Challenge du SMQ : l’audit · 2020. 1. 1. · 1 Formation F-CRIN : Management de la qualité en...

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Formation F-CRIN :

Management de la qualité en recherche clinique

• Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018

Challenge du SMQ : l’audit

2 Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018

Présentation

• Pascale Bellamy

• Ingénieur Agro-alimentaire/ Formation scientifique

• 8 ans d’expérience dans l’agro-alimentaire – R&D et qualité

• Depuis 1995 : Institut Pasteur

• Accompagnement de laboratoires et services supports, coordination des audits internes

• Conseiller sécurité transport

• Depuis 2014 : chargé de mission à la Direction AM&SP : recherche clinique, ..

• Missions d’auditrice qualité pour l’AFNOR certification.

https://research.pasteur.fr/fr/member/pascale-bellamy/

3 Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018

Objectifs

• Connaître les différents types d’audit

• Connaître l’attitude requise pour un auditeur

• Comportement de l’audité

• Identifier les différentes phases de l’audit selon la norme ISO 19 011

• Retours d’expérience : constats les plus fréquents

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Audit : Définition et Principes

La définition d’un audit

Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018

Définition : ISO 19011 § 3.1 audit

« processus systématique, indépendant et documenté en vue d'obtenir des preuves d'audit (3.3) et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit (3.2) sont satisfaits.

Source : Google image, forumqualite.com

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• Audit : Définition et Principes

Les principes de l’audit selon la norme ISO 19011


• Déontologie• Présentation impartiale• Conscience professionnelle• Indépendance• Approche fondée sur la preuve

L’audit porte sur un système, pas sur une personne L’auditeur vérifie la conformité , il ne cherche pas les écarts

L’audit présume de la conformité, il permet de vérifier que le système / l’organisation fonctionne comme prévu, il permet de

dégager des pistes de progrès

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La finalité de l’audit qualité (système)


• Vérifier que les dispositions prévues sont conformes • Aux référentiels choisis (norme ISO 9001v2015, SMQ)

• Aux exigences légales et règlementaires (BPC, loi Jardé,…

• Vérifier que les dispositions prévues sont appliquées

• Vérifier l’efficacité du système de management de la qualité (les objectifs sont atteints)

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La finalité de l’audit qualité (système)


Source : Google image, ag2M.fr

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Intérêt de l’audit : opportunité ou sanction


• Exigence de la norme ISO9001 (audit interne)• Outil de management/d’amélioration.• Il garantit à la Direction que le système /

l’organisation mise en place est conforme et qu’il permet de maîtriser les activités/processus.

• Permet d’avoir un œil externe qui met en évidence des dysfonctionnements éventuels

=> Dégager des pistes de progrès

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Audits / Auditeur / Audité

Les différents types d’audits qualité


• Les audits internes, parfois appelés audits de première partie, sont réalisés par, ou pour le compte de l’organisme lui-même pour la revue de direction et d’autres besoins internes

• Les audits externes comprennent les audits appelés généralement audits de deuxième et de tierce partie :

– Les audits de prestataire/fournisseur, appelés audits deuxième partie

– Les audits de certification/ accréditation, audit de tierce partie.

• Les audits d’études BPC : § 5.19« Objectif : évaluer indépendamment des activités de suivi de la recherche ou du contrôle de la qualité les conditions de la réalisation de la recherche, la pertinence et l’efficacité des systèmes utilisés, ainsi que le respect du protocole, des POS, des BPC et des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Un audit n’est pas un contrôle = monitoring en recherche clinique

10Pascale Bellamy • Licence Microbiologie Industrielle et Biotechnologie • 2018

PARTIE 5

La relation auditeurs-audités

L’audit qualité .

Source : Google image, bodmiseilac.com

11Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018

• Intègre, ouvert d’esprit, diplomate, observateur, polyvalent, tenace, capable de décision

• Ecoute• Faire preuve d’objectivité• Se dégager de son propre SMQ• Repartir de la norme • Un auditeur est qualifié et suivi quelque soit le type d’audit

=> qualification ICA ou IRCA pour réaliser des audits tierce partie.

• C’est une valeur ajoutée si l’auditeur a des connaissances du domaine audité => plus pertinent.


Les qualités personnelles de l’auditeur (ISO 19011)



Le comportement de l’audité

• Disponible

• Transparence, décrire ses pratiques, ne pas inventer,

• Répondre aux questions

• Montrer les documents, enregistrements, applications,.. demandés par l’auditeur.

• Ne pas hésiter à faire part d’une incompréhension de la question posée => reformulation par l’auditeur.

• Peut appeler une personne en cas de besoin : autre expertise,...


Les phases de l’audit

A

C D

P

PREPARATION

1

2

REALISATION

3

SUIVI

4

CAPITALISATION


PARTIE 5

Les phases de l’audit de certification


Source : Google image, ag2m.com


PARTIE 5 L’audit qualité .

Les phases d’un audit communes à tous les audits


Phase 1 : la préparation : demande auprès de

l’organisme

Eléments à déterminer entre l’interlocuteur de l’organisme audité /l’organisme certificateur

• L’objectif de l’audit : le référentiel

• Les activités/processus

• Le champ de l’audit (périmètre, site (s), effectif,..)

• Logistique : proposition de dates

Affectation d’un auditeur et durée sur site

Proposition d’un libellé

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Phase 1 : la préparation : la logistique


Echanges entre le responsable qualité/interlocuteur et l’auditeur

• Les modalités (date, lieux, équipes, contraintes)

• Transmission de documents qualité : MAQ (si existant), politique qualité, description des processus, revue de direction, organigrammes,...

=> date et lieu de l’audit : étape 1 et étape 2

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Phase 1 : préparation : le plan d’audit


DatesHoraires : réunions

et entretiens

Référentiels/ chapitre

Processus/Activités

Entité et personnes à

auditer

Le plan d’audit

L’interlocuteur de

l’organisme audité auditeur

lieux

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Phase 2 : Réalisation de l’audit


Etape 1 d’un audit de certification

Comprendre le métier, le déroulement des activités

Identification des produits/services Identification des clients/parties intéressées

Identification des risquesIdentification des objectifs

Le plan d’audit (finalisation) Les points à vérifier

2 étapes pour un audit initial de certification : étape 1 et étape 2

L’analyse documentaire,

• Documents généraux (MQ, si existant, politique qualité, organigramme

• Documents spécifiques au périmètre (quelques procédures)

• Compte rendu de la dernière revue de direction

Ce n’est pas un audit , l’objectif est de COMPRENDRE , de s’assurer que l’ensemble des exigences de la norme ont été prises en compte et de repérer les points à vérifier

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Phase 2 : la réalisation de l’audit : Etape 2


La réunion d’ouverture

L’entretien

La synthèse

La réunion de clôture


Phase 2 : La réunion d’ouverture et les entretiens

Réunion d’ouverture :

• Rappel des objectifs, méthodologie, échantillonnage, tour de table , validation du plan d’audit

Entretiens :

• Questions ouvertes et fermées : présentation de ses activités, demande sur les pratiques, consultation de documents

Deux façons d’aborder l’audit :

• Partir d’un cas et remonter aux différents processus

• Partir d’un processus et regarder les données d’entrée, (5M), les données de sortie (contrôles et enregistrements )

L’auditeur : observe, recueille des preuves, reste objectif , communique avec l’audité et peut être amené à constater un écart, un risque, une piste à améliorer =>Rechercher des faits mesurables, quantifiables, indiscutables

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Phase 2 : la réunion de clôture


L’objectif de la réunion de clôture est de faire un retour sur l’audit, d’informer la direction de l’audité des résultats de l’audit

• Rappel de la cotation des écarts

• Présentation des écarts

En cas de non-conformité, une fiche est complétée sur place (application), l’audité doit mentionner l’action corrective envisagée.

• Confirmation/modification du libellé (éventuellement)

• Suite de l’audit : rapport et audit de suivi

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Phase 2 : la cotation des écartsEcarts définition

Point fort élément du système de management (SM) sur lequel l’organisme soit dépasse les exigences du

référentiel d’audit, soit se distingue par une pratique, méthode ou technique performante

Piste de

Progrès : PP

Voie identifiée sur laquelle l’organisme peut progresser

La Piste de Progrès donne à l’organisme Client la possibilité : soit de dépasser les exigences

du référentiel d’audit pour un élément de son Système de Management. soit d’améliorer la

performance d’un élément de son Système de Management sans toutefois dépasser les

exigences du référentiel d’audit.

Point

Sensible :

PS

Elément du Système de Management sur lequel des preuves d’audit montrent que l’organisme,

actuellement conforme, risque de ne plus atteindre les exigences du référentiel à court ou

moyen terme. => un point sensible doit être réévalué à l’audit suivant.

Non

Conformité

Mineure :

NC Min

Non-satisfaction d’une exigence du référentiel n’entraînant pas de risque important de non-

respect d’une exigence spécifiée. Non-satisfaction d’une exigence ne compromettant pas

l’efficacité ou l’amélioration du Système de Management. Une certification peut sur

recommandation du RA être délivrée, maintenue ou renouvelée en présence de Non conformités

mineures non levées. Un ensemble de Non Conformités Mineures non levées peut être considéré

par l’Instance de Décision comme constituant globalement une Non Conformité Majeure.

Non

Conformité

Majeure :

NC Maj

Non-satisfaction d’une exigence du référentiel touchant l’organisation, l’application ou la

formalisation du Système de Management et entraînant un risque avéré (c’est-à-dire fondé

sur des éléments objectifs) de non-respect, récurrent ou unique en cas de risque très important,

d’une exigence spécifiée. Non-satisfaction d’une exigence mettant en cause l’efficacité ou

l’amélioration du Système de Management. Une certification ne peut être délivrée, maintenue

ou renouvelée tant qu’il reste une Non Conformité Majeure non levée.


Le classement des écarts

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Phase 3 : le rapport d’audit


LE RAPPORT D’AUDIT

Conclusions généralesDonnées de l’audit : libellé,

type, ..Proposition de l’auditeur

Forces et faiblessesEléments techniques de l’audit

Résultats d’auditConstats d’audit = Fait + critère

d’audit

Autres élémentsPlan d’audit

Liste des présents : PV de clôture

=> Le rapport est soumis à l’interlocuteur de l’organisme audité . Une version finale est établie => commission de l’organisme certificateur

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Phase 3 : le suivi


Conclusions d’audit : nécessité d’AC/AP ou AA

L’audité décide des AC/AP ou AA

=> Fiche incident => traitement immédiat=> Si AC => Plan d’amélioration (CAPAs)

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Phase 4 : La capitalisation pour les audités


La vérification des actions correctives (efficacité)

L’achèvement (Bilan)

Cette vérification est réalisée au cours des audits suivants

Ce bilan est réalisée par les audités et présentée en revue de direction


PARTIE 5

Fin de l’audit


Sources :sa38.blog.free.f

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Merci de votre attention

Pascale Bellamy

[email protected]


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