Caracterización del riesgo de Listeria en Alimentos Listos...

Caracterización del riesgo de Listeria en Alimentos Listos para el Consumo

Alicia Rubio González

[email protected]

contenidos

1) Listeria monocytogenes en el Paquete de Higiene.

2) Categorización del Riesgo de Alimentos listos para el consumo

Riesgo bajo

Riesgo medio

Riesgo alto

Listeria monocytogenes en el Paquete de Higiene

1) Reglamento (CE) nº 2073/20052) Estrategia comunitaria para fijar y revisar

los criterios microbiológicoslos criterios microbiológicos3) Codex: Directrices para el control de

Listeria monocytogenes en los alimentos.4) Actuaciones DG SANTE ( Comisión)5) Actuaciones de EFSA

Listeria monocytogenes

• Bacilo Gram- positivo ubicuo suelo, vegetación, agua, material fecal

Resistente altas concentraciones de sal y rango de pH.Anaerobio facultativoCrece a bajas temperaturas ( - 1.5 ºC a 45 ºC).Sobrevive largos periodos en el ambienteSobrevive largos periodos en el ambiente

• Puede estar presente en muchos alimentos crudos tanto de origen animal como vegetal .

• Puede persistir en la maquinaria, biofilms, etc• 5 Genogrupos: II a, II b, II c, IV b y L

ListeriosisInvasiva• Población en general:

bacteriemia, septicemia, meningitis, meningoencefalitis

• Mujeres embarazadas: síntomas gripales, aborto espontáneo, muerte intrauterina, parto

No invasiva• De presentación rara• Gastroenteritis febril• Se presenta en brotes

muerte intrauterina, parto prematuro, infección neonatal.

• Grupos de riesgo: > de 65 años e inmunodeprimidos

Características epidemiológicas: Baja prevalencia Transmitida por los alimentosMuy alta letalidad ( 25 -30 %)Elevada tasa de hospitalización ( > 92 %)

1.IntroducciónFactores que impactan en el crecimiento y supervivencia de Listeria monocytogenes

Factor Puede crecer Puede

sobrevivir pero

no crecer

Límite

inferior

Óptimo Límite superior

Temperatura (ºC) -1.5 a +3.0 30.0 a 37.0 45.0 - 18.0

pH 4.2 a 4.3 7.0 9.4 a 9.5 3.3 a 4.2

Actividad agua 0.90 a 0.93 0.99 > 0.99 < 0.99

<Concentración sal (%) < 0.5 0.7 12 a 16 ≥ 20

Atmósfera Es un aerobio facultativo que puede crecer en ausencia de oxígeno, por

Familia: ListeriaceaeGénero: ListeriaEspecie: Listeria monocytogenes

Atmósfera Es un aerobio facultativo que puede crecer en ausencia de oxígeno, por

ejemplo, envasado a vacío o atmósfera modificada

Muestreo de

superficies de

zonas y de

equipos

Estudios de

Vida útil

Reglamento (CE) nº 2073/2005

• Considerando 10: el Comité Científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública ( SCVPH) emitió en 1999 un dictamen sobre Listeria monocytogenes. En él se recomendaba como objetivo que la concentración de L. monocytogenes en los alimentos se mantuviera por debajo de 100 ufc/g. El Comité científico de alimentación humana de 100 ufc/g. El Comité científico de alimentación humana respaldó éstas recomendaciones en su dictamen de 22 de junio de 2000

Alimentos Listos para el Consumo

• Alimentos que se van a consumir directamente sin cocinar o sin ser sometidos a un procedimiento eficaz para reducir o eliminar las bacterias por el consumidor.

¿Qué alimentos son los de mayor preocupación?¿Qué alimentos son los de mayor preocupación?Los que pueden favorecer el crecimiento de L. Los que pueden favorecer el crecimiento de L. monocytogenesmonocytogenes..Los que pueden favorecer el crecimiento de L. Los que pueden favorecer el crecimiento de L. monocytogenesmonocytogenes..1. los que pueden permanecer contaminados al final del proceso de

fabricación2. Los que se pueden contaminar en alguna fase final del procesado del

alimentoSe puede generalizar que L. monocytogenes puede crecer en:

Quesos blandos y semiblandos

Loncheados

Pescados ahumados y marinados

Productos cárnicos con tratamiento térmico


Artículo 3: condiciones generales1. Los explotadores de las empresas alimentarias velarán por que los

productos alimenticios cumplan los criterios microbiológicos pertinentes establecidos en el anexo I

2. Cuando sea necesario, los explotadores de las empresas alimentarias responsables de la fabricación del producto realizarán estudios responsables de la fabricación del producto realizarán estudios conforme a lo dispuesto en el anexo II para investigar el cumplimiento de los criterios a lo largo de toda la vida útil. Esto es aplicable especialmente a los alimentos listos para el consumo que puedan permitir el desarrollo de L. monocytogenes y puedan suponer un riesgo para la salud pública en relación con dicha bacteria.

Reglamento (CE) nº 2073/2005Categoría de

alimentos

Microorganismos Plan de muestreo

Límite Método analítico de referencia

Fase de la cadena en la que se aplica el criterio

n c m M

1.2 Alimentos listos para el consumo que pueden favorecer el desarrollo de L.


5 0 100 ufc/g (5) EN/ISO 11290-2 Productos comercializados durante su vida útil

Anexo I. Capítulo 1. Criterios de seguridad

1.1 Alimentos listos para el consumo destinados a lactantes, y alimentos listos para el consumo destinados a usos médicos especiales (4)


10 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 11290-1 Productos comercializados durante su vida útil

El productor del alimento RTE debe ser capaz demostrar que su producto

no sobrepasará los límites de 100 ufc/g durante toda la vida útil del

alimento

El productor del alimento RTE debe justificar que el producto pertenece a

ésta categoría de alimentos.

favorecer el desarrollo de L. monocytogenes, que no sean destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales

su vida útil

5 0 Ausencia en 25 g (7) EN/ISO-1192-1 Antes de que el alimento haya dejado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria que lo ha producido

1.3 Alimentos listos para el consumo que no pueden favorecer el desarrollo de L. monocytogenes, que no sean destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales (4) (8)


5 0 100 ufc/g EN/ISO 11290-2 Productos comercializados durante su vida útil

Anexo II estudios a los que se refiere el artículo 3, apartado 2

Nota 4 En circunstancias normales, no se exige realizar pruebas regulares con respecto a éste criterio para los siguientes productos LPC:

Los que hayan recibido tratamiento térmico u otro proceso eficaz para eliminar L. monocytogenes, cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento ( por ejemplo, productos tratados térmicamente en su envase final.

Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.

Pan, galletas y productos similares

Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas y productos similares.

Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.

Moluscos bivalvos vivos.

Sal de cocina.

Nota 5 Este criterio se aplica si el fabricante puede demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil. El explotador podrá fijar límites intermedios durante el proceso que deberían ser lo suficientemente bajos para garantizar que no se supere el límite de 100 ufc/g al final de la vida útil.

Nota 7 Este criterio se aplica a los productos antes de que hayan abandonado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria cuando éste no pueda demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil.

Nota 8 Se considera automáticamente que pertenecen a ésta categoría los productos con pH ≤ 4,4 o aw ≤ 0,92, productos con pH ≤ 5,0 y aw ≤ 0,94, y los productos con una vida útil inferior a 5 días. Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se justifique científicamente.

Características del producto y bibliografía científ ica

• Especificaciones de las características físico- químicas del producto, como pH, aw, contenido de sal, concentración de conservantes y tipo de sistema de envasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento y transformación, las posibilidades de contaminación y la vida útil prevista.

• Consulta de la bibliografía científica y de los datos de investigación disponibles acerca de los aspectos que caracterizan el crecimiento y la supervivencia de los microorganismos en cuestión.

Estudios complementarios: tendrán en cuenta la vari abilidad inherente al producto, los microorganismos en cuestión y las con diciones de transformación y almacenamiento

• Modelos matemáticos de pronóstico establecidos para el alimento de que se trate, utilizando los factores críticos de crecimiento o supervivencia aplicables a los microorganismos en cuestión presentes en el producto

• Pruebas para investigar la capacidad que tiene el microorganismo en

Anexo II

• Pruebas para investigar la capacidad que tiene el microorganismo en cuestión, adecuadamente inoculado, para crecer o sobrevivir en el producto en diferentes condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles.

• Estudios para evaluar el crecimiento o supervivencia de los microorganismos en cuestión que puedan estar presentes en el producto durante su vida útil en condiciones razonablemente previsibles de distribución, almacenamiento y utilización.

NO DESCRIBE EL PROCEDIMIENTO TÉCNICONO DESCRIBE EL PROCEDIMIENTO TÉCNICO

Naturaleza de los límites• 29 Criterios de Seguridad Alimentaria ( fase vida útil)

• 23 con límite cualitativo ( ausencia en x g)

• Solo 6 con límite cuantitativo

CATEGORIA DE ALIMENTO MICROORGANISMO LÍMITE

1.2 Alimentos listos para el consumo que pueden favorecer

el desarrollo de L. monocytogenes, que no sean los

destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales


100 ufc/g

Ausencia en 25 g

1.3 Alimentos listos para el consumo que no pueden

favorecer el desarrollo de L. monocytogenes, que no sean Listeria monocytogenes 100 ufc/g

Consulta del grupo de trabajo a la Comisión:el criterio ausencia en x g no requiere estudios de vida útil

favorecer el desarrollo de L. monocytogenes, que no sean

destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales

Listeria monocytogenes 100 ufc/g

1.25 Moluscos bivalvos vivos y equinodermos, tunicados y

gasterópodos marinos vivos

E. coli 230 NMP/ 100 g de

carne y líquido

intravalvar

700 NMP/ 100 g de

carne y líquido

intravalvar

1.26 Productos de la pesca procedentes de especies de

pescados asociados a un alto contenido de histidina Histamina 100 mg / kg

1.27 Productos de la Pesca, excepto los de la categoría de

alimentos 1.27 a, sometidos a tratamiento de maduración

enzimática en salmuera, fabricados a partir de especies de

pescados asociados a un alto contenido de histidina

Histamina

m M

200 mg/kg 400 mg/kg

1.27 a Salsa de pescado producida por fermentación de

productos de la pesca Histamina 400 mg

Vida útil/ Estudios de Vida útil

La vida útil de un alimento se define como un periodo de tiempo en el que un producto sigue siendo seguro y cumple sus

especificaciones de calidad en condiciones de almacenamiento y uso previstas.

Los estudios de vida útil tienen por objetivo demostrar que el alimento listo para el consumo cumple con el límite del criterio de

seguridad alimentaria establecida para L. monocitogenes a lo largo de su vida útil

Estudios Vida útil

La validación de la vida útil de un alimento es una tarea preliminar el APPCC del operador económico, y consisten en

documentar cualquier evidencia que demuestre que la vida útil es correcta y puede garantizar la seguridad del alimento .

La verificación oficial de la documentación presentada por el operador tiene como fin comprobar si es adecuada en cuanto altipo de estudios y las condiciones en los que se han llevado a cabo, y si es suficiente para demostrar que el producto cumple el

criterio microbiológico establecido durante toda su vida útil

Estrategia: enfoque preventivoa) Definición de Criterio

Microbiológico

b) Principios para el desarrollo y la aplicación del criterio

c) Propuesta de medidas a c) Propuesta de medidas a adoptar

http://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/microbiological_criteria/index_en.htm

Estrategia en el Paquete de Higiene

1) Definición de Criterios

• Concepto Codex; Criterio de Seguridad , Criterio de Higiene de los procesos

2) Establecimiento de Criterios comunitarios

• Análisis del Riesgo, EFSA

3) Planes de muestreo, métodos analíticos y límites

• Severidad del riesgo, FLEXIBILIDAD (métodos de muestreo y analíticos, frecuencias, etc)• Severidad del riesgo, FLEXIBILIDAD (métodos de muestreo y analíticos, frecuencias, etc)

4) La responsabilidad de las empresas alimentarias

• APPCC, medidas correctoras, análisis de tendencias

5) El papel de las autoridades competentes

• Verificación del cumplimiento por las Autoridades Competentes; auditorias FVO

6) Armonización en el establecimiento de Criterios en la legislación comunitaria

• Alimentos listos para el consumo

• Criterios para los procesos

• Criterios de seguridad en materias primas crudas

• Consultas EFSA, tendencias de las zoonosis

6. Armonización

1. Criterio de Seguridad para Alimentos Listos para el consumo

2. Criterios de Higiene de los procesos

3. Establecimiento de criterios de seguridad 3. Establecimiento de criterios de seguridad para materias primas crudas

4. Consultas permanentes a EFSA, incluído el análisis de las tendencias en la vigilancia de Zoonosis

Armonización: FlexibilidadElemento del criterio microbiológico Especificación del el Reglamento (CE) nº 207372005 Flexibilidad

Microorganismo Anexo I Pueden usarse alternativos pero sólo para criterios

de higiene de los procesos, no para criterios de

seguridad

Categoría del alimento Anexo I Cuestión de interpretación: alimentos listos para el

consumo, alimentos para consumo tras su cocinado

Punto de la cadena Anexo I Pueden alternativas, solo para criterios de higiene

de los procesos y justificado en base al riesgo

Frecuencias de muestreo Armonizadas para el sector de la carne y brotes

germinados.

No se ha definido pequeño matadero ni pequeño

productor

En base a un análisis del riesgo, las frecuencias

armonizadas den el sector de la carne no se aplican

a pequeños productores

Salmonella se puede reducir ante resultados

satisfactorios En el resto, el operador define frecuencias dentro

de la aplicación del APPCC

satisfactorios

Método de muestreo No especificado Usar standards EN/ ISO y recomendaciones CODEX

Plan de muestreo Anexo I Se puede reducir el número de muestras según

históricos del plan APPCC

Tamaño de la muestra Se definen algunos en el Anexo I Recomendaciones ISO/ CODEX

Método de análisis Anexo I: referencia Métodos alternativos si:

- Validados según ISO 16140

- Certificados

- Validados y autorizados por autoridad

competente

Límites Anexo 1 Deben establecerse si se usan métodos alternativos

sólo en higiene de los procesos

Flexibilidad en el criterio listeria

CATEGORIZACIÓN DEL ALIMENTO

• decisión y responsabilidad del operador económico

Frecuencias de Muestreo

• lo decide según su plan APPCC

Estudios de vida útil

• Características físico-químicas

Límites microbiológicos / Fase

en la que aplica

• 100 ufc/gr vida útil.

operador económico la definición de la intención de uso del producto que comercializa, si es listo para el consumo o requiere de cocinado previo

plan APPCC

• Estudios Complementarios

• Ausencia en 25 gr antes de dejar el control del operador.

Categoría 1.2 Alimentos Categoría 1.3 Alimentos

Categorización del Riesgo de Crecimiento

-pH ≤ 4,4 ó aw ≤ 0,92- pH ≤ 5,0 y aw ≤ 0,94- Otros cientificamentejustificados

Nota 8

Categoría 1.2 Alimentos Listos para el Consumo

que pueden favorecer el crecimiento de L. monocytógenes


que no pueden favorecer el crecimiento

de L. monocytogenes.

Límite: Límite: 100 ufc/ gr

fase: fase: productos comercializados durante su vida útil

Categorización del Riesgo de Crecimiento

La transición entre las condiciones que favorecen y las que no favorecen el crecimiento microbiano a menudo es muy estrecha y pequeños cambios en las características del producto o en las condiciones de conservación pueden hacer que un producto pase de no favorecer a favorecer el crecimiento de L.

monocytogentes.

La presencia y la persistencia de L. monocytogenes en forma de biofilmes son los

CRITERIOS MICROBIOLOGICOS

La presencia y la persistencia de L. monocytogenes en forma de biofilmes son los principales responsables de las recontaminaciones o contaminaciones cruzadas que se dan en el procesamiento de alimentos listos para el consumo

Proceso productivo: identificar las etapas con un impacto relevante en el nivel del peligro en el producto final. Se considera una reducción hasta un nivel aceptable los tratamientos que reducen la concentración del patógeno al menos 5 ó 6 unidades logarítmicas

Proceso Productivo de un Alimento Listo para el Consumo

MATERIAS PRIMAS

PROCESO DE LETALIDAD


EXPOSICIÓN POSTLETALIDAD A POSIBLES

RECONTAMINACIONES

TRATAMIENTO LISTERICIDA POSTLETALIDAD

PRODUCTO FINAL ( FACTORES INTRÍNSECOS Y

EXTRÍNSECOS)

Categorización del Riesgo

artículo 4:frecuencias de muestreo

El riesgo del peligro microbiológico que aplica

La población de destino

BASADA EN EL RIESGO

FSAI Guidance note nº 26

Las condiciones de uso del alimento

Las características de la actividad de operador económico

Los resultados de las muestras de control de superficies

El grado de implantación y confianza del sistema APPCC

•Fase de la cadena•Volumen de producción

APPCC

MuestreoControl

Confianza del APPCC

Muestreo

Frecuencias

Nº de muestras

Pequeño productor

Control de los

procesos

Adoptado en 2007, anexos II y III adoptados en 2009

OBJETIVO: reducir al mínimo la probabilidad de enfermedades causadas por la presencia de L. monocytogenes en los alimentos listos para el consumo.

AMBITO DE APLICACIÓN: se aplican a toda la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumo.

ANEXO II: Criterios Microbiológicos para L. monocytogenes en alimentos LPC

Alimentos LPC en los que No puede crecer L. monocytogenes.( ≤ 0.5 log UFC / g)

• pH < 4.4• Aw < 0.92

Alimentos LPC en los Sí puede crecer L. monocytogenes.( > 0.5 log UFC / g)

• Aw < 0.92• Una combinación de factores (

pH, aw) por ejemplo pH < 5.0 + aw < 0.94.

• Durante el periodo en el que el producto permanece congelado

C. M. para alimentos LPC en los que NONO puede crecer L. monocytogenes

Punto de aplicación Microorganismo n c m Clases de Plan

5 0 100 ufc/g 2Alimentos LPC enviados del procesador final o puerto de entrada ( para productos importados) al punto de venta


C. M. para alimentos LPC en los que SISI puede crecer L. monocytogenes

Punto de aplicación Microorgansimo n c m Clases de Plan

5 0 Ausencia en 25 g 25 0 Ausencia en 25 g( < 0.04 UFC / g)

2Alimentos LPC enviados del procesador final o puerto de entrada ( para productos importados) al punto de venta


ENFOQUE ALTERNO

Las autoridades competentes podrán escoger establecer e implementar otros límites validados para la concentración de L. monocytogenes en el punto de consumo o en otros puntos, que ofrezcan un nivel aceptable de protección al consumidor en los

alimentos en los que este patógeno no crecerá, así como en los que exista la probabilidad de que sí crezca.

https://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/guidance_en

https://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/microbiological_criteria_en

DOCUMENTO DE ORENTACIÓN SOBRE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL para L. monocytogenes

35

Objetivo: orientar al operador económico:

1) Valorar el riesgo de L. monocytogenes en sus alimentos listos para el consumo

2) Decidir Cuando y Qué estudios de vida útil son necesarios.

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/biosafety_fh_mc_guidance_document_lysteria.pdf

Conocer las herramientas Categorizar el producto Establecer la vida útil

Características del producto

DOCUMENTO DE ORENTACIÓN SOBRE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL para L. monocytogenes

Características del producto

Datos históricos

Microbiología Predictiva

Pruebas complementarias de laboratorio

Estudios de vida útil en el laboratorio de alimento s envasados

EURL Lm TECHNICAL GUIDANCE DOCUMENT

Crecimiento potencial ( δ)

https://eurl-listeria.anses.fr/en/minisite/listeria/eurl-lm-technical-guidance-document-conducting-shelf-life-studies-listeria

Ensayos de desafío( Test de Challenge)

Estudios de durabilidad( Test de envejecimiento)

Crecimiento potencial ( δ)

Velocidad de crecimiento máximo ( μ )

Se puede usar para Determinar si un alimento permite el desarrollo de L. monocytogenes Conocer la concentración de L. monocytogenes que tendrá el alimento al

final de su vida útil, si se conoce la concentración al final de la producción


Test de challenge:

Evaluación del potencial de crecimiento (Evaluación del potencial de crecimiento (δδ ))

final de su vida útil, si se conoce la concentración al final de la producción Establecer la concentración máxima que puede haber de L.

monocytogenes al final de la producción para no exceder las 100 ufc/g al final de la vida útil.

Cálculo del crecimiento potencial ( δ)

δ = log ufc/ g de L. monocytogenes final – log ufc/g de L. monocytogenes inicial


Test de challenge:

número de lotes a evaluarnúmero de lotes a evaluar


Test de challenge:

número de ensayos en cada lotenúmero de ensayos en cada lote

Procedimiento en el laboratorio


Test de challenge:

Evaluación del potencial crecimiento (Evaluación del potencial crecimiento (δδ))

Procedimiento en el laboratorio

Inoculación artificial con cepas conocidas de L. monocytogenes ( 100 ufc/ gr) Incubación del alimento en las condiciones en las que supuestamente se encontraría desde

su producción hasta el consumo Detección y recuento de colonias según norma ISO 11290-1 y 11290-2

Incubación: dos opciones: El operador dispone de sus popios datos ( 2 primeras etapas) de cadena de frio. Si no: Si no existen datos aportados por el operador:


Test de challenge:


Lugar de la cadena frío

Temperaturaalmacenamiento

Duración almacenamiento

Vida útil < 21 días

Vida útil> 21 días

Producción 8ºC 1/3 de la vida útil 7 días

Venta al por menor 12ºC 1/3 de la vida útil ½ vida útil – 7 días

Consumidor 12ºC 1/3 de la vida útil ½ vida útil – 7 días

• Recuento de Listeria monocytogenes según norma ISO – 11290-2


Test de challenge:


Cálculo crecimiento potencial δCálculo crecimiento potencial δ

δ = log ufc/ g de L. monocytogenes final – log ufc/g de L. monocytogenes inicial

SI δ ≤ 0,5 el alimento no favorece/ sostiene el crecimiento de L. monocytogenes.

SI δ > 0,5 el alimento favorece/ sostiene el crecimiento de L. monocytogenes.

Objetivo: Determinar la velocidad máxima de crecimiento de un microorganismo en un alimento


Test de challenge:

Velocidad Máxima de Crecimiento (Velocidad Máxima de Crecimiento (μμ))

Conocida Conocida μμ maxmax y la concentración inicial de L. y la concentración inicial de L. monocytogenesmonocytogenes

Cálculo de la concentración de L. Cálculo de la concentración de L. monocytogenesmonocytogenes en cualquier día de la vida útilen cualquier día de la vida útil

Alimento contaminado artificialmente Contaminación con al menos 2 cepas diferentes


Test de challenge:


Contaminación con al menos 2 cepas diferentes Preparación del inóculo e inoculación igual que δ

Incubado a una única temperatura μmax pendiente de la curva en fase exponencial


Test de challenge:


Objetivo: Verificación del cumplimiento con los criterios mic robiológicos al final de la vida útil:

Proporción de muestras con recuento > 100 ufc/g


Estudios de durabilidadEstudios de durabilidad

Proporción de muestras con recuento > 100 ufc/g

- alimento contaminado de forma natural

- incubación, recuento……

- Toma de muestra al azar y número de muestras analizadas n/N < 10 %

Interpretación del resultado- No se ajusta al plan del muestreo n= 5 c= 0- Evaluación de la proporción de unidades que exceden el límite 100 ufc/g


Estudios de durabilidadEstudios de durabilidad

- Evaluación de la proporción de unidades que exceden el límite 100 ufc/g asociado a un intervalo de confianza.

p = proporción de unidades que superan el límite 100 ufc/gr

r = nº de muestras que superan el límite 100 ufc/gr

n = número total de muestras del lote analizadas alzar

EURL Lm Guidance Document to evaluate the competence of laboratories.

49

Alcance :

1) Destinado a la Autoridad competente para evaluar si los laboratorios con competentes para llevar a cabo estudios de vida útil relacionados con L. monocytogenes.

2) Para realizar bien mediante auditoria bien en base a un informe de estudio de vida útil

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/biosafety_fh_mc_guidance-comp-labs.pdf

• RESPONSABILIDADES:

– DEL LABORATORIO: debe tener competencia para realizar un

diseño correcto del estudio de vida útil en base a la información


diseño correcto del estudio de vida útil en base a la información facilitada por el operador económico.

– DEL OPERADOR ECONÓMICO: proporcionar datos sobre

los productos y las condiciones de almacenamiento ( perfil de tiempo y temperatura). ( vida útil , rango de pH, rango de aw, temperatura de almacenamiento, histórico de datos sobre crecimiento de L.

monocytogenes en el producto, etc

50


2- cepa

3- Preparación del inóculo

4- Inoculación de las muestras

5- Almacenamiento de las muestras

6- Mediciones físico-químicas

1-

51

6- Mediciones físico-químicas

7- Análisis microbiológicos

8- Cálculo del potencial de crecimiento

9- Cálculo de la tasa de crecimiento

10- Informe del ensayo


Maisons-Alfort laboratory for food safety

EURL Lm European Union Reference Laboratory for Listeria monocytogenes

Guidelines on sampling the food processing area and equipment for the detection of Listeria monocytogenes

Version 3 – 20/08/2012


Brigitte CARPENTIER and Léna BARRE, EURL for Listeria monocytogenes, Maisons-Alfort Laboratory for Food Safety, ANSES, France

DONDE Superficies en contacto con

alimentos: cintas, tablas,

contenedores, etc

Superficies no en contacto con

alimentos: paredes, suelo, desagües,

etc

CÓMO Hisopos húmedos para superficies secas Hisopos secos para superficies húmedas

COMO Grandes áreas: 0.1-0.3 m2. Frotar fuerte. No usar soportes ni matrices. Solo mediante

análisis cualitativo

CUANDO Durante la producción o inmediatamente

al finalizar

Nunca después de limpiar y desinfectar

EVALUACIÓN El operador económico incluirá en su plan

APPCC la evaluación de los resultados y su

justificación

No aceptable: presencia en superficies en

contacto

Aceptable baja frecuencia ( 1 de 20) en

superficies no en contacto

Aceptable la presencia en suelo y

desagües y justificar

Categoría 1: alimentos LPC destinados al lactantes y usos médicos especiales.

Categoría 2: alimentos LPC que pueden favorecer el desarrollo de L. monocytogenes y no están destinados a lactantes ni usos médicos especiales.

Categoría 3: alimentos LPC que no favorecen el crecimiento de L. monocytogenes y que no sean destinados a lactantes ni usos médicos especiales

Opinión EFSA

• La Investigación y análisis de los casos esporádicos y brotes en humanos han demostrado que los alimentos asociados con la transmisión del patógeno son predominantemente LPC capaces de soportar el crecimiento de L. monocytogenes.

• Es dificil predecir con un alto grado de certeza que se va a cumplir el límite de 100 ufc /g para los alimentos LPC que favorecen el crecimiento de L. monocytogenes durante la vidal útil de los productos.

• El riesgo se encuentra asociado a una pequeña proporción de alimentos LPC que

The EFSA Journal ( 2007), 599, 1-42

• El riesgo se encuentra asociado a una pequeña proporción de alimentos LPC que favorecen el crecimiento de L. monocytogenes , que se presenta con altos niveles de contaminación.

• Las Directrices Codex sugieren tolerancia 0 ( ausencia en 25 g) para los alimentos LPC que puedan favorecer el crecimiento de L. monocytogenes. La aplicación de éste criterio a lo largo de la vida útil puede prevenir el consumo de alimentos que representan un alto riesgo, pero también podría clasificar productos de bajo riesgo como insatisfactorios cerca del final de la vida útil.

Opinión EFSA

CADENA DEL FRÍO: la temperatura es el factor más importante de control de listeria

• Las evaluaciones del riesgo disponibles indican que la refrigeración inadecuada puede ser uno de los factores clave que contribuyen fuertemente al riesgo de listeriosis.

• El menor control de temperatura se produce en la fase exposición

The EFSA Journal ( 2007), 599, 1-42

• El menor control de temperatura se produce en la fase exposición de venta al por menor y en la fase de almacenamiento y uso por el consumidor.

• Medidas de control para prevenir el crecimiento de L. monocytogenes a nivel del consumidor podrían suponer un gran impacto en la reducción de las tasas de listeriosis

Estudio sobre la prevalencia de Listeria monocytogenes

en determinados ALPC 2010-2012

Estudio sobre la prevalencia de Listeria monocytogenes

en determinados ALPC 2010-2012

PRODUCTO Nº muestras

Prevalencia % > 100 ufc/gr

Salmón ahumado en frío y caliente.Salmón marinado

3.053En el momento del muestreo

Al final de la vida útil

En el momento del muestreo

Al final de la vida útil

10.4% 10.3% 1 % 1,7 %10.4% 10.3% 1 % 1,7 %

Productos cárnicos tratados por calor

3.530 2,07 % 0,43 %

Quesos blandos y semiblandos 3.452 0,47 % 0,06 %

EFSA: Prevalencia de L. monocytogenes. Parte A

Conclusiones:

El estudio fue diseñado para estimar prevalencias a nivel de la UE y no representan situaciones específicas de los EEMM

EFSA EFSA JournalJournal 2013; 11(6): 32412013; 11(6): 3241

Los alimentos muestreados presentan variedad de características intrínsecas ( ph, aw) y vida útil

Es motivo de preocupación en salud pública los resultados obtenidos en productos de la pesca y los de productos cárnicos por el patrón de consumo en la UE.

Los resultados en quesos evidencian que es posible realizar una gestión eficaz para controlar el peligro L. monocytogenes en alimentos considerados de riesgo

EFSA: Prevalencia de L. monocytogenes. Parte A

Recomendaciones: Aplicar buenas prácticas de manipulación, planes eficaces de limpieza y

desinfección, garantizar el control de la cadena del frío a lo largo de la producción, distribución y almacenamiento

Especial atención para que los fabricantes de productos de la pesca ahumados y marinados establezcan medidas de control eficaces para garantizar el


marinados establezcan medidas de control eficaces para garantizar el cumplimiento de los criterios de seguridad alimentaria

Mantener la cadena del frío a lo largo de toda la cadena alimentaria incluido el consumidor

Sensibilización al consumidor de la importancia de las indicaciones del fabricante en cuanto a las fechas de consumo y modo de uso

En el caso de que ciertos EEMM necesiten mejorar la estimación de prevalencia, deberán desarrollar planes de muestreo más específicos

EFSA: análisis de los factores relacionados con

la prevalencia. Parte BConclusiones:

• Plan de muestreo no idóneo para determinar factores estadísticamente significativos, dadas las bajas prevalencias en los alimentos listos para el consumo y sobre todo los que superan los 100 ufc/gr


y sobre todo los que superan los 100 ufc/gr

• Se han determinado factores asociados a la mayor prevalencia de L.

monocytogenes en productos de la pesca ahumados en frío, en patés y en loncheados ( tanto productos cárnicos tratados por calor como productos de la pesca ahumados y marinados)

• Se han determinados factores asociados a la superación de 100 ufc/gr: loncheado en productos de la pesca y la especie animal aviar y la vida útil restante en productos cárnicos tratados por calor

• Con los datos obtenidos tanto de prevalencia como de superación de los valores 100 uf/gr no es posible desarrollar modelos de microbiología predictiva

EFSA: análisis de los factores relacionados con la prevalencia. Parte B

Recomendaciones:

Los planes de muestreo deben considerar la baja prevalencia del patógeno en


Los planes de muestreo deben considerar la baja prevalencia del patógeno en alimentos y la muy baja superación de los contajes de 100 ufc/gr

Los fabricantes de productos de la pesca ahumados en frío, patés, y loncheados de productos de la pesca ahumados y marinados como de productos cárnicos tratados por el calor, debe prestar especial atención en las medidas de control de sus sistemas APPCC y verificación, sobre todo medioambiental en las áreas de locheado

Closing gaps activities and ToR

https://www.efsa.europa.eu/en/events/event/170919-2

General:General:Concienciación de todas las partes interesadas de la cadena alimentaria sobre el Concienciación de todas las partes interesadas de la cadena alimentaria sobre el potencial crecimiento del problema de L.monocytogenes en alimentos LPC debido a la expectativa del incremento de la población de alto riesgo.

Evaluación de factores y tendencias:Evaluación de factores y tendencias:1) Implementar nuevos programas armonizados con nuevos datos ( prevalencia-

concentración-secuenciación) de L. monocytogenes en alimentos LPC para concentración-secuenciación) de L. monocytogenes en alimentos LPC para comparar datos entre países y evaluar tendencias.

2) Mejorar la vigilancia y la recogida de datos en la UE mediante mejora en la verificación del cumplimiento del criterio de seguridad alimentaria por parte de los operadores económicos.

3) Necesidad de recoger datos apropiados para evaluar cambios en las pautas de consumo de alimentos LPC y otras categorías de alimentos.

Mejora de la comprensión de la Mejora de la comprensión de la listeriosislisteriosis para análisis y gestión del riesgo:para análisis y gestión del riesgo:1) Mejora de la recogida y transmisión de datos de listeriosis humana ( gestación, 1) Mejora de la recogida y transmisión de datos de listeriosis humana ( gestación,

tipo de cáncer, fallo renal o hepático)2) Compilación de datos de hábitos de consumo y prácticas de manejo de

alimentos en población de riesgo, especialmente ancianos, así como datos socioeconómicos y demográficos.

3) Impulso del uso rutinario de la secuenciación genómica completa ( WGS) en la vigilancia epidemiológica de alimentos y casos humanos para detectar los brotes.

4) Utilización del modelo generic quantitative microbial Risk assessment (gQMRA) con otras categorias de alimentos

- La media de edad de los casos es de 72 años ( rango 56- 85)

- 26 casos ( 56 % ) corresponden a mujeres.

Riesgo bajo

Riesgo medio

Riesgo alto

Reglamento(CE) nº 2073/2005

Anexo II

1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de

cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel

aceptable?NO

El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los

criterios de L. monocytogenes.

La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y

procedimientos basados en APPCC.

2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.

monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:

•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,

cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su

envase final).

•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.

•Pan, galletas y productos similares.

•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas

y productos similares.

•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.

•Moluscos bivalvos vivos.

•Sal de cocina.

En circunstancias normales, no se exige

realizar pruebas regulares con respecto a los


La seguridad del alimento se gestiona con la

vigilancia del proceso de producción

mediante PCH y procedimientos basados en

APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)

3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?

4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de

que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:

•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92

•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94

•Productos con vida útil inferior a 5 días

NO (o dudoso)

NO

SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005

Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida

útil.

De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la

vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores

intrínsecos del producto, nivel de contaminación de

ingredientes, condiciones de procesado específicas).

SÍ

Lasaña precocinada

Tortilla de patata


•Productos congelados

Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se

justifique científicamente.


Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.

5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva

(modelos) adecuada?

6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el

crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se

han realizado pruebas de durabilidad según se describe

en la Guía?

7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se

describe en la Guía?

Hay evidencias de que podrían superarse las

100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se

presenta inicialmente en el alimento.

Hay evidencias de que no se superarán las


presenta en el alimento.

No hay potencial de crecimiento o es

limitado.

Hay potencial de crecimiento.

El proceso de producción o la valoración de la vida útil no

están bajo control. El productor debe asegurar que no hay

contaminación por L. monocytogenes a partir de las

materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe

si los productos son seguros, no deberían comercializarse.

Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo

con los principios APPCC y revisión de la vida útil.

Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados

durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y

principios APPCC

El productor debe asegurar que no hay contaminación

por L. monocytogenes a partir de las materias primas o

el ambiente de producción. Además, la duración de la

vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g

al final. La vida útil de los productos depende del factor

de crecimiento y del nivel posible de contaminación

por L. monocytogenes en el producto

La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g

al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe

asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de

producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio

de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de

ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.

NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NOCalentar a 250 ºC durante 30 minutos

Se puede consumir directamente o calentar 3 minutos a 750 w



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)







NO (o dudoso)

NO



útil.





SÍ








(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)







NO (o dudoso)

NO



útil.





SÍ








(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO

Categoría 1.1.



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)







NO (o dudoso)

NO



útil.





SÍ








(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO

Categoría 1.3



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)







NO (o dudoso)

NO



útil.





SÍ








(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO

Características F-Q

•Propiedades intrínsecas: pH, aw, contenido en sal, conservantes, ácidos, estructura, microflorahabitual asociada o específica.habitual asociada o específica.

•Propiedades extrínsecas: Tiempo y temperatura de conservación sistema de envasado, etc.CATEGORIA 1.3 NO

FAVORECEN EL CRECIMIENTO



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)







NO (o dudoso)

NO



útil.





SÍ








(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO

Otras categorias de productos siempre que se justifiquen científicamente

Factores

Puede crecer Puede sobrevivir*

(pero no crecer)Límite inferior

Óptimo (másrápido)

Límite superior

Temperatura (º+3.0 37.0 45.0 -18.0

Bibliografia científica

C)+3.0 37.0 45.0 -18.0

pH ** 4.3 7.0 9.5 4.2

Actividad deagua (aw)

0.93 0.99 > 0.99 < 0.90

Concentraciónde sal (%) ***

< 0.5 0.7 12-16 > 20

AtmósferaAnaerobio facultativo (puede crecer en presencia y ausencia de oxígeno,p.e. en envases al vacío o en atmósfera modificada)

Tratamientotérmico durantela elaboración

Se requiere una combinación de temperatura/tiempo de 70º C durante 2minutos para una reducción D-6 (es decir, 106 o de 6 decimales) delnúmero de células de L. monocytogenes. Otras combinacionestiempo/temperatura también podrían lograr la misma reducción.

Otros científicamente

CATEGORIA 1.3 NO FAVORECEN EL CRECIMIENTO

científicamente justificados TECNOLOGÍA DE

LOS OBSTÁCULOS

Nota 8 Se considera automáticamente que pertenecen a ésta categoría los productos con pH ≤ 4,4 o aw ≤ 0,92, productos con pH ≤ 5,0 y aw ≤ 0,94, y los productos con una vida útil inferior a 5 días. Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categorí a, siempre que se justifique científicamente.

TECNOLOGIA DE LOS OBSTÁCULOS

TEMPERATURA pH aw /[ SAL]CONSERVANTESFLORA COMPETITIVA

La conservación de los alimentos se consigue por alterar la homeoestasis en los microorganismos presentes, de forma temporal o permanente.

En los alimentos que fundamentan su conservación en la tecnología de los obstáculos, existe la posibilidad de que los diferentes obstáculos no sólo tengan un efecto aditivo sino incluso pueden actuar sinérgicamente.

FLORA COMPETITIVA

TeoriaTeoria de de LeistnerLeistner

TECNOLOGIA DE LOS OBSTÁCULOS

FSAI Guidance note nº 18 rev. 2

Estudios de Vida ÚtilEn muchos casos, estos estudios podrían ser suficientes para justificar la vida útil, p.e. si el pH o la actividad de agua de un

alimento no permiten el crecimiento de Listeria

monocytogenes, la duración de la vida útil microbiológica concernirá a las características organolépticas del alimento y

no la seguridad para el patógeno que no va a crecer. no la seguridad para el patógeno que no va a crecer.


que pueden favorecer el crecimiento de L. monocytógenes


que no pueden favorecer el crecimiento de L.

monocytogenes.



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)







NO (o dudoso)

NO



útil.





SÍ

6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el crecimiento de

L. monocytogenes en el producto y/o se han realizado pruebas de durabilidad según se describe en la Guía?








(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO

HISTÓRICO DE DATOS: APPCC

• Indicarán niveles de L. monocytogenes en el entorno de producción, materias primas y ALC.

• Puede emplearse par valorar el potencial de • Puede emplearse par valorar el potencial de crecimiento en ALC

• Para verificar la durabilidad del producto

• Análisis de las tendencias

HISTÓRICO DE DATOS: APPCC

Los explotadores de las empresas alimentarias deben garantizar, a satisfacción de las autoridades competentes, que su

histórico de datos es suficiente para demostrar que no se excederá del límite de 100 ufc/g durante la vida útil

Las autoridades competentes puede requerir que éstos datos se complementen con estudios complementarios



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)







NO (o dudoso)

NO



útil.





SÍ

7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se describe en la Guía?








(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO

Estudios Complementarios

MICROBIOLOGIA PREDICTIVA se ha de tener conocimiento de sus limitaciones. Sirven para estimar:

1) Los modelos de “ crecimiento/ no 1) Los modelos de “ crecimiento/ no crecimiento”, pueden ayudar a categorizar el ALC.

2) Los modelos que predicen tiempo de latencia y velocidad de crecimiento pueden ayudar a evaluar el crecimiento de L. monocytogenes

Estudios Complementarios laboratoriales

Estudios de durabilidad(contaminación natural)

Ensayos de desafío δ(contaminación artificial)

Ensayos de desafío μmax(contaminación artificial)

ALC que no favorece el

crecimiento de L.m

ALC que favorece el crecimiento de L.m

μmax (velocidad máxima de crecimiento)

δ (potencial de crecimiento)

Crecimiento de L.m durante vida útil

CATEGORIA 1.3 NO FAVORECEN

EL CRECIMIENTO

Concentración final de L.m

Proporción de unidades > 100 ufc/g al

final de la vida útil

crecimiento)

Concentración inicial de L.m


Concentración inicial de L.m para cumplir el límite de 100 ufc/g al final de la

vida útil

Concentración de L.m en un día dado


Concentración inicial de L.m

Concentración de L.m en un día dado

CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO

1. descripción de los parámetros intrínsecos y /o extrínsecos de seguridad del producto final.

2. identificación de parámetros 2. identificación de parámetros extrínsecos de seguridad en etapas relevantes de fabricación.

RIESGOBAJO

RIESGOMEDIO

RIESGOALTO

CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO

RIESGO BAJO

Productos finales con las siguientes características :-pH ≤ 4,4- aw ≤ 0,92- pH ≤ 5, 0 y aw ≤ 0,94- vida útil < 5 días

RIESGO MEDIOProductos que no justifiquencientíficamente un potencial de crecimiento (δ) ≤ 0.5 log pero que identifiquen en su proceso de fabricación al menos una etapa con acción

RIESGO ALTOProductos que no justifiquen científicamente un potencial de crecimiento (δ) ≤0.5 log y que en su proceso de fabricación no identifiquen ninguna etapa - vida útil < 5 días

- en congelación- otras categorías que justifiquen científicamente un potencial de crecimiento (δ) ≤0.5 log

menos una etapa con acción bactericida o bacteriostática de reducción o de eliminación del patógeno, y no existe ninguna etapa de manipulación post-letal.

identifiquen ninguna etapa con acción bactericida o bacteriostática. También incluyen los alimentos LPC categorizados de riesgo medio sometidos a una manipulación post-letal como el loncheado.

Categoría 1.3 Categoría 1.2

Capítulo 1. Criterios de Seguridad Alimentaria. Reglamento (CE) nº 2073/2005

PROCEDIMIENTOS DE VALIDACIÓN DE VIDA ÚTIL EN BASE AL RIESGO

RIESGO BAJOCategoría 1.3 Capítulo 1 Anexo I Reglamento (CE) nº 2073/2005

Características Intrínsecas:físico- químicas

pH ≤ 4,4, ó aw ≤ 0.92, ouna combinación de pH ≤ 5.0 y aw ≤ 0.94, o una vida útil < a 5 días, Conservación en congelación


Tiempo- temperaturaEnvasada: vacío, MAPCaracterísticas Extrínsecas

Otras categorías que lo justifiquen científicamente

Bibliografía científica

Ensayos de desafío potencial de crecimiento δ


RIESGO MEDIOCategoría 1.2 Capítulo 1 Anexo I Reglamento (CE)

Histórico de Datos

Validación de medidas de control definidas en etapas de procesado con reducción o eliminación del patógeno

Legislación/ Bibliografía científicaMicrobiologia Predictiva

Analisis de producto

Anexo I Reglamento (CE) nº 2073/2005

de DatosTrazabilidad de ingredientes y comprobación de calidad microbiológicaVigilancia PCCMuestreos de superficies Verificación analítica de producto final

Primer día de vida útilUltimo día de vida útil

CONFIANZA APPCC

CATEGORIZACIÓN DE RIESGO: FICHA DESCRIPTIVA

• Factores intrínsecos: físico-químicos del producto final• Factores extrínsecos: etapas de fabricación

VALIDACIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL EN ETAPAS VALIDACIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL EN ETAPAS RELEVANTES ( bacteriocidas o bacteriostáticas)

• pasteurización: parámetros tiempo/temperatura• coagulación/ fermentación: parámetros pH / tiempo• maduración: parámetros tiempo / temperatura

MUESTREOS DE SUPERFÍCIES DE EQUIPOS Y ZONAS

Verificación de producto finalconfianza implantación APPCC

Categoría de Riesgo

Plan de muestreo

Alto

Bajo

Bajo

Alto

Bajo

Alto

RIESGO BAJO 1 MUESTREO

RIESGO MEDIO 1 MUESTREO SI CUMPLE CRITERIOS DE CONFIANZA APPCC

3 MUESTREOS SI NO CUMPLE CRITERIOS DE CONFIANZA APPCC

RIESGO ALTO 3 MUESTREOS SI VALIDACIÓN DE VIDA ÚTIL

6 MUESTREOS SI NO CUMPLE CRITERIOS DE CONFIANZA


RIESGO ALTOCategoría 1.2 Capítulo 1 Anexo I

Especificaciones de calidad microbiológica de las materias primas

Estudios de durabilidadCategoría 1.2 Capítulo 1 Anexo I Reglamento (CE) nº 2073/2005 Ensayos de desafío para la velocidad

máxima de crecimiento μ.

VIDA ÚTILRIESGO BAJO

BIBLIOGRAFÍA

RIESGO MEDIO

HISTORICO DE DATOS:

RIESGO ALTO

ESTUDIOSCOMPLEMENTARIOS:

Microbiología predictiva.

Vigilancia PCC. Validación PCC. Verificación analítica

de producto final.

predictiva.Estudios de Desafío.Estudios de durabilidad.

5. CONCLUISIONES Y/O DISCUSIÓN

La categorización en base al riesgo permite:• Identificar medidas de control que requieren validación para

garantizar la seguridad del producto y del proceso.• Definir frecuencias proporcionales en los planes de muestreo

RIESGO BAJO RIESGO MEDIO RIESGO ALTO

• Definir frecuencias proporcionales en los planes de muestreo establecidos en los procedimientos de verificación de productos finales.

• Elegir la metodología más adecuada para la validación de la vida útil del producto.

• Desarrollar un procedimiento específico de control ambiental de listeria, identificando locales, equipos y utensilios con mayor probabilidad de ser fuente de contaminación.

Caracterización del riesgo de Listeria en Alimentos Listos...

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