Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003 Antonio Velázquez Martínez Secretario CAEC de Andalucía...

Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

Antonio Velázquez Martínez

Secretario CAEC de Andalucía

Situación de los Ensayos Clínicos en la CC.AA de Andalucía

Aspectos Normativos

•Constitución Española

•Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad

•Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento.

•Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos

•Decreto 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de ética e investigación y los de ensayos clínicos en Andalucía. (Decreto 468/1994)

•Directiva 2001/20CEE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 sobre la aplicación de buenas práctica clínicas en la realización de ensayos clínicos


Definición de Ensayo Clínico con Medicamentos

Se considera ensayo clínico toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:

• Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.

• Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.

• Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.


Autorización de Ensayos Clínicos

Informe previo del CEC.

Autorización de la Agencia Española del Medicamento

Documentación necesaria:

Protocolo del Ensayo.

- Compromiso del investigador.

- Informe del CEC.

Conformidad de la Dirección del Centro.


Requisitos de acreditación de C.L.E.C.

1. Estar ubicado en un Centro o establecimiento Sanitario.

2. Tener la siguiente composición mínima:

Un médico especialista en farmacología clínica.

Un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria.

Un diplomado en enfermería.

Dos médicos pertenecientes al centro.

Dos personas ajenas a las profesiones sanitarias, debiendo ser un a de ellas licenciada en derecho.

3. Garantía de contar con los medios necesarios.

4. Propuesta de ámbito geográfico de actuación.


C.E.C. ACREDITADOS EN ANDALUCÍA (Decreto 232/2002)

Componentes de los C.E.C. (30 de septiembre de 2003)


PROVINCIA C.E.C. COMPONENTESAlmería Hosp. "Torrecárdenas" 16Cádiz Hosp. Univ. "Puerta del Mar" 10

Hosp. Univ. "Puerto Real" 9Hosp. Del S.A.S. de Jerez 10

Córdoba Hosp. Univ. "Reina Sofía" 21Granada Hosp. De Motril 8

Hosp. Univ. "Virgen de las Nieves" 16Hosp. Clínico "San Cecilio" 15

Huelva Hosp. "Juan Ramón Jiménez" 11Jaén Hosp. Gral. de Especialidades 13Málaga Hosp. Univ. "Virgen de la Victoria" 11

Hosp. "Carlos Haya" 15Hosp. "Costa del Sol" 13

Sevilla Hosp. Univ. de "Valme" 11Hosp. Univ. "Virgen Macarena" 12Hosp. Univ. "Virgen del Rocío" 13

Andalucía Comité Autonómico de Ensayos Clínicos 22TOTAL 17 226

COMPOSICIÓN DE LOS C.E.C.

Según la Formación Académico - Profesional

(septiembre 2003)


TITULACION NUMERO DE MIEMBROSMEDICINA 135DIPLOMADO ENFERMERIA 24FARMACIA 32DERECHO 18PERSONAL ADMINISTRATIVO 5TRABAJO SOCIAL 4CC. ECONOMICAS 4CC. EXACTAS 1FILOSOFIA Y LETRAS 1BILOGIA 1PSICOLOGIA 1TOTAL 226

ENSAYOS CLÍNICOS APROBADOS Actividad Global C.E.C. (1997-2001)


(*) datos provisionales

AÑO19971998199920002001TOTAL

337ENSAYOS APROBADOS

2344537622415433

622

415

433

337

0

100

200

300

400

500

600

700

1997 1998 1999 2000


ENSAYOS CLÍNICOS APROBADOS

Actividad por Centros (1997-2002)

CENTRO 1997 1998 1999 2000 2001 2002 TotalH. Torrecárdenas 7 20 18 24 17 86H. Univ. Puerta del Mar 24 19 30 15 88H. Univ. de Puerto Real 7 13 12 32H. de Jerez 4 17 14 24 28 87H. Univ. Reina Sofía 37 56 49 80 58 61 341H. Univ. Virgen de las Nieves 26 30 29 48 48 181H. Univ. San Cecilio 30 45 30 36 31 31 203H. de Motril 4 3 2 0 1 10H. Juan Ramón Jiménez 4 13 14 21 17 69C.H. de Jaén 15 21 13 34 23 19 125H. Univ. Carlos Haya 41 34 45 81 201H. Univ. Virgen de la Victoria 26 44 36 52 48 206E.P. Hospital Costa del Sol 9 10 19H. Univ. Virgen del Rocío 68 77 61 107 93 406H. Univ. Virgen Macarena 50 43 53 63 51 50 310H. Univ. Ntra. Sra. de Valme 16 25 24 45 36 38 184H. Militar Univ. Vigil de Quiñones 2 2 4 3 0 11


Año 1997 1998 1999 2000 2001 2002 TOTALI 1 1 2 0,1%II 21 42 36 56 44 21 220 10,17%III 141 211 210 349 258 120 1289 59,6%IV 57 93 123 133 186 61 653 30,1%


Por Fases (1997-2002)

2220

1289

653

0

500

1000

1500

Fase I Fase II Fase III Fase IV

10,17%

59,6%

30,1 %


Evolución Fases III y IV (1997-2002)

64,9%

25%

64,3% 60,8%

56,9%

26,1% 26,8%

33%

0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

1997 1998 1999 2000

FASE I I I

FASE IV

64,3%

26,1%

60,8%

26,8%

56,9%

33,3%

64,9%

24,7%

52,7%

30,0%

59,4%

27,7%

0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

1997 1998 1999 2000 2001 2002Fase III

Fase IV


• C.E.I.C. Independientes

• Procedimientos administrativos no unificados y a veces poco conocidos

• Procedimientos de evaluación no determinados ni unificados

• E.C. Multicéntricos poco coordinados

• Acelerado Avance de la investigación biomédica

• Información más ágil y completa de la Administración Sanitaria sobre E.C.

• Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001

COMITÉS DE ENSAYOS CLÍNICOS

EVOLUCIÓN


ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS

Líneas de Futuro

•Creación de P.N.T. Comunes en Andalucía

•Unidad de dictamen en Andalucía

Nueva regulación de los Órganos de Ética, Investigación y Ensayos Clínicos


DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS ÓRGANOS DE

ÉTICA E INVESTIGACIÓN SANITARIAS

Y LOS DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ANDALUCÍA

• Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias

• Comité Autonómico de Ensayos Clínicos

• Comités Locales de Ensayos Clínicos

• Comisiones de Ética e Investigación Sanitarias

Creación y regulación de Órganos Colegiados:


Artículo 6. Comité Autonómico de Ensayos Clínicos. Creación.Objetivos y Funciones.

Se constituye el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos comoórgano colegiado de carácter técnico sobre ensayos clínicos, adscritoa la Secretaría General de Calidad y Eficiencia de la Consejería deSalud y cuyo ámbito de actuación será la Comunidad Autónoma deAndalucía

COMITÉ AUTONÓMICO DE ENSAYOS CLÍNICOS


COMITÉCOMITÉ AUTONOMICOAUTONOMICO

UnicéntricoMulticéntricoAtención Primaria

Comité Autonómico

> 4 Centros < 4 Centros

Comité Autonómico

Comité Local

Comité Local

Coordinación

Unidad

Homogeneidad

Promoción de relaciones

Agilización trámites

Estudios

Postautorización


COMITÉCOMITÉ AUTONOMICOAUTONOMICO

Comité Local

Evaluar Seguimiento Producto sanitario

Multicéntrico Unicéntrico

ContratoContrato Contrato

Protocolos

sin evaluar

Protocolos

evaluados

Protocolos

evaluados


CAEC – DATOS DE ACTIVIDAD

OCTUBRE 2002 –SEPTIEMBRE 2003


FASE NUMERO DE ESTUDIOSFASE I 0FASE II 63FASE III 142FASE IV 97TOTAL 302

OBSERVACIONALES 66

TOTAL EC/EPA 368



TIPO DE ESTUDIO NUMERO DE ESTUDIOSMULTICÉNTRICOS 215UNICÉNTRICOS 144SIN ASIGNAR 9TOTAL 368





INVESTIGADORES FRECUENCIA/EC1 151 121 102 92 84 74 65 56 419 342 2

827 1



Servicio Nº Estudios

Aparato Digestivo 12

Alergología 8

Anestesiología 7

Cardiología 16

Endocrinología 22

Enfermedades Infecciosas 16

Ginecología 6

Hematología 12

Medicina Interna 35

Nefrología 18

Neurología 21

Neumología 15

Oncología Médica 72

Psiquiatría 14

Reumatología 25

U.C.I. 13

Urología 16

Atención Primaria 11

Otros (<6) 45




Estudios Evaluados por Comité :


COMITÉ DE ENSAYOS CLÍNICOS NUMERO DE ESTUDIOSAUTONÓMICO 135C.L.E.C. TORRECÁRDENAS 6C.L.E.C. PUERTA DEL MAR 10C.L.E.C. DE PUERTO REAL 7C.L.E.C. DE JEREZ 4C.L.E.C. REINA SOFÍA 31C.L.E.C. VIRGEN DE LAS NIEVES 21C.L.E.C. SAN CECILIO 11C.L.E.C. JUAN RAMÓN JIMÉNEZ 1C.L.E.C. CIUDAD DE JAÉN 6C.L.E.C. CARLOS HAYA 21C.L.E.C. VIRGEN VICTORIA 24C.L.E.C COSTA DEL SOL 4C.L.E.C. VIRGEN DEL ROCÍO 45C.L.E.C. VIRGEN MACARENA 19C.L.E.C. DE VALME 19SIN ASIGNAR 4TOTAL 368



Media / días evaluación


COMITÉ MEDIA/DÍAS EVALUACIÓNC.A.E.C (Ensayos Clínicos) 30,8C.A.E.C. (Observacionales) 29,8COMITÉS LOCALES 35TOTAL


OCTUBRE 2002 –SEPTIEMBRE 2003 Dictamen en 1ª evaluación

E.C.: Informe favorable: 24,4 %Informe con recomendaciones: 4,8 %Solicitud aclaraciones menores: 29,3%Solicitud aclaraciones mayores: 29,6 %Informe no Favorable: 12,2 % E.P.A.: Informe favorable: 10,6 %Informe con recomendaciones: 0Solicitud aclaraciones menores: 16,6%Solicitud aclaraciones mayores: 19,7 %Informe no Favorable: 21,2 %


Córdoba 15, 16 y 17 de octubre de 2003

Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003 Antonio Velázquez Martínez Secretario CAEC de Andalucía...

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