Lista de informaes CONSORT 2010 Pgina 1

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Seo/Tpico Item No Itens da Lista

Relatado na pg No

Ttulo e Resumo 1a Identificar no ttulo como um estudo clnico randomizado

1b Resumo estruturado de um desenho de estudo, mtodos, resultados e concluses para orientao especfica, consulte CONSORT para resumos

Introduo Fundamentao e objetivos

2a Fundamentao cientfica e explicao do raciocnio 2b Objetivos especficos ou hipteses

Mtodos Desenho do estudo

3a Descrio do estudo clnico (como paralelo, factorial) incluindo a taxa de alocao 3b Alteraes importantes nos mtodos aps ter iniciado o estudo clnico (como critrios de eIegibilidade), com as

razes

Participantes 4a Critrios de elegibilidade para participantes 4b Informaes e locais de onde foram coletados os dados

Intervenes 5 As intervenes de cada grupo com detalhes suficientes que permitam a replicao, incluindo como e quando eles foram realmente administrados

Desfechos 6a Medidas completamente pr-especificadas definidas de desfechos primrios e secundrios, incluindo como e quando elas foram avaliadas

6b Quaisquer alteraes nos desfechos aps o estudo clnico ter sido iniciado, com as razes Tamanho da amostra

7a Como foi determinado o tamanho da amostra 7b Quando aplicvel, deve haver uma explicao de qualquer anlise de interim e diretrizes de encerramento

Randomizao: Seqncia

gerao 8a Mtodo utilizado para gerao de seqncia randomizada de alocao 8b Tipos de randomizao, detalhes de qualquer restrio (tais como randomizao por blocos e tamanho do

bloco)

Alocao mecanismo de ocultao

9 Mecanismo utilizado para implementer a seqncia de alocao randomizada (como recipients numerados seqncialmente), descrevendo os passos seguidos para a ocultao da seqncia at as intervenes serem atribudas

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Implementao 10 Quem gerou a seqncia de alocao randomizada, quem inscreveu os participantes e quem atribuiu as intervenes aos participantes

Cegamento 11a Se realizado, quem foi cegado aps as intervenes serem atribudas (ex. Participantes, cuidadores, assessores de resultado) e como

11b Se relevante, descrever a semelhana das intervenes Mtodos estatsticos

12a Mtodos estatsticos utilizados para comparar os grupos para desfechos primrios e secundrios 12b Mtodos para anlises adicionais, como anlises de subgrupo e anlises ajustadas

Resultados Fluxo de participantes ( fortemente recomendado a utilizao de um diagrama)

13a Para cada grupo, o nmero de participantes que foram randomicamente atribudos, que receberam o tratamento pretendido e que foram analisados para o desfecho primrio

13b Para cada grupo, perdas e excluses aps a randomizao, junto com as razes

Recrutamento 14a Definio das datas de recrutamento e perodos de acompanhamento 14b Dizer os motivos de o estudo ter sido finalizado ou interrompido

Dados de Base 15 Tabela apresentando os dados de base demogrficos e caractersticas clnicas de cada grupo Nmeros analisados

16 Para cada grupo, nmero de participantes (denominador) includos em cada anlise e se a anlise foi realizada pela atribuio original dos grupos

Desfechos e estimativa

17a Para cada desfecho primrio e secundrio, resultados de cada grupo e o tamanho efetivo estimado e sua preciso (como intervalo de confiana de 95%)

17b Para desfechos binrios, recomendada a apresentao de ambos os tamanhos de efeito, absolutos e relativos

Anlises auxiliares 18 Resultados de quaisquer anlises realizadas, incluindo anlises de subgrupos e anlises ajustadas, distinguindo-se as pr-especificadas das exploratrias

Danos 19 Todos os importantes danos ou efeitos indesejados em cada grupo (observar a orientao especfica CONSORT para danos)

Discusso Limitaes 20 Limitaes do estudo clnico, abordando as fontes dos potenciais vises, impreciso, e, se relevante,

relevncia das anlises

Generalizao 21 Generalizao (validade externa, aplicabilidade) dos achados do estudo clnico Interpretao 22 Interpretao consistente dos resultados, balano dos benefcios e danos, considerando outras evidncias

relevantes

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Outras informaes Registro 23 Nmero de inscrio e nome do estudo clnico registrado Protocolo 24 Onde o protocolo completo do estudo clnico pode ser acessado, se disponvel Fomento 25 Fontes de financiamento e outros apoios (como abastecimento de drogas), papel dos financiadores

* Recomendamos fortemente a leitura desta norma em conjunto com o CONSORT 2010. Explicao e Elaborao de esclarecimentos importantes de todos os itens. Se relevante, tambm recomendamos a leitura das extenses do CONSORT para estudos cluster randomizados, estudos de no-inferioridade e de equivalncia, tratamentos no-farmacolgicos, intervenes de ervas e estudos pragmticos. Extenses adicionais esto por vir: para aquelas e at dados de referncias relevantes a esta lista de informaes, ver www.consort-statement.org.