control calidad interna y externa

CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD INTERNOINTERNO Y Y EXTERNOEXTERNO: :

InterpretaciInterpretacióón y toma de n y toma de decisiones.decisiones.

IntroducciIntroduccióónn

ENTIDADES CIENTENTIDADES CIENTÍÍFICAS FICAS INTERNACIONALESINTERNACIONALES

NECESIDAD DE IMPLANTACINECESIDAD DE IMPLANTACIÓÓN DE N DE QCQC

DESEMPEDESEMPEÑÑO MASO MAS PRECISOPRECISO YY EXACTOEXACTO DE DE LAS PRUEBAS REALIZADASLAS PRUEBAS REALIZADAS

MEJORA DE LAS PRESTACIONES ANALÍTICAS DESTINADAS A LA TOMA DE

DECISIONES MÉDICAS

CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD ANALANALÍÍTICOTICO

Materiales de control y tratamiento estadístico de los resultados

Seguimiento y evaluación de los procedimientos analíticos realizados en las muestras de los pacientes.

Los métodos estadísticos requieren:

Pruebas regulares de CONTROL

COMPARACIÓN de los resultados con los límites estadísticos especificados

Los mLos méétodos analtodos analííticos..ticos..

11ºº tienen que sertienen que ser VALIDADOS VALIDADOS para para verificar que cumplen los requisitos verificar que cumplen los requisitos de calidad analde calidad analíítica elegidostica elegidosLuegoLuego, y s, y sóólo luego, vale ejecutar el lo luego, vale ejecutar el control de calidad.control de calidad.

Primero LOGRAR LA CALIDADy después CONTROLARLA.

ExactitudExactitud de las determinaciones de las determinaciones cuantitativascuantitativas

Error AleatorioError AleatorioError SistemError SistemááticoticoError Total MError Total Mááximoximo

Errores sistemErrores sistemááticos:ticos:Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE

siempre de igual manera, usualmente fácil de identificar, y que influencia en el resultado siempre

en el mismo sentido

Afectan a laAfectan a la

Concordancia de nuestro resultado con Concordancia de nuestro resultado con el valor verdadero.el valor verdadero.En la práctica siempre hay una diferencia entre el valor real y el valor medido.

Errores Sistemáticos:

¿Cómo los detecto?

¿Causas?

¿Cómo los corrijo?

CCI y CCE

Instrumentales,

Personales

Errores de aplicación

Calibración

Error Aleatorio:Error Aleatorio:Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difíciles de determinar y que pueden influir en el resultado en cualquier sentido ( positiva o negativamente).

Son IMPREDECIBLES e inherentes a toda medición.

Afectan a laAfectan a la

Errores Aleatorios:

¿Cómo los detecto?

¿Causas?

CCI

Fluctuaciones en la Tª y energía eléctrica

Variación entre técnicos

Material mal lavado

Agitación incorrecta…

DispersiDispersióón de los valores de una serie n de los valores de una serie de mediciones.de mediciones.En la práctica se evalúa el grado de imprecisión a través de:

Desviación Estándar: DECoeficiente de Variación: CV

Cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededor de la media

Se usa para establecer los límites de aceptación de futuros resultados de control

Coeficiente de variaciCoeficiente de variacióón:n:

CV = ( SD / X ) . 100CV = ( SD / X ) . 100

Error Total Máximo

E.Aleatorio E.Sistemático

¿ Cómo lo calculamos ?

1. Analizamos materiales de CONTROLen condiciones de rutina

2. Calculamos la MEDIA y DE

Error Total MError Total Mááximoximo:: ESES ++ EAEA

ETM= ES + 2DE grado de confianza97’7%

ETM= ES + 3DE grado de confianza99’9%

ETM= ES + 1,65CV grado de confianza95%

El conocimiento del ETMPERMITE ASEGURAR

El resultado tiene unERROR QUE NO

COMPROMETE SU INTERPRETACIÓN.

CRITERIOS de CRITERIOS de Calidad AnalCalidad Analííticatica

Estocolmo 1999Estocolmo 1999

Estrategias a usar para lograr la calidad:

1º Evaluación de los efectos del desarrollo analítico en las consecuencias clínicas en estados clínicos específicos.

2º Evaluación de los efectos de los errores analíticos en las decisiones clínicas

a) basados en la variabilidad biológicab) basados en la opinión de los clínicos

3º Recomendaciones profesionales publicadas

4º Objetivos de calidad establecidos por organismos reguladores.

5º Objetivos de calidad basados en el desarrollo tecnológico actual

Variabilidad BiolVariabilidad Biolóógica:gica:

Variación que normalmente evidencian los organismos vivos en los niveles de los distintos componentes biológicos.

Tiene dos componentes:• VB INTRAindividualindividual

• VB INTERindividualindividual

CV INTRAindividual

CV INTERindividual

Variabilidad BiolVariabilidad Biolóógicagica

Ampliamente estudiada en gran Nº de analitosExisten bases de datos publicadasque ofrecen estos valores obtenidos de:

Artículos publicadosLibros, tesis doctorales…

Se realiza un análisis de datos publicados recogiendo…

Datos descriptivos::•• NNºº sujetos incluidossujetos incluidos•• Tiempo de estudioTiempo de estudio•• Estado de saludEstado de salud……

Datos analíticos:•• CoefCoef. Variaci. Variacióón analn analííticotico

Estadísticos:•• Media y desviaciMedia y desviacióón n estandarestandar de cada poblacide cada poblacióón n

estudiada para cada analito. estudiada para cada analito. EjEj: glucosa.: glucosa.

Obsevaciones relevantes::•• Condiciones de ayunoCondiciones de ayuno•• Tipo de patologTipo de patologíía de los sujetos estudiados.a de los sujetos estudiados.

Variación

MAGNITUD BIOLÓGICA Biológica

CVI CVG

a1-Antitripsina 6,0 16,3

a2-Antiplasmina 6,2 ---

a2-Macroglobulina 3,4 18,7

Agua 3,1 0,1

Alanina aminopeptidasa 4,1 ---

Albúmina 3,2 4,2

α-Amilasa 8,7 28,3

α-Tocoferol 13,8 15,0

Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3

Amiloide A 25,0 61,0

Amplitud de distribución eritrocitaria 3,5 5,7

Amplitud de distribución plaquetar 2,8 ---

Antígeno CA 15.3 5,7 42,9

Antitrombina III 5,2 15,3

Apolipoproteina A1 6,5 13,4

Uso de los datos de VARIABILIDAD BIOLÓGICA:

Para obtener especificaciones de calidad analíticas.Para obtener valores de referencia poblacionales.Para seleccionar el mejor especimen: el de menor variabilidad.Para comparar pruebas de laboratorioPara evaluar la utilidad clínica de las pruebas de laboratorio…

El laboratorio clínico debe satisfacer las necesidades médicas, que incluyen:

MonitorizaciónCribado

DiagnósticoIdentificación del caso individual

Especificaciones de calidad analítica::

Para determinar el estado del paciente en estos supuestos, se ha de mantener la

VARIACIÓN ANALÍTICA por debajo de la VARIACIÓN BIOLÓGICA.

Por lo tanto, la VB es una buena base para obtener las especificaciones de calidad analítica que satisfagan las necesidades médicas generales.

Así, los componentes de la VB

• CV INTRAindividual• CV INTERindividual

Se han utilizado para obtener especificaciones de calidad analítica para:

• Error aleatorio: Imprecisión = CV analítica• Error sistemático: Exactitud• Error total máximo

Especificaciones para el Error Especificaciones para el Error Aleatorio=ImprecisiAleatorio=Imprecisióón (CV analn (CV analíítico):tico):

NivelNivel RequisitoRequisito

ÓPTIMO ≤≤ 0,250,25 CVCVintraindintraind..

DESEABLEDESEABLE ≤≤ 0,500,50 CVCVintraindintraind..

MÍNIMO ≤≤ 0,750,75 CVCVintraindintraind..

Variación


CVI CVG




Agua 3,1 0,1


Albúmina 3,2 4,2

α-Amilasa 8,7 28,3









Especificaciones para ImprecisiEspecificaciones para Imprecisióónn

ÓPTIMO Analitos con altavariabilidad biológica

DESEABLE El mas utilizado

MÍNIMO Analitos muy regulados: Ej: Na, Ca

El nivel El nivel DESEABLE es el mas utilizado en tes el mas utilizado en téérminos rminos gralesgrales..PeroPero, el responsable de calidad anal, el responsable de calidad analíítica debertica deberááevaluar con que nivel se puede cumplir, para luego evaluar con que nivel se puede cumplir, para luego adoptarlo como adoptarlo como meta de calidadmeta de calidad de IMPRECISIde IMPRECISIÓÓN. N.

Especificaciones de calidad para el Especificaciones de calidad para el Error SistemError Sistemáático (exactitud):tico (exactitud):

Se establecen usando la Se establecen usando la variabilidadbiológica total: : VB total= VB total= VBVBintraintraindivindiv + + VBVBinterinterindivindivY matemY matemááticamente se calcula:ticamente se calcula:

CV totalCV total √√ CV intraCV intra²² + CV inter+ CV inter²²

Variación


CVI CVG




Agua 3,1 0,1


Albúmina 3,2 4,2

α-Amilasa 8,7 28,3









Niveles de Error Sistemático:

NivelNivel EspecificaciEspecificacióónn

ES = ES = 0,1250,125..CVCVtotaltotal



Especificaciones de calidad para el Especificaciones de calidad para el Error Total MError Total Mááximoximo::

ETM es la suma de los dos errores: ES + EA

Se calcula matemáticamente:

ETM = ETM = ES + + 1,65CV

Niveles de Error Total MNiveles de Error Total Mááximo:ximo:

NivelNivel EspecificaciEspecificacióónn

ÓÓPTIMOPTIMO ESESóóptimoptimo + + EAEAóóptimoptimo

DESEABLEDESEABLE ESESdeseabledeseable + + EAEAdeseabledeseable

MMÍÍNIMONIMO ESESmmíínimonimo + + EAEAmmíínimonimo

EjEj: valores de los errores para: valores de los errores paraGlucosaGlucosa

NivelNivel Error Error Aleatorio Aleatorio

Error Error sistemsistemááticotico

Error Error totaltotal

MMÍÍNIMONIMO 7.09%7.09% 3.42%3.42% 10.5%10.5%

DESEABLEDESEABLE 4.78%4.78% 2.28%2.28% 7.4%7.4%

ÓÓPTIMOPTIMO 2.31%2.31% 1.14%1.14% 3.4%3.4%

Especificaciones de calidad:Especificaciones de calidad:

De esta forma, cada laboratorio puede De esta forma, cada laboratorio puede realizar estos crealizar estos cáálculos y elegir que nivel lculos y elegir que nivel desea alcanzar:desea alcanzar:

2ºNivelesdeseables

3ºNivelesóptimos

1ºNivelesmínimos

Aunque se establecen especificaciones para el EA Aunque se establecen especificaciones para el EA y ES, es una recomendaciy ES, es una recomendacióón graln gral……

Que se trate de Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMELIMINAR EL ERROR SISTEMÁÁTICO.TICO.

¿¿CCóómo?mo?

Con el uso deCon el uso de CALIBRADORES CALIBRADORES adecuados y aptos para el madecuados y aptos para el méétodo todo utilizado.utilizado.

EvaluaciEvaluacióón interna de la calidad:n interna de la calidad:QC internoQC interno

¿Qué es el CCI?Es el análisis de una o más muestras control, de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en paralelo con las muestras de los pacientes.

Permite evaluar la PRECISIÓN del sistema analítico.

Media

Coeficiente Variación

DesviaciónEstándar

QC I debe realizarse con el mismo...debe realizarse con el mismo...Método

EquipamientoPersonal

que las muestras de los pacientes:que las muestras de los pacientes:

AsAsíí, cuando , cuando NO se observan se observan anormalidades en en los controleslos controles

Se concluye que las determinaciones de las Se concluye que las determinaciones de las muestras de pacientes, son muestras de pacientes, son FIABLESFIABLES y se y se

puede proceder al puede proceder al informe de los resultadosde los resultados

Permite demostrar que el sistema analítico está en CONFORMIDAD con los procedimientos de trabajo

implantados para sus determinaciones

CCICCI

permite demostrar una prpermite demostrar una prááctica ctica NORMALIZADA

CONSISTENTE

ImplantaciImplantacióón del CCI:n del CCI:Elegir la muestra control a utilizarElegir la muestra control a utilizarDeterminarDeterminar

MediaMediaSDSDCVCV

Elaborar un Elaborar un grgrááfico de fico de LeveyLevey--JenningsJenningspara cada analito determinadopara cada analito determinadoImplantar una Implantar una rutina de determinaciones, de determinaciones, y y concienciar al personal tal personal téécnico cnico responsable de la utilizaciresponsable de la utilizacióón del sistema n del sistema analanalíítico.tico.

Materiales de QC:Materiales de QC:

Parecerse lo mParecerse lo mááximo posible a las ximo posible a las muestras de los pacientesmuestras de los pacientes

Ya que, de los resultados obtenidos Ya que, de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferirsobre los controles, se inferiráá la la

FIABILIDADFIABILIDAD de los resultados de los resultados obtenidos sobre las muestras.obtenidos sobre las muestras.

Materiales QCMateriales QCMatrizMatriz VENTAJAS DESVENTAJAS

HumanoHumano- Similar a la muestra de los pacientes

-- DificilDificil de obtener de obtener valores anormalesvalores anormales-- Riesgo de Riesgo de infecciinfeccióónn

AnimalAnimal - Facil de obtener- < riesgo de infecciones

-- Limitados para Limitados para compuestos compuestos especespecííficosficos

ArtificialArtificial - Facil de obtener y manejar- Sin riesgo de infecciones

-- Aplicaciones Aplicaciones limitadaslimitadas

QC internoQC interno

2º Determinar xSD y CV

3º Elaborar gráficode Levey-Jennings

1º Pasar controlesmin. 20 días

4º Evaluar siguiendo reglasdecisión Westgard

Ejemplo:Ejemplo:

GrGrááfico de fico de LeveyLevey--JenningsJennings::Eje xEje x: tiempo (d: tiempo (díías)as)Eje YEje Y: Valores obtenidos en los controles : Valores obtenidos en los controles (concentraci(concentracióón)n)

Trazar la grTrazar la grááfica uniendo con una lfica uniendo con una líínea los nea los resultados obtenidos con el control cada dresultados obtenidos con el control cada díía.a.

Interpretación

Si el procedimiento analSi el procedimiento analíítico muestra tico muestra buena precisión y ES nulo o despreciabley ES nulo o despreciableSe espera que los valores del control, se Se espera que los valores del control, se encuentren entre encuentren entre ± 2 SD, , distribuydistribuyééndosendosede forma normal: de forma normal: simsiméétricatrica

Control fuera de Control fuera de ±± 2 SD2 SDResponsableResponsable de de calidadcalidad::

EvaluaciEvaluacióónn y y tomatoma de de medidasmedidasparapara identificaridentificar el el problemaproblema

AccionesAcciones correctivascorrectivas adecuadasadecuadas

Los Los resultadosresultados de de laslas muestrasmuestras no no debendeben ser ser validadosvalidados hastahasta queque dichadicha

disconformidaddisconformidad sea sea corregidacorregida

PPéérdida de rdida de PRECISION::

Los Los controlescontroles se se desvdesvííanan mmááss de de 2DS de de la media a ambos la media a ambos ladoslados: :

Pérdida de PRECISION:Pipeteo inadecuado de controles y muestrasMala homogeneización de los controlesMateriales auxiliares sucios o en malascondicionesMétodo de mala sensibilidadVariación de TªImprecisión fotométricaVariaciones de voltaje

Aumento de Aumento de Error Sistemático::> 5 valores de control consecutivos muestran de control consecutivos muestran una una media grupal ≠ a la media establecida en el a la media establecida en el grgrááfico.fico.AAúúnn cuando dicha distribucicuando dicha distribucióón se encuentre n se encuentre dentro de los ldentro de los líímites de aceptabilidad mites de aceptabilidad ±± 2 DS.2 DS.

Aumento de Error SistemAumento de Error Sistemááticotico::

Puede deberse a:Puede deberse a:•• ControlesControles, , Calibradores, ReactivosCalibradores, Reactivos::

Mal preparadosMal preparadosDeterioroDeterioroCambio inadvertidoCambio inadvertido

•• Tiempos de lecturaTiempos de lectura incorrectos.incorrectos.•• Lecturas en Lecturas en longitudes de ondalongitudes de onda

errerróóneas.neas.•• TTªª de los bade los bañños os termostatizadostermostatizados no no

controladas.controladas.

TendenciasCuando más de 6 valores del control se alejan progresivamente de la región de aceptabilidad hacia uno de los lados del promedio.También es considerada una situación de “fuera decontrol”

TendenciasTendencias

Causas posibles:• Calibrador:

Evaporación del solventedeterioro

• Deterioro de los reactivos.• Problemas en la lámpara del espectrofotómertro

Resultados de control Resultados de control interno:interno:

¿¿CCóómo los interpretamos?mo los interpretamos?

REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD

Ayudan a detectar e interpretar las no Ayudan a detectar e interpretar las no conformidades encontradas en el QC conformidades encontradas en el QC interno.interno.

Indican la existencia de un errorIndican la existencia de un error

ALEATORIO SISTEMÁTICO

Regla 1:Regla 1:2SD2SD

Indica que un control evaluado excede el lIndica que un control evaluado excede el líímite mite de de 2SD2SDEsta regla es de Esta regla es de AVISOAVISO seguir el anseguir el anáálisis lisis para verificar si se debe a la aparicipara verificar si se debe a la aparicióón de errores n de errores excesivos o ha ocurrido por causas puramente excesivos o ha ocurrido por causas puramente estadestadíísticas.sticas.


El anEl anáálisis debe considerarse lisis debe considerarse fuera de fuera de controlcontrol por exceder de 3DS por exceder de 3DS Detecta un Detecta un error aleatorio no aceptableerror aleatorio no aceptable y y el inicio de un posible error sistemel inicio de un posible error sistemááticotico


2 2 ptosptos. consecutivos exceden del mismo lado . consecutivos exceden del mismo lado 2DS2DSRechazar Rechazar serie analserie analííticatica

Detecta un Detecta un error sistemerror sistemááticotico

Regla R:Regla R:4SD4SD

2 valores de control se diferencian en mas 2 valores de control se diferencian en mas de de 4SD4SDDetecta un error aleatorio Detecta un error aleatorio intraensayointraensayo

Rechazar serie analRechazar serie analíítica.tica.

Regla R: Regla R: 4 1SD4 1SD

4 resultados de control superan 1SD del mismo ladoPequeños errores sistemáticos o diferencias analíticas sin significado clínico.

se resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.

Regla Regla 10x10x

10 10 ptosptos. consecutivos exceden del mismo . consecutivos exceden del mismo lado lado 1DS1DSIndica un Indica un error sistemerror sistemááticotico en la curva de en la curva de calibracicalibracióón.n.NoNo requiere rechazo del anrequiere rechazo del anáálisis.lisis.

INTERPRETACIINTERPRETACIÓÓN :N :Tipo de errorTipo de error ViolaciViolacióón de la reglan de la regla

ALEATORIOALEATORIO 113SD3SD, R, R4SD4SD

SISTEMSISTEMÁÁTICOTICO 113S3S, 2, 22S2S, 4, 41S1S, 10, 10XX

EvaluaciEvaluacióón externa de la calidad:n externa de la calidad:QC externoQC externo

Distribución por medio de una entidad independiente de un

material de control a un conjunto de laboratorios participantes

Análisis en condiciones de rutina

Remitir resultados para su inclusión en una base de

datos y posterior evaluación

QC Externo:QC Externo:

Esta actividad puede ser Esta actividad puede ser

Se presentan como• programas a largo plazo,• con un calendario de distribuciones • y un determinado esquema de análisis de los resultados

Voluntaria

Obligatoria

AnalisisAnalisis de los resultadosde los resultados

Global Individual

Análisis Global de los resultados

determinar el VALOR CONSENSO de los distintos analitos determinados

por los participantes..

Tratamiento paramétrico

Tratamiento no paramétrico

Tratamiento paramétrico:Se realiza cuando los resultados siguen una distribución NormalAgrupamos los resultados por ppio. Analítico.Calculamos X y SD.Separar los resultados que quedan fuera de X ±3DS

X de X de estaesta úúltimaltima distribuicidistribuicióónn eses el el VALOR VALOR DE CONSENSODE CONSENSO parapara esteeste analitoanalito

Y la DS = Y la DS = DSDS interlaboratorialinterlaboratorial: : reflejarefleja ccóómomose se dispersandispersan loslos valoresvalores obtenidosobtenidos porpor losloslaboratorioslaboratorios cuandocuando analizananalizan unauna mismamismamuestramuestra

Tratamiento NO PARAMÉTRICO

No requiere una determinada distribución de los datos.El parámetro de posición es la MEDIANA.El parámetro asociado a la dispersiónes el RANGO INTERCUARTÍLICO..

AnalisisAnalisis de los resultadosde los resultados

Global Individual

Análisis Individual:Es un mEs un méétodo de medida de las todo de medida de las prestaciones del prestaciones del laboratorio participantecon respecto al resto de laboratorioscon respecto al resto de laboratoriosSe determina el Se determina el desvío del resultado de del resultado de cada laboratorio, con respecto al valor cada laboratorio, con respecto al valor consenso para ese mconsenso para ese méétodo.todo.

Puntuación Z Puntuación Q

Es el Es el Nº de DE que se desvque se desvíía el valor del a el valor del laboratorio del laboratorio del Valor ConsensoValor Consenso..Se suelen considerarSe suelen considerar aceptables aceptables los valores que los valores que caen dentro del rango de puntuacicaen dentro del rango de puntuacióón n Z = ±2

Puntuación Z

Puntuación Q

Estima el desvEstima el desvíío del resultado de un laboratorio o del resultado de un laboratorio en particular con respecto al VC, expresado como en particular con respecto al VC, expresado como porcentaje del VC..Es Es independienteindependiente de de DEDESe puede establecer un Se puede establecer un valor aceptable para para cada analito. cada analito. EjEj::

ANALITO Índice Q aceptableGlucosaGlucosa 8,1%8,1%ColesterolColesterol 9%9%HemoglobinaHemoglobina 4,1%4,1%HematocritoHematocrito 4,1%4,1%

Análisis IndividualImagen muy descriptiva del comportamiento del laboratorio a largo plazo:

De cada ANALITO en particularCon el MÉTODO ANALÍTICO utilizado

Ej: Nuestro laboratorio tiene una puntuación persistentemente alta:

a) El procedimiento utilizado tiene Error Sistemátcopositivo.

b) El laboratorio informa al organizador un procedimiento determinado, y en realidad utiliza otro..

Cada grupo de laboratorios que utiliza el mismo método, genera su VC y su DE interlaboratorial.

Los grupos con < DE interlaboratorial, son los más armónicos, y por lo tanto los más FIABLES

Así, un laboratorio puede tomar la decisión de cambiar a otro método, cuyo grupo muestre > coordinación entre los que lo componen.

QC INTEGRADO: QCinterno + QC externo en tiempo real

Es un programa informEs un programa informáático que facilita el tico que facilita el seguimiento simultseguimiento simultááneo diario del neo diario del QC internoy y externo en tiempo real ven tiempo real víía a internetinternetAplicaciAplicacióón simultn simultáánea de estadnea de estadíísticas sticas Internas y Externas con el Internas y Externas con el mismo material de control.

En todo momento estan actualizadas las estadísticas Internas y Externas Toma de decisiones en tiempo real.Comparación con laboratorios a nivel mundial

Pasos QC INTEGRADO:Pasos QC INTEGRADO:

22ºº TransmisiTransmisióón de n de resultados al resultados al SIL.

33ºº Recogida automRecogida automááticaticade resultados del de resultados del SIL SIL viavia internetinternet

44ººAnAnáálisislisisresultados resultados

55ºº EnvioEnvio resultadosresultados: gr: grááficos,ficos,informes, comparaciinformes, comparacióón n

interlaboratorialinterlaboratorial mundial..mundial..

11ºº Procesamiento de Procesamiento de material de material de control

control calidad interna y externa

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