Cetobetacetoconazolbetametasonasulfato de neomicina

FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES:Creme: Cartucho de cartolina contendo bisnaga de 30 g.Pomada: Cartucho de cartolina contendo bisnaga de 30 g.

USO ADULTO E/OU PEDITRICO

USO EXTERNO

COMPOSIO:Cada g do creme contm:Cetoconazol ...................................................................................................... 20,00 mgDipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ....... 0,64 mgSulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina) ............................ 2,50 mgExcipiente q.s.p. ................................................................................................... 1,00 gComponentes no ativos: Metabissulfito de sdio, propilenoglicol, glicerol,metilparabeno, edetato dissdico diidratado, lcoois graxos de elevado pesomolecular e derivados de lanolina, cido lctico, e gua osmose reversa.

Cada g da pomada contm:Cetoconazol ...................................................................................................... 20,00 mgDipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ....... 0,64 mgSulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina) ............................ 2,50 mgExcipiente q.s.p. ................................................................................................... 1,00 gComponentes no ativos: Edetato dissdico diidratado, cido lctico, e Unigel.

INFORMACES AO PACIENTE:Cetobeta atua nos problemas de pele causados por germes sensveis. Possui aoantiinflamatria, antibacteriana e antimictica.O produto deve ser conservado em local fresco e protegido da luz e umidade.Prazo de validade: 24 meses. ATENCO: No utilize o produto aps vencido o prazode validade, sob o risco de no produzir os efeitos desejados.Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps seutrmino.Informar ao mdico se est amamentando.Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e adurao do tratamento.No interromper o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como ardncia,coceira, irritao, ressecamento, inflamao dos folculos da pele, crescimentoanormal de cabelo ou pelo, erupes acneiformes, hipopigmentao, dermatite ao

redor da boca, dermatite de contato, amolecimento e atrofia da pele, infecosecundria, estrias e inflamao aguda das glndulas sudorparas.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DASCRIANAS

O produto contra-indicado em pacientes sensveis ao cetoconazol, a betametasonaou ao sulfato de neomicina, ou a qualquer outro componente da formulao.Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio,ou durante o tratamento.O produto deve ser utilizado com cautela por mulheres grvidas ou que estejamamamentando.

NO TOME REMDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE.

INFORMAES TCNICASO produto contm em sua formulao trs princpios ativos: o cetoconazol, abetametasona e o sulfato de neomicina.O cetoconazol um agente imidazol antifngico, podendo ser fungicida dependendoda concentrao utilizada. Atua inibindo a biossntese do ergosterol e outrosesteris, danificando a membrana celular do fungo e alterando sua permeabilidade.Inibe tambm a biossntese de triglicrides e fosfolipdeos do fungo.A betametasona um adrenocorticide fluorado de ao prolongada. Em uso tpicodermatolgico, o benzoato e o valerato de betametasona so adrenocorticidesfluorados e de potncia mdia. O dipropionato de betametasona umadrenocorticide fluorado, potncia alta.Quando em uso tpico dermatolgico, difunde-se atravs da membrana celular ecomplexa-se com receptores citoplasmticos especficos estes complexos entramno ncleo celular, ligam-se ao DNA e estimulam a transcrio do RNA-mensageiro esubseqente sntese protica de vrias enzimas inibitrias, responsveis pelosefeitos antiinflamatrios dos adrenocorticides tpicos. Esses efeitosantiinflamatrios incluem inibio do processo inicial tais como edema, deposio defibrina, dilatao vascular, migrao e atividade fagocitria. Processos tardios,como a deposio de colgeno e a formao de quelide, tambm so inibidos pelosadrenocorticides. A ao global dos adrenocorticides tpicos catablica.A neomicina um aminoglicosdeo bactericida, que induz a sntese de protenasanmalas no funcionantes, promovendo a disrupo citoplasmtica e mortebacteriana. Os aminoglicosdeos so transportados ativamente atravs damembrana celular; ligam-se, irreversivelmente, a um ou mais receptores especficosna sub-unidade 30S dos ribossomas bacterianos e interferem com o incio dacomplexao entre o RNA-m (RNA-mensageiro) e a sub-unidade 30S; o DNA, por meiode informaes distorcidas, sintetiza protenas estranhas ou no-funcionantes bactria; paralelamente, os poliribossomas degeneram-se e tornam-se incapazes desintetizar protenas normais; o resultado a acelerao do transporte deaminoglicosdeos, a disrupo da membrana citoplasmtica e a morte da bactria.

Farmacocintica:O cetoconazol quando aplicado por via tpica no possui absoro sistmica. Tmalta ligao a protenas.Em uso tpico dermatolgico, a betametasona pode ser absorvida atravs do extratocrneo; a absoro aumenta com a concentrao do adrenocorticide na formafarmacutica ou se o veculo solubilizar o adrenocorticide sendo tanto maior quantomais prolongado o uso. A absoro percutnea tambm aumenta se a pele ou a

mucosa estiver escoriada ou inflamada ou se a temperatura corporal estiver alta; halguma absoro sistmica dos adrenocorticides tpicos pela mucosa oral.A biotransformao principal na pele e, se for absorvido, heptica; todavia, por seradrenocorticide fluorado e contendo grupo 17-hidroxila mais resistente biotransformao na pele; aplicaes repetidas resultam em efeitos cumulativosepidrmicos, que podem induzir aes prolongadas, aumento das reaes adversase aumento da absoro sistmica.A neomicina pode ser absorvida de forma significativa se o tecido estiver lesado e sefor aplicada em reas extensas. Uma vez sendo absorvida rapidamente excretadapelos rins na forma ativa.

INDICAES:O produto indicado nas afeces de pele, onde se exige aes antiinflamatria,antibacteriana e antimictica, causadas por germes sensveis, como dermatites decontato, dermatite atpica, dermatite seborrica, intertigo, disidrose,neurodermatite.

CONTRA-INDICAES:O produto contra-indicado em pacientes sensveis a qualquer um dos componentesda formulao.O produto no est indicado para uso oftlmico.

PRECAUES E ADVERTNCIAS:Qualquer reao adversa relatada com o uso sistmico de corticosterides, incluindosupresso da supra-renal, tambm pode ocorrer com o uso tpico doscorticosterides, especialmente em lactentes e crianas. A absoro sistmica doscorticosterides tpicos eleva-se quando extensas reas so tratadas ou quando seemprega a tcnica oclusiva.Recomenda-se precauo nesses casos ou quando h previso de tratamentosprolongados, particularmente em lactentes e crianas.O tratamento do produto deve ser interrompido em caso de irritao ou sensibilizaodecorrente do uso do produto.O uso excessivo e prolongado de corticosteride pode suprimir a funohipfise-supra-renal, resultando em insuficincia supra-renal secundria.Deve-se evitar tratamento prolongado com a neomicina pois pode causarsensibilizao da pele.

Uso na gravidez e lactao:

A segurana da corticoterapia tpica em gestantes no foi ainda estabelecida, porisso os corticosterides tpicos aps avaliao do benefcio em relao ao riscopotencial para o feto, no devem ser usados em reas muito extensas e por perodosprolongados. Recomenda-se cautela na administrao do produto no perodo del a c t a o .

Uso peditrico:Recomenda-se precauo quando h previso de tratamentos prolongados,particularmente em crianas e lactentes.

Uso Geritrico:O produto pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos de idade,desde que se observe as precaues comuns ao mesmo.

INTERACES MEDICAMENTOSAS:No existe uma evidncia suficiente que confirme a ocorrncia de interaoclinicamente relevante.

REAES ADVERSAS:As reaes adversas que foram raramente relatadas com o uso do produto foram:ardncia, prurido, irritao, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupesacneiformes, hipopigmentao, dermatite perioral, dermatite de contato, maceraocutnea, infeco secundria, atrofia cutnea, estrias e mifiria.Aps a aplicao tpica de neomicina, especialmente em amplas reas da pele ou emcasos onde a pele foi seriamente lesada, verificou-se que a absoro da droga causaefeitos sistmicos indesejveis, tais como ototoxicidade e nefrotoxicidade

POSOLOGIA:Nota: Para sua segurana, a bisnaga com o produto est hermeticamente lacrada.Esta embalagem no requer o uso de objetos cortantes. Primeiramente retire a tampada bisnaga e com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.Aplicar uma fina camada sobre a rea afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos podeser necessria a aplicao duas vezes ao dia.

SUPERDOSAGEM:O uso prolongado de corticosterides tpicos pode suprimir a funo hipfise-supra-renal, resultando em insuficincia supra-renal secundria. Neste caso, est indicadotratamento sintomtico adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo soreversveis. Tratar o desequilbrio eletroltico, se necessrio. Em caso de toxicidadecrnica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosterides.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Nmero do lote, data de fabricao e validade: vide cartucho.Registro no M.S. n 1.0577.0162Farm. Responsvel: Dra. Elaine C.M. Pessa - CRF-SP n 14.059

BUNKER INDSTRIA FARMACUTICA LTDARua: Anbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade DutraSo Paulo - SP - Fone: (11) 5666-0266C.N.P.J. 47.100.862/0001-50Servio de Atendimento ao Cliente: SAC 0800.142110INDSTRIA BRASILEIRA