Las instrucciones con comentarios que siguen pueden usarse como guía para asegurar que todos los componentes importantes del Formulario de solicitud de servicio de apoyo al paciente (SFR, por sus siglas en inglés) sean llenados a fin de evitar retrasos.

Cómo ayudar a sus pacientes a obtener sus medicamentos de Bayer a través de Access Services by Bayer™

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FORMULARIO DE SOLICITUD DE SERVICIO DE APOYO AL PACIENTE Teléfono: 1.800.288.8374 Fax: 1.800.390.1826

PASO

PASO

PASO

PASO

Campos obligatorios (*)

Verificación de beneficios Oferta de prueba gratuita

Sin seguro

Apellido*: Nombre*: Fecha de nacimiento*: Sexo: M F

Calle*: Ciudad*: Estado*: CP*:

Móvil: ( ) - No Inglés (English)

Nombre y apellido Teléfono del

del contacto alternativo: contacto alternativo: ( ) -

Seguro médico del paciente*: Teléfono: ( ) -

Número de grupo: Número de ID de la póliza*:

Nombre del subscriptor: Fecha de nacimiento: ¿Cubre este plan los medicamentos recetados? Sí No

Seguro de farmacia del paciente*: Teléfono: ( ) -

Número de grupo: Número de ID de la póliza:

Nombre del subscriptor: Fecha de nacimiento: ¿Cubre este plan los medicamentos recetados? Sí No

SERVICIOS SOLICITADOS*(seleccione todos los que apliquen)

Información del paciente

Información del seguro del paciente (envíe una copia de las tarjetas de seguro)

Información de la persona que receta

Información de prescripción y clínica

Nombre del centro/Institución: Nombre de quien receta*:

Calle*: Ciudad*: Estado*: CP*:

Teléfono*: Fax*:

Nombre del contacto en la oficina: Correo electrónico: Teléfono:

Licencia estatal n.º: ID impositiva n.º: NPI n.º:

Tratamiento* (solo para uso IV): Jivi®, factor antihemofílico (recombinante) PEGilado-aucl

KOVALTRY®, factor antihemofílico (recombinante)

Kogenate® FS, factor antihemofílico (recombinante)

Personas que recetan en el estado de Nueva York: Enviar las recetas en formularios oficiales de prescripción junto con este formulario.

Diagnóstico del paciente/código ICD-10-CM: D66: Deficiencia hereditaria del factor VIII (con defecto funcional)

Otro:

LA PERSONA QUE RECETA FIRMA, FECHA Y ENVÍA POR FAX AL 1.800.390.1826

Súrtase como está escrito*: Fecha*: / /

Cambios permitidos*: Fecha*: / /

Relación:

1

Administración (infusión IV)*: 2 veces por semana 3 veces por semana

1 vez cada 5 días Otra:

Para la oferta de prueba gratuita Hasta 6 infusiones*:

Dosificación de la receta*: UI +/- 10%

Cantidad: Número de recetas para surtir:

La persona que indica la receta debe marcar aquí para autorizar suministros complementarios, como agujas, jeringas, agua estéril, etc., necesarios para administrar la terapia

Sí EspañolCasa: ( ) -

Certifico que la terapia mencionada arriba es necesaria desde el punto de vista médico y que la información proporcionada es precisa a mi leal saber. Designo a Access Services by Bayer para que entregue en mi nombre esta receta a la farmacia que la va a surtir. Entiendo que no puedo delegar la autorización de firma.

¿Se puede dejar mensaje? Idioma de preferencia:

- 1.a PÁGINA DEL FORMULARIO

- IMPRIME UN LADO

- 8.5"X11"

11"

SELECCIONE TODOS LOS SERVICIOS PERTINENTES:

Verificación de beneficios (complete los pasos 1-4)• Información

de cobertura de seguro del paciente

• Pacientes elegibles que se registraron ellos mismos en el Programa de tarjeta de Copago de $0

• Pacientes elegibles que se registraron ellos mismos en el Programa de Lealtad

Oferta de prueba gratuita (complete los pasos 1, 3 y 4)• Los pacientes

elegibles recibirán un máximo de 6 infusiones (que no excedan de 40 000 UI)

• El paso 2 es opcional pero se puede completar para saber la cobertura del seguro del paciente

Complete todos los pasos obligatorios para evitar retrasos al surtir la receta del paciente

LLENE TODOS LOS CAMPOS REQUERIDOS PARA EVITAR RETRASOS EN EL TRATAMIENTO

Los contactos alternativos pueden incluir a miembros de la familia a los cuales el paciente ha autorizado para que hablen en su nombre con Access Services by Bayer™

Marque este círculo si el paciente no tiene seguro de salud

Quienes receten en NY deberán mandar las recetas en los formularios oficiales de prescripción del estado, junto con este formulario

Si la receta es para la oferta de prueba gratuita, DEBE completar este campo

Que falten firmas CAUSARÁ un retraso en el procesamiento

11.5"

2"

DOBLAR

ENGOMADA A LA PARTE POSTERIOR

DEL TABLERO DEL CHIP

REFUERZO DE .25"

DOBLAR

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FORMULARIO DE SOLICITUD DE SERVICIO DE APOYO AL PACIENTE Teléfono: 1.800.288.8374 Fax: 1.800.390.1826

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Campos obligatorios (*)

Verificación de beneficios Oferta de prueba gratuita

Sin seguro

Apellido*: Nombre*: Fecha de nacimiento*: Sexo: M F

Calle*: Ciudad*: Estado*: CP*:

Móvil: ( ) - No Inglés (English)

Nombre y apellido Teléfono del

del contacto alternativo: contacto alternativo: ( ) -

Seguro médico del paciente*: Teléfono: ( ) -

Número de grupo: Número de ID de la póliza*:

Nombre del subscriptor: Fecha de nacimiento: ¿Cubre este plan los medicamentos recetados? Sí No

Seguro de farmacia del paciente*: Teléfono: ( ) -

Número de grupo: Número de ID de la póliza:

Nombre del subscriptor: Fecha de nacimiento: ¿Cubre este plan los medicamentos recetados? Sí No

SERVICIOS SOLICITADOS*(seleccione todos los que apliquen)

Información del paciente

Información del seguro del paciente (envíe una copia de las tarjetas de seguro)

Información de la persona que receta

Información de prescripción y clínica

Nombre del centro/Institución: Nombre de quien receta*:

Calle*: Ciudad*: Estado*: CP*:

Teléfono*: Fax*:

Nombre del contacto en la oficina: Correo electrónico: Teléfono:

Licencia estatal n.º: ID impositiva n.º: NPI n.º:

Tratamiento* (solo para uso IV): Jivi®, factor antihemofílico (recombinante) PEGilado-aucl

KOVALTRY®, factor antihemofílico (recombinante)

Kogenate® FS, factor antihemofílico (recombinante)

Personas que recetan en el estado de Nueva York: Enviar las recetas en formularios oficiales de prescripción junto con este formulario.

Diagnóstico del paciente/código ICD-10-CM: D66: Deficiencia hereditaria del factor VIII (con defecto funcional)

Otro:

LA PERSONA QUE RECETA FIRMA, FECHA Y ENVÍA POR FAX AL 1.800.390.1826

Súrtase como está escrito*: Fecha*: / /

Cambios permitidos*: Fecha*: / /

Relación:

1

Administración (infusión IV)*: 2 veces por semana 3 veces por semana

1 vez cada 5 días Otra:

Para la oferta de prueba gratuita Hasta 6 infusiones*:

Dosificación de la receta*: UI +/- 10%

Cantidad: Número de recetas para surtir:

La persona que indica la receta debe marcar aquí para autorizar suministros complementarios, como agujas, jeringas, agua estéril, etc., necesarios para administrar la terapia

Sí EspañolCasa: ( ) -

Certifico que la terapia mencionada arriba es necesaria desde el punto de vista médico y que la información proporcionada es precisa a mi leal saber. Designo a Access Services by Bayer para que entregue en mi nombre esta receta a la farmacia que la va a surtir. Entiendo que no puedo delegar la autorización de firma.

¿Se puede dejar mensaje? Idioma de preferencia:

- 1.a PÁGINA DEL FORMULARIO

- IMPRIME UN LADO

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Autorizo el uso o divulgación de mi información de salud privada, descrita abajo, que puede incluir "Información de Salud Protegida" o "PHI" (por sus siglas en inglés) como lo define la Ley de Transferibilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996 (HIPAA, por sus siglas en inglés) que fue modificada por la Ley de Tecnología de la Información de Salud Clínica y Económica (según modificaciones, "HIPAA"). En términos generales, comprendo que la Información de Salud Protegida es información de salud que me identifica o que se podría usar razonablemente para identificarme. Entiendo que esta autorización es voluntaria.

Autorizo a mis proveedores de servicios de salud, incluyendo mis médicos, farmacias y aseguradores del plan de salud a divulgar mi nombre, dirección y números de teléfono, junto con parte de mis registros médicos e información financiera, en relación con mi tratamiento, mi elegibilidad para asistencia, la coordinación de mi tratamiento, la recepción de mi medicación y mi participación en el Programa Access Services by Bayer™ a Bayer y sus agentes. Estos agentes incluyen a una compañía que acumula datos y produce informes a partir de los datos acumulados, y un contratista administrativo que administra el Programa (colectivamente “Bayer”). Access Services by Bayer™ es un programa de asistencia de reembolso que me ayuda a obtener mi tratamiento con Jivi®, factor antihemofílico (recombinante) PEGilado-aucl, KOVALTRY®, factor antihemofílico (recombinante), o Kogenate® FS, factor antihemofílico (recombinante), y proporciona apoyo a los pacientes mediante materiales informativos relacionados con el producto. Access Services by Bayer™ es patrocinado por Bayer.

Comprendo que ciertos proveedores de atención médica, como mis farmacias, pueden recibir pagos de Bayer en relación con el uso y divulgación de mi PHI tal como se describe en esta autorización. Si informo un evento adverso relacionado con mi tratamiento, el mismo deberá ser informado a Bayer. Bayer puede necesitar realizar un seguimiento directamente conmigo o con mi médico.

Permito el uso y divulgación de mi PHI con los siguientes propósitos:

(1) Verificar mi información financiera o de seguro; (2) asegurarse de que el formulario de inscripción al Programa esté completo y con información precisa; (3) ayudar con mis preguntas acerca del reembolso; (4) ver si califico para asistencia de pacientes; (5) referirme o determinar mi elegibilidad para otros programas, fundaciones, o fuentes alternativas de financiamiento o cobertura para ayudarme con los costos de mi tratamiento con Jivi®, KOVALTRY® o Kogenate® FS, para proveerme servicios y administrar el Programa; (6) proporcionar educación, capacitación y ayuda continua sobre el uso de Jivi®, KOVALTRY® o Kogenate® FS; (7) enviarme materiales o información relacionados con Jivi®, KOVALTRY® o Kogenate® FS, u otros productos o servicios en los que pudiera estar interesado; (8) enviar recordatorios para volver a surtir mis recetas de Jivi®, KOVALTRY® o Kogenate® FS, y estimularme a tomar Jivi®, KOVALTRY® o Kogenate® FS, según las indicaciones; (9) comunicarse conmigo, con mis proveedores de salud y mi aseguradora de salud acerca de mi atención médica, incluido el tratamiento con Jivi®, KOVALTRY® o Kogenate® FS; (10) comunicarse conmigo ocasionalmente para brindar mi opinión para estudios de mercado acerca de Jivi®, KOVALTRY® o Kogenate® FS o el Programa para dirigirlo y mejorar la calidad del Programa; (11) con fines de venta, lo que incluye la evaluación de los patrones de prescripción del proveedor salud y (12) cumplir con la ley vigente.

Esta autorización vence al final de mi participación en el Programa o 5 años después de que la haya firmado, lo que suceda antes. Puedo revocar (es decir, retirar) esta autorización en cualquier momento. Entiendo que en caso de revocar esta autorización, no tendrá ningún efecto sobre cualquier acción que mi proveedor de servicios de salud o mi plan de seguro puedan haber tomado antes de recibir la revocación.

Puedo revocar esta autorización escribiendo a: Bayer, Attn: Medical Communications, 100 Bayer Boulevard, PO Box 915, Whippany, NJ 07981.

También entiendo que las personas o entidades que reciban mi PHI en función de esta autorización no están obligados por las leyes de privacidad (como la Ley HIPAA de Privacidad) a proteger la información y la pueden compartir con otros sin mi consentimiento, si está permitido por las leyes que aplican sobre ellos.

Mis proveedores de atención médica y la aseguradora del plan de salud no condicionarán mi tratamiento médico o su pago, inscripción al seguro, o elegibilidad de beneficios de seguro a que firme este formulario. Sin embargo, el Programa necesita acceso a la PHI para proporcionarme asistencia. Entonces, comprendo que, si no acepto compartir mi PHI tal como se describe en este formulario, Bayer no podrá proporcionarme asistencia en virtud del Programa.

He leído esta autorización o me han leído su contenido. He tenido la oportunidad de hacer preguntas acerca de los usos y divulgaciones de la PHI descritos arriba, y todas mis preguntas fueron contestadas a mi satisfacción.

Autorizo el uso y la divulgación de mi información, tal como se describe en este formulario.

Comprendo que tengo derecho a recibir una copia firmada de esta autorización.

Al enviar este formulario, acuerdo recibir comunicaciones de Bayer por correo, por correo electrónico, por teléfono u otros medios electrónicos.

AUTORIZACIÓN DEL PACIENTE PARA ACCESS SERVICES BY BAYER™ Teléfono: 1.800.288.8374 Fax: 1.800.390.1826

FIRMA Y FECHA DEL PACIENTE

Firma del paciente (o tutor legal)*: Fecha*: / /

Nombre del paciente (letra de molde)*:

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- SEGUNDA PÁGINA DEL FORMULARIO

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JIVI

INDICACIONES• Jivi, factor antihemofílico (recombinante) PEGilado-aucl, es un concentrado de factor VIII recombinante derivado de ADN

para uso en adultos y adolescentes previamente tratados (12 años de edad o más) con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) para:

- Tratamiento a demanda y control de episodios de hemorragia

- Tratamiento perioperatorio de hemorragias

- Profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios de hemorragia

• Limitaciones de uso:

- Jivi no está indicado para su uso en niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

- Jivi no está indicado para su uso con pacientes que no han sido tratados previamente.

- Jivi no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE• Jivi está contraindicado en pacientes que tienen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la sustancia activa,

polietilenglicol (PEG), proteínas de ratón o hámster u otros ingredientes del producto.

• Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas graves, con el uso de Jivi. Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas de hipersensibilidad. Los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad, la cual puede progresar a anafilaxia, pueden incluir opresión en el pecho o garganta, mareos, hipotensión leve y náusea. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, suspenda la administración de inmediato e inicie tratamiento apropiado.

• Jivi puede contener trazas de proteínas de ratón y hámster. Los pacientes tratados con este producto pueden desarrollar hipersensibilidad a las proteínas de esos mamíferos no humanos.

• Las reacciones de hipersensibilidad también pueden relacionarse con los anticuerpos contra el polietilenglicol (PEG).

• Puede ocurrir una formación de anticuerpo neutralizante (inhibidor) tras la administración de Jivi. Controle cuidadosamente a los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII utilizando las observaciones clínicas y los análisis de laboratorio adecuados. Si no se obtienen los niveles plasmáticos de factor VIII esperados o si no se controla la hemorragia de la manera esperada con la dosis administrada, sospeche la presencia de un inhibidor (anticuerpo neutralizante).

• Se observó una respuesta inmunitaria clínica asociada con los anticuerpos anti-PEG de IgM, manifestada mediante síntomas de hipersensibilidad aguda y/o pérdida de efecto del fármaco, principalmente en pacientes menores de 6 años. Los síntomas de la respuesta inmunitaria clínica fueron transitorios. Los títulos de IgM anti-PEG disminuyeron con el tiempo hasta niveles no detectables. No se observó cambio de la clase de inmunoglobulina.

• En caso de sospecha clínica de disminución del efecto del fármaco, realice pruebas para detectar inhibidores del factor VIII y recuperación del factor VIII. Un nivel bajo de factor VIII después de la infusión en ausencia de inhibidores del factor VIII indica que la disminución del efecto del fármaco probablemente se deba a los anticuerpos anti-PEG. Suspenda Jivi y cambie el tratamiento del paciente a un producto de factor VIII previamente eficaz.

• Las reacciones adversas más frecuentes (≥5 %) reportadas en estudios clínicos de pacientes previamente tratados (PTP, por sus siglas en inglés) ≥12 años fueron dolor de cabeza, tos, náuseas y fiebre.

Para información adicional importante sobre riesgos y uso, consulte la información de prescripción completa.Se recomienda que reporte los efectos secundarios o quejas de calidad de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

KOVALTRYINDICACIONES

• KOVALTRY® factor antihemofílico (recombinante) es un concentrado de factor VIII de longitud completa de secuencia de ADN recombinante humano indicado para uso en adultos y niños con hemofilia A para:

- Tratamiento a demanda y control de episodios de hemorragia

- Tratamiento perioperatorio de hemorragias

- Profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios de hemorragia

• KOVALTRY® no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE• KOVALTRY® está contraindicado en pacientes que tienen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la sustancia activa,

a cualquiera de los excipientes, o a las proteínas de ratón o hámster.3

- TERCERA PÁGINA DEL FORMULARIO

- IMPRIME DE AMBOS LADOS - 18.5"X11.5"

11.5"

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (cont.)• Las reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, son posibles con KOVALTRY®. Los signos tempranos de reacciones

de hipersensibilidad, la cual puede progresar a anafilaxia, pueden incluir opresión en el pecho o garganta, mareos, hipotensión leve y náusea. Suspenda KOVALTRY® si se presentan los síntomas y busque tratamiento de emergencia inmediato.

• KOVALTRY® puede contener trazas de proteínas de ratón y hámster. Los pacientes tratados con este producto puedendesarrollar hipersensibilidad a las proteínas de esos mamíferos no humanos.

• Puede ocurrir una formación de anticuerpo neutralizante (inhibidor) tras la administración de KOVALTRY®. Los pacientes queno han sido tratados previamente tienen un mayor riesgo de desarrollar un inhibidor con todos los productos del factor VIII. Controle cuidadosamente a los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII utilizando las observacionesclínicas y los análisis de laboratorio adecuados. Si no se obtienen los niveles plasmáticos de factor VIII esperados o si no secontrola la hemorragia de la manera esperada con la dosis administrada, sospeche la presencia de un inhibidor.

• Los pacientes con hemofilia con factores de riesgo cardiovascular o enfermedades cardiovasculares pueden correr el mismoriesgo de sufrir episodios cardiovasculares que los pacientes que no tienen hemofilia una vez que la coagulación se hayanormalizado con el tratamiento con el factor VIII.

• Pueden ocurrir infecciones relacionadas con el catéter cuando se administra KOVALTRY® a través de dispositivos de accesovenoso central (CVAD, por sus siglas en inglés). Esas infecciones no han sido asociadas con el producto mismo.

• Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en los estudios clínicos (≥3%) fueron: dolor de cabeza, fiebre y prurito.

Para información adicional importante sobre riesgos y uso, consulte la información de prescripción completa.Se recomienda que reporte los efectos secundarios o quejas de calidad de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

KOGENATE FSINDICACIONESKogenate® FS es un factor antihemofílico (recombinante) indicado para:

• Tratamiento a demanda y control de episodios de hemorragia en adultos y niños con hemofilia A.• Manejo perioperatorio de hemorragia en adultos y niños con hemofilia A.• Profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios de hemorragia en niños con hemofilia A y reducir el riesgo

de daño articular en niños sin daño articular preexistente.

• Profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios de hemorragia en adultos con hemofilia A.

Kogenate FS no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Kogenate FS, factor antihemofílico (recombinante), está contraindicado en pacientes que tienen reacciones de hipersensibilidad que ponen en riesgo la vida, incluida anafilaxia a la proteína de ratón o hámster y otros ingredientes del producto.Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, con el uso de Kogenate FS. Los síntomas reportados comprenden hinchazón facial, enrojecimiento, ronchas, disminución de la presión arterial, náuseas, sarpullido, insomnio, dificultad para respirar, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, urticaria y vómitos. Suspenda Kogenate FS si se presentan síntomas y busque ayuda de emergencia de inmediato.Se informaron casos de formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) después de la administración de Kogenate FS especialmente en pacientes no tratados previamente. Controle cuidadosamente a los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII utilizando las observaciones clínicas y los análisis de laboratorio adecuados. Si no se obtienen los niveles deseados de actividad del factor VIII o si no se controla la hemorragia con una dosis prevista, realice análisis para medir la concentración de inhibidores del factor VIII.Los pacientes con hemofilia con factores de riesgo cardiovascular o enfermedades cardiovasculares pueden correr el mismo riesgo de sufrir episodios cardiovasculares que los pacientes que no tienen hemofilia una vez que la coagulación se haya normalizado con el tratamiento con el factor VIII.Las reacciones adversas graves que se observaron con Kogenate FS son reacciones de hipersensibilidad sistémicas que comprenden reacciones broncoespásticas o hipotensión y anafilaxia y el desarrollo de inhibidores de título alto que requieren tratamientos alternativos al factor VIII.Las reacciones adversas más frecuentes (≥4 %) que se observaron en los estudios clínicos fueron la formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente o con tratamiento mínimo, reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la piel, reacciones en el sitio de la infusión e infecciones relacionadas con el dispositivo de acceso venoso central (CVAD, por sus siglas en inglés).

Para información adicional importante sobre riesgos y uso, consulte la información de prescripción completa.Se recomienda que reporte los efectos secundarios o quejas de calidad de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Bayer, la Cruz de Bayer, Jivi, KOVALTRY, y KOGENATE son marcas registradas de Bayer. Access Services by Bayer es una marca registrada de Bayer.

© 2019 Bayer. Todos los derechos reservados. Impreso en EE. UU., 19/03 MAC-PF-HEM-US-0034-14

- CUARTA PÁGINA DEL FORMULARIO

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