米国医療機器市場調査報告書 - ジェトロ（日本貿易...

米国医療機器

市場調査報告書

（シカゴ発）

2012年3月

日本貿易振興機構（ジェトロ）

【免責条項】

ジェトロは、本報告書の記載内容に関して生じた直接的、間接的、あるいは懲罰的損害および利益の喪

失については、一切の責任を負いません。これは、たとえジェトロがかかる損害の可能性を知らされて

いても同様とします。

© JETRO 2012

本報告書の無断転載を禁ずる。

本報告書に関する問い合わせ先：

日本貿易振興機構（ジェトロ）

機械・環境産業部機械・環境産業企画課

〒107-6006 東京都港区赤坂1-12-32

TEL: 03-3582-1673

Email:[email protected]

目次

1 背景（Background） ............................................................................................................................ 1

1.1 米国医療の動向 ........................................................................................................................... 2

1.1.1 GDP に占める医療費率..................................................................................................... 2

1.1.2 人口高齢化の帰結 ............................................................................................................ 2

1.2 米国ビジネス戦略の確認 ........................................................................................................... 4

1.2.1 機会評価 ............................................................................................................................ 4

1.2.2 全社横断的な統合的計画................................................................................................. 5

1.2.3 戦略事例 ............................................................................................................................ 6

1.2.4 ビジネス・パートナーを見つける ................................................................................. 7

2 医療機器設計・開発（Medical Device Design and Development） ........................................... 8

2.1 動向............................................................................................................................................... 8

2.2 従来型製品設計・開発 ............................................................................................................... 8

2.3 相手先ブランド設計・製造の出現 ........................................................................................... 9

2.4 製品設計・開発における動向 ................................................................................................... 9

2.5 材料・部品・ライセンス製品供給業者資格認定 ................................................................. 10

2.6 材料・部品・ライセンス製品供給業者の選定 ..................................................................... 11

3 研究（Research） ................................................................................................................................ 12

3.1 エビデンス・プランニング（Evidence Planning） ............................................................... 12

3.2 人体以前の研究（Pre-human Research） ............................................................................... 13

3.2.1 適正試験所規範（Good Laboratory Practices） ............................................................ 14

3.3 人体臨床研究（Clinical Research in Humans） ....................................................................... 15

3.3.1 適正臨床規範（Good Clinical Practices） ...................................................................... 16

3.4 臨床研究フェーズⅠ：医療機器のコンセプト証明（Proof of Concept） ......................... 17

3.4.1 治験用免除機器（IDE） ................................................................................................. 18

3.5 臨床研究フェーズⅡ：前検証研究（Pre-pivotal Study） ..................................................... 19

3.6 臨床研究フェーズⅢ：検証研究（Pivotal Study） ................................................................ 19

3.7 臨床研究フェーズⅣ：市販承認以後（Post Market Approval） ......................................... 20

4 品質システム要件（Quality Systems Requirements） ............................................................... 20

4.1 国際標準化機構（ISO） ........................................................................................................... 21

4.1.1 ISO 13485 .......................................................................................................................... 21

4.1.2 ISO 10993 .......................................................................................................................... 22

4.1.3 ISO 14971 .......................................................................................................................... 22

4.2 その他の標準制定組織 ............................................................................................................. 24

4.2.1 AAMI ................................................................................................................................. 24

4.2.2 ANSI ................................................................................................................................... 24

4.2.3 ASTM ................................................................................................................................. 25

4.2.4 DIN .................................................................................................................................... 25

5 医療機器・部品・材料の製造（Manufacturing Medical Devices, Components and

Materials） ............................................................................................................................................... 26

5.1 外国産製品の輸入 ..................................................................................................................... 26

5.2 ライセンス供与、パートナーシップおよびジョイントベンチャー ................................. 26

5.2.1 製品ライセンス供与 ...................................................................................................... 26

5.2.2 パートナーシップ .......................................................................................................... 27

5.2.3 ジョイントベンチャー .................................................................................................. 28

5.3 自社所有の米国事業体 ............................................................................................................. 28

5.3.1 支店 .................................................................................................................................. 28

5.3.2 全額出資の子会社 .......................................................................................................... 29

6 法的規制および認可手続き（Regulatory Requirements and Approval Process） ................ 30

6.1 法的規制..................................................................................................................................... 30

6.2 FDA 概観 ..................................................................................................................................... 30

6.3 官庁認可手続き ......................................................................................................................... 31

6.3.1 510(k) 経路 ....................................................................................................................... 33

6.3.2 市販前承認（PMA）経路 ............................................................................................... 33

6.3.3 新規（De Novo）経路..................................................................................................... 34

6.4 供給契約に関わる規制上の問題 ............................................................................................. 34

6.5 規制考慮..................................................................................................................................... 35

7 払い戻し（Reimbursement）.......................................................................................................... 36

7.1 支払............................................................................................................................................. 36

7.2 公共医療保険 ............................................................................................................................. 37

7.2.1 高齢者 .............................................................................................................................. 37

7.2.2 低所得者および障害者 .................................................................................................. 38

7.2.3 退役軍人保健庁 .............................................................................................................. 38

7.2.4 子供医療保険プログラム（CHIP） ............................................................................... 38

7.3 民間医療保険 ............................................................................................................................. 38

7.4 請求とコード化 ......................................................................................................................... 40

7.4.1 現行医療行為用語（Current Procedure Terminology: CPT ） ...................................... 40

7.4.2 医療共通治療行為コード化システム（Healthcare Common Procedure Coding

System: HCPCS） ......................................................................................................................... 40

7.4.3 国際疾病分類（International Classification of Diseases: ICD） ..................................... 41

7.4.4 診断関連グループ（Diagnostic Related Groups: DRG） ............................................... 41

7.4.5 通院患者分類（Ambulatory Patient Classifications: APC） ........................................... 41

7.5 医療バリューチェーン（Healthcare Value Chain） ............................................................... 41

7.6 将来動向..................................................................................................................................... 42

8 製品輸入規則（Product Import Regulations） ............................................................................. 44

8.1 第 1 輸入業者............................................................................................................................. 44

8.2 輸入手続き ................................................................................................................................. 45

9 販売およびマーケティング（Sales and Marketing） .................................................................. 49

9.1 販売および流通経路 ................................................................................................................. 49

9.1.1 直接代表（Direct Representation） ............................................................................... 49

9.1.2 業界代理人（Industry Representation Agencies） ........................................................ 49

9.1.3 流通業者（Distributors） ............................................................................................... 50

9.1.4 グループ購買組織（Group Purchasing Organizations）............................................... 50

9.1.5 プライベート・ラベル（Private Labeling） ................................................................. 50

9.1.6 その他の販売経路 .......................................................................................................... 50

9.1.7 流通経路 .......................................................................................................................... 50

9.2 マーケティング慣行 ................................................................................................................. 51

9.2.1 製品クレーム .................................................................................................................. 52

9.2.2 臨床効果 .......................................................................................................................... 52

9.2.3 ラベル表示外使用の販促............................................................................................... 52

9.2.4 顧客交流 .......................................................................................................................... 52

10 法的考慮*（Legal Considerations） ............................................................................................. 54

10.1 米国におけるプレセンスの確立 ............................................................................................. 54

10.2 製造物責任 ................................................................................................................................. 54

10.3 機器メーカーと供給業者との間の契約 ................................................................................. 55

10.3.1 製造物責任 ...................................................................................................................... 55

10.3.2 免責 .................................................................................................................................. 55

10.3.3 供給契約に関わる規制課題（FDA） ............................................................................ 56

10.3.4 仕様 .................................................................................................................................. 56

10.4 製品マーケティングおよび販促 ............................................................................................. 56

11 業界倫理および職業基準（Industry Ethics and Professional Standards） ....................... 57

11.1 アドバメド（AdvaMed） ......................................................................................................... 57

12 起業家ベンチャー企業の新機器の出口戦略（Entrepreneurial Start-up Device Exit

Strategies） .............................................................................................................................................. 59

13 結論（Conclusion） .......................................................................................................................... 61

13.1 米国市場へ参入する前に機会評価および戦略計画を完了することの重要性 ................. 61

13.2 説得性のある価値提案の重要性 ............................................................................................. 61

14 付録（Appendices） ......................................................................................................................... 63

14.1 医療機器業界団体 ..................................................................................................................... 63

14.2 戦略計画と事業開発 ................................................................................................................. 64

14.3 受託設計・製造 ......................................................................................................................... 64

14.4 規制および臨床研究 ................................................................................................................. 65

14.5 払い戻しのサポート ................................................................................................................. 65

14.6 販売及びマーケティング ......................................................................................................... 66

14.7 法律事務所 ................................................................................................................................. 66

1 Copyright © 2012 JETRO. All rights reserved.

1 背景（Background）

米国医療市場は劇的かつ一段と急速に変化している。米国ビジネスで成功するためには、こう

した動向、その歴史や影響を理解することが重要である。本稿は以下の企業を支援するために

複雑な米国医療市場の概観を提供する：

米国への導入を願う医療機器完成品を有する企業

米国医療機器メーカーに材料あるいは部品を供給したいと考えている企業

医療機器メーカーに対し製造サービスを提供したいと願う企業（すなわち医療機器の協

力会社）

医療機器メーカーに対し製造機器・工具（例えば、金属成型機、製品試験・分析機器、

プラスチック成型機器等）を販売したいと願う企業

米国は、医療機器を含む医療テクノロジーの世界最大の消費国である。同時に、図 1 で示され

ているように、日本が全生産の 14％を占めている一方で、米国は新医療テクノロジーの最大生

産国（同 43％）である。米国医療テクノロジー産業は米国経済の大きな部分を占めている。第

1 に、国内総生産（GDP）に占める医療関連コストの割合は、2009 年推計では 17.6％と、ま

すます拡大している。だが、医療テクノロジー部門は経済に収益をもたらす上で非常に重要な

役割を担っている。例えば、この部門の企業は 2006 年に総額 1,230 億ドル相当の製品を出荷

しており、貿易黒字となった尐数の部門の一つであった。加えて、医療機器産業は 37 万 5,000

人を直接的に雇用し、160 万人を間接的に雇用している。こうした被雇用者は平均以上の所得

を受け取っており、そのことは税収・消費の拡大を介して（米国）経済に応分に貢献している

ことになる。

図 1：全世界の医療機器生産

Citation:

World Health Organization. Medical Device Regulations: Global overview and guiding principles. 2003.

http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf


1.1 米国医療の動向

1.1.1 GDP に占める医療費率

医療支出は米国経済に占める割合が長年にわたり拡大してきており、図 2 で示されるよ

うに、今後とも拡大し続けると予測されている。2019 年までの予測期間について平均で

毎年 6.1％拡大するものと予想されている。これは対 GDP 比率の増加となり、2019 年

までに 19.3％を占めるに至る。こうした増加は政府の医療プログラム（第 7 節参照のこ

と）および他の医療関連支出に関わるコストを反映している。そうした拡大を維持する

ことはできないし、医療支出は賛否の分かれる顕著な政治課題である。

医療（制度）改革は確実に生じるものであるが、これがどのように達成されるかについ

ての詳細は未だに確定していない。

図 2：GDP に占める医療支出割合の予測

Citation:

Congressional Budget Office. The Long-Term Outlook for Health Care Spending. 2007. http://www.cbo.gov/sites/default/files/cbofiles/ftpdocs/87xx/doc8758/11-13-lt-health.pdf

1.1.2 人口高齢化の帰結

日本と同様に、米国人口に占める高齢者の割合は増大している。これは、「ベビー・ブー

ム」と呼ばれる第 2 次大戦後の高出産世代の高齢化と、寿命を大きく延ばした医療進歩と

の結果である。図 3 で示すように、高齢者人口は 2050 年までに 7,000 万人に増える。この

間、85 歳以上の後期高齢者が全体に占める割合は大きくなると予測される。

http://www.cbo.gov/sites/default/files/cbofiles/ftpdocs/87xx/doc8758/11-13-lt-health.pdf


図 3：1900 年から 2050 年までの人口動態

高齢者人口の増加に関連するもう一つの重要な医療ダイナミクスは、図 4 で示されるよう

に、医療支出金額の不均衡な増大である。すなわち、（医療介護を必要とする）人々の数

が増大するだけでなく、一人当たりの（医療）支出金額も増大する。

図 4：年齢別医療支出

Citation: Cutler DM, Rosen AB, Vijan S. The Value of Medical Spending in the United States, 1960-2000. N Engl J Med 2006;355:920-7.

3 million

35 million

70 million

4.2 million

21 million


1.2 米国ビジネス戦略の確認

米国ビジネスで成功するためには、活動を開始する前に、包括的な戦略を立てることが非常に

重要である。これには、商業化に向けて完成機器を輸入することを願う企業も、完成品を作る

米国医療機器メーカーに材料や部品を供給することを願う企業も含まれる。決定的に重要とな

る第 1 歩は、完璧なビジネス機会評価を仕上げることである。米国医療市場の多くの部分の完

全な理解に基づいて立てられた賢明な計画無くしては成功の可能性はない。米国市場を理解す

る専門家からこの計画について支援を受けることは非常に重要であり、その費用は無駄とはな

らない。

1.2.1 機会評価

機会評価をする良い方法は、自社製品について質問を多く見つけ出すことである。この質

問の回答が、米国市場への参入について理解するのに必要な情報となる。

1. 最も根本的質問は「自社製品はどのような未充足ニーズを満たすのか」である。市

場で必要とされていなければ、自社製品がいかに素晴らしいかということは問題で

はない。この点は医療機器完成品について言えることだが、未充足ニーズが高品質、

性能向上あるいはコスト削減でありうるような材料や部品についても当て嵌まる。

2. 次の質問は米国における自社製品のための実際の市場規模を確定することである。

これは年間に必要とされる自社製品の数量として確認されうる。これには、自社の

医療機器によって治療される条件を備えた人々の有病率と、さらに重要となる、自

社製品何台が実際に使用されるかということの両者が含まれる。例えば、米国では、

約 170 万人の人々が心臓急死のリスクを抱えており、埋め込み式の除細動器（ICD）

を受け取るように診断される。しかしながら、年間 14 万台の埋め込み率で、約 87

万人の人々だけが ICD を受け取ってきた。したがって、実際の年間利用可能市場は

機器を受け取る可能性のある全患者数の 10％以下である。

3. 自社が相手とする競争他社はどこか？2-3 社か多くの会社か、各社のマーケットシ

ェアはどれだけか。他の製品供給業者の参入余地があるのか。

4. 上記のダイナミックスを理解した上で、自社製品の価値提案は何か？これは以下の

形式のどれか一つにならなければならない：

a. 自社製品は競合他社の製品より良い。これは高品質、高機能、あるいは理想

的にはその両者。

b. 自社製品は競合他社と同等であるが、安価である。

c. 自社製品は競合他社と同等であり同一価格であるが、自社は高サービス、高

配送あるいはその他の要望ファクターを提供することができる。

理想的には、最大限の競争有利および市場受容を得るために、貴社は自社製品が良

質かつ安価であることを望む。貴社の評価で、自社製品がこれら 3 点のいずれかを

満たすことができないと判断される場合、貴社は実行可能な価値提案を有しないこ

ととなる。

5. 米国において自社製品はどんな価格で販売可能か。自社製品に対しいくら請求する

かは顧客がそれに対し支払ってもよいと考える金額によって制約される。医療機器


完成品については、このことは通常、第三者支払い機関が自社製品について医療提

供者（主に病院／医師）に対し払い戻す金額を意味する（第 7 節参照）。貴社が、

完成品を製造する別の医療機器メーカーに対し、材料や部品を供給するのであれば、

当該機器メーカーは、貴社を自社の供給業者とする機会を評価するに際し、この払

い戻し金額を考慮することとなる。

6. 自社製品は妥当な利益を自社にもたらすような価格で販売できるのか（第 2 節、第

5 節参照）。

7. 米国で販売するために、自社製品はどのような品質システム・プロセスで製造され

なければならないか（第 4 節参照）。

8. 自社製品を米国に導入するための規制要件は何か（第 6 節参照）。

9. コンセプト立証、官庁承認、払い戻し、市場受容、競争優位を支援するためにどの

ような臨床試験研究が必要とされるか（第 3 節参照）。

10. 自社製品を製造し、それを米国市場へ導入するための自社のオプション（選択肢）

は何か（第 5 節参照）。

11. どのようにして最終製品を米国で販売するのか（第 8 節参照）。

12. どのような法律上の問題点を認識しておく必要があるのか（第 9 節参照）。

13. 認識しておく必要のある専門標準および倫理に関して米国における現在の医療機器

ビジネス風景はどのようなものであるか（第 10 節参照）。

14. 自社は小規模の医療機器ベンチャー企業である。自社のビジネス撤退戦略オプショ

ンは何か（第 11 節参照）。

1.2.2 全社横断的な統合的計画

米国医療市場参入の戦略計画を策定する際に考慮しなければならない課題が多数あるため、

企業の全部門が戦略の企画段階で関与していることが必須であることを忘れてはならない。

利害の関係するこれら部門はその後決定される事項に必ず影響を受けるものなので、決定

される事項について各部門がよく理解することは、計画がより多くの実を結ぶ一助となる。

図 5 は、各部門に関連するいくつかの質問事項と共に、ビジネス（営業）・マーケティン

グ・製品開発・研究の各部門間の結び付きを説明している。一つのグループが収集した情

報は別のグループの質問の回答を出す手助けとなりうる。例えば、「どのようにして製品

を市場へ投入するのか」というビジネス（営業）グループの質問は調査／規制グループに

よって収集されたデータを必要とするし、ニーズや受容障壁を確認するマーケティンググ

ループからの情報を必要とする。


図 5：機会評価期間での機能横断的な考慮

1.2.3 戦略事例

自社の戦略を遂行するために必要なステップを確認することは重要である。図 6 は医療機

器完成品を市場投入するための二つの異なる戦略を説明している。一つは日系企業によっ

て機器を市場へ直接投入されることである。もう一つは米国でのパートナーを見つけるこ

とである。どちらのオプションにおいても、戦略の確認・遂行の初期段階で完璧な機会評

価を実施することが必要である。同時に、（実際に）必要となるステップは対象製品およ

び米国における類似製品の現状に応じて様々である。


図 6：米国に完成品を投入するためのステップの例

1.2.4 ビジネス・パートナーを見つける

米国医療機器市場への参入を望む外国企業にとって最善のオプションはビジネス・パート

ナーを見つけることだ。こうしたパートナーシップはいろいろな形式をとりうる。調査・

開発、販売・流通、製品技術供与等、上記の質問事項の何れかと関連することもありうる。

どのような形であっても、貴社がビジネスをする上で最適なビジネス・パートナーである

理由をはっきりさせておくことが非常に大切である。そうした考察には次のようなものが

含まれる：

戦略的適格性

製品パイプラインに関する製品特性

補完的な製品提供

製造能力

知的財産

地理的対象

米国における

製品戦略

製品の直接投入

機会評価

規則の確認

規制クリアの為の手

続き

販売＆商品の流通

ビジネスパートナー

探し

機会評価

ビジネスパートナー

の特定

パートナーとの契約

パートナーシップの成立


2 医療機器設計・開発（Medical Device Design and Development）

2.1 動向

設計や製造を含めた製品開発諸機能のアウトソーシング（外注）が拡大している。機器の製造

に対する管理や製造物責任を親企業が保持する一方で、図 7 が示すように、最終製品の実際の

設計・製造に関わる外部委託先パートナーが数多くある。

図 7：医療機器バリューチェーン（価値連鎖）

2.2 従来型製品設計・開発

従来、設計・製造機能は企業内で実施されていた。このことはいくつかの大企業のいくつかの

製品については現在も該当する。しかしながら、これらの機能を完結させるために他企業とパ

ートナーとなる（協力関係を結ぶ）企業が増加している。次の表はこれらのパートナー企業の

概要である。


表 1：従来の設計・開発オプション

パートナーシップ役割何をするのか

設計企業

特定分野の専門知識で認められており、工業デザイン、利用者体

験、ソフトウエア設計、包装、インターネット・プレゼンス

（Internet presence）等、医療製品の設計の一つ以上の側面におい

て契約を結ぶ組織。

国内・国外の社外委託先

従来自社内で行われていた製品開発を外部の業者に委託すること。

社外委託先企業の使用開始時に自社社員を派遣することが多くの企

業にとって一般的である。時間の経過と共に、その他のパートナー

シップ・モデルが採用される。

受託製造会社

契約を結んで他社のために製品を製造する組織。こうした製品は受

託製造会社のクライアント企業の商標名で同社の顧客に販売され

る。受託製造会社は製造能力を補足するために設計サービスの提供

を拡充しつつある。

2.3 相手先ブランド設計・製造の出現

相手先ブランド設計製造会社（ODM）は主として大量製品市場でシステムを組み立てる。例

えば、ノートブック型コンピュータ、携帯電話、LCD TV、ネットワーキング・ハードウエア、

MP3 プレーヤー等。ODM は契約先企業のニーズを満たすために自社の標準設計やプラットフ

ォームを改造する。受託製造会社とは異なり、ODM は設計、試験、製造に関し必要となる研

究開発資源のすべてを提供することができる。相手先ブランド設計製造会社大手 10 社の販売

額は 1999 年の 90 億ドルから 2008 年の 1,000 億ドル以上へと拡大した。携帯電話総数の約

70％は主要ブランド企業（ノキア、モトローラ、ソニー・エリクソン、フィリップス、デル等）

向けに ODM が生産している。過去、ODM は尐量・多品種のニッチ製品‐例えば医療製品‐

を追求してこなかった。だが、医療機器が一般家庭で広く利用されるようになり、一段と消費

者志向になるにつれて、これは変化してきている。

2.4 製品設計・開発における動向

製品設計・製造機能は次第にグローバル化している。図 8 は地域別の全世界研究開発支出を示

している。さまざまな開発局面で、一つの製品は数多くの国々に所在する異なる機能グループ

によって支援されることが可能だ。この点に関してはアジアが、特に現在 1,200 社に及ぶ外国

企業の所有になる研究開発センターが所在する中国が成長地域として出現してきた。研究開発

事業における中国の成長および重要性は「フォーチュン 500 社」のうちの 400 社（2009 年時

点）が中国に研究開発センターを有することによって説明される。

一層効率的な研究開発チェーンを生み出す能力を活用するために、こうしたグローバルな研究

開発ネットワークは研究開発センターとパートナー企業の両者から成り立っている。これは製


品の高品質化および開発時間・費用の削減をもたらす。こうした研究開発事業は、必要な技術、

市場アクセス、労働資源が得やすい拠点に置かれている。

図 8：世界の研究開発支出

Citation:

Gruber M, Studt T. Emerging Economies Drive Global R & D Growth. 2010 R&D Magazine Global Funding Forecast.

http://www.rdmag.com/articles/2009/12/emerging-economies-drive-global-r-d-growth

2.5 材料・部品・ライセンス製品供給業者資格認定

医療機器メーカーは材料メーカー候補に対して、現地工場の訪問などをして詳細な資格審査を

行っている。資格審査手続きは製品やその用途説明（法規上の分類を含め）によって多様であ

るものの、一般的には、以下のステップを含む：

品質システム標準運営手順書の審査

製造施設の検査

機械やコンピュータ・ソフトウエアの管理を含めた試験検証および確認手続の評価

原料化合物から最終材料出荷までのトレーサビリティ文書の審査

生体適合性試験の審査

要求仕様遵守に関する試験サンプルの分析


製品要件および仕様（歩留、公差等）遵守に関する継続試験の審査

供給品配送ルートの確認

初期供給期間中の実績

定期監査

2.6 材料・部品・ライセンス製品供給業者の選定

企業が自社の材料、部品あるいはライセンス製品の供給業者を見出す方法に関していくつかの

テーマがある：

リレーションシップに基づくもの

通常、企業は過去に取引した実績のあるメーカーを使うが、これはリスクを低減するた

めである。取引メーカーのネットワークは一組織によって複数作られるが、それがいっ

たん確立してから担当者が部署を異動したり別の会社に移ったりすると、ネットワーク

はその担当者の個人的な関係をベースに維持される。

1 社以上、2-3 社以下

企業は信頼できる供給メーカーを複数持つ必要がある。単一供給業者を利用することは、

火災・自然災害・倒産・その他の予期せぬ事象が供給チェーンの崩壊を招きかねないた

め、許容できないリスクをもたらす。その結果、1 社に問題が発生する場合に備えて、

各品目について数社の供給業者に資格を与える。しかしながら、資格審査コストを低減

し、大量購入に伴うコスト削減を実現するために、2-3 社の供給業者が使用される。中

小供給業者が一般的には使用される。

コストは意思決定における一つの基準に過ぎない

供給メーカーの選択には、そのメーカーの製品コスト以外にも考慮すべき重要な要素が

いくつかある。他のオプションが他領域でのリスク低減やユニークな能力を提供するの

であれば、選定された供給業者は必ずしも低コスト業者でない場合もある。

機器メーカーが供給業者を指定することもあるし、同社のパートナーからの推薦を受入

れることもある

供給業者に関する意思決定は社内スタッフを関与させるが、同時に外部の設計、製造あ

るいは戦略的ビジネスのパートナーを含むこともある。

機器メーカーは自社の供給業者の成功を望む

安定した製品サプライチェーンを維持しなければならない機器メーカーにとって、材料

供給メーカーの業績は重要な関心事である。供給業者の倒産は商業パイプラインを、そ

して究極的には販売を中断させる。

供給業者の製品に関する公表調査を参照することは手助けとなる

大学・短大の工学部は製品、特に医療機器に関連する製品に関し出版できる研究を行う

ことに関心がある。こうしたプロジェクトは他の入手可能な製品との比較研究である場

合がある。こうした公表結果の参照が可能なことによって潜在的機器産業パートナーと

のビジネス関係を大いに促進できる。


3 研究（Research）

質の高い研究は新しい医療機器の時宜を得た好結果の開発・商業化にとって必須である。これ

には実験室での初期試験、動物実験、人体臨床研究が含まれる。米国では、人体に使用される

製品に関する研究活動の実施について標準がある。米国市場への導入を支援する上で必要とな

るため、外国メーカーがこうした標準を理解し、それらを遵守することは重要である。また規

制官庁承認を含む複数の目標を達成し、市場受容・払戻といった他の活動で支援するためにも、

米国において研究結果がどのように使われるか理解することは有益である。これらすべての局

面やビジネス・アプリケーションを含む総合的な研究計画は資源・時間を有効かつ効率的に管

理する上で欠かせないものである。

3.1 エビデンス・プランニング（Evidence Planning）

アメリカの医療では「根拠に基づく医療（EBM）」を実践する動きが高まってきている。それ

は、しっかりと計画された臨床試験結果をもとに作られる専門的指針に従ったケアを提供する

医療であり、入院患者、外来患者ともに治療を受けた後の経過観察を含む。根拠に基づく医療

において最近では比較効果研究というものがなされ、ある診断法または治療介入を別のものと

比較し、（臨床結果やコスト削減などにおいて）どちらが好ましいかを正式に評価している。

証拠ベースの医学のプレゼンスが高まった結果、エビデンス・プランニングの立案は企業の十

分に練り上げられた研究計画にとって決定的に重要である。そうしないことは市場参入の遅れ、

製品受容の悪さ、不十分な払戻金といったリスクを高めることとなる。エビデンス・プランニ

ングは研究・開発サイクルの初期段階で確認されるべきであり、多くの内部（社内）・外部利

害関係者のニーズに答えるべきである。内部利害関係者には、ただ単に研究開発（R&D）・臨

床・規制の諸部門ばかりでなく、マーケティングや払戻のようなビジネス機能部門も含まれる。

外部利害関係者には、米国食品医薬品局（FDA）、保険会社、医療提供者、患者が含まれる。

エビデンス・プランニングは、製品有効性・安全・臨床結果・経済効果・製品位置付け等の市

場での成功にとって重要となる数多くのニーズを支援するデータ資産として考えることができ

る。図 9 はエビデンス・プランニングプロセスを例示している。次の三つの異なる段階があ

る：

第１段階は、エビデンス・プランニングである。この段階では、まだ満たされていない

ニーズを探し出し、製品の価値を明確に提案し、申請手続きを正しく行い、払い戻しに

ついての戦略を支援し、製品の採用を促進するためのデータ収集を体系的に行うことを

考える。

第２段階は証拠収集（Evidence Gathering）である。これは、実験室での初期ベンチテ

ストに始まり製品の市販前・市販後の動物試験、人体試験に至る研究プロセス全般を通

した、十分に考案され戦略的にタイミング設定された調査研究から成っている。これら

調査研究の目的は、エビデンス・プランニングのある特定の構成部分をサポートするこ

と。ある研究は、計画の中の複数の要素をサポートするデータを集め得る。


第３段階は証拠配布（Evidence Distribution）である。これには、FDA に提出する申

請パーケージの開発、並びに当局への申請以前あるいは以後に専門雑誌での公表が望ま

れるデータに関する公表計画が含まれる。加えて、この局面にはマーケティング・コミ

ュニケーションズ、顧客トレーニング、臨床トレーニング用として企業によって開発

される資料も含まれる。こうした活動は研究・開発サイクルおよび製品商業化の諸段階

を通して注意深く調整される。

図 9：証拠戦略プロセス

3.2 人体以前の研究（Pre-human Research）

新しい医療機器を初期コンセプトから人体試験の準備までもっていくことには多くの研究・開

発活動が含まれる。こうしたステップの中には、順序を追って進めていかねばならないものも

あれば、平行して進められるものもある。さらに、以下の各節で説明されるように、研究・開

Here

-未充足ニーズの確認

-規制官庁による認定

-払戻戦略の支援

-市場への導入

-初期ベンチテスト

-動物試験

-プレ人体試験

-人体試験

-認定後の試験

-FDA へ申請書提出

-専門誌への掲載

-論文の発表

-顧客/臨床トレーニング

用資料

-マーケティング資料

第一段階第二段階第三段階

エビデンス

プランニング

エビデンス

収集

エビデンス

配布


発サイクルのある時点で、確立された標準や手続きの下で実施された一つ以上の調査研究から

のデータが米国政府の規制官庁への申請書提出前に必要とされる可能性がある。

3.2.1 適正試験所規範（Good Laboratory Practices）

人体試験以前に米国で実施される研究は適正試験所規範（GLP）と呼ばれる標準の下で統治

されている。GLP は人体使用製品の開発がその下で実施されなければならない品質システ

ムの一部である。GLP 規則は、動物研究施設や受託試験機関（Contract Research

Organizations：CRO）の検査に対応して FDA によって 1970 年代に確立された。証拠は動

物飼育の务悪さや FDA 提出試験データの不正を示していた。それに対応して、FDA は連邦

規則集第 21 篇（21 CFR）第 58 部の一部である GLP 規則を確立した。広く認められた

GLP の定義の一つは以下のとおりである：

「適正試験所規範（GLP）は試験所での研究が計画・遂行・監視・記録・報告・保管されるための枠組みを提供する一連の原則を盛り込んでいる。こうした研究は、医薬品［および医療機器］（前臨床研究のみ）、農薬、化粧品、食品添加物、家畜飼料添加物・混入物、新規食品、殺生物剤、洗剤等について、環境を含む使用者・消費者・第三者に対する危険やリスクを評価するためのデータを創出するために企てられる。GLP

は提出されたデータが研究期間中に獲得された結果を真に反映するものであり、したがってリスク・安全性を評価する際に信頼するに足りうるものであることを規制当局に保証する助けとなる。」

企業によって遂行される調査研究のどれが GLP 無しになされ得て、どれが GLP に準拠し

てなされなければならないかを確認することが重要である。義務付けられた手続および文

書化の諸ステップの故に、GLP 調査は非 GLP 調査に比べ非常に高額になる。概して、初

期製品開発、機器試験、実施要綱設計調査研究（protocol design research studies）は

GLP に基づいて実施される必要はない。しかしながら FDA は、良く考えられた GLP 研究

のデータ収集が以下で見られるように人体実験の実施許可申請前には終わっていることを

期待している。規制当局からのインプット（提言・助言）は研究計画プロセスを導く上で

重要となる。

連邦規則集第 21 篇（21 CFR）第 58 部に提供される GLP 規則は数多くの条項を含んでい

る：

1. サブパート A – 総論

範囲

定義

補助金および受託の下で遂行される研究への適用可能性

試験所の検査

2. サブパート B – 組織および要員

要員

試験所マネージメント（運営・管理）

研究ディレクター

品質保証部門

3. サブパート C – 施設

総論

動物飼育施設

動物供給施設


試験・制御物品の取り扱い施設

実験エリア

検体・データ保管施設

4. サブパート D – 機器

機器設計

機器の保全・較正

5. サブパート E – 試験所運営

標準運営手続き

試薬・溶液

動物飼育

6. サブパート F – 試験および制御試料

試験・制御の試料特性

試験・制御の試料の取り扱い

試料と感染体との混合

7. サブパート G – 非臨床実験の要綱および実施

要綱

非臨床実験の実施

8. サブパート H-I［予備］

9. サブパート J – 記録および報告

非臨床実験結果の報告

記録・データの保管・検索

記録の保持

10. サブパート K – 試験施設の資格停止

目的

資格停止の事由

資格停止案件に関する聴聞会の通知および機会

資格停止に関する最終命令

資格停止後の行為

資格停止に関する情報の公開

資格停止の代替あるいは追加行為

主催者による試験所の（活動）停止あるいは終結

資格停止された試験所の原状回復

GLP は単なる指針ではなく、法規によって強制される規則である。FDA は試験所を検査し、

それらの記録を監査する権利を有する。検査・監査の結果に基づいて、FDA は警告書の発

行、施設の資格停止、訴訟など数多くの措置を講じることができる。

3.3 人体臨床研究（Clinical Research in Humans）

新しい医療機器の設計・機能がベンチテストや動物試験で立証されたならば、当該製品は人体

で試験されなければならない。以下の各項で解説されるように、人体試験は典型的には 3 段階

および時には 4 段階で進められる。米国の医療機器メーカーの中には自社スタッフを使ってこ

うした試験を実施する企業もあるが、しばしば米国メーカーは受託試験機関（CRO）を利用し

て試験を完了する。臨床研究を遂行する要員が FDA によって期待される規則や標準慣行に関

して熟知していることは極めて重要である。FDA への申請手続きを支持する臨床研究を実施す

る外国企業に対しては、米国 CRO のサービスを活用することを勧める。


3.3.1 適正臨床規範（Good Clinical Practices）

適正臨床規範（GCP）は臨床研究を実施する際に遵守しなければならない規則や要件を指

す。GCP は臨床試験あるいは研究の設計・遂行・監視・監査・記録・分析・報告に関わる

標準を含む。GCP の目標は 1）研究に参加する人々の権利、安全、健康を守ること；2）収

集されたデータの質、信頼性、完全性を確保すること；3）臨床研究実施のための標準・指

針を提供することである。

GCP は医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議（International Conference on

Harmonization：ICH）によって開発・提供された国際標準である。ICH の目標は以下の通

り：

その下で臨床研究が実施される技術手順や標準を調和する

臨床研究期間中に収集されるデータの質を改善する

新規医療機器の市販化の速度を改善する

1997 年、FDA は ICH によって開発された GCP 指針（GCP Guidelines）に賛同した。そ

れらは数カ国で法律として採択されたが、FDA ではガイダンス（手引き）として使われて

いる。臨床研究の実施を統治する規則は連邦規則集第 21 篇（21 CFR）の幾つかの条項に

含まれている：

21 CFR 812 「治験機器免除」（Investigational Device Exemptions）は、適用、

治験依頼者・治験担当医師の責任、ラベル表示、記録、報告を含む、医療機器を

使った臨床研究の実施のための手順を対象とする。これは第 3.4.1 節でさらに説

明される；

21 CFR 50 「被験者の保護」（Protection of Human Subjects）は告知に基づく

同意の要件および一般事項を提供する；

21 CFR 56 「施設内治験審査委員会」（Institutional Review Boards）は臨床

治験要綱を承認する施設内治験審査委員会（IRBs）の手順および責任を対象と

する；

21 CFR 54 「臨床治験担当医師による金融情報開示」（Financial Disclosure

by Clinical Investigators）は臨床データの信頼性に関する FDA の評価の一部

として臨床試験担当医師への報酬の開示を対象とする；

21 CFR 820 サブパート C 「品質システム規則の設計管理」（Design Controls

of the Quality System Regulation）は特定された設計要件が満たされているこ

とを保証する目的で機器設計を管理するための手順書要件を対象とする。

GCP は、研究の依頼主である医療機器メーカー、治験担当医師・研究要員、受託試験機関、

研究監視員、施設内治験審査委員会を含む、臨床研究の遂行に関与するすべての人々に適

用される。GCP の遵守は研究に関わる被験者の権利・安全・健康を確実に守る。さらに、

GCP は研究期間中に収集されたデータの質・信頼性・完全性を確保する。GCP は、1947

年に始まるニュルンベルク・コード（Nuremberg Code）、ヘルシンキ宣言（Declaration

of Helsinki）（1963 年）、倫理綱領に関するベルモント報告書（Belmont Report on

Ethical Principles）（1979 年）を含む、幾つかの歴史的イニシアティブから進化してきた。

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=812&showFR=1








GCP は以下の原則についてガイダンスを提供する：

倫理：

1. 臨床試験の倫理的行為

2. 便益がリスクに見合う

3. 被験者の権利・安全・健康が優先される

研究要綱設計および科学：

4. 非臨床および臨床情報が試験を支持する

5. 科学的に健全で詳細な要綱の遵守

責任：

6. 開始前の施設内治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）承認

7. 有資格医師による医療看護・判断

8. 各人が任務を遂行するための資格（教育、訓練、経験）を備えている

告知に基づく同意：

9. 参加前に各被験者の自由意志で与えられる

データの質および完全性：

10. 正確な報告、解釈、および証明

11. 記録守秘を保護する

治験製品

12. 適正製造規範（GMP）の遵守および要綱に従った使用

品質管理／品質保証

13. 試験のすべての側面の品質を確保するための手順書を備えたシステム

GCP の下で実施される調査研究は、以下の構成項目を備えていなければならない：

IRB で承認された治験要綱

有効な告知・同意書

監視計画

有害機器効果報告［有害事象（AE）あるいは重大有害事象（SAE）］

適切な文書化

正当なデータ収集／報告手順書

3.4 臨床研究フェーズⅠ：医療機器のコンセプト証明（Proof of Concept）

新しい医療機器の市場化に向けた人体臨床研究経路の第一歩は、フェーズⅠと呼ばれているも

ので、コンセプト証明を示すために尐人数の被験者で当該機器を初めて試験することである。

研究フェーズⅠの目的は安全性を証明し、潜在的な有害効果に関する情報を集め、当該機器が

臨床便益を有するという初期証拠を収集することである。研究フェーズⅠは通常 20 人から 80

人の被験者を登録するもので、統計的に意義のある結果を証明するものとして考案されていな

い。研究フェーズⅠは、特に埋め込み型機器については、当該機器の長期使用ではなく、しば

しば急性的に実施される。


研究フェーズⅠを遂行するために、以下の事項が要求される：

施設内治験審査委員会（IRB）によって承認された治験用免除機器（IDE）。研究

対象が重大なるリスクを伴う機器の場合、当該 IDE は FDA によって承認されなけ

ればならない。これについては第 3.4.1 でさらに説明される。

すべての患者（被験者）からの告知・同意書

当該機器に治験使用のみと表示する

研究の監視；

必要とされる記録および報告。

3.4.1 治験用免除機器（IDE）

重大なリスクを伴う市販前医療機器について研究フェーズⅠを開始する前、材料を審査し

治験機器の人体使用の許可を企業に与える米国食品医薬品局（FDA）に対し、当該機器に

関する情報を提出する必要がある。これは治験用免除機器（IDE）と呼ばれ、連邦規則集第

21 篇第 812 部（21CFR Part 812）の下で統治されている。IDE は、第 6 節で説明された

ように、米国での商業化について規制官庁の安全許可を支持するために人体安全および有

効性のデータを収集することを許すものである。当該機器を人体使用する前に、IDE 承認

を受けなければならない。IDE が必要とされるか否かを確定するために、規制アドバイザ

ーが企業と協力できる。IDE が FDA によって義務付けられていない場合でも、米国の IRB

あるいは他の諸国の倫理委員会は彼らの施設で被験者を使った研究を実施する前に IDE の

承認を要求することもある。

説明された IDE に関し、連邦規則集第 21 篇第 812 部（21CFR Part 812）は以下で概略さ

れるような数多くの節を含んでいる：

1. サブパート A – 総論

範囲

適用

定義

治験用機器のラベル表示

販促およびその他の慣行の禁止

免除

輸入および輸出要件

IDE に関する連絡先

2. サブパート B – 申請および管理行動

申請

治験計画

過去の治験に関する報告

申請に関する FDA 措置

補足申請

治験用機器の治療使用

データおよび情報の守秘義務

3. サブパート C – 治験依頼者の責任

治験依頼者の一般責任

FDA および IRB の承認


治験担当医および監視員の選定

治験担当医への告知

治験の監視

緊急研究

4. サブパート D – IRB 審査および承認

IRB 構成員、責務、および機能

IRB 承認

IRB の継続審査

重大なるリスクを伴う機器の確定

5. サブパート E – 治験担当医の責任

治験担当医の一般責任

治験担当医の特定責任

臨床担当医の資格停止

6. サブパート F ［予備］

7. サブパート G – 記録および報告

記録

検査

報告

3.5 臨床研究フェーズⅡ：前検証研究（Pre-pivotal Study）

小数の被験者で初期コンセプト証明データを収集する研究フェーズⅠが完了した後、機器市販

のための規制官庁承認を取得するために使われる大規模の人体研究調査を実施する前、研究フ

ェーズⅡが行われる。時として研究フェーズⅡの目的は、多数の被験者を使って統計的な結果

を出すことではないときがある。多くの場合フェーズⅡの研究は、被験者を機器治療を受ける

治療群と機器の治療を受けない対照群とに無作為に振り分けるなどして、フェーズⅠよりも科

学的にしっかりとした構想となっている。

3.6 臨床研究フェーズⅢ：検証研究（Pivotal Study）

研究フェーズⅢは機器市販のための規制官庁承認を取得するために必要となる大規模な検証研

究である。同研究は機器の安全性および有効性を支持する統計的に意味のある発見を証明する

ために科学的に堅牢な研究設計を使用する。典型的には、研究フェーズⅢはランダム化され、

当該機器で治療される被験者群を同機器での治療を受けない、あるいは市販されている従来品

ないしその他の治療を受ける被験者の対照群とを比較する。被験者および治験担当医師は、無

作為化した治療割当てについて知らされているかもしれないし、知らされていないかもしれな

い。つまりどの被験者が当該機器で治療を受けたか、どの被験者が治療を受けなかったかにつ

いて知らされる場合もあるし、知らされない場合もある。研究規模が大きいため、研究フェー

ズⅢは複数の施設で遂行される。試験結果はデータ安全・監視委員会によって試験期間中観察

されており、同委員会は、患者の安全に関し懸念が生じたり、治療が安全かつ効果的であると

いう圧倒的な証拠があって試験の継続や結果発表の遅延は非倫理的である（と判断される）な

らば、当該研究を停止させることができる。研究フェーズⅢは GCP の下で遂行されなければ

ならない。


3.7 臨床研究フェーズⅣ：市販承認以後（Post Market Approval）

研究フェーズⅣは新規医療機器が FDA によって許可され市場で商業的に入手可能となって以

後に実施される。研究フェーズⅣからのデータは、規制官庁許可条件として FDA によって義

務付けられている長期の安全性・有効性の証明を含む、数多くの目的のために使用される。加

えて、研究フェーズⅣは他の利用可能な治療と比較する機器使用・性能と関連するデータ収集

のために実施することができる。またそれらは、使用対象者の拡大や新たな用法に関して FDA

の許可を得るため、または追加の製品クレームの承認を支持するためのデータ収集などを目的

として実施することもできる。

4 品質システム要件（Quality Systems Requirements）

品質システムとは、機器を使用する人々の安全を確保するために、一般に認められたステップ

が踏襲されており文書化されていることを確実にする、規制官庁に承認された公式的・任意的

手続きである。品質システムには、生産や支援サービスが期待要件を充足していることを確保

するために必要とされる組織構造・責任・工程・手順・活動・能力・諸資源が含まれる。品質

システムの要件は新しい医療機器の開発段階に応じて異なる。例えば、「コンセプト証明」用

試作品を開発するためには、公式的な品質システム手続きが要求されない場合もある。しかし

ながら、品質システムの要件や構成要素は製品開発サイクルの初期段階で理解されるべきであ

る。新しい医療テクノロジーの開発企業の意図が最終機器部品を供給することであったり完成

品を商業化することであるならば、当事者あるいは製品開発パートナーは遵守すべき適切な品

質システムを十分に理解し備えていなければならない。理想的には、これは製品開発の初期段

階において開始される。米国では、品質システムの下でテクノロジーを開発することが FDA

指針の遵守のために義務付けられている。そうしないことは申請の承認を大きく脅かす。さら

に、戦略としてその技術を産業パートナーにライセンス供与する場合、パートナーは品質シス

テムの下で製品開発が行われたという保証を精査 (due diligence) の一部として求め、製品のリ

スクとその緩和措置について完全に理解できるようにするはずである。

品質システムの一部として、企業は、当該製品タイプについて専門家組織によって確認されて

きた関連標準を確認し厳守する。あらゆる利害関係者－メーカー、供給業者、利用者、そして

しばしば政府規制官庁等－の間で総意協定となった「国際標準」（”international standards”）

の採用が拡大しながらも、官庁が使用する標準は各地域で異なっている。こうして標準は、製

品の設計・開発・製造において合意された、一貫した適用が可能な客観的仕様・工程の準拠枠

を提供している。

現行適正製造規範（cGMP）として知られるFDA の品質システム規則は連邦規則第21篇第820

節（21 CFR 820）に詳しく説明されている。FDA は、製品が適用要件・仕様を確実に満たす

ようにするための手助けとして品質システムを確立し準拠することを医療機器メーカーに義務

付けている。これらの規則は、国際標準、主として国際標準化機構（ISO）の標準に含まれる


品質システム要件と「可能な限り」矛盾しないように、1997年に修正された。このことは、自

国の規則を他の国際統治機関と調和させる努力が諸国間で広がっていることを反映している。

材料や医療機器完成品用の部品などを米国へ輸出することに関心を抱く外国企業は品質システ

ムの手続きを理解し、こうした要求事項を遵守していることを証明できなければならない。こ

れは（米国）市場への直接販売および米国医療機器会社への製品供給の両者を含む。

4.1 国際標準化機構（ISO）

国際標準化機構（ISO）は世界で最大の標準開発組織である。ISO は 163 カ国の各国標準化機

関のネットワークである。1947 年から現在までに、1 万 9,000 件の国際標準を発行してきた。

これらは農業・建設・機械エンジニアリング・医療機器・情報テクノロジー開発等の多くの産

業部門を含んでいる。

幾つかの ISO 標準が医療機器の設計・開発において特に重要である。

4.1.1 ISO 13485

ISO 13485 は医療機器の設計・開発に関する総合的管理システムのための要求事項を示し

ている。ISO 13485 は「独立の」（"stand-alone"）文書で、それは総体として ISO 9001

と調和している。しかしながら、（両者の）根本的相異は、ISO 9001 が組織に対し継続的

改善を証明することを要求しているのに対し、ISO 13485 は品質システムが実施され維持

されていることを証明することのみ要求している。

ISO 13485 は以下の項目を含んでいる：

1. システム要件

a. 品質システムの確立

b. 品質システムの文書化

2. マネージメント（運営・管理）要件

a. 品質イニシアティブの支援

b. 顧客中心（顧客要件）

c. 品質政策の確立

d. 品質計画の実施

e. 品質マネージメント・システムの管理

f. マネージメント・レビューの実行

3. 資源要件

a. 品質資源の提供

b. 品質担当要員の提供

c. 品質インフラの提供

d. 品質環境の提供

4. 実現要件

a. 実現計画の管理

b. 顧客プロセスの管理

c. 製品設計・開発の管理

d. 購買機能の管理

e. 生産・サービス提供の管理

f. モニタリング機器の管理


5. 改善要件

a. 改善手続きの実施

b. 品質の監視・測定

c. 不具合品の管理

d. 品質情報の分析

e. 必要な改善行動の実施

ISO 13485 の遵守は必ずしも ISO 9001 を遵守していることにはならない。加えて、ISO

13485 は 21 CFR 820 で説明されている FDA の品質システム規則と多尐異なる。しかし、

ISO 13485 の遵守はしばしば、FDA を含む多くの規制官庁の要求事項を満たすための第一

歩となる。

4.1.2 ISO 10993

ISO 10993 は人体臨床研究を実施する前に医療機器の生体適合性を評価するための一連の

標準を詳述している。同標準は以下に適用される：身体表面に設置される機器；埋め込み

型機器；血液・膜組織・骨・歯との外部通信機器。その目的は人間を保護することであり、

生体適合性を評価するための適切な試験を選定する際の指針となることである。この標準

は 1995 年に初めて公表され、現在、医療機器やその部品が身体に及ぼす影響を評価するた

めに用いられる 20 項目を含んでいる。ISO 10993 は以下のような影響を扱う：

細胞毒性

感作

炎症あるいは皮内反応

急性全身性毒性

亜急性／亜慢性毒性

遺伝毒性

移植

血液適合性

慢性毒性

発癌性

4.1.3 ISO 14971

ISO 14971 は製品ライフサイクル期間中の医療機器の安全を確認するメーカーによるリス

ク管理のための要件を確立する。そうした活動はハイレベルの規則や ISO 13485 のような

他の品質標準によって義務付けられている。ISO 14971 は、図 10 で示されているように、

リスクの分析・管理・文書化におけるステップを概説する。


図 10：ISO 14971 リスク評価および管理プロセス

医療機器の安全性に関

する使用目的と特性の

識別

ハザードの識別

それぞれのハザード

状況のリスク推定

リスクコントロールオ

プション分析

リスクコントロール施

策の実用化

残留リスクの評定

リスク/ベネフィット分析

リスクコントロール施

策から生じるリスク

リスクコントロールの

徹底

リスク評価

リスクコントロール

残留リスク受容についての

評価

リスク管理レポート

生産とポストプロダクション

の情報

リスク分析

リスク・アセスメント

リスク管理


Citation:

ISO 14971 Medical Devices — Application of risk management to medical devices. ISO (International Organization for

Standardization). 2007. http://www.isosert.ru/isosert_iso_14971.pdf

4.2 その他の標準制定組織

その他の影響力のある大組織の幾つかが医療機器の開発・製造に関する標準を設定してきた。

前述したように、以下の組織の多くは ISO の会員あるいは参加者であるのだが、異なる規制官

庁は特定組織の標準を参照している。

4.2.1 AAMI

医療器具開発協会（AAMI）は医療器具の理解・効用を拡大するという共通目標で結ばれた

世界中の 6,000 会員から成り立つ非営利組織である。

AAMI は医療器具・テクノロジーに関する総意および時宜を得た情報の中心的発信源であ

る。

AAMI は各国および国際標準に関する業界・専門家・政府のための主要リソース（情

報源）である。

AAMI は、医療器具および関連技術を理解し、開発し、管理し、安全かつ効果的に使

用するための専門家・医療機関・業界の能力を高める学際的リーダーシップやプログ

ラムを提供する。

AAMI は、医療機器に関心を抱く臨床・生医学エンジニア／技師、医者、看護師、病

院運営者、教育家、研究者、メーカー、卸業者、政府代表者、その他の医療専門家等

幅広い層から集まる会員に対し、ユニークで重要なフォーラムを提供する。1967 年

以降、これらの多様なグループは AAMI が医療機器・装置に関する必須情報の中心

的情報源となることに貢献してきた。

AAMI の標準プログラムは、医療機器に関する標準（Standards）や推奨慣行

（Recommended Practices）や技術情報（Technical Information）を作成する 100 以上の

技術委員会や作業グループから成り立っている。

標準や推奨慣行は国民的総意を代表するものであり、多くは米国規格協会（ANSI）によっ

て米国規格として承認されている。また AAMI は米国技術諮問グループ（TAG）と同時に、

国際標準化機構（ISO）・国際電気標準会議（IEC）の数多くの国際技術委員会を運営して

いる。

4.2.2 ANSI

米国規格協会（ANSI）は米国における任意の総意標準の開発・使用を調整し、世界中の標

準設定フォーラムで米国の利害関係者のニーズや見解を代弁する。

ANSI は任意の総意標準の開発を促進する。ANSI による認定は標準開発組織が米国の標準

開発期間中における公開性、バランス、コンセンサス、正当な手続きといった同協会の要

件を守っていることを意味している。

ANSI は標準と製品・サービス・システムとの間の重要な連結を提供する。ANSI は広範な

製品・人材の認証者を直接に認定する。ANSI-ASQ 全国認定委員会（ANAB）を通して、


品質、情報システムズ安全、食品安全、職業保健・安全に関わる他のシステムと一緒に、

ISO 14001 のような環境管理システムの認証者が認定を受けられる。最近では、この認定

対象は拡大され、試験・較正ラボ、基準試料メーカー、検査機関を含むようになった。

ANSI は米国の標準および遵守評価コミュニティの代弁者となっている。同協会は ISO の

公式米国メンバーであり、米国委員会を介して、IEC の公式米国メンバーでもある。ANSI

のこうした（国際）組織との活動は世界的に重要となる標準や関連する遵守プログラムの

開発期間中に米国の見解が十分に代弁されることを確実にする手助けとなる。

ANSI は世界中の企業 12 万 5,000 社および専門家 350 万人の利益を代表する。同協会は各

自のビジネスに影響を与える標準決定に影響を及ぼすために必要となる情報・ボイス（意

見）・影響力を協会会員に付与する。

4.2.3 ASTM

ASTM インターナショナルは世界最大の任意標準開発組織のうちの一つであり、材料・製

品・システム・サービスの技術標準の信頼のあるソースとなっている。高度な技術品質と

市場有意性で知られている ASTM インターナショナル標準は世界経済における設計・製

造・貿易を導く情報インフラにおける重要な役割を担っている。

元来「米国試験・材料協会」（ASTM）と知られていた ASTM インターナショナルは 1 世

紀以上前に設立された。今日、ASTM は世界市場での標準化ニーズに対処する上でリーダ

ー的役割を担い続けている。標準開発・配布において第一級の慣行で知られている ASTM

は、会員の標準開発作業の手助けとなる革新的テクノロジーの先頭に立つと共に、世界に

向けた ASTM インターナショナル標準のアクセスを拡大している。

ASTM は標準化の課題を解決すべく ASTM 傘下に結集する多様な範囲の産業が真っ先に選

ぶ標準フォーラムであり続けている。近年、各業界の総意標準を設定するために、リクリ

エーション航空の安全、地下埋設物への光ファイバー・ケーブル設置、国土安全保障とい

った問題に関わる利害関係者が ASTM の下に集まった。

ASTM で開発された標準は 3 万を超す ASTM 会員の作業（結果）である。これらの技術専

門家は 100 カ国以上から集まる生産者・利用者・消費者・政府・学術機関を代表している。

ASTM インターナショナルへの参加は、世界各国の実質的な利害を備える人々すべてに開

放されている。

4.2.4 DIN

ドイツ標準化協会（DIN）は産業界・国家・社会全体へのサービスとして規範や標準を開

発している。登録された非営利協会として、DIN は 1917 年以降ベルリンに本拠を置く。

DIN の主要任務は市場要件に見合った総意に基づく標準を開発するために利害関係者と密

接に協力することである。約 2 万 6,000 人の専門家がその標準化プロセスに対し彼らの技

能・経験を提供している。ドイツ連邦政府との合意によって、DIN はヨーロッパおよび国

際標準組織においてドイツ国益を代表する定評ある国家標準機関である。DIN によって実

行される標準開発作業の 90％は国際的性格を有するものである。

毎年、DIN は 77 の標準委員会で作業する 2 万 8,500 人の外部専門家と 380 人のスタッフ

メンバーの支援で 2,600 本の標準・標準素案・仕様を開発している。


5 医療機器・部品・材料の製造（Manufacturing Medical Devices,

Components and Materials）

外国企業が米国で使用される医療製品を製造できる方法は数多くある。これらは下記で要約さ

れている。どのアプローチを追及するかの決定には米国のビジネス慣行、会社法、税法の経

験・知識を備える法律コンサルタントを使うことで達成可能となる広範な精査を必要とする

（第 10 節を参照）。以下に提示される医療製品の製造オプションはすべて、現行適正製造規

範（cGMP）を含め、第 4 節および第 6 節で概説されたように、FDA 要件および規則の遵守を

必要とする。

5.1 外国産製品の輸入

多くの企業にとって、米国市場へ自社製品を持ち込む最も現実的な方法は米国国外で製造され

る製品を輸入することである。輸入に関する詳細は第 8 節で提供されるが、重要項目をここで

要約する：

製造場所がどこであれ、製造工程は米国食品医薬品局（FDA）に義務付けられた

cGMP や品質システム標準を満たさなければならない（第 4 節）。

FDA は米国施設と同様の仕方で外国製造施設を検査する権利を留保する。

輸入製品は義務付けられた FDA 規制審査を受け、クラス III ／市販前承認（PMA）経

路機器については承認を、クラス II ／市販前通知（510(k)）経路機器については同等

の市販前届出を受けねばならない（第 6 節）。

輸入プロセスは税関・国境警備局と FDA との間で管理・調整されている（第 8 節）。

外国企業に対しては、現地代表者の役割を果す米国代理人を有することが義務付けられ

ている。

5.2 ライセンス供与、パートナーシップおよびジョイントベンチャー

米国へ製品を導入したいと願う外国企業のもう一つのオプションは、米国で製品を製造するた

めに米国企業とパートナーシップを組んで、輸入プロセスを回避することである。当該米国企

業は FDA 要件および規則を遵守しなければならない。このアプローチはいくつかの形態をと

りうる。

5.2.1 製品ライセンス供与

外国企業は、米国で製品を製造するために、米国企業とライセンス契約を結ぶことができ

る。このビジネスの仕組の下では、製品の知的財産へのアクセスを獲得するために、米国

企業が契約金を支払う。これには外国企業のテクノロジーに関する特許、商標、著作権、

企業秘密、実用知識が含まれる。その見返りとして、米国企業は流通・販売向けに当該製

品を製造する権利を取得する。製品ライセンス供与の長所には、外国企業に対する金銭的

リスクの低減、米国市場への自社製品参入コスト（回避・削減）が含まれる。しかしいく

つかの短所がある。第 1 に、ライセンス料は米国と自国の双方で課税される場合がある。

第 2 に、ライセンス権を獲得する米国企業が当該外国企業の競争相手になることがある。


最後に、ライセンスを受けた米国企業が製品を同等標準で製造しない場合、これによって

当該外国企業のイメージを落とすことがありうる。

5.2.2 パートナーシップ

外国企業は、自社製品を製造するために、米国企業とパートナーシップを形成することが

できる。パートナーシップとは、2 社以上の企業がパートナーシップ契約に従ってビジネス

を共同で所有し、管理し、運営する法律上の仕組である。パートナーシップは通常、複数

の製品ないしプログラムを対象とする長期のビジネス関係である。当事者双方は利益・損

失を応分し、また各パートナーはパートナーシップの経営に対等に参加する権利を有する。

また当事者双方は財務・法律上の債務を分担する。

各パートナーは法律上、当該パートナーシップおよび共同パートナーに対し受託者義務を

有している。この義務は「善意誠実」（“good faith”）と呼ばれ、パートナーシップ内での

活動が、誠実な信念ないし動機で、悪意ないし横領願望を持たずに、正直に行使されてい

ることを意味する。各パートナーはパートナーシップに影響を与える情報を完全に開示す

る義務を有する。加えて、各パートナーは、個人的利得のためにその関係を利用したりパ

ートナーシップに対抗する競業企業を設立したりせず、当該パートナーシップに対し忠実

でなければならない。各パートナーは財産（施設、資本財・機器、材料等）を寄与するこ

とができるが、これは、他に取決めが無い限り、当該パートナーシップの財産となる。同

様にして、パートナーシップが財産を購入するならば、それは個々のパートナーではなく

当該パートナーシップによって所有されるものと想定され、パートナーシップ条件の下で

のみ譲渡することができる。

パートナーシップの一つの利点は有利な税負担である。パートナーシップは「共同所有者」

（“co-owners”）の結社と見做されるので、各パートナーはパートナーシップ利得の応分に

ついて課税される。パートナーシップは納税申告書を提出しなければならない一方で、パ

ートナーシップは同パートナーシップから生み出された利益に関して特定の税金を支払わ

ない。その代わり、そのような税金は個々のパートナーへの「転嫁」（“pass through”）と

見做され、（ジョイントベンチャーで発生するような）別個のビジネス主体として課税さ

れることはない。

パートナーシップの終結は手間がかかる。しばしば使用される用語は「パートナーシップ

の解消」（“dissolution of the partnership”）で、それはパートナーシップを終結させるた

めに義務付けられている当事者全員によって合意されたプロセスの開始を意味する。たと

えば、負債・債務の責任分担を割り振ると同時に、資本財・機器・知的財産権のような資

産を分配したり現金化したりすること。これらのステップが完了した時点で、パートナー

シップは法的に終結し、それはパートナー間の法的関係が終了したことを意味する。しか

しながら、当該パートナーは一緒にビジネスを継続することができるけれども、これは他

の法的取決めの下でなされなければならない。一人のパートナーが他のパートナーの同意

無しにパートナーシップを一方的に終結することはできない。それによって残されたパー


トナーはパートナーシップ契約の違反に関し当該撤退パートナーから賠償金を請求するこ

とができる。

5.2.3 ジョイントベンチャー

別のオプションは外国企業と米国企業がジョイントベンチャーを設立することで、それは

長期のパートナーシップというよりもむしろ個別ビジネス取引に基づくものである。この

共同の仕組は企業同士がパートナーシップを形成したり、２社合併せずに協働する効果的

な方途である。このビジネスの仕組においては、新しい事業体が創設され、それに対し両

社が資金、専門知識、サービスを寄与する。そして両社は当該ジョイントベンチャーのリ

スク、利益、損失、管理を共有する。共同ジョイントベンチャーは一つのタイプである。

たとえば、外国企業は製品に関する技術知識を提供し、米国企業はそれを製造し商業化す

るための手段を提供する。ジョイントベンチャーは管理・利益分配・損失責任を共有し、

パートナーシップと類似する要素を備えている。だが、パートナーシップと異なり、ジョ

イントベンチャーは特定のビジネス活動や特定の提携期間に焦点を置く。ジョイントベン

チャーの目的が達成されるなら、（当該ジョイントベンチャー）は終結される。

ジョイントベンチャーの形式にはいくつかある：

外国の投資家が米国企業の株式を取得する

米国企業が外国企業の株式を取得する

外国企業と現地企業が共同して新会社を設立する

ジョイントベンチャーに参加する両社にとって税金面での意味合いがあり、米国政府規制

当局はジョイントベンチャーに関し、いくつかの懸念を抱いている。第１に、特に市場で

競合する企業によってジョイントベンチャーが設立される場合、それらは競争を制限する。

米国政府の司法省および連邦取引委員会は反トラスト法の違反についてジョイントベンチ

ャーを評価することがある。また成功するために両社によって評価され処置される必要の

あるジョイントベンチャーの潜在的課題がいくつかある。これらにはビジネス・プロセス

における文化的相違、相容れないビジネス・財務目標、不調和な経営スタイルが含まれる。

5.3 自社所有の米国事業体

外国企業が米国市場向けの製品を製造する別の手段は米国に拠点を設立することである。これ

は別会社、支店あるいは全額出資の子会社という形態をとる。

5.3.1 支店

外国企業は一つ以上の米国支店を設立することができる。これらは別個の法的主体ではな

く、設立することも難しくない。しかしながら、そうした支店は米国政府に登録しなけれ

ばならない。概して、支店は製品マーケティング、販売、顧客サービスを支援するために

使われる。そうした支店は外国企業に所有されているため、既存の企業方針やプロセスを

通して管理・運営される。支店を有することの一つの利点は、外部のパートナーが関与し

ないため、当該企業に関する情報の秘密保持ができる。支店を開設する上での重要な考慮

点は、それが当該外国企業を賠償責任リスクに晒し、米国納税義務を課することである。


5.3.2 全額出資の子会社

外国企業（親会社と呼ばれる）は、製品の製造・販売を含め、米国でビジネスを行う目的

で米国に子会社を設立することができる。親会社は米国子会社（株式の）全数あるいは尐

なくとも過半数を所有する。子会社の設立は外国の企業資源を使って米国企業を設立する

か、既存の米国企業の全株式ないし過半数の株式を購入することによってできる。子会社

の所有者として、親会社は米国子会社の活動を管理する。米国子会社はビジネス活動にお

いて外国の親会社の社名を使うこともあるし使わないこともある。製品製造の容易さ、税

制上の優遇措置、臨床・規制関連活動、販売・流通メリットといった理由で、米国子会社

は設立される。また親会社と米国子会社は別個の法的主体であり、それ自体法的義務を共

有しないので、親会社は米国事業に関連する法的義務を限定するために子会社を設立する。

米国子会社を設立することの一つの潜在的な欠点は潜在的な税制面での意味合いである。

別の考慮すべき点は、当該子会社の企業利益を促進・支援すること、別個の企業体に留ま

ることが親会社の義務ということである。もしこれがなされると、裁判所は当該米国事業

体を親会社の隠れ蓑に過ぎないと見做し、法的義務に対し両社の責任を問うこととなる。


6 法的規制および認可手続き（Regulatory Requirements and Approval

Process）

6.1 法的規制

新しい医療機器の商業化は同機器が販売される各地域の規制官庁の承認を受けなければならな

い。異なる規制官庁の特定の要件・手続きは大きく異なる。例えば、米国での商業化について

FDA 承認を取得するために必要とされるものはヨーロッパ、カナダあるいはオーストラリアの

市場に同機器を投入することと同じではない。そうした考慮が投資家によって非常に厳しく審

査されるため、当該機器のターゲット市場を確認することは戦略的計画プロセスの初期段階に

おいて非常に重要である。

各地域の特定要件に拘わらず、図 11 で示されているように、規制手続きは類似した段階を含

んでいる。これらには市販前（pre-market）・市場投入（placing on-market）・市販後

（post-market）の諸段階が含まれる。個別の法的規制・手続きが各段階に含まれており、希

望する各ターゲット市場での法的規制・手続きは初期に確認・計画・対応されるべきである。

図 11：政府規制の諸段階

6.2 FDA 概観

米国では、すべての医療機器は連邦政府官庁である米国食品医薬局（FDA）によって承認・監

視される。FDA の使命は米国市民の公衆衛生を促進・保護することである。FDA は刑事法規

を執行し、連邦食品医薬品化粧品法に準拠して運営されている。同局はヨーロッパにおける通

知機関（Notified Bodies）や国際標準化機構（ISO）のような国際組織とは異なる機能を果す

（第 4.1 節参照のこと）。FDA 内では、医療機器・放射線保健センター（CDRH）が医療機器

の規制行政を担当しており、米国で販売される医療機器を製造・再表示・輸入する企業を規制

することによって医療機器の安全性・有効性を確保する責任を有する。CDRH の活動は連邦規

則集第 21 編第 800-1299 節（Title 21 CFR Parts 800-1299）によって統治される。

FDA は医療機器について次のような非常に幅広い定義を与えている：「コンポーネント、部品、

アクササリーを含む、器械、器具、備品、機械、装置、インプラント、体外診断薬、あるいは

他の類似ないし関連物、であり：


（1）公式の米国国民医薬品集（National Formulary）、あるいは米国薬

種（United States Pharmacopeia）、あるいはそれらの付録におい

て認識されたもの；

（2）人間あるいは他の動物での、疾病および他の状態の診断、あるいは疾

病の治癒、緩和、治療、あるいは予防のための使用を意図されたも

の；

（3）人間あるいは他の動物の体内・体外への化学反応を通して意図された

主要目的を達成することのない、かつ、意図された主要目的の達成の

ために代謝作用に依拠することなく、人間あるいは他の動物の体の構

造ないし機能に影響を与えることを意図されたもの［合衆国法典第

21 篇第 301(h) 条（21 U.S.C. 301(h)）強調補足］」

FDA は、機器の用途に関連するリスクおよびその安全性・有効性を確保するために必要となる

管理水準に応じて、機器を 3 つのカテゴリーに分類する。

クラス I – 低リスク（患者に対し）

o （例外の有無に拘わらず）一般管理のみを義務付ける

o 例：舌圧子、包帯、車椅子等

クラス II – 中リスク（患者に対し）

o （例外の有無に拘わらず）一般管理および特別管理を義務付ける

o 例：多くの矯正装置、冠動脈ステント、カテーテルアブレーション器等

クラス III – 高リスク（患者に対し）

o 一般管理および市販前承認手続きを義務付ける

o 例：除細動器、人工関節、埋め込み式薬ポンプ等

6.3 官庁認可手続き

1997 年の米国食品医薬品局近代化法（FDAMA）は「公衆の利益に資する安全かつ効果的な新

機器の時宜を得た入手可能性を確保し、新製品の革新・開発において（米国が）引き続き世界

をリードできることを確実にするために」米国議会によって制定された。その目標は革新的テ

クノロジーへの患者アクセスを改善するために規制手続きを簡素化（すなわち、負担軽減）す

ることだった。これらの変更によって、FDA では、規制官庁による機器審査は「最小負担」方

式で実施されるべきであるという哲学に変わった。このイニシアティブが成功しているかどう

かは解釈によるのだが、尐なくとも原則として、FDA は（機器に関する）各申請はその独自メ

リットで取り扱わなければならない。最近、FDA は産業界と一層協力する旨を伝えてきた。

義務付けられた規制官庁承認は機器の分類（リスク水準）に基づく。時間・複雑性・承認時期

はリスク水準（が高くなる）と共に増加するし、機器のタイプによっても異なる。

クラス I 機器は商業化に向けて不確定要素が最小で最も早い経路を有する。これらの機

器は安全許可（clearance）手続きから免除されており、多くの医療機器品質システム

標準から免除されている。


クラス II 機器は商業化に向けて、中程度の不確実性で、中程度の諸資源と時間を要す

る。大方のクラス II 機器および幾つかのクラス I 機器は市販前通知（ 510(k)）規制経

路が義務付けられている。510(k) 手続きは FDA 審査申請の大半を占める。

クラス III 機器は商業化に向けて最も長期の経路、最大資源、高い不確実性を要する。

大方のクラス III 機器は市販前承認（PMA）の経路が要求される。

図 12 は、1999 年から 2009 年までの 510(k) および PMA の FDA 審査の結果を説明している。

それからも分かるように、承認件数、特に PMA に対する承認件数は大きく低下しており、

FDA 規制手続きを完了した機器の平均審査時間は非常に増加している。例えば、2010 年にス

タンフォード大学が実施した調査によれば、510(k) 機器の市販前手続きは最初の審査申請連絡

（communication）から市場投入許可までに平均で 31 ヶ月要した。これはヨーロッパでの類

似機器（承認までの期間）が 7 ヶ月という平均所要時間であるのとは対照的である。高リスク

のクラス III 機器に関する状況はさらに悪い。同調査によると、PMA 経路機器の審査申請連絡

から市場投入までの平均所要時間は、ヨーロッパでは 11 ヶ月であるの対し、米国では 54 ヶ月

である。FDA は、「最も負担のかからない」審査手続きを支持する一方で、多くの利害関係者

から公衆衛生の安全性改善を求める大きなプレッシャーがかかっている。FDA 幹部による最近

の政策発表や声明によれば、FDA は新しい医療機器を市場導入するための審査サイクル改善を

支持しており、簡素化方法を見出すために FDA と積極的に協力するよう医療機器産業に対し

手を差し伸べてきた。例えば、CDRH 所長のジェフリー・シューレン（Jeffrey Shuren）博士

は 2011 年 12 月、ミネソタ州の業界団体ライフ・サイエンス・アレー（Life Science Alley）と

覚書を締結した。これは FDA と医療機器業界との間の日常交流および積極的プロジェクト協

力を改善するための前例の無いステップである。それは規制手続きが今後数年で改善するだろ

うという楽観論を生み出した。

図 12： FDA 審査手続きの結果

Citation:

Makower, Josh; Aabed Meer, and Lyn Denend. FDA Impact on U.S. Medical Technology Innovation: A Survey of Over 200

Medical Technology Companies. Mountain View, CA: Josh Makower, 2010.

http://www.inhealth.org/doc/Page.asp?PageID=DOC000188


6.3.1 510(k) 経路

510(k) 規制経路は届出手続き、あるいは「市販前通知」（”pre-market notification”）と

FDA が呼んでいるものである。それは厳密には「承認」（”approval”）ではなく、FDA は

それを「承認」と企業に呼ばせていない。米国市場で新製品を販売する前に FDA から市販

前通知を受け取らなければならないので、これは多くの点で現実というよりも用語の問題

である。510(k) 要件は、当該新機器が現在商業的に入手可能な他の先行機器と「実質的に

同等」（”substantially equivalent”）であることを証明するものである。その結果、メー

カーは自社の新機器が市場にある先行機器と尐なくとも同程度に安全かつ有効であること

を証明しなければならない。考慮される要素は以下のものである：

当該新機器は先行機器と類似する理由（意図された用途）で類似する患者に使用さ

れる

当該機器は先行機器と同様の技術特性および特徴を有する

当該機器は先行機器と比べて新しい技術特性・特徴を有するが、同先行機器と同等

に安全かつ有効であり、安全性・有効性について異なるという疑念を抱かせない。

510(k) 手続き期間中、企業は FDA が審査するための書状およびデータを提出する。FDA

がその提出情報は（当該機器の）実質同等性を証明するに十分であると判断するなら、同

局は 510(k) 番号を発行する書状を当該メーカーに送付する。その提出情報が（当該機器の）

実質同等性を証明するに十分でないと判断する場合には、FDA は当該メーカーにその旨を

連絡し、510(k) 番号の発行を拒否する。FDA は 90 日以内に、510(k) 申請について審査し、

その結果を当該企業に通知する。この連絡は：1) 当該機器の販売（marketing）を許可す

る、許可書；2) 当該機器は異なる申請経路（PMA あるいは De Novo（新規））を踏まね

ばならないと判断する非実質同等（Non-Substantially Equivalent）書状；3) 当該機器審

査のための追加情報を請求する欠陥（Deficiency）書状になる。しばしば FDA は追加情報

を請求するが、それは 90 日間の審査時間サイクルを再開始することになる。機器、用途説

明、製造法のいかなる変更も新たな 510(k) 申請をしなければならない。

510(k) 手続きは明瞭かつ小規模のものから PMA とほぼ同程度に大規模なものまで多様で

ある。歴史的に、510(k) 申請に関して、患者の臨床研究調査からのデータ（の提出）は想

定されてこなかったが、FDA は現在、その 510(k) 手続きを改定している。一般的に、多く

の 510(k) 申請は人体臨床データをある程度要求する可能性が高い。510(k) 申請のために人

体臨床データが必要か否かは新しい機器の開発プロセスの初期段階で確定されなければな

らない。必要無しという確定がなされるまで、なにがしかの人体臨床データの必要性を前

提とされるべきだが、これは PMA で必要とされる程度のものではない。

6.3.2 市販前承認（PMA）経路

大方のクラス III 機器は PMA 経路を介して FDA 承認を取得しなければならない。PMA 手

続き期間中、機器メーカーは当該機器が安全かつ有効であるという「妥当な保証」

（”reasonable assurance”）を立証する新たな証拠を提供しなければならない。PMA はベ

ンチテスト、動物実験、人体臨床試験からの大量の科学データを必要とする。その結果、


この経路は非常に高価で長期間を要する。PMA は新薬の承認に使用される手続きと類似し

ている。

FDA の PMA 審査期間は 180 日である。だが、同局は質問し追加情報を請求することが可

能（そしてしばしばそうする）であり、それによって審査時間サイクルの再出発という結

果となる。

PMA の一部として、FDA は、製品販売する際に当該企業が表明する製品表示・効能書き

（明言および言外）と同時に用途説明（どんな理由でどんな患者が使用するのか）を審

査・承認する。ある場合には、証拠を検証し、承認・非承認・特別条件付承認に関し勧告

をするために、当該機器およびその用途について知識を有する医者およびその他の専門家

の諮問委員会を招集し諮問する。FDA は当該委員会の勧告に従う義務はないが、通常は従

う。PMA が承認されて後、以下の事柄を希望する場合には、当該企業は PMA 追補（PMA

Supplement）を介して FDA に追加情報を提出しなければならない：

用途説明の拡張

製品表示・パッケージング・クレームの変更

製造法ないしパッケージングの変更

設計仕様ないし殺菌有効期間の変更

そのような場合、対象となる機器を販売する前に FDA の事前承認を受けなければならない。

承認済み機器の新世代品（当初の製品プラットフォームに基づく改良型）も PMA 追補を

介して承認を受けることができる。FDA は承認済み用途説明を厳しく取り締まると共に、

承認機器に関する企業のマーケティング・クレームについても監視する。当該機器の承認

済み用途の完全なる開示が企業に義務付けられており、それらには用途説明・禁忌・警

告・副作用・注意等が含まれる。

6.3.3 新規（De Novo）経路

510(k) パッケージ提出後、企業が FDA から「非実質同等物」（”Not substantially

Equivalent”）書状を受け取る場合、当該機器は法律によってクラス III 機器として自動的

に再分類される。しかし、当該企業は、同機器は FDA の指摘する受入可能な先行機器を有

しないものの、それは PMA 手続きを経る必要があるべきではない旨を 30 日以内に同局へ

通知することができる。そのような条件下にある機器の中には、低リスクであるために、

クラス III 機器として自動的に再分類されるべきではないものもあるということを FDA は

十分理解している。新規（de novo）状況では、メーカーは当該機器が安全かつ有効である

ことを証明しなければならないが、その「立証責任」（”burden of proof”）は完全な PMA

評価を受けるクラス III 機器に対し期待されるものほど大きくはない。

6.4 供給契約に関わる規制上の問題

FDA は医療機器が食品医薬品化粧品法に準拠して適正製造規範（GMP）の下で製造されるこ

とを義務付けている。医療機器について、これは連邦規則集第 21 篇第 820 節（21 CFR Part

820）で定義される品質システム規則（QSR）の下で実施される。しかし、FDA は完成品およ


びそれに組み込まれる部品・材料を管理する権限を有する一方で、同局は供給不足を発生させ

ないよう QSR の細部（規則）から部品・材料を免除した。したがって材料・部品供給業者は

QSR の要求事項に含まれておらず、完成品メーカーが材料供給業者およびそれらの工程を管理

することが義務付けられている。後述されるように、医療機器メーカーは材料・部品供給業者

が品質システムを整備していることを望み・期待しており、ビジネス契約の中にそうした要件

を盛り込む。さらに、供給業者は当該材料ないし部品を製造する際に使用される材料・部品あ

るいは工程に変更が加えられる場合には当該医療機器メーカーに通知しなければならないとい

う文言が通常（契約書に）盛り込まれている。

6.5 規制考慮

医療機器完成品用の材料・部品を米国に輸出することに関心のある外国企業は（米国の）規制

手続きについて知識を備えていなければならない。大抵の場合、特にクラス II および III 機器

で使用される製品について、規制要件の遵守が立証されなければならない。このことは（米国）

市場における完成品機器の直接販売について特に当て嵌まる。だが、それは、米国医療機器企

業に製品（完成品、部品あるいは材料）を供給する日系企業にも当て嵌まる。米国企業は規制

要件を充足することの最終責任を担っており、この点に関して自社の供給パートナーを免責す

るのであるが、自らのリスク・エクスポージャー［リスクに晒される度合のこと］を最小限に

止めるために、義務付けられている規制要件や標準を当該供給業者が遵守しているという保証

を米国企業は求める。

規制規則やFDAとのやりとりについて豊富な知識・経験を備えた規制に関する専門家の助けを

借りることは外国企業にとって重要である。そうした専門家は規制要件を確認し、申請手続き

を導いてくれる。FDAはすべての利害関係者から厳しい目で見られ批判の的となっている非常

に大きな官僚組織である。自社製品の審査に関わるFDA審査官と信頼関係を築き、同局とのコ

ミュニケーションを効果的に維持することが重要である。そうしないことで、あるいは前向き

で協力的でないように見受けられることでさえ、自社製品の市場投入について最悪の結果をも

たらすことになる。世界の他の大方の規制官庁と異なり、FDAは医療機器を統治する刑事法規

を行使する。同局と強固で効果的な関係を築くことが肝要である。


7 払い戻し（Reimbursement）

第 1 節で説明されたように、米国の医療が米国経済に占める割合は拡大してきており、2007 年

では 2.3 兆ドルという概算である。2011 年における一人当たりの平均医療支出は 7,528 ドルで、

それは日本の約 3 倍であり、ヨーロッパ諸国の 2 倍にあたる（図 13）。

図 13：各国別一人当たりの医療支出

Citation: Kaiser Family Foundation. Health Care Spending in the United States and Selected OECD Countries April 2011.

http://www.kff.org/insurance/snapshot/oecd042111.cfm Source: Organisation for Economic Co-operation and Development (2010), "OECD Health Data", OECD Health Statistics

(database). doi: 10.1787/data-00350-en (Accessed on 14 February 2011).

Notes: Data from Australia and Japan are 2007 data. Figures for Belgium, Canada, Netherlands, Norway and Switzerland, are

OECD estimates.

米国における医療費は公共（政府）・民間の非常に複雑なシステムで支払われている。「第三

者支払」（”Third party payment”）が一般に使われている用語である。このシステムにおいて、

第一者は医療を受ける患者である。第二者は医療提供者（病院、診療所、医師等）であり、し

ばしば（単に）「提供者」（”provider”）と呼ばれている。第三者は医療の受給・提供に直接

関与することはないのだが、こうしたサービスに対し金を支払う政府機関や民間の保険会社；

これらは通常「支払人」（”payers”）と呼ばれている。

7.1 支払

アメリカの医療では、治療を受けた後に医療費が支払われるため、システムに払い込まれる

「払い戻し」と通常呼ばれる支払金の収支によって資金の運営が行われている。この複雑なシ

ステムを理解するためには、金の動きを理解することが手助けとなる。前述したように、支払

は民間財源と政府財源の双方からなされる。それ自体、これは「複数支払人」（”multi-payer”）

http://www.kff.org/insurance/snapshot/oecd042111.cfm


システムである。個人や企業はいくつかの方法で医療サービスのために金を支出する：1) 個人

および従業員福利の一部として個人が勤める企業によって支払われる保険料支払を通して民間

（健康）保険を購入する；2) 政府が運営する公共プログラムに資金供給するための税金を支払

う；3) （医療）サービスに対し直接［「自己負担で」（”out-of-pocket”）］支払う。図 14 は金

の流れを示す。

図 14：米国医療支給システム内でのお金の動き

Citation: Chua, Kao-Ping. Overview of the U.S. Health Care System. American Medical Student Association. 2006.

http://www.amsa.org/AMSA/Libraries/Committee_Docs/HealthCareSystemOverview.sflb.ashx

多くの国々とは異なり、米国における政府の医療サービス公共負担は支出総額の半分以下であ

る。比較するなら、多くの国々の医療の公共負担は支出総額の 75％以上を占めている（日本で

は 82％）。

7.2 公共医療保険

7.2.1 高齢者

医療保険は、メディケア／メディケイド・センター（CMS）と呼ばれる連邦政府機関によ

って運営されているメディケア・プログラムの下で、米国の 65 歳以上の高齢者および特定

障害者（慢性腎臓透析を受けているような人々）が利用可能である。これは被雇用者と雇

用者が分担納付する所得税・給与税を財源とする単一支払人システムである。メディケア

保険適用はいくつかのパートに分かれている。メディケア Part A は病院のサービスを対象

とし、Part B は医者のサービスを対象とし、そして Part D は処方箋医薬費用を対象とし

個人 / 事業者医療提供者

(病院･医者)

政府機関

(公共医療保険)

民間医療保険会社

直接払い/ 自己負担

*メディケア

*メディケイド

*退役軍人保険 (VA)

*州の子供医療保険

プログラム (SCHIP)

保険会社によっ

て支払われる

公務員の

健康保険料

健康保険料

税金

http://www.amsa.org/AMSA/Libraries/Committee_Docs/HealthCareSystemOverview.sflb.ashx


ている；Part C は会員制民間健康維持組織（HMO）によって運営されるサービスを対象と

する特定の管理型医療サービスを対象とする。

メディケアは基本的水準の医療を提供する一方で、歯・耳・目の治療には適用されず、い

くつかの予防・技能介護の部分適用等、適用範囲に多くのギャップがある。その結果、多

くのメディケア受給者はこうしたギャップを埋め合わせるために補完的医療保険を購入す

る。平均して、高齢者はメディケア適用範囲に加えて医療関連費用に対し所得の約 22％を

支出している。

7.2.2 低所得者および障害者

医療保険はメディケイドと呼ばれるプログラムを通して貧困水準以下の人々および長期的

障害患者のために利用可能となっている。メディケイドは（CMS を介して）連邦政府と各

州との共同で運営されている。本プログラムは、税金を使って連邦政府と州とが資金提供

しており、連邦政府が費用の半分以上を負担する。資格要件となる所得水準が非常に低く

設定されているため、メディケイドの資格を取得するのは困難である；財政的に不利な立

場にあると考えられる多くの人々は（メディケイドの）便益を受給するには依然として所

得が高過ぎる。加えて、その適用対象者となったとしても、支払われる払戻水準が低すぎ

るためにこの医療保険を受け容れてくれる医療提供者を見つけるのが難しい場合もある。

7.2.3 退役軍人保健庁

退役軍人保健庁（VHA）は、過去に軍役に服した人々に医療を提供する退役軍人省（VA）

の下で連邦政府によって運営されるプログラムである。VA は国防省に次いで第 2 番目に大

きな予算を抱える内閣府の一省である。それは政府所有の病院・診療所のネットワークを

介して医療を提供している。VHA は税金で賄われ、一般的には退役軍人に対して無負担で

提供される総合医療である。

7.2.4 子供医療保険プログラム（CHIP）

子供医療保険プログラム（CHIP）は、メディケイドの資格を得るには所得が高過ぎたり、

親の医療保険の下では対象とならないなど、両親の所得では民間の医療保険を購入するこ

とができない家庭の子供達に医療保険を提供するために、1997 年に創設された。メディケ

イド同様、このプログラムは各州によって運営されており、連邦税と州税の合算を財源と

している。多くの州は子供達に広範な適用を含めるためにメディケイド資格要件を拡大す

ることに CHIP 資金を使っている。

7.3 民間医療保険

図 15 で示されるように、米国では医療保険を有する 65 歳以下の人々の大半は、被雇用者福利

パッケージの一部である民間の雇用者補助を受けた医療保険の対象となっている。雇用者に対

し自社従業員のための医療保険プログラムを削減したり廃止したりさせた景気後退の結果、そ

の比率は低下しているのだが、2007 年には、（こうした人々は）国民の 59％を占めていた。

さらに、高失業率は医療保険を持たない成人を増加させた。


非高齢者グループの残りの人々は上述された公共医療保険プログラムの一つの下で対象となっ

ている人か、自己の医療保険（非グループ保険）を購入している人か、あるいは保険を持たな

い人である。

図 15：2007 年における非高齢者人口の医療保険ソース

Source:

U.S. Census Bureau. Income, Poverty, and Health Insurance Coverage in the United States: 2007.

Citation:

Executive Office of the President Council of Economic Advisers. The Economic Case for Health Care Reform. 2009.

http://www.whitehouse.gov/assets/documents/CEA_Health_Care_Report.pdf

民間医療保険は多くの営利・非営利保険会社によって運営されている。雇用者が通常、被雇用

者よりも多く負担しているのだが、保険契約は雇用者と被雇用者の合算拠出金によって支払わ

れている。2012 年の医療保険総額は従業員一人当たり 10,000 ドル以上で、被雇用者は平均し

てこの費用の 20％以上を支払っている。個別の保険適用範囲の詳細は各雇用者によって決定さ

れ、保険会社が個別の保険契約を作成している。このことはほとんどの米国人によって十分理

解されていない以上保険会社ではなく、彼らの雇用者が医療保険の適用範囲を確定している。

月々の掛金として被雇用者が支払う金額は（医療保険）適用範囲の水準と予測される自己負担

金額に基づく。被雇用者が支払わなければならない年間支出額には、年間定額控除額（医療保

険が医療費を償還開始する前に被雇用者が支払わなければならない金額）、入院、医者・診療

所への来診、医薬、医療機器、医療用品に対する自己負担額が含まれる。景気後退が理由で、

被雇用者の保険料負担率は増加しており、年間定額控除額や自己負担額が高く、サービス適用

http://www.whitehouse.gov/assets/documents/CEA_Health_Care_Report.pdf


範囲が制限された保険を有している。多くの被雇用者が、月々の掛金に加え、自腹で毎年

2,500 ドル以上支払っている。一般的に、過去と比べ、被雇用者はより高額の負担をしており、

保険適用範囲は一段と制限されるようになってきている。

7.4 請求とコード化

医療サービスは、以下の２通りの方法のいずれかで、医療提供者によって第三者支払人に対し

事後的に（サービスが提供された後に）請求される。第 1 の方法は、何年も実施されてきた伝

統的な「サービス対価」（”fee-for-service”）払戻である。このシステムの下では、病院・診療

所・医者は特定原価（料金）で特定サービスを提供し、これらのサービス一つ一つについて請

求書を保険会社（公共あるいは民間）に送る。例えば、提供された診断テスト、医療、医薬品

のそれぞれについて個別の請求がなされる。医者は別個ではあるが同様の仕方で彼らが提供す

る治療について請求する。これらの請求書は「報酬請求」（”claims”）と呼ばれる。第三者支

払人は「料金表」（”fee schedule”）を備えており、それにはサービス提供者との契約で提供さ

れる各サービスについて支払われる金額が予め設定されている。第 2 の方法は、「治療エピソ

ード」（”episode-of-service”）払戻である。このシステムの下では、支払は、各サービス項目

別ではなく、提供される治療の各エピソードに基づいてなされる。例えば、入院あるいは外来

診療に関連するすべての費用に対して一定額が支払われる。これら二つの方法には数多くの変

型があるけれども、その詳細については、本稿の範囲を超える。

上記二つのシステムのいずれかで支払われる金額はサービス提供者が第三者支払人に対し提出

する異なるコード番号に基づいて決定される。

7.4.1 現行医療行為用語（Current Procedure Terminology: CPT ）

現行医療行為用語（CPT）コードは米国医師会（AMA）が管理し著作権を有するものであ

る。それらは医療提供者が患者に対し提供しうるすべてのサービスを説明している。した

がって、多くの CPT コードは入院中・診療所訪問・その他の医療サービス期間中に患者に

対し施される治療エピソードについて確認されうる。これらには血液検査やレントゲン検

査のような診断検査・治療・医師サービス・医薬品が含まれる。払戻請求はこれらの CPT

コードを列記し、第三者支払人は、医療提供者との契約に基づいて、各個別項目について

支払う。

7.4.2 医療共通治療行為コード化システム（Healthcare Common Procedure

Coding System: HCPCS）

医療共通治療行為コードシステム（HCPCS）コードはメディケアやメディケイドの払戻を

管理するためにメディケア／メディケイド・センター（CMS）によって使われており、

CPT コードに基づいている。HCPCS コードは 2 段階に分かれている。レベル I コードは

それに対応する CPT コードと同一である。レベル II コードは CPT システムに掲載されて

いない項目のためのものであり、通常、医師の診療室外で提供されるサービスを含んでい

る。例えば、医療機器・用品、救急車での病院への搬送はレベル II コードである。


7.4.3 国際疾病分類（International Classification of Diseases: ICD）

国際疾病分類（ICD）コードはあらゆる診断、症状記述、死因を分類するために使用される。

それらは世界保健機構（WHO）によって作成されたもので、（世界）全地域で標準化され

ている。コードは定期的に更新されており、最新版は ICD-11 で現在まだ開発中である。米

国で使用されている版は ICD-9 である。ある患者が一つ以上の健康課題を有するなら、十

全なる医療状態を正確に反映する数多くの ICD コードを有することになる。ICD コードは

払戻支払が請求され支払われる医療診断を確認するために使われる。

7.4.4 診断関連グループ（Diagnostic Related Groups: DRG）

診断関連グループ（DRG）はメディケアによって開発され、「サービス対価」（“fee-for-

service”）ではなく「治療エピソード」（“episode-of-service”）に基づく支払いシステムを

確立するための手段として 1983 年に利用開始された。DRG の患者は診断・年齢・性別・

治療タイプおよび合併性の症状・合併症に応じて病院治療を受けている。各 DRG は ICD-9

コードと CPT コードの組み合わせに基づいている。新しい治療法が開発され古い治療法が

停止されるのに応じて DRG は定期的に更新されている。一つの DRG が入院 1 件につき確

認され、入院中に提供され、退院後の一定期間（一般的に 60 日間）にわたり当該入院に関

連する医療に関わる費用の全額がこの一括払いでカバーされなければならない。病院は各

タイプの患者入院に関しいくら受け取ることができるかということを予め知っているため、

支出を抑えようと努める。かくて、病院はリスク（支出額が払戻金額を超える）と同時に、

各患者の入院に関連する潜在的便益（支出よりも収入が大きくなる）を共有する。メディ

ケアは 2007 年、MS-DRG と呼ばれる新たなバージョンを採用した。700 以上の MS-DRG

がある。病院サービスに対する自己の払戻を構造化するために、大方の民間の第三者支払

人はその MS-DRG システムを採用するようになった。

7.4.5 通院患者分類（Ambulatory Patient Classifications: APC）

DRG システムが成功したことから、病院や独立の手術センターや類似の医療施設によって

提供される通院患者医療について同様のシステムが開発された。通院患者分類（APC）も

治療エピソード（“episode-of-service”）払戻コードで、その下では 1 回の支払がすべての

費用をカバーしなければならない。APC 対象となる医療の例としては、ペースメーカーの

埋め込み手術、いくつかの整形外科手術、患者が入院する必要のない腹腔鏡下手術がある。

7.5 医療バリューチェーン（Healthcare Value Chain）

医療経済の複雑なダイナミックスを十全に理解し、米国医療市場へ参入するための適正戦略を

立てる上で本情報を利用するためには、医療バリューチェーン（healthcare value chain）を理

解することが有益である。図 16 で示されているように、そのバリューチェーンに関わってい

る次の 5 つの利害関係グループがある：支払人（Payers）、財政仲介人（Fiscal

Intermediaries）、提供者（Providers）、購買者（Purchasers）、および生産者

（Producers）。簡単に言うと、バリューチェーンはこうしたグループ間での資金の流れを理

解することである。支払人と提供者との間のダイナミックスは前に説明されたが、バリューチ

ェーンには購買者と生産者も含まれている。注目すべきは、医療機器の生産者はこのバリュー


チェーンの最後尾に位置している。企業がこのチェーンに沿って所在するすべての利害関係者

のニーズや運営手続きを理解することは肝要である。この知識を備えることで、米国市場に自

社製品を上手く導入するための説得力ある価値提案や計画を開発できる。

図 16 ：医療バリューチェーン

7.6 将来動向

前に触れたように、（政府）介入が早急に実現されないなら、高齢者の増加および医療利用の

拡大は、医療費（製品とサービス）の高騰と相まって、メディケア・システムをまもなく破綻

させることになる。こうした変化は 1）退職者の負担増加ないし医療標準の低下を招く便益の

削減、2）購買者の財政状況に影響を及ぼしたり、メーカーに転化され利益低下をもたらすこ

とになる製品・サービスの払戻金の削減、3）メディケアやメディケイドの資金のための税率

引き上げないし他の財源（確保）、4）これら 3 つの何らかの組み合わせになる。

医療費の高騰や医療アクセスの欠如がますます重要な政治課題となるにつれて、医療政策およ

び慣行への政府関与は今後とも強まる。そして、多くの変化がもたらされる。例えば、保険を

持たなかったり、保険があってもその対象範囲が十分でない人々の窮状はオバマ政権の重要な

トピックの一つとなった。2011 年、米国成人の約半分（44%）は保険を有しないかその対象範

囲が十分でない。これは 8,100 万人であり、2007 年の 7,500 万人および 2003 年の 6,100 万人

から増加している。図 17 で示されているように、2010 年では米国民の 16％以上が保険をまっ

たく有していなかった。保険を持たなかったり、保険があってもその対象範囲が十分でない

人々の比率は景気後退と高失業率 ―今やっと緩やかに回復しつつあるが―の結果として拡大し

てきた。

支払人財政仲介人提供者購買者

生産者

政府

雇い主

個人

雇い主連合

保険業者

ＨＭＯ

製薬所

給付手当て

管理者

病院

医師

ＩＤＳｓ

薬局

患者

卸売業者通信販売業者

販売業者グループ購買者

購買代理業者

事業団体

製薬生産者

医療機器生産者


図 17：米国における保険を持たない人の数

Citation:

DeNavas C, Proctor BD, Smith J. Income, Poverty and Health Insurance Coverage in the United States: 2010. United States

Census Bureau, U.S. Department of Commerce. 2011. http://www.census.gov/prod/2011pubs/p60-239.pdf

オバマ大統領は 2010 年に医療改革法案を僅差で通過させることに成功した。このプログラム

は「オバマ・ケア」（”Obama-care”）と呼ばれており、すべての市民に対し最低限度の普遍的

医療保険を提供するというものである。この制定法の各部は段階的に実施されており、主要部

分は 2014 年に発効する。しかし、法案通過にも拘わらず、同プログラムの多くの側面が激し

い反対［合憲・非合憲の法廷争議］に晒されている。特に、すべての市民による強制的医療保

険を義務付ける条項が最近、米国最高裁に提訴され、同裁判所は証言期間として異例の 3 日間

を割り当てた。最高裁の決定は 2012 年夏に予定されているが、その決定がどのようなもので

あれ、それは医療政策のみならず立法プロセスにも甚大な影響を与えることとなる。医療サー

ビスへのアクセスについて何らかの形で改善策は残る可能性がある。諸外国のモデルの欠陥が

十分に理解されているため、それがどのような形となるかは不明である。したがって、それぞ

れの制約および容認できない妥協案がほとんどの米国民には受け容れられないし、議席を保持

したいと願う政治家に不人気であるため、英国で実施されているような国民健康サービス

（national health service）やカナダの国民皆保障システム（universal coverage system）が

採用される可能性はない。

医療コスト抑制措置が今後拡大することが明確である一方で、医療アクセス改善条項は医療サ

ービスを受ける人々の増加をもたらす。このことは、医療サービスの大部分を占める高齢者層

の急速な拡大と相俟って、医療製品を必要とする患者層の拡大を生み出す。その結果、医療機


器および医薬品の平均販売価格が低下する一方で、医療システムによって消費される機器・医

薬品の大量化によって相殺される。

8 製品輸入規則（Product Import Regulations）

外国で製造された医療機器は米国への輸入以前から以後にわたりすべての FDA 規則を遵守し

なければならない。FDA は完成品としての医療機器ばかりでなく、米国で医療機器完成品を製

造するために使われるコンポーネント、部品、付属品も医療機器と定義する。想起すべきは、

当該機器が他国で市販されている場合でさえ、FDA は外国の規制当局の機器承認を認めていな

いということである。前に概略されたように、自社の医療機器を輸入する企業が遵守しなけれ

ばならない FDA 規則には以下が含まれる：

製品は確固とした品質システム（第 4 節参照）に従って適切な施設で製造されなければ

ならない。FDA は、国内施設に対するのと同様に、外国製造施設の現場検査を実施す

る権利を有する。

米国への輸入前に、 PMA や 510(k) といったすべての義務付けられた通関前許可を取

得しなければならない。

医療機器有害事象報告

製品には適切な表示がされていなければならない。

米国へ製品を投入したいと願う外国企業は、規則・要件および輸入手続きについて代表者とな

る米国代理人を指名しなければならない。一般的に、外国企業は全製品を代表する一人の代理

人を有している。当該代理人は米国に居住するかあるいは米国に事業所を有し、就業時間中に

問い合わせに答えることができなければならない。代理人の責任は以下を含む：

FDA と外国メーカーとの間のコミュニケーションを支援する

当該輸入品に関する質問に応答する

外国メーカーの検査スケジュールについて FDA を支援する

FDA が当該メーカーと直接連絡がとれない場合、同メーカーを代表して FDA からの文

書や情報を受け取る

8.1 第 1 輸入業者

第 1 輸入業者は外国メーカーと当該製品をエンドユーザーに配達・販売する人・会社との間の

医療機器の引渡しを支援する主体となる。第 1 輸入業者は、リパッケージングあるいはラベル

表示を含め、製品にいかなる変更も加えることはできない。FDA は第 1 輸入業者が必要とされ

る FDA 規則すべてを理解し、それらの遵守を保証するものと期待する。米国外で製造された

医療機器の第 1 輸入業者はその事務所を FDA に登録しなければならない。この登録は当該外

国医療機器の製造施設の所在地および米国にそれを持ち込む輸入業者に関する情報を FDA に

提供する。輸入事務所の登録は当該医療機器の FDA 承認あるいは米国での同機器販売許可を


意味しない。責任事項としては、当該第 1 輸入業者は 1）制限された医療機器の流通を追跡し、

2）義務付けられた医療機器報告規則の一部として当該機器の使用で発生する重大な有害事象

を文書化した記録を保持しなければならない。こうした事象は規則に従って当該メーカーと

FDA に報告されなければならない。

第 1 輸入業者は米国に持ち込まれる機器に対し第 1 所有権を有し、その後、最終顧客への販売

向けとして卸売りレベルで他者に配給したり、あるいは最終ユーザーへ直接販売する。

8.2 輸入手続き

すべての FDA 規則を遵守することに加えて、米国へ輸入される医療機器はすべて税関・国境

警備局（CBP）の要件を満たさなければならない。CBP と FDA は密接に協力しており、適切

な規則遵守を文書化するための共同手続きを有している。CBP の主要な責任は適切な関税法規

の監視・執行である。これらには 1）関税・税金・手数料すべての査定・徴収；2）輸入品入国

文書の管理・審査；3）CBP 管轄下の法規の執行が含まれる。CBP と FDA は協力して輸入規

則・要件を管理・執行する。

図 18 は輸入手続きを説明する。それらのステップは以下に要約される：

1. 輸入業者は必要な入国情報すべてを準備し、現地の CBP 地区事務所へ提出する。これ

は電子媒体でもペーパー形式でも提出可能で、以下を含む：

a. 製品名および製品コードを含む、製品確認証明；

b. 当該製品が FDA 規則を遵守していることを文書化した適切な情報すべて。

i. 輸入業者登録番号

ii. 外国メーカー登録番号

iii. 米国代理人の氏名

iv. 医療機器リスト番号

v. PMA 承認あるいは 510(k) 許可番号（必要ならば）

2. CBP は上記情報のコピーを FDA 地区事務所に提供する。そして FDA は当該製品が規

則を遵守しているか否かを確定する。この確定を支援するために、FDA は米国入国と

同時に当該製品のサンプルを検査・試験する権利を有する。

a. 当該製品が（検査、サンプリング、試験の有無を問わず）遵守していると確定さ

れるなら、米国での流通について許可が与えられる。すべての文書が完璧・完全

であるならば、製品は承認される可能性が高い。

b. 当該製品が遵守していないと確定されるなら、同製品は留置される。その場合、

輸入業者は同製品を遵守状態に回復する機会を有する。これには追加文書、再処

理、修正、あるいはその他の行為が含まれる。FDA はこの再提出に関して決定

を下す前に当該製品のサンプリングや試験をする権利を有する。この再考に関し

2 つの可能な結果がある。

i. 製品は遵守していると確定され、米国での流通について承認される。

ii. 当該製品は依然として遵守していないと判断され、その場合、同製品は

当該外国メーカーに返却されるか、廃棄されなければならない。


自社医療機器を米国に持ち込もうと願う外国企業にとって、輸入要件を知り、CBP や FDA の

規則に関する経験を備えた代理人や第 1 輸入業者を見つけることが非常に重要である。


図 18：輸入手続きフローチャート

U. S.税関は、FDA に

輸入手続き情報を提出

（送付）

FDA が該当製品のサンプリング

をするかどうか決定

研究やフィールド試験の為

のサンプリング

FDA はエントリー情報の

調査のみでサンプリング試

験の必要なしで承認。

輸入貨物の留置

却下

合格

適合性（コンプラ

イアンス）の判断

不合格

合格

適合性（コンプラ

イアンス）の判断

不合格

合格

輸入業者による手続、デポジット

（金銭）の預け入れ、関税の支払

い、許可証の交付

再サンプリ

ング

再度申し込み

反論の機会

返却 / 破棄

適合性（コンプライアンス）の判断

リクエスト却下

輸入貨物の通関完了。

デポジット返却

合格

違反


Citation:

Regulation of Medical Devices: Background Information for International Officials, Guidance for Industry and FDA. U.S

Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health. 1999.

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070993.pdf

U.S. Food and Drug Administration

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070958.htm

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070958.htm


9 販売およびマーケティング（Sales and Marketing）

9.1 販売および流通経路

医療機器販売は小規模の医療提供者や病院のような大規模組織の購買部門などを通して行われ

る。製品注文の規模を増やすことによって有利な価格を得るために、複数の病院は次第に手を

結ぶようになっている。もう一つの標準慣行は価格削減のために企業の提供する製品を「一纏

めにする」（”bundle”）ことである。たとえば、病院が、大手医療機器メーカーが生産するペ

ースメーカー、埋め込み除細動器、ステント、およびその他の製品を、契約期間中に必要とさ

れる製品の大部分を同メーカーから買うという約束で、組み合わせた入札を要請する場合があ

る。さらに、有利な価格を得るために、多年度契約を結ぶ場合もある。医療機器に関連する意

思決定は医者と診療所・病院管理担当部門とによって次第に共有されるようになってきている。

米国における医療機器販売経路は数多くある。外国企業にとって何が最適かという決定は、費

用、製品市場の規模、米国で販売される製品数量、米国市場におけるプレゼンスに関する企業

戦略、米国医療機器販売に関する精通度といったいくつかの考慮すべき点に基づく。医療機器

の販売は特定の機器ブランドについての経験・知識や利害関係者間の確立した関係によってし

ばしば影響される。しかしながら、第 9.2.2 節で論じられるように、購買決定の不適切な勧誘

を回避するために医療機器メーカーと顧客との間の交流に関し、一段と制約が課せられるよう

になっている。昨今は、ビジネス上の人間関係が医者や病院がどの医療機器を購入するか決断

する際に重要となっている。さらに、（過去にあった）数件の大規模リコールの結果、品質問

題に関連する患者リスクや関与を緩和するために、次第に複数の医療機器メーカーの製品を使

うようになっている。

9.1.1 直接代表（Direct Representation）

外国の企業は米国で代理店無しに直接販売したいと考えるかもしれない。製品在庫が医療

提供者によって企業から直接購入されたり、委託販売として使用ごとに支払い請求がなさ

れる。当該企業が大規模であり、米国拠点（支店や子会社）を有し、相当の売上規模の複

数製品を備えており、米国医療機器販売慣行の理解を有する場合のみ、このオプションは

妥当である。米国に物理的施設を確立する必要性の他に、直接代表は米国市民を雇用する

か社員を米国へ送り込まなければならない。米国に入国する外国人労働者はいくつかのタ

イプのビザ（査証）のうちの 1 つを必要とし、それらはすべて当事者が母国へ戻ることを

証明することを雇用者に義務付けている。ビザの申請手続きは非常に複雑である可能性が

あり、知識の豊富なコンサルタントの支援を受けて予め計画することが非常に重要である。

9.1.2 業界代理人（Industry Representation Agencies）

このモデルでは、製造会社ではない他の企業が代理店として製品を扱い、他社の製品とと

もに各医療機関へ販売している。この代理人は製品の注文を受けるが、当該製品を所有し

ない。このアプローチは米国でのインフラ整備費用を回避し、代理人の知識、コンタクト、

リレーションシップを活用する。代理人は機器メーカーによって確立された価格で製品を

販売し、売上に基づいて手数料を受け取る。製品在庫が何らかの仕方で確立されなければ


ならないし、当該企業は、製品保証を含む規制上および財務上の義務に対し責任を維持す

る。しかし、当該企業は米国の課税対象とはならない。

9.1.3 流通業者（Distributors）

また外国企業の製品は卸売価格で医療用品流通業者へ直接に販売することができる。これ

らの流通業者は利鞘を提供する価格で医療提供者に対し自己の確立した流通経路を通して

製品を販売する。流通業者は当該製品を正式に所有する独立企業である。一般的に流通業

者は地域市場で製品の販促・広告を扱う。流通業者は競争状況や経済／政治課題といった

市場に関する知識を提供し、自社のコネクションやリレーションシップを活用する。流通

業者は製品を管理するので、企業（医療機器メーカー）は米国内に別個の在庫を維持する

必要がない。さらに、当該企業は集金・売掛債権活動に関与しない。また流通業者は製品

が米国規則や広告法規を遵守していることを確保し、保証サービスの責任を有する。流通

業者を利用する別の利点は当該外国企業に納税義務が無いことである。

9.1.4 グループ購買組織（Group Purchasing Organizations）

もう一つの拡大しつつあるオプションは、会員となっている病院や診療所を代表する大型

グループ購買組織（GPO）へ製品を販売することである。GPO は多くの医療提供者の購買

力を纏めて、製品数量の大量化による価格有利を得る。これらの結社は流通業者と類似し

ているけれども、彼らは自己のビジネス関係を会員である医療提供者に限定している。製

品は契約価格で会員の医療提供者に販売される。GPO の運営費用は製品供給業者と会員医

療提供者によって支払われる管理費によって賄われている。

9.1.5 プライベート・ラベル（Private Labeling）

米国で製品を商業化するもう一つの方法は、別の医療機器企業と完成品供給契約を結ぶこ

とである。米国企業は契約価格で当該製品を購入し、自社ラベルおよびブランドとして医

療提供者に対しそれを再販する。その際、購入企業は（製品の）所有権および上述された

その他の関連義務を担う。

9.1.6 その他の販売経路

製品は医療産業展示会で展示・販促され、（将来の）購買に関する販売コンタクト（連絡）

情報を交換する。同様にして、製品は医療提供者に送付されたカタログを通して販促・販

売され、インターネットのウェブ上のオンラインで販売される。当該外国企業は直接代表

と同様に所有権・責任を有する。

9.1.7 流通経路

医療機器メーカーは自社製品を自社工場から顧客へ配達するのに多くの方法を有する。そ

れらは以下のように発送される：

顧客へ直接に

自社の支店あるいは子会社を通して

自社所有ないし契約流通センターへ送られ、そこで製品は保管され、顧客に対し個

人的に提供されたり、第三者流通拠点を通して提供される。


9.2 マーケティング慣行

自社のマーケティング戦略を生み出す際、すべての「顧客」（”customers”）を考慮することは

医療機器メーカーにとって重要である。それらの顧客には、医者、病院・その他の医療提供者、

患者、第三者支払人が含まれる。他の諸国とは異なり、米国は医療製品に関する「消費者（患

者）に向けた直接の広告」［direct-to-consumer (patient) advertising］を認めている。第 7.5

節で説明されたように、マーケティング活動は、不充足ないし未充足ニーズに焦点を当てて、

これら利害関係者すべてのニーズに対処すべきである。米国の医療機器メーカーは自社製品の

ブランド化に多大な労力と資金を投じている。効果的なマーケティング・アプローチの一つは

自社製品を競争他社製品との差別化を図る科学研究の実証結果を頒布することである。これは、

臨床結果に関する公表データでも良いし、費用効果性およびその他の財務証拠でもあり得る。

医者の製品推奨や患者の証言も広く利用されている。

医療機器メーカーによって市場に対してなされる実質上すべてのコミュニケーションは FDA

によって制約されている。これらには患者の証言あるいは医者の推奨等、被雇用者ではない企

業代弁者によってなされるメッセージが含まれる。FDA は、機器メーカーによってなされるコ

ミュニケーションはどれも製品表示（機器の用途および対象患者）あるいは広告と見做す。ラ

ベル表示は「（1）物品ないしその容器ないし包み紙上に、あるいは（2）そのような物品に伴

うすべてのラベルおよびその他の書面・印刷・グラフィック物」であると FDA は定義する。

かくて、この定義は当該医療機器が収納されているパッケージだけでなく、同機器に関して提

供されたすべての文書資料、補足、あるいは製品説明も含んでいる。この定義はマーケティン

グ資料やコミュニケーションを含むよう拡大されている。FDA は機器のラベル表示すべてにつ

いて権限を有するが、広告に関しては制約医療機器（医療提供者からの注文を必要とする機器）

についてのみ権限を有している。ラベル表示内容には以下が含まれる：

用途説明（意図された用途）

禁忌用途

警告および注意

特定人口

有害反応

処方箋要件の言明

使用制限の言明

患者情報ラベル表示

免責事項

FDA は制約医療機器の広告および販促を規制する権限を有する。すべての制約医療機器広告は

FDA で承認されたラベル表示内に含まれる文言を遵守しなければならない。残念ながら、何が

「広告」を構成するかについて明確な定義はなく、FDA は医薬品について提供しているような

指針文書を医療機器については提供していない。これは一部には、広告よりもラベル表示に関

して大きな権限が FDA に与えられていることによるものである。医療機器企業は自社のマー

ケティングおよび販促資料を開発する際、以下の指針を考慮すべきである：

(1) 情報は真実でなければならない

(2) 情報は誤解を招くものであってはならない

(3) 情報は十分バランスのとれたものでなければならない（便益とリスクを提示する）


医療機器は、その広告が上記指針を遵守するものでないなら、「不法表示された」

（”misbranded”）と見做される。また機器は、その表示ラベルが 1）上述されたような特定必

要情報（意図された用途、禁忌、警告等）；2）商標名の文字の尐なくとも半分以上のサイズ

のタイプで製品の一般名称；3）必要ならば、当該機器の部品説明。

9.2.1 製品クレーム

FDA は企業の製品表示内容について慎重に管理している。製品性能に関するマーケティン

グ・メッセージは、規制手続きの一部として FDA によってクラス III 機器について承認さ

れた、あるいはいくつかのクラス II 機器について許可された製品表示と一致しなければな

らない。これらは明示的でもありえるし暗示的でもありえ、安全、効果、優越性、費用あ

るいは患者の結果に関する言明を含む。そのような宣伝文句は、一般的には、調査研究の

ような科学的ソースからのデータと見做される支持証拠を必要とする。FDA はマーケティ

ング・クレームを監視し、前述のごとく、マーケティング資料や販促コミュニケーション

でなされる不適切な宣伝文句を取り締まっている。

9.2.2 臨床効果

上述されたように、医療機器用途に関する FDA 規制の非常に重要な部分は意図された用途

の確定である。FDA は企業が機器の使用をどのように販促しているか監視しており、企業

が製品使用を誤り伝える事例に関しては厳しく対応している。これには、1）ラベル表示で

特定された対象者の範囲を超えて患者への明示用途を拡大すること（たとえば、成人用と

してのみ承認された機器を子供の治療に使うこと）；2）ラベルに表示された状態を超えた

臨床状態で機器使用を拡大すること（たとえば、心臓療法で承認された機器を神経症患者

に対し使用すること）。医療機器のマーケティングおよび販促は意図された用途の表示を

超えることはできない。

9.2.3 ラベル表示外使用の販促

米国の医者は、容認された医療慣行標準と矛盾せずに、承認済みで市販されている製品を

患者にとって最善であると自らが判断する方法で使用する権利を有する。よって、医者は

いかなる病状にある患者をも治療するために市販の医療機器を使用することができる。こ

れは「ラベル表示外使用」（”off-label use”）と知られており、それは FDA に承認された

ラベル表示で指定されていない用途を意味する。だが、医者は適切と判断する仕方で機器

を使用できる一方で、当該機器メーカーはいかなる方法であろうともラベル表示外使用を

販促することはできない。企業がラベル表示外使用を販促したことを根拠に何千万ドルや

何億ドルもの罰金を課せられた判例が数多くある。

9.2.4 顧客交流

医療機器メーカーと顧客との交流の仕方は過去 5 年間程綿密に調べられてきた。政府の懸

念は企業が自社製品を使用してもらうよう顧客に対し不適切な誘引をしているというもの

である。司法省の調査対象となった活動事例としては、以下が含まれる：

医者とのコンサルタント契約

遊興および贈与


顧客教育およびトレーニング・イベント

調査研究への参加

金銭的援助

第 11 節で詳述されるように、今日では、医療機器メーカーが上記活動を実施することので

きる方法を厳しい業界指針が統治している。


10 法的考慮*（Legal Considerations）

国外から医療機器を米国内に持ち込む上で決定的となる法的課題を整理しておくことは非常に

重要なことである。以下の各節は公開資料からのいくつかの重要な法律上の話題を概説する。

それは専門家の米国弁護士からのインプット（所見）を代替するものと意図されていない。

10.1 米国におけるプレセンスの確立

第 5 節で詳述されたように、米国での医療機器の製造や商業化には多くのオプションがあり、

それらには以下が含まれる：

ライセンス契約

パートナーシップ

ジョイントベンチャー

支店事務所

子会社

上記アプローチの各々について考慮されねばならない多くの詳細な点がある。外国企業が自社

の米国戦略を決定する際、米国ビジネス・プロセス、会社法、税法に関し専門知識を備えた有

能な法律コンサルタントの所見が決定的に重要である。この法的代理は企業戦略の精査、意思

決定、執行の諸局面で確保されるべきである。

10.2 製造物責任

製造物責任（product liability）とは医療機器に欠陥あるいは危険があると判断された場合の法

的責任のことを言う。責任当事者には、当該製品のメーカー、流通業者、小売業者が含まれる。

製品リコールや関連する訴訟についてメディアが大きく報道するせいもあって、他国と比べ、

米国は訴訟社会であると見なされている。医療機器責任訴訟の被告側はこうした訴訟の大部分

で敗訴し、評決（陪審員の決定）はしばしば高額の判決を与えている。しかし、知覚リスクに

対する（製造物）責任の実際リスクを理解することは重要である。医療機器全般は非常に安全

である。たとえば、510(k) 経路（もっとも一般的）で商業使用の許可を与えられた医療機器の

約 99％はクラス I 製品リコール（最も緊急な行為）の対象とならなかった。製品リコール率は、

ヨーロッパに比べ米国では大差なく、2005 年から 2009 年の間の年間平均リコール件数は 21

件である。

製造物責任は自社製品を米国に持ち込もうと願う企業が準備しておかねばならない重大な課題

である。しかし、製造物責任に伴うリスクを緩和する数多くの方途がある。これらのうち最も

重要なものは現行適正製造規範（cGMP）の厳守および製品開発・製造期間中の徹底した品質

システムの実施であろう。FDA は医療機器故障に関して調査し、報告書を纏めた。根本原因デ

ータの分析は製品設計および製造工程管理での故障が全製品リコール件数の半分以上の原因で

あったことを明らかにしている。したがって、cGMP プロセスや品質システム（第 4 節）は

（製造物）責任リスクの決定的に重要となる要素である。FDA は機器品質の改善に向けて次の

領域を見つけた：


運営システムの向上

o 設計および信頼性エンジニアリング‐実際の製品使用の検証、信頼性お

よび製造可能性に向けた設計、ソフトウエア頑強性

o 生産後の製品監視をし、結果フィードバックを設計・製造技術に落とし込んで、

品質基準適合要件を超える高レベルの製品を作る

o 特に材料および工程変化管理領域での供給業者マネージメント・プロセス

マネージメント・インフラの向上

o 規制遵守施策を超える品質メトリックスおよび測定システム

o 単に遵守に焦点を置くだけよりもむしろ企業全体の部門間を統合する品質組織

o 設計エンジニアのような品質結果に関連する重要な役割を担う人材が品質性能

の点で評定されインセンティブ付けされるような性能マネージメント

心構えや行動の向上

o 企業が厳しい品質関連問題を経験した場合には、品質文化が改善されうる。

10.3 機器メーカーと供給業者との間の契約

一般的に言うと、医療機器部品・材料供給チェーンに関連して実際リスクよりも知覚リスクの

方が大きい。米国では、機器メーカーが自社の完成品・商業化製品の品質に関連するリスクを

担う。部品・原材料を含めた医療機器完成品の品質に関連したすべての精査に責任を負う。こ

れには、生体適合性、機工およびソフトウエア設計、立証試験が含まれる。機器メーカーとの

契約条件を遵守する限り、供給業者は一般的に保護されている。

10.3.1 製造物責任

原材料・部品供給業者が製品使用に関連する故障あるいは負傷について一般的に責任を有

していないと米国の製造物責任法は規定している。これは主に 1998 年生体材料アクセス保

証法（Biomaterials Access Assurance Act of 1988; BAAA）の結果であり、同法は埋め込

み式医療機器で使用されるバルク（バラ積み）部品・材料の供給業者を訴訟から保護する

ために成立した。この立法は、訴訟を恐れて必要な製品をメーカーが作らないようになっ

たことで医療機器メーカーの製造に材料不足をもたらした、1990 年代に注目を集めたいく

つかの訴訟の結果であった。供給業者は当該材料・部品がどのようにして使われるかにつ

いての知識を明確に否認する文言をメーカーとの契約書に記載する場合もある。その結果、

材料・部品供給業者を巻き込んだ製造品責任訴訟はまれである。

10.3.2 免責

医療機器メーカーと契約を結ぶ材料・部品供給業者は当該メーカーの評判が良く、保険を

有しているということを（確認するために）自社で精査すべきである。大方の供給契約に

は医療製品使用からもたらされるすべての請求（たとえば、患者負傷、効能欠如等）から

供給業者を守る明白な免責文言が含まれている。加えて、製品リコールかつ／ないし規制

上のリスクに付随する費用に関連した保護が提供される。責任は材料・部品の交換、修理、

払戻に限定される。


10.3.3 供給契約に関わる規制課題（FDA）

第 4 節で説明されたように、FDA は、連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）に準拠して

cGMP の下で医療機器が製造されることを義務付けている。医療機器については、これは

連邦規則第 21 篇第 820 部（21 CFR Part 820）で定義される品質システム規則（QSR）で

実施されている。しかしながら、FDA は完成品とそれらに含まれる材料・部品の両者を管

理する権限を有する一方で、同局は、供給不足を生まないように、QSR の詳細から材料・

部品を免除した。したがって材料・部品供給業者は QSR 要件に含まれておらず、完成品メ

ーカーが材料・部品供給業者およびそのプロセスを管理するよう義務付けられている。医

療機器メーカーは、ISO 標準 13485、14973、10993 を遵守するプロセスを含む、品質シ

ステムを材料・部品供給業者が整備することを欲し期待しており、ビジネス契約書にその

ような要件を盛り込む。さらに、材料・部品やそうした材料・部品を製造するために使用

される工程に変更が加えられるならば、通常、供給業者は当該機器メーカーに通知しなけ

ればならないという文言が（契約書に）盛り込まれる。

10.3.4 仕様

材料・部品供給業者と米国医療機器メーカーとの間の契約書には極めて詳細な仕様が含ま

れる。製品に応じて、これらは機能、化学薬品、工程、機工、社内下位部品供給、化学品

説明・要件といった分野を含んでいる。構成部品教義（”component part doctrine”）とし

て知られるものの結果として可能性のある（製造物）責任義務からの保護を提供すること

になるため、材料・部品供給業者はこうした契約仕様を厳守することが肝要である。これ

は、完全に組み立てられた完成品総体が危険であると判断された場合であっても、材料・

部品が当該仕様を満たしており欠陥品でないならば供給業者は責任を有しないということ

を意味する。メーカーに対するもう一つの保護には「洗練された購買者の原則」がある。

この原則では、構成部品を使う医療機器の製造者が洗練された製造者として、完成品商業

用品のエンドユーザーである消費者に対して必要な製品デザインについての警告を適宜に

行うことが期待されている。

10.4 製品マーケティングおよび販促

第 9 節で述べられたように、医療機器メーカーが自社製品をどのようにして販促し、マーケテ

ィングするかということは厳しく規制されている。数多くの医療機器に対して司法省が持ち込

んで注目を浴びた多くの訴訟は不法なマーケティング慣行・顧客交流の結果として決着された

数百万ドルの法廷外和解や評決に帰結した。これらはしばしば根拠のない製品クレーム、未承

認の商品説明での製品使用、不適切なビジネス行為に関連している。マーケティング資料、教

育文書・トレーニングカリキュラム、調査研究慣行、コンサルティング手続き、販売方法は顧

問弁護士によって検討・承認されることが重要である。

*本節は公開資料、医療機器メーカーとのインタビュー、シンポジウムやフォーラムでの発表資料から得た関連情報を要約したものであり、顧問弁護士の意見を代替するものではない。


11 業界倫理および職業基準（Industry Ethics and Professional

Standards）

新医療機器の最も重要な進歩の多くは医者、科学者、医療機器業界の間の協力から生まれた。

製薬業界を含む他の業界とは異なり、多くの医療機器は企業社員と医療提供者との間の親密な

交流を必要とする展開期間中・以後に技術支援を必要とする。しかしながら、医療機器業界は

米国政府やマスコミから顧客との商慣習に関して一段と厳しい監視の目で見られるようになっ

た。これ（監視の目でみられること）は製薬業界が15－20年にわたって過去に経験したことと

類似している。保健社会福祉省（Department of Health and Human Services）の監察総監室

（Office of the Inspector General）が調査を開始し、司法省が医療機器企業に対し多くの召喚

状を発出し、マーケティング・販売・教育・研究活動に関連する文書を要求した。その結果、

政府によって多額の罰金が課せられたケースもあれば、調査を解決するために法廷外で和解し

たケースもある。こうした一段と厳しい精査を予期し政府調査に答えるべく、医療機器業界は

大多数の企業によって賛同される、商行為に関する任意の職業指針を確立した。

11.1 アドバメド（AdvaMed）

米国における医療機器業界の中心的な権利擁護団体はアドバメド（AdvaMed）と呼ばれている

先端医療テクノロジー協会（Advanced Medical Technology Association）である。アドバメド

は同組織の活動を支援する会員企業から構成されている。会員企業は米国で毎年購入される医

療テクノロジーのほぼ 90％、世界で毎年購入される（医療テクノロジー）の 50％以上を製造

している。アドバメド会員には非常に大きな企業から極めて零細な医療テクノロジー企業まで

が含まれている。

同協会の綱領は以下のごとく：

「アドバメドは世界中の患者に対し医療テクノロジーの便益へのアクセスを確保

することによって世界の医療を前進させる法的・規制的・経済的な環境を擁護す

る。われわれは最高の倫理基準、迅速な製品承認、適正な払戻、国際市場へのア

クセスを育成する政策を推進する。」

アドバメドの目的は以下を支援することである：

1. 世界中の規制当局による迅速な製品承認；

2. 一段と時宜を得た世界的な保険対象・支払金の確定；

3. 国際市場への公正なアクセス；

4. 医療テクノロジーの価値に関し、政治家、規制当局者、医療協会および患者組織を含む

主要な聴衆に対する効果的なコミュニケーション。

加えて、会員企業が自主的に賛同する医療専門家との交流に関する倫理規定（Code of Ethics

on Interactions with Medical Professionals）を創った。本規定について多くの改訂がなされ

てきており、最近の規定は 2009 年に採択された。その規定は医療提供者と医療機器企業との

間の重要かつ独自の関係・交流を確認する：


医療テクノロジーの進歩を促進する。先端医療テクノロジーの開発・改良は企業と医療

提供者の共同プロセスである。革新と創造性はしばしば企業の実験室の外で発生するが、

それらは医療テクノロジーの開発や進化にとって本質的である。

医療テクノロジーの安全かつ効果的利用を高める。先端的な電子・体外診断・外科・そ

の他の医療テクノロジーは企業がしばしば適切な指導・教育・トレーニング・サービ

ス・技術支援を医療専門家に提供することを必要とする。規制当局はしばしばこのタイ

プのトレーニングを製品承認の条件として義務付けている。

研究および教育の奨励。真正の医療研究、教育、専門技能の向上に向けた企業支援は患

者の安全を改善し、医療テクノロジーへのアクセスを拡大する。

慈善寄付や寄贈を育成する。企業は、貧困者介護のような慈善目的や患者・一般向け教

育のために金銭および医療テクノロジーを寄付する。これは、さもなくば届かないかも

知れない人々に対し、看護・治療へのアクセスを拡大し、それらの質を高めることにな

る。

本規定の指針は以下を確実にすることである：企業と医療専門家は高い倫理基準を満たす共同

関係を有している；医療判断は患者の最善に基づく；企業と医療専門家は適用法規、規則、お

よび政府ガイダンスを遵守する。本倫理規定は今日、製品販促、教育・トレーニング、食事・

遊興、コンサルタント契約、使用料支払の仕組、助成金・慈善寄付等を含め、医療機器企業と

顧客との交流の仕方を厳しく制約している。アドバメド会員企業は、文書化された商慣行指針、

被雇用者教育、継続的な監視、規律の徹底を確立することを通して同規定を遵守するよう奨励

されている。その指針は、顧客に対する不適切なインセンティブ（の提供）を回避し、企業間

の一段とバランスのとれた商行為環境を生み出すために企業が従うべき標準を提供する積極的

な努力として広く受け止められている。アドバメド規定は製薬会社によって実施されている同

様の指針と親密に歩調を合わせるように更新されている。


12 起業家ベンチャー企業の新機器の出口戦略（Entrepreneurial Start-

up Device Exit Strategies）

新しい医療機器を開発するベンチャー企業にとって、投資を回収する出口（EXIT）となるポイ

ントは多数存在する。簡単明瞭なオプションはテクノロジー・ライセンシング（技術供与）、

買収、完成品の市場投入［初期製品提供（Initial Product Offering）あるいは IPO と呼ばれる］

である。一般に、この出口が商業化プロセスの後期であればあるほど、当該企業の株主への投

資収益は大きい。しかし、この大きな金銭利得は後期に出口を見つけることの可能性の低さと

同時に、製品商業化の諸段階に付随する経費増大とバランスさせなければならない。例えば、

IPO は株主に対し高収益を生み出すが、IPO の成功件数は開発プロセスの初期段階での買収件

数に比べて非常に小さい。図 19 は利益（金額）に対する潜在的可能性（成功可能性）に関し

て出口が初期であることと後期であることとの間のトレードオフを説明している。医療機器の

日系ベンチャー企業は、優先すべき出口戦略を見出すに際して、出口が初期であることと後期

であることとの間のトレードオフを注意深く考慮し、各出口（オプション）の長所・短所を比

較考量しなければならない。

図 19：様々な出口戦略オプションと成功可能性および利益との関係

Citation:

Brandon Hickie. Understanding Your Exit Options: The 1st Step in Designing a Successful Company Exit Strategy.

http://blog.openviewpartners.com/understanding-your-exit-options-the-1st-step-in-designing-a-successful-company-exit-

strategy/

優先すべき出口戦略およびそのタイミングを初期に確認することで初発企業は高利益で上手に

出口を見つける蓋然性を高めるような仕方でテクノロジーを計画し開発することができる。換

言するなら、ベンチャー企業は長期運営する（完成品を市場に投入する）ためにテクノロジ

http://blog.openviewpartners.com/author/brandonhickie/


ー・会社を開発するのか、あるいはそれを売却するためにテクノロジーを開発し事業を経営す

るのか。この質問に答えることによって、当該企業は望ましい出口戦略を達成するために優先

的焦点を開発・維持することができる。出口戦略を成功に導くことに寄与するいくつかの重要

な要素がある。第 1 は、強力なマネージメント・チームを有することである。テクノロジー自

体に諸資源を集中することに気をとられるあまり、このことはしばしば十分に強調されていな

い重要な投資である。両者（マネージメントおよびテクノロジー）が出口戦略の成功にとって

重要である。これには従業員、コンサルタント、諮問委員会、取締役会が含まれる。第 2 は、

当該企業が商業化に向けて段階的に進んで行く際、有能な財務・税アドバイザーを初期に確保

しておくことが重要である。第 3 点として、潜在的な投資家や買収者は、機器の有用性・安全

性を支持する説得性のある証拠、と同時に、市販された際に当該テクノロジーについての充足

されていないニーズおよび顧客受容の確認を望むということである。アドバイザーやコンサル

タント・サービスは臨床証明計画や実施、市場調査／開発について支援するために利用可能で

ある。最後に、企業は出口のタイミングに関して決定しなければならない。財務上のキャッシ

ュフロー、商業化に向けた次のステップに必要となる諸資源、最新の試験結果等、多くの要因

がこの決定に影響を及ぼす。図 20 は IPO 以前における潜在的買収／技術供与出口時点を例示

している。

図 20：買収による出口戦略のタイミングのオプション

ベンチャー企業のビジネス計画の一部として、優先する出口時点およびそのタイミングを確認

し、各出口時点を達成するために必要とされる資金、その他の資源、研究開発（R&D）活動、

臨床および規制活動、市場開発努力等を確定しなければならない。こうした情報は潜在的な投

資家あるいは買主によって期待されている。


13 結論（Conclusion）

これまで各節で複雑な米国医療機器市場の重要な側面を広く概観したが、米国におけるビジネ

スは日本とは大きく異なるため、適切な戦略の立案が重要となる。以下に再度ポイントを挙げ

る。

13.1 米国市場へ参入する前に機会評価および戦略計画を完了することの重要性

第 1.2 節で説明されたように、米国におけるビジネス成功のためには完璧な市場評価及び計画

が極めて重要である。最初のステップは以下の事項に対応する完璧な機会評価を完了すること

である：

米国における医療のあり方と医療費支払いの方法、臨床治療の経路・支給システムへの

自社製品の適合の仕方に関する相異を理解すること。これには製造・臨床・規制・払

戻・法規・販売の考察が含まれる。

米国の医療市場は、まだ開発されていない治療、もしくは現在の治療ではまだ不十分で

ある治療からくる必要性が原動力となっている。これが、新規医療機器の開発・使用を

含め、市場の根本的な主要原動力である。米国において、新医療機器の開発の第 1 歩は

市場ニーズを確認することであり、利潤につながる費用の支出によって、その技術が開

発できるかどうかを決める。ニーズの完全な理解は製品開発プロセスに焦点を置いて導

く。この点は、新製品の開発が技術主導となっている国々と米国との違いである。技術

主導の開発においては、製品商業化の道程はごくハイレベルの理解のみで革新的技術が

開発され、製品の商業化の準備が整うまで市場ニーズや製品マーケティング・販売に関

する詳細はあまり決定されることがない。

実際の製品市場の規模を確定することは必須である。これは当該製品による治療条件の

臨床有病率（clinical prevalence）を確認すること、さらに、本当に入手可能な製品市

場について理解することが必要となる。言い換えるなら、当該製品を利用しうる人々の

総数のうち、どれだけの人々が同製品での治療を実際に受けるかということである。医

療提供者や支払人による製品採用を妨げている障壁は何か。顧客は自社製品を購入する

のか。新製品は臨床結果改善あるいは低コスト化によって採用を拡大することができる

か。ターゲット市場に競合他社はどれくらいあるのか、追加参入の余地はあるか。

13.2 説得性のある価値提案の重要性

医療提供者および医療機器企業パートナーを含めた米国顧客は医療機器供給業者（完成品、材

料、部品を含む）を選定するための非常に洗練された手続きを備えている。ある外国企業が高

品質で良質な技術を有しているというだけでは、市場で成功することはできない。その企業が

明快かつ説得性ある価値提案を開発し、潜在的な顧客にアピールしなければならない。その価

値提案は既に市販されている他の競合製品と比べ性能改善、低コスト化、品質改善、良好なサ

ービスという形をとることができる。たとえば性能改善と低コスト化というように、2 つ以上

メリットがあればより理想的である。一般的にメーカーが既存製品の供給業者を変更すること

は非常に面倒でコストもかさむため、新規に参入する供給メーカーはそのことを念頭に置き、


それらの手間を相殺するようなメリットを見出してもらう必要がある。一般的に、新規供給メ

ーカーは開発中の新製品について選定される可能性が高いが、選定される条件としては、日頃

の取引や関係性が大きく影響する。

米国パートナーを利用することの重要性

外国企業が計画プロセス初期および米国ビジネス戦略の実施全般を通して支援するために知識

豊かなパートナー／コンサルタントを活用することで、成功の可能性は大いに高まる。その支

援内容として、以下のようなことが考えられる：

米国市場に参入するためのリサーチを実施し、戦略を立てる

o 彼らはリサーチしてその評価を十全かつ正確に完了するための知識・技能を備

えている

品質審査および試験を完了する

o 当該企業の現行品質システムが十分であるか否かを確定し、そうでない場合に

追加証明および立証試験を提供する。

（必要に応じ）臨床調査研究を実施する

o サービスには動物および人体治験の設計、実施および報告が含まれる。

（必要に応じ）規制当局の承認を取得する

o 米国入国の規制要件を確認し、FDA 審査が必要とされる場合には、その申請を

準備・実施する。

払戻戦略を確立する

o 完成品が払戻対象となっているかを確認し、その場合には、どのような支払レ

ートなのかを確認する。そうでない場合、新しい払戻コードを開発するために

は何をすべきか。

潜在的な米国企業パートナーを確認・活用する

o こうした企業はターゲット企業内に適切な人材を見出すためのコンタクトのネ

ットワークを有しており、彼らに対するアピールポイントを考案し、事前、事

後に渡り商談をフォローできる。

製品を製造するか、輸入するか

o 自社製品を米国へ投入するための最善のオプションを確定し、そうするために

必要となるステップを完了する。

販売経路および流通を創り出す

o 自社製品を販売し流通させるための最善のオプションを確立し実施する。

米国企業は、必要となる専門知識およびリソースを自社内に有している場合であっても、上記

の活動の多くを支援するためにコンサルタントをしばしば利用する。コンサルタント・サービ

スは追加の専門知識であり、時間の短縮となり、自社でその仕事をするよりも費用対効果があ

ると考える。大半の外国企業はコンサルタントやパートナーの支援なしでは、市場の知識や経

験、また関係者との繋がりがないために、米国市場に存在感を示すことが出来ない。結局は全

て自前でやるよりも低コストでより時宜を得た方法を取ることができるため、大いに推奨され

る手段である。


14 付録（Appendices）

14.1 医療機器業界団体

医療機器業界に関連する情報を提供する業界団体・機関。

Medical Device Register

最も包括的な医療機器メーカーのデータベースのひとつ。13,600 以上の北米企業、

82,000 以上の製品、また、約 34,000 に及ぶ他に例のないキーパーソンのリスト情報に

アクセス可能。

http://www.mdrweb.com/

1. Council of State Bioscience Associations

バイオ産業振興を目的とする州ベースの非営利業界団体の連盟。メンバー団体のウェブ

サイトへのリンクがある。

http://www.bio.org/council-state-bioscience-associations

2. Qmed

事前資格審査を経た医療機器サプライヤーの検索可能なデータベースがある。

http://www.qmed.com/

3. Biotechnology Industry Association

医療機器業界を含め世界中の 1,100 以上のメンバーへの支援、事業開発、交流機会を提

供する世界最大のバイオ・テクノロジー業界団体。

http://www.bio.org/

4. Life Science Alley

ライフサイエンス分野を対象とした米国有数の業界団体。Industry Support Service

のカテゴリー有するメンバー・データベースがある。

https://www.lifesciencealley.org/default.aspx

5. BioBusiness Alliance of Minnesota

バイオ・サイエンス分野の業界団体。医療技術に焦点を当てた部門を持つ。

BioMap と呼ばれる医療機器技術関連のリソースを検索可能なデータベースがある。

http://www.biobusinessalliance.org/index.asp

6. Biocom

南カリフォルニア州のライフサイエンス業界団体。サポートプロバイダーを検索可能な

メンバー・データベースがある。

http://www.biocom.org/

7. BayBio

サービス・プロバイダーを含む 450 の会員企業からなる北カリフォルニア州のライフサ

イエンス業界団体。検索可能なメンバー・データベースがある。

http://www.baybio.org/

8. Massachusetts Biotechnology Council (MassBio)

http://www.qmed.com/

http://www.bio.org/

https://www.lifesciencealley.org/default.aspx

http://www.biobusinessalliance.org/index.asp

http://www.biocom.org/


マサチューセッツ州のライフサイエンス業界団体。バイオ・テクノロジー企業、大学、

学術機関等 600 以上の会員からなる。検索可能なメンバー・データベースがある。

http://www.massbio.org/

9. MedTech IGNITE

ニュー・イングランド地域における医療機器分野での起業に対し支援を提供するマサチ

ューセッツを拠点とする団体。多数のトピックにわたる無料の参考資料がある。

http://www.medtechignite.com/

10. BioOhio

オハイオ州におけるバイオ・サイエンス分野の専門家、研究者、サプライヤー、コンサ

ルタント、教育者、学生をメンバーとする団体。検索可能なメンバー・データベースが

ある。

http://www.bioohio.com/

11. Medical Device and Diagnostic Industry

医療機器メーカーのためのオンライン・リソース

http://www.mddionline.com/

12. Midwest Direct Marketing Association

http://www.mdma.org/index.cfm

13. Business Marketing Association.

BtoB マーケティングとコミュニケーション分野の団体。

http://www.marketing.org/i4a/pages/index.cfm?pageid=1

14.2 戦略計画と事業開発

1. Gnarus Medical Consulting

戦略計画、事業開発、リサーチと市場開発サポート。多くの日本企業とのビジネス経験

あり。

http://www.gnarusmedical.com/

2. CG3 Consulting:

ビジネス開発、マーケティング、販売および一般的な商業化のサポート。

http://cg3consulting.com/

14.3 受託設計・製造

1. Medical Design and Manufacturing

医療機器の設計と製造に焦点を当てた地域カンファレンスに関する情報。

http://www.canontradeshows.com/expo/industry_medical.html

2. Devicix

日本企業とのビジネス経験あり

http://www.devicix.com/

3. Minnetronix

http://www.minnetronix.com/

4. Kluge Design, Inc

http://klugedesign.net/

http://www.massbio.org/

http://www.medtechignite.com/

http://www.mddionline.com/

http://www.mdma.org/index.cfm

http://www.gnarusmedical.com/

http://www.canontradeshows.com/expo/industry_medical.html

http://www.devicix.com/

http://klugedesign.net/


5. I-Tek Medical Technologies.

http://www.i-tekmedical.com/index.php

6. Solid Design Solutions, Inc

http://www.3dideas.net/

7. Evergreen Medical Technology

http://www.evergreenmedtech.com/

14.4 規制および臨床研究

1. Regulatory and Clinical Research, Inc


http://www.rcri-inc.com/

2. The Integra Group

http://www.integracts.com/

3. The Tamarack Group

http://www.thetamarackgroup.net/

4. Medpace Medical Device

http://www.medpace.com/device/

5. Emerson Consultants, Inc

http://www.emersonconsultants.com/

6. NAMSA

http://www.namsa.com/

7. Experien Group

http://www.experiengroup.com/

8. Duval and Associates

医療技術の規制やコンプライアンスに特化した法律事務所。

http://www.duvalfdalaw.com/

14.5 払い戻しのサポート

1. Reimbursement Strategies, LLC


http://www.Reimbursement-Strategies.com

2. Emerson Consultants, Inc

http://www.emersonconsultants.com/

3. Argenta Advisors, LLC

http://www.argentaadvisors.com/

4. Princeton Reimbursement Group

http://www.prgweb.com/

http://www.reimbursement-strategies.com/


14.6 販売及びマーケティング

1. PRA Global 日本企業とのビジネス経験あり。

http://www.pra-global.com/

2. MedCepts.

http://www.medcepts.com/index.php

3. Independent Medical Distributors Association

http://www.imda.org/index.htm

4. Health Industry Distributors Association

http://www.hida.org/

5. BG Medical

http://www.bgmedicaldevice.com/

6. MedAllicance Group

http://medalliancegroup.com/index.shtml

7. Henry Schein

http://www.henryschein.com/Default.aspx

8. Global Trade

http://www.globaltrade.net/expert-service-provider/United-States/Sales-and-

Distribution/Medical-Products-Sales-and-Distribution.html

9. McKesson

http://www.mckesson.com/en_us/McKesson.com/

10. Magellan Med Tech Consultants

http://magellanmed.com/

11. Volkart May

http://www.volkartmay.com/

12. Risdall Marketing Group, LLC

http://www.risdallmedicalgroup.com/

13. StoneArch Creative

http://www.stonearchcreative.com/

14. Padilla Speer Beardsley

http://padillaspeer.com/

14.7 法律事務所

1. Fredrickson and Byron

事業設立および規制とコンプライアンス法を含むライフサイエンスと医療機器部門を持

つ。日本企業とのビジネス経験あり。

http://www.fredlaw.com/index.htm

2. Feagre, Baker Daniels

http://www.faegrebd.com/index.aspx

以上

http://www.imda.org/index.htm

http://www.henryschein.com/Default.aspx

http://www.globaltrade.net/expert-service-provider/United-States/Sales-and-

http://magellanmed.com/

http://www.volkartmay.com/

http://www.stonearchcreative.com/

http://padillaspeer.com/

http://www.faegrebd.com/index.aspx

米国医療機器 市場調査報告書 - ジェトロ（日本貿易...

Documents

Transcript of 米国医療機器 市場調査報告書 - ジェトロ（日本貿易...

米国医療機器市場調査報告書 - ジェトロ（日本貿易...

Transcript of 米国医療機器市場調査報告書 - ジェトロ（日本貿易...