1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（薬理試験）］

31

第 4 部 非臨床試験報告書（薬理試験） 4.2 試験報告書 4.2.1 薬理試験

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.1.1 効力を裏付ける試験 書誌事項 SDG Release Report No.2222

表 題 Effects of acute changes in pH and acid-base balance on neuromuscular blockade produced by Org 9426 and vecuronium in the anaesthetised pig and in the isolated guinea-pig diaphragm.

著 者 , et al. 所 属 Organon Laboratories Ltd.

4.2.1.1.1 SDGRR2222

実施期間 19 . ～19 .

2.6.2.2 2.6.3.2

書誌事項 OTP No.05.1002

表 題 Summary of the neuromuscular blocking and cardiovascular profile of Org 9426, a new non-depolarizing neuromuscular blocking agent, which in animals possesses a fast onset and intermediate duration of action (revised version).

著 者 所 属 Organon Laboratories Ltd.

4.2.1.1.2 OTP 05.1002

実施期間 19 ～19

2.6.2.2 2.6.2.4 2.6.3.2 2.6.3.4

書誌事項 SDG Release Report No.3934

表 題 The pharmacodynamic and pharmacokinetic effects of rocuronium bromide administered for 24 hours by slow intravenous infusion to maintain steady-state neuromuscular block in anaesthetized pigs.

著 者 , et al. 所 属 Organon Laboratories Ltd.

4.2.1.1.3 SDGRR3934

実施期間 19 . ～19 .

2.6.2.2

書誌事項 Br. J. Anaesth. 63, 400-410 (1989) 2.6.2.2

表 題 Effects of a new neuromuscular blocking agent (Org9426) in anaesthetized cats and pigs and in isolated nerve-muscle preparations.

2.6.2.3 4.2.1.1.4 Br J Anaesth 1989;63

著 者 A.W.Muir, et al

書誌事項 SDG Release Report No.2831

表 題 Comparison of the neuromuscular, autonomic and cardiovascular effects of vecuronium, Org 9426 and its potential 17-hydroxy metabolite (Org 9943) in the anaesthetized cat.

著 者 , et al. 所 属 Organon Laboratories Ltd.

4.2.1.1.5 SDGRR2831

実施期間 19 . ～19 .

2.6.2.2 2.6.2.4 2.6.3.4

書誌事項 SDG Release Report No.3932

表 題 Neuromuscular and autonomic blocking activity in anaesthetized cats of the known impurities in rocuronium bromide (Esmeron ) - update

著 者 , et al. 所 属 Organon Laboratories Ltd.

4.2.1.1.6 SDGRR3932

実施期間 19 . ～19 .

2.6.2.2 2.6.2.4 2.6.3.4

書誌事項 OTP No.05.118

表 題 A determination of the pre- and postsynaptic component of the neuromuscular effect of ORG 9426.

著 者

4.2.1.1.7 OTP 05.118 （参考）

所 属 college of Medicine

2.6.2.2

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（薬理試験）］

32

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.1.2 副次的薬理試験 書誌事項 SDG Release Report No.2446

表 題 Effects of Org 9426 on skeletal muscle contraction induced by direct stimulation in the anaesthetised pig.

著 者 , et al. 所 属 Organon Laboratories Ltd.

4.2.1.2.1 SDGRR2446

実施期間 19 . ～19 .

2.6.2.3

書誌事項 SDG Release Report No.2174 表 題 Hormonal effects of Org 9426. 著 者 所 属 N.V.Organon

4.2.1.2.2 SDGRR2174

実施期間 19 .

2.6.2.3

書誌事項 SDG Release Report No.2435

表 題 A comparison of the effects of vecuronium and Org 9426 on action potentials in the frog desheathed sciatic nerve.

著 者 et al.

4.2.1.2.3 SDGRR2435 （参考）

所 属 University of

2.6.2.3

書誌事項 OTP.05.124

表 題

Report on: a) The protein binding of Org 9426; b) Interaction of Org 9426 with human cholinesterase; c) The speed of development and intensity of the presynaptic component of the neuromuscular effect of Org 9426

著 者

4.2.1.2.4 OTP 05.124 （参考）

所 属 college of Medicine

2.6.2.3

4.2.1.3 安全性薬理試験 書誌事項 SDG Release Report No.3048

表 題

Part 1 - A mechanistic study in the dog with a neuromuscular blocking agent, Org 9426- Effects on physiological (arterial pressure, heart rate, ECG, respiration, acid base balance and non-invasively-induced twitch response) variables.

著 者 所 属

4.2.1.3.1 SDGRR3048

実施期間 19 . ～19 .

2.6.2.4 2.6.3.4

書誌事項 SDG Release Report No.2110

表 題 The autonomic effects in the pithed rat of some 2-morpholino analogues (Org 9273, 9275, 9420, 9426 and 9427) related to vecuronium. A comparison with cocaine, pancuronium and vecuronium.

著 者 , et al. 所 属 Organon Laboratories Ltd.

4.2.1.3.2 SDGRR2110

実施期間 19 . ～19 .

2.6.2.4 2.6.3.4

書誌事項 試験番号 93-44 表 題 Org9426 の薬理試験 著 者 所 属 ㈱

4.2.1.3.3 93-44

実施期間 19 . ～19 .

2.6.2.4 2.6.3.4

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（薬理試験）］

33

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.1.4 薬力学的薬物相互作用試験 書誌事項 SDG Release Report No.2223

表 題 Interactions in cats between Org 9426, a new rapid-acting steroidal neuromuscular blocking agent, and some drugs commonly used during anaesthesia.

著 者 , et al. 所 属 Organon Laboratories Ltd.

4.2.1.4.1 SDGRR2223

実施期間 19 . ～19 .

2.6.2.5

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（薬物動態試験）］

34

第 4 部 非臨床試験報告書（薬物動態試験） 4.2.2 薬物動態試験

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.2.1 分析法及びバリデーション報告書 書誌事項 SDG Release Report No.3105

表 題 Chemical document A for [2-propenyl-2,3-3H]-1-[(2β, 3α, 5α, 16β, 17β)-17-(acetyloxy)-3-hydroxy-2-(4-morpholinyl)-androstan-16-yl]-1-(2-propenyl)-pyrrolidinium bromide ([2-propenyl-3H]-Org 9426).

著 者 所 属 Organon International B.V.

4.2.2.1.1 SDGRR3105

実施期間 19 . ～19 .

2.6.4.2

書誌事項 SDG Release Report No.3106

表 題 Chemical document A for [morpholinyl-U-14C]-1-[(2β, 3α, 5α, 16β, 17β)-17-(acetyloxy)-3-hydroxy-2-(4-morpholinyl)-androstan-16-yl]-1-(2-propenyl)-pyrrolidinium bromide ([morpholinyl-U-14C]-Org 9426).

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.2.1.2 SDGRR3106

実施期間 19 . ～19 .

2.6.4.2

書誌事項 OTP No.05.342/E

表 題 Determination of Org 9426 and its metabolites in biological materials, human (plasma, urine, bile) and dog (plasma, urine, bile, liver, lung).

著 者 , et al. 所 属 University of

4.2.2.1.3 OTP 05.342

実施期間 19 . ～19 .

2.6.4.2 2.6.5.2

4.2.1.1.3 参照

SDGRR3934 表 題

The pharmacodynamic and pharmacokinetic effects of rocuronium bromide administered for 24 hours by slow intravenous infusion to maintain steady-state neuromuscular block in anaesthetized pigs.

2.6.4.2 2.6.5.2

書誌事項 SDG Release Report No.2708

表 題 Description and quality control of the assay of Org 9426 in bile, urine and plasma (rats and cats), plasma (dogs) and in perfusate, used in isolated rat liver experiments.

著 者 , et al. 所 属 N.V.Organon

4.2.2.1.4 SDGRR2708

実施期間 19 .

2.6.4.2 2.6.5.2

書誌事項 SDG Release Report No.2854

表 題 Feasibility of determination of desallyl-Org 9426 in plasma and test on possible interference of a variety of comedication in the assay of Org 9426.

著 者 , et al. 所 属 N.V.Organon

4.2.2.1.5 SDGRR2854

実施期間 19 .

2.6.4.2 2.6.5.2

書誌事項 J.Chromatography 1988;427:41-53

表 題

Quantitation of pancuronium, 3-desacetylpancuronium, vecuronium, 3-desacetylvecuronium, pipecuronium and 3-desacetylpipecuronium in biological fluids by capillary gas chromatography using nitrogen-sensitive detection.

4.2.2.1.6 J Chromatogr 1988;427 （参考）

著 者 T.Furuta, et al.

2.6.4.2 2.6.5.2

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（薬物動態試験）］

35

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.2.2 吸収 書誌事項 049

表 題

[14C]-Org 25969 and [3H]-Org 9426: an excretion balance and metabolite profiling study including tissue distribution after a single intravenous dose of [14C]-Org 25969, [3H]-Org 9426 or [3H]-Org 9426 followed by Org 25969 to male and female rats.

試 験 責 任 者

所 属

4.2.2.2.1 049

実施期間 20 . ～20 .

2.6.4.3 2.6.4.4 2.6.4.6 2.6.5.3 2.6.5.5 2.6.5.13

書誌事項 050

表 題 [14C]-Org 25969 and [3H]-Org 9426: an excretion balance and metabolite profiling study after a single intravenous dose of [14C]-Org 25969, [3H]-Org 9426 or [3H]-Org 9426 followed by Org 25969 to male and female dogs.

試 験 責 任 者

所 属

4.2.2.2.2 050

実施期間 20 . ～20 .

2.6.4.3 2.6.4.6 2.6.5.3 2.6.5.13

書誌事項 SDG Release Report No.3131

表 題 A kinetic and balance study in male beagle dogs following a single i.v. dose of [14C]-labelled Org 9426 (NCL study).

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.2.2.3 SDGRR3131

実施期間 19 . ～19 .

2.6.4.3 2.6.4.5 2.6.4.6 2.6.5.3 2.6.5.9 2.6.5.13

書誌事項 SDG Release Report No.3049

表 題 Part 3 - A mechanistic study in the dog with a neuromuscular blocking agent, Org 9426- plasma concentration decay, organ uptake and elimination.

著 者 , et al. 所 属 University of

4.2.2.2.4 SDGRR3049

実施期間 19 . ～19 .

2.6.4.3 2.6.4.6 2.6.5.3 2.6.5.13

4.2.1.1.3 参照

SDGRR3934 表 題

The pharmacodynamic and pharmacokinetic effects of rocuronium bromide administered for 24 hours by slow intravenous infusion to maintain steady-state neuromuscular block in anaesthetized pigs.

2.6.4.3 2.6.4.4 2.6.4.5 2.6.4.6 2.6.5.4 2.6.5.5 2.6.5.9 2.6.5.13

書誌事項 SDG Release Report No.3132

表 題 Pharmacokinetics of Org 9426 in vivo (cat, dog and rat) and in perfused rat liver and dynamics of Org 9426 in the cat.

著 者

所 属 Organon International B.V.

4.2.2.2.5 SDGRR3132 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.6.4.3 2.6.4.5 2.6.4.6 2.6.5.9 2.6.5.13

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（薬物動態試験）］

36

書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項 Anesthesiology 1990;72:669-74

表 題 The neuromuscular blocking effects and pharmacokinetics of Org 9426 and Org 9616 in the cat.

4.2.2.2.6 Anesthesiology 1990;72 （参考）

著 者 K.Khuenl-Brady, et al.

2.6.4.3 2.6.4.5 2.6.4.6 2.6.5.3 2.6.5.9 2.6.5.13

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（薬物動態試験）］

37

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.2.3 分布 書誌事項 Report No.14829

表 題 The tissue distribution of total radioactivity in the rat following intravenous administration of [14C]-Org 9426 (Quantitative whole body autoradiography).

Project No.159407 著 者 所 属

4.2.2.3.1

14829

実施期間 19 . ～19 .

2.6.4.4 2.6.5.5

書誌事項 SDG Release Report No.3186

表 題 Placental transfer of radioactivity in Wistar rats after a single i.v. dose of [3H]-labelled Org 9426 (NCL study).

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.2.3.2 SDGRR3186

実施期間 19 . ～19 .

2.6.4.4 2.6.5.7

書誌事項 SDG Release Report No.3508

表 題 In vitro binding of [3H]-Org 9426 to rat, cat and dog plasma proteins (NCL study).

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.2.3.3 SDGRR3508

実施期間 19 . ～19 .

2.6.4.4 2.6.5.6

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（薬物動態試験）］

38

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.2.4 代謝 書誌事項 Report No.021-1119E-MT

表 題 Determination of [3H]-Org 9426 in bile and liver in the isolated perfused rat liver.

著 者 , et al. 所 属 University of

4.2.2.4.1 021-1119E-MT （参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.6.4.5 2.6.5.9

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（薬物動態試験）］

39

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.2.5 排泄 書誌事項 SDG Release Report No.3185

表 題 Excretion of radioactivity in milk of lactating Wistar rats after a single i.v. dose of [3H]-labelled Org 9426 (NCL study).

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.2.5.1 SDGRR3185

実施期間 19 . ～19 .

2.6.4.6 2.6.5.7

書誌事項 試験番号 2464-G

表 題 Org 9426 の動態試験 ラットにおける腸肝循環に関する検討

著 者 所 属 ㈱

4.2.2.5.2 2464-G

実施期間 19 . ～19 .

2.6.4.6 2.6.5.15

4.2.2.6 薬物動態学的薬物相互作用（非臨床） 該当なし

4.2.2.7 その他の薬物動態試験 該当なし

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（毒性試験）］

40

第 4 部 非臨床試験報告書（毒性試験） 4.2.3 毒性試験

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.3.1 単回投与毒性試験 書誌事項 試験番号 41-47 表 題 Org9426 のラットにおける単回静脈内投与毒性試験 著 者 所 属 ㈱

4.2.3.1.1 41-47

実施期間 20 . ～20 .

2.6.6.2 2.6.7.5

書誌事項 SDG Release Report No.2252

表 題 An acute toxicity study with intravenous boluses of Org 9426 in ventilated cats while under anaesthesia (NCL study).

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.1.2 SDGRR 2252

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.2 2.6.7.5

書誌事項 SDG Release Report No.2251

表 題 Acute toxicity study with Org 9426 given intravenously as an infusion in ventilated cats while under anaesthesia (NCL study).

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.1.3 SDGRR2251

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.2 2.6.7.5

書誌事項 SDG Release Report No.2257

表 題 An acute toxicity study with intravenous boluses of Org 9426 in ventilated beagle dogs while under anaesthesia (NCL study).

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.1.4 SDGRR2257

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.2 2.6.7.5

書誌事項 SDG Release Report No.2247

表 題 A pilot safety study with a single intravenous bolus of Org 9426 in cats while under anaesthesia. (NCL study)

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.1.5 SDGRR2247 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.2 2.6.7.5

書誌事項 SDG Release Report No.2246 2.6.6.2.2

表 題 A pilot safety study with a single intravenous bolus of Org 9426 in dogs while under anaesthesia. (NCL study)

2.6.7.5

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.1.6 SDGRR2246 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（毒性試験）］

41

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.3.2 反復投与毒性試験 書誌事項 SDG Release Report No.2299 表 題 A four week study in the cat with a neuromuscular blocking agent, Org 9426. 著 者 所 属

4.2.3.2.1 SDGRR2299

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.3 2.6.7.7

書誌事項 SDG Release Report No.2282

表 題 A four-week intravenous toxicity study with Org 9426 in Beagle dogs (treatment two times per week while the dogs are ventilated and under anaesthesia) (NCL study).

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.2.2 SDGRR2282

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.3 2.6.7.7

書誌事項 SDG Release Report No.2253

表 題 A dose range finding toxicity study with repeated intravenous boluses of Org 9426 in ventilated cats while under anaesthesia. (NCL study)

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.2.3 SDGRR2253 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.3 2.6.7.6

書誌事項 SDG Release Report No.2254

表 題 A dose range finding toxicity study with repeated intravenous boluses of Org 9426 in ventilated beagle dogs while under anaesthesia. (NCL study)

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.2.4 SDGRR2254 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.3 2.6.7.6

4.2.3.3 遺伝毒性試験 4.2.3.3.1 In Vitro 試験

書誌事項 SDG Release Report No.2242

表 題 A Salmonella microsome mutagenicity test (Ames test) with Org 9426. (NCL study)

著 者 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.3.3.1.1 SDGRR 2242

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.4 2.6.7.8

書誌事項 SDG Release Report No.2231

表 題 Mutagenic activity of Org 9426 in the Ames salmonella/Microsome test. ( ) (NCL study)

著 者 所 属

4.2.3.3.3.1.2 SDGRR2231

実施期間 実施期間 19 . ～19 .4

2.6.6.4 2.6.7.8

書誌事項 SDG Release Report No.2233

表 題 Mutagenicity test on Org 9426 in the Ames Salmonella/Microsome Reverse Mutation assay.( ) (NCL study)

著 者 所 属

4.2.3.3.3.1.3 SDGRR2233

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.4 2.6.7.8

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（毒性試験）］

42

書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項 SDG Release Report No.2970

表 題 Reverse mutation test in Escherichia coli with Org 9426. ( ) (NCL study)

著 者 所 属 ,

4.2.3.3.3.1.4 SDGRR2970

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.4 2.6.7.8

書誌事項 SDG Release Report No.2232

表 題 Evaluation of the Mutagenic activity of Org 9426 in an in vitro mammalian cell gene mutation test with V79 Chinese hamster cells. ( ) (NCL study)

著 者 所 属

4.2.3.3.3.1.5 SDGRR2232

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.4 2.6.7.8

書誌事項 SDG Release Report No.2960

表 題 Evaluation of the ability of Org 9426 to induce chromosome aberrations in cultured peripheral human lymphocytes. ( ) (NCL study)

著 者 所 属

4.2.3.3.3.1.6 SDGRR2960

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.4 2.6.7.8

4.2.3.3.2 In Vivo 試験 書誌事項 SDG Release Report No.2250 表 題 A micronucleus test in rats with Org 9426. (NCL study) 著 者 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.3.3.2.1 SDGRR2250

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.4 2.6.7.9

4.2.3.4 がん原性試験 4.2.3.4.1 長期がん原性試験 該当なし

4.2.3.4.2 短期又は中期がん原性試験 該当なし

4.2.3.4.3 その他の試験 該当なし

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（毒性試験）］

43

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.3.5 生殖発生毒性試験 4.2.3.5.1 受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験

書誌事項 NL0045758

表 題 Org 9426: Study of fertility and early embryonic development to implantation in the Sprague dawley rat

著 者 所 属

4.2.3.5.1.1 NL0045758

実施期間 20 . ～20 .

2.6.6.6 2.6.7.12

4.2.3.5.2 胚・胎児発生に関する試験 書誌事項 SDG Release Report No.2687 表 題 An embryotoxicity study with Org 9426 in rats (NCL study). 著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.5.2.1 SDGRR2687

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.6 2.6.7.13

書誌事項 SDG Release Report No.3864

表 題 An additional embryotoxicity study (including teratogenicity) with Org 9426 in the rat by daily intravenous injection thrice a day ( project 345183) (NCL study).

著 者 所 属

4.2.3.5.2.2 SDGRR3864

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.6 2.6.7.13

書誌事項 SDG Release Report No.4069

表 題 Embryotoxicity study (including teratogenicity) with Org 9426 in the rabbit by T.I.D. intravenous injection. ( project 368335)

著 者 所 属

4.2.3.5.2.3 SDGRR4069

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.6 2.6.7.13

4.2.3.5.3 出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験 書誌事項 NL0043222

表 題 Study for effects on postnatal development in the rat, following administration during pregnancy by intravenous injection T.I.D.

著 者 所 属

4.2.3.5.3.1 NL0043222

実施期間 20 . ～20 .

2.6.6.6 2..6.7.14

4.2.3.5.4 新生児を用いた試験 該当なし

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（毒性試験）］

44

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.3.6 局所刺激性試験 書誌事項 SDG Release Report No.3088

表 題 An acute local tolerance study with Org 9426 in New Zealand white rabbits using an intravenous, intraarterial and perivenous route of administration. (NCL study)

著 者 , et al. 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.6.1 SDGRR3088

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.7 2.6.7.15

書誌事項 SDG Release Report No.3994

表 題 An intramuscular irritaion study in rabbits with a neuromuscular blocking agent, Org 9426 (Zemuron/Esmeron). (NCL study) ( USA,study 94-2345)

著 者 所 属

4.2.3.6.2 SDGRR3994

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.7 2.6.7.15

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（毒性試験）］

45

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.3.7 その他の毒性試験 4.2.3.7.1 抗原性試験

書誌事項 3387 表 題 A Popliteal Lymph Node Assay (PLNA) with Org9426 in mice. 著 者 所 属

4.2.3.7.1.1 3387

実施期間 20 . ～20 .

2.6.6.8 2.6.7.16

書誌事項 試験番号 9662 表 題 Org9426 のモルモットを用いる抗原性試験 著 者 所 属 ㈱

4.2.3.7.1.2 9662

（参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.8 2.6.7.16

書誌事項 試験番号 9670

表 題 Org9426 のマウスおよびラットを用いる受身皮膚アナフィラキシー試験

（PCA 試験） 著 者 所 属 ㈱

4.2.3.7.1.3 9670

（参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.8 2.6.7.16

4.2.3.7.2 免疫毒性試験 該当なし

4.2.3.7.3 毒性発現の機序に関する試験 4.2.1.3.1 参照（毒性では参考資料）

SDGRR3048 表 題

Part 1 - A mechanistic study in the dog with a neuromuscular blocking agent, Org 9426- Effects on physiological (arterial pressure, heart rate, ECG, respiration, acid base balance and non-invasively-induced twitch response) variables.

2.6.6.8 2.6.7.16

書誌事項 SDG Release Report No.3055

表 題 Part 2 - A mechanistic study in the dog with a neuromuscular blocking agent, Org 9426 - effects on neuromuscular function assesed using train-of-four measurements.

著 者 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.7.3.1 SDGRR3055 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.8 2.6.7.16

4.2.2.2.4 参照（毒性では参考資料） SDGRR3049

表 題 Part 3 - A mechanistic study in the dog with a neuromuscular blocking agent, Org 9426- plasma concentration decay, organ uptake and elimination.

2.6.6.8 2.6.7.16

書誌事項 SDG Release Report No.3012

表 題 Part 4 - A mechanistic study in the dog with a neuromuscular blocking agent, Org 9426 - determination of the potency (90% neuromuscular blocking dose) of Org 9426 in Marshall Farms (USA) beagles.

著 者 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.7.3.2 SDGRR3012 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.8 2.6.7.16

書誌事項 SDG Release Report No.3056

表 題 Part 5 - A mechanistic study in the dog with a neuromuscular blocking agent, Org 9426 - The resurts of a pilot study in two beagles.

著 者 et al 所 属 Organon International B.V.

4.2.3.7.3.3 SDGRR3056（参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.8 2.6.7.16

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（毒性試験）］

46

書誌名 書誌明細 記載箇所

4.2.3.7.4 依存性試験 該当なし

4.2.3.7.5 代謝物の毒性試験 該当なし

4.2.3.7.6 不純物の毒性試験 書誌事項 SDG Release Report No.3057

表 題 An acute toxicity study in cats with Org 9943 via intravenous injection. ( Project No.91-3703) (NCL study)

著 者 所 属

4.2.3.7.6.1 SDGRR3057

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.8 2.6.7.16

4.2.3.7.7 その他の試験 書誌事項 SDG Release Report No.4111

表 題 Malignant hyperthermia induction in susceptible swine following exposure to Org 9426. Final report： , , USA

著 者 所 属 ,

4.2.3.7.7.1 SDGRR4111 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.6.6.8 2.6.7.16

1.12 添付資料一覧表 ［第 4 部 非臨床試験報告書（参考文献）］

47

4.3 参考文献 書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項 NL0055578

表 題 Impurity Ⅱ content in preclinical study catches and justification human maximum daily dose Esmeron Japan.

4.3.1 NL0055578

著 者

2.6.6.8

1.12 添付資料一覧表 ［第 5 部 臨床試験報告書］

48

第 5 部 臨床試験報告書 5.3. 試験報告書及び関連情報

書誌名 書誌明細 記載箇所

5.3.1 生物薬剤学試験報告書 5.3.1.1 バイオアベイラビリティ（BA）試験報告書 該当なし

5.3.1.2 比較 BA 試験及び生物学的同等性（BE）試験報告書 該当なし

5.3.1.3 In Vitro - In Vivo の関連を検討した試験報告書 該当なし

5.3.1.4 生物学的及び理化学的分析法検討報告書 書誌事項 Project code LFH 2.7.1

表 題 Method validation GC 19 Rev2 Validation report GC Analysis of Org 9426 and Org 9943 in Human plasma.

著 者

所 属

5.3.1.4.1 LFH

実施期間 20 . ～20 .

書誌事項 320340 号 2.7.1

表 題 Org 9426 infusion 試験（protocol No.9601）分析法バリデーションの実施

著 者

所 属 株式会社

5.3.1.4.2

320340 号

実施期間 20 . ～20 .

書誌事項 R&D RR NL0046784 2.7.1

表 題 Revalidation of the LC-MS assay for the determination of Org 9426 in human plasma and a cross validation of it with a GC-NDP method.

著 者

所 属 N.V.Organon

5.3.1.4.3 NL0046784

実施期間 20 . ～20 .

書誌事項 R&D RR NL0031240 2.7.1

表 題 Validation of the LC-MS assay for the determination of Org 9426 in human plasma by liquid chromatography with mass spectrometric detection.

著 者 , et al.

所 属 N.V.Organon

5.3.1.4.4 NL0031240

実施期間 20 . ～20 .

1.12 添付資料一覧表 ［第 5 部 臨床試験報告書］

49

書誌名 書誌明細 記載箇所

5.3.2 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書 5.3.2.1 血漿蛋白結合試験報告書

書誌事項 SDG Release Report No.2494 2.7.2

表 題 Binding of [3H]-Org 9426 to human plasma proteins.

著 者

所 属 Organon International B.V.

5.3.2.1.1 SDGRR2494

実施期間 19 . ～19 .

5.3.2.2 肝代謝及び薬物相互作用試験報告書 書誌事項 NL0021228 2.7.2

表 題 A characterization of the human cytochrome P450 enzymes involved in the in vitro metabolism of Org 9426.

著 者

所 属 N.V.Organon

5.3.2.2.1 NL0021228

実施期間 20 . ～20 .

5.3.2.3 他のヒト生体試料を用いた試験報告書 書誌事項 NL0047787 2.7.2

表 題 An in vitro binding study of Org 25969 to male rat, rabbit, cat, dog and human erythrocytes and of Org 9426 with or without Org 25969 to male human erythrocytes.

著 者

所 属 N.V.Organon

5.3.2.3.1 NL0047787

実施期間 20 . ～20 .

1.12 添付資料一覧表 ［第 5 部 臨床試験報告書］

50

試験番号 書誌明細 記載箇所

5.3.3 臨床薬物動態（PK）試験報告書 5.3.3.1 健康被験者における PK 及び初期忍容性試験報告書 該当なし

5.3.3.2 患者における PK 及び初期忍容性試験報告書 5.3.5.2.1 参照

9903 書誌事項 Study of pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Org 9426 in adult

patients undergoing operation under balanced anesthesia.

2.7.2

5.3.5.2.11 参照 9601

書誌事項 手術患者を対象とした Org 9426 の持続点滴注入の検討 （持続点滴注入の第Ⅱ相試験）

2.7.2

5.3.5.2.6 参照

021-017 書誌事項

Determination of the hemodynamic effects of Zemuron (Rocuronium bromide) Injection during sufentanil anesthesia in subjects undergoing surgery for myocardial revascularization or valvular disease and during short term (8 to 12 hr) mechanical ventilation in the immediate postoperative period.

2.7.2

5.3.3.3 内因性要因を検討した PK 試験報告書 5.3.5.2.4 参照

021-009 書誌事項

Determination of the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Org 9426 in patients with renal failure and in patients with hepatic dysfunction under isoflurane anesthesia.

2.7.2

5.3.5.2.5 参照 021-014

書誌事項 Determination of the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Org 9426 in young adult and geriatric patients under balanced anesthesia.

2.7.2

5.3.3.4 外因性要因を検討した PK 試験報告書 5.3.5.2.2 参照

71102 書誌事項

Study of efficacy, pharmacokinetics and safety of bolus maintenance doses of Org 9426 following a single intubating dose in adult subjects undergoing operation under sevoflurane or propofol anesthesia.

2.7.2

5.3.5.2.3 参照

71103 書誌事項

Study of efficacy, pharmacokinetics and safety of continuous intravenous infusion of Org 9426 following a single intubating dose in adult subjects undergoing operation under sevoflurane or propofol anesthesia.

2.7.2

5.3.5.2.6 参照

021-017 書誌事項

Determination of the hemodynamic effects of Zemuron (Rocuronium bromide) Injection during sufentanil anesthesia in subjects undergoing surgery for myocardial revascularization or valvular disease and during short term (8 to 12 hr) mechanical ventilation in the immediate postoperative period.

2.7.2

5.3.5.2.8 参照

021-020 書誌事項

An evaluation of the continuous intravenous infusion of ORG 9426 following a single intubation bolus dose in patients receiving balanced, enflurane, or isoflurane anesthesia.

2.7.2

5.3.3.5 ポピュレーション PK 試験報告書 該当なし

5.3.4 臨床薬力学（PD）試験報告書 5.3.4.1 健康被験者における PD 試験及び PK/PD 試験報告書 該当なし

5.3.4.2 患者における PD 試験及び PK/PD 試験報告書 該当なし

1.12 添付資料一覧表 ［第 5 部 臨床試験報告書］

51

試験番号 書誌明細 記載箇所

5.3.5 有効性及び安全性試験報告書 5.3.5.1 申請する適応症に関する比較対照試験報告書

書誌事項 R&D Release Report No. NL0054121 Clinical Trial Report on Protocol 71101 2.7.3

表 題 Comparative study of Org 9426 with vecuronium bromide (phase III). 2.7.4

著 者 , et al.

所 属 Nippon Organon K.K.

5.3.5.1.1 71101

実施期間 2003.3～2003.12

5.3.5.2 非対照試験報告書 書誌事項 Protocol No.9903 NL0033035 2.7.3

表 題 Study of pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Org 9426 in adult patients undergoing operation under balanced anesthesia.

2.7.4

著 者 , et al.

所 属 Nippon Organon K.K.

5.3.5.2.1 9903

実施期間 2000.8～2001.4

書誌事項 R&D Release Report No. NL0053991 Clinical Trial Report on Protocol 71102 2.7.3

表 題 Study of efficacy, pharmacokinetics and safety of bolus maintenance doses of Org 9426 following a single intubating dose in adult subjects undergoing operation under sevoflurane or propofol anesthesia.

2.7.4

著 者 , et al.

所 属 Nippon Organon K.K.

5.3.5.2.2 71102

実施期間 2003.6～2003.12

書誌事項 R&D Release Report No. NL0053674 Clinical Trial Report on Protocol 71103 2.7.3

表 題 Study of efficacy, pharmacokinetics and safety of continuous intravenous infusion of Org 9426 following a single intubating dose in adult subjects undergoing operation under sevoflurane or propofol anesthesia.

2.7.4

著 者 , et al.

所 属 Nippon Organon K.K.

5.3.5.2.3 71103

実施期間 2003.5～2003.9

書誌事項 Protocol No. 021-009 2.7.3

表 題 Determination of the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Org 9426 in patients with renal failure and in patients with hepatic dysfunction under isoflurane anesthesia.

2.7.4

治験責任

医 師

所 属 University of School of Medicine, Department of Anesthesia

5.3.5.2.4 021-009 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

書誌事項 Protocol No. 021-014 2.7.3

表 題 Determination of the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Org 9426 in young adult and geriatric patients under balanced anesthesia.

2.7.4

治験責任

医 師

所 属 University, Department of Anesthesiology

5.3.5.2.5 021-014 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

1.12 添付資料一覧表 ［第 5 部 臨床試験報告書］

52

試験番号 書誌明細 記載箇所

書誌事項 Protocol No. 021-017 2.7.4

表 題

Determination of the hemodynamic effects of Zemuron (Rocuronium bromide) injection during sufentanil anesthesia in subjects undergoing surgery for myocardial revascularization or valvular disease and during short term (8 to 12 hr) mechanical ventilation in the immediate postoperative period.

治験責任

医 師

所 属 Medical University of , Department of Anesthesiology

5.3.5.2.6 021-017 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

書誌事項 Protocol No. 021-018 2.7.3

表 題 Determination of the pharmacodynamics, safety and histamine releasing potential of Org 9426 when administered in increased doses under balanced anesthesia.

2.7.4

治験責任

医 師

所 属 University Hospital, Department of Anesthesiology

5.3.5.2.7 021-018 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

書誌事項 Protocol No. 021-020 2.7.4

表 題 An evaluation of the continuous intravenous infusion of Org 9426 following a single intubation bolus dose in patients receiving balanced, enflurane, or isoflurane anesthesia.

治験責任

医 師 , et al.

所 属 University Medical School, Department of Anesthesiology

5.3.5.2.8 021-020 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

書誌事項 CT 05.4.203 2.7.3

表 題 Neuromuscular blocking effects, safety and histamine release with rocuronium bromide administrered at ED90 and 3 x ED90 dose levels.

2.7.4

著 者

所 属 University, Institute of Anesthesiology

5.3.5.2.9 CT 05.4.203 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

書誌事項 Protocol No. 021-021

表 題 Determination of the pharmacodynamics and safety of intubating and maintenance doses of rocyronium bromide in obese patients under balanced anesthesia.

治験責任

医 師

所 属 The University of Hospitals and Clinics, Department of Anesthesia

5.3.5.2.10 021-021 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.7.3 2.7.4

書誌事項 治験番号 9601 2.7.3

表 題 手術患者を対象とした Org 9426 の持続点滴注入の検討 （持続点滴注入の第Ⅱ相試験）

2.7.4

著 者

所 属 日本オルガノン㈱

5.3.5.2.11 9601 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

書誌事項 治験番号 CV-9141 2.7.3

表 題 Org 9426 の筋弛緩作用と安全性の検討（前期第Ⅱ相試験） 2.7.4

著 者

所 属 大学病院 麻酔科

5.3.5.2.12 CV-9141 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

1.12 添付資料一覧表 ［第 5 部 臨床試験報告書］

53

試験番号 書誌明細 記載箇所

書誌事項 治験番号 CV-9241

表 題 新しい筋弛緩薬ピペクロニウムとロクロニウムのモニター上の特徴 （前期第Ⅱ相追加試験）

著 者

所 属 大学病院 麻酔科

5.3.5.2.13 CV-9241 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

2.7.3 2.7.4

書誌事項 治験番号 CV-9242 2.7.3

表 題 Org 9426 の各科領域手術患者に対する至適用量の検討（後期第Ⅱ相試験） 2.7.4

著 者

所 属 大学病院 麻酔科

5.3.5.2.14 CV-9242 （参考）

実施期間 19 . ～19 .

1.12 添付資料一覧表 ［第 5 部 臨床試験報告書］

54

書誌名 書誌明細 記載箇所

5.3.5.3 複数の試験成績を併せて解析した報告書 該当なし

5.3.5.4 その他の臨床試験報告書 該当なし

5.3.6 市販後の使用経験に関する報告書 書誌事項 R&D RR NL 0052982 2.7.4

表 題 Periodic safety update report on Esmeron Period covered: 1 March 1999 up to 1 March 2004 International birth date: 17 March 1994

著 者 ,

5.3.6.1 PSUR (2004）

所 属 N.V.Organon

書誌事項 R&D RR NL 0061458 2.7.4

表 題 Periodic safety update report on Esmeron Period covered: 1 March 2000 up to 1 March 2005 International birth date: 17 March 1994

著 者 ,

5.3.6.2 PSUR (2005）

所 属 N.V.Organon

書誌事項 R&D RR NL 0068382 2.7.4

表 題 Periodic safety update report on Esmeron Period covered: 1 March 2001 up to 1 March 2006 International birth date: 17 March 1994

著 者 ,

5.3.6.3 PSUR (2006）

所 属 N.V.Organon

5.3.7 患者データ一覧表及び症例記録 5.3.7.1 患者データ一

覧表

書誌事項 患者データ一覧表

5.3.7

5.3.7.2 死亡及びその

他の重篤な有

害事象発現例

の症例記録

書誌事項 死亡及びその他の重篤な有害事象発現例の症例記録

5.3.7

1.12 添付資料一覧表 ［第 5 部 臨床試験報告書（参考文献）］

55

5.4 参考文献 書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項 鈴木太編集. 筋弛緩薬の臨床: 克誠堂出版 1994. p.41-71. 2.5

表 題 主な筋弛緩薬とその使い方 5.4.1 主な筋弛緩薬

とその使い方 著 者 鈴木 太

書誌事項 麻酔 1999;48:p.1. 2.5

表 題 気管内挿管 5.4.2 麻酔 1999;48:1 著 者 森 秀麿

書誌事項 Neuromuscular block, Butterworth Heinemann;151-62. 2.5

表 題 The ideal muscle relaxant. 5.4.3 Neuromuscular block 著 者 Feldman S

書誌事項 釘宮豊城編集．筋弛緩薬の臨床－より効果的・安全な使用方法の会得のた

めに－：真興交易医書出版部 1997. p.55-77. 2.5

表 題 各種筋弛緩薬とその使い方

5.4.4 各種筋弛緩薬

とその使い方 著 者 吉岡 斉

書誌事項 臨床麻酔 2004;28:905-12. 2.5

表 題 ロクロニウムと新しい拮抗薬 5.4.5 臨 床 麻 酔 Vol.28 ／ No.5（2004-5） 著 者 小林 俊司

書誌事項 Anesth Analg 1998;87:936-40. 2.5

表 題 Neuromuscular effects of rocuronium during sevoflurane, isoflurane, and intravenous anesthesia.

2.7.3 5.4.6 Anesth Analg 1998;87:936-40

著 者 Lowry DW, Mirakhur RK, McCarthy GJ, Carroll MT, McCourt KC

書誌事項 Br J Anaesth 2000;84:43-7. 2.5

表 題 Rocuronium potency and recovery characteristics during steady-state desflurane, sevoflurane, isoflurane or propofol anaesthesia.

5.4.7 Br J Anaesth 2000;84:43-7

著 者 Bock M, Klippel K, Nitsche B, Bach A, Martin E, Motsch J

書誌事項 Miller RD ed. Anaesthesia. 5th de. Philadelphia:Churchill Livingstone;2000 p.412-90.

2.5

表 題 Pharmacology of muscle relaxants and their antagonists.

5.4.8 Pharmacology of muscle relaxants and their antagonists 著 者 Savarese JJ, Caldwell JE , Lien CA, Miller RD

書誌事項 Br J Anaesth 1997;78:690-5. 2.5

表 題 Pharmacokinetics and pharmacokinetic-dynamic modelling of rocuronium in infants and children.

5.4.9 Br J Anaesth 1997;78:690-5

著 者 Wierda JM, Meretoja OA, Taivainen T, Proost JH.

書誌事項 Anesthesiology 1991;75:191-6. 2.5

表 題 The neuromuscular effects of ORG9426 in patients receiving balanced anesthesia.

5.4.10 Anesthesiology 1991;75:191-6

著 者 Foldes FF, Nagashima H, Nguyen HD, Schiller WS, Mason MM, Ohta Y

書誌事項 Br J Anaesth 1997;78:690-5. 2.5

表 題 Pharmacokinetics and pharmacokinetic-dynamic modelling of rocuronium in infants and children.

5.4.11 Br J Anaesth 1997;78:690-5

著 者 Wierda JMKH, Meretoja OA, Taivainen T, Proost JH

書誌事項 Eur J Anaesthesiol 1994;11 Suppl 9:57-8. 2.5

表 題 Pharmacokinetics of rocuronium bromide in paediatric patients. 5.4.12 Eur J Anaesthesiol 1994;11 (Suppl 9):57-8

著 者 O'Kelly B, Fiset P, Meistelman C, Ecoffey C

書誌事項 Br J Anaesth 1997;78 Suppl 1:104. 2.5

表 題 Comparison of the time course of action of vecuronium and rocuronium in children aged 1 to 10 years.

5.4.13 Br J Anaesth 1997;78 (Suppl 1):104 著 者 Schmidt J, Sengebusch U, Albrecht DM

1.12 添付資料一覧表 ［第 5 部 臨床試験報告書（参考文献）］

56

書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項 Paediatr Anaesth 1996;6:271-5. 2.5

表 題 Rocuronium in infants, children and adults during balanced anaesthesia. 5.4.14 Paediatr Anaesth 1996;6:271-5 著 者 Taivainen T, Meretoja OA, Erkola O, Rautoma P, Juvakoski M

書誌事項 Acta Anaesthesiol Scand 1988;32:347-9. 2.5

表 題 Comparison between a new acceleration transducer and a conventional force transducer in the evaluation of twitch responses.

5.4.15 Acta Anaesthesiol Scand 1988;32:347-9 著 者 Itagaki T, Tai K, Katsumata N, Suzuki H

書誌事項 Anesthesiology 1994;81:585-90. 2.5

表 題 Neuromuscular effects of rocuronium on the diaphragm and adductor pollicis muscles in anesthetized patients.

2.7.3 5.4.16 Anesthesiology 1994;81:585-90

著 者 Cantineau JP, Porte F, d'Honneur G, Duvaldestin P

書誌事項 Eur J Anaesthesiol 1995;12 Suppl 11:15-7. 2.5

表 題 The effect of dose and the rate of stimulation on the action of rocuronium. 2.7.3 5.4.17 Eur J Anaesthesiol 1995;12 (Suppl 11):15-7

著 者 Feldman SA, Khaw K

書誌事項 Acta Anaesthesiol Scand 2000;44:170-4. 2.5

表 題 Nerve stimulation at 0.15 Hz when compared to 0.1 Hz speeds the onset of action of cisatracurium and rocuronium.

2.7.3 5.4.18 Acta Anaesthesiol Scand 2000;44:170-4 著 者 Eikermann M, Peters J

書誌事項 Can J Anaesth 1992;39:139-42. 2.5

表 題 Estimation of the potency of ORG 9426 using two different modes of nerve stimulation.

2.7.3 5.4.19 Can J Anaesth 1992;39:139-42

著 者 Cooper RA, Mirakhur RK, Elliott P, McCarthy GJ

書誌事項 Acta Anaesthesiol Scand 1996;40:59-74. 2.5

表 題 Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents.

5.4.20 Acta Anaesthesiol Scand 1996;40:59-74 著 者 Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, et

al.

書誌事項 Can J Anaesth 1999;46:429-32. 2.5

表 題 Sevoflurane exposure time and the neuromuscular blocking effect of vecuronium.

2.7.6 5.4.21 Can J Anaesth 1999;46:429-32

著 者 Ahmed AAK, Kumagai M, Otake T, Kurata Y, Amaki Y

書誌事項 Anesthesiology 1996:84:1092-100. 2.5

表 題 Repeated dose of rocronium bromide administrated to cirrhotic and control patients receiving isoflurane. A Clinical and Pharmacokinetic study.

5.4.22 Anesthesiology 1996:84: 1092-100

著 者 Servin FS, Lavaut E, Kleef U, Desmonts JM

書誌事項 NL0054681 2.7.4

表 題 Response to outstanding questions on Esmeron 1% in relation to the occurrence of anaphylaxis.

5.4.23 NL0054681

著 者

書誌事項 医機治発 第 号 2.5

表 題 Org 9426 相談記録（19 . . 実施） 5.4.24 Org 9426

相談記録 所 属 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構

書誌事項 医機治発 第 号 2.5

表 題 Org 9426 相談記録（20 . . 実施） 5.4.25 Org 9426

相談記録 所 属 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構

1.12 添付資料一覧表 ［第 5 部 臨床試験報告書（参考文献）］

57

書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項 医機治発 第 号 2.5

表 題 Org 9426 相談記録（20 . . 実施） 5.4.26 Org 9426

相談記録

（1） 所 属 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構

書誌事項 医機治発 第 号 2.5

表 題 Org 9426 相談記録（20 . . 実施） 5.4.27 Org 9426

相談記録

（2） 所 属 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構

書誌事項 薬機審長発 第 号 2.5

表 題 Org 9426 相談記録（20 . . 実施） 5.4.28 Org 9426

相談記録 所 属 独立法人医薬品医療機器総合機構 5.4.29

主要照会事項

書誌事項 主要照会事項 2.5