Clinical trial study(cts)
-
Upload
windaw3110 -
Category
Healthcare
-
view
277 -
download
0
Transcript of Clinical trial study(cts)
Clinical Trial Study
Prinsip Uji Klinis
• Uji klinis merupakan penelitian eksperimental terencana yang dilakukan pada manusia, pada uji klinis peneliti memberikan perlakuan atau intervensi pada subyek penelitian, kemudian intevensi tersebut diukur dan dianalisis.
• Intervensi yang dilakukan dapat meliputi obat, produk sel atau biologis lainnya, prosedur bedah, radiologis, alat, terapi sikap, perubahan process-of-care, pencegahan, dll
Syarat Dilakukannya Uji Klinis
• Memenuhi International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)
• Melakukan penelitian tentang obat, metode, atau intervensi yang berguna, cth: obat baru
• Telah melewati studi preklinik (penelitan hewan)
• Telah melewati protokol uji klinis
Penilaian
• Outcome/ endpoint exit : – tingkat kesembuhan, perbaikan, atau pencegahan
suatu penyakit• Variabel respon– Objektif : hasil pemeriksaan EKG, TTV, LDL,
HDL, dll.– Subjektif: keluhan pasien nyeri dada, dispnea,
nyeri kepala, dll.
Tahapan Uji Klinis
• Tahapan 1 : penelitian laboratorium– Tujuan: mengumpulkan informasi farmakologi dan
toksikologi untuk mempersiapkankan penelitian selanjutnya
• Tahapan 2 : dibagi menjadi 4 fase– Penelitian dilakukan dengan manusia sebagai
subjek penelitian
4 Fase Uji Klinis• Fase I : grup kecil (20-80)
– Tujuan: evaluasi keamanan obat, kisaran dosis aman obat, identifikasi ES
• Fase II : (100-300)– Tujuan: menganalisa efektifitas obat, memonitor ES, mengevaluasi
keamanan obat lebih jauh• Fase III : (1000-3000)
– Tujuan: memenuhi tujuan fase II, membandingkan dengan plasebo atau tatalaksana lain
• Fase IV : dilakukan setelah obat disebarluaskan– Tujuan: memonitor efektifitas dari obat/ intervensi dan ES dari
penggunaan jangka panjang
Bias
• Adanya pengaruh sistemik dari berbagai faktor yang berhubungan dengan desain, analisa, dan interpretasi hasil sebuah clinical trial yang menyebabkan efek terapi yang diperkirakan menyimpang dari nilai sebenarnya.
• Contoh: – Bias seleksiPublicity bias, Diagnostic bias– Bias informasi
• Mencegah Bias: – Randomisasi: Simple, Weighted, Block, Stratified– Blinding /Masking: Single, Double
Confounder
• Merupakan faktor ketiga yang berhubungan dengan paparan dan outcome, dan dapat mempengaruhi sebagian atau keselurahan dari hubungan antara paparan dan outcome.
• Dapat dicegah dengan: Randomisation, Matching, Restriction, Stratification (pada saat analisis)
Effect Modifier
• Effect modifier merupakan variabel yang secara diferesial, baik positif maupun negatif, memodifikasi efek yang diamati dari sebuah faktor penyebab terhadap outcome.
• Contoh: jenis kelamin, umur, lingkungan atau efek genetik
• Tidak dapat dirubah
Daftar Pustaka
• Rushton L. Confounding Epidemiology and Public Health: Effect Modification and Bias. United Kingdom: Imperial
• http://www.who.int/ictrp/network/criteria/en/index.html
• www.hawaii.edu/hivandaids/Understanding%20Clinical%20Trials.ppt
• http://www.affaveti.org/wp-content/uploads/2010/09/uu23_1992_ind.pdf