Voice Prosthesis Patient’s Manual

Region 1

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Figures

2. Tracheo-esophageal speech

1. Provox Vega Voice Prosthesis

f )

d)

b)

e)

c)

a)

a) Prosthesis Hoodb) Prosthesis Shaftc) Tracheal Flanged) Radio-opaque fluoroplastic Valve Seate) Esophageal Flangef ) Valve Flap

A

A

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3. Provox Brush

5. Provox Vega Plug

4. Provox Flush

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Prescription informationCAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription outside the United States may vary from country to country.

DisclaimerAtos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose.

Patents and trademarksProvox® is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden. Provox® Vega™ is protected by US patent no 8.332.999 as well as other patents, patents pending and design patents pending.

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Contents

EngliSH .....................................................................................6

dEuTScH ...................................................................................9

nEdERlandS ........................................................................ 12

FRançaiS ............................................................................... 15

iTaliano ................................................................................. 18

ESPañol ................................................................................. 21

PoRTuguêS ........................................................................... 24

SVEnSka ................................................................................. 27

oRdERing inFoRMaTion ............................................... 31

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The Instructions for Use, which accompanies this product, may be revised from time to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in which the product is used.

Contents1. glossary ..................................................................................................................................................62. descriptive information .....................................................................................................................6 2.1 indications for use .........................................................................................................................6 2.2 description of the device ...........................................................................................................6 2.3 conTRaindicaTionS ..................................................................................................................7 2.4 WaRningS .......................................................................................................................................7 2.5 PREcauTionS .................................................................................................................................73. instructions for use ..............................................................................................................................7 3.1 using the Provox Vega to speak ...............................................................................................7 3.2 cleaning the Provox Vega ..........................................................................................................7 3.3 accessories.......................................................................................................................................7 3.4 additional devices .........................................................................................................................84. adverse events/ Trouble shooting by symptom ......................................................................85. additional information ......................................................................................................................8 5.1 compatibility with MRi, X-ray and radiation therapy .......................................................8 5.2 device lifetime ................................................................................................................................8 5.3 user assistance information .....................................................................................................8

Stomal airway managementEmergency situationsIt is important that emergency personnel knows that you are a neck breather. This will help them determining that oxygen and rescue breathing need to be administered to your stoma and not to your mouth or nose.

We recommend that you and your clinician download the guidelines for rescue breathing from www.atosmedical.com/rescuebreathing

Elective situationsIf you need to undergo a procedure that requires intubation (putting a breathing tube in your windpipe), it is very important that the anesthesiologist and the doctor who is performing the procedure are aware that you are a neck breather and that you are using a voice prosthesis. It is important for them to understand that the voice prosthesis should stay in place. If it is removed, fluids from your mouth, food pipe, or stomach may get into your windpipe.

It is very important that the intubation tube is inserted and removed carefully so that the voice prosthesis does not dislodge or come out.

1. Glossary Clinician Medical professional or properly licensed speech and language

therapist / pathologist or clinical specialist nurse who is trained in voice rehabilitation procedures.

HME Heat and Moisture Exchanger (Artificial Nose). Device thatretains the heat and moisture in the exhaled air, which otherwise is lost when breathing through a tracheostoma.

PE-Segment Pharyngo-esophageal segment. The part of the esophagus (food pipe)wheresoundiscreatedbyvibrationoftissuewhenusingavoice prosthesis.

Silicone A material often used in medical devices.TE-puncture Smallartificialopeningcreatedbetweenthetrachea(windpipe)

andtheesophagus(foodpipe).Tracheostoma Breathing opening in the front of the neck, where the windpipe is

connectedtotheskin(alsocalled‘stoma’).Voiceprosthesis Aone-wayvalvewithretainingflangesinsertedintoaTE-puncture

to allow speech by redirecting air to the esophagus (food pipe)while reducing the risk of food and liquids entering the trachea (windpipe).

2. Descriptive information2.1 Indications for useThe Provox Vega Voice Prosthesis is a sterile single use indwelling voice prosthesis intendedforvoicerehabilitationaftersurgicalremovalofthelarynx(laryngectomy).Cleaning of the voice prosthesis is performed by the patient while it remains in situ.

2.2 Description of the deviceProvox Vega is a single-use medical device with a one-way valve that keeps a TE-puncture open for speech, and reduces the risk of liquid and food entering the trachea. It is made ofmedicalgradesiliconeandfluoroplastic.

EngliSH

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For illustration see Fig. 1. a)ProsthesisHoodb)ProsthesisShaftc)TrachealFlanged)Radio-opaquefluoroplasticValveSeate)EsophagealFlangef)ValveFlap

Provox Vega packageThe Provox Vega package contains the following user accessories:• 1ProvoxBrushofasizecorrespondingtothevoiceprosthesis,non-sterile• 1ProvoxBrushInstructionsforUse• 1ProvoxVegaPatient’smanual

2.3 CONTRAINDICATIONSThere are no known contraindications for use or replacement of the Provox Vega voice prosthesis among patients already using prosthetic voice rehabilitation.

2.4 WARNINGSAccidental aspiration (entering the windpipe) of the Provox Vega voice prosthesis or other components of the Provox voice rehabilitation system may occur. Immediate symptoms may include gagging, coughing, choking or wheezing. If this occurs seek immediate medical treatment. A foreign body in your airway may cause severe complications such as acute respiratory distress and/or respiratory arrest, and has to be removed by a clinician.

Accidental swallowing of the Provox Vega voice prosthesis may occur. If this occurs, contact your physician who will advise you further.

Re-use and re-processing may cause cross-contamination and damage to the device, which could cause patient harm.

2.5 PRECAUTIONSConsult your clinician if • Thereisleakagethroughoraroundtheprosthesis(coughing;and/orchangeofmucus

color)• Speakingbecomesdifficult(highereffortand/orvoicesoundsmorestrained)• Thereareanysignsof inflammationor tissuechangesat thepuncture region(pain,

heat,swelling,tracesofbloodonthebrushafterbrushing).

To reduce infection risk:Make sure that your hands are thoroughly clean and dry before using your hands in the area of your tracheostoma, and before cleaning your voice prosthesis and/or accessories.

Keep all devices clean that may enter or make any contact with your tracheostoma and voice prosthesis.

To reduce risk of product damage:Only use genuine Provox accessories that are intended for use with Provox Vega for the handling and cleaning of your prosthesis.

3. Instructions for use3.1 Using the Provox Vega to speakWhen you close off your tracheostoma, you can direct the air from your lungs through theprosthesisintoyouresophagus(Fig.2).

That air stream causes vibration of the tissues in your esophagus, which produces the sound of your voice. You can speak by using a Heat and Moisture Exchanger like the Provox HME, using a handsfree speaking device like Provox Freehands HME or simply byclosingyourstomadirectlywithafinger.

An HME may improve pulmonary function and also facilitates stoma occlusion and speaking. A handsfree device enables speech without the need to close the tracheostoma by a finger.

3.2 Cleaning the Provox VegaIn order for you to speak with your voice prosthesis, the prosthesis needs to be clean so that air can pass through it. Regular cleaning of the prosthesis also helps to prolong device life.• BrushingtheprostheseswiththeProvoxBrushtwiceadayremovesmucusandfood

remnants from the prosthesis.• Flushingtheprosthesiswith theProvoxFlushalsohelps tocleandebrisandmucus

from the prosthesis, which helps increase the life of the device. Note: The Provox Flush is intended for use only by patients who have been assessed by

the clinician to be able to consistently follow the instructions for use without clinician supervision.

• Some dietary measures, like the daily intake of yogurt or butter milk containinglactobacilli, are considered to be helpful against excessive Candida growth.

CAUTION: Only use genuine Provox accessories that are intended for use with Provox Vega when cleaning your prosthesis. Other devices may cause personal injury or damage to the voice prosthesis.

3.3 AccessoriesThe Provox Brush / Provox Brush XL is used by the patient to clean the inside of the prosthesis (Fig.3).The Provox Flush is an additional cleaning device that allows flushing of the prosthesis (Fig.4). The Provox Vega Plug is a First Aid tool for patient’s use that temporarily blocks leakage through the prosthesis (Fig.5).

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3.4 Additional devicesProvox HME: Heat- and Moisture Exchanger partially restores lost nasal functions (heating, humidifying, breathing resistance).Provox FreeHands HME: A Heat and Moisture Exchanger combined with an automatic tracheostoma valve, designed to allow hands-free speech. Provox LaryTube: A silicone tracheal cannula intended to support shrinking stomas while retaining other rehabilitation devices of the Provox System. Provox LaryButton: A soft, self-retaining silicone tracheal cannula intended to support shrinking stomas while retaining other rehabilitation devices of the Provox System.

4. Adverse events/ Trouble shooting by symptomItistheresponsibilityofyourcliniciantoinformyouaboutrisksandbenefitsofprostheticvoice rehabilitation and to instruct you what to do in case you may encounter adverse events. If you are not sure that you have completely understood all instructions, ask your clinician for further explanation.

Symptom: Coughing (triggered by drinking or eating) while the prosthesis is in place.Most common reasons: Leakage through or around the prosthesis.Measures:1. Clean the prosthesis with the Provox Brush and/or Flush. There may be food remnants

preventing the valve from proper closure.If leakage continues:2. Observe the prosthesis while drinking. Try to identify if it leaks through the center

or around the prosthesis. a.)IfyouthinkitleaksthroughthecenteryoucanusetheProvoxVegaPlugwhile

youareeatinganddrinkingtopreventleakage.Notifyyourclinicianthatyouneeda new prosthesis.

b.)Ifyouthinkitleaksaround,orifthePlugdoesnotstoptheleakage.Notifyyourclinician that you may have leakage around your prosthesis.

Symptom: Speakingbecomesmoreandmoredifficult.Most common reasons: Valve obstruction, tissue swelling in the throat (e.g. during radiotherapy).Measures:1. Clean the prosthesis with the Provox Brush and/or Flush. There may be food remnants

increasingtheairflowresistance.2. If that does not help: Contact your clinician immediately.

Symptoms: Pain,heat,swelling,andrash(togetheroralone)intheareaoftheprosthesisor stoma.Most common reasons: Tissue inflammation and infections.Measures: Contact your clinician immediately.

Symptoms: Traces of blood are seen on the Brush after brushing.Most common reasons: Tissue inflammation and infections at the esophageal side.Measures: Contact your clinician immediately.

5. Additional information5.1 Compatibility with MRI, X-ray and radiation therapyThe Provox VegavoiceprosthesiscanbeleftintheTE-punctureduringtheMRI,X-rayand radiation examination/therapy session. The Provox Vega voice prosthesis is compatible withMagneticResonanceImagingupto3.0Tesla,X-rayandradiationtherapyupto70Gy.Notethattheradio-opaquevalveseatisvisibleonx-ray.

5.2 Device lifetimeDepending on individual biological circumstances the device life varies, and it is not possible to predict the integrity of the device over a longer period of time. The material of the device will be affected by e.g. bacteria and yeast, and the structural integrity of the device will eventually deteriorate.

5.3 User assistance information For additional help or information please see back cover of the Instructions for Use for contact information.

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DieseHinweise,diedemProduktbeiliegen,werdenregelmäßigüberarbeitetundsollten vor jedem Prothesenwechsel durchgelesen werden.

Inhalt1. glossar .....................................................................................................................................................92. Beschreibung ........................................................................................................................................9 2.1 anwendungshinweise .................................................................................................................9 2.2 Produktbeschreibung ..................................................................................................................9 2.3 gEgEnanZEigEn ....................................................................................................................... 10 2.4 WaRnungEn ............................................................................................................................... 10 2.5 VoRSicHTSMaSSnaHMEn ...................................................................................................... 103. Bedienungsanleitung ...................................................................................................................... 10 3.1 Sprechen mit der Provox Vega Stimmprothese .............................................................. 10 3.2 Reinigen der Provox Vega Stimmprothese ....................................................................... 10 3.3 Zubehör ......................................................................................................................................... 11 3.4 Zusätzliche Produkte ................................................................................................................. 114. nebenwirkungen/Problemlösung nach Symptomen geordnet ..................................... 115. Zusätzliche informationen ............................................................................................................ 11 5.1 kompatibilität mit MRi, Röntgen und Strahlentherapie .............................................. 11 5.2 lebensdauer des Produkts ...................................................................................................... 11 5.3 Weitere informationen ............................................................................................................. 11

Wichtige Informationen für Patienten mit TracheostomaNotfallsituationen Esistwichtig,dassimNotfallErsthelfererkennen,dassSieübereinTracheostomaatmen.DiesistdieVoraussetzungfürdieEntscheidung,dasseineSauerstoffzufuhrundkünstlicheBeatmungnichtüberMundundNase,sondernüberIhrTracheostomaerfolgenmuss.

WirempfehlenIhnenundIhremArzt,sichdenLeitfadenfürdieNotfallbeatmungunter www.atosmedical.com/rescuebreathing herunterzuladen.

Besondere Situationen WennSiesicheinerOperationunterziehenmüssen,beidereineIntubation(EinführeneinesBeatmungstubusinIhreLuftröhre)erforderlichist,müssenderAnästhesistundderoperierendeArztwissen,dassSieübereinTracheostomaatmenundeineStimmprothesetragen. Es ist wichtig, dass ihnen bewusst ist, dass die Stimmprothese in situ verbleiben sollte.WenndieStimmprotheseentferntwird,könnenFlüssigkeitenausIhremMund,IhrerSpeiseröhreoderIhremMagenindieLuftröhregelangen.

Esistsehrwichtig,dassderIntubationstubusvorsichtigeingeführtundentferntwird,damit die Stimmprothese nicht verschoben wird oder herausrutscht.

1. GlossarMediziner Arzt.HME Wärme-undFeuchtigkeitstauscher(künstlicheNase)EinProdukt,

das Wärme und Feuchtigkeit speichert, die ansonsten beimAusatmendurcheinTracheostomaverlorengehenwürde.

PE-Segment Pharyngo-ösophageales Segment. Der Teil der Speiseröhre, indembeiderBenutzungeinerStimmprothesedurchVibrationdesGewebes Ton entsteht.

Silikon EinMaterial,dashäufigfürMedizinprodukteverwendetwird.TE-Punktion KleinekünstlicheÖffnungzwischenLuftröhreundSpeiseröhre.Tracheostoma AtemöffnunginderLuftröhreanderVorderseitedesHalses,auch

Stoma genannt.Stimmprothese EinwegventilmitHalteflansch,dasineineTE-Punktioneingesetzt

wird.ErmöglichtdasSprechendurchUmleitenderAtemluftindieSpeiseröhreundverringertgleichzeitigdasRisiko,dassSpeisenoderFlüssigkeitenindieAtemwegegelangenkönnen.

2. Beschreibung2.1 AnwendungshinweiseDieProvoxVegaStimmprotheseisteinesterileVerweilprothesezumeinmaligenGebrauchwährendderStimmrehabilitationnacheinerchirurgischenEntfernungdesLarynx(Laryngektomie).DerPatientkanndieStimmprotheseineingesetztemZustandselbst reinigen.

2.2 ProduktbeschreibungProvoxVegaisteinMedizinproduktzureinmaligenVerwendung.DasEinweg-VentilhältdieTE-PunktionzumSprechenoffenundverringertdasRisiko,dassSpeisenoderFlüssigkeitenindieAtemwegegelangenkönnen.AusmedizinischemSilikonundFluorplastik hergestellt.

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ZurVeranschaulichungsieheAbbildung1.a)Prothesenkappeb)Prothesenschaftc)TrachealerFlanschd)StrahlenundurchlässigerVentilsitzausFluorplastike)ÖsophagealerFlanschf)Ventilklappe

Provox Vega LieferumfangDieProvoxVegaPackungenthältfolgendesZubehör:• 1ProvoxBrushinderpassendenGröße,nichtsteril• 1BedienungsanleitungfürdieProvoxBrush• 1ProvoxVegaBedienungsanleitungfürdenPatienten

2.3 GEGENANZEIGENFürdenGebrauchoderdenAustauschderProvoxVegaStimmprothesesindunterPatienten,diebereitseineprothetischeStimmrehabilitationnutzen,keineGegenanzeigenbekannt.

2.4 WARNUNGENDie ProvoxVega Stimmprothese oder andereKomponenten des ProvoxStimmrehabilitationssystems können versehentlich aspiriert werden(indieLuftröhregelangen).UnmittelbareSymptomekönnenHusten,WürgenoderKeuchensein.Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, falls diese Symptome auftreten sollten. Ein FremdkörperindenAtemwegenkannzuernsthaftenKomplikationenwiez.B.akuterAtemnotund/oderAtemstillstandführenundmussvoneinemArztentferntwerden.

DieProvoxVegaStimmprothesekannversehentlichverschlucktwerden.Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.

WiederverwendungundWiederaufbereitungkönneneineKreuzkontaminationundeineBeschädigungdesProduktesverursachen,wasfürdenPatientennegativeFolgenhabenkönnte.

2.5 VORSICHTSMASSNAHMENWenden Sie sich an Ihren Arzt, falls• Eine Leckage um oder durch die Stimmprothese auftritt (Husten und/oder eine

VeränderungderSekretfarbedeutethieraufhin).• DasSprechenschwierigwird(Siemüssensichmehranstrengenund/oderIhreStimme

klingtunnatürlich).• Sie Anzeichen einer Entzündung oder von Veränderungen des Gewebes an der

Punktionbemerken(Schmerzen,Wärmegefühl,Schwellungen,BlutspurennachdemReinigenaufderBürste).

So verringern Sie Infektionsrisiken:ReinigenSieIhreHändegründlich,bevorSiedenBereichumIhrTracheostomaberührenundbevorSieIhreProtheseund/oderZubehörreinigen.

Halten Sie alle Produkte sauber, die in Kontakt mit Ihrem Tracheostoma oder der Stimmprothese kommen.

So können Sie das Risiko von Beschädigungen am Produkt verringern:VerwendenSienuroriginalProvoxZubehör,dasfürVerwendungundReinigungderProvox Vega Stimmprothese gedacht ist.

3. Bedienungsanleitung3.1 Sprechen mit der Provox Vega StimmprotheseSiekönnenLuftausderLungeüberdieStimmprothesedirektinIhreSpeiseröhreleiten,indemSieIhrTracheostomaschließen(Abbildung2).

DerLuftstromerzeugtVibrationenimGewebederSpeiseröhreunderzeugtsoIhreStimme.ZumSprechenbenutzenSieentwedereinenWärme-undFeuchtigkeitsaustauscher(z.B.ProvoxHME),einFreeHandsHMEzumfreihändigenSprechenoderSieverschließendas Stoma einfach mit Ihrem Finger.

Ein HME kann die pulmonalen Funktionen verbessern und den Verschluss des Stomas, undsomitdasSprechen,erleichtern.BeieinemProduktzumfreihändigenSprechenmüssenSiedasTracheostomanichtmiteinemFingerschließen.

3.2 Reinigen der Provox Vega StimmprotheseUmmitIhrerStimmprotheseeineStimmeerzeugenzukönnen,mussdieProthesesaubersein,damitLufthindurchströmenkann.EineregelmäßigeReinigungderStimmprotheseverlängertihreLebenszeit.• DieProthesesolltezweiMaltäglichmitderProvoxBrushgereinigtwerden,umSekret

undSpeiserestevonderProthesezuentfernen.• Durch Spülen der Prothese mit Provox Flush wird das Entfernen von Sekret und

Speiseresten erleichtert. Achtung:ProvoxFlushdarfnurvonPatientenbenutztwerden,dievonIhremArztin

derenVerwendungeingewiesenwurdenunddieinderLagesind,diesenohneAufsichteinesMedizinerszubenutzen.

• Bestimmte Nahrungsmittel, wie etwa der tägliche Konsum von Yoghurt oderButtermilchmitMilchsäurebakterien, können hilfreich gegen exzessivesWachstumvon Candida sein.

BITTE BEACHTEN SIE: Verwenden Sie nur original Provox Zubehör, das für Verwendung und Reinigung der Provox Vega Stimmprothese gedacht ist. Andere Produkte können zu Verletzungen oder Beschädigungen an der Stimmprothese führen.

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3.3 ZubehörDieProvox Brush/Provox Brush XL wirdzurReinigungderInnenseitederStimmprothesedurchdenPatientenverwendet(Abbildung3).DieProvox Flush isteinzusätzlichesReinigungsproduktzumSpülenderProthese(Abbildung4).DerProvox Vega Plug ist eine Ersthilfe-Vorrichtung, mit der der Patient die Prothese bei einerLeckagevorübergehendverschließenkann(Abbildung5).

3.4 Zusätzliche ProdukteProvox HME:EinHME,Heat-andMoistureExchanger(Wärme-undFeuchtigkeitstauscher),stelltverlorenenasaleFunktionenzumTeilwiederher(AufwärmenundAnfeuchtenderAtemluft,Atemwiderstand).Provox FreeHands HME: Ein mit einem automatischen Tracheostoma-Ventil kombiniertes HMEzumfreihändigenSprechen.Provox LaryTube:EineTrachealkanüleausSilikonzurUnterstützungvonsichzusammenziehendenStomas,diegleichzeitigalsBefestigungfürweitereProdukteausdem Provox System dient. Provox LaryButton:Eineweiche,selbsthaltendeTrachealkanüleausSilikonzurUnterstützungvonsichzusammenziehendenStomas,diegleichzeitigalsBefestigungfürweitereProdukteausdemProvoxSystemdient.

4. Nebenwirkungen/Problemlösung nach Symptomen geordnetIhrArztistdafürverantwortlich,IhnendieRisikenundVorteileeinerStimmrehabilitationmiteinerProthesezuerläutern.ErsagtIhnenauch,wasbeiNebenwirkungenzutunist.Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie alle Anweisungen richtig verstanden haben, bitten SieIhrenArztumweitereErläuterungen.

Symptom: Husten(ausgelöstdurchTrinkenoderEssen)beieingesetzterProthese.Häufigste Ursachen: LeckageumoderdurchdieProthese.Gegenmaßnahmen:1. ReinigenSiedieProthesemitProvoxBrushund/oderFlush.Eventuellverhindern

SpeiseresteeinrichtigesVerschließendesVentils.Falls die Leckage anhält:2. UntersuchenSiedieProthesewährenddesTrinkens.VersuchenSiefestzustellen,

obdieLeckageinderMitteoderumdieProtheseherumauftritt. a.)WenndieLeckagemittigauftritt,könnenSiebeimEssenundTrinkendenProvox

VegaPlugverwenden.InformierenSieIhrenArztdarüber,dassSieeinenneueProthesebenötigen.

b.)WenndieLeckageumdieProtheseherumauftrittoderwennSiedieundichteStellenichtmitdemPlugverschließenkönnen,informierenSiebitteIhrenArzt

Symptom: DasSprechenwirdimmerschwerer.Häufigste Ursachen:DasVentilistblockiert,IhrGewebeistangeschwollen(z.B.währendeinerStrahlentherapie)Gegenmaßnahmen:1. ReinigenSiedieProthesemitProvoxBrushund/oderFlush.Eventuellerhöhen

SpeiserestedenLuftwiderstand.2. Fallsdiesnichthilft:WendenSiesichunverzüglichanIhrenArzt.

Symptome: Schmerzen,Wärmegefühl,SchwellungenundAusschlag(einesodermehrereSymptomegleichzeitig)imBereichvonProtheseoderStoma.Häufigste Ursachen:EntzündungoderInfektiondesGewebes.Gegenmaßnahmen: WendenSiesichunverzüglichanIhrenArzt.

Symptome:BlutspurennachdemReinigenaufderProvoxBrushHäufigste Ursachen:EntzündungenoderInfektionendesGewebesimBereichderSpeiseröhre.Gegenmaßnahmen: WendenSiesichunverzüglichanIhrenArzt.

5. Zusätzliche Informationen5.1 Kompatibilität mit MRI, Röntgen und StrahlentherapieDieProvox Vega StimmprothesekannwährendeinerMRI,RöntgenuntersuchungoderStrahlentherapieinderTE-Punktionverbleiben.DieProvoxVegaStimmprotheseistmitMRIbiszu3.0Tesla,mitRöntgenstrahlenundStrahlentherapiebiszu70Gykompatibel.BeachtenSiebitte,dassderstrahlenundurchlässigeVentilsitzaufRöntgenbildernsichtbar bleibt.

5.2 Lebensdauer des ProduktsAufGrundindividuellerbiologischerUmständekanndieLebensdauerderStimmprothesevariieren,wodurcheineUnversehrtheitübereinenlängerenZeitraumnichtgewährleistetwerdenkann.ImLaufederZeitbefallenMikroorganismenwieBakterienundPilzedasProdukt,wodurchdieStrukturdesProduktsgeschädigtwerdenkann.

5.3 Weitere InformationenKontaktinformationenfürweitereInformationenfindenSieaufderRückseitedieserBedienungsanleitung.

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nEdERlandS

Dehandleidingbijditproductkanvantijdtottijdwordenherzien.Dezehandleidingmoetdaarom worden doorgenomen vóór elke procedure waarin dit product wordt gebruikt.

Inhoud1. Woordenlijst ....................................................................................................................................... 122. algemene informatie ...................................................................................................................... 12 2.1 indicaties voor gebruik ............................................................................................................. 12 2.2 Productbeschrijving .................................................................................................................. 12 2.3 conTRa-indicaTiES .................................................................................................................. 13 2.4 WaaRScHuWingEn .................................................................................................................. 13 2.5 VooRZoRgSMaaTREgElEn ................................................................................................... 133. gebruiksaanwijzing ......................................................................................................................... 13 3.1 de Provox Vega gebruiken om te spreken ........................................................................ 13 3.2 de Provox Vega reinigen .......................................................................................................... 13 3.3 accessoires .................................................................................................................................... 14 3.4 Extra hulpmiddelen ................................................................................................................... 144. Bijwerkingen/Problemen oplossen per symptoom ............................................................. 145. Extra informatie ................................................................................................................................. 14 5.1 compatibiliteit met MRi, röntgen- en bestralingstherapie ......................................... 14 5.2 levensduur van het hulpmiddel ........................................................................................... 14 5.3 informatie over gebruikersassistentie ............................................................................... 14

Luchtwegmanagement bij patiënten met een tracheostomaSpoedeisende situaties Hetisbelangrijkdateerstehulpverlenerswetendatustembandloosbent.Zekunnendaneerdervaststellendatzuurstofviauwstomamoetwordentoegediendendatnietmond-op-mond- of mond-op-neusbeademing, maar mond-op-halsbeademing moet worden toegepast.

We adviseren u en uw clinicus de richtlijnen voor mond-op-halsbeademing te downloaden van www.atosmedical.com/rescuebreathing

Niet-urgente situaties Als u een ingreep moet ondergaan waarvoor intubatie (het inbrengen van een beademingsbuis inuwluchtpijp)noodzakelijkis,ishetheelbelangrijkdatdeanesthesistendeartsdiedeingreepuitvoertervanopdehoogtezijndatustembandloosbenteneenstemprothesegebruikt.Hetisvanbelangdatzebegrijpendatdestemprotheseophaarplaatsmoetblijven. Als de prothese wordt verwijderd, kunnen vloeistoffen uit uw mond, slokdarm, of maag in uw luchtpijp terechtkomen.

Hetisheelbelangrijkdatdeintubatiebuisvoorzichtigwordtingebrachtenverwijderd,zodatdestemprothesenietlosraaktofnaarbuitenkomt.

1. Woordenlijst Arts Arts of daartoe opgeleide spraak- en taaltherapeut of klinisch

patholoog of klinisch verpleegkundige, getraind in spraakrevalidatie.HME Heat and Moisture Exchanger (warmte- en vochtwisselaar

- kunstneus). Hulpmiddel dat de warmte en het vocht inde uitgeademde lucht, die anders bij het ademen door een tracheostoma verloren gaan, behoudt.

PE-segment Faryngo-oesofagaal(Pharyngo-oesophageal)segment.Hetgedeeltevan de oesofagus (slokdarm) waarin bij het gebruik van eenstemprothese geluid wordt geproduceerd door trilling van weefsel.

Silicone Een materiaal dat vaak wordt gebruikt in medische hulpmiddelen.TE-punctie Kleine, kunstmatige opening die wordt gemaakt tussen de trachea

(luchtpijp)endeoesofagus(slokdarm).Tracheostoma Ademhalingsopening in de hals, waar de luchtpijp is verbonden met

dehuid(ook‘stoma’genoemd).Stemprothese EeneenrichtingsklepmetbevestigingsflenzendieineenTE-punctie

wordt geplaatst om spraak mogelijk te maken door lucht om te leidennaardeoesofagus(slokdarm)entevoorkomendatvoedingofvloeistoffenindetrachea(luchtpijp)komen.

2. Algemene informatie2.1 Indicaties voor gebruikDeProvoxVega-stemprotheseiseensterielevastestemprothesevooreenmaliggebruikbedoeld voor spraakrevalidatie na operatieve verwijdering van het strottenhoofd (laryngectomie).Destemprothesewordtinsitugereinigddoordepatiënt.

2.2 ProductbeschrijvingDeProvoxVegaiseenmedischhulpmiddelvooreenmaliggebruikmeteeneenrichtingsklepom een TE-punctie open te houden voor spraak en te voorkomen dat vloeistoffen of voeding indetracheakomen.Hetisgemaaktvansiliconeenfluorkunststofvanmedischekwaliteit.

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Zieafbeelding1vooreenillustratie.a)Prothesekapjeb)Protheseschachtc)Trachealeflensd)Radiopakeklepzittingvanfluorkunststofe)Oesofagaleflensf)Klep

Provox Vega-pakketHet Provox Vega-pakket bevat de volgende gebruikersaccessoires:• 1ProvoxBrush(borsteltje)ineenmaatdieovereenkomtmetdestemprothese,niet-steriel• 1GebruiksinstructiesvoordeProvoxBrush• 1ProvoxVega-handleidingvoordepatiënt

2.3 CONTRA-INDICATIESErzijngeencontra-indicatiesbekendinverbandmethetgebruikofdevervangingvandeProvoxVega-stemprothesebijpatiëntendiealgebruikmakenvanspraakrevalidatiemet een prothese.

2.4 WAARSCHUWINGENHet per ongeluk inademen(indeluchtpijpkomen)vandeProvoxVega-stemprotheseofandere onderdelen van het Provox-spraakrevalidatiesysteem kan voorkomen. Symptomen diedirectkunnenoptreden,zijnkokhalzen,hoesten,stikkenofeenfluitendeademhaling.In dit geval dient u direct contact op te nemen met een arts. Een vreemd voorwerp in uwluchtwegenkantoternstigecomplicatieszoalsbenauwdheidofademstilstandleidenen dient te worden verwijderd door een behandelaar.

De Provox Vega-stemprothese kan per ongeluk worden ingeslikt.Neeminditgevalcontactopmetuwarts,dieuverderzaladviseren.

Hergebruik en herverwerking kan kruisbesmetting en schade aan het hulpmiddel veroorzaken,metalsgevolgletselaandepatiënt.

2.5 VOORZORGSMAATREGELENNeem contact op met uw arts als: • Erlekkageoptreedtdooroflangsdeprothese(hoestenen/ofslijmdatandersvankleuris).• Sprekenmoeilijkwordt(grotereinspanningkosten/ofdespraakmeerafgeknepenklinkt).• Ertekenenzijndieopeenontstekingofweefselveranderingindebuurtvandepunctie

duiden(pijn,warmte,zwelling,bloedopborsteltjenaborstelen).

Hoe de kans op infectie te verkleinen:Zorgervoordatuwhandengoedschoonendroogzijn,voordatuhetgebiedronduwtracheostoma aanraakt of uw stemprothese en/of accessoires schoonmaakt.

Zorgervoordatallehulpmiddelenvoorgebruikinofbijuwtracheostomaenstemprotheseschoonzijn.

Hoe de kans op productbeschadiging te verkleinen:Gebruik voor het behandelen en schoonmaken van uw prothese alleen originele Provox-accessoiresdiezijnbedoeldvoorgebruikmetdeProvoxVega.

3. Gebruiksaanwijzing3.1 De Provox Vega gebruiken om te sprekenAls u uw tracheostoma afsluit, wordt de lucht vanuit uw longen via de prothese naar uw slokdarmgeleid(afbeelding2).

Deluchtstroomzorgtervoordathetweefselinuwslokdarmgaattrillen,waardoorhet geluid van uw stem ontstaat. U kunt praten door een Heat and Moisture Exchanger zoalsdeProvoxHMEofeenhandsfreespraaksysteemzoalsdeProvoxFreehandsHMEte gebruiken of door uw stoma eenvoudigweg met uw vinger af te sluiten.

Een HME kan de longfunctie verbeteren en tevens de stoma-afsluiting en het spreken vergemakkelijken.Meteenhandsfreesysteemkuntusprekenzonderdatudetracheostomamet een vinger hoeft af te sluiten.

3.2 De Provox Vega reinigenOmtekunnensprekenviauwstemprothesedientdeprotheseschoontezijn,zodatluchtdeprothesekanpasseren.Doorregelmatigschoonmakenwordttevensdelevensduurvan de prothese verlengd.• DoordeprothesetweemaalperdagschoonteborstelenmetdeProvoxBrushworden

slijm en voedselresten uit de prothese verwijderd.• DoordestemprothesedoortespoelenmetdeProvoxFlushwordenaanslagenslijm

van de prothese verwijderd, wat de levensduur ervan ten goede komt. Opmerking:deProvoxFlushisuitsluitendbestemdvoorgebruikdoorpatiëntendie,

naarhetoordeelvandebehandelaar,instaatzijndegebruiksinstructiestebegrijpenenconsequentoptevolgenzondertoezichtvandebehandelaar.

• Bepaaldedieetvoorschriften,zoalshetdagelijksegebruikvanyoghurtofkarnemelkdie lactobacillen bevat, kan de overmatige groei van candida helpen voorkomen.

LET OP: gebruik voor het schoonmaken van uw prothese alleen originele Provox-accessoires die zijn bedoeld voor gebruik met de Provox Vega. Andere hulpmiddelen kunnen persoonlijk letsel aan de patiënt of schade aan de stemprothese veroorzaken.

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3.3 AccessoiresDeProvox Brush/Provox Brush XLwordtdoordepatiëntgebruiktomdebinnenkantvandeprothesetereinigen(afbeelding3).DeProvox Flush is een extra reinigingshulpmiddel waarmee de prothese kan worden gespoeld(afbeelding4).DeProvox Vega Plugiseeneerstehulpsysteemvoorgebruikdoordepatiëntwaarmeelekkageviadeprothesetijdelijkkanwordenafgedicht(afbeelding5).

3.4 Extra hulpmiddelenProvox HME:deHeat-andMoistureExchanger(warmte-envochtwisselaar)hersteltdeelsdefunctiesvandeneusdieverlorenzijngegaan(verwarming,bevochtiging,ademhalingsweerstand).Provox FreeHands HME: een warmte- en vochtwisselaar gecombineerd met een automatischetracheostomaklep,waarmeedepatiëntkansprekenzonderdehandentegebruiken. Provox LaryTube: een tracheale canule van silicone bedoeld ter ondersteuning van krimpende stoma’s en het vastklemmen van andere revalidatiehulpmiddelen uit het Provox-systeem. Provox LaryButton:eenzachte,zelfklemmendetrachealecanulevansiliconebedoeld ter ondersteuning van krimpende stoma’s en het vastklemmen van andere revalidatiehulpmiddelen uit het Provox-systeem.

4. Bijwerkingen/Problemen oplossen per symptoomHet is de verantwoordelijkheid van uw arts u te informeren over de risico’s en voordelen vanspraakrevalidatiemeteenprothese.Ookdienthijofzijuteinformerenoverwattedoen bij eventuele negatieve gevolgen. Vraag uw behandelaar om verdere uitleg als u de aanwijzingennietvolledigbegrijpt.

Symptoom: hoesten(doordrinkenofeten)alsdeprotheseisgeplaatst.Meest voorkomende oorzaken: lekkage via of rond de prothese.Oplossingen:1. Maak de prothese schoon met de Provox Brush en/of Flush. Er kunnen voedselresten

zijnachtergeblevendieverhinderendatdeklepgoedsluit.Indien de lekkage aanhoudt:2. Beoordeel de prothese tijdens het drinken. Probeer vast te stellen of de lekkage

plaatsvindt via of rond de prothese. a.)Alsuvermoedtdatdelekkageplaatsvindtviahetmidden,kuntutijdensheteten

endrinkendeProvoxVegaPluggebruikenomlekkagetevoorkomen.Neemcontactop met uw arts als u een nieuwe prothese nodig hebt.

b.)AlsuvermoedtdatdelekkageplaatsvindtronddeprotheseofalsdePlugdelekkage niet oplost. Meld uw behandelaar dat u vermoedt dat er lekkage plaatsvindt rond de prothese.

Symptoom: praten wordt steeds moeilijker.Meest voorkomende oorzaken: klepblokkade,gezwollenweefselindekeel(bijv.tijdensradiotherapie).Oplossingen:1. Maak de prothese schoon met de Provox Brush en/of Flush. Er kunnen voedselresten

zijnachtergebleven,diedeluchtstroomweerstandvergroten.2. Alsditniethelpt:Neemdirectcontactopmetuwarts.

Symptomen: pijn,warmte,zwellingenuitslag(samenofalleen)inhetgebiedronddeprothese of stoma.Meest voorkomende oorzaken: ontsteking van weefsel en infectie.Oplossingen: Neemdirectcontactopmetuwarts.

Symptomen: sporen van bloed op het borsteltje na het reinigen.Meest voorkomende oorzaken: ontsteking van weefsel en infecties in de oesofagus.Oplossingen: Neemdirectcontactopmetuwarts.

5. Extra informatie5.1 Compatibiliteit met MRI, röntgen- en bestralingstherapieDeProvox Vega-stemprothesekantijdenshetMRI-ofröntgenonderzoekofdebestralingstherapieindeTE-punctieblijven.DeProvoxVega-stemprotheseiscompatibelmetkernspintomografietot3.0Tesla,röntgen-enbestralingstherapietot70Gy.Deradiopakeklepzittingiszichtbaaropröntgenopnamen.

5.2 Levensduur van het hulpmiddelDelevensduurvarieertafhankelijkvandeindividuelebiologischeomstandigheden.Demate van slijtage van het hulpmiddel kan voor een langere periode niet worden voorspeld. Het materiaal van de prothese wordt na verloop van tijd aangetast door bijvoorbeeld micro-organismenalsbacteriënengist.Destructureleintegriteitvandeprothesezalna verloop van tijd achteruit gaan.

5.3 Informatie over gebruikersassistentie Ziehetachterbladvandezegebruiksaanwijzingvoorcontactgegevensvooraanvullendehulp of informatie.

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FRançaiS

Lemanuelaccompagnantceproduitpeutêtrerevupériodiquementetdoitdoncêtrerevuavantchaqueprocéduredanslaquelleleproduitestutilisé.

Table des matières1. glossaire .............................................................................................................................................. 152. description ......................................................................................................................................... 15 2.1 indications ................................................................................................................................... 15 2.2 description du dispositif ......................................................................................................... 15 2.3 conTRE-indicaTionS ............................................................................................................. 16 2.4 aVERTiSSEMEnTS ...................................................................................................................... 16 2.5 PRÉcauTionS ............................................................................................................................. 163. Mode d’emploi .................................................................................................................................. 16 3.1 utiliser Provox Vega pour la phonation ............................................................................. 16 3.2 nettoyer la Provox Vega .......................................................................................................... 16 3.3 accessoires ................................................................................................................................... 17 3.4 dispositifs supplémentaires .................................................................................................. 174. Effets indésirables / Que faire en cas de problème, en fonction du symptôme ....... 175. informations complémentaires .................................................................................................. 17 5.1 compatibilité avec l'iRM, la radiographie et la radiothérapie ............................................17 5.2 durée de vie du dispositif ....................................................................................................... 17 5.3 informations relatives à l’assistance ................................................................................... 17

Gestion des voies respiratoires avec trachéostomieSituations d’urgenceIlestimportantquelepersonneldesurgencessoitaucourantquevousrespirezparlecou.Il saura alors qu’il faudra administrer l’oxygène et une assistance respiratoire d’urgence parvotretrachéostome,etnonparvotreboucheouvotrenez.

Vous et votre praticien êtes invités à télécharger les consignes relatives à l’assistance respiratoire d’urgence à l’adresse www.atosmedical.com/rescuebreathing.

Situations non urgentesSivousdevezsubiruneinterventionimpliquantuneintubation(miseenplaced’untubeendotrachéal),ilestimpératifquel’anesthésisteetlemédecinenchargedel’interventionsoientaucourantquevousrespirezparlecouetquevousutilisezuneprothèsephonatoire.Ils doivent absolument comprendre que la prothèse phonatoire doit rester en place. Si elleestenlevée,toutliquideprovenantdevotrebouche,oesophageouestomacrisquedepénétrerdansvotretrachée.

Le tube endotrachéal doit absolument être introduit et enlevé délicatement afin de ne pas déboîter ou faire sortir la prothèse phonatoire.

1. GlossaireClinicien Professionnel de la santé, orthophoniste (logopède) ou

infirmier spécialiste clinique formés aux procédures deréhabilitationvocaleaprèslaryngectomietotale.

HME HME(HeatandMoistureExchanger):Échangeurdechaleuret d’humidité (ECH), nez artificiel. Dispositif qui retientla chaleur et l’humidité de l’air expiré pour en éviter ladéperditionlorsdelarespirationparletrachéostome.

Segment PO Segment pharyngo-œsophagien. Partie de l’œsophage où le sonestcrééparlavibrationdestissuslorsdel’utilisationd’uneprothèse phonatoire.

Silicone Matériausouventutilisédanslesdispositifsmédicaux.FistuleTO(trachéo- Petiteouvertureartificiellecrééeentrelatrachéeetl’œsophage.œsophagienne)Trachéostome ’Ouverture respiratoire à l’avant du cou, où la trachée est

connectéeàlapeau(aussiappelée«stomie»).Prothèsephonatoire Valveàsensuniqueaveccollerettesdemaintieninséréedans

unefistuletrachéo-œsophagiennepourpermettrelaphonationendirigeantl’airversl’œsophagetoutenréduisantlerisquedepassaged’alimentsetdeliquidesdanslatrachée.

2. Description2.1 IndicationsProvoxVegaestuneprothèsephonatoirestérilenonamovibleàusageuniquedestinéàréhabiliterlavoixaprèsl’ablationchirurgicaledularynx(laryngectomie).Lepatientprocède au nettoyage de la prothèse phonatoire en la laissant en place.

2.2 Description du dispositifProvoxVegaestundispositifmédicalàusageuniqueavecvalveàsensuniquemaintenantlafistuletrachéo-œsophagienneouvertepourpermettrelaphonationenréduisantlerisquedepassagedeliquidesetd’alimentsdanslatrachée.Ilestréaliséensiliconeetfluoroplastiquedequalitémédicale.

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Voirl’illustrationàlaFig.1.a)Auventb)Fûtc)Collerettetrachéaled)Siègedelavalveradio-opaqueenfluoroplastiquee)Colleretteœsophagiennef)Clapetdelavalve

Kit Provox VegaLekitProvoxVegacontientlesaccessoiressuivants:• 1brosseProvoxBrushdetaillecorrespondanteàlaprothèsephonatoire,nonstérile• 1moded’emploidelabrosseProvoxBrush• 1ManueldupatientProvoxVega

2.3 CONTRE-INDICATIONSIl n’existe pas de contre-indications connues à l’utilisation ou au remplacement d’une prothèse phonatoire Provox Vega, notamment chez les patients déjà équipés d’une autre prothèse phonatoire.

2.4 AVERTISSEMENTSIl y a un risque d’aspiration accidentelle(passagedanslatrachée)delaprothèsephonatoireProvoxVegaoud’autrescomposantsdusystèmederéhabilitationphonatoireProvox,provoquantinstantanémenthaut-le-cœur,toux,suffocationousifflements.Lecaséchéant,contactez immédiatement un médecin.Uncorpsétrangerdanslesvoiesaériennespeutprovoquerdescomplicationsgravestellesqu’unedétresserespiratoiresévèreet/ouunarrêtdelarespiration,etdoitêtreretiréparunmédecin.

Il peut arriver que la prothèse phonatoire Provox Vega soit avalée accidentellement. Danscecas,contactezvotremédecin.

Laréutilisationetleretraitementpeuventprovoquerunecontaminationcroiséeoul’endommagementdudispositif,cequipourraitcauserpréjudiceaupatient.

2.5 PRÉCAUTIONSConsultez votre médecin en cas de : • fuiteàtraversouautourdelaprothèse(touxet/ouchangementdecouleurdumucus);• phonationdifficile(effortplusimportantet/ouvoixplusforcée);• signes d’inflammation ou modifications tissulaires au niveau de la fistule trachéo-

œsophagienne (douleur, chaleur, gonflement, traces de sang sur la brosse aprèsutilisation).

Pour réduire le risque d’infection :Veilleràavoirlesmainspropresetsèchesavantdetoucherletrachéostomeetavantdenettoyer la prothèse phonatoire et/ou les accessoires.

Maintenirpropreslesdispositifsentrantencontactavecletrachéostomeetaveclaprothèse phonatoire.

Pour réduire le risque d’abîmer la prothèse :UtiliserexclusivementdesaccessoiresProvoxd’originespécialementconçuspourmanipuler et nettoyer la prothèse Provox Vega.

3. Mode d’emploi3.1 Utiliser Provox Vega pour la phonationEnobturantletrachéostome,vouspouvezfairepasserl’airdespoumonsàl’œsophageautraversdelaprothèse(Fig.2).

Ce passage d’air fait vibrer les tissus œsophagiens, ce qui produit le son de votre voix. Pourparler,utilisezunéchangeurdechaleuretd’humidité(ECH)telqueProvoxHME,un dispositif de phonation mains libres tel que Provox Freehands HME, ou simplement enobturantletrachéostomeavecundoigt.

Au-delàd’améliorerlafonctionpulmonaire,unHME(ECH)facilitel’occlusiondutrachéostomeetlaphonation.Undispositifmainslibrespermetdeparlersansdevoirobturerletrachéostomedudoigt.

3.2 Nettoyer la Provox VegaPourquelaprothèsephonatoirefonctionnecorrectement,elledoitêtreproprepourquel’airycirculesansentraves.Unnettoyagerégulierprolongeenoutreladuréedeviedela prothèse.• LebrossagedelaprothèseavecProvoxBrushdeuxfoisparjouréliminelemucuset

les restes de nourriture.• L’irrigationdelaprothèseaumoyendelapoirederinçageProvoxFlushaideaussià

enretirerlesdébrisetlemucus,cequicontribueàenprolongerladuréedevie. Remarque :L’utilisationdelapoirederinçageProvoxFlushestréservéeauxpatients

que le clinicien estime capables de respecter les consignes sans supervision.• La consommation quotidienne de yoghourt ou de lait battu, qui contiennent du

lactobacille,tendàréduirelaproliférationdeCandida.

AVERTISSEMENT : Utiliser exclusivement des accessoires Provox d’origine spécialement conçus pour nettoyer la prothèse Provox Vega. Tout autre dispositif risque de provoquer des lésions ou d’endommager la prothèse.

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3.3 AccessoiresLabrosseProvox Brush / Provox Brush XL estutiliséeparlepatientpournettoyerl’intérieurdelaprothèse(Fig.3).LapoirederinçageProvox Flush estundispositifsupplémentairepermettantlerinçagedelaprothèse(Fig.4).LeProvox Vega Plug estunoutildesecoursutiliséparlepatientpourarrêtertemporairementlesfuitesàtraverslaprothèse(Fig.5).

3.4 Dispositifs supplémentairesProvox HME : échangeurdechaleuretd’humidité,compensepartiellementlapertedelafonctionnasale(quiconsisteàréchaufferl’air,àl’humidifieretàrestaurerlarésistancerespiratoire).Provox FreeHands HME : Échangeurdechaleuretd’humiditéassociéàunevalveautomatiquepourtrachéostome,conçupourpermettrelaphonationmainslibres.Provox LaryTube :Canuletrachéaleensiliconedestinéeàmaintenirletrachéostomeouvertetsertdesupportpourd’autresdispositifsderéhabilitationdusystèmeProvox.Provox LaryButton :Canuletrachéalesoupleensiliconefixéeparautorétention.Ellemaintientletrachéostomeouvertetsertdesupportpourd’autresdispositifsderéhabilitationdusystèmeProvox.

4. Effets indésirables / Que faire en cas de problème, en fonction du symptômeIlincombeàvotrecliniciendevousinformerdesrisquesetavantagesdelaréhabilitationvocaleavecprothèsephonatoireetdevousindiquercommentréagirencasd’effetsindésirables.Sivousn’êtespassûrd’avoirparfaitementcompristouteslesconsignes,demandezàvotrecliniciendesexplicationscomplémentaires.

Symptôme : Toux(provoquéeparlefaitdeboireoudemanger)tandisquelaprothèseest en place.Causes probables : Fuiteàtraversouautourdelaprothèse.Mesures à prendre :1. NettoyezlaprothèseaumoyendelabrosseProvoxBrushet/oudelapoirederinçage

ProvoxFlush.Desrestesdenourritureempêchentpeut-êtrelafermeturecorrectedela valve.

Si le problème n’est pas résolu :2. Examinezlaprothèsependantquevousbuvez.Essayezdedétectersilafuitese

produit au centre ou sur le pourtour de la prothèse. a.)Sivouspensezquelafuiteestaucentre,utilisezlebouchonProvoxVegaPlug

lorsquevousmangezoubuvez.Demandezunenouvelleprothèseàvotreclinicien. b.)Sivouspensezquelafuiteestenpériphériedelaprothèseousilebouchon

n’empêchepaslafuite,informez-envotreclinicien.

Symptôme : Laphonationdevientdeplusenplusdifficile.Causes probables : Obstruction de la valve, œdème des tissus au niveau de la gorge (par exempleencoursderadiothérapie)Mesures à prendre :1. NettoyezlaprothèseaumoyendelabrosseProvoxBrushet/oudelapoirederinçage

ProvoxFlush.Desrestesdenourriturepeuventaugmenterlarésistanceàl’air.2. Sicettemesurenesuffitpas:contactezimmédiatementvotreclinicien.

Symptômes : Douleur,chaleur,gonflement,rougeur(symptômesconcomitantsouisolés)danslazonedelaprothèseoudutrachéostome.Causes probables : InflammationtissulaireetinfectionMesures à prendre : contactezimmédiatementvotreclinicien.

Symptômes : Traces de sang sur la brosse après brossage.Causes probables :Inflammationtissulaireetinfectionsducôtéœsophagien.Mesures à prendre : contactezimmédiatementvotreclinicien.

5. Informations complémentaires5.1 Compatibilité avec l’IRM, la radiographie et la radiothérapieLaprothèsephonatoireProvox Vega peutêtrelaisséeenplacedanslafistuleTOlorsdedifférentsexamens(IRM,radiographie,radiothérapie,etc.).LaprothèsephonatoireProvoxVegaestcompatibleavecl’imagerieparrésonancemagnétiquejusqu’à3.0Tesla,aveclesrayonsXetaveclaradiothérapiejusqu’à70Gy.Remarque:lesiègedelavalve,radio-opaque,estvisibleauxrayonsX.

5.2 Durée de vie du dispositifLaduréedeviedudispositifvarieselonlescirconstancesbiologiquespropresàchacun.Iln’estdoncpaspossibledeprédireladurabilitédudispositifsurdelonguespériodes.Lematériauseraaltérépardesbactériesoudeslevuresdétériorantprogressivementlastructure du dispositif.

5.3 Informations relatives à l’assistance Pour une aide ou des informations supplémentaires, voir la quatrième de couverture de ce mode d’emploi, contenant les coordonnées de contact.

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iTaliano

IlManualeallegatoalpresenteprodottopotrebbeessereperiodicamentemodificatoequindi dovrebbe essere riesaminato prima di ogni procedura che prevede l’uso del prodotto.

Indice1. glossario .............................................................................................................................................. 182. informazioni descrittive.................................................................................................................. 18 2.1 indicazioni per l’uso ................................................................................................................... 18 2.2 descrizione del dispositivo ..................................................................................................... 18 2.3 conTRoindicaZioni ............................................................................................................... 19 2.4 aVVERTEnZE ................................................................................................................................ 19 2.5 PREcauZioni ............................................................................................................................... 193. istruzioni per l’uso ............................................................................................................................ 19 3.1 uso della Provox Vega per la fonazione ............................................................................. 19 3.2 Pulizia della Provox Vega ......................................................................................................... 19 3.3 accessori ........................................................................................................................................ 20 3.4 dispositivi supplementari ....................................................................................................... 204. Eventi avversi/risoluzione dei problemi in base al sintomo .............................................. 205. informazioni supplementari ......................................................................................................... 20 5.1 compatibilità con la RM, la radiologia e la radioterapia ............................................... 20 5.2 durata del dispositivo dopo l’impianto .............................................................................. 20 5.3 informazioni riguardanti l’assistenza agli utenti ............................................................ 20

Gestione delle vie aeree nei pazienti stomizzati Situazioni di emergenza È importante che il personale del pronto soccorso sappia che il paziente è stomizzato. In questo modo è possibile stabilire più rapidamente che l’ossigeno e la respirazione artificiale devono essere praticate nello stoma e non nella bocca o nel naso.

Raccomandiamo al paziente e al medico di scaricare le linee guida sulla respirazione artificiale dal sito www.atosmedical.com/rescuebreathing

Situazioni elettive Se il paziente deve essere sottoposto a una procedura che implichi l’intubazione (inserimento di un tubo endotracheale per la respirazione), è molto importante che l’anestesista e il medico che sta per eseguire la procedura siano al corrente che il paziente è stomizzato e che utilizza una protesi fonatoria. È importante che sappiano che la protesi fonatoria non deve essere rimossa. Se la protesi viene rimossa, i liquidi provenienti dalla bocca, dall’esofago o dallo stomaco possono penetrare nella trachea.

Émoltoimportantecheiltuboendotrachealevengainseritoerimossoconcautelaper evitare di dislocare o asportare la protesi fonatoria.

1. Glossario Medico Professionistamedicoologopedistacorrettamenteautorizzato,o

infermiereconspecializzazioneclinicaaddestratonelleprocedurediriabilitazionefonatoria.

HME Scambiatore di calore e umidità (naso artificiale). Dispositivochetrattieneilcaloreel’umiditànell’ariaespirata,chealtrimentiverrebbero persi respirando attraverso un tracheostoma.

SegmentoPE Segmentofaringoesofageo.Lapartedell’esofago(tuboalimentare)dove si formano i suoni per vibrazione tissutale quando vieneutilizzataunaprotesifonatoria.

Silicone Un materiale spesso usato nei dispositivi medici.FistolaTE Piccolaaperturaartificialecreatafralatrachea(tuborespiratorio)

el’esofago(tuboalimentare).Tracheostoma Aperturaperlarespirazionenellaparteanterioredelcollo,incui

latracheavienecollegataallacute(anchechiamato“stoma”).Protesifonatoria Valvola unidirezionale con flange di ritenuta inserita in una

fistolaTEperconsentirelafonazionetramitedeviazionedell’arianell’esofago(tuboalimentare);riduceancheilrischiochealimentiebevandeentrinonellatrachea(tuborespiratorio).

2. Informazioni descrittive2.1 Indicazioni per l’usoLaprotesifonatoriaProvoxVegaèunaprotesifonatoriafissasterilemonousoindicataperlariabilitazionefonatoriadopolarimozionechirurgicadellalaringe(laringectomia).Lapuliziadellaprotesifonatoriainsedevieneeseguitadalpaziente.

2.2 Descrizione del dispositivoProvoxVegaèundispositivomedicomonousodotatodivalvolaunidirezionalechemantieneperviaunafistolaTEperlafonazione,riducendoilrischiod’ingressodibevandeealimentinellatrachea.Èfabbricatoconsiliconedigradomedicaleeplasticafluorurata.

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Vedere la Figura 1. a)Cappucciodellaprotesib)Corpodellaprotesic)Flangiatrachealed)Alloggiamentodellavalvoladiplasticafluorurataradiopacoe)Flangiaesofageaf)Flapdellavalvola

Confezione della Provox VegaLaconfezionedellaProvoxVegacontieneiseguentiausiliperl’utente:• 1ScovolinoProvoxBrushdimisuracorrispondenteallaprotesifonatoria,nonsterile• 1Istruzioniperl’usodelloscovolinoProvoxBrush• 1ManualeperilpazientedellaProvoxVega

2.3 CONTROINDICAZIONINonvisonocontroindicazioninoteperl’usoolasostituzionedellaprotesifonatoriaProvoxVegatraipazientichegiàutilizzanounariabilitazionefonatoriaprotesica.

2.4 AVVERTENZEL’aspirazione accidentale(nellatrachea)dellaprotesifonatoriaProvoxVegaodialtricomponentidelsistemadiriabilitazionefonatoriaProvoxèunapossibileevenienza.Isintomi immediati possono includere conati di vomito, tosse, soffocamento o respiro sibilante. Se ciò accade chiedere un trattamento medico immediato.L’eventualecorpoestraneonellevieaereepuòcausaregravicomplicanzecomeadesempiosofferenzarespiratoria acuta e/o arresto respiratorio e deve essere rimosso da un medico.

La deglutizione accidentaledellaprotesifonatoriaProvoxVegaèunapossibileevenienza.In questo caso, contattare il medico curante per ulteriori consigli.

Ilriutilizzoeilritrattamentopossonocausarelacontaminazioneincrociataedannialdispositivo,eprovocarelesioniaipazienti.

2.5 PRECAUZIONIConsultare il medico curante nei seguenti casi. • Perditaattraversooattornoallaprotesi(tossee/ovariazionedicoloredellamucosa).• Lafonazionediventadifficile(maggiorefaticae/osuonivocalipiùforzati).• Segnidiinfiammazioneoalterazionitissutalinellaregionedellafistola(dolore,calore,

tumefazione,traccedisanguesulloscovolinodopolapulizia).

Per ridurre il rischio d’infezione, agire come segue.Verificarechelemanisianoperfettamentepuliteeasciutteprimadiusarlenell’areadeltracheostoma, e prima di pulire la protesi fonatoria e/o gli accessori.

Mantenere puliti tutti i dispositivi che possono entrare a contatto con il tracheostoma e la protesi fonatoria.

Per ridurre il rischio di danneggiare il prodotto, agire come segue.Perlamanipolazioneelapuliziadellaprotesi,usaresoloaccessoriProvoxoriginaliindicati per l’uso con la Provox Vega.

3. Istruzioni per l’uso3.1 Uso della Provox Vega per la fonazioneQuando si chiude il tracheostoma, l’aria viene diretta dai polmoni all’esofago attraverso laprotesi(Figura2).

Questoflussod’ariafaentrareinvibrazioneitessutiesofagei,dandooriginealsuonodellavoce.ÈpossibileparlareusandounoscambiatoredicaloreediumiditàcomeilProvoxHME,undispositivodifonazioneamaniliberecomeilProvoxFreehandsHME,o solo chiudendo lo stoma direttamente con un dito.

IlfiltroHMEpuòmigliorarelafunzionepolmonareefacilitainoltrel’occlusionedellostomaelafonazione.Idispositiviamanilibereconsentonolafonazionesenzadoverechiudere il tracheostoma con un dito.

3.2 Pulizia della Provox VegaPer parlare con la protesi fonatoria, questa deve essere pulita in modo che l’aria possa attraversarlaliberamente.Lapuliziaregolaredellaprotesiaiutaancheaprolungarnela durata.• LapuliziadellaprotesiconloscovolinoProvoxBrushduevoltealgiornorimuoveil

muco e i residui alimentari dal dispositivo.• L’irrigazionedellaprotesiconl’irrigatoreProvoxFlushaiutainoltrearimuovereda

questa i detriti e il muco, contribuendo ad aumentare la durata del dispositivo. Nota: l’uso dell’irrigatoreProvoxFlush è indicato solo nei pazienti che a giudizio

del medico sono in grado di seguire costantemente le istruzioni per l’uso senzasupervisione clinica.

• Alcune misure dietetiche, come l’assunzione quotidiana di yogurt o siero di lattecontenentilattobacilli,sonoconsiderateutilipercontrastarel’iperproliferazionedellaCandida.

ATTENZIONE: per la pulizia della protesi, usare solo accessori Provox originali progettati per l’uso con la Provox Vega. Altri dispositivi possono causare lesioni personali o danni alla protesi fonatoria.

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3.3 AccessoriProvox Brush/Provox Brush XLsonogliscovoliniusatidalpazienteperpulirelaparteinternadellaprotesi(Figura3).Provox Flushèunostrumentodipuliziasupplementarechepermettediirrigarelaprotesi(Figura4).Provox Vega Plugèunostrumentodiprontosoccorsocheilpazientepuòusareperbloccaretemporaneamenteeventualiperditeattraversolaprotesi(Figura5).

3.4 Dispositivi supplementariProvox HME:scambiatoredicaloreediumiditàcheripristinaparzialmentelefunzioninasaliperdute(riscaldamento,umidificazione,resistenzarespiratoria).Provox FreeHands HME:scambiatoredicaloreediumiditàcombinatoconunavalvolaautomaticapertracheostoma,progettatoperlafonazioneamanilibere.Provox LaryTube: cannula tracheale di silicone progettata per contrastare il restringimento dellostoma,trattenendoaltempostessoglialtridispositividiriabilitazionedelsistemaProvox. Provox LaryButton: cannula tracheale autobloccante morbida di silicone progettata per contrastare il restringimento dello stoma, trattenendo al tempo stesso gli altri dispositivi diriabilitazionedelsistemaProvox.

4. Eventi avversi/risoluzione dei problemi in base al sintomoÈresponsabilitàdelmedicocuranteinformarel’utentedeipossibilirischievantaggidellariabilitazionefonatoriaprotesica,efornireistruzionisulmododiaffrontareglieventualieventiavversi.Senonsiècertidiavercompresoperfettamentetutteleistruzioni,chiedereulteriorispiegazionialmedicocurante.

Sintomo: tosse(scatenatadall’assunzionedibevandeoalimenti)conlaprotesiinsede.Motivi più comuni: perdita attraverso o attorno alla protesi.Misure:1. pulire la protesi con lo scovolino Provox Brush e/o l’irrigatore Provox Flush. Possono

esserepresentiresiduialimentaricheimpedisconolacorrettachiusuradellavalvola;Se la perdita continua:2. osservarelaprotesidurantel’assunzionedellebevande.Cercaredicapireselaperdita

interessa il centro o la periferia della protesi. a.)Sesiritienechelaperditainteressiillume,èpossibileusareiltappoProvoxVega

Plugdurantel’assunzionedialimentiebevandeperbloccarelaperdita.Avvisareilmedico curante che occorre una nuova protesi.

b.)Sesiritienechelaperditaavvengaallaperiferiadellaprotesi,oseiltappoPlugnon interrompe la perdita. Avvisare il medico curante della possibile perdita intorno alla protesi.

Sintomo:fonazionechediventasemprepiùdifficile.Motivi più comuni:ostruzionedellavalvola,tumefazionetissutalenellagola(ades.,durantelaradioterapia).Misure:1. pulire la protesi con lo scovolino Provox Brush e/o l’irrigatore Provox Flush. Possono

esserepresentiresiduialimentaricheaumentanolaresistenzaalflussod’aria;2. sel’azionenonrisolveilproblema,contattareimmediatamenteilmedicocurante.

Sintomi: dolore,calore,tumefazioneederuzionecutanea(sintomiconcomitantioindividuali)nell’areadellaprotesiodellostoma.Motivi più comuni: infiammazionetissutaleeinfezioniMisure: contattare immediatamente il medico curante.

Sintomi:traccedisangueosservatesulloscovolinoBrushdopolapulizia.Motivi più comuni:infiammazionetissutaleeinfezioninellasedeesofagea.Misure: contattare immediatamente il medico curante.

5. Informazioni supplementari5.1 Compatibilità con la RM, la radiologia e la radioterapiaLaprotesifonatoriaProvox Vega puòesserelasciatanellafistolaTEdurantelesessionidiRM,radiologiaeradioterapia.LaprotesifonatoriaProvoxVegaècompatibileconladiagnosticaperimmaginiRMfinoa3.0Tesla,mentreperlaradiologiaelaradioterapiailvaloremassimoèdi70Gy.Nota:l’alloggiamentoradiopacodellavalvolaèvisibilesulleradiografie.

5.2 Durata del dispositivo dopo l’impiantoInbaseallecircostanzebiologicheindividuali,lavitautiledeldispositivovariaedèimpossibileprevedernel’integritàalungotermine.Ilmaterialedeldispositivovieneinfluenzato,peresempio,dabatterielievitielasuaintegritàstrutturalepuòdeteriorarenel tempo.

5.3 Informazioni riguardanti l’assistenza agli utenti Perulterioreassistenzaomaggioriinformazionieperidatidicontatto,fareriferimentoall’ultimapaginadellepresentiistruzioniperl’uso.

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ESPañol

Elmanual,quesesuministraconesteproducto,puedesufrirmodificacionesdevezencuando, por lo que debe repasarse antes de cada procedimiento en el que se utilice el producto.

Índice1. glosario ................................................................................................................................................ 212. información general ........................................................................................................................ 21 2.1 indicaciones de uso ................................................................................................................... 21 2.2 descripción del dispositivo ..................................................................................................... 22 2.3 conTRaindicacionES ............................................................................................................ 22 2.4 adVERTEnciaS............................................................................................................................ 22 2.5 PREcaucionES ........................................................................................................................... 223. instrucciones de uso ........................................................................................................................ 22 3.1 utilización de Provox Vega para hablar .............................................................................. 22 3.2 limpieza de Provox Vega ......................................................................................................... 22 3.3 accesorios ..................................................................................................................................... 23 3.4 dispositivos adicionales ........................................................................................................... 234. acontecimientos adversos/solución de problemas según los síntomas...................... 235. información adicional ..................................................................................................................... 23 5.1 compatibilidad con la RMn, las radiografías y la radioterapia .................................. 23 5.2 Vida útil del dispositivo ............................................................................................................ 23 5.3 información sobre atención al usuario .............................................................................. 23

Tratamiento de las vías aéreas del estomaSituaciones de emergenciaEs importante que el personal de urgencias sepa que usted lleva un estoma respiratorio. Esto les ayudará a determinar que la ayuda respiratoria de salvamento y el oxígeno deben administrarseatravésdelestomaynoatravésdelabocaolanariz.

Lerecomendamosquetantoustedcomosumédicosedescarguenlasdirectricespara la ayuda respiratoria de salvamento de www.atosmedical.com/rescuebreathing

Situaciones opcionalesSi debe someterse a una intervención que requiere intubación (colocación de un tubo de respiracióndentrodelatráquea),esmuyimportantequeelanestesiólogoyelmédicoque realice la intervención sean conscientes de que usted lleva un estoma respiratorio y utilizaunaprótesisdevoz.Esimportantequecomprendanquelaprótesisdevozdebepermanecerensusitio.Siseretira,losfluidosdelaboca,elesófagooelestómagopodrían entrar en la tráquea.

Es muy importante que el tubo de intubación se inserte y extraiga con cuidado, de modoquelaprótesisdevoznosedesplacenisesalga.

1. Glosario Facultativo Profesional médico, patólogo/terapeuta del habla y del

lenguaje adecuadamente titulado o personal de enfermería clínica especializado, con formación en procedimientos derehabilitación vocal.

Adaptador HME (Heat and Moisture Exchanger, intercambiador de calor yhumedad,narizartificial).Dispositivoqueretieneelcaloryla humedad del aire exhalado, que de otra forma se perdería al respiraratravésdeuntraqueostoma.

SegmentoFE (segmento faringoesofágico) Parte del esófago donde se creaelsonidoporvibracióndeltejidocuandoseutilizaunaprótesis devoz.

Silicona Materialquesueleutilizarseendispositivosmédicos.OrificiodelapunciónTE Pequeñaaberturaartificialcreadaentrelatráqueayelpunción

TE esófago.Traqueostoma Abertura para respirar, situada en la parte frontal del cuello, que

conectalatráqueaconlapiel(tambiénllamadoestoma).Prótesisdevoz Válvulaunidireccionalconrebordesderetenciónqueseinserta

enelorificiodelapunciónTEparapermitirelhablaalredirigirel aire hacia el esófago, al mismo tiempo que se reduce el riesgo de que los alimentos y los líquidos pasen a la tráquea.

2. Información general2.1 Indicaciones de usoLaprótesisdevozProvoxVegaesunaprótesisvocalpermanente,estérilydeunsolouso,indicadaenlarehabilitacióndelavoztraslaresecciónquirúrgicadelalaringe(laringectomía).Lalimpiezadelaprótesisdevozmientrasestéinsertadadeberealizarlael paciente.

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2.2 Descripción del dispositivoProvoxVegaesundispositivomédicodeunsolouso,conunaválvulaunidireccionalquemantieneabiertoelorificiodelapunciónTEparapoderhablaryreduceelriesgodepasodelíquidooalimentoalatráquea.Estáhechadesiliconayfluoroplásticodegradomédico.

Suaparienciapuedeverseenlafigura1.a)Capuchóndelaprótesisb)Vástagodelaprótesisc)Rebordetraqueald)Asientodelaválvuladefluoroplásticoradiopacoe)Rebordeesofágicof)Hojadelaválvula

Envase de Provox VegaEl envase de Provox Vega contiene los siguientes accesorios para el usuario:• 1ProvoxBrushdeltamañocorrespondientealaprótesisdevozynoestéril• 1manualconlasinstruccionesdeusodelProvoxBrush• 1manualdelpaciente

2.3 CONTRAINDICACIONESNohaycontraindicacionesconocidasparalautilizaciónosustitucióndelaprótesisdevozProvoxVegaenpacientesqueutilicenprótesisparalarehabilitaciónvocal.

2.4 ADVERTENCIASPodría producirse una aspiración accidental (pasoalatráquea)delaprótesisdevozProvoxVegaodeotroscomponentesdelsistemaProvoxderehabilitacióndelavoz.Lossíntomasinmediatosseríanarcadas,tos,asfixiaodificultadpararespirar.Enestecaso busque asistencia médica de inmediato.Uncuerpoextrañoenlasvíasrespiratoriaspuedeprovocarcomplicacionesgravescomoinsuficienciarespiratoriaaguday/oparadarespiratoriaydebeserretiradoporunmédico.

Se podría producir la deglución accidentaldelaprótesisdevozProvoxVega.Enestecaso,contacteconsumédicoyésteleaconsejarásobreloquedebehacerse.

Lareutilizaciónyelreprocesamientopuedenprovocarcontaminacióncruzadayeldeterioro del dispositivo, lo que podría provocar lesiones al paciente.

2.5 PRECAUCIONESConsulte a su médico en caso de presentarse las siguientes situaciones: • Detectaralgunafugaatravésoalrededordelaprótesis(tosy/ocambioenelcolordel

moco).• Notardificultadparahablar(requieremayoresfuerzoy/olavozsuenamásforzada).• Ante cualquier signo de inflamación o cambio en los tejidos cercanos al orificio de la

punción(dolor,calor,inflamación,restosdesangreenelcepillotraselcepillado).

Para reducir los riesgos de infección:Asegúresedetenerlasmanosbienlimpiasysecasantesdequeentrenencontactoconlazonadesutraqueostomayantesdecomenzaralimpiarsuprótesisdevozy/osusaccesorios.

Mantenga limpios todos los dispositivos que puedan entrar en contacto con su traqueostomaysuprótesisdevoz.

Para reducir el riesgo de dañar el producto:SólodebeutilizarlosaccesoriosoriginalesProvoxindicadosparaelmanejoylimpiezade su prótesis Provox Vega.

3. Instrucciones de uso3.1 Utilización de Provox Vega para hablarCuando cierre la traqueostoma, puede dirigir el aire desde sus pulmones hasta el esófago, pasandoporlaprótesis(figura2).

Lacorrientedeaireproduceunavibracióndelostejidosdelesófago,locualgeneraelsonidodesuvoz.Puedehablarutilizandounanarizartificial(comoProvoxHME),undispositivodehablademanoslibres(comoProvoxFreehandsHME)osimplementecerrando su estoma directamente con un dedo.

El HME puede mejorar la función pulmonar y además facilita la oclusión del estoma y el habla. El dispositivo de manos libres le permite hablar sin necesidad de cerrar el traqueostoma con un dedo.

3.2 Limpieza de Provox VegaParapoderhablarconsuprótesisdevozesnecesarioqueestélimpia,paraqueelairepuedapasaratravésdeella.Además,lalimpiezaregulardelaprótesisayudaaprolongarlavidaútildeldispositivo.• ElcepilladodelaprótesisconelcepilloProvoxBrushdosvecesaldíaayudaaretirar

el moco y los restos de comida de la prótesis.• EllavadodelaprótesisconProvoxFlushtambiénayudaalimpiarlosresiduosyel

mocodelaprótesis,locualayudaaprolongarlavidaútildeldispositivo. Nota: Provox Flush está indicado para que lo usen sólo los pacientes que, según

evaluación del facultativo, pueden ser capaces de seguir adecuadamente las instruccionesdeusosinsupervisióndeningúnfacultativo.

• Seconsideraqueciertaspautasdietéticas,comolaingestadiariadeyogurolecheconlactobacilos,puedenserútilesfrentealcrecimientoexcesivodeCandida.

PRECAUCIÓN: Para limpiar su prótesis Provox Vega sólo debe utilizar los accesorios originales Provox indicados para tal efecto. Otros dispositivos pueden causar lesiones personales o daños en la prótesis de voz.

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3.3 AccesoriosEl Provox Brush/Provox Brush XL debeutilizarloelpacienteparalimpiarelinteriordelaprótesis(figura3).Provox Flush esundispositivodelimpiezaadicionalquepermitelavarlaprótesis(figura4).Provox Vega Plug esunaherramientadeprimerosauxiliosquepuedeutilizarelpacienteyquebloqueatemporalmentelasfugasatravésdelaprótesis(figura5).

3.4 Dispositivos adicionalesProvox HME: intercambiador de calor y humedad, que restaura parcialmente las funcionesnasalesperdidas(calentar,humidificar,ofrecerresistenciaalarespiración).Provox FreeHands HME: intercambiador de calor y humedad combinado con una válvuladetraqueostomaautomática,diseñadoparapermitirelhablasinutilizarlasmanos.Provox LaryTube:cánulatraquealdesiliconadiseñadaparaevitarquesecontraiganlosestomas, al mismo tiempo que sujeta otros dispositivos de rehabilitación del sistema Provox. Provox LaryButton:cánulatraquealdeautorretención,hechadesiliconablanda,diseñadapara evitar la contracción de los estomas al mismo tiempo que sujeta otros dispositivos de rehabilitación del sistema Provox.

4. Acontecimientos adversos/solución de problemas según los síntomasEsresponsabilidaddesufacultativoinformarlesobrelosriesgosybeneficiosdelasprótesisderehabilitaciónvocalydarleinstruccionesparasaberquéhacerencasodequeseproduzcanacontecimientosadversos.Sinoestásegurodehabercomprendidocompletamentetodaslasinstrucciones,pidaalfacultativoqueledémásexplicaciones.

Síntoma: Tos(desencadenadaalbeberocomer)mientraslaprótesisestácolocadaensusitio.Motivos más habituales: Fugaatravésoalrededordelaprótesis.Manejo:1. limpiar la prótesis con el Provox Brush y/o Provox Flush. Pueden quedar restos de

comida que impidan el cierre correcto de la válvula.Si la fuga continúa:2. pongaatenciónalaprótesismientrasbebe.Intenteidentificarsilafugaseproduce

por el centro o alrededor de la prótesis. a.)Sicreequelafugaocurreporelcentro,puedeutilizarelProvoxVegaPlugmientras

come o bebe, para impedir la fuga. Informe a su facultativo de que necesita una nueva prótesis.

b.)Sicreequelafugaocurrealrededordelaprótesis,osielPlugnodetienelafuga,informe a su facultativo de que podría presentar una fuga alrededor de la prótesis.

Síntoma: Hablar se vuelve más difícil.Motivos más habituales: Obstruccióndelaválvula,inflamacióndeltejidodelagarganta(p.ej.,durantelaradioterapia).Manejo:1. LimpiarlaprótesisconelProvoxBrushy/oProvoxFlush.Puedequequedenrestos

decomidaqueaumentenlaresistenciaalflujoaéreo.2. Si eso no ayuda: póngase en contacto con su facultativo inmediatamente.

Síntomas: Dolor,calor,inflamaciónyexantema(solosocombinados)enlazonadelaprótesis o el estoma.Motivos más habituales: Infeccióneinflamacióntisular.Manejo: póngase en contacto con su facultativo inmediatamente.

Síntomas: tras el cepillado se observan restos de sangre en el cepillo.Motivos más habituales:infeccióneinflamacióntisularenelladoesofágico.Manejo: póngase en contacto con su facultativo inmediatamente.

5. Información adicional5.1 Compatibilidad con la RMN, las radiografías y la radioterapiaLaprótesisdevozProvox Vega puededejarsecolocadaenelorificiodelapunciónTEdurantelarealizacióndelaRMN,delasradiografíasydurantelassesionesdetratamiento/exploraciónconradiación.LaprótesisdevozProvoxVegaescompatibleconelprocedimientoderesonanciamagnéticahasta3.0Tesla,yconlasradiografíasylaradioterapiahasta70Gy.Hayquetenerencuentaqueelasientodelaválvularadiopacoes visible en las radiografías.

5.2 Vida útil del dispositivoLavidaútildeldispositivopuedevariardependiendodelascircunstanciasbiológicasindividuales y no es posible predecir la integridad del dispositivo para un periodo de tiempo prolongado. El material del dispositivo se verá afectado por bacterias y hongos y la integridad estructural del mismo acabará deteriorándose.

5.3 Información sobre atención al usuario Para obtener más ayuda o información, consulte los datos de contacto indicados en la contraportada de estas instrucciones de uso.

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PoRTuguêS

Omanual,fornecidocomesteproduto,podeserrevistodevezemquando,razãopelaqualdeveráserconsultadoantesdecadaprocedimentoemqueoprodutoforutilizado.

Índice1. glossário .............................................................................................................................................. 242. descrição ............................................................................................................................................. 24 2.1 indicação de utilização ............................................................................................................. 24 2.2 descrição do dispositivo .......................................................................................................... 24 2.3 conTRa-indicaçÕES ............................................................................................................... 25 2.4 adVERTênciaS............................................................................................................................ 25 2.5 PREcauçÕES................................................................................................................................ 253. instruções de utilização .................................................................................................................. 25 3.1 utilização da Provox Vega para falar.................................................................................... 25 3.2 limpeza da Provox Vega .......................................................................................................... 25 3.3 acessórios ..................................................................................................................................... 26 3.4 dispositivos adicionais ............................................................................................................. 264. Eventos adversos/ Resolução de problemas por sintoma ................................................. 265. outras informações .......................................................................................................................... 26 5.1 compatibilidade com ressonância magnética, raio-X e radioterapia ..................... 26 5.2 Período de vida do dispositivo .............................................................................................. 26 5.3 informação de assistência ao utilizador ............................................................................ 26

Cuidados a ter com as vias aéreas do estoma Situações de emergência É importante que o pessoal de emergência saiba que respira pelo pescoço. Isto ajudá-los-á a determinar que o oxigénio e a respiração de emergência têm de ser administrados pelo estoma e não pela sua boca ou nariz.

Recomendamos que você e o seu profissional de saúde transfiram as orientações para respiração de emergência a partir de www.atosmedical.com/rescuebreathing

Situações electivas Se tiver de ser submetido a um procedimento que requeira intubação (colocação de um tubo de respiração na sua traqueia), é muito importante que o anestesiologista e o médico que vai executar o procedimento estejam cientes de que respira pelo pescoço e que utiliza uma prótese fonatória. É importante que compreendam que a prótese fonatória deve permanecer colocada. Se for removida, os líquidos da sua boca, esófago ou estômago poderão entrar na sua traqueia.

É muito importante que o tubo de intubação seja inserido e removido cuidadosamente, para que a prótese fonatória não se desloque nem saia para fora.

1. Glossário Clínico Profissionalmédicoouterapeuta/patologistadafaladevidamente

licenciadoouenfermeirodeespecialidadeclínicacomformaçãosobreprocedimentosdereabilitaçãodevoz.

HME Permutadordecalorehumidade(narizartificial).Dispositivoqueretémocaloreahumidadenoarexpirado,quecasocontrárioseperdequandoserespiraatravésdeumtraqueostoma.

Segmento PE Segmento faringoesofágico. A parte do esófago (tubo por onde passamosalimentos)ondeosomécriadopelavibraçãodetecidoquando se usa uma prótese fonatória.

Silicone Ummaterialfrequentementeutilizadoemdispositivosmédicos.OrifíciodepunçãoTE Pequenaaberturaartificialcriadaentreatraqueiaeoesófago.Traqueostoma Aberturaderespiraçãonafrentedopescoço,ondeatraqueiaestá

ligadaàpele(tambémdenominado“estoma”).Prótesefonatória Umaválvuladeumsentidocomflanges retentoras introduzidas

numorifíciodepunçãoTEparapermitirafalaredireccionandooar para o esófago, diminuindo simultaneamente o risco de entrada de alimentos e líquidos para dentro da traqueia.

2. Descrição2.1 Indicação de utilizaçãoAprótesefonatóriaProvoxVegaéumaprótesefonatóriainterna,estéril,deusoúnico,destinadaàreabilitaçãodevozapósremoçãocirúrgicadalaringe(laringectomia).AlimpezadaprótesefonatóriaéfeitapeloDoenteenquantopermanecercolocada.

2.2 Descrição do dispositivoProvoxVegaéumdispositivomédicodeusoúnico,comumaválvuladeumsentido,quemantémoorifíciodepunçãoTEabertoparaafalaereduzoriscodeentradadelíquidosealimentosparadentrodatraqueia.Éfeitadesiliconeeplásticofluoradodecategoriamédica.

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Parailustração,verfigura1.a)Coberturadapróteseb)Hastedaprótesec)Flangetraqueald)Sededaválvuladeplásticofluoradoradiopacoe)Flangeesofágicaf)Abadaválvula

Embalagem de Provox VegaAembalagemdeProvoxVegacontémosseguintesacessóriosdeutilizador:• 1ProvoxBrush(escova)deumtamanhocorrespondenteàprótesefonatória,nãoestéril• 1InstruçõesdeUtilizaçãodaProvoxBrush• 1ManualdoDoentedoProvoxVega

2.3 CONTRA-INDICAÇÕESNãoseconhecemcontra-indicaçõesàutilizaçãoousubstituiçãodaprótesefonatóriaProvoxVegaemdoentesquejáutilizamreabilitaçãodevozcomprótese.

2.4 ADVERTÊNCIASPoderá ocorrer aspiração acidental(entrandonatraqueia)daprótesefonatóriaProvoxVegaoudeoutroscomponentesdosistemadereabilitaçãodevozProvox.Ossintomasimediatospodemincluirvómitos,tosse,sufocaçãooupieira.Seistoocorrer procurar tratamento médico imediato. Um corpo estranho nas vias respiratórias pode causar complicaçõesgravescomo,porexemplo,insuficiênciarespiratóriaagudae/ouparagemrespiratória,etemqueserretiradoporummédico.

Pode ocorrer deglutição acidental da prótese fonatória Provox Vega. Se tal ocorrer, contacteoseumédicoquelhefornecerámaisinformações.

Areutilizaçãoeoreprocessamentopodemcausarcontaminaçãocruzadaedanificarodispositivo,oquepoderáprovocarlesõesnodoente.

2.5 PRECAUÇÕESConsulte o seu médico se • Houverfugasatravésdapróteseouàvoltadesta(tosse;e/oumudançadacordomuco)• Afalasetornarmaisdifícil(esforçomaiore/ouvozsoamaisesforçada)• Houversinaisdeinflamaçãooumudançasnostecidosnaregiãodoorifíciodepunção

(dor,calor,inchaço,vestígiosdesanguenaescovadepoisdeescovar).

Para reduzir o risco de infecção:Certifique-sedequetemasmãosmuitobemlimpasesecasantesdeasusarnaáreadoseu traqueostoma, e antes de limpar a sua prótese fonatória e/ou acessórios.

Mantenha sempre limpos todos os dispositivos que possam entrar em contacto ou estejam em contacto com o traqueostoma e a prótese fonatória.

Para reduzir o risco de danos no produto:UtilizeapenasacessóriosgenuínosProvoxdestinadosaseremutilizadoscomaProvoxVegaparaomanuseamentoelimpezadasuaprótese.

3. Instruções de utilização3.1 Utilização da Provox Vega para falarQuandofechaoseutraqueostoma,podedirigiroardospulmõesatravésdapróteseparaoesófago(Figura2).

Acorrentedearfazvibrarostecidosdoesófago,oqueproduzosomdasuavoz.PodefalarutilizandoumPermutadordeCaloreHumidadecomooProvoxHME,utilizandoumdispositivodefalamãoslivrescomooProvoxFreehandsHMEoumuitosimplesmentefechando o seu estoma directamente com o dedo.

UmHMEpodemelhorarafunçãopulmonarefacilitartambémaoclusãodoestomaeafala.Umdispositivomãoslivrespermitefalarsemterquesefecharotraqueostomacom o dedo.

3.2 Limpeza da Provox VegaPara poder falar com a sua prótese fonatória, a prótese necessita de estar limpa para o arpoderpassaratravésdela.Alimpezaregulardapróteseajudatambémaprolongaravidaútildodispositivo.• EscovaraprótesecomaProvoxBrushduasvezespordiaremoveomucoerestosde

comida da prótese.• LavaraprótesecomoProvoxFlushajudatambémalimparosresíduosemucoda

prótese,oquecontribuiparaaumentaravidaútildodispositivo. Nota:OProvoxFlushdestina-seaserutilizadounicamentepordoentescujaavaliação

feitapelomédicoostenhaconsideradoaptosaseguirconsistentementeasinstruçõesdeutilizaçãosemsupervisãoclínica.

• Algumasmedidas relacionadas como regime alimentar, como a ingestão diária deiogurteouleitedemanteiga,sãoconsideradasúteiscontraocrescimentoexcessivodeCandida.

ATENÇÃO: Utilize apenas acessórios genuínos Provox destinados a serem utilizados com a Provox Vega quando limpar a sua prótese. Outros dispositivos podem provocar ferimentos pessoais ou danos na prótese fonatória.

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3.3 AcessóriosA Provox Brush / Provox Brush XL éutilizadapelodoenteparalimparointeriordaprótese(Figura3).Provox Flush éumdispositivodelimpezaadicionalquepermitelavaraprótese(Figura4).O Provox Vega Plug éumaferramentadeprimeirossocorrosparausopelodoentequebloqueiatemporariamentefugasatravésdaprótese(Figura5).

3.4 Dispositivos adicionaisProvox HME:OPermutadordeCaloreHumidaderestauraparcialmentefunçõesnasaisperdidas(aquecimento,humidificação,resistênciarespiratória).Provox FreeHands HME: Um Permutador de Calor e Humidade combinado com uma válvuladetraqueostomaautomática,concebidoparapermitirafalamãoslivres.Provox LaryTube: Uma cânula traqueal de silicone que se destina a apoiar estomas queestãoaatrofiar,retendosimultaneamenteoutrosdispositivosdereabilitaçãodoProvox System. Provox LaryButton:Umacânulatraquealdesiliconeflexíveledeauto-retençãoquesedestinaaapoiarestomasqueestãoaatrofiar,retendosimultaneamenteoutrosdispositivosdereabilitaçãodoProvoxSystem.

4. Eventos adversos/ Resolução de problemas por sintomaOseuclínicoéresponsávelporinformá-losobreosriscosebenefíciosdareabilitaçãodevozcompróteseeensiná-losobreoquedevefazeremcasodeefeitosadversos.Senãotiveracertezadetercompreendidototalmentetodasasinstruções,peçaaoseuclínicomaisexplicações.

Sintoma: Tosse(desencadeadaporbeberoucomer)enquantoapróteseestácolocada.Razões mais comuns: Fugaatravésdapróteseouàvoltadela.Medidas:1. LimpeaprótesecomaProvoxBrushe/ouProvoxFlush.Poderáhaverrestosde

comidaquenãodeixamfecharbemaválvula.Se a fuga continuar:2. Observeapróteseenquantobebe.Tenteidentificarseafugaéatravésdocentroda

próteseouàvoltadesta. a.)Seachaqueafugaéatravésdocentro,podeusaroProvoxVegaPlugenquantocome

ou bebe para evitar fugas. Informe o seu clínico de que necessita de uma prótese nova. b.)Seachaqueafugaéàvolta,ouseoProvoxVegaPlugnãopararafuga,informe

oseuclínicodequepoderáterumafugaàvoltadaprótese.

Sintoma: Écadavezmaisdifícilfalar.Razões mais comuns: Obstruçãodaválvula,inchaçodostecidosnagarganta(porexemplo,duranteradioterapia).Medidas:1. LimpeaprótesecomaProvoxBrushe/ouProvoxFlush.Poderáhaverrestosde

comidaaaumentararesistênciaaofluxodear.2. Seissonãoajudar:Contacteoseumédicoimediatamente.

Sintomas: Dor,calor,inchaçoerash(tudojuntoouindividualmente)nazonadapróteseou do estoma.Razões mais comuns: Inflamaçãodostecidoseinfecções.Medidas: Contacteoseumédicoimediatamente.

Sintomas: Vestígios de sangue na escova depois de escovar.Razões mais comuns:Inflamaçãodostecidoseinfecçõesnoladoesofágico.Medidas: Contacteoseumédicoimediatamente.

5. Outras informações5.1 Compatibilidade com ressonância magnética, raio-X e radioterapiaA prótese fonatória Provox Vega podeserdeixadanoorifíciodepunçãoTEduranteoexamederessonânciamagnética,raio-xesessãoderadioterapia/exameporradiação.AprótesefonatóriaProvoxVegaécompatívelcomexamederessonânciamagnéticaaté3.0Tesla,raio-Xeradioterapiaaté70Gy.Notequeasededaválvularadio-opacaévisívelaraio-x.

5.2 Período de vida do dispositivoO período de vida do dispositivo pode variar consoante as circunstâncias biológicas individuais,enãoépossívelpreveraintegridadedodispositivoaolongodeumperíododetempomaior.Omaterialdodispositivoseráafectadopor,porexemplo,bactériaseleveduras, e a integridade estrutural do dispositivo acabará por se deteriorar.

5.3 Informação de assistência ao utilizador Paraobterajudaouinformaçõesadicionais,consulteainformaçãodecontactonacontracapadestasinstruçõesdeutilização.

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SVEnSka

Denhandboksommedföljerproduktenkanuppdaterasmedjämnamellanrumochskadärförläsasigenomförevarjeprocedurdärproduktenanvänds.

Innehåll1. ordlista ................................................................................................................................................ 272. Beskrivning.......................................................................................................................................... 27 2.1 användningsområde ................................................................................................................ 27 2.2 Beskrivning av produkten ....................................................................................................... 27 2.3 konTRaindikaTionER ............................................................................................................. 28 2.4 VaRningaR ................................................................................................................................... 28 2.5 FÖRSikTigHETSÅTgÄRdER ..................................................................................................... 283. Bruksanvisning................................................................................................................................... 28 3.1 använda Provox Vega för att tala .......................................................................................... 28 3.2 Rengöring av Provox Vega ...................................................................................................... 28 3.3 Tillbehör ......................................................................................................................................... 28 3.4 Övriga tillbehör ........................................................................................................................... 294. Problem/felsökning utifrån symtom.......................................................................................... 295. Ytterligare information ................................................................................................................... 29 5.1 kompatibilitet med MRT-, röntgen- och strålbehandling ........................................... 29 5.2 Ventilens varaktighet ................................................................................................................ 29 5.3 användarinformation ............................................................................................................... 29

Andningshjälp genom trakeostomatNödsituationerDet är viktigt att akutpersonalen känner till att du andas genom ett stoma på halsen. Detta hjälper dem att förstå att syrgas- och andningshjälp måste ske genom ditt stoma och inte genom munnen eller näsan.

Vi rekommenderar att du och din läkare eller logoped laddar ned riktlinjerna för räddningsandning från www.atosmedical.com/rescuebreathing

Förutbestämda situationerOm du behöver genomgå ett ingrepp som inbegriper intubering (man placerar ett andningsrör i luftstrupen) är det mycket viktigt att narkosläkaren och den läkare som utför ingreppet känner till att du andas genom ett stoma på halsen, och att du använder en röstventil. Det är viktigt att de förstår att röstventilen ska sitta kvar. Om den tas bort kan vätska från din mun, matstrupe och magsäck komma ner i andningsvägarna.

Det är mycket viktigt att intubationskanylen förs in och dras ut försiktigt så att röstventilen inte rubbas eller trycks ut.

1. Ordlista Läkare/logoped Medicinskt utbildad personal med specialistutbildning inom

röstrehabilitering.HME Fukt-ochvärmeväxlare(konstgjordnäsa).Enhetsombevararden

värme och fukt i utandningsluften som annars går förlorad vidandning genom ett trakeostoma.

PE-segment Faryngo-esofagalt segment. Den del av esofagus (matstrupen)där ljud skapas genom att vävnad vibrerar vid användning avröstventil.

Silikon Ettmaterialsomoftaanvändsimedicintekniskaprodukter.TE-fistel Litenöppningmellantrakea(luftstrupen)ochesofagus(matstrupen).Trakeostoma Andningsöppningpåhalsensframsidadärluftstrupenäransluten

tillhuden(ävenkallat”stoma”).Röstventil Enenvägsventilmedflänsarsomsitterfastavsigsjälvochsätts

in i enTE-fistel.Möjliggör talgenomatt luftenomdirigeras tillesofagus(matstrupen)samtidigtsomriskenförattmatochvätskahamnaritrakea(luftstrupen)minskas.

2. Beskrivning2.1 AnvändningsområdeProvoxVegaröstventilärensteril,ickeåteranvändbarochstationärventilförröstrehabiliteringefterattstruphuvudetopereratsbort(laryngektomi).Patientenrengörröstventilenmedandensitterpåplats.

2.2 Beskrivning av produktenProvoxVegaärenmedicintekniskproduktförengångsbrukmedenenvägsventilsomhållerenTE-fistelöppenförtal,samtidigtsomdenminskarriskenförattmatochvätskahamnaritrakea.Denärtillverkadavsilikonochfluorplastavmedicinskkvalitet.

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Sefigur1förillustration.a)Ventilskyddb)Ventilskaftc)Trakealflänsd)Ventilsäteavröntgentätfluorplaste)Esofagusflänsf)Ventillock

Provox Vega-förpackningenProvoxVega-förpackningeninnehållerföljandeanvändartillbehör:• 1ProvoxBrushienstorleksompassarröstventilen,icke-steril• 1instruktionsanvisningförProvoxBrush• 1patientmanualförProvoxVega

2.3 KONTRAINDIKATIONERDetfinnsingakändakontraindikationerföranvändningellerbyteavProvoxVegaröstventilblandpatientersomredananvänderröstventilförröstrehabilitering.

2.4 VARNINGAROm det skulle hända attProvoxVegaröstventilellernågonannanproduktfrånProvoxröst-rehabiliteringssystemofrivilligtinandasochkommerneriluftvägarna,kandetgesymtomsomkväljningar,hosta,svårigheterattandasellerrosslandeandning.Omdettainträffar: sök omedelbart läkarvård.Främmandeföremåliluftvägarnakanledatillallvarligakomplikationer,såsomakutandningssviktoch/ellerandningsstopp,ochmåsteomedelbarttasbortavläkare.

Oavsiktlig sväljningavProvoxVegaröstventilkaninträffa.Kontaktaläkareförmerinformationomdettainträffar.

Återanvändningochombearbetningkanorsakakorskontaminationochskadorpåprodukten,vilketkanorsakaskadapåpatienten.

2.5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERKontakta din läkare • Vidläckagegenomellerruntventilen(hostaoch/ellerändradfärgpåslem).• Vidsvårigheteratttala(ökadansträngningoch/ellerröstenlåtermerpressad)• Vidteckenpåinflammationellervävnadsförändringarruntventilområdet(smärta,värme,

svullnad,spåravblodpåborstenefterborstning).

Minska infektionsriskenTvättaochtorkaalltidhändernanoggrantinnandurörtrakeostomaområdetochrengörröstventilenoch/ellertillbehören.

Allaproduktersomkankommainiellerikontaktmedtrakeostomatochröstventilenmåstevararena.

Minska risken för att produkten skadasAnvändendastProvoxoriginaltillbehöravseddaföranvändningmedProvoxVegavidhanteringochrengöringavventilen.

3. Bruksanvisning3.1 Använda Provox Vega för att talaNärdustängertilltrakeostomatstyrsutandningsluftenfrånlungornagenomventileninimatstrupen(figur2).

Dennaluftströmgörattvävnadernaiesofagusvibrerar,vilketskaparljudetavdinröst.Dukantalagenomattanvändaenfukt-ochvärmeväxlaresomProvoxHME,enautomatisktalventilsomProvoxFreeHandsHMEellerheltenkeltgenomattstängastomatmedettfinger.

EnHMEkanförbättralungfunktionenochgöradetlättareattbådestängatrakeostomatochtala.Medenautomatisktalventilkandutalautanattbehövastängatrakeostomatmedettfinger.

3.2 Rengöring av Provox VegaFörattkunnatalamedröstventilenmåstedenvararensåattluftkanpasseragenomden.Vidregelbundenrengöringavröstventilenhållerdenävenlängre.• BorstaventilenmedProvoxBrushtvågångerdagligenföratttabortslemochmatrester

frånventilen.• Genomatt spolaventilenmedProvoxFlushblirdenävenren frånskräpochslem,

vilkethjälpertillattökahållbarheten. Obs! ProvoxFlushärendastavseddförpatientersomavläkarebedömtskunnafölja

anvisningarförhandhavandeutanläkaresöverinseende.• Vissakostråd,somdagligtintagavyoghurtellerkärnmjölkmedmjölksyrabakterier,

anseshjälpamotkraftigöverväxtavcandida.

VARNING: Använd endast Provox originaltillbehör avsedda för användning med Provox Vega vid rengöring av ventilen. Andra tillbehör kan orsaka kroppsskada eller skada röstventilen.

3.3 TillbehörProvox Brush/Provox Brush XL användsavpatientenförrengöringavröstventilensinsida(figur3).Provox Flush äretttillbehörsomanvändsförattspolarentinutiröstventilen(figur4).Provox Vega Plug ärett”förstahjälpen”-verktygförtillfälligtätningavventilenvidläckage(figur5).

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3.4 Övriga tillbehörProvox HME:Fukt-ochvärmeväxlaresomdelvisåterställernäsansfunktioner(värme,fukt,andningsmotstånd).Provox FreeHands HME:Enkombinationavenfukt-ochvärmeväxlareochenautomatisktalventilsomgördetmöjligtatttalautanfingertryckning.Provox LaryTube:EntrakealkanylavsilikonsomäravseddattförhindraatttrakeostomatkrymperochsomfungerarsomenhållareförandrarehabiliteringshjälpmedeliProvox-systemet. Provox LaryButton:Enmjukstomakanylavsilikonsomsitterfastavsigsjälv.DenäravseddattförhindraatttrakeostomatkrymperochfungerarsomenhållareförandrarehabiliteringshjälpmedeliProvox-systemet.

4. Problem/felsökning utifrån symtomDinläkareäransvarigförattinformeradigomderiskerochfördelarsomärförknippademedanvändningavröstventilochinstrueradigomvadduskagöravideventuellaproblem.Omduinteärsäkerpåattduheltharförståttallainstruktionerskadubedinläkareförklaraytterligare.

Symtom: Hosta(vidintagavmatellerdryck)närventilenanvänds.De vanligaste orsakerna: Läckagegenomellerruntventilen.Åtgärder:1. RengörventilenmedProvoxBrushoch/ellerFlush.Detkanfinnasmatrestersom

hindrarventilenfrånattstängashelt.Om läckaget fortsätter:2. Kontrolleraventilenmedandudricker.Försökattavgöraomdetläckerimitteneller

runt ventilen. a)OmdutrorattdetläckerimittenkanduanvändaProvoxVegaPlugmedandu

äterochdrickerförattförhindraläckage.Meddeladinläkareattdubehöverennyröstventil.

b)Omdutrorattdetläckerruntventilen,elleromintepluggenstopparläckaget,skadumeddeladinläkareattdetläckerruntventilen.

Symtom: Detbliralltsvårareatttala.De vanligaste orsakerna: Stoppiventilen,svullnavävnaderihalsen(t.ex.vidstrålbehandling).Åtgärder:1. RengörventilenmedProvoxBrushoch/ellerFlush.Detkanfinnasmatresterivägen

somhindrarluftflödet.2. Omdettaintehjälper:Kontaktaomedelbartdinläkare.

Symtom: Smärta,värme,svullnadochutslag(varförsigellertillsammans)iområdetkring ventilen eller stomat.De vanligaste orsakerna:Inflammationochinfektionivävnaderna.Åtgärder: Kontaktaomedelbartläkare.

Symtom:Detsynsspåravblodpåborstenefterborstning.De vanligaste orsakerna:Inflammationochinfektionimatstrupensvävnad.Åtgärder: Kontaktaomedelbartläkare.

5. Ytterligare information5.1 Kompatibilitet med MRT-, röntgen- och strålbehandlingProvox Vega röstventilkanlämnasiTE-fistelnunderMRT-,röntgen-ochstrålbehandlings-/undersökningstillfället.ProvoxVegaröstventilfungerarvidMRT-behandlingupptill3.0Teslaochvidröntgen-ochstrålbehandlingupptill70Gy.Observeraattdetröntgentätaventilsätetärsynligtpåröntgenbilder.

5.2 Ventilens varaktighetVentilensvaraktighetkanvarieraberoendepåindividuellabiologiskaomständigheter,ochdetgårinteattförutsägaventilensfunktionöverenlängretidsperiod.Materialetiventilenkommerattpåverkasmedtident.ex.avbakterierochjästsvamp,ochmaterialetsegenskaperkommerattförsämras.

5.3 AnvändarinformationFörytterligarehjälpellerinformation,sebaksidanavdennabruksanvisningförkontaktinformation.

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Provox Vega Prosthesis REF Rx

Provox Vega 17Fr 4mm 8110* Rx

Provox Vega 17Fr 6mm 8111* Rx

Provox Vega 17Fr 8mm 8112* Rx

Provox Vega 17Fr 10mm 8113* Rx

Provox Vega 17Fr 12.5mm 8114* Rx

Provox Vega 17Fr 15mm 8115* Rx

Provox Vega 20Fr 4mm 8120* Rx

Provox Vega 20Fr 6mm 8121* Rx

Provox Vega 20Fr 8mm 8122* Rx

Provox Vega 20Fr 10mm 8123* Rx

Provox Vega 20Fr 12.5mm 8124* Rx

Provox Vega 20Fr 15mm 8125* Rx

Provox Vega 22.5Fr 4mm 8130 Rx

Provox Vega 22.5Fr 6mm 8131 Rx

Provox Vega 22.5Fr 8mm 8132 Rx

Provox Vega 22.5Fr 10mm 8133 Rx

Provox Vega 22.5Fr 12.5mm 8134 Rx

Provox Vega 22.5Fr 15mm 8135 Rx

Provox Vega accessories

Provox Vega Plug 17Fr 8119*

Provox Vega Plug 20Fr 8129*

Provox Vega Plug 22.5Fr 8139

Provox Flush 8109

Provox Brush 7204

Provox Brush XL 7225

* not available in all countries

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