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全球生物医药创新情报月刊 2017 年 9 月

新版《医疗器械分类目录》调整要点解读

百济神州 Lenalidomide 治疗多发性骨髓瘤的适应症在中国上市

吉利德 119 亿美金并购 CAR-T 巨头 Kite 制药

京津冀生物医药产业创新发展趋势分析

天津市科学技术信息研究所

全球生物医药创新情报月刊要点概览

1

要点概览


2

政策要点

本月国家层面出台的生物医药产业整体性规划数量不多，但一些涉及分

支领域的相关政策还是应引起产业界的重视。其中，国家食品药品监管总

局（CFDA）组织修订并于日前发布的新版《医疗器械分类目录》就受到

了业界的较大关注。新版目录的框架和内容均有较大调整，按照医疗器械

技术专业和临床使用特点，将现行分类目录的 43 个子目录整合精简为 22

个子目录；子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、

品名举例和管理类别组成，其中增加 2000 余项产品预期用途和产品描述，

并将现行分类目录 1008 个产品名称举例扩充到 6609 个；同时对上市时间

长、产品成熟度高及风险可控的 40 种医疗器械产品降低管理类别，也有部

分产品进行升类管理，还有的产品将不再作为医疗器械管理。由于此次目

录调整内容较多，将可能对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都

产生一定影响，CFDA 同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目

录>有关事项的通告》，并给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门

及相关企业贯彻执行。在中药领域，CFDA 也有所动作，近期发布的《已

上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，对中药工艺变更研究的基本原

则和要求作出了规定，并提出了工艺变更的分类和申报要求。这一指导原

则的发布，将进一步提升中药行业的生产质量标准和规范，也将成为监管

部门参考的法律依据，需要中药企业做好足够的应对准备。

近期，国家卫计委也发布了《关于做好 2017 年国家基本公共卫生服务

项目工作的通知》，对国家公共卫生工作进行了进一步细化、完善，在基层


3

医生公卫补助方面提出了很多保障措施。值得注意的是，在提高经费补助

标准、加大项目宣传力度等常见任务之外，还提出以高血压为突破口进一

步提高服务水平以及充分发挥健康档案载体作用提高使用率等重点工作，

对相关领域药物市场和健康服务业的发展将会产生有利影响。

本月各省级地方政府发布的生物医药产业相关政策含金量相对略有增

加，尤其是上海市出台的《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意

见》颇受业界重视，其中提出到 2020 年，上海市生物医药产业创新能力保

持全国领先地位并且主营业务收入达到 3800 亿元以上的发展目标，推动制

造业向生物制药、高端制剂和高端医疗器械发展并建设转化医学研究中心。

文中明确提出要优先发展生物制品，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治

疗相关技术研究，积极推动抗肿瘤药物的产业化。同时在精准医疗和智慧

医疗服务领域，要积极推进医疗大数据应用技术在国家工程实验室中建设，

围绕健康管理和疾病预警监测、监控、筛查、诊疗康复等应用领域进行重

点开发。而近期发布的《安徽省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》是

在公共卫生服务体系和基本医疗服务体系建设中提出了扶持低价药品生产、

提高报销比例、医疗机构不得限制处方外流等措施。《福建省贯彻国家中医

药发展战略规划纲要（2016—2030 年）实施方案》则针对实际情况提出了

鼓励社会力量发展中医药相关产业、推进中医药信息化建设和中医医疗机

构诊疗信息共享等发展方向。


4

研发要点

美国、加拿大、日本和英国是新药上市最集中的区域。肿瘤、炎症及免

疫和神经系统疾病是上市药物中位居前三类的适应症。

重磅药物中，美国艾伯维公司的 Adalimumab 治疗溃疡性结肠炎的适应

症在加拿大上市，中国百济神州的 Lenalidomide 治疗多发性骨髓瘤的适

应症在中国上市。

在研临床药物中，PD-1 为最热门的作用靶点，肿瘤转移为最集中的适

应症。

CDE 新药临床试验和上市申请的受理量与上月基本持平，完成审批量

持续下降。

天津太平洋化学制药有限公司的 3.1 类化学药“碳酸司维拉姆”的验证

性临床试验申请本月完成审批。

CFDA 开展中药提取物专项检查。

CFDA 发布 2016 年《国家药物滥用检测年度报告》。

CFDA 发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通

知》。

CFDA 公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》和《药品数据管

理规范（征求意见稿）》意见。

CFDA 发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。


5

产业要点

沪深两市医药生物板块整体下跌，医疗器械子板块跌幅最大。本月，沪

深两市医药生物板块上涨 1.82%，跑输沪深 300 指数 0.30 个百分点。医

药生物板块所有子板块均上涨，医疗器械表现最佳，上涨 3.89%。

全国医药行业继续回暖。2017 年 1-6 月，全国医药制造业实现营业收入

14516 亿元，实现利润总额 1596 亿元，营业收入和利润总额同比增速

分别为 12.6%和 15.9%，分别比去年同期上升 2.6 个百分点和 2.3 个百

分点。其中，6 月份营业收入和利润总额增速分别为 14.2%和 16.3%。

我市医药制造业快速增长，高于全市工业平均水平。2017 年 1-8 月，我

市医药制造业工业增加值增速为 18.5%，高于全市工业增加值 14.5 个百

分点。主要工业产品产量方面，医疗仪器设备及器械产量 30205 台，增

速 14.5%，中成药产量 5889.82 吨，增速-3.6%。

全球医药市场共发生各类交易 287 项。其中，药品相关交易 169项，技

术相关交易 95项，专利相关交易 6项，公司交易 16项。


6

专题要点

当前，京津冀协同发展已上升为国家战略，生物医药产业作为国家重

点支持的支柱产业，也是京津冀三地政府大力支持的新兴产业。从三地政

府出台的产业政策来看，北京市启动了生物医药产业跨越发展工程，即

“G20 工程”的三期计划，要实现三年内产值超千亿元的目标。天津市实

施了生物医药产业发展行动计划，要大力发展高端化学制剂、中药大品种、

生物制品等领域。河北省出台了大健康和新医疗产业发展规划，目标是将

生物医药产业打造成为全省战略性支柱产业。可以说，京津冀三地从产业

规划的顶层设计层面，对生物医药产业均是大力支持的。本文对京津冀生

物医药产业创新发展趋势进行分析，以期为三地产业协同发展提供决策支

撑。

全球生物医药创新情报月刊政策解读

7

政策解读


8

新版《医疗器械分类目录》调整要点解读

近日，国家食品药品监管总局（CFDA）组织修订的新版《医疗器械

分类目录》正式发布，此次修订的新版目录与原 2002 版目录相比，有较大

幅度的调整，对目录的框架、结构和内容作了整体优化，也将对国内医疗

器械注册、生产、经营、使用等各环节都产生一定的影响。

从结构和内容上看，新版目录体现出以下主要特点：

（1）整体架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为

导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行目录

的 43 个子目录整合精简为 22 个子目录，将 260 个产品类别细化调整为 206

个一级产品类别和 1157 个二级产品类别，形成三级目录层级结构。

（2）覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加 2000 余项产品预期

用途和产品描述，将现行目录中的 1008 个产品名称举例扩充到 6609 个。

（3）合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，

为优化监管资源配臵提供了依据。根据产品风险程度和监管实际，对上市

时间长、产品成熟度高及风险可控的 40 种医疗器械产品降低管理类别。

对业内企业来说，最关心的问题还是在于医疗器械管理类别调整的结

果，大致有 20 多种产品从三类降为二类，有 10 余种产品从二类降为一类，

同时也有部分产品出现升类的情况，还有的产品将不再作为医疗器械管理。

这些产品类别上的变化将会对医疗器械领域企业产生比较直接的影响，

产品降类的企业可以获得一些“省时省力”的利好，比如产品从三类调整

为二类管理之后，企业将无需再到北京药监总局来进行产品注册，只需在

本省药监局注册即可；而从二类降为一类管理的，生产企业就更省事，产


9

品无需注册，只需备案即可。同时产品降类之后，注册费用也会减少，以

三类降为二类为例，原有境内三类产品首次注册要收费约 15 万元，而变为

二类转到地方注册后，注册费用都有下降，甚至还有很多省份目前都还不

收取注册费。

而对升类产品而言，企业就将会面临注册和监管环节的更多压力。不

仅注册流程要比现在更加复杂，而且由二类升为三类的产品其风险级别明

显上升，还将面临药监部门更为严格和密集的监管举措。

总体而言，此次新版目录调整幅度较大。因此 CFDA 也给了医疗器械

监管人员和生产、经营、使用单位近一年的消化过渡期，并同步印发实施

《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，以指导监管

部门及相关企业贯彻执行。目录改版之后对医疗器械生产和市场等方面的

后续影响，也应该引起领域内相关企业的持续关注。


10

表 1 本月中央和各省市涉及医药产业的政策法规一览

政策名称发布单位关键措施及产业影响

医疗器械分类目录

国家食品

药品监督

管理总局

对 2002 年版原《医疗器械分类目录》进行了修订，按照

医疗器械技术专业和临床使用特点分为 22 个子目录，子

目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期

用途、品名举例和管理类别组成。新版目录架构更具科

学性，更切合临床实际；覆盖面更广泛，更具指导性和

操作性；合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监

管实际的适应性，为优化监管资源配臵提供了依据。

已上市中药生产工艺

变更研究技术指导原

则

国家食品

药品监督

管理总局

本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生

产工艺开展研究，中药生产工艺变更可能涉及药材前处

理（包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等）、提取、

分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工艺的变更。指导

原则中规定了中药工艺变更研究的基本原则和要求，并

提出了工艺变更的分类和申报要求。

关于做好 2017 年国家

基本公共卫生服务项

目工作的通知

国家卫计

委

对国家公共卫生工作进行了进一步细化、完善，在基层

医生公卫补助方面提出了很多保障措施。在提高经费补

助标准、做好项目统筹衔接、明确工作任务目标之后，

又提出了加大项目宣传力度、以高血压为突破口进一步

提高服务水平、充分发挥健康档案载体作用提高使用率

等重点工作。

关于促进本市生物医

药产业健康发展的实

施意见

上海市

提出到 2020 年，上海市生物医药产业创新能力保持全国

领先地位，主营业务收入达到 3800 亿元以上，基本建成

亚太地区生物医药产业高端产品研发中心、制造中心、

外包与服务中心和具有配臵全球资源能力的现代药品流

通体系；并为此明确了五大主要任务、五项保障措施和

三方面推进机制以促进目标实现。

安徽省“十三五”深化

医药卫生体制改革规

划

安徽省

计划到 2020 年，建立比较完善的公共卫生服务体系和基

本医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范

的药品供应保障体系、比较科学的综合监管体系；提出

扶持低价药品生产、提高报销比例、医疗机构不得限制

处方外流等措施。

福建省贯彻国家中医

药发展战略规划纲要

（2016—2030 年）实

施方案

福建省

提出到 2030 年，中医药治理体系和治理能力现代化水平

显著提升，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服

务能力显着增强等主要目标；鼓励社会力量发展中医药

相关产业，对社会资本举办只提供传统中医药服务的中

医诊所等不作布局限制；推进中医药信息化建设和中医

医疗机构诊疗信息共享。

全球生物医药创新情报月刊新药创制

11

新药创制


12

【纵观全球】

本月，全球主要国家和地区中，40 个药物实现上市或增加了新的适应

症，54 个药物的新适应症获得注册批准。

美国、加拿大、日本和英国是新药上市最集中的区域。

肿瘤、炎症及免疫和神经系统是上市药物最集中的前三类适应症。

其中市场潜力或规模较大的产品包括美国艾伯维公司的 Adalimumab 和中

国百济神州的 Lenalidomide。

在研药物中，肿瘤转移为最集中的适应症，PD-1 为最热门的作用靶

点。

1. 全球药物上市情况

本月，全球共新上市药品 40 种（包括增加新的适应症）。涉及 27 个国

家或地区，31 家公司和 40 种疾病。

图 1 本月全球新上市药物的主要上市地区分布

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

欧盟

韩国

德国

英国

日本

加拿大

美国

3

3

3

6

6

8

12


13

图 2 本月全球上市药物涉及的适应症类型

在本月上市的药品中, 值得关注的是美国艾伯维公司的 Adalimumab

和中国百济神州的 Lenalidomide。

Adalimumab 是英国剑桥抗体技术集团公司（Cambridge Antibody

Technology Group plc，CAT）原研的一款 TNF-α配体抑制剂类药物，主要

用于治疗各种炎症和免疫性疾病。2003 年 12 月，日本卫材株式会社（Eisai

Co Ltd）在台湾将该药首次上市，批准的适应症为类风湿性关节炎、牛皮

癣、强直性脊柱炎、克罗恩病以及银屑病关节炎，此后该药陆续在日本、

丹麦、美国、德国、英国、法国等地上市。本月，艾伯维公司完成了

Adalimumab 治疗溃疡性结肠炎的适应症在加拿大的上市。Adalimumab 在

2016 年取得了 163.8 亿美元的全球市场销售额，预计 2018 年将接近 200 亿

美元。

表 2 Adalimumab 各适应症在全球上市情况

公司针对适应症上市国家上市日期

Eisai Co Ltd

Rheumatoid arthritis、Psoriasis、

Ankylosing spondylitis、Crohns

disease、Psoriatic arthritis

Taiwan 31-Dec-2003

Rheumatoid arthritis Japan

18-Jun-2008

Psoriatic arthritis、Psoriasis 20-Jan-2010

12

7

7

7

4

2 1

肿瘤

炎症及免疫

其他

神经系统

病毒感染

内分泌及代谢

心脑血管


14

Ankylosing spondylitis、Crohns

disease 29-Oct-2010

Juvenile rheumatoid arthritis 29-Sep-2011

AbbVie Inc

Spondylarthritis EU

02-Jan-2013

Rheumatoid arthritis

Denmark、US、Germany、

UK、France、China、

Australia、New Zealand、

Canada、Japan、South

Korea

Psoriasis、Crohns disease US、Australia、New

Zealand、EU

Ankylosing spondylitis、 EU、UK、Australia、New

Zealand、Canada

Juvenile rheumatoid arthritis China、Australia、New

Zealand、Japan

Psoriatic arthritis Norway、EU、Australia、

New Zealand

Ulcerative colitis EU、UK、US 14-Jun-2013

Juvenile rheumatoid arthritis、Crohns

disease、Psoriatic arthritis、

Rheumatoid arthritis

Russian Federation 31-Oct-2013

AbbVie Inc Behcets disease、Ulcerative colitis Japan 01-Nov-2013

Eisai Co Ltd

AbbVie Inc

Psoriasis、Psoriatic arthritis、

Rheumatoid arthritis、Juvenile

rheumatoid arthritis、Crohns disease、

Ankylosing spondylitis

Mexico

28-Feb-2014

Rheumatoid arthritis Brazil

Juvenile rheumatoid arthritis Canada

Juvenile rheumatoid arthritis、

Ankylosing spondylitis、Rheumatoid

arthritis、Crohns disease、Psoriasis、

Psoriatic arthritis

Saudi Arabia 10-Apr-2014

Hidradenitis suppurativa EU 30-Jul-2015

Hidradenitis suppurativa Canada 06-Jan-2016

Uveitis US、EU 30-Jun-2016

Ulcerative colitis Canada 29-Aug-2017

Lenalidomide 是美国赛尔基因（Celgene Corp）公司原研的抗癌药，可

用于治疗多种淋巴癌和实体瘤，于 2006 年 1 月在美国全球首次上市，用于

治疗骨髓增生异常综合征，此后陆续在英国、瑞士、加拿大、阿根廷、马


15

来西亚、新加坡、澳大利亚等国上市，主要适应症除骨髓增生异常综合征

外，还包括多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，本月 Lenalidomide 由百济神州

（BeiGene Co Ltd）在中国上市，适应症为多发性骨髓瘤。2016 年

Lenalidomide 全球市场销售额达到 69 亿美元，预计 2023 年将超过 143 亿

美元。

表 3 Lenalidomide 各适应症在全球上市情况

公司针对适应症上市国家上市日期

Celgene Corp

Multiple myeloma US 31-Dec-2006

Multiple myeloma EU、UK 25-Jun-2007

Multiple myeloma Switzerland 31-Dec-2007

Myelodysplastic

syndrome Canada、Argentina

31-Dec-2008

Multiple myeloma Argentina

Multiple myeloma Canada 22-Oct-2009

Myelodysplastic

syndrome

Malaysia、Bolivia、Peru、Israel、

Colombia

31-Dec-2009

Multiple myeloma

Singapore、Australia、Israel、

Bolivia、Australia、Malaysia、

Guatemala、New Zealand、

Colombia

Multiple myeloma Japan 20-Jul-2010

Myelodysplastic

syndrome Australia、New Zealand、Japan 31-Dec-2010

Multiple myeloma South Korea 14-Apr-2011

Myelodysplastic

syndrome Switzerland 31-Dec-2011

Myelodysplastic

syndrome EU 17-Jun-2013

Multiple myeloma Mexico 31-Dec-2013

Mantle cell lymphoma US 29-Jan-2014

Mantle cell lymphoma Switzerland 31-Dec-2014

Multiple myeloma Taiwan 04-Jun-2015

Multiple myeloma Russian Federation 30-Jun-2015

Multiple myeloma

Netherlands、Greece、Finland、

Spain、Germany、Norway、

Denmark、Ireland、Austria、

Sweden

31-Dec-2015

Mantle cell lymphoma Australia 15-Jul-2016

Mantle cell lymphoma EU 31-Dec-2016


16

BeiGene Co Ltd Multiple myeloma China 31-Aug-2017

此外，本刊 2017 年初曾多次提到的赛尔基因原研的 Ibrutinib 本月在美

国由 Pharmacyclics 和 Janssen Biotech 上市了新的治疗移植物抗宿主病的适

应症。

2. 全球药物临床试验情况

本月，全球共有 4651 项药物临床试验对进展数据进行了更新。这些开

展临床试验研究的药品针对最多的适应症为肿瘤转移，药物作用的靶标机

制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白 1 抑制剂，其中原创性药物临床试验

研究所针对最多的适应症为晚期实体瘤。

图 3 本月全球开展临床试验涉及的主要适应症

0

50

100

150

200 170151

123116 109 102

8583 83 80


17

图 4 本月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症

图 5 本月全球开展临床试验涉及的主要靶点

【聚焦中国】

1. CDE 受理量基本稳定

本月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药

申请 61 项，其中上市申请 9 项、临床试验申请 52 项，涉及 36 家企业。

0

20

40

6055

40 40

35

25 2522 19 18 16

020406080

100120140160180200

197

9476 74 67 67 64 63 61 59


18

图 6 本月 CDE 新药受理情况

其中，本月 CDE 共受理 1 类新药申请 40 项。

表 4 本月 CDE 受理的 1 类新药

序号药品名称注册分类申请类型企业名称

1

重组 Fc 糖基化修饰抗

CD20 人源化单克隆抗体

注射液

治疗用生物制品 1 新药百奥泰生物科技（广

州）有限公司

2 CAN008 注射液治疗用生物制品 1 新药北海康成（上海）生物

科技有限公司

3 YK-029A 化药 1 临床试验海南越康生物医药有

限公司 4 YK-029A 片化药 1 临床试验

5 注射用 GB235 治疗用生物制品 1 新药嘉和生物药业有限公

司 6 GB223 注射液治疗用生物制品 1 新药

7 GB223 注射液治疗用生物制品 1 新药嘉和生物药业有限公

司

8 SHR9549 化药 1 临床试验

江苏恒瑞医药股份有

限公司

9 SHR9549 片化药 1 临床试验

10 SHR9549 片化药 1 临床试验

11 马来酸吡咯替尼片化药 1 上市

12 马来酸吡咯替尼片化药 1 上市

13 马来酸吡咯替尼化药 1 上市江苏盛迪医药有限公

司

14 TQ05510 化药 1 临床试验连云港润众制药有限

公司 15 TQB3456 化药 1 临床试验

16 RO7020531 化药 1 临床试验

罗氏研发（中国）有限

公司

17 RO7020531 胶囊化药 1 临床试验



0

5

10

15

20

25

30

化药生物制品中药

28

18

65 4

0

临床上市


19

20 RC28-E 注射液治疗用生物制品 1 新药荣昌生物制药（烟台）

有限公司 21 RC28-E 注射液治疗用生物制品 1 新药

22 重组抗 PD-1 人源化单克

隆抗体注射液治疗用生物制品 1 新药

上海复宏汉霖生物技

术股份有限公司

23 FN-1501 化药 1 临床试验上海星泰医药科技有

限公司 24 注射用 FN-1501 化药 1 临床试验

25 YL-10069 化药 1 临床试验上海医药工业研究院

26 YL-10069 片化药 1 临床试验

27 重组肠道病毒 71 型疫苗

（汉逊酵母）预防用生物制品 1 新药

深圳康泰生物制品股

份有限公司

28 注射用 A166 治疗用生物制品 1 新药四川科伦博泰生物医

药股份有限公司

29 苹果酸奈诺沙星氯化钠

注射液化药 1 上市

浙江医药股份有限公

司新昌制药厂

30 TQB3456 片化药 1 临床试验正大天晴药业集团股

份有限公司 31 TQB3456 片化药 1 临床试验

32 CYH33 片化药 1 临床试验

中国科学院上海药物

研究所

33 CYH33 片化药 1 临床试验

34 HH185 化药 1 临床试验

35 HH185 片化药 1 临床试验

36 AK104 注射液治疗用生物制品 1 新药中山康方生物医药有

限公司 37 AK105 注射液治疗用生物制品 1 新药

38 FCN-437c 化药 1 临床试验重庆复创医药研究有

限公司 39 FCN-437c 胶囊化药 1 临床试验

40 FCN-437c 胶囊化药 1 临床试验

按 CDE 受理新药的地区分布，上海市 22 项，江苏省 15 项，广东省 6

项。

图 7 本月 CDE 受理新药的主要地区分布

0

5

10

15

20

25

上海江苏广东吉林山东重庆海南四川

22

15

6

3 3 32 2


20

2. CDE 审批量持续下降

本月，CDE 共完成新药审批 61 项，其中上市审批 20 项、临床试验审

批 41 项，涉及 42 家企业。

图 8 本月 CDE 新药审批情况

其中，本月 CDE 共完成 1 类新药审批 16 项。

表 5 本月 CDE 完成审批的 1 类新药

序号药品名称注册分类审批类型企业名称

1 ZSP1603 化药 1 新药

广东众生药业股份有

限公司

2 ZSP1603 胶囊化药 1 新药






8 D-0316 化药 1 新药上海页岩科技有限公

司 9 D-0316 胶囊化药 1 新药

10 D-0316 胶囊化药 1 新药

11 艾普拉唑肠溶片化药 1.6 新药丽珠集团丽珠制药厂

12 注射用 MRG003 治疗用生物制品 1 新药上海美雅珂生物技术

有限责任公司

13 TAB014 单抗注射液治疗用生物制品 1 新药东曜药业有限公司

14 注射用重组人组织型

纤溶酶原激酶衍生物治疗用生物制品 1 新药

昂德生物药业有限公

司

15 松果菊苷中药 1 新药北京华医神农医药科

技有限公司 16 脑清智明片中药 1 新药

0

5

10

15

20

25

30

化药生物制品中药

30

8

3

14

5

1

临床上市


21

按 CDE完成审批新药地区分布，广东省和山东省各 9项，江苏省 8项。

图 9 本月 CDE 完成新药审批的地区分布

3. 我市企业审评审批情况

本月，天津太平洋化学制药有限公司的 3.1 类化药“碳酸司维拉姆”

的验证性临床研究申请完成了审批。

表 6 本月天津企业审评审批新药列表

序号药品名称注册分类企业名称办理状态任务类型

1 碳酸司维拉姆化药 3.1 天津太平洋化学制药

有限公司已发批件验证性临床

4. 本月监管小议

本月，国家食品药品监督管理总局办公厅印发《关于开展中药提取物

专项检查的通知》，开展对中药提取物生产企业、中药生产企业以及集团内

共用、异地设立提取车间的药品生产企业进行重点检查，并对省级食品药

品监管局中药提取物备案工作实施情况进行监督检查。

总局发布 2016 年《国家药物滥用检测年度报告》。2016 年全国 31 个

省区市 1794 家单位共上报有效《药物滥用监测调查表》276980 份。全国

药物滥用人群中男性占 85.9%，女性占 14.1%；滥用药物排在前五位的分

别是病毒、海洛因、麻古丸、K 粉以及美沙酮口服液/片；排在前三位的省

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广东山东江苏上海北京贵州山西陕西浙江重庆

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份是广东、湖南和四川。

总局发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通

知》。自全国人大常委会授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制

度试点以来，各相关省市陆续出台了实施方案，此次总局为加快推进试点

工作开展发布此通知，主要强调了落实持有人法律责任、整合技术资源促

进专业化规模化生产、允许持有人多点委托生产、允许持有人自行或委托

销售药品以及加快试点企业有关申报注册品种的审评审批等十个方面的内

容。

总局公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》和《药品数据管理

规范（征求意见稿）》意见。此次征求意见的两份文件是落实《药品管理法》

和《药品管理法实施条例》的有关规定，进一步加强药品生命周期管理，

规范药品境外检查工作，保证药品质量的重要举措。

总局发布《企业开展 289 目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情

况表》。此情况表是总局组织各省局对企业开展 289 目录内仿制药质量和疗

效一致性评价的进展情况进行摸底调研后统计汇总生成的，主要按照放弃

评价、不放弃评价、待定和已开展评价四类统计了 289 目录内个各品种持

有文号企业的数量，反映了各品种文号持有企业对评价工作的意向和进展

情况。

总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。

公告中总局确认将向社会公布 289 目录各品种的原研企业清单，供企业作

为选择参比制剂的参考，并就企业境外购买参比制剂、生物等效性试验机

构备案与豁免、原研企业境内上市、药品检验机构认定、审评工作要求、

数据可靠性保障、一致性评价工作受理机构、各项审评工作具体时限等方


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面事宜做出了明确的规定。

总局公布对杭州普济医药技术开发有限公司、吉林省鑫辉药业有限公

司、四川禾邦旭东制药有限公司、恒拓集团南宁仁盛制药有限公司、湖北

中佳合成制药股份有限公司的飞行检查结果以及对贵州省龙里县鑫福堂大

药房等 10 家零售药店的检查结果。

全球生物医药创新情报月刊产业述评

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产业述评


25

【市场观察】

首个中药新药 MAH 申请获批

近日，浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品

药品监管总局（CFDA）批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品

上市许可持有人（MAH），可自行生产该药品。这是我国实施 MAH 制度

试点工作以来，发放的首个中药新药上市许可持有人文号，进一步表明我

国 MAH 制度推行已进入了快车道。

丹龙口服液是浙江康德药业自主研发申报生产的中药新药，为 6 类新

药，具有清热平喘、豁痰散瘀功能，用于中医热哮证的治疗。CFDA 要求

产品责任方应加强医生和患者教育，做好产品上市后不良反应监测，并按

药品管理法规要求完成Ⅳ期临床试验，放大样本，加强该品的安全性和有

效性研究，尤其应做好哮喘病人用药前后肺通气功能改善情况的评价。

新版药典编制拉开序幕

近日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，标

志着 2020 版药典编制工作拉开序幕。会议上指出，此次 2020 年版《中国

药典》预计收载品种数 6400 个左右，增订品种 800 个，占品种总数的 12.5%；

修订品种 1400 个，占 21.9%。

国家药典委张伟秘书长介绍，这一次药典编制工作会重点增加原料、

中药材、药用辅料标准的收录；并针对目前中药存在的突出问题，专门加

强安全性研究和风险评估方面的工作，新成立了中药风险评估委员会；同

时考虑到生物制品特殊性，专门增设了生物制品通则专业委员会。总体来

看，本次增订、修改比例均略低于上一版药典，基本符合行业预期。


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吉利德 119 亿美金并购 CAR-T 巨头 Kite 制药

近日，以丙肝和艾滋病治疗药物开发闻名的美国知名药企吉利德公司

宣布，将以约 119 亿美元的价格与 Kite 制药达成并购协议，这也是吉利德

近来最大的一笔并购交易。该场交易可以让吉利德掌握 CAR-T 领域最新的

治疗技术，推动吉利德进入免疫肿瘤学这一蓬勃发展的新世界。

吉利德公司在声明中表示，收购 Kite 制药使得吉利德在细胞治疗领域

成为领导者，并为持续研发癌症新药提供了坚实基础，细胞治疗将成为治

疗癌症的基石。两家公司相似的文化和历史，即驱动快速创新以便为尽可

能多的患者带来更有效更安全的产品，使双方达成战略契合。在成为吉利

德的一部分后，Kite 制药的免疫肿瘤学研究开发项目还将继续在南加利福

尼亚州进行。

【数说交易】

本月，全球医药市场共发生各类交易 287 项，其中药品相关交易 169

项，技术相关交易 95项，专利相关交易 6项，公司交易 16项。其中,包括

1 项超过 10亿美元的重磅交易。


27

图 10 本月全球医药市场交易类型分布

本月,美国 Dermira 公司与罗氏达成独家协议，在全球范围内获得罗氏

Lebrikizumab 药物治疗异位性皮炎等适应症的开发权。Lebrikizumab是一

个以白细胞介素 13（IL-13）为靶标的单克隆抗体。在交易中罗氏保留了

Lebrikizumab 治疗诸如特发性肺纤维化等间质性肺病适应症的开发权。

Dermira计划在 2018年第一季度启动 Lebrikizumab的 2b期临床试验，评

估药物对中重度特异性皮炎成人患者的剂量研究，以确定在 3 期临床试验

中药物的最佳用量。Dermira 将支付罗氏 8 千万美元的前期款，并根据临

床试验进展阶段、在特定地区的申报和上市销售情况支付罗氏数额不等的

款项。罗氏还将收到最高可达 10.24亿美元的销售分成和权利金。

170

95

6

16

22

药品

技术

专利

公司

全球生物医药创新情报月刊专题研究

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专题研究


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【京津冀生物医药产业创新发展趋势分析】

当前，京津冀协同发展已上升为国家战略，生物医药产业作为国家重

点支持的支柱产业，也是京津冀三地政府大力支持的新兴产业。从三地政

府出台的产业政策来看，北京市启动了生物医药产业跨越发展工程，即

“G20 工程”的三期计划，要实现三年内产值超千亿元的目标。天津市实

施了生物医药产业发展行动计划，要大力发展高端化学制剂、中药大品种、

生物制品等领域。河北省出台了大健康和新医疗产业发展规划，目标是将

生物医药产业打造成为全省战略性支柱产业。可以说，京津冀三地从产业

规划的顶层设计层面，对生物医药产业均是大力支持的。本文对京津冀生

物医药产业创新发展趋势进行分析，以期为三地产业协同发展提供决策支

撑。

一、产业发展分析

首先从区位商的角度，研究京津冀三地生物医药产业的发展情况。主

营业务收入绝对值上，河北第一，北京第二，天津第三，但是差距不大，

然而从区位商来看，河北遥遥领先，可以看到，医药制造业是河北所有高

技术产业中区位商最高的产业，这说明其在河北全省经济中占有较大比重、

能够代表河北产业的发展方向。相反，京津两地医药制造业的区位商水平

均位居中游，至少从产业规模水平来讲，与本地区的优势产业尚有一段差

距。


30

图 11 京津冀生物医药产业规模与区位商比较

其次从利润水平来看，则是北京遥遥领先于其他两地，河北的利润率

为 8.4%，这说明河北的产业盈利能力不高，产业结构仍需优化。结合这两

张片子，我们是否可以得出这样的推论：河北的生物医药产业规模较大，

是河北的优势产业，但是从京津冀区域横向比较来看，利润率不高，而京

津两地利润率较高，但是产业规模有待提升，这也正是京津冀三地生物医

药产业能够协同创新发展的内在动力，三地通过产业协同创新，补足自身

短板，借助其他两地长处，实现共同发展，这其实也是三地生物医药产业

协同创新发展的应有之义。


31

图 12 京津冀生物医药产业利润额比较

再从行业子领域的角度来更加深入的剖析三地产业协同的潜在机遇。

可以看到，河北省在化学原料药方面具有明显优势，企业 53 家，主营业务

收入 298 亿元均远超京津两地。天津市的优势突出体现在中成药领域，主

营业务收入 334 亿元，是河北的 2 倍，北京的 4 倍，天津中成药企业规模

和质量整体优势明显。北京市则在化药制剂和生物制品领域具有比较优势，

相对津冀占据上风。因此，三地应该在巩固各自优势领域的基础上，加强

区域间的产业协同创新发展，从产业链角度分析来看，河北的化学原料药

产业正好可以支持北京的化学制剂产业发展，河北安国作为全国最大的中

药材专业市场，可以为天津的中成药产业提供支持，反过来，北京的科技

创新成果也可以优先在天津和河北进行转化，这样才能实现三地生物医药

产业的协同创新发展。

表 7 京津冀生物医药行业子领域数据比较

医药工业（万元）北京天津河北

化学原料药

企业数 5 23 53

主营业务收入 39512 683940 2981274

利润总额 6066 30927 203208

化学制剂企业数 60 27 27


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主营业务收入 3897532 1854439 2600564

利润总额 563129 162844 82848

中药饮片

企业数 32 3 27

主营业务收入 594845 47537 410009

利润总额 59873 1329 36395

中成药

企业数 27 18 48

主营业务收入 908680 3344420 1625081

利润总额 171538 270340 217265

生物制品

企业数 37 12 22

主营业务收入 918999 238710 423560

利润总额 282805 8871 44903

图 13 京津冀生物医药行业子领域优劣势比较

二、产业创新分析

从专利申请总量上来看，北京第一，天津第二，河北第三。然而从专

利申请趋势图上来看，北京和天津自 2013 年开始均出现了专利申请量下降

的趋势，而河北则逆势上涨，尤其是自 2014 年开始增长速度加快，这从一

个侧面也说明河北在生物医药产业的创新发展方面正逐步缩小与京津的差

距，具有产业协同创新发展的基础。


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图 14 京津冀生物医药领域专利申请总量与年度申请趋势

京津冀地区生物医药产业专利申请量排名前二十的机构中，北京占据

三分之二，天津占四分之一，河北仅占一席，这说明河北缺乏创新能力较

强的创新主体，三地生物医药产业创新的寡头机构主要聚集在京津，三地

的政府和企业应重点关注这些创新主体，积极进行成果对接与合作，实现

专利技术到创新产品的转移转化。

图 15 京津冀生物医药领域申请量前二十位申请人

从专利价值度分析来看，天士力、天津药研院和中国医科院药物所的

专利价值度较高，相反北京的三家企业专利价值度不高，这也说明京津冀

生物医药领域专利价值较高的机构以高校和科研院所居多，三地企业应加

强与这些专利价值较高机构的产学研合作。


34

图 16 京津冀生物医药领域前十位申请人专利价值度分析


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