前田 博 株式会社ベルシステム２４

グローバル開発 Global Development

開発の生産性 New Product Development Productivity

October 11-12, 2007

Professor, International University ofHealth and Welfare Graduate SchoolProfessor, Pharmaceutical Medicine, Oita University Faculty of Medicine

Tower Hall Funabori, Tokyoタワーホール船堀

中野 重行

東京都江戸川区船堀4-1-1 4 -1-1 Funabori, Edogawa-ku, Tokyo

SHIGEYUKI NAKANO, MD, PhD

Bellsystem24, Inc.HIROSHI MAEDA

国際医療福祉大学大学院教授 大分大学医学部創薬育薬医学教授

● 卓上展示申し込み受付中

● 早期割引申込み受付中

　～9月10日まで～

Tabletop Exhibits Available

Early-bird rates available until 10th of September

Program Chairperson

Program Vice-Chairperson

後援：厚生労働省／医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会

Pursuing Global Joint Development, Drug Discovery and Fostering Promotion

2007年10月11日（木）、12日（金）

Endorsement by MHLW, PMDA and JPMA

〒101-0032 東京都千代田区岩本町2-19-9 マルエイビル4階

Tel: 03-5833-8444 Fax: 03-5820-8448

Tel: +81-3-5833-8444 Fax: +81-3-5820-8448

Maruei Bldg. 4F, 2-19-9 Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032 Japan

治験薬のリスクマネジメント Investigational Drug Risk Management

臨床試験の拠点整備 Development of Clinical Study Sites

第4回DIA総合ワークショップ

Simultaneous Translation Available同時通訳あり

The 4th Multitrack Workshop in Japan

国際共同開発と創薬育薬の推進を目指して

Email: diajapan@diajapan.org Email: diajapan@diajapan.org

2

CONFERENCE OVERVIEWThe importance of joint global clinical trials in achieving simultaneous world-wide approvals is increasingly being recog-nized and must be reflected strategically in both the planning and implementation of new drug development programs.The 4th Multitrack Workshop will focus on this topic as a primary theme and speakers from industry and regulatoryauthorities (especially from Asian countries) will be invited to present and actively participate in meaningful discussionson this topic. The development of a strong foundation for clinical development and training of investigators in Japan isan important element of participating in global development which will also be discussed.

The importance of regular safety evaluations during clinical drug development has been getting more attention from theperspective of protecting clinical trial subjects. For global drug development, a session will focus on the report of theCIOMS VI Working Group which explains the necessity of consistent risk management from clinical development throughpost-marketing. The regulatory requirements for safety reporting during clinical trials and post-marketing in Asian coun-tries will also be discussed.

In recent years, the need for improvement of development productivity has become a critical issue for all companiesinvolved in drug development given the environment of escalating costs especially those related to clinical studies. Theworkshop will examine how we can reduce failures based on actual experiences and case studies and will also review howto perform high quality clinical studies more quickly and cost effectively.

Tabletop exhibits will be open throughout the workshop and a wine and cheese reception will be held on the first day.We hope these activities will provide the attendees with opportunities for constructive networking. Parallel to the recep-tion on the first day, our well-received session “What’s the DIA World?” will be chaired by Dr. Shunsuke Ono, AssociateProfessor at the University of Tokyo. On the second day afternoon, we will again have an “Ask the Regulators” open dis-cussion period that will allow experts from regulatory agencies to answer questions."

Minoru KudoJapan Tobacco Inc.

Hisashi Nomura, PhDCMIC Co., Ltd.

Keiko EbiharaBanyu Pharmaceutical Co., Ltd.

E. Stewart Geary, MDEisai Co., Ltd.

Yoichi IshiiTanabe Seiyaku Co., Ltd.

Masaru Iwasaki, MD, PhDGlaxoSmithKline K.K.

Shigeru Kageyama, MD, PhDJikei University School of Medicine

Osamu KomiyamaPfizer Japan Inc.

Hiroko KoyamaChugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Noriaki MuraoSchwarz Pharma Japan Co., Ltd.

Tetsuto NagataPfizer Japan Inc.

Shunsuke Ono, PhDThe University of Tokyo

Kihito Takahashi, MD, PhDBanyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Masahiro Takeuchi, ScDKitasato University

Hideo TohmiyaDainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Sadaomi UmeharaGlaxoSmithKline K.K.

Tohru Uwoi, PhDEPS International Co., Ltd.

Yoshiaki Uyama, PhDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

Program Committee

Special Program Coordinators

Akira KawaharaPharmaceuticals and Medical DevicesAgency

Kyoichi Tadano, PhDPharmaceuticals and Medical DevicesAgency

Takatoshi SatoHALD, Inc.

Advisory Committee

Program ChairShigeyuki Nakano, MD, PhD

Program Sub-ChairHiroshi Maeda

KEYNOTE ADDRESSESProf. Nakano, Chair of this workshop, will present the importance of fostering (Ikuyaku) and evolution of new products to confirm their optimal use and rolein the market place. Mr. Miyajima will present the role and contribution of the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in the era of global drugdevelopment. Moreover, Dr. Hosoda and E. Prof. Arakawa, who are clinicians and investigators in the field of cardiovascular drugs and therapy, will commenton the importance of drug information in the future and, the past, present and future of antihypertensive treatment.

Keynote #1

Ikuyaku: Drug Fostering andEvolution

Shigeyuki Nakano, MD, PhD, Professorof International University of Healthand Welfare, Graduate School; Professorof Pharmaceutical Medicine, OitaUniversity Faculty of Medicine, Japan

Keynote #2

Global Drug Development:PMDA’s Role andContribution

Akira Miyajima, Chief Execu-tive, Pharmaceuticals andMedical Devices Agency (PMDA), Japan

Keynote #3

Drug Information in the Future

Saichi Hosoda, MD, PhD, Chairman of the Board of Trustees, JapanResearch Promotion Society forCardiovascular Diseases, Sakakibara Heart Institute, Japan

Keynote #4

Perspective of Antihyper-tensive Treatment

Kikuo Arakawa, MD, PhD,President of Japanese Associationof Hypertension; ProfessorEmeritus, Fukuoka University,Japan

ASK THE REGULATORS - Friday, October 12, 16:00-18:00

PMDA reviewers, Mr. Mori, Associate Center Director, Dr. Uyama, Review Director, Dr. Shikano, Review Director, and Dr. Nishimura, Office Director ofConformity Audit, will answer questions about drug development, protocol design, operation issues on the clinical development, etc.

プログラム委員長 コンファレンス概要

中野 重行

プログラム副委員長 前田　博

医薬品開発において国際共同臨床試験は益々一般化しており、ここで世界的な同時承認取得を目指し、企画から臨床試験の実施のための戦略の重要性が極めて高まっています。本ワークショップのひとつのテーマは、この点に焦点を当てて、産、官（特にアジア）からの演者を招聘し、有意義な討論を行います。一方、国内における臨床試験の拠点整備と研究者の教育も重要課題であり、この点についても検討を行います。 医薬品の評価においては臨床開発中の定期的な安全性評価の重要性が「治験中の被験者保護の観点」から注目されてきています。医薬品のグローバル開発においては、臨床開発段階から市販後にいたる一貫したリスクマネジメントが必要というCIOMS-VI活動報告に焦点をあてるとともに、合わせてアジアの規制当局への安全性報告からみた治験薬と市販薬のリスクマネージメントについての討論を行います。 近年、開発費用の高騰、特に臨床試験経費の高騰の中で、開発の生産性を高めることは全ての企業における重要な命題であり、いかに失敗を減らすかを実際の経験から検討を行います。また、質の高い臨床試験を早くかつ効果的に実施するための検討を行います。 テーブルトップ形式の展示と第１日目のレセプションを計画しています。参加者間でのネットワークの構築と情報交換、情報入手にご利用ください。 第2日目の午後には、規制当局との自由な意見交換の場、いわゆる“規制当局に聞く”（Ask the Regulators）を再度、開催します。 また、好評の「What is the DIA World?」も東京大学小野先生にお願いし、第１日目のレセプションに平行して開催します。ご期待ください。

基調講演

基調講演では、本ワークショップのプログラム委員長である中野重行教授から医薬品が市販された後もその使い方や存在意義を調べていく育薬の段階が重要であることについて、また、医薬品医療機器総合機構宮島彰理事長から医薬品のグローバル開発の時代を迎えて総合機構の役割と寄与についてご講演いただきます。更に、臨床医と同時に臨床研究者でもある者の立場から、循環器領域における医薬品開発と治療について造詣の深い日本心臓血圧研究振興会理事長の細田瑳一先生と福岡大学荒川規矩男名誉教授に、これからの医薬品情報のあり方や高血圧治療の過去・現在・未来についてご講演いただきます。 規制当局に聞く － 10月12日（金） 16:00-18:00

当局の審査担当の森審議役、宇山審査役、鹿野審査役、西村信頼性保証部長が、医薬品開発、治験計画、開発業務実施上の問題点等、多岐にわたるご質問をお受けします。

基調講演1 「育薬をめぐって」 国際医療福祉大学大学院教授/ 大分大学医学部創薬育薬医学教授 中野　重行

プログラム委員 万有製薬株式会社

海老原　惠子 エーザイ株式会社

ステュワート・ギリー 田辺製薬株式会社

石井　庸一 グラクソ・スミスクライン株式会社

岩崎　　甫 東京慈恵会医科大学

景山　　茂 ファイザー株式会社

小宮山　靖 中外製薬株式会社

小山　弘子 シュワルツ・ファーマ・ジャパン株式会社

村尾　典昭

ファイザー株式会社

長田　徹人 東京大学

小野　俊介 万有製薬株式会社

高橋　希人 北里大学

竹内　正弘 大日本住友製薬株式会社

東宮　秀夫 グラクソ・スミスクライン株式会社

梅原　貞臣 EPSインターナショナル株式会社

魚井　　徹 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

宇山　佳明

基調講演2 「医薬品のグローバル開発に対する ＰＭＤＡの役割と寄与」 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構理事長 宮島　彰

基調講演3 「Drug Informationへの期待」 日本心臓血圧研究振興会付属榊原記念病院 財団法人 日本心臓血圧研究振興会理事長 細田　瑳一

諮問委員 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

川原　　章 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

但野　恭一 株式会社ハルド

佐藤　喬俊

スペシャルプログラムコーディネーター 日本たばこ産業株式会社

工藤　　稔 シミック株式会社

野村　　寿

基調講演4 「降圧療法の展望」 日本高血圧協会会長 福岡大学名誉教授 荒川　規矩男

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Congress at a Glance

9:00-9:45 Registration LOBBY (2F)

9:45-10:00 WELCOME BIG HALL (5F)Cynthia L. Kirk, PhD, RAC, Immediate Past President, DIA; William Brassington, MBA, Acting Executive Director, DIA;Takatoshi Sato, Chair, DIA Advisory Council of Japan and HALD, Inc., Japan

10:00-12:10 PLENARY SESSION BIG HALL (5F)Chairs: Shigeyuki Nakano, MD, PhD, Professor of International University of Health and Welfare, Graduate School; Professor ofPharmaceutical Medicine, Oita University Faculty of Medicine, Japan; Hiroshi Maeda, Senior Manager, Data Management Department,Clinical Research and Health Support Business Division, Bellsystem24, Inc., Japan

10:00-10:10 � Introduction of the 4th Multitrack WorkshopShigeyuki Nakano, MD, PhD, Professor of International University of Health and Welfare, Graduate School; Professor of Pharmaceutical Medicine, Oita University Faculty of Medicine, Japan

10:10-10:40 � KEYNOTE #1Ikuyaku: Drug Fostering and EvolutionShigeyuki Nakano, MD, PhD, Professor of International University of Health and Welfare, Graduate School; Professor of Pharmaceutical Medicine, Oita University Faculty of Medicine, Japan

10:40-11:10 � KEYNOTE #2Global Drug Development: PMDA’s Role and ContributionAkira Miyajima, Chief Executive, PMDA, Japan

11:10-11:40 � KEYNOTE #3Drug Information in the FutureSaichi Hosoda, MD, PhD, Chairman of the Board of Trustees, Japan Research Promotion Society for CardiovascularDiseases, Sakakibara Heart Institute, Japan

11:40-12:10 � KEYNOTE #4Perspective of Antihypertensive TreatmentKikuo Arakawa, MD, PhD, President of Japanese Association of Hypertension; Professor Emeritus, Fukuoka University, Japan

13:30-15:00 Concurrent Sessions

12:10-13:30 Lunch Break Free Lunch Box Available at TRACK B & C (2F)

SESSION 1Toward Progress of Global Development:Sponsors’ PerspectivesChairs: Masaru Iwasaki, MD, PhD, Director, VicePresident, Development and Medical Affairs Division,GlaxoSmithKline K.K., Japan; Keiko Ebihara, SeniorConsultant, Regulatory Policy Group, Public and IndustryPolicy Office, Banyu Pharmaceutical Co., Ltd., Japan13:30-13:50Global Development – Global Companies’PerspectivesKihito Takahashi, MD, PhD, Vice President, Head ofJapan Development, Banyu Pharmaceutical Co., Ltd.,Japan13:50-14:10Global Development - Japanese Companies’PerspectivesHiroyasu Nakamura, General Manager, JapanDevelopment Center, Pharmaceutical DevelopmentDivision, Takeda Pharmaceutical Company Limited,Japan 14:10-14:30Global Headquarters’ Perspectives to Japan’sParticipation in Global Clinical StudyTomoko Kitaoka, GSK R & D, United Kingdom 14:30-15:00Panel Discussion

SESSION 1Remedies for Suboptimal Productivity inNew Drug Development – DevelopmentStrategyChairs: Osamu Komiyama, Senior Manager, StatisticalResearch & Consulting, Development Japan, Pfizer JapanInc., Japan; Yasushi Takita, Associate, Medical Statistics,Lilly Research Laboratories Japan, Eli Lilly Japan K.K.,Japan

13:30-14:30Dose Selection in Drug DevelopmentNaitee Ting, PhD, Director, Biostatistics, Global Research& Development, Pfizer Inc, USA

14:30-15:00Drug Development Challenge: Adaptive Design TrialEri Sekine, Senior Manager, Clinical Operations, Research & Development, Wyeth Research, Japan

SESSION 1Management of Safety Information fromClinical TrialsChairs: E. Stewart Geary, MD, Vice President, GlobalSafety Officer, Eisai R&D Management Co., Ltd., Japan;Akiyoshi Uchiyama, MD, PhD, President, Artage, Inc.,Japan

13:30-14:30CIOMS VISteve T. Jolley, Vice President, Pharmacovigilance, PatniLife Sciences (formerly Taratec), USA; Akiyoshi Uchiyama,MD, PhD, President, Artage, Inc., Japan

14:30-15:00CIOMS VII and ICH-E2FJunko Sato, PhD, Review Director, Office of New Drug I, PMDA, Japan

TRACK A BIG HALL (5F)

Thursday, October 11, 2007

Statements made by speakers are their own opinion and not necessarily that of the organization they represent, or that of the Drug Information Association. Speakers and agenda are subject to change without notice. Recording of any DIA tutorial/workshop information in any type of media, is prohibited without prior written consent from DIA.

15:00-15:30 Coffee Break Exhibition Area “FUKUJYU” (2F)

TRACK B “ZUIUN” (2F) TRACK C “HEIAN” (2F)

プログラム 2007年10月11日（木）　第1日

受付 9:00-9:45

昼食

セッション１

12:10-13:30

セッション1

13:30-15:00

ご挨拶 9:45-10:00

DIA 前プレジデント　Cynthia L. Kirk、 DIA エグゼクティブ・ディレクター　William Brassington ACJ議長　株式会社ハルド　佐藤　喬俊

プレナリーセッション 10:00-12:10

セッション座長 国際医療福祉大学・大分大学 中野　重行 株式会社ベルシステム24 前田　　博

■ 「第4回総合ワークショップについて」 10:00-10:10国際医療福祉大学・大分大学　中野　重行

■ 基調講演1 　 「育薬をめぐって」

10:10-10:40

国際医療福祉大学・大分大学　中野　重行

■ 基調講演2 　 「医薬品のグローバル開発に対するPMDAの役割と寄与」

10:40-11:10

独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　宮島　彰

■ 基調講演3 　 「Drug Informationへの期待」

11:10-11:40

日本心臓血圧研究振興会付属榊原記念病院 財団法人　日本心臓血圧研究振興会　　　細田　瑳一

■ 基調講演4 　 「降圧療法の展望」

11:40-12:10

日本高血圧協会・福岡大学名誉教授　荒川　規矩男

コーヒーブレイク 15:00-15:30

グローバル開発の推進に向けて スポンサーの立場から

セッション座長 グラクソ・スミスクライン株式会社 岩崎　甫 万有製薬株式会社 海老原　惠子 13:30-13:50グローバル開発　外資の立場から 万有製薬株式会社 高橋　希人 13:50-14:10グローバル開発　内資の立場から 武田薬品工業株式会社 中村　博安 14:10-14:30海外本社から見た日本の国際治験への参加について グラクソ・スミスクラインR&D 北岡　知子 14:30-15:00パネルディスカッション

セッション１

開発の生産性を高めるための処方箋 開発戦略

セッション座長 ファイザー株式会社 小宮山　靖 日本イーライリリー株式会社 多喜田　保志 13:30-14:30医薬品開発における用量選択 ファイザー Naitee Ting 14:30-15:00新薬開発へのチャレンジ－アダプティブデザイン ワイス株式会社 関根　恵理

セッション１

臨床試験における安全性情報管理

セッション座長 エーザイ・アール・アンド・ディー・マネジメント株式会社 ステュワート・ギリー 株式会社アーテイジ 内山　明好 13:30-14:30CIOMS VI Patni Life Sciences (formerly Taratec) Steve T. Jolley 株式会社アーテイジ 内山　明好 14:30-15:00CIOMS VII and ICH-E2F 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 佐藤　淳子

2階ロビー

5階大ホール

2階TRACK B、Ｃにて軽食をご用意致しております（無料）

（於2階展示会場『福寿』）

5階大ホール

TRACK A TRACK B TRACK C5階大ホール 2階『瑞雲』 2階『平安』

6

10:30-11:00 Coffee Break Exhibition Area “FUKUJYU” (2F)

8:30-9:00 Registration

Friday, October 12, 2007

SESSION 3Toward Progress of Global Development:CROs’ PerspectivesChairs: Tohru Uwoi, PhD, Registered IT Consultant, Execu-tive Director, Data Science, EPS International Co., Ltd.,Japan; Keiko Oishi, Senior Managing Director, Internationaland New Business Development, CMIC Co., Ltd., Japan9:00-9:15Management of Multinational StudyHidemi Aida, Vice President, Head of ClinicalDevelopment Services, Quintiles Transnational JapanK.K., Japan9:15-9:30Global Trial in PAREXELKeisuke Arai, Director, Project Operations, PAREXELInternational Inc., Japan9:30-9:45Asia Global Cooperated TrialPing Xu, PhD, Vice President, EPS International Co., Ltd., Japan

9:45-10:00How Can Japan Join Multinational Clinical Trials inAsia?Hiroshi Ichikawa, DVM, Executive Vice President,Managing Director, Multinational Clinical ResearchDivision, CMIC Co., Ltd., Japan10:00-10:30Panel Discussion

SESSION 3High Efficiency in Development ProcessChairs: Sadaomi Umehara, Department Manager,Clinical Operations Department, Development andMedical Affairs Division, GlaxoSmithKline K.K., Japan;Tetsuto Nagata, Deputy Director, Industrial Relations,Regulatory Policy and Intelligence, Pfizer Japan Inc.,Japan

9:00-9:20Regulatory Agency’s PerspectivesDaisaku Sato, Deputy Director, Research andDevelopment Division, Health Policy Bureau, MHLW,Japan

9:20-9:40Clinical Study Sites’ PerspectivesSuminobu Ito, MD, Director, Clinical Research Division,Department of Medical Service, National HospitalOrganization Headquarters, Japan

9:40-10:00Sponsors’ PerspectivesTadayoshi Nakashima, Takeda Pharmaceutical CompanyLimited, Japan

10:00-10:30Panel Discussion

SESSION 3Infrastructure Development of ClinicalStudy SitesChairs: Shigeru Kageyama, MD, PhD, Professor, Division of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Jikei University School of Medicine, Japan; KihitoTakahashi, MD, PhD, Vice President, Head of JapanDevelopment, Banyu Pharmaceutical Co., Ltd., Japan9:00-9:25New 5 Yearly Clinical Trial Activation PlanYoshikazu Hayashi, Director, Office of Clinical TrialPromotion, Research and Development Division, Health Policy Bureau, MHLW, Japan9:25-9:50Role of Core Hospitals in Investigator-InitiatedTrials Haruko Yamamoto, MD, PhD, Department of ClinicalResearch and Development, National CardiovascularCenter, Japan9:50-10:30Development of Clinical Trials Infrastructures inTeaching Hospitals in KoreaIn-Jin Jang, MD, PhD, Professor, Department ofPharmacology, Seoul National University College ofMedicine, Director of Clinical Pharmacology Unit, Seoul National University Hospital, Korea

SESSION 2Toward Progress of Global Development:Clinical Study Sites’ PerspectivesChairs: Masaru Iwasaki, MD, PhD, Director, VicePresident, Development and Medical Affairs Division,GlaxoSmithKline K.K., Japan; Keiko Ebihara, SeniorConsultant, Regulatory Policy Group, Public and IndustryPolicy Office, Banyu Pharmaceutical Co., Ltd., Japan

15:30-15:50University Efforts to Promote Global TrialsNaoto Uemura, MD, PhD, Department of Pharmaceutical Medicine, Oita University Faculty of Medicine, Japan

15:50-16:10Japanese Investigators’ PerspectivesAtsushi Ohtsu, MD, National Cancer Center Hospital East,Japan

16:10-16:30Korean Investigators’ PerspectivesProf. Min Soo Park, Director of Clinical Trial Center,Yonsei University Health System, Korea

16:30-17:00Panel Discussion

SESSION 2Remedies for Suboptimal Productivityin New Drug Development – Applicationof PGxChairs: Yasuhiko Imai, Manager, Clinical Pharmacology,Early Development, Bristol-Myers K.K., Japan; Sanae Yasuda, PhD, Manager, Clinical PharmacologyGroup, New Product Development Department, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd., Japan

15:30-16:15Role of Pharmacogenomics in Global DrugDevelopmentAlbert J. Allen, MD, PhD, Medical Director, NeurosciencePlatform Team, Eli Lilly and Company, Lilly CorporateCenter, USA

16:15-17:00The Present Situation of PGx in Japan and Practical PGx Studies of Daiichi-SankyoOsamu Sato, PhD, Associate General Manager, Head of Medical Writing Group, Clinical Data andBiostatistics Department, R&D Division, Daiichi-Sankyo Co., Ltd., Visiting Professor, Kobe UniversitySchool of Medicine, Visiting Professor, Kurume University School of Medicine, Japan

SESSION 2Safety Reporting Requirements in Asian CountriesChairs: Hiroko Koyama, Senior Leader, Drug Safety Unit,Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Japan; Akemi Ishikawa,DVM, Deputy General Manager, G-Phv, Medical &Pharmaceutical Information Department, Teijin PharmaLimited, Japan

15:30-15:45ChinaKrishna Bahadursingh, MBBS, FRCS, MBA, Senior GlobalPharmacovigilance Manager and Medical Advisor, Safety Management Department, Corporate RegulatoryCompliance and Quality Assurance, Eisai Co., Ltd., Japan

15:45-16:00KoreaYoko Okada, Director, Global Pharmacovigilance Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Japan

16:00-16:15TaiwanAlice Lin, Medical Information Service Manager, DrugRegulatory and Development, Astellas Pharma TaiwanInc., Taiwan

16:15-16:30SingaporeJ.F. Knight, MBBS, MA, MBA, FRACP, Senior MedicalAdvisor, Benefit Risk Management, Johnson & Johnson,Australia

16:30-17:00Questions & Answers including Regulators fromAsian Countries

15:30-17:00 Concurrent Sessions

Congress at a Glance Thursday, October 11, 2007 continued

17:30-19:30 Reception-Buffet in the Exhibit Area Exhibition Area “FUKUJYU” (2F)

18:30-20:00 Mini-session: What is the DIA World? Chair: Shunsuke Ono, PhD, Associate Professor, Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science,Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo, Japan

TRACK B “ZUIUN” (2F) TRACK C “HEIAN” (2F)TRACK A BIG HALL (5F)

9:00-10:30 Concurrent Sessions

“HEIAN” (2F)

2007年10月12日（金）　第2日

セッション2

15:30-17:00

レセプション 17:30-19:30

ミニ･セッション “What is the DIA World?” セッション座長　東京大学　小野　俊介 18:30-20:00

10:30-11:00

受付 8:30-9:00

セッション2

9:00-10:30

グローバル開発の推進に向けて 医療機関の立場から

セッション座長 グラクソ・スミスクライン株式会社 岩崎　甫 万有製薬株式会社 海老原　惠子 15:30-15:50推進に向けた大学の取り組み 大分大学医学部創薬育薬医学 上村　尚人 15:50-16:10日本の医師の立場から 国立がんセンター東病院 大津　敦 16:10-16:30韓国の医師の立場から ヨンセイ大学 Min Soo Park 16:30-17:00パネルディスカッション

セッション2

開発の生産性を高めるための処方箋 PGxの利用

セッション座長 ブリストルマイヤーズ株式会社 今井　康彦 エーザイ株式会社 安田　早苗 15:30-16:15グローバル開発における ファーマコゲノミクスの役割 イーライリリー Albert J. Allen 16:15-17:00我が国におけるPGxの現状と 第一三共での具体的取り組み事例紹介 第一三共株式会社 佐藤　督

セッション2

アジアにおける副作用報告基準

セッション座長 中外製薬株式会社 小山　弘子 帝人ファーマ株式会社 石川　明美 15:30-15:45中国 エーザイ株式会社 Krishna Bahadursingh 15:45-16:00韓国 大塚製薬株式会社 岡田　洋子 16:00-16:15台湾 アステラス製薬台湾 Alice Lin 16:15-16:30シンガポール ジョンソン・エンド・ジョンソン J. F. Knight 16:30-17:00質疑応答（各国の規制当局も含まれる）

セッション3

グローバル開発の推進に向けて CROの立場から

セッション座長 EPSインターナショナル株式会社 魚井　徹 シミック株式会社 大石　圭子 9:00-9:15多国間での治験とそのマネージメントについて クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社 曾田　秀巳 9:15-9:30パレクセルでのグローバル試験について パレクセル・インターナショナル株式会社 新井　敬介 9:30-9:45国際共同アジア治験 EPSインターナショナル株式会社 許　平 9:45-10:00日本はアジア試験にどう加わるか？ シミック株式会社 市川　宏司 10:00-10:30パネルディスカッション

セッション3

効率的な開発プロセスに向けて

セッション座長 グラクソ・スミスクライン株式会社 梅原　貞臣 ファイザー株式会社 長田　徹人 9:00-9:20規制当局の立場から 厚生労働省 佐藤　大作 9:20-9:40医療機関の立場から 国立病院機構 伊藤　澄信 9:40-10:00企業の立場から 武田薬品工業株式会社 中島　唯善 10:00-10:30パネルディスカッション

セッション3

臨床試験の拠点整備

セッション座長 東京慈恵会医科大学 景山　茂 万有製薬株式会社 高橋　希人 9:00-9:25新たな治験活性化5カ年計画 厚生労働省 林　憲一 9:25-9:50医師主導治験と中核病院の役割 国立循環器病センター 山本　晴子 9:50-10:30韓国の教育病院における拠点整備 ソウル大学 In-Jin Jang

プログラム 2007年10月11日（木）　第1日

セッション3

（於2階展示会場『福寿』）

（於2階『平安』）

コーヒーブレイク （於2階展示会場『福寿』）

TRACK A TRACK B TRACK C5階大ホール 2階『瑞雲』 2階『平安』

8

14:00-15:30 ROUNDTABLE DISCUSSION: Asian Development Big Hall (5F)Chairs: Satoshi Toyoshima, PhD, Executive Director, Director, Center for Product Evaluation, PMDA, Japan

Yoshiaki Uyama, PhD, Review Director, Office of New Drug III, PMDA, Japan

14:00-14:15 Report on DIA’s “The First Conference in Japan for Asian New Drug Development” in MayHironobu Saito, Clinical Group Leader, Asian Development Department, Daiichi-Sankyo Co., Ltd., Japan

14:15-15:30 Panelists:Sun Hee Lee, PhD, Director, Narcotic and Neuropharmacological Drug Team, Drug Evaluation Department, Korea Food and DrugAdministration, KoreaYi Feng, Chief of Office, Office of Evaluation Management and Communication, Center for Drug Evaluation, State Food and DrugAdministration, ChinaHerng-Der Chern, MD, PhD, Executive Director, Center for Drug Evaluation, TaiwanYang Tong Foo, Head (Clinical Trials), Product Evaluation & Registration Division - Centre for Drug Administration, Health ProductsRegulation Group, Health Science Authority, SingaporeKazuhiko Mori, Associate Center Director, PMDA, JapanHironobu Saito, Clinical Group Leader, Asian Development Department, Daiichi-Sankyo Co., Ltd., Japan

Congress at a Glance Friday, October 12, 2007 continued

18:00 MEETING ADJOURNED

12:40-14:00 Lunch Break Free Lunch Box Available at TRACK B & C (2F)

15:30-16:00 Coffee Break Exhibition Area “FUKUJYU” (2F)

16:00-18:00 ASK THE REGULATORS Big Hall (5F)

Global Development, Protocol Design and Operational Issues, etc.Chairs: Shunsuke Ono, PhD, Associate Professor, Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science, Graduate School of

Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo, Japan; Tetsuto Nagata, Deputy Director, Industrial Relations, RegulatoryPolicy and Intelligence, Pfizer Japan Inc., Japan

Regulators:Kazuhiko Mori, Associate Center Director, PMDA, JapanYoshiaki Uyama, PhD, Review Director, Office of New Drug III, PMDA, JapanMayumi Shikano, PhD, Review Director, Office of Biologics, PMDA, JapanTamiko Suzuki-Nishimura, PhD, Office Director, Office of Conformity Audit, PMDA, Japan

SESSION 4Toward Progress of Global Development:Asian Regulatory Agencies’ PerspectivesChairs: Satoshi Toyoshima, PhD, Executive Director, Director, Center for Product Evaluation, PMDA, Japan;Yoshiaki Uyama, PhD, Review Director, Office of NewDrug III, PMDA, Japan11:00-11:20Progress in JapanSatoshi Toyoshima, PhD, Executive Director, Director, Center for Product Evaluation, PMDA, Japan11:20-11:40Progress in KoreaSun Hee Lee, PhD, Director, Narcotic and Neuropharma-cological Drug Team, Drug Evaluation Department,Korea Food and Drug Administration, Korea11:40-12:00Progress in ChinaYi Feng, Chief of Office, Office of EvaluationManagement and Communication, Center for DrugEvaluation, State Food and Drug Administration, China12:00-12:20Progress in TaiwanHerng-Der Chern, MD, PhD, Executive Director, Centerfor Drug Evaluation, Taiwan12:20-12:40Progress in SingaporeYang Tong Foo, Head (Clinical Trials), Product Evaluation & Registration Division - Centre for DrugAdministration, Health Products Regulation Group,Health Science Authority, Singapore

SESSION 4A Perspective for the Near Future in the Clinical Trial Environment – SomeThoughts after a Decade of J-GCPImplementationChairs: Kimihiko Tanizawa, R&D Division ClinicalDevelopment Department III, Daiichi-Sankyo Co., Ltd.,Japan; Shoko Matsuki, CCRC, Clinical Trial Office, JikeiUniversity Hospital, Japan

11:00-11:20Sponsors’ PerspectivesHideki Oi, Section Manager, CRO Management Office,Clinical Research Department, Shionogi & Co., Ltd.,Japan

11:20-11:40CROs’ Perspectives – The Future of CROs in Japan,Not Just Outsourcing, to Become Even MoreReliable Partners for Players in Clinical Development Tetsuya Orito, DOT International Co., Ltd., Japan

11:40-12:00CRC’s Perspective – CRC Aiming at TotalCoordination in the Clinical Research SitesKaori Watanabe, The University of Tokyo HospitalClinical Research Center, Japan

12:00-12:40Panel Discussion

SESSION 4Education and Training in DrugDevelopmentChairs: Masahiro Takeuchi, ScD, Professor, Biostatisticsand Pharmaceutical Medicine, School of PharmaceuticalSciences, Kitasato University, Japan; Shunsuke Ono, PhD, Associate Professor, Laboratory of PharmaceuticalRegulatory Science, Graduate School of PharmaceuticalSciences, The University of Tokyo, Japan

11:00-11:30Education of Pharmaceutical Medicine in Japan - The Japanese Association of PharmaceuticalMedicine (JAPhMed) InitiativesKyoko Imamura, MD, PhD, Vice President, Medical,Regulatory and Safety Affairs, Janssen PharmaceuticalK.K., Japan

11:30-12:00Education for the Team Staff to Promote DrugDevelopment and FosteringShigeyuki Nakano, MD, PhD, Professor of InternationalUniversity of Health and Welfare, Graduate School;Professor of Pharmaceutical Medicine, Oita UniversityFaculty of Medicine, Japan

12:00-12:40Education for FDA ReviewersNancy D. Smith, PhD, Director, Office of Training andCommunications, CDER, FDA, USA

11:00-12:40 Concurrent Sessions

TRACK B “ZUIUN” (2F) TRACK C “HEIAN” (2F)TRACK A “BIG HALL” (5F)

セッション4

11:00-12:40

12:40-14:00

14:00-15:30

15:30-16:00

グローバル開発の推進に向けて アジア規制当局の立場から

セッション4

J-GCP 10年経った今、治験現場の近未来を考える

セッション座長 第一三共株式会社 谷澤　公彦 東京慈恵会医科大学 松木　祥子 11:00-11:20治験依頼者の立場から 塩野義製薬株式会社 小居　秀紀 11:20-11:40CROの立場から－医薬品開発において、さらに協調するCRO－ DOTインターナショナル株式会社 折戸　哲也 11:40-12:00CRCの立場から－臨床試験の現場でのトータルコーディネートを目指すCRC 東京大学医学部附属病院 渡部　歌織 12:00-12:40パネルディスカッション

セッション4

薬剤開発における教育・トレーニング

セッション座長 北里大学 竹内　正弘 東京大学 小野　俊介 11:00-11:30我が国におけるPharmaceutical Medicine教育の現状 －日本製薬医学医師連合会（JAPｈMed）の活動 ヤンセンファーマ株式会社 今村　恭子 11:30-12:00創薬育薬医療チームスタッフの育成 国際医療福祉大学・大分大学 中野　重行 12:00-12:40FDAにおけるレビューアーの教育 FDA Nancy D. Smith

プログラム 2007年10月12日（金）　第2日

ラウンドテーブルディスカッション「アジア新薬開発」

14:00-14:15

14:15-15:30

座長　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　豊島　聰 　　　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　宇山　佳明

16:00-18:00

国際共同開発、治験計画、臨床試験実施上の諸問題、他

アスク・ザ・レギュレーターズ　“規制当局に聞く”

座長 東京大学　小野　俊介 ファイザー株式会社　長田　徹人

レギュレーター 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　森　和彦、宇山　佳明、鹿野　真弓、西村　多美子

コンファレンス終了

18:00

セッション4

セッション座長 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 豊島　聰 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 宇山　佳明 11:00-11:20日本の取り組み 医薬品医療機器総合機構 豊島　聰 11:20-11:40韓国KFDAの取り組み KFDA Sun Hee Lee 11:40-12:00中国SFDAの取り組み SFDA Yi Feng 12:00-12:20台湾CDEの取り組み CDE Herng-Der Chern 12:20-12:40シンガポールHSAの取り組み HSA Yang Tong Foo

「DIA アジア新薬開発第1回コンファレンス（本年5月実施）」の報告 第一三共株式会社 斎藤　宏暢 パネリスト 韓国KFDA Sun Hee Lee 中国SFDA Yi Feng 台湾CDE Herng-Der Chern シンガポールHSA Yang Tong Foo 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　森　和彦 第一三共株式会社　齋藤　宏暢

昼食

コーヒーブレイク

2階TRACK B、Ｃにて軽食をご用意致しております（無料）

5階大ホール

5階大ホール

（於2階展示会場『福寿』）

TRACK A TRACK B TRACK C5階大ホール 2階『瑞雲』 2階『平安』

ご案内 登録受付 開始時間：1日目 9:00、 2日目 8:30 場　　所：2階ロビー 出展 展示時間：1日目 10:00-19:30、 2日目 9:00-18:00 場　　所：2階イベントホール『福寿』 レセプション 時　　間：1日目 17:30-19:30 場　　所：出展会場（2階イベントホール『福寿』） ＊レセプションに平行して好評のミニセッション『What is the DIA World?』（議長：東京大学小野俊介准教授）も1日目日18:30～20:00まで2階イベントホール『平安』で行われます。 ホテル ホテルグランドパレスにて、下記DIA特別料金をご用意しています。 シングル 一泊 17,000円 ツイン 一泊 19,320円 この特別料金は、専用の予約フォーム『Hotel Reservation Request Form』（http:// www.diahome.org/productfiles/14223/Grand_Palace_reservation_form.pdfよりダウンロード可）を用いてご予約された方に限り適用させていただきます（限定数あり）。 ＜ホテルグランドパレス＞ 〒102-0072　東京都千代田区飯田橋1-1-1 電話：03-3264-1111　　FAX: 03-3230-6822 email：rsales@grandpalace.co.jp URL：http://www.grandpalace.co.jp/html/english/index.html

2008年DIA会議予定 第11回クリニカルデータマネジメント年会

“A”はどこへ行ったのか　―PDCAサイクルを効果的に回していますか？―

1月31日（木）、2月1日（金）　タワーホール船堀

プログラム委員長　辻井　敦 第2回アジア新薬開発コンファレンス

5月29日(木)、30日(金)　タワーホール船堀

プログラム委員長　齋藤　宏暢（第一三共株式会社） 第5回DIA総合ワークショップ

10月15日(水)、16日(木)　タワーホール船堀

プログラム委員長　高橋　希人（万有製薬株式会社） 第20回DIA ユーロミーティング

3月26日(水)－28日(金)　スペイン・バルセロナ

プログラム委員長

Truus Janse-de Hoog, Medicines Evaluation Board （オランダ）

Beat Wilder, F. Hoffmann-La Roche （スイス） 第44回DIAアニュアルミーティング 6月22日(日)－26日(木)　アメリカ・ボストン プログラム委員長 Jeffrey W. Sherman, MD, FACP, Takeda Global Research & Development

会議・展示についてのお問い合せ

会議、展示についてご質問などございましたら、下記DIA日本事務所までお問い合せください。 電話：03-5833-8444 Fax：03-5820-8448 Email：diajapan@diajapan.org 卓上展示の出展にご興味のある方は、12ページの参加申込書最下部の『出展要綱を希望します』の欄にチェックしてください。