compatibilidad incompatibilidad farmacología
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Estabilidad Incompatibilidad de un fármaco y su interacción
PRESENTADO POR:ANA MARIA BARRETO
KAREN AMAYA CORTESYEIMER KATZ HUERTAS
DOCENTE: MARIA ZORAIDA ROJASFARMACOTERAPEUTICA
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El presente documento se estructura tomando como referencia la Guía
presentada en 1995 y los documentos publicados por la OMS y la ICH en
relación sobre los requerimientos para el desarrollo y presentación de estudios
de estabilidad
![Page 3: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/3.jpg)
El presente documento se estructura tomando como referencia la Guía
presentada en 1995 y los documentos publicados por la OMS y la ICH en
relación sobre los requerimientos para el desarrollo y presentación de estudios
de estabilidad
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ESTABILIDAD Es la capacidad que tiene un medicamento o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus
propiedades originales dentro de las especificación es de calidad existentes
FECHA DE CADUCIDAD: periodo de tiempo durante el cual el medicamento mantiene un mínimo del 90% de P.A. sin que se aprecien modificaciones físicas ni desarrollo microbiano.
Diseñar, Fabricar, y Elaborar
Asegurar una buenaconservación a lo largo
del tiempo
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Objetivos de los estudios de estabilidad
Idéntica que factores ambientales alteran al medicamento tales como la temperatura, la
humedad y la luz, entre otros.
Predicción caducidad, es decir, tiempo en el que el producto permanece estable, almacenado en
determinadas condiciones
Detección rápida de las alteraciones en las distintas formulaciones elaboradas con el mismo p.a. Permite
seleccionar la que tenga mejores características.
Conocimiento rápido de la calidad del producto asegurando la no producción de cambios inesperados
durante el almacenamiento.
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inestabilidad
• Alteración del medicamento por acción de algún elemento externo
• Física• Química• Microbiológica
– Toxicológica– Terapéutica
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Físicas• Pueden aterarse algunas propiedades físicas
como apariencia, uniformidad, color o turbidez
Química• Cada ingrediente activo puede variar su
integridad y potencial declarada
Microbiológicas• Puede afectarse la esterilidad o la resistencia al
crecimiento bacteriano y puede ocurrir toxicidad o cambio del fin terapéutico
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FACTORES QUE AFECTA LA ESTABILIDAD
INESTABILIDAD Reacciones químicas que se producen en el seno del medicamento
• Hidrólisis-Solvólisis• Fotolisis• Gases atmosféricos
– Oxigeno (oxidación)– Dióxido de carbono
Principales catalizadores
Cambios en el PH Efectos de la temperatura O2 Luz Humedad
Efecto de diluyente y el envace
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Hidrólisis-solvolisisTipo de degradación que involucra la descomposición del principio activo por una reacción con el solvente presente. En muchos casos el solvente es agua.
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fotolisis
La luz normal del sol o la de iluminación de interiores puede ser responsable de la degradación de algunas moléculas de fármacos.
Deshidratación
prostaglandinas E2 y la
tetraciclina
Racemización
policarpina
Polimorfismo-Degradación
física
Los esteroides sulfonamidas
Vaporización
Nitroglicerina
Adsorción
el diazepan la Insulina
Degradación biológica
Tabletas de levadura de cerveza
Envejecimiento
Cambio de la biodisponibilidad
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MEDICAMENTOS TERMOLABILES
• Medicamentos que requieren temperaturas inferiores a la ambiental para su conservación
• Muchos de ellos son formas estériles y multidosis ( insulina, vacunas, colirios, pomadas, oftalmicas…)
• La temperatura del frigorífico debe rondar entre los 3º y 7º C.
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Oxidacion
Generalmente el oxígeno atmosférico es el responsable de estas reacciones conocidas como autoxidación. Los mecanismos de reacción son por lo general complejos, involucrando reacciones de iniciación, propagación, descomposición y terminación de los radicales libres.
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PH
EFECTO DEL PHMedicamentos en solocion rango de pH de maxima estabilidad
Ej: eritromicina (7-8), fenitoina ( > 10)
Ej: ¿esomeprazol+midazolam?
Ph esomeprazol: 9-11Ph midazolam: 3-3,6
Doctor Otto Warburg
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Envase de medicamentos
El valor del producto consustancial que contiene: el medicamento
Finalidad de todo envase: Contener Proteger Manipular Distribuir y presentar mercancias Garantizar la cantidad seguridad y Eficacia del fármaco Informacion necesario para su Correcto uso
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Tipos de envase utilizados en el sector farmacéutico
Envase unitario de venta
Inmediato o primario (envase destinado a contener el medicamento en contacto directo con el)
Ej: blíster, tubos, sobres, viales, ampollas…
Externo o segundario (o estuche, contiene en su interior al envase inmediato)
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Envase de agrupación(Aquel envase que agrupa varios envases unitarios de ventas) terciarios
Envase de transporte(Aquel envase que facilita la manipulación y el transporte de varios envases de agrupación) terciarios
Ej: cajas (cartón…)
Ej palet, retractilado…
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NORMATIVA SANITARIA
Ley 8 de 1971 y en la Ley 1122 de 2007 los envases de medicamentos estén diseñados de tal forma que:
I. Se impidan sus posibles reacciones con el medicamentos
II. Se eviten efectos de absorcion y adsorcionIII. Sena resistentes a golpes y accidentes para evitar
roturas etcIV. La dosificacion este adecuadamente ajustadaV. Contiene la informacion necesaria para su
identificacion y uso
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Tipos de envase
De acuerdo al farmaco se utilizaran diferentes materiales de envase para lograr su conservación:
• Vidrio• Plástico• Metal
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vidrios
COMPOSICION: Arena, cal, sosa y aluminitaCARACTERISTICAS DE VIDRIO:TransparenciaResistencia al calor Diferentes diseñosResistente Indeformable y frigidoCostoSe puede reciclar
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Plástico Son materiales orgánicos que se obtienen en su
gran mayoría por medios químicos se pueden clasificar en naturales y sintéticos
Los plásticos los describe como polímeros:poli=Muchos meros=partes
es la unión de varias moléculas llamadas monómeros– POLIETILENO (PE)– POLIPROPILENO (PP)– ETINILVINILACETATO (EVA)– CLORURO DE POLIVINILO(PVC
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Características de plástico
Plasticidad o flexibilidadResistencia al frio y al calorResistencia a la corrosión.Propiedades ópticasIntegración del diseñoEconomía
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Metales
Se define como recipientes rígido para contener productos líquidos o sólidos, tiene la capacidad de ser cerrados herméticamente.
El aluminio es uno de los metales más utilizados en la industria farmacéutica en la producción de :
• Pomos.• Tapas y envases para aerosoles.
En forma de hoja delgada se la lamina juntos con materiales plásticos para formar envases flexibles de gran difusión en el envase de:
I. Comprimidos.II. Capsulas.III. Polvos y líquidos.
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Complejos laminares.
• Películas compuestas: Están construidas por hojas de materiales laminados, soldados entre si por adhesivos termosellantes.
• Se usan universalmente para envasar:
Comprimidos . Comprimidos con cobertura. Cremas, líquidos y polvos.
Construyendo embalajes para dosis únicas o múltiples
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Envases o películas alveolares (blíster).
Consta un folio plástico tranparente que se moldea
Con calor y presión formando un celda de forma y
Tamaño adecuado (burbuja).
Esta lamina se llena con el producto a envasar y se sella con hoja (tapa) sellada con presión y calor ,todo el proceso se realiza de manera continua y automática.
Poliestireno expandido Burbujas de aire
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Tipos de envase utilizados en el sector farmacéutico
Envase unitario de venta
Inmediato o primario (envase destinado a contener el medicamento en contacto directo con el)
Ej: blíster, tubos, sobres, viales, ampollas…
Externo o segundario (o estuche, contiene en su interior al envase inmediato)
![Page 28: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/28.jpg)
Envase de agrupación(Aquel envase que agrupa varios envases unitarios de ventas) terciarios
Envase de transporte(Aquel envase que facilita la manipulación y el transporte de varios envases de agrupación) terciarios
Ej: cajas (cartón…)
Ej palet, retractilado…
![Page 29: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/29.jpg)
NORMATIVA SANITARIA
Ley 8 de 1971 y en la Ley 1122 de 2007 los envases de medicamentos estén diseñados de tal forma que:
I. Se impidan sus posibles reacciones con el medicamentos
II. Se eviten efectos de absorcion y adsorcionIII. Sena resistentes a golpes y accidentes para evitar
roturas etcIV. La dosificacion este adecuadamente ajustadaV. Contiene la informacion necesaria para su
identificacion y uso
![Page 30: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/30.jpg)
NORMATIVA SANITARIA
Ley 8 de 1971 y en la Ley 1122 de 2007 los envases de medicamentos estén diseñados de tal forma que:
I. Se impidan sus posibles reacciones con el medicamentos
II. Se eviten efectos de absorcion y adsorcionIII. Sena resistentes a golpes y accidentes para evitar
roturas etcIV. La dosificacion este adecuadamente ajustadaV. Contiene la informacion necesaria para su
identificacion y uso
![Page 31: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/31.jpg)
Tipos de envase
De acuerdo al farmaco se utilizaran diferentes materiales de envase para lograr su conservación:
• Vidrio• Plástico• Metal
![Page 32: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/32.jpg)
vidrios
COMPOSICION: Arena, cal, sosa y aluminitaCARACTERISTICAS DE VIDRIO:TransparenciaResistencia al calor Diferentes diseñosResistente Indeformable y frigidoCostoSe puede reciclar
![Page 33: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/33.jpg)
Plástico Son materiales orgánicos que se obtienen en su
gran mayoría por medios químicos se pueden clasificar en naturales y sintéticos
Los plásticos los describe como polímeros:poli=Muchos meros=partes
es la unión de varias moléculas llamadas monómeros– POLIETILENO (PE)– POLIPROPILENO (PP)– ETINILVINILACETATO (EVA)– CLORURO DE POLIVINILO(PVC
![Page 34: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/34.jpg)
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Características de plástico
Plasticidad o flexibilidadResistencia al frio y al calorResistencia a la corrosión.Propiedades ópticasIntegración del diseñoEconomía
![Page 36: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/36.jpg)
Metales
Se define como recipientes rígido para contener productos líquidos o sólidos, tiene la capacidad de ser cerrados herméticamente.
El aluminio es uno de los metales más utilizados en la industria farmacéutica en la producción de :
• Pomos.• Tapas y envases para aerosoles.
En forma de hoja delgada se la lamina juntos con materiales plásticos para formar envases flexibles de gran difusión en el envase de:
I. Comprimidos.II. Capsulas.III. Polvos y líquidos.
![Page 37: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/37.jpg)
Complejos laminares.
• Películas compuestas: Están construidas por hojas de materiales laminados, soldados entre si por adhesivos termosellantes.
• Se usan universalmente para envasar:
Comprimidos . Comprimidos con cobertura. Cremas, líquidos y polvos.
Construyendo embalajes para dosis únicas o múltiples
![Page 38: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/38.jpg)
Envases o películas alveolares (blíster).
Consta un folio plástico tranparente que se moldea
Con calor y presión formando un celda de forma y
Tamaño adecuado (burbuja).
Esta lamina se llena con el producto a envasar y se sella con hoja (tapa) sellada con presión y calor ,todo el proceso se realiza de manera continua y automática.
Poliestireno expandido Burbujas de aire
![Page 39: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/39.jpg)
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Camión y remolquetes.
Es uno de los medios de transporte másutilizados, riesgos quePresenta:Impacto contra muelles.Impacto durante acoplamientoLadeos en curva.Vibraciones.Carga mal asegurada.
BOLSA INFLABLES
BOLSA DE AIRE
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Leyendas y etiquetado
Con base en la evaluación de la estabilidad del IFA, se debe establecer un informe para el almacenamiento, con el fin de colocarlo en la etiqueta.
Donde sea aplicable, se deben suministrar instrucciones
específicas en particular para el IFA, por ejemplo, que no puede tolerar enfriamiento, ó salidas de las condiciones de temperatura de almacenamiento. Se deben evitar términos tales como “condiciones ambientales” o “temperatura ambiente”.
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![Page 44: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/44.jpg)
packaging
• En la actualidad se le considera al packaging un recurso pasivo y funcional, siendo una dinámica herramienta comercial capaz de destacar entre una multitud de ofertas con el fin de vender un producto.
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CONCLUSION
• En esta investigación se ha encontrado que en ocasiones la inestabilidad de los medicamentos, es producida por la negligencia en el almacenamiento, al no observar con cuidado las etiquetas de los medicamentos, almenándolos de una forma inadecuada.
• Los medicamentos están constituido por moléculas orgánicas, por lo que los mecanismos de degradación, son similares a los de los compuestos orgánicos; debido a esto es que la descomposición de medicamentos se da más por reacciones con agentes del ambiente, como el agua, el oxigeno o la luz, que con otros agentes activos.
• Un producto medicinal tiene que satisfacer criterios de estabilidad química, toxicológica, terapéutica y física. impuestos por el ministerio de salud división de farmacia. Según el reglamento para estabilidad de medicamentos, la estabilidad se define como la capacidad que tiene un producto, o principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales, dentro de las especificaciones de calidad establecidas. Por lo que un pequeño cambio en las propiedades originales, puede ser causante de toxicidad, por los medicamentos se deben someter a continuas análisis e inspecciones.
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INTERACCIONES FARMACOLOGICAS
la interacción farmacológica se presenta cuando la acción de un fármaco administrado para fines diagnósticos o curativos es modificado por otro fármaco o sustancias
contenidas en la dieta..
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Fármaco Precipitante que es el que modifica los efectos del anterior
fármaco Objeto, que es aquel que va a modificar sus efectos
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Al fármaco que padece la interacción le pueden pasar 2 cosas:
1. Que aumente su concentración plasmática y por lo tanto el riesgo de Toxicidad
2. Que disminuya su concentración plasmática y por lo tanto sus efectos farmacológicos
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INTERACCIONES FARMACOCINETICAS
CLASIFICACION DE INTERACCIONES
INTERACCIONES FARMACODINAMICAS
INTERACCION FARMACO-NUTRICION
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INTERACCION FARMACOCINETICA
Modificación a nivel de :• Absorción• Distribución• Metabolismo • Excreción
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ABSORCION
• Impide la absorción del fármaco por el cambio de Ph
• Por que otros fármacos o sustancias químicas me reducen la absorción (calcio, magnesio)
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DISTRIBUCION
Se afecta por competición en la unión aproteínas plasmáticas.
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METABOLISMO• INDUCCIÓN ENZIMÁTICA:
• Un Fármaco induce el metabolismo de otro Fármaco
↓ la cct plasmática
↓ la eficacia.
![Page 54: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/54.jpg)
• INHIBICIÓN ENZIMÁTICA: • Un fármaco inhibe el metabolismo de otro
fármacos↑ la cct plasmática y
↑ el riesgo de toxicidad.
• En este caso las manifestaciones son más inmediatas
![Page 55: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/55.jpg)
EXCRECION
Alteran el pH renal Modifica el pH de la orina
afectando excreción renal.
![Page 56: compatibilidad incompatibilidad farmacología](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022013105/556bc69dd8b42a15608b4a75/html5/thumbnails/56.jpg)
FARMACODINAMIA
• Es el potencial que hay entre dos fármacos y producen un efecto.
• Se unen a receptores celulares desencadenando respuestas.
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SISTEMA CYP 450
• Hay mas de 25 enzimas humanas cada una codificada por diferente gen divididas en 4 familias:
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Como se produce una interacción metabólica entre fármacos
http://www.uam.es/departamentos/medicina/farmacologia/especifica/Enfermeria/Enf_T5.pdf
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http://www.uam.es/departamentos/medicina/farmacologia/especifica/Enfermeria/Enf_T5.pdf
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No tienen el mismo mecanismo pero las consecuencias adversas son por la
conjunción de los efectos de los fármacos
EJEMPLO:Antihipertensivos+ Aines (proulcerogénicos)Me producen retención de agua y sodio
INDIRECTAS
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2 fármacos que actúan por el mismo mecanismo pero pueden dar respuestas exageradas.
EJEMPLO: opiáceos + alcohol o hipnóticosProducen depresión
DIRECTAS
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INTERACCION FARMACO-DIETA• Se define como la aparición de un efectofarmacológico, de intensidad mayor o menor dela habitual o prevista, que surge como consecuencia de la presencia o acción simultánea de los nutrientes y los medicamentos.
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• Liberación: considerar viscosidad, inestabilidad química, incompatibilidad física al incorporar fármacos a la NE.
• Absorción: Son las más frecuentes, dependen de sus propiedades físico-químicas: solubilidad, lipofilicidad, tamaño molecular y las propiedades del medio como el contenido intestinal (pH, viscosidad), y la integridad y funcionalidad del intestino (superficie
absortiva, flujo vascular, velocidad de tránsito).
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• Distribución: un alimento puede desplazar almedicamento de su unión a proteínas plasmáticas(principalmente de la albúmina).• Metabolismo: el hígado metaboliza los
medicamentos.Algunos nutrientes pueden ser inductores o inhibidoresenzimáticos, o afectar el flujo sanguíneo hepático• Excreción: las dietas hiperproteicas producen aumentodel flujo sanguíneo renal y de la filtración glomerular,favoreciendo la eliminación renal de medicamentos.
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Interacciones medicamento-nutriente
http://www.aanep.org.ar/docs/Incompatibilidad-Farmaco-M_Suarez.pdf
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VIDEO
https://www.youtube.com/watch?v=DC7CWuHlkWM
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• http://med.unne.edu.ar/sitio/multimedia/imagenes/ckfinder/files/files/farmacologia/5_Interacciones.pdf
• http://www.uam.es/departamentos/medicina/farmacologia/especifica/Enfermeria/Enf_T5.pdf
BIBLIOGRAFIA
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