CERTIFICADO BPF

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS CódigoDirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Rev.

Procedimiento Normalizado de Operación para la Emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación

Hoja 1 de 10

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LA EMISIÓN DE

CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

CONTROL DE EMISIÓNElaboró: Revisó: Autorizó:

Nombre QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio AlonsoM. en C. Pedro García Bañuelos

Dr. Miguel G. Lombera González

Firma

Fecha



Hoja 2 de 10

1.0 Propósito

1.1 Establecer el método para la emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, a establecimientos dedicados a la fabricación, distribución y venta de insumos para la salud.

2.0 Alcance

2.1 Este procedimiento aplica al trámite de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

2.2 Este procedimiento debe ser aplicado por la Comisión de Autorización Sanitaria, Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos, Subdirección Ejecutiva de Licen-cias Sanitarias y la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.

3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos

3.1 Es responsabilidad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar el presente procedimiento para su aplicación.

3.2 Es responsabilidad de la Dirección Ejecutiva de Autorización Sanitaria de Productos y Establecimientos la revisión del presente procedimiento.

3.3 Es responsabilidad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisión, actualización y aplicación del presente procedimiento.

3.4 Es responsabilidad de la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, elaborar, revisar, actualizar y supervisar que se aplique el presente procedimiento.




Firma

Fecha



Hoja 3 de 10

3.5 Es responsabilidad de los químicos dictaminadores adscritos a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, la aplicación y cumplimiento de este procedimiento.

3.6 Es facultad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, puede delegarse la responsabilidad a la Dirección Ejecutiva de Au-torización de Productos y Establecimientos o a la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanita-rias o a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.

3.7 Es facultad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias firmar los memorandos para solicitar las visitas de verificación, puede delegarse la responsabilidad a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.

3.8 De ser satisfactoria la evaluación se emite Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

4.0 Descripción del Procedimiento

Secuencia de etapa Actividad Responsable1.0 Revisión y turno de trámite

1.1 Recibe trámite de la SECIS, clasifica y entrega la solicitud a la GFM.

SELS(Mesa de control)

2.0 Revisión y turno de trámite

2.1 Recibe de mesa de control, asigna y entrega la solicitud de Certificado de Buenas prácticas de fabricación con los documentos anexos, al dictaminador.

GFM(Administrativo)

3.0 Registro y revisión de trámite

3.1 Recibe solicitud con documentos anexos, revisa, registra el trámite en base de datos, se emite y firma el dictamen técnico por dictaminador y gerente.

3.2 Si la documentación cumple con los requerimientos, se emite certificado de BPF. Se continúa en la etapa 12.

3.3 Si la documentación está incompleta o no cumple se emite y rubrica oficio de prevención informando la situación del trámite. Envía el oficio rubricado a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos. Continúa en la etapa 12.

3.4 Para el caso de establecimientos ubicados fuera

GFM(Dictaminador)




Firma

Fecha



Hoja 4 de 10

Secuencia de etapa Actividad Responsabledel territorio nacional pasar a la etapa 4.

3.5 Cuando son fabricantes que requieren de Licencia Sanitaria para su funcionamiento, deberán contar con visita para BPF que haya sido efectuada en los últimos 3 años, en caso contrario pasar a la etapa 5.

3.6 Cuando son fabricantes de reciente apertura (menos de un año), que solo requieren de Aviso de Funcionamiento, pasar a la etapa 5.

3.7 Si no cumple con BPF se desecha el trámite.4.0 Revisión de acreditación internacional.

4.1 Se verificara la acreditación de la entidad regulatoria, reconociendo las autoridades de la FDA, Canadá para el activo y/o producto terminado, en caso de cumplir con esta se labora el certificado de BPF, el cual tiene una vigencia de un año a partir de la fecha de emisión, remite a la GFM, continúa en etapa 12.

4.2 En caso contrario se emite y realiza oficio informando que debe solicitar a la Dirección Ejecutiva de Programas Especiales COS, realice visita de verificación para corroborar que cumple con las Buenas Practicas de Fabricación y verificar que realmente fabriquen los productos indicados. Envía el oficio rubricado a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos. Continúa con la etapa 12.

GFM(Dictaminador)

5.0 Turno de objeto y alcance

5.1 Elabora memorando solicitando a COS que realice visita de verificación para corroborar que cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación y verificar que realmente fabriquen los productos indicados.

GFM(Dictaminador)

6.0 Revisión de memorando

6.1 Revisa y rubrica memorando. Turna a la SELS. GFM

7.0 Firma de memorando 7.1 Revisa y firma memorando. Regresa a la GFM. SELS

8.0 Turno de memorando 8.1 Envía memorando firmado a COS. GFM9.0 Realización de visita de verificación

9.1 Realiza la visita de verificación y remite el acta correspondiente a la GFM.

COS

10.0 Recepción de acta 10.1 Recibe acta y turna a dictaminador. GFM




Firma

Fecha



Hoja 5 de 10

Secuencia de etapa Actividad Responsablede verificación. (Administrativo)11.0 Dictaminación de acta de verificación

11.1 Recibe acta, captura en base de datos, emite dictamen y firma.

11.2 Si el dictamen cumple con la legislación vigente, emite y rubrica certificado de BPF y turna a la GFM. Se emite Certificado de BPF, el cual cuenta con una vigencia de 1 año a partir de la fecha de emisión. Continúa en etapa 12.

11.3 Si en acta se encuentran desviaciones, se emite oficio indicando que se desecha trámite de certificado de BPF, se turna a la GFM. continúa en la etapa 12.

GFM(Dictaminador)

12.0 Recepción de oficio 12.1 Recibe oficio rubricado por el dictaminador, lo revisa, firma dictamen y rubrica oficio y envía a la SELS para firma del Subdirector.

GFM

13.0 Revisión y autorización de oficio

13.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador y el gerente, lo revisa, rubrica, remite a la DEAPE.

SELS


14.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, gerente y subdirector de licencias, lo revisa, rubrica, remite a la CAS.

DEAPE


15.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, gerente, subdirector de licencias y director de autorizaciones, lo revisa, firma y remite a la GFM.

CAS

16.0 Descargo de oficio 16.1 Recibe, revisa, coloca sellos y fecha en el oficio, saca copias, descarga en el SIIPRIS y turna oficio junto con relación a mesa de control para su envío a la SECIS.

GFM(Administrativo)

17.0 Turno de oficio 17.1 Recibe y turna el oficio a SECIS SELS(Mesa de Control)

18.0 Entrega de oficio 18.1 Recibe el oficio, entrega al usuario y remite el acuse firmado de recibido, a SELS.

SECIS

19.0 Recepción de acuse 19.1 Recibe el acuse y entrega a la GFM (administrativo).

SELS(Mesa de Control)

20.0 Archivo de acuse 20.1 Recibe el acuse y archiva en expediente. GFM (Administrativo).

TERMINA PROCEDIMIENTO




Firma

Fecha



Hoja 6 de 10

5.0 Diagrama de FlujoSELS

(MESA DE CONTROL)GFM

(ADMINISTRATIVO)GFM

(DICTAMINADOR)GFM SELS




Firma

Fecha

INICIO

Recepción y

turno de trámite

Solicitud

1

Recepción y turno

de trámite

Solicitud

2

Registro y

revisión de trámite

3

Cumple

Si

No Emisión de oficio

Oficio

12 a 18

Es Aviso de Funcionamiento de reciente apertura

No

Si

12

El establecimiento está en territorio

nacional

No

Si

5

12Reconocido por FDA, Canadá

No

Si

A

Revisión de acreditación

4



Hoja 7 de 10

GFM(DICTAMINADOR)

GFM SELS DEAPE CAS COS




Firma

Fecha

Turno de objeto y alcance

Memorando

5

Revisión de memorando

Memorando

6

Firma de memorando

Memorando

7

A

B

Realización de Visita de

verificación

Acta de verificación

9Turno de memorando

Memorando

8

Recepción de acta de verificación


10

Dictaminación de acta de verificación


11

CumpleNo

Si

12

Oficio

Emisión de oficio de desecho



Hoja 8 de 10

SECIS SELS(MESA DE CONTROL)

GFM(ADMINISTRATIVO)

GFM(DICTAMINADOR)

GFM SELS DEAPE CAS




Firma

Fecha

B

Revisa y rubrica el oficio

Oficio

14

Firma y autoriza el oficio

Oficio

15Descargo de oficio

Oficio

16

Entrega de oficio

Acuse de

recibido

18

Recibe y turna acuse.

Acuse de

recibido

19

Archiva en expediente.

Acuse de

recibido

20

FIN DE PROCEDIMIENTO

Emisión de oficio de Certificado de BPF

Oficio

Revisa y rubrica oficio

Oficio

12

Revisa y rubrica oficio

Oficio

13

Turno de oficio

Oficio

17



Hoja 9 de 10

6.0 Documentos de referencia

Documentos CódigoLey Federal del Procedimiento Administrativo N/A

Ley General de Salud. (D.O.F. el 7 de Febrero de 1984.) y sus reformas

N/A

Ley Federal Derechos N/A

Reglamento de Insumos para la Salud. (D.O.F. el 4 de Febrero de 1998)

N/A

Reglamento Interno de la COFEPRIS (D.O.F. 13 de abril de 2004) N/A

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 8a. Edición, 2004. N/A

Registro Federal de Trámites Empresariales (D.O.F. 14-Septiembre-1998)

N/A

NOM-059-SSA1-1993. Buenas Prácticas Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. (D.O.F., 31-Jul-1998).

NOM-059-SSA1-1993

NOM-164-SSA1-1998. Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos. (D.O.F., 4-oct-2000).

NOM-164-SSA1-1998

NOM-176-SSA1-1998. Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano. (D.O.F., 17-OCT-2001).

NOM-176-SSA1-1998

Manual de Organización de COFEPRIS N/A

7.0 Registros

Registros Tiempo de conservación

Responsable de conservarlo

Código de registro o identificación única

Base de Datos 3 años GFM N/A

Memorando 1 año GFM Numero de memorando

Oficios 4 años GFM y Archivo No. de oficio




Firma

Fecha



Hoja 10 de 10

8.0 Glosario

8.1. BPF: Buenas Prácticas de Fabricación 8.2. SECIS: Subdirección Ejecutiva del Centro Integral de Servicios8.3. CAS: Comisión de Autorización Sanitaria8.4. GFM: Gerencia de Fármacos y Medicamentos.8.5. SELS: Subdirección Ejecutiva de Licencia Sanitaria8.6. COS: Comisión de Operación Sanitaria8.7. DEAPE: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos.8.8. SIIPRIS: Sistema Integral de Información de Protección Contra Riesgos Sanitarios. Es una

herramienta para el control de trámites de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

9.0 Cambios de esta versión

Numero de Revisión Fecha de la actualización Descripción de cambioN/A

10.0 Anexos

Copia de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación

Copia del oficio de desecho del trámite




Firma

Fecha

CERTIFICADO BPF

Documents

Transcript of CERTIFICADO BPF