English

Deutsch

Svenska

Dansk

Polski

Česky

Türkçe

Norsk

Italiano

Suomi

Français

Español

Pусский

Português

Nederlands

Ελληνικά

Magyar

Български

Română

Slovensky

EN

DE

SV

DA

PL

CS

TR

NO

IT

FI

FR

ES SK

RU

PT

NL

EL

HU

BG

RO

X.ACTCarotid Stent System 5.7 Fr (1.9 mm)

Graphical Symbols for Medical Device Labeling ; Grafische Symbole zur Beschriftung von Medizinprodukten; Symboles graphiques pour l’étiquetage des dispositifs médicaux ; Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios; Simboli grafici per l’etichettatura di dispositivi medicali; Símbolos Gráficos para Rotulagem de Dispositivos Médicos; Grafiska symboler för märkning av medicinsk utrustning; Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen; Grafiske symboler beregnet til mærkning af medicinske produkter; Γραφικά σύμβολα για τη σήμανση ιατρικών συσκευών. Symbole graficzne do oznaczania sprzętu medycznego; Grafikus szimbólumok orvosi eszközök címkézéséhez; Grafické symboly k označení zdravotnického prostředku; Grafické symboly na označovanie zdravotníckej pomôcky

Tıbbi Cihaz Etiketleri için Grafik Semboller; Grafiske symboler for merking av medisinsk utstyr; Графични символи за етикетиране на медицински уреди; Simboluri grafice pentru etichetarea dispozitivelor medicale; Графические символы на этикетках медицинских изделий; Lääketieteellisten laitteiden tuotetarroissa esiintyvät symbolit

EL2084935 (2015-08-24) 1 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Device Description

Figure 1: X.ACT Carotid Stent System

Delivery System

1. Handle 6. Radiopaque Distal Marker2. Deployment Actuator 7. X.ACT Stent3. Distal Outer Sheath 8. Radiopaque Proximal Marker4. Guide Wire Lumen 9. Catheter Shaft5. Tip 10. Guide Wire Exit Port

11. Stabiliser

The X.ACT Carotid Stent System consists of rapid exchange (RX) delivery system and self-expanding, nitinol stent designed for use in a carotid interventional procedure. The RX delivery system has a 5.7 Fr shaft. The stent is available in a range of sizes in both straight and tapered configurations. On deployment, the endoluminal stent self-expands to exert a radial force on the vessel wall. The RX delivery system (Figure 1) consists of a catheter shaft (9), a stabiliser (11), a tip (5), a distal outer sheath (3), and a handle (1) with a deployment actuator (2). The X.ACT Stent (7) is located between the radiopaque proximal marker (8) and the radiopaque distal marker (6).

Prior to deployment, the radiopaque markers are used as a guide to position the X.ACT Stent. The deployment actuator is used to deploy the X.ACT Stent.

X.ACT Carotid Stent System 5.7 Fr (1.9 mm)(English)

EL2084935 (2015-08-24) 2 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Tapered Stent

This stent is designed to fit tapered carotid anatomy (Figure 2).

Proximal end Distal end

Figure 2: Tapered StentStraight Stent

This stent is designed to be used within non-tapered carotid anatomy such as lesions not involving the bifurcation (Figure 3).

Figure 3: Straight StentIndications for Use

The X.ACT Carotid Stent System is indicated for use in patients with atherosclerotic disease of the carotid arteries.

The X.ACT Carotid Stent System is indicated for use in conjunction with Abbott Vascular’s Accunet or Emboshield family of Embolic Protection Systems (EPS).

Contraindications for Use

Contraindications associated with angioplasty must be considered when using the X.ACT Carotid Stent System. These include, but are not limited to:

•Patients in whom anticoagulant and / or antiplatelet therapy is contraindicated•Patients with severe vascular tortuosity or anatomy that would preclude the safe introduction of the guiding

catheter / introducer sheath, BareWire Guide Wire, Emboshield Delivery Catheter, filtration element, and / or retrieval catheter

•Patients with a known hypersensitivity to nickel-titanium•Patients with uncorrected bleeding disorders•Lesions in the ostium of the common carotid artery

General Warnings

•This single use device cannot be reused on another patient, as it is not designed to perform as intended after the first usage. Changes in mechanical, physical, and / or chemical characteristics introduced under conditions of repeated use, cleaning, and / or resterilization may compromise the integrity of the design and / or materials, leading to contamination due to narrow gaps and / or spaces and diminished safety and / or performance of the device. Absence of original labeling may lead to misuse and eliminate traceability. Absence of original packaging may lead to device damage, loss of sterility, and risk of injury to the patient and / or user.

•Only physicians familiar with the complications, side effects and hazards commonly associated with carotid stent placement should use this device.

•Refer to instructions supplied with all interventional devices to be used with the X.ACT Carotid Stent System for their intended uses, contraindications, and potential complications.

•The safety and efficacy of the X.ACT Carotid Stent System have not been demonstrated with embolic protection systems other than Abbott Vascular’s Accunet or Emboshield family of Embolic Protection Systems (EPS). Refer to the Instructions for Use document for the Embolic Protection System that will be used for specific device instructions.

•As with any type of vascular implant, infection secondary to contamination of the stent may lead to thrombosis, pseudoaneurysm, or rupture.

•Stenting across a major bifurcation may hinder or prevent future diagnostic or therapeutic procedures.• In patients requiring the use of antacids and / or H2-antagonists before or immediately after stent placement, oral absorption

of antiplatelet agents (e.g., aspirin) may be adversely affected.•The appropriate antiplatelet and anticoagulation therapy should be administered pre- and post-procedure as suggested

in these instructions. Special consideration should be given to those patients with recently active gastritis or peptic ulcer disease.

•When multiple stents are required, stent materials should be of similar composition.

Specific Warnings

•The device is intended for single use only. DO NOT resterilize and / or reuse it, as this can potentially result in compromised device performance and risk of cross contamination.

•Do not use if packaging is damaged.•Do not use the product after the Use by date specified on the label.

EL2084935 (2015-08-24) 3 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

•Store in a cool, dry area. Do not expose to organic solvents or ionizing radiation.•The clinician should be familiar with and experienced in standard techniques of rapid exchange percutaneous transluminal

angioplasty and stenting and be knowledgeable of the current medical literature concerning the complications of such procedures.

•Limited to use by physician experienced in carotid stenting and who have received appropriate training in the use of the X.ACT Carotid Stent System.

•Overstretching of the artery may result in rupture and life-threatening bleeding.•Appropriate antiplatelet, anticoagulant and, if necessary, vasodilator therapy must be used during the procedure.

Anticoagulant therapy sufficient to maintain an Activated Clotting Time of at least 250 seconds for the duration of the procedure is recommended.

•Maintain a snug seal between the device and the hemostasis / Tuohy Borst valve during insertion. Failure to observe this may result in air being drawn into the access device through the hemostasis / Tuohy Borst valve. Device insertion should be performed slowly to minimize the risk of air entrainment.

•During the insertion of rapid exchange catheters through guiding catheters or sheaths careful handling is required to ensure that air is not drawn into the access device. It is therefore recommended that flushing of contrast media (or other fluids) is performed before or after insertion of the catheter, but not while the catheter is within the access device.

•Do not advance any component of the X.ACT Stent Delivery System against significant resistance. The cause of any resistance should be determined via fluoroscopy and remedial action taken.

•Perform all exchanges slowly to prevent air embolism or trauma to the artery.• Implanting a stent may lead to dissection of the vessel distal and / or proximal to the stent and may cause acute closure of

the vessel requiring additional intervention (carotid endarterectomy, further dilatation, or placement of additional stents).•The stent may cause thrombus, distal embolization or may migrate from the site of implant down the arterial lumen.

Appropriate sizing of the stent to the vessel is required to reduce the possibility of stent migration. In the event of thrombosis of the expanded stent, thrombolysis and PTA should be attempted. (Refer to Tables 2 and 3 for stent sizing.)

• In the event of complications such as infection, pseudoaneurysm or fistulization, surgical removal of the stent may be required.

• If a filter element embolic protection system is used, allow for and maintain adequate distance between the filter and the stent delivery system or deployed stent to avoid potential entanglement.

•Ensure optimal positioning of the stent prior to deployment. Once deployment is initiated, the stent cannot be repositioned or recaptured. Stent retrieval methods (use of additional wire, snares, and / or forceps) may result in additional trauma to the carotid vasculature and / or the vascular access site. Complications may include death, stroke, bleeding, hematoma, or pseudoaneurysm.

Precautions

•Carefully inspect device components prior to use to verify that they have not been damaged and that the size, shape and condition are suitable for the procedure for which they are to be used. A device or access device which is kinked or damaged in any way should not be used. If pouch is damaged do not use.

•Confirm the compatibility of the X.ACT Stent Delivery System with the interventional devices before actual use.•Precautions to prevent or reduce clotting should be taken when any interventional device is used. Flush or rinse all devices

entering the vascular system with sterile isotonic heparinized saline prior to use.•Do not remove the stent from its delivery system as removal may damage the stent. The stent and delivery system are

intended to be used in tandem. If removed, the stent cannot be put back on the delivery system.•The delivery system should not be used in conjunction with other stents.•To reduce the potential for the liberation of emboli during lesion crossing, the device should be carefully manipulated and not

advanced against resistance.•During stent placement, maintain adequate distance between the distal margin of the stent and the filtration element. The

stent delivery system should not contact the filtration element.•Venous access should be available during carotid stenting in order to manage potential hemodynamic stability, (i.e.,

bradycardia and / or hypotension), by either pharmaceutical intervention or placement of a temporary pacemaker, if needed.•The device must only be flushed using the 3-ml syringe and flushing tip provided.•The outside diameter of the outer sheath is 5.7 Fr. An appropriate sized sheath / guiding catheter should be selected based

on this diameter.•Do not use if the stent is partially deployed within the stent delivery system.• If, after preparation, a gap between the catheter tip and the outer sheath exists, rotate the deployment actuator in an

anticlockwise direction until the gap is closed.•Advancement and deployment of the X.ACT Carotid Stent System should only be performed under fluoroscopic observation.•Do not advance any component, or section thereof, of the X.ACT Carotid Stent System against significant resistance. The

cause of any resistance should be determined via fluoroscopy and remedial action taken.•Do not attempt to reposition the delivery system once the stent has made contact with the vessel wall.•Do not torque the X.ACT Carotid Stent System.• If more than one stent is required to cover the lesion, or if there are multiple lesions, the distal lesion should be stented first,

followed by stenting of the proximal lesion.• If overlap of sequential stents is necessary, the amount of overlap should be kept to a minimum.

EL2084935 (2015-08-24) 4 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

MRI InformationThrough non-clinical testing, the X.ACT Carotid Stent has been shown to be MR conditional. Patients may undergo MRI at field strengths of 3.0 Tesla or less, a maximum spatial gradient of 7.2 Tesla/meter and a maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutes of MRI. The X.ACT Carotid Stent should not migrate in this MRI environment. Non-clinical testing has not been performed to rule out the possibility of stent migration at field strengths higher than 3.0 Tesla or a maximum spatial gradient higher than 7.2 Tesla/meter.

In this testing, the stent produced a temperature rise of less than or equal to 0.6°C at a maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutes of MRI. The effect of heating in the MRI environment for overlapping stents or stents with fractured struts is not known.

MRI quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area as or relatively close to the position of the stent.

Adverse Events

Based on the literature, and on clinical and commercial experience with carotid stents and embolic protection systems, the following alphabetical list includes possible adverse events associated with use of these devices:

•Abrupt closure•Allergic reactions•Aneurysm•Angina / coronary ischemia•Arteriovenous fistula•Bacteremia or septicemia•Bleeding from anticoagulant or antiplatelet medications•Bradycardia / arrhythmia•Cerebral edema•Cerebral hemorrhage•Congestive heart failure•Death•Drug reactions•Embolism (including air and device)•Fever•Filter thrombosis / occlusion•Fluid overload•Groin hematoma, with or without surgical repair•Headache•Hemorrhage or hematoma•Hemorrhagic stroke•Hyperperfusion syndrome•Hypertension•Hypotension• Infection / sepsis• Ischemia / infarction of tissue / organ•Myocardial infarction•Other conduction disturbances•Pain and tenderness•Pain, infection, or discomfort at the access site•Pseudoaneurysm•Renal failure / insufficiency•Restenosis of the stented artery•Seizure•Stroke or other neurological complications•Thromboembolic episodes•Thrombophlebitis•Total occlusion of the artery•Transient ischemic attacks (TIAs)•Unstable angina pectoris•Vascular access complications (e.g., loss of pulse, femoral artery pseudoaneurysm, and infection)•Ventricular fibrillation•Vessel dissection, rupture, or perforation•Vessel thrombosis (partial blockage)

EL2084935 (2015-08-24) 5 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

The X.ACT Stent is provided in a range of lengths, diameters and configurations. Care should be taken to select the most appropriately sized stent. The device range is specified in Table 1. The X.ACT Stent undergoes 5 – 8% foreshortening during deployment.

Table 1 – Device Range

Catalogue No. Stent Length Configuration Unconstrained Stent Diameter

XRX 020 07SXRX 020 08SXRX 020 09SXRX 020 10SXRX 030 07SXRX 030 08SXRX 030 09SXRX 030 10SXRX 030 08TXRX 030 09TXRX 030 10TXRX 040 08TXRX 040 09TXRX 040 10T

20 mm20 mm20 mm20 mm30 mm30 mm30 mm30 mm30 mm30 mm30 mm40 mm40 mm40 mm

StraightStraightStraightStraightStraightStraightStraightStraightTaperedTaperedTaperedTaperedTaperedTapered

7 mm8 mm9 mm10 mm7 mm8 mm9 mm10 mm

8 – 6 mm9 – 7 mm10 – 8 mm8 – 6 mm9 – 7 mm10 – 8 mm

Table 2 – Stent Sizing (Straight Stent)

Reference Vessel Size Unconstrained Stent Diameter> 5.5 – 6.4 mm 7.0 mm> 6.4 – 7.3 mm 8.0 mm> 7.3 – 8.2 mm 9.0 mm> 8.2 – 9.1 mm 10.0 mm

Table 3 – Stent Sizing (Tapered Stent)

Lumen Diameter Range for the Proximal End

Lumen Diameter Range for the Distal End

TaperedUnconstrained Stent Diameter

> 6.4 – 7.3 mm 4.8 – 5.5 mm 8.0 – 6.0 mm> 7.3 – 8.2 mm > 5.5 – 6.4 mm 9.0 – 7.0 mm> 8.2 – 9.1 mm > 6.4 – 7.3 mm 10.0 – 8.0 mm

1. Delivery System Preparation

1.1 Remove the pouched device from the box.1.2 Examine the pouch for any signs of damage to the sterile barrier. If it is suspected that the sterile barrier has been

compromised, do not use the device and return to the manufacturer.1.3 Peel open the pouch and remove the device from the pouch, maintaining device sterility.1.4 Remove the device from its protection hoop by releasing the catch and pulling the device out by the handle. Examine

the device for any damage. If any damage is observed, do not use the device and return to manufacturer.1.5 Attach the 3-ml syringe, filled with saline, to the flushing tip and flush via the device tip until saline exits both between

the tip and the catheter shaft and also at the RX guide wire exit port (Figure 1, number 10).1.6 Examine the distal end of the device to ensure that no part of the stent is exposed. Do not use the device if any portion

of the stent is exposed, and return to the manufacturer.1.7 If a gap between the tip and the outer sheath exists, rotate the deployment actuator in an anticlockwise direction

(opposite direction to arrow marking on handle) until the gap is closed.

EL2084935 (2015-08-24) 6 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Deployment Actuator

Figure 4: Retracting the tip

1.7.1 Hold the handle as shown in Figure 4.1.7.2 Rotate the deployment actuator in the opposite

direction to the arrow on the handle.

Note: Do not rotate the deployment actuator and the handle body together.

Stent System Preparation Procedure

Note: After percutaneous access is obtained, heparin should be used to maintain an ACT greater than 300 seconds. Insertion of introducer sheath, guide wire, guiding catheter / sheath, and embolic protection device.

1.8 Access the treatment site using the appropriate accessory equipment compatible with the 5.7 Fr RX delivery system.1.9 Following deployment of the embolic protection system, the procedure may continue by passing other percutaneous

interventional devices over the same guide wire.

2. Introduction of Stent Delivery System

2.1 If required, pre-dilate the lesion using standard angioplasty techniques.2.2 Advance the X.ACT Carotid Stent System over the wire. If significant resistance is met during advancement of the

device, the system should be withdrawn and another system should be used. The deployment actuator should not be rotated before the undeployed stent within the RX delivery system has been positioned at its intended deployment location.

3. Stent Deployment

3.1 Advance the RX delivery system until the radiopaque markers are appropriately positioned proximal and distal to the target lesion. The deployment actuator should not be rotated during introduction of the RX delivery system.

3.2 Ensure that the Tuohy Borst is tightened on the stabiliser (Figure 1, number 11). Secure the handle in one hand. Using the other hand, ensure that the portion of the catheter shaft that remains outside the sheath / guiding catheter is straight (Figure 5-a). The direction of rotation, which will initiate stent deployment is shown by the arrow on the handle. Slowly rotate the deployment actuator of the handle in a clockwise direction (Figure 5-b). This rotation will initiate stent deployment. RX delivery system repositioning may be achieved prior to the stent making contact with the vessel wall. The Tuohy Borst must be opened prior to repositioning the stent. The Tuohy Borst must be re-tightened on the stabiliser before stent deployment is continued. Do not attempt to reposition the RX delivery system after the stent has made contact with the vessel wall. Deployment is complete when the entire stent is released and contacts the vessel wall.

3.3 Once the stent has made contact with the vessel wall, do not move the RX delivery system until the stent has been fully deployed (Figure 5-c).

(b)

(c)(a)

Figure 5: Stent Deployment

EL2084935 (2015-08-24) 7 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

4. Post-deployment Stent Dilation

4.1 Open the Tuohy Borst. Withdraw the RX delivery system under fluoroscopic observation.

Note: If any significant resistance is met during RX delivery system withdrawal, the cause of any resistance should be determined via fluoroscopy and remedial action taken.

4.2 Using fluoroscopy, assess the stent deployment.4.3 The stent may be post dilated if required.

5. Post Stent Placement

5.1 Once final angiography confirms a satisfactory result, the embolic protection system should be retrieved as per applicable Instructions for Use. All other ancillary devices can now be removed and, if required, the puncture site closed.

Faulty devices should be returned to Abbott Vascular. For details contact Customer Service.

Disclaimer of Warranties

There is no express or implied warranty, including any implied warranty of satisfactory quality or fitness for a particular purpose, on the Abbott Vascular X.ACT Carotid Stent System described in this document. Under no circumstances shall Abbott Vascular be liable for any direct, incidental or consequential damages other than as expressly provided by specific law.

Description or specifications in Abbott Vascular’s printed matter, including this document, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.

As a result of biological differences in individuals, no product is 100% effective under all circumstances. Abbott Vascular has no control over the conditions under which the device is used, diagnosis of the patient, methods of administration or handling after the device leaves Abbott Vascular’s possession. No representative of Abbott Vascular may change any of the foregoing or assume any additional liability or responsibility in connection with this device.

Trademarks

X.ACT, Accunet, Emboshield, and BareWire are trademarks of the Abbott Group of Companies.

EL2084935 (2015-08-24) 8 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Produktbeschreibung

Abbildung 1: X.ACT Karotis-Stentsystem

Applikationssystem

1. Griff 6. Röntgendichte distale Markierung2. Entfaltungsauslöser 7. X.ACT Stent3. Distale Außenhülle 8. Röntgendichte proximale Markierung4. Führungsdrahtlumen 9. Katheterschaft 5. Spitze 10. Austrittsöffnung des Führungsdrahts

11. Stabilisator

Das X.ACT Karotis-Stentsystem, das aus einem Rapid Exchange (RX) Applikationssystem und einem selbstexpandierenden Nitinolstent besteht, ist zur Verwendung bei Karotis-Interventionsverfahren vorgesehen. Das RX-Applikationssystem weist einen Schaft mit einem Durchmesser von 5,7 F auf. Der Stent ist in verschiedenen Größen in zylindrischer und kegelförmiger Konfiguration erhältlich. Bei der Entfaltung expandiert der endoluminale Stent sich selbst und übt dadurch eine Radialkraft auf die Gefäßwand aus. Das RX-Applikationssystem (Abbildung 1) besteht aus einem Katheterschaft (9), einem Stabilisator (11), einer Spitze (5), einer distalen Außenhülle (3) und einem Griff (1) mit Entfaltungsauslöser (2). Der X.ACT Stent (7) befindet sich zwischen der röntgendichten proximalen Markierung (8) und der röntgendichten distalen Markierung (6).

Die röntgendichten Markierungen erleichtern die Positionierung des X.ACT Stents vor der Entfaltung. Zur Entfaltung des X.ACT Stents wird der Entfaltungsauslöser betätigt.

X.ACT Karotis-Stentsystem 5,7 Fr (1,9 mm)(Deutsch / German)

EL2084935 (2015-08-24) 9 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Kegelförmiger Stent

Dieser Stent eignet sich für eine kegelförmige Karotisanatomie (Abbildung 2).

proximales Ende distales Ende

Abbildung 2: Kegelförmiger StentZylindrischer Stent

Dieser Stent eignet sich für eine nicht kegelförmige Karotisanatomie wie z. B. Läsionen, die sich nicht in der Gabelung befinden (Abbildung 3).

Abbildung 3: Zylindrischer Stent

Indikationen

Das X.ACT Karotis-Stentsystem ist zur Anwendung bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der Karotiden bestimmt.

Das X.ACT Karotis-Stentsystem ist zur Verwendung zusammen mit den Embolieschutzsystemen der Abbott-Produktreihen Vascular Accunet und Emboshield indiziert.

Kontraindikationen

Vor einer Verwendung des X.ACT Karotis-Stentsystems müssen die allgemeinen Kontraindikationen für Angioplastie berücksichtigt werden. Diese umfassen u. a.:

•Patienten, bei denen eine Antikoagulanzien- und/oder Antithrombozytentherapie kontraindiziert ist.• Patienten mit starken Gefäßkrümmungen bzw. anatomischen Gegebenheiten, die das sichere Einbringen von

Führungskatheter/Einführschleuse, BareWire-Führungsdraht, Emboshield-Applikationskatheter, Filtrationselement bzw. Bergungskatheter verhindern.

•Patienten mit einer bekannten Hypersensitivität auf Nickel-Titan.•Patienten mit nicht behandelten Blutungsstörungen.•Läsionen im Ostium der A. carotis communis.

Allgemeine Warnhinweise

• Dieses Einwegprodukt darf nicht an anderen Patienten wiederverwendet werden, da es nach dem ersten Gebrauch nicht mehr wie vorgesehen funktioniert. Änderungen an den mechanischen, physischen und/oder chemischen Eigenschaften, die durch wiederholten Gebrauch, Reinigung und/oder Resterilisation hervorgerufen wurden, können die Integrität der Konstruktion und/oder der Materialien beeinträchtigen. Dies wiederum kann zu Kontamination aufgrund kleiner Risse und/oder Hohlräume sowie verringerter Sicherheit und/oder Leistung des Produkts führen. Ein Fehlen der Originalbeschriftung kann zu unsachgemäßer Verwendung führen und eine Rückverfolgung unmöglich machen. Ein Fehlen der Originalverpackung kann zu Produktschäden, Sterilitätsverlust und erhöhtem Risiko für Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers führen.

• Dieses Produkt sollte nur von Ärzten verwendet werden, die mit den üblicherweise mit der Platzierung von Karotis-Stents verbundenen Komplikationen, Nebenwirkungen und Risiken vertraut sind.

• Verwendungszweck, Kontraindikationen und potenzielle Komplikationen sind den Anweisungen zu entnehmen, die allen gemeinsam mit dem X.ACT Karotis-Stentsystem verwendeten interventionellen Vorrichtungen beiliegen.

• Die Sicherheit und Wirksamkeit des X.ACT Karotis-Stentsystems wurden bisher nicht mit anderen Embolieschutzsystemen (EPS) als denen der Abbott-Produktreihen Vascular Accunet und Emboshield nachgewiesen. Spezifische Anweisungen sind der Gebrauchsanleitung für das jeweilige Embolieschutzsystem zu entnehmen.

• Wie bei allen anderen Gefäßimplantaten können Infektionen infolge eines kontaminierten Stents auch hier zu Thrombose, Pseudoaneurysma oder Ruptur führen.

• Das Einsetzen von Stents über eine größere Bifurkation hinweg kann zukünftige diagnostische oder therapeutische Eingriffe be- oder verhindern.

• Bei Patienten, die Antazida und/oder H2-Antagonisten vor oder unmittelbar nach der Stentimplantation einnehmen müssen, kann die orale Absorption von Antithrombotika (z. B. Aspirin) beeinträchtigt werden.

• Vor und nach dem Verfahren muss eine geeignete Antithrombozyten- und Antikoagulationstherapie gemäß den vorliegenden Anweisungen durchgeführt werden. Besondere Aufmerksamkeit muss Patienten mit rezenter aktiver Gastritis oder mit Ulcus pepticum gewidmet werden.

•Wenn mehrere Stents benötigt werden, müssen die Stentmaterialien eine ähnliche Zusammensetzung besitzen.

EL2084935 (2015-08-24) 10 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Spezifische Warnhinweise

• Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden, da dies möglicherweise die Produktleistung beeinträchtigen kann und eine erhöhte Gefahr durch Kreuzkontaminierung besteht.

•Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.•Das Produkt darf nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum („Verwenden vor“) benutzt werden.•Kühl und trocken aufbewahren. Das Produkt weder organischen Lösungsmitteln noch ionisierender Strahlung aussetzen.• Der Arzt muss mit den Standardtechniken der perkutanen transluminalen Rapid-Exchange-Angioplastie und der

Stentapplikation vertraut und darin erfahren sein. Er muss sich zudem mit der aktuellen medizinischen Fachliteratur bezüglich der Komplikationen solcher Verfahren auskennen.

• Das Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit der Applikation von Karotis-Stents vertraut sind und die entsprechende Schulung in der Verwendung des X.ACT Karotis-Stentsystems erhalten haben.

•Ein Überdehnen der Arterie kann zur Ruptur und zu lebensbedrohlichen Blutungen führen. • Während des Verfahrens sind Antithrombotika, Antikoagulanzien und ggf. Vasodilatanzien in entsprechender Dosierung zu

verabreichen. Es wird empfohlen, während des gesamten Verfahrens eine Antikoagulanzbehandlung durchzuführen, die eine aktivierte Gerinnungszeit von mindestens 250 Sekunden aufrechterhält.

• Während der Einführung eine gute Abdichtung zwischen dem Produkt und dem Hämostase-/Tuohy-Borst-Ventil aufrechterhalten. Andernfalls kann Luft durch das Hämostase-/Tuohy-Borst-Ventil in die Zugangsvorrichtung gezogen werden. Das Produkt muss langsam eingeführt werden, damit möglichst keine Luft mitgerissen wird.

• Beim Einbringen von Rapid-Exchange-Kathetern durch Führungskatheter oder Schleusen ist darauf zu achten, dass keine Luft in die Zugangsvorrichtung gezogen wird. Eine Spülung mit Kontrastmitteln (oder anderen Flüssigkeiten) sollte deshalb vor oder nach dem Einbringen des Katheters durchgeführt werden; jedoch nicht, während sich der Katheter in der Zugangsvorrichtung befindet.

• Keinen Teil des X.ACT Stentapplikationssystems gegen erheblichen Widerstand vorschieben. Die Ursache für den Widerstand unter Röntgendurchleuchtung bestimmen und beseitigen.

•Jeden Austausch langsam durchführen, um Luftembolie und/oder Arterientrauma zu verhindern. • Eine Stentimplantation kann distal und/oder proximal zum Stent eine Dissektion des Gefäßes zur Folge haben und einen

akuten Gefäßverschluss verursachen, was einen weiteren Eingriff (Karotis-Endarteriektomie, weitere Dilatation oder Platzierung zusätzlicher Stents) erforderlich macht.

• Der Stent kann einen Thrombus oder eine distale Embolisierung hervorrufen. Er kann sich auch im Arterienlumen von der Implantationsstelle nach unten verschieben. Es muss eine für das Gefäß geeignete Stentgröße ausgewählt werden, um eine mögliche Stentmigration zu vermeiden. Im Falle einer Thrombose durch den expandierten Stent sind Thrombolyse und PTA zu versuchen. (Informationen zur Größenbestimmung des Stents sind Tabellen 2 und 3 zu entnehmen.)

• Im Falle von Komplikationen, wie z. B. Infektion, Pseudoaneurysma oder Fistelbildung, muss der Stent ggf. operativ entfernt werden.

• Bei Verwendung eines Embolieschutzsystems mit Filterelement ist ein ausreichender Abstand zwischen dem Filter und dem Stentapplikationssystem bzw. dem entfalteten Stent zu lassen, um ein mögliches Verfangen zu verhindern.

• Vor der Entfaltung für eine optimale Positionierung des Stents sorgen. Nach Beginn der Entfaltung kann der Stent nicht mehr neu positioniert oder geborgen werden. Stentbergungsmaßnahmen (Verwendung zusätzlicher Drähte, Schlingen und/oder Zangen) können zu zusätzlichem Trauma der Karotisgefäße und/oder des Gefäßzugangsbereichs führen. Mögliche Komplikationen beinhalten Tod, Schlaganfall, Blutung, Hämatom und Pseudoaneurysma.

Vorsichtsmaßnahmen

• Die Produktkomponenten vor Gebrauch sorgfältig inspizieren und sicherstellen, dass keine Schäden vorliegen und die Komponenten in ihrer Größe, ihrer Form und ihrem Zustand für das vorgesehene Verfahren geeignet sind. Abgeknickte oder anderweitig beschädigte (Zugangs-)Vorrichtungen dürfen nicht verwendet werden. Das Produkt nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.

• Vor der tatsächlichen Anwendung die Kompatibilität des X.ACT Stentapplikationssystems mit den interventionellen Produkten sicherstellen.

• Bei der Verwendung aller interventionellen Produkte müssen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung bzw. Reduzierung von Blutgerinnung getroffen werden. Alle Produkte, die in das Gefäßsystem eingeführt werden, vor dem Gebrauch mit steriler isotoner heparinisierter Kochsalzlösung spülen.

• Den Stent nicht von seinem Applikationssystem entfernen, da er hierdurch beschädigt werden kann. Stent und Applikationssystem sind für eine gemeinsame Verwendung bestimmt. Wird der Stent vom Applikationssystem entfernt, kann er nicht wieder darauf angebracht werden.

•Das Applikationssystem darf nicht in Verbindung mit anderen Stents verwendet werden.• Das Produkt muss vorsichtig manipuliert und darf nicht gegen Widerstand vorgeschoben werden, damit sich während des

Durchquerens der Läsion keine Emboli loslösen.• Während der Stentplatzierung ausreichend Abstand zwischen dem distalen Rand des Stents und dem Filtrationselement

lassen. Das Stentapplikationssystem darf das Filtrationselement nicht berühren.• Während des Karotis-Stentverfahrens muss Venenzugang bestehen, um einer möglichen hämodynamischen Instabilität

(d. h. Bradykardie und/oder Hypotonie) entweder durch pharmazeutische Intervention oder vorübergehende Anwendung eines Schrittmachers zu begegnen, falls dies erforderlich wird.

•Das Produkt darf nur mit der bereitgestellten 3-ml-Spritze samt Spülspitze gespült werden. • Der Außendurchmesser der Außenhülle beträgt 5,7 F. Die Größe der Schleuse bzw. des Führungskatheters sollte abhängig

von diesem Durchmesser ausgewählt werden. •Das Produkt nicht verwenden, wenn der Stent teilweise im Stentapplikationssystem entfaltet ist. • Wenn nach der Vorbereitung ein Spalt zwischen der Katheterspitze und der Außenhülle vorhanden ist, den

Entfaltungsauslöser gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sich der Spalt schließt.•Das X.ACT Karotis-Stentsystem darf nur unter Röntgendurchleuchtung vorgeschoben und entfaltet werden. • Keine Komponente bzw. keinen Teil einer Komponente des X.ACT Karotis-Stentsystems gegen erheblichen Widerstand

vorschieben. Die Ursache für den Widerstand unter Röntgendurchleuchtung bestimmen und beseitigen.•Nicht versuchen, das Applikationssystem neu zu positionieren, nachdem der Stent die Gefäßwand berührt hat.

EL2084935 (2015-08-24) 11 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

•Das X.ACT Karotis-Stentsystem darf nicht mit einem Torquer gedreht werden.• Wenn zum Abdecken der Läsion mehr als ein Stent erforderlich ist oder wenn mehrere Läsionen vorhanden sind, sollte

zuerst die distale Läsion und dann die proximale Läsion gestentet werden. •Wenn sich sequenzielle Stents überlappen müssen, muss die jeweilige Überlappung auf ein Minimum beschränkt werden.

MRT-Informationen

Der X.ACT Karotis-Stent hat sich im Rahmen nicht klinischer Tests als bedingt MRT-kompatibel erwiesen. Patienten können sich unter den folgenden Bedingungen einem MRT-Scan unterziehen: Feldstärke von bis zu 3,0 Tesla, maximaler räumlicher Magnetfeld-Gradient von 7,2 Tesla/Meter und maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg für eine 15-minütige MRT-Aufnahme. Der X.ACT Karotis-Stent dürfte in dieser MRT-Umgebung nicht migrieren. Es wurden keine nicht klinischen Tests durchgeführt, um die Möglichkeit einer Stentmigration bei Feldstärken von über 3,0 Tesla oder bei einem maximalen räumlichen Magnetfeld-Gradienten von über 7,2 Tesla/Meter auszuschließen.

Der Stent verursachte im Rahmen dieser Tests einen Temperaturanstieg von höchstens 0,6 °C bei einer maximalen ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg für eine 15-minütige MRT-Aufnahme. Die Auswirkung einer Erwärmung in der MRT-Umgebung auf überlappende Stents oder Stents mit gebrochenen Rippen ist unbekannt.

Die MRT-Qualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der abgebildete Bereich im selben Bereich oder relativ nahe an der Stentposition befindet.

Komplikationen

Die nachstehende Liste der möglichen Komplikationen, die bei der Verwendung dieser Produkte auftreten können, beruht auf der Fachliteratur sowie klinischen und kommerziellen Erfahrungen mit Karotis-Stents und Embolieschutzsystemen:

•Abrupter Verschluss•Allergische Reaktionen•Aneurysma •Angina/Koronarischämie•Arteriovenöse Fisteln•Bakteriämie oder Sepsis•Blutung aufgrund der Antikoagulanzien oder Antithrombotika•Bradykardie/Arrhythmie•Zerebrales Ödem•Zerebrale Blutung•Dekompensierte Herzinsuffizienz•Tod•Arzneimittelreaktionen•Embolie (einschließlich Luft- und Stentembolie)•Fieber•Filterthrombose/-verschluss •Flüssigkeitsüberbelastung•Leistenhämatom, mit oder ohne chirurgische Wiederherstellung•Blutung oder Hämatom•Hämorrhagischer Schlaganfall•Kopfschmerzen•Hyperperfusionssyndrom•Hypertonie •Hypotonie• Infektion/Sepsis• Ischämie/Infarkt von Gewebe/Organ•Myokardinfarkt•Andere Überleitungsstörungen•Schmerzen und Druckempfindlichkeit•Schmerzen, Infektion oder Beschwerden an der Zugangsstelle•Pseudoaneurysma•Nierenversagen/-insuffizienz•Restenose in der gestenteten Arterie•Epileptischer Anfall•Schlaganfall oder andere neurologische Komplikationen•Thromboembolische Episoden•Thrombophlebitis•Totalverschluss der Arterie •Transitorische ischämische Attacken (TIAs)•Komplikationen in Verbindung mit dem Gefäßzugang (z. B. Pulsverlust, Pseudoaneurysma der A. femoralis, Infektion)•Kammerflimmern•Gefäßdissektion, -ruptur oder -perforation•Gefasthrombose (Teilblockierung)• Instabile Angina pectoris

Der X.ACT Stent ist in verschiedenen Längen, Durchmessern und Konfigurationen erhältlich. Darauf achten, dass ein Stent mit der am besten geeigneten Größe ausgewählt wird. Die Produktdaten sind in Tabelle 1 angegeben. Der X.ACT Stent verkürzt sich bei der Entfaltung um 5 – 8 %.

EL2084935 (2015-08-24) 12 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Tabelle 1 – Produktdaten

Katalog-Nr. Stentlänge Konfiguration Durchmesser des frei expandierten Stents

XRX 020 07SXRX 020 08SXRX 020 09SXRX 020 10SXRX 030 07SXRX 030 08SXRX 030 09SXRX 030 10SXRX 030 08TXRX 030 09TXRX 030 10TXRX 040 08TXRX 040 09TXRX 040 10T

20 mm20 mm20 mm20 mm30 mm30 mm30 mm30 mm30 mm30 mm30 mm40 mm40 mm40 mm

zylindrischzylindrischzylindrischzylindrischzylindrischzylindrischzylindrischzylindrischkegelförmigkegelförmigkegelförmigkegelförmigkegelförmigkegelförmig

7 mm8 mm9 mm10 mm7 mm8 mm9 mm10 mm

8 – 6 mm9 – 7 mm10 – 8 mm8 – 6 mm9 – 7 mm10 – 8 mm

Tabelle 2 – Größenbestimmung (zylindrischer Stent)

Referenzgefäßgröße Durchmesser des frei expandierten Stents> 5,5 – 6,4 mm 7,0 mm> 6,4 – 7,3 mm 8,0 mm> 7,3 – 8,2 mm 9,0 mm> 8,2 – 9,1 mm 10,0 mm

Tabelle 3 – Größenbestimmung (kegelförmiger Stent)

Lumendurchmesserbereich für das proximale Ende

Lumendurchmesserbereich für das distale Ende

Durchmesser des kegelförmigen, frei expandierten Stents

> 6,4 – 7,3 mm 4,8 – 5,5 mm 8,0 – 6,0 mm> 7,3 – 8,2 mm > 5,5 – 6,4 mm 9,0 – 7,0 mm> 8,2 – 9,1 mm > 6,4 – 7,3 mm 10,0 – 8,0 mm

1. Vorbereitung des Applikationssystems

1.1 Den Produktbeutel aus dem Karton nehmen.1.2 Den Beutel auf eine Beschädigung der sterilen Barriere prüfen. Falls vermutet wird, dass die sterile Barriere nicht mehr

intakt ist, das Produkt nicht verwenden und an den Hersteller zurückschicken.1.3 Den Beutel auseinanderziehen und das Produkt entnehmen. Dabei die Sterilität des Produkts aufrechterhalten.1.4 Das Produkt durch Lösen der Verriegelung und Herausziehen am Griff aus seinem Schutzreifen nehmen. Das Produkt

auf Schäden untersuchen. Liegen Schäden vor, das Produkt nicht verwenden, sondern an den Hersteller zurücksenden. 1.5 Die mit Kochsalzlösung gefüllte 3-ml-Spritze an der Spülspitze anbringen. Über die Spitze spülen, bis Kochsalzlösung

an der Spitze und am Katheterschaft sowie an der Austrittsöffnung des RX-Führungsdrahts austritt (Abbildung 1, Nummer 10).

1.6 Das distale Ende des Produkts prüfen, um sicherzustellen, dass kein Teil des Stents freiliegt. Liegt ein Teil des Stents frei, das Produkt nicht verwenden, sondern an den Hersteller zurücksenden.

1.7 Wenn ein Spalt zwischen der Spitze und der Außenhülle vorhanden ist, den Entfaltungsauslöser gegen den Uhrzeigersinn (entgegen dem am Griff befindlichen Pfeil) drehen, bis sich der Spalt schließt.

EL2084935 (2015-08-24) 13 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Entfaltungsauslöser

Abbildung 4: Zurückziehen der Spitze

1.7.1 Den Griff wie in Abbildung 4 gezeigt halten.1.7.2 Den Entfaltungsauslöser entgegen der am Griff gezeigten

Pfeilrichtung drehen.

Hinweis: Entfaltungsauslöser und Griff nicht zusammen drehen.

Vorbereitung des Stentsystems

Hinweis: Nachdem ein perkutaner Zugang geschaffen wurde, muss mithilfe von Heparin eine ACT (Activated Clotting Time/Aktivierte Gerinnungszeit) von über 300 Sekunden aufrechterhalten werden. Einbringen von Einführschleuse, Führungsdraht, Führungskatheter/Schleuse und Embolieschutzsystem.

1.8 Mithilfe eines geeigneten, mit dem 5,7 F RX-Applikationssystem kompatiblen Besteck auf den Behandlungssitus zugreifen.

1.9 Nach Einbringen des Embolieschutzsystems können weitere perkutane interventionelle Vorrichtungen über denselben Führungsdraht vorgeschoben werden.

2. Einbringung des Stentapplikationssystems

2.1 Die Läsion bei Bedarf mittels Angioplastie-Standardtechniken vordilatieren.2.2 Das X.ACT Karotis-Stentsystem über den Draht vorschieben. Tritt beim Vorschieben des Produkts erheblicher

Widerstand auf, muss das System zurückgezogen und ein anderes System verwendet werden. Der Entfaltungsauslöser darf erst dann gedreht werden, wenn der nicht entfaltete Stent innerhalb des RX-Applikationssystems an seiner geplanten Entfaltungsstelle liegt.

3. Stententfaltung

3.1 Das RX-Applikationssystem vorschieben, bis die röntgendichten Markierungen ungefähr proximal und distal zur Zielläsion liegen. Der Entfaltungsauslöser darf während der Einbringung des RX-Applikationssystems nicht gedreht werden.

3.2 Sicherstellen, dass der Tuohy-Borst-Adapter fest auf dem Stabilisator sitzt (Abbildung 1, Nummer 11). Den Griff mit einer Hand sicher halten. Mit der anderen Hand dafür sorgen, dass der Teil des Katheterschafts, der außerhalb der Schleuse/des Führungskatheters verbleibt, gerade ist (Abbildung 5-a). Die Drehrichtung, die die Entfaltung des Stents einleitet, wird durch den Pfeil am Griff angezeigt. Den Entfaltungsauslöser am Griff langsam im Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 5-b). Diese Drehung bewirkt eine Entfaltung des Stents. Das RX-Applikationssystem kann neu positioniert werden, solange der Stent die Gefäßwand nicht berührt. Der Tuohy-Borst-Adapter muss vor der Neupositionierung des Stents geöffnet werden. Er muss wieder auf dem Stabilisator festgezogen werden, bevor die Stententfaltung fortgesetzt werden kann. Nicht versuchen, das RX-Applikationssystem neu zu positionieren, nachdem der Stent die Gefäßwand berührt hat. Die Entfaltung ist abgeschlossen, wenn der gesamte Stent freigegeben wurde und die Gefäßwand berührt.

3.3 Wenn der Stent bereits an der Gefäßwand anliegt, darf das RX-Applikationssystem erst bewegt werden, wenn der Stent ganz entfaltet ist (Abbildung 5-c).

EL2084935 (2015-08-24) 14 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

(b)

(c)(a)Abbildung 5: Stententfaltung

4. Stentdilatation nach der Entfaltung

4.1 Den Tuohy-Borst-Adapter öffnen. Das RX-Applikationssystem unter Röntgendurchleuchtung zurückziehen. Hinweis: Wenn beim Zurückziehen des RX-Applikationssystems erheblicher Widerstand auftritt, müssen die Ursache des

Widerstands mittels Röntgendurchleuchtung bestimmt und Abhilfemaßnahmen ergriffen werden.

4.2 Die Stententfaltung unter Röntgendurchleuchtung beurteilen. 4.3 Der Stent kann bei Bedarf nachdilatiert werden.

5. Nach der Stentapplikation

5.1 Nachdem ein zufriedenstellendes Ergebnis mittels Angiographie bestätigt wurde, muss das Embolieschutzsystem gemäß der jeweiligen Gebrauchsanleitung entnommen werden. Alle anderen Hilfsvorrichtungen können jetzt entfernt werden. Die Punktionsstelle kann ggf. geschlossen werden.

Fehlerhafte Produkte müssen an Abbott Vascular eingesendet werden. Nähere Informationen erteilt Ihnen gerne der Kundendienst.

Haftungsausschluss

Für das in diesem Dokument beschriebene X.ACT Karotis-Stentsystem von Abbott Vascular wird keine ausdrückliche oder stillschweigende Garantie erteilt, einschließlich einer stillschweigenden Garantie in Bezug auf zufriedenstellende Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Abbott Vascular haftet unter keinen Umständen anders als ausdrücklich durch spezifische Gesetzgebung festgelegt für direkte, Neben- oder Folgeschäden.

Beschreibungen oder Spezifikationen in Druckwerken von Abbott Vascular, einschließlich dieses Dokument, dienen lediglich der allgemeinen Beschreibung des Produkts zum Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine ausdrücklichen Garantien dar.

Aufgrund biologischer Unterschiede bei einzelnen Patienten ist kein Produkt unter allen Umständen 100 % effektiv. Abbott Vascular hat keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen das Produkt eingesetzt wird, die Diagnose des Patienten und die Verabreichungs- oder Handhabungsmethoden, die vom Bezieher des Produkts angewandt werden. Kein Vertreter von Abbott Vascular darf die vorgenannten Bedingungen ändern oder zusätzliche Haftung bzw. Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt übernehmen.

EL2084935 (2015-08-24) 15 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Description du dispositif

Figure 1 – Système d’endoprothèse carotidienne X.ACT

Système de mise en place

1. Poignée 6. Marqueur distal radio-opaque2. Actionneur de déploiement 7. Endoprothèse X.ACT3. Gaine externe distale 8. Marqueur proximal radio-opaque4. Lumière du guide 9. Corps du cathéter 5. Extrémité 10. Orifice de sortie du guide

11. Stabilisateur

Le système d’endoprothèse carotidienne X.ACT est composé d’un système de mise en place à échange rapide (RX) et d’une endoprothèse auto-expansible en nitinol, conçus pour les interventions carotidiennes. Le système de mise en place RX a un corps de 5,7 F. L’endoprothèse est disponible en plusieurs dimensions, en configuration droite ou conique. Au moment du déploiement, l’endoprothèse endoluminale se déploie pour exercer une force radiale sur la paroi du vaisseau. Le système de mise en place RX (figure 1) est composé d’un corps de cathéter (9), d’un stabilisateur (11), d’une extrémité (5), d’une gaine externe distale (3) et d’une poignée (1) munie d’un actionneur de déploiement (2). L’endoprothèse X.ACT (7) se situe entre le marqueur proximal radio-opaque (8) et le marqueur distal radio-opaque (6).

Avant le déploiement, les marqueurs radio-opaques servent à guider le positionnement de l’endoprothèse X.ACT. L’actionneur de déploiement est utilisé pour déployer l’endoprothèse X.ACT.

Système d’endoprothèse carotidienne X.ACT 5,7 F (1,9 mm)(Français / French)

EL2084935 (2015-08-24) 16 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Endoprothèse conique

Cette endoprothèse a été conçue pour s’adapter à l’anatomie effilée de la carotide (figure 2).

Extrémité proximale Extrémité distale

Figure 2 – Endoprothèse coniqueEndoprothèse droite

Cette endoprothèse a été conçue pour être utilisée dans des zones non effilées de la carotide, comme par exemple des lésions n’impliquant pas la bifurcation (figure 3).

Figure 3 – Endoprothèse droite

Indications d’utilisation

Le système d’endoprothèse carotidienne X.ACT est destiné à être utilisé chez les patients présentant une athérosclérose des artères carotides.

Le système d’endoprothèse carotidienne X.ACT est destiné à être utilisé en association avec la gamme des systèmes de protection embolique (EPS) Accunet ou Emboshield d’Abbott Vascular.

Contre-indications

Les contre-indications associées à l’angioplastie doivent être prises en considération lors de l’utilisation du système d’endoprothèse carotidienne X.ACT. Elles incluent notamment :

• les patients pour lesquels un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire est contre-indiqué ;• les patients présentant une sinuosité vasculaire prononcée ou dont l’anatomie empêcherait l’introduction sans danger du

cathéter-guide/de la gaine d’introduction, du guide BareWire, du cathéter de mise en place Emboshield, de l’élément de filtration et/ou du cathéter de récupération ;

• les patients présentant une hypersensibilité connue à l’alliage nickel-titane ;• les patients présentant des troubles de l’hémostase et de la coagulation non résolus ;• les lésions dans l’ostium de l’artère carotide commune.

Avertissements d’ordre général

• Ce dispositif à usage unique ne peut pas être réutilisé sur un autre patient, car il n’est pas conçu de manière à pouvoir garantir les mêmes performances une seconde fois. Des modifications apportées aux caractéristiques mécaniques, physiques et/ou chimiques créées lors d’un usage répété, du nettoyage et/ou de la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité de la conception et/ou des matériaux, et entraîner une contamination en raison d’écartements et/ou d’espaces étroits, ainsi qu’une diminution de la sécurité et/ou de la performance du dispositif. L’absence des étiquettes d’origine peut entraîner une utilisation incorrecte et éliminer toute traçabilité. L’absence de l’emballage d’origine peut signifier un dispositif endommagé, non stérile ou dangereux pour le patient et/ou l’utilisateur.

• Seuls les médecins qui connaissent bien les complications, les effets indésirables et les risques communément associés à la mise en place d’une endoprothèse carotidienne peuvent utiliser ce dispositif.

• Se reporter aux instructions fournies avec tous les dispositifs interventionnels devant être utilisés avec le système d’endoprothèse carotidienne X.ACT pour connaître leurs indications, contre-indications et complications éventuelles.

• L’innocuité et l’efficacité du système d’endoprothèse carotidienne X.ACT n’ont pas été démontrées avec des systèmes de protection embolique autres que la gamme de systèmes de protection embolique (EPS) Accunet ou Emboshield d’Abbott Vascular. Se reporter au mode d’emploi fourni avec le système de protection embolique qui sera utilisé pour obtenir des instructions spécifiques du dispositif.

• Comme avec tout type d’implant vasculaire, une infection consécutive à la contamination de l’endoprothèse peut entraîner une thrombose, un pseudo-anévrisme ou une rupture.

• La mise en place d’une endoprothèse dans une bifurcation majeure peut entraver ou empêcher de futures interventions diagnostiques ou thérapeutiques.

• Chez les patients nécessitant l’utilisation d’antiacides et/ou d’anti-H2 (antagonistes des récepteurs H2) avant ou immédiatement après la mise en place d’une endoprothèse, il est possible que l’absorption orale d’agents antiplaquettaires (par ex. l’aspirine) soit affectée.

• Le traitement antiplaquettaire et anticoagulant approprié doit être administré avant et après l’intervention, comme le suggèrent ces instructions. Il convient de prendre tout particulièrement en considération les patients souffrant d’une gastrite active récente ou d’un ulcère gastroduodénal.

•Si plusieurs endoprothèses sont nécessaires, les matériaux qui les composent doivent être de nature similaire.

EL2084935 (2015-08-24) 17 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Avertissements spécifiques

• Ce dispositif est exclusivement à usage unique. NE PAS restériliser et/ou réutiliser ce dispositif, car cela pourrait compromettre ses performances et augmenter le risque de contamination croisée.

•Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.•Ne pas utiliser le produit au-delà de la date de péremption indiquée sur l’étiquette.•Conserver dans un endroit frais et sec. Ne pas exposer à des solvants organiques ni à un rayonnement ionisant.• Le praticien doit avoir l’habitude et l’expérience des techniques standard d’angioplastie transluminale percutanée à

échange rapide et d’implantation d’endoprothèses, et doit bien connaître la documentation médicale actuelle concernant les complications associées à de telles interventions.

• Usage réservé aux médecins expérimentés en implantation d’endoprothèses dans la carotide et ayant reçu la formation appropriée pour l’utilisation du système d’endoprothèse carotidienne X.ACT.

•Tout étirement excessif de l’artère peut provoquer sa rupture et entraîner une hémorragie mortelle. • Un traitement antiplaquettaire, anticoagulant et, si nécessaire, vasodilatateur adéquat doit être administré lors de la

procédure. Un traitement anticoagulant suffisant pour maintenir un temps de coagulation activée (TCA) d’au moins 250 secondes pendant la durée de l’intervention est recommandé.

• Maintenir un joint d’étanchéité bien ajusté entre le dispositif et la valve hémostatique/valve Tuohy Borst pendant l’introduction. Dans le cas contraire, de l’air peut être aspiré dans le dispositif d’accès via la valve hémostatique/valve Tuohy Borst. L’introduction du dispositif doit être réalisée lentement afin de réduire au maximum le risque d’entraînement d’air.

• L’insertion des cathéters à échange rapide par les cathéters-guides ou les introducteurs doit être effectuée avec le plus grand soin afin d’empêcher toute aspiration d’air dans le dispositif d’accès. Il est par conséquent recommandé d’effectuer une purge avec du produit de contraste (ou d’autres liquides) avant ou après l’introduction du cathéter, mais pas pendant que le cathéter se trouve dans le dispositif d’accès.

• Ne pas faire progresser les composants du système de mise en place de l’endoprothèse X.ACT en présence d’une résistance significative. Établir la cause de toute résistance par radioscopie et appliquer les mesures correctives qui s’imposent.

•Procéder lentement à tous les échanges afin d’éviter toute embolie gazeuse ou lésion artérielle. • L’implantation d’une endoprothèse peut entraîner la dissection du vaisseau situé en aval et/ou en amont de l’endoprothèse,

et provoquer l’occlusion aiguë du vaisseau nécessitant une intervention supplémentaire (endartériectomie carotidienne, dilatation supplémentaire ou mise en place d’endoprothèses supplémentaires).

• L’endoprothèse peut provoquer un thrombus ou une embolie distale, ou peut migrer depuis le site d’implantation dans la lumière artérielle. L’endoprothèse doit avoir une taille appropriée par rapport au vaisseau afin de réduire la possibilité de migration de celle-ci. En cas de thrombose de l’endoprothèse déployée, une thrombolyse et une ATP doivent être tentées. (Consulter les tableaux 2 et 3 pour les tailles d’endoprothèses.)

• En cas de complications telles qu’une infection, un pseudo-anévrisme ou une fistulisation, un retrait chirurgical de l’endoprothèse peut s’imposer.

• En cas d’utilisation d’un système de protection embolique par filtre, prévoir et préserver une distance adéquate entre le filtre et le système de mise en place de l’endoprothèse ou l’endoprothèse déployée afin d’éviter un éventuel enchevêtrement.

• S’assurer du positionnement optimal de l’endoprothèse avant le déploiement. Une fois le déploiement initié, l’endoprothèse ne peut être ni repositionnée ni récupérée. Les méthodes de récupération de l’endoprothèse (utilisation de guides supplémentaires, d’anses et/ou de pinces) peuvent provoquer un traumatisme supplémentaire dans le système vasculaire carotidien et/ou au point d’accès vasculaire. Les complications peuvent comprendre, entre autres, décès, AVC, hémorragies, hématomes ou pseudo-anévrisme.

Précautions

• Examiner avec soin les composants du dispositif avant emploi pour s’assurer qu’ils n’ont pas été endommagés et que leurs dimensions, forme et état conviennent à l’intervention prévue. Ne pas utiliser des dispositifs d’accès ou d’autres dispositifs pliés ou endommagés de quelque manière que ce soit. Ne pas utiliser tout dispositif dont la pochette serait endommagée.

• Confirmer la compatibilité du système de mise en place de l’endoprothèse X.ACT avec les dispositifs interventionnels avant emploi.

• Des précautions visant à prévenir ou à diminuer la formation de caillots doivent être prises lors de l’utilisation de tout dispositif interventionnel. Purger ou rincer tous les dispositifs entrant dans le système vasculaire avec du sérum physiologique hépariné isotonique stérile avant emploi.

• Ne pas retirer l’endoprothèse du système de mise en place pour ne pas endommager l’endoprothèse. L’endoprothèse et le système de mise en place doivent être utilisés ensemble. Une fois retirée, l’endoprothèse ne peut pas être réintroduite dans le système de mise en place.

•Le système de mise en place ne doit pas être utilisé avec d’autres endoprothèses.• Pour réduire le risque de libération d’emboles lorsque le dispositif traverse la lésion, il est essentiel de manipuler celui-ci

avec le plus grand soin et de ne pas le faire progresser en cas de résistance.• Pendant la mise en place de l’endoprothèse, maintenir une distance adéquate entre la marge distale de l’endoprothèse et

l’élément de filtration. Le système de mise en place de l’endoprothèse ne doit pas toucher l’élément de filtration.• L’accès veineux doit être disponible lors de la mise en place de l’endoprothèse dans la carotide afin de gérer toute

stabilité hémodynamique potentielle (par ex. tout problème de bradycardie et/ou d’hypotension) grâce à une intervention pharmaceutique ou à la mise en place d’un stimulateur cardiaque temporaire, si nécessaire.

•Le dispositif doit être purgé uniquement avec la seringue de 3 mL et l’embout de purge fournis. • Le diamètre externe de la gaine externe est de 5,7 F. Une gaine/un cathéter-guide de taille appropriée doivent être

sélectionnés en fonction de ce diamètre. •Ne pas utiliser ce dispositif si l’endoprothèse est déployée partiellement dans son système de mise en place. • Si, après la préparation, un espace est présent entre l’extrémité du cathéter et la gaine externe, faire tourner l’actionneur de

déploiement dans le sens contraire des aiguilles d’une montre jusqu’à la disparition de cet espace.• La progression et le déploiement du système d’endoprothèse carotidienne X.ACT ne doivent se faire que sous contrôle

radioscopique. • Ne pas faire avancer un composant quelconque, ou une partie quelconque d’un composant, du système d’endoprothèse

carotidienne X.ACT en cas de résistance significative. Établir la cause de toute résistance par radioscopie et appliquer les mesures correctives qui s’imposent.

EL2084935 (2015-08-24) 18 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

• Ne pas essayer de repositionner le système de mise en place une fois que l’endoprothèse est entrée en contact avec la paroi du vaisseau.

•Ne pas tourner le système d’endoprothèse carotidienne X.ACT.• Si plusieurs endoprothèses sont nécessaires pour couvrir une lésion, ou en présence de plusieurs lésions, l’endoprothèse de

la lésion distale doit être placée en premier, suivie de celle de la lésion proximale. •Si le chevauchement de plusieurs endoprothèses s’impose, celui-ci doit être limité autant que possible.

Informations sur l’IRM

Des essais non cliniques ont montré que l’endoprothèse carotidienne X.ACT est compatible avec l’IRM. Les patients peuvent passer un examen IRM à des forces de champ de 3 teslas ou moins, avec un gradient spatial maximum de 7,2 teslas/mètre et un taux d’absorption spécifique (TAS) moyen maximum du corps entier de 3 W/kg pendant 15 minutes d’IRM. L’endoprothèse carotidienne X.ACT ne devrait pas migrer dans un tel environnement IRM. Aucun essai non clinique visant à exclure la possibilité de déplacement de l’endoprothèse à des forces de champ supérieures à 3 teslas ou avec un gradient spatial maximum supérieur à 7,2 teslas/mètre n’a été effectué.

Lors de ces essais, l’endoprothèse a provoqué une augmentation de température inférieure ou égale à 0,6 °C à un taux d’absorption spécifique (TAS) moyen maximum du corps entier de 3 W/kg pendant 15 minutes d’IRM. L’effet de l’échauffement dans l’environnement IRM pour les endoprothèses se chevauchant ou celles dont les montants sont fracturés n’a pas été évalué.

La qualité de l’IRM risque d’être compromise si la zone d’intérêt se trouve dans la même zone ou relativement proche de la position de l’endoprothèse.

Effets indésirables

La liste suivante inclut les effets indésirables potentiels associés à l’utilisation des endoprothèses carotidiennes et des systèmes de protection embolique d’après la documentation ainsi que l’expérience clinique et commerciale obtenues pour ces dispositifs :

•Occlusion soudaine•Réactions allergiques•Anévrisme •Angine de poitrine/Ischémie coronarienne•Fistule artério-veineuse•Bactériémie ou septicémie•Saignements dus aux antiplaquettaires ou aux anticoagulants•Bradycardie/Arythmie•Œdème cérébral•Hémorragie cérébrale• Insuffisance cardiaque congestive•Décès•Réactions aux médicaments•Embolie (y compris gazeuse et de dispositif)•Fièvre•Thrombose/Occlusion du filtre •Saturation de liquides•Hématome inguinal, avec ou sans réparation chirurgicale•Hémorragie ou hématome•AVC hémorragique•Maux de tête•Syndrome d’hyperperfusion•Hypertension •Hypotension• Infection/État septique• Ischémie/Infarctus tissulaire/d’un organe• Infarctus du myocarde•Autres troubles de conduction •Douleur et sensibilité•Douleur, infection ou sensation de gêne au niveau du site d’accès•Pseudo-anévrisme• Insuffisance/Défaillance rénale•Resténose de l’artère avec endoprothèse•Crise d’épilepsie•Accident vasculaire cérébral ou autres complications neurologiques•Épisodes thromboemboliques•Thrombophlébite•Occlusion complète de l’artère •Accidents ischémiques transitoires (AIT)•Angor instable•Complications associées à l’accès vasculaire (par ex. perte du pouls, pseudo-anévrisme des artères fémorales et infection)•Fibrillation ventriculaire•Dissection, rupture ou perforation du vaisseau•Thrombose du vaisseau (obstruction partielle)

EL2084935 (2015-08-24) 19 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

L’endoprothèse X.ACT est fournie en plusieurs longueurs, diamètres et configurations. Prendre soin de sélectionner une endoprothèse de la dimension la plus appropriée. La plage des dimensions du dispositif est spécifiée dans le tableau 1. L’endoprothèse X.ACT subit une réduction de 5 à 8 % pendant le déploiement.

Tableau 1 – Plage des dimensions du dispositif

Réf. catalogue Longueur de l’endoprothèse

Configuration Diamètre de l’endoprothèse non comprimée

XRX 020 07SXRX 020 08SXRX 020 09SXRX 020 10SXRX 030 07SXRX 030 08SXRX 030 09SXRX 030 10SXRX 030 08TXRX 030 09TXRX 030 10TXRX 040 08TXRX 040 09TXRX 040 10T

20 mm20 mm20 mm20 mm30 mm30 mm30 mm30 mm30 mm30 mm30 mm40 mm40 mm40 mm

DroiteDroiteDroiteDroiteDroiteDroiteDroiteDroite

ConiqueConiqueConiqueConiqueConiqueConique

7 mm8 mm9 mm10 mm7 mm8 mm9 mm10 mm

8 – 6 mm9 – 7 mm10 – 8 mm8 – 6 mm9 – 7 mm10 – 8 mm

Tableau 2 – Dimensionnement de l’endoprothèse (endoprothèse droite)

Dimension du vaisseau de référence Diamètre de l’endoprothèse non comprimée> 5,5 à 6,4 mm 7,0 mm> 6,4 à 7,3 mm 8,0 mm> 7,3 à 8,2 mm 9,0 mm> 8,2 à 9,1 mm 10,0 mm

Tableau 3 – Dimensionnement de l’endoprothèse (endoprothèse conique)

Plage du diamètre de la lumière pour l’extrémité proximale

Plage du diamètre de la lumière pour l’extrémité distale

Diamètre de l’endoprothèse conique non comprimée

> 6,4 à 7,3 mm 4,8 à 5,5 mm 8,0 – 6,0 mm> 7,3 à 8,2 mm > 5,5 à 6,4 mm 9,0 – 7,0 mm> 8,2 à 9,1 mm > 6,4 à 7,3 mm 10,0 – 8,0 mm

1. Préparation du système de mise en place

1.1 Retirer le dispositif emballé de la boîte. 1.2 Examiner la pochette pour s’assurer que la barrière stérile est intacte. Si la barrière stérile apparaît compromise, ne

pas utiliser le dispositif mais le renvoyer au fabricant.1.3 Décoller la pochette et retirer le dispositif en préservant sa stérilité.1.4 Retirer le dispositif de son collier de protection en le prenant par sa poignée après avoir ouvert le fermoir. Vérifier

l’absence de dommages sur le dispositif. S’il est endommagé, ne pas utiliser le dispositif mais le renvoyer au fabricant. 1.5 Fixer la seringue de 3 mL, remplie de sérum physiologique, sur l’extrémité de purge et purger le dispositif par son

extrémité jusqu’à ce que le sérum physiologique s’écoule entre l’extrémité et le corps du cathéter, ainsi qu’au niveau de l’orifice de sortie du guide RX (figure 1, numéro 10).

1.6 Examiner l’extrémité distale du dispositif pour vérifier qu’aucune partie de l’endoprothèse n’est exposée. Ne pas utiliser le dispositif si une partie quelconque de l’endoprothèse est exposée ; le renvoyer au fabricant.

1.7 Si un espace est présent entre l’extrémité du cathéter et la gaine externe, faire tourner l’actionneur de déploiement dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (dans la direction opposée à la flèche figurant sur la poignée) jusqu’à la disparition de cet espace.

EL2084935 (2015-08-24) 20 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Actionneur de déploiement

Figure 4 – Rétraction de l’extrémité

1.7.1 Tenir la poignée comme indiqué à la figure 4.1.7.2 Faire tourner l’actionneur de déploiement dans la

direction opposée à la flèche figurant sur la poignée.

Remarque – Ne pas faire tourner l’actionneur de déploiement et le corps de la poignée en même temps.

Procédure de préparation du système d’endoprothèse

Remarque – Après avoir établi l’abord percutané, administrer de l’héparine pour maintenir un temps de coagulation activée supérieur à 300 secondes. Insertion de l’introducteur, du guide, du cathéter-guide/de la gaine et du dispositif de protection embolique.

1.8 Accéder au site de traitement en utilisant les accessoires appropriés, compatibles avec le système de mise en place RX de 5,7 F.

1.9 Après le déploiement du système de protection embolique, la procédure peut continuer en faisant passer les autres dispositifs interventionnels percutanés par-dessus le même guide.

2. Insertion du système de mise en place de l’endoprothèse

2.1 Si nécessaire, prédilater la lésion en utilisant des techniques d’angioplastie standard.2.2 Faire avancer le système d’endoprothèse carotidienne X.ACT par-dessus le guide. En cas de résistance significative

pendant la progression du dispositif, retirer le système et le remplacer par un autre. L’actionneur de déploiement ne doit pas être tourné avant que l’endoprothèse comprimée à l’intérieur du système de mise en place RX n’ait été positionnée à l’endroit prévu pour son déploiement.

3. Déploiement de l’endoprothèse

3.1 Faire avancer le système de mise en place RX jusqu’à ce que les marqueurs radio-opaques soient bien positionnés en amont et en aval de la lésion cible. L’actionneur de déploiement ne doit pas être tourné pendant l’insertion du système de mise en place RX.

3.2 Vérifier que l’adaptateur Tuohy Borst est serré sur le stabilisateur (figure 1, numéro 11). Tenir fermement la poignée d’une main. De l’autre main, vérifier que la partie du corps du cathéter demeurant hors de la gaine/du cathéter-guide est bien droite (figure 5-a). Le sens de rotation qui déclenchera le déploiement de l’endoprothèse est indiqué par la flèche figurant sur la poignée. Faire tourner lentement l’actionneur de déploiement de la poignée dans le sens des aiguilles d’une montre (figure 5-b). Cette rotation déclenche le déploiement de l’endoprothèse. Il est possible de repositionner le système de mise en place RX avant que l’endoprothèse n’entre en contact avec la paroi du vaisseau. L’adaptateur Tuohy Borst doit être ouvert avant de repositionner l’endoprothèse. Il doit être resserré sur le stabilisateur avant de poursuivre le déploiement de l’endoprothèse. Ne pas tenter de repositionner le système de mise en place RX une fois que l’endoprothèse est entrée en contact avec la paroi du vaisseau. Le déploiement est terminé lorsque toute l’endoprothèse est libérée et est en contact avec la paroi du vaisseau.

3.3 Une fois que l’endoprothèse est entrée en contact avec la paroi du vaisseau, ne pas déplacer le système de mise en place RX tant que le déploiement de l’endoprothèse n’est pas complètement terminé (figure 5-c).

EL2084935 (2015-08-24) 21 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

(b)

(c)(a)

Figure 5 – Déploiement de l’endoprothèse

4. Dilatation de l’endoprothèse après son déploiement

4.1 Ouvrir l’adaptateur Tuohy Borst. Retirer le système de mise en place RX sous contrôle radioscopique. Remarque – En cas de résistance significative pendant le retrait du système de mise en place RX, déterminer la cause de

cette résistance par radioscopie et appliquer les mesures correctives qui s’imposent.

4.2 Évaluer le déploiement de l’endoprothèse par radioscopie. 4.3 L’endoprothèse peut être dilatée après son déploiement, si nécessaire.

5. Après le positionnement de l’endoprothèse

5.1 Une fois que l’angiographie finale confirme que le résultat est satisfaisant, le système de protection embolique doit être retiré conformément au mode d’emploi applicable. Tous les autres accessoires peuvent être retirés désormais et, si nécessaire, le site de ponction peut être refermé.

Les dispositifs défectueux doivent être renvoyés à Abbott Vascular. Contacter le service clientèle pour obtenir des informations détaillées.

Déni de garantie

Aucune garantie expresse ou tacite, y compris toute garantie tacite de qualité satisfaisante ou d’adéquation à un objectif particulier, n’est fournie en ce qui concerne le système d’endoprothèse carotidienne X.ACT d’Abbott Vascular décrit dans ce document. En aucun cas Abbott Vascular ne pourra être considérée comme responsable en cas de dommages directs, indirects ou fortuits, sauf mention contraire stipulée par une loi spécifique.

La description ou les spécifications techniques indiquées dans la documentation fournie par Abbott Vascular, y compris ce document, sont supposées uniquement offrir une description générale du produit au moment de sa fabrication et ne constituent aucune garantie explicite.

En raison des différences biologiques existant entre patients, aucun produit n’est efficace à 100 % en toutes circonstances. Abbott Vascular n’a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles ce dispositif est utilisé, sur le diagnostic du patient ni sur les méthodes d’administration ou de manipulation du dispositif après le départ de celui-ci de chez Abbott Vascular. Aucun représentant d’Abbott Vascular ne peut changer les faits mentionnés précédemment ni assumer d’autres responsabilités ou obligations relativement à ce dispositif.

EL2084935 (2015-08-24) 22 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Catalogue number

Katalog numarası

Katalognummer

Каталожен номер

Număr de catalog

Каталожный номер

Tuotenumero

Use by

Son Kullanım Tarihi

Brukes innen

Годен до

Valabil până la

Использовать до

Viimeinen käyttöpäivä

Batch code

Parti Kodu

Produksjonsnummer

Партиден номер

Codul lotului

Номер серии

Eräkoodi

Sterilized using ethylene oxide

Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir

Sterilisert med etylenoksid

Стерилизиран с етиленов оксид

Sterilizat cu etilen-oxid

Стерилизовано этиленоксидом

Steriloitu eteenioksidilla

Graphical Symbols for Medical Device Labeling Tıbbi Cihaz Etiketleri için Grafik Semboller; Grafiske symboler for merking av medisinsk utstyr; Графични символи за етикетиране на медицински уреди; Simboluri grafice pentru etichetarea dispozitivelor medicale; Графические символы на этикетках медицинских изделий; Lääketieteellisten laitteiden tuotetarroissa esiintyvät symbolit

Date of manufacture

Üretim Tarihi

Tilvirkningsdato

Дата на производство

Data fabricaţiei

Дата изготовления

Valmistuspäivämäärä

Do not reuse

Tekrar kullanmayın

Må ikke gjenbrukes

Не използвайте повторно

A nu se reutiliza

Для одноразового использования

Ei saa käyttää uudelleen

EL2084935 (2015-08-24) 146 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Consult instructions for use

Kullanım talimatlarına bakın

Les bruksanvisningen

Вижте инструкциите за употреба

Consultaţi instrucţiunile de utilizare

Ознакомьтесь с инструкциями по применению

Katso käyttöohjeita

Do not resterilize

Tekrar sterilize etmeyin

Må ikke resteriliseres

Не стерилизирайте повторно

A nu se resteriliza

Не подлежит повторной стерилизации

Ei saa steriloida uudelleen

Nominal stent length

Nominal stent uzunluğu

Nominell stentlengde

Номинална дължина на стентa

Lungimea nominală a stentului

Номинальная длина стента

Stentin nimellinen pituus

Nominal stent diameter

Nominal stent çapı

Nominell stentdiameter

Номинален диаметър на стента

Diametrul nominal al stentului

Номинальный диаметр стента

Stentin nimellinen läpimitta

Manufacturer

İmalatçı

Tilvirker

Производител

Producător

Производитель

Valmistaja

RXRapid exchange

Hızlı Değiştirme

Rask utskiftning

Бърза смяна

Schimbare rapidă

Система быстрой замены (монорельсовая)

RX-sisäänvientijärjestelmä

EL2084935 (2015-08-24) 147 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

Maximum guide wire diameter

Maksimum Kılavuz Tel Çapı

Maksimal ledsondediameter

Максимален диаметър на водача

Diametrul maxim al firului de gidare

Максимальный диаметр проводника

Ohjainvaijerin enimmäisläpimitta

Minimum guiding catheter

Minimum Kılavuz Kateter

Minimum ledekateter

Минимален водещ катетър

Dimensiunea minimă a cateterului de ghidare

Минимальный диаметр проводникового катетера

Ohjainkatetri vähintään

Do not use if package is damaged

Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın

Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet

Не използвайте, ако пакетът е повреден

Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat

Не использовать, если упаковка повреждена

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

EL2084935 (2015-08-24) 148 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

EC REP

Contents (numeral represents quantity of units inside)

İçindekiler (sayı, ambalajdaki ünite miktarını gösterir)

Innhold (tallet viser antallet indre enheter)

Съдържание (брой елементи в пакета)

Conţinut (numărul reprezintă cantitatea de unităţi din interior)

Комплектация (число обозначает количество предметов в упаковке)

Sisältö (numero ilmaisee sisällä olevien yksikköjen määrää)

Authorised representative in the European Community

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

Autorisert representant i Det europeiske fellesskap

Упълномощен представител в Европейската общност

Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană

Уполномоченный представитель в ЕС

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

EL2084935 (2015-08-24) 149 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED

©2012 Abbott

Abbott Vascular3200 Lakeside DriveSanta Clara, CA 95054 USA

CUSTOMER SERVICETEL: (800) 227-9902FAX: (800) 601-8874Outside USA TEL: (951) 914-4669Outside USA FAX: (951) 914-2531

EC REPAbbott Vascular International BVBAPark Lane, Culliganlaan 2B1831 Diegem, BELGIUMTEL: + 32 2 714 14 11FAX: + 32 2 714 14 12

EL2084935 (2015-08-24) 150 of 150

RELEASED

RELEA

SED

RELEASED

RELEA

SED