UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Dr. Carlos García MSc.

Alumnos: Patricia Castro

Curso: Quinto Paralelo: “B”

Grupo: N0 2

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 09 de julio del 2015

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 16 de julio del 2015

Práctica # 6

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica SOLIDA)

Tema: Dosificación de la Ketoprofeno

Nombre Comercial: Profenid

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: Ketoprofeno

Concentración de principio activo: 100 mg

OBJETIVOS:

Determinar el porcentaje real del medicamento Profenid conociendo la concentración del principio activo Keteprofeno

Aprender técnicas de control de calidad y validación de métodos.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 1

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MATERIALES:

Guantes de látex Mascarilla Mandil Gorro Zapatones Probeta 2 Vaso de precipitación Bureta Soporte de hierro Varilla de vidrio

SUSTANCIAS

Hidróxido de sodio 0.1N Indicador rojo fenol Alcohol potable Agua destilada

EQUIPOS:

Balanza

PROCEDIMIENTO1. Tomar todas las medidas de bioseguridad necesarias: colocarse bata de

laboratorio, gorros, guantes, zapatones y mascarilla.

2. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.

3. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.

4. Disolver aproximadamente una cantidad de muestra equivalente a

200mg P.A. (Keteprofeno).

5. Pesar una cantidad de polvo a trabajar que contenga lo más exacto

posible 0.7517 g de principio activo (Keteprofeno).

6. Mezclar en 12 ml de alcohol potable,12ml de agua destilada y 3 gotas de

indicador rojo fenol

7. Llenar la bureta con la solución titulante, previo a eso homogenizar

correctamente la misma y observar que no haya burbujas de aire.

8. Titular con una solución de hidróxido de sodio 0,1 N hasta obtener un

cambio de coloración de rosa, lo que indica el punto final de titulación.

GRÁFICOS

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 2

FORMA FARMACEUTICA

SOLIDA

PROCESO DE DOSIFICACION DE PRINCIPIO ACTIVO

1.-Desinfectar el 2.- Pesar y determinar 3.-Triturar en un Área el peso promedio mortero

6.-12ml agua dest. 5.-Mezclar 12 ml 4.- Pesar una cantidad Alchol potable de polvo

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 3

Propiedades organolepticas: Olor: caracteristico Coloe:anarillo Aspecto:liso Forma:redonda

Caracteriticas fisicas

Tamaño:1cm Pero molercular: 0.4175g Humedad:13.333

CALCULOS Y RESULTADOS:

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90% – 110%

Conc.P.A: 100mg

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 4

Cambio de color de amarillo pajizo

Punto final de la titulación

Rosa

Antes Después

7.- 3 gts indicador 8.-Titular con NaOH 0.1N 9.Cambio de Rojo fenol coloración rosa

1mL NaOH 0.1N Eq: 25.43 mg P.AK NaOH: 1.0003

P Promedio: 417.5 mg KetoprofenoConsumo practico CT: 6,5 ml NaOH 0.1NConsumo teórico CT: 7.078 ml ml NaOH 0.1NPorcentaje teórico %T: 99.9964%Consumo real CR: 6,50195 ml NaOH 0.1N Porcentaje real %R: 91.864%

Peso promedio : (0.42 + 0.41 + 0.42 + 0.42) / 4= 0.4175 g

0.4175g x 1000: 417.5 mg

POLVO A TRABAJAR

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 5

417.5 mg muestra 100 mg de P.A

X 180 mg

X = 1,26 g muestraX = 7515 mg Ketoprofeno

1ml NaOH 0.1 N 25,43 mg P.A

X 180 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 7.078 ml NaOH 0.1 N

1ml NaOH 0.1 N 25.43 mg P.A

7.078 ml NaOH 0.1 N X

X = 179.9999 mg de P.A

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 6

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 6,5 ml NaOH 0,1 N x 1.0003

Consumo real = 6.50195 ml NaOH 0,1 N

7.072 NaOH 0,1 N 100%

6.50195 NaOH 0,1 N X

X = 91.8614% de P.A

1800 mg P.A 100 %

179.9999 mg P.A X

X = 99.9964 %

El resultado obtenido de KETEPROFENO en el medicamento de Profenid 91,8614 %, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado aplicando las normas de control de calidad.

OBSERVACIONES:

En la práctica realizada se observar el cambio de coloración indicando el punto final de la titulación y de esta manera se obtuvo el porcentaje de principio activo presente en la forma farmacéutica (comprimidos) analizada.

CONCLUSIONES:

Mediante la práctica realizada se observó y analizo que el medicamento se encuentra dentro de los parámetros requeridos aplicando validación de métodos.

RECOMENDACIONES:

Limpiar y desinfectar el mesón de trabajo Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales. Leer y seguir correctamente el procedimiento obtener buenos resultados.

CUESTIONARIO:

1. ¿QUÉ ES KETEPROFENO?

El ketoprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.Tiene una potente

actividad analgésica.Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas,

traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral

(50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular y Endovenoso). El ketoprofeno

es un derivado del ácido fenil-propanoico.

2.-¿ PARA CUÁLES CONDICIONES O ENFERMEDADES SE PRESCRIBE ESTE

MEDICAMENTO KETEPROFENO?

El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el preíodo menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 7

libre se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.

3.- ¿CÓMO SE DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO KETEPROFENO?

El ketoprofeno de prescripción viene envasado en forma de cápsulas y de cápsulas de liberación lenta (de acción prolongada) para tomar por vía oral. Por lo general las cápsulas se toman 3 ó 4 veces al día para tratar la artritis o cada 6-8 horas según sea necesario para el dolor. Las cápsulas de liberación lenta por lo general se toman 1 vez al día. Si usted toma ketoprofeno regularmente, tómelo alrededor del mismo horario todos los días.

El ketoprofeno sin prescripción viene envasado en forma de tabletas para tomar por vía oral. Por lo general se toma con un vaso lleno de agua o de otro tipo de líquido cada 4 a 6 horas según sea necesario.

4.- ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS QUE PODRÍA PROVOCAR ESTE

MEDICAMENTO?

Estreñimiento (constipación) Diarrea Llagas en la boca Dolor de cabeza Mareos Nerviosismo Somnolencia (sueño) Dficultad para quedarse o permanecer dormido Pitido en los oídos

5.- ¿QUÉ PRECAUCIONES DE DEBE TOMAR CON EL KETEPROFENO?

El alcohol y el uso de otros AINEs puede aumentar efectos secundarios

gastrointestinales como náuseas, irritación gastrointestinal, constipación. El uso

de paracetamol en forma simultánea puede aumentar el riesgo de efectos renales

adversos. Se recomienda precaución con el uso de nifedipina o verapamilo

porque el ketoprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de una u

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 8

otra droga.

GLOSARIO:

ANALGESICO: Un analgésico es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza, muscular, de artrítis, etc. Existen diferentes tipos de analgésicos y cada uno tiene sus ventajas y riesgos.

NIFEDIPÍNA: La nifedipina se usa para tratar la presión arterial alta y controlar el el angina pecho. La nifedipina pertenece a una clase de medicamentos llamados bloqueadores de los canales de calcio. Disminuye la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos, de modo que el corazón no tenga que bombear con tanta fuerza. Controla el dolor del pecho pal aumentar el flujo sanguíneo y la oxigenación del corazón.

SOMNOLENCIA: Se refiere a sentirse anormalmente soñoliento durante el día. Las personas que son soñolientas pueden quedarse dormidas en situaciones o momentos inapropiados.

INFLAMATORIO : Los antinflamatorios no esteroideos (AINE) son un grupo de fármacos heterogéneo, cuyo representante más conocido es la aspirina. Actúan sobre todo inhibiendo a unasenzimas llamadas ciclooxigenasas, cruciales en la producción de prostaglandinas, sustancias mediadoras del dolor. Corresponden al primer escalón analgésico de la OMS, junto con el paracetamol (AINE carente de efectos antinflamatorios). Además de propiedades analgésicas, los AINE son antipiréticos, antinflamatorios y algunos antiagregantes plaquetarios. Tienen el inconveniente de que no se puede superar una dosis de tolerancia o techo terapéutico debido a los graves efectos adversos como es la hemorragia.

OSTEOARTRITIS: La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones o coyunturas que afecta principalmente al cartílago. El cartílago es un tejido resbaladizo que cubre los extremos de los huesos en una articulación. El cartílago permite que los huesos se deslicen suavemente el uno contra el otro. También amortigua los golpes que se producen con el movimiento físico. Con la osteoartritis, la capa superior del cartílago se rompe y se desgasta. 

BIBLIOGRAFÍA:

ALFONSO. R., Remington Farmacia. Segunda Edición. Tomo 1. 2000. Buenos Aires - Argentina. Pág. 250.

WEBGRAFIA:

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 9

http://www.niams.nih.gov/portal_en_espanol/informacion_de_salud/artritis/osteoartritis_ff_espanol.asp

AUTORIA Dr. Carlos García MSc

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

PATRICIA CASTRO

ANEXO:

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 10

EJERCICIO PROPUESTO

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado tabletas las mismas que contienen 150 mg de PROFENIL por cada comprimido.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 250 mg de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución NaOH al 0.1N, obteniendo como consumo practico9,8 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los datos de que 1ml NaOH al 0.1N equivale a 25.43 mg P.A

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90% – 110%

Conc.P.A: 150mg

P Promedio: 515 mg KetoprofenoConsumo practico CT: 9,8ml NaOH 0.1NConsumo teórico CT: 9.830ml NaOH 0.1NPorcentaje teórico %T: 99,9999%Consumo real CR:9.8029 ml NaOH 0.1N Porcentaje real %R: 98.720%

Peso promedio : (0.50 + 0.51 + 0.53+ 0.52) / 4= 0.515 g

0.515g x 1000: 515 mg

POLVO A TRABAJAR

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 11

515 mg muestra 150 mg de P.A

X 250 mg

X = 1,26 g muestraX = 858.3333 mg Ketoprofeno

1mL NaOH 0.1N Eq: 25.43 mg P.AK NaOH: 1.0003

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 12

1ml NaOH 0.1 N 25,43 mg P.A

X 250 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 9.830 ml NaOH 0.1 N

1ml NaOH 0.1 N 25.43 mg P.A

9.930 ml NaOH 0.1 N X

X = 249.9999 mg de P.A

1800 mg P.A 100 %

249.9999 mg P.A X

X = 99.9964 %

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de KETEPROFENO en el medicamento de Profenid 98,7204 %, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado aplicando las normas de control de calidad.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 13

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 9.8 ml NaOH 0,1 N x 1.0003

Consumo real = 9.8029 ml NaOH 0,1 N

9.930 NaOH 0,1 N 100%

9.8029 NaOH 0,1 N X

X = 98.7204% de P.A

EJERCICIO PROPUESTO

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado tabletas las mismas que contienen 100 mg de PROFENIL por cada comprimido.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 300 mg de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución NaOH al 0.1N, obteniendo como consumo practico 11,8 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los datos de que 1ml NaOH al 0.1N equivale a 25.43 mg P.A

Datos referenciales:

Parámetro referencial = 90% – 110%

Conc.P.A: 100mg

P Promedio: 418 mg KetoprofenoConsumo practico CT: 11.8 ml NaOH 0.1NConsumo teórico CT: 11.780ml ml NaOH 0.1NPorcentaje teórico %T: 99.9964%Consumo real CR: 11,8035 ml NaOH 0.1N Porcentaje real %R: 100.032%

Peso promedio : (0.42 + 0.41 + 0.42 + 0.42+0.43) / 5= 0.418 g

0.418g x 1000: 418 mg

POLVO A TRABAJAR

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 14

418 mg muestra 100 mg de P.A

X 300 mg

X = 1,26 g muestraX = 1.254mg Ketoprofeno

1mL NaOH 0.1N Eq: 25.43 mg P.AK NaOH: 1.0003

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 15

1ml NaOH 0.1 N 25,43 mg P.A

X 300 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 11.7997 ml NaOH 0.1 N

1ml NaOH 0.1 N 25.43 mg P.A

11.7997 ml NaOH 0.1 N X

X = 179.9999 mg de P.A

300 mg P.A 100 %

2999.9999 mg P.A X

X = 99.9964 %

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de KETEPROFENO en el medicamento de Profenid 100.032 %, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado aplicando las normas de control de calidad.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 16

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 11.8 ml NaOH 0,1 N x 1.0003

Consumo real = 11.8035 ml NaOH 0,1 N

11.7997NaOH 0,1 N 100%

11.8035NaOH 0,1 N X

X = 100.0325% de P.A