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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO DE LA ORGANIZACION PARA LA COOPERACION Y EL DESARROLLO ECONOMICO (OCDE) 3 DE AGOSTO 2016 Q.F. ALBA LUCIA VALENZUELA CORREA
SAFE+ es un programa de cooperación internacional de asistencia técnica, que busca que los productos cosméticos colombianos puedan superar las barreras técnicas de acceso a mercados internacionales.
Safe+ un programa de calidad para el sector cosmético con el apoyo de:
Desarrollo Industrial Inclusivo y Sostenible
- Reducción de pobreza a través de actividades productivas
- Energía y medio ambiente
- Creación de capacidades comerciales
CONTENIDO 1. GENERALIDADES SOBRE BPL 2. COMPARACION GENERAL DE BPL OCDE CON
SISTEMAS DE CALIDAD ISO/IEC 17025:2005 Y RESOLUCION 3619 DE 2013 MIN SALUD.
3. ASPECTOS ESPECIFICOS DE DIFERENCIACION
a. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL b. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD c. ITEMS DE ENSAYO d. ESTUDIOS, ENSAYOS, ANALISIS e. REGISTRO Y CONTROL DE INFORMACION f. PARTICULARIDADES.
4. ESTADO ACTUAL Y CONCLUSIONES
CONTENIDO 1. GENERALIDADES SOBRE BPL 2. COMPARACION GENERAL DE BPL OCDE CON
SISTEMAS DE CALIDAD ISO/IEC 17025:2005 Y RESOLUCION 3619 DE 2013 MIN SALUD.
3. ASPECTOS ESPECIFICOS DE DIFERENCIACION
a. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL b. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD c. ITEMS DE ENSAYO d. ESTUDIOS, ENSAYOS, ANALISIS e. REGISTRO Y CONTROL DE INFORMACION f. PARTICULARIDADES.
4. ESTADO ACTUAL Y CONCLUSIONES
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
CONCEPTOAPLICADOAVARIASGUIASINTERNACIONALES
Y SU PRINCIPAL OBJETIVO COMUN HA SIDO ARMONIZAR Y GENERAR LINEAMIENTOS QUE PROTEJAN TANTO LA SALUD HUMANA COMO LA SALUD DEL MEDIO
AMBIENTE.
SIN EMBARGO…
BPL – OMS INFORME 44/45 (2010)
BPL – OCDE (1998)
YA QUE PLANTEAN ALCANCES DISTINTOS DE APLICACIÓN Y USO, ES DECIR,
DIFIEREN COMO SISTEMAS DE CALIDAD.
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO EN COLOMBIA
Resolución 3619 de 2013 Min Salud: “Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos”
ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de ensayos y de calibración
1978 2005 2003 2010
BPL OMS
BPL OMS
ISO IEC
17025
LINEA DE TIEMPO DE NORMATIVAS Y GUIAS
BPL OCDE
AÑO
NORMA/GUIA
1998
BPL OCDE
ISO IEC 25
ISO IEC
17025
ISO IEC
17025
2015
BPL OCDE
SISTEMA DE CALIDAD –AMBITO: REGULADO
ESTUDIOS NO CLINICOS CON FINES DE REGISTRO
PLANIFICACION, EJECUCION, REGISTRO, CONTROL,
INFORME Y ARCHIVO DE ESTUDIOS
INSPECCION A ENTIDADES DE ENSAYO QUE REALIZAN ESTE
TIPO DE ESTUDIOS
Principios y Acuerdos de aceptación mutua
de datos
Estudios no clínicos = estudios pre-clínicos: (en animales, In vitro, análisis instrumental)
Registro: aprobación de comercialización y uso según requisitos exigidos en países
Un estudio puede ser un conjunto de
ENSAYOS/TEST/PRUEBAS DE
LABORATORIO que definen la
caracterización de un producto. Un ensayo por si solo también
puede ser considerado per se el estudio
Reconocimiento: Cumplimiento y
verificación de los principios BPL. Es realizado por una
Autoridad de monitoreo
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OCDE
ACEPTACION MUTUA DE DATOS
AUTORIDAD DE MONITOREO
AVAL O CERTIFICACION
Acuerdo multilateral de aceptación de información estudios en países por parte de entes reguladores.
Organismo o entidad que inspecciona y brinda reconocimiento de cumplimiento en BPL a entidades de ensayo y ejecuta el Programa Nacional de Monitoreo.
PROGRAMA NACIONAL DE MONITOREO
Esquema de inspección y evaluación de conformidad de principios BPL que realiza la AM. Es avalada por la OCDE y una vez aprobada acepta todos los reconocimientos/certificaciones realizados por la AM.
Reconocimiento/certificación de cumplimiento de principios BPL por parte de la AM.
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OCDE
AUTORIDAD REGULADORA
PRODUCTO/
SUSTANCIA
AUTORIDAD DE MONITOREO: ONAC DECRETO 1595 DE
2015
ENTIDAD DE ENSAYO
PRINCIPIOS BPL OCDE
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OCDE
ENTIDAD DE ENSAYO
ENTE REGULADOR
PAIS
ANM PAIS
ENTE REGULADOR OTRO PAIS
ANM PAIS
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OCDE
PATROCINADOR
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OCDE
• Guía #1: Principios BPL Principios generales
• #4: Aseguramiento calidad • #5: Proveedores • #6: Campos de estudio • #7:Estudios de corto tiempo • #8:Rol y responsabilidades del Director de estudio • #10: Sistemas computarizados • #13: Organización y dirección de estudios multisitio
Documentos consenso
• #11: Rol y responsabilidad del patrocinador • #14: Estudios In vitro • #15: Control de archivo • #16: Revisión de estudios histopatología
Documentos de recomendación
BPL OMS INFORME
44/45
SISTEMA DE CALIDAD –AMBITO: REGULADO (SECTOR
FARMACEUTICO)
CONTROL DE CALIDAD FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICO
VALIDACION DE CUANTIFICACION DE PRINCIPIOS ACTIVOS,
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS Y MICROBIOLOGICOS (ANALISIS DE PRODUCTO FINAL-
LIBERACION DE LOTES DE VENTA)
AUDITORIA/ INSPECCION A ENTIDADES DE ENSAYO QUE
REALIZAN ESTE TIPO DE ESTUDIOS
Guías de criterios, Acuerdos de
aceptación mutua de datos.
Ensayos para garantizar Calidad e
integridad de principios activos y
medicamentos
Se incluyen además los análisis de
biodisponibilidad y bioequivalencia y los estudios de
estabilidad
En Colombia: Certificación
obligatoria a partir del 17 de septiembre de 2016. Resolución
3619 de 2013. Autoridad nacional reguladora: INVIMA
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OMS
ISO IEC 17025:2005
SISTEMA DE CALIDAD –AMBITO: VOLUNTARIO AUNQUE PUEDE SER DEL REGULADO : EVALUACION DE
LA CONFORMIDAD
DEMOSTRAR COMPETENCIA TECNICA EN ENSAYOS Y/O EN
CALIBRACIONES
SISTEMA DE GESTION, CONDICIONES DE ENSAYOS,
COMPETENCIA DE PERSONAL, VALIDACION DE METODOS,
TRAZABILIDAD, ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE RESULTADOS,
INFORMES DE ENSAYO
AUDITORIA A ENTIDADES DE ENSAYO QUE REALIZAN ESTE TIPO
DE ESTUDIOS
Políticas y procedimientos, reconocimiento
internacional
Ensayos de diferente propósito y área de
competencia. Calibraciones de
equipos e instrumentales de
laboratorio
Vincula el proceso de gestión de calidad del
laboratorio y los análisis que
realiza.
Acreditación: según alcance de métodos
solicitado(s) por cada entidad. Organismo certificador: ONAC
NORMA ISO IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración
CONTENIDO 1. GENERALIDADES SOBRE BPL 2. COMPARACION GENERAL DE BPL OCDE CON
SISTEMAS DE CALIDAD ISO/IEC 17025:2005 Y RESOLUCION 3619 DE 2013 MIN SALUD.
3. ASPECTOS ESPECIFICOS DE DIFERENCIACION
a. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL b. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD c. ITEMS DE ENSAYO d. ESTUDIOS, ENSAYOS, ANALISIS e. REGISTRO Y CONTROL DE INFORMACION f. PARTICULARIDADES.
4. ESTADO ACTUAL, PERSPECTIVAS Y CONCLUSIONES
TIPO DE PRODUCTOS
COMPARACION GENERAL ENTRE NORMAS/GUIAS RELACIONADAS CON BPL OCDE
CUALQUIER TIPO DE PRODUCTO, ENSAYO, ESTUDIO PARA EVALUACION DE CONFORMIDAD
+ CALIBRACIONES
QUIMICOS INDUSTRIALES BIOCIDAS OGM PLAGUICIDAS ADITIVOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y ANIMALES PRODUCTOS FARMACEUTICOS PRODUCTOS VETERINARIOS COSMETICOS
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
AREAS DE COMPETENCIA (BPL OCDE)
COMPARACION GENERAL ENTRE NORMAS/GUIAS RELACIONADAS CON BPL OCDE
En rojo se encuentran marcadas las áreas de competencia que desde los principios de BPL OCDE se comparten con las áreas de competencia de ensayos para BPL –OMS e ISO IEC 17025:2005. Adicionalmente en esta última norma se incluye el área de competencia de calibraciones que NO contempla BPL OCDE
Calibraciones
1. Fisicoquímicos 2. Toxicológicos 3. Mutagénicos (CMR)
4. Ecotoxicológicos 5. Comportamiento en agua, aire, suelo, bioacumulación
6. Estudios de residuos
7. Efectos en ecosistemas naturales
8. Química clínica y analítica 9. Otros
COMPARACION GENERAL ENTRE NORMAS/GUIAS RELACIONADAS CON BPL OCDE
BP
LOCD
E • Promoverlaintegridadycalidaddelosdatos
• Asegurarlareconstruccióndeestudios
• Protegerlasaluddelhombreymedioambiente
• Evitarladuplicacióndelosestudiosypromoverelbienestaranimal
• Eliminarlasbarrerastécnicasalcomercio
BPLOMS • Promoverlaarmonización
internacionaldeprácKcasdelaboratorio,facilitandolacooperaciónentrelaboratoriosyelreconocimientomutuodedatos
• Asegurarelfuncionamientocorrectoyeficientedellaboratorio
• SerconsistentesconotrasguíasimportantescomolasBPMyconlanormainternacionalISOIEC17025:2005proporcionandouncomplementoespecificoencuantoalcontroldecalidaddemedicamentos.
ISOIEC17025:2005
• Establecerlosrequisitosgeneralesparalacompetenciaenlarealizacióndeensayosodecalibraciones,incluidoelmuestreo.CubrelosensayosylascalibracionesqueserealizanuKlizandométodosnormalizados,métodosnonormalizadosymétodosdesarrolladosporelpropiolaboratorio.
OBJETIVOS GENERALES
OBJETIVOS DISTINTOS, PROPOSITOS SIMILARES: CALIDAD, INTEGRIDAD, CONFIABILIDAD
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
ASPECTOS DESCRIPTIVOS PRINCIPIOS DE BPL OCDE BPL OMS: INVIMA
RESOLUCIÓN 3619 DE 2013 ISO/IEC 17025:2005
ALCANCE PAIS Países miembros y adherentes a OCDE.
Comunidad Andina y países con adopción de políticas farmacéuticas
nacionales basadas en OMS Mundial.
ENTE REGULADOR
MINISTERIOS (REGULADOR) MINISTERIO DE SALUD N/A
ORGANISMO CERTIFICADOR
ONAC (ANM) Decreto 1595 de 2015
INVIMA (Autoridad Nacional reguladora-Certificada por OPS) ONAC (Organismo certificador)
TIPO DE AVAL CERTIFICACION /
RECONOCIMIENTO DE CUMPLIMIENTO
CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO EN BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
con listado de alcance solicitado
CERTIFICACION QUE RELACIONA LA ACREDITACION DEL OEC según alcance de métodos/ensayos
solicitados
PERIODO DE VALIDEZ Según validez de inspecciones 3 años y renovación con igual periodo de vigencia.
3 años para 1a vez de acreditación. Renovación, ampliación de alcance
tiene vigencia de 5 años. EVALUACIONES DE
VIGILANCIA
Inspecciones (programa nacional de monitoreo).
Anuales o según programas del NRMA (Autoridad Nacional
reguladora de medicamentos) ej: Demuestra la calidad.
Anuales, aunque también se pueden dar re-evaluaciones cuando
corresponda.
ALCANCES, AVAL Y OTRAS DISPOSICIONES
COMPARACION GENERAL ENTRE NORMAS/GUIAS RELACIONADAS CON BPL OCDE
CONTENIDO 1. GENERALIDADES SOBRE BPL 2. COMPARACION GENERAL DE BPL OCDE CON
SISTEMAS DE CALIDAD ISO/IEC 17025:2005 Y RESOLUCION 3619 DE 2013 MIN SALUD.
3. ASPECTOS ESPECIFICOS DE DIFERENCIACION
a. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL b. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD c. ITEMS DE ENSAYO d. ESTUDIOS, ENSAYOS, ANALISIS e. REGISTRO Y CONTROL DE INFORMACION f. PARTICULARIDADES.
4. ESTADO ACTUAL Y CONCLUSIONES
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
a. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS
BPL OCDE
DIRECCION
DIRECTOR DE ESTUDIOS
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
ARCHIVISTA
BPL OMS (RES 3619 DE 2013)
DIRECCION
DIRECTOR TECNICO
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
ISO IEC 17025: 2005
DIRECCION
DIRECTOR TECNICO
RESPONSABLE DE CALIDAD
Se remarcan las similitudes relativas a la organización y personal. Se observa que el área denominada “aseguramiento de calidad” de las BPL OCDE no corresponde con el objetivo y funciones que tienen estas en las otras normativas.
b. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS
VERIFICAR EL CUMPLIMENTO DE LOS PRINCIPIOS BPL EN LOS ESTUDIOS:
PLAN DE ESTUDIOS, DATOS CRUDOS E INFORME FINAL
ASEGURAR QUE EL SISTEMA DE GESTIÓN RELATIVO A LA CALIDAD ESTA
IMPLEMENTADO Y RESPETADO EN TODO MOMENTO
BPL OCDE BPL OMS (RES 3619 2013)/ ISO IEC 17025:2005
REALIZA SUS ACTIVIDADES BAJO UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
PUEDE SER UN ÁREA EXTERNA A LA ENTIDAD DE ENSAYO
DEBE TENER ACCESO DIRECTO AL MAS ALTO NIVEL DIRECTIVO DE LA ENTIDAD
PARTICIPA EN LA TOMA DE DECISIONES SOBRE POLITICAS,
PROCEDIMIENTOS Y RECURSOS DE LA ENTIDAD
c. ITEMS DE ENSAYO
ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS
Caracterización
Cadena de custodia
Materiales de referencia
BPL OCDE
BPL OMS (RES 3619 DE 2013)
ISO IEC 17025: 2005
Solicita o Realiza Asegura o realiza
Asegura Políticas y procedimientos de muestras
No aplica directamente Punto fundamental para ensayo, validación y trazabilidad
d. ESTUDIOS, ENSAYOS Y ANALISIS
ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS
BPL OCDE BPL OMS (RES 3619 DE 2013) ISO IEC 17025: 2005
COMPRENDE: -GENERACION DE UN PLAN DE ESTUDIOS -ESTUDIO (DATOS CRUDOS) Y POEs -METODOS GUIAS OCDE, NORMALIZADOS, PROPIOS O MODIFICADOS -INFORME FINAL -ENMIENDAS AL PLAN Y DESVIOS (EN ESTUDIOS) -EL ESTUDIO PUEDE TENER DATOS DE DIFERENTES ENTIDADES: ESTUDIOS MULTISITIO
METODOS NORMALIZADOS O NO NORMALIZADOS VALIDACION DE METODOS IN SITU EJECUCION DE ANALISIS ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE RESULTADOS INFORME DE RESULTADOS/CERTIFICADO DE ANALISIS (CONTRA ESPECIFICACION) SUBCONTRATA SERVICIOS NO ENSAYOS
e. REGISTRO Y CONTROL DE INFORMACION
ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS
LA DIFERENCIA MAS IMPORTANTE RADICA EN EL MANEJO DEL ARCHIVO EL CUAL ES EXIGIDO COMO PRINCIPIO DE BPL OCDE CON INDEPENDENCIA DEL AREA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y CONTROL DEL ARCHIVO CON UN ROL ESPECIFICO (ARCHIVISTA). EN BPL OMS Y EN ISO/IEC 17025:2005 SE REALIZA CONTROL DE DOCUMENTOS, CONTROL DE REGISTROS TANTO DE CALIDAD COMO TECNICOS POR MEDIO DE LA DIRECCION TECNICA O DEL AREA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y OTROS MECANISMOS QUE CONTEMPLE EL SISTEMA DE GESTION QUE SE DESARROLLE.
f. PARTICULARIDADES
ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS
BPL OCDE BPL OMS (RES 3619 DE 2013)
ISO IEC 17025: 2005
HAY GUIAS CONCENSO Y GUIAS DE RECOMENDACIONES ESPECIFICAS QUE COMPLEMENTAN LA GUIA GENERAL DE BPL OCDE
HAY UN CAPITULO ESPECIAL PARA TEMA DE SEGURIDAD Y DE AREAS QUE SE COMPLEMENTA CON EL INFORME 32 DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LA OMS
SE CONTEMPLAN TODOS LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD DERIVADOS DE ISO 9001 QUE INCLUYEN: PEDIDOS Y CONTRATOS, QUEJAS, AUDITORIAS, MEJORA CONTINUA, REVISIONES DE LA DIRECCION, SUBCONTRATACIONES, MUESTREO.
MONITOREO/INSPECCION AUDITORIA
CONTENIDO 1. GENERALIDADES SOBRE BPL 2. COMPARACION GENERAL DE BPL OCDE CON
SISTEMAS DE CALIDAD ISO/IEC 17025:2005 Y RESOLUCION 3619 DE 2013 MIN SALUD.
3. ASPECTOS ESPECIFICOS DE DIFERENCIACION
a. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL b. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD c. ITEMS DE ENSAYO d. ESTUDIOS, ENSAYOS, ANALISIS e. REGISTRO Y CONTROL DE INFORMACION f. PARTICULARIDADES.
4. ESTADO ACTUAL Y CONCLUSIONES
ESTADO ACTUAL BPL-OCDE
2015 Identificación de actores clave Designación ANM (ONAC) Decreto 1595:2015
2016-2017 Sensibilización actores PNM (ONAC) Definición de alcance (Voluntario o mandatorio) y en qué áreas de competencia aplicará Implementación en entidades
2018 Inspecciones ANM Solicitud de aval OECD (PNM) Reconocimientos entidades cumplen BPL-OCDE
Construcción de herramientas, documentos, reglamentos según si es mandatorio o no por parte de entes regulatorios el cumplimiento BPL (transiciones, certificaciones)
2028 Seguimientos OCDE
HOJA DE RUTA ADHESION BPL-OCDE
ESTADO ACTUAL Resolución 3619:2013 y Norma ISO/IEC 17025:2005
Resolución 3619 de 2013 Min Salud: “Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos”
ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de ensayos y de calibración
18deSepKembre2013:TodosloslaboratoriosquerealicenacKvidadesdentrodelalcancedebeestarcerKficados.
2015:ISO9001fueactualizada.SuenfoqueengesKónderiesgosimpactaennormascomolaISO/IEC17025:2005.Revisionescomités:ContenidodesistemadeGesKón,glosarioVIM,Definiciones,trazabilidad,bioseguridad.Probablenuevaversión:2016/2017.
CONCLUSIONES
ü SISTEMAS DE CALIDAD DIFERENTES, CON OBJETIVOS CENTRALES COMPARTIDOS PERO CON FINALIDADES DISTINTAS
ü AMBITOS REGULADOS PERO QUE DEPENDEN DEL TIPO DE PRODUCTO Y AREA DE COMPETENCIA
ü TODOS BUSCAN CALIDAD, INTEGRIDAD Y CONFIABILIDAD DE INFORMACION.
BPL OCDE
BPL OMS (RES 3619 DE 2013)
ISO IEC 17025: 2005
PLANIFICACION, EJECUCION DE ESTUDIOS, VALIDEZ DE DATOS.
COMPETENCIA TECNICA
CUMPLIMIENTO ESPECIFICACIONES
GRACIAS