. 4. Stopniowo nadymaj balonik rozszerzający w celu powiększenia stentu do średnicy obliczonej na podstawie

Arkusza Zgodności z Wymogami. Przyłóż stałe ciśnienie przez co najmniej 30 sekund. 5. Po powiększeniu stentu stosunek średnicy naczynia do średnicy stentu nie może przekraczać 1:1.5.

Uwaga

Nie należy powiększać stentu, jeśli nie został on prawidłowo umieszczony w obszarze zmiany chorobowej.

Umieszczenie stentu może wpłynąć ujemnie na drożność gałęzi bocznej.

Nie należy przekraczać obliczonego ciśnienia rozsadzającego.

Jeśli stent nie osiągnął jeszcze odpowiedniego rozmiaru (jest niedostatecznie rozszerzony) w stosunku do średnicy naczynia, w celu uzyskania optymalnego rozwinięcia stentu należy nadąć balonik raz jeszcze przy użyciu tego samego systemu doprowadzającego lub przeprowadzić rozszerzenie posługując się balonikiem przeznaczonym do wysokich ciśnień. Należy skorzystać z wielu obrazów fluoroskopowych, aby przekonać się, że stent został całkowicie powiększony.

7.5. Zmniejszanie balonika i usunięcie cewnika 1. Balonik należy zmniejszyć stosownie do standardowych procedur PTCA. Przyłóż ujemne ciśnienie do balonika na

około 30 s. Upewnij się, że balonik został zmniejszony całkowicie przed ostrożnym wyciągnięciem cewnika z naczynia.

2. Po implantacji stentu należyprzez 15 minut okresowo obserwować pacjenta i śledzić angiografię.

8. Ciąża Ten produkt nie został sprawdzony na kobietach ciężarnych, kobietach które chcą zajść w ciążę, matkach karmiących ani na mężczyznach, którzy chcą zostać ojcami; wpływ na rozwój płodu nie był badany. Jakkolwiek nie istnieją żadne przeciwwskazania, ryzyko oraz skutki związane z posiadaniem dzieci pozostają nieznane.

9. Zalecany sposób przechowywania Przechowywać w temperaturze pokojowej, w miejscu suchym i ciemnym. Wartości maksymalne określa symbol na etykiecie.

10. Usuwanie

Po użyciu, produkt i opakowanie należy usunąć zgodnie z zasadami szpitala, przepisami administracyjnymi i/lub zarządzeniami miejscowych władz.

11. Przetwarzanie Niniejsze urządzenie MGuard zostało zaprojektowane i jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Przetwarzanie w celu wtórnego wykorzystania może prowadzić do zmniejszenia szczelności, sterylności i funkcjonalności urządzenia oraz stwarzać zagrożenie dla pacjenta. InspireMD nie będzie ponosić odpowiedzialności za szkody bezpośrednie, uboczne i wtórne wynikające z przetworzenia, ponownej sterylizacji oraz ponownego użytku

12. Gwarancja/Odpowiedzialność Niniejszy produkt i każdy z jego składników został zaprojektowany, wyprodukowny, przetestowany i zapakowany z zachowaniem właściwej ostrożności. Stwierdza się wyraźnie, że ostrzeżenia podane w instrukcjach użycia opracowanych przez firmę InspireMD expressly uważane są za integralną część tej deklaracji. Firma InspireMD gwarantuje produkt do daty ważności podanej na produkcie. Firma InspireMD nie przyjmuje żadnej odpowiedzialności za to, czy produkt nadaje się do handlu ani za stosowanie go do szczególnego celu. Firma InspireMD nie ponosi odpowiedzialności za żadne bezpośrednie, pośrednie, przypadkowe lub skutkowe uszkodzenia spowodowane przez produkt. Z wyjątkiem przypadków oszustwa lub poważnego przewinienia ze strony Firmy InspireMD, w żadnym wypadku rekompensata dla kupującego nie będzie przekraczać wymienionej na fakturze ceny produktów będących przedmiotem sporu. Gwarancja zawarta w tym postanowieniu włącza i zastępuje prawne gwarancje za defekty i za spełnienie warunków i eliminuje wszelką inną możliwość ponoszenia przez Firmę InspireMD odpowiedzialności za produkt, bez względu na to, w jaki sposóby doszło by do tego. Te ograniczenia odpowiedzialności i gwarancji nie mają na celu przeciwstawienia się jakimkolwiek obowiązującym zarządzeniom. Jeśli właściwy sąd uzna którykolwiek punkt niniejszego zrzeczenia się za nieważny lub niezgodny z obowiązującym prawem,nie będzie to miało wpływu na pozostałą część niniejszego zrzeczenia się i pozostanie ono w pełni w mocy. Unieważniony punkt zostanie zastąpiony ważnym punktem, który najlepiej wyraża zgodne z prawem dążenie Firmy InspireMD do ograniczenia swej odpowiedzialności i gwarancji. Żadna osoba nie ma prawa nałożyć na Firmę InspireMD żadnej gwarancji ani odpowiedzialności względem niniejszego produktu.


Sistema de Stent Coronario

Instrucciones para el uso

Spanish

4 Menorat HaMaor Street

Tel Aviv 67448 Israel

Tel +972-3-6917691 Fax: +972-3-6917692

Representante autorizado en Europa:

InspireMD GmbH Boschstrasse 16 D-21423 Winsen

Alemania Tel: +49 302 5555 155 Fax: +49 302 5555 156


Lea cuidadosamente las instrucciones de uso.

Guarde en un lugar fresco, seco y oscuro.

Número de Catálogo

Número de Lote

Expira

Estéril, esterilizado con gas de Óxido de Etileno

Cada dispositivo es adecuado para un único uso.


1. Descripción

Inspire MD, el Sistema de Stent coronario MGuard™, identifica un rango de stents coronarios de balón expansible premontados en catéteres balón presentando el Sistema de Entrega del Stent (SDS).

La plataforma del stent MGuard™ es de tipo de tubular, consiste en un tubo de acero inoxidable cortado con láser y sin juntas, con un diámetro específico, diseñados de acuerdo con el diámetro nominal del stent. El diseño de la plataforma del stent está basado en una interconexión uniforme de celdas de un solo tipo sin juntas afiladas ni puntos de soldadura.

La funda del MGuard™ es una luz de tejido de punto hecho con fibras de Tereftalato de Polietileno (PET) y pegado al stent usando suturas de fibras PET.

El Sistema de Entrega del Stent es un catéter de intercambio rápido compuesto de un mango proximal de una luz, un mango distal de dos luces y un balón próximo a la punta del catéter. El mango proximal se compone de un hipotubo de acero inoxidable con un conector Luer Lock en el extremo proximal para inflar el balón. En el extremo opuesto, una articulación especial coaxial con el mango distal garantiza óptimos empuje y transmisión de torsión, así como el control a lo largo de todo el catéter.

La primera luz del mango distal está dedicada al paso del cable de guía mientras que la otra, que continúa a todo el largo del mango proximal hasta el conector, está destinada a inflar el balón.

El orificio de acceso al cable guía se encuentra en la punta del catéter, mientras que el orificio de salida está ubicado a 25 cm de la punta. El diámetro máximo del cable guía es de 0,014" (0,36 mm).

El balón está diseñado para alcanzar diámetros específicos con presiones específicas. Sírvase consultar la Tabla de Correspondencia incluida en el envoltorio respecto a la relación específica entre presión y diámetro.

Para posicionar correctamente el balón y el stent bajo fluoroscopia, dos marcadores embutidos (perfil cero) opacos a los rayos X están colocados en el mango debajo del balón mismo, definiendo la longitud del stent.

El catéter incluye una punta lisa, suave y una punta traumática en su extremo distal.

En el envoltorio estéril se agrega un clip para ayudar al manejo del catéter y para sujetar el campo estéril.

El MGuard™ se suministra en diámetros y largos. El largo y diámetro nominales del stent están impresos en el conector.

El Sistema de Colocación para Endoprótesis está disponible con diámetros de endoprótesis de 2,0 a 4,0 mm y longitudes de endoprótesis de 12 a 39 mm.

2. Indicaciones

El sistema de colocación del stent está indicado para aumentar el diámetro luminal del vaso en los casos siguientes:

Pacientes tratados con intervención coronaria percutánea (ICP) debido a lesiones aisladas de nueva aparición y reestenosadas de la arteria coronaria con un diámetro de referencia del vaso dentro del intervalo de 2,0 a 4,0 mm;

Implantación de elección y en el tratamiento de un cierre repentino o inminente asociado a la intervención coronaria, por injertos de la vena safena, y en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria por STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST).


3. Contraindicaciones Las contraindicaciones generales para colocar stents coronarios y para el uso de este dispositivo son:

Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda desprotegida;

Espasmo de la arteria coronaria;

Lesiones que comprenden bifurcación;

Shock cardiogénico;

Cualquier paciente a quien se considere que tiene una lesión que pueda impedir el correcto emplazamiento del stent;

Trauma del vaso sanguíneo que requiere reparación quirúrgica o una nueva intervención;

Oclusión total de la lesión que se quiere tratar;

Fracción de eyección inferior a 30%;

Alergias a los fármacos requeridos por el procedimiento;

Lesiones que involucran segmentos arteriales con anatomía altamente tortuosa;

Severa reacción a las sustancias de contraste;

Contraindicación por antiplaquetas y/o terapia anticoagulante;

Alergias conocidas al Acero Inoxidable o al Tereftalato de Polietileno;

Taponamiento cardíaco;

Embolia distal (aire, tejido o tromboembolismo) ;

Cirugía de Bypass de Arteria Coronaria Emergente (CABG);

Efusión pericardial;

Pseudoaneurismo femoral;

Fallo respiratorio;

Edema de shock/pulmonar.

4. Advertencias

Este dispositivo está diseñado y destinado a un solo uso. NO LO ESTERILICE NUEVAMENTE NI LO VUELVA A USAR. InspireMD no será responsable por ningún daño o perjuicio directo, incidental o consecuencial resultante de la re-esterilización o el re-uso.

Inspeccione el dispositivo antes del procedimiento, para verificar su funcionalidad y la ausencia de partes dañadas. No use el dispositivo si el envoltorio exterior o el interior están dañados o abiertos.

Elija el tamaño apropiado de dispositivo, que corresponda al largo de la lesión y al diámetro de referencia del vaso.

No trate de reposicionar un stent parcialmente colocado, pues esto puede resultar en serio daño al vaso sanguíneo.

No trate de retirar o reajustar el stent en su sistema de entrega. El stent no puede ser retirado y colocado en otro catéter de balón.

La presión del balón no debe sobrepasar la Presión Máxima de Ruptura (RBP). Es obligatorio el uso de un dispositivo para controlar la presión, para impedir una presión excesiva.

Utilice sólo un medio apropiado para inflar el balón (mezcla de 50:50 por volumen de medio de contraste y solución salina estéril). Jamás usar aire o un medio gaseoso para inflar el balón.

No exponga el sistema de stent a solventes orgánicos, como p. ej. alcohol.

Cuando el catéter está dentro del cuerpo, hay que manipularlo bajo fluoroscopia suficiente y/o de alta calidad.

Nuca implante stents de diferentes materiales cerca uno de otro, ni cruce las ramas (peligro de potencial galvánico).

Si se siente cualquier resistencia en cualquier momento durante la manipulación, la inserción o la extracción del dispositivo, no lo fuerce ni continúe; suspenda inmediatamente el procedimiento y determine la causa de la resistencia antes de seguir con el procedimiento. Si el stent no puede ser desplegado, extraiga todo el sistema de stent y el catéter guía como una unidad, no trate de retirar el stent a través del catéter guía, pues puede producir que se desaloje el stent.

Sólo los médicos experimentados y especialmente educados en la ejecución de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) y en la implantación de stents coronarios deben usar este dispositivo.

Una terapia apropiada antiplaquetaria y/o anticoagulante, según lo determine el médico en conformidad con los protocolos estándar para implantación de stents, debe ser administrada al paciente.


Este catéter no es estándar y no está destinado al uso para monitorear la presión distal.

El MGuard no se recomienda para el uso en lesiones requerir stent solapamiento

El MGuard no se recomienda para el uso en lesiones muy calcificadas.

El MGuard no se recomienda para el uso en lesiones distales a una lesión existente.

El Mguard no se recomienda para el uso en lesiones adyacentes a un stent existente.

Implantación directa del stent no se recomienda.

5. Precauciones

Use solamente cables guía con un maximo de 0,014" (0.36 mm) de diámetro.

Ponga cuidado durante la manipulación para evitar posibles daños al stent, la funda, el catéter de balón y la fijación stent-balón. Evite una flexión aguda o un pliegue del catéter.

Almacenar en un lugar oscuro, fresco y seco.

La implantación de stent PTCA y coronario se recomienda sólo en hospitales donde la cirugía de emergencia de bypass arterial coronario pueda efectuarse inmediatamente en caso de una herida potencial o una complicación que ponga en peligro la vida del paciente. Un equipo quirúrgico debe estar en espera mientras se está realizando un procedimiento de intervención.

El uso de dispositivos de aterectomía mecánica o catéter láser no son recomendables en la zona del stent.

El MRI no se recomienda hasta que el stent esté completamente endotelizado (en alrededor de 8 semanas) para minimizar la posibilidad de migración del stent. El stent puede potencialmente causar artefactos en el scan MRI debido a la distorsión del campo magnético.

6. Complicaciones Las posible complicaciones asociadas con la implantación de stent coronario pueden incluir, sin estar limitadas a:

Muerte

Infarto agudo del miocardio

Espasmo de la arteria coronaria

Reestenosis de la arteria con el stent

Trombosis aguda o sub-aguda del stent

Oclusión total de la arteria coronaria o del injerto de bypass

Disección, perforación o ruptura de la arteria coronaria

Hipotensión/hipertensión

Sepsis/infección

Arritmia, inclusive fibrilación ventricular

Hemorragia o hematoma

Fístula arteriovenosa

Embolismo

Migración del stent

Reacciones alérgicas

Stent colapso

Stent fractura

7. Instrucciones para el uso

Se recomienda la predilatación antes de implantar el stent.

En caso de implantar más de un stent, tratar la lesión de distal a proximal. Un stent no puede superponerse a otro stent.

NOTA: El stent MGuard™ no sebe ser administrado sin predilatación en los casos siguientes:

Estenosis sub-oclusiva

Lesiones altamente calcificadas

Lesiones localizadas en curvas cerradas

Excesiva tortuosidad proximal del vaso sanguíneo


Tenga Cuidado: Si se siente cualquier resistencia mientras se atraviesa la lesión o si el sistema es incapaz de atravesar la lesión fácilmente, no intente retirar el sistema de stent a través del catéter guía, pues puede ocurrir un desalojo del stent. Extraiga cuidadosamente todo el sistema junto (el catéter guía, el cable de guía y el sistema de entrega del stent) como una sola unidad. La lesión entonces tiene que ser predilatada o preparada de otro modo mediante una estrategia distinta. Si se sigue pretendiendo implantar el stent, no use el mismo stent después de la dilatación, porque el stent y/o el sistema de entrega del stent pueden haber recibido algún daño durante el primer intento de atravesar la lesión o mientras estaba siendo retirado.

7.1. Preparación del Sistema de Entrega del Stent 1. Usando una técnica estéril extraiga el SDS y el dispensador del envoltorio y colóquelos en el

campo estéril. 2. Suavemente extraiga el catéter del dispensador. 3. Cuidadosamente retire el estilete y la vaina protectora del balón/stent. 4. Inspeccione visualmente el stent comprimido verificando su uniformidad, sin ramas sobresalientes,

y centrado en el balón. Haga una inspección visual de la uniformidad de la manga, sincorridas y centrada en el stent. No use el dispositivo si descubre algún defecto.

7.2. Enjuague de la luz del cable guía 1. Utilizando la aguja de enjuague incluida en el envase, conecte una jeringa llena con solución

salina estéril con la punta distal del catéter y enjuague la luz del cable guía. 2. Retire la jeringa. 3. Evite manipular el stent mientras se extrae del envase y mientras se enjuaga la luz del cable guía. 4. No preinflar el balón antes de implantar el stent. Emplee la técnica de purgación del balón

descrita más abajo.

Precaución: No aplique presión negativa al catéter antes de colocar el stent sobre la lesión. Esto puede causar el desalojo del stent.

7.3. Técnica de inserción 1. Acople una válvula hemostática a la apertura Luer del catéter guía posicionado dentro de la

vasculatura. 2. En caso que el cable guía coronario aún no haya sido posicionado sobre la lesión, inserte bajo

fluoroscopia un cable guía de 0,014" (0,36 mm) cruzando la lesión, siguiendo las técnicas PTCA normales.

3. Inserte el extremo proximal del cable guía en la punta distal del catéter. 4. Inserte cuidadosamente el SDS a través de la válvula hemostática y haga avanzar el catéter.

Nota: Asegúrese de que la válvula hemostática esté completamente abierta antes de insertar el sistema de entrega, pues una válvula abierta parcialmente puede dañar el stent o desalojarlo de la ubicación centrada en el balón de dilatación.

5. Guiando con la ayuda del fluoroscopio, haga avanzar cuidadosamente el stent y el SDS a través del catéter guía y dentro de la arteria coronaria siguiendo el cable guía hacia la lesión que va a tratar.

6. Posicione el stent dentro de la lesión usando los marcadores opacos a los rayos ubicados en el catéter de balón como puntos de referencia para ubicar el stent exactamente sobre la lesión que va a tratar.

Cuidado: Si se siente cualquier resistencia cuando el catéter es empujado hacia fuera del extremo del catéter guía, esté seguro de determinar la causa. Si usted no puede determinar la causa ni eliminarla, retracte entonces todo el sistema (cable guía, sistema de entrega y catéter guía) juntos, como una sola unidad.


7.4. Técnica de purgación del balón y despliegue del stent 1. Manteniendo el stent dentro de la lesión, conecte una jeringa que contiene una mezcla 50:50 por

volumen de medio de contraste y solución salina estéril al Luer-lock en el conector proximal del catéter y aplique presión negativa por unos 15 segundos hasta que no aparezcan burbujas en la solución de medio de contraste. Devuelva la jeringa dejando un menisco de contraste en el conector de la luz del balón.

2. Elimine las burbujas de aire del dispositivo de inflación siguiendo las instrucciones del fabricante. 3. Acople el dispositivo de inflación al SDS. Evite permitir que entre aire al sistema. 4. Infle el balón de dilatación para expandir gradualmente el stent hasta su diámetro calculado de

acuerdo con la Tabla de Correspondencia. Aplique una presión constante por alrededor de 30 segundos.

5. El stent debe estar expandido a un diámetro en proporción de vaso a stent no superior a 1:1,5.

Precauciones

No expanda el stent si no esta posicionado correctamente en la lesión que se va a tratar.

La colocación del stent puede comprometer la patencia de ramas laterales.

No sobrepase la Presión Máxima de Ruptura (RBP).

En caso que el tamaño del stent sea insuficiente (dilatación baja) con respecto al diámetro del vaso, para obtener una implantación óptima del stent infle otra vez el balón con el mismo sistema de entrega o ejecute una post-dilatación usando un balón de alta presión no extensible. Utilice múltiples imágenes fluoroscópicas para estar seguro de que el stent se ha expandido totalmente.

7.5. Desinflado del balón y extracción del catéter 1. Desinfle el balón de acuerdo con los procedimientos normales de PCTA. Aplique presión negativa al

balón durante unos 30 segundos. Asegúrese de que el balón está completamente desinflado antes de extraer cuidadosamente el

catéter del vaso sanguíneo. 2. La observación del paciente y la evolución angiográfica deben efectuarse periódicamente durante

los 15 minutos siguientes después de la implantación del stent.

8. Embarazo Este producto no ha sido probado en mujeres embarazadas, mujeres que quieren quedar embarazadas, madres que amamantan u hombres que intentan tener hijos; los efectos en los fetos en desarrollo no han sido estudiados. Si bien no hay una contraindicación, los riesgos y efectos reproductivos son todavía desconocidos.

9. Almacenamiento recomendado Almacene a temperatura ambiente, en un lugar oscuro y seco. Para valores máximos, vea el símbolo de la etiqueta.

10. Instrucciones de desecho Luego de utilizar, deseche el producto y empaque de acuerdo con la política hospitalaria, administrativa y/o del gobierno local.

11. Reprocesamiento Este Mguard está diseñado para un solo uso. Reprocesamiento para uso secundario puede degradar la integridad, esterilidad y funcionalidad del dispositivo, y poner al paciente en riesgo. InsipreMD no será responsable por ningún daño directo, incidental o consecuencial que resulte del reprocesamiento, re-esterilización o reutilización.

12. Garantía/Responsabilidad Este producto y cada componente de su sistema han sido diseñados, fabricados, probados y envasados con todo el cuidado razonable. Las advertencias que contienen las instrucciones para el uso de InspireMD son expresamente consideradas parte integral de este suministro. InspireMD garantiza el producto hasta la fecha de caducidad indicada en él. La garantía es válida siempre que el uso del producto sea consistente con las instrucciones para el uso. InspireMD rechaza cualquier garantía o comerciabilidad o adaptación a un propósito específico del producto. InspireMD no es responsable por ningún daño y perjuicio directo, indirecto, incidental o consecuencial causado por el producto. Excepto en caso de fraude o falta grave de parte de InspireMD, la compensación por cualquier daño al comprador no será en ningún caso mayor que el precio en la factura del producto en litigio. La garantía contenida en esta disposición incorpora y reemplaza las garantías legales por defectos y cumplimiento, y excluye cualquier otra posible responsabilidad de InspireMD, de cualquier forma que origine el producto suministrado. Estas limitaciones de responsabilidad y garantía no tienen la intención de contravenir ningunas disposiciones mandatarias aplicables. Si alguna cláusula de esta declaración de rechazo de responsabilidad es considerada por un tribunal competente que es inválida o está en conflicto con la ley aplicable, su parte restante no será afectada y continuará teniendo completa validez y efecto. La cláusula inválida será sustituida por una cláusula válida que refleje mejor el legítimo interés de InspireMD de limitar su responsabilidad o garantía. Ninguna persona está autorizada a comprometer a InspireMD a ninguna garantía o responsabilidad concerniente a este producto.


Koszorúér stent rendszer

Használati utasítás

Hungarian


Israel Telefon: +972-3-6917691

Fax: +972-3-6917692

Meghatalmazott európai képviselő: InspireMD GmbH Boschstrasse 16 D-21423 Winsen

Germany Telefon: +49 302 5555 155

Fax: +49 302 5555 156


Olvassa el figyelmesen a Használati utasítást!

Hűvös, száraz helyen, fénytől védve tartandó.

Katalógusszám

Tételszám

Lejárat:

Steril, etilén-oxid gázzal sterilizálva

Az eszközöket csak egy (1) alkalommal szabad felhasználni.


1. Ismertető

Az InspireMD „MGuard” elnevezésű táguló ballonos koszorúér stent, másképpen koronáriastent család, egy ballonos katéterekre szerelt stent felhelyező rendszert (Stent Delivery System - SDS) takar.

Mindegyik MGuard™ stent-platform hasított csőből kialakított eszköz. A hasítékot varrat nélküli rozsdamentes acélötvözet csövekből, lézerrel vágják ki, amelyetk a stent névleges átmérőjének megfelelő átmérővel készülnek. A stent-platform olyan kivitelezésű, hogy éles összekötőelemek és hegesztési varratok nélkül egységesítő módon összekapcsolódó cellák alkotják.

Az MGuard™ tömlője polietilén tereftalát (PET) szálakból kötött lumen, amelyet PET-szálas varratokkal rögzítenek a stenthez.

A stent felhelyező rendszer egy gyorsan cserélhető katéter, ami egy proximális egylumenű szárból, egy disztális kétlumenű szárból, valamint egy, a katéter végéhez közel eső ballonból áll. A proximális szár egy rozsdamentes acél hypotube csőből áll, azon egy proximális luer-csatlakozóból (központi rész), ami a ballon felfújását szolgálja. Az ellenkező oldalon egy speciális koaxiális csatlakozás köti az elemet a disztális szárhoz, ami optimális tolhatóságot, nyomaték-átvitelt és irányíthatóságot tesz lehetővé a katéter teljes hosszán.

A disztális szár első lumene a huzal előrehaladásának vezetését szolgálja, míg a másik, amely a középpontig halad tovább a proximális száron keresztül, a ballon felfújását szolgálja.

A vezetőhuzal bemeneti nyílása a katéter csúcsán található, míg a kimeneti nyílása a csúcstól 25 centiméterre van. A vezetőhuzal maximális átmérője 0,36 mm.

A ballon úgy lett kialakítva, hogy megfelelő nyomásra megfelelő átmérőt ér el. A csomagban megtalálható a Megfelelőségi grafikon, ami tájékoztat a nyomás és a kialakuló átmérő pontos összefüggéseiről.

Ahhoz, hogy a ballont és a stentet pontosan lehessen fluoroszkópia alatt elhelyezni, két süllyeszett (zéró profilú) röntgensugarat át nem eresztő jelző van elhelyezve a száron, a ballon alatt, amelyek mutatják a stent hosszát. A katéter a disztális végén egy sima, lágy, sérülést nem okozó csúcs található.

Steril csomagolásban egy csipesz is található az egységben, ami a katéter steril kezelését segíti.

Az MGuard ™ átmérő és hosszúság szerint kerül kiszerelésre. A stent névleges hossza és átmérője a központi részre van nyomtatva.

A Stent behelyezésére szükséges eszköz és a stentek 2.0 - 4.00 mm átmérővel és 12 - 39 mm hosszal kaphatók

2. Javallatok

A sztentfelhelyező rendszer az ér lumenátmérőjének javítására szolgál a következő esetekben:

PCI-vel kezelt betegeknél, akiket koszorúér léziók diszkrét de novo és restenosisa miatt kezelnek 2,0 - 4,0 mm-es referencia érátmérővel ;

Elektív beültetés és a koszorúérbeavatkozással járó akut vagy veszélyeztetett elzáródás kezelése, saphena véna graft és elsődleges PCI (perkután koszorúeér beavatkozás) eljáráson áteső betegek STEMI (ST-elevációs myocardialis infarctus) következtében.


3. Ellenjavallatok A koszorúér stentelés és az eszköz használatának általános ellenjavallatai:

Védelem nélküli szívkoszorúér betegség;

Szívkoszorúér görcs;

Bifurkációval együtt jelentkező léziók;

Szív eredetű sokk;

Ellenjavallott mindazon betegeknél, akiknél olyan sérülés gyanítható, ami meggátolhatja a stent megfelelő elhelyezését;

Sebészeti korrekciót vagy újbóli beavatkozást igénylő érsérülés;

A cél lézió teljes elzáródása;

Ejekciós frakció <30 %;

Allergia az eljáráshoz alkalmazott gyógyszerekre;

Ha a lézió erőteljesen kanyargó anatómiájú artériaszegmenseket tartalmaz;

Súlyos reakciók a kontrasztanyagokra;

Ha ellenjavallott a vérlemezkék ellen irányuló és/vagy az antikoalguáns kezelés;

Rozsdamentes acéllal vagy PTE-vel szembeni diagnosztizált allergia;

Szívtamponálás;

Disztális embólia (légembólia, szövetembólia, trombózisos embólia);

Sürgős koronária bypass műtét (CABG);

Szívkörüli folyadékgyülem;

Pseudianeurysma, femorális;

Légzőrendszeri rendellenesség;

Sokk/Tüdőödéma.

4. Figyelem!

Az eszközt csak egyszer szabad használni. STERILIZÁLÁSA ÉS/VAGY ÚJBÓLI FELHASZNÁLÁSA TILOS. Az InspireMD nem vállal felelősséget a sterilizálás utáni újrafelhasználások szándékosan okozott, véletlenszerű vagy következményes következményeiért.

Beavatkozás előtt az eszközt meg kell vizsgálni, ellenőrizve annak használatra való alkalmasságát, illetve hogy nincsenek-e rajta sérült részek. Az szközt ne használja fel, ha annak külső vagy belső csomagolása sérült vagy bontott.

A lézió hosszához illő és megfelelő referencia ér-átmérőjű eszközt használjon.

A részben már kihúzott stentet ne kísérelje meg újból visszahelyezni, mivel ez az érfal súlyos sérülését okozhatja.

Ne kísérelje meg a stentet eltávolítani a felhelyező rendszerből, sem megigazítani a továbbító rendszerben! A stent nem vehető le és nem helyezhető fel másik ballonos katéterre.

A ballonyomás nem haladhatja meg a megszabott roncsolási nyomást (RBP). Nyomásfigyelő eszköz használata kötelező, mert csak ezzel kerülhető el túlnyomás alkalmazása.

A ballon felfújásához megfelelő anyagot használjon (50:50 térfogat-százalékos kontrasztanyag és steril sóoldat keveréket). Levegőt vagy egyéb géznemű anyagot soha nem szabad a ballon felfújására használni.

A stent ne érintkezzen szerves oldószerekkel, pl. alkohollal.

Amikor a katéter már bent van a testben, megfelelő és/vagy jó minőségű fluoroszkópia alatt kell mozgatni.

Különböző anyagú stenteket soha ne helyezzünk be egymáshoz közel, és (az elektrokémiai egymásrahatás elkerülése érdekében) ne keresztezzék egymást a merevítők.

Ha ellenállásba ütközik az eszköz továbbítása, felhelyezése vagy kihúzása, ne erőltessük a mozgás folytatását! Azonnal állítsuk meg a beavatkozást, és mielőtt folytatnánk, állapítsuk meg az elakadás okát. Ha a stentet nem lehet felhelyezni, a stent rendszer egészét kell eltávolítani a vezető katéterrel együtt, mint egy egységet. Ne kísérelje meg a stent visszahúzását a vezető katéteren keresztül, mert a stent kimozdulhat.

Az eszközt csak a percutan transluminalis koszorúér angioplasztika (PTCA) végrehajtásában és a koszorúér stentelésben alaposan képzett és jártas orvos használhatja.

Az orvos által a stent-implantációnál alkalmazandó standard protokollokkal összhangban használt, vérlemezkék ellen irányuló és/vagy antikoalguáns kezelést kell a betegen elvégezni.

A katétert nem disztális nyomás-monitoring végzésére fejlesztették ki.


Az MGuard használata nem ajánlott olyan léziók esetében, melyek stentek egymáson fekvését igénylik.

Az MGuard használata nem ajánlott erősen elmeszesedett lézióknál.

Az MGuard használata nem ajánlott egy meglévő lézióhoz képest disztális lézión történő használatra.

Az MGuard használata nem ajánlott egy meglévő stenthez közeli lézióban való alkalmazásra.

Nem ajánlott a közvetlen stentelés.

5. Óvintézkedések

A vezetőhuzal átmérője ne legyen több 0,36 mm-nél.

Járjunk el óvatosan, hogy lehetőleg elejét vegyük a stent, a tömlő, a ballonos katéter és a stent-ballon rögzítés megsérülésének. Kerüljük a katéterszár éles szögben való meghajlítását, megtörését.

Az eszköz hűvös, száraz és sötét helyen tartandó.

PTCA és szívkoszorúér stent implantációt olyan kórházban ajánlott elvégezni, ahol egy esetleges sérülés vagy életveszélyes komplikáció fellépte esetén mód van azonnali sürgős koronária bypass műtét (CABG) elvégzésére. Álljon készenlétben a műtétet elvégző csapat arra az esetre, ha szükséges a beavatkozás végrehajtása.

A stentelt területen nem javasolt atherectomiához használt mechanikus eszközök vagy lézeres katéter alkalmazása.

MRI-t ne végezzünk addig, amíg a stent teljesen nem endothelializálódott (ez kb. 8 hetet vesz igénybe), mert ezzel minimálissá tehető a stent migrációjának lehetősége. A stent artefaktumok megjelenését okozhatja az MRI képen, mert torzíthatja a mágneses mezőt.

6. Komplikációk A koszorúér stent beültetése körül – egyebek mellett – az alábbi komplikációk léphetnek fel:

Halál

Akut szívinfarktus

Szívkoszorúér görcs

A stentelt artéria restenosisa

Akut vagy szubakut stent trombózis

A szívkoszorúér vagy a bypass graft teljes elzáródása

A koszorúér átmetszése, perforálódása vagy szétszakadása

Alacsony vagy magas vérnyomás

Szepszis/fertőzés

Aritmia, vagy akár fibrilláció

Vérzés vagy hematóma

Artériás-vénás sipoly

Embolizáció

Stent migráció

Allergiás reakciók

A stent behorpadása

Implantáció közben a stent eltörhet, vagy letörhet belőle egy darab

7. Használati utasítás

A stent felhelyezése előtt előzetes tágítás szükséges.

Ha egynél több stent implantációja történik, a disztálistól proximálisig kezelni kell a léziót. Egyik stent nem fedheti át a másikat.

MEGJEGYZÉS: Előzetes tágítás nélkül az MGuard™ stentet nem szabad felhelyezni az alábbi esetekben:

Szub-okluzív stenosis

Erősen elmeszesedett léziók

Éles kanyarulatban elhelyezkedő léziók

Túlzott proximális érgörbeség


Figyelmeztetés: Ha bármi ellenállás érződik a lézión való áthaladáskor, vagy ha a rendszer képtelen a léziót könnyen keresztezni, nem szabad megkísérelni a stent visszahúzását a vezető katéteren át! A stent kimozdulhat. Húzzuk vissza óvatosan egyszerre a rendszer egészét (vezető katéterrel, vezetőhuzallal és a stent felhelyező rendszerrel együtt). A léziót előzetesen tágítani kell, vagy másféle stratégiát követve fel kell készíteni a beavatkozásra, ha továbbra is fennáll a stentelés szándéka. Az elő-tágítást követően ne használjuk ugyanazt a stent rendszert, mert a lézión való áthatolás első kísérlete vagy a visszahúzás alkalmával a stent megsérülhetett.

7.1. A stent felhelyező rendszer előkészítése 1. Steril technikával vegyük ki a csomagból az SDS-t és a továbbítót, és tegyük steril helyre. 2. Óvatosan húzzuk ki a katétert a továbbítóból. 3. Óvatosan húzzuk elő a szondát és a ballont/stentet a védőcsomagolásból. 4. Szemrevételezéssel ellenőrizzük, hogy a stent egyenletesen görbül-e, nicsenek-e rajta apró kiálló

részek, és a ballon közéső részen helyezkedik-e el. Szemrevételezéssel ellenőrizzük, hogy a tömlő végig egyforma-e, nicsenek-e rajta anyag-megfolyások, és a stenthez képest középállású-e. Ha az eszközön bármilyen hibát észlel, ne használja fel!

7.2. A vezetőhuzal lumen átmosása 1. A csomagban található lemosó tűt helyezze egy steril sóoldatot tartalmazó fecskendőre a katéter

disztális végén, és ezzel mossa át a vezetőhuzal lument. 2. Vegye le a fecskendőt. 3. A csomagolásból való kivétel és a vezetőhuzal lumen átmosása közben kerülni kell a stent

mozgatását. 4. A stent felhelyezése előtt a ballont nem szabad előre felfújni. A lent leírt ballontisztító technikát

alkalmazza. Figyelmeztetés: Ne helyezze vákuum alá a katétert a stent lézión való áthatolása előtt! Ettől a stent kimozdulhat.

7.3. Behelyezési technika 1. A vérzéscsilapító szelepet csatlakoztassa a vasculaturában elhelyezett vezető katéter Luer-

csatlakozójára. 2. Amikor még a szívkoszurúéri vezetőhuzal nincs a léziónál a megfelelő pozícióban, fluoroszkópia

alatt helyezzen el egy a lézión áthaladó 0,36 mm-es vezetőhuzalt, a szokásos PTCA technikával. 3. Helyezze a vezetőhuzal proximális végét a katéter disztális csúcsához. 4. Óvatosan vigye át az SDS-t a vérzéscsillapító szelepen, és továbbítsa a katétert.

Megjegyzés: Legyen rá gondja, hogy a vérzéscsillapító szelep a továbbító rendszer behelyezése előtt egészen nyitva legyen, mivel ha csak részben van nyitva, az károsíthatja a stentet, vagy elmozdíthatja középállásából a táguló ballont. 5. A fluoroszkópia alatti bevezetés közben a stentet és az SDS-t óvatosan kell továbbjuttatni a vezető

katéteren át a koszorúérbe, a vezetőhuzalt követve a cél lézió irányába. 6. A ballonos katéteren lévő, target lézióban való pontos elhelyezést referencia-pontokként szolgáló

röntgensugarat át nem eresztő jelzők segítségével helyezze el a stentet a lézióban a megfelelő pozícióban.

Figyelmeztetés: Ha bármi ellenállás érződik, miközben a katétert kitolják a vezető katéter végén, annak okát feltétlenül ellenőrizni kell. Ha az okot sikerül megtalálni és kiküszöbölni, húzza vissza óvatosan egyszerre a rendszer egészét (vezető katéterrel, vezetőhuzallal és a stent felhelyező rendszerrel együtt).

7.4. Ballontisztító technika és a stent felhelyezése 1. Miközben a stentet a lézióban tartjuk, csatlakoztassuk az 50:50 térfogat-százalékos steril sóoldat és

kontrasztanyag keveréket a katéter proximális középponti részének luer-zárjához, és mintegy 15 másodpercen át alkalmazzunk negatív nyomást (vákuumot), amíg buborékok nem jelennek meg a kontrasztanyag oldatban. Fordítsa meg a fecskendőt, miközben a kontrasztanyagból maradjon egy meniszkusznyi a ballon lumen középső részében.

2. A gyártó utasításait követve távolítsa el a légbuborékokat a felfújó eszközből. 3. Csatlakoztassa a felfújó eszközt az SDS-hez. A rendszerbe ne kerüljön levegő! 4. Fokozatosan fújja fel a táguló ballont úgy, hogy a stent a Megfelelési grafikonnak megfelelő

számított átmérőre táguljon ki. Legalább 30 másodpercen át tartsa fenn a nyomást állandó szinten. 5. A stent tágulása nem haladhatja meg az 1:1,5 ér/stent átmérő-arányt.


Figyelmeztetés

Ne tágítsa ki a stentet, ha az nem áll a cél lézióban a megfelelő pozícióban.

A stent áthelyezése veszélyeztetheti az oldalági átjárhatóságot.

A megszabott roncsolási nyomást (RBP) nem szabad átlépni.

Ha a stent mérete továbbra sem felel meg az ér átmérőjének (nem tágul eléggé), az optimális stent kialakítás érdekében ugyanennek a továbbító rendszernek a segítségével fújja fel újból a ballont, vagy egy nem megfelelő nagynyomású ballonnal végezzen utó-tágítást. Többféle fluoroszkópia nézet alapján győződjön meg arról, hogy a stent teljesen kitágult.

7.5. A ballon leengedése és a katéter eltávolítása 1. A szabványszerű PCTA-eljárásnak megfelelő módon kell a ballont leengedni. Alkalmazzon 30

másodpercen keresztül vákuumot a ballonon. Legyen gondja arra, hogy a ballon egészen leeresztődjön, mielőtt a katétert óvatosan kihúzza az érből.

2. A stent elhelyezését követő 15 percen belül visszatérően el kell végezni a beteg megfigyelését és angiocardiographiai értékelését.

8. Terhesség A termék hatását terhes asszonyoknál, teherbe esni akaró nőknél és szoptatós asszonyoknál, továbbá gyermeket vállalni szándékozó férfiaknál nem vizsgálták, és ugyanígy nem került sor a termék alkalmazása magzati fejlődésre gyakorolt hatásainak vizsgálatára. Ugyanakkor e területeken nem áll fenn ellenjavallat, és továbbra is ismeretlenek ennek kozkázatai és a szaporodásra gyakorolt hatásai.

9. Javasolt tárolási körülmények Szobahőmérsékleten, száraz helyen és fénytől védve tárolandó. A maximális értékeket illetően lásd a figyelmeztető feliratok leírását.

10. Utasítások az eszköz megfelelő selejtezését illetően Használat után a terméket és csomagolását a kórházi, állami és/vagy helyi szabályok, illetve törvények szerint kell selejtezni.

11. Újrafeldolgozás Ez az MGuard egyetlen használatra készült. Másodlagos használatra történő újrafeldolgozása ronthatja a készülék integritását, sterilitását és funkcionalitását, valamint kockázatnak teheti ki a beteget. Az InspireMD nem felel semmilyen közvetlen, esetleges, vagy az újrafeldolgozásból, újrasterilizációból, vagy újrahasználatból származó kárért.

12. Jótállás/Termékfelelősség A terméket és annak valamennyi alkotórészét kellő és ésszerű gonddal terveztük, gyártottuk, teszteltük és csomagoltuk. E gondosságnak elválaszthatatlan részét alkotják az InspireMD-hez adott Használati utasításban foglalt figyelmeztetések. Az InspireMD jótállást vállal a termékre az azon jelzett lejárati időig. A jótállás csak akkor érvényes, ha a termék felhasználása a Használati utasítással összhangban történik. Az InspireMD nem garantálja a termék eladhatóságát, sem a termék egy bizonyos célra való alkalmazhatóságát. Az InspireMD nem felel a termék által közvetlenül, közvetve, vagy következményes módon okozott károkért. Hacsak az InspireMD részéről nem áll fenn csalás vagy súlyos hibázás, a vevőnek fizethető kompenzáció nem haladhatja meg a vita tárgyát képező termék számlázott árát. Az itt adott jótállás meghibásodásokkal szembeni és megfelelőségi jogi garanciákat testesíti meg és pótolja, és ugyanakkor kizárja az InspireMD bárminemű egyéb felelősségét, akkor is, ha az a szállított termékkel kapcsolatba hozható volna. A felelősségnek és jótállásnak e korlátozása szendéka szerint nem sért az alkalmazandó jogban megjelenő rendelkezéseket. Ha valamely illetékes bíróság érvénytelennek vagy jogellenesnek ítéli e felelősséget kizáró nyilatkozat bármelyik záradékát, a nyilatkozat többi része ettől még teljes súlyával érvényben marad. Az érvénytelen záradékot olyan záradékkal fogjuk felcserélni, amely az InspireMD törvényes érdekét a felelősség és jótállás korlátozása tekintetében a legjobban visszaadja. Nem létezik olyan személy, akinek módjában állna kötelezni az InspireMD-t a termékkel kapcsolatos jótállásra és felelősségvállalásra.


Коронарная стент-система

Инструкция по эксплуатации

Russian

Компания InspireMD LTD Ул. Менорат Хамаор 4

Тел-авив 67448 Израиль

Телефон: +972-3-6917691 Факс: +972-3-6917692

Уполномоченный представитель в Европе

Компания InspireMD GMBH Боштрассе 16

Винсен D-21423 Германия

Телефон: +49 302 5555 155 Факс: +49 302 5555 156


Внимательно прочтите инструкции по использованию

Хранить в прохладном, сухом, темном месте

Номер по каталогу

Номер партии

Годен до

Стерильно, стерилизовано этилен оксидом

Каждое устройство может быть использовано только один (1) раз


1. Описание Коронарная стент-система компании InspireMD MGuard представляет ряд коронарных баллонорасширяемых стентов, предварительно установленных на баллоннокатетерной системе доставки стента СДС (SDS).

Платформа стента MGuard™ представляет собой разрезную трубку, изготавливаемую посредством лазерной резки из бесшовных трубок из сплава нержавеющей стали со специально спроектированным диаметром, соответствующим номинальному диаметру стента. Конструкция платформы стента основана на однородном соединении монотипных ячеек без острых стыков или сварочных швов.

Рукав системы MGuard™ сплетен из терефалат-полиэтиленового волокна (PET) и прикрепляется к стенту швами из волокна PET.

Система доставки стента представляет собой быстрозаменяемый катетер, состоящий из однопросветного проксимального стержня, двупросветного дистального стержня и баллона, расположенного вблизи наконечника катетера. Проксимальный стержень состоит из гипотрубки из нержавеющей стали с Люэр-лок коннектором на проксимальном конце (втулкой) для надувания баллона. Имеющееся с противоположной стороны специальное коаксиальное соединение с дистальным стержнем гарантирует оптимальное продвижение и передачу вращательного момента, а также возможность контроля по всей длине катетера.

Первый просвет дистального стержня предназначен для направления проволочного проводника катетера, а второй, который проходит по всей длине проксимального стержня до втулки, предназначен для надувания баллона.

Входное отверстие проволочного проводника катетера расположено на наконечнике катетера, а выходное отверстие расположено на расстоянии 25 см от наконечника. Максимальный диаметр проволочного проводника – 0.014 дюймов (0.36 мм).

Баллон сконструирован так, чтобы при определенных давлениях он достигал определенных диаметров. Для нахождения точного соотношения между давлением и диаметром обратитесь к «Таблице Соответствия», находящейся в упаковке системы.

Для правильного размещения баллона и стента под флюороскопией на стержне под самим баллоном жестко закреплены два рентгенолученепроницаемых маркера (нулевой профиль), показывающих длину стента. На дистальном конце катетера находится гладкий, мягкий и безопасный наконечник.

Для обеспечения обработки и содержания катетера в стерильных условиях прилагается зажим в стерильной упаковке.

Система MGuard™ поставляется с указанием диаметральных длин. Номинальная длина и диаметр стента указаны на втулке.

Имеется система установки стента для стентов диаметрами 2,0-4,0 мм и длиной 12-39 мм.

2. Показания

Система доставки стента показана для коррекции диаметра просвета сосудов в следующих случаях:

пациенты, проходящие лечение с помощью ЧКВ по поводу отдельных вновь выявленных и рестенозированных поражений коронарных артерий с референсным диаметром сосуда в диапазоне 2,0–4,0 мм;

плановая имплантация, а также в процессе лечения острой или угрожающей закупорки сосудов, связанной с коронарным вмешательством, по поводу трансплантатов подкожных вен и у пациентов, проходящих первичное ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) по поводу STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST).


3. Противопоказания Общие противопоказания для коронарного стентирования и для использования этого устройства:

поражение незащищенного ствола левой коронарной артерии;

спазм коронарной артерии;

поражения, включающие бифуркацию;

кардиогенный шок;

любые диагностированные поражения, которые могут помешать правильному размещению стента;

поражение сосудов, требующее хирургической коррекции или повторного вмешательства;

полная закупорка целевого пораженного участка;

фракция выброса <30%;

аллергия на медикаменты, необходимые для проведения процедуры;

поражения, охватывающие артериальные сегменты с крайне извилистым анатомическим строением;

острая реакция на контрастные вещества;

противопоказания для применения антитромбоцитов и/или антикоагуляционной терапии;

известные аллергии к нержавеющей стали или терефалату полиэтилена;

тампонада сердца;

эмболии, дистальные (воздушные, тканевые или тромботические эмболии);

экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ);

экссудативный перикардит;

псевдоаневризма, бедренная;

респираторная недостаточность;

шок/отек легких.

4. Предостережения :

Устройство разработано и предназначено исключительно для одноразового использования. ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И/ИЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ. Компания InspireMD не несет ответственности за какой бы то ни было прямой, косвенный или случайный ущерб, являющийся следствием повторной стерилизации или повторного использования.

Проверьте устройство перед процедурой, чтобы убедиться в его функциональности и отсутствии поврежденных деталей. Не используйте устройства, если внешняя или внутренняя упаковка повреждена или раскрыта.

Выберите надлежащий размер устройства в соответствии с длиной пораженного участка и диаметром соответствующего сосуда.

Не пытайтесь переустанавливать частично установленный стент, поскольку это может привести к серьезному повреждению сосуда.

Не пытайтесь удалить или поправить стент на системе доставки. Стент не может быть удален и помещен на другой баллонный катетер.

Давление баллона не должно превышать давления разрыва (RBP). Чтобы предотвратить превышение допустимого давления, следует обязательно использовать устройство для контроля давления.

Для надувания баллона используйте только специально предназначенное вещество (смесь 50:50 по объему контрастного вещества и стерильного физраствора). Никогда не пользуйтесь воздухом или газообразным веществом для надувания баллона.

Не подвергайте стент-систему воздействию органических растворителей, например, спирта.

Когда катетер введен, все манипуляции с ним должны проводиться под контролем достаточной и/или высококачественной флюороскопии.

Никогда не имплантируйте стенты из различных материалов в непосредственной близости друг от друга или с пересечением элементов сжатия (существует риск возникновения гальванического потенциала).

Если Вы почувствуете какое бы то ни было сопротивление в любой момент процедуры, введения или вывода системы, не прилагайте усилия и не продолжайте действия: немедленно остановите процедуру и определите причину появления сопротивления, прежде чем продолжать. Если стент не может быть размещен, удалите всю стент-систему и ведущий


катетер целиком, не пытайтесь вернуть стент через ведущий катетер, так как это может привести к смещению стента.

Использовать это устройство должны только врачи с соответствующим образованием и подготовкой для проведения чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики ЧТКА (PTCA) и коронарного стентирования.

Пациенту должна быть проведена антитромбиновая и/или антикоагуляционная терапия, предписанная врачом в соответствии со стандартными протоколами имплантации стента.

Данный катетер не предназначен к использованию для мониторинга дистального давления.

Система MGuard не рекомендована для использования при поражениях, требующих перекрытия стентов.

Система MGuard не рекомендована для использования при сильно обызвествленных поражениях.

Система MGuard не рекомендована для использования при поражениях, дистальных по отношению к существующему поражению.

Система MGuard не рекомендована для использования при поражениях, прилегающих к существующему стенту.

Прямое стентирование не рекомендуется.

5. Меры предосторожности

Используйте только проволочные проводники катетера с максимальным диаметром 0.014 дюймов (0.36 мм).

При выполнении процедуры соблюдайте осторожность, чтобы не допустить возможного повреждения стента, рукава, баллонного катетера и крепления стент-баллона. Избегайте резких перегибов или перекручивания стержня катетера.

Хранить в темном, прохладном и сухом месте.

Рекомендуется проводить ЧТКА (PTCA) и имплантацию коронарного стента только в больницах, где в случае возможного повреждения или возникновения опасного для жизни осложнения может быть немедленно выполнена экстренная операция аортокоронарного шунтирования. При осуществлении процедуры хирургическая бригада должна находиться в состоянии готовности.

Не рекомендуется использовать механические атерэктомические устройства или лазерный катетер в области стентирования.

Чтобы свести к минимуму возможность миграции стента, не рекомендуется проводить МРТ (MRI) до полного эндотелиализирования стента (в течение примерно 8 недель). Стент может явиться причиной появления дефектов изображения при просмотрах МРТ (MRI) из-за искажения магнитного поля.

6. Осложнения Возможные осложнения, связанные с имплантацией коронарного стента, могут включать следующие случаи, не ограничиваясь ими:

Смерть

Острый инфаркт миокарда

Спазм коронарной артерии

Рестеноз стентируемой артерии

Острый или подострый тромбоз стента

Полную закупорку коронарной артерии или обходного сосудистого шунта

Рассечение, перфорацию или разрыв коронарной артерии

Гипо-/гипертензию

Сепсис/инфицирование

Аритмию, включая фибрилляцию желудочков

Кровотечение или гематому

Артериовенозный свищ

Эмболизацию

Миграцию стента

Аллергические реакции

Выход стента из строя

Во время имплантации может произойти поломка стента или его повреждение.


7. Инструкция по применению

Перед применением стента рекомендуется провести предварительную дилатацию.

При имплантации более чем одного стента проходите пораженный участок от дистальной к проксимальной части. Стенты не должны перекрывать друг друга.

ПРИМЕЧАНИЕ: Стент MGuard™ не должен устанавливаться без предварительной дилатации при наличии следующих явлений:

субокклюзионного стеноза,

сильно обызвествленных поражений,

поражений, расположенных в местах крутых изгибов,

чрезмерной извилистости внутренних сосудов.

Осторожно: Если при прохождении пораженного участка ощущается какое-либо сопротивление, или если система не в состоянии легко пройти пораженный участок, не пытайтесь тянуть стент-систему обратно через направляющий катетер: может произойти смещение стента. Осторожно вытащите всю систему (направляющий катетер, проволочный проводник катетера и систему доставки стента) как единый блок.

Затем, если потребность в стентировании сохраняется, пораженный участок должен быть предварительно расширен или подготовлен другим способом с использованием альтернативной стратегии. После предварительной дилатации не используйте ту же самую стент-систему, поскольку стент и/или система доставки стента могли быть повреждены при первой попытке прохождения пораженного участка или во время их извлечения.

7.1. Подготовка системы доставки стента

1. Используя стерильную методику, достаньте СДС и диспенсер из упаковки и поместите на стерильное поле.

2. Осторожно вытащите катетер из диспенсера. 3. Аккуратно снимите защитную оболочку зонда и баллона/стента. 4. Визуально проверьте целостность опрессовки стента; на баллоне не должно быть торчащих

распорок и зацентровки. Визуально проверьте целостность рукава; на стенте не должно быть сморщивания и зацентровки. Не используйте устройства, если обнаружен какой-либо дефект.

7.2. Промывка просвета проволочного проводника катетера

1. Используя промывочную иглу, находящуюся в пакете, подсоедините шприц, содержащий стерильный физраствор, к дистальному наконечнику катетера и промойте просвет проволочного проводника катетера.

2. Извлеките шприц. 3. Избегайте действий со стентом во время извлечения из упаковки и промывки просвета

проволочного проводника катетера. 4. Не надувайте баллон до установки стента. Используйте технику продувки баллона,

описанную ниже. Осторожно: Не подвергайте катетер отрицательному давлению до установления стента на пораженном участке. Это может привести к преждевременному смещению стента.


7.3. Техника введения

1. Присоедините гемостатический клапан к люэр-порту направляющего катетера, размещенного в сосудистой сети.

2. В случае, если проволочный проводник коронарного катетера не был еще помещен на пораженном участке, введите под флюороскопией 0,014-дюймовый (0,36 мм) проволочный проводник катетера в пораженный участок, используя стандартную методику ЧТКА (PTCA).

3. Вставьте проксимальный конец проволочного проводника катетера в дистальный наконечник катетера.

4. Осторожно введите СДС через гемостатический клапан и продвиньте катетер. Примечание: Перед введением системы доставки удостоверьтесь, что гемостатический клапан полностью открыт, поскольку частично открытый клапан может повредить стент или сместить его центрированное положение на дилятационном баллоне.

5. Под флюороскопическим контролем осторожно продвиньте стент и СДС через направляющий катетер в коронарную артерию, следуя за проволочным проводником катетера к целевому пораженному участку.

6. Поместите стент в зоне пораженного участка поражения, используя рентгенолученепроницаемые маркеры, расположенные на баллонном катетере, в качестве ориентиров для точного размещения в целевом пораженном участке.

Осторожно: Если при выходе катетера из направляющего катетера ощущается какое-либо сопротивление, обязательно найдите его причину. Если Вы не можете определить и устранить причину, удалите всю систему (проволочный проводник катетера, систему доставки стента и направляющий катетер) целиком, единым блоком.

7.4. Техника продувки баллона и установки стента

1. Удерживая стент в зоне пораженного участка, подсоедините шприц, содержащий смесь 50:50 по объему контрастного вещества и стерильного физраствора, к наконечнику Люэра на проксимальной втулке катетера и приложите отрицательное давление в течение приблизительно 15 секунд, пока в растворе контрастного вещества не будет появляться никаких пузырьков. Верните шприц в исходное положение, оставляя мениск контрастного вещества во втулке просвета баллона.

2. Удалите пузырьки воздуха из надувающего устройства, следуя инструкции изготовителя. 3. Присоедините надувающее устройство к СДС. Избегайте попадания воздуха в систему. 4. Надувайте дилятационный баллон постепенно, чтобы растянуть стент до расчетного

диаметра согласно Таблице Соответствия. Прилагайте постоянное давление в течение по крайней мере 30 секунд.

5. Стент должен быть расширен до отношения диаметров сосуда/стента, не превышающего 1:1.5.

Осторожно

Не расширяйте стент, если он не размещен должным образом в целевом пораженном участке.

Введение стента может поставить под угрозу состояние раскрытия бокового ответвления.

Не превышайте давления разрыва (RBP).

В случае, если размер стента все еще не соответствует (недорасширен) диаметру сосуда, для оптимального размещения стента надуйте баллон еще раз, используя ту же систему доставки, или проведите постдилатацию, используя жесткий баллон с высоким давлением. Убедитесь, что стент полностью расширен, с помощью нескольких флюороскопических изображений.

7.5. Сдутие баллона и удаление катетера 1. Сдуйте баллон в соответствии со стандартными процедурами ЧТКА (PTCA). Подвергайте

баллон отрицательному давлению примерно в течение 30 секунд. Перед осторожным извлечением катетера из сосуда убедитесь, что баллон полностью сдут.

2. Наблюдение пациента и ангиографической эволюции должно вестись периодически по истечении 15 минут после имплантации стента.


8. Беременность Этот продукт не был проверен на беременных женщинах, на женщинах, которые хотят забеременеть, на кормящих матерях и на мужчинах, намеревающихся стать отцами; его воздействие на развивающийся плод не изучалось. Несмотря на то, что никаких противопоказаний нет, уровень риска и воздействие на репродуктивные функции остаются неизвестными.

9. Рекомендуемые условия хранения Хранить при комнатной температуре в сухом темном месте.Максимальные значения указаны на этикетке

10. Инструкции по утилизации После использования надлежит утилизировать продукт и упаковку в соответствии с правилами, предписанными лечебным учреждением и\или местными властями.

11. Повторная обработка Эта система стентирования MGuard разработана и предназначена только для одноразового применения. Повторная обработка для повторного использования может ухудшить целостность, стерильность и функциональность системы, и представляет риск для пациента. Компания InspireMD не несет ответственность за какие-либо прямые, случайные или последующие ущербы в результате повторной обработки, повторной стерилизация или повторного использования системы.

12. Гарантия/Ответственность Продукт и каждый компонент его системы были разработаны, изготовлены, проверены и упакованы со всей необходимой тщательностью. Предупреждения, содержащиеся в инструкции компании InspireMD по эксплуатации, в обязательном порядке рассматриваются как неотъемлемая часть данной поставки. InspireMD дает гарантию на продукт до истечения указанного на нем срока годности. Гарантия действительна при условии, что использование продукта соответствовало инструкции по эксплуатации. InspireMD отказывается от любой гарантии высокого спроса или пригодности продукта для использования в специфических целях. InspireMD не несет ответственности за любые прямые, косвенные, непредвиденные или последующие убытки, причиненные продуктом. За исключением случаев мошенничества или серьезной ошибки со стороны InspireMD, компенсация любого убытка покупателю, в любом случае, не будет больше, чем цена спорных продуктов по счету-фактуре. Гарантия, содержащаяся в этой поставке, включает и заменяет юридические гарантии на дефекты и соглашение и исключает любую другую возможную ответственность компании InspireMD, каким бы то ни было образом возникающую в отношении поставленного ею продукта. Эти ограничения ответственности и гарантии не подразумевают какого-то нарушения обязательного положения соответствующего закона. Если какой-либо пункт отказа будет признан недействительным или не соответствующим действующему закону компетентным судом, это не должно распространяться на остальную его часть, которая полностью остается в силе. Недействительный пункт будет заменен на правомерный пункт, который наилучшим образом отражает законные интересы компании InspireMD в ограничении ее ответственности или гарантий. Никто не имеет полномочий заставить InspireMD взять на себя какую-либо ответственность или дать гарантии относительно этого продукта.


Koroner Stent Sistemi

Kullanım Kılavuzu

Turkish


İsrail Telefon: +972 3 6917691

Faks: +972 3 6917692

Yetkili Avrupa Temsilcisi: InspireMD GmbH Boschstrasse 16 D-21423 Winsen

Almanya Telefon: +49 302 5555 155

Faks: +49 302 5555 156


Kullanım talimatlarını dikkatlice okuyunuz.

Serin, kuru ve karanlık bir yerde muhafaza ediniz.

Katalog Numarası

Parti Numarası

Süresi dolabilir

Steril, etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Her cihaz sadece bir (1) kerelik kullanıma mahsustur.


1. Tanımlama

InspireMD, MGuard Koroner Stent Sistemi, Stent Dağıtım Sistemi (Stent Delivery Sytem - SDS) içeren balon kateterine yerleştirilmiş, koroner balon ile genişletilebilir bir dizi stenti belirler.

MGuard™ stent platformları oluklu tüp tipindedirler; paslanmaz çelik alaşımından lazerle kesilmiş, lehimsiz, çapı stent nominal çapına göre özel tasarlanmış tüpler. Stent platformu tasarımı, keskin bağlantılarının ve kaynak noktalarının olmadığı monotip hücrelerin, tekbiçimli olarak birbirlerine bağlı olmalarına dayanmaktadır.

MGuard™rakoru, polietilen tereftalat (PET) ile örülmüş bir lümendir ve PET fiber dikiş ipleri kullanılarak stente bağlanmıştır.

Stent Dağıtım Sistemi (Stent Delivery System); proksimal tek lümen şaftı, ikili lümen distal şaftı ve kateterin ucuna yakın bir balondan oluşan bir hızlı değiştirme kateteridir. Proksimal şaft, balonun şişirilmesi için proksimal uçlu luer-lok konnektörü (göbek) olan paslanmaz çelikten bir hipotubodan ibarettir. Karşı tarafta ise, distal şaftla özel bir koaksial bağlantı, optimal bir itme ve dönme şanzımanı ve tüm kateter boyunca kontrolü sağlamaktadır.

Distal şaftın ilk lümeni rehber telin geçişi, proksimal şaft boyunca göbeğe kadar devam eden ikincisi ise balonun şişirilmesi için ayrılmıştır.

Rehber telin giriş yeri kateterin ucunda, çıkış yeri ise ucunun 25 cm ötesinde bulunmaktadır. Azami rehber teli çapı 0.36 mm’dir.

Balon, belirli basınçlarda belirli çaplara erişecek şekilde tasarlanmıştır. Basınç ile çap arasındaki kesin ilişkiyi görmek için ambalajın içerisindeki Uyum Çizelgesine bakınız.

Balonun ve stentin floroskopide doğru yerleştirilmeleri için, şaftın üzerinde ve balonun altında, kalıpta dövülmüş (sıfır profil) iki radyopak işaret konulmuştur; bunlar stentin uzunluğunu tanımlarlar.

Kateterin distal ucunda bir de pürüzsüz, yumuşak ve travmatik bir uç bulunur.

Kateterin işleme konulmasında ve steril alanda tutulmasında yardımcı olması için, steril ambalajın içerisinde bir pens tedarik edilmiştir.

MGuard ™çap uzunluklarına göre tedarik edilir. Nominal stent uzunluğu ve çapı göbeğin üstünde basılıdır.

Stent Yerleştirme Sistemi çapları 2.0 mm'den 4.0 mm'ye ve uzunlukları 12 mm'den 39 mm'ye kadar olan stentlerle teslim edilebilir.

2. Endikasyonları Stent İlerletme Sistemi aşağıdaki durumlarda damar luminal çapını artırma için endikedir:

2.0-4.0 mm aralığındaki damar referans çapına sahip diskret de novo ve restenoz koroner arter lezyonlarından dolayı PCI ile tedavi edilen hastalar

Elektif bir implantasyon ve korener bir girişim ile ilişkili akut ya da tehdit edici kapanmanın tedavisinde, safenöz damar greftleri için ve STEMI (yükselmeli miyokard infarktüsü) için birincil PCI (perkutan koroner girişim) tedavisi alan hastalarda

3. Kontraendikasyonları Koroner stentlemenin ve bu cihazın kullanımının genel kontraendikasyonları:

Korunmamış sol ana koroner damar hastalığı;

Koroner damar kasılması;

Çatallaşmaya yol açan lezyonlar;

Kardiyojenik şok;

Uygun stent yerleştirilmesini engelleyecek lezyonu olabilir kanısına varılan hastalar;

Cerrahi onarım veya yeniden müdahale gerektiren damar travması;

Hedef lezyonun tam oklüzyonu;

%30'dan düşük ejeksiyon fraksiyonu;

Gerekli prosedüral ilaçlara alerji;

Fazlasıyla komplike anatomili arteriyel segmentlere yol açan lezyonlar;

Kontrast ajanlara şiddetli tepki;

Antiplateletlere ve/veya antikoagülasyon tedavisine karşı kontraendikasyon;

Bilinen paslanmaz çelik veya polietilen tereftalat alerjileri;

Kardiyak tamponlama;

Distal emboli (hava, doku veya trombotik emboli);


Ortaya çıkan koroner bypass cerrahisi (Coronary Artery Bypass Surgery - CABG)

Perikardiyal efüzyon

Femoral pseudo anevrizma

Solunum yetmezliği

Şok/pulmoner ödem

4. Uyarılar

Bu cihaz sadece bir kerelik kullanım kastıyla tasarlanmıştır. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİNİZ VE/VEYA TEKRAR KULLANMAYINIZ. InspireMD, tekrar sterilize etmeden veya tekrar kullanımdan kaynaklanan herhangi bir doğrudan, tesadüfi veya bağlantılı zarardan sorumlu değildir.

Prosedürden önce, işlevselliğini ve arızalı parçaları olmadığını teyit etmek için cihazı kontrol ediniz

Lezyon uzunluğuna ve referans damar çapına göre uygun cihaz boyutunu seçiniz.

Kısmen yerleştirilmiş stenti yeniden yerleştirmeye kalkışmayın, çünkü bu damarda ağır zarara neden olabilir.

Stenti çıkartmaya veya dağıtım sistemi üzerinde yeniden düzeltmeye kalkışmayın. Stent çıkarılamaz ve başka bir kateterin üzerine konulamaz.

Balonun basıncı Derecelendirilmiş Patlama Basıncını (Rated Burst Pressure - RBP) geçmemelidir. Aşırı basınçlamayı önlemek için bir basınç denetleme aletinin kullanımı zorunludur.

Sadece uygun bir balon şişirme aracı kullanınız (50:50 hacim oranında kontrast aracı ve steril tuz karışımı). Balonu şişirmek için asla hava veya gaz gibi bir araç kullanmayınız.

Stent sistemini asla organik çözücülere, örneğin alkole, maruz bırakmayınız.

Kateter vücuttayken sadece yeterli ve/veya yüksek kalite floroskopi altında manipüle edilmelidir.

Asla değişik materyallerden yapılmış stentleri birbirine yakın implante etmeyiniz veya dayakları çaprazlamayın (galvanik potansiyel riski).

Cihazın manipülasyonu, takımı veya geri çekilimi sırasında herhangi bir anda bir direnç hissedilirse prosedürü hemen durdurun ve devam etmeden önce direncin nedenini saptayın. Eğer stent yerleştirilemezse, bütün stent sistemini ve rehber kateteri bir birim olarak çıkartın; stenti rehber kateterin arasından kurtarmaya kalkışmayın, stent yerinden çıkabilir.

Sadece perkütan translüminal koroner anjiyoplasti (PTCA) ve koroner stent takma alanlarında eğitilmiş ve iyice yetiştirilmiş doktorlar bu cihazı kullanmalıdırlar.

Appropriate anti-platelet and/or anti-coagulant therapy as determined by the physician in accordance with standard protocols for stent implantation should be administered to the patient. Stent implantasyonu standart protokolü doğrultusunda, doktor tarafından belirlenen uygun antiplatelet ve/veya antikoagülasyon tedavisi uygulanmalıdır.

Bu kateterin distal basınç gözlemlemesi için kullanılması öngörülmemiştir.

MGuard'ın stent örtüşümünü gerektiren lezyonlarda kullanılması tavsiye edilmez.

MGuard'ın ağır bir şekilde kireçlenmiş lezyonlarda kullanılması tavsiye edilmez.

MGuard'ın varolan lezyonlardan uzak lezyonlarda kullanılması tavsiye edilmez.

MGuard'ın varolan stentlere bitişik lezyonlarda kullanılması tavsiye edilmez

Doğrudan stentleme tavsiye edilmez.

5. Önlemler

Sadece 0.036 mm (0.014 inç) çapında rehber tel kullanınız.

Stente, rakora, balon kateterine ve stent-balon fiksajına zarar vermemek için ele alındığında dikkatli olunmalıdır. Kateter şaftının kuvvetle bükülmesinden ve dolaştırılmasından kaçınılmalıdır.

Karanlık, serin ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

PTCA ve koroner stent implantasyonunun, sadece, potansiyel yaralanma ve hayati tehlike arzeden komplikasyonların görülmesi durumunda acil koroner bypass cerrahisinin hemen yapılabileceği hastanelerde yapılması tavsiye edilir. Müdahale prosedürünün yapıldığı zaman bir cerrahi ekib hazırda beklemelidir.

Stent yapılan bölgede mekanik aterektomi aygıtlarının veya lazer kateterinin kullanılması tavsiye edilmez.

Stent migrasyonu ihtimalini en aza indirmek için, stent tamamıyla endotelialize edilmeden (yaklaşık 8 hafta içerisinde) MRI tavsiye edilmez. Stent, manyetik alanın bozulmasından dolayı, MRI taramalarında artefaktlara neden olabilir.


6. Komplikasyonlar Koroner stent implantasyonu ile ilişkili muhtemel komplikasyonlar aşağıdakileri içerebilir fakat bunlarla sınırlı kalmayabilir:

Ölüm

Akut miyokardiyal infarksiyon

Koroner damar spazmı

Stent yapılan damarın restenozu

Akut veya subakut stent trombozu

Koroner damarın veya bypas graftının tam oklüzyonu

Koroner damarın diseksiyonu, delinmesi veya yırtılması

Hipotansiyon veya hipertansiyon

Sepsis veya enfeksiyon

Ventriküler liflenme dahil kalp atışı düzensizliği (Arrhythmia, including ventricular fibrillation)

Kanama ve hematom

Arteriovenöz fistül

Embolizasyon

Stent migrasyonu

Alerjık tepkiler

Stentin çökmesi

İmplantasyon sırasında stent kırılması veya bölünmesi vuku bulabilir.

7. Kullanım talimatları

Stentin yerleştririlmesinden önce ön dilatasyon tavsiye edilir.

Birden fazla stentin implantasyonu durumunda, lezyonu distaldan proksimala doğru tedavi ediniz. Bir stent bir diğer stentin üzerine binemez.

NOT: Aşağıdaki durumlarda MGuard™ stenti ön dilatasyon olmadan takılmamalıdır:

Suboklüzif stenoz

Yüksek derecede kireçlenmiş lezyonlar

Keskin dönüşlerde yer alan lezyon

Aşırı proksimal damar eğriliği

Uyarı: Eğer lezyonu geçerken direnç hissedilirse veya sistem lezyonu kolayca geçemiyorsa, stent sistemini rehber kateterden geri çekmeye kalkışmayın; stentin yerinden çıkması meydana gelebilir. Bütün sistemi (rehber kateter, rehber tel ve stent dağıtım sistemi) bir bütün olarak dikkatlice geriye çekin. Sonra, eğer hala stent takmaya niyet ediliyorsa, lezyonun ön dilatasyonu yapılmalı veya lezyon alternatif bir stratejiyle başka bir şekilde hazırlanmalıdır. Ön dilatasyondan sonra aynı stent sistemini kullanmayınız, çünkü stent ve/veya stent dağıtım sistemi, ilk lezyonu geçme girişimi veya geri çekme sırasında zarar görmüş olabilir.

7.1. Stent Dağıtım Sisteminin Hazırlanması 1. Steril teknikler kullanarak stent dağıtım sistemini (SDS) ve dağıtıcıyı ambalajdan çıkartınız ve streril

alana yerleştiriniz. 2. Nazikçe kateteri dağıtıcıdan çıkartınız. 3. Dikkatlice stilet ve balon/stent koruyucu kılıfını çıkartınız. 4. Stenti, standarda uygunluk, çıkıntı yapan dayak olmaması ve balonun ortalanması açısından gözden

geçiriniz. Rakoru, stardarda uygunluk, dışarı çıkmamış olması ve stentıin üzerinde ortalanmışlığı açısından gözden geçiriniz. Bir arıza fark edildiğinde cihazı kullanmayınız.

7.2. Rehber Tel Lümeninin Basınçla Temizlenmesi 1. Ambalajın içerisinde bulunan basınçla temizleme iğnesini kullanarak steril tuzlu solüsyon içeren

şırıngayı kateterin distal ucuna takınız ve rehber tel lümenini basınçla temizleyiniz. 2. Şırıngayı çıkartınız. 3. Ambalajdan çıkarılması ve rehber tel lümeninin basınçla temizlenmesi sırasında stentin manipüle

edilmesinden kaçınınız.


4. Stenti takmadan önce balonu şişirmeyiniz. İleride tarif edilen balon temizleme tekniğini kullanınız.

Uyarı: Stent lezyon boyunca takılmadan önce katetere negatif baskı yapmayınız. Bu stentin erkenden yerinden çıkmasına neden olabilir.

7.3. Takma Tekniği

1. Kanı durdurma vanasını rehber kateterin vaskülatüründe bulunan luer-portına takınız. 2. Koroner rehber telinin lezyon boyunca yerleştirilmemiş olması durumunda, floroskopi altında 0.36

mm (0.014 inç)’lik rehber telini, standart PTCA tekniğini kullanarak, lezyon boyunca takınız. 3. Rehber telin proksimal ucunu kateterin distal ucuna takınız. 4. Stent dağıtım sistemini kan durdurma vanasının içinden dikkatlice geçriniz ve kateteri ilerletiniz.

Not: Dağıtım sistemini takmadan once kan durdurma vanasını tamamen açtığınızdan emin olunuz, çünkü kısmen açık vana stente zarar verebilir veya dilatasyon balonunun üzerindeki merkezi yerinden çıkabilir. 5. Floroskopi yardımıyla, stenti ve SDSini rehber kateterin içinden ve hedef lezyona doğru rehber teli

takip ederek koroner damarın içine dikkatlice geçiriniz. 6. Stenti lezyonun içerisine yerleştiriniz; hedef lezyon boyunca tam olarak yerleştirmek için balon

kateterin üzerindeki radyopak işaretleri referans noktaları olarak kullanınız.

Uyarı: Kateter, rehber kateterin ucundan dışarı itildiğinde direnç hissediliyorsa, mutlaka nedenini saptayınız. Eğer nedeni saptayıp ortadan kaldıramıyorsanız, tüm sistemi (rehber tel, dağıtım sistemi ve rehber kateter) hep beraber bir birim olarak geriye çekiniz.

7.4. Balon temizleme tekniği ve stentin yerleştirilmesi 1. Stenti lezyonun içinde tutarak, 50:50 hacim oranında contrast aracı ve sterile tuz karışımı içeren

şırıngayı kateterin proksimal göbeğinde bulunan luer-loka bağlayınız ve yaklaşık15 saniye, contrast aracı solüsyonunda hiç kabarcık kalmayana kadar negatif basınç uygulayınız. Balon lümeninin göbeğinde contrast meniski bırakarak şırıngayı geri dönderiniz.

2. Üreticinin talimatlarına gore şişirme aletinin içindeki hava kabarcıklarını çıkartınız. 3. Şişirme aletini SDS’e bağlayınız. Sistemin içine hava girmesine izin vermeyiniz. 4. Stenti, Uyum Çizelgesine uygun olarak hesaplanan çapa kadar genişletmek için dilatasyon balonunu

derece derece şişiriniz. En az 30 saniye süresince devamlı basınç uygulayınız. 5. Stent, 1:1.5 damar/stent çapı oranını geçmeyecek kadar genişletilmelidir.

Uyarı

Eğer hedef lezyonda uygun şekilde yerleştirilmemişse stenti genişletmeyiniz.

Stent yerleştirilmesi yan branş açıklığını tehlikeye atabilir.

Derecelendirilmiş Patlama Basıncını (RBP) aşmayınız.

Stent büyüklüğünün damar çapına göre hala yetersiz (eksik dilatasyon) olması durumunda, optimal stent yerleştirilmesine erişmek için balonu aynı dağıtım sistemiyle bir kez daha şişiriniz veya non-compliant yüksek basınç balonu kullanarak ardıl dilatasyon yapınız. Stentin tamamıyla genişlediğinden emin olmak için birçok floroskopi görüntüsü kullanınız.

7.5. Balonun indirilmesi ve kateterin çıkarılması 1. Balonu standart PCTA prosedürlerine uygun olarak indiriniz. Balona yaklaşık 30 saniye negatif

basınç uygulayınız. Kateteri damardan dikkatlice çekmeden önce balonun tamamen inmiş olduğundan emin olunuz.

2. Stent implantasyonundan sonraki 15 dakika içerisinde, hastanın gözlemlenmesi ve anjiyografik gelişimi periyodik olarak yapılmalıdır.

8. Hamilelik Bu ürün hamile kadınlar, hamile kalmak isteyen kadınlar, emziren anneler ve çocuk sahibi olmaya niyetlenen erkeklerin üzerinde denenmemiştir; cenin üzerindeki etkileri incelenmemiştir. Kontraendikasyon olmamakla beraber, riskler ve üreme üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

9. Önerilen depolama Oda sıcaklığında, kuru ve karanlık bir yerde depolayınız. Azami değerler için etiket sembolüne bakınız.

10. İmha etme talimatları Kullanımdan sonra ürünü ve ambalajı; hastane, idari ve/veya yerel yönetim politikasına uygun olarak atınız.

11. Tekrar İşleme Sözkonusu MGuard bir kerelik kullanım amacıyla tasarlanmıştır. İkinci kullanım için tekrar işlem yapmak aletin bütünlüğüne, sterilliğine ve işlevselliğine zarar verebilir ve hastayı tehlikeye sokabilir. InsireMD tekrar işleme,


tekrar sterlize etmek veya tekrar kullanım sonucunda meydana gelebilecek doğrudan zararlardan veya kaza veya tesadüf sonucu meydana gelen zararlardan sorumlu olmayacağını beyan eder.

12. Garanti/Yükümlülük Ürün ve sisteminin her parçası, makul bir özenle tasarlanmış, üretilmiş, test edilmiş ve paketlenmiştir. InspireMD kullanım talimatlarında bulunan uyarılar, bu provizyonun ayrılmaz bir parçası olarak açıkça addedilmektedirler. InspireMD ürün için üzerindeki son kullanma tarihine kadar garanti vermektedir. Garanti, ürünün kullanımının, kullanım talimatlarına uygun olması şartıyla geçerlidir. InspireMD, ürünün özel bir maksat için satılabilirliği veya ugunluğu garantisini tekzip eder. InspireMD, ürünün neden olduğu doğrudan, dolaylı, tesadüfi veya sonuçtan kaynaklanan zararlardan sorumlu değildir. InspireMD tarafında, dolandırıcılık veya ciddi hatalar olması durumun hariç, alıcıya verilecek zarar tazminatı, hiç bir vakada, tartışılan ürünün fatura bedelinden daha fazla olmayacaktır. Bu provizyonda yeralan garanti, kusurlar ve riayetlerin hukuki garantisini de içerir ve yerine geçer, tedarik edilen ürününden dolayı InspireMD’nin muhtemel yükümlülüğünü, nasıl kaynaklanırsa kaynaklansın, kabul etmez. Bu yükümlülük ve garanti sınırlamaları, uygulanabilir zorunlu kanun provizyonlarına karşı gelmeyi kastetmez. Bu tekzibin herhangi bir ibaresi, yetkili bir mahkeme tarafından geçersiz veya uygulanabilir kanuna ters bulunursa, geri kalan kısmı etkilenmeyecek, yürürlükte ve geçerli kalacaktır. Geçersiz ibare, InspireMD’nin yükümlülüğünün ve garantisinin sınırlandırılmasındaki meşru çıkarlarını yansıtan geçerli bir ibare ile değiştirilecektir. Hiçbir kimse InspireMD’yi ürünle ilgili olarak herhangi bir garanti veya yükümlülüğe bağlama yetkisine haiz değildir.

Coronary Stent System - InspireMD...Page 3 of 70 MGuard IFU LTD PAC 0317 V3 1 Description InspireMD,...

Documents

Transcript of Coronary Stent System - InspireMD...Page 3 of 70 MGuard IFU LTD PAC 0317 V3 1 Description InspireMD,...