BRUKSANVISNING Infusion Workstation - · PDF fileInfusion Workstation ... De farmakokinetiska...

BRUKSANVISNING Infusion Workstation

®

Base Primea

Introduktion

Base Primea är en arbetsstation avsedd dels för målkontrollerad infusion av anestetika i operationssalen och dels för andra läkemedel som skall infunderas enligt gängse infusionsmönster, dvs. med kontinuerlig flödeshastighet, bolus och induktions dos.

Base Primea erbjuder narkosläkaren ett öppet system som han kan använda utan behöva ändra egna protokoll. Genom att kontrollera de sömngivande och smärtstillande effekterna kan han med precision och snabbhet anpassa narkosdjupet under operationens olika stadier.

Målkontrollerad infusion av anestetika har studerats under mer än 20 år, många kliniska studier och publikationer har visat fördelarna med ett sådant sätt att administrera: förfinad kontroll av narkosen, möjlighet att snabbt göra förändringar, bättre patientanpassning och reducerad uppvakningstid. Base Primea har utformats för daglig användning, dess enkelhet och användarvänlighet innebär en arbetsstation som är lätt att använda och som försetts med det bästa av vad TCI kan erbjuda.

Base Primea är ett öppet system; läkemedelsarkivet innehåller läkemedel som kan användas i TCI läge och för validerade farmakokinetiska modeller. Base Primea kan lätt uppgraderas och följer hela tiden med i anestesins utveckling och tillämpning.

Liksom övriga Orchestra® apparater, kan Basen Primea användas med sprutpumpar (Module DPS, Module DPS Visio) och volyminfusionspumpar (Module MVP) vilket ger en modullösning med hög flexibilitet.

Unika egenskaper som Base Intensive har, t ex passning och växling mellan 2 infusionspumpar, kan även tillämpas med Base Primea. Utrustningen skall hanteras med stor varsamhet. Användaren måste kunna hantera apparaten på ett riktigt sätt och vara väl förtrogen med hur den skall användas.

Innan apparaten tas i bruk skall bruksanvisningen läsas noggrant.

Innehållsförteckning Base Primea – Allmänt ........................................................2 Att tänka på i TCI läge..........................................................7 Bruksanvisnin ......................................................................8 Säkerhet ................................................................................27 Base Primea – Prestanda ....................................................28 Base Primea – Tekniska egenskaper .................................29 Att tänka på före användning..............................................30 Riktlinjer och tillverkarens försäkran angående elektromagnetisk kompatibilitet .........................................31 Underhållsrekommendationer ............................................33 Drift på internt batteri ..........................................................34 Tillbehör ................................................................................34 Garantivillkor ........................................................................35 Adressinformation ...............................................................36

1845-4_nu_base_primea_S_310510.doc - 2 -

Base Primea – Allmänt Farmakokinetiska modeller Base Primea är utformad för att infundera narkosmedel i målkontrollerat läge. I detta läge följer infusionspumpen en flödeshastighetsprofil för att snabbt nå inställd målkoncentration och sedan upprätthålla denna.

Flödeshastighetsprofilen beräknas enligt följande farmakokinetiska modell. De farmakokinetiska modeller som är inkluderade i Base Primea har fastställts genom kliniska studier (se avsnittet om bibliografireferenser).

En klinisk undersökning genomfördes för att välja ut de farmakokinetiska modeller som bäst passade klinisk praxis. Eftersom en farmakokinetisk modell matematiskt visar hur ett läkemedel distribueras och elimineras, blir den en uppskattning av verkligheten.

Samtliga farmakokinetiska modeller som är inkluderade i Base Primea har tidigare validerats i olika kliniska studier. Syftet med dessa studier har varit att beräkna precisionen hos varje modell. Fel i en modell kan räknas ut med hjälp av följande formel:

PE =100 x (Cm-Cp)/Cp,

där Cm är den uppmätta koncentrationen och Cp är den förutsagda koncentrationen.

Utifrån detta värde beräknas MADPE. Det är medianvärdet av det absoluta PE värdet.

De farmakokinetiska modeller som är inkluderade i Base Primea har visat sig ha ett MADPE < 30%.

Alla farmakokinetiska modeller som är inkluderade Base Primea är 3-compartment modeller och kan se ut som följer:

Infusion Flow

k10

k31

k13

k12

k21

V2 V1 V3

där:

V1 är den centrala kammaren (huvudsakligen blod),

V2 och V3 är var för sig snabba respektive långsamma distributionsvolymer,

kij representerar delningskoefficienterna som avgör med vilken hastighet läkemedlet rör sig från en kammare till en annan.

K10 är kroppens eliminering av läkemedlet.

I denna modell är plasmakoncentrationen lika med läkemedelskoncentrationen i den centrala kammaren.

Hjärnkoncentrationen är den uppskattade koncentrationen i 4:e kammare som representerar det organ där läkemedlet är verksamt. Denna kammare är i realiteten länkat till den centrala kammarent med delningskoefficient benämnd ke0. Denna kammare har ingen fysisk volym. Hjärnkoncentrationen och plasmakoncentrationen väger jämnt efter ett tag beroende på ke0 värdet. Värdet beror på läkemedlen och fastställdes genom kliniska studier som har jämfört plasmanivå (efter utjämning) och uppmätt effekt (huvudsakligen med EEG respons).


Farmakokinetiska modeller i Base Primea De farmakokinetiska modeller som inkluderats i Base Primea har inte utvecklats specifikt för Base Primea men de har fastställts och validerats genom omfattande kliniska studier. För mer information om de farmakokinetiska parametrarna hänvisas till det kliniska dokumentet.

Följande farmakokinetiska modeller kan väljas med hjälp av läkemedelsarkivets programvara:

Propofol Marsh 1991

Ref. 1

Propofol Schnider 1998, 1999

Ref. 2/3

Remifentanil Minto 1997

Ref.4

Sufentanil Gepts 1995

Ref. 5

Alfentanil Scott et al.1987

Kapilla et al.1995Ref. 6/7

Vc 0.228 L * kg-1 4.27 L 5,1-0,0201 * (ålder - 40)

+ 0,072 * (LBM - 55)

14.3 L 2.19L

K10 (min-1) 0.119

0.443 + 0.0107 * (weight kg - 77)

-

0.0159 * (LBM en kg - 59) +

0.0062 * (height - 177)

[2,6 - 0,0162 * (ålder - 40)

+

0,0191 * (LBM - 55)] / Vc

0.0645

0.0894

K12 (min-1) 0.112 0.302 - 0.0056 * (ålder - 53) [2,05 - 0,0301 * (ålder - 40)] / Vc 0.1086 0.6540

K13 (min-1) 0.0419 0.196 [0,076 - 0,00113 * (ålder - 40)] / Vc 0.0229 0.2090

K21 (min-1) 0.055 [1.29 - 0.024 * (ålder - 53)]

*

[18.9 - 0.391 * (ålder - 53)]-1

[2,05 - 0,0301 * (ålder - 40)] /

[9,82 - 0,0811 * (ålder - 40) + 0,108 * (LBM - 55)] 0.0245

0.1180

K31 (min-1) 0.0033 0.0035 [0,076 - 0,00113 * (ålder - 40)] / 5,42 0.0013 0.0177

Ke0 (min-1) 1.21 0.456 0.595 - 0.007 * (ålder - 40) 0.112 0.77

LBM: för män 1.1*Viktt-128(Vikt/längd)2 för kvinnor: 1.07*Vikt-148(Vikt/längd)2 Vikt i kg ; Längd i cm ; Ålder i år.

Var särskilt uppmärksam vid användandet av Marsh och Schnider modellerna för propofol. Dessa två modeller leder till olika flödeshastighets-profiler och den verkliga koncentrationen kan bli en annan med hänsyn till vilken modell man väljer.

1. Marsh – White – Morton – Kenny. Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. British Journal of Anesthesia 1991; 67: 41-48.

2. Schnider – Minto – Shafer – Gambus – Andresen – Goodale – Youngs. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology 1999; 86: 184 – 190.

3. Schnider – Minto – Gambus – Andresen – Goodule – Shafer – Youngs. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology 1998 ; 88 : 1170 – 1182.

4. Minto – Schnider – Egan – Youngs – Lemmens – Gambus – Billard – Hoke – Moore – Hermann – Muir – Mandema – Shafer. Influence of age and gender on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanyl. Anesthesiology 1997; 86: 10 - 23.

5. Gepts, Shafer, Camu, Stanski, Woestenborghs, Van Peer, Heykants. Linearity of pharmacokinetics and model estimation of sufentanil. Anesthesiology 1995; 83: 1194-1204.

6. Scott J, Ponganis K, Stanski D. EEG Quantitation of narcotic effect: the comparative pharmacodynamics of fentanyl and alfentanil. anesthesiology 1985; 62: 234-241.

7. James C. Scott and Donald R. Stanski “Decrease Fentanyl and Alfentanil dose requirements with age. A simultaneous pharmacokinetic and pharmacodynamic evaluation” - The Journal Of Pharmacology And Experimental Therapeutics 1987; N 53855/1 Vol.240 n° 1


Kontroll av koncentrationen i hjärnan Med Base Primea kan man kontrollera hjärnkoncentrationen. Denna kontroll skiljer sig från kontrollen av plasmakoncentration eftersom den medger överdosering av plasmakoncentrationen för att snabbt uppnå effekt på hjärnkoncentrationen. Innan man använder sig av hjärnkoncentrationsläget bör man bedöma om ett sådant överdosering passar in på patientens status. På ömtåliga patienter (ASA 3 eller 4) eller äldre patienter, måste kontrollen av hjärnkoncentrationen göras med största försiktighet.

I TCI läge är det alltid bättre att titrera koncentrationen. Detta innebär att lämplig koncentration för din patient kan erhållas genom gradvis ökning av målkoncentrationen tills önskad effekt uppnåtts.

Populationer TCI läge kan användas för vuxna patienter mellan 15 och 100 år. Man bör vara särskilt uppmärksam med Marsh modellen eftersom denna modell inte tar hänsyn till åldern i beräkningen. För patienter över 55 visade sig Schnider modellen vara mer lämplig.

TCI läge kan användas för patienter mellan 30 och 200 kg, för sjukligt feta patienter validerades inte precisionen hos de farmakokinetiska modellerna och TCI lägen skall därför användas med största försiktighet. Utöver detta, vid programvarans version 3.2J, kan Schnider och Minto modellen, som är beroende av Lean Body Mass, inte väljas om patientens parametrar utgör ett BMI (Body Mass Index) på över 42 för manliga patienter och 35 för kvinnliga patienter.

Eftersom de farmakokinetiska modellerna har fastställts statistiskt bör man alltid kontrollera flödeshastighetsprofilen innan infusionen påbörjas och kontrollera om profilen motsvarar den du skulle använda i ett icke TCI-läge.

Kontroll av flödeshastighetsprofil Kontroll av plasma- och hjärnkoncentration I plasmakoncentrationsläge ser flödeshastighetsprofilen ut enligt nedan.

Plasmakoncentrations-mål

Plasmakoncentration

Flödeshastighet

Bolus dos

Flödeshast. (min)

Flödeshast. (max)

I hjärnkoncentrationsläge ser flödeshastighetsprofilen ut enligt nedan:

Plasmakoncentration

Hjärnkoncentrationsmål

Koncentration i hjärnan

Flödeshastighet

Stopp

Bolus dos

Flödeshast. (max)

Flödeshast. (min)


Under inställning av målkoncentrationen visar alltid Base Primea den flödeshastighetsprofil som kommer att användas vid infusionen. Profilen motsvarar bolusdosen, min- och max flödeshastigheter för att uppnå målet.

I vissa fall kan något av dessa värden ligga utanför rekommendationerna för läkemedlet. I detta fall visas motsvarande värde med orange färg. Man kan då besluta att minska målet eller att acceptera flödeshastighetsprofilen genom att bekräfta målet.

Exempel på en målkonc. som innebär en större bolus än vad som angivits i läkemedelsarkivet.

Start

Stop

Equ

Bolus 60 mg

För läkemedel som kan administreras i TCI läge, är gränser som leder till en orange display angivna i läkemedelsarkivet. Värdena kan modifieras för att anpassas till dina behov med hjälp av PC läkemedelsarkivets programvara.

Rekommenderade spädningsgrader för läkemedel I TCI läge anpassas flödeshastigheten automatiskt så att målkoncentrationen uppnås och upprätthålls. För bästa precision bör flödeshastigheten överstiga 1 ml/h. Flödeshastigheten beror på läkemedlets spädningsgrad, vilket målvärde som bestämts samt infusionens längd (när balans råder, är flödeshastigheten nära clearance av läkemedlet).

Vad beträffar standardinfusioner gäller att ju mer utspätt ett läkemedel är desto högre flödeshastighet. Om min. målet skall uppnås i Base Primea beror på läkemedlets spädningsgrad och beräknas automatiskt.

För att kunna ställa in en låg målkoncentration rekommenderas att spädningen anpassas. Standard läkemedelsarkiv innehåller följande spädningar.

Propofol : 1 % och 2 %,

Remifentanil : 5 till 50 µg/ml,

Sufentanil : 0,05 till 5 µg/ml,

Alfentanil: 50 till 500 µg/ml.

Värdena kan anpassas efter hur du använder läkemedelsarkivets programvara på din PC.


Standardkonfiguration Antal pumpar i TCI (Module DPS)

2

Totalt antal pumpar (Module DPS och Module MVP)

8

Tillgängliga läkemedel i TCI Alfentanil - Propofol - Remifentanil - Sufentanil

Farmakokinetiska modeller

Alfentanil: Scott Propofol: Marsh / Schnider

Sufentanil: Gepts

Remifentanil: Minto

Koncentrationer Alfentanil: 0.01 – 500 ng/ml Propofol: 0 - 15 µg/ml Sufentanil: 0 - 3 ng/ml Remifentanil: 0 - 20 ng/ml

Spädningar

Alfentanil: 50 to 500 μg/ml max Propofol: 1 and 2 % Remifentanil: 50 µg/ml max Sufentanil: 5 µg/ml max

TCI Läge Plasmakontroll Hjärnkoncentrationskontroll TCI View (simuleringsläge)

Värden som ger en varning i flödeshastighetsprofilen. (värdena kan ändras med Druglib programvara)

Alfentanil: Induction dose > 50 µg Bolus > 50 µg Flow rate > 0.01 µg/min Propofol: Induktionsdos > 2,5 mg/kg Bolus > 50 mg Flödeshastighet > 15 mg/kg/h

Remifentanil: Induktionsdos > 1 µg/kg Bolus > 1 µg/kg Flödeshastighet > 2 µg/kg/mn

Sufentanil: Induktionsdos > 2µg/kg Bolus > 50 µg Flödeshastighet > 1 µg/kg/h

Precision (felprocent i den beräknade koncentrationen i levererad volym )

+ 5 %


Att tänka på i TCI läge När Base Primea är sammankopplad med Module DPS sprutpumpar kan den användas för att administrera anestetika i TCI för kontroll av plasma- eller hjärnkoncentrationen.

Vilka läkemedel som kan administreras i TCI finns angivna i läkemedelsarkivet. I standard läkemedelsarkivet anges administrering av Propofol, Sufentanil, Remifentanil och Alfentanil i TCI. Förinställda värden härrör från experternas bedömningar i medicinska publikationer. De skall betraktas som vägledning och måste noggrant kontrolleras före användning så att de passar din specifika kliniska tillämpning.

Alla övriga läkemedel kan administreras i kontinuerligt läge i ml/h eller genom inställning av mängd/vikt/volymhastighet.

Base Primea skall endast användas av narkosläkare eller utbildad sjuksköterska som är väl förtrogna med dess användning.

Base Primea skall användas i anestesimiljö där nödvändig utrustning finns för patientens säkerhet som t ex övervakningsutrustning och ventilatorer.

De farmakokinetiska modellerna av ett läkemedel har fastställts för patienter utan tidigare administrering av detta läkemedel. Innan infusion i TCI-läge görs, kontrollera att patienten inte fått någon medicinering med det planerade läkemedlet.

När man använder Base Primea för att administrera anestetika i TCI, bör man alltid titrera koncentrationen genom att gradvis höja mål-koncentrationen tills lämplig effekt uppnåtts. Man bör också alltid kontrollera den flödeshastighetsprofil, som kommer att tillämpas och bekräfta denna. För varje ändring av målet visar Base Primea bolusvärde och min- och max infusionsflödeshastigheter till patienten. Eftersom de farmakokinetiska modellerna fastställts statistiskt måste du själv avgöra om flödeshastighets-profilen överensstämmer med den du skulle tillämpa i ett icke TCI-läge.

Ett TCI läge för simulering finns tillgängligt för användare som inte känner till läkemedelsinfusion i TCI lägen. I detta läge administrerar användaren anestetika på det sätt som de är vana vid. Kontinuerlig flödeshastighet och bolusdos kan ställas in varefter Base Primea visar beräknade koncentrationer, både plasma- och hjärnkoncentration. Genom att använda detta läge kan användarna bestämma plasma- och hjärnkoncentration kopplad till deras aktuella kliniska tillämpning. Efter träningsperioden kan användaren ställa in koncentrationen direkt antingen i plasmaläge eller i hjärnkoncentrationsläge.

När en pump infunderar i TCI läge skall den aldrig kopplas bort eftersom pumpen kontrolleras av Base Primea. Om den kopplas bort, ljuder en larmsignal.

När en pump infunderar i TCI läge kan kontrolltangenterna inte användas med undantag av:

STOP knappen för att avbryta infusionen

Knappen för att tysta larmet

PÅ/AV knappen

Om Base Primeas TCI-läge avbryts av någon anledning, så rekommenderas att infusionen återupptas för samma patient med samma läkemedel endast i icke-TCI-läge, följande de doser som angivits av SPK (Sammanfattning av Produktkaraktäristik) för läkemedlet.


BruksanvisninInstallation av Modules* på Base Primea * Module DPS, Module DPS Visio, Module DPS+, Module MVP, Module MVP+ Orchestra®

Batteriet bör laddas helt eller delvis vid mottagandet av apparaterna eller efter långvarig lagring för att undvika att batteriet laddas ur i förtid.

Tänk på stabiliteten hos Base Primea när fler pumpar används.

Från och med den 4:e Modulen, måste Baseen utrustas med en Multifix för full stabilitet. (se « tillbehör» sidan 34).

Base Primea kan nätanslutas eller drivas på batteri (röd indikatorlampa lika larm, normalt är Base Primea nätansluten).

Obs: anslut apparaten så ofta som möjligt till nätet för laddning av pumparnas och Basens batterier.

1. Anslut elkabeln till Base Primea och till nätet. Indikatorlampan för nätdrift tänds .

2. Installera de olika pumparna på Base Primea eller på annan redan installerad Pump och vrid låsvredet till låst position.

Låshandtag

Låst läge

Olåst läge

Fästpunkt för Modul

3. Snabbkontroll: se protokoll sidan 27. Genomför detta test före användning eller om apparaten inte använts på länge. Testet innebär en fullständig larm- och säkerhetskontroll.

Att använda tangentbord och vred Val och modifiering av parametrar Val och modifiering av parametrar görs med hjälp av vredet och valtangenter på tangentbordet. Använd vredet för att gå från en parameter till en annan.

För att välja en parameter, tryck ner vredet eller tangenten.

Använd vredet för att ändra ett värde för en vald parameter.

För att bekräfta ändringen, tryck ner vredet eller tangenten.

Symboler Val och modifiering av parametrar

Bekräfta parametrar och gå till nästa bild.

Lämna en parameter eller bild utan att spara ändringar.

Bekräfta ett val eller värde under ändring.

På- och avstängning av pumpens strömförsörjning.

Övriga funktioner Symboler Övriga tillgängliga funktioner

Val av specifika funktioner i infusionslägen hos Module DPS

Tillgång till programmering för passning och växling mellan 2 infusionspumpar med Module DPS.

Tillgång till information om infusionstryck och godkända justeringar av tryckgränser.

Låser tangentbordet på Base Primea.

Tillgång till historiska data.

Tillgång till VAL menyn.

Visar parametrarna i läkemedelsarkivet.

Tyst alarm.

Välkomstbi När Base Primea startas för första gången skall följande information fyllas i:

SJUKHUSETS NAMN

AVDELNING

SPRÅK

Confirm parameters, next screen Om nödvändigt välj språk I språkmenyn med hjälp av vredet.


Base Primea - Symboler och färgkoderInfusionslägessymboler Plasmakoncentration

(Symboler)

Färg: plasmakoncentrationen visas alltid med gul färg (grafiskt och numeriskt).

Förkortning: Cp 3.7

Hjärnkoncentration

(Symboler)

Färg: hjärnkoncentrationen visas alltid med blå färg (grafiskt och numeriskt).

Förkortning: Ce 3.0

TCI View mode

(Symboler)

I detta läge kan man ändra flödeshastigheten och administrera en bolusdos. Base Primea beräknar sedan plasma- och hjärnkoncentrationerna. I detta läge är färgkoderna desamma som i TCI läge (gult för plasmakoncentration, blått för hjärnkoncentration).

Transport

(Symboler)

I transportläget kan man koppla bort de pumpar som infunderar i TCI läge om patienten behöver transporteras.

Under transporten skall kontinuerlig flödeshastighet vara inställd på pumparna.

När pumparna åter ansluts till Base Primea, kan pumparna fortsätta i föregående TCI läge.

Infusionslägessymboler för icke TCI läge Kontinuerligt läge

(Symboler)

Infunderar med kontinuerlig flödeshastighet.

Bolus

(Symboler)

Programmera och aktivera Bolus kan göras när en pump infunderar kontinuerligt eller efter administrering av en induktionsdos.

Induktionsdos + kontinuerligt läge

(Symboler)

I detta läge kan man ställa in en sekvens: bolusdos som följs av kontinuerlig flödeshastighet för induktionsfasen.

Grafiska symboler Base Primea visar grafiska kurvor som motsvarar beräknade plasma- och hjärnkoncentrationer.

Streckad linje Hur koncentrationen utvecklas under de följande 15 minuterna visas med denna kurva när målkoncentrationen ändras och man kan då se koncentrationsförloppet om den nya målkoncentration är bekräftad.

Efter bekräftelsen finns den streckade linjen kvar på skärmen så att man kan kontrollera att koncentrationerna följer den förutsagda

Fyllda kurvor

Ändra målkonc.

Flödeshast. profilmotsvarande dennya mål-koncentrationen

Hur koncentrationerna utvecklas ommålkoncentrationera bekräftas

BolusStopMinMax

Fyllda kurvor (gula och blå) visar hur koncentrationen utvecklas efter induktionsdosen.

Övriga symboler Symboler Typ av module

Tom spruta om 15 minuter (visas på den numeriska displayen, eller på den grafiska displayen för en pump).

Hjärnkoncentration avslutad: man kan ändra när hjärnkoncentrationen skall avslutas. Basenhet Primea visar då tiden det tar för att uppnå den koncentrationen (beräknad på koncentrationen i hjärnan) om infusionen avbryts.

För att komma direkt till en specifik pump, för att ändra läge eller för att visa både grafiska och numeriska parametrar för ett speciellt läkemedel.

Ändra den vertikala skalan eller tidsskalan.

Varje gång denna symbol visas måste en bekräftelse göras direkt på Pumpen.

Module DPS Orchestra®

Module MVP Orchestra®

Symboler Modulstatus:

Infusion

Paus

Alarm

Module DPS Orchestra® väntar på växling vid passning och växling mellan 2 pumpar

Stopp vid en målkoncentration inställd på 0.


Start av Modul DPS Orchestra® När Base Primea är nätansluten, kan Module DPS Orchestra® startas

från sitt eget tangentbord genom att tangenten trycks ner eller från Base Primean genom att trycka ner tangenten.

När Base Primea drivs på sitt batteri, kan Module DPS Orchestra®

startas från sitt eget tangentbord genom att trycka ner tangenten.

Symboler Detta gäller vid start av Module DPS Orchestra

Pumpen kan startas från Base Primea eller från pumpens tangentbord.

Pumpen kan endast stängas av från sitt tangentbord.


Påbörja infusionen

1. Sätt PÅ Basen genom att trycka ner tangenten.

2. Lägg in patientdata: Vikt, Ålder, Kön och Längd måste anges eftersom dessa används vid farmako-kinetiska modeller.

3. Tryck för att bekräfta.

A V D E LN IN G

N AM NF Ö R S TA N A M NP A TIE N TK O DS Ä NG NR

K lic ka fö r a tt a nge pa te ntvikte n

Symboler för patientbilden: Funktioner

Patientkod Patient ID med en kod bestående av 30 tecken.

Säng/rum nummer Säng/rum ID med en kod bestående av 30 tecken.

Patientens vikt Vikten måste anges vid val av ny patient.

Värdet används när flödeshastigheter och volym beräknas efter vikt. Från 250 g till 1 kg, 10 g stegökningstakt

Från 1 till 10 kg, 100 g stegökninstakt

Från 10 till 250 kg, 1 kg stegökningstakt.

Patientens ålder Inställning från 1 till 23 månader, stegökningstakt 1 månad. Inställning från 2 till 150 år, 1 år stegökningstakt.

Patientens kön Man

Kvinna

Patientens längd: från 0,20 till 2,50 m, 1 cm stegökningstakt.

S Beräknad kroppsyta.

BMI Body Mass Index.

4. Välj ett protokoll med hjälp av vredet eller genom att trycka ner den gröna tangenten vid protokollet.

Protokollet innehåller följande parametrar:

Läkemedlets namn,

Spädning,

Farmakokinetisk modell (se restriktioner under avdelningen Populationer, på sidan 4),

IN G E T

PRO

TOK

OLL

VA

L

Lägen (plasma, hjärn-konc. eller simulering),

Max flödeshastighet,

Max plasma koncentration (i hjärn- konc. läge) eller tid för att nå målkonc. (i plasmakonc. läge).

5. Välj infusionspump för varje läkemedel genom att trycka ned motsvarande tangent.

Innan man väljer pump kan man med hjälp av vredet ändra parametrarna i protokollet om så behövs.

När man valt pump, måste sprutfabrikat och läke-medelsnamn bekräftas på pumpen.

Använder man Diprivan förfylld spruta, välj BD Plastipak.

VÄLJ PUMP

Modell

Läge

Max flödes-hast.

Max plasma konc.

VÄLJ PUMP

Modell

Max flödeshast.

Max plasma konc.

Upprepa samma procedur för nästa läkemedel.

Det finns ingen förutbestämd plats för läkemedel, man kan administrera läkemedel i TCI från vilken modul (pump)position som helst. Använd alltid samma infusionspump för varje läkemedel för att minska risken för fel.

Tryck ned tangenten för att lufta slangen efter det att sprutfabrikatet bekräftats och innan läkemedlets namn bekräftas på pumpen.

6. Ställ in målkoncentrationen:

Använd vredet för att öka eller minska målkoncentrationen.

När målet ställts in, beräknar Base Primea motsvarande flödeshastighetsprofil, som skall användas för att nå målet. Bolusdos, min. och max mängd / vikt / volymhastighet visas liksom koncentrationskurvan.

Den prickade linjen visar hurkoncentrationen utvecklas om infusionen påbörjas.

B olusS top

M in

M ax

BolusStop

Min

Max

7. Upprepa samma procedur för nästa läkemedel.

8. Påbörja infusionen.

När målen ställts in påbörjas infusionen i TCI-läge genom att man trycker ner motsvarande START tangent.


Ändra målkoncentration 1. Tryck ner tangenten som avser den koncentrationen som skall

ändras.

BolusStopMinMax

2. Ställ in en ny önskad koncentration med hjälp av vredet.

3. Tryck ner vredet eller tangenten för att bekräfta.

Ändra induktionstiden I plasmaläge kan man ändra induktionstiden från 1 till 60 minuter. Tiden motsvarar den tid det tar att nå önskad målkoncentration. Den kan ställas in protokoll-menyn eller i valmenyn efter det att motsvarande pump valts.

Spädn. Modell

Läge

Max flödesh.

Induktionstid

VÄLJ PUMP

Display interactions

Induktionstid :

Farmakokinetisk modell :

Max flödeshastighet :

Ändring av tiden i protokollmenyn. Ändring av tiden i valmenyn.

Tiden måste ändras innan infusionen påbörjas.

Byte av spruta När larmet för tom spruta ljuder, måste sprutan bytas:

1. Tag bort den tomma sprutan.

2. Installera en ny spruta.

3. Bekräfta sprutfabrikatet på pumpen.

4. Lufta slangen, om så behövs, med tangenten.

5. Bekräfta läkemedlet på pumpen eller ändra spädningen innan läkemedlet bekräftas.

6. Påbörja infusionen med START tangenten på Base Primea. Baseen beräknar sedan adekvat mängd läkemedel som skall infunderas för att behålla föregående koncentration.

Byta infusionsläge

7. Välj pump med tangenten.

SCALE TOTAL INFUSED

Dose (mean)

8. Tryck ner tangenten. Tillgängliga lägen visas.

9. Välj läge.

Icke tillgängliga lägen

Tillgängliga lägen

Continuous

Loading dosis

Programmed bolus

TCI Titta

TCI Plasma

TCI Effect

TCI View-, TCI Plasma- och TCI Hjärnkoncentrationslägen är tillgängliga endast för Propofol, Remifentanil, Sufentanil och Alfentanil.

TCI-lägen är inte tillgängliga om administrering av läkemedel påbörjats i icke TCI läge, eftersom koncentrationen då inte beräknats av Basen. Vill man börja med ett konventionellt infusionsläge, bör man använda TCI View läge eftersom det då är möjligt att när som helst växla till plasma - eller hjärnkoncentrationsläge.

Vid byte från: Hjärnkoncentration till plasmakoncentration, är

plasmakoncentrationsmålet lika med hjärnkoncentrationsmålet. Plasmakoncentration till hjärnkoncentration, är

målkoncentrationsmålet lika med aktuell plasmakoncentration.


Påbörja infusionen utan protokoll

1. Välj INGET i protokolllistan.

IN G E TPR

OTO

KO

LLV

AL

2. Sätt PÅ Module DPS direkt på pumpen eller från Base Primea genom att trycka ned motsvarande tangent.

3. Bekräfta sprutfabrikatet på pumpen.

4. Välj läkemedel genom att trycka ner tangenten vid motsvarande pump.

5. Välj läkemedel i läkemedels-arkivet med hjälp av vredet

.

Enter för läkemedelsarkiv

LÄKEMEDEL ?

6. Ange läkemedelsspädning i sprutan.

7. För att påbörja kontinuerlig infusion, ställ in mängd/vikt-volymhastighet och bekräfta flödeshastigheten på pumpen.

8. För att välja ett annat infusionsläge (induktionsdos,

bolus), tryck ned tangenten och studera avsnittet om infusion i icke-TCI läge.

Ange den utspädda läkemedelsdosen

9. För att växla till ett TCI Läge,

tryck ned tangenten på Base Primea och välj läge genom att trycka ned motsvarande tangent

eller använd vredet .

Kontinuerlig

TCI View

TCI Plasma

TCI Hjärnkonc.

10. För att välja en farmakokinetisk modell, för att ställa in parametrar relaterade till läget, som t ex max plasmavärde eller tiden för att uppnå önskad

koncentration, tryck ner tangenten.

Induktionstid :

Farmakokinetisk modell:

Max flödeshastighet :

Max plasma koncentration :

Displayväxlingar

11. Tryck när du är klar.

12. Tillvägagångssättet för att ändra målkoncentrationen är detsamma som när man använder ett protokoll.

SCALETOTALT INFUND.

Dos (nästa 15 min) :

Perfusionstid :

mean)

BolusStop

MinMax


TCI View läge I detta läge kan man ändra inställningarna för mängd/vikt/volymhastighet och bolusdos. Base Primea beräknar plasma- och hjärnkoncentrationerna. Växla till TCI View läge:

1. Gå direkt till motsvarande pump.

2. Tryck ned tangenten.

3. Välj TCI View.

Continuous

TCI View

TCI Plasma

TCI Hjärnkonc.

4. Ändra flödeshastigheten och / eller bolusdosen. Vid modifiering av flödes-hastigheten beräknar och visar Base Primea (prickad linje) koncentrationsförloppet om denna flödes-hastighet påbörjas.

5. Påbörja infusionen genom att bekräfta flödes-hastigheten (med vredet). Se avsnittet om inställningar för att aktivera bekräftelse av flödeshastigheten på pumpen.

TOTALT INFUND. SCALE

Dos ( 15 min) : mean)

6. För att påbörja en bolus, ställ in dosen som skall infunderas. Base Primea beräknar effekten av dosen när dosen ändras.

7. Tryck ned Starta Bolus för att infundera motsvarande dos.

TOTALT INFUND. SCALE

START BOLUS

Man kan när som helst växla från TCI View läge till kontroller av plasma- eller hjärnkoncentrationerna. Base Primea upprätthåller då automatiskt aktuell koncentration.

Detta läge är ett simuleringsläge där man kan administrera läkemedel i konventionella lägen (kontinuerligt, bolus). Genom att beräkna motsvarande plasma- och hjärnkoncentrationer kan man se korrekt koncentrationsnivå. Efter träningsperioden kan man sedan direkt använda TCI läget med sina egna målkoncentrationsvärden.


TCI infusion - uppföljning

Den grafiska uppföljningsbilden är förinställd. För att byta till numerisk bild, tryck ner tangenten.

Numerisk bild Bilden visar följande information:

Koncentration: Cp och Ce,

Aktuell flödeshastighet i ml/h och aktuell mängd/-volymhastighet,

Total volym och infunderad dos sedan starten,

Dos och genomsnittlig flödeshastighet för nästa 15 minuter för att upprätthålla aktuell målkoncentration.

Tryck två gånger för att byta till grafisk bild.

Aktuella värden

Aktuella värden

Totalt infund. :Dos (15 min) :

Totalt infund. :Dos (15 min) :

Gå direkt till en pump Från den grafiska eller den numeriska bilden kan man gå direkt till en pump genom att

trycka ner tangenten.

Värdena visas både grafiskt och numeriskt.

Uppvakningskoncentrationen kan ställas in direkt från den här bilden.

TOTALT INFUND.SCALE

Dos ( 15 min) : mean)

Infusionshistorik För koncentrationshistorik, tryck

ner tangenten.

Hela förloppet visas automatiskt. För att titta på en specifik tidsperiod måste man justera tidsfönstret (längden på historiken som skall visas) och/eller tiden.

I den här bilden visas följande om man trycker ner motsvarande tangent:

koncentrationskurvorna för ett läkemedel,

händelseförteckning för ett läkemedel,

flödeshastighetsprofil för ett läkemedel,

volymprofil för ett läkemedel.

Historik för ett läkemedel

Koncentration Justera tiden för kurvans förflyttning och visning av motsvarande numeriska data.

I det övre fönstret visas värdena numeriskt motsvarande den tid som valts: beräknad koncentration, ändring av mål- koncentration, flödeshastighet i ml/h.

Patient?

Datum och tidsfönster slut

Flödeshastighet Ställ in tiden för att visa motsvarande flödeshastighet.


Patient?

Volym Ställ in tiden för att visa motsvarande infunderad volym (i perioder om en timme).

Totalt visat


Patient?

Händelseförteckning Larm, förlarm och ändringar av önskad TCI-koncentration finns upptagna i händelse-förteckningen.

Target : 3.50 ng/ml

Patient?


Spara ett protokoll 1. För att komma igång

snabbare bör man spara sina egna protokoll. Man

trycker då ner tangenten och väljer Spara Protokoll med hjälp av vredet.

2. Protokollparametrarna motsvarar de TCI parametrar som används för närvarande.

AUTONOMY

MAINTENANCE

TIME CHANGE

CUSTOMISATION

EXIT

SAVE PROTOCOL

Save current configuration for fast startup

3. På bildens vänstra sida visas aktuella TCI värden för de båda pumparna i TCI läge. Kontrollera värdena innan du sparar.

CANCEL

Model : MarshInduction time : FLASHMax Flow Rate : 1200 ml/h

Model : MintoInduction time : FLASHMax Flow Rate : 1200 ml/h

SAVE CONTEXTSelect the place where to store data

Name : Keep current name

4. Namnge protokollet genom

att trycka ned eller behåll aktuellt namn. För att ange ett nytt namn, använd vredet och välj bokstäver från tangentbordet.

MITT PROTOKOLL

RADERAALLT

OK ANNULLERA

5. Välj platsen där protokollet skall sparas med tangenterna eller vredet (för att ersätta ett protokoll, välj detta).

ANNULLERA

SPARA INNEHÅLLVälj plats för lagring av data

Name : MY PROTOCOL

Modell : MintoInduktionstid : FLASHMax Flödeshast. : 1200 ml/h

Modell : MarshInduktionstid : FLASHMax Flödeshast. : 1200 ml/h

När nästa fall påbörjas kommer det nya protokollet att föreslås.

Tryckgräns vid ocklusion För att ställa in tryckgräns vid ocklusion:

1. Välj först pump med zoom

tangenten.

2. Tryck ner tangenten.

3. Ställ in tryckgränsen med vredet.

4. Tryck eller när gränsen valts.

Time scale adjustment

Pressure limit

DPS funktioner kan aktiveras från den här bilden. Se bruksanvisningen för Module DPS.


Transportläge Innan man kopplar bort pumpen för transport av en patient måste man ställa om pumpen till transportläge. I detta läge ställs pumpen in på kontinuerlig flödeshastighet och TCI kan återupptas när pumpen åter kopplats in.

Tryck ner tangenten i den grafiska eller numeriska displayen på Base Primea

och tryck sedan för att komma till bilden för transport.

Transportläge

Tryck OK för att ställa om pumparna till transportläge.

I annat fall tryck ner LÄMNA.

Kontinuerlig flödeshastighet föreslås för pump i TCI läge. Flödeshastigheten är i jämvikt när jämvikt råder mellan de 3 compartment (kamrarna).

Innan pumparna kopplas bort kan man ställa in den flödeshastighet som skall gälla under transporten. Base Primea beräknar därefter koncentrationsutvecklingen under transportfasen.

För att ändra flödeshastigheten, tryck ner motsvarande tangent eller använd vredet och bekräfta för visning av den nya koncentrationskurvan.

Prev. tgt

Prev. tgt

Använd

Använd

Prev. tgt

Prev. tgt

Använd

Använd

När koncentrationsutvecklingen stämmer, tryck ner Apply tangenten. Pumpen kan sedan kopplas bort.

Prev. tgt

Prev. tgt

Klar förurkoppling

Klar förurkoppling

Flödeshastigheten kan justeras direkt på pumpen under transporten. Alla ändringar lagras i pumpen och motsvarande koncentration beräknas efter återinkoppling.

Återanslutning efter transport Pumpen kan återanslutas efter transport. Om Base Primea är avstängd/AV, kommer Base Primea att sättas PÅ automatiskt. Dessutom kommer de patientdata som lagrats i pumpen automatiskt att föras över till Base Primea.

Efter återinkoppling kommer Base Primea automatiskt att på nytt integrera alla historiska data som är nödvändiga för att kunna fortsätta i TCI läge.

Återställa TCI

Återställning pågår…

Annullera

Om pumpar återansluts till en Base Primea, som redan infunderar andra läkemedel, kommer patientdata att kontrolleras. Om dessa avviker, visas ett meddelande att ta bort TCI eller att överföra patientdata från pumpen till Base Primea.

För varje pump visar Base Primea de TCI data som var aktiva före bortkopplingen.

Välj sedan TCI läge för att

fortsätta TCI och tryck ner (skall göras för varje pump).

Återställa TCI

Val av läge för återställning:

Före bortkoppling : Mode : TCI Plasma Mål konc. 2.80 mg/ml

Pumparna växlar sedan automatiskt till TCI läge.


ICKE-TCI infusionLäkemedelsprogrammering och infusionsstart Programmera ett läkemedel: 1. Välj pumpnummer med tangenten.

2. Välj eller bekräfta installerad spruta.

3. Välj eller bekräfta läkemedel.

4. Ställ in infusionsparametrarna.

5. Påbörja infusionen.

Obs: för att förbättra infusionsstarten bör man lufta infusionsslangen tills en droppe visar sig.

Val av spruta Sätt PÅ pumpen:

Läkemedel ?

1. Installera en spruta.

2. Välj och bekräfta sprutan på Module DPS Orchestra® (Se bruks-anvisningen för Module DPS Orchestra® ).

Obs: Den blinkande symbolen påminner dig om att val av spruta och bekräftelse måste göras från tangentbordet på Module DPS Orchestra.

Val av läkemedel

Enter för att komma till läkemedelsarkiv 1. Vid val av läkemedel kan du få tillgång till läkemedelsarkivet.

2. Välj läkemedel i alfabetisk ordning från listan eller från familjenamnet.

Man kan när som helst plocka fram förprogrammerade läkemedels

inställningar från arkivet genom att trycka ner tangenten.

övre gränser

vanliga värden

inedre gränser

ImportantViktigt: Base Primea innehåller ett integrerat läkemedelsbibliotek. Före användning måste behörig personal kontrollera att vanliga läkemedelsvärden överensstämmer med det protokoll som används. Innan man börjar använda Base Primea är det absolut nödvändigt att noga läsa bruksanvisningen för Drug’Lib för att ändra eller bekräfta läkemedelsparametrarna.

Justering av parametrar och infusionsstart Förinställda värden är de vanliga värdenena som finns definierade i läkemedelsarkivet.

Ange läkemedelsdos

1. Kontrollera att rätt läkemedel finns i sprutan för vald pump.

2. Bekräfta eller ändra, om så behövs, läkemedlets spädningsgrad i sprutan.

3. Bekräfta eller ändra, om så behövs, mängd/vikt/volymhastigheten så att den överensstämmer med den administrering man önskar eller välj

lämpligt administreringsläge med tangenten.

4. Påbörja infusionen genom att trycka ner tangenten på pumpen.

Obs: Symbolen och START visas omväxlande för att påminna dig om

att infusionen startas genom att du trycker ner tangenten på pumpen

.

Ändring av flödeshastighet samt information under infusionen Infusionshastigheten i vald pump kan ändras från Base Primea. Hastighet (i ml/h) kan ändras från pumpens tangentbord. Information om hastigheten uppdateras automatiskt på Base Primea.

Flow rate programmation

För att ändra infusionshastigheten från Base Primea:

1. Välj pump genom att trycka ner tangenten.

2. Tryck ner tangenten eller vredet.

3. Ändra flödeshastigheten med vredet.

4. Tryck ner tangenten eller vredet för att bekräfta ändringen.

5. Tryck ner på pumpen för att bekräfta den nya flödeshastigheten.

Om man, under ändring av hastigheten på Base Primea, trycker ner tangenten, kommer initialvärdet att visas.

Se avsnittet om Valmöjligheter för att hoppa över bekräftelse av flödeshastigheten på Modulen (pumpen).

Observera följande vid byte av spruta:

det senast valda läkemedlet samt koncentration föreslås som förinställda,

om valt läkemedel inte ändras, ackumuleras den totala infunderade volymen i programmeringsbilden för den valda pumpen.


Infusionslägen Kontinuerligt läge Kontinuerligt läge är det förinställda läge som Base Primea använder.

Bolusläge Programmering och aktivering av Bolus när en pump infunderar kontinuerligt eller efter injicering av en induktionsdos. 1. Välj pump genom att trycka ner tangenten.

2. Tryck ner tangenten för att få tillgång till bilden för olika lägen.

3. Välj Bolusläge .

4. Ställ in den bolusdos som skall infunderas samt även tiden. Volymen som skall infunderas liksom flödeshastigheten (i ml/h) av Module DPS Orchestra® beräknas automatiskt på nytt.

5. Kontrollera parametrarna för bolus.

6. Påbörja bolus med START ikonen. Vid förprogrammering, välj LAGRA ikonen för att bekräfta lagring av parametrar.

När bolusdosen levererats, återgår Module DPS Orchestra® till ursprungligt läge (stopp eller infusion), programmerade parametrar lagras om ny programmering görs.

Induktionsdos + kontinuerligt läge Programmering och start av induktionsdos följt av kontinuerlig flödeshastighet är möjliga efter det att läkemedel valts och innan infusionen påbörjas.

1. Välj pump och läkemedel.

2. Tryck ner tangenten för att få tillgång till bilden för olika lägen.

3. Välj Induktionsdos + Kontinuerligt läge .

4. Ställ in induktionsdosen liksom tiden. Volymen som Module DPS Orchestra® skall infundera liksom infusionshastigheten (i ml/h) beräknas automatiskt på nytt.

5. Ställ in den flödeshastighet som skall upprätthållas.

6. Påbörja infusion av induktionsdosen med START ikonen. Man kan när som helst avbryta infusion av induktionsdosen genom att trycka ned STOPP tangenten på Module DPS Orchestra® eller med STOPP ikonen på Base Primea. Den kan återupptas med hjälp av START ikonen.

I slutet av infusionen av induktionsdosen, infunderar Module DPS Orchestra® med programmerad upprätthållande flödeshastighet.

Använder man ett läkemedel som inte kräver någon inställning för administrering (om min. och max spädning är desamma och dessutom den spädning som är typisk), visar Base Primea automatiskt bilden för induktionsdos.

Viktigt: Tillgång till OAVBRUTEN, BOLUS, INDUKTIONSDOS + OAVBUTET läge kan låsas eller låsas upp av användaren med en kod tillgänglig från summeringsskärmen.

Inställning av infusionstryck och display Programmering av tryckgräns och aktivering vid tryckfall görs direkt från Base Primea för en Module DPS Orchestra®.

För att tillämpa dessa funktioner på pumparna hänvisas till bruksanvisningarna för Module MVP Orchestra® eller Module DPS Orchestra®.

För att ställa in tryckparametrar från Base Primea:

1. Välj pump genom att trycka ner tangenten.

2. Tryck ner tangenten för att få tillgång till inställningsbilden:

Time scale adjustment

Tryckgräns

Det är också möjligt att ändra gränsen för trycklarm, antingen i läget för 3 förinställda tryckgränser eller i läget med en variabel gräns beroende på hur Module DPS Orchestra® konfigurerats.

Infusionsstopp För att avbryta infusionen, tryck ner tangenten på Module DPS Orchestra® eller Module MVP Orchestra®.

Avstängning av pumparna Om ingen pump infunderar kan pumparna stängas av genom att trycka ner

tangenten på Base Primea eller genom att trycka ner tangenten på pumpen.

När en pump infunderar på Base Primea, stängs pumparna av genom att

trycka ner tangenten på Module pumpen längre än 2 sekunder.

Avstängning av Base Primea

Avstängning av Base Primea görs genom att trycka ner tangenten. Vissa meddelanden kan visas vid avstängning.


Passning och växling mellan 2 infusionspumpar Att använda sig av passning och växling mellan 2 infusionspumpar kan särskilt rekommenderas om man vill undvika avbrott i infusionen, t ex vid infusion av kardiovaskulära läkemedel eller läkemedel med kort halveringstid. Passning och växling mellan 2 infusionspumpar kan användas för alla läkemedel utom de i TCI läge.

Princip Passning och växling mellan 2 infusionspumpar innebär att man ansluter 2 pumpar som skall infundera antingen efter varandra med samma läkemedel som administreras på samma sätt eller samtidigt med samma läkemedel och med flödeshastigheter som du själv valt.

Om man har olika koncentrationer av samma läkemedel, görs beräkningen av flödeshastigheten (i ml/h) automatiskt så att ordinerad dos respekteras.

Installationen av de två sprutorna kan göras samtidigt endast om sprutan i pump nummer två har validerats efter det att två-pumpsinfusion aktiverats.

Det är obligatoriskt att trycka ner PRIME/BOLUS tangenten på den pump som befinner sig i aktivt läge för att förbättrade prestanda vid två-pumpsinfusioner.

Om den andra sprutan installeras senare skall du, för att växlingen skall avslutas, förprogrammera en förlarm « växling ej klar » som informerar dig mellan 5 minuter och 1 timme innan infusionen med den första sprutan är avslutad.

Rekommendationer vid användandet av passning och växling mellan 2 infusionspumpar Dessa rekommendationer är OBLIGATORISKA vid infusion på hemodynamiskt instabila patienter.

Installation av Orchestra® infusion arbetsstation

Placera Base Primea i samma nivå eller lägre än patienten

Använd Module DPS endast från position 1 till position 6.

Sprutor som skall användas

Anpassa sprutstorleken till den valda flödeshastigheten:

flödeshastighet <0.5 ml/h: 5 och 10 cc spruta

0.5 ml/h<flödeshastighet<1 ml/h: 5,10 och 20 cc spruta

flödeshastighet>1ml/h: alla sprutstorlekar e.g. 5, 10, 20, 50/60 cc

Utgå från sprutförteckning för Module DPS.

Installation av passning och växling mellan 2 infusionspumpar

Upp till 24 timar innan infusionen startas Kontrollera alltid att vald spruta överenstämmer med den installerade

sprutan Säkerställ att infusionssetet inte är kopplat till patient vid luftning

(priming)

Lufta (prima) tills en droppe syns i änden på infusionsetet.

Anslutning till patient

Använd set/katetrar som kräver liten luftningsvolym och reducera compliance

Envägsventiler får användas men inte antisifoneringsventiler (anti hävert). (öppet tryck kan generera fördröjning av infusionen)

Var noga med att respektera de varningsföreskrifter som gäller vid kontinuerlig infusion av vasoaktiva läkemedel (tillhörande accessväg, undvik injetionsavbrott…).

.


Programmera passning och växling mellan 2 infusionspumpar

1. Programmera ett läkemedel från bibliotek på en pump. Om så behövs, ställ in infusionsparametrarna och påbörja infusionen.

2. Tryck ner tangenten för at komma till bilden för val av pump som skall associeras.

3. Sätt på den pump som skall associeras:

antingen från Base Primea med tangenten.

eller direkt på Module DPS och välj numret på den pump som skall associeras med tangenten.

4. Installation av sprutan på pump för växling:

a. Installera sprutan innehållande samma läkemedel som den som programmerats under passning och växling.

b. Välj och bekräfta sedan sprutfabrikat.

VÄXL MENY

EJ KLAR

Ändring av flödeshastighet

c. Meddelandet ”PRIME – Kontrollera att patienten inte är ansluten till sprutan” visas på Base Primea. På Module DPS Orchestra®, visas PRIME meddelandet växelvis med läkemedelsnamnet.

Tryck ned PRIME/BOLUS tangenten på Module DPS för att komma till luftningsläge (PRIME meddelandet visas på Module

DPS). Tryck en gång till på PRIME/BOLUS tangenten och håll den nertryckt för att lufta. Lufta tills en droppe syns i änden på infusionsslangen. Viktigt: se till att patienten inte är ansluten till sprutan under luftningsfasen.

VÄXL MENY

EJ KLAR

LUFTAkontrollera attpatienten inte äransluten till sprutan

d. Bekräfta läkemedlet genom att trycka ner tangenten på Module DPS. Ändra koncentrationen om så behövs.

e. När programmering av passning och växling mellan 2 infusionspumpar är klar, visas läkemedelsnamnet och VÄXL meddelandet växelvis på Module DPS. När programmeringen är klar, kan flödeshastigheten ändras när som helst.

VÄXL MENY

Varning före växling

Om sprutan installeras senare på pumpen som man skall växla till, ställ in tiden innan infusionen är avslutad på den pump som skall växlas ifrån (från 5 minuter till 1 timme) så att inte förlarmet utlöses för att växlingen inte är klar.


Meny för passning och växling mellan 2 infusionspumpar

Aktiverar man fältet med hjälp av vredet får man tillgång till denna meny. Följande bild visas:

Cancel 2 channel relay

Aktivera varning före växling

LÄMNA

MANUELL VÄXLING

ANNULLERA VÄXLING

PÅBÖRJA VÄXLING

PÅBÖRJA VÄXLING Genom att aktivera fältet med vredet påbörjas växlingen samtidigt som den första pumpen stannar.

ANNULLERA VÄXLING Med denna funktion kan man annullera passnings- och växlingsläget för pump i passnings- och växlingsläge. (Pump nr 2).

TILLGÅNG TILL MANUELL VÄXLING Genom att använda denna funktion kan man samtidigt styra de båda pumparna som är involverade i växlingsprocessen. Man har tillgång till funktionen endast om varning före växling har valts.

Exempel:

Varning före växling

VÄXL MENY

2 minFöre växling

I detta exempel godkänns manuell växling med en « varning före växling » vid 1.0 ml innan infusionen är avslutad, dvs. 2 minuter före växling vid en flödeshastighet av 21,0 ml/h.

Aktiverar man manuell växling med vredet, visas följande bild.:

Programmering av flödeshastighet Följande kan styras från tangentbordet på Base Primea: att starta, att stoppa eller ställa in flödeshastigheten för de båda pumparna.

Med manuell växlingsavstängningning stoppas en av pumparna.

Tryck tangenten. Följande bild visas:

INFORMATION

AVSLUTA MANUELL VÄXLING ?

JA NEJ

Välj JA med vredet.


Historik Base Primea lagrar infusionsdata i 96 timmar, även efter det att apparaten är avstängd eller frånkopplad från elnätet. Under den tiden kan du: definiera ett observationsfönster från 1 till 96 timmar i 1-timmes steg, välja datum och tid för observationsfönstret. Data uppdateras var tionde sekund eller varje gång man använder funktionen.

Om man vill kan man snabbt få tillgång till information om infusionerna som administrerats till patienten avseende doser, infunderade volymer och flödeshastigheter för varje läkemedel liksom vätskebalans (t ex vid personalbyte).

Obs: Om fler pumpar (t ex passning och växling mellan 2 infusionspumpar) infunderar samma läkemedel, kommer Base Primea automatiskt att uppdatera läkemedels-historiken.

Obs: Allt efter hur länge behandlingen pågår och antalet pumpar som är installerade på Base Primea, är det möjligt att få tillgång till de senaste 4 patienternas historik (om inga infusioner pågår).

Med tangenten får man tillgång till valmenyn för olika historiska händelser.

Observera att om en eller flera tidigare programmerade pumpar kopplats bort från Base Primea, kommer deras historiklogg att återställas när de återansluts till Base Primea.

Tillgång till historiska data

Med nedtryckning av tangenten får man tillgång till översikts-bilden för de volymer och doser som infunderats per läkemedel för vald tidsperiod.

Observationsfönster

Observationsfönster slut datum och tid

Vätskebalans

LÄMNA

Välj patient

Datum- och tidsfönster slut Tryck ned tangenten, ger tillgång till information avseende varje läkemedel.

Ackumulerad dos- och volymhistorik

Varje segment representerar 1 timme. Värdet som visas i sista segmentet avser värdet vid tidpunkten för observationen.

Flödeshastigheter - historik

Date and time window end

Infusion modification

Händelseförteckning

28/05/2003 – 13h19:13

DOPAMIN

FLÖDESHASTIGHET3.00 ml/h 10.4 ml

Modifiering av infusion

Föregående

Nästa

Om man i översiktsbilden för infunderade doser och volymer aktiverar valet « vätskebalans » kommer man till översiktsbilden för tillförsel och utsöndring.

Total DPS

Total MVP

Ytterligare

IV infusioner

Enteral feeding

Annat

UrinPerspiratioSekretionAnnat

INPUT OUTPUT

EXIT

Välj slutdatum

Från To

TOTAL TOTALBILAN

SPARA BALANS

Startdatum

Slutdatum

Man kan lagra 24 balanser (t ex.: lagring av en balans var 4:e timme under 96 timmar). Lagring av vätskebalans medger ny inställning av dosering och infunderad volym per läkemedel. Man kan sedan utvärdera mängderna infunderade läkemedel under en period motsvararande perioden för vätskebalansen.

Obs: Vätskebalansen måste börja och sluta hela timmar (t ex. : 16 h 00).


VAL meny

Tryck ner för att komma till följande display:

BATTERIDRIFT

UNDERHÅLLÄNDRAT TID

ANPASSNING

SPARA PROTOKOLL

LÄMNA

EXIT return to previous screen

VALMENY

Via de olika valen i den här bilden får man tillgång till följande: driftstid på batteri, underhåll, ändra tid, anpassning, skärmprint, display och detaljerad utskrift.

Driftstid på batteri Fältet ger tillgång till batteriinformation för Pumparna och Base Primea. Exempel:

UNDERHÅLLS meny Fältet ger tillgång till serienummer och datum för nästa underhåll för Pumpar och Base Primea.

Exempel:

Meny för ändring av tid Fältet ger tillgång till ändring till sommartid.

Exempel:

ANPASSNINGS meny Fältet ger tillgång till anpassning av Base Primea olika konfigurationer:

KONFIGURATION

KOD

Lösenord för avancerad konfiguration

INTERFACE KONFIG.

KONTRAST

KONFIGURATION AV GRÄNSSNITT meny Fältet ger tillgång till:

Användargränssnitt konfig. Visa sjukhusbild Namn/flödeshastighet blinkande display

Visa välkomstbild vid start Med detta val kan man definiera den första välkomstbilden på Base Primea och visa flödeshastighet omväxlande med läkemedelsnamn på Module DPS.

KONTRAST meny Fältet ger tillgång till:

Kontrastinställning Ställ in kontrasten med vredet. OK för att bekräfta. LÄMNA för att annullera.

SAMPLE Text 1

SAMPLE Text 2

SAMPLE Text 3

SAMPLE Text 4

SAMPLE Text 5

SAMPLE Text 6

medger kontrastinställning av displayen på Base Primea.


MENY FÖR AVANCERAD KONFIGURATION Denna option är skyddad. Man har tillgång till menyn endast efter det att man angivit koden 00123 med hjälp av vredet. Se avsnittet om lösenord för ändring av koden. I anpassningsmenyn kan man aktivera eller inaktivera vissa infusions-lägen och funktioner hos Base Primea. I menyn kan du konfigurera Base Primea med avseende på dina specifika behov. Alla ändringar aktiveras när maskinen stängs av och sedan sätts på igen. I enlighet med vad som är praxis på din avdelning ger fältet tillgång till följande:

AVANCERAD KONFIGURATION GODKÄNNA AKTIVERA

Aktiverar programmerat bolusläge

Aktivering av infusionsläge Förprogrammerad bolus Induktionsdos TCI View läge TCI plasma läge TCI effekt läge.

Alla dessa lägen är aktiva som standardinställning och för att inaktivera något läge tar man bort krysset i motsvarande ruta.

Protokoll optioner Aktivera eller inaktivera protokollbilden genom att kryssa i « TCI protokoll ». Protokollen är aktiva som standardinställning. Vill man inte ha den bilden skall man låta bli att kryssa för valet. I så fall har man inte längre tillgång till protokollen.

Godkänna eller inte godkänna att spara protokoll: vill du skydda ditt protokoll, tag bort krysset för optionen. I detta fall är det inte möjligt att spara ett nytt protokoll.

Särskilda anpassningsfunktioner

Ändra patientvikten Optionen är inte aktiv som standardinställning eftersom TCI infusions lägen inte är kompatibla med ändring av en patients vikt under infusions-processen. Aktivering av optionen inaktiverar samtliga TCI funktioner.

Vid icke TCI-användning kan denna optionen aktiveras.

Vad gäller specifika infusionsprotokoll kanske läkaren måste ta hänsyn till viktvariationer hos patienterna för att antingen justera infunderade flödeshastigheter (ml/h), eller infusionen beroende på en ny viktinställning (exempel: µg/kg/min) utan att avbryta infusionen.

Funktionen berör endast läkemedel som valts från Base Primea med en administrering där patientens vikt beaktats. Hur man ändrar patientens vikt under infusionen: 1. Gå tillbaka till bilden för « patient identifiering »:

2. Ändra patientens vikt med hjälp av vredet.

3. Bekräfta genom att trycka ner tangenten. Följande bild visas:

4. Välj pump/ar där vikten skall ändras genom att trycka ner

tangenten för varje pump. Pumpen/pumparna identifieras med denna

symbol . Följande bild visas:

I exemplet (ändring av patientens vikt) « prioritet 5.10 ml/h » kommer en aktivering av fältet att generera en ny beräkning av mängd/vikt/volymhastighet som är nödvändig med hänsyn till aktuell flödeshastighet i ml/h. Vid aktivering av fältet« prioritet 5.99 µg/kg/min » genereras en ny beräkning av flödeshastigheten som är nödvändig med hänsyn till aktuell mängd/vikt/volymhastighet i µg/kg/min.

Modifiera läkemedelsarkiv Man kan modifiera läkemedelsarkivet direkt från Base Primea och ändra inställningarna. 1 – Val av läkemedel:

Arkiv: Primea Författare : FRESENIUS

2 – Modifieringar

Arkiv : Primea Författare: FRESENIUS

Koncentration

Dos

Bolus

Induktionsdos

Analgetikum

Tillgång till funktionen medges endast under förutsättning att ingen patient valts och infusioner har avbrutits.

Bekräftelse på Module pumpen I icke TCI-läge kan man tvinga fram bekräftelse av vilken flödeshastighet som helst på motsvarande aktuell pump. Funktionen är inte aktiverad som standard. Detta innebär att Pumpen automatiskt tar hänsyn till varje modifiering av flödeshastigheten på Basen.

Visa kvarvarande volym Aktivera funktionen för visning av återstående volym in sprutan.

Supervisor läge I detta läge är Base Primea inte aktiv och alla ändringar måste göras på Module pumparna.


Anslutning av Base A Med denna funktion kan man ansluta en Base A till en Base Primea och övervaka upp till ytterligare 8 Pumpar. För att gå från översiktsbilden på

Base Primea till översiktsbilden på Base A, tryck ner tangenten.

Funktionen kan inte aktiveras när pumparna infunderar i TCI läge.

Läkemedel som infunderas från Base A integreras i historiken för Base Primea.

Obs: Ändring av flödeshastigheten från Base A görs direkt på pumpen.

Anslutning av Base A till Base Primea görs genom RS232 port No 1 med lämplig RS232 kabel.

RS232 port No 1

Användning av streckodsläsare Val av läkemedelsnamn och administrering kan göras direkt från etiketter fastsatta på sprutan med en streckkodsläsare. Etikettutskrift görs med Drug'Bar programvara. Se bruksanvisningen för denna programvara.

Spädningsformat i förhållande till dos/volym Med denna funktion kan man fylla i spädning och ange läkemedelsdos samt den volym som skall administreras.

Ange läkemedelsdos Enter för tillträde till läkemedelsarkiv

Aktiverad option Inaktiverad option

Mängd/vikt/volymhastighet 1 ml/h Me denna funktion kan man, i bilden för läkemedelsprogrammering, visa överensstämmelsen mellan en flödeshastighet på 1 ml/h och motsvarande mängd/vikt/volymhastighet i den enhet man valt.

Automatisk visning av historiska perioder Med denna funktion kan man automatiskt se doser och volymer som infunderats under fördefinierade tidsperioder (4h, 8h, 12h och 24h) efter det att den senast vätskebalansen lagrats.

Exempel: balans var 8:e timme.

Vätskebalansen lagras kl. 08.00.

Avläsning görs kl. 16.30: de doser och volymer som visas motsvarar de doser och volymer som infunderats mellan kl 08.00 och 16.00.

Funktionen är inte aktiverad i standardinställningen men kan aktiveras, speciellt för intensivvård, dock inte i TCI läge.

Anestesihistorik Kan väljas när Base Primea används i operationssalen för visning av TCI historik.

TCI interaktiv I Base Primea finns en interaktiv algoritm mellan hypnotika och opiater. Dessa algoritmer publicerades av Leiden Gruppen (se kliniskt dokument), och speciellt av Dr Vuyk eftersom de validerats på en specifik population (unga kvinnor) och för gynekologisk kirurgi.

Optionen är inte aktiverad i standardinställningen.

Zooma bild vid sprutbyte Optionen finns för att underlätta ändring av spädningen efter ett sprutbyte. När sprutan bytts ut, kommer bekräftelsen av sprutfabrikatet på pumpen automatiskt att medföra att motsvarande pump zoomas in så att ändring av spädningen kan göras innan läkemedlet bekräftas.

Seriell port och skrivare 3 RS232 portar finns på Base Primea. De kan anpassas till specifika applikationer. För fler detaljer, vänligen kontakta Fresenius Vial återförsäljare.

Lösenord Medger ändring av lösenord.

VÄXLINGSOPTIONER Optionen är skyddad och tillgänglig endast efter det att koden 00123 har angivits med vredet.

Enligt vad som är praxis på din avdelning, kan men aktivera eller inaktivera följande funktioner:

Växlingskonfiguration Pumpväxling godkänd Manuell växling godkänd

Aktivera eller inaktivera pumpväxling

UTSKRIFTS meny I denna meny kan man skriva ut detaljer eller sammanfattning av historiska data Doser Totala volymer/1 timme Flödeshastighetskurvor Läkemedelslistor Man kan också skriva ut läkemedelsparametrar från arkivet.

Val av de data som skall skrivas ut görs i enlighet med den bild du befinner dig i.

Skrivaren är ansluten till isolerad seriell port märkt med symbolen

Om man har tillgång till dessa optioner eller inte beror på vilken version av Base Primea man har.


Säkerhet Base Primea har ett system för kontinuerlig inspektion som träder i kraft så snart pumpen används. Varje fel eller avvikelse, som detekteras, visas omedelbart på displayen. Dock skall utbildad personal eller serviceinrättning alltid informeras vid onormal funktion när ingen specifik orsak kan spåras.

Anslutning / urkoppling De flödeshastighetsgränser som gäller för de läkemedel som valts i läkemedelsarkivet lagras när Module Pumpen kopplas bort från sin Bas. Man kan inte programmera en flödeshastighet som ligger utanför de gränser som gäller för läkemedlet.

När man byter spruta i en bortkopplad Module DPS Pump, kommer förinställt läkemedel att vara lika med det som användes senast. Tillse att läkemedelskoncentrationen i den nya sprutan är densamma som i föregående spruta innan läkemedelnamnet och dess koncentration bekräftas.

Om läkemedelsnamn och koncentration inte överensstämmer, välj « NEJ » vid läkemedelsvalet. Programmerade värden för föregående läkemedel annulleras.

Larm, förlarm och varningar Samtliga larm, förlarm och varningar visas och/eller anges med ljudsignal på Base Primea:

Förlarm för näturkoppling.

Förlarm och larm för låg batteriladdning.

Annullerat förlarm för passning och växling mellan 2 infusionspumpar.

Trycker man ner TYSTA LARM tangenten på Base Primea, försvinner meddelandet.

Protokoll för Snabbkontroll Testet är obligatoriskt vid anestesianvändning.

Det innebär en komplett larm- och säkerhetskontroll av Base Primea (patient ej ansluten).

Serienummer (ID/N): Base Primea: ________________________ Modul: ________________________

Datum: _____ / _____ / _____ Avdelning : ________________________ Namn: _________________________

Results OK

1. Utan att elkabeln är ansluten installeras minst en Pump på Base Primea. Sätt sedan på

Basen genom att trycka ner tangenten. Kontrollera att batteriindikatorn tänds och informationsbilden visas.

JA NEJ

2. Kontroll av indikatorlampornas funktion under autotest. JA NEJ

3. Kontroll av ljudlarm. JA NEJ

4. Kontrollera att LCD displayen är intakt. JA NEJ

5. Anslut apparaten till nätet, kontrollera att indikatorn för nätanslutning tänds. JA NEJ

6. Sätt på den första Pumpen och kontrollera dess positionsnummer på skärmen. JA NEJ

Obs: Om samtliga punkter besvarats med “ja” är snabbkontrollen OK. JA NEJ

För snabbkontroll av Orchestra® Module pumpar, se bruksanvisningen för dessa.


Base Primea – Prestanda Denna bruksanvisning beskriver programmering av en Pump DPS Orchestra® från Base Primea. För användning av funktioner tillgängliga från Pumpens tangentbord hänvisas till bruksanvisningen.

Flödeshastighetsintervall för en Modul DPS Orchestra® från tangentbordet på Base Primea Från 0.1 till 1200 ml/h, i steg om 0.1 ml/h ökning.

Flödeshastighetsprecision Se bruksanvisningen för Pumparna.

Enheter och omräkningsformler Spädningsenheter kan programmeras i mg/ml, µg/ml, ng/ml, U/ml, kU/ml, mg, µg, ng, U, kU, mol, mmol, Cal, kCal.

Enheter för mängd/vikt/volymhastighet beräknas efter mängd/volymenheter (ng, µg, mg, g) eller Insulin (U, kU) or mol, mmol or cal/kcal/timme tidsenhet (24 h, h, min) beräknade eller inte efter patientens vikt (kg).

Följande formler används:

Q = D*P/C beräknad efter vikt, Q = D/C beräknad utan vikt .

V = d*P/C om doserna beräknats efter vikt, V = d/C om doserna inte beräknats efter vikt.

Q: Mängd/Vikt/Volymhastighet, i ml, beräknad efter tidsenhet (24h, h, min)

V: Bolus volym, i ml.

D: Mängd/vikt/volymhastighet.

d : Bolusdos.

C : Läkemedelskoncentration.

S = (p0.425 xT0.725)* 0.7184 enhet i m2 S : Patientens beräknade kroppsyta,

P : Vikt i Kg,

T : Längd i cm eller m/100.

BMI (Body Mass Index) = P / T2 P : Vikt i Kg,

T : Längd i m.

Inställningsintervall, precision, visade värden Inställningsintervall för flödeshastighet och koncentration:

Mindre än 1: i steg om 0,01

Från 1 till 10: i steg om 0,05

Från 10 till 100, i steg om 0,5

Från 100 till 1000, i steg om 5

Högre än 1000, i steg om 50

Flödeshastigheten beräknas enligt formler och enheter beskrivna i avsnittet « Enheter och omräkningsformler ».

Flödeshastighetsordern som skickas till Module DPS Orchestra® avrundas och tas med i beräkningen vid 1/1000 ml/h. Flödeshastighetsvärdet som visas på Basen och Pumpen anges i 1/10 ml/h.

Antal pumpar i TCI (Module DPS) 2

Totalt antal pumpar (Module DPS och Module MVP) 8

Tillgängliga läkemedel i TCI Alfentanil - Propofol - Remifentanil - Sufentanil

Farmakokinetiska modeller

Alfentanil: Scott Propofol: Marsh / Schnider

Sufentanil: Gepts

Remifentanil: Minto

Koncentrationer Alfentanil: 0.01 – 500 ng/ml Propofol: 0 - 15 µg/ml Sufentanil: 0 - 3 ng/ml Remifentanil: 0 - 20 ng/ml

Spädningar

Alfentanil: 50 to 500 μg/ml max Propofol: 1 and 2 % Remifentanil: 50 µg/ml max Sufentanil: 5 µg/ml max

TCI Läge Plasmakontroll Hjärnkoncentrationskontroll TCI View (simuleringsläge)

Värden som ger en varning i flödeshastighetsprofilen. (värdena kan ändras med Druglib programvara)

Alfentanil: Induction dose > 50 µg Bolus > 50 µg Flow rate > 0.01 µg/min Propofol: Induktionsdos > 2,5 mg/kg Bolus > 50 mg Flödeshastighet > 15 mg/kg/h

Remifentanil: Induktionsdos > 1 µg/kg Bolus > 1 µg/kg Flödeshastighet > 2 µg/kg/mn

Sufentanil: Induktionsdos > 2µg/kg Bolus > 50 µg Flödeshastighet > 1 µg/kg/h

Precision (felprocent i den beräknade koncentrationen i levererad volym

+ 5 %


Base Primea – Tekniska egenskaper Extern strömförsörjning Spänning Från 95 till 240 Vac

Frekvens 50/60 Hz

Förbrukning max 1500 mA

Strömförbrukning max 125 VA

Säkring (x2) T 1600 mA 250 V IEC 127

Sekundärspänning 7.35 V (mini 7.15 V)

Max strömuttag 7 A

Batteri Typ 6 V 1,2 till 1,3 Ah – Slutet blybatteri

Batteritid min. 1 timme

Batteriladdning Partiell (70% av kapaciteten): 8 timmar Total (100% av kapaciteten): 16 timmar

Överensstämmelse Överensstämmelse med EEC 93/42 Direktiv för Medicin-tekniska produkter: CE märkning: CE 0459 Säkerhet med Medicintekniska produkter: Överensstämmer med EN/IEC 60601-1 och EN/IEC 60601-2-24

IP34 Stänkskyddad

Defibrilleringssäker tillämpad del typ CF

Skydd mot elektriska stötar: Klass II utrustning

Elektromagnetisk kompatibilitet Överenestämmer med EN/IEC 60601-1-2 (andra upplagan) och EN/IEC 60601-2-24. Detaljerad information finns i kapitel Riktlinjer och tillverkarens försäkran – Elektromagnetisk miljö. Emissionsöverensstämmelse: Utstrålad och ledningsbunden RF: CISPR 11/EN 55011,

grupp 1 klass B Övertoner: EN/IEC 61000-3-2, klass A Spänningsfluktuationer/flimmer: EN/IEC 61000-3-3 Immunitetsöverensstämmelser Elektrostatisk urladdning (ESD): EN/IEC 61000-4-2 Snabba transienter/skurar: EN/IEC 61000-4-4 Stötpulser: EN/IEC 61000-4-5 Spänningsfall, spänningsvariationer: EN/IEC 61000-4-11 Magnetfält: EN/IEC 61000-4-8 Ledningsbunden RF : EN/IEC 61000-4-6 Utstrålad RF: EN/IEC 61000-4-3

Material Kåpa/låsblock Undre kåpa: Polykarbonat med glasfiber

Frontkåpa: ABS

Låsblock: Polykarbonat med glasfiber

Tangentbord och etiketter

Polyester

LCD glas PMMA

Mått - Vikt Mått Bredd 32 cm / Djup 30 cm / Höjd 7.5 cm

Vikt Ca. 2.6 Kg

Indikatorlampor Nätdrift Gul

Ej nätansluten Blinkande röd

Förlarm

Orange

Larm

Röd

LCD skärm ¼ VGA färg

Aktiv extern kommunikation

Fast grön

Symboler Likström

Inspänningssignal

Utspänningssignal

Batteri

Säkring

Skyddsjordning

Fjärrkontroll för patient (används inte)

4000 V RS 232 RS 232 anslutning isolerad 4000 V

RS 232-1 Extra RS232 anslutning n°1. Anslutning av en Base A eller apparat måste göras enligt Standard IEC 601.1.

RS 232-2 Extra RS232 anslutning n°2 För anslutning av streckkodsläsare. 5 V spänning.

Anslutning för avdelningslarm.


Att tänka på före användning Symbolen angiven på den kortfattade bruksanvisningen som finns på apparaterna och på etiketten, innebär en rekommendation att läsa denna Bruksanvisning i sin helhet vilket är i enlighet med standard EN 60 601-1.

Fresenius Kabi tar inte ansvar för skador eller krav, varken av medicinsk eller annan karaktär, som orsakats direkt eller till följd av att apparaten använts på ett felaktigt sätt.

Tänk särskilt på stabiliteten hos Orchestra® när fler pumpar används på Base Primea .

Från och med den 4:e pumpen måste Orchestra® utrustas med Multifix som tillbehör för att säkerställa styvheten.

Vid transport av Orchestra® med Multifix bör man installera maximalt 6 Pumpar på Base Primea.

Apparaten används i horisontellt läge på ett bord eller med Multifix på ett stativ.

Enligt Fresenius Vials rekommendationer bör inte Pumparna placeras högre än 1,3 meter över patienten.

Batteriet bör laddas helt eller delvis vid mottagandet av apparaten eller om den varit undanställd en längre tid för att undvika risk för alltför snabb urladdning.

Av miljöskäl skall batteriet tas bort innan apparaten kasseras och liksom vid normalt servicebyte skall batteriet lämnas till återvinningsstation. Själva apparaten hanteras på samma sätt (elektronik, plastdetaljer…).

Undvik kortslutning och höga temperaturer.

Anestetika: apparaten får inte användas i närheten av lättantändliga anestetika på grund av explosionsrisken. Undvik att använda apparaten i alla typer av riskområden.

Använd endast engångsprodukter som finns beskrivna i bruksanvisningen för Module DPS Orchestra® och Module MVP Orchestra® i enlighet med lokala föreskrifter och god klinisk sed. Att använda ICKE rekommenderade engångs tillbehör kan få allvarliga följder som t ex fritt flöde eller att pumpen skadas.

Säkringar ersätts av likvärdiga. Detta skall göras av behörig tekniker. Fullständig specifikation finns i reservdelslistan i den tekniska manualen.

Base Primea får endast anslutas till nätet med original elkabel som tillhandahålls av tillverkaren. Kontrollera att spänningen motsvarar spänningen som finns angiven på etiketten på apparatens undersida.

Överskrid inte tillåten spänning vare sig försörjning sker från eluttag, extern strömkälla eller annan extern anslutning.

Normal försiktighet skall iakttas för att förhindra smittspridning och skador vid kassation av tillhörande engångsprodukter (t ex : sprutor, förlängningsset, kanyler, etc.).

Använd endast Luer Lock anslutning för att förhindra urkoppling på grund av infusionstrycket.

Kontrollera att all utrustning ansluten till Orchestra® klarar ett tryck av 2000 HPa.

Får inte användas tillsammans med infusionsutrustning med övertryck som kan generera ett mottryck högre än 1 500 Hpa då detta kan skada såväl engångsprodukter som apparat.

Under användning kan negativa tryckvariationer uppstå i sprutan vilka orsakas av den relativa höjden mellan apparat och injektionsställe eller av kombinerad infusionsapparatur som t ex blodpump, annan klämma etc.

Tryckvariation kan generera flödesfluktuationer vilka främst märks vid låga flödeshastigheter.

Om behållaren placerats högre än injektionsstället får infusionssetet endast korrigeras under förutsättning att rullklämman är stängd på förlängningsslangen eller om slangen är bortkopplad från patientsidan.

Se till att infusionsslangen inte hindrar övrig utrustnings rörliga delar.

Fresenius Vial rekommenderar användning av backventiler eller övertrycksutrustning vid flerkanals infusioner. Om backventil saknas på en gravitationsslang vid flerkanals infusioner är det omöjligt att upptäcka ocklusioner på patientsidan vilket kan leda till att läkemedlet, som infunderas i gravitationsslangen, ackumuleras och senare infunderas på ett okontrollerat sätt när ocklusionen släpper. Placera kopplingen mellan gravitationsslang och pumpslang så nära början på setet som möjligt för att minimera det döda utrymmet och följaktligen den påverkan som varje förändring av flödeshastigheten har på gravitationsslangen.

Backventil infusions pump

För « Y » kopplingar som används vid passning och växling mellan 2 infusionspumpar, bör man lufta slangarna i synnerhet om koncentrationerna ändrats eftersom dödvolymerna kan orsaka under- eller överdosering.

Apparaten kan störas av omgivande tryck eller tryckvariationer, mekaniska stötar, värmekällor etc.

En icke-medicinteknisk, elektrisk enhet ansluten till RS 232-gränssnittet måste överensstämma med lämpliga IEC/EN standard (t.exIEC/EN 60950). Under alla omständigheter måste hänsyn tas till den internationella standarden IEC/EN 60601-1-1. Såväl installation som användning av apparaten via en RS232 länk måste ske i enlighet med RS232 protokoll. Detta dokument kan erhållas från vår serviceavdelning.

Fresenius Kabi samt Fresenius Vial ansvarar inte för någon typ av interface kommunikation mellan Orchestra® och andra datasystem.

Pumpen får endast öppnas av behörig tekniker under iakttagande av nödvändiga tekniska säkerhetsföreskrifter. Följ anvisningarna för underhåll i den Tekniska Manualen. Manualen kan beställas hos Fresenius Kabis kundservice. Apparatens ID-nummer skall alltid anges. Underlåtenhet att följa anvisningarna kan medföra skada av personal och utrustning.


Riktlinjer och tillverkarens försäkran angående elektromagnetisk kompatibilitet Base Primea har testats och befunnits överensstämma mot tillämpliga standards för elektromagnetisk kompatibilitet för medicinteknisk utrustning. Dessa standards har utformats för att tillhandahålla fullgod immunitet för att förebygga icke önskvärd inverkan på Base Primea, såväl som begränsning av utstrålning (emission) från apparaten som kan orsaka oönskade störningar på annan utrustning. Om Base Primea används i närheten av annan utrustning som kan orsaka höga störningsnivåer (e.g. högfrekvent kirurgisk utrustning, röntgenutrustning, NST enheter, mobiltelefoner, trådlösa anslutningspunkter, etc.), upprätthåll det rekommenderade säkerhetsavståndet (se Tabell 206), annars omplacera eller flytta Base Primea. Följande tabeller specificerar den lämpliga elektromagnetiska miljön för användning av utrustningen och tillhandahållna riktlinjer för att säkerställa att användningen sker under sådana förhållanden.

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emissioner TABELL 201 Base Primea är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö enligt riktlinjer nedan. Användaren av Base Primea skall säkerställa att den används i sådan miljö.

Emissionstest Apparatens

överensstämmelse nivå

Elektromagnetisk miljö - riktlinjer

Radiofrekvens-utstrålning CISPR 11

Grupp 1 Base Primea använder RF-energi endast för dess interna funktioner. Därför är RF-utstrålningen väldigt låg och det är inte troligt att den kommer att orsaka några störningar av närbefintlig elektronisk utrustning.

Radiofrekvens-utstrålning CISPR 11

Klass B

Harmonisk emission IEC 61000-3-2

Övernsstämmer med

Klass A Spänningsvariationer/ flickeremission IEC 61000-3-3

Ej tillämplig

Base Primea är lämplig för användning i alla typer av miljöer, inklusive hemmet samt på sjukhus, även byggnader som är kopplade till det allmänna lågspänningsnätet.

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet TABELL 202 Base Primea är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö motsvarande beskrivning nedan. Användaren av Base Primea skall försäkra sig om att den används i sådan miljö.

Beständighetstest IEC 60601-1-2

IEC 60601-2-24 Testnivå

Apparatens överensstämmelseniv

å Elektromagnetisk miljö - riktlinjer

Golvebeläggning skall vara av trä, kermikplattor eller betong med en relativ luftfuktighet av minst 30% vilket gör det möjligt att garantera en tillfredsställande nivå av överensstämmelse. Om det inte är möjligt att garantera en sådan miljö, måste ytterligare försiktighetsåtgärder vidtas, som t ex användning av antistatiskt material, elektronisk urladdning av användaren och användning av antistatiska kläder.

Elektronisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2

+ 8 kV kontakt

+ 15 kV luft

+ 8kV kontakt

+ 15 kV luft Om IEC 60417-5134 ESD symbolen är angränsande till en anslutning,

måste alla försiktighetsåtgärder vidtas innan användning.

Elektrisk snabbtransient/ sprängtryck IEC 61000-4-4

+ 2 kV för nätanslutningskablar

+ 1 kV för in- och utledningar

+ 2 kV för nätanslutningskablar

+ 1 kV för in- och utledningar

Nätströmskvaliteten skall motsvara normal nästströmskvalitet i hemmiljö, företag- eller sjukhusmiljö.

Överspänning IEC 61000-4-5

+ 1 kV differentialläge + 2 kV vanligt läge

+ 1 kV differentialläge + 2 kV vanligt läge

Nätströmskvaliteten skall motsvara normal nästströmskvalitet i hemmiljö, företag- eller sjukhusmiljö. För en mycket utsatt anläggning eller byggnad med belysning, måste ett nätströmsskydd installeras.

Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i ingående elledningar IEC 61000-4-11

< 5 % Ut ( > 95 % fall i Ut )

för 0,5 cykel

40 % Ut ( 60 % fall i Ut )

för 5 cykler

70 % Ut ( 30 % fall i Ut )

för 25 cykler

< 5 % Ut ( > 95 % fall i Ut )

för 5 s

< 5 % Ut ( > 95 % fall i ut )

för 0,5 cykel

40 % Ut ( 60 % fall i Ut )

för 5 cykler

70 % Ut ( 30 % fall i Ut )

för 25 cykler

< 5 % Ut ( > 95 % fall i Ut )

för 5 s

Nätströmskvaliteten skall motsvara normal nätströmskvalitet i hemmiljö, företag- eller sjukhusmiljö.

För korta och långa strömavbrott (<än batteriets livslängd) tillhandahåller batteriet fortsatt drift.

Vid mycket långa (> batteriets livslängd) strömavbrott måste Base Primea försörjas med ström från ett avbrottsfri strömkälla (UPS strömfösörjning).

Kraftfrekventa (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8

400 A / m 400 A / m Om nödvändigt skall det kraftfrekeventa magnetiska fältet mätas på den avsedda installationsplatsen i lokalen i lokalen, där apparaten avses installeras, för att kontrollera att det är lägre än överensstämmelse nivån. Om det uppmätta magnetfältet i lokalen där Base Primea skall användas överstiget rekommenderat magnetfält skall Base Primea kontrolleras för att garantera en säker drift. Om onormal drift observeras, kan extra åtgärder vara nödvändiga som t ex omplacering av Base Primea eller installation av magnetisk avskärmning.

OBS: Ut är växelströmspänningen innan testnivån tillämpas.


Riktlinjer och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet TABELL 204 Base Primea är avsedd för att användas i en elektromagnetisk miljö specificerad enligt nedan. Användaren av Base Primea skall försäkra sig om att den används i sådan miljö.

Beständighetstest IEC 60601-1-2

IEC 60601-2-24 Testnivå

Apparatens överensstämmel

se-nivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

Ledande RF IEC 61000-4-6 Utstrålad radiofrekvens IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 KHz till 80 MHz 10 V / m 80 MHz till 2,5 GHz

10 Vrms 10 V/m

Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning skall inte användas närmare någon del av Base Primea, inklusive kablar, än det rekommenderade avståndet beräknat med hjälp av ekvationen som är tillämplig för sändarens frekvens.

Rekommenderat avstånd: D = 1,2 P , för en frekvens av 150 KHz to 80 MHz D = 1,2 P , för en frekvens av 80 MHz to 800 MHz D = 2,3 P , för en frekvens av 800 MHz to 2,5 GHz

Där P är sändarens max nominella uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren och D är det rekommenderade avståndet i meter (m).

Fältstyrka från fasta RF sändare, som fastställts genom elektromagnetisk undersökning (a), skall vara mindre än överensstämmelsenivån.

Interferens kan uppstå i närheten av utrustning markerad med följande symbol:

ANMÄRKNING 1: Dessa riktlinjer är inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.

Fältstyrka från fasta sändare som t.ex. basstationer för radio, mobiltelefoner och sladdlösa telefoner, mobil radioutrustning, amatörradio, AM- och FM-sändning samt tevesändning, kan ej förutses teoretiskt med precision. För att få kännedom om den elektromagnetiska miljön beroende på fasta radiofrekvenssändare bör man utföra en undersökning av platsen. Om den uppmätta fältstyrkan i lokalen där Base Primea används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån för radiofrekvens som anges enligt ovan, bör man kontrollera om Base Primea fungerar normalt. Om en onormal drift observeras, kan det bli nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder, som t. ex. omplacering av Base Primea, eller installation av magnetisk avskärmning.

Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil utrustning för radiofrekvenskommunikation och BASE - TABELL 206 Base Primea är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålande RF-störning kontrolleras. Användaren av Base Primea kan bidra till att förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minimiavstånd mellan bärbara och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Base Primea enligt nedanstående rekommendationer, och i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.

Separationsavstånd enligt sändarens frekvens i meter ( m ) Sändarens maximala nominella effekt

( W ) 150 KHz till 80 MHz

d = 1,2 P 80 MHz till 800 MHz

d = 1,2 P 800 MHz till 2,5 GHz

d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

För sändare med maxinal nominell uteffekt och som ej finns med i listan enligt ovan, kan det rekommenderade avståndet d i meter (m) uppsakttas med hjälp av ekvationen som är tillämplig för sändarens frekvens, där P är maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt uppgift från tillverkaren av sändaren.

ANMÄRKNING 1: Dessa riktlinjer är inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk fortplatning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.


Underhållsrekommendationer Rengöring och desinfektion Base Primea används i patientens omedelbara närhet. Det är därför tillrådligt att rengöra och desinficera apparatens ytor dagligen för att skydda patient och personal.

Koppla bort Base Primea från eluttaget före rengöring.

Får inte AUTOKLAVERAS eller DOPPAS NED i vätska. Se till att vätska inte kommer in under apparatens kåpa.

Om apparaten används i en miljö med hög smittrisk bör man lämna den i rummet för luftdesinficering efter att först ha torkat av den med en fuktig trasa.

Använd en trasa indränkt med RENGÖRINGS-DESINFEKTIONS-LÖSNING eventuellt utspädd med vatten, för att oskadliggöra mikroorganismer. Undvik skrubbande, detta kan repa kåpan. Skölj eller torka inte av ytorna.

Använd inte: TRIKLORETYLEN-DIKLORETYLEN - AMMONIAK - AMMONIUMKLORID - KLORIN och AROMATISKA KOLVÄTEN - ETYLEN DIKLORID - METYLEN KLORID – KETONER. Dessa aggressiva medel kan skada plastkomponenterna och orsaka felfunktion hos apparaten.

Var också försiktig med ALKOHOLBASERADE SPRAYER (20% - 40% alkohol). Dessa kan missfärga plasten och orsaka sprickbildningar. De åstadkommer inte heller den rengöringsgrad som krävs före desinficering. Desinficerande SPRAYER kan användas enligt tillverkarens anvisningar och på ett avstånd av 30 cm från apparaten. Undvik att spraya alltför intensivt så att vätskan börjar rinna.

Kontakta sjukhusets hygienavdelning för ytterligare information rörande rengöring och desinficering.

Förvaring Apparaten skall förvaras på torr och sval plats. Vid långvarig förvaring skall batteriet tas bort via batteriluckan på apparatens undersida. Detta skall göras av behörig tekniker.

Förhållande vid förvaring och tranpsort

Förvaringstemperatur: -10°C + till 60°C.

Tryck:500 hPa till 1060 hPa.

Tillåten relativ fuktighet: 10% till 90%, ingen kondensation.

Användningsförhållanden:

Förvaringstemperatur: 5°C till 40°C.

Tryck:700 hPa till 1060 hPa.

Tillåten relativ fuktighet: 20% till 90%, ingen kondensation.

Kvalitetskontroll Beroende på sjukhusets rutiner rekommenderas en genomgång av apparaten var 12:e månad. En regelbunden genomgång (ingår inte i garantin) omfattar olika inspektioneer som beskrivs i den tekniska manualen. Dessa genomgångar måste utföras av en erfaren tekniker och omfattas inte av något kontrakt eller avtal med Fresenius Kabi och är därför användarens eget ansvar.

Förebyggande underhåll För att säkerställa att apparaten fungerar som den ska, rekommenderas att ett förebyggande underhåll genomförs vart 3:e år. Detta inbegriper byte av batteri och skall utföras av behörig tekniker. Informera institutionens utbildade tekniker eller kontakta vår serviceavdelning om apparaten faller i golvet eller inte fungerar som den ska. I sådana fall får apparaten inte användas.

Försiktighet! Om underhållsanvisningarna inte följs kan apparaten skadas, vilket kan leda till att den upphör att fungera. Om apparaen öppnas vid inspektion måste vissa procedurer följas för att inte pumpen eller användare skall komma till skada.

Service Kontakta Fresenius Kabis serviceavdelning eller kundservice om du önskar mer information om apparatens service eller användning. Om apparaten måste skickas iväg till vår serviceavdelning är det mycket viktigt att den först rengörs och desinficeras. Emballera den omsorgsfullt, helst i originalförpackning, innan den skickas.

Fresenius Kabi ansvarar ej för förlust eller skada under transport till vår serviceavdelning.

När apparaten kasseras skall den lämnas till den organisation som är ansvarig för återvinning av elektriskt och elektroniskt avfall. Avlägsna batteriet från apparaten och lämna det till återvinning.

Fresenius Kabi AB är anslutna till El-kretsen.


Drift på internt batteri Base Primea innehåller ett batteri som automatiskt tar över när nätströmmen kopplas bort och som sörjer för att apparaten fungerar normalt och att inga data går förlorade.

Vid batteridrift tänds batteriindikatorn (larm för bortkoppling från nätet).

Laddning av batteri För uppladdning av batteriet ansluts Module pumparna till Base Primea och nätuttag.

Vid laddning av batteriet tänds nätindikatorlampan .

Rekommendationer Batteriet skall bytas ut var tredje år eller enligt lokala serviceföreskrifter.

För att bevara pumpens minne bör man ladda batteriet minst 1 timme / månad även om pumpen aldrig satts på.

Tillbehör Fresenius Vial rekommenderar att originaltillbehör till Orchestra® sortimentet används.

Multifix 4 – Art nr Z 073804 Multifix 6 – Art nr Z 073809 Multifix 8 – Art nr Z 073805

Systemet underlättar transporter och befäster säkerheten hos Orchestra® utrustad med 4, 6 eller 8 Pumpar. Kan installeras på Droppställning 180, på Orchestra® Mobil Ställning, på en stång eller på två horisontella skenor.

Varning: från och med den 4:e pumpen måste Orchestra® utrustas med Multifix för att säkerställa styvheten.

(t ex Multifix 4)

När Baseen används med en eller flera Pumpar, rekommenderas förflyttning med hjälp av handtaget till Multifix.

Vid förflyttning av Orchestra® med Multifix bör maximalt 6 Pum²par vara installerade på Baseen.

Löstagbara krokar till Multifix (till Multifix Art nr Z 073804/809/805) Art nr Z 073800

RS 232 kabel Art nr Z 073413 (9m/9f) Art nr Z 073414 (9m/25f)

Annars använd en kabel vars längd är max 3 meter.

Mainy Mod Art nr Z 073807 (Europeisk kontakt) Art nr Z 073810 (Brittisk kontakt)

Extern strömkälla.

Orchestra® Mobil ställning

Orchestra® Mobila ställningssystem erbjuder ett stort urval kundanpassade tillbehör.

Orchestra® Mobil ställning Cat # 073110

Bricka Cat # 073113

Kvadrupelhängande krokar Cat # 073114

U-stöd Cat # 073116

Handtag Cat # 073112


Garantivillkor Fresenius Vial garanterar att produkten är fri från material- och tillverkningsfel under den tid som anges I ordererkännandet med undatag för batterier och tillbehör.

För att anspråk enligt denna material- och tillverkningsgaranti ska kunna ställas till vår serviceavdelning gäller följande förutsättningar.

Apparaten har använts enligt instruktionerna i denna bruksanvisning.

Apparaten inte har skadats under förvaring, vid reparation eller uppvisar tecken på att den använts på ett felaktigt sätt.

Apparaten inte har modfierats eller reparerats av icke behörig personal.

Serienumret (ID/N°) inte har ändrats eller raderats.

Om ovanstående villkor inte är uppfyllda lämnar Fresenius Vial/Fresenius Kabi ett kostnadsförslag för reparation som inkluderar delar och arbete.

I de fall apparaten behöver skickas in för reparation, kontakta Fresenius Kabis Medicintekniker.

Fresenius Kabi Abs websida www.fresenius-kabi.se

Revisionsdatum:April 2010

This document may contain inaccuracies or typographical errors. Modifications may thus be made and will be included in later editions.

As standards and equipment change from time to time, the features shown and described in this document must be confirmed by our departments.

This document may not be reproduced in whole or in part without the written consent of Fresenius Vial. Orchestra® is a registered trademark in the name of Fresenius Vial.

Fresenius Vial - Le Grand Chemin - F-38590 BREZINS (FRANCE)

Adressinformation För beställning av information eller dokumentation (tekniska filer, kataloger för slangset eller broschyrer) vänligen kontakta:

KUNDSERVICE:

Fresenius Vial Le Grand Chemin

F-38590 BREZINS (France)

Tel: +33 (0)4 76 67 10 10 Fax: +33 (0)4 76 67 11 34

E-mail : [email protected]

BRUKSANVISNING Infusion Workstation - · PDF fileInfusion Workstation ... De farmakokinetiska...

Documents

Transcript of BRUKSANVISNING Infusion Workstation - · PDF fileInfusion Workstation ... De farmakokinetiska...