ClinicalWorks/GCP Good Clinical Practice(GCP) compliance

and clinical trial management solution

Good Clinical Practice(GCP) compliance

and clinical trial management solution

ClinicalWorksシリーズは、医薬品レギュレーションや製薬企業の開発から市販後の業務に 対応したパッケージソリューションです。

ClinicalWorks/GCPは、GCP管理業務支援を目的に、DXCの長年のシステム開発、サポー ト経験をベースに日本の標準的な治験の業務手順をパッケージ化したソリューションです。最 新のレギュレーションに対応したClinicalWorks5/GCPは、オンプレミスに加えSaaSサービ スでもご利用いただけます。

ClinicalWorks5/GCPによる業務支援 • 豊富な実績により集約された、日本の標準的な治験の業務手順 をパッケージ化することに より、迅速な運用開始を可能にします。

• 治験の品質を高め、治験関連業務のスピードアップを支援します。

• 将来のレギュレーションの変更に対してバージョンアップで対応 します。

• 医薬開発支援システムに豊富な実績を持つDXCが、業務フローの 検討からシステム導入、 運用にいたるまでをサポートします。

GCPレギュレーションに完全対応 厚生労働省が定める2009年4月施行の治験届出項目の変更に完全対応しています。

治験進捗の可視化 グラフィカルなWebベースの治験状況の進捗レポートをご提供し ます。お客様の業務ニーズ に沿った独自レイアウトが可能です。

CW/GCP オファリング

業務 サポート

基本パッケージ

治験実施計画書情報 管理

要件調査・選定情報 管理

治験届作成・管理

モニタリング報告書 管理

症例管理

契約管理

治験薬管理

オプション

必須文書管理（登録・点検・保管）

業務上の目的

GCP 遵守のチェック

逸脱の予防

リアルタイム点検

モニタリング支援

必須文書チェック

治験進捗状況の把握

治験届出支援

画面起動における自由度を考慮 任意の画面を複数同時に起動することが可能です。 複数のメニューインターフェイスから、 用途に合わせて選択するこ とが可能です。

マルチリンガル対応 国際共同治験のニーズに対応し、日本語以外でのレポーティング に対応可能です。

お客様のSOPに迅速に対応 モニタリング項目、調査選定項目をはじめ、ユーザーメニューイン ターフェイス（操作マップ）に いたるまで、コンフィグレーション項目 を設定するだけで、対応可能です。

ClinicalWorks5/GCP SaaSの特色 ClinicalWorks5/GCP SaaSとは SaaS（Software as a Service）とは、自社でシステムを保持せず、必要なときに利用できる サービス提供形態です。

ClinicalWorks5/GCP SaaSは、これまで自社内にシステムを構築して運用いただいていた 形態から、DXCが運用する環境に接続してご利用いただく、新しい形態のサービスです。

操作マップ）にいたるまで、コンフィグレーション項目 を設定するだけで、対応可能です。

ClinicalWorks5/GCP SaaS メリット 資産から経費へ 自社でIT資産を保有する必要がなく、ITの運用要員

も不要です。これらを資産として保有するのでなく、月 額の経費として処理することができます。

シンプルでより効率的な環境へ変革 必要な機能を必要な期間だけOn Demandに利用 することができます。これにより「治験届と治験薬機 能のみ利用した い」というニーズや、日本規制対応（ 厚生労働省対応）機能のみの利用に対応可能です。

外部からの接続がスムーズ CRO等による外部接続のためのセキュリティ施策な どを自社で抱える必要がありません。

海外拠点からの利用も可能 マルチリンガル対応により、国際共同治験、業務のオ フショア化などに応用可能です。

項目 1 ヶ月目 2 ヶ月目

導 入 作 業

導入説明 移行検討 設定作業 データ移行

運 用 準 備

お客様受入 管理者教育 お客様運用準備 データ移行

運用開始

ClinicalWorks5/GCP SaaS サービス体系

項目 内容 備考 料金体系 初期導入費 + サービス利用料金 初期導入費 • 初期導入サービス（導入説明、

設定作業、データ移行、ユーザー 教育など） • サーバー環境設定（リソース割り 当て、接続アドレス（グローバル IP）登録）

ご参考価格；お問い合わせを ご利用ください。

サービス利用料金 • システム利用（利用機能、接続ユ ーザー数により料率を算定） • サポートサービス（ヘルプデスク、 システムメンテナンス、データバッ クアップ） • サービスレベル；お問い合わせを ご利用ください。

ご参考価格；お問い合わせを ご利用ください。

契約期間 月単位（最低3ヶ月契約）。ただし、 期間途中での条件変更可能。

契約更新は、自動更新となり ます。条件変更は、 2週間前の申し出が必要と なります。

DXCテクノロジー･ジャパン 〒104-0031 東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン TEL：03-6665-0222（代表電話） Email ： dxc_jp_mktg@dxc.com www.dxc.technology/jp

ClinicalWorks5/GCP SaaS スケジュール ご発注後、1～2ヶ月で運用開始可能です。

※実際のスケジュールについては、各実施上の制約などを考慮し協議するものとします。

お客様メインのタスク DXCメインのタスク

詳細はこちら https://www.dxc.technology/jp/offerings/140312/142154

DXC について

DXC Technologyは、世界トップレベルの独立系ITサービス専業企業として、様 な々業界の民間企業・公共セクターを 含む世界70カ国6,000近くのお客様に、包括的なITサービス&ソリューションを提供しております。技術的な独立性、グロ ーバルな人材力、幅広いパートナーネットワークを基盤としたDXCのデジタルオファリングとソリューションは、イノベーシ ョンを通じてお客様の変革と成長をサポートいたします。DXC Technologyは、世界的に優良な企業として認められて います。詳細については、https://www.dxc.technology/をご覧下さい。日本におけるDXC Technologyについ ての詳細はhttps://www.dxc.technology/jpをご覧下さい。

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