Condroflex® 500mg + 400mg Cápsula
Transcript of Condroflex® 500mg + 400mg Cápsula
Condroflex®
500mg + 400mg
Cápsula
1
CONDROFLEX®
sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina
APRESENTAÇÕES
Condroflex 500mg + 400mg. Embalagem com 20, 40, 60 ou 90 cápsulas.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de CONDROFLEX® contém 500mg de sulfato de glicosamina (equivalente a 628 mg de
sulfato sódico de glicosamina) e 400 mg de sulfato sódico de condroitina.
Excipientes: povidona K30, estearato de magnésio e álcool etílico (evapora durante a fabricação).
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CONDROFLEX® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite (doença degenerativa e
inflamatória das articulações ou juntas) primária e secundária e suas manifestações.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CONDROFLEX® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do
medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo do
processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando assim a diminuição da dor e da limitação
dos movimentos que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar CONDROFLEX® se apresentar uma das situações abaixo:
- Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente da formulação;
- Durante a gravidez e lactação;
- Fenilcetonúria;
- Insuficiência renal severa (problemas nos rins).
Este medicamento está indicado somente para uso adulto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Você deve usar CONDROFLEX® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:
- Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino);
- História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no intestino);
ZODIAC
2
- Diabetes mellitus;
- Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea
devido ao risco anticoagulante da condroitina;
- Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).
Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento
gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a
suspensão do uso de CONDROFLEX®.
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONDROFLEX®.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve utilizar CONDROFLEX® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os
seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por exemplo,
hidroclorotiazida) anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina e aspirina).
Você pode utilizar CONDROFLEX® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-
inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONDROFLEX® deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC), protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Cápsula gelatinosa, contendo um pó de coloração amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
~~ZODIAC
3
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONDROFLEX® deve ser administrado por via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia:
Tomar uma cápsula, 3 vezes ao dia, ou 3 cápsulas 1 vez ao dia, segundo orientação médica.
A duração do tratamento fica a critério do médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais comuns são desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia
(dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.
Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).
Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves
como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e
anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdose recomendam-se as
medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações .
~~ZODIAC
4
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS - 1.2214.0069
Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira
CRF-SP nº. 32.700
Fabricado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
SAC: 0800-166575
Código da bula: 349082.00
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/05/2018.
__________________________________________________________________________________________
~~ZODIAC
His
tóri
co d
e A
lte
raç
ão d
a B
ula
20
D
ado
s d
a su
bm
issã
o e
letr
ôn
ica
Dad
os
da
pet
ição
/no
tifi
caçã
o q
ue
alte
ra b
ula
D
ado
s d
as a
lter
açõ
es d
e b
ula
s
Dat
a d
o
exp
edie
nte
N
º ex
ped
ien
te
As
sun
to
Dat
a d
o
exp
edie
nte
N
° d
o
exp
edie
nte
A
ssu
nto
D
ata
de
apro
vaçã
o
Iten
s d
e b
ula
21
Ver
sões
(V
P/V
PS
)22
Ap
rese
nta
ções
re
laci
on
adas
23
04/0
9/20
13
0743
598/
13-3
10
463-
PR
OD
UTO
B
IOLÓ
GIC
O -
Incl
usão
Inic
ial
de T
exto
de
Bul
a –
RD
C 6
0/12
NA
N
A
NA
15
/08/
2013
S
UB
MIS
SÃO
IN
ICIA
L
VP/
VPS
3490
39.0
9 e
3490
69.0
0
500
MG
+ 4
00
MG
CA
P G
EL
DU
RA
CT
BL
AL
PLA
S IN
C X
20,
40
e 6
0
17/0
9/20
14
0774
681/
14-4
10
456-
PR
OD
UTO
B
IOLÓ
GIC
O -
Not
ifica
ção
de
Alte
raçã
o de
Te
xto
de B
ula
– R
DC
60/
12
NA
N
A
NA
17
/09/
2014
D
izer
es le
gais
–
alte
raçã
o de
re
spon
sáve
l téc
nico
VP/
VPS
3490
39.1
0 e
3490
69.0
1
500
MG
+ 4
00
MG
CA
P G
EL
DU
RA
CT
BL
AL
PLA
S IN
C X
20,
40
e 6
0 1,
5 G
+ 1
,2 G
PO
O
R C
T S
AC
HES
X
4,13
5 G
X 1
5,
30 e
7
15/0
8/20
16
2182
948/
16-9
10
456-
PR
OD
UTO
B
IOLÓ
GIC
O -
Not
ifica
ção
de
Alte
raçã
o de
Te
xto
de B
ula
– R
DC
60/
12
27/0
5/20
16
1839
722/
16-1
In
clus
ão d
e N
ova
Apr
esen
taçã
o C
omer
cial
11/0
7/20
16
Apr
esen
taçõ
es
VP/
VPS
3490
69.0
2
500
MG
+ 4
00
MG
CA
P G
EL
DU
RA
CT
BL
AL
PLA
S IN
C X
20,
40
, 60
e 90
09/1
1/20
17
2188
034/
17-4
10
456-
PR
OD
UTO
B
IOLÓ
GIC
O -
Not
ifica
ção
de
Alte
raçã
o de
Te
xto
de B
ula
– R
DC
60/
12
NA
N
A
NA
09
/11/
2017
A
dver
tênc
ias
e P
reca
uçõe
s In
tera
ções
m
edic
amen
tosa
s R
eaçõ
es a
dver
sas
VP/
VPS
3490
69.0
3 50
0 M
G +
400
M
G C
AP
GE
L D
UR
A C
T B
L A
L P
LAS
INC
X 2
0,
40, 6
0 e
90
02/0
5/20
18
3473
89/1
8-9
1045
6-P
RO
DU
TO
BIO
LÓG
ICO
- N
otifi
caçã
o de
A
ltera
ção
de
Text
o de
Bul
a –
RD
C 6
0/12
07/0
6/20
17
1130
773/
17-1
In
clus
ão d
o lo
cal
de fa
bric
ação
do
prod
uto
em s
ua
emba
lage
m
prim
ária
30/0
4/20
18
Diz
eres
lega
is
VP/
VPS
3490
39.1
1
3490
69.0
3 34
9082
.00
500
MG
+ 4
00
MG
CA
P G
EL
DU
RA
CT
BL
AL
PLA
S IN
C X
20,
40
, 60
e 90
02/0
5/20
18
0347
389/
18-9
10
456-
PR
OD
UTO
B
IOLÓ
GIC
O -
Not
ifica
ção
de
Alte
raçã
o de
NA
N
A
NA
N
A
Cód
igo
inte
rno
VP/
VPS
3490
82.0
0
500
MG
+ 4
00
MG
CA
P G
EL
DU
RA
CT
BL
AL
PLA
S IN
C X
20,
40
, 60
e 90
(J <C -e o N
Text
o de
Bul
a –
RD
C 6
0/12
20 In
form
ar o
s da
dos
rela
cion
ados
a c
ada
alte
raçã
o de
bul
a qu
e ac
onte
cer e
m u
ma
nova
linh
a. E
les
pode
m e
star
rela
cion
ados
a u
ma
notif
icaç
ão, a
um
a pe
tição
de
alte
raçã
o de
text
o de
bul
a ou
a
uma
petiç
ão d
e pó
s-re
gist
ro o
u re
nova
ção.
No
caso
de
uma
notif
icaç
ão, o
s D
ados
da
Sub
mis
são
Ele
trôni
ca c
orre
spon
dem
aos
Dad
os d
a pe
tição
/not
ifica
ção
que
alte
ra b
ula,
poi
s ap
enas
o
proc
edim
ento
ele
trôni
co p
asso
u a
ser r
eque
rido
após
a in
clus
ão d
as b
ulas
no
Bul
ário
. Com
o a
empr
esa
não
terá
o n
úmer
o de
exp
edie
nte
ante
s do
pet
icio
nam
ento
, dev
e-se
dei
xar e
m b
ranc
o es
tas
info
rmaç
ões
no H
istó
rico
de A
ltera
ção
de B
ula.
Mas
ela
s po
dem
ser
con
sulta
das
na p
ágin
a de
resu
ltado
s do
Bul
ário
e d
ever
ão s
er in
cluí
dos
na ta
bela
da
próx
ima
alte
raçã
o de
bul
a.
21 In
form
ar q
uais
Iten
s de
Bul
a fo
ram
alte
rado
s, c
onfo
rme
a R
DC
47/
09:
I
DE
NT
IFIC
AÇ
ÃO
DO
ME
DIC
AM
EN
TO
AP
RE
SE
NT
AÇ
ÕE
S
C
OM
PO
SIÇ
ÃO
PA
RA
QU
Ê E
ST
E M
ED
ICA
ME
NT
O É
IN
DIC
AD
O?
CO
MO
ES
TE
ME
DIC
AM
EN
TO
FU
NC
ION
A?
QU
AN
DO
NÃ
O D
EV
O U
SA
R E
ST
E M
ED
ICA
ME
NT
O?
O Q
UE
DE
VO
SA
BE
R A
NT
ES
DE
US
AR
ES
TE M
ED
ICA
ME
NTO
?
O
ND
E,
CO
MO
E P
OR
QU
AN
TO
TE
MP
O P
OS
SO
GU
AR
DA
R E
ST
E M
ED
ICA
ME
NT
O?
CO
MO
DE
VO
US
AR
ES
TE
ME
DIC
AM
EN
TO
?
O
QU
E D
EV
O F
AZ
ER
QU
AN
DO
EU
ME
ES
QU
EC
ER
DE
US
AR
ES
TE
ME
DIC
AM
EN
TO
?
Q
UA
IS O
S M
AL
ES
QU
E E
ST
E M
ED
ICA
ME
NT
O P
OD
E M
E C
AU
SA
R?
O Q
UE
FA
ZE
R S
E A
LG
UÉ
M U
SA
R U
MA
QU
AN
TID
AD
E M
AIO
R D
O Q
UE
A I
ND
ICA
DA
DE
ST
E M
ED
ICA
ME
NT
O?
IN
DIC
AÇ
ÕE
S
R
ES
UL
TA
DO
S D
E E
FIC
ÁC
IA
C
AR
AC
TE
RÍS
TIC
AS
FA
RM
AC
OL
ÓG
ICA
S
C
ON
TR
A-IN
DIC
AÇ
ÕES
AD
VE
RT
ÊN
CIA
S E
PR
EC
AU
ÇÕ
ES
IN
TE
RA
ÇÕ
ES
ME
DIC
AM
EN
TO
SA
S
C
UID
AD
OS
DE
AR
MAZ
EN
AM
ENTO
DO
ME
DIC
AM
EN
TO
P
OS
OL
OG
IA E
MO
DO
DE
US
AR
RE
AÇ
ÕE
S A
DV
ER
SA
S
S
UP
ER
DO
SE
DIZ
ER
ES
LE
GA
IS
22 In
form
ar s
e a
alte
raçã
o es
tá re
laci
onad
a às
ver
sões
de
Bul
as p
ara
o P
acie
nte
(VP
) e/o
u de
Bul
as p
ara
o P
rofis
sion
al d
e S
aúde
(VP
S).
23
Info
rmar
qua
is a
pres
enta
ções
, des
crev
endo
as
form
as fa
rmac
êutic
as e
con
cent
raçõ
es q
ue ti
vere
m s
uas
bula
s al
tera
das.
(J <C -e o N
Condroflex®
1,5g + 1,2g
Pó oral
1
CONDROFLEX®
sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina
APRESENTAÇÕES
CONDROFLEX® 1,5g + 1,2g (sabor limão) Pó oral de 1,5 + 1,2 g. Embalagem com 7 ou 30 sachês.
CONDROFLEX® 1,5g + 1,2g (sabor abacaxi) Pó oral de 1,5 + 1,2 g. Embalagem com 7 ou 30 sachês.
CONDROFLEX® 1,5g + 1,2g (sabor tangerina) Pó oral de 1,5 + 1,2 g. Embalagem com 7 ou 30 sachês.
USO ORAL.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
CONDROFLEX® (sabor limão): cada sachê contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884g
de sulfato sódico de glicosamina) e 1,2g de sulfato sódico de condroitina.
Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato sódico,
aspartamo e aroma de limão (contém corantes de tartrazina e azul brilhante FCF).
CONDROFLEX® (sabor abacaxi): cada sachê contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a
1,884g de sulfato sódico de glicosamina) e 1,2g de sulfato sódico de condroitina.
Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato de sódio,
aspartamo e aroma de abacaxi.
CONDROFLEX® (sabor tangerina): cada sachê contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a
1,884g de sulfato sódico de glicosamina) e 1,2g de sulfato sódico de condroitina.
Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato de sódio,
aspartamo e aroma de tangerina.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CONDROFLEX® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite (doença degenerativa e inflamatória
das articulações ou juntas) primária e secundária e suas manifestações.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CONDROFLEX® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do
medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo do
processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando assim a diminuição da dor e da limitação
dos movimentos que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar CONDROFLEX® se apresentar uma das situações abaixo:
- Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente da formulação.
ZODIAC
2
- Durante a gravidez e lactação.
- Fenilcetonúria.
- Insuficiência renal severa (problemas nos rins).
Este medicamento está indicado somente para uso adulto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar CONDROFLEX® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:
- Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino).
- História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no intestino).
- Diabetes mellitus.
- Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea
devido ao risco anticoagulante da condroitina.
- Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).
Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento
gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a
suspensão do uso de CONDROFLEX®.
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONDROFLEX®.
Se você tiver doença hepática prévia, como por exemplo, hepatite viral, doença hepática metabólica ou
autoimune ou por alcoolismo, informe seu médico para que ele faça o monitoramento das suas enzimas
hepáticas. Poderá ser necessária a descontinuação do tratamento com CONDROFLEX® para evitar
qualquer lesão no fígado.
É recomendável que pacientes diabéticos monitorem seus níveis de glicose no sangue (glicemia) mais
frequentemente durante o tratamento com CONDROFLEX®.
O produto no sabor limão contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações
de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
~~ZODIAC
3
Você deve utilizar CONDROFLEX® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes
medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida),
anticoagulantes (como por exemplo, varfarina, aspirina, acenocoumarol, dicumarol e heparina).
Você pode utilizar CONDROFLEX® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-
inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).
Deve ser evitado o uso concomitante de CONDROFLEX® com tratamentos de quimioterapia como os
inibidores da topoisomerase II (etoposídeo, teniposídeo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONDROFLEX® deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC), protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
CONDROFLEX® sabor limão: sachês de alumínio contendo granulado branco amarelado com pontos
esverdeados.
CONDROFLEX® sabor abacaxi: sachês de alumínio contendo granulado branco amarelado com odor característico
de abacaxi.
CONDROFLEX® sabor tangerina: sachês de alumínio contendo granulado branco amarelado com odor
característico de tangerina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONDROFLEX® deve ser administrado por via oral.
Deve-se adicionar o conteúdo do sachê em um copo com água, aguardar entre 2 e 5 minutos e só então
mexer com o auxílio de uma colher.
Posologia:
Tomar 1 sachê por dia ou segundo indicação médica.
A duração do tratamento fica a critério do médico.
~~ZODIAC
4
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas
o conteúdo de um sachê por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos adversos mais comuns são desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia
(dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.
Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).
Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves
como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e
anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite).
Também há relatos de poucos casos de hepatotoxicidade (dano no fígado) devido ao uso de
condroitina e glicosamina em pacientes com doença hepática.
Informe ao seu médico cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdose recomendam-se as
medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS - 1.2214.0069
Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira
~~ZODIAC
5
CRF-SP nº. 32.700
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
SAC: 0800-166575 www.zodiac.com.br
Código da bula BU_01_PA – código interno: 349802.00
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (25/10/2019).
__________________________________________________________________________________________
~~ZODIAC
His
tóric
o de
Alte
raçã
o da
Bul
a20
D
ados
da
subm
issã
o el
etrô
nica
D
ados
da
petiç
ão/n
otifi
caçã
o qu
e al
tera
bul
a D
ados
das
alte
raçõ
es d
e bu
las
Dat
a do
ex
pedi
ente
N
º exp
edie
nte
A
ssun
to
Dat
a do
ex
pedi
ente
N
° do
expe
dien
te
Ass
unto
D
ata
de
apro
vaçã
o
Itens
de
bula
21
Vers
ões
(V
P/VP
S)22
Apr
esen
taçõ
es
rela
cion
adas
23
04/0
9/20
13
0743
598/
13-3
10
463-
PRO
DU
TO
BIO
LÓG
ICO
- In
clus
ão In
icia
l de
Tex
to d
e Bu
la
– R
DC
60/
12
NA
NA
NA
15/0
8/20
13
SUBM
ISSÃ
O
INIC
IAL
VP/V
PS
3490
39.0
9 e
3490
69.0
0
500
MG
+ 4
00
MG
CAP
GEL
D
UR
A C
T BL
AL
PLAS
INC
X 2
0,
40 e
60
17/0
9/20
14
0774
681/
14-4
10
456-
PRO
DU
TO
BIO
LÓG
ICO
- N
otifi
caçã
o de
Al
tera
ção
de
Text
o de
Bul
a –
RD
C 6
0/12
NA
NA
NA
17/0
9/20
14
Diz
eres
lega
is –
al
tera
ção
de
resp
onsá
vel t
écni
co
VP/V
PS
3490
39.1
0 e
3490
69.0
1
500
MG
+ 4
00
MG
CAP
GEL
D
UR
A C
T BL
AL
PLAS
INC
X 2
0,
40 e
60
1,5
G +
1,2
G P
O
OR
CT
SAC
HES
X
4,13
5 G
X 1
5,
30 e
7
15/0
8/20
16
2182
948/
16-9
10
456-
PRO
DU
TO
BIO
LÓG
ICO
- N
otifi
caçã
o de
Al
tera
ção
de
Text
o de
Bul
a –
RD
C 6
0/12
27/0
5/20
16
1839
722/
16-1
In
clus
ão d
e N
ova
Apre
sent
ação
C
omer
cial
11/0
7/20
16
Apre
sent
açõe
s VP
/VPS
34
9069
.02
500
MG
+ 4
00
MG
CAP
GEL
D
UR
A C
T BL
AL
PLAS
INC
X 2
0,
40, 6
0 e
90
09/1
1/20
17
2188
034/
17-4
10
456-
PRO
DU
TO
BIO
LÓG
ICO
- N
otifi
caçã
o de
Al
tera
ção
de
Text
o de
Bul
a –
RD
C 6
0/12
NA
NA
NA
09/1
1/20
17
Adve
rtênc
ias
e Pr
ecau
ções
In
tera
ções
m
edic
amen
tosa
s R
eaçõ
es a
dver
sas
VP/V
PS
3490
69.0
3 50
0 M
G +
400
M
G C
AP G
EL
DU
RA
CT
BL A
L PL
AS IN
C X
20,
40
, 60
e 90
02/0
5/20
18
3473
89/1
8-9
1045
6-PR
OD
UTO
BI
OLÓ
GIC
O -
Not
ifica
ção
de
Alte
raçã
o de
Te
xto
de B
ula
– R
DC
60/
12
07/0
6/20
17
1130
773/
17-1
In
clus
ão d
o lo
cal
de fa
bric
ação
do
prod
uto
em s
ua
emba
lage
m
prim
ária
30/0
4/20
18
Diz
eres
lega
is
VP/V
PS
3490
39.1
1
3490
69.0
3 34
9082
.00
500
MG
+ 4
00
MG
CAP
GEL
D
UR
A C
T BL
AL
PLAS
INC
X 2
0,
40, 6
0 e
90
05/1
1/20
18
1055
951/
18-5
10
456-
PRO
DU
TO
BIO
LÓG
ICO
- N
otifi
caçã
o de
Al
tera
ção
de
04/1
2/20
17
2258
350/
17-5
22
5837
8/17
-5
Incl
usão
de
Nov
a Ap
rese
ntaç
ão
Com
erci
al
Alte
raçã
o m
enor
de
exc
ipie
nte
20/0
8/20
18
Apre
sent
ação
C
ompo
siçã
o C
arac
terís
tica
do
med
icam
ento
VP/V
PS
3490
45.0
0
1,5
G +
1,2
G P
O
OR
CT
SAC
HES
X
4,13
5 G
X 1
5,
30 e
7 (s
abor
lim
ão)
o <C -e o N . ., .....
Text
o de
Bul
a –
RD
C 6
0/12
1,
5 G
+ 1
,2 G
PO
O
R C
T SA
CH
ES
X 4,
135
G X
15,
30
e 7
(sab
or
abac
axi)
25
/10/
2019
1045
6-PR
OD
UTO
BI
OLÓ
GIC
O -
Not
ifica
ção
de
Alte
raçã
o de
Te
xto
de B
ula
– R
DC
60/
12
04/1
2/20
17
2258
350/
17-5
22
5837
8/17
-5
Incl
usão
de
Nov
a Ap
rese
ntaç
ão
Com
erci
al
Alte
raçã
o m
enor
de
exc
ipie
nte
20/0
8/20
18
Apre
sent
ação
C
ompo
siçã
o C
arac
terís
tica
do
med
icam
ento
VP/V
PS
3498
02.0
0
1,5
G +
1,2
G P
O
OR
CT
SAC
HES
X
4,13
5 G
X 1
5,
30 e
7 (s
abor
lim
ão)
1,5
G +
1,2
G P
O
OR
CT
SAC
HES
X
4,13
5 G
X 1
5,
30 e
7 (s
abor
ab
acax
i) 1,
5 G
+ 1
,2 G
PO
O
R C
T SA
CH
ES
X 4,
135
G X
15,
30
e 7
(sab
or
tang
erin
a)
20 In
form
ar o
s da
dos
rela
cion
ados
a c
ada
alte
raçã
o de
bul
a qu
e ac
onte
cer e
m u
ma
nova
linh
a. E
les
pode
m e
star
rela
cion
ados
a u
ma
notif
icaç
ão, a
um
a pe
tição
de
alte
raçã
o de
text
o de
bul
a ou
a
uma
petiç
ão d
e pó
s-re
gist
ro o
u re
nova
ção.
No
caso
de
uma
notif
icaç
ão, o
s D
ados
da
Subm
issã
o El
etrô
nica
cor
resp
onde
m a
os D
ados
da
petiç
ão/n
otifi
caçã
o qu
e al
tera
bul
a, p
ois
apen
as o
pr
oced
imen
to e
letrô
nico
pas
sou
a se
r req
uerid
o ap
ós a
incl
usão
das
bul
as n
o Bu
lário
. Com
o a
empr
esa
não
terá
o n
úmer
o de
exp
edie
nte
ante
s do
pet
icio
nam
ento
, dev
e-se
dei
xar e
m b
ranc
o es
tas
info
rmaç
ões
no H
istó
rico
de A
ltera
ção
de B
ula.
Mas
ela
s po
dem
ser
con
sulta
das
na p
ágin
a de
resu
ltado
s do
Bul
ário
e d
ever
ão s
er in
cluí
dos
na ta
bela
da
próx
ima
alte
raçã
o de
bul
a.
21 In
form
ar q
uais
Iten
s de
Bul
a fo
ram
alte
rado
s, c
onfo
rme
a R
DC
47/
09:
ID
ENTI
FIC
AÇÃO
DO
MED
ICAM
ENTO
APR
ESEN
TAÇ
ÕES
CO
MPO
SIÇ
ÃO
P
ARA
QU
Ê ES
TE M
EDIC
AMEN
TO É
IND
ICAD
O?
CO
MO
EST
E M
EDIC
AMEN
TO F
UN
CIO
NA?
QU
AND
O N
ÃO D
EVO
USA
R E
STE
MED
ICAM
ENTO
?
O
QU
E D
EVO
SAB
ER A
NTE
S D
E U
SAR
EST
E M
EDIC
AMEN
TO?
ON
DE,
CO
MO
E P
OR
QU
ANTO
TEM
PO P
OSS
O G
UAR
DAR
EST
E M
EDIC
AMEN
TO?
CO
MO
DEV
O U
SAR
EST
E M
EDIC
AMEN
TO?
O Q
UE
DEV
O F
AZER
QU
AND
O E
U M
E ES
QU
ECER
DE
USA
R E
STE
MED
ICAM
ENTO
?
Q
UAI
S O
S M
ALES
QU
E ES
TE M
EDIC
AMEN
TO P
OD
E M
E C
AUSA
R?
O Q
UE
FAZE
R S
E AL
GU
ÉM U
SAR
UM
A Q
UAN
TID
ADE
MAI
OR
DO
QU
E A
IND
ICAD
A D
ESTE
MED
ICAM
ENTO
?
IN
DIC
AÇÕ
ES
R
ESU
LTAD
OS
DE
EFIC
ÁCIA
CAR
ACTE
RÍS
TIC
AS F
ARM
ACO
LÓG
ICAS
CO
NTR
A-IN
DIC
AÇÕ
ES
A
DVE
RTÊ
NC
IAS
E PR
ECAU
ÇÕ
ES
IN
TER
AÇÕ
ES M
EDIC
AMEN
TOSA
S
C
UID
ADO
S D
E AR
MAZ
ENAM
ENTO
DO
MED
ICAM
ENTO
o <C -e o N . ., .....
PO
SOLO
GIA
E M
OD
O D
E U
SAR
REA
ÇÕ
ES A
DVE
RSA
S
S
UPE
RD
OSE
DIZ
ERES
LEG
AIS
22
Info
rmar
se
a al
tera
ção
está
rela
cion
ada
às v
ersõ
es d
e Bu
las
para
o P
acie
nte
(VP)
e/o
u de
Bul
as p
ara
o Pr
ofis
sion
al d
e Sa
úde
(VPS
).
23 In
form
ar q
uais
apr
esen
taçõ
es, d
escr
even
do a
s fo
rmas
farm
acêu
ticas
e c
once
ntra
ções
que
tive
rem
sua
s bu
las
alte
rada
s.
o <C -e o N _, ~