1

Cambios y Mejoras en los

Requerimientos de Sistemas de

Calidad Automotrices(ISO/TS 16949: 2009)

MAHLE Sistemas de Filtración de México S.A. de C.V

2

Objetivo y contenido

Comprender los cambios y actualizaciones en los

requerimientos y lineamientos de sistemas de calidad

bajo ISO/TS 16949: 2009

1. Comentarios iniciales,

2. Integración y esquema de las normas y la especificación,

3. Modelo de un sistema de calidad basado en procesos,

4. 42 Cambios menores en ISO 9001: 2008 y TS 2009,

5. Cambios en secciones básicas (Prefacio, 0-Introducción, 1-

Alcance y 2-Referencias normativas)

6. Cambios en sección 4 – Sistema de administración de calidad

7. Cambios en sección 6 – Administración de los recursos

8. Cambios en sección 7 – Elaboración de los productos

9. Cambios en sección 8 – Medición, análisis y mejoramiento

10. Tabla de Correspondencia entre ISO 9001: 2008 e ISO 14001:

2004,

11. Normas de Referencia para ISO 9001: 2008 y TS 2009,

12. Implementación y conclusiones.

3

1- Comentarios iniciales

1) En Nov. 15, 2008 se publicó ya ISO 9001: 2008 para todo el mundo,

2) La vigencia de ISO 9001: 2000 es entonces sólo por 24 meses, y todos los certificados actuales caducan en Nov., 2010,

3) En el sector automotriz, ya existe un plan de transición para ISO/TS 16949: 2009, que incluye los requerimientos de ISO 9001: 2008,

4) Los cambios (menores de fondo y contenido) impactarán en el corto y mediano plazo a las normas y sistemas de calidad de las organizaciones en todo el mundo ya certificadas bajo ISO 9001: 2000 e ISO/TS 16949: 2002,

5) Se sigue dando énfasis en la aplicación de los 8 principios de administración de calidad y en la documentación e implementación de un sistema de calidad para efectividad (resultados) y no sólo para cumplimiento.

4

Esquema de tiempo para la implementación de ISO

9001: 2008 por todos los grupos de usuarios

5

2- Integración y esquema de las normas

• Diagrama de integración de las normas básicas y

especificación:

ISO 9001: 2008

ISO 9000: 2005 ISO 9004: 2000/7/9

ISO/TS 16949: 2009

6

2- Integración y esquema de las normas

• Diagrama de integración de las normas básicas y

especificación:

ISO 9001: 2008

Reqs. del Sector Automotriz

Reqs. Específicos de los Clientes

Reqs. Básicos

Certificación

TS 2009

Reqs. de

TS 2009

7

3- Modelo de sistemas de administración

de calidad basado en procesos

.

Responsabilidad Directiva

Medición, Análisis y Mejoramiento

Elaboración del Producto

Administración de los Recursos

Sistema de Administración de Calidad

Requerimientos

Satisfacción

Clientes Clientes

Producto

Resultados

Entradas

Mejoramiento Continuo del Sistema de Administración de Calidad

Clave:Actividades con valor agregadoFlujo de Información

Responsabilidades Directivas

Medición, Análisis y Mejoramiento

Elaboración del Producto

Administración de los Recursos

Sistema de Administración de Calidad

Requerimientos

Satisfacción

Clientes Clientes

Producto

Resultados

Entradas

Mejoramiento Continuo del Sistema de Administración de Calidad

Modelo de un Sistema de Administración de Calidad en Base a Procesos

Clave:Actividades con valor agregadoFlujo de Información

Sección 4

Sección 5

Sección 6

7

PDC

A4

56 8

Sección 7

Sección 8

8

Esquema de un sistema de calidad bajo

ISO 9001: 2008 (y TS 2009)

• La estructura del sistema de calidad queda en esencia igual:

• Y la documentación del sistema de calidad se mantiene en 3 niveles (de acuerdo a ISO/TR 10013: 2001)

Política

Objetivos y Metas/Indicadores

Planes/Programas

Actividades/Acciones

Valores

Visión

Misión

Procesos

Procedimientos e Instructivos

Política

Objetivos y Metas/Indicadores

Planes/Programas

Actividades/Acciones

Valores

Visión

Misión

Procesos

Procedimientos e Instructivos

1

Manual

X

Procesos y

Procedimientos

Y

Instructivos

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

1

Manual

X

Procesos y

Procedimientos

Y

Instructivos

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

9

Esquema de un sistema de calidad bajo

ISO 9001: 2008 (y TS 2009)

• Los requerimientos (“debes”) de la norma ISO 9001: 2008 se mantienen exactamente igual:

4- Sistema de administración de calidad 13 Debes

5- Responsabilidades directivas 15 Debes

6- Administración de los recursos 5 Debes

7- Elaboración de los productos 67 Debes

8- Medición, monitoreo y mejoramiento 36 Debes

136 Debes

10

Esquema de un sistema de calidad bajo

ISO 9001: 2008 (y TS 2009)

• Los requerimientos (“debes”) de la especificación TS 2009 se mantienen por tanto igual:

4- Sistema de administración de calidad 20 Debes

5- Responsabilidades directivas 26 Debes

6- Administración de los recursos 21 Debes

7- Elaboración de los productos 139 Debes

8- Medición, monitoreo y mejoramiento 81 Debes

Anexo A (planes de control) 4 Debes

291 Debes

11

Esquema de un sistema de calidad bajo

ISO 9001: 2008 (y TS 2009)

• Los procedimientos documentados mínimos y requeridos por la norma ( y especificación) se mantienen exactamente igual:

1- Control de documentos

2- Control de registros

3- Entrenamiento

4- Aprobación de productos y procesos

5- Auditorias internas

6- Control de producto no conforme

7- Acciones correctivas

8- Acciones preventivas

12

4- Cambios menores en ISO 9001: 2008

y TS 2009• La transición de ISO 9001: 2000 a ISO 9001: 2008 (y de TS

2002 a TS 2009) refleja en esencia sólo cambios menores (de fondo y forma),

• Un cambio mayor habría sido aquel que cambiara la estructura y bases de un sistema de calidad,

• Se presentan 42 cambios menores de fondo que sólo implican la actualización de un sistema de calidad, para hacer la transición de TS 2002 a TS 2009

Cambios

Mayores (0)

MenoresFondo/Contenido (42)

Forma/Texto

13

5- Cambios en secciones básicas

• En Prefacio

#1 – Esta edición se hizo para clarificar puntos en el texto y mejorar la compatibilidad entre ISO 9001 e ISO 14001.

14

5- Cambios en secciones básicas

• En Prefacio

#2 – Detalles de los CAMBIOS entre la 3ª. (ISO 9001: 2000) y 4ª. (ISO 9001: 2008) ediciones se ofrecen en el Anexo B.

15

5- Cambios en secciones básicas

• En 0 - Introducción

#3 – El diseño e implementación de un sistema de calidad es influenciado por:

a) su medio ambiente organizacional, y cambios y riesgos asociados con dicho medio ambiente,

b) sus diferentes necesidades,

c) sus objetivos particulares,

d) los productos que ofrece,

e) los procesos que emplee, y

f) su tamaño y estructura organizacional.

16

5- Cambios en secciones básicas

• En 0 - Introducción

#4 – No es intención de la norma el implicar uniformidad en las estructuras y documentación de los sistemas de calidad.

17

5- Cambios en secciones básicas

• En 0 - Introducción

#5 – Es una norma para evaluar la habilidad de las organizaciones de cumplir con los requerimientos de los clientes, los estatutarios y regulatorios que apliquen a los productos y los propios de las organizaciones mismas.

18

5- Cambios en secciones básicas

• En 0 - Introducción

#6 – Se refuerza el enfoque de procesos sugiriendo se DETERMINENlos procesos en cada organización, entendiendo a estos como Actividad ó conjunto de actividades que hacen uso de recursos y son administrados, a fin de permitir la transformación de entradas/recursos/insumos en salidas / resultados, y

#7 – Se aplica un sistema de procesos (con el sistema de calidad) para producir los resultados deseados.

19

5- Cambios en secciones básicas

• En 0 - Introducción

#8 – ISO 9004: 2000 sigue en revisión (se espera su publicación para este año 2009). Ofrecerá guías y lineamientos a la administración para el logro del éxito sostenido de cualquier organización. Ofrece un esquema más amplio que ISO 9001: 2008, abordando necesidades y expectativas de todas las partes interesadas, así como su satisfacción, a través del mejoramiento sistemático y continuo del desempeño (efectividad y eficiencia) mismo. No será usada para fines de certificación.

20

5- Cambios en secciones básicas

• En 0 - Introducción

#9 – Durante el desarrollo de esta norma internacional, se dio debida consideración a las disposiciones de ISO 14001: 2004 (requerimientos de sistemas de administración ambiental)para mejorar la compatibilidad entre las dos normas ó estándares, en beneficio de la comunidad de los usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004.

21

5- Cambios en secciones básicas

• En 1 - Alcance

#10 – La norma especifica requerimientos de sistemas de calidad para cumplir con requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios. Los requerimientos estatutarios y regulatorios pueden ser expresados como requerimientos legales.

#11 – En la norma el término “producto” es lo esperado ó requerido por el cliente ó lo que resulte de los procesos de elaboración de los productos.

22

5- Cambios en secciones básicas

• En 2 – Referencias normativas

#12 – Se considera ahora la norma ISO 9000: 2005 como un documento de referencia para términos y vocabulario.

23

6- Cambios en sección 4 - Sistema de

administración de calidad

• En 4.1 – Requerimientos generales

#13 – El tipo y alcance de controles a ser aplicados a procesos con fuentes ó apoyo externos que seleccione la organización debe estar definido dentro del sistema de calidad.

#14 – Procesos necesarios para el sistema de calidad incluyen los de actividades administrativas, suministro de recursos, elaboración de los productos, mediciones, análisis y mejoramiento.

#15 – Un proceso con fuentes ó apoyo externos es un proceso que la organización necesita en su sistema de calidad y que elije sea ejecutado por una parte externa.

#16 – El asegurar control sobre procesos con fuentes ó apoyo externos no absuelve a la organización de su responsabilidad de cumplimiento de requerimientos con sus clientes, ni los estatutarios y regulatorios. El tipo y alcance es influenciado por el impacto en la capacidad/habilidad de las organizaciones de ofrecer productos que cumplan con requerimientos, el grado en el cual el control es compartido y el logro de control con el proceso de compras.

24

6- Cambios en sección 4 - Sistema de

administración de calidad

• En 4.2 – Requerimientos de documentación

#17 – Un solo documento puede abordar los requerimientos para uno ó más procedimientos. Un requerimiento para un procedimiento documentado puede ser cubierto por más de un documento.

#18 – Se debe asegurar que los documentos de origen externo(determinados estos por la organización como necesarios para la planeación y operación del sistema de calidad) se identifiquen y se controle su distribución.

25

7- Cambios en sección 6 – Administración

de los recursos

• En 6.2 – Recursos humanos

#19 – Personal que ejecute trabajo que afecte la conformidad con requerimientos de los productos debe ser competente en base a educación, entrenamiento, habilidades y experiencia. Esta afectación puede ser directa ó indirectamente.

#20 – Se debe ofrecer entrenamiento o tomar otras acciones para logro de competencias del personal.

• En 6.3 – Infraestructura

#21 – Incluye servicios de soporte como, transporte, comunicación y sistemas de información.

• En 6.4 – Medio ambiente laboral

#22 – El término “medio ambiente laboral” se relaciona con factores físicos y ambientales (ruido, temperatura, humedad, iluminación ó clima).

26

8- Cambios en sección 7 – Elaboración

de los productos

• En 7.2 – Procesos relacionados con los clientes

#23 – Actividades posteriores al envío incluyen, por ejemplo, acciones bajo disposiciones de garantías, obligaciones contractuales tales como, servicios de mantenimiento, y servicios complementarios tales como, reciclado y disposición final.

27

8- Cambios en sección 7 – Elaboración

de los productos

• En 7.3 – Diseños y desarrollos

• En 7.3.1 – Planeación de diseños y desarrollos

#24 – Las revisiones, verificaciones y validaciones de diseños y desarrollos tienen distintos propósitos. Pueden ser conducidas y reportadas por separado ó en cualquier combinación, lo que sea adecuado para los productos y la organización.

• en 7.3.3 – Resultados de diseños y desarrollos

#25 – Los resultados de diseños y desarrollos deben ofrecer información para producción y suministro de servicios, incluyendo detalles para la conservación de los productos.

28

8- Cambios en sección 7 – Elaboración

de los productos

• En 7.5 – Producción y suministro de servicios

• En 7.5.1 – Control de la producción y el suminstro de servicios

#26 – Condiciones controladas deben incluir la implementación de liberaciones de productos y actividades de envío y posteriores al envío.

29

8- Cambios en sección 7 – Elaboración

de los productos

• En 7.5 – Producción y suministro de servicios

• En 7.5.3 – Identificación y rastreabilidad

#27 – La organización debe identificar el status de los productos con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreos a lo largo de la elaboración de los productos mismos.

• en 7.5.4 – Propiedades de los clientes

#28 – Las propiedades de los clientes pueden incluir propiedad intelectual y datos personales.

30

8- Cambios en sección 7 – Elaboración

de los productos

• En 7.6 – Control de equipo de medición y monitoreo

#29 – El equipo de medición debe estar calibrado ó verificado, ó ambos, en intervalos especificados, ó previo a su uso, contra estándares ó patrones que sean rastreables con patrones de medición internacionales ó nacionales.

31

9- Cambios en sección 8 – Medición,

análisis y mejoramiento

• En 8.2 – Medición y monitoreo

• En 8.2.1 – Satisfacción de los clientes

#30 – El monitoreo de la percepción de los clientes puede provenir de encuestas de satisfacción de clientes, datos de los clientes de la calidad de los productos enviados, encuestas de opinión de usuarios, análisis de negocios perdidos, cumplimientos ó felicitaciones, reclamos de garantías y reportes de distribuidores.

32

9- Cambios en sección 8 – Medición,

análisis y mejoramiento

• En 8.2 – Medición y monitoreo

• En 8.2.2 – Auditorias internas

#31 – La administración responsable del área a ser auditada debe asegurar que se tomen correcciones y acciones correctivas necesarias y sin algún retraso indebido, para eliminar no conformidades detectadas y sus causas.

#32 – Se hace referencia ahora a ISO 19011 para guía en las auditorias de sistemas de administración.

• en 8.2.3 – Medición y monitoreo de los procesos

#33 – Cuando se determinen métodos apropiados, la organización puede considerar el tipo y alcance de las mediciones y monitoreos apropiados a cada uno de sus procesos, y en relación a impactos en la conformidad con los requerimientos de los productos y en el sistema de calidad.

33

9- Cambios en sección 8 – Medición,

análisis y mejoramiento

• En 8.5 – Mejoramiento

• En 8.5.2 – Acciones correctivas

#34 – Con el apoyo del procedimiento para acciones correctivas se debe revisar la EFECTIVIDAD de las acciones correctivas tomadas.

• En 8.5.3 – Acciones preventivas

#35 – Con el apoyo del procedimiento para acciones preventivas se debe revisar la EFECTIVIDAD de las acciones preventivas tomadas.

• En Bibliografía

#36 – Se actualiza la bibliografía incluyendo nuevas normas y documentos de referencia (calidad, medio ambiente y otros de ISO 9001: 2008).

34

9- Cambios en requerimientos

automotrices

• En Introducción

#37 – Omisión de Guía de IATF para TS como referencia.

• En 6.4 – Medio ambiente laboral ó de trabajo

• En 6.4.1 – Seguridad del personal para logro de conformidad con los requerimientos de los productos

#38 – Seguridad del personal para logro de conformidad con los requerimientos de los productos (cambio de alcance).

• En 7.4 – Compras

• En 7.4.1.1 – Conformidad con requerimientos estatutarios/ legales y regulatorios

#39 – Todos los productos ó materiales comprados y usados en los productos deben cumplir con requerimientos estatutarios /legales y regulatorios que apliquen.

35

9- Cambios en requerimientos

automotrices

• En 7.4 – Compras

• En 7.4.3.1 – Conformidad con requerimientos de los productos en el recibo

#40 – Todos los productos ó materiales comprados y usados en los productos mismos deben cumplir con requerimientos estatutarios/legales y regulatorios que apliquen (cambio de alcance).

• En 8.5 – Mejoramiento

• En 8.5.1.1 – Mejoramiento continuo de la organización

#41 – La organización debe definir un proceso de mejoramiento continuo (se omite referencia con Anexo B de ISO 9004: 2000).

• En Bibliografía

#42 – Se actualiza la bibliografía incluyendo nuevas normas y documentos de referencia (calidad, medio ambiente y otros de TS 2009).

36

10- Tabla de correspondencia entre ISO

9001: 2008 e ISO 14001: 2004

• En Anexo A de norma ISO 9001: 2008 se presenta una tabla

de correspondencia, a fin de empatar, alinear y optimizar

ambos sistemas en su documentación e implementación

(por ejemplo, para ambos sistemas puede haber un mismo

procedimiento para 1) control de documentos y registros,

2) auditorias internas y 3) acciones correctivas y

preventivas).

37

11- (algunas) Normas de referencia para

ISO 9001: 2008 (y TS 2009)

• ISO 9000: 2005 – Fundamentos y vocabulario,

• ISO 9004: 2000 – Mejoramiento del desempeño (¡en revisión!),

• ISO 10001: 2007 – Código de conducta,

• ISO 10002: 2004 – Manejo de quejas/reclamaciones,

• ISO 10003: 2007 – Resolución de disputas,

• ISO 10012: 2003 – Procesos y equipo de medición,

• ISO/TR 10013: 2001 – Documentación de sistemas,

• ISO 10014: 2006 – Beneficios financieros y económicos,

• ISO 10015: 1999 – Entrenamiento,

• ISO/TR 10017: 2003 – Técnicas estadísticas,

• ISO 10019: 2005 – Selección de consultores y sus servicios,

• ISO 14001: 2004 – Requerimientos de sistemas ambientales,

• ISO 19011: 2002 – Auditorias de calidad y/o ambientales.

38

12- Implementación y conclusiones

• Continua énfasis y refuerzo del Enfoque de Procesos en los sistemas de calidad,

• También sigue el énfasis en los 8 principios de administración de calidad, para lograr resultados y efectividad con los sistemas de calidad, y no sólo cumplimiento,

• Los 42 cambios menores de fondo y contenido pueden ser integrados e implementados dentro de un sistema de calidad en el corto y mediano plazo, a fin de lograr la revisión y transición a ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009, y

• Se establecieron sólo 2 intenciones: aclaraciones en el texto y compatibilidad entre ISO 9001 (calidad) e ISO 14001 (medio ambiente), por lo que el plan de revisión y transición podrá ser relativamente sencillo para toda organización que cuente con un sistema de calidad ya enfocado a efectividad y resultados, y no sólo a cumplimiento. La clave del éxito está en la interpretación, adecuación y alcance/delimitación que se establezcan.