ClinicalWorks/GCP · PDF file ClinicalWorks5/GCP SaaSの特色 ClinicalWorks5/GCP SaaSとは...

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  • ClinicalWorks/GCP Good Clinical Practice(GCP) compliance

    and clinical trial management solution

  • Good Clinical Practice(GCP) compliance

    and clinical trial management solution

    ClinicalWorksシリーズは、医薬品レギュレーションや製薬企業の開発から市販後の業務に 対応したパッケージソリューションです。

    ClinicalWorks/GCPは、GCP管理業務支援を目的に、DXCの長年のシステム開発、サポー ト経験をベースに日本の標準的な治験の業務手順をパッケージ化したソリューションです。最 新のレギュレーションに対応したClinicalWorks5/GCPは、オンプレミスに加えSaaSサービ スでもご利用いただけます。

    ClinicalWorks5/GCPによる業務支援 • 豊富な実績により集約された、日本の標準的な治験の業務手順 をパッケージ化することに より、迅速な運用開始を可能にします。

    • 治験の品質を高め、治験関連業務のスピードアップを支援します。

    • 将来のレギュレーションの変更に対してバージョンアップで対応 します。

    • 医薬開発支援システムに豊富な実績を持つDXCが、業務フローの 検討からシステム導入、 運用にいたるまでをサポートします。

    GCPレギュレーションに完全対応 厚生労働省が定める2009年4月施行の治験届出項目の変更に完全対応しています。

    治験進捗の可視化 グラフィカルなWebベースの治験状況の進捗レポートをご提供し ます。お客様の業務ニーズ に沿った独自レイアウトが可能です。

    CW/GCP オファリング

    業務 サポート

    基本パッケージ

    治験実施計画書情報 管理

    要件調査・選定情報 管理

    治験届作成・管理

    モニタリング報告書 管理

    症例管理

    契約管理

    治験薬管理

    オプション

    必須文書管理(登録・点検・保管)

    業務上の目的

    GCP 遵守のチェック

    逸脱の予防

    リアルタイム点検

    モニタリング支援

    必須文書チェック

    治験進捗状況の把握

    治験届出支援

  • 画面起動における自由度を考慮 任意の画面を複数同時に起動することが可能です。 複数のメニューインターフェイスから、 用途に合わせて選択するこ とが可能です。

    マルチリンガル対応 国際共同治験のニーズに対応し、日本語以外でのレポーティング に対応可能です。

    お客様のSOPに迅速に対応 モニタリング項目、調査選定項目をはじめ、ユーザーメニューイン ターフェイス(操作マップ)に いたるまで、コンフィグレーション項目 を設定するだけで、対応可能です。

    ClinicalWorks5/GCP SaaSの特色 ClinicalWorks5/GCP SaaSとは SaaS(Software as a Service)とは、自社でシステムを保持せず、必要なときに利用できる サービス提供形態です。

    ClinicalWorks5/GCP SaaSは、これまで自社内にシステムを構築して運用いただいていた 形態から、DXCが運用する環境に接続してご利用いただく、新しい形態のサービスです。

    操作マップ)にいたるまで、コンフィグレーション項目 を設定するだけで、対応可能です。

    ClinicalWorks5/GCP SaaS メリット 資産から経費へ 自社でIT資産を保有する必要がなく、ITの運用要員

    も不要です。これらを資産として保有するのでなく、月 額の経費として処理することができます。

    シンプルでより効率的な環境へ変革 必要な機能を必要な期間だけOn Demandに利用 することができます。これにより「治験届と治験薬機 能のみ利用した い」というニーズや、日本規制対応( 厚生労働省対応)機能のみの利用に対応可能です。

    外部からの接続がスムーズ CRO等による外部接続のためのセキュリティ施策な どを自社で抱える必要がありません。

    海外拠点からの利用も可能 マルチリンガル対応により、国際共同治験、業務のオ フショア化などに応用可能です。

  • 項目 1 ヶ月目 2 ヶ月目

    導 入 作 業

    導入説明 移行検討 設定作業 データ移行

    運 用 準 備

    お客様受入 管理者教育 お客様運用準備 データ移行

    運用開始

    ClinicalWorks5/GCP SaaS サービス体系

    項目 内容 備考 料金体系 初期導入費 + サービス利用料金 初期導入費 • 初期導入サービス(導入説明、

    設定作業、データ移行、ユーザー 教育など) • サーバー環境設定(リソース割り 当て、接続アドレス(グローバル IP)登録)

    ご参考価格;お問い合わせを ご利用ください。

    サービス利用料金 • システム利用(利用機能、接続ユ ーザー数により料率を算定) • サポートサービス(ヘルプデスク、 システムメンテナンス、データバッ クアップ) • サービスレベル;お問い合わせを ご利用ください。

    ご参考価格;お問い合わせを ご利用ください。

    契約期間 月単位(最低3ヶ月契約)。ただし、 期間途中での条件変更可能。

    契約更新は、自動更新となり ます。条件変更は、 2週間前の申し出が必要と なります。

    DXCテクノロジー・ジャパン 〒104-0031 東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン TEL:03-6665-0222(代表電話) Email : dxc_jp_mktg@dxc.com www.dxc.technology/jp

    ClinicalWorks5/GCP SaaS スケジュール ご発注後、1~2ヶ月で運用開始可能です。

    ※実際のスケジュールについては、各実施上の制約などを考慮し協議するものとします。

    お客様メインのタスク DXCメインのタスク

    詳細はこちら https://www.dxc.technology/jp/offerings/140312/142154

    DXC について

    DXC Technologyは、世界トップレベルの独立系ITサービス専業企業として、様 な々業界の民間企業・公共セクターを 含む世界70カ国6,000近くのお客様に、包括的なITサービス&ソリューションを提供しております。技術的な独立性、グロ ーバルな人材力、幅広いパートナーネットワークを基盤としたDXCのデジタルオファリングとソリューションは、イノベーシ ョンを通じてお客様の変革と成長をサポートいたします。DXC Technologyは、世界的に優良な企業として認められて います。詳細については、https://www.dxc.technology/をご覧下さい。日本におけるDXC Technologyについ ての詳細はhttps://www.dxc.technology/jpをご覧下さい。

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