Brochure pour la patienteinformations sur la contraceptioninformations sur Toctino (alitrétinoïne)

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Ce document s’inscrit dans le cadre duPlan de Gestion des Risques de la spécialité Toctino.

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1. LES FAUSSES IDEES A PROPOS DE LA GROSSESSE 4

2. CONTRACEPTION ET TOCTINO 4

3. GROSSESSE : Comment survient-elle ? 5

4. CONTRACEPTION : Comment ça marche ? 6

5. METHODES DE CONTRACEPTION HORMONALES (pilule oestroprogestative ou progestative, anneau vaginal, patch, implant) ET STERILET 6

5.1.Contraceptionorale(pilule) 6

5.2.Implantshormonaux,IMPLANON(méthodeefficace) 10

5.3.Patchcontraceptif,EVRA(méthodeefficace) 10

5.4.Anneauvaginal,NUVARING(méthodeefficace) 10

5.5.Hormonesinjectables(DEPO–PROVERA) 11

5.6.Lestérilet(méthodeefficace) 11

6. METHODES DE CONTRACEPTION LOCALES (préservatifs masculins et féminin, spermicides, capes et diaphragmes) 12

6.1.Lespréservatifs 12

6.2.Lesspermicides 13

6.3.Diaphragmesetcapes 13

7. LES METHODES DE CONTRACEPTION D’URGENCE (Pilules contraceptives d’urgence, DIU au cuivre) 14

7.1.Pilulecontraceptived’urgence(NORLEVOou“piluledulendemain”) 14

7.2.LeDIUaucuivre 15

8. LA STERILISATION 15

9. COMMENT SE PROCURER DES CONTRACEPTIFS ET OBTENIR CONSEILS ET SUIVI ? 15

NOTICE D’UTILISATION DE TOCTINO 10 mg et TOCTINO 30 mg 16

SOMMAIRE

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LES FAUSSES IDEES A PROPOS DE LA GROSSESSEIl se peut que vous ayez lu ou entendu qu’il est impossible de « tomber enceinte » si :

•Ils’agitdevotrepremierrapportsexuel•Vousn’avezpasd’orgasme•Vousn’avezpasvosrègles•Votrepartenaireretiresonpénisdevotrevaginavantd’éjaculeroude«jouir»•Vousavezunrapportsexuelpendantvosrègles•Vousallaitez•Vousvouslavezlevaginaprèsunrapportsexuel•Vousetvotrepartenaireadoptezcertainespositions,parexemplelapositiondebout

Toutes ces affirmations sont fausses ! Vous pouvez devenir enceinte chaque foisque vous avez un rapport sexuel sans utiliser de moyen de contraception.

CONTRACEPTION ET TOCTINOLa substance active de TOCTINO est l’alitrétinoïne. L’alitrétinoïne appartient à une classe demédicaments (rétinoïdes) connus pour entraîner desmalformations graves (oreille(s) absente(s) oud’insertionbasse,grossetêteetpetitmenton,malformationducœur,duthymus,etdusystèmenerveux)chezlesbébésnésdemèresutilisantdel’alitrétinoïneparvoieoralependantleurgrossesse.

L’utilisationdeTOCTINOpendantlagrossesseaugmenteégalementlerisquedefaussescouches.

•VousnedevezjamaisprendreTOCTINOsivousêtesenceinteousivousdésirezêtreenceintependantladuréedutraitementetdanslemoisquisuitl’arrêtdutraitement.

•Vousdevezutiliserobligatoirementuneméthodedecontraceptionefficace(pilule,stérilet,implant,patch,anneauvaginalbienutilisé)1moisavantletraitement,pendantletraitement,etencore1moisaprèsl’arrêtdutraitement.Etantdonnéqu’aucuneméthoden’estefficaceà100%,ilestrecommandéd’utilisersystématiquementenplusune2èmeméthodedecontraceptionlocale(parexempleunpréservatif).

•Deplus,vousdevrezeffectuerrégulièrementdestestsdegrossesse:untestdegrossesseseraréaliséjusteavantdecommencerTOCTINO(le2eoule3ejourdesrègles),puisvouseffectuerezdesteststouslesmoisetunderniertestserademandécinqsemainesaprèslafindutraitementparTOCTINO.

Vousetvotrepartenairedevezcomprendre l’importancede lacontraceptionet lesconséquencespotentiellesencasdegrossessependantletraitementparTOCTINO.

Cettebrochureprésentelesdiversesméthodesdecontraception,expliquelamanièredelesutiliseretpréciseleurefficacité.

Ilestimportantdegarderàl’espritquechacunedecesméthodespeutéchouer;quellequesoitleurefficacité.Vousdiminuerezlerisquedegrossesseenajoutantuneméthodelocaleàvotreméthodedecontraception.

Cettebrochurenesauraitsesubstitueràuneconsultationauprèsd’unprofessionneldesanté.

GROSSESSE : Comment survient-elle ?Quelques définitions :

Le cycle menstruelestladuréequisépare2périodesderègles.Le1erjourdesrèglescorrespondau1erjourducycle.L’ovulationcorrespondàlalibérationparundesovairesd’unovule.Celasurvient1foisparcycleautourdu14èmejourducyclepouruncyclededuréemoyennede28jours.Trompe de Fallope :canalreliantl’ovaireàl’utérus.Ilyena2,uneàdroiteetuneàgauche.La fécondation :c’estlarencontreetlafusiond’unspermatozoïdeetd’unovule.Onditalorsquel’ovuleestfécondéLa nidation ou implantation :c’estlefaitpourl’ovulefécondédesefixerdansl’utérus.

Pourcomprendrecommentfonctionnelacontraception,ilestutiledeconnaîtreleprocessusparlequelunefemmedébuteunegrossesse.

Après l’ovulation, l’ovule chemine dans la trompe de Fallope en direction de votre utérus. Si vousavezunrapportsexuelautourdecettepériode,ilpeutyavoirfécondation.Lorsdel’éjaculation,desmillionsdespermatozoïdessont libérésdanslespermeetdoncdanslevagindelapartenaire.Lesspermatozoïdesnagentviteetpeuventremonterjusqu’auxtrompesdeFallopeenmoinsde2minutes.Unseulspermatozoïdesuffitpourféconderl’ovule.Enl’absencedefécondationparunspermatozoïde,l’ovuleestéliminé.Laparoiinternedel’utérusouendomètreestéliminée,cequiestresponsabledelasurvenuedesrègles.

Silafécondationaeulieu,l’ovulefécondédescendlelongdelatrompedeFallope,puiss’implantedansl’utérus,pourlanidation,quicorrespondaudébutd’unegrossesse.L’embryonpuis,lefœtus(lebébéavantsanaissance)sedévelopperaetgrandiradansl’utérus.

Lesméthodesdecontraceptionempêchentunedecesactionsd’avoirlieu:•Actionsurl’ovulation:c’estlecasdelapilule,del’implant,del’anneauetdupatch,•Actionsurlanidation:c’estlecasdustérilet•Actionsurlafécondation:c’estlecasdescontraceptifslocauxquiempêchentlesspermatozoïdes

depénétrerdansl’utérus.

Les signeset les symptômesd’unegrossessevarientd’une femmeàuneautre :absencede règlesourèglesdifférentes(saignementsmoinsabondants,duréedesrèglespluscourte),seinsdouloureux,nauséesouvomissements.Ilspeuventêtretotalementabsents.

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Ovaire :réservedesovules

Vagin

Col de l’utérus :passageentrelevaginetl’utérus

Utérus :lelieuoùl’embryons’implanteetsedéveloppe

Trompes de Fallope :l’endroitoùl’ovuleetlespermatozoïdeserencontrent-Fécondation

Unovuleestenprincipelibéréchaquemois-Ovulation

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LA CONTRACEPTION : Comment ça marche ?90%des femmes sexuellementactives (ayantdes rapports sexuels réguliers) et n’utilisant pasdecontraceptiondébuterontunegrossessedansl’année.Il existe plusieurs types de contraception : les contraceptions hormonales et les contraceptionsmécaniques.Lesméthodes contraceptives n’ont pas toutes lamêmeefficacité. Il est important, pour éviter unegrossesse, de bien comprendre quelles sont lesméthodes qui fonctionnent lemieux ainsi que lamanièred’utiliserleplusefficacementpossiblecellesquevouschoisirez.Lesméthodesefficacessontlapiluleoestroprogestativesansoubli,lapilulemicroprogestativesansoublietprisetouslesjoursàlamêmeheure,lespatchs,lesanneauxvaginauxbienutilisés,l’implantetlestérilet.Lesméthodesmoinsefficacessontlespréservatifsmasculinsetféminins.

METHODES DE CONTRACEPTION HORMONALES (pilule oestroprogestative ou progestative, anneau vaginal, patch, implant) ET STERILET

5.1. Contraception orale (pilule)Lacontraceptionoralesecommencetoujoursle1erouauplustardle2èmejourdesrègles.Vousêtesalorsimmédiatementprotégéecontrelasurvenued’unegrossesse.Sivouscommencezentrele2èmeet le5ème jourdevotrecycle,vousdevezalorsutiliseruneméthodecontraceptivecomplémentaire(préservatif)pendantles7premiersjoursdeprisedelapilule.Pourêtreefficace,lapilule,doitêtrepriserégulièrementsansoubli,etsipossibletoujoursàlamêmeheure.Lorsquecespilulessontutiliséessansoubli,ellessontefficacesàplusde99%,cequiveutdirequ’enmoyennemoinsd’unefemmesur100utilisantcespilulesdébuteunegrossessechaqueannée.Ilexisteplusieurstypesdepilulesselon:•Letyped’hormonesqu’ellescontiennent(œstrogène+progestatifouprogestatifsseuls),•Ladosed’hormonequ’ellescontiennent(parex:50-35-30-20-15microgrammesd’éthinylestradiol),•Larépartitiondeshormonesdanslecyclemenstruel(monophasique,biphasiqueetséquentielle),•Laduréedeprisedanslecycle(engénéral21jourssur28avecarrêtpendant7jours,mais

parfois24jourssur28ou28jourssur28c’est-à-direprisesansinterruption).Votremédecintraitantverraavecvousletypedepilulequivousconvient.

Pilule oestroprogestativeEllecontientdeuxtypesd’hormones:unœstrogèneetunprogestatif.Cetteméthodebloquel’ovulation.Ilexistedenombreusesvariétésdepiluleoestroprogestative:•Lespilulesmonophasiques:touslescompriméscontiennentlamêmequantitéd’hormones.•Lespilulesbiphasiques:lesquantitésd’hormonesvarientd’unesemaineàl’autreetlescomprimés

doiventêtreprisdanslebonordre.•Lespilulestriphasiques:lesquantitésd’hormonesvarientd’unesemainesurl’autre.

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Certainesdecespilulesoestroprogestativespeuventseprendreencontinu,c’est-à-dire28 jourssur28 sans interruption entre les deux plaquettes. Chaque plaquette contient 21 pilules actives pourcommencer,suiviesde7pilulesinactives,quisontprisessansinterruption

L’efficacitédespilulesoestro-progestativesestquasimentde100%àconditiondelesprendrerégulièrementetsansoublis.Elleestefficacedèsle1ercomprimé,pendantlasemained’arrêtpourlespilulessur21joursoupendantlapériodedescomprimésneutrespourlespilulesde28joursàconditiondereprendreunenouvelleplaquette.

Lespilulesoestroprogestativesontsouventl’avantagederéduirelevolumeetladuréedespertesdesangetlesdouleurspendantlesrègles.Ellespermettentdescyclesréguliers.Ellessontdisponiblesenpharmaciesurprescriptionmédicale.

Pilule microprogestativeLespilulesmicroprogestativescontiennentunseultyped’hormone,unprogestatifquiestàdosefaible.Onparleausside«micro-pilule».Ellesagissentessentiellementenmodifiantlaglairepourempêcherlesspermatozoïdesdefranchirlecolutérin,saufCérazette®quiempêcheégalementl’ovulation.Decefait:•Lapiluledoitêtrepriseàlamêmeheurechaquejouretnedoitpasêtreinterrompue.Lechoixde

l’heurepourprendrelapilulen’estpasimportantensoi,maisilestimportantquevousrespectiezquotidiennementcethoraireunefoisquevousl’avezchoisie.

•Cettepiluleseprendencontinu,28jourssur28.Vouscommencerezalorsunenouvelleplaquettedèslelendemaindel’arrêtdemanièreàcequ’iln’yaitpasd’interruptiondetraitement.

Ce type de pilule est efficace mais expose à plus de risque d’échec que la piluleoestro-progestativecarelledoitêtreprisetouslesjoursàhorairefixe.

Gérer les oublis de piluleLe fait d’oublier de prendre une ou plusieurs pilules rend la pilule moins efficace. Cependant encas d’oubli, il est possible le plus souvent de rattraper cet oubli. Quelle que soit la pilule quevous utilisez, la techniquede rattrapageest lamême,cequi changec’est ledélaide rattrapage.Il est de 12 heures pour les pilules oestroprogestatives et pour Cérazette, mais de seulement 3h pour les pilules microprogestatives (sauf Cérazette).Encasd’oublidepiluleoestroprogestative ou de Cérazette.1–dèsquejem’aperçoisquej’aioubliédeprendremoncomprimé,jeleprends.2–jecompteletempsécouléentrelemomentoùj’auraisdûprendremoncompriméetlemomentoù

jel’aieffectivementpris.

-a)Soitils’estpassé12heuresoumoinsde12heures:mapiluleresteefficace,jecontinueàprendre

mapiluleàl’heurehabituelle(mêmesi2comprimésdoiventêtreprislemêmejour).b)Soitils’estpasséplusde12heures,mapilulen’estplusefficaceet:•Jecontinueàprendremapiluleàl’heurehabituelle(mêmesi2comprimésdoiventêtreprisle

mêmejour).•Jedoisimpérativementutiliser,enplusdelapilule,despréservatifspendantles7joursquisuivent.•Parprécaution,sij’aieuunrapportsexueldansles5joursprécédentl’oubli,ousil’oubliconcerne

aumoins 2 comprimés, je dois utiliser uneméthode de contraception d’urgence (si le délaid’efficacitédecetteméthoden’estpasdépassé).

•Simaplaquettecomprend21comprimésetquel’oubliaeulieuaucoursdeladernièresemaine,jesupprimeles7joursd’arrêthabituels,et,dèslelendemaindelapriseduderniercomprimédelaplaquetteencours,jeprendslepremiercomprimédelaplaquettesuivante.

•Simaplaquettecomprend28comprimés,dont4à7comprimésinactifs(decouleurdifférente)etquel’oubliaeulieuaucoursdes7dernierscomprimésactifs:jejettelescomprimésinactifs,et,dèslelendemaindelapriseduderniercompriméactif,jeprendslepremiercomprimédelaplaquettesuivante.

Encasd’oublidepilulemicroprogestative (sauf Cérazette).1–dèsquejem’aperçoisquej’aioubliédeprendremoncomprimé,jeleprends.2–jecompteletempsécouléentrelemomentoùj’auraisdûprendremoncompriméetlemomentoùjel’aieffectivementpris.a)Soitils’estpassé3 heures ou moins de 3 heures,mapiluleresteefficace,jecontinuedansce

casàprendremapiluleàl’heurehabituelle(mêmesi2comprimésdoiventêtreprislemêmejour).b)Soitils’estpasséplus de 3 heures,mapilulen’estplusefficace:•Jecontinueàprendremapiluleàl’heurehabituelle(mêmesi2comprimésdoiventêtreprisle

mêmejour).•Jedoisimpérativementutiliser,enplusdelapilule,despréservatifspendantles7joursquisuivent.•Parprécaution,sij’aieuunrapportsexueldansles5joursprécédantl’oubli,ousil’oubliconcerne

aumoins 2 comprimés, je dois utiliser uneméthode de contraception d’urgence (si le délaid’efficacitédecetteméthoden’estpasdépassé).

ATTENTION :Plusilyaurad’oublissuruneplaquette,mêmeendessousdudélaiderattrapage,moinslapiluleseraefficace.Aussiau-delàde2oublis,ilestrecommandéd’utiliser,enplusdelapilule,despréservatifsjusqu’audébutdelaplaquettesuivante.

Situations particulières :a)Sivousavezdestroublesdigestifsdetypevomissements,diarrhéessévères:Encasdevomissementsoudediarrhéesévèresurvenantdansles4heuressuivantlaprisedevotrepilule:•Reprendreimmédiatementunautrecompriméd’uneautreplaquette.•Continuerlapilulecontraceptivenormalementenprenantlecomprimésuivantàl’heurehabituelle.

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Lorsque lesvomissementsouunediarrhéesurviennent, ladosed’hormonesprésentesdans le sangdiminueetnesuffitplusàêtreefficace.Ilfautdoncadopterunenouvelleconduite,enparticuliersicestroublesdigestifsserépètentplusieursjoursdesuite•Contactervotremédecinpourtraiterlestroublesetdemandez-luiconseilpourlapoursuitedela

contraception•Continuerdeprendrevotrepiluletouslesjours,àl’heurehabituelle•Compléter obligatoirement votre contraception par l’utilisation de préservatifs, de spermicides

(crème,ovules),jusqu’àladisparitiondecestroubles.Continuer scrupuleusement lacontraception localeassociéeàvotrecontraception jusqu’à lafindevotreplaquette.

b)Sivousdevezprendredenouveauxmédicaments:Préveneztoujoursvotremédecinquevousprenezlapilulecarcertainsmédicaments,notammentlesanticonvulsivants,anti-VIH,millepertuisetcertainsantibiotiques,peuventavoirun impact (diminution)sur l’efficacité de la pilule. Il se peut que vous ayez besoin d’utiliser une méthode contraceptivesupplémentairelorsquevousprendrezcenouveaumédicament.

c)Relaisentre2pilulesdifférentes:Vouspreniezdéjàunepiluleoestroprogestative,votremédecinvousenprescritunenouvelle…Votremédecinadécidédechanger votrepilulepour une raisonmédicale.Celaneposepasdeproblème,enchaînezvotrenouvellepilulecommevousl’auriezfaitavecl’ancienne.

d)Encasd’absencederègles:Si vousutilisezunepiluleavecpérioded’arrêtetquevos règlesne surviennentpaspendantcettepériode ou au début de la nouvelle plaquette (ou nouvelle pilule), poursuivez normalement votrecontraceptionetconsultezvotremédecinafinderéaliseruntestdegrossesse.

e)J’aiprisdeuxfoislapilulelemêmejour:Cen’estpasgrave,maislelendemainprenezvotrepiluleàl’heureprévuejusqu’àlafindelaplaquette.Laplaquettesefinissantunjourplustôt,danslecadred’unecontraceptionsur21jours,l’arrêtde7joursseraavancéd’unejournée.

f)Sivousvoulezchangerl’heuredevotrepilule:Ilfautfairelechangementendébutdeplaquettetoujoursenavançantl’heure.Ledécalagenedoitpasdépasser12heures(parexemplesivouspreniezvotrepiluleà20h,vouspouvezlaprendreà12h).

g)Sivousavezcommencévotrenouvelleplaquetteavec1jourderetard:Ils’agitd’unoublideplusde12heures:voirleparagraphe«gérerunoublidepilule».

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pendant21jours.Al’issuedeces21jours,l’anneauestretiréetunnouvelanneaudoitêtreinséré7joursplustard.Votremédecinvousexpliqueracommentlemettreenplaceetleretirer.Cettecontraceptionempêchel’ovulation.

Elleestefficaceàconditiond’être bien utiliséeetsansoublis(voirrecommandationsd’utilisation).DanslesétudescliniqueseffectuéesenEurope1à14femmessur1000selonlesétudesontdébutéunegrossesseenmoyennesuruneannée.

L’anneauvaginalestdisponibleenpharmaciesurprescriptionmédicale.

5.5. Hormones injectables (DEPO–PROVERA)Ils’agitd’uneinjectionintramusculairedeprogestatif(médroxyprogestérone)permettantunecouverturecontraceptivede3mois.Cetteméthodedecontraceptionnedoitêtreenvisagéeuniquementlorsquel’utilisationd’autresméthodescontraceptivesestimpossible.Pouruneprotectionimmédiate,l’’injectionsefaitlespremiersjoursdesrègles,endébutdecycleSielleestfaiteplustard,l’injectionneprotègepaspendantles7premiersjours.Cetteformedecontraceptionestréversible.Toutefois,ilestpossiblequevousdeviezattendreplusieursmois(detroisàdouzemois)aprèsl’arrêtdesinjectionspourdevenirenceinte.Leshormonesinjectablessontdisponiblesenpharmaciesurprescriptionmédicale.

5.6. Le stérilet (méthode efficace)Lestériletoudispositifintra-utérinestunpetitdispositifenplastiquesouplerecouvertdemétalquiestplacéàl’intérieurdel’utérusparunmédecin.Ilexistedifférentstypesdestérilet.Certainscontiennentetdélivrentunprogestatifdanslesang(telqueMIRENAàbasedelévonorgestrel).Lestériletseposependantlesrègles.Certaines femmes trouvent le stérilet immédiatement confortable. D’autres ont besoin d’un certaintempspour s’y habituer. Laposed’un stérilet peut également affecter vos règles et êtreà l’origined’unsaignementplusimportantetdecrampespendantlespremiersmois.Certainesfemmespourrontressentirdeseffetssecondairestemporairestelsquedesseinssensibles,desmauxdetêteoudel’acné.Ceseffetssecondairestendentàdisparaîtreaprèslespremiersmois.Unstériletpeutêtreposéchezunefemmequin’ajamaiseud’enfant.Ilexistedepetitsstérilets.Selonsontype,unstériletpeutresterentoutesécuritéàl’intérieurdevotrecorpspendantdesmoisoudesannées(généralement3à4ans)maisilfautfaireuncontrôlemédicalannuel.Un stérilet peut être retiré par votre médecin à tout moment. L’action contraceptive du stérilet estimmédiatedèslaposedustérilet.Votreféconditéredeviendranormaledèsleretraitdustérilet.L’idéalestdeleretirerenpériodederègles.

5.2. Implants hormonaux, IMPLANON (méthode efficace)C’estunpetittubeflexible,àpeuprèsdelatailled’uneépingleàcheveux,quel’onplacejustesouslapeaudel’intérieurdubras.Illibèreencontinudefaiblesdosesdeprogestatif(étonogestrel),dansvotresang.Ilagitenempêchantl’ovulation.Ilfaudra,pourposerl’implantsousvotrepeau,quevotremédecinprocèdeàunepetiteincisionsurvotrebrassousanesthésielocale.L’implantestgénéralementposéaupremierjourdevosrèglesetvousserezalorsimmédiatementprotégéecontrelasurvenued’unegrossesse.Ilpeutresterenplaceetestefficacependanttroisansmaispeutêtreretirédèsquevouslesouhaitez.

Lesimplantshormonauxsontefficacesàplusde99%:seulementcinqfemmessur10000enmoyenne«tombentenceinte»aucoursd’uneannée,enlesutilisant.

L’avantagedecetypedecontraceptionestqu’iln’yapasderisqued’oublidecomprimé.Il sepeut, toutefois,que l’hormoneprovoquedesmodificationsauniveaudevos règles:pasderèglesousaignementsendehorsdesrègles.Pourcertainesfemmes,lesaignementestplusimportantetprolongé.Votreféconditéredeviendranormaledèsleretraitdel’implant.L’implantestdisponibleenpharmaciesurprescriptionmédicale.

5.3. Patch contraceptif EVRA (méthode efficace)UnseulpatchestactuellementcommercialiséenFrance(Evra).Ils’agitd’untimbred’environ20cm2quel’oncollesurlapeauauniveauduflanc,dubras(faceinterne)delacuisseouduventrequidélivreàtraverslapeauunœstrogènenaturel(éthinylestradiol)etunprogestatif(norelgestromine).Ilagitcommelapiluleoestroprogestativeenbloquantl’ovulation.Lepatchnedoitpasêtreappliquésurlesseins.Ildoitêtreappliquélepremier jourdesrèglesetêtreconservépendant3semainesconsécutives,ilestremplacéparunnouveautimbreseptjoursaprèsqueleprécédentaitétéenlevé:vousêtes3semainesavecpatch,1semainesans.

Cette contraception est efficace puisque 9 femmes sur 1000 « tombent enceintes » enmoyennesuruneannéeàconditiond’êtrebienutiliséeetsansoubli.

Lepatchestdisponibleenpharmaciesurprescriptionmédicale.

5.4. Anneau vaginal, NUVARING (méthode efficace)Ils’agitd’unanneausouple,de54mmdediamètreetde4mmdesection,transparentetquasimentincolorequidélivreunœstrogène(éthinylestradiol)etprogestatif(étonogestrel).L’anneauestplacéparlafemmeelle-mêmeaufondduvaginle1erjourdesrègles.Sivouscommencezentrele2èmeetle5èmejourdevotrecycle,lorsdupremiercycled’utilisation,ilestrecommandéd’utiliseruneméthodecontraceptivecomplémentaire(préservatif)aucoursdes7premiersjoursd’utilisation.Soneffet contraceptif estassuréquelque soit sapositiondans le vagin. Ildoitêtreensuitegardé

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sonpaquet,prenezsoindenepasledéchirer.Placezlepréservatifsur lepénis lorsquecelui-ciestcomplètementenérectionetavantqu’ilnetouchelevaginoulazonegénitale.Déroulezlepréservatifjusqu’enbasdupénisenletenantparlehaut.Aussitôtquel’hommea“joui”etavantquelepénisnecommenceàs’amollir,tenezlepréservatifenplacetoutenretirantlepénishorsduvaginsoigneusementetlentementafind’évitertoutécoulementdesperme.Enlevezlepréservatif,enveloppez-leetjetez-ledansunendroitapproprié.Sivousavezunnouveaurapportsexuel,utilisezunnouveaupréservatif.

Les préservatifs fémininsUnpréservatif féminin est une gaine en polyuréthane très finmunie d’un anneau souple aux deuxextrémités.Unefoisappliqué,iltapisselaparoivaginaleetempêchelepassagedusperme.Ilseposecommeuntamponsansapplicateuravantunrapport.

L’efficacitédespréservatifs fémininsest inférieureàcelledesoestro-progestatifs.Enpratiquecourante,21femmessur100enmoyenne«tombentenceintes»aucoursd’uneannée

6.2. Les spermicidesLesspermicidessontdessubstanceschimiquesseprésentantsousdifférentesformes:crèmes,gelées,mousses, ovules et tampons. Ils sont destinésà être introduits par la femmedans son vaginavantun rapportsexuel. Ilspeuventêtreutilisésseulsouassociésauxdiaphragmes,capesetpréservatifsmasculins.

Quandilssontbienutilisés,26femmessur100enmoyenne«tombentenceintes»aucoursd’uneannée.

Avantdelesappliquer,ilfautsuivreattentivementlesindicationsdelanotice.

6.3. Diaphragmes et capesLesdiaphragmesetcapesseposentdanslevaginetrecouvrentlecoldel’utérus.Lesdiaphragmesvaginauxsontdesdômescirculairesencaoutchoucsoupleaurebordflexible.Lescapes cervicales sontdepluspetite taille ; ellespeuvent êtreen siliconeetproposées sous formejetableouréutilisable.Lechoixdelatailleestévaluéparunmédecin.C’estlemédecinquiaidelafemmeàsavoirplacerlediaphragmeoulacapedanslevagin.Sivousprenezouperdezplusdetrois kilos, il sepeutque vousayezbesoind’uneautre tailledecapesoudiaphragmes. Pour êtreefficaces,lesdiaphragmesetcapesdoiventêtreutilisésavecdesspermicides(produitschimiquestuantlesspermatozoïdes).

Enusagecourant,environ20femmessur100utilisantundiaphragmeouunecape«tombentenceintes»chaqueannée.

Sivousportezunstérilet,alorsquevousêtestraitéeparTOCTINOetqu’ildoitêtreretiréparvotregynécologue,vousdevezinformercelui-ciquevoussuivezuntraitementparTOCTINO.Deplus,ilest indispensablequevous informiez lemédecinquivousaprescritTOCTINOde l’arrêtdevotrecontraceptionparstérilet.

Danslesétudescliniques,2à13femmessur1000enmoyennesuruneannéeontdébutéunegrossessesousstérilet.

Lesstériletssontdisponiblesenpharmaciesurprescriptionmédicale.

METHODES DE CONTRACEPTION LOCALES (préservatifs masculins et féminins, spermicides, capes et diaphragmes)

6.1. Les préservatifsLespréservatifsmasculinset fémininssontdesméthodescontraceptives localesou«mécaniques»c’est-à-direqu’ilsempêchentlafécondation(larencontred’unspermatozoïdeavecunovule).Undesavantagesdespréservatifsmasculinsetfémininsestqu’ilsprotègentdesmaladiessexuellementtransmissiblestellesqueleSIDA.

Les préservatifs masculinsUn préservatif pour homme est une mince enveloppe en latex (caoutchouc) ou en polyuréthane(plastique).LespréservatifshomologuésportentlamarqueeuropéenneCEaprèsavoirsubidestestsrigoureux.Vérifieztoujoursladatelimited’utilisationsurlepaquet.Certainspréservatifscontiennentunspermicide(produitchimiquetuantlesspermatozoïdes).Lespréservatifsmasculinsenpolyuréthanenecontiennentpasdespermicide.Certainespersonnesdécidentd’utiliserunspermicidesupplémentairepourencoreplusdesécurité.LesspermicidesnesontPASefficaceslorsqu’ilssontutiliséscommeseuleméthodecontraceptive.L’efficacitédespréservatifsmasculinsestinférieureàcelledesoestro-progestatifs.Environ14femmessur100enmoyennetombentenceintesaucoursd’uneannée.Rappelez-vousquelesspermatozoïdespeuvententrerdanslevaginsi:•Lepénistouchelazoneautourduvaginavantquelepréservatifnesoitposé•Lepréservatifsedéchireous’ilglissedanslevagin•Lepréservatifestdéchiréparexemplepardesonglespointusoupardesbijoux•Vousutilisezdesproduitsàbased’huile(vaseline,huilevégétale,certainescrèmessolairespar

exemple)quipeuventfairesedéchirerlespréservatifs.Si cela arrive pendant un traitement par TOCTINO, contactez votre médecin le plus tôt possible.

Comment poser un préservatif masculin ?Vous trouverezdes instructions sur lepaquetdepréservatifsou sur lanoticeà l’intérieurdecelui-ci.Utilisezunnouveaupréservatifàchaque rapport sexuel. Lorsque vous retirez lepréservatifde

-Comment poser votre diaphragme ?Placezdeuxbandesdecrèmeoudegelspermicidesurchaquecôtédudiaphragme.Cesbandesdoiventêtred’unelongueurd’environ2cm.Placezvotreindexau-dessusdudiaphragmeetpressez-leentrevotrepouceetlesautresdoigts.Puisfaitesglisserlediaphragmedansvotrevagin,verslebasetversl’arrièreafinderecouvrirlecoldevotreutérus.Vousdevezvérifierquelecoldevotreutérusestbiencouvertparlecaoutchouc.S’iln’estpascouvert,retirezlediaphragmeenplaçantvotredoigtsouslerebordetentirantverslebas,puisréessayezl’opération.Certainesfemmess’accroupissentpourposerlediaphragme.D’autress’allongentoulèventunejambeenlaplaçantsurunechaise.Avousdetrouverlapositionquivousconvientlemieux.

Comment poser votre cape cervicale ?Remplissezenvironuntiersdelacapeavecduspermicide,sanstoutefoisenmettresurlerebordcarcelaempêcheraitlacapederesterenplace.Pressezlacapeetpoussez-ladanslevaginetsurlecoldel’utérus.Lacape,quidoits’adaptersansproblèmesur lecoldel’utérus,resteenplaceenfaisantventouse.Unefoislacapeenplace,rajoutezduspermicide.Sivoussouhaitezprendreunbain,placezlacapeaprèsplutôtqu’avantcelui-cicarl’eaupeutfairepartirlespermicideoubougerlacape.

Retirer votre diaphragme ou votre capeTous les types de capes et de diaphragmes doivent être laissés en place pendant aumoins sixheuresaprèsvotredernierrapportsexuel.Vouspouvezleslaisserpluslongtemps,maislescapesetdiaphragmesencaoutchoucnedoiventpasêtreposéspendantplusde30heures.Lesnouvellescapesensiliconepeuventêtre laisséesplus longtempsselonleur type.Retirez-lesenplaçantvotredoigtsurlerebordoulaboucleetentirantdoucementverslebas.

LES METHODES DE CONTRACEPTION D’URGENCE (pilules contraceptives d’urgence, diu au cuivre)

Sivousavezunrapportsexuelsanscontraception,ousivouscraignezquelacontraceptionaitéchoué,ilvousestpossibled’avoirrecoursàlacontraceptiond’urgence.Deuxméthodessontdisponibles:lespilulescontraceptivesd’urgenceetleDIU(dispositifintraUtérin)aucuivre.Lacontraceptiond’urgencenes’utiliseQUEdanslessituationsd’urgence,ilnes’agitpasd’unsubstitutàlacontraception.

7.1. Pilule contraceptive d’urgence (NORLEVO ou “pilule du lendemain”)Sivousprenezunecontraceptived’urgencedanslestroisjours(72heures)suivantvotrerapportsexuelnonprotégé,ilestgénéralementpossibled’empêcherlagrossesse.Cette pilule est plus efficace si elle est prise dans les 24 heures suivant un rapport sexuel nonprotégé;danscecas,elleempêcheenmoyenneseptgrossessessurhuitquiauraienteulieusanscontraceptiond’urgence.Ilexisteuneseulepiluledulendemainàbasedeprogestatif(levonorgestrel).Elleestenventelibredanslespharmacies,maisremboursableparlasécuritésocialesurordonnance.

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Elleestgratuitepourlesmineures.Lacontraceptiond’urgenceestuneméthodeoccasionnelle;ellenedoitenaucuncassesubstituerà une contraception régulière.Après laprisede cettepiluled’urgence, vousdevez consulter votremédecinencasderetardderèglessuivantes(plusde5joursderetarddesrèglesaprèsladateprévue)desaignementsanormauxoudedouleursafinquel’onvérifiel’absencedegrossesseévolutive.

7.2. Le DIU au cuivreUnmédecinpeutposerunDIUaucuivredansvotreutérusjusqu’à5joursaprèsvotrerapportsexuelnonprotégé.Cetteméthodeesttrèsefficace(presque100%)pourempêcherunovuled’êtrefécondéoudes’implanterdansl’utérusetpeutensuitefaireégalementofficedecontraceptioncontinue.

LA STERILISATION Sivousouvotrepartenaireavezdéjàeurecoursàlastérilisation(féminineoumasculine),celaconstitueuneméthodedecontraceptionefficacedurantletraitementparTOCTINO.Danscertainscas,votremédecinvousconseillerad’utiliserégalementunesecondeméthodedecontraceptionmécaniquetellequ’unpréservatif,unspermicide.Lastérilisationestuneméthodedecontraceptionpermanenteetirréversible.Lastérilisationd’unhommeoud’unefemmenécessiteuneopérationchirurgicale.Cetteméthodeempêchedonclarencontredesovulesetdesspermatozoïdes.CelaconsisteàbloquerlestrompesdeFallopechezlesfemmes(ligaturedestrompes)ouàbloquerlescanauxdéférents(vasectomiechezleshommes,ligatureducanalquitransportelespermedestesticulesaupénis).Cetteméthodeestuniquementréservéeauxpersonnesquineveulentplusd’enfants.Laréussitedelavasectomiedoitêtrevérifiéepardeuxexamensdesperme.

Aprèsunestérilisationféminine,environcinqfemmessur1000«tombentenceintes»;aprèsunestérilisationmasculine,environunefemmesur1000«débutequandmêmeunegrossesse».

COMMENT SE PROCURER DES CONTRACEPTIFS ET OBTENIR CONSEILS ET SUIVI ?

La plupart des méthodes de contraception telles que la pilule oestroprogestative, les implants, lespatchs,lesstérilets,doiventêtreprescritesparunmédecin.Sivousnesouhaitezpasvoirvotremédecinhabituel,ilvousestpossibled’allerenconsulterunautre.Lesplanningsfamiliauxpeuventvousrecevoirentouteconfidentialité.Lespréservatifsetlesspermicidespeuvents’achetersansqu’ilsoitnécessairedeconsulterunmédecin.Vous pouvez demander à votremédecin un complément d’informations concernant touteméthodecontraceptive susceptible de vous intéresser. Les pharmaciens proposent également des brochuresgratuitessurlesdifférentesméthodescontraceptives.

- NOTICE D’UTILISATION

TOCTINO 10 mg et TOCTINO 30 mg, capsule molleAlitrétinoïneVeuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.•Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.•Sivousavezdesquestions,sivousavezundoute,demandezplusd’informationsàvotremédecin

ouàvotrepharmacien.•Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu’und’autre,

mêmeencasdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.•Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionnédanscettenotice,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Dans cette notice1.Qu’est-cequeTOCTINOetdansquelcasest-ilutilisé?2.QuellessontlesinformationsàconnaîtreavantdeprendreTOCTINO?3.CommentprendreTOCTINO?4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels?5.CommentconserverTOCTINO?6.Informationssupplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE TOCTINO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?La substance active contenue dans TOCTINO est l’alitrétinoïne. Elle appartient à une classe demédicamentsappelés rétinoïdes,dérivésde lavitamineA.TOCTINOestdisponibleencapsulesde10mgoude30mgd’alitrétinoïne.TOCTINOestutiliséchezdespatientsatteintsd’eczémachroniquedesmainssévère,dontl’étatnes’estpasamélioréavecuntraitementtopique,ycomprispardermocorticoïdespuissants.Le traitementparTOCTINOdoitsefairesous lasurveillanced’unmédecinspécialisédanslesmaladiesdelapeau(dermatologue).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOCTINO ?Avant d’initier le traitement, votre médecin doit savoir :•Sivousavezdesantécédentsdetroublesmentaux,ycomprisdedépression,decomportement

suicidaireoudepsychose,ousivousprenezdesmédicamentspourl’unedecesaffections.•Sivousavezuntauxélevédegraissesdanslesang,vousdevrezpeut-êtresubirdesanalysesde

sangsupplémentaires.TOCTINOaugmentegénéralementlaconcentrationsanguinedeslipides,telsquelecholestéroloulestriglycérides.Sivotretauxdegraissesdanslesangresteélevé,votremédecinpourrainterromprevotretraitementparTOCTINO.

•Sivousavezdesantécédentsdemaladiethyroïdienne,TOCTINOpeutfairebaisservotretauxd’hormonesthyroïdiennes.Sivotretauxd’hormonesthyroïdiennesestbas,votremédecinpourravousprescriredessuppléments.

Ne prenez jamais TOCTINO •Sivousêtesenceinteousivousêtesenâgedeprocréer,quevousn’utilisezaucuneméthodede

contraceptionefficaceetquevousnesuivezpastouteslesmesuresquecetraitementimposeafind’éviterunegrossesse,

•Sivousallaitez,•Sivousêtesatteint(e)d’unemaladiehépatique(maladiegravedufoie),•Sivousêtesatteint(e)d’unemaladierénalegrave,

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•Sivousavezuntauxélevédegraissesdanslesang(cholestérol,triglycérides),•Sivousêtesatteint(e)d’unemaladiethyroïdiennenontraitée,•SivousavezdestauxtrèsélevésdevitamineAdansvotreorganisme(hypervitaminoseA),•Sivousêtesallergique(hypersensible)àl’alitrétinoïne,àd’autresrétinoïdes(telquel’isotrétinoïne)ou

àl’undesautrescomposantscontenusdansTOCTINO(telsquementionnésdanslarubrique6),•Sivousprenezdelatétracycline(typed’antibiotique),

Si l’une de ces restrictions s’applique à vous, retournez voir votre médecin. Vous ne devez pas prendre TOCTINO.

Faites attention avec TOCTINO Vousdevezfaireattentionencoursdetraitement:•Sivousprésentezdestroublesvisuels:Avertissez immédiatement votremédecin. Le traitementpar TOCTINOpeut être interrompuet votrevisioncontrôlée.•Sivoussouffrezdemauxdetêtepersistants,denauséesoudevomissementsetdetroublesde

lavision,cessignespeuventêtrerévélateursd’uneaffectionappeléehypertensionintracrâniennebénigne.Arrêtezimmédiatementlescapsulesetcontactezauplusvitevotremédecin.

•Sivousprésentezunediarrhéehémorragique:Arrêtezimmédiatementlescapsulesetcontactezauplusvitevotremédecin.•Limitezlesexpositionsausoleiletéviteztouteexpositionauxrayonsultraviolets.Votrepeaupeut

devenirplussensibleausoleil.Avantdevousexposerausoleil,utilisezuneprotectionsolaireàhautcoefficientdeprotection(SPFsupérieurouégalà15).

•Limiteztouteactivitéphysiqueintense: l’alitrétinoïnepeutprovoquerdesdouleursmusculairesetarticulaires.

•Encasdesécheresseoculaire:l’applicationd’unepommadeophtalmiquelubrifianteoudelarmesartificiellespeutsoulagerlessymptômes.Sivousportezdeslentillesdecontactetquevoussouffrezde sécheresse oculaire, vous pouvez recourir aux lunettes pendant la durée du traitement parl’alitrétinoïne.Lesproblèmesdesécheresseoculaireetlestroublesvisuelsdisparaissentunefoisletraitementinterrompu.

Prise d’autres médicamentsNeprenezpasde suppléments en vitamineAoude tétracyclines (typed’antibiotique) pendant letraitementparTOCTINO.Lerisqued’effetssecondairesseraitaugmenté.Avertissez votremédecinou votrepharmacien si vousprenezd’autresmédicaments,ou si vousenavez pris récemment.Ceci inclut lesmédicaments obtenus sans ordonnance ainsi que les plantesmédicinalestellesquelemillepertuis.Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicamentobtenusansordonnance,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Grossesse et allaitementConseilsimportantspourlesfemmes• Ne prenez pas TOCTINO si vous allaitez :Vous ne devez pas prendre TOCTINO si vous allaitez. Lemédicamentpeutpasserdans votre laitmaterneletnuireàvotrebébé.• Ne prenez pas TOCTINO si vous êtes enceinte :TOCTINOpeutêtreàl’originedemalformationsgraves(enmédecine,onparled’effettératogène).

-TOCTINOpeutégalementaugmenterlerisquedefaussecouche.Vous ne devez pas prendre TOCTINO si vous êtes enceinte.VousnedevezpasdevenirenceintependantletraitementetpendantunmoisaprèsletraitementparTOCTINO.Sivousêtesunefemmeenâgedeprocréer,vousnepouvezêtretraitéeparTOCTINOquesouscertainesconditionsstrictes,enraisondurisquedemalformations(anomaliescongénitalessurl’enfantànaître):•Votremédecindoitvousavoirexpliquélerisquedemalformations:vouscomprenezlesraisons

pourlesquellesvousnedevezpasdevenirenceinteetcequevousdevezfairepourempêcherunegrossesse.

•Vousdevezavoirdiscutédesméthodesdecontraceptionavecvotremédecin.Ilvousexpliqueracommentempêcherunegrossesse.Ilpourravousadresseràunspécialiste,quivousdonneradesconseilsenmatièredecontraception.

•Vousdevezaccepterd’utiliserune,depréférencedeuxméthodesdecontraceptionefficaces,y compris l’utilisation de préservatifs ou d’une cape cervicale avec spermicide, pendant unmoisavantl’initiationdutraitementparTOCTINO,encoursdetraitement,etpendantunmoisaprèsl’arrêtdutraitement.Avantdecommencerletraitement,votremédecinvousdemanderad’effectueruntestdegrossesse,dontlerésultatdoitêtrenégatif.

•Vousdevezutiliseruneméthodedecontraceptionmêmeen l’absencede règlesoud’activitésexuelle(àmoinsquevotremédecinnedécidequ’iln’yaabsolumentaucunrisquedegrossesse,parexempleparcequevousavezsubiunehystérectomie:retraitchirurgicaldel’utérus).

•Vous devez accepter de passer des visites de suivi tous lesmois et d’effectuer des tests degrossessesupplémentaires,suivantladécisiondevotremédecin.Ilsepeutqu’ilvousdemanded’effectuer un test5 semainesaprès la findu traitementpar TOCTINO.Vous nedevezpasdevenirenceintependantletraitementetpendant1moisaprèsl’arrêtdutraitement.

•Votremédecinvousdemandera(oudemanderaàvotretuteur)designerunformulaireconfirmantque vous avez été informé(e) des risques, et que vous acceptez de prendre les précautionsnécessaires.

Chezlesfemmesenâgedeprocréer,laprescriptiondeTOCTINOdoitêtrelimitéeà30joursdetraitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.Chaqueprescription estvalablependant7joursseulement.Sivousdevenezenceinteencoursde traitementparTOCTINOoupendant lemoissuivant lafindutraitement,arrêtezimmédiatementlaprisedumédicamentetcontactezvotremédecin.Ilpourravous adresser à un spécialiste, qui vous donnera des conseils. Votremédecin vous remettra desinformationsécritessurlagrossesseetlacontraception,destinéesauxutilisatricesdeTOCTINO.Sivousn’avezpasencoreeuaccèsàcesinformations,adressez-vousàvotremédecin.

Conseils pour les hommesDesquantitésinfimesd’alitrétinoïnesontprésentesdanslespermedeshommestraitésparTOCTINO,mais levolumeest insuffisantpournuireà l’enfantqueportevotrepartenaire.Vousnedevezpasoublier de ne jamais partager le traitement avec aucune autre personne, en particulier de sexeféminin.

Conseils pour les deux sexesN’effectuezpasdedondesangpendant le traitementparTOCTINOoupendant1moisaprèsl’arrêtdutraitement.Siunefemmeenceintevenaitàrecevoirvotresang,lebébépourraitnaîtreavecdesmalformations.Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesIlsepeutquevousconstatiezunebaissedelavisionnocturnependantvotretraitement.Dansuntelcas,vousnedevezpasconduiredevéhiculesouutiliserdemachines.

Informations importantes concernant certains composants de TOCTINOTOCTINOcontientdel’huiledesojaetdusorbitol.Sivousêtesallergiqueauxarachidesouausoja,n’utilisezpascemédicament.Sivotremédecinvousainformé(e)d’uneintoléranceàcertainssucres,contactez-leavantdeprendrecemédicament.

3. COMMENT PRENDRE TOCTINO ?PosologieLa dose variera entre 10mg et 30mg par jour. Si votre organisme ne peut pas tolérer la doserecommandée,vouspourrez recevoirunedose inférieure.Prenez toujoursTOCTINOconformémentauxrecommandations faitesparvotremédecin.Encasdedoute,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.Mode d’administrationLescapsulesdoiventêtreprisesaumomentdurepas.Lescapsulesdoiventêtreavaléesenentieretnedoiventpasêtremâchées.Durée du traitementUnecureduregénéralemententre12et24semainesdetraitement,enfonctiondel’évolutiondevotremaladie.Sivotrepremiertraitementaétéefficace,votremédecinpourravousprescrireuneautrecured’alitrétinoïne,encasderéapparitiondessymptômes.Si vous avez pris plus de TOCTINO que vous n’auriez dû :Sivousavezpristropdecapsulesousiuneautrepersonneaaccidentellementprisvotremédicament,contactezimmédiatementvotremédecin,votrepharmacienoul’hôpitalleplusproche.Si vous oubliez de prendre TOCTINO :Sivousoubliezdeprendreunedose,prenez-ladèsquevousavezconstatél’oubli.Toutefois,sil’heuredeladosesuivanteapproche,neprenezpasladoseoubliéeetcontinuezletraitement.Neprenezpasdedoubledosepourcompenserlacapsulequevousavezoubliédeprendre.Sivousavezd’autresquestionssurl’utilisationdecemédicament,adressez-vousàvotremédecinouàvotrepharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Commetouslesmédicaments,TOCTINOestsusceptibled’avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden’ysoitpassujet.

Effets indésirables très fréquents(Pouvantaffecterplusd’1personnesur10):•Céphalées.•Élévationdeslipidesdanslesang:élévationdestauxdegraisses(triglycérides)etdecholestérol

danslesang.

Effets indésirables fréquents(Pouvantaffecterjusqu’à1personnesur10):•Anomaliesdescellulessanguines:troubledelacoagulation,diminutiondunombredeglobules

blancsetrougesdanslesanalysesdesang.•Problèmesthyroïdiens:diminutiondutauxd’hormonesthyroïdiennes.•Problèmesoculaires:inflammationdel’œil(conjonctivite)etdelapaupière;sécheresseetirritation

del’œil.

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-Demandezà unpharmaciende vous fournir desgouttes ophtalmiques adaptées. Si vous portezdeslentillesdecontactetquevoussouffrezdesécheresseoculaire,vouspouvezrecourirauportdelunettes.•Sangetcirculation:boufféesvasomotrices.•Douleurs musculaire et articulaire : douleur dorsale, douleur musculaire, douleur articulaire.

Tauxélevésdeproduitsdedégradationmusculairedansvotresangsivousfaitesdesexercicesvigoureux.

•Problèmescutanésetcapillaires:sécheressedelapeau,notammentdeslèvresetduvisage,inflammationcutanée,chutedescheveux.

•Problèmeshépatiques:augmentationdutauxd’enzymeshépatiquesdanslesanalysesdesang.

Effets indésirables peu fréquents(Pouvantaffecterjusqu’à1personnesur100):•Problèmesvisuelsycomprisvisionfloue,déformée,surfacetroubledevantlesyeux(opacitéde

lacornée,cataractes).Sivotrevueestaffectée,arrêtezimmédiatementdeprendreTOCTINOetcontactezvotremédecin.

•Problèmescutanés:chutedecheveux,desquamationdelapeau,éruptioncutanée,peausèche.•Problèmesauditifsetrhino-pharyngés:saignementdenez.•Troubles osseux : croissance des os, notamment maladie de la colonne vertébrale appelée

spondylarthriteankylosante.

Effets indésirables rares(Pouvantaffecterjusqu’à1personnesur1000):•Mauxdetêtepersistantsaccompagnésdenausées,devomissementsetdetroublesdelavue,

y compris vision floue.Ces signes peuvent être révélateurs d’une hypertension intracrâniennebénigne.

•Sangetcirculation:inflammationdesvaisseauxsanguins.

Effets indésirables d’autres médicaments de la même famille que TOCTINOAcejour,ceseffetsindésirablesn’ontpasétéconstatésavecTOCTINO.Toutefois,ilsnesontpasàexclure.Ils’agitd’effetsindésirablestrèsrares,pouvantaffecterjusqu’à1personnesur10000.

Dépression et troubles mentauxDépression,ycomprishumeurmaussadeouabsencedemotivation,changementsd’humeur,tendanceàpleurerconstamment,désordrepsychoaffectif.Certainespersonnesonteudespenséesautodestructricesousuicidaires,ont tentédemettrefinàleursjours(tentativedesuicide)ouontmisfinàleursjours(suicide).Cespersonnesn’apparaissentpasnécessairementcommeétantdépressives.Contactezimmédiatementvotremédecinsivousdéveloppezdessignesdestroublesmentauxdécritsci-dessus.Votremédecinpourrarecommanderl’arrêtdutraitementparTOCTINO.Cetteinterruptionpourrasuffireàstopper leseffets:sivousavezbesoind’uneaidesupplémentaire,votremédecinpourravousconseiller.

Troubles gastriques et intestinauxDouleurabdominalesévère,accompagnéeounondediarrhéeshémorragiquessévères,denauséesetdevomissements.ArrêtezimmédiatementdeprendreTOCTINOetcontactezvotremédecin.Cessignespeuventêtrerévélateursd’affectionsgastriquesgraves.

DiabèteSoifexcessive,besoinfréquentd’uriner,analysesdesangrévélantuneaugmentationdelaglycémie.Touscessignespeuventêtrerévélateursd’undiabète.

Troubles osseuxArthrite,troublesosseux(retarddecroissance,variationsdeladensitéosseuse),lesosencroissancepeuventstopperleurdéveloppement.

Troubles visuelsVouspouvezconstater unebaissede la visionnocturne ;daltonismeetaltérationde la visiondescouleurs.Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effetsindésirablesdeviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOCTINO ?Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.NepasutiliserTOCTINOaprès ladatedepéremptionmentionnéesur l’emballageet laplaquetteaprèsEXP.Ladated’expirationfaitréférenceaudernierjourdumois.Conserverlesplaquettesthermoforméesdansl’emballageextérieur,àl’abridelalumière.Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl’égoutouaveclesorduresménagères.Demandezàvotrepharmaciencequ’ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotégerl’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRESQue contient TOCTINO ?Lasubstanceactiveest:Chaquecapsulemollecontient10mgou30mgd’alitrétinoïne.Lesautrescomposantssont:Huiledesojaraffinée,huiledesojapartiellementhydrogénée,triglycéridesàchaînemoyenne,cired’abeillejaune,Tout-rac-α-tocophérol.L’enveloppedelacapsulecontient:gélatine,glycérol,sorbitolliquide(noncristallisable),eaupurifiée,oxydedefer(E172).Qu’estcequeTOCTINOetcontenudel’emballageextérieur?TOCTINOseprésentesouslaformedecapsulemolle.Lescapsulessontovales,opaquesetdecouleurmarron(10mg)oudecouleurbrun-rouge(30mg);boîtede30.

TitulaireBASILEAMEDICALLTD14/16FrederickSangerRoadTheSurreyResearchPark,Guildford,SurreyGU27EF,ROYAUME-UNIExploitantLaboratoireGlaxoSmithKline100,routedeVersailles78163Marly-le-RoiCedexFabricantSWISSCAPSGrassingerstr.983043BadAibling,Allemagne

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DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’ANSM(France).

Condition de prescription et de délivrance de TOCTINO : Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Pour les femmes en âge de procréer (Voir Programme de Prévention de la Grossesse) : •laprescriptionnécessitepréalablementlerecueildel’accorddesoinsetdecontraceptiondela

patienteetlaremised’uncarnet-patientecomplété;•la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle

prescription;elleestsubordonnéeàl’obtentiond’unrésultatnégatifdetestdegrossesse,quidoitêtreréalisétouslesmoisdansles3joursprécédantlaprescription;ladateetlerésultatdutestdegrossessedoiventêtrementionnésdanslecarnet-patiente;

•ladélivrancedoitêtreeffectuéeauplustard7joursaprèslaprescription;•ladélivrancenepeutsefairequ’aprèsavoirvérifiéquetouteslesmentionsobligatoiressuivantes

figurentdanslecarnet-patiente:lors de la première prescription :-Signaturedel’accorddesoinsetdecontraception,-Miseenplaced’aumoinsuneméthodedecontraceptionefficacedepuisaumoinsunmois-Evaluationduniveaudecompréhensiondelapatiente-Datedutestdegrossesse(hCGplasmatiques)

lors des prescriptions suivantes :-Poursuited’unecontraceptionefficace-Evaluationduniveaudecompréhensiondelapatiente-Datedutestdegrossesse(hCGplasmatiques)

•ladatededélivrancedoitêtrementionnéedanslecarnet-patiente.

NOTES

FR/A

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