CALIFICACIÓN DE EQUIPOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA€¦ · DEFINICIONES NOTA 3 Los requisitos...
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CALIFICACIÓN DE EQUIPOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA HYPATIA S.A. NOVIEMBRE 2015
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CALIFICACIOacuteN DE EQUIPOS EN LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
HYPATIA SA
NOVIEMBRE 2015
TEMARIO
Instrumentos indicadores
Instrumentos Controladores
Verificacioacuten
Calibracioacuten
Calificacioacuten
Validacioacuten
2 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Definiciones
Interpretacioacuten Certificados
de Calibracioacuten
Validacioacuten de procesos de
manufactura
Validacioacuten de limpieza de
tanques de fabricacioacuten
Validacioacuten de procesos de
esterilizacioacuten
Validacioacuten de autoclaves
Tiempo de re- calibracioacuten
(deriva)
DEFINICIONES
Instrumento y equipos
3 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
iquestCuaacutel es la diferencia entre instrumento y equipo
4 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
INSTRUMENTOS CONTROLADORES
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de
Indicacioacuten de la magnitud a medir
Programacioacuten de posicioacuten de trabajo oacute Set Point
Otras funciones
Retado de encendido
Retardo de apagado
Funcionamiento temporizado
Alarmas etc
5 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
INSTRUMENTOS INDICADORES
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de
Indicacioacuten de la magnitud a medir
Indicador de miacutenima
Indicador de maacutexima
Funcioacuten ldquoresetrdquo
Indicador de promedio
Registro continuo en memoria
Registro continuo a PC
Calculo de MKT entre otras
6 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
Equipo
Realiza un trabajo oacute un proceso
7 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
iquestVERIFICAR CALIBRAR CALIFICAR O VALIDAR
8 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
244 Verificacioacuten
Aportacioacuten de evidencia objetiva de que un elemento dado
satisface los requisitos especificados
Ejemplo 1 Confirmacioacuten de que un material de referencia
dada como la reivindicada es homogeacutenea para el valor de
cantidad y procedimiento de medicioacuten en cuestioacuten hacia
abajo a una porcioacuten de medicioacuten que tiene una masa de 10
mg
9 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
Ejemplo 2 La confirmacioacuten de que se consiguen propiedades
de rendimiento o los requisitos legales de un sistema de
medicioacuten
Ejemplo 3 Confirmacioacuten de que una medida de la
incertidumbre objetivo se puede cumplir
NOTA 1 En su caso la incertidumbre de medida se debe
tomar en consideracioacuten
NOTA 2 El elemento puede ser por ejemplo un proceso
procedimiento de medicioacuten el material compuesto o sistema
de medicioacuten
10 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser por ejemplo
que se cumplan las especificaciones del fabricante
NOTA 4 Verificacioacuten de la metrologiacutea legal como se define en
VIML [53] y en evaluacioacuten de la conformidad en general se
refiere a la exploracioacuten y el marcado y o emisioacuten de un
certificado de verificacioacuten de un sistema de medicioacuten
NOTA 5Verificacioacuten no debe confundirse con la calibracioacuten
No toda verificacioacuten es una validacioacuten
11 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 6 En quiacutemica la verificacioacuten de la identidad de la
entidad en cuestioacuten o de la actividad requiere una
descripcioacuten de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad
12 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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TEMARIO
Instrumentos indicadores
Instrumentos Controladores
Verificacioacuten
Calibracioacuten
Calificacioacuten
Validacioacuten
2 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Definiciones
Interpretacioacuten Certificados
de Calibracioacuten
Validacioacuten de procesos de
manufactura
Validacioacuten de limpieza de
tanques de fabricacioacuten
Validacioacuten de procesos de
esterilizacioacuten
Validacioacuten de autoclaves
Tiempo de re- calibracioacuten
(deriva)
DEFINICIONES
Instrumento y equipos
3 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
iquestCuaacutel es la diferencia entre instrumento y equipo
4 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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DEFINICIONES
INSTRUMENTOS CONTROLADORES
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de
Indicacioacuten de la magnitud a medir
Programacioacuten de posicioacuten de trabajo oacute Set Point
Otras funciones
Retado de encendido
Retardo de apagado
Funcionamiento temporizado
Alarmas etc
5 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
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DEFINICIONES
INSTRUMENTOS INDICADORES
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de
Indicacioacuten de la magnitud a medir
Indicador de miacutenima
Indicador de maacutexima
Funcioacuten ldquoresetrdquo
Indicador de promedio
Registro continuo en memoria
Registro continuo a PC
Calculo de MKT entre otras
6 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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DEFINICIONES
Equipo
Realiza un trabajo oacute un proceso
7 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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DEFINICIONES
iquestVERIFICAR CALIBRAR CALIFICAR O VALIDAR
8 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
244 Verificacioacuten
Aportacioacuten de evidencia objetiva de que un elemento dado
satisface los requisitos especificados
Ejemplo 1 Confirmacioacuten de que un material de referencia
dada como la reivindicada es homogeacutenea para el valor de
cantidad y procedimiento de medicioacuten en cuestioacuten hacia
abajo a una porcioacuten de medicioacuten que tiene una masa de 10
mg
9 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
Ejemplo 2 La confirmacioacuten de que se consiguen propiedades
de rendimiento o los requisitos legales de un sistema de
medicioacuten
Ejemplo 3 Confirmacioacuten de que una medida de la
incertidumbre objetivo se puede cumplir
NOTA 1 En su caso la incertidumbre de medida se debe
tomar en consideracioacuten
NOTA 2 El elemento puede ser por ejemplo un proceso
procedimiento de medicioacuten el material compuesto o sistema
de medicioacuten
10 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser por ejemplo
que se cumplan las especificaciones del fabricante
NOTA 4 Verificacioacuten de la metrologiacutea legal como se define en
VIML [53] y en evaluacioacuten de la conformidad en general se
refiere a la exploracioacuten y el marcado y o emisioacuten de un
certificado de verificacioacuten de un sistema de medicioacuten
NOTA 5Verificacioacuten no debe confundirse con la calibracioacuten
No toda verificacioacuten es una validacioacuten
11 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 6 En quiacutemica la verificacioacuten de la identidad de la
entidad en cuestioacuten o de la actividad requiere una
descripcioacuten de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad
12 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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DEFINICIONES
Instrumento y equipos
3 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
iquestCuaacutel es la diferencia entre instrumento y equipo
4 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
INSTRUMENTOS CONTROLADORES
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de
Indicacioacuten de la magnitud a medir
Programacioacuten de posicioacuten de trabajo oacute Set Point
Otras funciones
Retado de encendido
Retardo de apagado
Funcionamiento temporizado
Alarmas etc
5 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
INSTRUMENTOS INDICADORES
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de
Indicacioacuten de la magnitud a medir
Indicador de miacutenima
Indicador de maacutexima
Funcioacuten ldquoresetrdquo
Indicador de promedio
Registro continuo en memoria
Registro continuo a PC
Calculo de MKT entre otras
6 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
Equipo
Realiza un trabajo oacute un proceso
7 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
iquestVERIFICAR CALIBRAR CALIFICAR O VALIDAR
8 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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DEFINICIONES
244 Verificacioacuten
Aportacioacuten de evidencia objetiva de que un elemento dado
satisface los requisitos especificados
Ejemplo 1 Confirmacioacuten de que un material de referencia
dada como la reivindicada es homogeacutenea para el valor de
cantidad y procedimiento de medicioacuten en cuestioacuten hacia
abajo a una porcioacuten de medicioacuten que tiene una masa de 10
mg
9 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
Ejemplo 2 La confirmacioacuten de que se consiguen propiedades
de rendimiento o los requisitos legales de un sistema de
medicioacuten
Ejemplo 3 Confirmacioacuten de que una medida de la
incertidumbre objetivo se puede cumplir
NOTA 1 En su caso la incertidumbre de medida se debe
tomar en consideracioacuten
NOTA 2 El elemento puede ser por ejemplo un proceso
procedimiento de medicioacuten el material compuesto o sistema
de medicioacuten
10 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser por ejemplo
que se cumplan las especificaciones del fabricante
NOTA 4 Verificacioacuten de la metrologiacutea legal como se define en
VIML [53] y en evaluacioacuten de la conformidad en general se
refiere a la exploracioacuten y el marcado y o emisioacuten de un
certificado de verificacioacuten de un sistema de medicioacuten
NOTA 5Verificacioacuten no debe confundirse con la calibracioacuten
No toda verificacioacuten es una validacioacuten
11 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 6 En quiacutemica la verificacioacuten de la identidad de la
entidad en cuestioacuten o de la actividad requiere una
descripcioacuten de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad
12 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
iquestCuaacutel es la diferencia entre instrumento y equipo
4 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
INSTRUMENTOS CONTROLADORES
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de
Indicacioacuten de la magnitud a medir
Programacioacuten de posicioacuten de trabajo oacute Set Point
Otras funciones
Retado de encendido
Retardo de apagado
Funcionamiento temporizado
Alarmas etc
5 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
INSTRUMENTOS INDICADORES
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de
Indicacioacuten de la magnitud a medir
Indicador de miacutenima
Indicador de maacutexima
Funcioacuten ldquoresetrdquo
Indicador de promedio
Registro continuo en memoria
Registro continuo a PC
Calculo de MKT entre otras
6 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
Equipo
Realiza un trabajo oacute un proceso
7 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
iquestVERIFICAR CALIBRAR CALIFICAR O VALIDAR
8 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
244 Verificacioacuten
Aportacioacuten de evidencia objetiva de que un elemento dado
satisface los requisitos especificados
Ejemplo 1 Confirmacioacuten de que un material de referencia
dada como la reivindicada es homogeacutenea para el valor de
cantidad y procedimiento de medicioacuten en cuestioacuten hacia
abajo a una porcioacuten de medicioacuten que tiene una masa de 10
mg
9 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
Ejemplo 2 La confirmacioacuten de que se consiguen propiedades
de rendimiento o los requisitos legales de un sistema de
medicioacuten
Ejemplo 3 Confirmacioacuten de que una medida de la
incertidumbre objetivo se puede cumplir
NOTA 1 En su caso la incertidumbre de medida se debe
tomar en consideracioacuten
NOTA 2 El elemento puede ser por ejemplo un proceso
procedimiento de medicioacuten el material compuesto o sistema
de medicioacuten
10 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser por ejemplo
que se cumplan las especificaciones del fabricante
NOTA 4 Verificacioacuten de la metrologiacutea legal como se define en
VIML [53] y en evaluacioacuten de la conformidad en general se
refiere a la exploracioacuten y el marcado y o emisioacuten de un
certificado de verificacioacuten de un sistema de medicioacuten
NOTA 5Verificacioacuten no debe confundirse con la calibracioacuten
No toda verificacioacuten es una validacioacuten
11 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 6 En quiacutemica la verificacioacuten de la identidad de la
entidad en cuestioacuten o de la actividad requiere una
descripcioacuten de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad
12 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
INSTRUMENTOS CONTROLADORES
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de
Indicacioacuten de la magnitud a medir
Programacioacuten de posicioacuten de trabajo oacute Set Point
Otras funciones
Retado de encendido
Retardo de apagado
Funcionamiento temporizado
Alarmas etc
5 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
INSTRUMENTOS INDICADORES
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de
Indicacioacuten de la magnitud a medir
Indicador de miacutenima
Indicador de maacutexima
Funcioacuten ldquoresetrdquo
Indicador de promedio
Registro continuo en memoria
Registro continuo a PC
Calculo de MKT entre otras
6 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
Equipo
Realiza un trabajo oacute un proceso
7 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
iquestVERIFICAR CALIBRAR CALIFICAR O VALIDAR
8 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
244 Verificacioacuten
Aportacioacuten de evidencia objetiva de que un elemento dado
satisface los requisitos especificados
Ejemplo 1 Confirmacioacuten de que un material de referencia
dada como la reivindicada es homogeacutenea para el valor de
cantidad y procedimiento de medicioacuten en cuestioacuten hacia
abajo a una porcioacuten de medicioacuten que tiene una masa de 10
mg
9 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
Ejemplo 2 La confirmacioacuten de que se consiguen propiedades
de rendimiento o los requisitos legales de un sistema de
medicioacuten
Ejemplo 3 Confirmacioacuten de que una medida de la
incertidumbre objetivo se puede cumplir
NOTA 1 En su caso la incertidumbre de medida se debe
tomar en consideracioacuten
NOTA 2 El elemento puede ser por ejemplo un proceso
procedimiento de medicioacuten el material compuesto o sistema
de medicioacuten
10 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser por ejemplo
que se cumplan las especificaciones del fabricante
NOTA 4 Verificacioacuten de la metrologiacutea legal como se define en
VIML [53] y en evaluacioacuten de la conformidad en general se
refiere a la exploracioacuten y el marcado y o emisioacuten de un
certificado de verificacioacuten de un sistema de medicioacuten
NOTA 5Verificacioacuten no debe confundirse con la calibracioacuten
No toda verificacioacuten es una validacioacuten
11 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 6 En quiacutemica la verificacioacuten de la identidad de la
entidad en cuestioacuten o de la actividad requiere una
descripcioacuten de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad
12 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
INSTRUMENTOS INDICADORES
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de
Indicacioacuten de la magnitud a medir
Indicador de miacutenima
Indicador de maacutexima
Funcioacuten ldquoresetrdquo
Indicador de promedio
Registro continuo en memoria
Registro continuo a PC
Calculo de MKT entre otras
6 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
Equipo
Realiza un trabajo oacute un proceso
7 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
iquestVERIFICAR CALIBRAR CALIFICAR O VALIDAR
8 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
244 Verificacioacuten
Aportacioacuten de evidencia objetiva de que un elemento dado
satisface los requisitos especificados
Ejemplo 1 Confirmacioacuten de que un material de referencia
dada como la reivindicada es homogeacutenea para el valor de
cantidad y procedimiento de medicioacuten en cuestioacuten hacia
abajo a una porcioacuten de medicioacuten que tiene una masa de 10
mg
9 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
Ejemplo 2 La confirmacioacuten de que se consiguen propiedades
de rendimiento o los requisitos legales de un sistema de
medicioacuten
Ejemplo 3 Confirmacioacuten de que una medida de la
incertidumbre objetivo se puede cumplir
NOTA 1 En su caso la incertidumbre de medida se debe
tomar en consideracioacuten
NOTA 2 El elemento puede ser por ejemplo un proceso
procedimiento de medicioacuten el material compuesto o sistema
de medicioacuten
10 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser por ejemplo
que se cumplan las especificaciones del fabricante
NOTA 4 Verificacioacuten de la metrologiacutea legal como se define en
VIML [53] y en evaluacioacuten de la conformidad en general se
refiere a la exploracioacuten y el marcado y o emisioacuten de un
certificado de verificacioacuten de un sistema de medicioacuten
NOTA 5Verificacioacuten no debe confundirse con la calibracioacuten
No toda verificacioacuten es una validacioacuten
11 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 6 En quiacutemica la verificacioacuten de la identidad de la
entidad en cuestioacuten o de la actividad requiere una
descripcioacuten de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad
12 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
Equipo
Realiza un trabajo oacute un proceso
7 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
iquestVERIFICAR CALIBRAR CALIFICAR O VALIDAR
8 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
244 Verificacioacuten
Aportacioacuten de evidencia objetiva de que un elemento dado
satisface los requisitos especificados
Ejemplo 1 Confirmacioacuten de que un material de referencia
dada como la reivindicada es homogeacutenea para el valor de
cantidad y procedimiento de medicioacuten en cuestioacuten hacia
abajo a una porcioacuten de medicioacuten que tiene una masa de 10
mg
9 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
Ejemplo 2 La confirmacioacuten de que se consiguen propiedades
de rendimiento o los requisitos legales de un sistema de
medicioacuten
Ejemplo 3 Confirmacioacuten de que una medida de la
incertidumbre objetivo se puede cumplir
NOTA 1 En su caso la incertidumbre de medida se debe
tomar en consideracioacuten
NOTA 2 El elemento puede ser por ejemplo un proceso
procedimiento de medicioacuten el material compuesto o sistema
de medicioacuten
10 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser por ejemplo
que se cumplan las especificaciones del fabricante
NOTA 4 Verificacioacuten de la metrologiacutea legal como se define en
VIML [53] y en evaluacioacuten de la conformidad en general se
refiere a la exploracioacuten y el marcado y o emisioacuten de un
certificado de verificacioacuten de un sistema de medicioacuten
NOTA 5Verificacioacuten no debe confundirse con la calibracioacuten
No toda verificacioacuten es una validacioacuten
11 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 6 En quiacutemica la verificacioacuten de la identidad de la
entidad en cuestioacuten o de la actividad requiere una
descripcioacuten de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad
12 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
iquestVERIFICAR CALIBRAR CALIFICAR O VALIDAR
8 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
244 Verificacioacuten
Aportacioacuten de evidencia objetiva de que un elemento dado
satisface los requisitos especificados
Ejemplo 1 Confirmacioacuten de que un material de referencia
dada como la reivindicada es homogeacutenea para el valor de
cantidad y procedimiento de medicioacuten en cuestioacuten hacia
abajo a una porcioacuten de medicioacuten que tiene una masa de 10
mg
9 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
Ejemplo 2 La confirmacioacuten de que se consiguen propiedades
de rendimiento o los requisitos legales de un sistema de
medicioacuten
Ejemplo 3 Confirmacioacuten de que una medida de la
incertidumbre objetivo se puede cumplir
NOTA 1 En su caso la incertidumbre de medida se debe
tomar en consideracioacuten
NOTA 2 El elemento puede ser por ejemplo un proceso
procedimiento de medicioacuten el material compuesto o sistema
de medicioacuten
10 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser por ejemplo
que se cumplan las especificaciones del fabricante
NOTA 4 Verificacioacuten de la metrologiacutea legal como se define en
VIML [53] y en evaluacioacuten de la conformidad en general se
refiere a la exploracioacuten y el marcado y o emisioacuten de un
certificado de verificacioacuten de un sistema de medicioacuten
NOTA 5Verificacioacuten no debe confundirse con la calibracioacuten
No toda verificacioacuten es una validacioacuten
11 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 6 En quiacutemica la verificacioacuten de la identidad de la
entidad en cuestioacuten o de la actividad requiere una
descripcioacuten de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad
12 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
244 Verificacioacuten
Aportacioacuten de evidencia objetiva de que un elemento dado
satisface los requisitos especificados
Ejemplo 1 Confirmacioacuten de que un material de referencia
dada como la reivindicada es homogeacutenea para el valor de
cantidad y procedimiento de medicioacuten en cuestioacuten hacia
abajo a una porcioacuten de medicioacuten que tiene una masa de 10
mg
9 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
Ejemplo 2 La confirmacioacuten de que se consiguen propiedades
de rendimiento o los requisitos legales de un sistema de
medicioacuten
Ejemplo 3 Confirmacioacuten de que una medida de la
incertidumbre objetivo se puede cumplir
NOTA 1 En su caso la incertidumbre de medida se debe
tomar en consideracioacuten
NOTA 2 El elemento puede ser por ejemplo un proceso
procedimiento de medicioacuten el material compuesto o sistema
de medicioacuten
10 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser por ejemplo
que se cumplan las especificaciones del fabricante
NOTA 4 Verificacioacuten de la metrologiacutea legal como se define en
VIML [53] y en evaluacioacuten de la conformidad en general se
refiere a la exploracioacuten y el marcado y o emisioacuten de un
certificado de verificacioacuten de un sistema de medicioacuten
NOTA 5Verificacioacuten no debe confundirse con la calibracioacuten
No toda verificacioacuten es una validacioacuten
11 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 6 En quiacutemica la verificacioacuten de la identidad de la
entidad en cuestioacuten o de la actividad requiere una
descripcioacuten de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad
12 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
Ejemplo 2 La confirmacioacuten de que se consiguen propiedades
de rendimiento o los requisitos legales de un sistema de
medicioacuten
Ejemplo 3 Confirmacioacuten de que una medida de la
incertidumbre objetivo se puede cumplir
NOTA 1 En su caso la incertidumbre de medida se debe
tomar en consideracioacuten
NOTA 2 El elemento puede ser por ejemplo un proceso
procedimiento de medicioacuten el material compuesto o sistema
de medicioacuten
10 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser por ejemplo
que se cumplan las especificaciones del fabricante
NOTA 4 Verificacioacuten de la metrologiacutea legal como se define en
VIML [53] y en evaluacioacuten de la conformidad en general se
refiere a la exploracioacuten y el marcado y o emisioacuten de un
certificado de verificacioacuten de un sistema de medicioacuten
NOTA 5Verificacioacuten no debe confundirse con la calibracioacuten
No toda verificacioacuten es una validacioacuten
11 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 6 En quiacutemica la verificacioacuten de la identidad de la
entidad en cuestioacuten o de la actividad requiere una
descripcioacuten de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad
12 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser por ejemplo
que se cumplan las especificaciones del fabricante
NOTA 4 Verificacioacuten de la metrologiacutea legal como se define en
VIML [53] y en evaluacioacuten de la conformidad en general se
refiere a la exploracioacuten y el marcado y o emisioacuten de un
certificado de verificacioacuten de un sistema de medicioacuten
NOTA 5Verificacioacuten no debe confundirse con la calibracioacuten
No toda verificacioacuten es una validacioacuten
11 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
NOTA 6 En quiacutemica la verificacioacuten de la identidad de la
entidad en cuestioacuten o de la actividad requiere una
descripcioacuten de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad
12 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
NOTA 6 En quiacutemica la verificacioacuten de la identidad de la
entidad en cuestioacuten o de la actividad requiere una
descripcioacuten de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad
12 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
13 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Calibracioacuten
Operacioacuten que bajo condiciones especificadas establece en una
primera etapa una relacioacuten entre los valores y sus
incertidumbres de medicioacuten asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicioacuten y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
utiliza esta informacioacuten
para establecer una
relacioacuten que permita
obtener un resultado de
medicioacuten a partir de una
indicacioacuten
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
14 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 1 Una calibracioacuten puede expresarse mediante una
declaracioacuten una funcioacuten de calibracioacuten un diagrama de
calibracioacuten una curva de calibracioacuten o una tabla de calibracioacuten
En algunos casos puede consistir en una correccioacuten aditiva o
multiplicativa de la indicacioacuten con su incertidumbre
correspondiente
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
15 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Nota 2 Conviene no confundir la calibracioacuten con el ajuste de un
sistema de medicioacuten a menudo llamado incorrectamente
ldquoauto-calibracioacutenrdquo ni con una verificacioacuten de la calibracioacuten
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que uacutenicamente la primera
etapa de esta definicioacuten corresponde a la calibracioacuten
International Vocabulary of Metrology ndash Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
16 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
WHOVSQ9702
La validacioacuten se define como el establecimiento de
pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuaraacute uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados
Los estudios de validacioacuten son aplicables a las
pruebas analiacuteticas los equipos los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire agua
vapor) y procesos (como el de fabricacioacuten limpieza
esterilizacioacuten llenado esteacuteril liofilizacioacuten etc)
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
17 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Una vez que el sistema o proceso se ha validado cabe prever
que permanezca bajo control siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo
Si se producen modificaciones o surgen problemas o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicacioacuten habraacute que efectuar
la revalidacioacuten
Los equipos y procesos de importancia criacutetica se revalidan en
forma sistemaacutetica a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
18 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
La validez de los sistemas equipos pruebas o procesos se puede
establecer mediante estudios prospectivos concurrentes o
retrospectivos
La validacioacuten prospectiva se basa en datos recopilados de
conformidad con un protocolo previamente establecido Eacuteste es
el meacutetodo maacutes controlado
WHOVSQ9702
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
DEFINICIONES
19 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuacioacuten las categoriacuteas tiacutepicas de sistemas y
equipos que requieren certificacioacuten funcional
WHOVSQ9702
Sistemas
Equipo Aire (CVAA)
Aire comprimido
Vapor puro
Vapor crudo
Agua purificada
API
Vaciacuteo central
Equipo
Autoclave
Despirogenizacioacuten Horno
o tuacutenel Liofilizador
Centriacutefuga de flujo
continuo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
20 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
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Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
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WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
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32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
21 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Revisioacuten Anual
Planeamiento
Plan de Validacioacuten
Especificacioacuten de equipamiento
Protocolos IQOQ
ResultadosData
EIQ Reporte Final
Optimizacioacuten de Procesos
Anaacutelisis multivariableDOE
CPK
Especificacioacuten de Procesos PAR
Validacioacuten de Procesos
Especificacioacuten de Proceso
Protocolo de validacioacuten de proceso
Resultados Data
Reporte final de Validacioacuten
Proceso de monitoreo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos validar
-Validacioacuten de Llenado Aseacuteptico
-Validacioacuten de Vigencia de Limpieza en zonas Esteacuteriles
-MonitoreoMapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Calor Huacutemedo
-Validacioacuten de Procesos de Esterilizacioacuten por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Agua Purificada
-Validacioacuten del Proceso de Obtencioacuten de Aire Comprimido
Esteacuteril
22 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
iquestQue debemos Calificar
-Calificacioacuten de Cabinas Climaacuteticas
-Calificacioacuten de Tanques de Fabricacioacuten (Reactores Bioloacutegicos)
-Calificacioacuten de Autoclaves
-Calificacioacuten de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificacioacuten de Aacutereas Esteacuteriles
-Calificacioacuten de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificacioacuten de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificacioacuten de Estufas
-Calificacioacuten de Incubadoras
-Calificacioacuten de Caacutemaras de Refrigeracioacuten
23 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA
Perohellip
iquestPor queacute
24 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que
Los estudios de validacioacuten son una parte esencial de la
buena praacutectica de manufactura y deberiacutean ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos
bullInforme escrito y conclusioacuten
bullprocedimientos y procesos
bullProcesos
bullEnsayos
bullprocedimientos de limpieza
25 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validacioacuten
Calificacioacuten del disentildeo (CD)
Calificacioacuten de la instalacioacuten (CI)
Calificacioacuten de la operacioacuten (CO)
Calificacioacuten del desempentildeo (CD)
26 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
USPlt1079gt Buenas practicas de almacenamiento y transporte
lt1092gt EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIOacuteN Desarrollo yvalidacioacuten
lt1208gt ESTERILIDAD PRUEBA-validacioacuten de sistemas
lt1223gt Validacioacuten de meacutetodos microbioloacutegicos alternativos
lt1225gt VALIDACIOacuteN DE PROCEDIMIENTOS compendio
lt1227gt VALIDACIOacuteN DE RECUPERACIOacuteN DE ARTIacuteCULOSMICROBIANOS
27 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 1 Validacioacuten de calefaccioacuten ventilacioacuten y sistemas de
aire acondicionado
Apeacutendice 2 La validacioacuten de los sistemas de agua para uso
farmaceacuteutico
Apeacutendice 3 La validacioacuten de limpieza
Apeacutendice 4 La validacioacuten del meacutetodo analiacutetico
28 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
World Health Organization WHO Technical Report Series No
937 2006
GUIacuteA SUPLEMENTARIA
Apeacutendice 5 Validacioacuten de sistemas informaacuteticos
Apeacutendice 6 Calificacioacuten de sistemas y equipos
Apeacutendice 7 La validacioacuten del proceso no esteacuteril
29 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA
Recomendaciones seguacuten las BPL de
Microbiologiacutea de la OMS
Red PARF Documento Teacutecnico Nordm 11
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations forty-fifth report Geneva World Health
Organization 2011 (WHO technical report series 961)
Ver Anexo
30 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
31 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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Norma EN17665
En esta norma el texto es ideacutentico en sus versiones UNE EN e ISO Tratan la esterilizacioacuten por calor huacutemedo
Especialmente cabe destacar la guiacutea de la PDATechnical Memorandum No 1 lsquoValidation of Moist Heat SterilizationProcesses Cycle Design Development Qualification and OngoingControlrsquo
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
VALIDACIOacuteN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
32 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Existencia de un sistema de calidad
Definicioacuten del agente esterilizante y evaluacioacuten de su efectividad microbicida
Definicioacuten del proceso de esterilizacioacuten y del equipo esterilizador
Definicioacuten del producto a esterilizar
Definicioacuten el proceso de esterilizacioacuten oacuteptimo para el producto
Demostracioacuten de que el proceso definido es seguro bioloacutegicamente
compatible con el producto se mantiene dentro de los liacutemites definidos es
efectivo y reproducible
Definicioacuten de los controles de rutina a emplear
Definicioacuten de los procedimientos para la liberacioacuten del producto despueacutes de
su esterilizacioacuten indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificacioacuten de que la efectividad del proceso de esterilizacioacuten se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
33 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Baacutesicamente eacuteste documento informa
Los resultados de una calibracioacuten pero de forma opcional y
adicional tambieacuten de
El ajuste de un instrumento de medicioacuten
Una declaracioacuten de conformidad
El estado de funcionamiento de un instrumento
El estado del proceso de confirmacioacuten metroloacutegica
34 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
Lo maacutes comuacuten es que los resultados de un servicio de
calibracioacuten se reporten o informen en un ldquoCertificado de
Calibracioacutenrdquo sin embargo esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metroloacutegica nacional e internacional
se emiten
1048597 Certificado de calibracioacuten
1048597 Informe de calibracioacuten
1048597 Reporte de calibracioacuten
1048597 Resultado de calibracioacuten
1048597 Certificado de trazabilidad
1048597 Certificado de exactitud
1048597 Certificado de conformidad
1048597 Declaracioacuten de conformidad35 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
ISO 170255102A menos que el laboratorio tenga razones vaacutelidas para nohacerlo de esta manera cada informe de ensayo o certificadode calibracioacuten debe incluir por lo menos la siguienteinformacioacuten
a) un tiacutetulo (por ejemplo Informe de Ensayo o Certificadode Calibracioacuten)
b)el nombre y direccioacuten del laboratorio y la ubicacioacuten dondese realizaron los ensayos yo calibraciones si es diferente de ladireccioacuten del laboratorio
36 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
c) la identificacioacuten uacutenica del informe de ensayo o certificadode calibracioacuten
d) el nombre y la direccioacuten del cliente
e) la identificacioacuten del meacutetodo utilizado
f) una descripcioacuten de la condicioacuten de y una identificacioacutensin ambiguumledades del(los) objeto(s) ensayado(s) ocalibrado(s)
g) la fecha de recepcioacuten del(los) objeto(s) a ensayar ocalibrar cuando sea criacutetico para la validez y aplicacioacuten delos resultados y la(s) fecha(s) de la realizacioacuten del ensayoo calibracioacuten
37 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreoutilizados por el laboratorio o por otros organismosdonde estos sean pertinentes para la validez o aplicacioacutende los resultados
i) los resultados del ensayo o calibracioacuten con las unidadesde medicioacuten donde sea apropiado
j) el(los) nombre(s) funcioacuten(es) y firma(s) o la identificacioacutenequivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) elinforme de ensayo o certificado de calibracioacuten
k) Donde sea pertinente una declaracioacuten en el sentido deque los resultados relacionan uacutenicamente a los objetosensayados o calibrados
38 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51041 Ademaacutes de los requisitos listados en 5102los certificados de calibracioacuten cuando sea necesario para lainterpretacioacuten de los resultados de calibracioacuten deben incluirlo siguientea) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cualesse realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre losresultados de las medicionesb) la incertidumbre de la medicioacuten yo una declaracioacuten delcumplimiento con una especificacioacuten metroloacutegica identificadao claacuteusulas de la mismac) evidencia de que las mediciones son trazables
39 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
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Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
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GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
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RE - CALIBRACIOacuteN
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Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
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ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51042 El certificado de calibracioacuten debe relacionaruacutenicamente las cantidades y los resultados de ensayosfuncionales Si se realiza una declaracioacuten de cumplimiento conuna especificacioacuten eacutesta debe identificar las claacuteusulas de lasespecificaciones que se cumplen o incumplen
Cuando se hace una declaracioacuten de cumplimiento con unaespecificacioacuten omitiendo los resultados de las mediciones eincertidumbres asociadas el laboratorio debe registrar esosresultados y mantenerlos para una posible referencia futuraCuando se hacen declaraciones de cumplimiento debetomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones
40 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
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5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
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CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
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CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
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Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
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CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
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CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
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ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
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57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
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iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
51043 Cuando un instrumento de calibracioacuten ha sido
ajustado o reparado los resultados de calibracioacuten antes y
despueacutes del ajuste o reparacioacuten deben reportarse si
estuvieran disponibles
51044 Un certificado de calibracioacuten (o etiqueta de
calibracioacuten) no debe contener recomendacioacuten alguna sobre el
intervalo de calibracioacuten excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente
41 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
5105 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones
5108 Formato de informes y certificados
El formato debe ser disentildeado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibracioacuten realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretacioacuten o mal uso
42 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Cuando sea necesario se deben de aplicar las correcciones
por certificado para expresar una lectura de medicioacuten
iquestEsto que quiere decir
Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar
registrar los valores leiacutedo directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos seguacuten el certificado
de calibracioacuten del instrumento
Ud iquestQue hariacutea
43 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
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CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Para aplicar las correcciones
por certificado se debe de
hacer interpolacioacuten ya sea
lineal o polinoacutemica en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo
44 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
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60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
Ejemplo
Se tiene los siguientes valores seguacuten certificado
Indicacioacuten Correccioacuten
15 degC 08degC
20 degC 03degC
25 degC 00 degC
30 degC -08 degC
Cuando el instrumento indique 23 degC iquestCuaacutento estaacute midiendo
realmente
45 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
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Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
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CERTIFICADOS DE CALIBRACIOacuteN
CORRECCIONES
La correccioacuten se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos una ecuacioacuten de recta oacute una ecuacioacuten polinoacutemica
46 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
y = -0102x + 237
Rsup2 = 09651
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Lineal ( Correccioacuten)
y = -00009x3 + 006x2 - 13367x + 105
Rsup2 = 1
-1
-05
0
05
1
0 5 10 15 20 25 30 35
Correccioacuten
Correccioacuten
Polinoacutemica ( Correccioacuten)
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
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CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
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CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
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CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
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Guidelines for the determination of calibration
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54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
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GRACIAS
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autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO
ALMACENES
Perfil teacutermico oacute mapeo teacutermico(2)
Es la coleccioacuten de datos de temperatura de diferentes espaciosde un aacuterea (Ejemplo del almaceacuten) que permite conocer ladistribucioacuten de temperatura en un aacuterea definida Se obtienecolocando un apropiado nuacutemero de dispositivos en diferentessecciones de un aacuterea por un tiempo miacutenimo de 24 horas por 3veces consecutivas
(2)BPA - RM 132-2015 MINSA
47 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
48 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin
la autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
49 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
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ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
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GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
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Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
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iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
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LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
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CALIFICACIOacuteN DE CAacuteMARAS FRIacuteAS YO ALMACENES
Calificacioacuten de InstalacioacutenCondiciones eleacutectricasCondiciones mecaacutenicasCondiciones de Espacio
Calificacioacuten OperacionalDistribucioacuten de temperatura en el tiempo y en el espacio SIN CARGA
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CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVES
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Guiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
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CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
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CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
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CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
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iquestCada cuanto re -calibrar
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ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
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Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
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Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
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iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
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Para la calificacioacuten de desempentildeo y en relacioacuten con cada prueba
de distribucioacuten del calor penetracioacuten y desafiacuteo el procedimiento
deberaacute efectuarse a satisfaccioacuten tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptacioacuten
Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos
las pruebas se efectuaraacuten tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga maacutexima o masa maacutexima)
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
Para la carga B los ciclos 2 y 3 y
Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
50 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
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3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
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CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
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bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
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ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
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de los resultados el equipo deberaacute medir
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su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
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la verificacioacuten se haraacute constar
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Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
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utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
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Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
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Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
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iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
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Por ejemplo el autoclave tiene cuatro configuracionesdiferentes de la carga (A B C y D) y utiliza tres ciclosdiferentes de esterilizacioacuten (1 2 y 3)
Si para la carga A se necesita el ciclo 1
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Para las cargas C y D el ciclo tres tendremos lossiguientes requisitos para las pruebas de validacioacutenadecuadas
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3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
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3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
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bull Temperatura y HR
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GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
56 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
59 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
GRACIAS
Mario Salas Arruz
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999593370
60 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE AUTOCLAVESGuiacutea de la OMS - WHOVSQ9702
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafiacuteo para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga C en el ciclo 3
3 estudios de penetracioacuten del calor para la carga D en el ciclo 3
3 estudios de desafiacuteo para la carga D en el ciclo 3
51 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
52 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re -calibrar
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
54 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
RE - CALIBRACIOacuteN
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
En liacutenea con la terminologiacutea de la VIM en este documento el
teacutermino instrumento de medida se utiliza en lugar de El
equipo de medicioacuten
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57 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
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CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativasbullUNE EN ISO 14644 Salas limpias y ambientes controlados
relacionados
bull UNE 100713 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aireen hospitales
bull ISODIS 14698 Control de la biocontaminacioacuten en salaslimpias
bullNF S 90-351 2003) Salles propres dans les eacutetablissements desanteacute
[Sustituye a la NF S 90-351 1987]
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CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
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ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
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a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
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Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
del laboratorio
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Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
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()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
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iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
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CALIFICACIOacuteN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos) vigilancia(controles) y alarmas
bull Verificacioacuten de gradientes de presioacuten entre salas
bull Verificacioacuten de la efectividad de los procedimientos delimpiezadesinfeccioacuten
bull Temperatura y HR
bull Clasificacioacuten particular del aire
bull Tiempo de recuperacioacuten (contaminacioacuten particular y microbioloacutegica)
bull Iluminacioacuten
bull Nivel sonoro
bull Verificacioacuten del tipo de flujo y de la tasa de renovacioacuten
del aire
53 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
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Tiempo de
uso
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()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
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iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
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Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
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Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
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Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
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Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
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iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
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ACREDITADOS
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ISO 9001 2000 [10] contiene el requisito
Claacuteusula 76 Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados el equipo deberaacute medir
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso en contra de patrones de medicioacuten trazables a la
medicioacuten internacional o norma nacional cuando no existan
tales normas la base utilizada para la calibracioacuten o
la verificacioacuten se haraacute constar
55 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
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GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10
Nota Este documento se centra en la determinacioacuten de los
intervalos de calibracioacuten de medicioacuten
instrumentos Los meacutetodos descritos tambieacuten se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia
normas estaacutendares etc que estaacuten bajo el control de trabajo
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equipo de medicioacuten
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Meacutetodo 1 Meacutetodo 2 Meacutetodo 3 Meacutetodo 4 Meacutetodo 5
Escalera Carta de
Control
Tiempo de
uso
Caja Negra Otros
medios
estadiacutesticos
()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado
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Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
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uso
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()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
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Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
() Se logra una mejor clasificacioacuten cuando se utiliza una herramienta de software
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Escalera Carta de
Control
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uso
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()
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de
aplicacioacuten
Bajo Alto Medio Bajo Alto
Trabajo
balanceado
Medio Medio Malo Medio Malo
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo
Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio
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apropiado
RE - CALIBRACIOacuteN
iquestCada cuanto re - calificar
Para obtener el periodo de re calibracioacuten simplemente bastacon hallar primero la deriva esto es la diferencia entre doscalibraciones calificacionesLuego se divide esto entre el numero de mese que pasoacute entreuna calibracioacuten y otra y obtenemos la deriva mensualFinalmente dividimos el error maacuteximo permitido entre laderiva mensual y obtendremos como resultado el periodomaacuteximo en meses que puede pasar entre una calibracioacuten yotra
58 Prohibida la reproduccioacuten total o parcial sin la
autorizacioacuten escrita de Hypatia SA
LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIOacuteN
ACREDITADOS
Acreditados httpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCDirectorio_Lab_Calibracin_Rev_122___2015-10-26pdf
SuspendidoshttpwwwinacalgobpeinacalfilesacreditacionLCLC20Suspendidos18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19pdf
Canceladoshttpwwwinacalgobpeinacalimagesdocsacreditaciondirectorio-de-organismos-de-evaluacion-de-conformidadlaboratorios-de-calibracion620Directorio20de20Lab20Calibracion20Cancelados-2015-07-06pdf
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GRACIAS
Mario Salas Arruz
metrologiahypatiacompe
999593370
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