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El consentimiento informado eninvestigacin. Generalidades

Derechos reservados, Copyright 2003:Grupo ngeles Servicios de Salud

Acta MdicaGrupo ngeles

NmeroNumber 3 Julio-SeptiembreJuly-September 2003VolumenVolume 1

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ACTA MDICA GRUPO NGELES MG 167

ENSAYOS Y OPINIONES

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* Mdico Pediatra. Acadmico Titular, Integrante del Comitde Biotica. Academia Nacional de Medicina. Pediatra:Departamento de Pediatra: Hospital ngeles Metropolita-no. Ex Investigador Nacional Nivel 1 SIN.

Correspondencia:Dr. Jorge Larracilla Alegre.Hospital ngeles MetropolitanoTlacotalpan 59-500 Colonia Roma Sur C.P. 06760Correo electrnico: jorge_larracilla@hotmail.com

Aceptado: 20-06-2003.

El consentimiento informado en investigacin.Generalidades

Jorge Larracilla Alegre*Jorge Larracilla Alegre*Jorge Larracilla Alegre*Jorge Larracilla Alegre*Jorge Larracilla Alegre*

Summary

Considerations are made on the informed consent that isconsidered obligatory for any activity involved with thedoctor-patient relationship. The informed consent consti-tutes a right of the patient and an obligation of the doctorto request it before any medical or surgical activity is per-formed, especially in research. An emphasis is made thatany research project must be authorized by the Researchand the Ethics Committees of the institution where it iscarry out. Different aspects that are necessary to the ac-ceptance or rejection of the informed consent are com-mented: Information, understanding and liberty of elec-tion. The enforceability of different legal and ethicalaspects of the General Health Law is mentioned.

Key words: Informed consent, liberty, ethics, legal.

Resumen

El consentimiento informado se considera obligatorio paracualquier actividad en la relacin mdico-paciente y cons-tituye un derecho del paciente y una obligacin del mdi-co solicitarlo antes de cualquier actividad mdica o qui-rrgica, en especial en investigacin. Se hace hincapique cualquier proyecto de investigacin debe ser autori-zado por el Comit de Investigacin y el de tica de laInstitucin donde se realice. Se comentan diversos fac-tores que son necesarios para la aceptacin o rechazodel consentimiento informado: Informacin, comprensiny libertad de eleccin. Se seala la obligatoriedad de di-versos aspectos legales y ticos en la Ley General deSalud.

Palabras clave: Consentimiento informado, libertad, ti-ca, legal.

Los objetivos de la medicina estn orientados bsicamen-te a procurar el bienestar humano y conservar la vida, ydeben regirse por principios ticos que salvaguarden laintegridad del ser humano en su ms amplia expresin.En las ltimas dcadas la espectacular evolucin de lamedicina, con avances tan importantes como la ingenie-ra gentica, las tcnicas de reproduccin, la creacin deunidades coronarias y de terapia intensiva, los adelantos

en las tcnicas de imagenologa (ultrasonido, tomografacomputarizada, resonancia magntica, etc.), pruebas dediagnstico molecular, terapia gnica, endoscopia diag-nstica, la secuencia gentica del DNA, etc. han favore-cido mltiples problemas ticos a los que se enfrenta elmdico, entre ellos; el aborto, la eutanasia, cncer y em-barazo, sostn nutricional en el paciente en fase termi-nal, muerte cerebral y otros muchos que casi siempreson de muy difcil solucin y que en la actualidad sonmotivo de grandes controversias. Estos avances tambinhan favorecido la deshumanizacin del mdico, lo queocurre con elevada frecuencia en el paciente en estadocrtico (ensaamiento teraputico), lo que obliga al m-dico a meditar sobre su actitud con el paciente y su de-ber con la tica.

El consentimiento informado del paciente se ha con-vertido en los ltimos aos en un problema cada vez mscomplejo.1-3 Por mucho tiempo el consentimiento se acep-taba sin condiciones debido en gran parte a la falta decultura mdica de la poblacin y a que la medicina erapoco intervencionista. Sin embargo, a medida que ha pa-sado el tiempo, la medicina se ha transformado progresi-

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vamente en una medicina sumamente intervencionista enel diagnstico y en el tratamiento del paciente, condicio-nando que el consentimiento informado adquiriera espe-cial importancia en el diagnstico, en las pruebas de labo-ratorio, en el tratamiento del paciente, y en especial en lainvestigacin clnica.

En 1947 surgi la primera declaracin internacional4-6

sobre la investigacin en sujetos humanos: Cdigo deNuremberg. Tribunal Internacional de Nuremberg, 1947.4

Este cdigo haca nfasis en el consentimiento volunta-rio de la persona, denominado actualmente consenti-miento informado. En 1964, la Asociacin Mdica Mun-dial (AMM) adopt la declaracin de Helsinki (Helsinki I).En 1975 la AMM (Helsinki II) ampli su campo de aplica-cin a fin de incluir la investigacin biomdica en sujetoshumanos sustituyendo al Cdigo de Nuremberg y a laDeclaracin de Helsinki I.

Existen en la actualidad varias definiciones del consen-timiento informado. Una de las ms aceptadas en investi-gacin seala que el consentimiento informado es un con-trato mdico-jurdico en el que mediante un proceso deinformacin-comunicacin, el sujeto de investigacin re-cibe la informacin integral de su problema, por su auto-noma lo acepta o lo rechaza, sin vicios de consentimien-to para su va l idacin y tomando en cuenta e lriesgo-beneficio.

El consentimiento informado en investigacin7,8 debeser un procedimiento muy formal a diferencia de lo queocurre en la prctica asistencial, donde en muchas oca-siones el consentimiento queda aceptado en el mismohecho de asistir a la consulta y slo se solicita en casosdonde exista un procedimiento que implique riesgos, comouna ciruga o un procedimiento invasivo. En menores deedad, personas no nacidas, en personas con retraso men-tal y aquellos que se encuentran inconscientes, el consen-timiento deber solicitarse a los familiares ms cercanos oal representante legal; si faltasen, se solicitar a las autori-dades competentes.

Es obligatorio disear la propia hoja de consentimientoimpresa que deber ser firmada por el sujeto cuando estde acuerdo en su participacin y con la firma de testigos.

El resguardo de las formas debe garantizar el respeto porla confidencialidad de la informacin contenida en ellas.Este documento es un apoyo importante en la seguridad delpaciente ya que puede exigir que se cumpla el documentoestipulado, pero tambin es un gran apoyo al mdico, yaque el documento ampara lo que el galeno se comprometia realizar en la probable evolucin del paciente.

Este concepto ha sido legalizado en la Ley General9 deSalud en el artculo que a la letra dice:

Art. 20 Se entiende por consentimiento informado elacuerdo por escrito mediante el cual el sujeto de investi-

gacin o en su caso su representante legal autoriza su par-ticipacin en la investigacin, con pleno conocimiento dela naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que sesometer, con la capacidad de libre eleccin y sin coac-cin alguna.

En forma ms amplia la Ley General de Salud en elTtulo segundo.9 De los aspectos tcnicos de la investiga-cin en seres humanos. Captulo I. Disposiciones comu-nes. Establece diferentes directrices en investigacin enlos seres humanos.

Art. 21. Para que el consentimiento informado se con-sidere existente el sujeto de investigacin o en su caso surepresentante legal deber recibir una explicacin clara ycompleta, de tal forma que pueda comprenderla, por lomenos sobre los siguientes aspectos:

I. La justificacin, los objetivos y la metodologa de lainvestigacin.

II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propsi-to, incluyendo la identificacin de los procedimien-tos que son experimentales y del uso del placebo.

III. Las molestias o los riesgos esperados.IV. Los beneficios que puedan obtenerse.V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ven-

tajosos para el sujeto.VI. La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta

y aclaracin a cualquier duda acerca de los procedi-mientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relaciona-dos con la investigacin y tratamiento del sujeto.

VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquiermomento y dejar de participar en el estudio, sin quepor ello se creen perjuicios para continuar su cuidadoy tratamiento.

VIII.La seguridad de que no se identificar al sujeto y quese mantendr la confidencialidad de la informacinrelacionada con su privacidad.

IX. El compromiso de proporcionarle informacin actua-lizada obtenida durante el estudio, aunque sta pu-diera afectar la voluntad del sujeto para continuarparticipando.

X. La disponibilidad de tratamiento mdico y de indem-nizacin a la que legalmente tendra derecho, porparte de la institucin de atencin a la salud, en elcaso de daos que la ameriten, directamente causa-dos por la investigacin.

XI. Que si existieran gastos adicionales, stos sern ab-sorbidos por el presupuesto de la investigacin.

Aunque no est sealado en este artculo de la LeyGeneral de Salud se podra agregar el siguiente inciso:

Nombre y telfono del investigador responsable de lainvestigacin y de informar al sujeto participante para con-

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testar las preguntas sobre sus dudas, as como la disponi-bilidad permanente del investigador para ser contactadoen caso de urgencia.

Todos los protocolos o proyectos de investigacin de-ben ser analizados y autorizados por el Comit de Investi-gacin y por el de tica de la Institucin donde debenrealizarse stos. Durante la investigacin clnica, el respe-to a la dignidad del paciente incluye el respeto a su per-sona y a sus derechos, una vez que se somete a la investi-gacin as como el respeto al bienestar general de quienparticipa en esa investigacin.1-3

Tambin la Ley General de Salud en el Ttulo segundose aboca a los aspectos ticos de la investigacin en sereshumanos, dos de los artculos importantes son:

Art. 13. En toda investigacin que el ser humano seasujeto de estudio, deber prevalecer el criterio de respeto ala dignidad y la proteccin de sus derechos y bienestar.

Art. 14. La investigacin que se realice en seres huma-nos debe desarrollarse conforme a las siguientes bases:

I. Se ajustar a los principios cientficos y ticos que lajustifiquen.

II. Se fundamentar en la experimentacin previa reali-zada en animales de laboratorio o en otros hechoscientficos.

III. Se deber realizar slo cuando el conocimiento que sepretenda producir no pueda obtenerse de otro modo.

IV. Debern prevalecer siempre las posibilidades de losbeneficios esperados sobre los riesgos predecibles.

V. Contar con el consentimiento informado y por escritodel sujeto de investigacin o su representante legal, conlas excepciones que este reglamento seala.

La Ley General de Salud tambin prev qu hacer encaso de que alguien realice experimentos con seres hu-manos, sin ajustarse a lo dispuesto por ella. Dice textual-mente: Al profesional, tcnico o auxiliar de las disciplinaspara la salud, y en general a toda persona relacionada conla prctica mdica que realice actos de investigacin clni-ca en seres humanos, sin sujetarse a lo previsto en el ttuloquinto de esta ley, se le impondr prisin de uno a ochoaos, suspensin en el ejercicio profesional de uno a tresaos y multa por equivalente a cien a dos mil das desalario mnimo general vigente en la zona econmica deque se trate.

Para que el paciente tome una decisin debe estar li-bre de cualquier coaccincoaccincoaccincoaccincoaccin lo cual es un requisito indis-pensable para que acte con autonoma y competen-autonoma y competen-autonoma y competen-autonoma y competen-autonoma y competen-ciaciaciaciacia, entendiendo por competencia aptitud para algo,capacidad de entender un asunto, apto. Si la persona noest capacitada por impedimentos intrnsecos o extrnse-cos para ejercer su autonoma, no puede aceptar o recha-

zar una intervencin mdica y es en estos casos cuando elfamiliar o la persona legalmente responsable deciden porel paciente.8,10-13

La autonoma autonoma autonoma autonoma autonoma se considera un principio de tica y se-gn su etimologa griega significa: Facultad para gober-narse por sus propias leyes, condicin de la persona queno depende de nadie. La autonoma se considera comoun derecho moral y legal. Este derecho se puede cederen ocasiones y segn las circunstancias a las decisiones deun substituto o moralmente vlido (en la mayora de lasocasiones representado por un familiar) o tambin legal-mente por un poder notarial duradero o un testamentoen vida.

Las decisiones y acciones autnomas6 pueden estarrestringidas por diversos factores:

a) Factores propios o inherentes a la persona (intrnsecos):Incluyen lesiones o disfunciones cerebrales causadaspor padecimientos del sistema nervioso central, tras-tornos metablicos, drogas, retraso mental, traumatis-mos, padecimientos psiquitricos como psicosis y tras-tornos afectivos que impiden tomar una decisinadecuada y autnoma, etapa infantil, etc.

b) Factores externos a la persona (extrnsecos); se puedeconsiderar la falta de informacin o tener una informa-cin distorsionada, el engao emocional o la privacinde la informacin indispensable.

Es importante sealar que el consentimiento informadoen investigacin requiere de tres condiciones fundamenta-les: informacin, comprensin y libertad de eleccin.

I. La Informacin I. La Informacin I. La Informacin I. La Informacin I. La Informacin es la comunicacin pertinente, totaly comprensible en un lenguaje simple que toda personaentienda, as el principio de respeto busca asegurar quetoda persona que participe como sujeto de investigacinlo haga con pleno conocimiento y entendimiento de loque est por realizarse, de las posibles consecuencias acorto y largo plazo, riesgos y de la posibilidad de decidirno participar en la investigacin pero incluso retirarse cuan-do sta se haya iniciado.

a) En la informacin deben considerarse las caractersti-cas del paciente o del responsable; si su nivel culturalle permitir comprender o razonar las explicacionesproporcionadas por el personal mdico.

b) Calidad del investigador que pudiera adolecer de de-formacin por el inters de incrementar la admisin depacientes y completar rpidamente la muestra y el es-tudio.

c) Caractersticas del proyecto de investigacin: Objeti-vos, metodologa, tipo de estudio, posibles riesgos ybeneficios, etc.

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Debe de considerarse que no en todos los estudios seobtendrn beneficios directos para el paciente (teraputi-cos), sino que habr algunos no teraputicos que no re-presentan ninguna ventaja directa para los pacientes comoel establecer patrones normales de algunas variables. Enestos casos es ms difcil obtener el consentimiento infor-mado voluntario

II. La comprensin II. La comprensin II. La comprensin II. La comprensin II. La comprensin es el elemento central en la com-petencia del paciente para tomar decisiones y est deter-minada por las facultades mentales de conciencia, de in-teligencia y de raciocinio. Corts Gallo8 considera cuatrogrupos de competencia de los pacientes,

a) Competentes.b) Incompetentes por las limitaciones en la conciencia:

pacientes comatosos, muerte cerebral.c) Incompetentes por limitaciones en el raciocinio: enfer-

mos graves, dementes, ancianos.d) Incompetentes por limitaciones en la inteligencia y en

el raciocinio: deficientes mentales (retraso mental se-vero).

III. Libertad de eleccin:III. Libertad de eleccin:III. Libertad de eleccin:III. Libertad de eleccin:III. Libertad de eleccin: Esta libertad de eleccino voluntariedad se refiere a la ausencia de presin ocoercin. El candidato o sujeto de experimentacindeber contar con todo el tiempo necesario para ana-lizar el documento, para resolver sus dudas e inquietu-des. La coercin puede ser abierta o encubierta, la pri-mera por ejemplo est representada por voluntariosencarcelados, en la segunda pueden estar derecho-habientes de las instituciones de salud, los cuales pue-den sentirse obligados a participar. Los pobres por elincentivo econmico y los enfermos graves o desahu-ciados, que pudieran considerar su participacin comonica alternativa teraputica. Existen diferentes proble-mas que influyen sobre el consentimiento idneo en laprctica mdica:

En el paciente; interferencia por reacciones emociona-les, ya que la enfermedad puede disminuir o quitarsu plena capacidad de decisin.

La enfermedad deprime al paciente y lo hace ms de-pendiente a medida que avanza el proceso patolgico.

Los pacientes hospitalizados tienden a ser ms pasivospara tomar decisiones que los enfermos ambulatorios.

Igual ocurre con los enfermos agudos, los cuales asu-men el papel de enfermos y se entregan al mdicosin participar en las decisiones; esto es distinto en losenfermos crnicos; tambin el consentimiento idneocambia si el paciente es quirrgico o est en tratamientoclnico. El paciente quirrgico generalmente debe to-mar una o muy pocas decisiones, operarse o no y esto

siempre se consulta con l; en cambio el paciente hos-pitalizado para tratamiento clnico debe tomar una se-rie de decisiones, las cuales muchas veces no le sonconsultadas.

La tica tiene principios fundamentales que obligan atodos los seres humanos independientemente de su edad,sexo, raza, condicin social, poltica o religiosa. Tres destos son fundamentales en el consentimiento informadoen investigacin.1,10

TTTTTodo ser humano es autnomo e inviolable; odo ser humano es autnomo e inviolable; odo ser humano es autnomo e inviolable; odo ser humano es autnomo e inviolable; odo ser humano es autnomo e inviolable; todoser humano es nico, de este concepto nace el conceptode individuo y de esta individualidad nace el concepto depersona que como individuo es sujeto de deberes y dere-chos, esto significa el derecho que cada persona tiene paradecidir sobre sus acciones y sobre su propia vida. En in-vestigacin significa la libertad de una persona para acep-tar o rechazar su participacin en el estudio, en el trata-miento o en una investigacin.

TTTTTodo ser humano tiene iguales derechos; odo ser humano tiene iguales derechos; odo ser humano tiene iguales derechos; odo ser humano tiene iguales derechos; odo ser humano tiene iguales derechos; el derechoa la vida y a suplir las necesidades llamadas elementales.El derecho a la vida es quiz el ms fundamental de todosy es independiente de sus cualidades psicolgicas, inte-lectuales, sociales, religiosas, polticas, o econmicas. Noimporta el desarrollo biolgico, sea un embrin o un adultoplenamente desarrollado o un anciano en el cual el vigorva extinguindose, el atleta o el invlido. Todos tienenderecho a la salud y a la vida.

De ah que la investigacin y experimentacin debanregirse por la Ley General de Salud y por la tica buscan-do siempre la beneficencia de la persona y evitndole ries-gos innecesarios.

Ningn ser humano tiene derecho a hacer dao sinNingn ser humano tiene derecho a hacer dao sinNingn ser humano tiene derecho a hacer dao sinNingn ser humano tiene derecho a hacer dao sinNingn ser humano tiene derecho a hacer dao sinnecesidad; necesidad; necesidad; necesidad; necesidad; es el nico principio en que todas las religio-nes, budismo, islamismo, cristianismo, etc. ensean queno se debe hacer dao a nadie. Hipcrates 400 aos an-tes de Cristo ense como fundamento de la medicinaPrimun non nocerePrimun non nocerePrimun non nocerePrimun non nocerePrimun non nocere Primero no hacer dao.

Esto debe de tomarse en cuenta al hacer el diseo dela investigacin y recordar que no se justifica hacer unmal, o propiciar un mal, para lograr un bien.

Todo investigador debe plantearse como lo hace V-lez8 si la ciencia la ciencia la ciencia la ciencia la ciencia resuelve la pregunta Puedo hacer esto?,y la tica la tica la tica la tica la tica Debo hacerlo?

Como conclusinconclusinconclusinconclusinconclusin. En la actualidad para que los hu-manos participen en una investigacin es indispensablela firma previa de su consentimiento una vez que hayansido adecuadamente informados, hayan comprendido lasventajas y desventajas del estudio y libremente sin pre-sin ni coercin lo acepten. En los casos en que no seancapaces de dar su consentimiento consciente y volunta-rio, ste debe ser dado por terceras personas o estipula-

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do en la Ley General de Salud, siempre que sea en subeneficio y como premisa, en este ltimo caso no debenser elegidos de primera intencin como candidatos a par-ticipar en una investigacin si sta puede practicarse enotros grupos de personas con capacidad para dar el con-sentimiento.

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