Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling

Bioetik i ord og handling

Brug af forsøgsdyr i farmaceutiskforskning og udvikling

Indhold

Novo Nordisk og bioetik 1Anvendelse af dyr i forskning og udvikling 2Globale standarder 5Novo Nordisks principper for anvendelse af dyr 6Reducere og erstatte 9Forfine 10Etiske dilemmaer 13Etisk vurdering 14Bioetik i Novo Nordisk 17Interessenterne bliver hørt 18Yderligere information 20

Hvad er bioetik?

Novo Nordisk benytter betegnelsen bioetik om alle etiske forhold vedrørende anvendelsenaf biovidenskabelige teknologier i forskning, udvikling og fremstilling af farmaceutiske pro-dukter. Det omfatter de etiske aspekter af anvendelsen af humant biologisk materiale, an-vendelse af dyr og genteknologi i forskning samt kliniske forsøg.

Novo Nordisks bioetikpolitik

I Novo Nordisk vil vi konstant forbedre vores indsats inden for bioetik.

Dette betyder, at vi vil:

• fremme forståelsen for bioetik i hele organisationen

• fastlægge og sikre høje etiske standarder for:• dyreforsøg• kliniske afprøvninger og brug af humant materiale• genteknologi• vores eksterne partnere, kontraktorganisationer og

leverandører og overvåge deres indsats

• indgå i dialog og partnerskaber med interessenter og rapportere omvores indsats

• leve op til relevante konventioner, love og krav i ånd, værdier,principper og indhold.

Novo Nordisk og bioetik

I mange år fremover vil det være nødvendigt at anvende dyr i vores forsknings- og ud-viklingsarbejde. Det komplekse samspil mellem et farmaceutisk produkt og en levendeorganisme vil sandsynligvis aldrig helt kunne genskabes i et reagensglas, og derfor erdet et lovkrav, at alle nye lægemidler skal afprøves på levende dyr, før de må afprøvespå mennesker.

Vi erkender, at vi ikke helt kan afskaffe brugen af dyr. Vi anser det derfor for vores ansvarat gøre alt, hvad vi kan, for at minimere antallet af dyr og sikre, at de dyr, vi anvender,bliver behandlet godt, og at Novo Nordisks globale standarder bliver overholdt.

Vi arbejder hele tiden på at finde alternative løsninger til anvendelsen af dyr i forskningog udvikling, herunder brug af vævskulturer og cellebaserede metoder. Novo Nordisk erdesuden pioner inden for det nye område, der kaldes biosimulering, hvor der udviklescomputermodeller til at simulere den menneskelige biologi så nøjagtigt som muligt.

Dyrene indgår kun i forsøg i en meget lille del af deres levetid. Derfor gør vi særligt meget ud af deres opstaldningsforhold og pasning, og vi har indført moderne opstald-ningsfaciliteter for alle dyr i Novo Nordisk.

Vi er opmærksomme på, at dyreforsøg vækker bekymring i samfundet, samt ønsket om,at dyrenes velfærd prioriteres. Vi har en løbende, lærerig dialog med vores interessenterpå dette område. Vi rapporterer om vores anvendelse af dyr i vores årsrapport, og hvertår viser vi med glæde mange besøgende rundt i vores dyrestalde – herunder studerende,dyrevelfærdsorganisationer, journalister og Novo Nordisk-medarbejdere, der ikke arbejder med dyr.

Vi bestræber os på at være åbne og ærlige om alt, hvad vi foretager os, og jeg håberderfor, at du vil finde denne brochure interessant.

Mads Krogsgaard Thomsen Koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling Novo Nordisk

Bioetik / Dyrevelfærd 1

Anvendelse af dyr i forskning og udvikling

Dyr har været anvendt til medicinsk forskning og udvikling siden år 300 f.Kr. og har spil-let en væsentlig rolle igennem hele den lægevidenskabelige udvikling. I det 20. århund -rede var forsøg med dyr med til at skabe mange fremskridt og nye behandlingsmetoderinden for lægevidenskaben, bl.a. insulin til behandling af diabetes. I 1921 blev insulinfor første gang afprøvet på en hund med diabetes. Dette revolutionerede behandlingen af diabetes og førte kort tid efter til grundlæggelsen af Novo Nordisk – i dag verdens førende virksomhed inden for diabetesbehandling.

Den dag i dag er anvendelsen af dyr til forskningsformål en nødvendighed for alle medi-cinalvirksomheders forskning, udvikling og fremstilling af nye lægemidler. Faktisk er detet krav fra myndighederne, at nye lægemidler bliver afprøvet på levende dyr, før de måafprøves på mennesker. Virksomhederne skal fremlægge relevante oplysninger om effekt, sikkerhed og toksicitet fra afprøvning på både dyr og mennesker, før myndighe-derne kan godkende et nyt præparat.

Novo Nordisk anvender dyr til forskning og udvikling af nye produkter, når der ikke findesrelevante alternativer, der er godkendt af myndighederne. Samtidig arbejder virksom-heden bevidst på at reducere antallet af anvendte dyr, og i perioden fra 1993 til 1999lykkedes det at reducere antallet af indkøbte dyr med næsten 70%. Siden da har virk-somheden stort set kunnet fastholde dette niveau (se graf på modsatte side) på trodsaf, at forskningsaktiviteterne er steget hvert år. Det forventes, at ny og fremtidig tekno-logi vil gøre det muligt at opnå flere væsentlige oplysninger uden brug af levende dyr.

En række faktorer er bestemmende for, hvor mange dyr Novo Nordisk anvender i løbetaf et givet år, f.eks. antallet og typen af forskningsprojekter, samt de faser projekternebefinder sig i, myndighedskrav og udviklingen af nye, validerede alternative metoder,der kan reducere eller erstatte anvendelsen af dyr. Over 90% af de dyr, Novo Nordiskanvender i sin forskning, er mus og rotter, som indgår i de tidlige stadier af afprøvnin -gen af potentielle nye lægemidler. I de senere forsøgsstadier anvendes et relativt lilleantal større dyr som kaniner, grise, hunde og aber. Novo Nordisk udfører p.t. omkring75% af sine dyreforsøg på egne forskningsanlæg i Danmark. De resterende 25% bliverudført af eksterne kontraktlaboratorier.

2 Bioetik / Dyrevelfærd

I perioden 1993–1999 lykkedes det Novo Nordisk at reducere det samlede antal indkøbte dyr tilforskning og udvikling med næsten 70%. Siden da har Novo Nordisk kunnet fastholde antallet påomtrent samme niveau på trods af en stigning i forskningsaktiviteterne hvert år.

210.000

150.000

100.000

80.000

60.000

40.000

20.000

1993 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Samlet antal dyr indkøbt af Novo Nordisk og kontraktforskningslaboratorier

Novo Nordisk, Novozymes ogkontraktforskningslaboratorier

KontraktforskningslaboratorierNovo Nordisk

Etiske spørgsmål kender ingen grænser. Novo Nordisk arbejder derfor med globale standarder og har fastlagt globale krav til sine forretningspartnere og leverandører.

Globale standarder

Novo Nordisk har fastlagt en række principper og globale standarder for opstaldning ogpasning af dyr. Disse standarder overholder de seneste og mest omfattende internatio-nale retningslinjer, Europarådets Konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der benyttestil forsøg og andre videnskabelige formål (ETS 123, Bilag A), der efter grundig revisionblev vedtaget i 2006. Disse retningslinjer tager de forskellige dyrearters fysiologiske og etologiske (adfærdsmæssige) behov i betragtning og er blevet indarbejdet i dansk lovgivning.

For at sikre overholdelse af disse standarder i hele organisationen har Novo Nordisk ud-arbejdet en række Standard Operating Procedures (SOP), herunder en SOP fra 2006 omopstaldning af dyr i Novo Nordisk. I forbindelse med outsourcing af dyreforsøg til eks-terne samarbejdspartnere har firmaet etableret en auditeringsproces, der sikrer, atNovo Nordisks principper og Europarådets regler også overholdes her. I Danmark, hvorstørstedelen af Novo Nordisks forskning og udvikling foregår (ca. 75%), skal der forudfor hver type forsøg indhentes tilladelse fra Rådet for Dyreforsøg under Justitsministeriet.

Men Novo Nordisk går endnu videre i sine bestræbelser på at sikre dyrenes velfærd.“For eksempel er der i Danmark ikke noget lovkrav om interne etiske komiteer. Vi harimidlertid nedsat en sådan komite, som gennemgår alle forsøgsstudier, hvor der anven-des dyr,” siger Lars Friis Mikkelsen, forsøgsdyrveterinær og formand for Novo NordisksDyreetikkomite.

Novo Nordisk støtter aktivt princippet om de tre R’er: reduce, refine, replace, dvs. redu-cere, forfine og erstatte. Virksomheden bestræber sig således på at reducere antallet afanvendte dyr til at opnå samme resultater, forbedre levevilkårene for dyrene og erstattedyreforsøg med in vitro-metoder. 3R blev først introduceret i 1959 i publikationen ThePrinciples of Humane Experimental Technique, der er skrevet af professor WilliamRussell og Rex Burch. 3R er blevet bredt accepteret internationalt som det grundlæg-gende princip for anvendelse af dyr i forskning, undervisning og forsøg. Novo Nordiskhar indarbejdet dette princip i alle sine processer og procedurer.


Novo Nordisks principper for anvendelse af dyr

For at sikre ensartede forhold skal følgende principper overholdes i hele Novo Nordisksamt hos alle vores eksterne forskningslaboratorier, kontraktlaboratorier, partnere og leverandører:

• Alle aktiviteter, der involverer dyr, skal udføres i overensstemmelse med gældendelovgivning.

• Alternativer til dyreforsøg skal anvendes, hvor det er muligt.• Transgene dyr kan anvendes, når denne model er velbegrundet.• Der skal anvendes dyr, som er avlet til forsøgsbrug, med mindre særlige forhold

umuliggør dette.• Opstaldning, pasning og transport af dyr skal som minimum overholde de interna-

tionalt accepterede standarder.• Opstaldning skal tage hensyn til den enkelte dyrearts særlige behov.• Pasning, håndtering og opsyn af dyrene skal varetages af medarbejdere, der har

modtaget en dokumenteret tilstrækkelig og relevant uddannelse.• Sundhedskontrol skal varetages af dyrlæge med erfaring vedrørende forsøgsdyr.• Transport af dyr skal foregå så skånsomt og forsvarligt som muligt under hensynta-

gen til den enkelte dyrearts særlige behov.• Alle forholdsregler skal træffes for at reducere lidelse og ubehag mest muligt.• Der skal foreligge regler for overvågning og vurdering af dyrenes velbefindende

samt behandling.• Der skal føres protokol over forsøgstype, dyreart samt antal af anvendte dyr i over-

ensstemmelse med myndighedernes og Novo Nordisks egne krav. Antallet af dyr,der anvendes internt og eksternt, offentliggøres årligt i Novo Nordisks årsrapport.

Planlagte afvigelser fra disse principper skal forhåndsgodkendes af Novo NordisksMiljø-, Bioetik-, og Arbejdsmiljøkomite.


Novo Nordisk har fastlagt retningslinjer for virksomhedensbrug af dyr i forskning og udvikling.

I løbet af de sidste 10 år er det lykkedes Novo Nordisk at opnåmyndighedernes tilladelse til at erstatte kontrol af styrke og kvalitet af en række af virksomhedens markedsførte produkterpå levende dyr med metoder, der ikke involverer dyr. Herved erantallet af anvendte dyr reduceret væsentligt.

Reducere og erstatte

Nye lægemidler skal afprøves på dyr for effekt, sikkerhed og toksicitet, før de afprøves påmennesker, og det er endnu ikke muligt at undersøge det komplekse samspil, der fore-går i en levende organisme, udelukkende ved brug af cellekulturer og vævsmateriale.

Novo Nordisk anvender kun dyr i forskning og udvikling, når der ikke findes noget alter-nativ. Anvendelsen af dyr i de tidlige forsknings- og udviklingsstadier er blevet reduce-ret takket være in vitro-metoder f.eks. anvendelse af humane vævskulturer og celler.

Novo Nordisk er pioner inden for den nye disciplin kaldet biosimulering, hvor der anvendes computermodeller, der så nøjagtigt som muligt simulerer biologiske processeri mennesker: “Som initiativtager og partner i EU’s Network of Excellence inBiosimulation (BioSim) er det lykkedes at få mere end 200 af EU’s topforskere til at beskæftige sig med, hvordan biosimulering kan bidrage til lægemiddeludvikling ogstøtte 3R-princippet,” siger Morten Colding-Jørgensen, videnskabelig rådgiver i NovoNordisk og professor ved Danmarks Tekniske Universitet (DTU).

Novo Nordisk har endvidere med positivt resultat gjort indsigelse over for myndighe-derne med hensyn til, om det er rimeligt at anvende levende dyr til kontrol af produkter,myndighederne allerede har godkendt. Af de oprindelige 10 test, myndighederne kræ-vede, er otte nu helt fjernet eller erstattet af in vitro-analyser udviklet af Novo Nordisk,og antallet af dyr, der anvendes til de sidste to test, er væsentligt reduceret. Derudoverer der blevet indført procedurer, som sikrer, at nye produkter ikke kræves afprøvet i dyr,når de først har fået markedsføringsgodkendelse.


Forfine

Novo Nordisk anser det for vigtigt at behandle de dyr, der anvendes til forskning og ud-vikling, ordentligt og har derfor udviklet høje standarder for dyrevelfærd. Derudover eralle medarbejdere, der arbejder med dyr, blevet undervist i dyrevelfærd og pasning oghåndtering af dyr.

I et enestående partnerskab mellem Dyrenes Beskyttelse og Novo Nordisk er der fast-lagt nye standarder for opstaldning, hvorved dyrenes velfærd øges, og deres stress - niveau minimeres. De forbedrede standarder for opstaldning tager hensyn til dyrenesfysiologiske og etologiske (adfærdsmæssige) behov og er baseret på værdifulde oplys-ninger fra etologer og dyrepassere. Forbedringerne omfatter bl.a. opstaldning af flerekaniner sammen i store, åbne bure, større bure med gemmesteder til gnavere og uden-dørs arealer til hunde. Novo Nordisk indførte disse standarder, der siden er blevet inkor-poreret i Europarådets reviderede retningslinjer om beskyttelse af dyr, der anvendes tilforskning og udvikling, og i den nye danske lovgivning.

Omkring 25% af alle dyreforsøg, der udføres af Novo Nordisk, udføres af eksternesamarbejdspartnere, og Novo Nordisk sikrer sig, at disse også overholder virksomhe-dens globale standarder og principper for anvendelse af dyr. Novo Nordisk besøger,vurderer og godkender alle eksterne partnere før igangsættelse af et projekt for at sikre, at alle forhold og procedurer er i orden. Virksomhedens krav til eksterne samar-bejdspartnere er baseret på Europarådets retningslinjer om opstaldning og pasning afdyr. Eventuelle afvigelser fra disse retningslinjer beskrives og evalueres. “Vi acceptererikke, at der udføres nogen form for dyreforsøg hos ‘ikke-godkendte’ eksterne samar-bejdspartnere. Hvis der kun er behov for mindre justeringer, samarbejder vi med deneksterne partner, så niveauet bringes op på et for os acceptabelt niveau. Denne formfor samarbejde og dialog har medført forbedrede forhold hos adskillige eksterne sam-arbejdspartnere. Det er vores overbevisning, at det er den bedste måde at indføre for-bedringer inden for dyrevelfærd rundt omkring i verden,” siger Lars Friis Mikkelsen,forsøgsdyrveterinær i Novo Nordisk. Når niveauet er acceptabelt, underskriver beggeparter en dyrevelfærdserklæring.


Novo Nordisks standarder for opstaldning af dyr tager hensyntil dyrenes fysiologiske og etologiske (adfærdsmæssige) behov. Virksomheden har med stor succes indført disse standarder for alle internt opstaldede dyr.

Genetisk modificering af celler og organismer giver en enestående mulighed for at opnå indsigt i menneskets sygdomme.

Etiske dilemmaer

Ligesom mange andre i samfundet er vi i Novo Nordisk opmærksomme på problem -stillinger i forbindelse med anvendelse af dyr i forskning og udvikling. Nogle områderkræver særlig opmærksomhed, som f.eks. anvendelse af såkaldte dyremodeller, samttransgene dyr og aber.

Dyremodeller

Novo Nordisk anvender dyremodeller, herunder transgene dyr, til at simulere mennes-kets sygdomme for at opnå de bedste videnskabelige resultater, der kan forudsige effek-ten og sikkerheden af virksomhedens nye lægemidler, før disse afprøves på mennesker.

“Vi anerkender, at når dyr påføres menneskets sygdomme, kan dette medføre ubehagfor dyrene. Derfor sørger vi for passende pleje af dyrene og afslutter forsøget så tidligtsom muligt i forhold til forskningsprojektets videnskabelige formål,” forklarer dyrlægeJan Ottesen, leder af Novo Nordisks dyreenhed.

Transgene dyr

Novo Nordisk anvender transgene dyr som modeller for menneskets sygdomme, nårnye lægemidler skal afprøves. Transgene dyr er dyr, hvis arveegenskaber er blevet per-manent ændret ved indførelse af rekombinant DNA i deres kønsceller. Novo Nordiskdeltager i den offentlige debat om, hvorfor og hvordan dyr modificeres genetisk og anvendes i forskningsøjemed.

Aber

Mange mennesker sætter spørgsmålstegn ved anvendelsen af aber i forskning og udvik-ling af lægemidler af etiske, velfærds- og artsbevarende årsager. Novo Nordisk anvenderudelukkende aber, når der ikke findes noget acceptabelt alternativ. Novo Nordisk anven-der relativt få aber og kun efter intern etisk vurdering af hver enkelt forsøgsprotokol.Aber anvendes til vurdering af visse lægemidlers effekt og sikkerhed forud for afprøvningpå mennesker. Alle Novo Nordisks forskningsforsøg, der involverer aber, udføres af eks-terne samarbejdspartnere, som er specialiseret i opstaldning, pasning og anvendelse afaber. “Vi arbejder tæt sammen med vores partnere for at sikre de bedst mulige etiske ogvelfærdsmæssige standarder, og vi sikrer os løbende, at de overholder vores krav og for-ventninger. Derudover har vi nedsat en arbejdsgruppe bestående af interne og eksterneabevelfærdseksperter, som skal udvikle og udveksle bedste praksis inden for opstaldning,pasning og pleje af aber,” siger Lars Friis Mikkelsen, forsøgsdyrveterinær i Novo Nordisk.



Etisk vurdering

Novo Nordisks interne Dyreetikkomite gennemgår og godkender alle påtænkteforsknings forsøg, der involverer dyr, uanset om de udføres i Novo Nordisk eller hos eksterne samarbejdspartnere. Komiteen modtager en beskrivelse af forsøgets formål,begrundelse for valget af dyreart(er), antal dyr, der påtænkes anvendt, samt forsøgs -design. Ved gennemgangen fokuserer komiteen på følgende punkter: 1) overholdelseaf dansk og europæisk lovgivning, 2) overholdelse af Novo Nordisks principper om an-vendelse af dyr, 3) 3R-princippet og 4) cost-benefit-analyse af forsøget samt vurderingaf humane endepunkter og eventuel ubehag eller smerte for dyrene. Komiteen har beføjelse til at gøre indsigelse, ændre eller endog afvise protokoller, hvis der rejses tvivlom, hvorvidt forsøget er etisk forsvarligt set i relation til dyrenes velfærd.

“Komiteens beslutninger øger indimellem omkostningerne, men vi mener, at øgedeøkonomiske omkostninger mere end opvejes af værdien af en bedre praksis, mere på-lidelige videnskabelige resultater og – allervigtigst – forbedret dyrevelfærd,” forklarerLars Friis Mikkelsen, forsøgsdyrveterinær i Novo Nordisk.

Novo Nordisks dyrefaciliteter og -procedurer bliver hyppigt vurderet af interne og eksterne auditører. Myndigheder, bl.a. Dyreforsøgstilsynet, aflægger anmeldte og uanmeldte besøg for at kontrollere, at virksomheden lever op til gældende regler og debetingelser, der er fastsat i de tilladelser, myndighederne har givet. Herudover invitererNovo Nordisk med jævne mellemrum eksterne eksperter, bl.a. dyrevelfærdsorganisa-tioner, til at udfordre virksomhedens standarder og foreslå nye indsatsområder.

Siden 1994 har Novo Nordisk årligt rapporteret om antal dyr og dyrearter, som er ind-købt af virksomheden selv eller anvendt af eksterne forsøgslaboratorier. Oplysningernesnøjagtighed, fuldstændighed og pålidelighed sikres gennem interne kontrolforanstalt-ninger og uafhængig ekstern revision.

Novo Nordisks Dyreetikkomite sikrer, at virksomheden leverop til sine forpligtelser på bioetikområdet, bl.a. overholdelseaf 3R-princippet (Reduce, Refine, Replace: reducere, forfine,erstatte).

Rex L. Burch (t.v.) og William M. Russell fotograferet i 1995. De to forskere formulerede 3R-princip-pet om reduktion, forfinelse og erstatning. “Lægemiddel- og kosmetikindustrien kan bidrage væsentligt til at fremme 3R-princippet, og jeg kan med glæde sige, at de allerede har taget et stortskridt i den rigtige retning,” sagde professor Russell.

Novo Nordisk var en af de første medicinalvirksomheder, der indførte en overordnet ledelsesstruk-tur inden for bioetik, der bl.a. omfatter virksomhedens aktiviteter vedrørende anvendelse af dyr iforskning og udvikling.

Dyreetikkomite

Fokusgruppe

Bioetisk Råd

Miljø-, Bioetik- og Arbejdsmiljøkomite

Bioetikafdeling

FokusgruppeFokusgruppe


Bioetik i Novo Nordisk

Novo Nordisk har udviklet en systematisk tilgang til håndteringen af bioetiske spørgsmålog har således oprettet en speciel afdeling, Bioetikafdelingen, og et virtuelt, tvær-funktionelt team bestående af 50–70 medarbejdere, der skal sikre, at Novo Nordisksforskningsaktiviteter er etisk forsvarlige.

Miljø-, Bioetik- og Arbejdsmiljøkomiteen: Virksomhedens bioetiske arbejde styresaf Miljø-, Bioetik- og Arbejdsmiljøkomiteen, som har fået mandat af Novo Nordisk kon-cerndirektion og ledes af direktører herfra. Komiteen er ansvarlig for virksomhedenspolitik og strategi på bioetikområdet.

Bioetisk Råd: Rådet styrker koordineringen af de bioetiske aktiviteter og sikrer samti-dig udveksling af viden og information. Rådet udarbejder forslag til nye tiltag, udviklerog implementerer nye politikker og retningslinjer samt overvåger virksomhedens hånd-tering af bioetiske spørgsmål på verdensplan.

Dyreetikkomite: Novo Nordisk Dyreetikkomite sikrer, at alle dyreforsøg, der udføres afeller på vegne af Novo Nordisk, bliver grundigt vurderet ud fra et etisk perspektiv og ud-føres i overensstemmelse med 3R-princippet. Komiteens medlemmer er Novo Nordisk-medarbejdere med akademisk eller teknisk uddannelse – hvoraf nogle arbejder med dyrog andre ikke – og komiteen sikrer derved et bredt perspektiv i vurderingen af dyrenesvelfærd.

Fokusgrupper: Der oprettes fokusgrupper og andre ad hoc-grupper, når et konkretbioetisk spørgsmål kræver særlig opmærksomhed. Novo Nordisk har p.t. fokusgruppertil at vurdere anvendelse af dyr til biologisk produktkontrol, overvågning af eksternesamarbejdspartnere samt aber.

Undervisning og vejledning: Novo Nordisk har i mange år afholdt interne kurser i dyrevelfærd og anvendelse af dyr i forskning og udvikling for alle medarbejdere, der arbejder inden for dette område. “Etiske implikationer og dilemmaer er et centralt ele-ment i kursusforløbet. Eksterne eksperter i dyreetik og -velfærd deltager som gæste -undervisere,” siger dyrlæge Jan Ottesen, leder af Novo Nordisks dyreenhed. Særligt ud-dannede medarbejdere vejleder dagligt kolleger med henblik på at sikre overholdelseaf virksomhedens standarder for dyreetik og -velfærd.


Interessenterne bliver hørt

I årenes løb har Novo Nordisk lært meget af sine partnerskaber og af dialogen medinteressenter. “Vi anerkender vigtigheden af de input, vi får fra vores egne medarbejdereog fra eksterne interessenter. Vi lytter til alle disse stemmer og tager deres bekymringerog ideer i betragtning, når vi opdaterer vores eksisterende bioetiske retningslinjer, og nårvi formulerer nye politikker og retningslinjer,” siger Lise Holst, bioetikchef i Novo Nordisk.

Dyrevelfærdsorganisationer: Novo Nordisk samarbejder med dyrevelfærdsorganisa-tioner som f.eks. Dyrenes Beskyttelse og har været i konstruktiv dialog med de britiske organisationer Royal Society for the Prevention of Cruelty to Animals (RSPCA) ogUniversities Federation for Animal Welfare (UFAW) med henblik på at forbedre opstald-ningsforholdene for dyr, der anvendes i forskning og udvikling.

Brancheorganisationer: Novo Nordisk er medlem af arbejdsgruppen vedrørende for-søgsdyr under Lægemiddelindustriforeningen (Lif). Foreningen arbejder for, at lovkravog administrative procedurer tager hensyn til den nødvendige balance mellem dyrs ogmenneskers behov og velfærd. Foreningen er medlem af den Europæiske Sammen -slutning af Farmaceutindustrisammenslutninger (EFPIA), som har adskillige arbejds-grupper, der fokuserer på emner vedrørende anvendelse af dyr. Novo Nordisk deltageri dette arbejde for at dele bedste praksis med sine europæiske ligestillede. Derudover erNovo Nordisk medlem af det Europæiske Partnerskab til Fremme af Alternativer tilDyreforsøg (EPAA), et fælles initiativ fra Europa-Kommissionen og en række virksomhe-der og brancheforeninger med henblik på at fremme udviklingen af 3R-princippet.

Offentlige–private partnerskaber: Novo Nordisk er medstifter af Center for AnvendtForsøgsdyrsforskning (CALAR), et dansk partnerskab mellem universiteter og industri-en. Forskere fra universiteter og private forskningsinstitutioner arbejder sammen påprojekter til forbedring af opstaldningsforhold og forsøgsprocedurer til gavn for bådedyr og de mennesker, der arbejder med dyrene.

Konsensusplatforme for alternativer: Gennem Lif er Novo Nordisk repræsenteret iDen Danske Konsensus Platform for Alternativer til Forsøgsdyr (DACOPA), hvor repræsen-tanter fra danske dyreværnsgrupper, myndighederne, industrien og universiteter arbej-der sammen om at fremme implementeringen af 3R-princippet i Danmark. DACOPA ermedlem af Den Europæiske Konsensus Platform for Alternativer til Forsøgsdyr (ECOPA),som bringer nationale platforme sammen om fremme af 3R-princippet i Europa.


Novo Nordisk holder ofte møder med forskellige interessenter, herunder ikke-statslige organisatio-ner (ngo'er), mellemstatslige organisationer (igo'er), politikere og lovgivere, forskere, studerendeog journalister for at drøfte bioetiske spørgsmål. Virksomheden deltager i seminarer, symposier ogkonferencer med henblik på at udveksle viden og synspunkter.

industri-organisationer

medarbejdere isundhedssektoren

lokalsamfund

fremtidigemedarbejdere

myndigheder

universiteter

borgere

investorer

leverandører

medier

ngo’er

patienter

Novo Nordisk

Yderligere information

Se mere – ny film!

Bioetiske overvejelser er en integreret del af forsknings- og udviklingsarbejdet (R&D) iNovo Nordisk. En ny film giver et indblik i virksomhedens bestræbelser på at finde bedre behandlingsmetoder. Dokumentarfilmen Tre dage – jagten på bedre behandlingfølger tre medarbejdere på en meget vigtig dag i deres projekter. Her fornemmer manånden i Novo Nordisks forskning og udvikling. Filmen viser den lange og besværlige vejfra ide til patient, og hvordan etiske dilemmaer er en uundgåelig del af rejsen. Du kanlæse mere eller bestille filmen og den medfølgende pjece på Novo Nordisks bioetik-hjemmeside: novonordisk.com/science/bioethics/animal_welfare.asp

Mere om bioetik – online

Yderligere oplysninger om Novo Nordisks holdning til bioetik, herunder brug af dyr iforskning og udvikling, samt videooptagelser af forskellige dyrearters opstaldningsfor-hold findes ligeledes på Novo Nordisks bioetikhjemmeside. Hensigten med dennehjemmeside er at give alle interesserede let adgang til information om virksomhedensholdninger og tiltag inden for en lang række bioetiske områder.


tre dage – jagten på bedre behandlingBioetiske udfordringer ved forskning og udvikling af nye lægemidler

Prod

ucer

et a

f Bi

oeth

ics

Man

agem

ent,

Jun

i 200

8. M

edfo

rfat

ter:

Han

ne G

ürtle

r. Pr

ojek

tlede

lse:

Fitc

h C

omm

unic

atio

ns. F

oto:

Jes

per

Wes

tley,

Will

i Han

sen

og B

SIP.

Des

ign

og p

rodu

ktio

n: B

rand

ed D

esig

n. T

ryk:

Bor

ding

A/S

.

novonordisk.com/science/bioethics

“Det er yderst vigtigt, at vi i forbindelse med udviklingen af nyelægemidler omhyggeligt overvejer alle bioetiske spørgsmål,herunder velfærd for dyr, der anvendes i forskning og udvikling,sikkerhed for deltagere i kliniske forsøg, forsvarlig anvendelseaf genteknologi samt vores påvirkning af miljø og samfund.”

Mads Krogsgaard ThomsenKoncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling Novo Nordisk

Novo Nordisk A/SNovo Allé2880 Bagsværd

Tlf. +45 4444 8888

novonordisk.com

Som led i Novo Nordisks løbende dialog med og involvering af interessenterne modtagervi gerne feedback, kommentarer og forslag til denne brochure.

Send dine kommentarer til:Lise Holst, bioetikchef, Bioethics [email protected]

Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling

Documents

Transcript of Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling