Colegio Mexicano de Especialistas en Ginecología y Obstetricia

Dra. Elsa Díaz López

CONSENTIMIENTO BAJO INFORMACIÓNCONFIDENCIALIDAD MÉDICA

DIPLOMADO DE BIOÉTICA

Historia

Israel. Hubieron aportaciones bíblicas a lo jurídico se refiere al derecho sanitario, en el Pentateuco se citan reglas sanitarias y normativa de salud pública.

Se puede decir que la idea de consentimiento provenía del pacto originario que ligaba al pueblo de Israel.

“No jurareís mi nombre con mentira, ni profanarás el nombre de tu Dios” Levítico 19:12

Traducción de Casidoro de Reyna y Cipriano de valeraLic. Casa Madrid Mata, Octavio. Rev. CONAMED, Vol 9, No 3 Sept. 2004. pp : 14-22

Derecho Romano

Existían otros pactos, no llamados

contratos, sino pactos vestidos, según la

terminología medieval, es decir

pactos privilegiados que sin ser contratos generan derechos.

En la doctrina jurídica en puridad el

consentimiento bajo información no es un

contrato se trata de un acto de asentimiento, es decir de aceptación que

genera derechos y obligaciones en la relación médico-

paciente

•Lic. Casa Madrid Mata, Octavio. Rev. CONAMED, Vol 9, No 3 Sept. 2004. pp : 14-22

Aportaciones

Leibnitz –Kant: Principio de autodeterminación enunciado

por el Filósofo Koenisberg.“Elegir de tal modo, que la misma

volición abarque las máximas de nuestra elección como ley

universal”

Filosofía Kantiana: Una ética basada en la libertad, donde el

hombre asume la responsabilidad de su propia vida.

Contribuciones del racionalismo, secentra en la libertad moral, Julián deMarías “facultad humana de dirigir elpensamiento o la conducta según losdictados de la propia razón y de lavoluntad del individuo, sin determinismosuperior, ni sujeción a influencia delprójimo o del mundo exterior”

Art 1 Código de Nuremberg en 1947

“la persona afectada deberá tener capacidad legal para consentir; deberá estar en situación tal que pueda ejercer plena libertad de elección, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engaño, intimidación, promesa o cualquier otra forma de coacción o amenaza; y deberá tener información y conocimiento suficiente de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide.

La Declaración de Helsinki

Promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA) como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos. originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, con cinco revisiones y modificaciones.

Comisión conjunta de acreditación de Hospitales

Otro de los precedentes de relevancia se observa en 1969 en Estados Unidos donde la Comisión elaboró el considerado primer Código de Derechos de los enfermos, en este se hace referencia entre otros aspectos al consentimiento.

En 1972 el derecho Español “Derecho a establecer las intervenciones quirúrgicas o actuaciones terapéuticas que impliquen riesgo notorio previsible.

En México

El Código Sanitario mexicano en 1973 reconoce por primera vez el consentimiento bajo información en cuanto a la disposición del cuerpo humano, es decir para trasplantes en el artículo 202, para efectuar la toma de órganos y tejidos.

Objetivo: progresar en la salud de los mexicanos:

Contar con un sistema que responda con calidad y respeto a las necesidades y expectativas de los mexicanos

Ampliar sus posibilidades de elección

Contar con instancias eficaces para la presentación de quejas

Proporcionarles mecanismos de participación en la toma de decisiones

•Carta de los Derechos Generales de los Pacientes. Secretaría de SaludRev Asoc Mex Med Crit Ter Int 2002; 16 (5): 165-169

En el período comprendido 2001-2006 se establece un Plan Nacional de Desarrollo

Carta de los derechos generales de los pacientes

Por lo menos en tres de sus puntos se refieren alderecho que tienen de recibir informaciónsuficiente, clara, oportuna y veraz.

A decidir libremente sobre su atención y a otorgaro no su consentimiento válidamente informadocuando se va a someter a algún procedimiento, porlo que los médicos tenemos la obligación deobservar el respeto a estos derechos.

•Carta de los Derechos Generales de los Pacientes. Secretaría de SaludRev Asoc Mex Med Crit Ter Int 2002; 16 (5): 165-169

Carta de los derechos generales de los pacientes

5. OTORGAR O NO SU CONSENTIMIENTOVÁLIDAMENTE INFORMADO

El paciente, o en su caso el responsable, tiene derecho aexpresar su consentimiento, siempre por escrito, cuandoacepte sujetarse con fines de diagnóstico terapéuticos, aprocedimientos que impliquen un riesgo, para lo cualdeberá ser informado en forma amplia y completa en quéconsisten, beneficios que se esperan, y posiblescomplicaciones que pudieran presentarse a consecuenciadel acto médico.

Lo anterior incluye las estudios de investigación o en elcaso de donación de órganos.

Ley General de Salud.Artículo 100 Fracc. IV 320 y 321. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios médicos. Artículos 80 y 81. NOM-168-SSA1-1998, del Expediente Clínico.Numerales 4.2 y 10.1.1

Establecen figura de consentimiento informado en la Ley de Salud

México, DF.- El Pleno de la Cámara de Diputados aprobó una reforma a la Ley General de Salud, para establecer la figura de consentimiento informado, el cual le permitirá a los pacientes aceptar o no la atención médica que se les ofrezca, así como sus tratamientos, e incluye la obligación de los médicos para alentar una toma de decisión con libertad, ofrecer más de una opción y respetar la autonomía de los derechohabientes.

Establecen figura de consentimiento informado en la Ley de Salud. La Jornada, Viernes, 20 de Marzo de 2009

Consentimiento Informado en la Práctica Clínica

Es el acto de decisión libre y voluntaria realizado por una personacompetente, por el cual acepta las acciones diagnósticas o terapéuticas indicadaspor sus médicos, fundada en la comprensión de la información revelada respectode los riesgos y beneficios que le pueden ocasionar.

LegalEtica

ESTRUCTURA DEL CI3 elementos

Información adecuada

No utilizar coacción

Total competencia del paciente

para consentir o rechazar.

La Medicina Actual

En una sociedad de consumo, el paciente ha cambiado su actitud, busca ofertas, selecciona alternativas y se asegura que lo que le recomendó el médico es lo adecuado a través de herramientas electrónicas, consulta de textos médicos o segundas opiniones.

Lifshitz, Alberto. Consentimiento informado. Revista CONAMED. Vol 9 No. 3 Septiembre 2004

Principio de beneficencia

Por encima de la autonomía la actuación de los médicos por años implica tomar decisiones en bien del paciente, pero sin su participación, asumiendo que sólo el médico tiene los conocimientos para ello, bajo esta perspectiva el médico acaso comunica al paciente las decisiones que ha tomado y si al paciente no le parecen siempre puede cambiar de médico o firmar su alta voluntaria, pues se asume que el médico siempre actúa en beneficio del paciente y además no se equivoca en la ilusión de que es omnisapiente y benevolente por naturaleza.

Lifshitz, Alberto. Consentimiento informado. Revista CONAMED. Vol 9 No. 3 Septiembre 2004

Autonomía

Facultad de gobernarse a si mismo

Capacidad de tomar las decisiones que lo involucran

Facultad de negarse incluso a seguir las indicaciones , si no le parecen convenientes

Alberto Lifshitz. Revista CONAMED. Vol 9 No. 3 Septiembre 2004. Pp 23-25

El CI es un proceso de la

relación médico-paciente. Los documentos

escritos permiten transmitir

información al paciente. Y sirven como

registro de que el proceso se

realizó.

Volunta-riedad

Plantea-mientos

con claridad y

sin coacción,

Informa-ción

suficien-te.

Informa-ción

comprensi-ble para el paciente

Adaptarla a la situación cultural e

intelectual del

paciente.

Se parte de que el paciente es un

individuo competente.

Acudir a al decidor

subrogado o las directrices

anticipadas en el probable caso de

que existan.

Las decisiones

en estas circunstan-

ciascorrespond

en al paciente.

6 aspectos básicos en el Consentimiento Informado

¿Suple al consentimiento informado?

“En todo hospital y siempre que el estado del paciente lo permita, deberá recabarse a su ingreso autorización escrita y firmada para practicarle, con fines de diagnóstico terapéuticos, los procedimientos médico quirúrgicos necesarios de acuerdo del padecimiento del que se trate, debiendo informarle claramente el tipo de documento que se le presenta para su firma. Esta autorización inicial no excluye la necesidad de recabar después la correspondiente a cada procedimiento que entrañe un alto riesgo para el paciente”

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Prestación de Servicios de atención médica en su artículo 80 se establece

Consentimiento Informado

Consentimiento expreso. Obtención verbal, electrónica, por signos pero confirma la presencia de este importante paso. Debe anotarse en el expediente.

Consentimiento presunto. En casos de Urgencia.(1)

Consentimiento tácito del donante cuando no haya manifestado su negativa a que su cuerpo o componentes sean utilizados para transplantespero haya autorización por parte de cónyuge, concubinario, descendientes o ascendientes, los hermanos, el adoptado o el adoptante.(2)

1) Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios médicos. Artículos 82 .2º párrafo. NOM-168-SSA1-1998,2) Ley General de Salud. Art. 324

Dos proposiciones contrapuestas

“Le solicité el consentimiento al paciente y por lo tanto no tengo la culpa de lo sucedido”

“No hay nadie que no esté sujeto a relaciones jurídicas”

Francesco Carnelutti

Punto de vista jurídico

El consentimiento válidamente informado se puede definir como el acto jurídico no solemne, personalísimo, revocable y libre del paciente para admitir o rehusar, por si mismo o a través de su representante legal, uno o varios actos biomédicos concretos en su persona con fines de atención médica; estará sujeto a la disponibilidad de derechos personalísimos autorizados por la ley, en términos de orden público, la ex artis y la ética médica.

Punto de vista de De Lorenzo y Sánchez

El médico no se limitará a cumplir una obligación legal y a protegerse contra una demanda de responsabilidad profesional realiza un acto clínico que eleva la calidad de la asistencia y propicia que la relación médico-paciente se asiente en bases que conduzcan al éxito.

Supera la vieja consideración de que lo que importa es el bienestar del paciente y se sustituye por el llamado principio de autonomía, es decir el sometimiento voluntario a un tratamiento por libre y soberana decisión.

El paciente deberá ser considerado como sujeto de derechos y deberes que incluyen no sólo su salud sino también el respeto a su dignidad humana e intimidad.

Lic. Casa Madrid Mata, Octavio. Rev. CONAMED, Vol 9, No 3 Sept. 2004. pp : 14-22

Análisis de expedientes de las quejas en CONAMED en el año 2003 de pacientes que ingresaron a cirugía sin

consentimiento informado:

23% de expedientes de la instituciones Seguridad social

10% de los servicios de salud para no asegurados

40% de los hospitales privados.

Tena Tamayo, Carlos. Revista CONAMED Vol . 9 No. 3 Septiembre 2004.

Consentimiento Informado

Lejos de un requisito legal o de escudoautoprotector de quien presta un servicio desalud, contra una demanda, es ante todo un actode responsabilidad profesional que eleva la calidadde la atención médica y de quien larealiza, muestra objetivamente respeto alproceso, a la autonomía, a la dignidad humana y ala intimidad.

Manuell Lee, Gabriel .Revista CONAMED. Vol 9 No. 3 Septiembre 2004. Pp 3-5

Consentimiento informado

Tranquilizar al paciente y sus familiares a través de información clara y suficiente y se logre así tomar la mejor decisión.

Dar cumplimiento a la NOM en la materia.

Tener un atenuante legal en caso de una demanda sin evidencia de mala práctica.

Ejemplo: DOCUMENTO DE INFORMACIÓN PARA (*) Conización

www.juntadeandalucía. Consejería de Salud / Profesionales / Información General - Consentimiento Informado. Especialidad de Obstetricia-Ginecología

Este documento sirve para queusted, o quien lo represente, dé suconsentimiento para estaintervención. Eso significa que nosautoriza a realizarla.

Puede usted retirar esteconsentimiento cuando lo desee.Firmarlo no le obliga a usted ahacerse la intervención. De surechazo no se derivará ningunaconsecuencia adversa respecto a lacalidad del resto de la atenciónrecibida. Antes de firmar, esimportante que lea despacio lainformación siguiente.

1.1 LO QUE USTED DEBE SABER:

EN QUÉ CONSISTE. PARA QUÉ SIRVE:

Esta intervención consiste en la extirpación de una porción del cuello del útero en forma de cono….

CÓMO SE REALIZA:

Puede precisar de algún tipo de anestesia. Se realiza bien utilizando bisturí convencional, asa

diatérmica o láser, para extirpar del cuello del útero toda la zona sospechosa de lesión maligna.

QUÉ EFECTOS LE PRODUCIRÁ:

Perderá una porción de cuello uterino en función del tamaño de la zona lesionada.

EN QUÉ LE BENEFICIARÁ:

Mediante esta intervención se pretende la extirpación de toda la extensión de la lesión del cuello uterino y evitar la progresión de la enfermedad….

OTRAS ALTERNATIVAS DISPONIBLES EN SU CASO:

Existen otras opciones terapéuticas como son la extirpación completa del cuello del útero y posterior reparación con mucosa vaginal, o la destrucción local de la lesión con frío o calor (con esta técnica quirúrgica no se puede hacer biopsia de la lesión y realizar su análisis) o bien una histerectomía, encasos de imposibilidad técnica de abordaje vaginal o patología asociada del cuerpo uterino.

En su caso: QUÉ RIESGOS TIENE:

Es importante que usted conozca los riesgos que pueden aparecer en este proceso o intervención.

• LOS MÁS FRECUENTES:

- Sangrados o hemorragias que provienen del cuello del útero (de 5 a 10 de cada 100 mujeres intervenidas).

- Estrechez del cuello del útero (estenosis cervical) que puede producir molestias con la…

OTRAS CUESTIONES PARA LAS QUE LE PEDIMOS SU CONSENTIMIENTO:

www.juntadeandalucía. Consejería de Salud / Profesionales / Información General -Consentimiento Informado. Especialidad de Obstetricia-Ginecología

2.2 PROFESIONALES QUE INTERVIENEN EN EL PROCESO DE INFORMACIÓN Y/OCONSENTIMIENTO

APELLIDOS Y NOMBRE FECHA FIRMA

APELLIDOS Y NOMBRE FECHA FIRMA

2.3 CONSENTIMIENTO

Yo, D/Dña , manifiesto que estoy conforme con la intervención que se me ha propuesto. He leído y comprendido la información anterior. He podido preguntar y aclarar todas mis dudas. Por eso he tomado consciente y libremente la decisión de autorizarla. También sé que puedo retirar mi consentimiento cuando lo estime oportuno.

___SI ___NO Autorizo a que se realicen las actuaciones oportunas, incluyendo modificaciones en la forma

de realizar la intervención, para evitar los peligros o daños potenciales para la vida o la salud, que pudieran

surgir en el curso de la intervención.

___SI ___NO Autorizo la conservación y utilización posterior de mis muestras biológicas para investigación

relacionada directamente con la enfermedad que padezco.

___SI___NO Autorizo que, en caso de que mis muestras biológicas vayan a ser utilizadas en otras investigaciones diferentes, los investigadores se pongan en contacto conmigo para solicitarme consentimiento.

___SI___NO Autorizo la utilización de imágenes con fines docentes o de difusión del conocimiento científico.

(NOTA: Márquese con una cruz.) www.juntadeandalucía. Consejería de Salud / Profesionales / Información General -Consentimiento Informado. Especialidad de Obstetricia-Ginecología

2.4 RECHAZO DE LA INTERVENCIÓN

Yo, D/Dña. , no autorizo a la realización de esta intervención. Asumo las consecuencias que de ello puedan derivarse para la salud o la vida.

Firma del Consentimiento del paciente__________________

2.5 REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO

Yo, D/Dña , de forma libre y consciente he decidido retirar el consentimiento para esta intervención. Asumo las consecuencias que de ello puedan derivarse para la salud o la vida.

EL/LA PACIENTE Consentimiento_________________

www.juntadeandalucía. Consejería de Salud / Profesionales / Información General - Consentimiento Informado. Especialidad de Obstetricia-Ginecología

Confidencialidad en el tiempo

Desde Hipócrates la confidencialidad médica o "secreto profesional" quedaba protegida mediante obligación por juramento, Refiriéndose a todo aquello que rodea a la peesona en su ámbito privado “intimidad” y todo ello como un derecho inherente a la dignidad de la persona humana y del respeto que ésta merece. La cualidad de los datos e informaciones reservados o secretos, se aplica a los datos del individuo que no deben o no pueden ser difundidos en público o transmitidos a terceros, sin el consentimiento del interesado.

Confidencialidad médica

El secreto médico es una tradición en la profesión médica y una variedad de secreto común a todos los profesionales.

Está vinculado con una casta de sacerdotes relacionados con la sanación de los enfermos “los asclepíades” y su trascendencia fue tan importante que el Juramento Hipocrático hace una clara referencia.

http://www.gire.org.mx/contenido.php?informacion=201. GIRE 2006

Juramento Hipocrático

"… Y me serviré, según mi capacidad y mi criterio, del régimen que tienda al beneficio de los enfermos, pero me abstendré de cuanto lleve consigo perjuicio o afán de dañar…"; "… Ejerceré mi arte pura y sanamente…"; "…Y cada vez que entre en una casa, no lo haré sino para bien de los enfermos, absteniéndome de mala acción o corrupción voluntaria…"; "…Y si en mi práctica médica, o aún fuera de ella, viviese u oyere, con respeto a la vida de otros hombres, algo que jamás deba ser revelado al exterior, me callaré considerando como secreto todo lo de este tipo”

Confidencialidad

"El Profesional no podrá en casoalguno, revelar directa, niindirectamente los hechos, datos oinformaciones que haya conocido o lehayan sido revelados en el ejercicio desu profesión, salvo Orden Judicialexpresa o autorización por escrito delpaciente o cliente mayor de edad y condiscernimiento e informadamente".

Ante una Orden Judicial debe elaborar el informe estrictamente

relacionado con los aspectos clínicos pertinentes.

Confidencialidad médica

La intimidad de la persona como derecho fundamental

La intimidad es un valor ético y jurídico amparado por la Constitución y por la legislación.

Este derecho a la intimidad engloba, entre otros, los datos de salud de la persona; es decir, datos que surgen de la relación médico-paciente

Como consecuencia de esta relación basada en la confianza, el médico accede a la esfera íntima y personal de su paciente.

Secreto profesional

La intimidad es un valor ético y jurídico amparado por la Constitución y por la legislación vigente en nuestro país.

Si falla la confidencialidad no sólo está en peligro la intimidad, sino el ejercicio de otros derechos fundamentales, como el derecho al trabajo, la educación o la defensa de la salud. El derecho a la confidencialidad que tiene todo paciente es la única garantía para la defensa de la intimidad.

6. SER TRATADO CON CONFIDENCIALIDAD

El paciente tiene derecho a que toda la información queexprese a su médico, se maneje con estrictaconfidencialidad y no se divulgue más que con laautorización expresa de su parte, incluso la que derive deun estudio de investigación al cual se haya sujetado demanera voluntaria; lo cual no limita la obligación delmédico de informar a la autoridad en los casos previstospor la ley.

Carta de los derechos generales de los pacientes

NOM-168SSA1-1998, del Expediente Clínico. Numeral 5.6 Ley Reglamentaria del Artículo 5o Constitucional relativo al ejercicio de las profesiones en el Distrito Federal. Artículo 36. Ley General de Salud. Artículos 136, 137 y 138. Reglamento de la ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica. Artículos 19 y 35.

Situaciones que requieren la ruptura del secreto médico

a) Cuando al denunciar resulte obligatorio por determinación legislativa. (Menores de edad)

b) Cuando se trate de evitar un mal mayor.

c) Publicación médica.

d) Cuando de le solicita al médico por la Justicia para prestar declaración testimonial queda liberado de su obligación de

guardar silencio para convertirse en testigo.

e) Sin perjuicio de lo antedicho y ante el fuero civil, el médico podrá negarse a responder cuando sea citado como

testigo, siempre que la pregunta que se le efectúe deba contestarse revelando un secreto profesional.

Violación de la confidencialidad

f) Cuando el médico reclame honorarios.

g) Denuncia de nacimientos y defunciones (Ley 14.586y decreto 8.204/63) dentro de los 5 días hábilesposteriores al evento siempre que el médico o lapartera haya visto con vida al recién nacido o hayaasistido terapéuticamente al difunto en suenfermedad. www.gire.org.mx

h) Los médicos no pueden denunciar delitos de acciónde instancia privada (violación, estupro, abusodeshonesto, ultraje al pudor: delitos contra laintegridad sexual) a menos que resultare la muerte deuna persona o se trate de lesiones

Tecnología y modificaciones de la información médica de hoy

Medicina en equipo

Difusión de la información

La informatización de las historias clínicas; la profusión de los archivos, y el desarrollo de los medios de comunicación, obligan a tomar mayor conciencia individual y colectiva de la importancia de preservar el valor de la confidencialidad en la relación médico-paciente y utilizar los medios adecuados para su protección

Confidencialidad y Respeto

Todas las personas nacen libres e iguales en dignidad y derechos. La dignidad, debe ser considerada como el patrimonio propio de toda persona humana, dignidad que se opone a toda objetivación y a toda instrumentalización de un individuo. Y si la dignidad es el elemento común a toda persona humana, la identidad marca la alteridad con los otros y define a cada individuo, como siendo uno mismo, y de manera continua en el tiempo.

El Art. 1 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos

Intimidad e identidad

La intimidad, es el derecho a estar protegido en todo aquello que uno considera como parte de la propia identidad, es decir, todo lo que el individuo reconoce en sí mismo y que le diferencia de los demás: el derecho a estar solo y el derecho a guardar el control de la información sobre él mismo.

La identidad tiene un campo de expresión en el que se desarrolla la personalidad y donde se crea la vida privada.

Confidencialidad en la práctica clínica

El estado de salud de una persona constituye uno de los aspectos más íntimos de su personalidad: La persona confía a los profesionales de la salud, y concretamente al médico

La utilización de datos en proyectos de investigación queda reglamentada en la recomendación, sobre Protección de Datos Médicos, la cual marca normas sobre el anonimato y confidencialidad en relación con la investigación

NR (97) 5, del 13.02.97 del Comité de Ministros del Consejo de Europa