Breast Biopsy System Instructions for Use

Breast Biopsy SystemInstructions for UseFrançais - BD EleVation™ Système de biopsie mammaire

Mode d’emploi

Deutsch - BD EleVation™ Brustbiopsie-System

Gebrauchsanweisung

Italiano - BD EleVation™ Sistema per biopsia

della mammella

Istruzioni per l’uso

Español - BD EleVation™ Sistema de biopsia mamaria

Instrucciones de uso

Nederlands - BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem

Gebruiksaanwijzing

Português - BD EleVation™ Sistema de Biopsia Mamária

Instruções de utilização

Οδηγίες χρήσης

Dansk - BD EleVation™ Brystbiopsisystem

Brugsanvisning

Svenska - BD EleVation™ bröstbiopsisystem

Bruksanvisning

Suomi - BD EleVation™ Rintabiopsiajärjestelmä

Käyttöohjeet

Norsk - BD EleVation™ Brystbiopsisystem

Bruksanvisning

Polski - BD EleVation™ System do biopsji piersi

Instrukcja użycia

Magyar - BD EleVation™ Emlőbiopszia-rendszer

Használati utasítás

Česky - BD EleVation™ Systém pro biopsii prsu

Návod k použití

Türkçe - BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi

Kullanım Talimatları

Pусский - BD EleVation™ Система для биопсии

молочной железы

Инструкции по применению

Chinese - BD EleVation™ 乳房切片系統

使用說明

Korean - BD EleVation™ 유방 생검 시스템

사용 지침

3

Breast Biopsy System

Instructions for UseCaution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Device DescriptionThe BD EleVation™ Breast Biopsy System is a handheld, self-contained, single insertion, multiple

sample biopsy device and is intended to be used with ultrasound guidance. The device can obtain

and store multiple samples with a single insertion of the BD EleVation™ Probe. The components of

the BD EleVation™ Breast Biopsy System are designed to operate safely when used together for

diagnostic sampling during a breast biopsy procedure. The device consists of a battery-powered,

reusable BD EleVation™ Driver and a disposable BD EleVation™ Probe with a usable needle length

of 10cm and a sample container.

1

2

3

4

5

1 - TriConcave™ Tip

2 - Inner needle with sample notch

3 - Echogenic markings

4 - Cutting cannula

5 - Support cannula

6 - Sample container

6

10cm

Figure 1

Table 1: Available BD EleVation™ Product Codes

Product Code

Product Gauge Size Support Cannula

Color

Sample Notch Length

Probe Length

EVDriver EleVation DriverFor use with all BD EleVation Probes

N/A N/A N/A

EV10 10G Probe 10G White

2 cm 10 cmEV12 12G Probe 12G Blue

EV14 14G Probe 14G Green

EVH1010G Half-Notch Support

Cannula

For use with 10G BD

EleVation™ ProbesWhite

1 cm

N/A


Cannula

For use with 12G BD

EleVation™ ProbesBlue


Cannula

For use with 14G BD

EleVation™ Probes Green

EV10S 10G StyletFor use with 10G BD

EleVation™ ProbesWhite

N/A


EleVation™ ProbesBlue


EleVation™ ProbesGreen

EVSCAdditional Sample

ContainersFor use with all BD

EleVation™ ProbesN/A

EVCover Instrument Cover

Indications for Use

The BD EleVation™ Breast Biopsy System is indicated to obtain tissue samples from the breast or

axillary lymph nodes for diagnostic analysis of breast abnormalities. The BD EleVation™ Breast

Biopsy System is intended to provide breast tissue for histologic examination with partial or

complete removal of the imaged abnormality.

The extent of histologic abnormality cannot be reliably determined from its mammographic

appearance. Therefore, the extent of removal of the imaged evidence of an abnormality does

not predict the extent of removal of a histologic abnormality, e.g. malignancy. When the sampled

abnormality is not histologically benign, it is essential that the tissue margins be examined for

completeness of removal using standard surgical procedures.

Contraindications1. The BD EleVation™ Breast Biopsy System is for diagnostic use only, NOT for therapeutic use.

2. The BD EleVation™ Breast Biopsy System is contraindicated for those patients where,

in the physician’s judgment, there is an increased risk of complications associated with

percutaneous removal of tissue samples.

Warnings1. Patients who may have a bleeding disorder, or who are receiving anticoagulant therapy,

may be at increased risk of complications.2. As with any biopsy instrument, there is a potential risk for infection.3. The BD EleVation™ Breast Biopsy System should not be used in a Magnetic Resonance

Imaging (MRI) Suite. 4. The BD EleVation™ Breast Biopsy System has not been tested using stereotactic guidance

or for use with an MRI. 5. The BD EleVation™ Breast Biopsy System should not be used in an operating room.6. The BD EleVation™ Breast Biopsy System is not classified as an AP or APG device.

ENGLISH

4

7. The BD EleVation™ Breast Biopsy System is not suitable for use in the presence of flammable anesthetic.

8. The BD EleVation™ Breast Biopsy System is not suitable for use in an oxygen rich environment.

9. The BD EleVation™ Driver must only be used with BD EleVation™ Probes and BD EleVation™ Accessories.

10. All breast biopsies should be performed under ultrasound guidance to confirm the BD EleVation™ Probe’s position relative to the target region to be sampled and to help mitigate the occurrence of a false negative biopsy. The BD EleVation™ Breast Biopsy System is intended for use with ultrasound imaging only.

11. The battery may only be replaced or disposed of by an authorized Service and Repair facility.12. Use only with supplied AC power BD EleVation™ Accessories. Removing the AC adapter

plug from wall power shall serve as isolation mains. Do not position the AC adapter plug and wireless charging stand such that it is difficult to remove the AC adapter plug from the wall outlet if needed to remove mains power.

13. Do not reuse BD EleVation™ Probe. Reusing the BD EleVation™ Probe bears the risk of cross-patient contamination as biopsy probes, particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components, are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the BD EleVation™ Probe for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the BD EleVation™ Probe with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.

14. Do not resterilize BD EleVation™ Probe. After resterilization, the sterility of the BD EleVation™ Probe is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilizing the BD EleVation™ Probe increases the probability that it will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.

Precautions1. The BD EleVation™ Breast Biopsy System should only be used by a physician trained in its

indicated use, limitations, and possible complications of percutaneous needle techniques.

2. Do not attempt to remove the cover or modify the device in any way.

Potential Complications1. Potential complications are those associated with any percutaneous removal/biopsy

technique for tissue collection. Potential complications are limited to the region surrounding

the biopsy site and include hematoma, lymphedema, hemorrhage, infection, non-healing

wound, pain, nerve injury, and tissue adherence to the BD EleVation™ Probe while removing it

from the breast.

2. As per routine biopsy procedures, it may be necessary to cut tissue adhering to the BD

EleVation™ Probe while removing it from the breast.

Equipment Required

The following equipment is required for a biopsy procedure:

• Appropriate ultrasound imaging system and accessories

• BD EleVation™ Driver

• BD EleVation™ Probe

• Surgical gloves and drapes

• Local anesthetic

• Scalpel

• Other equipment as necessary

• Optional BD EleVation™ Accessories

Directions for UseBD EleVation™ Driver Button and Indicator Operations

Figure 2

• The PRIME/PIERCE button initiates the optional prime/pierce sequence. Before being pressed,

the PRIME/PIERCE button will illuminate green. Once engaged, the PRIME/PIERCE button

will turn red until the priming position has been reached. The PRIME/PIERCE button will

illuminate green when the cutting cannula and inner needle have retracted 2cm. The user

can advance the inner needle approximately 2cm by pressing the PRIME/PIERCE button a

second time. Using ultrasound guidance, the BD EleVation™ Probe’s post-pierce position can

be verified. While the BD EleVation™ Breast Biopsy System is primed, the SAMPLE button is

deactivated until the device completes the PRIME/PIERCE sequence. Once this sequence has

been completed, both the PRIME/PIERCE and SAMPLE buttons will illuminate green.

Figure 3

• The SAMPLE button will acquire tissue samples while in the breast. The SAMPLE button will

illuminate green when ready and initiate the sampling sequence when pressed. After the

sampling sequence has been initiated, the SAMPLE button will illuminate red indicating

SMART MODE

LED

PRIME PIERCE

SAMPLE

ERRORLED

BATTERYLED

2cm

Pierced / Closed:

Echogenic Markings

Open:

Dead Space: 10G - 0.7cm 12G - 0.5cm 14G - 0.4cm

Primed:

5

the sample sequence is in operation. During this time, the PRIME/PIERCE button will be off

and deactivated. During the automatic sampling process, the vacuum is turned on. The BD

Elevation Probe’s cutting cannula is pulled back exposing the sample notch. The tissue is

drawn into the sample notch. The cutting cannula moves rotationally forward over the sample

notch to cut the sample. The tissue sample is transported to the sample container. The

BD EleVation™ Breast Biopsy System will automatically reset for the next sampling or piercing

sequence, at which point the buttons will illuminate green.

• Also located on the BD EleVation™ Driver are three indicators: ERROR, BATTERY, and SMART

MODE. The ERROR indicator visually and audibly informs the user that action is required for

the BD EleVation™ Breast Biopsy System to become operable. The BATTERY indicator visually

informs the user of the BD EleVation™ Driver’s charge state. The BD EleVationn™ Breast

Biopsy System features SMART MODE, which automatically engages when the BD EleVation

Driver motors need additional time to ensure the sample is cut and transported to the sample

container, and therefore sampling time may be extended.

Loading the BD EleVation™ Probe into the BD EleVation™ Driver1. Ensure the BD EleVation™ Driver has been fully charged prior to inserting the BD EleVation™

Probe. The BATTERY indicator will illuminate green when there is sufficient charge to perform

a biopsy procedure. The BD EleVation™ Driver should be charged overnight after daily use.

2. The BD EleVation™ Probe may be inserted into the driver in either of the following ways:

• Remove the BD EleVation™ Probe from the package using aseptic technique by grasping the

BD EleVation™ Probe from below and carefully aligning BD EleVation™ Probe tabs and sample

container with corresponding BD EleVation™ Driver slots and slide the BD EleVation™ Probe

back to lock into place.

Figure 4• While the BD EleVation™ Probe remains in the tray packaging, align the BD EleVation™ Driver

to the corresponding BD EleVation™ Probe tabs and sample container opening, and slide the

BD EleVation™ Driver forward to lock into place.

Figure 5Ensure the BD EleVation™ Probe remains sterile throughout insertion into the BD EleVation™ Driver.

Confirm the BD EleVation™ Probe tab is locked into the BD EleVation™ Driver after loading.

Figure 6NOTE: Check BD EleVation™ Probe and sterile BD EleVation™ Accessories packaging for broken

seals or any foreign material present during unpacking or set-up prior to use. Do not use if there is

a broken seal, damage to the sterile barrier, or foreign material.

NOTE: The BD EleVation™ Driver automatically recognizes when a BD EleVation™ Probe has been

properly inserted, and the BD EleVation™ Driver will perform a calibration to synchronize with the

BD EleVation™ Probe. All buttons will be disabled during the calibration process. Upon completion

of the calibration, the BD EleVation™ Driver’s PRIME/PIERCE and SAMPLE buttons illuminate green

to indicate the BD EleVation™ Probe is properly inserted. During the calibration process, the motors

may be audible. Calibration of the BD EleVation™ Breast Biopsy System takes up to approximately

10 seconds.

NOTE: Prior to the biopsy, remove the needle protector from the BD EleVation™ Probe.

Figure 7

NOTE: Corresponding sized BD EleVation™ Introducer Stylet to BD EleVation™ Probe may be used

to target the biopsy site under ultrasound-guided imaging. After creating a track to the biopsy site

and detaching the support cannula, the BD EleVation™ Probe may be inserted and attached to the

support cannula to obtain tissue samples.

NOTE: If the BD EleVation™ Driver is left undisturbed for 120 seconds after loading the BD

EleVation™ Probe, the BD EleVation™ Driver will enter a sleep mode to conserve battery charge.

During sleep mode, the PRIME/PIERCE and SAMPLE indicator lights will turn off and the buttons will

be deactivated. When the BD EleVation™ Driver is moved, a motion sensor is activated and the BD

EleVation™ Driver automatically turns on. The BD EleVation™ Driver will not enter sleep mode when

the BD EleVation™ Probe is primed.

Performing a Biopsy1. Prepare the biopsy site using appropriate aseptic techniques and adequate local anesthesia.

Appropriate precautions should be followed for any percutaneous procedure (e.g. personal

protective gear such as gloves should be worn).

NOTE: The BD EleVation™ Breast Biopsy System has an integrated LED to facilitate visualization of

the biopsy site in procedure room.

2. Make a small incision or puncture the skin with a scalpel.

Optional: Prior to inserting the BD EleVation™ Probe into the breast, press the PRIME/PIERCE button

to retract the inner needle and cutting cannula 2cm. After inserting the BD EleVation™ Probe into

the breast, press the PRIME/PIERCE button a second time to advance the inner needle and cutting

cannula 2cm into the region of interest prior to taking the first tissue sample. (See Figure 3 for

dimensions.)

3. Using ultrasound imaging guidance, insert the BD EleVation™ Probe through the incision and

position the tip at the appropriate location:

a. If the lesion is going to be pierced: Position the tip of the BD EleVation™ Probe proximal at

the edge of the lesion.

b. If the lesion is not going to be pierced: Position the sample notch at the target region. See

Figure 3 for dimensions.

6

NOTE: Ultrasound image guidance should be used to confirm BD EleVation™ Probe position relative

to the target region to be sampled.

NOTE: Do not leave the BD EleVation™ Breast Biopsy System unattended with the BD EleVation™

Probe in the primed state.

NOTE: During the initial positioning of the BD EleVation™ Probe, it is possible to advance the

inner needle and cutting cannula into the tissue using the available PRIME/PIERCE option. During

subsequent samplings, the physician may wish to forego this step.

NOTE: The BD EleVation™ Probe may be primed for piercing while inside the patient if the needle

needs to be advanced to dense tissues or lesions.

4. Acquire sample by pressing the SAMPLE button. The sampling process proceeds automatically

a. BD EleVation™ Driver creates a vacuum

b. Cutting cannula of the BD EleVation™ Probe retracts to expose the sample notch

c. Tissue is drawn to the sample notch by vacuum

d. Cutting cannula advances to cut the tissue

e. Tissue is transported to the sample container by vacuum

During this process, the SAMPLE button continually illuminates red and the PRIME/PIERCE button is

deactivated. After the tissue sample is deposited into the sample container, the BD EleVation™ Breast

Biopsy System resets to acquire another sample, and the SAMPLE and PRIME/PIERCE buttons will

illuminate green.

NOTE: Do not twist the sample container or remove the sample container while acquiring tissue

samples. If the BD EleVation™ Breast Biopsy System detects an error related to the sample container

inhibiting the vacuum seal, the device will not work. To return the sample container into the BD

EleVation™ Driver, clear any tissue underneath the sample container or from the BD EleVation™ Probe

where the sample container is seated, insert the sample container back into the BD EleVation™ Probe

and twist clockwise to ensure the sample container is properly in place.

NOTE: The BD EleVation™ Half-Notch Support Cannula may be used for thin breasts and/or

superficial lesions. If utilized, the optional BD EleVation™ Half-Notch Support Cannula (Figure 7)

should be removed from the package using aseptic technique and replace the support cannula

included with the BD EleVation™ Probe. The BD EleVation™ Half-Notch Support Cannula will reduce

the length of the sample notch from 2cm to 1cm.

5. To acquire multiple samples, repeat Step 4 above.

NOTE: Collecting multiple tissue samples may help minimize the risk of a false negative biopsy.

6. Turn the sample container counterclockwise to remove from the driver. Remove the tissue

samples from the sample container by hinging it open. If additional samples are required,

replace the sample container into the device by turning clockwise to lock into place. Ensure

the sample container is secure before acquiring additional samples.

Figure 8 Figure 9 To replace sample container To remove sample container

Figure 10

NOTE: Removal of the sample container during the sample sequence will result in loss of vacuum.

Figure 11

NOTE: Prior to removing the BD EleVation™ Probe from the breast, the support cannula may be

detached and remain in the breast to retain a track to the biopsy site to place a tissue marker.

NOTE: To remove the support cannula from the BD EleVation™ Probe, depress the coaxial arm and

twist the coaxial hub.

Figure 12

7. After obtaining the final tissue sample, remove the BD EleVation™ Probe from the breast and

care for the incision site as appropriate.

NOTE: If experiencing difficulty removing the BD EleVation™ Probe from the breast, first detach

integrated support cannula. Then, holding the support cannula in place, remove BD EleVation™

Probe from breast.

NOTE: The sample container may be removed before or after the BD EleVation™ Probe is removed

from the BD EleVation™ Driver.

8. Remove the BD EleVation™ Probe from the BD EleVation™ Driver by pressing down on the

locking tab, sliding the BD EleVation™ Probe cover completely forward and then pulling the

BD EleVation™ Probe straight up from the BD EleVation™ Driver (Figure 13).

Figure 13

9. The BD EleVation™ Probe, support cannula, sample container, and any BD EleVation™

Accessory used in this procedure is for single-use only. After use, these products may be a

potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and

local, state, and federal laws and regulations. Dispose of sharps in designated sharps disposal

containers; these are single-use devices and therefore should be disposed appropriately, not

recapped or resterilized.

Dead Space1cm

OpenClosedSample Container

7

Cleaning and Maintenance• After each use, wipe the BD EleVation Driver with a Super Sani-Cloth or a cloth dampened

with water to remove any excess blood or fluids present on the device.

• Following the initial wipe, throughly clean the BD EleVation Driver with Super Sani-Cloths,

paying particular attention to the buttons and indicators, locking tab, LED lights, internal

gears, and the sides of the driver (Figure 1). Allow the driver to remain wet for a minimum of

3 minutes.

• Allow the BD EleVation Driver to air dry throughly before placing in the wireless charging

stand.

• Other than routine cleaning, no other preventative maintenance is required. However, it is

recommended to return the device to an authorized Service and Repair Facility once per year

for inspection and servicing.

• Do not spray the BD EleVation™ Driver with any fluids. Submerging the BD EleVation™ Driver

in fluids may cause it to malfunction and will void the standard warranty.

• Sterilization and exposure to fluids may damage the electrical components of the device. If

the BD EleVation™ Driver is inappropriately cleaned it may cause the BD EleVation™ Driver to

malfunction and will void the standard warranty.

• Do not autoclave. Do not heat over 54°C (129°F).

• The wireless charging stand may be cleaned with same methods as the BD EleVation™ Driver.

BD EleVation™ Driver ChargingThe BD EleVation™ Driver utilizes a rechargeable lithium-ion battery. Completely charge the BD

EleVation™ Driver prior to first use. The battery must be adequately charged prior to beginning

each procedure.

To charge the BD EleVation™ Driver:

1. Ensure the appropriate AC adapter plug is installed on the AC power adapter.

NOTE: Use only with supplied EM1012AVRS power accessories.

2. Connect the AC adapter cord to the wireless charging stand.

3. Connect the AC adapter plug into a power source. If the wireless charging stand has current,

the power light on the front of the wireless charging stand will illuminate green.

4. Place the BD EleVation™ Driver in the wireless charging stand as shown in Figure 14. The

BATTERY indicator on the BD EleVation™ Driver will illuminate per the table below to indicate

the battery is charging.

Figure 14

Table 2: Battery Status

BATTERY Indicator Color Battery Status Action Needed

A completely exhausted battery will require up to 12 hours to fully charge.

After every use, and when the driver is not in use, the BD EleVation™ Driver should remain in the

charging stand. A regulator restricts overcharging the battery.

Do not place the BD EleVation™ Driver in the charging stand while the BD EleVation™ Probe is

loaded.

TroubleshootingThe BD EleVation™ Driver will display any alert conditions that occur on the LED keypad illustrated

in Figure 2. Most alert conditions may be reset by removing the probe and pressing the SAMPLE

button. Reference the table below for specific troubleshooting steps. If any alert condition persists

after correcting known problems and replacing the BD EleVation™ Probe, contact an authorized

service representative.

NOTE: If the BD EleVation™ Breast Biopsy System error and troubleshooting action is not covered

in Table 3, please contact your authorized representative for further assistance.

Table 3: Troubleshooting

BD EleVation™ Breast Biopsy System Condition Action Required

BATTERY indicator is solid red Low Battery Place BD EleVation™ Driver on

wireless charging stand to charge

battery

8

Table 3: Troubleshooting

BD EleVation™ Breast Biopsy System Condition Action Required

ERROR indicator blinks red, PRIME/PIERCE and

SAMPLE buttons are solid red

Error during:

- Calibration

- PRIME/

PIERCE

- Sampling

- Remove the BD EleVation™ Probe

- Place BD EleVation™ Driver on a

flat surface with hand away from

any moving components

- Press SAMPLE button

ERROR indicator blinks red, SMART MODE indicator

blinks red, PRIME/PIERCE and SAMPLE buttons

are solid red

SMART MODE

overloaded

- Remove BD EleVation™ Probe

- Place BD EleVation™ Driver on a

flat surface with hand away from

any moving components

- Press SAMPLE button

ERROR indicator blinks red, BATTERY indicator

blinks red, PRIME/PIERCE and SAMPLE buttons

are solid red

BD EleVation™

Driver Placed

in wireless

charging

stand while

BD EleVation™

Probe is loaded

- Remove BD EleVation™ Driver

from wireless charging stand

- Remove BD EleVation™ Probe

Table 4: Specifications

Environmental

Conditions – Storage

Transport and store in a cool dry place.

Temperature: -18ºC to + 40ºC

Humidity: 10% - 90%

Atmospheric Pressure: 500 hPa - 1060 hPa

Environmental

Conditions – Operation

Operate the device in ambient conditions.

Temperature: 15ºC to 25ºC

Humidity: 30% - 75%

Atmospheric Pressure: 700 hPa - 1060 hPa

Ingress of Water Not protected against the ingress of water. IPX0.

Flammability Equipment not suitable for use in the presence of flammable anesthetic.

Dimensions Approximately 4 cm x 6 cm x 25 cm

Weight Approximately 0.4 kg

AC Power Accessories

and Ratings

Use only with supplied AC power accessories.

Power Input:

Input Voltage Range: 100~240 Vac

Input Frequency Range: 50~60Hz

Output Voltage: +5Vdc

Output Current Max: 2.4A

Removing the AC adapter from wall power shall serve as isolation mains. Do not

position the AC adapter and charging stand such that it is difficult to remove the AC

adapter from the wall outlet if needed to remove mains power.

Battery Type Lithium Ion

Applied Part BD EleVation™ Probe

Electrical Conformity This medical equipment has passed all required testing for electric shock, fire and

mechanical hazards in accordance with IEC/EN 60601-1, and CAN/CSA C22.2 No

601-1.

Classification Class II, internally powered Type BF equipment

Mode of Operation Continuous operation

Electromechanical

Compatibility

Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to

be installed and put into service according to the EMC information provided below.

Portable and Mobile RF Communications Equipment can affect Medical Electrical

Equipment.

Table 5: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Emissions

The BD EleVation™ Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment specified below.

The user of the BD EleVation™ Breast Biopsy System should ensure that it is used in such an environment

Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment – Guidance

RF Emissions

CISPR11Group 1, Class A

The BD EleVation™ Breast Biopsy System

uses RF energy only for its internal function.

Therefore, its RF emissions are very low and

are not likely to cause any interference in

nearby electronic equipment.

Harmonic

IEC 61000-3-2Class A – Complies The The BD EleVation™ Breast Biopsy

System is suitable for use in all

establishments, other than domestic, and

those directly connected to the public low-

voltage power supply network that supplies

buildings used for domestic purposes.

Flicker

IEC 61000-3-3Complies

9

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity

All Equipment and Systems

Table 6: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity


The user of the BD EleVation™ Breast Biopsy System should ensure that it is used in such an environment.

Immunity Test EN/IEC 60601 Test Level Compliance Level

Electromagnetic Environment – Guidance

ESD EN/

IEC 61000-4-2

+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV

Contact discharge

+/- 2kV, +/-4kV, +/-8kV,

+/-15kV

Air discharge

Pass

Floors should be wood, concrete or

ceramic tile. If floors are synthetic, the r/h

should be at least 30%.

EFT EN/

IEC 61000-4-4

+/-2 kV, 100 kHz PRF

+/-1 kV, 100 kHz PRF Pass

Mains power quality should be that

of a typical commercial or hospital

environment.

Surge EN/

IED 61000-4-5+/-0.5 kV, +/-1 kV Pass



environment.

Voltage Dips/

Dropout

EN/IEC 61000-

4-11

100% dip for 0.5 Cycle at

0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

225°, 270° and 315°

100% dip , 1 cycle

30% dip, 25/30 cycles

100% Dip for 250/300

cycles

Pass

Pass

Pass

Pass



environment. If the user of the BD

EleVation™ Breast Biopsy System requires

continued operation during power mains

interruptions, it is recommended that the

BD EleVation™ Breast Biopsy System be

powered from an uninterruptible power

supply or battery.

Power Frequency

50/60Hz

Magnetic Field

EN/IEC 61000-4-8

30A/m Pass

Power frequency magnetic fields should

be that of a typical commercial or

hospital environment.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – ImmunityEquipment and Systems which are NOT Life-supporting

Table 7: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity


The user of the BD EleVation™ Breast Biopsy System should ensure that it is used in such an environment.

Immunity Test EN/IEC 60601 Test Level ComplianceLevel

Electromagnetic EnvironmentGuidance

Conducted RF EN/

IEC 61000-4-6

Radiated RF EN/

IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz to

80 MHz

3 V/m 80 MHz to 2.7GHz

Pass

Pass

Portable and mobile communications

equipment should be separated from the

BD EleVation™ Breast Biopsy System by

no less than the distances calculated/

listed below:

D=(3.5/V1)(√P)

D=(3.5/E1)(√P) 80 to 800 MHz.

D=(7/E1)(√P) 800 MHz to 2.7GHz

Where P is the max power in watts and D

is the recommended separation distance

in meters.

Field strengths from fixed transmitters,

as determined by an electromagnetic

site survey, should be less than the

compliance levels (V1 and E1).

Interference may occur in the vicinity of

equipment containing a transmitter.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – EmissionsEquipment and Systems which are NOT Life-supporting

Table 8: Recommended Separations Distances for the BD EleVation™ Breast Biopsy System

The BD EleVation™ Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment in which

radiated disturbances are controlled. The customer or user of the BD EleVation™ Breast Biopsy System can help

prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF

Communications Equipment and the BD EleVation™ Breast Biopsy System as recommended below, according to

the maximum output power of the communications equipment.

Max Output Power (Watts)

Separation (m)150kHz to 80MHz

D=(3.5/V1)(√P)

Separation (m)80MHz to 800MHz

D=(3.5/E1)(√P)

Separation (m)800MHz to 2.7GHz

D=(7/E1)(√P)

0.01 0.1166 0.1166 0.2333

0.1 0.3689 0.3689 0.7378

1 1.1666 1.1666 2.3333

10 3.6893 3.6893 7.3786

100 11.6666 11.6666 23.3333

Recommended Separation Distances between portable and mobile RF Communications equipment and the BD EleVation™ Breast Biopsy System Equipment and Systems which are NOT Life-supportingHow Supplied• The BD EleVation™ Driver is supplied with a wireless charging stand, AC cord, and AC power

adapter plugs. During unpacking, check for missing or damaged components.

• The BD EleVation™ Driver is supplied non-sterile and should be cleaned prior to each use.

• The BD EleVation™ Probes are sold separately. The BD EleVation™ Probes are supplied sterile

for single use only.

• The BD EleVation™ Accessories are sold separately. The BD EleVation™ Accessories are

supplied sterile for single use only.

Warranty Bard Peripheral Vascular, Inc. warrants to the first purchaser of this product that this product will

be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first

purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement

of the defective product, in Bard Peripheral Vascular, Inc.’s sole discretion or refunding your net

price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not

covered by this limited warranty.

10

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OR MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BPV BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential

damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country.

An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user’s

information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this

date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional

product information is available.

Made in Poland.

11

Système de biopsie mammaire

Mode d’emploiAttention : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou

sur prescription médicale.

Description du matérielLe système de biopsie mammaire BD EleVation™ est un appareil de biopsie portable, autonome,

à insertion simple et à échantillons multiples, destiné à être utilisé avec un guidage par ultrasons.

L’appareil peut obtenir et stocker plusieurs échantillons en une seule insertion de la sonde du

BD EleVation™. Les composants du système de biopsie mammaire BD EleVation™ sont conçus pour

fonctionner en toute sécurité lorsqu’ils sont utilisés ensemble pour prélever des échantillons à des

fins de diagnostic au cours d’une procédure de biopsie du sein. L’appareil se compose d’un guide

BD EleVation™ alimenté par batterie et réutilisable et d’une sonde BD EleVation™ jetable d’une

longueur d’aiguille utilisable de 10 cm et d’un collecteur d’échantillon.

1

2

3

4

5

1 - Embout TriConcave™

2 - Aiguille intérieure avec encoche pour échantillon

3 - Marquages échogènes

4 - Canule de coupe

5 - Canule de support

6 - Collecteur d’échantillons

6

10 cm

Figure 1

Tableau 1 : Codes produits BD EleVation™ disponibles

Code produit Produit Calibre

Couleur de la canule de

support

Longueur de l’encoche de l’échantillon

Longueur de la sonde

EVDriver Guide EleVationPour utilisation avec toutes les sondes BD EleVation

s.o, s.o, s.o,

EV10 Sonde 10G 10G Blanc

2 cm 10 cmEV12 Sonde 12G 12G Bleu

EV14 Sonde 14G 14G Vert

EVH10Canule de support

demi-encoche 10G

Pour utilisation avec

les sondes 10G

BD EleVation™

Blanc

1 cm

s.o,


demi-encoche 12G


les sondes 12G

BD EleVation™

Bleu


demi-encoche 14G


les sondes 14G

BD EleVation™

Vert

EV10S Stylet 10G


les sondes 10G

BD EleVation™

Blanc

s.o,

EV12S Stylet 12G


les sondes 12G

BD EleVation™

Bleu

EV14S Stylet 14G


les sondes 14G

BD EleVation™

Vert

EVSCCollecteurs d’échantillon

supplémentaires Pour utilisation avec toutes

les sondes

BD EleVation™

s.o,

EVCover Couvercle de l’instrument

Indications thérapeutiques

Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est indiqué pour l’obtention d’échantillons de tissu

mammaire ou de ganglions lymphatiques axillaires aux fins d’analyse diagnostique des anomalies

du sein. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ permet d’obtenir un échantillon de tissu

mammaire pour un examen histologique, avec exérèse partielle ou totale de la lésion visualisée.

L’étendue d’une lésion histologique ne peut être déterminée de manière fiable à partir de son

aspect sur la mammographie. Par conséquent, l’étendue de l’exérèse de la lésion détectée par

imagerie ne donne aucune indication quant à l’étendue de l’exérèse d’une lésion histologique, par

exemple, une tumeur. Lorsque la lésion prélevée se révèle non bénigne à l’examen histologique, il

est indispensable d’examiner les marges d’exérèse afin de vérifier l’exérèse totale de la lésion au

moyen d’une intervention chirurgicale standard.

Contre-indications1. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est uniquement prévu pour une utilisation

diagnostique. Il N’EST PAS destiné à une utilisation thérapeutique.

2. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est contre-indiqué chez les patientes qui, de

l’avis du médecin, présentent un risque de complications accru lors du prélèvement percutané

d’échantillons tissulaires.

FRANÇAIS

12

Avertissements1. Les patientes souffrant de troubles hémorragiques ou traitées par anticoagulants

peuvent présenter un risque accru de complications.2. Comme avec tout instrument de biopsie, il existe un risque potentiel d’infection.3. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ ne doit pas être utilisé dans une unité

d’imagerie par résonance magnétique (IRM). 4. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ n’a pas été testé en utilisant un guide

stéréotaxique ou pour utilisation avec une IRM. 5. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ ne doit pas être utilisé en salle

d’opération.6. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ n’est pas classé comme dispositif AP ou APG. 7. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ n’est pas adapté à une utilisation en

présence d’anesthésiques inflammables.8. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ ne convient pas pour une utilisation

dans un environnement riche en oxygène.9. Le guide BD EleVation™ ne doit être utilisé qu’avec les sondes BD EleVation™ et les

accessoires BD EleVation™. 10. Toutes les biopsies mammaires doivent être effectuées sous guidage échographique afin

de confirmer la position de la sonde BD EleVation™ par rapport à la région ciblée pour le prélèvement et contribuer à diminuer la possibilité d’un faux négatif. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est prévu pour être utilisé uniquement avec l’imagerie par ultrasons.

11. Seul un établissement d’entretien et de réparation agréé est habilité à remplacer ou à éliminer la batterie.

12. Utiliser uniquement avec les accessoires d’alimentation C.A. BD EleVation™ fournis. Le retrait de l’adaptateur C.A. de la prise murale est un moyen d’isolation. Placer l’adaptateur C.A. et la station de chargement sans fil de sorte que l’adaptateur C.A. puisse facilement être retiré de la prise murale si l’appareil doit être mis hors tension.

13. Ne pas réutiliser la sonde BD EleVation™. La réutilisation des sondes BD EleVation™ expose les patientes à un risque de contamination croisée car les sondes à biopsie, surtout lorsqu’elles sont pourvues d’une lumière longue et étroite, sont articulées et/ou comportent des espaces entre leurs éléments, sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé entre la sonde BD EleVation™ et des fluides ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matériel biologique peuvent favoriser la contamination de la sonde BD EleVation™ par des pyrogènes ou des micro-organismes et entraîner des complications infectieuses.

14. Ne pas restériliser la sonde BD EleVation™. Après restérilisation, la stérilité de la sonde BD EleVation™ n’est pas garantie du fait d’un degré indéterminé de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant provoquer des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation augmentent la probabilité de dysfonctionnement de la sonde BD EleVation™ en raison des effets délétères auxquels sont exposés les composants sensibles aux modifications thermiques et/ou mécaniques.

Précautions1. L’utilisation du système de biopsie mammaire BD EleVation™ doit être réservée aux médecins

formés à son utilisation selon son indication ainsi qu’à ses limites et aux complications

possibles des techniques de prélèvement percutané.

2. Ne tenter en aucune manière de retirer le cache ou de modifier le dispositif.

Complications potentielles1. Les complications potentielles sont les mêmes que celles associées aux techniques de

biopsie ou d’exérèse percutanée pour le prélèvement de tissus. Ces complications se limitent

à la région environnant le site de biopsie et sont notamment : hématome, lymphœdème,

hémorragie, infection, plaie non cicatrisante, douleur, lésion nerveuse et adhérence des tissus

à la sonde BD EleVation™ lors de son retrait du sein.

2. Comme lors de toute procédure de biopsie, il peut être nécessaire de couper les tissus qui

adhèrent à la sonde BD EleVation™ au moment de sortir cette dernière du sein.

Matériel requis

Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie :

• Système d’imagerie par ultrasons et accessoires appropriés

• Guide BD EleVation™

• Sonde BD EleVation™

• Gants et champs chirurgicaux

• Anesthésique local

• Scalpel

• Autre matériel nécessaire

• Accessoires BD EleVation™ en option

Instructions d’utilisationFonctionnement des boutons du guide BD EleVation™ et des indicateurs

Voyant SMART MODE (MODE INTELLIGENT)

PRIME/PIERCE (ARMER PERCER)

SAMPLE (PRÉLEVER)

Voyant ERROR (ERREUR)

Voyant BATTERY (BATTERIE)

Figure 2

• Le bouton PRIME/PIERCE (Armer/Percer) lance la séquence d’armement/perçage optionnelle.

Avant d’appuyer, le bouton PRIME/PIERCE s’allume en vert. Une fois engagé, le bouton

PRIME/PIERCE devient rouge jusqu’à ce que la position d’armement soit atteinte. Le bouton

PRIME/PIERCE s’allume en vert lorsque la canule de coupe et l’aiguille intérieure se sont

rétractées de 2 cm. L’utilisateur peut faire avancer l’aiguille intérieure d’environ 2 cm en

appuyant une seconde fois sur le bouton PRIME/PIERCE. Le guidage par ultrasons permet

de vérifier la position de la sonde BD EleVation™ après perçage. Pendant que le système de

biopsie mammaire BD EleVation™ est armé, le bouton SAMPLE (Prélever) est désactivé jusqu’à

ce que l’appareil termine la séquence PRIME/PIERCE. Une fois cette séquence terminée, les

boutons PRIME/PIERCE et SAMPLE s’allument en vert.

13

2 cm

Percé/fermé :

Marquages échogènes

Ouvert :

Zone morte : 10G - 0,7 cm 12G - 0,5 cm 14G - 0,4 cm

Armé :

Figure 3

• Le bouton SAMPLE permet de prélever des échantillons de tissus quand la sonde est dans le

sein. Le bouton SAMPLE s’allume en vert lorsqu’il est prêt et lance la séquence de prélèvement

d’échantillon lorsqu’il est enfoncé. Une fois la séquence de prélèvement d’échantillon lancée, le

bouton SAMPLE s’allume en rouge pour indiquer que la séquence de prélèvement est en cours.

Pendant ce temps, le bouton PRIME/PIERCE sera éteint et désactivé. Pendant le processus de

prélèvement automatique, le vide est activé. La canule coupante de la sonde BD EleVation™

se recule pour exposer l’encoche d’échantillon. Le tissu est aspiré dans l’encoche d’échantillon.

La canule coupante se déplace en rotation vers l’avant au-dessus de l’encoche de l’échantillon

pour couper l’échantillon de tissu. L’échantillon de tissu est transporté vers le collecteur de

l’échantillon. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ se réinitialise automatiquement

pour la prochaine séquence de prélèvement d’échantillon ou de perçage, et les boutons

s’allument alors en vert.

• Trois indicateurs se trouvent également sur le guide BD EleVation™ : ERROR, BATTERY et SMART

MODE. L’indicateur ERROR (erreur) informe visuellement et auditivement l’utilisateur qu’une

action est nécessaire pour que le système de biopsie mammaire BD EleVation™ devienne

opérationnel. L’indicateur BATTERY (batterie) informe visuellement l’utilisateur de l’état de

charge du guide BD EleVation™. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est doté d’un

SMART MODE (mode intellingent), qui s’enclenche automatiquement lorsque les moteurs du

guide BD EleVation™ ont besoin de plus de temps pour s’assurer que l’échantillon est coupé et

transporté dans le collecteur d’échantillon, ce qui peut prolonger le temps de prélèvement.

Chargement de la sonde BD EleVation™ dans le guide BD EleVation™1. S’assurer que le guide BD EleVation™ a été complètement chargé avant d’insérer la sonde

BD EleVation™. L’indicateur BATTERY s’allume en vert lorsque la charge est suffisante pour

effectuer une biopsie. Laisser charger le guide BD EleVation™ pendant la nuit après l’avoir

utilisé durant la journée.

2. La sonde BD EleVation™ peut être insérée dans le guide de l’une des manières suivantes :

• Retirer la sonde BD EleVation™ de l’emballage en utilisant une technique aseptique en

saisissant la sonde BD EleVation™ par le bas et en alignant soigneusement les languettes de

la sonde et le collecteur d’échantillon BD EleVation™ avec les fentes correspondantes du guide

BD EleVation™ et repositionner la sonde BD EleVation™ pour la fixer en place.

Figure 4

• Pendant que la sonde BD EleVation™ reste dans l’emballage du plateau, aligner le guide

BD EleVation™ sur les languettes correspondantes de la sonde BD EleVation™ et l’ouverture du

collecteur d’échantillon, puis faire glisser le guide BD EleVation™ vers l’avant pour le fixer en place.

Figure 5

S’assurer que la sonde BD EleVation™ reste stérile pendant toute son insertion dans le guide

BD EleVation™. Confirmer que la languette de la sonde BD EleVation™ est fixée dans le guide

BD EleVation™ après le chargement.

Figure 6NOTE : vérifier l’emballage de la sonde BD EleVation™ et des accessoires stériles BD EleVation™

pour détecter la présence de sceaux brisés ou de tout corps étranger lors du déballage ou du

montage avant utilisation. Ne pas utiliser si le sceau est brisé, si la barrière stérile est endommagée

ou s’il y a des corps étrangers.

NOTE : le guide BD EleVation™ identifie automatiquement lorsqu’une sonde BD EleVation™ a été

correctement insérée, et le guide BD EleVation™ effectue un étalonnage pour la synchronisation avec

la sonde BD EleVation™. Tous les boutons seront désactivés pendant le processus d’étalonnage. Une

fois l’étalonnage terminé, les boutons PRIME/PIERCE et SAMPLE du guide BD EleVation™ s’allument

en vert pour indiquer que la sonde BD EleVation™ est correctement insérée. Pendant le processus

d’étalonnage, les moteurs peuvent se faire entendre. L’étalonnage du système de biopsie mammaire

BD EleVation™ dure environ 10 secondes.

NOTE : avant la biopsie, retirer le protège-aiguille de la sonde BD EleVation™.

Figure 7

14

NOTE : le stylet d’introduction BD EleVation™ de taille correspondante à la sonde BD EleVation™

peut être utilisé pour cibler le site de biopsie sous imagerie guidée par ultrasons. Après avoir créé

une trace jusqu’au site de biopsie et détaché la canule de support, la sonde BD EleVation™ peut

être insérée et fixée à la canule de support pour prélever des échantillons de tissus.

NOTE : si le guide BD EleVation™ est laissé inactif pendant 120 secondes après le chargement de

la sonde BD EleVation™, le guide BD EleVation™ passe en mode veille pour économiser la batterie.

En mode veille, les voyants lumineux PRIME/PIERCE et SAMPLE s’éteignent et les boutons sont

désactivés. Lorsque le guide BD EleVation™ est déplacé, un capteur de mouvement est activé et le

guide BD EleVation™ s’allume automatiquement. Le pilote BD EleVation™ n’entrera pas en mode

veille lorsque la sonde BD EleVation™ est armée.

Exécution de la biopsie1. Préparer le site de la biopsie au moyen de techniques d’asepsie appropriées et réaliser une

anesthésie locale adaptée. Observer des précautions appropriées comme lors de toute

intervention percutanée (port d’un équipement de protection personnel comme des gants).

NOTE : le système de biopsie mammaire BD EleVation™ dispose d’une LED intégrée pour faciliter la

visualisation du site de la biopsie dans la salle de la procédure.

2. Avec un scalpel, pratiquer une petite incision ou entaille dans la peau.

En option : Avant d’insérer la sonde BD EleVation™ dans le sein, appuyer sur le bouton PRIME/PIERCE

pour rétracter l’aiguille intérieure et la canule de coupe de 2 cm. Après avoir inséré la sonde

BD EleVation™ dans le sein, appuyer une deuxième fois sur le bouton PRIME/PIERCE pour faire

avancer l’aiguille intérieure et la canule de coupe de 2 cm dans la région concernée avant de prélever

le premier échantillon de tissu. (Voir figure 3 pour les dimensions.)

3. À l’aide d’un guidage par échographie, insérer la sonde BD EleVation™ à travers l’incision et

positionner la pointe à l’endroit approprié :

a. Si la lésion doit être percée : positionner la pointe de la sonde BD EleVation™ au bord

proximal de la lésion.

b. Si la lésion ne doit pas être percée : positionner l’encoche de l’échantillon dans la région

cible. Voir figure 3 pour les dimensions.

NOTE : le guidage échographique doit être utilisé pour confirmer la position de la sonde BD EleVation™

par rapport à la région cible à prélever.

NOTE : ne pas laisser le système de biopsie mammaire BD EleVation™ sans surveillance avec la sonde

BD EleVation™ à l’état armé.

NOTE : lors du positionnement initial de la sonde BD EleVation™, il est possible d’avancer l’aiguille

intérieure et la canule de coupe dans le tissu en utilisant l’option PRIME/PIERCE disponible. Pour les

prélèvements suivants, le médecin peut omettre cette étape.

NOTE : la sonde BD EleVation™ peut être amorcée pour le perçage à l’intérieur de la patiente si l’aiguille

doit être avancée vers des tissus denses ou des lésions.

4. Prélever l’échantillon en appuyant sur le bouton SAMPLE. Le déroulement du processus de

prélèvement est automatique.

a. Le guide BD EleVation™ crée un vide

b. La canule de coupe de la sonde BD EleVation™ se rétracte pour exposer l’encoche de

l’échantillon

c. Le tissu est aspiré dans l’encoche de l’échantillon par le vide

d. La canule de coupe avance pour couper le tissu

e. Le tissu est transporté par le vide jusqu’au collecteur d’échantillon

Pendant ce processus, le bouton SAMPLE s’allume en rouge et la touche PRIME/PIERCE est

désactivée. Une fois l’échantillon de tissu déposé dans le collecteur d’échantillon, le système de

biopsie mammaire BD EleVation™ se réinitialise pour prélever un autre échantillon, et les boutons

SAMPLE et PRIME/PIERCE s’allument en vert.

NOTE : ne pas bouger ni retirer le collecteur d’échantillon lors du prélèvement d’échantillons de tissus. Si le

système de biopsie mammaire BD EleVation™ détecte une erreur liée au fait que le collecteur d’échantillon

inhibe la fermeture à vide, l’appareil ne fonctionnera pas. Pour remettre le collecteur d’échantillon dans le

guide BD EleVation™, enlever tout tissu sous le collecteur d’échantillon ou de la sonde BD EleVation™ où

le collecteur d’échantillon est placé, remettre le collecteur d’échantillon dans la sonde BD EleVation™ et

tourner dans le sens horaire pour s’assurer que le collecteur est correctement en place.

NOTE : la canule de support à demi-encoche BD EleVation™ peut être utilisée pour les seins de

petite taille et/ou les lésions superficielles. En cas d’utilisation, la canule de support à demi-encoche

optionnelle BD EleVation™ (figure 7) doit être retirée de l’emballage en utilisant une technique

aseptique et remplacer la canule de support fournie avec la sonde BD EleVation™. La canule

de support à demi-encoche BD EleVation™ réduira la longueur de l’encoche de l’échantillon de

2 cm à 1 cm.

5. Pour procéder à plusieurs prélèvements, répéter l’étape 4 ci-dessus.

NOTE : le prélèvement de plusieurs échantillons peut contribuer à minimiser le risque de faux négatif.

6. Tourner le collecteur d’échantillon dans le sens antihoraire pour le retirer du guide. Retirer les

échantillons de tissu du collecteur d’échantillon en l’ouvrant par charnière. Si des échantillons

supplémentaires sont nécessaires, replacer le collecteur d’échantillon dans l’appareil en

le tournant dans le sens horaire pour le verrouiller en place. S’assurer que le collecteur

d’échantillon est bien fermé avant de prélever d’autres échantillons.

Figure 8 Figure 9 Pour replacer le collecteur d’échantillon Pour retirer le collecteur d’échantillon

OuvertFermé

Collecteur d’échantillons

Figure 10

NOTE : le retrait du collecteur d’échantillon pendant la séquence de prélèvement d’échantillon

entraînera une perte de vide.

Zone morte1 cm

Figure 11

NOTE : avant de retirer la sonde BD EleVation™ du sein, la canule de support peut être détachée et

rester dans le sein pour garder une trace jusqu’au site de la biopsie et placer un marqueur tissulaire.

NOTE : pour retirer la canule de support de la sonde BD EleVation™, appuyer sur le bras coaxial et

tourner le moyeu coaxial.

15

Figure 12

7. Lorsque le dernier échantillon de tissu a été prélevé, retirer la sonde BD EleVation™ du sein et

procéder aux soins du site d’incision de manière appropriée.

NOTE : en cas de difficulté lors du retrait de la sonde BD EleVation™ du sein, détacher d’abord la

canule de support intégrée. Ensuite, en maintenant la canule de support en place, retirer la sonde

BD EleVation™ du sein.

NOTE : le collecteur d’échantillon peut être retiré avant ou après que la sonde BD EleVation™ soit

retirée du guide BD EleVation™.

8. Retirer la sonde BD EleVation™ du pilote BD EleVation™ en appuyant sur la languette de

verrouillage, en faisant glisser complètement le couvercle de la sonde BD EleVation™ vers l’avant,

puis en tirant la sonde BD EleVation™ vers le haut directement depuis le guide BD EleVation™

(figure 13).

Figure 13

9. La sonde BD EleVation™, la canule de support, le récipient d’échantillon et tous les accessoires

BD EleVation™ utilisés dans cette procédure sont à usage unique. Après utilisation, ces

produits peuvent présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut doivent

s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales,

nationales et fédérales. Éliminer les objets tranchants dans des contenants d’élimination des

objets tranchants et tranchants désignés ; il s’agit de dispositifs à usage unique qui doivent

donc être éliminés de façon appropriée et ne pas être rebouchés ou restérilisés.

Nettoyage et entretien• Après chaque utilisation, essuyer le guide BD EleVation avec une lingette Super Sani-Cloth

ou un chiffon humidifié avec de l’eau afin d’éliminer tout excès de sang ou de fluides présent

sur l’appareil.

• Après l’étape d’essuyage initiale, nettoyer soigneusement le guide BD EleVation avec

des lingettes Super Sani-Cloth, en prêtant une attention particulière aux boutons et aux

indicateurs, à la languette de verrouillage, aux voyants, aux mécanismes internes ainsi

qu’aux côtés du guide (figure 1). Garder le guide humidifié pendant au minimum 3 minutes.

• Laisser le guide BD EleVation bien sécher à l’air libre avant de le placer dans la station de

chargement sans fil.

• Hormis un nettoyage régulier, aucun entretien préventif n’est requis. Il est toutefois

recommandé de renvoyer le dispositif dans un établissement d’entretien et de réparation

agréé pour une inspection et un entretien annuels.

• Ne pulvériser aucun fluide sur le guide BD EleVation™. L’immersion du guide BD EleVation™

dans des liquides peut causer son dysfonctionnement et annulera la garantie standard.

• La stérilisation et l’exposition à des liquides risquent d’endommager les composants

électriques du dispositif. Un nettoyage inapproprié du guide BD EleVation™ risque de nuire à

son bon fonctionnement, ce qui annulera la garantie standard.

• Ne pas stériliser en autoclave. Ne pas l’exposer à une température supérieure à 54 °C (129 °F).

• La station de chargement sans fil peut être nettoyée avec les mêmes méthodes que le guide

BD EleVation™.

Chargement du guide BD EleVation™Le guide BD EleVation™ utilise une batterie au lithium-ion rechargeable. Avant la première

utilisation du guide BD EleVation™, le charger complètement. Il convient de charger

convenablement la batterie avant le début de chaque procédure.

Pour charger le guide BD EleVation™ :

1. Vérifier que la fiche adéquate de l’adaptateur C.A. est branchée sur la prise d’alimentation C.A.

du chargeur.

NOTE : utiliser uniquement avec les accessoires d’alimentation EM1012AVRS fournis.

2. Connecter le cordon de l’adaptateur C.A. à la station de chargement sans fil.

3. Brancher la fiche d’alimentation C.A. de l’adaptateur sur une prise électrique. Si la station de

chargement sans fil est alimentée en courant, le voyant d’alimentation situé à l’avant de la

station de chargement sans fil s’allume en vert.

4. Placer le guide BD EleVation™ dans la station de chargement sans fil comme illustré dans la figure 14.

L’indicateur BATTERY sur le guide BD EleVation™ s’allume selon le tableau ci-dessous pour indiquer

que la batterie est en charge.

Figure 14

Tableau 2 - État de la batterie

Couleur de l’indicateur BATTERY État de la batterie Action requise

16

Tableau 2 - État de la batterie

Une batterie complètement déchargée peut prendre jusqu’à 12 heures pour se recharger

complètement.

Après chaque utilisation, et lorsque le guide n’est pas utilisé, le guide BD EleVation™ doit rester sur

la station de chargement. Un régulateur empêche toute surcharge de la batterie.

Ne pas remettre le guide BD EleVation™ sur la station de chargement tant que la sonde BD EleVation™

est chargée.

DépannageLe guide BD EleVation™ affiche toutes les conditions d’alerte qui se produisent sur le bloc LED

illustré à la figure 2. La plupart des conditions d’alerte peuvent être réinitialisées en retirant la

sonde et en appuyant sur le bouton SAMPLE. Consultez le tableau ci-dessous pour connaître

les étapes de dépannage spécifiques. Si une condition d’alerte persiste après avoir corrigé des

problèmes connus et remplacé la sonde BD EleVation™, contactez un technicien agréé.

NOTE : si l’erreur du système de biopsie mammaire BD EleVation™ et les mesures de dépannage

ne sont pas contenues dans le tableau 3, veuillez communiquer avec votre représentant autorisé

pour obtenir de l’aide.

Table 3 – Dépannage

BD EleVation™ Système de biopsie mammaire Condition Action requise

L’indicateur BATTERY est rouge continu Batterie faible Placer le guide BD EleVation™ sur la

station de chargement sans fil afin

de recharger la batterie

L’indicateur ERROR clignote rouge, les boutons

PRIME/PIERCE et SAMPLE sont rouge continu

Erreur pendant :

- l’étalonnage

- l’armement/

perçage

- le prélèvement

- retirer la sonde BD EleVation™

- placer le guide BD EleVation™ sur

une surface plane, à l’écart de tout

élément mobile

- appuyer sur le bouton SAMPLE

L’indicateur ERROR clignote rouge, l’indicateur

SMART MODE clignote rouge, les boutons PRIME/

PIERCE et SAMPLE sont rouge continu

SMART MODE

surchargé


- placer le guide BD EleVation™ sur

une surface plane, à l’écart de tout

élément mobile

- appuyer sur le bouton SAMPLE

L’indicateur ERROR clignote rouge, l’indicateur

BATTERY clignote rouge, les boutons PRIME/PIERCE

et SAMPLE sont rouge continu

Guide

BD EleVation™

sur la station

de chargement

sans fil alors que

la sonde

BD EleVation™

est chargée

- Retirer le guide BD EleVation™ de

la station de chargement sans fil


17

Tableau 4 – Caractéristiques

Conditions d’environnement –

Stockage

Transporter et stocker dans un lieu frais et sec.

Température : -18 ºC à +40 ºC

Humidité : 10 % à 90 %

Pression atmosphérique : 500 hPa à 1060 hPa

Conditions d’environnement –

Fonctionnement

Faire fonctionner l’appareil dans des conditions ambiantes.

Température : 15 ºC à 25 ºC

Humidité : 30 % à 75 %

Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa

Étanchéité à l’eau Aucune protection contre la pénétration d’eau. IPX0.

Inflammabilité Le matériel n’est pas adapté à une utilisation en présence d’anesthésiques

inflammables.

Dimensions Approximativement 4 cm x 6 cm x 25 cm

Poids Approximativement 0,4 kg

Accessoires d’alimentation

C.A. et caractéristiques

nominales :

À utiliser uniquement avec les accessoires d’alimentation C.A. fournis.

Alimentation électrique :

Plage de tension d’entrée : 100~240 V C.A.

Plage des fréquences d’entrée : 50~60 Hz

Tension de sortie : +5 Vdc

Intensité de sortie max. : 2,4 A

Le retrait de l’adaptateur C.A. de la prise murale permet la mise hors réseau.

Placer l’adaptateur C.A. et la station de chargement de sorte que l’adaptateur

C.A. puisse facilement être retiré de la prise murale si l’appareil doit être mis

hors tension.

Type de batterie Lithium-ion

Partie appliquée Sonde BD EleVation™

Conformité électrique Ce matériel médical a passé avec succès tous les tests requis concernant les

risques d’électrocution et d’incendie et les dangers mécaniques, conformément

aux normes IEC/EN 60601-1 et CAN/CSA C22.2 N° 601-1.

Classification Matériel de Classe II de type BF à alimentation interne

Mode de fonctionnement Fonctionnement continu

Compatibilité

électromécanique

Le matériel électrique médical exige des précautions relatives à la compatibilité

électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service conformément

aux informations relatives à la CEM fournies ci-dessous.

Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter

le matériel électrique médical.

Tableau 5 : Conseils et déclaration du fabricant – Émissions

Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique

spécifié ci-dessous. L’utilisateur du système de biopsie mammaire BD EleVation™ doit s’assurer qu’il est utilisé dans

un tel environnement.

Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – Conseils

Émissions RF

CISPR11Groupe 1, Classe A

Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ utilise l’énergie

RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses

émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de

causer des interférences avec le matériel électronique à proximité.

Harmonique

IEC 61000-3-2Classe A - Conforme Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ convient pour

une utilisation dans tous les établissements autres que les

environnements domestiques et ceux directement reliés au réseau

d’alimentation public à basse tension qui alimente les bâtiments

utilisés à des fins domestiques.Papillotement

IEC 61000-3-3Conforme

Conseils et déclaration du fabricant – Immunité

Tous les équipements et systèmes

Tableau 6 : Conseils et déclaration du fabricant – Immunité

Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement

électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du système de biopsie mammaire BD EleVation™ doit s’assurer

qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité EN/IEC 60601 Niveau de test

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique – Conseils

ESD EN/

IEC 61000-4-2

+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV

Décharge de contact

+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV,

+/-15kV

Évacuation d’air

Réussi

Les sols doivent être en bois, en béton ou

en carrelage. Si les sols sont en matière

synthétique, l’humidité relative doit être

d’au moins 30 %.

EFT EN/

IEC 61000-4-4


+/-1 kV, 100 kHz PRFRéussi

La qualité de l’alimentation du réseau

électrique doit être celle d’un environnement

commercial ou hospitalier type.

Surtension

EN/IED 61000-4-5+/-0,5 kV, +/-1 kV Réussi

La qualité de l’alimentation du réseau

électrique doit être celle d’un environnement


Creux/Coupures

de tension

EN/IEC 61000-4-11

Creux de 100 % pour

0,5 cycle à 0°, 45°, 90°,

135°, 180°, 225°, 270°

et 315°

Creux de 100 %, 1 cycle

Creux de 30 %,

25/30 cycles

Creux de 100 %,

250/300 cycles

Réussi

Réussi

Réussi

Réussi

La qualité de l’alimentation du

réseau électrique doit être celle d’un

environnement commercial ou hospitalier

type. Si l’utilisateur du système de biopsie

mammaire BD EleVation™ requiert un

fonctionnement continu pendant les

interruptions de courant, il est recommandé

que le système de biopsie mammaire BD

EleVation™ soit alimenté par une source

d’alimentation sans coupure ou une batterie.

Fréquence secteur

50/60 Hz

Champ magnétique

EN/IEC 61000-4-8

30 A/m Réussi

Les champs magnétiques de la fréquence

secteur doivent être ceux d’un environnement


18

Conseils et déclaration du fabricant – ImmunitéÉquipements et systèmes qui NE soutiennent PAS le maintien des fonctions vitales

Tableau 7 : Conseils et déclaration du fabricant – Immunité

Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement

électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du système de biopsie mammaire BD EleVation™ doit s’assurer

qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité EN/IEC 60601 Niveau de test

ConformitéNiveau

Environnement électromagnétiqueConseils

Émission RF

conduite EN/

IEC 61000-4-6

Émission RF

rayonnée EN/

IEC 61000-4-3

3 Veff 150 kHz à 80 MHz

3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz

Réussi

Réussi

Les équipements de communication RF

portables et mobiles doivent être séparés

du système à biopsie mammaire

BD EleVation™ par des distances

supérieures aux distances calculées/

reprises ci-dessous :

D=(3,5/V1)(√P)

D=(3,5/E1)(√P) 80 ou 800 MHz

D=(7/E1)(√P) 800 MHz à 2,7 GHz

Où P est la puissance maximale en

watts et D est la distance de séparation

recommandée en mètres.

Les intensités des champs des émetteurs

fixes, comme déterminées par une mesure

électromagnétique de l’emplacement,

doivent être inférieures aux niveaux de

conformité (V1 et E1).

Des interférences peuvent se produire à

proximité d’équipements contenant un

émetteur.

Conseils et déclaration du fabricant – ÉmissionsÉquipements et systèmes qui NE SOUTIENNENT PAS le maintien des fonctions vitales

Tableau 8 : Distances de séparation recommandées pour le système de biopsie mammaire BD EleVation™

Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est conçu pour être utilisé dans un environnement

électromagnétique dont les perturbations rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système de

biopsie mammaire BD EleVation™ peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant

une distance minimale entre l’équipement de communication RF portable et mobile et le système de biopsie

mammaire BD EleVation™ comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de

l’équipement de communication.

Puissance de sortie max. (Watts)

Séparation (m)150 kHz à 80 MHz

D=(3,5/V1)(√P)

Séparation (m)80 MHz à 800 MHz

D=(3,5/E1)(√P)

Séparation (m)800 MHz à 2,7 GHz

D=(7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système à biopsie mammaire BD EleVation™, équipements et systèmes qui NE soutiennent PAS le maintien des fonctions vitales

Contenu de livraison• Le guide BD EleVation™ est fourni avec une station de chargement sans fil, un cordon

d’alimentation secteur et des prises d’adaptateur secteur. Lors du déballage, vérifier qu’aucun

composant n’est endommagé ou manquant.

• Le guide BD EleVation™ n’est pas fourni stérile et doit être nettoyé avant chaque utilisation.

• Les sondes BD EleVation™ sont vendues séparément. Les sondes BD EleVation™ sont fournies

stériles pour un usage unique.

• Les accessoires BD EleVation™ sont vendus séparément. Les accessoires BD EleVation™ sont

fournis stériles pour un usage unique.

Garantie Bard Peripheral Vascular, Inc. garantit ce produit au premier acheteur contre tout défaut des

matériaux et de fabrication pendant une durée d’un an à compter de la date de l’achat ; la

responsabilité qui découle de cette garantie est limitée à la réparation ou au remplacement du

produit défectueux, à la seule discrétion de Bard Peripheral Vascular, Inc. ou au remboursement du

prix net payé par l’acheteur. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation

normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.

DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BPV NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT DE VOTRE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT.

Certains États/pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites, ni des dommages

accessoires ou consécutifs. Les lois de l’État/du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement donner

droit à des recours supplémentaires.

La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du

présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette

date et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular, Inc.

afin de vérifier si des informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.

Fabriqué en Pologne.

19

Brustbiopsie-System

GebrauchsanweisungAchtung: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw.

auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

ProduktbeschreibungDas BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist ein tragbares, in sich geschlossenes, einzelnes Einlege- und

Mehrfachproben-Biopsiegerät und ist für die Verwendung mit Ultraschallführung vorgesehen. Das

Gerät kann mit einer einzigen Einführung der BD EleVation™ Sonde mehrere Proben entnehmen und

speichern. Die Komponenten des BD EleVation™ Brustbiopsie-Systems sind für den gemeinsamen

sicheren Einsatz bei diagnostischen Proben im Verlauf von Brustbiopsieverfahren ausgelegt. Das Gerät

besteht aus einem batteriebetriebenen, wiederverwendbaren BD EleVation™ Antrieb und einer

BD EleVation™ Einwegsonde mit einer nutzbaren Nadellänge von 10 cm und einem Probenbehälter.

1

2

3

4

5

1 - TriConcave™ Spitze

2 - Innere Nadel mit Probenkerbe

3 - Echogene Markierungen

4 - Schneidekanüle

5 - Stützkanüle

6 - Probenbehälter

6

10 cm

Abbildung 1

Tabelle 1: Verfügbare BD EleVation™ Produktcodes

Produktcode Produkt Außendurchmesser Stützkanülenfarbe Probenker-benlänge Sondenlänge

EVDriver EleVation AntriebZur Verwendung mit allen BD EleVation-Sonden

nicht zutreffend

nicht zutreffend

nicht zutreffend

EV10 10G Sonde 10G Weiß

2 cm 10 cmEV12 12G Sonde 12G Blau

EV14 14G Sonde 14G Grün

EVH1010G

Halbkerbenstützkanüle

Zur Verwendung mit

10G BD EleVation™

Sonden

Weiß

1 cm

nicht zutreffend

EVH1212G


Zur Verwendung mit

12G BD EleVation™

Sonden

Blau

EVH1414G


Zur Verwendung mit

14G BD EleVation™

Sonden

Grün

EV10S 10G Mandrin

Zur Verwendung mit

10G BD EleVation™

Sonden

Weiß

nicht zutreffend

EV12S 12G Mandrin

Zur Verwendung mit

12G BD EleVation™

Sonden

Blau

EV14S 14G Mandrin

Zur Verwendung mit

14G BD EleVation™

Sonden

Grün

EVSCZusätzliche

Probenbehälter Zur Verwendung mit

allen BD EleVation™

Sonden

nicht zutreffend

EVCover Geräteabdeckung

Indikationen

Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist für die Entnahme von Gewebeproben aus der

Brust oder den Lymphknoten der Achselhöhle zum Zwecke der diagnostischen Abklärung von

Brustanomalien indiziert. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System dient zur Entnahme von

Brustgewebe zwecks histologischer Untersuchung bei teilweiser oder vollständiger Entfernung der

mittels Bildgebung erfassten Anomalien.

Dabei ist zu beachten, dass das Ausmaß einer histologischen Anomalie anhand des

mammografischen Erscheinungsbilds nicht zuverlässig festgestellt werden kann. Der Umfang der

Entfernung der mittels Bildgebung erfassten Anomalie hat also keine Aussagekraft in Bezug auf

den Umfang der Entfernung einer histologischen Anomalie (z. B. einer Malignität). Bei histologisch

nicht benignen Anomalien ist es unerlässlich, die Geweberänder mittels üblicher chirurgischer

Verfahren im Hinblick auf vollständige Entfernung zu untersuchen.

Kontraindikationen1. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist nur für diagnostische Zwecke indiziert und NICHT

für therapeutische Maßnahmen.

2. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach

Ansicht des Arztes ein erhöhtes Komplikationsrisiko in Verbindung mit der perkutanen

Entnahme von Gewebeproben gegeben ist.

DEUTSCH

20

Warnhinweise1. Bei Patienten, die an Blutgerinnungsstörungen leiden oder sich in

Antikoagulantientherapie befinden, besteht u. U. ein erhöhtes Komplikationsrisiko.2. Wie bei allen Biopsieinstrumenten besteht ein Infektionsrisiko.3. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System sollte nicht in einer Magnetresonanztomographie

(MRT)-Umgebung verwendet werden. 4. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System wurde nicht unter Verwendung von

stereotaktischer Führung oder zur Verwendung mit einer MRT getestet. 5. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System sollte nicht im OP verwendet werden.6. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist nicht als AP- oder APG-Gerät klassifiziert. 7. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist nicht für den Einsatz in Anwesenheit

entflammbarer Anästhetika geeignet.8. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist nicht für den Einsatz in einer sauerstoffreichen

Umgebung geeignet.9. Der BD EleVation™ Antrieb darf nur mit BD EleVation™ Sonden und BD EleVation™

Zubehör verwendet werden. 10. Brustbiopsien sollten immer unter Ultraschallführung erfolgen, um die BD EleVation™

Sondenposition in Bezug auf den vorgesehenen Probenahmebereich zu bestätigen und das Risiko einer falsch negativen Biopsie zu senken. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist nur für die Verwendung mit Ultraschallbildgebung vorgesehen.

11. Der Akku darf ausschließlich von einer autorisierten Service- und Reparatur-Einrichtung ersetzt oder entsorgt werden.

12. Nur mit dem mitgelieferten BD EleVation™ Wechselstrom-Netzanschlusszubehör verwenden. Das Entfernen des Netzadaptersteckers aus der Wandsteckdose dient zur elektrischen Trennung. Netzadapterstecker und den kabellosen Ladegerät nicht so positionieren, dass das Entfernen des Netzadaptersteckers aus der Wandsteckdose schwierig ist, wenn das Gerät einmal vom Netz genommen werden muss.

13. Die BD EleVation™ Sonde darf nicht wiederverwendet werden. Bei Wiederverwendung der BD EleVation™ Sonde besteht das Risiko einer Kreuzkontaminierung von Patient zu Patient, da Biopsiesonden – insbesondere Sonden mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontaminierung der BD EleVation™ Sonde mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

14. Die BD EleVation™ Sonde darf nicht erneut sterilisiert werden. Die Sterilität der BD EleVation™ Sonde kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden potenziellen Pyrogen- oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren der BD EleVation™ Sonde erhöht die Wahrscheinlichkeit des Versagens der Sonde auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.

Vorsichtsmaßnahmen1. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System darf nur von Ärzten verwendet werden, die

hinsichtlich seiner indizierten Anwendung, Grenzen und der mit perkutanen Nadeltechniken

verbundenen möglichen Komplikationen geschult sind.

2. Nicht versuchen, die Abdeckung zu entfernen oder das Gerät in irgendeiner Weise zu modifizieren.

Potenzielle Komplikationen1. Die möglichen Komplikationen entsprechen denen, die prinzipiell mit perkutanen Entnahme-/

Biopsietechniken zur Gewebeentnahme verbunden sind. Dabei beschränken sich die

potenziellen Komplikationen auf den Bereich um die Biopsie-Stelle und umfassen Hämatome,

Lymphödeme, Hämorrhagien, Infektionen, ausbleibende Wundheilung, Schmerzen,

Nervenverletzungen sowie Anhaften von Gewebe an der BD EleVation™ Sonde bei deren

Entfernen aus der Brust.

2. Im Rahmen routinemäßiger Biopsieverfahren kann es notwendig sein, Gewebe abzutrennen,

das beim Entfernen der BD EleVation™ Sonde aus der Brust an der Sonde anhaftet.

Erforderliche AusrüstungFür Biopsieverfahren wird die folgende Ausrüstung benötigt:

• Geeignetes Ultraschallbildgebungssystem und Zubehör

• BD EleVation™ Antrieb

• BD EleVation™ Sonde

• OP-Handschuhe und Abdecktücher

• Lokalanästhetikum

• Skalpell

• Weitere Ausrüstung nach Bedarf

• Optionales BD EleVation™ Zubehör

GebrauchsanweisungenBD EleVation™ Antriebstasten- und Anzeigefunktionen

SMART MODUS-LED

ERSTKLASSIGES EINSCHIESSEN

PROBE

FEHLER-LED

AKKU-LED

Abbildung 2

• Die Taste „SPANNEN/EINSCHIESSEN“ leitet die optionale Haupt-/Einschusssequenz ein.

Vor dem Drücken leuchtet die Taste „SPANNEN/EINSCHIESSEN“ grün. Nach der Aktivierung

leuchtet die Taste „SPANNEN/EINSCHIESSEN“ rot, bis die Ansaugposition erreicht ist. Die Taste

„SPANNEN/EINSCHIESSEN“ leuchtet grün, wenn die Schneidekanüle und die innere Nadel 2 cm

zurückgezogen sind. Der Benutzer kann die innere Nadel um ca. 2 cm vorwärts bewegen, indem

er die Taste „SPANNEN/EINSCHIESSEN“ ein zweites Mal drückt. Mit Hilfe der Ultraschallführung

kann die Position der BD EleVation™ Sonde nach dem Einschuss überprüft werden. Während

sich das BD EleVation™ Brustbiopsie-System im gespannten Zustand befindet, wird die Taste

„PROBE“ deaktiviert, bis das Gerät die SPANNEN/EINSCHIESSEN-Sequenz abgeschlossen hat.

Nach Abschluss dieser Sequenz leuchten sowohl die Tasten „SPANNEN/EINSCHIESSEN“ als

auch „PROBE“ grün.

21

2 cm

Eingeschossen/Geschlossen:

Echogene Markierungen

Offen:

Totraum: 10G - 0,7 cm 12G - 0,5 cm 14G - 0,4 cm

Gespannt:

Abbildung 3

• Die Taste „PROBE“ nimmt Gewebeproben in der Brust auf. Die Taste „PROBE“ leuchtet

grün, wenn sie bereit ist und leitet die Probenahmesequenz ein, wenn sie gedrückt wird.

Nachdem die Probenahmesequenz eingeleitet wurde, leuchtet die Taste „PROBE“ rot

auf. Die Probenahmesequenz ist in Betrieb. Während dieser Zeit ist die Taste „SPANNEN/

EINSCHIESSEN“ ausgeschaltet und deaktiviert. Im Verlauf des automatischen

Probenahmevorgangs wird das Vakuum aktiviert. Die Schneidekanüle der BD EleVation™

Sonde wird zurückgezogen, sodass die Probenkerbe freiliegt. Gewebe wird in die Probenkerbe

gezogen. Die Schneidekanüle bewegt sich zum Durchtrennen des Gewebes rotierend nach

vorne über die Probenkerbe. Die Gewebeprobe wird in den Probenbehälter transportiert.

Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System wird automatisch für die nächste Probenahme oder

Einschusssequenz zurückgesetzt und die Tasten fangen an, grün zu leuchten.

• Ebenfalls auf dem BD EleVation™ Antrieb befinden sich drei Anzeigen: FEHLER, AKKU und

SMART MODUS. Die Anzeige „FEHLER“ informiert den Benutzer optisch und akustisch

darüber, dass Maßnahmen erforderlich sind, damit das BD EleVation™ Brustbiopsie-System

betriebsbereit ist. Die Anzeige „AKKU“ informiert den Benutzer visuell über den Ladezustand

des BD EleVation™ Antriebs. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System verfügt über den SMART-

MODUS, der automatisch aktiviert wird, wenn die BD EleVation™ Antriebsmotoren zusätzliche

Zeit benötigen, um sicherzustellen, dass die Probe durchtrennt und in den Probenbehälter

transportiert wird und somit die Probenahmezeit verlängert werden kann.

Einsetzen der BD EleVation™ Sonde in den BD EleVation™ Antrieb1. Vergewissern Sie sich, dass der BD EleVation™ Antrieb vollständig geladen ist, bevor Sie die

BD EleVation™ Sonde einsetzen. Die Anzeige „AKKU“ leuchtet grün, wenn genügend Ladung

vorhanden ist, um eine Biopsie durchzuführen. Der BD EleVation™ Antrieb sollte nach dem

täglichen Einsatz über Nacht aufgeladen werden.

2. Die BD EleVation™ Sonde kann auf eine der folgenden Arten in den Antrieb eingeführt werden:

• Die BD EleVation™ Sonde unter aseptischen Bedingungen aus der Verpackung

entfernen, indem die BD EleVation™ Sonde von unten gegriffen und die BD EleVation™

Sondenlaschen und den Probenbehälter vorsichtig mit den entsprechenden BD EleVation™

Mitnehmerschlitzen ausgerichtet und die BD EleVation™ Sonde wieder in die richtige Position

geschoben wird.

Abbildung 4

• Während die BD EleVation™ Sonde in der Verpackungsschale verbleibt, den BD EleVation™ Antrieb

auf die entsprechenden BD EleVation™ Sondenlaschen und die Öffnung des Probenbehälters

ausrichten und den BD EleVation™ Antrieb zum Einrasten nach vorne schieben.

Abbildung 5

Die BD EleVation™ Sonde muss während des Einsetzens in den BD EleVation™ Antrieb steril bleiben. Die

BD EleVation™ Sondenlaschen müssen nach dem Einsetzen im BD EleVation™ Antrieb eingerastet sein.

Abbildung 6

HINWEIS: Die BD EleVation™ Sonde und die sterile BD EleVation™ Zubehörverpackung auf

gebrochene Dichtungen oder Fremdkörper beim Auspacken oder Einrichten vor der Verwendung

überprüfen. Nicht verwenden, wenn eine beschädigte Dichtung, eine Beschädigung der

Sterilbarriere oder Fremdkörper vorhanden sind.

HINWEIS: Der BD EleVation™ Antrieb erkennt automatisch, wenn eine BD EleVation™ Sonde

ordnungsgemäß eingesetzt wurde. Der BD EleVation™ Antrieb führt daraufhin zur Synchronisation

mit der BD EleVation™ Sonde eine Kalibrierung durch. Alle Tasten werden während des

Kalibrierungsprozesses deaktiviert. Nach Abschluss der Kalibrierung leuchten die Tasten „SPANNEN/

EINSCHIESSEN“ und „PROBE“ des BD EleVation™ Antriebs grün, um anzuzeigen, dass die BD EleVation™

Sonde richtig eingesetzt ist. Während des Kalibrierungsvorgangs können die Motoren hörbar sein.

Die Kalibrierung des BD EleVation™ Brustbiopsie-Systems dauert ca. 10 Sekunden.

HINWEIS: Vor der Biopsie den Nadelschutz von der BD EleVation™ Sonde entfernen.

Abbildung 7

22

HINWEIS: Entsprechende Größe BD EleVation™ Einführmandrin zur BD EleVation™ Sonde kann

verwendet werden, um die Biopsie-Stelle unter ultraschallgeführter Bildgebung zu erfassen. Nachdem

eine Spur zur Biopsie-Stelle erstellt und die Stützkanüle abgetrennt wurde, kann die BD EleVation™

Sonde eingeführt und an der Stützkanüle befestigt werden, um Gewebeproben zu entnehmen.

HINWEIS: Wenn der BD EleVation™ Antrieb nach dem Laden der BD EleVation™ Sonde

120 Sekunden lang ungestört bleibt, wird der Ruhemodus des BD EleVation™ Antriebs aktiviert,

um die Akkuladung zu schonen. Im Ruhemodus erlöschen die Anzeigeleuchten „SPANNEN/

EINSCHIESSEN“ und „PROBE“ und die Tasten werden deaktiviert. Wenn der BD EleVation™ Antrieb

bewegt wird, wird ein Bewegungssensor aktiviert und der BD EleVation™ Antrieb schaltet sich

automatisch ein. Der BD EleVation™ Antrieb wechselt nicht in den Ruhemodus, wenn die

BD EleVation™ Sonde sich im gespannten Zustand befinden.

Durchführen einer Biopsie1. Die Biopsie-Stelle mit den entsprechenden aseptischen Techniken und einem geeigneten

Lokalanästhetikum präparieren. Bei jedem perkutanen Verfahren sind angemessene

Personenschutzmaßnahmen zu ergreifen (wie Anlegen von Handschuhen).

HINWEIS: Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System verfügt über eine integrierte LED, die die

Visualisierung der Biopsie-Stelle im Behandlungsraum erleichtert.

2. Mit einem Skalpell eine kleine Hautinzision oder -punktion vornehmen.

Optional: Vor dem Einsetzen der BD EleVation™ Sonde in die Brust, die Taste „SPANNEN/

EINSCHIESSEN“ drücken, um die innere Nadel und die Schneidekanüle 2 cm einzuziehen. Nach dem

Einführen der BD EleVation™ Sonde in die Brust, die Taste „SPANNEN/EINSCHIESSEN“ ein zweites Mal

drücken, um die innere Nadel und die Schneidekanüle 2 cm in den gewünschten Bereich vorzurücken,

bevor die erste Gewebeprobe entnommen wird. (Siehe Abbildung 3 für die Abmessungen.)

3. Die BD EleVation™ Sonde unter Verwendung der Ultraschallführung durch den Schnitt einführen

und die Spitze an der entsprechenden Stelle positionieren:

a. Wenn die Läsion eingeschossen werden soll: Positionieren der Spitze der BD EleVation™

Sonde proximal am Rand der Läsion.

b. Wenn die Läsion nicht eingeschossen werden soll: Positionieren der Probenkerbe im

Zielbereich. Siehe Abbildung 3 für die Abmessungen.

HINWEIS: Die BD EleVation™ Sondenposition der Ultraschallbildführung in Bezug auf den

vorgesehenen Probenahmebereich ist mittels Bildgebung zu bestätigen.

HINWEIS: Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System nicht unbeaufsichtigt lassen, wenn sich die

BD EleVation™ Sonde im gespannten Zustand befindet.

HINWEIS: Während der ersten Positionierung der BD EleVation™ Sonde ist es möglich, die innere

Nadel und die Schneidekanüle mit der verfügbaren SPANNEN/EINSCHIESSEN-Option in das Gewebe

vorzurücken. Bei anschließenden Probenahmen kann der Arzt diesen Schritt wahlweise auslassen.

HINWEIS: Die BD EleVation™ Sonde kann für das Einstechen im Inneren des Patienten gespannt

werden, wenn die Nadel zu dichtem Gewebe oder Läsionen vorgeschoben werden muss.

4. Nehmen Sie die Probe auf, indem Sie die Taste „PROBE“ drücken. Der Probenahmevorgang läuft

automatisch ab

a. Der BD EleVation™ Antrieb erzeugt ein Vakuum

b. Die Schneidekanüle der BD EleVation™ Sonde zieht sich zurück, um die Probenkerbe

freizulegen.

c. Das Gewebe wird durch Vakuum zur Probenkerbe gezogen.

d. Die Schneidekanüle schiebt sich nach vorne, um das Gewebe zu schneiden.

e. Das Gewebe wird per Vakuum in den Probenbehälter transportiert.

Während dieses Vorgangs leuchtet die Taste „PROBE“ kontinuierlich rot und die Taste „SPANNEN/

EINSCHIESSEN“ ist deaktiviert. Nachdem die Gewebeprobe in den Probenbehälter eingebracht

wurde, setzt sich das BD EleVation™ Brustbiopsie-System zurück, um eine weitere Probe zu

entnehmen. Die Tasten „PROBE“ und „SPANNEN/EINSCHIESSEN“ leuchten grün auf.

HINWEIS: Während der Gewebeprobenahme den Probenbehälter nicht drehen und nicht entfernen.

Das Gerät ist nicht funktionsfähig, wenn das BD EleVation™ Brustbiopsie-System einen Fehler im

Zusammenhang mit dem Probenbehälter erkennt, der die Vakuumversiegelung verhindert. Um

den Probenbehälter in den BD EleVation™ Antrieb zurückzubringen, sollte erst jegliches Gewebe

unter dem Probenbehälter oder von der BD EleVation™ Sonde entfernt werden, auf der sich der

Probenbehälter befindet. Der Probenbehälter sollte wieder in die BD EleVation™ Sonde eingesetzt und

im Uhrzeigersinn gedreht werden, um sicherzustellen, dass der Probenbehälter richtig positioniert ist.

HINWEIS: Die BD EleVation™ Halbkerbenstützkanüle kann bei flachen Brüsten und/oder

oberflächlichen Läsionen verwendet werden. Bei Verwendung sollte die optionale BD EleVation™

Halbkerbenstützkanüle (Abbildung 7) unter aseptischen Bedingungen aus der Verpackung entfernt

und die mitgelieferte Stützkanüle der BD EleVation™ Sonde ersetzt werden. Die BD EleVation™

Halbkerbenstützkanüle reduziert die Länge der Probenahmekerbe von 2 cm auf 1 cm.

5. Wird die Entnahme mehrerer Proben gewünscht, Schritt 4 dieser Abfolge wiederholen.

HINWEIS: Die Entnahme mehrerer Gewebeproben kann dazu beitragen, das Risiko einer falsch

negativen Biopsie zu minimieren.

6. Den Probenbehälter gegen den Uhrzeigersinn drehen, um ihn vom Antrieb zu entfernen.

Die Gewebeproben aus dem Probenbehälter entnehmen, indem der Behälter geöffnet wird.

Wenn zusätzliche Proben erforderlich sind, den Probenbehälter in das Gerät ersetzen, indem

der Behälter im Uhrzeigersinn gedreht wird, um ihn einzurasten. Der Probenbehälter sollte

gesichert sein, bevor weitere Proben entnommen werden.

Abbildung 8 Abbildung 9 Um den Probenbehälter wieder einzusetzen Um den Probenbehälter zu entnehmen

OffenGeschlossen

Probenbehälter

Abbildung 10

HINWEIS: Das Entfernen des Probenbehälters während der Probensequenz führt zu einem

Vakuumverlust.

Totraum

1 cm

Abbildung 11

HINWEIS: Vor dem Entfernen der BD EleVation™ Sonde von der Brust kann die Stützkanüle

belassen werden, um eine Platzierung eines Gewebemarkers und einen Zugang zur Biopsie-Stelle

aufrechtzuerhalten.

HINWEIS: Zum Entfernen der Stützkanüle von der BD EleVation™ Sonde den Koaxialarm drücken

und die Koaxialnabe drehen.

23

Abbildung 12

7. Nach der Entnahme der letzten Gewebeprobe die BD EleVation™ Sonde aus der Brust

entfernen und die Einschnittstelle angemessen versorgen.

HINWEIS: Wenn sich das Entfernen der BD EleVation™ Sonde aus der Brust als schwierig

erweist, zunächst die integrierte Stützkanüle abkoppeln. Anschließend mit in Position gehaltener

Stützkanüle die BD EleVation™ Sonde aus der Brust entfernen.

HINWEIS: Der Probenbehälter kann vor oder nach dem Entfernen der BD EleVation™ Sonde vom

BD EleVation™ Antrieb entfernt werden.

8. Die BD EleVation™ Sonde vom BD EleVation™ Antrieb entfernen, indem die Verriegelungslasche

nach unten gedrückt wird, die Abdeckung der Sonde BD EleVation™ komplett nach vorne

geschoben wird und anschließend die BD EleVation™ Sonde gerade nach oben vom

BD EleVation™ Antrieb gezogen wird (Abbildung 13).

Abbildung 13

9. Die BD EleVation™ Sonde, die Stützkanüle, der Probenbehälter und das bei diesem Verfahren

verwendete BD EleVation™ Zubehör sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Diese

Produkte sind nach ihrem Einsatz evtl. biogefährlich. Handhabung und Entsorgung müssen

nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden

Gesetzen und Vorschriften erfolgen. Die scharfen Gegenstände in dafür vorgesehenen

Behältern entsorgen; es handelt sich um Einwegartikel, die daher ordnungsgemäß entsorgt

werden sollten und nicht wieder verschlossen oder resterilisiert werden sollten.

Reinigung und Instandhaltung• Den BD EleVation Antrieb nach jedem Gebrauch mit einem Super Sani-Tuch oder einem mit

Wasser angefeuchteten Tuch abwischen, um auf dem Gerät befindliches überschüssiges

Blut oder Flüssigkeiten zu entfernen.

• Den BD EleVation Antrieb nach dem ersten Wischen gründlich mit Super Sani-Tüchern

säubern. Dabei besonders auf die Tasten und Anzeigen, die Verriegelungslasche, die

LED-Leuchten, die internen Zahnräder und die Seiten des Antriebs achten (Abbildung 1).

Den Antrieb mindestens 3 Minuten lang feucht lassen.

• Den BD EleVation Antrieb an der Luft gründlich trocknen lassen, bevor er in das kabellose

Ladegerät gesetzt wird.

• Außer der routinemäßigen Reinigung sind keine sonstigen vorbeugenden Wartungsmaßnahmen

erforderlich. Es wird jedoch empfohlen, das Produkt einmal jährlich zur Inspektion und Wartung

an eine autorisierte Service- und Reparatur-Einrichtung einzusenden.

• Den BD EleVation™ Antrieb nicht mit Flüssigkeiten besprühen. Ein Eintauchen des

BD EleVation™ Antriebs in Flüssigkeiten kann dessen Versagen zur Folge haben und führt zum

Erlöschen der Standardgarantie.

• Durch Sterilisation und Flüssigkeitseinwirkung können die elektrischen Bauteile des Produkts

beschädigt werden. Eine unsachgemäße Reinigung des BD EleVation™ Antriebs kann dessen

Versagen zur Folge haben und führt zum Erlöschen der Standardgarantie.

• Nicht im Autoklaven behandeln. Nicht über 54 °C (129 °F) erhitzen.

• Das kabellose Ladegerät kann mit den gleichen Methoden wie beim Reinigen des BD EleVation™

Antriebs gereinigt werden.

Aufladung des BD EleVation™ AntriebsDer BD EleVation™ Antrieb wird über einen wieder aufladbaren Lithium-Ionen-Akku gespeist.

Den BD EleVation™ Antrieb vor seinem ersten Einsatz vollständig aufladen. Der Akku muss vor

Beginn jedes Verfahrens hinreichend aufgeladen worden sein.

Zum Aufladen des BD EleVation™ Antriebs:

1. Sicherstellen, dass der korrekte Adapterstecker am Netzadapter angeschlossen ist.

HINWEIS: Nur mit dem mitgelieferten EM1012AVRS Netzanschlusszubehör verwenden.

2. Das Kabel des Adaptersteckers an das kabellose Ladegerät anschließen.

3. Den Netzstecker an eine Stromquelle anschließen. Wenn das kabellose Ladegerät mit Strom

versorgt wird, leuchtet die Stromleuchte auf der Vorderseite des kabellosen Ladeständers grün.

4. Den BD EleVation™ Antrieb wie in Abbildung 14 gezeigt in dem kabellosen Ladegerät platzieren.

Die Anzeige „AKKU“ auf dem BD EleVation™ Antrieb leuchtet gemäß der folgenden Tabelle auf,

um anzuzeigen, dass der Akku geladen wird.

Abbildung 14

Tabelle 2 - Akkustatus

AKKU-Anzeigefarbe Akkustatus Handlungsbedarf

24

Tabelle 2 - Akkustatus

Ein vollständig entladener Akku benötigt bis zu 12 Stunden, um vollständig geladen zu werden.

Nach jedem Einsatz und zwischen den Einsätzen sollte der BD EleVation™ Antrieb im Ladegerät

verbleiben. Ein Überladen des Akkus wird durch einen Regler verhindert.

Den BD EleVation™ Antrieb nicht in den Ladegerät platzieren, während die BD EleVation™ Sonde

geladen ist.

Fehlersuche und -behebungDer BD EleVation™ Antrieb zeigt alle Warnzustände an, die auf dem in Abbildung 2 dargestellten

LED-Tastenfeld auftreten. Die meisten Warnzustände können durch Entfernen der Sonde und

Drücken der Taste „PROBE“ zurückgesetzt werden. Spezifische Schritte zur Fehlerbehebung

sind in der folgenden Tabelle zu finden. Wenn nach Behebung bekannter Probleme und

Austausch der BD EleVation™ Sonde Warnzustände bestehen bleiben, an einen autorisierten

Kundendienstmitarbeiter wenden.

HINWEIS: Wenn der Fehler und die Fehlerbehebungsmaßnahmen des BD EleVation™ Brustbiopsie-

Systems nicht in Tabelle 3 aufgeführt sind, an den zuständigen Vertreter wenden, um weitere

Unterstützung zu erhalten.

Tabelle 3 - Fehlersuche und -behebung

BD EleVation™ Brustbiopsie-System Zustand Handlungsbedarf

Die Anzeige „AKKU“ ist durchgehend rot. Schwacher Akku Den BD EleVation™ Antrieb auf das

kabellosen Ladegerät platzieren, um

den Akku zu laden.

Die Anzeige „FEHLER“ blinkt rot, die Tasten

„SPANNEN/EINSCHIESSEN“ und „PROBE“ sind

durchgehend rot.

Fehler während:

- Kalibrierung

- SPANNEN/

EINSCHIES-

SEN

- Probenahme

- Die BD EleVation™ Sonde entfernen.

- Den BD EleVation™ Antrieb auf

eine ebene Fläche legen, mit der

Hand weg von beweglichen Teilen.

- Taste „PROBE“ drücken.

Die Anzeige „FEHLER“ blinkt rot, die Anzeige

„SMART MODUS“ blinkt rot, die Tasten „SPANNEN/

EINSCHIESSEN“ und „PROBE“ sind durchgehend rot.

SMART MODUS

überlastet

- Die BD EleVation™ Sonde

entfernen.

- Den BD EleVation™ Antrieb auf

eine ebene Fläche legen, mit der

Hand weg von beweglichen Teilen.

- Taste „PROBE“ drücken.

Die Anzeige „FEHLER“ blinkt rot, die Anzeige „AKKU“

blinkt rot, die Tasten „SPANNEN/EINSCHIESSEN“

und „PROBE“ sind durchgehend rot.

Den

BD EleVation™

Antrieb im

kabellosen

Ladegerät

platzieren,

während die

BD EleVation™

Sonde geladen ist.

- Den BD EleVation™ Antrieb vom

kabellosen Ladegerät entfernen.

- Die BD EleVation™ Sonde

entfernen.

25

Tabelle 4: Spezifikationen

Umgebungsbedingungen –

Lagerung

Kühl und trocken transportieren und lagern.

Temperatur: -18 ºC bis + 40 ºC

Luftfeuchtigkeit: 10 % - 90 %

Luftdruck: 500 - 1060 hPa

Umgebungsbedingungen –

Betrieb

Betreiben Sie das Gerät unter Umgebungsbedingungen.

Temperatur: 15 ºC bis 25 ºC

Luftfeuchtigkeit: 30 % - 75 %

Luftdruck: 700 - 1060 hPa

Flüssigkeitseintritt Nicht gegen Wassereintritt geschützt. IPX0.

Entzündlichkeit Das Gerät ist nicht für den Einsatz in der Nähe entzündlicher Anästhetika geeignet.

Abmessungen Ca. 4 cm x 6 cm x 25 cm

Gewicht Ca. 0,4 kg

Netzanschlusszubehör

und -Leistungen:

Nur mit dem mitgelieferten Netzanschlusszubehör verwenden.

Leistungsaufnahme:

Eingangsspannungsbereich: 100~240 V Wechselstrom

Eingangsfrequenzbereich: 50~60 Hz

Ausgangsspannung: +5 V Gleichstrom

Max. Ausgangsstrom: 2,4 A

Das Entfernen des Netzadapters aus der Wandsteckdose dient zur elektrischen

Trennung vom Netz. Netzadapter und Ladegerät nicht so positionieren, dass sich

das Entfernen des Netzadapters aus der Wandsteckdose schwierig gestaltet, wenn

das Gerät einmal vom Netz genommen werden muss.

Akkutyp Lithium-Ionen-Akku

Anwendungsteil BD EleVation™ Sonde

Einhaltung elektrischer

Normen

Dieses Medizinprodukt hat alle erforderlichen Tests im Hinblick auf

Stromschlaggefahr, Brandgefahr und mechanische Gefahren bestanden

(gemäß IEC/EN 60601-1 und CAN/CSA C22.2 No 601-1).

Klassifizierung Klasse II, Gerätetyp BF mit interner Stromversorgung

Betriebsart Kontinuierlicher Betrieb

Elektromechanische

Verträglichkeit

Bei der Verwendung medizinischer Elektrogeräte sind besondere

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

zu beachten. Das System muss unter Berücksichtigung nachstehender EMV-

Informationen installiert und in Betrieb genommen werden.

Tragbare oder mobile HF-Kommunikationsgeräte können den Betrieb von

medizinischen Elektrogeräten stören.

Tabelle 5: Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Emissionen

Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist für die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen

Umgebungen bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des BD EleVation™ Brustbiopsie-Systems muss sicherstellen, dass es

in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie

HF-Emissionen

CISPR11Gruppe 1, Klasse A

Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System nutzt HF-

Energie nur für interne Funktionen. Daher treten nur

sehr geringe HF-Emissionen auf, die wahrscheinlich

keine Störungen bei benachbarten elektronischen

Geräten verursachen.

Emission von Oberwellen

IEC 61000-3-2Klasse A-Vorgaben erfüllt Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist für

den Einsatz in allen Einrichtungen geeignet, außer häuslichen und solchen Einrichtungen, die direkt

mit dem öffentlichen Niederspannungsnetzwerk

zur Versorgung von Gebäuden mit privater Nutzung

verbunden sind.

Flicker-Emissionen

IEC 61000-3-3Erfüllt

Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Störfestigkeit

Gilt für alle Geräte und Systeme

Tabelle 6: Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Störfestigkeit

Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist für die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen

elektromagnetischen Umgebungen bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des BD EleVation™ Brustbiopsie-Systems

muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeits-prüfung

EN/IEC 60601- Prüfschärfe Grenzwert Elektromagnetische Umgebung –

Richtlinie

ESD EN/

IEC 61000-4-2

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV

Kontaktentladung

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV,

+/-15 kV

Luftabführung

Bestanden

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton

oder Keramikfliesen bestehen. Besteht der

Bodenbelag aus synthetischem Material,

sollte die relative Luftfeuchtigkeit mind.

30 % betragen.

EFT EN/

IEC 61000-4-4


+/-1 kV, 100 kHz PRFBestanden

Die Netzanschlussqualität muss

gewerblichen bzw. Klinikerfordernissen

entsprechen.

Spannungsstoß

EN/IED 61000-4-5+/-0,5 kV, +/-1 kV Bestanden



entsprechen.

Spannungsein-

bruch/-abfall

EN/IEC 61000-4-11

100 % Abfall für 0,5 Zyklen

bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

225°, 270° und 315°

100 % Abfall, 1 Zyklus

30 % Abfall, 25/30 Zyklen

100 % Abfall für

250/300 Zyklen

Bestanden

Bestanden

Bestanden

Bestanden



entsprechen. Falls ein ununterbrochener

Betrieb des BD EleVation™ Brustbiopsie-

Systems auch bei Unterbrechungen

der Netzstromversorgung erforderlich

ist, empfiehlt sich der Betrieb des

BD EleVation™ Brustbiopsie-Systems

über eine unterbrechungsfreie

Stromversorgung oder per Batterie.

Magnetfelder mit

energietechnischen

Frequenzen

(50/60 Hz)

EN/IEC 61000-4-8

30 A/m Bestanden

Die Magnetfelder mit energietechnischen

Frequenzen sollten stärkemäßig

einem gängigen betrieblichen oder

Krankenhausumfeld entsprechen.

26

Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – StörfestigkeitGilt für NICHT lebenserhaltende Geräte und Systeme

Tabelle 7: Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Störfestigkeit

Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist für die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen

elektromagnetischen Umgebungen bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des BD EleVation™ Brustbiopsie-Systems

muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeits-prüfung

EN/IEC 60601-Prüfschärfe Grenzwert Elektromagnetische Umgebung –

Richtlinie

Leitungsgeführte

Hochfrequenz

EN/IEC 61000-4-6

Abgestrahlte

Hochfrequenz

EN/IEC 61000-4-3

3 Veff, 150 kHz bis

80 MHz

3 V/m, 80 MHz bis

2,7 GHz

Bestanden

Bestanden

Tragbare und mobile Kommunikations-

geräte sollten die unten berechneten bzw.

aufgeführten Sicherheitsabstände zum

BD EleVation™ Brustbiopsie-System nicht

unterschreiten:

D=(3,5/V1)(√P)

D=(3,5/E1)(√P) 80 bis 800 MHz

D=(7/E1)(√P) 800 MHz bis 2,7 GHz

Dabei ist „P“ die maximale Ausgangs-

leistung in Watt und „D“ der empfohlene

Abstand in Metern.

Die im Rahmen einer elektro-

magnetischen Untersuchung des

Standorts ermittelten Feldstärken von

ortsfesten Sendern sollten unter dem

Konformitätsgrad (V1 und E1) liegen.

In der Umgebung von Geräten mit einem

Sender können Interferenzen auftreten.

Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – EmissionenGilt für NICHT lebenserhaltende Geräte und Systeme

Tabelle 8: Empfohlene Abstände zum BD EleVation™ Brustbiopsie-System

Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen,

in denen die Ausstrahlung von Störungen reguliert ist. Der Kunde oder Benutzer des BD EleVation™ Brustbiopsie-

Systems kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen

tragbaren und mobilen Funkkommunikationsgeräten und dem BD EleVation™ Brustbiopsie-System, wie unten

empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte, einhält.

Max. Ausgangsleistung (Watt)

Sicherheitsabstand (m)150 kHz bis 80 MHz

D=(3,5/V1)(√P)

Sicherheitsabstand (m)80 MHz bis 800 MHz

D=(3,5/E1)(√P)

Sicherheitsabstand (m)800 MHz bis 2,7 GHz

D=(7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem BD EleVation™ Brustbiopsie-Systemgerät und NICHT lebenserhaltenden Geräten und Systemen

Lieferform• Der BD EleVation™ Antrieb wird mit einem kabellosen Ladegerät, Netzkabel und

Netzadaptersteckern geliefert. Während des Auspackens auf fehlende oder beschädigte Teile

prüfen.

• Der BD EleVation™ Antrieb wird unsteril geliefert und muss vor jedem Einsatz gereinigt

werden.

• Die BD EleVation™ Sonden werden separat verkauft. Die BD EleVation™ Sonden werden steril

geliefert und sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

• Die BD EleVation™ Zubehörteile werden separat verkauft. Die BD EleVation™ Zubehörteile

werden steril geliefert und sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Garantie Bard Peripheral Vascular, Inc. garantiert dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein Jahr ab

Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im

Rahmen dieser begrenzten Produktgarantie beschränkt sich nach dem alleinigen Ermessen von

Bard Peripheral Vascular, Inc. auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts bzw. die

Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären

Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte

Gewährleistung nicht abgedeckt.

DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ERSETZT ALLE ÜBRIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF, ETWAIGE GEWÄHRLEISTUNG ODER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BPV IST DEM KÄUFER GEGENÜBER NICHT FÜR ETWAIGE MITTELBARE, BESONDERE, BEGLEIT- ODER FOLGESCHÄDEN HAFTBAR, DIE AUS DER HANDHABUNG ODER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS ENTSTEHEN.

Der Ausschluss stillschweigender Gewährleistungen sowie von absichtlich herbeigeführten Schäden

oder Folgeschäden ist in einigen Ländern/Bundesstaaten nicht zulässig. Möglicherweise stehen

Ihnen im Rahmen der für Sie geltenden Gesetzgebung weitere Rechtsbehelfe zur Verfügung.

Als Angabe für den Anwender befinden sich auf der letzten Seite dieser Veröffentlichung ein Ausgabe-

oder Revisionsdatum sowie eine Revisionsnummer für diese Gebrauchsanweisung. Bei Verwendung

des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach diesem Datum bei Bard Peripheral Vascular, Inc.

nachfragen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind.

Hergestellt in Polen.

27

Sistema per biopsia della mammella

Istruzioni per l’usoAttenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su

presentazione di prescrizione medica.

Descrizione del dispositivoIl sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ rappresenta un dispositivo per biopsia

di campioni multipli portatile, indipendente, a inserimento singolo ed è destinato all’utilizzo

con guida ecografica. Il dispositivo può ottenere e archiviare campioni multipli con un unico

inserimento della sonda BD EleVation™. I componenti del sistema per biopsia della mammella

BD EleVation™ sono stati studiati per funzionare in modo sicuro ai fini del prelievo diagnostico

di tessuto, durante un procedimento bioptico mammario. Il dispositivo è composto da un driver

BD EleVation™ riutilizzabile, alimentato a batteria e una sonda BD EleVation™ monouso, con

lunghezza dell’ago utilizzabile di 10 cm e un contenitore per campione.

1

2

3

4

5

1 - Punta TriConcave™

2 - Ago interno con incavo di prelievo

3 - Marker ecogenici

4 - Cannula di taglio

5 - Cannula di supporto

6 - Contenitore per campione

6

10 cm

Figura 1

Tabella 1: Codici dei prodotti BD EleVation™ disponibili

Codice prodotto Prodotto Calibro

Colore della cannula di supporto

Lunghezza dell’incavo di prelievo

Lunghezza della sonda

EVDriver EleVation DriverPer uso con tutte le sonde BD EleVation

NON PERTINENTE

NON PERTINENTE

NON PERTINENTE

EV10 Sonda 10G 10G Bianco

2 cm 10 cmEV12 Sonda 12G 12G Blu

EV14 Sonda 14G 14G Verde

EVH10Cannula di supporto a

mezzo incavo 10G

Per uso con sonde

BD EleVation™ 10GBianco

1 cm

NON PERTINENTE


mezzo incavo 12G

Per uso con sonde

BD EleVation™ 12GBlu


mezzo incavo 14G

Per uso con sonde

BD EleVation™ 14GVerde

EV10S Stiletto 10GPer uso con sonde

BD EleVation™ 10GBianco

NON PERTINENTE


BD EleVation™ 12GBlu


BD EleVation™ 14GVerde

EVSCContenitori per campione

aggiuntiviPer uso con tutte le

sonde BD EleVation™

NON PERTINENTE

EVCover Coperchio dello strumento

Indicazioni per l’uso

Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è indicato per l'ottenimento di campioni

tissutali dalla mammella o dai nodi linfatici ascellari ai fini dell'analisi diagnostica delle anomalie

del seno. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è destinato a fornire tessuto

mammario ai fini dell’esame istologico, con rimozione parziale o totale dell’anomalia visualizzata.

La portata dell’anomalia istologica non può essere determinata con sicurezza dal suo aspetto

mammografico. Per questo motivo, la portata dell’asportazione dell’evidenza visualizzata di

un’anomalia non predice la portata dell’asportazione dell’anomalia istologica, ad es., malignità.

Quando l’anomalia prelevata non è istologicamente benigna, è essenziale esaminare i margini del

tessuto per verificare che sia stato asportato tutto il tessuto mediante interventi chirurgici regolari.

Controindicazioni1. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è destinato esclusivamente all’uso

diagnostico e NON va usato a scopi terapeutici.

2. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è controindicato per i pazienti i quali, a

parere del medico, presentino un accresciuto rischio di complicanze associate alla rimozione

percutanea di campioni tissutali.

Avvertenze1. I pazienti affetti da coagulopatia o che ricevono una terapia anticoagulante possono

incorrere in un rischio accresciuto di complicanze.2. Com'è il caso con qualsiasi strumento per biopsia, sussiste un rischio potenziale di

infezione.3. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ non deve essere usato in una suite

di risonanza magnetica (RMI).

ITALIANO

28

4. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ non è stato testato utilizzando la guida stereotassica o per l’uso con RMI.

5. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ non deve essere usato in una sala operatoria.

6. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ non è classificato come dispositivo AP o APG.

7. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ non è idoneo all'uso in presenza di anestetici infiammabili.

8. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ non è idoneo all'uso in un ambiente ricco di ossigeno.

9. Il driver BD EleVation™ deve essere utilizzato solo con le sonde BD EleVation™ e gli accessori BD EleVation™.

10. Tutte le biopsie della mammella vanno eseguite sotto guida ecografica, in modo da confermare la posizione della sonda BD EleVation™ in relazione alla regione bersaglio del prelievo e per mitigare l'occorrenza di falsi negativi. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è destinato esclusivamente all’uso con imaging ad ultrasuoni.

11. La batteria può essere sostituita o smaltita esclusivamente presso una struttura di assistenza e riparazioni autorizzata.

12. Utilizzare esclusivamente con gli accessori di alimentazione CA BD EleVation™ in dotazione. Lo scollegamento della spina dell'adattatore CA dalla presa a muro rappresenta un metodo di isolamento. Non posizionare la spina dell'adattatore CA e il caricabatteria wireless in modo tale che risulti difficile scollegare la spina dell'adattatore CA dalla presa a muro, qualora fosse necessario scollegare l'alimentazione di rete.

13. Non riutilizzare la sonda BD EleVation™. Il riuso della sonda BD EleVation™ comporta il rischio di contaminazione crociata dei pazienti, visto che le sonde per biopsia, specie quelle con lumi, giunti e/o interstizi lunghi e sottili tra i componenti, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti corporei a rischio di contaminazione piretogena o microbica sono entrati in contatto con la sonda BE EleVationTM per un lasso di tempo non determinabile. I residui di materiali biologici possono promuovere la contaminazione della sonda BD EleVation™ con agenti piretogeni o microrganismi che possono causare complicanze infettive.

14. Non risterilizzare la sonda BD EleVation™. Dopo la risterilizzazione, la sterilità della sonda BD EleVation™ non è garantita, visto il grado non determinabile di contaminazione piretogena o microbica potenziale che potrebbe causare complicanze infettive. La pulizia, l'ulteriore trattamento e/o la risterilizzazione della sonda BD EleVation™ accrescono la sua probabilità di guasto, causato dai potenziali effetti sfavorevoli sui componenti indotti dai cambiamenti termici e/o meccanici.

Precauzioni1. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ va usato solamente da un medico

qualificato, esperto nell'uso previsto, nelle limitazioni e possibili complicanze delle tecniche

con ago percutaneo.

2. Non tentare di rimuovere il coperchio o modificare il dispositivo in alcun modo.

Complicanze potenziali1. Le complicanze potenziali sono quelle tipiche di qualsiasi tecnica percutanea di rimozione/

biopsia ai fini del prelievo tissutale. Sono limitate alla regione circostante il sito della biopsia e

comprendono ematoma, linfedema, emorragia, infezione, lesione non healing, dolore, lesione

dei nervi e aderenza tissutale alla sonda BD EleVation™ in via di rimozione dal seno.

2. Attenendosi alle procedure bioptiche di routine, la rimozione della sonda BD EleVation™ dal

seno può richiedere la resecazione del tessuto a essa aderente.

Attrezzatura necessaria

Le seguenti attrezzature sono necessarie per condurre un procedimento bioptico:

• Sistema di imaging ad ultrasuoni e accessori appropriati

• Driver BD EleVation™

• Sonda BD EleVation™

• Guanti e teli chirurgici

• Anestetici locali

• Bisturi

• Altre attrezzature eventualmente necessarie

• Accessori opzionali BD EleVation™

Istruzioni per l’usoFunzionamento di indicatori e pulsanti del driver BD EleVation™

LED MODALITÀ SMART

APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE

PRELIEVO

LED ERRORE

LED BATTERIA

Figura 2

• Il pulsante APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE avvia la sequenza opzionale di

APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE. Aspettare che il pulsante APPRONTAMENTO/

PERFORAZIONE si illumini di colore verde prima di premerlo. Una volta attivato, il pulsante

APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE diventa rosso finché non si raggiunge la posizione di

approntamento. Il pulsante APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE si illumina di colore verde

quando la cannula di taglio e l’ago interno vengono retratti di 2 cm. Premendo una seconda

volta il pulsante APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE l’utente può far avanzare l’ago interno

di circa 2 cm. Con la guida ecografica si può verificare la posizione della sonda BD EleVation™

post-perforazione. Durante l’approntamento del sistema per biopsia della mammella BD

EleVation™, il pulsante PRELIEVO è disattivato finché il dispositivo non completa la sequenza

APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE. Una volta completata la sequenza, entrambi i pulsanti

APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE e PRELIEVO si illuminano di colore verde.

29

2 cm

Perforato/Chiuso:

Marker ecogenici

Aperto:

Spazio morto: 10G - 0,7 cm 12G - 0,5 cm 14G - 0,4 cm

Approntato:

Figura 3

• Il pulsante PRELIEVO acquisirà i campioni di tessuto mentre è nella mammella. Il pulsante

PRELIEVO si illumina di colore verde quando è pronto, premendolo si avvia la sequenza

di prelievo. Dopo l’avvio della sequenza di prelievo, il pulsante PRELIEVO diventa rosso,

per indicare che la sequenza di prelievo è in corso. Durante questa operazione, il pulsante

APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE risulta spento e disattivato. Durante il processo di prelievo

automatico, viene attivata l’aspirazione. La cannula di taglio della sonda BD EleVation viene

retratta esponendo l’incavo di prelievo. Il tessuto viene aspirato in tale incavo. La cannula di

taglio avanza ruotando sull’incavo di prelievo per resecare il campione di tessuto, che viene poi

trasportato nel contenitore per campione. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™

si ripristina automaticamente per la successiva sequenza di perforazione o prelievo e i pulsanti

si illuminano di colore verde.

• Sul driver BD EleVation™ sono presenti anche tre indicatori: ERRORE, BATTERIA, e MODALITÀ

SMART. L’indicatore di ERRORE informa l’utente, a livello visivo e sonoro, che è necessario

intervenire affinché il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ diventi operativo.

L’indicatore della BATTERIA informa l’utente a livello visivo dello stato di carica del driver

BD EleVation™. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ presenta la MODALITÀ

SMART, che si attiva automaticamente quando i motori del driver BD EleVation™ hanno

bisogno di tempo aggiuntivo per assicurare che il campione sia tagliato e trasportato nel

contenitore per campione e pertanto il tempo di prelievo potrebbe estendersi.

Caricamento della sonda BD EleVation™ nel driver BD EleVation™1. Assicurarsi che il driver BD EleVation™ sia stato completamente caricato prima di inserirlo

nella sonda BD EleVation™. L’indicatore della BATTERIA si illumina di colore verde quando la

carica è sufficiente per effettuare una procedura bioptica. Il driver BD EleVation™ va ricaricato

durante la notte dopo l'uso giornaliero.

2. La sonda BD EleVation™ si può inserire nel driver in uno dei seguenti modi:

• Rimuovere la sonda BD EleVation™ dalla confezione utilizzando una tecnica asettica,

afferrando la sonda BD EleVation™ dal basso e allineando attentamente le linguette della

sonda BD EleVation™ e il contenitore per campione alle corrispondenti fessure del driver

BD EleVation™ e facendo scorrere la sonda BD EleVation™ indietro per bloccarla in posizione.

Figura 4

• Mentre la sonda BD EleVation™ si trova nella confezione del vassoio, allineare il driver BD EleVation™

alle corrispondenti linguette della sonda BD EleVation™ e all’apertura del contenitore per campione,

quindi far scorrere il driver BD EleVation™ in avanti per bloccarlo in posizione.

Figura 5

Assicurarsi che la sonda BD EleVation™ mantenga la sterilità nell’intero corso dell’inserimento nel

driver BD EleVation™. Confermare che la linguetta della sonda BD EleVation™ risulti bloccata nel

driver BD EleVation™ dopo il caricamento.

Figura 6

NOTA: controllare che la confezione della sonda BD EleVation™ e degli accessori sterili BD EleVation™

non presenti i sigilli rotti e che durante il disimballaggio o la configurazione precedente all’utilizzo non

sia presente materiale estraneo. Non utilizzare in presenza di sigilli rotti, danni alla barriera sterile o

materiale estraneo.

NOTA: il driver BD EleVation™ riconosce automaticamente quando una sonda BD EleVation™ è stata

inserita correttamente ed effettua una calibrazione per sincronizzarsi con la sonda BD EleVation™.

Durante il processo di calibrazione tutti i pulsanti sono disattivati. Al completamento della

calibrazione, i pulsanti APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE e PRELIEVO del driver BD EleVation™

si illuminano di colore verde, per indicare che la sonda BD EleVation™ è inserita correttamente.

Durante il processo di calibrazione, potrebbe udirsi il rumore dei motori. La calibrazione del sistema

per biopsia della mammella BD EleVation™ impiega circa 10 secondi.

NOTA: prima della biopsia rimuovere il protettore dell’ago dalla sonda BD EleVation™.

Figura 7

30

NOTA: per puntare il sito bioptico con imaging ad ultrasuoni si può utilizzare lo stiletto introduttore

BD EleVation™ della misura corrispondente alla sonda BD EleVation™. Dopo aver creato un percorso

per raggiungere il sito bioptico e aver staccato la cannula di supporto, la sonda BD EleVation™ può

essere inserita e fissata alla cannula di supporto per ottenere i campioni di tessuto.

NOTA: se il driver BD EleVation™ viene lasciato indisturbato per 120 secondi dopo il caricamento

della sonda BD EleVation™, passa in modalità di attesa per risparmiare la carica della batteria.

In tale modalità, le spie di APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE e PRELIEVO sono spente e i pulsanti

disattivati. Quando il driver BD EleVation™ viene spostato, si attiva un sensore di movimento e il

driver BD EleVation™ si accende automaticamente. Il driver BD EleVation™ non passa in modalità di

attesa quando la sonda BD EleVation™ è approntata.

Svolgimento della biopsia1. Preparare il sito, usando appropriate tecniche sterili e adeguata anestesia locale. Osservare le

precauzioni appropriate ai procedimenti percutanei in genere (ad es. indossando abbigliamento

di protezione, tipo i guanti).

NOTA: il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è dotato di un LED integrato per

facilitare la visualizzazione del sito bioptico nella sala dove viene eseguito il procedimento.

2. Praticare con il bisturi una piccola incisione o puntura della pelle.

Opzionale: prima di inserire la sonda BD EleVation™ nella mammella, premere il pulsante

APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE per far retrarre l’ago interno e la cannula di taglio di 2 cm.

Dopo aver inserito la sonda BD EleVation™ nella mammella, premere il pulsante APPRONTAMENTO/

PERFORAZIONE un’altra volta per far avanzare l’ago interno e la cannula di taglio di 2 cm nella regione

di interesse, prima di prelevare il primo campione tissutale (per le dimensioni vedere la Figura 3).

3. Avvalendosi dell’imaging ad ultrasuoni, inserire la sonda BD EleVation™ attraverso l'incisione e

posizionarne la punta nella posizione appropriata:

a. Se si intende perforare la lesione: posizionare la punta della sonda BD EleVation™

prossimale al bordo della lesione.

b. Se non si intende perforare la lesione: posizionare l’incavo di prelievo nella regione

bersaglio. Per le dimensioni vedere la Figura 3.

NOTA: confermare con l’imaging a ultrasuoni la posizione della sonda BD EleVation™ rispetto alla

regione bersaglio del prelievo.

NOTA: non lasciare il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ incustodito con la sonda

BD EleVation™ approntata.

NOTA: durante il posizionamento iniziale della sonda BD EleVation™, è possibile far avanzare l’ago

interno e la cannula di taglio nel tessuto, utilizzando l’opzione APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE

disponibile. Durante i prelievi successivi, il medico può decidere di farne a meno.

NOTA: qualora l’ago debba attraversare tessuti densi o lesioni, la sonda BD EleVation™ potrebbe

essere approntata per la perforazione mentre si trova all’interno del paziente.

4. Acquisire il campione premendo il pulsante PRELIEVO. Il processo di prelievo viene eseguito

automaticamente

a. Il driver BD EleVation™ avvia l’aspirazione

b. La cannula di taglio della sonda BD EleVation™ si retrae per esporre l’incavo di prelievo

c. Il tessuto viene aspirato nell’incavo di prelievo

d. La cannula di taglio avanza resecando il tessuto

e. Il campione tissutale viene trasferito nel contenitore per campione con l’aspirazione

Durante questo processo, il pulsante PRELIEVO è illuminato fisso di colore rosso e il pulsante

APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE è disattivato. Dopo che il tessuto è depositato nel contenitore

per campione, il sistema per biopsia della mammella BD EleVationTM si ripristina per acquisire un altro

campione, e i pulsanti PRELIEVO e APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE si illuminano di colore verde.

NOTA: non girare il contenitore per campione, né rimuoverlo durante il prelievo di campioni tissutali.

Se il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ rileva un errore correlato al contenitore

per campione che impedisce la chiusura sottovuoto, il dispositivo non funziona. Per rimettere il

contenitore per campione nel driver BD EleVation™, rimuovere eventuale tessuto presente sotto il

contenitore o sul punto della sonda BD EleVation™ in cui è alloggiato il contenitore per campione,

reinserire il contenitore nella sonda BD EleVation™ e girare in senso orario, al fine di assicurare che il

contenitore sia fissato correttamente in posizione.

NOTA: la cannula di supporto a mezzo incavo BD EleVation™ può essere utilizzata per tessuto

mammario sottile e/o lesioni superficiali. Se utilizzata, la cannula di supporto a mezzo incavo

BD EleVation™ opzionale (Figura 7) dovrà essere estratta dalla confezione utilizzando tecnica

asettica e sostituita alla cannula di supporto in dotazione con la sonda BD EleVation™. La cannula

di supporto a mezzo incavo BD EleVation™ riduce la lunghezza dell’incavo di prelievo da 2 a 1 cm.

5. Per ottenere svariati campioni, ripetere il passo 4 di cui sopra.

NOTA: il prelievo di campioni multipli può contribuire a ridurre al minimo il rischio di falsi negativi.

6. Ruotare il contenitore per campione in senso antiorario per rimuoverlo dal driver. Rimuovere

i campioni di tessuto dal contenitore per campione ruotando per aprirlo. Se è necessario

prelevare altri campioni, ricollocare il contenitore per campione nel dispositivo ruotandolo in

senso orario per fissarlo in posizione. Assicurare che il contenitore per campione sia ben saldo

prima di prelevare altri campioni.

Figura 8 Figura 9 Per sostituire il contenitore per campione Per rimuovere il contenitore per campione

Contenitore per campione

ApertoChiuso

Figura 10

NOTA: la rimozione del contenitore per campione durante la sequenza di prelievo comporta

perdita di vuoto.

Spazio morto1 cm

Figura 11

NOTA: prima di rimuovere la sonda BD EleVation™ dalla mammella, è possibile scollegare la

cannula di supporto, mantenendola in situ ai fini del posizionamento di un marker tissutale.

NOTA: per rimuovere la cannula di supporto dalla sonda BD EleVation™, premere il braccio

coassiale e ruotare il fulcro coassiale.

31

Figura 12

7. Una volta acquisito l'ultimo campione di tessuto, rimuovere la sonda BD EleVation™ dalla

mammella e medicare il sito di incisione nel modo appropriato.

NOTA: in caso di difficoltà nella rimozione della sonda BD EleVation™ dalla mammella, staccare

prima la cannula di supporto integrata. Successivamente, mantenendo la cannula di supporto in

posizione, estrarre la sonda BD EleVation™ dalla mammella.

NOTA: il contenitore per campione può essere rimosso prima o dopo la rimozione della sonda

BD EleVation™ dal driver BD EleVation™.

8. Rimuovere la sonda BD EleVation™ dal driver BD EleVation™ premendo sulla linguetta di

blocco, facendo scorrere completamente in avanti il coperchio della sonda BD EleVation™ e

quindi tirando la sonda BD EleVation™ direttamente dal driver BD EleVation™ (Figura 13).

Figura 13

9. La sonda BD EleVation™, la cannula di supporto, il contenitore per campione ed eventuali

accessori BD EleVation™ utilizzati in questa procedura sono esclusivamente monouso.

Dopo l’uso, questi prodotti possono costituire un potenziale pericolo biologico. Maneggiare

e smaltire ai sensi della pratica medica comunemente accettata e di tutte le norme e i

regolamenti locali, statali e federali pertinenti. Smaltire gli oggetti taglienti negli appositi

contenitori per oggetti taglienti; sono dispositivi monouso che devono essere smaltiti in modo

appropriato, non riapplicare il tappo e non risterilizzare.

Pulizia e manutenzione• Dopo ciascun utilizzo, pulire il driver BD EleVation con una salvietta germicida Super Sani-Cloth

o una salvietta inumidita con acqua per rimuovere sangue in eccesso o liquidi presenti

sul dispositivo.

• Dopo la pulizia iniziale, pulire accuratamente il driver BD EleVation con salviette germicida

Super Sani-Cloth, in particolare i tasti e gli indicatori, la linguetta di blocco, i LED, i meccanismi

interni e i lati del driver (Figura 1). Lasciare il driver umido per minimo 3 minuti.

• Prima di riporre il driver BD EleVation nel caricabatteria wireless, lasciarlo asciugare per

bene all’aria.

• Oltre alla pulizia di routine, non è necessaria alcuna altra operazione di manutenzione

preventiva. Tuttavia, una volta l'anno si consiglia di inviare il dispositivo a una struttura di

assistenza e riparazione autorizzata per le operazioni di ispezione e manutenzione.

• Non spruzzare alcun fluido nel driver BD EleVation™. Non immergere il driver BD EleVation™

in liquidi, pena il guasto del dispositivo e l'annullamento della garanzia standard.

• La sterilizzazione e l'esposizione ai fluidi può danneggiare i componenti elettrici del

dispositivo. Se il driver BD EleVation™ viene pulito male, può risultare il malfunzionamento

del driver BD EleVation™ e l’annullamento della garanzia standard.

• Non sterilizzare in autoclave. Non riscaldare a una temperatura superiore ai 54 °C (129 °F).

• Per pulire il caricabatteria wireless utilizzare il medesimo metodo indicato per il driver

BD EleVation™.

Ricarica del driver BD EleVation™Il driver BD EleVation™ impiega una batteria ricaricabile agli ioni di litio. Caricare completamente

il driver BD EleVation™ prima di usarlo per la prima volta. La batteria va caricata adeguatamente

prima di iniziare ciascun procedimento.

Per ricaricare il driver BD EleVation™:

1. Accertarsi di montare l'appropriato adattatore CA sulla spina dell’adattatore CA.

NOTA: usare esclusivamente assieme agli accessori di alimentazione EM1012AVRS in dotazione.

2. Collegare il cavo dell’adattatore CA al caricabatteria wireless.

3. Inserire la spina dell’adattatore CA in una presa di rete a muro. Se il caricabatteria wireless

riceve corrente, la spia sulla parte anteriore si illumina di colore verde.

4. Collocare il driver BD EleVation™ nel caricabatteria wireless come mostrato nella Figura 14.

L’indicatore della BATTERIA sul driver BD EleVation™ si illumina secondo la seguente tabella

per indicare che la batteria è in carica.

Figura 14

Tabella 2: Stato della batteria

Colore dell’indicatore della BATTERIA Stato della batteria Azione necessaria

32

Tabella 2: Stato della batteria

Una batteria completamente scarica richiede fino a 12 ore per ricaricarsi completamente.

Dopo ogni uso o quando non è in uso, il driver BD EleVation™ deve restare nel caricabatteria. Un

regolatore incorporato impedisce la sovraccarica della batteria.

Non collocare il driver BD EleVation™ nel caricabatteria mentre è caricata la sonda BD EleVation™.

Risoluzione dei problemiIl driver BD EleVation™ potrebbe visualizzare sul tastierino a LED le condizioni di allarme illustrate

nella Figura 2. La maggior parte delle condizioni di allarme si può ripristinare rimuovendo la

sonda e premendo il pulsante PRELIEVO. Fare riferimento alla tabella seguente per le procedure

specifiche di risoluzione dei problemi. Se una condizione di allarme persiste dopo la correzione

di problemi noti e la sostituzione della sonda BD EleVation™, contattare un rappresentante

dell’assistenza autorizzato.

NOTA: se l’errore e l’azione di risoluzione del problema del sistema per biopsia della mammella

BD EleVation™ non sono presenti nella Tabella 3, contattare il proprio rappresentante autorizzato

per ulteriore assistenza.

Tabella 3: Risoluzione dei problemi

BD EleVation™ Sistema per biopsia della mammella Condizione Azione richiesta

Indicatore della BATTERIA rosso fisso Batteria scarica Collocare il driver BD EleVation™ sul

caricabatteria wireless per ricaricare

la batteria

Indicatore di ERRORE rosso lampeggiante, pulsanti

di APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE e PRELIEVO

rosso fisso

Errore durante:

- Calibrazione

- APPRON-

TAMENTO/

PERFORA-

ZIONE

- Prelievo

- Rimuovere la sonda BD EleVation™

- Collocare il driver BD EleVation™

su una superficie piana, con la

mano lontana dai componenti

mobili

- Premere il pulsante PRELIEVO

Indicatore di ERRORE rosso lampeggiante,

indicatore della MODALITÀ SMART rosso

lampeggiante, pulsanti di APPRONTAMENTO/

PERFORAZIONE e PRELIEVO rosso fisso

MODALITÀ

SMART caricata

eccessivamente


- Collocare il driver BD EleVation™

su una superficie piana con la

mano lontana dai componenti

mobili

- Premere il pulsante PRELIEVO

Indicatore di ERRORE rosso lampeggiante,

indicatore della BATTERIA rosso lampeggiante,

pulsanti di APPRONTAMENTO/PERFORAZIONE e

PRELIEVO rosso fisso

Il driver

BD EleVation™

è collocato nel

caricabatteria

wireless mentre

è caricata la

sonda

BD EleVation™

- Rimuovere il driver BD EleVation™

dal caricabatteria wireless


33

Tabella 4: Specifiche

Condizioni ambientali -

Conservazione

Trasportare e conservare in un luogo fresco ed asciutto.

Temperatura: da -18 ºC a + 40 ºC

Umidità: 10-90%

Pressione atmosferica: 500-1060 hPa

Condizioni ambientali -

Funzionamento

Azionare il dispositivo in condizioni ambiente.

Temperatura: da 15 ºC a 25 ºC

Umidità: 30-75%

Pressione atmosferica: 700-1060 hPa

Ingresso dell'acqua Non è protetto contro l'ingresso dell'acqua. IPX0.

Infiammabilità Attrezzatura inadatta all'uso in presenza di anestetici infiammabili.

Dimensioni Circa 4 cm x 6 cm x 25 cm

Peso Circa 0,4 kg

Accessori di

alimentazione CA e

classificazioni

Utilizzare esclusivamente con gli accessori di alimentazione CA in dotazione.

Potenza in entrata:

Gamma di tensione in entrata: 100-240 VCA

Gamma di frequenza in entrata: 50-60 Hz

Tensione in uscita: +5 Vdc

Corrente max in uscita: 2,4 A

Lo scollegamento dell’adattatore CA dalla presa a muro rappresenta un metodo

di isolamento. Non posizionare l'adattatore CA e il caricabatteria in modo tale che

risulti difficile scollegare l'adattatore CA dalla presa a muro, qualora fosse necessario

scollegare l'alimentazione di rete.

Tipo batteria Ioni di litio

Parte applicata Sonda BD EleVation™

Conformità elettrica Questa attrezzatura medica ha superato tutte le prove previste di pericolo di

elettrocuzione, di incendio e meccanico, in conformità agli standard IEC/EN 60601-1 e

CAN/CSA C22.2 N. 601-1.

Classificazione Classe II, attrezzatura di tipo BF, ad alimentazione interna

Modalità operativa Funzionamento continuo

Compatibilità

elettromeccanica

Gli apparecchi elettrici medici necessitano di precauzioni speciali relative alla

compatibilità elettromagnetica e devono essere installati e utilizzati in conformità alle

informazioni sulla compatibilità elettromagnetica fornite di seguito.

Le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione a radiofrequenza possono

incidere sugli apparecchi elettrici medici.

Tabella 5: Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni

Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è concepito per l'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico

specificato di seguito. L’utente del sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ deve assicurarsi che il

sistema sia utilizzato in tale ambiente

Testi di emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – Guida

Emissioni in

radiofrequenza

CISPR11

Gruppo 1, Classe A

Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™

utilizza energia a radiofrequenza solo per il funzionamento

interno. Pertanto, le emissioni in radiofrequenza sono

molto basse e non è probabile che causino interferenze

nelle vicinanze di apparecchi elettronici.

Armoniche

IEC 61000-3-2Classe A - conforme Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è

adatto all'uso in tutti gli stabilimenti, diversi da quelli

domestici e da quelli collegati direttamente alla rete di

alimentazione pubblica a bassa tensione che alimenta gli

edifici utilizzati per scopi domestici.Sfarfallamento

IEC 61000-3-3Conforme

Guida e dichiarazione del produttore - Immunità

Tutti gli apparecchi e sistemi

Tabella 6: Guida e dichiarazione del produttore – Immunità



sistema sia utilizzato in tale ambiente.

Test di immunità Livello di test EN/IEC 60601

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – Guida

ESD

EN/IEC 61000-4-2

Scarica da contatto

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV

+/- 2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV,

+/-15 kV

Scarico aria

Superato

I pavimenti devono essere in legno, cemento

o piastrelle in ceramica. Se i pavimenti sono

sintetici, l'umidità relativa deve essere di

almeno il 30%.

EFT

EN/IEC 61000-4-4


+/-1 kV, 100 kHz PRFSuperato

La qualità dell'alimentazione di rete

deve essere quella tipica di un ambiente

commerciale o ospedaliero.

Onde

EN/IED 61000-4-5+/-0,5 kV, +/-1 kV Superato

La qualità dell'alimentazione di rete

deve essere quella tipica di un ambiente

commerciale o ospedaliero.

Vuoti/calo di

tensione

EN/IEC 61000-4-11

100% di calo per 0,5 cicli

a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

225°, 270° e 315°

100% di calo, 1 ciclo

30% di calo, 25/30 cicli

100% di calo per

250/300 cicli

Superato

Superato

Superato

Superato

La qualità dell'alimentazione di rete deve essere

quella tipica di un ambiente commerciale o

ospedaliero. Se l'utente del sistema per biopsia

della mammella BD EleVation™ necessita

di un funzionamento continuo durante le

interruzioni di rete dell'alimentazione, si

consiglia di alimentare il sistema per biopsia

della mammella BD EleVation™ con un gruppo

di continuità o batteria.

Frequenza di

alimentazione

50/60 Hz campo

magnetico

EN/IEC 61000-4-8

30 A/m Superato

I campi magnetici della frequenza di

alimentazione devono essere quelli tipici di

un ambiente commerciale o ospedaliero.

34

Guida e dichiarazione del produttore - ImmunitàApparecchi e sistemi che NON sono di supporto per la vita

Tabella 7: Guida e dichiarazione del produttore – Immunità



sistema sia utilizzato in tale ambiente.

Test di immunità Livello di test EN/IEC 60601

ConformitàLivello

Ambiente elettromagneticoGuida

Radiofrequenza

condotta

EN/IEC 61000-4-6

Radiofrequenza

irradiata

EN/IEC 61000-4-3

3 Vrms da 150 kHz a

80 MHz

3 V/m da 80 MHz a

2,7 GHz

Superato

SuperatoLe apparecchiature portatili e mobili di

comunicazione devono essere separate

dal sistema per biopsia della mammella

BD EleVation™ a distanze non inferiori

a quelle calcolate/elencate di seguito:

D=(3,5/V1)(√P)

D=(3,5/E1)(√P) da 80 a 800 MHz

D=(7/E1)(√P) da 800 MHz a 2,7 GHz

In cui P è la potenza massima in watt e D

è la distanza di separazione raccomandata

in metri.

L’intensità del campo di trasmettitori

fissi, determinata da un rilevamento

elettromagnetico, deve essere inferiore ai

livelli di conformità (V1 ed E1).

Può verificarsi interferenza nelle

vicinanze di apparecchi contenenti un

trasmettitore.

Guida e dichiarazione del produttore – EmissioniApparecchi e sistemi che NON sono di supporto per la vita

Tabella 8: Distanze di separazione raccomandate per il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™

Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è concepito per l'utilizzo in un ambiente elettromagnetico in cui

le perturbazioni irradiate sono controllate. Il cliente o l’utente del sistema per biopsia della mammella BD EleVation™

può contribuire a evitare interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature

portatili e mobili di comunicazione a radiofrequenza e il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ come

indicato di seguito, secondo la potenza di uscita massima delle apparecchiature di comunicazione.

Potenza di uscita massima (Watt)

Separazione (m)Da 150 kHz a 80 MHz

D=(3,5/V1)(√P)

Separazione (m)Da 80 MHz a 800 MHz

D=(3,5/E1)(√P)

Separazione (m)Da 800 MHz a 2,7 GHz

D=(7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature portatili e mobili di comunicazione a radiofrequenza e sistemi e apparecchi per biopsia della mammella BD EleVation™ che NON sono di supporto per la vita

Modalità di fornitura• Il driver BD EleVation™ è fornito con caricabatteria wireless, cavo CA e spine dell’adattatore

di alimentazione CA. Quando si apre la confezione, controllare che non vi siano componenti

mancanti o danneggiati.

• Il driver BD EleVation™ viene fornito non sterile e va pulito prima di ciascun uso.

• Le sonde BD EleVation™ sono vendute separatamente. Le sonde BD EleVation™ sono fornite

sterili e sono esclusivamente monouso.

• Gli accessori BD EleVation™ sono venduti separatamente. Gli accessori BD EleVation™ sono

forniti sterili e sono esclusivamente monouso.

Garanzia Bard Peripheral Vascular Inc. garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà esente da

difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data di acquisto originaria. Ai

sensi di questa garanzia limitata, la nostra responsabilità riguarderà unicamente la riparazione o

sostituzione del prodotto difettoso, a esclusiva discrezione di Bard Peripheral Vascular Inc., oppure

il rimborso del prezzo netto pagato dall’acquirente. La presente garanzia limitata non copre il

normale consumo o logoramento del prodotto derivante dall’uso, né i difetti derivanti dal cattivo

utilizzo del presente prodotto.

SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE O ESPLICITE, COMPRESE FRA L'ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN'APPLICAZIONE SPECIFICA. IN NESSUN CASO BPV SARÀ RESPONSABILE DI DANNI INDIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI DERIVANTI DALLA MANIPOLAZIONE O DALL'UTILIZZO DEL PRODOTTO.

Alcuni Stati/Paesi non consentono l'esclusione delle garanzie implicite e dei danni incidentali o

consequenziali. Gli acquirenti possono avere diritto a ulteriori rivendicazioni ai sensi delle leggi

vigenti nei rispettivi Stati/Paesi.

La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati

sull'ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi tra tale data e l'utilizzo del

prodotto, l’utente dovrà contattare Bard Peripheral Vascular Inc. e verificare la disponibilità di

ulteriori informazioni sul prodotto.

Realizzato in Polonia.

35

Sistema de biopsia mamaria

Instrucciones de usoAdvertencia: Las leyes federales de EE. UU. permiten la venta de este dispositivo únicamente a

médicos o bajo prescripción facultativa.

Descripción del dispositivoEl sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ es un dispositivo para biopsia de mano, autónomo,

con una única inserción y para varias muestras previsto para ser utilizado con guía ecográfica.

El dispositivo puede obtener y almacenar varias muestras con una única inserción de la sonda

BD EleVation™. Los componentes del sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ están diseñados

para funcionar juntos de manera segura para obtener muestras diagnósticas durante la

realización de una biopsia mamaria. El dispositivo consta de un controlador de BD EleVation™

alimentado con pilas y reutilizable y una sonda BD EleVation™ desechable con una aguja con una

longitud útil de 10 cm y un recipiente para muestras.

1

2

3

4

5

1 - Punta TriConcave™

2 - Aguja interna con muesca de la muestra

3 - Marcaciones ecogénicas

4 - Cánula de corte

5 - Cánula de soporte

6 - Recipiente para muestras

6

10 cm

Figura 1

Tabla 1: Códigos de producto BD EleVation™ disponibles

Código de producto Producto Calibre

Color de la cánula de soporte

Longitud de la muesca de

la muestra

Longitud de la sonda

EVDriver Controlador EleVationPara usar con todas las sondas BD EleVation

N/D N/D N/D

EV10 Sonda 10G 10G Blanco

2 cm 10 cmEV12 Sonda 12G 12G Azul

EV14 Sonda 14G 14G Verde

EVH10Cánula de soporte de

media muesca 10G

Para usar con sondas

10G BD EleVation™Blanco

1 cm

N/D


media muesca 12G


12G BD EleVation™Azul


media muesca 14G


14G BD EleVation™Verde

EV10S Estilete 10GPara usar con sondas

10G BD EleVation™Blanco

N/D


12G BD EleVation™Azul


14G BD EleVation™Verde

EVSCRecipientes para muestras

adicionalesPara usar con todas las

sondas BD EleVation™N/D

EVCover Cubierta para Instrumento

Indicaciones de uso

El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está indicado para obtener muestras de tejido

de la mama o los ganglios linfáticos axilares en el análisis diagnóstico de anomalías mamarias.

El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está concebido para obtener tejido mamario para

exámenes histológicos con extracción total o parcial de la anomalía captada en imágenes.

El grado de anomalía histológica no se puede determinar de forma fiable a partir de su apariencia

mamográfica. Por consiguiente, el grado de extracción de la evidencia captada en imágenes

de una anomalía no predice el grado de extracción de una anomalía histológica (por ejemplo,

neoplasia). Si la anomalía de la que se ha tomado la muestra no es histológicamente benigna,

es fundamental comprobar que los bordes del tejido se han extirpado por completo mediante

procedimientos quirúrgicos convencionales.

Contraindicaciones1. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está indicado únicamente para el uso

diagnóstico y NO tiene fines terapéuticos.

2. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está contraindicado en pacientes que, en la

opinión del médico, presenten un riesgo elevado de complicaciones asociadas a la extracción

de muestras de tejido por vía percutánea.

Advertencias1. Los pacientes que padezcan trastornos hemorrágicos o estén recibiendo un tratamiento

anticoagulante pueden presentar un riesgo mayor de complicaciones.2. Al igual que con cualquier otro instrumento para biopsia, existe el riesgo de infección.3. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no debe usarse en un área de resonancia

magnética (RM).

ESPAÑOL

36

4. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no ha sido probado usando guía estereotáctica ni para el uso con una RM.

5. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no se debe utilizar en quirófanos.6. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no está clasificado como un dispositivo AP

o APG. 7. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no es apto para ser empleado en presencia

de anestésicos inflamables.8. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no es apto para ser empleado en un

entorno rico en oxígeno.9. El controlador BD EleVation™ solo debe utilizarse con sondas BD EleVation™ y accesorios

BD EleVation™. 10. Todas las biopsias mamarias se deben realizar mediante guía ecográfica, para confirmar

la posición de la sonda BD EleVation™ respecto a la zona de muestreo y reducir el riesgo de obtener un resultado falsamente negativo. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está indicado para el uso solo con imágenes ecográficas.

11. El cambio o la eliminación de la pila solo pueden realizarse en un centro de servicio y reparación autorizado.

12. Solo se debe utilizar con los accesorios de alimentación de CA BD EleVation™ que se suministran. Puede retirarse el enchufe adaptador de CA de la toma de pared como medio de aislamiento. No coloque el enchufe adaptador de CA y el soporte de carga inalámbrico de manera que sea difícil retirar el enchufe adaptador de CA de la toma de pared en caso de que fuera necesario desconectar la alimentación eléctrica.

13. No reutilice la sonda BD EleVation™. La reutilización de la sonda BD EleVation™ acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes ya que las sondas de biopsia, especialmente las que tienen luces largas y estrechas, articulaciones o intersticios, son difíciles — si no imposibles — de limpiar una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden propiciar la contaminación de las sondas BD EleVation™ con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.

14. No reesterilice la sonda BD EleVation™. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad de la sonda BD EleVation™ por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento o la reesterilización de la sonda BD EleVation™ aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por cambios térmicos o mecánicos.

Precauciones1. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ debe ser empleado exclusivamente por

médicos familiarizados con su uso indicado y sus limitaciones, así como con las posibles

complicaciones de las técnicas de inserción de agujas percutáneas.

2. No intente retirar la cubierta ni modificar el dispositivo de ninguna manera.

Posibles complicaciones1. Las posibles complicaciones de este sistema son las que pueden surgir durante la

realización de cualquier técnica de extracción/biopsia de tejidos por vía percutánea. Estas

complicaciones se limitan a la región que rodea el lugar biopsiado, y pueden ser: hematoma,

linfedema, hemorragia, infección, herida dehiscente, dolor, lesión a los nervios y adhesión del

tejido a la sonda BD EleVation™ al retirarla de la mama.

2. Quizás sea necesario seccionar el tejido adherido a la sonda BD EleVation™ al retirarla de la

mama, siguiendo los procedimientos habituales de biopsia.

Equipos necesarios

Para la realización de una biopsia se requieren los siguientes equipos:

• Ecógrafo y accesorios adecuados

• Controlador BD EleVation™


• Paños y guantes quirúrgicos

• Anestesia local

• Escalpelo

• Otros equipos, según sea necesario

• Accesorios BD EleVation™ opcionales

Modo de empleoFunciones del botón y del indicador del controlador BD EleVation™

LED DE MODO INTELIGENTE

CEBADO PERFORACIÓN

MUESTRA

LED DE ERROR

LED DE LA PILA

Figura 2

• El botón CEBADO/PERFORACIÓN (PRIME/PIERCE) permite iniciar la secuencia opcional de

CEBADO/PERFORACION. Este botón se pondrá en verde para indicar que se puede presionar.

Una vez activado, el botón CEBADO/PERFORACION se pondrá en rojo hasta que se alcance

la posición de cebado, y se pondrá en verde cuando la cánula de corte y la aguja interna se

hayan retraído 2 cm. El usuario puede hacer avanzar la aguja interna unos 2 cm presionando

el botón CEBADO/PERFORACION por segunda vez. Puede verificarse la posición de la sonda

BD EleVation™ después de la perforación mediante guía ecográfica. Mientras se realice el

cebado de la sonda BD EleVation™, el botón MUESTRA (SAMPLE) permanecerá desactivado

hasta que el dispositivo complete la secuencia de CEBADO/PERFORACION. Una vez completada

esta secuencia, los botones CEBADO/PERFORACION y MUESTRA se pondrán en verde.

37

2 cm

Perforada/cerrada:

Marcaciones ecogénicas

Abrir:

Espacio muerto: 10G - 0,7 cm 12G - 0,5 cm 14G - 0,4 cm

Cebada:

Figura 3

• El botón SAMPLE obtendrá muestras de tejido en la mama. Este botón se pondrá en verde

cuando esté listo e iniciará la secuencia de muestreo cuando se presione. Una vez iniciada la

secuencia de muestreo, el botón SAMPLE se pondrá en rojo, lo que indica que la secuencia de

muestreo está en funcionamiento. Durante este tiempo, el botón PRIME/PIERCE se apagará y

se desactivará. Durante el proceso de muestreo automático, el vacío está activado. La cánula

de corte de la sonda BD EleVation™ está retraída para exponer la muesca de la muestra. El

tejido se aspira al interior de la muesca de la muestra. La cánula de corte rota hacia adelante

por la muesca de la muestra para seccionar el tejido. La muestra de tejido es transportada

al recipiente para muestras. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ se reiniciará

automáticamente para la siguiente secuencia de muestreo o perforación, y en ese momento

los botones se pondrán en verde.

• En el controlador BD EleVation™ hay tres indicadores: ERROR (ERROR), BATTERY (PILA) y SMART

MODE (MODO INTELIGENTE). El indicador ERROR informa al usuario de manera visual y sonora

que la acción es necesaria para que el sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ comience a

funcionar. El indicador BATTERY informa al usuario de manera visual el estado de la carga del

controlador BD EleVation™. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ cuenta con el modo

SMART MODE, que se activa automáticamente cuando los motores del controlador

BD EleVation™ necesitan más tiempo para asegurarse de que se corte y transporte la muestra

al recipiente para muestras, y por consiguiente, el tiempo de muestreo puede extenderse.

Cómo montar la sonda BD EleVation™ en el controlador BD EleVation™1. Asegúrese de que el controlador BD EleVation™ se haya cargado por completo para insertar la

sonda BD EleVation™. El indicador BATTERY se pondrá en verde cuando haya carga suficiente

para realizar la biopsia. El controlador BD EleVation™ se debe cargar todas las noches después

de su uso diario.

2. La sonda BD EleVation™ puede insertarse en el controlador de cualquiera de las siguientes maneras:

• Retire la sonda BD EleVation™ del embalaje utilizando una técnica aséptica: tome la sonda

BD EleVation™ desde abajo y alinee cuidadosamente las lengüetas de la sonda BD EleVation™

y el recipiente para muestras con las ranuras correspondientes del controlador BD EleVation™ y

deslice hacia atrás la sonda BD EleVation™ para trabarla en su sitio.

Figura 4

• Mientras la sonda BD EleVation™ permanece en la bandeja del embalaje, alinee el controlador

BD EleVation™ con las lengüetas correspondientes de la sonda BD EleVation™ y la abertura del

recipiente para muestras, y deslice el controlador BD EleVation™ hacia adelante para trabarlo

en su sitio.

Figura 5

Asegúrese de que la sonda BD EleVation™ se mantenga estéril durante toda la inserción en el

controlador BD EleVation™. Confirme que la lengüeta de la sonda BD EleVation™ esté trabada en el

controlador BD EleVation™ después de montar.

Figura 6

NOTA: Controle que el embalaje de la sonda BD EleVation™ y los accesorios estériles BD EleVation™

no tengan el sellado roto ni materia extraña al desembalar o instalar antes de usar. No lo utilice si

hay un sellado roto, daño en la barrera estéril o materia extraña.

NOTA: El controlador BD EleVation™ reconoce automáticamente cuando una sonda BD EleVation™ se

insertó de manera correcta, y el controlador BD EleVation™ realizará una calibración para sincronizar

con la sonda BD EleVation™. Todos los botones se desactivarán durante el proceso de calibración.

Una vez finalizada la calibración, los botones PRIME/PIERCE y SAMPLE del controlador BD EleVation™

se pondrán en verde para indicar que la sonda BD EleVation™ se insertó correctamente. Durante el

proceso de calibración, es posible que se escuchen los motores. La calibración del sistema de biopsia

mamaria BD EleVation™ tarda aproximadamente 10 segundos.

NOTA: Antes de la biopsia, retire el protector de la aguja de la sonda BD EleVation™.

Figura 7

38

NOTA: Se podrá usar el estilete introductor BD EleVation™ del tamaño correspondiente en la sonda

BD EleVation™ para identificar la zona de biopsia bajo guía ecográfica. Después de crear una vía

hasta la zona de biopsia y separar la cánula de soporte, se puede insertar la sonda BD EleVation™

y conectar a la cánula de soporte para obtener muestras de tejido.

NOTA: Si, una vez montada la sonda BD EleVation™, no se emplea el controlador BD EleVation™

durante 120 segundos, este entrará en el modo de suspensión para ahorrar la carga de la pila. En este

modo, los indicadores luminosos PRIME/PIERCE y SAMPLE se apagarán y los botones se desactivarán.

Una vez que se mueve el controlador BD EleVation™, se activa el detector de movimiento y el

controlador BD EleVation™ se enciende automáticamente. El controlador BD EleVation™ no entrará en

el modo de suspensión si la sonda BD EleVation™ está cebada.

Realización de una biopsia1. Prepare el lugar de la biopsia siguiendo técnicas asépticas apropiadas y aplicando la anestesia

local necesaria. En todo procedimiento percutáneo deben observarse las precauciones

apropiadas (p. ej., se deben usar equipos de protección personal como guantes).

NOTA: El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ tiene una LED integrada para facilitar la

visualización de la zona de biopsia en la sala de intervenciones.

2. Practique una pequeña incisión o perforación en la piel con un bisturí.

Opcional: Antes de insertar la sonda BD EleVation™ en la mama, presione el botón PRIME/PIERCE

para retraer la aguja interna y la cánula de corte 2 cm. Después de insertar la sonda BD EleVation™

en la mama, presione el botón PRIME/PIERCE por segunda vez para hacer avanzar la aguja interna

y la cánula de corte 2 cm en la región de interés antes de tomar la primera muestra de tejido.

(Consulte en la figura 3 las dimensiones.)

3. Mediante guía ecográfica, introduzca la sonda BD EleVation™ por la incisión y sitúe la punta en

la ubicación apropiada:

a. Si se va a perforar la lesión: sitúe la punta de la sonda BD EleVation™ en posición proximal

al borde de la lesión.

b. Si la lesión no se va a perforar: sitúe la muesca de la muestra en la región de interés.

Consulte en la figura 3 las dimensiones.

NOTA: Debe confirmarse mediante guía ecográfica la posición de la sonda BD EleVation™ en relación

con la zona en que se van a tomar las muestras.

NOTA: No deje el sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ desatendido cuando la sonda

BD EleVation™ está cebada.

NOTA: Durante la colocación inicial de la sonda BD EleVation™, es posible hacer avanzar la aguja

interna y la cánula de corte en el tejido utilizando la opción PRIME/PIERCE disponible. Durante las

tomas de muestras subsiguientes, el médico podría optar por saltarse este paso.

NOTA: Se puede hacer el cebado de la sonda BD EleVation™ para perforación mientras está dentro

del paciente si es necesario hacer avanzar la aguja a tejidos densos o lesiones densas.

4. Para adquirir la muestra presione el botón SAMPLE. Se inicia automáticamente el proceso

de muestreo

a. El controlador BD EleVation™ crea un vacío

b. La cánula de corte de la sonda BD EleVation™ se retrae para exponer la muesca de la muestra

c. El tejido se extrae a la muesca de la muestra mediante vacío

d. La cánula de corte avanza para cortar el tejido

e. El tejido es transportado hasta el recipiente para muestras mediante vacío

Durante este proceso, el botón SAMPLE permanecerá continuamente en rojo y el botón PRIME/

PIERCE se desactivará. Una vez que se deposita la muestra de tejido en el recipiente, el sistema de

biopsia mamaria BD EleVation™ se reinicia en preparación para adquirir otra muestra, y los botones

SAMPLE y PRIME/PIERCE se pondrán en verde.

NOTA: No gire el recipiente para muestras ni lo retire mientras adquiere las muestras de tejido. Si el

sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ detecta un error en el que el recipiente para muestras

inhibe el sellado al vacío, el dispositivo no funcionará. Para regresar al recipiente para muestras en el

controlador BD EleVation™, limpie cualquier tejido debajo del recipiente para muestras o de la sonda

BD EleVation™ donde se asiente el recipiente para muestras, vuelva a insertar el recipiente para

muestras en la sonda BD EleVation™ y gire en sentido horario para asegurarse de que el recipiente

para muestras esté correctamente en su sitio.

NOTA: La cánula de soporte de media muesca BD EleVation™ puede utilizarse para mamas delgadas

o lesiones superficiales. Si se utiliza, la cánula de soporte de media muesca BD EleVation™ (figura 7)

se debe retirar del embalaje con una técnica aséptica y se debe reemplazar la cánula de soporte por

la sonda BD EleVation™. La cánula de soporte de media muesca BD EleVation™ reducirá la longitud

de la muesca de la muestra de 2 cm a 1 cm.

5. Para adquirir más de una muestra, repita el paso 4 anterior.

NOTA: La toma de varias muestras de tejido podría reducir el riesgo de obtener resultados de

biopsia falsamente negativos.

6. Gire el recipiente para muestras en el sentido antihorario para retirarlo del controlador. Para

retirar las muestras de tejido del recipiente para muestras, manténgalo abierto de manera

articulada. Si se necesitan más muestras, reemplace el recipiente para muestras en el

dispositivo girando en sentido horario para trabar en su sitio. Asegúrese de que el recipiente

para muestras esté firme antes de adquirir muestras adicionales.

Figura 8 Figura 9 Cómo sustituir el recipiente para muestras Cómo retirar el recipiente para muestras

Abrir Cerrada

Recipiente para muestras

Figura 10

NOTA: Si retira el recipiente para muestras durante la secuencia de las muestras, se producirá la

pérdida del vacío.

Espacio muerto1 cm

Figura 11

NOTA: Antes de retirar la sonda BD EleVation™ de la mama, se puede desmontar la cánula de

soporte para dejarla en la mama; de esta forma se mantiene una vía al lugar biopsiado para

colocar un marcador de tejido.

NOTA: Para retirar la cánula de soporte de la sonda BD EleVation™, presione el brazo coaxial y

gire el conector coaxial.

39

Figura 12

7. Después de obtener la muestra de tejido final, retire la sonda BD EleVation™ de la mama y

aplique los cuidados apropiados al lugar de la incisión.

NOTA: Si experimenta dificultades para retirar la sonda BD EleVation™ de la mama, primero

desconecte la cánula de soporte integrada. A continuación, mientras sujeta la cánula de soporte

en su sitio, retire la sonda BD EleVation™ de la mama.

NOTA: El recipiente para muestras se puede retirar antes o después de retirar la sonda BD EleVation™

del controlador BD EleVation™.

8. Para retirar la sonda BD EleVation™ del controlador BD EleVation™, presione la lengüeta

de sujeción hacia abajo, deslice completamente hacia adelante la cubierta BD EleVation™

y a continuación saque la sonda BD EleVation™ del controlador BD EleVation™ tirando en

posición recta hacia arriba (figura 13).

Figura 13

9. La sonda BD EleVation™, la cánula de soporte, el recipiente para muestras y cualquier accesorio

BD EleVation™ que se utilicen en esta intervención son para un solo uso. Una vez utilizados,

estos productos podrían constituir un peligro biológico. Manipúlelos y deséchelos conforme

a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales

correspondientes. Desecho de objetos punzantes en recipientes designados para tal fin; estos

son dispositivos de un solo uso y, por lo tanto, se deben desechar como corresponde, no deben

volver a taparse ni ser reesterilizados.

Limpieza y mantenimiento• Después de cada uso, limpie el controlador BD EleVation con una toallita Super Sani-Cloth o un

paño humedecido en agua para eliminar cualquier exceso de sangre o líquido del dispositivo.

• Tras esta limpieza inicial, limpie bien el controlador BD EleVation con toallitas Super Sani-Cloth,

prestando especial atención a los botones e indicadores, la lengüeta de sujeción, las luces

LED, los engranajes internos y los lados del controlador (Figura 1). Deje el controlador húmedo

durante un mínimo de 3 minutos.

• Deje secar bien al aire el controlador BD EleVation antes de colocarlo en el soporte de

carga inalámbrico.

• Aparte de la limpieza de rutina, no es necesario ningún otro mantenimiento preventivo.

Sin embargo, se recomienda enviar el dispositivo a un centro de servicio y reparación

una vez al año para someterlo a inspección y mantenimiento.

• No rocíe ningún líquido sobre el controlador BD EleVation™. De hacerlo, el controlador

BD EleVation™ podría dañarse y la garantía estándar quedaría anulada.

• La esterilización y exposición a líquidos podría dañar los componentes eléctricos del

dispositivo. No limpie el controlador BD EleVation™ de forma indebida, ya que esto podría

dañarlo y anulará la garantía estándar.

• No esterilice el dispositivo en autoclave ni lo caliente a más de 54 °C (129 °F).

• Para limpiar el soporte de carga inalámbrico, se pueden usar los mismos métodos que el

controlador BD EleVation™.

Carga del controlador BD EleVation™ El controlador BD EleVation™ funciona con una pila recargable de ion de litio. Cargue el controlador

BD EleVation™ por completo antes de utilizarlo por primera vez. Es preciso cargar la pila adecuadamente

antes de comenzar cada procedimiento.

Para cargar el controlador BD EleVation™:

1. Cerciórese de que el adaptador de alimentación de CA tenga instalado el enchufe apropiado

de CA.

NOTA: Solo se debe utilizar con los accesorios de alimentación de EM1012AVRS que se suministran.

2. Conecte el cable del adaptador de CA al soporte de carga inalámbrico.

3. Conecte el enchufe adaptador de CA a una fuente de energía. Si el soporte de carga

inalámbrico tiene corriente, la luz de encendido en la parte delantera del soporte de carga

inalámbrico se pondrá en verde.

4. Coloque el controlador BD EleVation™ en el soporte de carga inalámbrico como se muestra

en la figura 14. El indicador BATTERY en el controlador BD EleVation™ se encenderá como se

muestra en la tabla a continuación para indicar que la pila está cargando.

Figura 14

Tabla 2 - Estado de la pila

Color del indicador BATTERY Estado de la pila Acción requerida

40

Tabla 2 - Estado de la pila

Una pila que esté completamente descargada tardará hasta 12 horas en recargarse por completo.

Después de cada uso o cuando el controlador no se esté utilizando, se debe mantener el

controlador BD EleVation™ en el soporte de carga. Un regulador impide la sobrecarga de la pila.

No coloque el controlador BD EleVation™ en el soporte de carga mientras la sonda BD EleVation™

está montada.

Solución de problemasEl controlador BD EleVation™ mostrará cualquier situación de alerta que ocurra en el teclado LED

que se muestra en la figura 2. Es posible reajustar la mayoría de las situaciones de alerta retirando

la sonda y presionando el botón SAMPLE. Consulte en la siguiente tabla los pasos específicos para

solucionar problemas. Si cualquier situación de alerta persiste después de corregir los problemas

conocidos y reemplazar la sonda BD EleVation™, contáctese con un representante de reparación

autorizado.

NOTA: Si en la tabla 3 no se menciona la acción de error y solución de problemas del sistema

de biopsia mamaria BD EleVation™, contáctese con un representante autorizado para obtener

asistencia.

Tabla 3 - Solución de problemas

Sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ Estado Acción requerida

El indicador BATTERY está en rojo fijo Pila baja Coloque el controlador BD EleVation™

en el soporte de carga inalámbrico

para cargar la pila.

El indicador ERROR está en rojo intermitente,

los botones PRIME/PIERCE y SAMPLE están

en rojo fijo

Error durante:

- Calibración

- CEBADO/

PERFORACIÓN

- Muestreo

- Retire la sonda BD EleVation™

- Coloque el controlador

BD EleVation™ en una superficie

plana a una mano de distancia

de componentes móviles

- Presione el botón SAMPLE


el indicador SMART MODE está en rojo

intermitente, los botones PRIME/PIERCE y

SAMPLE están en rojo fijo

SMART MODE

sobrecargado


- Coloque el controlador

BD EleVation™ en una superficie

plana a una mano de distancia de

componentes móviles

- Presione el botón SAMPLE


el indicador BATTERY está en rojo intermitente,

los botones PRIME/PIERCE y SAMPLE están en

rojo fijo

Controlador

BD EleVation™

colocado en el

soporte de carga

inalámbrico

mientras la sonda

BD EleVation™ está

montada

- Retire el controlador BD EleVation™

del soporte de carga inalámbrico


41

Tabla 4 - Especificaciones

Condiciones ambientales –

Almacenamiento

Transportar y conservar en un lugar fresco y seco.

Temperatura: de -18 ºC a +40 ºC

Humedad: del 10 % al 90 %

Presión atmosférica: de 500 hPa a 1060 hPa

Condiciones ambientales –

Funcionamiento

Utilice el dispositivo en condiciones ambientales.

Temperatura: de 15 ºC a 25 ºC

Humedad: del 30 % al 75 %

Presión atmosférica: de 700 hPa a 1060 hPa

Penetración de agua Equipo no protegido contra la penetración de agua. IPX0.

Inflamabilidad Equipo no apto para su uso en presencia de anestésicos inflamables.

Dimensiones Aproximadamente 4 cm x 6 cm x 25 cm

Peso Aproximadamente 0,4 kg

Accesorios y potencias

nominales de

alimentación de CA

Solo se debe utilizar con los accesorios de alimentación de CA que se suministran.

Intensidad de entrada:

Intervalo del voltaje de entrada: de 100 a 240 VCA

Intervalo de la frecuencia de entrada: de 50 a 60 Hz

Voltaje de salida: +5 Vdc

Corriente de salida máxima: 2,4 A

Puede retirarse el adaptador de CA de la toma de pared para conseguir un aislamiento

eléctrico. No coloque el adaptador de CA y el soporte de carga de manera que sea

difícil retirar el adaptador de CA de la toma de pared en caso de que fuera necesario

desconectar la alimentación eléctrica.

Tipo de pila Ion de litio

Pieza aplicada Sonda BD EleVation™

Conformidad eléctrica Este equipo médico ha pasado todas las pruebas requeridas respecto a peligros

mecánicos, descargas eléctricas e incendios conforme a las normas

IEC/EN 60601-1 y CAN/CSA C22.2 n.º 601-1.

Clasificación Equipo tipo BF de clase II, alimentado internamente

Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo

Compatibilidad

electromecánica

Los equipos eléctricos médicos requieren precauciones especiales respecto a la

compatibilidad electromagnética, y se deben instalar y poner en funcionamiento según la

información relativa a dicha compatibilidad que se proporciona a continuación.

Los equipos de comunicación por radiofrecuencia (RF) portátiles y móviles pueden

afectar a los equipos eléctricos médicos.

Tabla 5: Guía y declaración del fabricante – Emisiones

El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado

a continuación. El usuario del sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ deberá asegurarse de que se utilice en

dicho entorno.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético – Guía

Emisiones de RF

CISPR11Grupo 1, Clase A

El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ utiliza energía

de RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus

emisiones de RF son muy bajas y es improbable que provoquen

interferencias en equipos electrónicos cercanos.

Emisiones armónicas

IEC 61000-3-2Clase A - Cumple El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ es apropiado para

su uso en todos los ámbitos, excepto los ámbitos domésticos y

los conectados directamente a la red pública de baja tensión que

abastece a los edificios destinados a vivienda.Parpadeo (flicker)

IEC 61000-3-3Cumple

Guía y declaración del fabricante – Inmunidad

Todos los equipos y sistemas

Tabla 6: Guía y declaración del fabricante – Inmunidad



dicho entorno.

Prueba de inmunidad Nivel de prueba EN/IEC 60601

Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético – Guía

ESD EN/

IEC 61000-4-2

Descarga por contacto

+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV

+/-2kV, +/-4kV,

+/-8kV, +/-15kV

Descarga de aire

Aprobado

Los suelos deben ser de madera,

cemento o baldosas de cerámica.

Si los suelos están revestidos de material

sintético, la humedad relativa debe ser

al menos del 30 %.

EFT EN/

IEC 61000-4-4


+/-1 kV, 100 kHz PRFAprobado

La calidad de la red eléctrica deberá

ser la de un entorno comercial u

hospitalario típico.

Subida rápida de

tensión

EN/IED 61000-4-5

+/-0,5 kV, +/-1 kV Aprobado



hospitalario típico.

Caídas y variaciones

de tensión

EN/IEC 61000-4-11

100 % de caída

durante 0,5 ciclo a

0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

225°, 270° y 315°

100 % de caída, 1 ciclo

30 % de caída,

25/30 ciclos

100 % de caída durante

250/300 ciclos

Aprobado

Aprobado

Aprobado

Aprobado



hospitalario típico. Si el usuario del

sistema de biopsia mamaria BD

EleVation™ necesita un funcionamiento

continuo cuando hay cortes en el

suministro de energía, se recomienda

alimentar el sistema para biopsia

mamaria BD EleVation™ con una fuente

de energía continua o con batería.

Campo magnético de

la frecuencia eléctrica

(50/60 Hz)

EN/IEC 61000-4-8

30 A/m Aprobado

Los campos magnéticos generados por

las frecuencias eléctricas deben tener los

niveles propios de un entorno comercial

u hospitalario típico.

42

Guía y declaración del fabricante – InmunidadEquipos y sistemas que NO sean de soporte vital

Tabla 7: Guía y declaración del fabricante – Inmunidad



dicho entorno.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba EN/IEC 60601

Nivel decumplimiento Entorno electromagnético Guía

Radiofrecuencia

conducida

EN/IEC 61000-4-6

Radiofrecuencia

radiada

EN/IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz a

80 MHz

3 V/m 80 MHz a

2,7 GHz

Aprobado

AprobadoLos equipos de comunicaciones portátiles

y móviles deberán estar separados del

sistema de biopsia mamaria BD EleVation™

como mínimo las distancias calculadas

o enumeradas a continuación:

D=(3,5/V1)(√P)

D=(3,5/E1)(√P) 80 a 800 MHz

D=(7/E1)(√P) 800 MHz a 2,7 GHz

Donde P es la potencia máxima en

vatios y D es la distancia de separación

recomendada en metros.

Las intensidades de campo de transmisores

fijos, según lo que se determine en la

prueba electromagnética en el centro,

deben ser menores a los niveles de

cumplimiento (V1 y E1).

Puede haber interferencias cerca de

equipos con transmisor.

Guía y declaración del fabricante – EmisionesEquipos y sistemas que NO sean de soporte vital

Tabla 8: Distancias recomendadas de separación para el sistema de biopsia mamaria BD EleVation™

El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está indicado para su uso en un entorno electromagnético en el que

las alteraciones radiadas estén controladas. El cliente o usuario del sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ puede

ayudar a evitar la interferencia electromagnética guardando una distancia mínima entre los equipos portátiles

y móviles de comunicación por RF y el sistema de biopsia mamaria BD EleVation™, tal como se recomienda a

continuación, según la potencia máxima de salida del equipo de comunicación.

Potencia máxima de salida (vatios)

Separación (m)150 kHz a 80 MHz

D=(3,5/V1)(√P)

Separación (m)80 MHz a 800 MHz

D=(3,5/E1)(√P)

Separación (m)800 MHz a 2,7 GHz

D=(7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación por RF portátiles y móviles y el sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ Equipos y sistemas que NO sean de soporte vital

Presentación• El controlador BD EleVation™ se presenta con un soporte de carga inalámbrico, un cable de

CA y enchufes adaptadores de CA. Al desembalar el producto, compruebe que no falte ningún

componente y que no haya ningún componente dañado.

• El controlador BD EleVation™ se presenta sin esterilizar y debe limpiarse antes de cada uso.

• Las sondas BD EleVation™ se venden por separado. Las sondas BD EleVation™ se presentan

en condiciones de esterilidad y son para un solo uso.

• Los accesorios BD EleVation™ se venden por separado. Los accesorios BD EleVation™ se

presentan en condiciones de esterilidad y son para un solo uso.

Garantía Bard Peripheral Vascular, Inc. garantiza al primer comprador de este producto que no tendrá ningún

defecto en sus materiales ni de fabricación durante un período de un año desde la fecha de la

primera compra, y la responsabilidad, según esta garantía limitada de producto, se limitará a la

reparación o sustitución del producto defectuoso, a discreción de Bard Peripheral Vascular, Inc., o al

reembolso del precio neto pagado. El desgaste producido por el uso normal o los defectos derivados

del uso indebido de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada.

EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEGISLACIÓN VIGENTE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDA, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. EN NINGÚN CASO BPV SERÁ RESPONSABLE ANTE USTED POR NINGÚN DAÑO INDIRECTO, EMERGENTE O DERIVADO, RESULTANTE DE LA MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO.

Algunos estados/países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños emergentes o

derivados. Puede que tenga derecho a otros recursos en virtud de las leyes de su estado o país.

La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de versión

correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta

fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc.

para averiguar si hay información adicional sobre el producto.

Hecho en Polonia.

43

Borstbiopsiesysteem

GebruiksaanwijzingLet op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift

van een arts worden gekocht.

Beschrijving van het hulpmiddelHet BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is een draagbaar, autonoom biopsiehulpmiddel voor

enkelvoudige invoer en meerdere monsters, en dient te worden gebruikt onder echoscopie.

Het apparaat kan meerdere monsters afnemen en bewaren tijdens één invoer van de BD EleVation™

Sonde. De onderdelen van het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem zijn ontworpen voor veilig gebruik

wanneer ze samen worden gebruikt voor diagnostisch biopteren tijdens een borstbiopsieprocedure.

Het apparaat bestaat uit een herbruikbare BD EleVation™ Besturing met accu en een BD EleVation™

Sonde voor eenmalig gebruik met een bruikbare naaldlengte van 10 cm en een biopthouder.

1

2

3

4

5

1 - TriConcave™-punt

2 - Binnennaald met bioptopening

3 - Echogene markeringen

4 - Snijcanule

5 - Ondersteunende canule

6 - Biopthouder

6

10 cm

Afbeelding 1

Tabel 1: Beschikbare BD EleVation™ Productcodes

Productcode Product Gauge-maat Kleur

ondersteunende canule

Lengte bioptopening

Lengte sonde

EVDriver EleVation BesturingVoor gebruik met alle BD EleVation Sondes

N.v.t N.v.t N.v.t

EV10 10G Sonde 10G Wit

2 cm 10 cmEV12 12G Sonde 12G Blauw

EV14 14G Sonde 14G Groen

EVH1010G Ondersteunende

canule met halve inkeping

Te gebruiken in

combinatie met 10G

BD EleVation™ Sondes

Wit

1 cm

N.v.t.



Te gebruiken in

combinatie met 12G


Blauw



Te gebruiken in

combinatie met 14G

BD EleVation™ SondesGroen

EV10S 10G Mandrijn

Te gebruiken in

combinatie met 10G


Wit

N.v.t.

EV12S 12G Mandrijn

Te gebruiken in

combinatie met 12G


Blauw

EV14S 14G Mandrijn

Te gebruiken in

combinatie met 14G


Groen

EVSC Aanvullende biopthoudersTe gebruiken in

combinatie met alle


N.v.t.

EVCover Instrumentdop

Indicaties voor gebruik

Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is bestemd voor het nemen van weefselbiopten uit

lymfeklieren in de borst of de oksel voor diagnostische analyse van afwijkingen van de borst. Het

BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is bedoeld voor het verkrijgen van borstweefsel voor histologisch

onderzoek met gedeeltelijke of volledige verwijdering van de in beeld gebrachte afwijking.

De omvang van de histologische afwijking kan niet betrouwbaar worden vastgesteld aan de hand

van het mammografische beeld. Daarom biedt de omvang van de in beeld gebrachte afwijking

die wordt verwijderd geen zekerheid over de mate waarin een histologische afwijking (bijv. een

maligniteit) is verwijderd. Wanneer de gebiopteerde afwijking histologisch kwaadaardig is, is

het van cruciaal belang dat de randen van het weefsel op volledigheid van verwijdering worden

onderzocht met behulp van standaard chirurgische procedures.

Contra-indicaties1. Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem dient uitsluitend voor diagnostisch gebruik, NIET

voor therapeutisch gebruik.

2. Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is gecontraïndiceerd voor patiënten bij wie volgens

het oordeel van de arts een groter risico bestaat van de complicaties die gepaard gaan met

percutane verwijdering van weefselbiopten.

NEDERLANDS

44

Waarschuwingen1. Patiënten die een bloedingsstoornis hebben of die een antistollingsbehandeling

ondergaan, lopen groter risico van complicaties.2. Zoals bij alle biopsie-instrumenten bestaat er een kans op infectie.3. Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem mag niet worden gebruikt in een MRI-kamer. 4. Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is niet getest voor gebruik met stereotactische

geleiding of voor gebruik bij een MRI. 5. Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem mag niet worden gebruikt in een operatiekamer.6. Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem heeft niet de classificatie van een AP- of APG-

hulpmiddel. 7. Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is niet geschikt voor gebruik bij aanwezigheid

van ontvlambare anesthetica.8. Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is niet geschikt voor gebruik in een zuurstofrijke

omgeving.9. De BD EleVation™ Besturing mag enkel worden gebruikt met BD EleVation™ Sondes en

BD EleVation™ Accessoires. 10. Alle borstbiopsieën moeten onder echoscopie worden verricht om de positie van de

BD EleVation™ Sonde ten opzichte van de te biopteren plaats te bevestigen en om het optreden van een vals-negatieve biopsie te verminderen. Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem dient enkel in combinatie met echoscopie te worden gebruikt.

11. De accu mag uitsluitend door een gemachtigd Service and Repair-centrum worden vervangen of afgevoerd.

12. Uitsluitend gebruiken met de meegeleverde, op netspanning werkende BD EleVation™ Accessoires. Het verwijderen van de stekker van de netspanningsadapter uit de wandcontactdoos dient als isolatiemiddel. Plaats de stekker van de netspanningsadapter en het draadloze oplaadstation niet zodanig dat het moeite kost de stekker van de netspanningsadapter uit de wandcontactdoos te verwijderen indien de netstroom verbroken moet worden.

13. De BD EleVation™ Sonde is niet geschikt voor hergebruik. Hergebruik van de BD EleVation™ Sonde brengt het risico van kruisverontreiniging van de patiënt met zich mee: biopsiesondes, met name sondes met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen, kunnen namelijk moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn nadat lichaamsvloeistoffen of weefsels met mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging gedurende onbepaalde tijd in aanraking zijn gekomen met de BD EleVation™ Sonde. De achtergebleven resten van biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van de BD EleVation™ Sonde met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat tot infectieuze complicaties kan leiden.

14. De BD EleVation™ Sonde is niet geschikt voor hersteriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van de BD EleVation™ Sonde niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging, wat tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, herverwerking en/of hersterilisatie van de BD EleVation™ Sonde vergroten de kans dat de sonde een storing zal vertonen als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen zijn beïnvloed.

Voorzorgsmaatregelen1. Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die

een opleiding heeft gevolgd aangaande het geïndiceerde gebruik, de beperkingen en de

mogelijke complicaties van percutane naaldtechnieken.

2. Probeer de afdekking niet te verwijderen of het hulpmiddel op geen enkele wijze te wijzigen.

Mogelijke complicaties1. De mogelijke complicaties zijn de complicaties die met alle percutane verwijderings-/

biopsietechnieken voor weefselcollectie gepaard gaan. Mogelijke complicaties zijn beperkt tot

het gebied rondom de biopsieplaats en zijn onder meer hematoom, lymfoedeem, hemorragie,

infectie, niet-genezen van een wond, pijn, zenuwbeschadiging en weefselverkleving aan de

BD EleVation™ Sonde tijdens het verwijderen van de sonde uit de borst.

2. Zoals bij alle routinematige biopsieprocedures kan het nodig zijn weefsel dat aan de

BD EleVation™ Sonde kleeft af te snijden wanneer het uit de borst wordt verwijderd.

Benodigde apparatuur

De volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure:

• Geschikt echoscopiesysteem en accessoires

• BD EleVation™ Besturing

• BD EleVation™ Sonde

• Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal

• Lokaal anestheticum

• Scalpel

• Andere uitrusting indien nodig

• Optionele BD EleVation™ Accessoires

GebruiksaanwijzingBD EleVation™ Besturingsknop en Indicatorfuncties

SMART MODE-led

PRIME PIERCE

SAMPLE

FOUT-led

ACCU-led

Afbeelding 2

• Met de knop PRIME/PIERCE wordt de optionele voorboor-/doorboringsprocedure gestart.

Voordat de knop PRIME/PIERCE wordt ingedrukt, licht deze groen op. Zodra de knop PRIME/

PIERCE wordt ingedrukt, wordt ze rood totdat de voorboorpositie is bereikt. De knop PRIME/

PIERCE zal groen oplichten wanneer de snijcanule en binnennaald 2 cm zijn teruggetrokken.

De gebruiker kan de binnennaald nog ongeveer 2 cm verder bewegen door voor de tweede keer

op de knop PRIME/PIERCE te drukken. Onder echoscopie kan de positie van de BD EleVation™

Sonde na de doorboring worden gecontroleerd. Tijdens het voorboren voor het BD EleVation™

Borstbiopsiesysteem wordt de knop SAMPLE gedeactiveerd totdat het apparaat de stap PRIME/

PIERCE heeft voltooid. Zodra deze stap is voltooid, lichten zowel de knop PRIME/PIERCE als de

knop SAMPLE groen op.

45

2 cm

Doorboord / gesloten:

Echogene markeringen

Open:

Loze ruimte: 10G - 0,7 cm 12G - 0,5 cm 14G - 0,4 cm

Voorgeboord:

Afbeelding 3

• De knop SAMPLE zal weefselmonsters verzamelen in de borst. De knop SAMPLE licht groen op

wanneer de knop gereed is en zal een monster verzamelen wanneer erop wordt gedrukt. Nadat

met het verzamelen van een monster is gestart, licht de knop SAMPLE rood op om aan te geven

dat de monsterverzameling wordt uitgevoerd. Op dat moment is de knop PRIME/PIERCE uit

en gedeactiveerd. Gedurende het automatisch biopteren staat het vacuüm aan. De snijcanule

van de BD EleVation™ Sonde wordt teruggetrokken zodat de bioptopening vrij komt te liggen.

Er wordt weefsel in de bioptopening gezogen. De snijcanule beweegt draaiend vooruit over de

bioptopening om het weefselmonster af te snijden. Het weefselbiopt wordt naar de biopthouder

overgebracht. Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem zal zich automatisch herstellen voor de

volgende bioptafname of doorboring, waarop de knoppen groen zullen oplichten.

• Op de BD EleVation™ Besturing bevinden zich ook drie indicatoren: ERROR, BATTERY en

SMART MODE. De indicator ERROR informeert de gebruiker visueel en auditief dat er actie

nodig is om het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem te kunnen gebruiken. De indicator

BATTERY informeert de gebruiker visueel over het energieniveau van de BD EleVation™

Besturing. Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is uitgerust met een SMART MODE, die

automatisch inschakelt wanneer de motoren van de BD EleVation™ Besturing meer tijd nodig

hebben zodat de biopt wordt afgesneden en naar de biopthouder wordt getransporteerd;

daarmee kan de biopttijd worden verlengd.

De BD EleVation™ Sonde in de BD EleVation™ Besturing plaatsen1. Zorg dat de BD EleVation™ Besturing volledig is opgeladen voordat u de BD EleVation™ Sonde

plaatst. De indicator BATTERY zal groen oplichten wanneer de accu voldoende is opgeladen

om een biopsieprocedure uit te voeren. Na overdag gebruikt te zijn, moet de BD EleVation™

Besturing ’s nachts worden opgeladen.

2. De BD EleVation™ Sonde kan op de volgende manieren worden geplaatst:

• Verwijder de BD EleVation™ Sonde uit de verpakking met aseptische techniek door de

BD EleVation™ Sonde van onderaf vast te pakken en de lipjes van de BD EleVation™ Sonde

en de biopthouder op de corresponderende openingen in de BD EleVation™ Besturing uit te

lijnen en de BD EleVation™ Sonde terug te schuiven tot deze vastklikt.

Afbeelding 4

• Terwijl de BD EleVation™ Sonde in de verpakking rust, lijnt u de BD EleVation™ Besturing

uit met de corresponderende lipjes op de BD EleVation™ Sonde en de opening van de

biopthouder en schuift u de BD EleVation™ Besturing vooruit tot deze vastklikt.

Afbeelding 5

Zorg dat de BD EleVation™ Sonde tijdens plaatsing in de BD EleVation™ Besturing steriel blijft. Controleer

na plaatsing of het lipje van de BD EleVation™ Sonde is vastgeklikt in de BD EleVation™ Besturing.

Afbeelding 6

OPMERKING: Controleer de verpakking van de BD EleVation™ Sonde en steriele BD EleVation™

Accessoires op doorbroken verzegeling of aanwezig vuil tijdens het uitpakken of klaarmaken voor

gebruik. Niet gebruiken wanneer de verzegeling is doorbroken, de steriele barrière is beschadigd of

wanneer vuil aanwezig is.

OPMERKING: De BD EleVation™ Besturing herkent automatisch wanneer een BD EleVation™

Sonde juist is geplaatst en de BD EleVation™ Besturing zal een kalibratie uitvoeren om te

synchroniseren met de BD EleVation™ Sonde. Alle knoppen zullen tijdens het kalibratieproces

worden uitgeschakeld. Wanneer de kalibratie is voltooid, lichten de knoppen PRIME/PIERCE en

SAMPLE van de BD EleVation™ Besturing groen op om aan te geven dat de BD EleVation™ Sonde

juist is geplaatst. Tijdens het kalibratieproces kunnen de motoren hoorbaar zijn. Kalibratie van het

BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem neemt maximaal ongeveer 10 seconden in beslag.

OPMERKING: Verwijder de naaldbeschermer voorafgaand aan de biopsie van de BD EleVation™ Sonde.

Afbeelding 7

46

OPMERKING: Er kan een BD EleVation™ Invoermandrijn naar de BD EleVation™ Sonde worden

gebruikt om onder echoscopie te richten op de biopsielocatie. Nadat een pad naar de biopsielocatie

is gecreëerd en de ondersteunende canule is losgekoppeld, kan de BD EleVation™ Sonde worden

ingevoerd en bevestigd aan de ondersteunende canule om weefselmonsters te verzamelen.

OPMERKING: Indien de BD EleVation™ Besturing gedurende 120 seconden met rust wordt gelaten

na het plaatsen van de BD EleVation™ Sonde, schakelt de BD EleVation™ Besturing over naar de

slaapmodus om de accu te sparen. Tijdens de slaapmodus schakelen de indicatielampjes PRIME/

PIERCE en SAMPLE uit en worden de knoppen gedeactiveerd. Wanneer de BD EleVation™ Besturing

wordt verplaatst, wordt een bewegingssensor geactiveerd en schakelt de BD EleVation™ Besturing

automatisch in. De BD EleVation™ Besturing schakelt niet over naar de slaapmodus wanneer de

BD EleVation™ Sonde wordt voorgeboord.

Een biopsie verrichten1. Maak de biopsieplaats gereed met behulp van de juiste aseptische technieken en onder

adequate plaatselijke verdoving. Bij alle percutane procedures moeten de juiste

voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen (er moet bijv. persoonlijke bescherming

zoals handschoenen worden gedragen).

OPMERKING: Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem heeft een geïntegreerde led om de

biopsielocatie in de ruimte van de ingreep beter in beeld te brengen.

2. Maak een kleine incisie of prik de huid aan met een scalpel.

Optioneel: Druk voorafgaand aan de invoer van de BD EleVation™ Sonde in de borst op de knop

PRIME/PIERCE om de binnennaald en snijcanule 2 cm terug te trekken. Na invoer van de BD EleVation™

Sonde in de borst drukt u nogmaals op de knop PRIME/PIERCE om de binnennaald en snijcanule 2 cm

in de zone van belang in te brengen voordat u het eerste weefselmonster verzamelt. (Zie Afbeelding 3

voor afmetingen.)

3. Voer de BD EleVation™ Sonde onder echoscopie in door de insnijding en plaats de punt op de

juiste locatie:

a. Wanneer de laesie zal worden doorboord: Plaats de punt van de BD EleVation™ Sonde

dicht bij de rand van de laesie.

b. Wanneer de laesie niet zal worden doorboord: Plaats de bioptopening op het beoogde

gebied. Zie afbeelding 3 voor afmetingen.

OPMERKING: Er moet echoscopie worden toegepast om de positie van de BD EleVation™ Sonde ten

opzichte van het te biopteren gebied te bevestigen.

OPMERKING: Laat het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem niet onbeheerd achter terwijl de

BD EleVation™ Sonde is voorgeboord.

OPMERKING: Het is tijdens de oorspronkelijke positionering van de BD EleVation™ Sonde mogelijk

om de binnennaald en snijcanule in het weefsel vooruit te bewegen met de beschikbare optie PRIME/

PIERCE. Tijdens het nemen van daaropvolgende biopten kan de arts mogelijk verkiezen deze stap

over te slaan.

OPMERKING: De BD EleVation™ Sonde kan worden voorgeboord voor het doorboren terwijl deze zich

in de patiënt bevindt wanneer de naald door dicht weefsel of laesies moet worden verplaatst.

4. Verzamel een biopt met de knop SAMPLE. Vervolgens wordt er automatisch een biopt afgenomen

a. De BD EleVation™ Besturing creëert een vacuüm

b. De snijcanule van de BD EleVation™ Sonde trekt zich terug om de bioptopening bloot

te leggen

c. Er wordt weefsel naar de bioptopening getrokken door zuigkracht

d. De snijcanule beweegt vooruit om het weefsel te snijden

e. Het weefsel wordt vervolgens naar de biopthouder overgebracht met zuigkracht

Tijdens dit proces licht de knop SAMPLE doorlopend rood op en wordt de knop PRIME/PIERCE

gedeactiveerd. Nadat de weefselbiopt in de biopthouder is afgeleverd, herstelt het BD EleVation™

Borstbiopsiesysteem zich om nog een biopt te verzamelen en de knoppen SAMPLE en PRIME/

PIERCE lichten groen op.

OPMERKING: Draai de biopthouder tijdens het nemen van weefselbiopten niet en verwijder de

biopthouder niet. Wanneer het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem een fout ontdekt waarbij de

biopthouder de vacuümafdichting blokkeert, zal het apparaat niet werken. Om de biopthouder

terug te brengen in de BD EleVation™ Besturing, verwijdert u weefsel onder de biopthouder of van

de BD EleVation™ Sonde waar de biopthouder zich bevindt, plaatst u de biopthouder terug in de BD

EleVation™ Sonde en draait u met de klok mee om te zorgen dat de biopthouder juist is geplaatst.

OPMERKING: De BD EleVation™ Ondersteunende canule met halve inkeping kan worden gebruikt

voor dunne borsten en/of oppervlakkige laesies. Indien gebruikt, dient de optionele BD EleVation™

Ondersteunende canule met halve inkeping (Afbeelding 7) te worden verwijderd uit de verpakking

met aseptische techniek en de ondersteunende canule te vervangen die is inbegrepen bij de

BD EleVation™ Sonde. De BD EleVation™ Ondersteunende canule met halve inkeping verkort de

lengte van de bioptopening van 2 cm tot 1 cm.

5. Om meerdere biopten te nemen, herhaalt u bovenstaande stap 4.

OPMERKING: Het nemen van meerdere weefselbiopten kan het risico van een vals-negatieve

biopsie tot een minimum helpen beperken.

6. Draai de biopthouder tegen de klok in om deze uit de besturing te verwijderen. Verwijder de

weefselbiopten uit de biopthouder door deze open te klappen. Wanneer meer biopten nodig

zijn, plaatst u de biopthouder in het apparaat door met de klok mee te draaien om hem vast

te klikken. Zorg ervoor dat de biopthouder vast zit voordat u extra biopten neemt.

Afbeelding 8 Afbeelding 9 Biopthouder terugplaatsen Biopthouder verwijderen

OpenGeslotenBiopthouder

Afbeelding 10

OPMERKING: Verwijderen van de biopthouder tijdens het verzamelen van een monster verbreekt

het vacuüm.

Loze ruimte1cm

Afbeelding 11

OPMERKING: Voordat de BD EleVation™ Sonde uit de borst wordt verwijderd, kan de ondersteunende

canule worden losgemaakt en in de borst worden achtergelaten om een route naar de biopsieplaats te

vormen en een weefselmarkering te plaatsen.

OPMERKING: Om de ondersteunende canule uit de BD EleVation™ Sonde te verwijderen, drukt u

de coaxiale arm in en draait u het coaxiale centrum.

47

Afbeelding 12

7. Na het nemen van het laatste weefselbiopt verwijdert u de BD EleVation™ Sonde uit de borst

en verzorgt u de incisieplaats zoals vereist.

OPMERKING: Maak eerst de geïntegreerde ondersteunende canule los als u problemen

ondervindt bij het verwijderen van de BD EleVation™ Sonde uit de borst. Houd de ondersteunende

canule op de plaats en verwijder de BD EleVation™ Sonde uit de borst.

OPMERKING: De biopthouder kan worden verwijderd voor- of nadat de BD EleVation™ Sonde uit

de BD EleVation™ Besturing wordt verwijderd.

8. Verwijder de BD EleVation™ Sonde uit de BD EleVation™ Besturing door op het houderlipje

te drukken, waarbij u de afdekking van de BD EleVation™ Sonde helemaal vooruit schuift

en daarna de BD EleVation™ Sonde recht omhoog uit de BD EleVation™ Besturing trekt

(Afbeelding 13).

Afbeelding 13

9. De BD EleVation™ Sonde, ondersteunende canule, biopthouder en BD EleVation™ Accessoires in

deze procedure zijn enkel geschikt voor eenmalig gebruik. Na gebruik kunnen deze producten een

biologisch gevaar vormen. Ze moeten volgens het standaard medische protocol en plaatselijke

en landelijke wetten en voorschriften worden gehanteerd en afgevoerd. Voer scherpe onderdelen

af in de aangewezen afvoerbakken voor scherpe onderdelen; dit zijn middelen voor eenmalig

gebruik en moeten daarom op de juiste wijze worden afgevoerd en niet opnieuw worden verpakt

of gehersteriliseerd.

Reiniging en onderhoud• Na ieder gebruik dient de BD EleVation™ Besturing te worden gereinigd met een Super

Sani-Cloth of een met water bevochtigde doek om alle bloed- en vloeistofresten van het

instrument te verwijderen.

• Reinig de BD EleVation Besturing na het eerste afnemen met Super Sani-Cloths en besteed

daarbij speciale aandacht aan de knoppen en indicatoren, het houderlipje, de ledjes,

de inwendige tandwielen en de zijkanten van de besturing (Afbeelding 1). Houd de besturing

ten minste 3 minuten nat.

• Laat de BD EleVation Besturing goed aan de lucht drogen voordat u deze in het draadloze

laadstation zet.

• Afgezien van routinematige reiniging behoeft er geen preventief onderhoud te worden

uitgevoerd. Het verdient echter aanbeveling het hulpmiddel jaarlijks voor inspectie en

onderhoud naar een gemachtigd Service and Repair-centrum te retourneren.

• Spuit geen vloeistoffen op de BD EleVation™ Besturing. Indien de BD EleVation™ Besturing

in vloeistoffen wordt ondergedompeld, kan deze defect raken en zal de standaard garantie

vervallen.

• Sterilisatie en blootstelling aan vloeistoffen kunnen de elektrische onderdelen van het

hulpmiddel beschadigen. Indien de BD EleVation™ Besturing op verkeerde wijze wordt

gereinigd, kan deze defect raken en zal de garantie vervallen.

• Niet in een autoclaaf steriliseren. Niet verhitten tot meer dan 54°C (129°F).

• Het draadloze oplaadstation kan worden gereinigd met dezelfde methoden als de BD EleVation™

Besturing.

Opladen van de BD EleVation™ BesturingDe BD EleVation™ Besturing heeft een oplaadbare lithium-ionaccu. Laad de BD EleVation™

Besturing helemaal op alvorens hem voor de eerste keer te gebruiken. De accu moet afdoende zijn

opgeladen voorafgaand aan elke procedure.

Om de BD EleVation™ Besturing op te laden:

1. Zorg dat de juiste netadapterstekker op de netspanningsadapter is aangesloten.

OPMERKING: Uitsluitend gebruiken met de meegeleverde EM1012AVRS-voedingsaccessoires.

2. Sluit het snoer van de netspanningsadapter aan op het draadloze laadstation.

3. Sluit de netadapterstekker aan op een voedingsbron. Wanneer er stroom staat op het draadloze

oplaadstation, licht het stroomlampje voorop het draadloze oplaadstation groen op.

4. Plaats de BD EleVation™ Besturing in het draadloze oplaadstation zoals getoond in Afbeelding 14.

De indicator BATTERY op de BD EleVation™ Besturing licht op zoals in onderstaande tabel om aan

te geven dat de accu wordt opgeladen.

Afbeelding 14

Tabel 2 - Accustatus

Kleur indicatielampje BATTERY Accustatus Benodigde actie

48

Tabel 2 - Accustatus

Het opladen van een accu die helemaal leeg is, duurt maximaal 12 uur.

Telkens na gebruik en wanneer de besturing niet in gebruik is, moet de BD EleVation™ Besturing

in het laadstation worden bewaard. Een spanningsregelaar voorkomt dat de accu te ver wordt

geladen.

Plaats de BD EleVation™ Besturing niet in het oplaadstation terwijl er een BD EleVation™ Sonde in zit.

Oplossen van problemenDe BD EleVation™ Besturing toont alle aanwezige storingen op het led-toetsenpaneel getoond in

Afbeelding 2. De meeste storingen kunnen worden hersteld door de sonde te verwijderen en op de

knop SAMPLE te drukken. Zie de tabel hieronder voor specifieke stappen in de probleemoplossing.

Indien een storing aanhoudt nadat bekende problemen zijn verholpen en de BD EleVation™ Sonde

is vervangen, neemt u contact op met een geautoriseerde onderhoudsvertegenwoordiger.

OPMERKING: Wanneer de actie voor de storing en probleemoplossing voor het BD EleVation™

Borstbiopsiesysteem niet in Tabel 3 staan vermeld, neemt u contact op met uw geautoriseerde

vertegenwoordiger voor assistentie.

Tabel 3 - Oplossen van problemen

BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem Situatie Vereiste maatregel

Indicatielampje BATTERY is continu rood Lege accu Plaats de BD EleVation™ Besturing

in het laadstation om de accu op

te laden

Indicatielampje ERROR knippert rood, de knoppen

PRIME/PIERCE en SAMPLE zijn continu rood

Storing tijdens:

- Kalibratie

- PRIME/PIERCE

- Biopsie

- Verwijder de BD EleVation™ Sonde

- Plaats de BD EleVation™ Besturing

op een plat oppervlak en houd

uw hand weg van bewegende

onderdelen

- Druk op de knop SAMPLE

Het indicatielampje ERROR knippert rood, het

indicatielampje SMART MODE knippert rood, de

knoppen PRIME/PIERCE en SAMPLE zijn continu rood

SMART MODE

overbelast


- Plaats de BD EleVation™ Besturing

op een plat oppervlak en houd

uw hand weg van bewegende

onderdelen

- Druk op de knop SAMPLE

Het indicatielampje ERROR knippert rood, het

indicatielampje BATTERY knippert rood, de knoppen

PRIME/PIERCE en SAMPLE zijn continu rood

De BD EleVation™

Besturing is in

het draadloze

oplaadstation

geplaatst terwijl

er een

BD EleVation™

Sonde in zit

- Verwijder de BD EleVation™

Besturing uit het draadloze

oplaadstation


49

Tabel 4 - Specificaties

Omgevingsvoorwaarden –

Opslag

Koel en droog vervoeren en bewaren.

Temperatuur: -18 ºC tot + 40 ºC

Vochtigheid: 10% - 90%

Atmosferische druk: 500 hPa - 1060 hPa

Omgevingsvoorwaarden –

Gebruik

Gebruik het apparaat bij kamertemperatuur.

Temperatuur: 15 ºC tot 25 ºC

Vochtigheid: 30% - 75%

Atmosferische druk: 700 hPa - 1060 hPa

Binnendringen van water Niet beschermd tegen binnendringen van water. IPX0.

Ontvlambaarheid Apparatuur niet geschikt voor gebruik bij aanwezigheid van ontvlambare anesthetica.

Afmetingen Ongeveer 4 cm x 6 cm x 25 cm

Gewicht Ongeveer 0,4 kg

Netspanningsaccessoires

en normen

Uitsluitend gebruiken met de meegeleverde, op netspanning werkende accessoires.

Voeding:

Bereik van ingangsspanning: 100~240 Vac

Bereik van ingangsfrequentie: 50~60 Hz

Uitgangsspanning: +5 Vdc

Max. uitgangsstroom: 2,4 A

Het verwijderen van de netspanningsadapter uit de wandcontactdoos dient als

isolatiemiddel. Plaats de netspanningsadapter en het oplaadstation niet zodanig

dat het moeite kost de netspanningsadapter uit de wandcontactdoos te verwijderen

indien de netstroom verbroken moet worden.

Accutype Lithium-ion

Toegepast onderdeel BD EleVation™ Sonde

Elektrische conformiteit Deze medische apparatuur heeft alle vereiste tests m.b.t. elektrische schokken,

brandgevaar en mechanische gevaren overeenkomstig IEC/EN 60601-1 en CAN/

CSA C22.2 nr. 601-1 met goed gevolg afgelegd.

Classificatie Inwendig aangedreven apparatuur, klasse II, type BF

Bedrijfswijze Doorlopend gebruik

Elektromechanische

compatibiliteit

Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen aangaande

EMC en moet geplaatst en in bedrijf worden genomen volgens onderstaande

EMC-informatie.

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische

apparatuur beïnvloeden.

Tabel 5: Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Emissies

Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde

elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem dient te

garanderen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Norm Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen

RF-emissies

CISPR11Groep 1, klasse A

Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem gebruikt uitsluitend

RF-energie voor zijn interne functie. De RF-emissies zijn

zodoende erg laag en veroorzaken hoogstwaarschijnlijk

geen storing in naastgelegen elektronische apparatuur.

Harmonische

IEC 61000-3-2Klasse A – Voldoet

Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is geschikt voor

gebruik in alle instellingen, anders dan huishoudelijke,

en instellingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het

openbare laagspanningsnetwerk dat gebouwen voorziet

van spanning voor huishoudelijke doeleinden.Flikkering

IEC 61000-3-3Voldoet

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit

Alle apparatuur en systemen

Tabel 6: Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Immuniteit

Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde

elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem dient te

garanderen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest Testniveau EN/IEC 60601 Normniveau Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen

ESD EN/

IEC 61000-4-2

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV

Contactontlading

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV,

+/-15 kV

Luchtontlading

Voldoende

Vloer moeten van hout, beton of

keramische tegels zijn. Bij synthetische

vloeren moet de relatieve vochtigheid

minimaal 30% zijn.

EFT EN/

IEC 61000-4-4


+/-1 kV, 100 kHz PRFVoldoende

Kwaliteit van netvoeding moet die van

een normale ziekenhuis- of commerciële

omgeving evenaren.

Stootspanning

EN/IED 61000-4-5+/-0,5 kV, +/-1 kV Voldoende

Kwaliteit van netvoeding moet die van


omgeving evenaren.

Spanningsdalingen/

-variaties

EN/IEC 61000-4-11

Spanningsdaling 100%

gedurende 0,5 cyclus

Bij 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

225°, 270° en 315°

Spanningsdaling 100%,

1 cyclus

Spanningsdaling 30%,

25/30 cycli

Spanningsdaling 100%

gedurende 250/300 cycli

Voldoende

Voldoende

Voldoende

Voldoende

De kwaliteit van de netvoeding moet

die van een normale ziekenhuis- of

commerciële omgeving evenaren.

Als de gebruiker van het BD

EleVation™ Borstbiopsiesysteem

continubedrijf vereist tijdens

netspanningsonderbrekingen, wordt

aanbevolen dat het BD EleVation™

Borstbiopsiesysteem wordt gevoed

vanuit een ononderbroken voedingsbron

(UPS) of accu.

Netfrequentie

50/60 Hz

Magnetisch

veld EN/

IEC 61000-4-8

30 A/m Voldoende

Magnetische velden van

vermogensfrequenties moeten die van


omgeving evenaren.

50

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – ImmuniteitApparatuur en systemen die NIET levensondersteunend zijn

Tabel 7: Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Immuniteit

Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische

omgeving. De klant of gebruiker van het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem dient te garanderen dat het in een

dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest Testniveau EN/IEC 60601

NormNiveau

Elektromagnetische omgevingRichtlijnen

Geleide RF

EN/IEC 61000-4-6

Uitgestraalde RF

EN/IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz tot

80 MHz

3 V/m 80 MHz tot 2,7 GHz

Voldoende

Voldoende

Tussen draagbare/mobiele

communicatieapparatuur en het

BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem

moeten de berekende minimale

afstanden worden aangehouden

die hieronder worden vermeld:

D=(3,5/V1)(√P)

D=(3,5/E1)(√P) 80 tot 800 MHz

D=(7/E1)(√P) 800 MHz tot 2,7 GHz

Waarbij P het max. vermogen in watt is

en D de aanbevolen scheidingsafstand

in meter.

Veldsterktes van vaste zenders, zoals

vastgesteld door een elektromagnetisch

locatieonderzoek, moeten kleiner zijn

dan de normniveaus (V1 en E1).

Interferentie kan optreden in de

nabijheid van apparaten met een zender.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – EmissiesApparatuur en systemen die NIET levensondersteunend zijn

Tabel 8: Aanbevolen scheidingsafstanden voor het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem

Het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving waarin

uitgestraalde storingen worden beheerst. De klant of gebruiker van het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem kan

helpen elektromagnetische storing te voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en

mobiele RF-communicatieapparatuur en het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem zoals hieronder aanbevolen,

volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Max. uitgangsvermogen (Watt)

Afstand (m)150 kHz tot 80 MHz

D=(3,5/V1)(√P)

Afstand (m)80 MHz tot 800 MHz

D=(3,5/E1)(√P)

Afstand (m)800 MHz tot 2,7 GHz

D=(7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het BD EleVation™ Borstbiopsiesysteem voor apparatuur en systemen die NIET levensondersteunend zijn

Wijze van levering• De BD EleVation™ Besturing wordt geleverd met een draadloos oplaadstation, een netsnoer

en netadapterstekkers. Controleer tijdens het uitpakken op ontbrekende of beschadigde

onderdelen.

• De BD EleVation™ Besturing is bij levering niet-steriel; hij moet telkens vóór gebruik worden

gereinigd.

• De BD EleVation™ Sondes worden apart verkocht. De BD EleVation™ Sondes zijn bij levering

steriel en dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik.

• De BD EleVation™ Accessoires worden apart verkocht. De BD EleVation™ Accessoires zijn bij

levering steriel en dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Garantie Bard Peripheral Vascular, Inc. garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product

vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van

de oorspronkelijke aankoop; aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot

herstel of vervanging van het defectieve product, alleen te bepalen door Bard Peripheral Vascular, Inc.,

of terugbetaling van het door u betaalde netto bedrag. Deze garantie geldt niet voor slijtage door

normaal gebruik of defecten als gevolg van onjuist gebruik van dit product.

IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT, ALLE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. BPV IS ONDER GEEN BEDING JEGENS U AANSPRAKELIJK VOOR INDIRECTE, INCIDENTELE OF BIJKOMENDE SCHADE ALS GEVOLG VAN HET DOOR U HANTEREN OF GEBRUIKEN VAN DIT PRODUCT.

Sommige staten/landen aanvaarden geen uitsluiting van impliciete garanties en van incidentele

of gevolgschades. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de wetten die in uw land of

staat gelden.

Op de laatste pagina van dit boekje zijn een uitgave- of revisiedatum en een revisienummer

voor deze gebruiksaanwijzing opgenomen ten behoeve van de gebruiker. Indien er 36 maanden

zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker

contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular, Inc. om na te gaan of er aanvullende

informatie verkrijgbaar is.

Geproduceerd in Polen.

51

Sistema de Biopsia Mamária

Instruções de utilizaçãoAtenção: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita

médica.

Descrição do dispositivoO Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ é um dispositivo de biopsia de amostras múltiplas,

de inserção única, autónomo, portátil e destina-se a utilização com orientação por ultrassons.

O dispositivo pode obter e armazenar múltiplas amostras com uma única inserção da Sonda

BD EleVation™. Os componentes do Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ foram concebidos

para funcionar em segurança quando utilizados em conjunto na colheita de amostras, para fins

de diagnóstico, durante um procedimento de biopsia mamária. O dispositivo é constituído por

um Acionador BD EleVation™ reutilizável, alimentado a bateria, e uma Sonda BD EleVation™

descartável com uma agulha de 10 cm de comprimento e um recetáculo de amostras.

1

2

3

4

5

1 - Ponta TriConcave™

2 - Agulha interna com ranhura da amostra

3 - Marcações ecogénicas

4 - Cânula de corte

5 - Cânula de suporte

6 - Recetáculo de amostra

6.

10 cm

Figura 1

Tabela 1: Códigos dos produtos BD EleVation™ disponíveis

Código do produto Produto Calibre

Cor da cânula de suporte

Comprimento da ranhura da amostra

Comprimento da sonda

EVDriver Acionador EleVationPara utilização com todas as Sondas BD EleVation

N/A N/A N/A

EV10 Sonda 10G 10G Branco

2 cm 10 cmEV12 Sonda 12G 12G Azul

EV14 Sonda 14G 14 G Verde

EVH10Cânula de suporte de

meia ranhura 10G

Para utilização com

as sondas 10G BD

EleVation™

Branco

1 cm

N/A


meia ranhura 12G


as sondas 12G BD

EleVation™

Azul


meia ranhura 14G


as sondas 14G BD

EleVation™

Verde

EV10S Estilete 10G


as sondas 10G BD

EleVation™

Branco

N/A

EV12S Estilete 12G


as sondas 12G BD

EleVation™

Azul

EV14S Estilete 14G


as sondas 14G BD

EleVation™

Verde

EVSCRecetáculos de amostras

adicionaisPara utilização com todas

as sondas BD EleVation™N/A

EVCover Tampa do instrumento

Indicações de utilização

O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ está indicado na colheita de amostras de tecido

da mama ou de gânglios linfáticos axilares, para análise diagnóstica de anomalias mamárias.

O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ destina-se a fornecer tecido mamário para exame

histológico com remoção parcial ou completa da anomalia visualizada.

A extensão da anomalia histológica não pode ser determinada de maneira fiável com base no seu

aspeto mamográfico. Consequentemente, a extensão da remoção do indício de uma anomalia

detetado por imagiologia não constitui previsão da extensão da remoção de uma anomalia

histológica, por exemplo, malignidade. Quando a amostra colhida não for histologicamente

benigna, é essencial examinar as margens do tecido, de modo a promover a sua total remoção

através de procedimentos cirúrgicos padrão.

Contraindicações1. O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ destina-se a ser utilizado apenas para fins de

diagnóstico; NÃO se destina a utilização terapêutica.

2. O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ é contraindicado em doentes que, de acordo

com o critério clínico, apresentem risco acrescido de complicações associadas à colheita de

amostras de tecido por via percutânea.

PORTUGUÊS

52

Avisos1. Os doentes que possam ter distúrbios hemorrágicos ou que estejam a receber terapêutica

anticoagulante podem apresentar maior risco de complicações.2. Como acontece com qualquer instrumento de biopsia, existe a possibilidade de ocorrerem

infeções.3. O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ não deve ser utilizado num exame de

imagiologia por ressonância magnética (IRM). 4. O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ não foi testado com orientação

estereotáxica ou para utilização com IRM. 5. O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ não deve ser utilizado no bloco operatório.6. O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ não está classificado como dispositivo AP

ou APG. 7. O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ não é adequado para utilização na

presença de anestésicos inflamáveis.8. O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ não é adequado para utilização num

ambiente rico em oxigénio.9. O Acionador BD EleVation™ só deve ser utilizado com Sondas BD EleVation™ e Acessórios

BD EleVation™. 10. Todas as biopsias mamárias devem ser efetuadas sob orientação ultrassónica para confirmar

a posição da Sonda BD EleVation™ em relação à região-alvo onde se pretende colher a amostra e ajudar a mitigar a ocorrência de uma biopsia negativa falsa. O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ destina-se apenas a utilização com imagens por ultrassons.

11. A bateria só pode ser substituída ou eliminada por um Centro Autorizado de Assistência Técnica.

12. Utilize apenas com os Acessórios BD EleVation™ de alimentação CA fornecidos. Retirar a ficha do adaptador CA da tomada de parede será uma forma de isolamento. Não posicione a ficha do adaptador CA e o suporte de carregamento sem fio de forma a ser difícil retirar a ficha do adaptador CA da tomada de parede, no caso de ser necessário interromper a alimentação principal.

13. Não reutilize a Sonda BD EleVation™. A reutilização da Sonda BD EleVation™ acarreta o risco de contaminação cruzada entre doentes, em virtude de ser difícil ou impossível limpar sondas de biopsias, especialmente as que possuem lúmenes longos e pequenos, e/ou fendas entre os componentes, a partir do momento em que os fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica ou microbiana tenham estado em contacto com a Sonda BD EleVation™ durante um período de tempo indeterminado. Os resíduos de material biológico podem promover a contaminação da Sonda BD EleVation™ com pirogénios ou micro-organismos, que podem dar origem a complicações infeciosas.

14. Não reesterilize a Sonda BD EleVation™. Após a reesterilização, a esterilidade da Sonda BD EleVation™ não é garantida em virtude de existir um grau indeterminável de potencial contaminação pirogénica ou microbiana que pode originar complicações infeciosas. A limpeza, o reprocessamento e/ou a reesterilização da Sonda BD EleVation™ aumentam a probabilidade de mau funcionamento devido a potenciais efeitos adversos nos componentes, que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.

Precauções1. O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ só deve ser utilizado por um médico com

formação na respetiva utilização indicada, limitações e possíveis complicações das técnicas

de biopsia percutânea.

2. Não tente retirar a tampa nem modificar o dispositivo de modo algum.

Complicações potenciais1. As potenciais complicações são as que estão associadas às técnicas de remoção/biopsia

percutâneas para colheita de tecido. As complicações potenciais limitam-se à região que

envolve o local de biopsia e incluem hematoma, linfedema, hemorragia, infeção, ferida não

cicatrizante, dor, lesão no nervo e aderência do tecido à Sonda BD EleVation™ durante a sua

remoção da mama.

2. Em conformidade com os procedimentos de biopsia de rotina, poderá ser necessário cortar

tecido que adira à Sonda BD EleVation™ durante a sua remoção da mama.

Equipamento necessário

Para realizar um procedimento de biopsia é necessário o seguinte equipamento:

• Sistema de imagem por ultrassons apropriado e acessórios

• Acionador BD EleVation™


• Luvas e campos cirúrgicos

• Anestesia local

• Bisturi

• Outro equipamento, conforme necessário

• Acessórios BD EleVation™ opcionais

Instruções de utilizaçãoOperações dos indicadores e botões do Acionador BD EleVation™

LED DE MODO INTELIGENTE

RECOLHER/PUNCIONAR

AMOSTRA

LED DE ERRO

LED DA BATERIA

Figura 2

• O botão “PRIME/PIERCE” (Recolher/Puncionar) permite iniciar a sequência de recolha/punção

opcional. Antes de ser premido, o botão PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar) fica verde.

Assim que ativado, o botão PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar) fica vermelho até a posição

de recolha ter sido alcançada. O botão PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar) fica verde quando

a cânula de corte e a agulha interna tiverem retraído 2 cm. O utilizador pode avançar a agulha

interna aproximadamente 2 cm premindo o botão PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar) uma

segunda vez. Recorrendo a orientação ultrassónica adequada, é possível verificar a posição da

Sonda BD EleVation™ após a punção. Quando o Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™

é recolhido, o botão SAMPLE (Amostra) é desativado até o dispositivo concluir a sequência

PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar). Assim que esta sequência tiver sido concluída, ambos os

botões PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar) e SAMPLE (Amostra) ficam verdes.

53

2 cm

Puncionado / fechado:

Marcações ecogénicas

Aberto:

Espaço morto: 10G - 0,7 cm 12G - 0,5 cm 14G - 0,4 cm

Recolhido:

Figura 3

• O botão SAMPLE (Amostra) adquire amostras de tecido enquanto está na mama. O botão

SAMPLE (Amostra) fica verde quando pronto e inicia a sequência de colheita de amostra

quando premido. Após a sequência de colheita de amostra ter sido iniciada, o botão SAMPLE

(Amostra) fica vermelho indicando que a sequência de colheita de amostras está em curso.

Durante este tempo, o botão PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar) é desligado e desativado.

Durante o processo de colheita da amostra automático, a aspiração é ativada. A cânula

de corte da Sonda BD EleVation™ é recolhida expondo a ranhura da amostra e o tecido é

aspirado para o interior da ranhura da amostra. A cânula de corte move-se rotativamente

para a frente sobre a ranhura da amostra para cortar a amostra. A amostra de tecido é

transportada para o recetáculo de amostras. O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™

reinicia automaticamente para a próxima sequência de colheita de amostra ou punção,

altura em que os botões ficam verdes.

• Também no Acionador BD EleVation™ encontram-se três indicadores: ERROR (Erro), BATTERY

(Bateria) e SMART MODE (Modo Inteligente). O indicador ERROR (Erro) informa, visualmente

e de forma sonora, o utilizador que é necessária ação para o Sistema de Biopsia Mamária

BD EleVation™ funcionar. O indicador BATTERY (Bateria) informa visualmente o utilizador do

estado da carga do Acionador BD EleVation™. O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™

possui o SMART MODE (Modo Inteligente), que ativa automaticamente quando os motores

do Acionador BD EleVation™ precisam de mais tempo para garantir que a amostra é cortada

e transportada para o recetáculo de amostras e, por isso, o tempo de colheita de amostras

pode ser prolongado.

Colocação da Sonda BD EleVation™ no Acionador BD EleVation™1. Certifique-se de que o Acionador BD EleVation™ foi completamente carregado antes da

inserção da Sonda BD EleVation™. O indicador BATTERY (Bateria) fica verde quando existir

carga suficiente para realizar um procedimento de biopsia. O Acionador BD EleVation™ deve

ser carregado durante a noite, após a utilização diária.

2. A Sonda BD EleVation™ pode ser inserida no acionador numa das seguintes formas:

• Remova a Sonda BD EleVation™ da embalagem com uma técnica asséptica agarrando

na Sonda BD EleVation™ por baixo e alinhando cuidadosamente as patilhas da Sonda

BD EleVation™ e recetáculo de amostras com as ranhuras do Acionador BD EleVation™

correspondentes e deslize a Sonda BD EleVation™ para trás para bloquear no lugar.

Figura 4

• Enquanto a Sonda BD EleVation™ permanece na embalagem do tabuleiro, alinhe o Acionador

BD EleVation™ com as patilhas do Acionador BD EleVation™ correspondentes e a abertura do

recetáculo de amostras, e deslize o Acionador BD EleVation™ para a frente para bloquear no lugar.

Figura 5

Certifique-se de que a Sonda BD EleVation™ permanece estéril durante a inserção no Acionador

BD EleVation™. Confirme que a patilha da Sonda BD EleVation™ está bloqueada no Acionador

BD EleVation™ após o carregamento.

Figura 6

NOTA: verifique a embalagem da Sonda BD EleVation™ e dos Acessórios BD EleVation™ estéreis

quanto a selos quebrados ou qualquer material estranho presente durante a desembalagem ou

configuração antes da utilização. Não utilize, se existir um selo quebrado, danos na barreira estéril

ou material estranho.

NOTA: o Acionador BD EleVation™ reconhece automaticamente quando a Sonda BD EleVation™

foi inserida corretamente e realiza uma calibração para sincronizar com a Sonda BD EleVation™.

Todos os botões são desativados durante o processo de calibração. Após conclusão da calibração,

os botões PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar) e SAMPLE (Amostra) do Acionador BD EleVation™

ficam verdes para indicar que a Sonda BD EleVation™ está inserida corretamente. Durante o processo

de calibração, os motores podem ser audíveis. A calibração do Sistema de Biopsia Mamária BD

EleVation™ demora aproximadamente 10 segundos.

NOTA: antes da biopsia, remova o protetor da agulha da Sonda BD EleVation™.

Figura 7

54

NOTA: o Estilete Introdutor BD EleVation™ de tamanho correspondente para a Sonda BD EleVation™

pode ser utilizado para visar o local da biopsia com ajuda de imagem orientada por ultrassons.

Após criar um caminho para o local da biopsia e separar a cânula de suporte, a Sonda BD EleVation™

pode ser inserida e fixada na cânula de suporte para obter amostras de tecido.

NOTA: se o Acionador BD EleVation™ ficar imóvel durante 120 segundos após a colocação da

Sonda BD EleVation™, o Acionador BD EleVation™ entra em modo de poupança de energia.

Durante o modo de poupança de energia, as luzes indicadoras “PRIME/PIERCE” (Recolher/

Puncionar) e “SAMPLE” (Amostra) apagam-se e os botões ficam desativados. Quando se move

o Acionador BD EleVation™, é ativado um sensor de movimento e o Acionador BD EleVation™

liga automaticamente. O Acionador BD EleVation™ não entra em modo de poupança de energia

quando a Sonda BD EleVation™ estiver recolhida.

Realização de uma biopsia1. Prepare o local da biopsia recorrendo a técnicas assépticas apropriadas e a anestesia local

adequada. Siga as precauções adequadas para procedimentos percutâneos (use, por exemplo,

equipamento de proteção individual, como óculos).

NOTA: o Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ possui um LED integrado para facilitar

a visualização do local da biopsia na sala de procedimentos.

2. Efetue uma pequena incisão ou punção na pele com um bisturi.

Opcional: antes da inserção da Sonda BD EleVation™ na mama, prima o botão PRIME/PIERCE

(Recolher/Puncionar) para retrair a agulha interna e a cânula de corte 2 cm. Após a inserção da

Sonda BD EleVation™ na mama, prima o botão PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar) uma segunda

vez para avançar a agulha interna e a cânula de corte 2 cm na região de interesse antes de tirar

a primeira amostra de tecido. (Veja a Figura 3 para as dimensões.)

3. Recorrendo a orientação de imagem por ultrassons, introduza a Sonda BD EleVation™ através

da incisão e posicione a ponta no local adequado:

a. Se a lesão vai ser puncionada: posicione a ponta da Sonda BD EleVation™ proximal à

borda da lesão.

b. Se a lesão não vai ser puncionada: posicione a ranhura da amostra na região-alvo. Veja a

Figura 3 para as dimensões.

NOTA: a orientação imagiológica por ultrassons deve ser utilizada para confirmar a posição da

Sonda BD EleVation™ relativamente à região-alvo a ser colhida para amostra.

NOTA: não deixe o Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ sem vigilância com a Sonda

BD EleVation™ no estado recolhido.

NOTA: durante o posicionamento inicial da Sonda BD EleVation™, é possível avançar a agulha

interna e a cânula de corte no tecido utilizando a opção PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar)

disponível. Em colheitas de amostras posteriores, o médico poderá omitir este passo.

NOTA: a Sonda BD EleVation™ pode ser recolhida para punção enquanto estiver no interior do

doente, se a agulha precisar de ser avançada para tecidos ou lesões densas.

4. Adquira uma amostra premindo o botão SAMPLE (Amostra). O processo de colheita da amostra

decorre automaticamente.

a. O Acionador BD EleVation™ cria vácuo.

b. A cânula de corte da Sonda BD EleVation™ retrai para expor a ranhura da amostra.

c. O tecido é extraído para a ranhura da amostra por vácuo.

d. A cânula de corte avança para cortar o tecido.

e. A amostra de tecido é transportada para o recetáculo de amostras por vácuo.

Durante este processo, o botão SAMPLE (Amostra) fica vermelho continuamente e o botão PRIME/

PIERCE (Recolher/Puncionar) é desativado. Após a amostra do tecido ser depositada no recetáculo

de amostras, o Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ reinicia para adquirir outra amostra e os

botões SAMPLE (Amostra) e PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar) ficam verdes.

NOTA: não torça o recetáculo de amostras, nem o retire durante a colheita de amostras de tecido.

Se o Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ deteta um erro relacionado com o recetáculo de

amostras estar a inibir a vedação de vácuo, o dispositivo não funcionará. Para repor o recetáculo

de amostra no Acionador BD EleVation™, limpe o tecido por baixo do recetáculo de amostras ou da

Sonda BD EleVation™ onde o recetáculo de amostras está encaixado, insira o recetáculo de amostras

de novo na Sonda BD EleVation™ e rode no sentido dos ponteiros do relógio para garantir que o

recetáculo de amostras está no lugar correto.

NOTA: a Cânula de Suporte de Meia Ranhura BD EleVation™ pode ser utilizada para mamas

pequenas e/ou lesões superficiais. Se utilizada a Cânula de Suporte de Meia Ranhura BD EleVation™

opcional (Figura 7) deve ser removida da embalagem com uma técnica asséptica e substitua a

cânula de suporte incluída com a Sonda BD EleVation™. A Cânula de Suporte de Meia Ranhura BD

EleVation™ reduzirá o comprimento da ranhura da amostra de 2 cm para 1 cm.

5. Para colher diversas amostras, repita o Passo 4, acima descrito.

NOTA: a colheita de diversas amostras de tecido pode ajudar a minimizar o risco de biopsias

negativas falsas.

6. Rode o recetáculo de amostras no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para remover

do acionador. Remova as amostras de tecido do recetáculo de amostras abrindo-o. Se forem

necessárias amostras adicionais, coloque o recetáculo de amostras no dispositivo rodando no

sentido dos ponteiros do relógio para bloquear no lugar. Certifique-se de que o recetáculo de

amostras está seguro antes de adquirir amostras adicionais.

Figura 8 Figura 9 Para colocar o recetáculo de amostras Para remover o recetáculo de amostras

AbertoFechado

Recetáculo de amostras

Figura 10

NOTA: a remoção do recetáculo de amostras durante a sequência de amostra resultará em perda

de vácuo.

Espaço morto1 cm

Figura 11

NOTA: antes de retirar a Sonda BD EleVation™ da mama, pode separar-se a cânula de suporte e

deixá-la na mama para manter uma via de acesso ao local da biopsia para colocar um marcador

de tecido.

NOTA: para remover a cânula de suporte da Sonda BD EleVation™, pressione o braço coaxial e

torça o núcleo coaxial.

55

Figura 12

7. Depois de obter a última amostra de tecido, retire a Sonda BD EleVation™ da mama e trate o

local da incisão conforme apropriado.

NOTA: se ocorrer algum tipo de dificuldade ao remover a Sonda BD EleVation™ da mama, separe

primeiro a cânula de suporte integrada. Em seguida, mantendo a cânula de suporte no lugar, retire

a Sonda BD EleVation™ da mama.

NOTA: o recetáculo de amostras pode ser removido antes ou depois da Sonda BD EleVation™ ser

retirada do Acionador BD EleVation™.

8. Remova a Sonda BD EleVation™ do Acionador BD EleVation™ pressionando para baixo a patilha

de bloqueio, deslizando a tampa da Sonda BD EleVation™ completamente para a frente e, depois,

puxando a Sonda BD EleVation™ na vertical para fora do Acionador BD EleVation™ (Figura 13).

Figura 13

9. A Sonda BD EleVation™, a cânula de suporte, o recetáculo de amostras e qualquer Acessório

BD EleVation™ utilizados neste procedimento são apenas para uma única utilização. Após

a utilização, estes produtos podem constituir um potencial perigo biológico. Manuseie-os

e elimine-os de acordo com as práticas médicas aceites e as leis e regulamentos locais,

estatais e federais aplicáveis. Elimine os materiais cortantes em recipientes concebidos para

eliminação de materiais cortantes; estes são dispositivos de utilização única e, portanto,

devem ser eliminados corretamente, não reparados nem reesterilizados.

Limpeza e manutenção• Após cada utilização, limpe o Acionador BD EleVation™ com um toalhete Super Sani-Cloth ou

um pano embebido em água para eliminar qualquer excesso de sangue ou fluidos presentes

no dispositivo.

• Após a limpeza inicial, limpe minuciosamente o Acionador BD EleVation™ com toalhetes

Super Sani-Cloth, prestando atenção especial aos botões e indicadores, à patilha de bloqueio,

às luzes LED, aos componentes internos e aos lados do acionador (Figura 1). Permita que o

acionador permaneça molhado durante pelo menos 3 minutos.

• Permita que o Acionador BD EleVation™ seque completamente ao ar antes de o colocar no

suporte de carregamento sem fio.

• Além da limpeza de rotina, não é necessária qualquer outra manutenção preventiva.

Contudo, recomenda-se o envio do dispositivo para um Centro de Assistência Técnica, uma

vez por ano, para inspeção e assistência.

• Não pulverize o Acionador BD EleVation™ com líquidos. Mergulhar o Acionador BD EleVation™

em líquidos pode provocar o seu mau funcionamento e anula a garantia padrão.

• A esterilização e a exposição a líquidos podem danificar os componentes elétricos do

dispositivo. A limpeza incorreta do Acionador BD EleVation™ pode provocar o seu mau

funcionamento e anular a garantia padrão.

• Não esterilize por autoclave. Não aqueça a temperaturas superiores a 54 °C (129 °F).

• O suporte de carregamento sem fio pode ser limpo com os mesmos métodos que para o

Acionador BD EleVation™.

Carregamento do Acionador BD EleVation™O Acionador BD EleVation™ é alimentado por uma bateria de iões de lítio recarregável. Carregue

totalmente o Acionador BD EleVation™ antes da primeira utilização. É necessário carregar a

bateria adequadamente antes do início de cada procedimento.

Para carregar o Acionador BD EleVation™:

1. Verifique se a ficha do adaptador CA adequada está instalada no adaptador de alimentação CA.

NOTA: utilize apenas com os acessórios de alimentação EM1012AVRS fornecidos.

2. Ligue o cabo do adaptador CA ao suporte de carregamento sem fio.

3. Ligue a ficha do adaptador CA a uma fonte de alimentação. Se o suporte de carregamento

sem fio tem corrente, a luz de alimentação na frente do suporte fica verde.

4. Coloque o Acionador BD EleVation™ no suporte de carregamento sem fio, conforme mostrado

na Figura 14. O indicador BATTERY (Bateria) no Acionador BD EleVation™ acende de acordo

com a tabela abaixo para indicar que a bateria está a carregar.

Figura 14

Tabela 2: Estado da bateria

Cor do Indicador BATTERY (Bateria) Estado da bateria Ação necessária

56

Tabela 2 - Estado da bateria

Uma bateria totalmente esgotada necessita de aproximadamente 12 horas para carregar

completamente.

Depois de cada utilização, ou quando o acionador não estiver a ser utilizado, o Acionador

BD EleVation™ deve permanecer no suporte de carregamento. A sobrecarga da bateria é evitada

por um regulador.

Não coloque o Acionador BD EleVation™ no suporte de carregamento enquando a Sonda

BD EleVation™ é carregada.

Resolução de problemasO Acionador BD EleVation™ mostra todas as condições de alerta que ocorrem no teclado LED

ilustrado na Figura 2. A maioria das condições de alerta pode ser reiniciadas através da remoção

da sonda e premindo o botão SAMPLE (Amostra). Consulte a tabela abaixo para passos de

resolução de problemas específicos. Se alguma condição de alerta persistir após a correção de

problemas conhecidos e substituição da Sonda BD EleVation™, contacte um representante de

assistência autorizado.

NOTA: se o erro e a medida de resolução de problemas do Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™

não aparecem na Tabela 3, contacte o seu representante autorizado para mais assistência.

Tabela 3: Resolução de problemas

Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ Condição Ação necessária

O indicador BATTERY (Bateria) está vermelho fixo. Bateria fraca Coloque o Acionador BD

EleVation™ no suporte de

carregamento para carregar a

bateria.

O indicador ERROR (Erro) pisca em vermelho, os

botões PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar) e

SAMPLE (Amostra) estão vermelhos fixos.

Erro durante:

- Calibração

- PRIME/PIERCE

(Recolher/

Puncionar)

- Colheita de

amostras

- Remova a Sonda BD EleVation™.

- Coloque o Acionador BD

EleVation™ numa superfície

plana com a mão afastada dos

componentes móveis.

- Prima o botão SAMPLE

(Amostra).

O indicador ERROR (Erro) pisca em vermelho, o

indicador SMART MODE (Modo Inteligente) pisca

em vermelho, os botões PRIME/PIERCE (Recolher/

Puncionar) e SAMPLE (Amostra) estão vermelhos fixos.

SMART MODE

(Modo Inteligente)

sobrecarregado


- Coloque o Acionador BD

EleVation™ numa superfície

plana com a mão afastada dos

componentes móveis.

- Prima o botão SAMPLE

(Amostra).

O indicador ERROR (Erro) pisca em vermelho,

o indicador BATTERY (Bateria) pisca em vermelho,

os botões PRIME/PIERCE (Recolher/Puncionar)

estão vermelhos fixos.

Acionador

BD EleVation™

colocado no

suporte de

carregamento

sem fio enquanto

a Sonda

BD EleVation™ é

carregada.

- Remova o Acionador BD

EleVation™ do suporte de

carregamento sem fio.


57

Tabela 4: Especificações

Condições ambientais –

Armazenamento

Transporte e conserve em local fresco e seco.

Temperatura: -18º C a + 40º C

Humidade: 10% - 90%

Pressão atmosférica: 500 hPa - 1060 hPa

Condições ambientais –

Operação

Trabalhe com o dispositivo em condições ambientais.

Temperatura: 15º C a 25º C

Humidade: 30% - 75%

Pressão atmosférica: 700 hPa - 1060 hPa

Entrada de água Não está protegido contra a entrada de água. IPX0.

Inflamabilidade Equipamento não adequado para ser utilizado na presença de anestésicos

inflamáveis.

Dimensões Aproximadamente 4 cm x 6 cm x 25 cm

Peso Aproximadamente 0,4 kg

Acessórios para

alimentação CA e

classificações:

Utilize apenas com os acessórios fornecidos para alimentação CA.

Potência de entrada:

Intervalo da tensão de alimentação: 100~240 VCA

Intervalo da frequência de alimentação: 50~60 Hz

Tensão de Saída: +5 Vdc

Corrente máxima de saída: 2,4 A

Retirar o adaptador CA da tomada de parede será uma forma de isolamento da

alimentação principal. Não posicione o adaptador CA e o suporte de carregamento

de forma a ser difícil retirar o adaptador CA da tomada de parede, no caso de ser

necessário interromper a alimentação principal.

Tipo de bateria Iões de lítio

Peça aplicada Sonda BD EleVation™

Conformidade elétrica Este equipamento médico foi aprovado em todos os testes necessários referentes

a riscos de choque elétrico, incêndio e mecânicos, em conformidade com a IEC/EN

60601-1 e CAN/CSA C22.2 N.º 601-1.

Classificação Classe II, equipamento do tipo BF com alimentação interna

Modo de operação Operação contínua

Compatibilidade

eletromecânica

Os equipamentos médicos elétricos precisam de precauções especiais relativamente

à CEM e devem ser instalados e sujeitos a manutenção de acordo com as

informações de CEM fornecidas abaixo.

Os equipamentos de comunicação de RF móveis e portáteis podem afetar os

equipamentos médicos elétricos.

Tabela 5: Orientação e declaração do fabricante – Emissões

O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético

especificado abaixo. O utilizador do Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ deve assegurar que o sistema é

utilizado nesse ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - Orientação

Emissões RF

CISPR11Grupo 1, Classe A

O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ utiliza energia

RF apenas para o seu funcionamento interno. Portanto, as

emissões RF são muito baixas e não é provável que causem

qualquer interferência no equipamento eletrónico adjacente.

Harmónico

IEC 61000-3-2Classe A - Em conformidade O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ foi

concebido para utilização em todos os estabelecimentos,

que não os domésticos, e naqueles estabelecimentos

diretamente ligados à rede de fornecimento de energia

pública de baixa tensão que fornece edifícios utilizados

para fins domésticos.

Emissões

intermitentes

IEC 61000-3-3

Em conformidade

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade

Todo o equipamento e sistemas

Tabela 6: Orientação e declaração do fabricante – Imunidade




Teste de imunidade Nível de teste - EN/IEC 60601

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético - Orientação

Carga eletrostática -

EN/IEC 61000-4-2

Descarga de contacto

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV

Descarga de ar

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV,

+/-15 kV

Aprovado

Os solos devem ser de madeira, betão

ou azulejo. Se os solos forem sintéticos,

a humidade relativa deve ser, pelo

menos, de 30%.

EFT-

EN/IEC 61000-4-4


+/-1 kV, 100 kHz PRFAprovado

A qualidade da alimentação principal

deve ser a qualidade tipicamente

existente num ambiente comercial

ou hospitalar.

Sobretensão

EN/IEC 61000-4-5+/-0,5 kV, +/-1 kV Aprovado



existente num ambiente comercial

ou hospitalar.

Quedas/quebra

de tensão

EN/IEC 61000-4-11

Queda de 100% para

0,5 ciclo a 0°, 45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270° e 315°

Queda de 100%, 1 ciclo

Queda de 30%, 25/30 ciclos

Queda de 100% para

250/300 ciclos

Aprovado

Aprovado

Aprovado

Aprovado



existente num ambiente comercial ou

hospitalar. Se o utilizador do Sistema

de Biopsia Mamária BD EleVation™

necessitar de um funcionamento

contínuo durante as interrupção de

alimentação elétrica, recomenda-se

que o Sistema de Biopsia Mamária

BD EleVation™ seja ligado a uma fonte

de alimentação ininterrupta ou a

uma bateria.

Campo magnético

da frequência

elétrica 50/60 Hz -

EN/IEC 61000-4-8

30 A/m Aprovado

Os campos magnéticos da frequência

elétrica devem ser os utilizados

tipicamente num ambiente comercial

ou hospitalar.

58

Orientação e declaração do fabricante - ImunidadeEquipamento e sistemas que NÃO são de suporte de vida

Tabela 7: Orientação e declaração do fabricante – Imunidade




Teste de imunidade Nível de teste - EN/IEC 60601

ConformidadeNível

Ambiente eletromagnéticoOrientação

RF conduzida -

EN/IEC 61000-4-6

RF radiada -

EN/IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz a

80 MHz

3 V/m 80 MHz a

2,7 GHz

Aprovado

Aprovado

O equipamento de comunicações móvel

e portátil deve estar separado do Sistema

de Biopsia Mamária BD EleVation™ a uma

distância nunca inferior às distâncias

calculadas/apresentadas em baixo:

D=(3,5/V1)(√P)

D=(3,5/E1)(√P) 80 MHz a 800 MHz

D=(7/E1)(√P) 800 MHz a 2,7 GHz

Em que P é a potência máxima em

watts e D a distância de separação

recomendada em metros.

As intensidades de campo de transmissores

fixos, conforme determinado por um exame

realizado a locais eletromagnéticos, devem

ser inferiores aos níveis de conformidade

(V1 e E1).

Poderá ocorrer interferência nas

proximidades de um equipamento que

contenha um transmissor.

Orientação e declaração do fabricante - EmissõesEquipamento e sistemas que NÃO são de suporte de vida

Tabela 8: Distâncias de separação recomendadas para o Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™

O Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ foi concebido para utilização num ambiente eletromagnético

em que as interferências radiadas são controladas. O cliente ou o utilizador do Sistema de Biopsia Mamária

BD EleVation™ devem ajudar a impedir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre

equipamento de comunicações RF móvel e portátil e o Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ conforme

recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.

Potência de saída máxima (Watts)

Separação (m)150 kHz a 80 MHz

D=(3,5/V1)(√P)

Separação (m)80 MHz a 800 MHz

D=(3,5/E1)(√P)

Separação (m)800 MHz a 2,7 GHz

D=(7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações RF móvel e portátil e o Sistema de Biopsia Mamária BD EleVation™ Equipamento do Sistema de Biopsia Mamária e Sistemas que NÃO são de suporte de vida

Apresentação• O Acionador BD EleVation™ Driver é fornecido com um suporte de carregamento sem fio,

cabo CA e fichas do adaptador de alimentação CA. Ao desembalar, verifique se existem

componentes em falta ou danificados.

• O Acionador BD EleVation™ é fornecido não estéril e deve ser limpo antes de cada utilização.

• As Sondas BD EleVation™ são vendidas separadamente. As Sondas BD EleVation™ são

fornecidas estéreis apenas para uma única utilização.

• Os Acessórios BD EleVation™ são vendidos separadamente. Os Acessórios BD EleVation™ são

fornecidos estéreis apenas para uma única utilização.

Garantia A Bard Peripheral Vascular, Inc. garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo estará

isento de defeitos de materiais e de mão-de-obra por um período de um ano, a contar da data

da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto

limitada à reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da

Bard Peripheral Vascular, Inc., ou ao reembolso do preço líquido pago pelo produto. O desgaste

devido a utilização normal ou os defeitos resultantes da utilização indevida deste produto não

estão cobertos por esta garantia limitada.

NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA OU COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A BPV NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS INDIRETOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.

Alguns estados/países não permitem a exclusão das garantias implícitas e de danos incidentais

ou consequenciais. Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter direito a recursos

suplementares.

Para informação do utilizador, são incluídos na última página desta brochura uma data de emissão

ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade de decorrerem 36 meses

entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular, Inc.

para verificar se está disponível informação suplementar sobre o produto.

Fabricado na Polónia.

59

2

3

4

5

TriConcave™

6

-

61

•

2 cm

63

8 9 Για επανατοποθέτηση του υποδοχέα δειγμάτων Για αφαίρεση του υποδοχέα δειγμάτων

67

(Watt)

69

Brystbiopsisystem

BrugsanvisningForsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser dette apparat til salg af eller på ordinering af

en læge.

Beskrivelse af apparatBD EleVation™-brystbiopsisystemet er en håndholdt, selvstændigt, biopsianordning til flere prøver

og enkeltindføring og er beregnet til brug under ultralydsstyring. Apparat kan udtage og opbevare

flere prøver med indføring af en enkelt BD EleVation™-biopsinål. BD EleVation™-brystbiopsisystemets

komponenter er udviklet med henblik på sikker funktion, når de anvendes sammen til at tage

diagnostiske vævsprøver under brystbiopsi. Apparatet består af en batteridrevet, genanvendelig BD

EleVation™-driver og en BD EleVation™-engangsbiopsinål med en brugbar nållængde på 10 cm og en

prøvebeholder.

1

2

3

4

5

1 - TriConcave™-spids

2 - Indvendig nål med prøverille

3 - Ekkogenicitet

4 - Skærekanyle

5 - Støttekanyle

6 - Prøvebeholder

6

10 cm

Figur 1

Tabel 1: Tilgængelige BD EleVation™-produktkoder

Produktkode Produkt Gauge-str. Farve på støttekanyle

Prøverillens længde

Biopsinålens længde

EVDriver EleVation-driverTil brug med alle BD EleVation-biopsinåle

Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

EV10 10 G-biopsinål 10 G Hvid

2 cm 10 cmEV12 12 G-biopsinål 12 G Blå

EV14 14 G-biopsinål 14 G Grøn

EVH1010 G støttekanyle med

halv rille

Til brug med 10 G

BD EleVation™-biopsinåleHvid

1 cm

Ikke relevant

EVH1212 G-støttekanyle med

halv rille

Til brug med 12 G

BD EleVation™-biopsinåleBlå

EVH1414 G-støttekanyle med

halv rille

Til brug med 14 G

BD EleVation™-biopsinålGrøn

EV10S 10 G-stiletTil brug med 10 G

BD EleVation™-biopsinåleHvid

Ikke relevant


BD EleVation™-biopsinåleBlå


BD EleVation™-biopsinåleGrøn

EVSC Ekstra prøvebeholdereTil brug med alle

BD EleVation™-biopsinåleIkke relevant

EVCover Instrumentdæksel

Indikationer

BD EleVation™-brystbiopsisystemet er indiceret til brug ved udtagning af vævsprøver fra brystet

eller aksillære lymfekirtler til diagnostisk analyse af abnormiteter i brystet. BD EleVation™-

brystbiopsisystemet er beregnet til tilvejebringelse af brystvæv til histologisk undersøgelse med

delvis eller komplet fjernelse af den afbildede anomali.

Udbredelsen af en histologisk anomali kan ikke bestemmes med sikkerhed ud fra det

mammografiske udseende. Derfor forudsiger omfanget af fjernelse af de afbildede tegn på en

anomali ikke omfanget af fjernelse af en histologisk anomali, f.eks. malignitet. Når den anomali,

hvorfra prøven er taget, ikke er histologisk godartet, er det afgørende, at vævets kanter undersøges

for at kontrollere fuldstændig fjernelse ved brug af kirurgiske standardmetoder.

Kontraindikationer1. BD EleVation™-brystbiopsisystemet er udelukkende beregnet til diagnostisk brug. Det er IKKE

beregnet til brug ved behandling.

2. BD EleVation™-brystbiopsisystemet er kontraindiceret for de patienter, hvor der efter lægens

skøn er øget risiko for komplikationer i forbindelse med perkutan fjernelse af vævsprøver.

Advarsler1. Patienter med blødningsforstyrrelser eller patienter, som modtager

antikoagulationsbehandling, kan være udsat for øget risiko for komplikationer.2. Der er, som det er tilfældet med alle biopsiinstrumenter, risiko for infektion.3. BD EleVation™-brystbiopsisystemet bør ikke bruges i et miljø for magnetisk

resonansbilleddannelse (MRI). 4. BD EleVation™-brystbiopsisystemet er ikke testet med stereotaktisk styring eller til brug

sammen med en MR-billeddannelse. 5. BD EleVation™-brystbiopsisystemet må ikke anvendes på en operationsstue.6. BD EleVation™-brystbiopsisystemet er ikke klassificeret som en AP- eller APG-enhed.

DANSK

70

7. BD EleVation™-brystbiopsisystemet er ikke egnet til brug ved tilstedeværelse af brændbare anæstetika.

8. BD EleVation™-brystbiopsisystemet er ikke egnet til brug i et miljø med et højt iltindhold.9. BD EleVation™-driveren må kun anvendes med BD EleVation™-biopsinåle og

BD EleVation™-tilbehør. 10. Alle brystbiopsier skal udføres under ultralydsstyring for at bekræfte BD EleVation™-

biopsinålens position i forhold til målområdet, hvor prøven skal tages, og for at mindske risikoen for en falsk negativ biopsi. BD EleVation™-brystbiopsisystem er kun beregnet til brug sammen med ultrasonografi.

11. Batteriet må kun udskiftes eller bortskaffes af en autoriseret service- og reparationsfacilitet.12. Må kun anvendes sammen med det medfølgende BD EleVation™-vekselstrømstilbehør.

Fjernelse af vekselstrømsadapterstikket fra vægudtaget tjener som isoleringsmetode. Undlad at placere vekselstrømsadapterstikket og den trådløse opladerholder på en måde, som gør det vanskeligt at fjerne vekselstrømsadapterstikket fra vægudtaget, hvis der er behov for at frakoble hovedstrømforsyningen.

13. BD EleVation™-biopsinåle må ikke genanvendes. Genbrug af BD EleVation™-biopsinålen indebærer risiko for at smitte patienter, da biopsinåle – især dem med lange og små lumener, led og/eller lommer mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har haft kontakt med BD EleVation™-biopsinålen i et ikke nærmere bestemt tidsrum. Biologiske restmaterialer kan fremme kontaminering af BD EleVation™-biopsinålen med pyrogener eller mikroorganismer, som kan føre til infektiøse komplikationer.

14. BD EleVation™-biopsinåle må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan BD EleVation™-biopsinålens sterilitet ikke garanteres pga. en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer. Rengøring, genbehandling og/eller resterilisering af BD EleVation™-biopsinålen øger muligheden for fejlfunktion pga. potentielle negative effekter på komponenter, som er påvirket af termiske og/eller mekaniske forandringer.

Forholdsregler1. BD EleVation™-brystbiopsisystemet bør kun anvendes af en læge, som er uddannet i

systemets indicerede brug, begrænsninger og mulige komplikationer i forbindelse med

perkutane nåleteknikker.

2. Undlad at forsøge at fjerne dækslet eller modificere apparatet på nogen måde.

Potentielle komplikationer1. Potentielle komplikationer er dem, der er forbundet med enhver perkutan fjernelses-/

biopsiteknik til udtagning af vævsprøver. Potentielle komplikationer er begrænset til området

rundt om biopsistedet og inkluderer hæmatom, lymfødem, blødning, infektion, sår som ikke vil

hele, smerte, nerveskade og vævsadhæsion til BD EleVation™-biopsinålen, når den udtages af

brystet.

2. Det kan iflg. rutinemæssige biopsiindgreb være nødvendigt at snitte væv, som sidder fast på

BD EleVation™-biopsinålen, når den tages ud af brystet.

Nødvendigt udstyr

Følgende udstyr er påkrævet ved et biopsiindgreb:

• Passende ultrasonografisystem og tilbehør

• BD EleVation™-driver

• BD EleVation™-biopsinål

• Operationshandsker og afdækning

• Lokalanæstesi

• Skalpel

• Andet udstyr efter behov

• Frivilligt BD EleVation™-tilbehør

Anvisninger i brugBD EleVation™-driverknap og -indikatorhandlinger

LED-LYS, SMART-MODUS

PRÆPARERING STIK

PRØVE

LED-LYS, FEJL

LED-LYS, BATTERI

Figur 2

• Knappen PRÆPARER/STIK starter den valgfrie præparer/stik-sekvens. PRÆPARER/STIK-knappen

lyser grønt, inden der trykkes på den. PRÆPARER/STIK-knappen lyser rød, indtil startpositionen

er nået. PRÆPARER/STIK-knappen lyser grønt, når skærekanyle og den indvendige nål er trukket

2 cm tilbage. Brugeren kan fremføre den indvendige nål ca. 2 cm ved at trykke på PRÆPARER/

STIK-knappen igen. BD EleVation™-biopsinålens position efter stikket kan bekræftes ved hjælp af

ultralydsstyring. Mens BD EleVation™-brystbiopsisystemet undergår priming, er PRØVE-knappen

deaktiveret, indtil anordningen har færdiggjort PRÆPARER/STIK-sekvensen. Når denne sekvens er

færdiggjort, vil både PRÆPARER/STIK- og PRØVE-knappen lyse grønt.

2 cm

Præpareret / lukket:

Ekkogenicitet

Åben

Dødt rum: 10 G - 0,7 cm 12 G - 0,5 cm 14 G - 0,4 cm

Præpareret:

Figur 3

71

• PRØVE-knappen indsamler vævsprøver i brystet. PRØVE-knappen lyser grønt, når den er klar, og

starter prøvetagningssekvensen, når der trykkes på den. Når prøvetagningssekvensen er startet,

lyser PRØVE-knappen rødt, hvilket angiver, at prøvetagningssekvensen er i gang. Under den

automatiske prøvetagning er der tændt for vakuum. BD EleVation™-nålens skærekanyle er trukket

tilbage for at blotte prøverillen. Væv suges ind i prøverillen. Skærekanylen bevæger sig frem over

prøverillen med en roterende bevægelse for at snitte vævsprøven. Vævsprøven transporteres til

prøvebeholderen. BD EleVation™-brystbiopsisystemet vil automatisk blive nulstillet klar til næste

prøveudtagning eller perforeringssekvens, hvorefter knapperne lyser grønt.

• Der er også tre indikatorer på BD EleVation™-driveren: FEJL, BATTERI og SMART-MODUS.

FEJL-indikatoren informerer brugeren visuelt og auditivt om, at handlingen er nødvendig,

for at BD EleVation™-brystbiopsisystemet bliver operativt. BATTERI-indikatoren informerer

brugeren om BD EleVation™-driverens ladetilstand. BD EleVation™-brystbiopsisystemet har

funktionen SMART-MODUS, som automatisk aktiveres, når BD EleVation™-drivermotorerne

har brug for mere tid til at sikre, at prøven bliver snittet og transporteret til prøvebeholderen,

hvorfor prøveudtagningstiden kan være forlænget.

Isætning af BD EleVation™-biopsinålen i BD EleVation™-driveren1. Sørg for, at BD EleVation™-driveren er fuldt opladet, inden BD EleVation™-biopsinålen indføres.

BATTERI-indikatoren lyser grønt, når der er nok batteri til at udføre biopsiproceduren.

BD EleVation™-driveren skal oplades natten over efter daglig brug.

2. BD EleVation™-biopsinålen kan sættes i driveren på en af følgende måder:

• Fjern BD EleVation™-biopsinålen fra pakken ved hjælp af aseptisk teknik ved at tage

BD EleVation™-biopsinålen nedefra og omhyggeligt justere BD EleVation™-biopsinålefanerne

og prøvebeholderen til tilsvarende BD EleVation™-driveråbninger, og skub BD EleVation™-

biopsinålen tilbage for at låse på plads.

Figur 4

• Juster BD EleVation™-driveren med de tilsvarende BD EleVation™-biopsinålefaner og

prøvebeholderåbningen, imens BD EleVation™-biopsinålen stadig er i bakkeemballagen,

og skub BD EleVation™-driveren fremad for at låse på plads.

Figur 5

Sørg for, at BD EleVation™-biopsinålen forbliver steril under hele isættelsesprocessen i BD

EleVation™-driveren. Bekræft, at BD EleVation™-biopsinålefanen har indgreb i BD EleVation™-

driveren efter isætning.

Figur 6

BEMÆRK: Kontrollér BD EleVation™-biopsinålen og den sterile BD EleVation™-tilbehørsemballage

for brudte forseglinger og fremmedlegemer under udpakningen og opsætningen inden brug.

Må ikke bruges, hvis der er en brudte forseglinger, beskadigelse af den sterile barriere eller

fremmedlegemer tilstede.

BEMÆRK: BD EleVation™-driveren registrerer automatisk, når en BD EleVation™-biopsinål er korrekt

isat, og BD EleVation™-driveren udfører en kalibrering for at synkronisere med BD EleVation™-

biopsinålen. Alle knapper bliver deaktiveret under kalibreringsprocessen. Efter kalibrering lyser

BD EleVation™-driverens PRÆPARER/STIK- og PRØVE-knap grønt for at angive, at BD EleVation™-

biopsinålen er korrekt isat. Under kalibreringsprocessen kan motorerne være auditive. Kalibrering af

BD EleVation™-brystbiopsisystemet tager op til ca. 10 sekunder.

BEMÆRK: Før biopsi fjernes nålebeskyttelsen fra BD EleVation™-biopsinålen.

Figur 7

BEMÆRK: En BD EleVation™-indføringsstilet, der passer i størrelsen til BD EleVation™-biopsinålen,

kan anvendes til at målrette biopsistedet under ultralydsstyret billeddannelse. Efter at have skabt

en sti til biopsistedet og løsnet støttekanylen kan BD EleVation™-biopsinålen isættes og fastgøres

til støttekanylen med henblik på at indsamle vævsprøver.

BEMÆRK: Hvis BD EleVation™-driveren ikke anvendes i 120 sekunder efter, at biopsinålen sættes i,

går BD EleVation™-driveren i dvalefunktion for at spare på batteriet. I dvalefunktion er indikatorlysene

for PRÆPARER/STIK og PRØVE slukkede, og knapperne er deaktiverede. Når BD EleVation™-driveren

flyttes, aktiveres en bevægelsessensor, og BD EleVation™-driveren tændes automatisk igen.

BD EleVation™-driveren går ikke i dvalefunktion, hvis BD EleVation™-biopsinålen er præpareret.

Udførelse af biopsi1. Klargør biopsistedet med relevante aseptiske teknikker og tilstrækkelig lokalbedøvelse. Relevante

forsigtighedsregler skal overholdes i forbindelse med alle perkutane indgreb (f.eks. skal

personligt beskyttelsesudstyr som handsker anvendes).

BEMÆRK: BD EleVation™-brystbiopsisystemet har en integreret LED-pære for at lette visualiseringen

af biopsistedet på procedurestuen.

2. Lav en lille incision, eller punktér huden med en kniv.

Frivilligt: Inden BD EleVation™-biopsinålen sættes i brystet, trykkes på PRÆPARER/STIK-knappen

for at trække den indvendige nål og skærekanyle 2 cm tilbage. Når BD EleVation™-biopsinålen er

indsat i brystet, skal du trykke på knappen PRÆPARER/STIK igen for at fremføre den indvendige nål

og skære kanylen 2 cm ind i interesseområdet, inden du tager den første vævsprøve. (Se figur 3 for

dimensioner.)

72

3. Før BD EleVation™-biopsinålen ind gennem incisionen med ultrasonografistyring, og anbring

spidsen det korrekte sted:

a. Hvis læsionen skal perforeres: Placer spidsen af BD EleVation™-biopsinålen proksimalt til

kanten af læsionen.

b. Hvis læsionen ikke skal perforeres: Placer prøverillen på målområdet. Se figur 3 for

dimensioner.

BEMÆRK: Der skal anvendes ultrasonografistyring for at bekræfte BD EleVation™-biopsinålens

position i forhold til målområdet, hvor prøven skal tages.

BEMÆRK: Undgå, at lade BD EleVation™-brystbiopsisystemet være uden opsyn med BD EleVation™-

biopsinålen i præpareret tilstand.

BEMÆRK: Under den oprindelige positionering af BD EleVation™-biopsinålen er det muligt at

fremføre den indvendige nål og skærekanyle i vævet ved hjælp af den tilgængelige PRÆPARER/STIK-

indstilling. Under efterfølgende prøvetagninger vælger lægen måske at springe dette trin over.

BEMÆRK: BD EleVation™-biopsinålen kan præpareres for perforering, imens den er i patienten, hvis

nålen skal fremføres i tæt væv eller læsioner.

4. Indsaml prøve ved at trykke på PRØVE-knappen. Prøvetagningsprocessen fortsætter automatisk

a. BD EleVation™-driveren skaber et vakuum

b. BD EleVation™-biopsinålens skærekanyle trækker sig tilbage for at udsætte prøveudtagningen

c. Væv suges ind i prøverillen ved hjælp af vakuum

d. Skærekanyle fremføres for at skære vævet

e. Væv transporteres til prøvebeholderen ved hjælp af vakuum

Under denne proces lyser PRØVE-knappen kontinuerligt rødt, og PRÆPARER/STIK-knappen deaktiveres.

Når vævsprøven er blevet afleveret i prøvebeholderen, nulstilles BD EleVation™-brystbiopsisystemet for

at indsamle endnu en prøve, og PRØVE- og PRÆPARER/STIK-knapperne lyser grønt.

BEMÆRK: Undgå at dreje eller fjerne prøvebeholderen, mens du indsamler vævsprøver. Hvis

BD EleVation™-brystbiopsisystemet registrerer en fejl, der er relateret til, at prøvebeholderen hæmmer

vakuumforseglingen, virker enheden ikke. For at returnere prøvebeholderen til BD EleVation™-

driveren skal du fjerne alt væv under prøvebeholderen eller fra BD EleVation™-biopsinålen, hvor

prøvebeholderen sidder, sætte prøvebeholderen tilbage i BD EleVation™-biopsinålen og dreje den

med uret for at sikre, at prøvebeholderen sidder rigtigt fast.

BEMÆRK: BD EleVation™-støttekanylen med halv rille kan anvendes ved tynde bryster og/eller

overfladiske læsioner. Den valgfrie BD EleVation™-støttekanyle med halv rille (figur 7) skal tages

ud af pakken ved hjælp af aseptisk teknik, og støttekanylen, der følger med BD EleVation™-

biopsinålen, udskiftes. BD EleVation™-støttekanylen med halv rille vil reducere længden af

prøverillen fra 2 cm til 1 cm.

5. Gentag trin 4 ovenfor, hvis flere prøver skal tages.

BEMÆRK: Indsamling af flere vævsprøver kan hjælpe med til at minimere risikoen for en falsk

negativ biopsi.

6. Drej prøvebeholderen mod uret for at tage den ud af driveren. Åbn prøvebeholderen, og tag

vævsprøverne ud af prøvebeholderen Hvis der kræves yderligere prøver, stilles prøvebeholderen

tilbage i anordningen ved at dreje med uret for at låse på plads. Sørg for, at prøvebeholderen er

sikker, inden der indsamles yderligere prøver.

Figur 8 Figur 9 Sådan sættes prøvebeholderen tilbage Sådan tages prøvebeholderen ud

ÅbenLukket

Prøvebeholder

Figur 10

BEMÆRK: Fjernes prøvebeholderen under en prøvesekvens, vil det resultere i tab af vakuum.

Dødt rum1 cm

Figur 11

BEMÆRK: Støttekanylen kan frakobles og forblive i brystet for at bevare en sti til biopsistedet

ved placering af en vævsmarkør, inden BD EleVation™-biopsinålen tages ud af brystet.

BEMÆRK: Tryk på koaksialarmen, og drej det koaksiale hub for at fjerne støttekanylen fra

BD EleVation™-biopsinålen.

Figur 12

7. Efter at den sidste vævsprøve er taget, fjernes BD EleVation™-biopsinålen fra brystet,

og incisionsstedet behandles efter behov.

BEMÆRK: Hvis der forekommer vanskeligheder ved fjernelse af BD EleVation™-biopsinålen

fra brystet, skal du først frakoble den integrerede støttekanyle. Fjern derefter BD EleVation™-

biopsinålen fra brystet, mens støttekanylen holdes på plads.

BEMÆRK: Prøvebeholderen kan fjernes før eller efter, at BD EleVation™-biopsinålen er taget ud

af BD EleVation™-driveren.

73

8. Tag BD EleVation™-biopsinålen ud af BD EleVation™-driveren ved at trykke på låsetappen,

skubbe BD EleVation™-biopsinåledækslet helt frem og derefter trække BD EleVation™-

biopsinålen lige ud af BD EleVation™-driveren (Figur 13).

Figur 13

9. BD EleVation™-biopsinålen, støttekanylen, prøvebeholderen og alt BD EleVation™-tilbehør,

der anvendes i denne procedure, er udelukkende til engangsbrug. Disse produkter kan udgøre

potentielle sundhedsfarer efter brug. Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse

med acceptabel medicinsk praksis og lokale og nationale love og forskrifter. Bortskaffelse af

skarpe genstande i bortskaffelsesbeholdere til skarpe genstande: Sådanne anordninger er

engangsenheder og skal derfor bortskaffes på passende vis og må ikke genanvendes eller

resteriliseres.

Rengøring og vedligeholdelse• Efter hver brug skal BD EleVation-driveren tørres af med en Super Sani-Cloth eller en klud

fugtet med vand for at fjerne alle rester af blod eller væske på anordningen.

• Efter den første aftørring skal BD EleVation-driveren rengøres grundigt med Super Sani-Cloths.

Vær særligt opmærksom på knapperne og indikatorerne, låsetappen, LED-lysene, de indvendige

tandhjul og driverens sider (figur 1). Driveren skal være våd i mindst 3 minutter.

• Lad BD EleVation-driveren lufttørre grundigt, inden den sættes i den trådløse ladestation.

• Bortset fra rutinemæssig rengøring er ingen anden forebyggende vedligeholdelse påkrævet.

Det anbefales dog at returnere anordningen til en autoriseret service- og reparationsfacilitet

én gang om året mhp. eftersyn og service.

• Sprøjt ikke væske på BD EleVation™-driveren. Nedsænkning af BD EleVation™-driveren i væske

kan forårsage fejlfunktion af driveren, og det vil annullere standardgarantien.

• Sterilisering og eksponering for væsker kan beskadige anordningens elektriske komponenter.

Hvis BD EleVation™-driveren rengøres på upassende vis, kan det forårsage fejlfunktion af BD

EleVation™-driveren, og det vil annullere standardgarantien.

• Anordningen må ikke autoklaveres. Må ikke opvarmes til over 54 °C (129 °F).

• Den trådløse ladestation kan rengøres med samme metoder som BD EleVation™-driveren.

Opladning af BD EleVation™-driverBD EleVation™-driveren drives af et genopladeligt lithiumion-batteri. Før BD EleVation™-driveren

anvendes første gang, skal den oplades fuldstændigt. Batteriet skal være tilstrækkeligt opladet før

start af hvert enkelt indgreb.

Opladning af BD EleVation™-driveren:

1. Sørg for, at det korrekte vekselstrømsadapterstik er sat i vekselstrømsadapteren.

BEMÆRK: Må kun anvendes sammen med medfølgende EM1012AVRS-strømtilbehør.

2. Forbind vekselstrømsadapterens ledning med den trådløse opladerstation.

3. Sæt vekselstrømsadapterens stik i en stikkontakt. Hvis den trådløse ladestation har strøm,

lyser pæren for strøm foran på den trådløse ladestation grønt.

4. Placer BD EleVation™-driveren i den trådløse ladestation som vist i figur 14. BATTERI-

indikatoren på BD EleVation™-driveren lyser ifølge nedenstående tabel for at indikere at

batteriet oplader.

Figur 14

Tabel 2 - Batteristatus

BATTERI-indikatorfarve Batteristatus Handling påkrævet

Det tager cirka 12 timer at oplade et helt afladet batteri fuldstændigt.

BD EleVation™-driveren skal altid forblive i opladeren efter brug, eller når den ikke er i brug. En

regulator forhindrer overladning af batteriet.

Du må ikke sætte BD EleVation™-driveren i ladestationen, når BD EleVation™-biopsinålen er i.

FejlfindingBD EleVation™-driveren viser eventuelle advarselsforhold, der opstår på det viste LED-tastatur, i

figur 2. De fleste advarselsforhold kan nulstilles ved at tage biopsinålen ud og trykke på PRØVE-

knappen. Se nedenstående tabel for specifikke fejlfindingsprocedurer. Hvis en advarselstilstand

fortsætter efter korrektion af kendte problemer og udskiftning af BD EleVation™-biopsinålen, skal

du kontakte en autoriseret servicerepræsentant.

BEMÆRK: Hvis BD EleVation™-brystbiopsisystemfejlen og en fejlfindingshandling ikke er angivet i

tabel 3, bedes du kontakte din autoriserede repræsentant for yderligere assistance.

74

Tabel 3 – Fejlfinding

BD EleVation™- brystbiopsisystem Problem Påkrævet handling

BATTERI-indikator er kompakt rød Lavt

batteriniveau

Sæt BD EleVation™-driveren i den

trådløse ladestation for at oplade

batteriet

FEJL-indikator blinker rødt, PRÆPARER/STIK- og

PRØVE-knapperne lyser rødt

Fejl under:

- Kalibrering

- PRÆPARER/

STIK

- Prøvetagning

- Tag BD EleVation™-biopsinålen ud

- Placer BD EleVation™-driveren

på en plan overflade, imens du

holder hænderne på afstand af

alle bevægelige dele.

- Tryk på knappen PRØVE

FEJL-indikator blinker rødt, SMART-MODUS-

indikatoren blinker rødt, og PRÆPARER/STIK- og

PRØVE-knapperne lyser rødt

SMART-MODUS

overladet

- Tag BD EleVation™-biopsinål ud

- Placer BD EleVation™-driveren på

en plan overflade, imens du holder

hænderne på afstand af alle

bevægelige dele.

- Tryk på knappen PRØVE

FEJL-indikator blinker rødt, BATTERI-indikatoren

blinker rødt, og PRÆPARER/STIK- og PRØVE-

knapperne lyser rødt

BD EleVation™-

driver i trådløs

ladestation, når

BD EleVation™-

biopsinål er i.

- Tag BD EleVation™-driveren ud af

den trådløse ladestation

- Tag BD EleVation™-biopsinål ud

Tabel 4: Specifikationer

Miljømæssige forhold –

opbevaring

Skal transporteres og opbevares et køligt og tørt sted.

Temperatur: -18 ºC til + 40 ºC

Luftfugtighed: 10 % - 90 %

Atmosfærisk trykgrænse: 500 hPa til 1060 hPa

Miljømæssige forhold –

drift

Betjen anordningen under omgivelsestemperaturer.

Temperatur: 15 ºC til 25 ºC

Luftfugtighed: 30 % - 75 %

Atmosfærisk tryk: 700 hPa til 1060 hPa

Indtrængen af vand Ikke beskyttet imod indtrængen af vand. IPX0.

Brændbarhed Udstyret er ikke egnet til brug ved tilstedeværelse af brændbare anæstetika.

Mål Cirka 4 cm x 6 cm x 25 cm

Vægt Cirka 0,4 kg

Vekselstrømstilbehør

og -klassificering

Må kun anvendes sammen med vedlagte vekselstrømstilbehør.

Indgangsstrøm:

Indgangsspændingsområde: 100~240 Vac

Indgangsfrekvensområde: 50~60 Hz

Udgangsspænding: +5 Vdc

Maksimal udgangsstrøm: 2,4 A

Fjernelse af vekselstrømsadapteren fra vægudtaget fungerer som isolering af

strømforsyningen. Undlad at placere vekselstrømsadapteren og opladerholderen

på en måde, som gør det vanskeligt at fjerne vekselstrømsadapteren fra vægstikket,

hvis der er behov for at frakoble hovedstrømforsyningen.

Batteritype Lithiumion

Anvendt del BD EleVation™-biopsinål

Overensstemmelse

med el-regulativer

Dette medicinske udstyr har bestået alle påkrævede test vedr. elektrisk stød, brand og

mekaniske farer i henhold til IEC/EN 60601-1 og CAN/CSA C22.2 nr. 601-1.

Klassifikation Klasse II, internt strømført type BF-udstyr

Driftsfunktion Kontinuerlig drift

Elektromekanisk

kompatibilitet

Medicinsk elektrisk udstyr kræver særlige forholdsregler vedrørende EMC, og skal

installeres og sættes i drift i henhold til de EMC-oplysninger, der er anført neden for.

Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk elektrisk udstyr.

75

Tabel 5: Vejledning og producentens erklæring – emissioner

BD EleVation™-brystbiopsisystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor.

Kunden eller brugeren af BD EleVation™-brystbiopsisystem skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø.

Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø – vejledning

RF-emissioner

CISPR11Gruppe 1, klasse A

BD EleVation™-brystbiopsisystemet benytter udelukkende

RF-energi til interne funktioner. Derfor er dets RF-emissioner

meget lave og kan ikke forårsage interferens i nærliggende

elektroniske udstyr.

Harmoniske emissioner

IEC 61000-3-2Klasse A – overholder BD EleVation™-brystbiopsisystemet er egnet til brug på alle

lokaliteter, undtagen boliger og bygninger, som er sluttet

direkte til det offentlige lavspændingsstrømforsyningsnet,

som forsyner bygninger til beboelse.Flicker-emissioner

IEC 61000-3-3Overholder

Vejledning og producentens erklæring – immunitet

Alt udstyr og alle systemer

Tabel 6: Vejledning og producentens erklæring – immunitet

BD EleVation™-brystbiopsisystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret neden for.


Immunitetstest EN/IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø –

vejledning

ESD EN/

IEC 61000-4-2

+/-2 kV, +/-4 kV,

+/-8 kV ved kontakt

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV,

+/-15 kV

ved luft

Bestået

Gulve skal være fremstillet af træ,

beton eller keramiske fliser. Hvis

gulvene er fremstillet af syntetiske

materialer, skal den relative

luftfugtighed være mindst 30 %.

EFT EN/

IEC 61000-4-4


+/-1 kV, 100 kHz PRFBestået

Netstrømskvaliteten skal være

som for et typisk erhvervs- eller

hospitalsmiljø.

Spændingsbølge

EN/IED 61000-4-5+/-0,5 kV, +/-1 kV Bestået

Netstrømskvaliteten skal være

som for et typisk erhvervs- eller

hospitalsmiljø.

Spændingsdyk/

udfald

EN/IEC 61000-4-11

100 % dyk i 0,5 cyklus

ved 0°, 45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270° og 315°

100 % dyk, 1 cyklus

30 % dyk, 25/30 cyklusser

100 % dyk i

250/300 cyklusser

Bestået

Bestået

Bestået

Bestået

Netstrømskvaliteten skal være som for

et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

Hvis brugeren af BD EleVation™-

brystbiopsisystem kræver kontinuerlig

betjening under strømafbrydelser,

anbefales det, at BD EleVation™-

brystbiopsisystemet strømforsynes fra

en nødstrømforsyning eller et batteri.

Strømfrekvens

50/60 Hz

magnetfelt

EN/IEC 61000-4-8

30 A/m Bestået

Strømfrekvensmagnetfelterne skal

være som i et typisk erhvervs- eller

hospitalsmiljø.

Vejledning og producentens erklæring – immunitetUdstyr og systemer, der IKKE er livsbevarende

Tabel 7: Vejledning og producentens erklæring – immunitet

BD EleVation™-brystbiopsisystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret neden for.


Immunitetstest EN/IEC 60601 testniveau

OverholdelseNiveau

Elektromagnetisk miljøStyring

Ledet RF

EN/IEC 61000-4-6

Udstrålet RF

EN/IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz til

80 MHz

3 V/m 80 MHz til 2,7 GHz

Bestået

Bestået

Bærbart og mobilt kommunikationsudstyr

skal adskilles fra BD EleVation™-

brystbiopsisystem med de

minimumsafstande, der er beregnet/

anført neden for:

D=(3,5/V1)(√P)

D=(3,5/E1)(√P) 80 til 800 MHz

D=(7/E1)(√P) 800 MHz til 2,7 GHz

Hvor P er den maksimale effekt i watt, og

D er den anbefalede separationsafstand

i meter.

Feltstyrken fra faste sendere som

fastlagt ved en elektromagnetisk

lokalitetsundersøgelse bør være lavere

end overholdelsesniveauerne (V1 og E1).

Der kan forekomme interferens i nærheden

af udstyr, der indeholder en sender.

Vejledning og producentens erklæring – emissionerUdstyr og systemer, der IKKE er livsbevarende

Tabel 8: Anbefalede separationsafstande for BD EleVation™-brystbiopsisystem

BD EleVation™-brystbiopsisystem er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede forstyrrelser er

kontrollerede. Kunden eller brugeren af BD EleVation™-brystbiopsisystemet kan medvirke til at forhindre elektromagnetisk

interferens ved at opretholde en minimal afstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og BD EleVation™-

brystbiopsisystemet som anbefalet nedenfor i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Maks. udgangseffekt (watt)

Afstand (m)150 kHz til 80 MHz

D=(3,5/V1)(√P)

Afstand (m)80 MHz til 800 MHz

D=(3,5/E1)(√P)

Afstand (m)800 MHz til 2,7 GHz

D=(7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og BD EleVation™-brystbiopsisystemet og systemer, der ikke er livsopretholdende.Levering• BD EleVation™-driveren leveres med en trådløs opladerstation, vekselstrømsledning og

vekselstrømsadapterstik. Ved udpakning skal det kontrolleres, om der er manglende eller

beskadigede komponenter.

• BD EleVation™-driveren leveres usteril og skal rengøres før hver brug.

• BD EleVation™-biopsinåle sælges separat. BD EleVation™-biopsinålene leveres sterile og er

udelukkende beregnet til engangsbrug.

• BD EleVation™-tilbehør sælges separat. BD EleVation™-tilbehør leveres sterilt og er udelukkende

beregnet til engangsbrug.

76

Garanti Bard Peripheral Vascular, Inc. garanterer over for den første køber af dette produkt, at dette

produkt er frit for materiale-og produktionsmæssige fejl i en periode på ét år fra første købsdato,

samt at ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller

ombytning af det fejlbehæftede produkt efter Bard Peripheral Vascular, Inc.’s suveræne skøn eller

refusion af den erlagte nettopris. Slid, der opstår pga. normal brug, eller defekter, som er et resultat

af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti.

I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, TILSIDESÆTTER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER FORM FOR GARANTI ELLER SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BPV KAN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER HOLDES ANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF HÅNDTERINGEN ELLER BRUGEN AF DETTE PRODUKT.

Visse stater/lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, tilfældige skader eller

følgeskader. Brugeren kan ifølge lovgivningen i den aktuelle stat eller det aktuelle land være

berettiget til yderligere retsmidler.

En udgivelses- eller opdateringsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer findes under

brugerens oplysninger på den sidste side i denne håndbog. Hvis der er gået 36 måneder fra denne

dato til brug af produktet, bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for at få oplyst, om

yderligere produktoplysninger er tilgængelige.

Fremstillet i Polen.

77

bröstbiopsisystem

BruksanvisningObs! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

ProduktbeskrivningBD EleVation™ bröstbiopsisystem är en handhållen, fristående biopsienhet som kan ta flera

biopsiprover med en enda införing. Systemet är avsett att användas med ledning av ultraljud.

Enheten kan ta och förvara flera prover med en enda införing av BD EleVation™-sonden.

Komponenterna i BD EleVation™-bröstbiopsisystemet är utformade för att fungera säkert när

de används tillsammans för diagnostisk provtagning vid bröstbiopsi. Enheten består av en

batteridriven, återanvändbar BD EleVation™-styrenhet och en BD EleVation™-sond för engångsbruk

med en nållängd på 10 cm och en provbehållare.

1

2

3

4

5

1 - TriConcave™-spets

2 - Inre nål med provskåra

3 - Ekogeniska markeringar

4 - Skärkanyl

5 - Stödkanyl

6 - Provbehållare

6

10 cm

Figur 1

Tabell 1: Tillgängliga BD EleVation™ produktkoder

Produktkod Produkt Kaliber Stödkanylfärg Längd på provskåra Sondlängd

EVDriver EleVation-drivenhetFör användning med alla BD EleVation-sonder

Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt

EV10 10 G sond 10 G Vit

2 cm 10 cmEV12 12 G sond 12 G Blå

EV14 14 G sond 14 G Grön

EVH10 10 G stödkanyl, halv skåra

För användning med

10 G BD EleVation™-

nålar

Vit

1 cm

Ej tillämpligt




sonder

Blå




sonderGrön

EV10S 10 G prob



sonder

Vit

Ej tillämpligt

EV12S 12 G prob



sonder

Blå

EV14S 14 G prob



sonder

Grön

EVSC Extra provbehållareFör användning med

alla BD EleVation™-

sonder

Ej tillämpligt

EVCover Instrumentkåpa

Indikationer

BD EleVation™ bröstbiopsisystem är indikerat för tagning av vävnadsprover från bröstet eller

axillära lymfkörtlar, för diagnostisk analys av bröstförändringar. BD EleVation™ bröstbiopsisystem

är avsett för provtagning av bröstvävnad för histologisk undersökning med partiellt eller

fullständigt avlägsnande av den avbildade förändringen.

Omfattningen av den histologiska förändringen kan inte alltid avgöras från dess mammografiska

representation. Hur stor del av det avbildade belägget på en förändring som tas ut kan därför

inte förutsäga hur stor andel av den histologiska (eventuellt maligna) förändringen som

avlägsnas. Om provet från vävnadsförändringen inte är histologiskt godartat är det mycket

viktigt att vävnadskanterna undersöks med sedvanlig kirurgisk teknik för att säkerställa att hela

vävnadsförändringen avlägsnats.

Kontraindikationer1. BD EleVation™ bröstbiopsisystem är endast avsett för diagnostik, EJ för terapeutiskt bruk.

2. BD EleVation™ bröstbiopsisystem är kontraindikerat för patienter som enligt läkarens

bedömning löper ökad risk för komplikationer associerade med perkutan tagning av

vävnadsprover.

SVENSKA

78

Varningar1. Patienter som kan ha blödningssjukdomar eller som står på antikoagulantia kan löpa

ökad risk för komplikationer.2. Som med alla biopsiinstrument föreligger en viss infektionsrisk.3. BD EleVation™ bröstbiopsisystem får inte användas i ett rum för magnetresonanstomografi

(MRT). 4. BD EleVation™ bröstbiopsisystem har inte testats med användning av stereotaktisk

vägledning eller för användning med MRT-utrustning. 5. BD EleVation™ bröstbiopsisystem får inte användas i operationssalar.6. BD EleVation™ bröstbiopsisystem är inte klassificerat som en AP- eller APG-enhet. 7. BD EleVation™ bröstbiopsisystem är inte lämpligt för användning i närvaro av

brandfarliga anestetika.8. BD EleVation™ är inte lämpligt för användning i en syrgasrik miljö.9. BD EleVation™-styrenheten får endast användas med BD EleVation™-sonder och

BD EleVation™-tillbehör. 10. Alla bröstbiopsier ska utföras under vägledning med ultraljud för att bekräfta BD EleVation™-

sondens läge i förhållande till det målområde varifrån biopsin ska tas, och för att bidra till minskad förekomst av falskt negativa biopsier. BD EleVation™ bröstbiopsisystem är endast avsett för användning med ultraljudsavbildning.

11. Batteriet får endast bytas ut eller kasseras av en auktoriserad service- och reparationsverkstad.12. Använd endast styrenheten med de medföljande BD EleVation™-växelströmstillbehören.

Att ta ut AC-adaptern ur vägguttaget ska vara ett medel för att isolera. Placera inte AC-adaptern och det trådlösa laddningsstativet så att det blir svårt att dra ur AC-adaptern från vägguttaget, utifall att huvudströmmen måste kopplas bort.

13. Återanvänd inte BD EleVation™-sonden. Återanvändning av BD EleVation™-sonderna medför risk för smittöverföring mellan patienter, eftersom biopsisonder – i synnerhet sådana med långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination har varit i kontakt med BD EleVation™-sonden under en viss tid. Rester av biologiskt material kan främja kontaminering av BD EleVation™-sonden med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer.

14. Omsterilisera inte BD EleVation™-sonden. BD EleVation™-sondens sterilitet efter omsterilisering kan inte garanteras, då det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminering av sonden med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer. Om BD EleVation™-sonden rengörs och/eller omsteriliseras ökar risken för efterföljande felfunktion på grund av att delarna förstörts av värmen och/eller mekanisk påverkan.

Försiktighetsåtgärder1. BD EleVation™ bröstbiopsisystem får endast användas av läkare med utbildning i dess

avsedda användning och begränsningar samt komplikationsriskerna vid perkutan nålbiopsi.

2. Försök inte ta bort höljet eller modifiera enheten på något vis.

Möjliga komplikationer1. Möjliga komplikationer är sådana komplikationer som ses i samband med alla perkutana

biopsimetoder. De möjliga komplikationerna är begränsade till området omkring biopsistället

och inkluderar hematom, lymfödem, blödning, infektion, fördröjd sårläkning, smärta,

nervskada och att vävnad fastnar i BD EleVation™-sonden när den dras tillbaka från bröstet.

2. Det kan bli nödvändigt att skära loss vävnad som adhererar till BD EleVation™-sonden under

avlägsnandet från bröstet, enligt rutinmässigt förfarande vid biopsier.

Nödvändig utrustning

Följande utrustning krävs vid biopsi:

• Lämpligt system för bildanalys med ultraljud och tillbehör

• BD EleVation™-styrenhet

• BD EleVation™-sond

• Operationshandskar och -drapering

• Lokalbedövningsmedel

• Skalpell

• Annan nödvändig utrustning

• BD EleVation™-tillbehör, tillval

BruksanvisningFunktioner med BD EleVation™ styrenhetsknapp och indikator

Smartlägesindikator (SMART MODE)

PRIME/PIERCE (prima/penetrera)

SAMPLE (ta prov)

Felindikator (ERROR)

Batteriindikator (BATTERY)

Figur 2

• Knappen PRIME/PIERCE (prima/penetrera) används för att starta den valfria prima/

penetrera-sekvensen. Innan den trycks in lyser knappen PRIME/PIERCE (prima/penetrera)

grönt. Efter att den har aktiverats lyser knappen PRIME/PIERCE (prima/penetrera) rött tills

primningspositionen har nåtts. Knappen PRIME/PIERCE (prima/penetrera) lyser grönt när

skärkanylen och den inre nålen har dragits tillbaka 2 cm. Användaren kan skjuta fram den inre

nålen cirka 2 cm genom att trycka på knappen PRIME/PIERCE (prima/penetrera) ytterligare

en gång. BD EleVation™-sondens position efter penetreringen kan bekräftas med vägledning

av ultraljud. När BD EleVation™ bröstbiopsisystem primas kan knappen SAMPLE (ta prov)

avaktiveras tills enheten har utfört PRIME/PIERCE (prima/penetrera)-sekvensen. När denna

sekvens är slutförd lyser både knappen PRIME/PIERCE (prima/penetrera) och knappen

SAMPLE (ta prov) gröna.

79

2 cm

Penetrerad/Stängd:

Ekogeniska markeringar

Öppen:

Dött utrymme: 10 G - 0,7 cm 12 G - 0,5 cm 14 G - 0,4 cm

Primad:

Figur 3

• Knappen SAMPLE (ta prov) samlar in vävnadsprover från bröstet. Knappen SAMPLE

(ta prov) lyser grönt när systemet är klart och provtagningssekvensen startas när knappen

trycks in. När provtagningssekvensen har startats lyser knappen SAMPLE (ta prov) rött och

anger att provtagningssekvensen pågår. Under detta skede är knappen PRIME/PIERCE

(prima/penetrera) avstängd och avaktiverad. Under den automatiska provtagningen

slås vakuumfunktionen på. BD EleVation™-sondens skärande kanyl dras tillbaka så att

provtagningsskåran exponeras. Vävnad sugs in i provtagningsskåran. Den skärande kanylen

vrids framåt över provtagningsskåran så att vävnaden kapas av, och vävnadsprovet förs

till provbehållaren. BD EleVation™ bröstbiopsisystem återställs automatiskt för nästa

provtagnings- eller penetreringssekvens. Knappen lyser då grönt.

• På BD EleVation™-styrenhet finns även tre indikatorer: ERROR (fel), BATTERY (batteri)

och SMART MODE (smart läge). Felindikatorn (ERROR) informerar användaren synligt

och akustiskt om att en åtgärd krävs för att BD EleVation™ bröstbiopsisystem ska kunna

användas. Batteriindikatorn (BATTERY) ger visuell information till användaren om

laddningsstatusen för BD EleVation™-styrenheten. BD EleVation™ bröstbiopsisystem har

ett SMART MODE (smart läge) som aktiveras automatiskt när BD EleVation™-styrenhetens

motorer behöver mer tid för att säkerställa att provet har skurits ut och transporterats till

provbehållaren. Detta gör att provtagningstiden kan förlängas.

Att sätta in BD EleVation™-sonden i BD EleVation™-styrenheten1. Se till att BD EleVation™-drivenheten är helt laddad innan BD EleVation™-sonden förs in.

Batteriindikatorn (BATTERY) lyser grönt när batteriet är tillräckligt laddat för en biopsi.

BD EleVation™-styrenheten bör laddas upp över natten vid daglig användning.

2. BD EleVation™-sonden kan föras in i styrenheten på två olika sätt:

• Ta ut BD EleVation™-sonden ur förpackningen med aseptisk teknik genom att fatta tag i

BD EleVation™-sonden underifrån och försiktigt rikta in BD EleVation™-sondens flikar och

provbehållare mot motsvarande uttag i BD EleVation™-styrenheten och därefter skjuta

tillbaka BD EleVation™-sonden så att den låses på plats.

Figur 4

• Medan BD EleVation™-sonden förblir i förpackningen ska BD EleVation™-styrenheten riktas in

mot motsvarande flikar och provbehållaröppningen för BD EleVation™-sonden. Skjut därefter

fram BD EleVation™-drivenheten så att den låses på plats.

Figur 5

Se till att BD EleVation™-sonden förblir steril genom hela införingsförfarandet i BD EleVation™-

styrenheten. Kontrollera att BD EleVation™-sondens flik är fastlåst i BD EleVation™-styrenheten

efter införande.

Figur 6

OBS! Kontrollera att BD EleVation™-sonden och den sterila förpackningen för BD EleVation™-

tillbehör inte har brutna förseglingar och att det inte finns främmande föremål vid uppackning

eller förberedelse före användning. Får ej användas om det finns brutna förseglingar, skador på den

sterila barriären eller närvaro av främmande föremål.

OBS! BD EleVation™-drivenheten känner automatiskt av när en BD EleVation™-sond har förts in korrekt,

och BD EleVation™-drivenheten utför en kalibrering för att synkronisera sig med BD EleVation™-sonden.

Alla knappar avaktiveras under kalibreringsproceduren. När kalibreringen har slutförts lyser knapparna

PRIME/PIERCE (prima/penetrera) och SAMPLE (ta prov) på BD EleVation™-styrenheten, vilket visar att

BD EleVation™-sonden är korrekt införd. Under kalibreringsproceduren kan motorerna eventuellt höras.

Kalibrering av BD EleVation™ bröstbiopsisystemet tar upp till cirka 10 sekunder.

OBS! Avlägsna nålskyddet från BD EleVation™-sonden före biopsin.

Figur 7

OBS! BD EleVation™ införingsprob i motsvarande storlek som BD EleVation™-sonden kan användas

för att hitta biopsistället under vägledning av ultraljudsavbildning. Efter att ha skapat ett spår till

biopsistället kan BD EleVation™-sonden föras in och fästas till stödkanylen för att ta vävnadsprover.

80

OBS! Om BD EleVation™-styrenheten lämnas ostörd under 120 sekunder efter att BD EleVation™-

sonden har satts i så går BD EleVation™-drivenheten över till viloläge för att spara batteritid.

Under viloläget är indikatorlamporna PRIME/PIERCE (prima/penetrera) och SAMPLE (ta prov) släckta

och knapparna inaktiverade. Så snart BD EleVation™-styrenheten flyttas aktiveras en rörelsesensor

och BD EleVation™-styrenheten slås på automatiskt. BD EleVation™-styrenheten övergår inte till

viloläge när BD EleVation™-sonden primas.

Utföra en biopsi1. Förbered biopsistället med hjälp av lämplig aseptisk teknik och adekvat lokalanestesi.

Lämpliga försiktighetsåtgärder ska iakttas vid varje perkutant ingrepp (t.ex. ska personlig

skyddsutrustning såsom handskar användas).

OBS! BD EleVation™ bröstbiopsisystem har en inbyggd lysdiod för att underlätta visualisering av

biopsistället i undersökningsrummet.

2. Lägg en liten incision eller punktera huden med en skalpell.

Valfritt: Innan BD EleVation™-sonden förs in i bröstet kan man trycka in knappen PRIME/PIERCE

(prima/penetrera) för att dra tillbaka den inre nålen och skärkanylen 2 cm. När BD EleVation™-

sonden har förts in i bröstet, tryck in knappen PRIME/PIERCE (prima/penetrera) ytterligare en gång

för att skjuta fram den inre nålen och skärkanylen 2 cm in i intresseområdet för att ta det första

vävnadsprovet. (Se figur 3 angående mått.)

3. För in BD EleVation™-sonden genom incisionen under vägledning med ultraljud och placera

nålspetsen på korrekt ställe:

a. Om lesionen ska penetreras: Placera BD EleVation™-sonden proximalt vid lesionens kant.

b. Om lesionen inte ska penetreras: positionera provskåran vid intresseområdet. Se figur 3

angående mått.

OBS! Använd vägledning med ultraljudsavbildning för att bekräfta BD EleVation™-sondens läge i

förhållande till målområdet varifrån provet ska tas.

OBS! Lämna inte BD EleVation™ bröstbiopsisystem utan uppsikt när BD EleVation™-sonden är i

primat läge.

OBS! Under den inledande placeringen av BD EleVation™-sonden är det möjligt att skjuta fram den

inre nålen och skärkanylen i vävnaden med hjälp av det tillgängliga alternativet PRIME/PIERCE

(prima/penetrera). Under efterföljande provtagningar kan läkaren eventuellt hoppa över detta steg.

OBS! BD EleVation™-sonden kan primas för penetrering medan den är inuti patienten om man

behöver skjuta fram nålen till täta vävnader eller lesioner.

4. Ta ett prov genom att trycka in knappen SAMPLE (ta prov). Provtagningen utförs automatiskt

a. BD EleVation™-styrenheten skapar ett vakuum

b. Skärkanylen på BD EleVation™-sonden dras tillbaka och exponerar provskåran

c. Vävnad dras in i provskåran med hjälp av vakuum

d. Skärkanylen förs fram för att skära ut vävnad

e. Vävnad transporteras till provbehållaren med hjälp av vakuum

Under denna process lyser knappen SAMPLE (ta prov) rött och knappen PRIME/PIERCE (prima/

penetrera) avaktiveras. När vävnadsprovet har förts över till provbehållaren återställs BD EleVation™

bröstbiopsisystemet så att ett nytt prov kan tas och knappen SAMPLE (ta prov) och PRIME/PIERCE

(prima/penetrera) lyser grönt.

OBS! Vrid inte eller avlägsna provbehållaren under pågående vävnadsprovtagning. Om BD EleVation™

bröstbiopsisystem detekterar ett fel relaterat till provbehållaren som inhiberar vakuumförseglingen

kommer enheten inte att fungera. För att återföra provbehållaren till BD EleVation™-styrenheten

ta bort eventuell vävnad under provbehållaren eller från BD EleVation™-sonden där provbehållare

sitter, sätt tillbaka provbehållaren i BD EleVation™-sonden och vrid medurs för att säkerställa att

provbehållaren sitter ordentligt på plats.

OBS! BD EleVation™ stödkanyl med halv skåra kan användas för tunna bröst och/eller ytliga

lesioner. Om den används, ska tillvalet BD EleVation™ stödkanyl med halv skåra (figur 7) avlägsnas

från förpackningen med aseptisk teknik och ersätta den stödkanyl som ingår i BD EleVation™-

sonden. BD EleVation™ stödkanyl med halv skåra reducerar provskårans längd från 2 cm till 1 cm.

5. Upprepa steg 4 ovan för att ta flera prover.

OBS! Tagning av flera prover bidrar till att risken för en falskt negativ biopsi minskas.

6. Vrid provbehållaren moturs för att avlägsna den från styrenheten. Ta ut vävnadsproverna

från provbehållaren genom att öppna den. Om det krävs ytterligare prover ska provbehållaren

sättas tillbaka i styrenheten genom att vrida den medurs så att den låses på plats. Se till att

provbehållaren sitter fast ordentligt innan ytterligare prover tas.

Figur 8 Figur 9 Sätta tillbaka provbehållaren Ta bort provbehållaren

ÖppenStängd

Provbehållare

Figur 10

OBS! Om provbehållaren avlägsnas under provtagningssekvensen går vakuumet förlorat.

Dött utrymme1 cm

Figur 11

OBS! Innan BD EleVation™-sonden tas ut ur bröstet kan stödkanylen lossas och lämnas kvar i

bröstet, för att bibehålla ett spår till biopsistället för markering med en vävnadsmarkör.

OBS! Tryck ned koaxialarmen och vrid den koaxiala hubben för att ta bort stödkanylen från

BD EleVation™-sonden.

Figur 12

81

7. Dra ut BD EleVation™-sonden från bröstet efter att det sista vävnadsprovet tagits och

behandla incisionsstället på lämpligt sätt.

OBS! Om det är besvärligt att dra tillbaka BD EleVation™-sonden från bröstet, koppla då först bort

den integrerade stödkanylen. Håll sedan stödkanylen på plats och dra ut BD EleVation™-sonden

ur bröstet.

OBS! Provbehållaren kan avlägsnas före eller efter att BD EleVation™-sonden har avlägsnats från

BD EleVation™-styrenheten.

8. Avlägsna BD EleVation™-sonden från BD EleVation™-styrenheten genom att trycka ned

låsknappen, skjuta fram BD EleVation™-sondens kåpa helt och därefter dra BD EleVation™-

sonden rakt upp från BD EleVation™-styrenheten (figur 13).

Figur 13

9. BD EleVation™-sond, stödkanyl, provbehållare och eventuella BD EleVation™-tillbehör som

används i denna procedur är endast till för engångsbruk. Efter användning kan dessa

produkter utgöra en biologisk risk. Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk

praxis och lokala och nationella lagar och föreskrifter. Kassera vassa föremål i därför avsedda

avfallsbehållare. De är enheter för engångsbruk och ska därför kasseras på lämpligt sätt och

inte återförslutas eller omsteriliseras.

Rengöring och underhåll• Torka av BD EleVation-drivenheten med en Super Sani-duk eller en trasa fuktad med vatten

efter varje användning för att ta bort eventuellt blod eller vätskor från enheten.

• Efter den första avtorkningen ska BD EleVation-drivenheten rengöras noggrant med Super

Sani-dukar och med särskild uppmärksamhet på knappar och indikatorer, låsfliken, LED-lampor,

inre detaljer och drivenhetens sidor (figur 1). Låt drivenheten vara våt i minst 3 minuter.

• Låt BD EleVation-drivenheten lufttorka fullständigt innan den placeras i det trådlösa

laddningsstativet.

• Användaren behöver inte utföra annat förebyggande underhåll än rutinmässig rengöring.

Det rekommenderas dock att enheten en gång om året returneras till en auktoriserad service-

och reparationsverkstad för inspektion och service.

• BD EleVation™-styrenheten får inte sprayas med någon vätska. Nedsänkning av BD EleVation™-

styrenheten i vätska kan orsaka felfunktion och medför att garantin upphävs.

• Sterilisering och exponering för vätskor kan skada de elektriska komponenterna i enheten.

Felaktig rengöring av BD EleVation™-styrenheten kan orsaka felfunktion i BD EleVation™-

styrenheten och medför att garantin upphävs.

• Får ej autoklaveras. Får ej utsättas för högre värme än 54 °C (129 °F).

• Det trådlösa laddningsstativet kan rengöras med samma metoder som för BD EleVation™-

styrenheten.

Laddning av BD EleVationTM-styrenhetenBD EleVation™-styrenheten används med ett återuppladdningsbart litiumjonbatteri. Ladda

BD EleVation™-styrenheten helt före den första användningen. Batteriet måste vara tillräckligt

uppladdat före starten av varje procedur.

För att ladda BD EleVation™-styrenheten:

1. Säkerställ att rätt växelströmsadapterkontakt är kopplad till växelströmsadaptern.

OBS! Använd endast med de medföljande EM1012AVRS strömtillbehören.

2. Anslut växelströmsadaptersladden till det trådlösa laddningsstativet.

3. Anslut växelströmsadapterns kontakt till en strömkälla. Om det trådlösa laddningsstativet

har ström lyser strömknappen på framsidan av det trådlösa laddningsstativet grönt.

4. Placera BD EleVation™-styrenheten i det trådlösa laddningsstativet som visat i figur 14.

Batteriindikatorn (BATTERY) på BD EleVation™-styrenheten lyser som visat i nedanstående

tabell för att visa att batteriet laddas.

Figur 14

Tabell 2 – Batteristatus

Färg på BATTERI-indikatorn Batteristatus Åtgärd krävs

Ett helt urladdat batteri kräver upp till 12 timmas laddning för att laddas upp fullständigt.

Efter varje användning eller när BD EleVation™-styrenheten inte är i bruk bör den förvaras i

laddningsstativet. En regulator förhindrar att batteriet överladdas.

Placera inte BD EleVation™-styrenheten i laddningsstativen när BD EleVation™-sonden sitter i.

82

FelsökningBD EleVation™-styrenheten visar eventuella larmtillstånd som kan uppstå på den lysdiodförsedda

knappsatsen, se figur 2. De flesta larmtillstånd kan återställas genom att sonden avlägsnas och

knappen SAMPLE (ta prov) trycks in. Se nedanstående tabell för specifika felsökningssteg. Om ett

larmtillstånd kvarstår efter att kända problem har åtgärdats och BD EleVation™-sonden har satts

tillbaka ska behörigt serviceombud kontaktas.

OBS! Om ett fel och en felsökningsåtgärd i BD EleVation™ bröstbiopsisystemet inte finns med i

tabell 3, vänligen kontakta ett behörigt ombud för ytterligare hjälp.

Tabell 3 – Felsökning

BD EleVation™ bröstbiopsisystem Tillstånd Nödvändig åtgärd

BATTERI (BATTERY)-indikatorn lyser med fast

rött sken

Svagt batteri Sätt BD EleVation™-styrenheten i

laddningsstativet för att ladda batteriet

Felindikatorn (ERROR) blinkar rött, knapparna

PRIME/PIERCE (prima/penetrera) och SAMPLE

(ta prov) lyser med fast rött sken

Fel under:

– Kalibrering

– PRIME/

PIERCE

(prima/

penetrera)

– Provtagning

– Avlägsna BD EleVation™-sonden

– Placera BD EleVation™-styrenheten på

en platt yta och håll händerna borta

från rörliga komponenter

– Tryck på knappen SAMPLE (ta prov)

Felindikatorn (ERROR) blinkar rött, knapparna

SMART MODE (smart läge), PRIME/PIERCE

(prima/penetrera) och SAMPLE (ta prov) lyser

med fast rött sken

SMART MODE

(smart läge)

överbelastat


– Placera BD EleVation™-styrenheten

på en platt yta och håll händerna

borta från rörliga komponenter

– Tryck på knappen SAMPLE (ta prov)

Felindikatorn (ERROR) blinkar rött, indikatorn

BATTERY (batteri) blinkar rött, knapparna

PRIME/PIERCE (prima/penetrera) och SAMPLE

(ta prov) lyser med fast rött sken

BD EleVation™-

styrenheten

placeras i

det trådlösa

laddningsstativet

medan

BD EleVation™-

sonden laddas

– Avlägsna BD EleVation™-styrenheten

från det trådlösa laddningsstativet


Tabell 4 – Specifikationer

Miljöförhållanden –

förvaring

Transporteras och förvaras svalt och torrt.

Temperatur: -18 ºC till +40 ºC

Luftfuktighet: 10–90 %

Lufttryck: 500–1060 hPa

Miljöförhållanden –

drift

Använd enheten under omgivningsförhållanden.

Temperatur: 15 ºC till 25 ºC

Luftfuktighet: 30–75 %

Lufttryck: 700–1060 hPa

Kapslingsklass Ej skyddad mot intrång av vatten. IPX0.

Antändlighet Utrustningen är inte lämplig för användning i närvaro av brandfarliga anestetika.

Dimensioner Cirka 4 cm x 6 cm x 25 cm

Vikt Cirka 0,4 kg

Växelströmstillbehör

och nominella värden

Använd styrenheten endast med de medföljande växelströmstillbehören.

Inström:

Ingående spänningsintervall: 100~240 Vac

Ingående frekvensintervall: 50~60Hz

Utspänning: +5 Vdc

Maximal utström: 2,4 A

Att ta ut AC-adaptern ur vägguttaget ska fungera som isolering från elnätet.

Placera inte AC-adapter och laddningsstativ så att det blir svårt att dra ur AC-adaptern

från vägguttaget, utifall att huvudströmmen måste kopplas bort.

83

Tabell 4 – Specifikationer

Batterityp Litiunjon

Tillämpad del BD EleVation™-sond

Uppfyllande av

elektriska krav

Denna medicinska utrustning har med godkänt resultat genomgått alla obligatoriska

tester avseende elstöt, brandrisk och mekaniska risker, i enlighet med IEC/EN 60601-1

och CAN/CSA C22.2 nr 601-1.

Klassificering Utrustning av klass II, intern strömförsörjning, typ BF

Driftsätt Kontinuerlig drift

Elektromekanisk

kompatibilitet

Medicinsk elektronisk utrustning kräver särskilda försiktighetsåtgärder när det gäller

EMC och måste installeras och användas enligt EMC-informationen nedan.

Portabel och mobil radiofrekvent kommunikationsutrustning kan påverka medicinsk

elektronisk utrustning.

Tabell 5: Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – emissioner

BD EleVation™ bröstbiopsisystem är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan.

Användaren av BD EleVation™ bröstbiopsisystem ska se till att det används i en sådan miljö.

Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

RF-emission

CISPR11Grupp 1, klass A

BD EleVation™ bröstbiopsisystem använder endast RF-

energi för dess interna funktioner. Därför är systemets

RF-emission mycket låg och inte trolig att störa någon

närliggande elektronisk utrustning.

Övertoner

IEC 61000-3-2Klass A – överensstämmer

BD EleVation™ bröstbiopsisystem kan användas i alla

inrättningar, utom bostäder och sådana inrättningar

som är direkt anslutna till det allmänna elnätet som

förser byggnader som används som bostäder med

elektricitet.

Flimmer

IEC 61000-3-3Överensstämmer

Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – immunitet

Alla utrustningar och system

Tabell 6: Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – immunitet



Immunitetstest EN/IEC 60601 Testnivå Överensstäm-melsenivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

ESD EN/

IEC 61000-4-2

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV

kontakturladdning

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV,

+/-15 kV

Luftutsläpp

Godkänd

Golv ska vara trä, betong eller keramiska

plattor. Om golven är syntetiska ska den

relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

EFT EN/

IEC 61000-4-4


+/-1 kV, 100 kHz PRFGodkänd

Nätströmmens kvalitet ska vara samma

som för vanlig kommersiell miljö eller

sjukhusmiljö.

Stötpulser

EN/IED 61000-4-5+/-0,5 kV, +/-1 kV Godkänd



sjukhusmiljö.

Spänningsfall/

avbrott

EN/IEC 61000-4-11

100 % fall under 0,5 cykel

vid 0˚, 45˚, 90˚, 135˚, 180˚,

225˚, 270˚ och 315˚

100 % fall under 1 cykel

30 % fall under 25/30 cykler

100 % fall under

250/300 cykler

Godkänd

Godkänd

Godkänd

Godkänd



sjukhusmiljö. Om användaren av BD

EleVation™ bröstbiopsisystem erfordrar

kontinuerlig drift under strömavbrott

rekommenderas det att BD EleVation™

bröstbiopsisystem drivs med en avbrottsfri

strömkälla eller ett batteri.

Strömfrekvens

50/60Hz

Magnetfält

EN/IEC 61000-4-8

30 A/m Godkänd

Strömfrekvens för magnetfält ska vara

samma som för vanlig kommersiell miljö

eller sjukhusmiljö.

Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – immunitetUtrustning och system som INTE är livsuppehållande

Tabell 7: Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – immunitet



Immunitetstest EN/IEC 60601 Testnivå

Överensstäm-melse Nivå

Elektromagnetisk miljöVägledning

Ledningsbunden

RF EN/

IEC 61000-4-6

Utstrålad RF

EN/IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz till

80 MHz

3 V/m 80 MHz till

2,7 GHz

Godkänd

GodkändPortabel och mobil kommunikationsutrustning

ska separeras från BD EleVation™

bröstbiopsisystem med minst det avstånd

som beräknats/listas nedan:

D=(3,5/V1)(√P)

D=(3,5/E1)(√P) 80 till 800 MHz

D=(7/E1)(√P) 800 MHz till 2,7 GHz

Där P är maximal styrka i watt och D är det

rekommenderade separationsavståndet

i meter.

Fältstyrkan från fasta sändare, som

uppmätts i en elektromagnetisk

platsundersökning, ska vara lägre än det

godkända gränsvärdet (V1 och E1).

Störningar kan uppstå i närheten av

utrustning som innehåller sändare.

Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – emissionUtrustning och system som INTE är livsuppehållande

Tabell 8: Rekommenderade separationsavstånd för BD EleVation™ bröstbiopsisystem

BD EleVation™ bröstbiopsisystem är avsett för användning i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålade

störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av BD EleVation™ bröstbiopsisystem kan hjälpa till att

förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan portabla och bärbar

RF-kommunikationsutrustning och BD EleVation™ bröstbiopsisystem, som rekommenderat nedan, enligt

kommunikationsutrustningens maximala utström.

Maximal uteffekt (Watt)Separation (m)

150 kHz till 80 MHzD=(3,5/V1)(√P)

Separation (m)80 MHz till 800 MHz

D=(3,5/E1)(√P)

Separation (m)800 MHz till 2,7 GHz

D=(7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Rekommenderade separationsavstånd mellan portabel och mobil radiofrekvent kommunikationsutrustning och BD EleVation™ bröstbiopsisystem och system som INTE är livsuppehållande

84

Produkterna vid leverans• BD EleVation™-styrenheten kommer med ett trådlöst laddningsstativ, en sladd och

adapterkontakter. Under uppackningen, kontrollera så att inga komponenter saknas eller är

skadade.

• BD EleVation™-styrenheten levereras icke-steril och ska rengöras innan varje användning.

• BD EleVation™-sonder säljs separat. BD EleVation™-sonder levereras sterila, för engångsbruk.

• BD EleVation™-tillbehören säljs separat. BD EleVation™-tillbehören levereras sterila, för

engångsbruk.

Garanti Bard Peripheral Vascular, Inc. garanterar förstahandsköparen av denna produkt att produkten är

fri från defekter i material och tillverkning under ett år från datumet från förstahandsköpet och

ansvarsskyldigheten enligt denna begränsade produktgaranti inskränker sig till reparation eller

byte av den felaktiga produkten enligt Bard Peripheral Vascular Inc.:s eget gottfinnande, eller

återbetalning av erlagt nettopris. Slitage som uppstått på grund av normal användning eller

defekter orsakade av felaktig användning av produkten omfattas ej av denna begränsade garanti.

I DEN OMFATTNING DET ÄR TILLÅTET ENLIGT GÄLLANDE LAG SÅ ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ÖVRIGA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM ÄNDAMÅLSENLIGHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BPV HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.

Vissa stater/länder tillåter inte undantag av underförstådda garantier, oförutsedda eller särskilda

skador. Du kan bli berättigad till ytterligare kompensationer enligt lagstiftning i din stat/ditt land.

Revisionsdatum och revisionsnummer för dessa anvisningar återfinns på sista sidan av denna

skrift, som information till användaren. Om 36 månader har förflutit mellan detta datum och

produktanvändning, bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular, Inc. för att se om

ytterligare produktinformation finns tillgänglig.

Tillverkat i Polen.

85

Rintabiopsiajärjestelmä

KäyttöohjeetHuomautus: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

Laitteen kuvausBD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmä on käsikäyttöinen, itsenäinen, yhdellä sisäänviennillä useita

näytteitä ottava biopsialaite. Se on tarkoitettu käytettäväksi ultraääniohjauksessa. Laitteella voidaan

ottaa ja säilyttää useita näytteitä yhdellä BD EleVation™ -koettimen sisäänviennillä. BD EleVation™-

rintabiopsiajärjestelmän osat toimivat turvallisesti, kun niitä käytetään yhdessä näytteiden ottoon

rintabiopsiatoimenpiteen aikana. Laitteeseen kuuluu akkukäyttöinen, uudelleenkäytettävä

BD EleVation™ -biopsialaite sekä kertakäyttöinen BD EleVation™ -koetin 10 cm:n käytettävällä neulan

pituudella ja näytesäiliöllä.

1

2

3

4

5

1 - TriConcave™-kärki

2 - Sisempi neula ja näytelovi

3 - Ekogeeniset merkinnät

4 - Leikkauskanyyli

5 - Tukikanyyli

6 - Näytesäiliö

6

10 cm

Kuva 1

Taulukko 1: Käytettävissä olevat BD EleVation™ -tuotekoodit

Tuotekoodi Tuote G-koko Tukikanyylin

väriNäyteloven

pituusKoettimen

pituus

EVDriverEleVation-biopsialaite

käytetään yhdessä kaikkien BD EleVation -koettimien kanssa

Ei sovellettavissa

Ei sovellettavissa

Ei sovellettavissa

EV10 10 G:n koetin 10 G Valkoinen

2 cm 10 cmEV12 12 G:n koetin 12 G Sininen

EV14 14 G:n koetin 14 G Vihreä

EVH1010 G:n puolilovinen

tukikanyyli

Käytettäväksi 10 G:n

BD EleVation™ -koettimien

kanssa

Valkoinen

1 cm

Ei sovellettavissa


tukikanyyli



kanssa

Sininen


tukikanyyli



kanssa

Vihreä

EV10S 10 G:n mandriini



kanssa

Valkoinen

Ei sovellettavissa




kanssa

Sininen




kanssa

Vihreä

EVSC LisänäytesäiliötKäytettäväksi kaikkien BD

EleVation™ -koettimien

kanssa

Ei sovellettavissa

EVCover Laitteen kansi

Käyttöaiheet

BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmää käytetään kudosnäytteiden ottoon rinnasta tai

kainalon imusolmukkeista rinnan poikkeavuuksien diagnostista tutkimusta varten. BD EleVation™

-rintabiopsiajärjestelmällä kerätään rintakudosta kudosopillista tutkimusta varten ja poistetaan

kuvannettu poikkeava kudos osittain tai kokonaan.

Kudosopillisen poikkeavuuden laajuutta ei voida määrittää luotettavasti mammografian perusteella.

Kuvantamalla havaitun poikkeavan kudoksen arvioitu poistolaajuus ei siten välttämättä vastaa

kudosopillisen poikkeavuuden, esimerkiksi pahanlaatuisen kasvaimen, täydellistä poistolaajuutta.

On tärkeää, että kirurgisesti poistetun kudoksen reunat tutkitaan kasvaimen täydellisen poiston

varmistamiseksi, jos kudosnäyte ei ole kudosopillisesti hyvänlaatuinen.

Vasta-aiheet1. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön, EI

hoitotarkoituksiin.

2. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmän käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla lääkärin

harkinnan perusteella on perkutaanisten kudosnäytteiden ottoon liittyvä suurentunut

komplikaatioiden riski.

SUOMI

86

Varoitukset1. Potilailla, joilla on verenvuotosairaus tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, voi

komplikaatioiden riski olla suurentunut.2. Kuten aina biopsiainstrumentteja käytettäessä, toimenpiteeseen liittyy infektion riski.3. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmää ei saa käyttää magneettikuvaushuoneessa. 4. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmää ei ole testattu stereotaktisessa ohjauksessa tai

magneettikuvauskäytössä. 5. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmää ei saa käyttää leikkaussalissa.6. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmää ei ole luokiteltu AP- tai APG-laitteeksi. 7. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmää ei saa käyttää syttyvien anesteettien läheisyydessä.8. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmää ei saa käyttää runsashappisessa ympäristössä.9. BD EleVation™ -biopsialaitetta saa käyttää vain BD EleVation™ -koettimien ja

BD EleVation™ -lisävarusteiden kanssa. 10. Kaikki rintabiopsiat on tehtävä ultraääniohjauksessa, jotta voidaan varmistaa

BD EleVation™ -koettimen sijainti tutkimuskohteeseen nähden ja vältytään vääriltä negatiivisilta biopsialöydöksiltä. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi vain ultraäänikuvantamisen yhteydessä.

11. Akun saa vaihtaa tai hävittää vain valtuutettu huoltokeskus.12. Käytä vain mukana toimitettujen BD EleVation™ -verkkovirtalisävarusteiden kanssa.

Verkkovirtalaitteen pistokkeen irrottaminen pistorasiasta toimii erotuskeinona. Älä sijoita verkkovirtalaitteen pistoketta ja langatonta varaustelinettä paikkaan, jossa verkkovirtalaitteen pistokkeen irrottaminen pistorasiasta on vaikeaa, jos verkkovirran saanti on katkaistava.

13. Älä käytä BD EleVation™ -koetinta uudelleen. BD EleVation™ -koettimen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä biopsiakoettimia, varsinkin sellaisia, joissa on pitkiä ja kapeita luumeneita, niveliä ja/tai osien välisiä rakoja, on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen kun BD EleVation™ -koetin on ollut kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Biologisten kudosten jäämät voivat kontaminoida BD EleVation™ -koettimen pyrogeeneilla tai mikro-organismeilla, mikä voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin.

14. Älä steriloi BD EleVation™ -koetinta uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen BD EleVation™ -koettimen steriiliyttä ei voida taata, sillä koettimeen on voinut jäädä määrittämättömiä määriä mahdollista pyrogeenien tai mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota, mikä voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin. BD EleVation™ -koettimen puhdistus, jälleenkäsittely ja/tai uudelleensterilointi suurentaa laitteen toimintahäiriöiden todennäköisyyttä, sillä on mahdollista, että lämpötilasta johtuvat tai mekaaniset muutokset ovat voineet vahingoittaa komponentteja.

Varotoimet1. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmää saa käyttää vain lääkäri, joka on saanut koulutuksen

sen käyttöaiheisiin, käyttörajoituksiin ja perkutaanisten neulojen käyttöön liittyviin

mahdollisiin komplikaatioihin.

2. Älä yritä irrottaa kantta tai tehdä laitteeseen minkäänlaisia muutoksia.

Mahdolliset komplikaatiot1. Mahdolliset komplikaatiot liittyvät perkutaanisten kudosnäytteiden ottotekniikoihin.

Mahdolliset komplikaatiot rajoittuvat biopsiakohdan ympäristöön. Niitä voivat olla

esimerkiksi hematooma, lymfedeema, verenvuoto, infektio, parantumaton haava, kipu,

hermovaurio ja kudoksen tarttuminen BD EleVation™ -koettimeen, kun se poistetaan rinnasta.

2. Biopsiatoimenpiteeseen liittyvänä vakiotoimenpiteenä voi olla tarpeellista leikata irti

BD EleVation™ -koettimeen tarttunut kudos poistettaessa koetinta rinnasta.

Tarvittava välineistö

Biopsiatoimenpiteitä varten tarvitaan seuraavat instrumentit:

• sopiva ultraäänikuvantamisjärjestelmä ja -lisävarusteet

• BD EleVation™ -biopsialaite

• BD EleVation™ -koetin

• leikkauskäsineet ja -liinat

• paikallispuudute

• skalpelli

• muut tarvittavat välineet

• valinnaiset BD EleVation™ -lisävarusteet.

KäyttöohjeetBD EleVation™ -biopsialaitteen painikkeiden ja merkkivalojen toiminta

ÄLYKÄS TILA -merkkivalo

VIRITYS PUHKAISU

NÄYTE

VIRHE-merkkivalo

AKKU-merkkivalo

Kuva 2

• VIRITYS/PUHKAISU-painikkeen painaminen käynnistää valinnaisen viritys- ja puhkaisutoiminnon.

Ennen kuin VIRITYS/PUHKAISU-painiketta painetaan, se palaa vihreänä. Kun VIRITYS/

PUHKAISU-painiketta käytetään, se muuttuu punaiseksi, kunnes viritysasento on saavutettu.

VIRITYS/PUHKAISU-painike palaa vihreänä, kun leikkauskanyyli ja sisempi neula ovat vetäytyneet

taaksepäin 2 cm. Käyttäjä voi viedä sisempää neulaa eteenpäin noin 2 cm painamalla VIRITYS/

PUHKAISU-painiketta toisen kerran. BD EleVation™ -koettimen sijainti voidaan varmistaa puhkaisun

jälkeen ultraääniohjauksessa. Kun BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmää viritetään, NÄYTE-

painike on poistettu käytöstä, kunnes laite on saanut VIRITYS/PUHKAISU-toiminnon valmiiksi. Kun

tämä toiminto on suoritettu, sekä VIRITYS/PUHKAISU- että NÄYTE-painikkeet palavat vihreinä.

87

2 cm

Puhkaistu/suljettu:

Ekogeeniset merkinnät

Avoin:

Kuollut tila: 10 G - 0,7 cm 12 G - 0,5 cm 14 G - 0,4 cm

Viritetty:

Kuva 3

• NÄYTE-painikkeen painaminen ottaa kudosnäytteen rinnasta. Kun NÄYTE-painike palaa vihreänä, laite on valmis, ja painikkeen painaminen käynnistää näytteenottotoiminnon. Kun näytteenottotoiminto on käynnistetty, NÄYTE-painike palaa punaisena. Tämä ilmaisee, että näytteenotto on käynnissä. Näytteenottotoiminnon aikana VIRITYS/PUHKAISU-painikkeessa ei pala valo eikä se ole käytössä. Automaattisen näytteenottovaiheen aikana laite tuottaa alipaineen. BD EleVation -koettimen leikkauskanyyli vetäytyy taaksepäin paljastaen näyteloven. Kudos vetäytyy näyteloveen. Leikkauskanyyli liikkuu kiertäen eteenpäin näyteloven yli leikkaamaan kudosnäytteen. Kudosnäyte siirtyy tämän jälkeen näytesäiliöön. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmä käynnistyy automaattisesti uudelleen seuraavaa näytteenottoa tai lävistystä varten, jolloin painikkeet palavat vihreinä.

• BD EleVation™ -biopsialaitteessa on lisäksi kolme merkkivaloa: VIRHE, AKKU sekä ÄLYKÄS TILA. VIRHE-merkkivalo kertoo valon ja äänen avulla käyttäjälle, että BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmä edellyttää toimenpidettä käyttöä varten. AKKU-merkkivalo kertoo valon avulla käyttäjälle BD EleVation™ -biopsialaitteen akun varaustilan. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmässä on ÄLYKÄS TILA, joka otetaan käyttöön automaattisesti, kun BD EleVation™ -biopsialaitteen moottorit tarvitsevat lisäaikaa varmistaakseen näytteen leikkaamisen ja näytesäiliöön siirtämisen, joten näytteenottoaika saattaa pidentyä.

BD EleVation™ -koettimen kiinnittäminen BD EleVation™ -biopsialaitteeseen1. Varmista, että BD EleVation™ -biopsialaitteen akku on varattu täyteen ennen BD EleVation™

-koettimen asettamista. AKKU-merkkivalo palaa vihreänä, kun akun varaus on riittävä biopsiatoimenpidettä varten. BD EleVation™ -biopsialaitteen akku on varattava yön yli päivittäisen käytön jälkeen.

2. BD EleVation™ -koetin voidaan asettaa biopsialaitteeseen jollakin seuraavista tavoista:

• Irrota BD EleVation™ -koetin pakkauksesta aseptisella menetelmällä: Tartu BD EleVation™ -koettimeen alhaalta ja kohdista huolellisesti BD EleVation™ -koettimen kielekkeet ja näytesäiliö vastaaviin BD EleVation™ -biopsialaitteen aukkoihin. Liu'uta BD EleVation™ -koetin takaisin siten, että se lukittuu paikalleen.

Kuva 4

• Kun BD EleVation™ -koetin on yhä alustapakkauksessa, kohdista BD EleVation™ -biopsialaite vastaaviin BD EleVation™ -koettimen kielekkeisiin ja näytesäiliön aukkoon. Liu'uta BD EleVation™ -biopsialaitetta eteenpäin siten, että se lukittuu paikalleen.

Kuva 5

Varmista, että BD EleVation™ -koetin pysyy steriilinä koko sen ajan, kun se asetetaan BD EleVation™ -biopsialaitteeseen. Varmista, että BD EleVation™ -koettimen kieleke on lukittunut BD EleVation™ -biopsialaitteeseen kiinnittämisen jälkeen.

Kuva 6

HUOMAUTUS: Tarkista BD EleVation™ -koettimen ja steriilien BD EleVation™ -lisävarusteiden pakkaukset rikkoutuneiden sinettien ja mahdollisten vieraiden aineiden varalta purkamisen tai kokoamisen aikana ennen käyttöä. Älä käytä, jos sinetti on rikkoutunut, steriili suojakerros on vaurioitunut tai pakkauksessa on vieraita aineita.

HUOMAUTUS: BD EleVation™ -biopsialaite tunnistaa automaattisesti, kun BD EleVation™ -koetin on asetettu oikein, ja BD EleVation™ -biopsialaite kalibroi asetukset BD EleVation™ -koettimen synkronointia varten. Mikään painike ei ole käytettävissä kalibroinnin aikana. Kalibroinnin valmistuttua BD EleVation™ -biopsialaitteen VIRITYS/PUHKAISU- ja NÄYTE-painikkeet palavat vihreinä. Tämä tarkoittaa, että BD EleVation™ -koetin on asetettu oikein. Moottorit saattavat pitää ääntä kalibroinnin aikana. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmän kalibrointi kestää noin 10 sekuntia.

HUOMAUTUS: Irrota neulan suojus BD EleVation™ -koettimesta ennen biopsiaa.

Kuva 7

HUOMAUTUS: Vastaavan kokoista BD EleVation™ -sisäänvientimandriinia BD EleVation™ -koettimelle voidaan käyttää biopsiakohdan saavuttamiseen ultraääniohjatussa kuvannuksessa. Kun reitti biopsiakohtaan on muodostettu ja tukikanyyli irrotettu, BD EleVation™ -koetin voidaan asettaa ja kiinnittää tukikanyyliin kudosnäytteiden ottoa varten.

HUOMAUTUS: Jos BD EleVation™ -biopsialaitetta ei liikuteta 120 sekunnin kuluessa BD EleVation™ -koettimen kiinnittämisestä, BD EleVation™ -biopsialaite siirtyy lepotilaan akun varauksen säästämiseksi. Lepotilan aikana VIRITYS/PUHKAISU- ja NÄYTE-merkkivalot eivät pala eivätkä painikkeet toimi. Kun BD EleVation™ -biopsialaitetta liikutetaan, liikeanturi aktivoituu ja BD EleVation™ -biopsialaite käynnistyy automaattisesti. BD EleVation™ -biopsialaite ei siirry lepotilaan, kun BD EleVation™ -koetin on viritetty.

88

Biopsian suorittaminen1. Valmistele biopsiakohta asianmukaisia aseptisia ja paikallispuudutusta koskevia menetelmiä

noudattaen. Kaikkia perkutaanisia toimenpiteitä koskevia varotoimia on noudatettava

(esimerkiksi käytettävä henkilönsuojaimia, kuten suojakäsineitä).

HUOMAUTUS: BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmässä on sisäänrakennettu LED-valo, joka edistää

biopsiakohdan näkyvyyttä toimenpidehuoneessa.

2. Puhkaise iho tai tee siihen pieni viilto skalpellilla.

Valinnainen: Ennen kuin viet BD EleVation™ -koettimen rintaan, paina VIRITYS/PUHKAISU-painiketta

vetääksesi sisempää neulaa ja leikkauskanyyliä 2 cm taaksepäin. Kun olet vienyt BD EleVation™

-koettimen rintaan, paina VIRITYS/PUHKAISU-painiketta toisen kerran viedäksesi sisempää neulaa

ja leikkauskanyyliä 2 cm eteenpäin tutkimusalueelle, ennen kuin otat ensimmäisen kudosnäytteen.

(Katso mitat kuvasta 3.)

3. Vie BD EleVation™ -koetin ultraäänikuvantamisohjauksessa viillon läpi ja aseta sen kärki

asianmukaiseen sijaintiin:

a. Jos aiot puhkaista leesion, aseta BD EleVation™ -koettimen kärki proksimaalisesti leesion

reunalle.

b. Jos et aio puhkaista leesiota, aseta näytelovi kohdealueelle. Katso mitat kuvasta 3.

HUOMAUTUS: BD EleVation™ -koettimen sijainti näytteenoton kohdealueeseen nähden on

varmistettava ultraäänikuvantamisohjauksessa.

HUOMAUTUS: Älä jätä BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmää ilman valvontaa BD EleVation™

-koettimen ollessa viritettynä.

HUOMAUTUS: BD EleVation™ -koettimen ensimmäisen sijoituksen aikana sisempi neula ja

leikkauskanyyli voidaan viedä kudokseen VIRITYS/PUHKAISU-toiminnon avulla. Seuraavien

näytteiden ottamisessa tämä vaihe voidaan haluttaessa sivuuttaa.

HUOMAUTUS: BD EleVation™ -koetin voidaan virittää puhkaisua varten sen ollessa potilaassa,

jos neula on vietävä tiheisiin kudoksiin tai leesioihin.

4. Ota näyte painamalla NÄYTE-painiketta. Kudosnäytteen otto etenee automaattisesti:

a. BD EleVation™ -biopsialaite kehittää alipaineen.

b. BD EleVation™ -koettimen leikkauskanyyli vetäytyy taaksepäin ja paljastaa näyteloven.

c. Kudos vetäytyy alipaineen vaikutuksesta näyteloveen.

d. Leikkauskanyyli liikkuu eteenpäin ja leikkaa kudoksen.

e. Kudos siirtyy alipaineen vaikutuksesta näytesäiliöön.

Näytteenoton aikana NÄYTE-painike palaa jatkuvasti punaisena, ja VIRITYS/PUHKAISU-painike on

poistettu käytöstä. Kun kudosnäyte on siirtynyt näytesäiliöön, BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmä

käynnistyy uudelleen toisen näytteen ottoa varten ja NÄYTE- ja VIRITYS/PUHKAISU-painikkeet

palavat vihreinä.

HUOMAUTUS: Älä kierrä näytesäiliötä tai irrota sitä kudosnäytteiden ottamisen aikana. Jos

BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmä havaitsee näytesäiliöön liittyvän virheen, joka

estää alipaineen muodostumisen, laite ei toimi. Aseta näytesäiliö takaisin BD EleVation™

-biopsialaitteeseen poistamalla ensin kaikki kudos näytesäiliön alta tai BD EleVation™ -koettimen

kohdasta, johon näytesäiliö on asennettu. Aseta sitten näytesäiliö takaisin BD EleVation™

-koettimeen ja varmista myötäpäivään kiertämällä, että näytesäiliö on asianmukaisesti paikallaan.

HUOMAUTUS: Puolilovista BD EleVation™ -tukikanyyliä voidaan käyttää ohuille rinnoille ja/tai

pinnallisille leesioille. Tällöin puolilovinen BD EleVation™ -tukikanyyli (kuva 7) on poistettava

pakkauksesta aseptisella menetelmällä ja vaihdettava BD EleVation™ -koettimen mukana

tulleen tukikanyylin tilalle. Puolilovinen BD EleVation™ -tukikanyyli vähentää näyteloven pituutta

2 senttimetristä 1 senttimetriin.

5. Jos haluat ottaa useita näytteitä, toista edellä mainittu vaihe 4.

HUOMAUTUS: Useiden kudosnäytteiden ottaminen saattaa vähentää väärien negatiivisten

biopsialöydösten mahdollisuutta.

6. Irrota näytesäiliö biopsialaitteesta kiertämällä säiliötä vastapäivään. Irrota kudosnäytteet

näytesäiliöstä kääntämällä säiliö auki. Jos tarvitaan lisänäytteitä, kiinnitä näytesäiliö takaisin

laitteeseen kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes se lukittuu paikalleen. Varmista ennen

lisänäytteiden ottamista, että näytesäiliö on tukevasti paikallaan.

Kuva 8 Kuva 9 Näytesäiliön vaihtaminen Näytesäiliön irrottaminen

AvoinSuljettu

Näytesäiliö

Kuva 10

HUOMAUTUS: Näytesäiliön irrottaminen näytteenoton aikana poistaa alipaineen.

Kuollut tila1 cm

Kuva 11

HUOMAUTUS: Ennen BD EleVation™ -koettimen poistamista rinnasta tukikanyyli voidaan irrottaa

ja jättää rintaan biopsiakohtaan kudosmerkin asettamisen ajaksi.

HUOMAUTUS: Poista tukikanyyli BD EleVation™ -koettimesta painamalla koaksiaalisiivekettä ja

kiertämällä koaksiaalikantaa.

Kuva 12

7. Viimeisen näytteen ottamisen jälkeen BD EleVation™ -koetin poistetaan rinnasta ja viiltokohta

hoidetaan asianmukaisesti.

HUOMAUTUS: Jos BD EleVation™ -koettimen irrottaminen rinnasta on vaikeaa, irrota ensin

sisäänrakennettu tukikanyyli. Pidä sitten tukikanyylia paikallaan ja irrota BD EleVation™ -koetin rinnasta.

HUOMAUTUS: Näytesäiliö voidaan irrottaa joko ennen BD EleVation™ -koettimen irrottamista

BD EleVation™ -biopsialaitteesta tai tämän jälkeen.

89

8. Irrota BD EleVation™ -koetin BD EleVation™ -biopsialaitteesta painamalla salpaa alaspäin,

liu'uttamalla BD EleVation™ -koettimen suojus kokonaan eteenpäin ja vetämällä sitten

BD EleVation™ -koetin suoraan ylös BD EleVation™ -biopsialaitteesta (kuva 13).

Kuva 13

9. BD EleVation™ -koetin, tukikanyyli, näytesäiliö ja kaikki tässä toimenpiteessä käytetyt

BD EleVation™ -lisävarusteet ovat kertakäyttöisiä. Käytön jälkeen nämä tuotteet voivat olla

tartuntavaarallisia. Tuotteita on käsiteltävä ja ne on hävitettävä hyväksytyn lääkinnällisen

menetelmän ja soveltuvien paikallisten ja maakohtaisten säännösten mukaisesti. Terävät

instrumentit on hävitettävä niille tarkoitetuissa säiliöissä; nämä ovat kertakäyttöisiä laitteita

ja ne on siksi hävitettävä asianmukaisesti ei kä niitä saa tulpata tai steriloida uudelleen.

Puhdistus ja kunnossapito• Jokaisen käyttökerran jälkeen BD EleVation -biopsialaite on puhdistettava laitteessa olevasta

liiallisesta verestä tai nesteestä Super Sani-Cloth -pyyhkeellä tai veteen kostutetulla pyyhkeellä.

• Alustavan pyyhkimisen jälkeen puhdista BD EleVation -biopsialaite huolellisesti Super

Sani-Cloth -pyyhkeillä kiinnittäen erityistä huomiota painikkeisiin ja merkkivaloihin, salpaan,

LED-valoihin, sisäosiin ja biopsialaitteen sivuihin (kuva 1). Jätä biopsialaite märäksi vähintään

3 minuutiksi.

• Anna BD EleVation -biopsialaitteen ilmakuivua perusteellisesti ennen sen asettamista

langattomaan varaustelineeseen.

• Rutiininomaisen puhdistuksen lisäksi ei tarvita muuta määräaikaishuoltoa. On kuitenkin

suositeltavaa toimittaa laite kerran vuodessa valtuutettuun huoltokeskukseen tarkastusta ja

huoltoa varten.

• BD EleVation™ -biopsialaitteeseen ei saa suihkuttaa nesteitä. BD EleVation™ -biopsialaitteen

upottaminen nesteeseen voi aiheuttaa toimintahäiriöitä ja mitätöi vakio takuun.

• Sterilointi ja altistus nesteille voi vahingoittaa laitteen sähköosia. Jos BD EleVation™

-biopsialaitteen puhdistukseen käytetään sopimattomia menetelmiä, se voi aiheuttaa

BD EleVation™ -biopsialaitteen toimintahäiriöitä ja mitätöi vakio takuun.

• Ei saa steriloida autoklaavissa. Ei saa altista yli 54 °C:n (129 °F) lämpötiloille.

• Langaton varausteline voidaan puhdistaa samoilla menetelmillä kuin BD EleVation™

-biopsialaite.

BD EleVation™ -biopsialaitteen akun varaaminenBD EleVation™ -biopsialaitteessa onladattava litiumioni akku. Varaa BD EleVation™ -biopsialaitteen

akku täyteen ennen ensimmäistä käyttöä. Akussa pitää olla riittävä varaus ennen jokaisen

toimenpiteen aloittamista.

BD EleVation™ -biopsialaitteen akun varaaminen:

1. Varmista, että asianmukainen verkkovirtalaitteen pistoke on liitetty verkkovirtalaitteeseen.

HUOMAUTUS: Käytä vain mukana toimitettujen EM1012AVRS-virtalisävarusteiden kanssa.

2. Liitä verkkovirtalaitteen liitin langattomaan varaustelineeseen.

3. Liitä verkkovirtalaitteen pistoke virtalähteeseen. Jos langattomaan varaustelineeseen tulee

virta, sen etupuolella olevaan virran merkkivaloon syttyy vihreä valo.

4. Aseta BD EleVation™ -biopsialaite langattomaan varaustelineeseen kuvan 14 mukaisesti.

BD EleVation™ -biopsialaitteen AKKU-merkkivalo palaa seuraavan taulukon mukaisesti ja

ilmaisee, että akkua varataan.

Kuva 14

Taulukko 2 - Akun tila

AKKU-merkkivalon väri Akun tila Toimenpide

Aivan tyhjän akun varaus täyteen kestää noin 12 tuntia.

BD EleVation™ -biopsialaite on asetettava varaustelineeseen jokaisen käyttökerran jälkeen ja

pidettävä siinä, kun laitetta ei käytetä. Varaustelineessä on säädin, joka estää ylivarauksen.

Älä aseta BD EleVation™ -biopsialaitetta varaustelineeseen, kun BD EleVation™ -koetin on kiinnitetty.

VianetsintäBD EleVation™ -biopsialaite näyttää kuvassa 2 esitetyn LED-näppäimistön hälytystilat. Useimmat

hälytystilat voidaan nollata irrottamalla koetin ja painamalla NÄYTE-painiketta. Seuraavassa

taulukossa esitetään tarkat vianetsinnän vaiheet. Jos hälytystila ei poistu tunnettujen ongelmien

korjaamisen ja BD EleVation™ -koettimen vaihtamisen jälkeen, ota yhteys valtuutettuun

palveluedustajaan.

HUOMAUTUS: Jos BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmän virhettä ja vianetsinnän toimenpidettä

ei käsitellä taulukossa 3, kysy neuvoa valtuutetulta edustajalta.

90

Taulukko 3 – Vianetsintä

BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmä Tila Toimenpide

AKKU-merkkivalo palaa tasaisesti punaisena. Akun varaus on

alhainen.

Aseta BD EleVation™ -biopsialaite

langattomaan varaustelineeseen

akun varausta varten.

VIRHE-merkkivalo vilkkuu punaisena, VIRITYS/

PUHKAISU- ja NÄYTE-painikkeet palavat tasaisesti

punaisina.

Virhe jonkin

seuraavan

aikana:

- kalibrointi

- VIRITYS/

PUHKAISU

- näytteenotto.

- Irrota BD EleVation™ -koetin.

- Asete BD EleVation™ -biopsialaite

tasaiselle pinnalle koskematta

liikkuviin osiin.

- Paina NÄYTE-painiketta.

VIRHE-merkkivalo vilkkuu punaisena, ÄLYKÄS TILA

-merkkivalo vilkkuu punaisena, VIRITYS/PUHKAISU-

ja NÄYTE-painikkeet palavat tasaisesti punaisina.

ÄLYKKÄÄN

TILAN ylivaraus


- Aseta BD EleVation™ -biopsialaite

tasaiselle pinnalle koskematta

liikkuviin osiin.

- Paina NÄYTE-painiketta.

VIRHE-merkkivalo vilkkuu punaisena, AKKU-

merkkivalo vilkkuu punaisena, VIRITYS/PUHKAISU-

ja NÄYTE-painikkeet palavat tasaisesti punaisina.

BD EleVation™

-biopsialaite

asetettu

langattomaan

varaustelineeseen

BD EleVation™

-koettimen ollessa

kiinnitetty.

- Irrota BD EleVation™ -biopsialaite

langattomasta varaustelineestä.


Taulukko 4 - Tekniset tiedot

Ympäristöolosuhteet –

Säilytys

Kuljetettava ja säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.

Lämpötila: -18 ºC – +40 ºC

Ilmankosteus: 10 % – 90 %

Ilmanpaine: 500 hPa – 1060 hPa

Ympäristöolosuhteet –

Käyttö

Laitetta saa käyttää normaaleissa ympäristöolosuhteissa.

Lämpötila: 15 ºC – 25 ºC

Ilmankosteus: 30 % – 75 %

Ilmanpaine: 700 hPa – 1060 hPa

Suojaus nesteiden

sisäänpääsyltä

Ei suojattu nesteiden sisäänpääsyltä. IPX0.

Syttyvyys Laitteistoa ei saa käyttää syttyvien anestesia-aineiden läheisyydessä.

Mitat Noin 4 cm x 6 cm x 25 cm

Paino Noin 0,4 kg

Verkkovirtalisävarusteet

ja tehot

Käytä vain mukana toimitettujen verkkovirtalisävarusteiden kanssa.

Tehonsyöttö:

Tulojännitealue: 100~240 Vac

Tulotaajuusalue: 50~60 Hz

Lähtöjännite: +5 Vdc

Maksimilähtövirta: 2,4 A

Verkkovirtalaitteen irrottaminen pistorasiasta toimii eristyskeinona verkkovirrasta.

Älä sijoita verkkovirtalaitetta ja varaustelinettä paikkaan, jossa verkkovirtalaitteen

irrottaminen pistorasiasta on vaikeaa, jos verkkovirran saanti on katkaistava.

Akun tyyppi Litiumioniakku

Sovellettava osa BD EleVation™ -koetin

Sähköisten

ominaisuuksien

vaatimustenmukaisuus

Tämän lääkintälaitteen sähköiskuilta, tulipaloilta ja mekaanisilta vaaroilta suojaus on

testattu ja vastaa standardeja IEC/EN 60601-1 ja CAN/CSA C22.2 No 601-1.

Luokitus Luokka II, sisäisellä virtalähteellä varustettu tyypin BF laite.

Toimintatapa Jatkuva käyttö

91

Taulukko 4 - Tekniset tiedot

Elektromekaaninen

yhteensopivuus

Lääketieteellisten sähkölaitteiden yhteydessä on noudatettava erityisiä

sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia varotoimia. Nämä laitteet on

asennettava ja otettava käyttöön seuraavien sähkömagneettista yhteensopivuutta

koskevien tietojen mukaan.

Kannettavat ja siirrettävät RF-viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääketieteellisiin

sähkölaitteisiin.

Taulukko 5: Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Päästöt

BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa taulukossa määritetyssä

sähkömagneettisessa ympäristössä. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmän käyttäjän on varmistettava,

että järjestelmää käytetään kyseisenlaisessa ympäristössä.

Päästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettista ympäristöä koskevia ohjeita

Radiotaajuuspäästöt

CISPR11Ryhmä 1, luokka A

BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmässä käytetään

radiotaajuusenergiaa vain laitteensisäisissä

toiminnoissa. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat

hyvin vähäisiä eikä niiden pitäisi aiheuttaa häiriöitä

lähettyvillä oleville elektroniikkalaitteille.

Harmoniset päästöt

IEC 61000-3-2

Luokka A – Vaatimusten

mukainenBD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmä sopii

käytettäväksi kaikissa tiloissa, lukuun ottamatta

asuintiloja ja tiloja, jotka on liitetty suoraan yleiseen

pienjänniteverkkoon, josta asuinrakennukset saavat

sähkön.

Jännitteenvaihtelut/

kohinapäästöt

IEC 61000-3-3

Vaatimusten mukainen

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Häiriönsieto

Kaikki laitteet ja järjestelmät

Taulukko 6: Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Häiriönsieto


sähkömagneettisessa ympäristössä. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmän käyttäjän on varmistettava,

että järjestelmää käytetään kyseisenlaisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti EN/IEC 60601 -testitasoVaatimus-tenmukai-suustaso

Sähkömagneettista ympäristöä koskevia ohjeita

ESD EN/

IEC 61000-4-2

+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV

(kontakti)

+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,

+/- 15 kV

(ilma)

Hyväksytty

Lattioiden tulee olla puuta, betonia

tai keraamista laattaa. Jos lattia

on synteettistä materiaaleia,

ilmankosteuden tulee olla vähintään

30 %.

EFT EN/

IEC 61000-4-4

+/- 2 kV, 100 kHz PRF

+/- 1 kV, 100 kHz PRFHyväksytty

Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan

liikehuoneisto- tai sairaalakäyttöön

sopivaa.

Ylijänniteaalto

EN/IED 61000-4-5+/- 0,5 kV, +/- 1 kV Hyväksytty



sopivaa.

Jännitteenlaskut/

jännitekatko

EN/IEC 61000-4-11

100 %:n lasku 0,5 jakson

ajan - 0°, 45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270° ja 315°

100 %:n lasku, 1 jakso

30 %:n lasku, 25/30 jaksoa

100 %:n lasku, 250/300 jaksoa

Hyväksytty

Hyväksytty

Hyväksytty

Hyväksytty



sopivaa. Jos BD EleVation™

-rintabiopsiajärjestelmän toiminnan on

jatkuttava myös sähkökatkojen aikana,

on suositeltavaa, että BD EleVation™

-rintabiopsiajärjestelmä saa virran

UPS-laitteesta tai akusta.

Virta taajuinen

(50/60 Hz)

magneettikenttä

EN/IEC 61000-4-8

30 A/m Hyväksytty

Virta taajuisten magneettikenttien

tulee vastata tasoltaan tyypillistä

liikehuoneisto- tai sairaalaympäristöä.

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – HäiriönsietoMUUT kuin elintoimintoja tukevat laitteet ja järjestelmät

Taulukko 7: Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Häiriönsieto


sähkömagneettisessa ympäristössä. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmän käyttäjän on varmistettava, että

järjestelmää käytetään kyseisenlaisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti EN/IEC 60601 -testitaso

Vaatimusten-mukaisuuden

taso

Sähkömagneettista ympäristöäkoskevia ohjeita

Johtuva

radiotaajuus

EN/IEC 61000-4-6

Säteileväradio-

taajuus

EN/IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz –

80 MHz

3 V/m 80 MHz –

2,7 GHz

Hyväksytty

Hyväksytty Kannettavaa ja siirrettävää RF-viestintälaitetta

ei saa käyttää laskettuja/seuraavia

erotusetäisyyksiä lähempänä BD EleVation™

-rintabiopsiajärjestelmään nähden:

D=(3,5/V1)(√P)

D=(3,5/E1)(√P) 80 – 800 MHz

D=(7/E1)(√P) 800 MHz – 2,7 GHz

Jossa P on suurin nimellisteho watteina ja D on

suositeltava erotusetäisyys metreinä.

Kiinteiden radiotaajuuslähettimien

ympäristömittausten mukaisten

kentänvoimakkuuksien on oltava

vaatimuksenmukaisuustasoa pienempiä

(V1 ja E1).

Häiriöitä voi esiintyä lähettimen sisältävien

laitteiden läheisyydessä.

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – PäästötMUUT kuin elintoimintoja tukevat laitteet ja järjestelmät

Taulukko 8: BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmän suositeltavat erotusetäisyydet

BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka

säteileviä radiotaajuushäiriöitä valvotaan. BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmän omistaja tai käyttäjä voi

auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden kannettavien ja siirrettävien

RF-viestintälaitteiden sekä BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmän välillä seuraavan taulukon mukaan

viestintälaitteen enimmäistehon mukaisesti.

Suurin lähtöteho (watteina)

Erotus (m)150 kHz – 80 MHz

D=(3,5/V1)(√P)

Erotus (m)80 MHz – 800 MHz

D=(3,5/E1)(√P)

Erotus (m)800 MHz – 2,7 GHz

D=(7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

92

Kannettavien ja siirrettävien RF-viestintälaitteiden ja BD EleVation™ -rintabiopsiajärjestelmän MUIDEN kuin elintoimintoja tukevien laitteiden ja järjestelmien erotusetäisyydet

Toimitustapa• BD EleVation™ -biopsialaite toimitetaan langattoman varaustelineen, verkkojohdon ja

verkkovirtalaitteen pistokkeiden kanssa. Tarkista mahdolliset puuttuvat ja vaurioituneet osat

purkaessasi pakkausta.

• BD EleVation™ -biopsialaite toimitetaan steriloimattomana. Se pitää puhdistaa ennen

jokaista käyttökertaa.

• BD EleVation™ -koettimet myydään erikseen. BD EleVation™ -koettimet toimitetaan

steriileinä. Ne ovat kertakäyttöisiä.

• BD EleVation™ -lisävarusteet myydään erikseen. BD EleVation™ -lisävarusteet toimitetaan

steriileinä. Ne ovat kertakäyttöisiä.

Takuu Bard Peripheral Vascular, Inc. takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole

materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien, ja

Bard Peripheral Vascular, Inc:n vastuu tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen

korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan

hyvittämiseen. Tämä rajoitettu takuu ei kata normaalin käytön aiheuttamaa kulumista eikä

tuotteen virheellisestä käytöstä johtuvia vikoja.

SOVELLETTAVISSA OLEVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI KONKLUDENTTISET, TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. BPV EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVISTA VÄLILLISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA.

Jotkin maat eivät salli konkludenttisten takuiden, satunnaisten tai seuraamuksellisten vahinkojen

poissulkemista. Sinulla voi olla lisäoikeuksia oman maasi lakien mukaan.

Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty käyttäjän

tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan

välillä on kulunut yli 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vascular, Inc:iin

mahdollisten tuotetta koskevien lisätietojen saamiseksi.

Valmistettu Puolassa.

93

Brystbiopsisystem

BruksanvisningAdvarsel: Ifølge amerikansk føderal lovgivning er dette utstyret begrenset til salg av eller etter

forordning fra en lege.

Beskrivelse av innretningenBD EleVation™-brystbiopsisystemet er et håndholdt, uavhengig, ett-stikks, flerprøvers biopsiinstrument,

og er ment til å brukes sammen med ultralydveiledning. Utstyret kan skaffe og lagre flere prøver med ett

enkelt innstikk av BD EleVation™-sonden. BD EleVation™-brystbiopsiystemets komponenter er utformet

for å fungere trygt når de brukes sammen til diagnostisk prøvetaking under et brystbiopsiinngrep.

Instrumentet består av en batteridrevet, gjenbrukbar BD EleVation™-driver og en BD EleVation™-

engangssonde med en nålelengde på 10 cm, og en prøvetakingsbeholder.

1

2

3

4

5

1 - TriConcave™-spiss

2 - Innvendig nål med prøvetakingshakk

3 - Ekkogene markeringer

4 - Skjærekanyle

5 - Støttekanyle

6 - Prøvetakingsbeholder

6

10 cm

Figur 1

Tabell 1: Tilgjengelige BD EleVation™-produktkoder

Produktkode Produkt Gaugestørrelse Farge på støttekanylen

Lengde på prøvetakings-

program

Lengde på sonden

EVDriver EleVation-driverTil bruk med alle BD EleVation™-sonder

Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

EV10 10 G sonde 10 G Hvit

2 cm 10 cmEV12 12 G sonde 12 G Blå

EV14 14 G sonde 14 G Grønn


halvhakk

Til bruk med 10 G

BD EleVation™-sonderHvit

1 cm

Ikke relevant


halvhakk

Til bruk med 12 G

BD EleVation™-sonderBlå


halvhakk

Til bruk med 14 G

BD EleVation™-sonder Grønn

EV10S 10 G stilettTil bruk med 10 G

BD EleVation™-sonderHvit

Ikke relevant


BD EleVation™-sonderBlå


BD EleVation™-sonderGrønn

EVSCEkstra

prøvetakingsbeholdere Til bruk med alle

BD EleVation™-sonderIkke relevant

EVCover Instrumentdeksel

Indikasjoner

BD EleVation™-brystbiopsisystemet er beregnet til å ta vevprøver fra brystet eller aksillære lymfeknuter

for diagnostisk analyse av abnormiteter i brystet. BD EleVation™-brystbiopsisystemet skal skaffe

brystvev til histologisk undersøkelse med delvis eller fullstendig fjerning av den avbildede abnormiteten.

Omfanget av histologisk abnormitet kan ikke pålitelig bestemmes ut fra det mammografiske

utseendet. Selv om det foreligger bildedokumentasjon på at en abnormitet er fjernet, predikerer

ikke dette at en histologisk abnormalitet, f.eks. en ondartet svulst, i sin helhet er fjernet. Når

abnormiteten det tas prøve av ikke er histologisk benign, er det ytterst viktig at vevsmarginene blir

undersøkt for fullstendig fjerning ved bruk av standard kirurgiske prosedyrer.

Kontraindikasjoner1. BD EleVation™-brystbiopsisystemet er kun til diagnostisk bruk, IKKE til bruk i behandling.

2. BD EleVation™-brystbiopsisystemet er kontraindisert for pasienter hvor det etter legens skjønn

er en økt risiko for komplikasjoner forbundet med perkutan fjerning av vevsprøver.

Advarsler1. Pasienter som kan ha en blødersykdom, eller som får antikoagulasjonsbehandling,

kan ha økt risiko for komplikasjoner.2. Som med ethvert biopsiinstrument, er det en potensiell risiko for infeksjon.3. BD EleVation™-brystbiopsisystemet skal ikke brukes i et MR-rom. 4. BD EleVation™-brystbiopsisystemet har ikke blitt testet ved hjelp av stereotaktisk

veiledning eller for bruk med MR. 5. BD EleVation™-brystbiopsisystemet skal ikke brukes i en operasjonssal.6. BD EleVation™-brystbiopsisystemet er ikke klassifisert som AP- eller APG-utstyr. 7. BD EleVation™-brystbiopsisystemet er ikke egnet til bruk i nærheten av brennbare

anestesimidler.8. BD EleVation™-brystbiopsisystemet er ikke egnet til bruk i et oksygenrikt miljø.

NORSK

94

9. BD EleVation™-driveren må kun brukes sammen med BD EleVation™-sonder og BD EleVation™-tilbehør.

10. Alle brystbiopsier skal utføres under ultralydveiledning for å bekrefte BD EleVation™-sondens posisjon i forhold til målområdet som det skal tas prøve av, og for å bidra til å redusere forekomsten av en falskt negativ biopsi. BD EleVation™-brystbiopsisystemet er kun ment for bruk sammen med ultralydavbildning.

11. Batteriet kan kun skiftes eller kastes av et autorisert service- og reparasjonsenter.12. Skal kun brukes med medfølgende BD EleVation™-strømtilbehør. Ved å fjerne

strømadapteren fra veggkontakten, fungerer det som isolasjon. Ikke plassér strømadapteren og den trådløse ladestasjonen slik at det er vanskelig å fjerne strømadapteren fra veggkontakten hvis det skulle bli nødvendig å koble av strømnettet.

13. Ikke bruk BD EleVation™-sonden flere ganger. Gjenbruk av BD EleVation™-sonder medfører risiko for krysskontaminering av pasienter siden biopsisonder – spesielt de med lange og små lumina, ledd, og/eller hulrom mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med BD EleVation™-sonden i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontamineringen av BD EleVation™-sonden med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til smittsomme komplikasjoner.

14. Ikke resteriliser BD EleVation™-sonden. Etter resterilisering er BD EleVation™-sondens sterilitet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre til smittsomme komplikasjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av BD EleVation™-sonden øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av potensielt ugunstig innvirkning på komponenter som blir påvirket av termiske og/eller mekaniske endringer.

Forholdsregler1. BD EleVation™-brystbiopsisystemet skal kun brukes av leger som er opplært i den indikerte

bruken, begrensninger og mulige komplikasjoner med perkutane nåleteknikker.

2. Ikke prøv å fjerne dekselet eller å endre instrumentet på noen måte.

Potensielle komplikasjoner1. Potensielle komplikasjoner er de forbundet med perkutan fjerning/biopsiteknikk for

vevsinnsamling. Potensielle komplikasjoner er begrenset til området rundt biopsistedet, og omfatter hematomer, lymfødem, blødning, infeksjon, sår som ikke gror, smerte, nerveskade og adheranse av vev til BD EleVation™-biopsisonden når den fjernes fra brystet.

2. I henhold til rutinemessige biopsiprosedyrer, kan det være nødvendig å skjære av vev som er festet til BD EleVation™-biopsisonden når den fjernes fra brystet.

Nødvendig utstyr

Følgende utstyr er nødvendig for en biopsiprosedyre:

• Passende bildemodalitet og tilbehør • BD EleVation™-driver• BD EleVation™-sonde• Operasjonshansker og -laken• Lokalbedøvelse• Skalpell• Annet utstyr etter behov• Valgfritt BD EleVation™-tilbehør

BruksanvisningKnappe- og indikatorfunksjoner på BD EleVation™-driveren

SMART MODUS-LED

KLARGJØR/INNSTIKK

PRØVE

FEIL-LED

BATTERI-LED

Figur 2

• KLARGJØR/INNSTIKK-knappen setter i gang den valgfrie klargjør/innstikk-sekvensen. Før du trykker, vil KLARGJØR/INNSTIKK-knappen lyse grønt. Når KLARGJØR/ INNSTIKK-knappen er aktivert, vil den være rød inntil startposisjonen er nådd. KLARGJØR/INNSTIKK-knappen lyser grønt når skjærekanylen og den indre nålen har trukket seg inn 2 cm. Brukeren kan føre den indre nålen frem ca. 2 cm ved å trykke på KLARGJØR/INNSTIKK-knappen en gang til. Ved hjelp av ultralydveiledning, kan BD EleVation™-sondens posisjon etter innstikket verifiseres. Mens BD EleVation™-brystbiopsysystemet klargjøres vil PRØVE-knappen være deaktivert til enheten har fullført KLARGJØR/INNSTIKK-sekvensen. Så snart denne sekvensen er fullført, vil både KLARGJØR/INNSTIKK- og PRØVE-knappen lyse grønt.

2 cm

Stukket/lukket:

Ekkogene markeringer

Åpen:

Dødrom: 10 G – 0,7 cm 12 G – 0,5 cm 14 G – 0,4 cm

Klargjort:

Figur 3

• Når enheten er i brystet, kan prøver hentes ved bruk av PRØVE-knappen. PRØVE-knappen lyser grønt når den er klar og starter prøvetakingssekvensen når den trykkes på. Etter at prøvetakingssekvensen har startet, vil PRØVE-knappen lyse rødt og vise at prøvetakingssekvensen er i gang. I løpet av denne tiden vil KLARGJØR/INNSTIKK-knappen være av og deaktivert. Under den automatiske prøvetakingsprosessen er vakuumet slått på. BD EleVation™-sondens skjærekanyle blir trukket tilbake for å eksponere prøvetakingshakket. Vevet trekkes inn i prøvetakingshakket. Skjærekanylen roterer fremover over prøvetakingshakket for å kutte prøven. Vevsprøven blir transportert til prøvetakingsbeholderen. BD EleVation™-brystbiopsisystemet

tilbakestilles automatisk til neste prøvetaking eller innstikksekvens, og knappene vil lyse grønt.

95

• Det er er tre indikatorer på BD EleVation™-driveren: FEIL, BATTERI og SMART MODE. FEIL-indikatoren

informerer brukeren visuelt og hørbart om at et tiltak er nødvendig for at BD EleVation™-

brystbiopsisystemet skal kunne brukes. BATTERI-indikatoren informerer brukeren om BD EleVation™-

driverens ladetilstand. BD EleVation™-brystbiopsisystemets SMART MODE- funksjon kobles

automatisk til når BD EleVation™-drivermotorene trenger mer tid for å sikre at prøven blir kuttet og

transportert til prøvetakingsbeholderen, og prøvetakingstiden kan derfor forlenges.

Hvordan sette BD EleVation™-sonden inn i BD EleVation™-driveren1. Påse at BD EleVation™-driveren er fulladet før du setter inn BD EleVation™-sonden.

BATTERI-indikatoren lyser grønt når det er tilstrekkelig ladning for å utføre en biopsiprosedyre.

BD EleVation™-driveren må lades opp over natten etter daglig bruk.

2. BD EleVation™-sonden kan settes inn i driveren på en av følgende måter:

• Ta BD EleVation™-sonden ut av pakken med aseptisk teknikk ved å gripe BD EleVation™-sonden

nedenfra. Rett inn BD EleVation™-sondetappene og prøvetakingsbeholderen nøye med samsvarende

BD EleVation™-driverspor, og skyv BD EleVation™-sonden tilbake for å låse den på plass.

Figur 4

• La BD EleVation™-sonden ligge i emballasjen, juster BD EleVation™-driveren i forhold til de

samsvarende BD EleVation™-sondetappene og åpningen på prøvetakingsbeholderen, og skyv

BD EleVation™-driveren fremover for å låse den på plass.

Figur 5

Påse at BD EleVation™-sonden forblir steril gjennom hele innsettingen i BD EleVation™-driveren.

Bekreft at BD EleVation™-sondetappen er låst inn i BD EleVation™-driveren etter montering.

Figur 6

MERK: Kontroller BD EleVation™-sondens og det sterile BD EleVation™-tilbehørets emballasje for

brutte forseglinger eller fremmedlegemer under utpakking og ved oppsett før bruk. Må ikke brukes

hvis forseglingen er brutt, det er skader på den sterile barrieren eller det finnes fremmedlegemer.

MERK: BD EleVation™-driveren registrerer automatisk når en BD EleVation™-sonde har blitt satt inn

riktig, og BD EleVation™-driveren vil utføre en kalibrering for å synkronisere med BD EleVation™-sonden.

Alle knappene blir deaktivert under kalibreringsprosessen. Etter ferdigstillelse av kalibreringen lyser

BD EleVation™-driverens KLARGJØR/INNSTIKK- og PRØVE-knapper grønt for å indikere at

BD EleVation™-sonden er satt inn riktig. Under kalibreringsprosessen kan motorene høres. Kalibreringen

av BD EleVation™-brystbiopsisystem tar opptil ca. 10 sekunder.

MERK: Før biopsien, fjern nålbeskytteren fra BD EleVation™-sonden.

Figur 7

MERK: En BD EleVation™-introduksjonsstilett i tilsvarende størrelse som BD EleVation™-sonden,

kan brukes for innretting mot biopsiområdet under ultralydveiledning. Etter å ha laget et spor

til biopsiområdet og løsnet støttekanylen, kan BD EleVation™-sonden bli satt inn og festet til

støttekanylen for å innhente vevsprøver.

MERK: Hvis BD EleVation™-driveren ligger uforstyrret i 120 sekunder etter at BD EleVation™-sonden

er satt inn, vil BD EleVation™-driveren gå inn i hvilemodus for å spare batteriet. I hvilemodus slår

indikatorlysene KLARGJØR/INNSTIKK og PRØVE seg av, og knappene deaktiveres. Når BD EleVation™-

driveren flyttes aktiveres en bevegelsessensor, og BD EleVation™-driveren slås automatisk på.

BD EleVation™-driveren vil ikke gå inn i hvilemodus når BD EleVation™-sonden er klargjort.

Utføre en biopsi1. Forbered biopsistedet ved å bruke egnede aseptiske teknikker og tilstrekkelig lokalbedøvelse.

Egnede forholdsregler skal følges for ethvert perkutant inngrep (personlig verneutstyr, f.eks.

hansker, må brukes).

MERK: BD EleVation™-brystbiopsisystemet har et integrert LED-lys som er til hjelp ved visualisering

av biopsistedet i prosedyrerommet.

2. Lag et lite snitt eller punkter huden med en skalpell.

Valgfritt: Før du setter inn BD EleVation™-sonden i brystet, trykk på KLARGJØR/INNSTIKK-knappen for

å trekke inn den indre nålen og skjærekanylen 2 cm. Etter at BD EleVation™-sonden er satt inn i brystet,

trykk på KLARGJØR/INNSTIKK-knappen en gang til for å føre den indre nålen og skjærekanylen 2 cm

inn i interesseområdet før du tar den første vevsprøven. (Se figur 3 for dimensjoner.)

3. Ved hjelp av ultralydveiledning, sett BD EleVation™-sonden inn i snittet og plasser spissen på

passende sted:

a. Hvis lesjonen skal gjennombores: Plasser spissen av BD EleVation™-sonden nær kanten av

lesjonen.

b. Hvis lesjonen ikke skal gjennombores: Plasser prøvetakingshakket nær kanten av lesjonen.

Se Figur 3 for dimensjoner.

MERK: Ultralydveiledning skal brukes til å bekrefte BD EleVation™-sondens posisjon i forhold til

målområdet som skal tas prøve av.

MERK: Du må ikke la BD EleVation™-brystbiopsisystemet bli liggende uten tilsyn når BD EleVation™-sonden

er i klargjort tilstand.

MERK: Under den første posisjoneringen av BD EleVation™-sonden er det mulig å føre den indre

nålen og skjærekanylen inn i vevet ved hjelp av det tilgjengelige KLARGJØR/INNSTIKK-alternativet.

Under etterfølgende prøvetakinger kan legen ønske å hoppe over dette trinnet.

96

MERK: BD EleVation™-sonden kan klargjøres for gjennomboring mens den er inne i pasienten, hvis

nålen må føres videre til tette vev eller lesjoner.

4. Hent inn prøven ved å trykke på PRØVE-knappen. Prøvetakingsprosessen starter automatisk.

a. BD EleVation™-driveren lager et vakuum

b. Skjærekanylen på BD EleVation™-sonden trekkes tilbake og eksponerer prøvetakingshakket

c. Vakuumet trekker vevet inn i prøvetakingshakket

d. Skjærekanylen rykker fram for å skjære vevet

e. Vevet blir transportert til prøvetakingsbeholderen av vakuumet

Under denne prosessen lyser PRØVE-knappen kontinuerlig rødt og KLARGJØR/INNSTIKK-knappen

deaktiveres. Etter at vevsprøven er inne i prøvetakingsbeholderen, tilbakestilles BD EleVation™-

brystbiopsisystemet for å innhente neste prøve, og PRØVE- og KLARGJØR/INNSTIKK-knappene lyser grønt.

MERK: Ikke vri på eller fjern prøvetakingsbeholderen mens den innhenter vevsprøver. Hvis BD EleVation™-

brystbiopsisystemet oppdager en feil ved prøvetakingsbeholderen som gir ufullstendig vakuumtetning,

vil ikke instrumentet fungere. For å returnere prøvetakingsbeholderen til BD EleVation™-driveren, fjern

eventuelt vev under prøvetakingsbeholderen eller fra BD EleVation™-sonden der prøvetakingsbeholderen

sitter, sett prøvetakingsbeholderen tilbake i BD EleVation™-sonden og vri med klokken for å sikre at

prøvetakingsbeholderen er ordentlig på plass.

MERK: BD EleVation™-støttekanylen med halvhakk kan brukes på små bryst og/eller overfladiske lesjoner.

Hvis den brukes, bør den valgfrie BD EleVation™-støttekanylen med halvhakk (figur 7) fjernes fra pakken ved

bruk av aseptisk teknikk og erstatte støttekanylen som medfølger BD EleVation™-sonden. BD EleVation™-

støttekanylen med halvhakk reduserer lengden på prøvetakingshakket fra 2 cm til 1 cm.

5. For å ta flere prøver, gjenta trinn 4 ovenfor.

MERK: Innsamling av flere vevsprøver kan bidra til å minimere risikoen for en falskt negativ biopsi.

6. Vri prøvetakingsbeholderen mot klokken for å fjerne den fra driveren. Fjern vevsprøvene

fra prøvetakingsbeholderen ved å hekte den åpen. Hvis det trengs flere prøver, settes

prøvetakingsbeholderen tilbake i instrumentet ved å vri den med klokken for å låse den på

plass. Påse at prøvetakingsbeholderen er sikret før det tas flere prøver.

Figur 8 Figur 9 Sette på plass prøvetakingsbeholderen Fjerne prøvetakingsbeholderen

ÅpenLukket

Prøvetakingsbeholder

Figur 10

MERK: Fjerning av prøvetakingsbeholderen under en prøvetakingssekvens vil ikke resultere i tap

av vakuum.

Dødrom

1 cm

Figur 11

MERK: Før du fjerner BD EleVation™-sonden fra brystet, kan du løsne støttekanylen og la den bli

liggende i brystet for å opprettholde en bane til biopsiområdet for plassering av en vevsmarkør.

MERK: Fjern støttekanylen fra BD EleVation™-sonden ved å trykke ned den koaksiale armen og

vri den koaksiale muffen.

Figur 12

7. Etter å ha tatt den siste vevsprøven, fjern BD EleVation™-sonden fra brystet og gi passende

behandling til snittet.

MERK: Hvis du har problemer med å fjerne BD EleVation™-sonden fra brystet, løsner du først den

integrerte støttekanylen. Så, mens støttekanylen holdes på plass, fjernes BD EleVation™-sonden

fra brystet.

MERK: Prøvetakingsbeholderen kan fjernes før eller etter at BD EleVation™-sonden er fjernet fra

BD EleVation™-driveren.

8. Fjern BD EleVation™-sonden fra BD EleVation™-driveren ved å trykke på låsetappen, skyve

BD EleVation™-sondedekselet helt fremover og deretter trekke BD EleVation™-sonden rett opp

fra BD EleVation™-driveren (figur 13).

Figur 13

9. BD EleVation™-sonden, støttekanylen, prøvetakingsbeholderen og annet BD EleVation™-

tilbehør brukt i prosedyren, er kun for engangsbruk. Etter bruk kan disse produktene være

en potensiell biologisk fare. Håndter og kassér i henhold til godkjent medisinsk praksis og

lokale, regionale og nasjonale lover og regler. Kast spisser i egne avfallsbeholdere; disse er

til engangsbruk og skal derfor kasseres på riktig måte, ikke resirkuleres eller resteriliseres.

97

Rengjøring og vedlikehold• Tørk av BD EleVation-driveren etter hver bruk med en Super Sani-Cloth eller en klut fuktet

med vann for å fjerne eventuelle blod- eller væskerester på enheten.

• Etter den første avtørkingen skal BD EleVation-driveren rengjøres grundig med Super

Sani-Cloths. Vær spesielt omhyggelig når du rengjør knappene og indikatorene, låsefliken,

LED-lampene, interne mekanismer og sidene til driveren (figur 1). La driveren ligge i våt

tilstand i minst 3 minutter.

• La BD EleVation-driveren lufttørke til den er helt tørr før den plasseres på den trådløse

ladestasjonen.

• Bortsett fra rutinemessig rengjøring, er ikke noe annet forebyggende vedlikehold nødvendig.

Det anbefales imidlertid å returnere anordningen til et autorisert service- og reparasjonssenter

én gang i året for kontroll og service.

• Ikke spray væske på BD EleVation™-driveren. Bløtlegging av BD EleVation™-driveren kan

forårsake funksjonsfeil og vil oppheve standardgarantien.

• Sterilisering og eksponering for væske kan skade utstyrets elektriske komponenter. Feil rengjøring

av BD EleVation™-driveren kan forårsake funksjonsfeil på BD EleVation™-driveren, og vil oppheve

standardgarantien.

• Ikke autoklaver. Ikke varm opp over 54 ºC (129 ºF).

• Det trådløse ladestativet kan rengjøres med samme metoder som BD EleVation™-driveren.

Lading av BD EleVation™-driverenBD EleVation™-driveren bruker et oppladbart litium-ionbatteri. Lad BD EleVation™-driveren fullstendig

før første bruk. Batteriet må være tilstrekkelig ladet før starten av hvert inngrep.

For å lade BD EleVation™-driveren:

1. Påse at riktig adapterstøpsel er koblet til vekselstrømsadapteren.

MERK: Skal kun brukes med medfølgende EM1012AVRS-strømtilbehør.

2. Koble adapterledningen til det trådløse ladestativet.

3. Plugg adapterstøpselet inn i en strømkilde. Hvis det trådløse ladestativet har strøm, lyser

strømindikatoren på forsiden av det trådløse ladestativet grønt.

4. Plassér BD EleVation™-driveren i det trådløse ladestativet som vist i figur 14. BATTERI-indikatoren

på BD EleVation™-driveren vil lyse som vist i tabellen nedenfor, for å vise at batteriet lades opp.

Figur 14

Tabell 2 – Batteristatus

BATTERI-indikatorens farge Batteristatus Nødvendig tiltak

Et helt utladet batteri vil trenge opptil 12 timer for å bli fullstendig oppladet.

Etter hver bruk, og når driveren ikke er i bruk, bør BD EleVation™-driveren forbli i ladestativet.

En regulator begrenser overopplading av batteriet.

Ikke plassér BD EleVation™-driveren i ladestativet mens BD EleVation™-sonden er montert.

FeilsøkingBD EleVation™-driveren vil vise eventuelle varslingsforhold som oppstår på LED-tastaturet illustrert

i figur 2. De fleste varslingsforholdene kan tilbakestilles ved å fjerne sonden og trykke på PRØVE-

knappen. Referer til tabellen under for spesifikke feilsøkingstrinn. Hvis en varslingstilstand vedvarer

etter at du har korrigert kjente problemer og erstattet BD EleVation™-sonden, må du kontakte en

autorisert servicerepresentant.

MERK: Hvis du ikke finner BD EleVation™-brystbiopsisystemets feil og feilsøkingstiltak i tabell 3,

skal du ta kontakt med din autoriserte representant for ytterligere hjelp.

Tabell 3 – Feilsøking

BD EleVation™ brystbiopsisystem Tilstand Nødvendig tiltak

BATTERI-indikatoren lyser rødt Lavt batterinivå Sett BD EleVation™-driveren i det

trådløse ladestativet for å lade

batteriet.

98

Tabell 3 – Feilsøking

BD EleVation™ brystbiopsisystem Tilstand Nødvendig tiltak

FEIL-indikatoren blinker rødt, KLARGJØR/INNSTIKK-

og PRØVE-knappene lyser rødt

Feil under:

- Kalibrering

- KLARGJØR/

INNSTIKK

- Prøvetaking

- Fjern BD EleVation™-sonden

- Plassér BD EleVation™-driveren på

en flat overflate og hold hånden

unna alle bevegelige komponenter

- Trykk på PRØVE-knappen

FEIL-indikatoren blinker rødt, SMART MODE-indikatoren

blinker rødt, KLARGJØR/INNSTIKK- og PRØVE-knappene

lyser rødt

SMART MODE

overbelastet


- Plassér BD EleVation™-driveren på

en flat overflate og hold hånden

unna alle bevegelige komponenter

- Trykk på PRØVE-knappen

FEIL-indikatoren blinker rødt, BATTERI-indikatoren

blinker rødt, KLARGJØR/INNSTIKK- og PRØVE-knappene

lyser rødt

BD EleVation™-

driver i trådløst

ladestativ med

BD EleVation™-

sonde montert

- Fjern BD EleVation™-driveren fra

det trådløse ladestativet


Tabell 4 – Spesifikasjoner

Miljøbetingelser –

oppbevaring

Transporter og oppbevar på et kjølig og tørt sted.

Temperatur: –18 ºC til +40 ºC

Luftfuktighet: 10 % – 90 %

Lufttrykk: 500 hPa – 1060 hPa

Miljøbetingelser – drift Bruk instrumentet i vanlig innemiljø.

Temperatur: 15 ºC – 25 ºC

Luftfuktighet: 30 % – 75 %

Lufttrykk: 700 hPa – 1060 hPa

Vanninntrengning Ikke beskyttet mot vanninntrengning. IPXO.

Brennbarhet Utstyret er ikke egnet til bruk i nærvær av antennelige anestesimidler.

Mål Ca. 4 cm x 6 cm x 25 cm

Vekt Ca. 0,4 kg

Vekselstrømstilbehør

og klassifiseringer

Skal kun brukes med medfølgende vekselstrømstilbehør.

Strøminngang:

Inngangsspenningsområde: 100~240 Vac

Inngangsfrekvensområde: 50~60 Hz

Utgangsspenning: + 5 Vdc

Maks. utgangsspenning: 2,4 A

Trekk vekselstrømsadapteren ut av veggkontakten for å isolere den fra nettstrømmen.

Ikke posisjoner strømadapteren og ladestativet slik at det er vanskelig å trekke

strømadapteren ut av veggkontakten hvis det skulle være nødvendig for å koble

ut nettstrømmen.

Batteritype Litium-ion

Anvendt del BD EleVation™-sonde

Elektrisk samsvar Dette medisinske utstyret har bestått all påbudt testing for elektrisk støt, brann og

mekaniske farer i henhold til IEC/EN 60601-1, CAN/CSA C22.2 nr. 601-1.

Klassifisering Klasse II, type BF-utstyr med intern strøm

Driftsmodus Kontinuerlig drift

Elektromekanisk

kompatibilitet

Medisinsk elektrisk utstyr er avhengig av særlige forholdsregler med hensyn til EMC, og

må installeres og settes i drift i samsvar med nedenstående EMC-informasjon.

Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke medisinsk elektrisk utstyr.

Tabell 5 – Veiledning og produsenterklæring – stråling

BD EleVation™-brystbiopsisystemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet angitt nedenfor. Brukeren

av BD EleVation™-brystbiopsisystemet må påse at det brukes i et slikt miljø.

Strålingsprøver Samsvar Elektromagnetisk miljø – veiledning

RF-stråling

CISPR11Gruppe 1, klasse A

BD EleVation™-brystbiopsisystemet bruker RF-energi

kun til sin interne funksjon. RF-strålingen er derfor

svært lav og vil sannsynligvis ikke forårsake forstyrrelser

i nærstående elektronisk utstyr.

Oversvingning

IEC 61000-3-2Klasse A – Samsvarer BD EleVation™-brystbiopsisystemet er egnet for bruk

i alle bygninger bortsett fra husholdninger og de som

er direkte tilkoplet det offentlige lavspenningsnettet som

leverer strøm til husholdninger.Flimmer

IEC 61000-3-3Samsvarer

99

Veiledning og produsenterklæring – immunitet

Alt utstyr og alle systemer

Tabell 6 – Veiledning og produsenterklæring – immunitet



Immunitets-prøving

Prøvingsnivå ifølge EN/IEC 60601 Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning

ESD EN/

IEC 61000-4-2

+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV

kontaktutladning

+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,

+/- 15 kV

Luftutslipp

Bestått

Gulvene bør være av tre, betong eller

keramikkfliser. Hvis gulvene er av

syntetiske materialer, skal den relative

luftfuktigheten være minst 30 %.

EFT EN/

IEC 61000-4-4

+/- 2 kV, 100 kHz PRF

+/- 1 kV, 100 kHz PRFBestått

Nettstrømmen skal være typisk for et

nærings- eller sykehusmiljø.

Spenningsbølge

EN/IED 61000-4-5+/- 0,5 kV, +/- 1 kV Bestått

Nettstrømmen skal være typisk for et


Spenningsfall/-

brudd

EN/IEC 61000-4-11

100 % fall i 0,5 syklus ved

0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

225°, 270° og 315°

100 % fall i 1 syklus

30 % fall i 25/30 sykluser

100 % fall i 250/300 sykluser

Bestått

Bestått

Bestått

Bestått

Nettstrømmen skal være typisk

for et nærings- eller sykehusmiljø.

Hvis brukeren av BD EleVation™-

brystbiopsisystemet krever uavbrutt

drift under strømbrudd, anbefales det

at BD EleVation™-brystbiopsisystemet

betjenes av en uavbrutt strømforsyning

eller et batteri.

Strømfrekvens

50/60 Hz

magnetfelt

EN/IEC 61000-4-8

30 A/m BeståttNettstrømmen skal være typisk for et


Veiledning og produsenterklæring – immunitetUtstyr og systemer som IKKE er livsstøttende

Tabell 7 – Veiledning og produsenterklæring – immunitet



Immunitetsprøving Prøvingsnivå ifølge EN/IEC 60601 Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø –

Veiledning

Ledningsbundet RF

EN/IEC 61000-4-6

RF-stråling

EN/IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz til

80 MHz

3 V/m 80 MHz til 2,7 GHz

Bestått

Bestått

Bærbart og mobilt kommunikasjonsutstyr

skal som minimum være atskilt fra

BD EleVation™-brystbiopsisystemetet

med den avstanden som er beregnet/

oppgitt nedenfor:

D=(3,5/V1)(√P)

D=(3,5/E1)(√P) 80 til 800 MHz

D=(7/E1)(√P) 800 MHz til 2,7 GHz

Hvor P er maksimal effekt i watt og D er den

anbefalte separasjonsavstanden i meter.

Feltstyrken fra faste sendere skal ifølge

en elektromagnetisk undersøkelse, ligge

under samsvarsnivåene (V1 og E1).

Det kan forekomme forstyrrelse i nærheten

av utstyr som inneholder en sender.

Veiledning og produsenterklæring – strålingUtstyr og systemer som IKKE er livsstøttende

Tabell 8 – Anbefalte separasjonsavstander for BD EleVation™-brystbiopsisystemet

BD EleVation™-brystbiopsisystemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet der strålede forstyrrelser er

kontrollert. Kunden eller brukeren av BD EleVation™-brystbiopsisystemet kan bidra til å forhindre elektromagnetise

forstyrrelser ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr

og BD EleVation™-brystbiopsisystemet som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for

kommunikasjonsutstyret.

Maks utgangseffekt (watt)

Separasjon (m)150 kHz til 80 MHz

D=(3,5/V1)(√P)

Separasjon (m)80 MHz til 800 MHz

D=(3,5/E1)(√P)

Separasjon (m)800 MHz til 2,7 GHz

D=(7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og BD EleVation™-brystbiopsisystem, og systemer som IKKE er livsstøttende.Levering• BD EleVation™-driveren leveres med et trådløst ladestativ, strømkabel og

strømadapterkontakter. Kontroller for manglende eller skadede komponenter under utpakking.

• BD EleVation™-driveren leveres ikke steril og må rengjøres før hver bruk.

• BD EleVation™-sonder selges separat. BD EleVation™-sonder leveres sterile og er kun for

engangsbruk.

• BD EleVation™-tilbehør selges separat. BD EleVation™-tilbehør leveres sterile og er kun

for engangsbruk.

Garanti Bard Peripheral Vascular, Inc. garanterer overfor første kjøper av dette produktet at produktet er

fritt for defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra første kjøpsdato, og ansvaret i

henhold til denne begrensete produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskiftning av det

defekte produktet, etter selskapets (Bard Peripheral Vascular, Inc.) eget skjønn, eller refusjon av

betalt nettopris. Slitasje fra normal bruk eller feil som følge av misbruk av produktet dekkes ikke av

denne begrensede garantien.

I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE UTTRYKTE OG UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER BLANT ANNET ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI OM OMSETTELIGHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL BPV VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR EVENTUELLE INDIREKTE, TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM ER FORÅRSAKET AV DIN EGEN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.

Enkelte delstater/land tillater ikke en utelatelse av underforståtte garantier, tilfeldige skader eller

følgeskader. Du kan være berettiget til ytterligere rettsmidler i følge lovene i delstaten/landet ditt.

En utstedelses- eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse instruksjonene er inkludert til

brukerens informasjon på den siste siden av dette heftet. Hvis det har gått 36 måneder mellom

denne datoen og bruken av produktet, skal brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for å

høre om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig.

Laget i Polen.

100

System do biopsji piersi

Instrukcja użyciaPrzestroga: Zgodnie z prawem federalnym (USA) wyrób ten może być sprzedawany wyłącznie przez

lekarza lub na jego zlecenie.

Opis wyrobuSystem do biopsji piersi BD EleVation™ to ręczne, autonomiczne urządzenie do biopsji, służące

do pobierania wielu próbek przy jednokrotnym wprowadzeniu, przeznaczone do stosowania pod

kontrolą obrazowania ultradźwiękowego. Urządzenie umożliwia pobranie i przechowywanie

wielu próbek przy jednokrotnym wprowadzeniu sondy BD EleVation™. Elementy systemu do

biopsji piersi BD EleVation™, używane łącznie, umożliwiają bezpieczne pobieranie próbek w celu

badań diagnostycznych podczas wykonywania biopsji piersi. Urządzenie składa się z zasilanego

akumulatorowo manipulatora BD EleVation™ wielokrotnego użytku oraz sondy BD EleVation™

jednorazowego użytku z igłą o długości użytkowej 10 cm i pojemnikiem na próbki.

1

2

3

4

5

1 - Końcówka TriConcave™

2 - Igła wewnętrzna z wcięciem do pobierania próbek

3 - Znaczniki echogeniczne

4 - Kaniula tnąca

5 - Kaniula podtrzymująca

6 - Pojemnik na próbki

6

10 cm

Ryc. 1

Tabela 1: Kody dostępnych produktów BD EleVation™

Kod produktu Produkt Rozmiar G Kolor kaniuli

podtrzymującej

Długość wcięcia do pobierania

próbek

Długość sondy

EVDriver Manipulator EleVation™Do użytku ze wszystkimi

sondami BD EleVation™Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy

EV10 Sonda 10 G 10 G Biały

2 cm 10 cmEV12 Sonda 12 G 12 G Niebieski

EV14 Sonda 14 G 14 G Zielony

EVH10

Kaniula podtrzymująca

10 G z połowicznym

wcięciem

Do użytku z sondami BD

EleVation™ 10 GBiały

1 cm

Nie dotyczy

EVH12


12 G z połowicznym

wcięciem


EleVation™ 12 GNiebieski

EVH14


14 G z połowicznym

wcięciem


EleVation™ 14 GZielony

EV10S Mandryn 10 GDo użytku z sondami BD

EleVation™ 10 GBiały

Nie dotyczy


EleVation™ 12 GNiebieski


EleVation™ 14 GZielony

EVSCDodatkowe pojemniki

na próbki Do użytku ze wszystkimi

sondami BD EleVation™Nie dotyczy

EVCover Osłona przyrządu

Wskazania do stosowania

System do biopsji piersi BD EleVation™ jest przeznaczony do pobierania próbek tkanki z piersi lub

węzłów chłonnych pachowych do analizy diagnostycznej zmian w piersi. System do biopsji piersi

BD EleVation™ służy do dostarczania tkanki gruczołu sutkowego do badań histologicznych przy

częściowym lub całkowitym usunięciu obrazowanej zmiany.

Rozległości zmian histologicznych nie można wiarygodnie określić na podstawie obrazu

mammograficznego. Dlatego rozległość obrazowanych zmian planowanych do usunięcia nie

prognozuje rozległości zmian histologicznych do usunięcia (np. guza złośliwego). Jeśli pobrane

próbki zmian nie są histologicznie łagodne, ważne jest, aby za pomocą standardowych procedur

chirurgicznych sprawdzić, czy zmiany zostały całkowicie usunięte z marginesów tkankowych.

Przeciwwskazania1. System do biopsji piersi BD EleVation™ jest przeznaczony do diagnostyki, a NIE do

zastosowania leczniczego.

2. Stosowanie systemu do biopsji piersi BD EleVation™ jest przeciwwskazane u pacjentów, u

których na podstawie oceny lekarskiej istnieje zwiększone ryzyko powikłań związanych z

przezskórnym pobraniem próbek tkanki.

POLSKI

101

Ostrzeżenia1. Pacjenci cierpiący na zaburzenia krzepliwości lub poddawani leczeniu

przeciwzakrzepowemu mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań.2. Podobnie jak w przypadku innych przyrządów do biopsji, istnieje możliwość zakażenia.3. Systemu do biopsji piersi BD EleVation™ nie należy używać podczas obrazowania

rezonansu magnetycznego (MRI). 4. Systemu do biopsji piersi BD EleVation™ nie poddano testom z zastosowaniem technik

stereotaktycznych ani testom użycia w środowisku obrazowania MRI. 5. Systemu do biopsji piersi BD EleVation™ nie należy używać na sali operacyjnej.6. System do biopsji piersi BD EleVation™ nie jest sklasyfikowany jako urządzenie AP lub APG. 7. System do biopsji piersi BD EleVation™ nie nadaje się do użytku w obecności

łatwopalnych środków anestetycznych.8. System do biopsji piersi BD EleVation™ nie nadaje się do użytku w środowisku bogatym w tlen.9. Manipulatora BD EleVation™ można używać wyłącznie z sondami BD EleVation™ i

akcesoriami BD EleVation™. 10. Wszystkie biopsje piersi należy wykonywać pod kontrolą obrazowania ultradźwiękowego

w celu potwierdzenia pozycji sondy BD EleVation™ w stosunku do docelowego obszaru pobrania próbki i zmniejszenia ryzyka wystąpienia fałszywie ujemnych wyników biopsji. System do biopsji piersi BD EleVation™ jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w połączeniu z obrazowaniem ultradźwiękowym.

11. Wymianę lub utylizację akumulatora może przeprowadzać wyłącznie autoryzowane centrum serwisowo-naprawcze.

12. Produktu należy używać wyłącznie z dostarczonymi akcesoriami BD EleVation™ do zasilania prądem przemiennym. Odłączenie wtyczki zasilacza sieciowego od gniazdka ściennego powoduje wyłączenie zasilania. Nie należy umieszczać wtyczki zasilacza sieciowego ani bezprzewodowej podstawki do ładowania w miejscu utrudniającym odłączenie wtyczki zasilacza sieciowego od gniazdka ściennego w razie konieczności wyłączenia zasilania.

13. Sondy BD EleVation™ nie wolno używać ponownie. Powtórne użycie sondy BD EleVation™ wiąże się z ryzykiem przeniesienia zakażenia pomiędzy pacjentami, ponieważ wyczyszczenie sond biopsyjnych, szczególnie tych z długimi i wąskimi kanałami, przegubami i/lub szczelinami pomiędzy elementami, jest trudne lub niemożliwe po ich kontakcie przez nieokreślony czas z płynami ustrojowymi lub tkankami potencjalnie skażonymi czynnikami pirogennymi lub drobnoustrojami. Pozostałości materiału biologicznego mogą spowodować skażenie sondy BD EleVation™ czynnikami pirogennymi lub drobnoustrojami, co może prowadzić do powikłań związanych z zakażeniem.

14. Sondy BD EleVation™ nie wolno sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji nie można zagwarantować sterylności sondy BD EleVation™, ponieważ potencjalny stopień skażenia czynnikami pirogennymi lub drobnoustrojami jest niemożliwy do określenia i może prowadzić do powikłań związanych z zakażeniem. Czyszczenie, dekontaminacja i/lub powtórna sterylizacja sondy BD EleVation™ zwiększa prawdopodobieństwo wadliwego działania na skutek niekorzystnego wpływu zmian termicznych i/lub mechanicznych na jej elementy.

Środki ostrożności1. System do biopsji piersi BD EleVation™ może być używany wyłącznie przez lekarza

przeszkolonego w zakresie wskazanego zastosowania, ograniczeń oraz możliwych powikłań

związanych z technikami wykorzystującymi igły przezskórne.

2. Nie wolno zdejmować osłony ani modyfikować przyrządu w żaden sposób.

Możliwe powikłania1. Do możliwych powikłań należy zaliczyć te, które związane są z jakimikolwiek przezskórnymi

technikami wycinania/biopsji na potrzeby pobrania tkanki. Możliwe powikłania ograniczone są

do obszarów wokół pola biopsji i należą do nich krwiak, obrzęk limfatyczny, krwotok, zakażenie,

niegojąca się rana, ból, uszkodzenie nerwu i przyleganie tkanki do sondy BD EleVation™ podczas

wyjmowania jej z piersi.

2. Zgodnie z rutynowymi procedurami biopsji, może zajść konieczność odcięcia tkanki przylgniętej

do sondy BD EleVation™ podczas wyjmowania jej z piersi.

Wymagane wyposażenie

Do wykonania procedury biopsji wymagane jest następujące wyposażenie:

• Odpowiedni system obrazowania ultradźwiękowego wraz z akcesoriami

• Manipulator BD EleVation™


• Rękawiczki i serwety chirurgiczne

• Środek znieczulający o działaniu miejscowym

• Skalpel

• Inne elementy wyposażenia, zależnie od potrzeb

• Opcjonalne akcesoria BD EleVation™

Sposób użyciaFunkcje przycisków i wskaźników manipulatora BD EleVation™

DIODA LED TRYB INTELIGENTNY

INICJOWANIE/WKŁUWANIE

PRÓBKA

DIODA LED BŁĄD

DIODA LED AKUMULATOR

Ryc. 2

• Przycisk INICJOWANIE/WKŁUWANIE rozpoczyna opcjonalną sekwencję inicjowania/wkłuwania.

Przed naciśnięciem przycisk INICJOWANIE/WKŁUWANIE będzie świecić się na zielono. Po

naciśnięciu przycisk INICJOWANIE/WKŁUWANIE zmieni kolor na czerwony do czasu osiągnięcia

pozycji zainicjowania. Gdy kaniula tnąca i igła wewnętrzna zostaną wycofane o 2 cm, przycisk

INICJOWANIE/WKŁUWANIE będzie świecić się na zielono. Użytkownik może wysunąć igłę

wewnętrzną na odległość około 2 cm, naciskając ponownie przycisk INICJOWANIE/WKŁUWANIE.

Stosując obrazowanie ultradźwiękowe, można zweryfikować położenie sondy BD EleVation™ po

wkłuciu. Na czas inicjowania systemu do biopsji piersi BD EleVation™ przycisk PRÓBKA zostaje

zdezaktywowany, dopóki nie zostanie zakończona sekwencja INICJOWANIE/WKŁUWANIE

przyrządu. Po zakończeniu tej sekwencji zarówno przycisk INICJOWANIE/WKŁUWANIE, jak i

przycisk PRÓBKA będą świecić się na zielono.

102

2 cm

Wkłuta/zamknięta:

Znaczniki echogeniczne

Otwarta:

Przestrzeń martwa: 10 G — 0,7 cm 12 G — 0,5 cm 14 G — 0,4 cm

Zainicjowana:

Ryc. 3

• Przycisk PRÓBKA pozwala pozyskać próbki tkanki, gdy sonda znajduje się w piersi. Gdy sonda

jest gotowa do pobrania próbki, przycisk PRÓBKA świeci się na zielono. Po jego naciśnięciu

inicjowana jest sekwencja pobierania próbki. Po zainicjowaniu sekwencji pobierania próbki

przycisk PRÓBKA będzie świecić się na czerwono, wskazując, że sekwencja ta jest w toku.

W tym czasie przycisk INICJOWANIE/WKŁUWANIE będzie nieaktywny (zdezaktywowany).

Podczas automatycznego procesu pobierania próbki włączane jest podciśnienie. Kaniula

tnąca sondy BD EleVation™ zostaje wycofana, odsłaniając wcięcie do pobierania próbek.

Tkanka jest pobierana do tego wcięcia. Kaniula tnąca przemieszcza się ruchem obrotowym

do przodu nad wcięciem, odcinając próbkę tkanki. Próbka tkanki jest transportowana

do pojemnika na próbki. Następnie system do biopsji piersi BD EleVation™ zostanie

automatycznie zresetowany na potrzeby kolejnej sekwencji pobierania próbek lub wkłuwania,

a przyciski będą świecić się na zielono.

• Na manipulatorze BD EleVation™ znajdują się również trzy wskaźniki: BŁĄD, AKUMULATOR

i TRYB INTELIGENTNY. Wskaźnik BŁĄD sygnalizuje wizualnie i dźwiękowo, że wymagana

jest interwencja użytkownika, aby system do biopsji piersi BD EleVation™ mógł prawidłowo

działać. Wskaźnik AKUMULATOR sygnalizuje wizualnie stan naładowania manipulatora

BD EleVation™. System do biopsji piersi BD EleVation™ wyposażono w TRYB INTELIGENTNY,

który włącza się automatycznie, gdy silniczki manipulatora BD EleVation™ wymagają więcej

czasu do wycięcia i transportu próbki do pojemnika na próbki, przez co pobieranie próbki

może potrwać dłużej.

Wkładanie sondy BD EleVation™ do manipulatora BD EleVation™1. Przed włożeniem sondy BD EleVation™ upewnić się, że manipulator BD EleVation™ został

całkowicie naładowany. Gdy poziom naładowania jest wystarczający do przeprowadzenia

biopsji, wskaźnik AKUMULATOR świeci się na zielono. Po całodziennym używaniu manipulator

BD EleVation™ należy ładować przez noc.

2. Sondę BD EleVation™ można włożyć do manipulatora, stosując dowolny z następujących

sposobów:

• Wyjąć sondę BD EleVation™ z opakowania, przestrzegając zasad aseptyki. Chwycić sondę

BD EleVation™ od spodu i dokładnie dopasować wypustki i zbiornik na próbki sondy

BD EleVation™ do odpowiednich szczelin w manipulatorze BD EleVation™. Następnie

przesunąć sondę BD EleVation™ do tyłu, aby zablokować ją w manipulatorze.

Ryc. 4

• Pozostawić sondę BD EleVation™ w tacy opakowania i wyrównać manipulator BD EleVation™

z odpowiednimi wypustkami i otworem pojemnika na próbki sondy BD EleVation™, po czym

przesunąć manipulator BD EleVation™ do przodu, aby go zablokować w sondzie.

Ryc. 5

Zachować sterylność sondy BD EleVation™ podczas wkładania jej do manipulatora BD EleVation™.

Po włożeniu należy sprawdzić, czy wypustka sondy BD EleVation™ jest zablokowana

w manipulatorze BD EleVation™.

Ryc. 6

UWAGA: Opakowanie sondy BD EleVation™ i sterylnych akcesoriów BD EleVation™ należy

sprawdzić pod kątem naruszenia szczelności i obecności jakichkolwiek materiałów obcych podczas

rozpakowywania lub przygotowywania do użycia. W przypadku stwierdzenia naruszenia szczelności,

uszkodzenia sterylnej bariery lub obecności materiałów obcych nie wolno używać produktu.

UWAGA: Manipulator BD EleVation™ rozpoznaje automatycznie, gdy sonda BD EleVation™

została prawidłowo włożona. Manipulator BD EleVation™ przeprowadzi następnie kalibrację w

celu synchronizacji z sondą BD EleVation™. W trakcie procesu kalibracji wszystkie przyciski będą

nieaktywne. Po zakończeniu kalibracji przyciski INICJOWANIE/WKŁUWANIE i PRÓBKA manipulatora

BD EleVation™ będą świecić się na zielono, wskazując, że sonda BD EleVation™ jest prawidłowo

włożona. Podczas procesu kalibracji może być słyszalna praca silniczków. Kalibracja systemu do

biopsji piersi BD EleVation™ trwa w przybliżeniu do 10 sekund.

UWAGA: Przed rozpoczęciem biopsji należy usunąć osłonę igły z sondy BD EleVation™.

Ryc. 7

103

UWAGA: W celu skierowania igły do pola biopsji wraz z sondą BD EleVation™ można użyć

introduktora BD EleVation™ w odpowiednim rozmiarze pod kontrolą obrazowania ultradźwiękowego.

Po utworzeniu dostępu do pola biopsji i odłączeniu kaniuli podtrzymującej sondę BD EleVation™

można wprowadzić i podłączyć do kaniuli podtrzymującej, aby pozyskać próbki tkanki.

UWAGA: Jeśli po włożeniu sondy BD EleVation™ manipulator BD EleVation™ nie będzie używany

przez 120 sekund, manipulator BD EleVation™ przejdzie w tryb uśpienia, aby oszczędzać energię.

W trybie uśpienia kontrolki wskaźnika INICJOWANIE/WKŁUWANIE i PRÓBKA się wyłączą, a przyciski

będą nieaktywne. Gdy manipulator BD EleVation™ zostanie poruszony, nastąpi aktywacja czujnika

ruchu i manipulator BD EleVation™ włączy się automatycznie. Manipulator BD EleVation™ nie

przechodzi do trybu uśpienia, gdy sonda BD EleVation™ jest inicjowana.

Wykonanie biopsji1. Przygotować pole biopsji, stosując odpowiednie techniki aseptyczne i odpowiednie znieczulenie

miejscowe. Przy każdej procedurze przezskórnej należy stosować właściwe środki ostrożności

(należy używać środków ochrony osobistej takich jak rękawice).

UWAGA: System do biopsji piersi BD EleVation™ wyposażono we wbudowaną diodę LED, aby ułatwić

wizualizację pola biopsji w gabinecie zabiegowym.

2. Wykonać skalpelem małe nacięcie lub nakłucie skóry.

Opcjonalnie: Przed wprowadzeniem sondy BD EleVation™ do piersi nacisnąć przycisk INICJOWANIE/

WKŁUWANIE, aby wycofać igłę wewnętrzną i kaniulę tnącą o 2 cm. Po wprowadzeniu sondy

BD EleVation™ do piersi nacisnąć przycisk INICJOWANIE/WKŁUWANIE po raz drugi, aby wsunąć

igłę wewnętrzną i kaniulę tnącą na głębokość 2 cm do obszaru zainteresowania przed pobraniem

pierwszej próbki tkanki. (Wymiary przedstawiono na ryc. 3).

3. Korzystając z pomocy obrazowania ultradźwiękowego, wprowadzić sondę BD EleVation™ przez

nacięcie i ustawić końcówkę w odpowiednim miejscu:

a. Jeśli zmiana ma być nakłuwana: ustawić końcówkę sondy BD EleVation™ proksymalnie do

krawędzi zmiany.

b. Jeśli zmiana nie ma być nakłuwana: ustawić wcięcie do pobierania próbek w obszarze

docelowym. Wymiary przedstawiono na ryc. 3.

UWAGA: Należy skorzystać z obrazu ultradźwiękowego, aby potwierdzić pozycję sondy BD EleVation™

względem obszaru docelowego pobrania próbki.

UWAGA: Nie wolno pozostawiać systemu do biopsji piersi BD EleVation™ bez nadzoru, gdy sonda

BD EleVation™ jest zainicjowana.

UWAGA: Podczas początkowego pozycjonowania sondy BD EleVation™ można wsunąć igłę

wewnętrzną i kaniulę tnącą do tkanki, używając dostępnej opcji INICJOWANIE/WKŁUWANIE. Przy

następnych próbkach lekarz może zadecydować o pominięciu tej czynności.

UWAGA: Sonda BD EleVation™ może być zainicjowana na potrzeby wkłucia, gdy znajduje się w ciele

pacjenta, jeśli igłę należy wprowadzić do tkanek lub zmian o dużej gęstości.

4. Pozyskać próbkę, naciskając przycisk PRÓBKA. Proces pobierania próbki przebiega automatycznie:

a. Manipulator BD EleVation™ wytwarza podciśnienie.

b. Kaniula tnąca sondy BD EleVation™ zostaje wycofana, odsłaniając wcięcie do pobierania

próbek.

c. Tkanka jest pobierana do wcięcia za pomocą podciśnienia.

d. Kaniula tnąca przemieszcza się, aby wyciąć tkankę.

e. Tkanka jest transportowana do pojemnika na próbki za pomocą podciśnienia.

Podczas tego procesu przycisk PRÓBKA świeci się na czerwono światłem ciągłym, a przycisk

INICJOWANIE/WKŁUWANIE jest nieaktywny. Po zdeponowaniu próbki tkanki w pojemniku na próbki

system do biopsji piersi BD EleVation™ zostaje zresetowany na potrzeby pozyskania następnej próbki,

a przyciski PRÓBKA i INICJOWANIE/WKŁUWANIE będą się świecić na zielono.

UWAGA: Nie należy obracać pojemnika na próbki ani go wyjmować w trakcie pozyskiwania

próbek tkanki. Jeśli system do biopsji piersi BD EleVation™ wykryje błąd związany z naruszeniem

szczelności układu wytwarzania podciśnienia przez pojemnik na próbki, przyrząd nie będzie działał.

Aby ponownie umieścić pojemnik na próbki w manipulatorze BD EleVation™, należy wyczyścić

pozostałości tkanki znajdujące się pod tym pojemnikiem lub na sondzie BD EleVation™ w miejscu

osadzenia pojemnika na próbki, włożyć ponownie pojemnik na próbki do sondy BD EleVation™ i

obrócić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara w celu dokładnego zablokowania.

UWAGA: W przypadku piersi o luźnej strukturze i/lub zmian powierzchownych można użyć kaniuli

podtrzymującej z połowicznym wcięciem BD EleVation™. Opcjonalną kaniulę podtrzymującą

z połowicznym wcięciem BD EleVation™ (ryc. 7), jeśli jest stosowana, należy wyjąć z opakowania,

przestrzegając zasad aseptyki, i wymienić kaniulę podtrzymującą dołączoną do sondy BD EleVation™.

Kaniula podtrzymująca z połowicznym wcięciem BD EleVation™ zmniejszy długość wcięcia na próbkę

z 2 cm do 1 cm.

5. W celu pobrania wielu próbek należy powtórzyć krok 4 powyżej.

UWAGA: Pobranie wielu próbek tkanki może pomóc obniżyć ryzyko uzyskania fałszywie ujemnego

wyniku biopsji.

6. Obrócić pojemnik na próbki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby go

wyjąć z manipulatora. Otworzyć pojemnik na próbki i wyjąć próbki tkanki. Jeśli wymagane

są dodatkowe próbki, włożyć ponownie pojemnik na próbki do przyrządu, obracając go w

kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby go zablokować. Przed pozyskaniem

dodatkowych próbek upewnić się, że pojemnik na próbki jest dokładnie przymocowany.

Ryc. 8 Ryc. 9 Wkładanie pojemnika na próbki Wyjmowanie pojemnika na próbki

OtwartyZamknięty

Pojemnik na próbki

Ryc. 10

UWAGA: Wyjęcie pojemnika na próbki w trakcie sekwencji pobierania próbki spowoduje utratę

podciśnienia.

Przestrzeń martwa1 cm

Ryc. 11

UWAGA: Przed wyjęciem sondy BD EleVation™ z piersi można odłączyć kaniulę podtrzymującą

i pozostawić ją w piersi, aby zachować dostęp do pola biopsji w celu umieszczenia znacznika

tkankowego.

UWAGA: Aby wyjąć kaniulę podtrzymującą z sondy BD EleVation™, nacisnąć ramię współosiowe

i obrócić złącze współosiowe.

104

Ryc. 12

7. Po pobraniu ostatniej próbki tkanki wyjąć sondę BD EleVation™ z piersi i zaopatrzyć miejsce

nacięcia zgodnie z potrzebą.

UWAGA: W przypadku trudności z wyjęciem sondy BD EleVation™ z piersi najpierw odłączyć

kaniulę podtrzymującą. Następnie, przytrzymując kaniulę podtrzymującą, wyjąć sondę

BD EleVation™ z piersi.

UWAGA: Pojemnik na próbki można wyjąć przed wyjęciem sondy BD EleVation™ z manipulatora

BD EleVation™ lub po jej wyjęciu.

8. Wyjąć sondę BD EleVation™ z manipulatora BD EleVation™, naciskając zatrzask, przesuwając

osłonę sondy BD EleVation™ całkowicie do przodu, a następnie wyciągając sondę BD EleVation™

do góry z manipulatora BD EleVation™ (ryc. 13).

Ryc. 13

9. Sonda BD EleVation™, kaniula podtrzymująca, pojemnik na próbki i wszelkie akcesoria

BD EleVation™ używane w tej procedurze są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Po użyciu produkty te stanowią potencjalne źródło zagrożenia biologicznego. Należy się z nimi

obchodzić i utylizować je zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi,

krajowymi i federalnymi przepisami i procedurami. Ostre przedmioty należy usuwać do

przeznaczonych do tego celu pojemników. Są to wyroby jednorazowego użytku, dlatego należy

je odpowiednio utylizować, a nie wykorzystywać ponownie czy sterylizować ponownie.

Czyszczenie i konserwacja• Po każdym użyciu należy wytrzeć manipulator BD EleVation™ ściereczką Super Sani-Cloth lub

szmatką zwilżoną wodą w celu usunięcia nadmiaru krwi lub płynów obecnych na urządzeniu.

• Po wstępnym wytarciu należy dokładnie wyczyścić manipulator BD EleVation™ za pomocą

ściereczek Super Sani-Cloth, zwracając szczególną uwagę na przyciski i wskaźniki, zatrzask,

kontrolki LED, mechanizmy wewnętrzne i boki manipulatora (ryc. 1). Manipulator powinien

pozostawać wilgotny przez co najmniej 3 minuty.

• Przed umieszczeniem manipulatora BD EleVation™ w bezprzewodowej podstawce do

ładowania należy pozostawić manipulator do dokładnego wyschnięcia na powietrzu.

• Poza normalnym czyszczeniem nie są wymagane żadne czynności konserwacyjne. Zaleca się

jednak raz w roku oddać urządzenie do autoryzowanego centrum serwisowo-naprawczego

w celu przeglądu i serwisowania.

• Nie należy spryskiwać manipulatora BD EleVation™ żadnymi płynami. Zanurzenie

manipulatora BD EleVation™ w płynie może spowodować awarię oraz unieważnienie

standardowej gwarancji.

• Sterylizacja i narażenie na działanie płynów może uszkodzić elektryczne elementy przyrządu.

Jeżeli manipulator BD EleVation™ jest niewłaściwie czyszczony, może to spowodować jego

awarię oraz unieważnienie standardowej gwarancji.

• Nie sterylizować w autoklawie. Nie podgrzewać do temperatury powyżej 54°C (129°F).

• Bezprzewodową podstawkę do ładowania można wyczyścić tymi samymi metodami, co

manipulator BD EleVation™.

Ładowanie manipulatora BD EleVation™W manipulatorze BD EleVation™ zastosowano akumulator litowo-jonowy. Przed pierwszym

użyciem należy całkowicie naładować manipulator BD EleVation™. Akumulator musi być

odpowiednio naładowany przed rozpoczęciem każdej procedury.

Ładowanie manipulatora BD EleVation™:

1. Upewnić się, że do zasilacza sieciowego podłączona jest odpowiednia wtyczka sieciowa.

UWAGA: Produktu należy używać wyłącznie z dostarczonymi akcesoriami do zasilania

EM1012AVRS.

2. Podłączyć przewód zasilacza sieciowego do bezprzewodowej podstawki do ładowania.

3. Podłączyć wtyczkę zasilacza sieciowego do źródła zasilania. Jeśli do bezprzewodowej

podstawki do ładowania jest doprowadzany prąd, dioda zasilania z przodu tej podstawki

będzie świecić się na zielono.

4. Umieścić manipulator BD EleVation™ w bezprzewodowej podstawce do ładowania, jak

przedstawiono na ryc. 14. Wskaźnik AKUMULATOR na manipulatorze BD EleVation™ będzie

się świecić (patrz informacje w tabeli poniżej), wskazując, że trwa ładowanie akumulatora.

Ryc. 14

Tabela 2: Stan akumulatora

Stan akumulatora

105

Tabela 2: Stan akumulatora

Pełne naładowanie całkowicie rozładowanego akumulatora wymaga ładowania przez maks. 12 godzin.

Po każdym użyciu lub gdy manipulator BD EleVation™ nie jest używany, powinien pozostawać na

podstawce do ładowania. Przeładowaniu akumulatora zapobiega wbudowany regulator.

Manipulatora BD EleVation™ nie należy umieszczać w podstawce do ładowania, gdy jest do niego

włożona sonda BD EleVation™.

Rozwiązywanie problemówWszystkie stany alarmowe będą sygnalizowane za pomocą wskaźników LED manipulatora

BD EleVation™ przedstawionych na ryc. 2. Większość stanów alarmowych można zresetować,

wyjmując sondę i naciskając przycisk PRÓBKA. Czynności wymagane do rozwiązania poszczególnych

problemów podano w tabeli poniżej. Jeśli stan alarmowy utrzymuje się po wyeliminowaniu

stwierdzonych problemów i wymianie sondy BD EleVation™, należy skontaktować się z

autoryzowanym przedstawicielem serwisu.

UWAGA: Jeśli błędu systemu do biopsji piersi BD EleVation™ i czynności mających na celu rozwiązanie

problemu nie podano w tabeli 3, należy skontaktować się z autoryzowanym przedstawicielem, aby

uzyskać pomoc.

Tabela 3: Rozwiązywanie problemów

BD EleVation™ System do biopsji piersi Stan Wymagane działanie

Wskaźnik AKUMULATOR świeci się na czerwono

światłem ciągłym

Niski poziom

naładowania

akumulatora

Umieścić manipulator BD EleVation™

w bezprzewodowej podstawce

do ładowania, aby naładować

akumulator.

Wskaźnik BŁĄD miga na czerwono, przyciski

INICJOWANIE/WKŁUWANIE i PRÓBKA

świecą się na czerwono światłem ciągłym.

Błąd w trakcie:

- kalibracji,

- inicjowania/

wkłuwania,

- pobierania

próbki.

- Wyjąć sondę BD EleVation™.

- Położyć manipulator BD EleVation™

na płaskiej powierzchni, nie

dotykając ruchomych elementów.

- Nacisnąć przycisk PRÓBKA.

Wskaźniki BŁĄD i TRYB INTELIGENTNY migają na

czerwono, przyciski INICJOWANIE/WKŁUWANIE i

PRÓBKA świecą się na czerwono światłem ciągłym.

Przeciążenie

w TRYBIE

INTELIGENTNYM


- Położyć manipulator BD EleVation™

na płaskiej powierzchni, nie

dotykając ruchomych elementów.

- Nacisnąć przycisk PRÓBKA.

Wskaźniki BŁĄD i AKUMULATOR migają na

czerwono, przyciski INICJOWANIE/WKŁUWANIE

i PRÓBKA świecą się na czerwono światłem ciągłym.

Manipulator

BD EleVation™

umieszczono w

bezprzewodowej

podstawce do

ładowania, gdy

była do niego

włożona sonda

BD EleVation™.

- Wyjąć manipulator BD EleVation™

z bezprzewodowej podstawki do

ładowania.


106

Tabela 4: Specyfikacje

Warunki środowiskowe —

przechowywanie

Transportować i przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.

Temperatura: od -18ºC do + 40ºC

Wilgotność: od 10% do 90%

Ciśnienie atmosferyczne: od 500 hPa do 1060 hPa

Warunki środowiskowe —

użytkowanie

Przyrząd jest przeznaczony do użytkowania w warunkach otoczenia.

Temperatura: od 15ºC do 25ºC

Wilgotność: od 30% do 75%

Ciśnienie atmosferyczne: od 700 hPa do 1060 hPa

Wnikanie wody Sprzęt nie jest zabezpieczony przed wnikaniem wody. IPX0.

Łatwopalność Sprzęt nie nadaje się do używania w obecności łatwopalnych środków anestetycznych.

Wymiary Około 4 cm x 6 cm x 25 cm

Masa Około 0,4 kg

Akcesoria do zasilania

prądem przemiennym

i wartości znamionowe

Produktu należy używać wyłącznie z dostarczonymi akcesoriami do zasilania

prądem przemiennym.

Parametry wejściowe zasilania:

Zakres napięcia na wejściu: 100~240 V AC

Zakres częstotliwości na wejściu: 50~60 Hz

Napięcie na wyjściu: +5 Vdc

Maksymalny prąd na wyjściu: 2,4 A

Odłączenie zasilacza sieciowego od gniazdka ściennego pozwala na odizolowanie

urządzenia od sieci zasilającej. Nie należy ustawiać zasilacza sieciowego ani

podstawki do ładowania w miejscu utrudniającym odłączenie zasilacza sieciowego

od gniazdka ściennego w razie konieczności wyłączenia zasilania.

Typ akumulatora Litowo-jonowy

Część aplikacyjna Sonda BD EleVation™

Zgodność elektryczna Ten sprzęt medyczny przeszedł pomyślnie wszystkie wymagane testy dotyczące

zagrożenia porażeniem prądem elektrycznym, pożarem i zagrożeń mechanicznych

zgodnie z normami IEC/EN 60601-1 i CAN/CSA C22.2 Nr 601-1.

Klasyfikacja Klasa II, wewnętrznie zasilany sprzęt typu BF

Tryb działania Działanie ciągłe

Kompatybilność

elektromechaniczna

Elektryczne urządzenia medyczne wymagają stosowania szczególnych środków

ostrożności dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej. Urządzenia takie

należy instalować i obsługiwać zgodnie z poniższymi informacjami dotyczącymi

kompatybilności elektromagnetycznej.

Przenośne i przewoźne urządzenia radiokomunikacyjne mogą wpływać na działanie

elektrycznych urządzeń medycznych.

Tabela 5: Wskazówki i deklaracje producenta — emisje

System do biopsji piersi BD EleVation™ jest przeznaczony do pracy w środowisku elektromagnetycznym określonym

poniżej. Użytkownik systemu do biopsji piersi BD EleVation™ powinien zapewnić używanie go w takim środowisku.

Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne — wskazówki

Emisje o częstotliwości

radiowej (RF)

CISPR11

Grupa 1, klasa A

System do biopsji piersi BD EleVation™ wykorzystuje

energię o częstotliwości radiowej jedynie na potrzeby

funkcji wewnętrznych. Dlatego emisja fal radiowych jest

bardzo niska i jest mało prawdopodobne, aby powodowała

jakiekolwiek zakłócenia pracy pobliskich urządzeń

elektronicznych.

Harmoniczne prądu,

IEC 61000-3-2Klasa A — zgodność System do biopsji piersi BD EleVation™ nadaje się do

użytku we wszystkich budynkach oprócz budynków

mieszkalnych oraz budynków bezpośrednio podłączonych

do publicznej sieci zasilania niskiego napięcia zasilającej

budynki mieszkalne.

Migotanie

IEC 61000-3-3Zgodność

Wskazówki i deklaracje producenta — odporność

Cały sprzęt i systemy

Tabela 6: Wskazówki i deklaracje producenta — odporność



Test odporności Poziom testowy EN/IEC 60601

Poziom zgodności

Środowisko elektromagnetyczne — wskazówki

ESD EN/

IEC 61000-4-2

Wyładowanie kontaktowe

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV

Wyładowanie w powietrzu

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV,

+/-15 kV

Zgodny

Podłogi powinny być drewniane,

betonowe lub pokryte płytkami

ceramicznymi. W przypadku pokrycia

podłóg materiałem syntetycznym

wilgotność względna powinna wynosić

co najmniej 30%.

EFT EN/

IEC 61000-4-4


+/-1 kV, 100 kHz PRFZgodny

Jakość sieci zasilania powinna być na

poziomie typowym dla środowiska

komercyjnego lub szpitalnego.

Udar EN/

IEC 61000-4-5+/-0,5 kV, +/-1 kV Zgodny




Zapady/spadki napięcia

EN/IEC 61000-4-11

100% zapad przez 0,5 cyklu

przy 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

225°, 270° i 315°

100% zapad, 1 cykl

30% zapad, 25/30 cykli

100% zapad przez

250/300 cykli

Zgodny

Zgodny

Zgodny

Zgodny



komercyjnego lub szpitalnego. Jeśli

użytkownik systemu do biopsji piersi

BD EleVation™ wymaga ciągłego

działania systemu podczas zakłóceń

działania sieci zasilania, zaleca się, aby

system do biopsji piersi BD EleVation™

był zasilany za pomocą zasilacza UPS

lub akumulatora.

Pole magnetyczne o

częstotliwości sieci

zasilającej (50/60 Hz)

EN/IEC 61000-4-8

30 A/m Zgodny

Pola magnetyczne o częstotliwości

elektroenergetycznej powinny spełniać

wymagania dla typowego środowiska


107

Wskazówki i deklaracje producenta — odpornośćSprzęt i systemy NIE podtrzymujące życia

Tabela 7: Wskazówki i deklaracje producenta — odporność



Test odporności Poziom testowy EN/IEC 60601

Poziomzgodności

Środowisko elektromagnetyczne— wskazówki

Przewodzone

zakłócenia indukowane

polami o częstotliwości

RF EN/IEC 61000-4-6

Promieniowane pola

o częstotliwości RF

EN/IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz do

80 MHz

3 V/m 80 MHz do 2,7 GHz

Zgodny

Zgodny Przenośne i przewoźne urządzenia

komunikacyjne należy odseparować od

systemu do biopsji piersi BD EleVation™

o odległość nie mniejszą niż odległości

obliczone/wymienione poniżej:

D = (3,5/V1)(√P)

D = (3,5/E1)(√P) 80 do 800 MHz

D = (7/E1)(√P) 800 MHz do 2,7 GHz

Przy czym P jest maksymalną

mocą w watach, a D jest zalecaną

odległością separacji w metrach.

Natężenia pola nadajników

stacjonarnych, określone w ramach

inspekcji elektromagnetycznej danej

lokalizacji, nie powinny przekraczać

poziomu zgodności (V1 i E1).

Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu

sprzętu zawierającego nadajnik.

Wskazówki i deklaracje producenta — emisjeSprzęt i systemy NIE podtrzymujące życia

Tabela 8: Zalecane odległości separacji dla systemu do biopsji piersi BD EleVation™

System do biopsji piersi BD EleVation™ jest przeznaczony do pracy w środowisku elektromagnetycznym, w którym

emitowane zakłócenia o częstotliwościach radiowych są kontrolowane. Klient lub użytkownik systemu do biopsji

piersi BD EleVation™ może pomóc zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną

odległość między przenośnymi i przewoźnymi urządzeniami radiokomunikacyjnymi (RF) a systemem do biopsji

piersi BD EleVation™ zgodnie z poniższymi zaleceniami, odpowiednio do maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń

komunikacyjnych.

Maksymalna moc wyjściowa

(waty)

Odległość (m)150 kHz do 80 MHz

D = (3,5/V1)(√P)

Odległość (m)80 MHz do 800 MHz

D = (3,5/E1)(√P)

Odległość (m)800 MHz do 2,7 GHz

D = (7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Zalecane odległości separacji pomiędzy przenośnymi i przewoźnymi urządzeniami radiokomunikacyjnymi a systemem do biopsji piersi BD EleVation™ i systemami NIE podtrzymującymi życia

Sposób dostarczania• Manipulator BD EleVation™ jest dostarczany wraz z bezprzewodową podstawką do ładowania,

przewodem zasilającym i wtyczkami zasilacza sieciowego. Podczas rozpakowywania należy

sprawdzić zawartość opakowania pod kątem uszkodzonych bądź brakujących elementów.

• Manipulator BD EleVation™ jest dostarczany w stanie niesterylnym i należy go wyczyścić

przed każdym użyciem.

• Sondy BD EleVation™ są sprzedawane oddzielnie. Dostarczane sondy BD EleVation™ są

sterylne i przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

• Akcesoria BD EleVation™ są sprzedawane oddzielnie. Dostarczane akcesoria BD EleVation™ są

sterylne i przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Gwarancja Firma Bard Peripheral Vascular, Inc. udziela pierwszemu nabywcy produktu gwarancji, że produkt

pozostanie wolny od wad materiałowych i produkcyjnych przez okres jednego roku od daty

pierwszego zakupu. Odpowiedzialność producenta z tytułu niniejszej ograniczonej gwarancji

obejmuje wyłącznie naprawę lub wymianę wadliwego produktu bądź, zależnie od wyłącznego

uznania firmy Bard Peripheral Vascular, Inc., zwrot zapłaconej ceny netto. Normalne zużycie

produktu na skutek używania oraz wady wynikające z nieprawidłowego użycia produktu nie są

objęte tą ograniczoną gwarancją.

W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNOŚNE PRAWO NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZASTĘPUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŻONE, JAK I DOMNIEMANE, W TYM MIĘDZY INNYMI WSZELKIE DOMNIEMANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA BPV W ŻADNYM PRZYPADKU NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC UŻYTKOWNIKA ZA ŻADNE POŚREDNIE, PRZYPADKOWE ANI WTÓRNE SZKODY WYNIKŁE Z POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM LUB JEGO UŻYTKOWANIA.

Niektóre kraje nie zezwalają na wykluczenie gwarancji dorozumianych oraz związanych ze

szkodami przypadkowymi lub wynikowymi. Nabywca może być uprawniony do skorzystania z

dodatkowego zadośćuczynienia zgodnie z przepisami danego kraju.

Data wydania lub zmiany oraz numer zmiany tych instrukcji podano do wiadomości użytkownika

na ostatniej stronie niniejszej ulotki. Jeśli minęło 36 miesięcy od tej daty do dnia zastosowania

produktu użytkownik powinien skontaktować się z firmą Bard Peripheral Vascular, Inc. i zapytać, czy

dostępne są dodatkowe informacje o produkcie.

Wyprodukowano w Polsce.

108

Emlőbiopszia-rendszer

Használati utasításFigyelem! Az Egyesült Államok szövetségi jogszabályai értelmében az eszköz kizárólag orvos által

vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

EszközleírásA BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer önálló, egyszeri bevezetést igénylő, többszörös mintavételt

lehetővé tevő, biopsziás kézi eszköz, amely ultrahangos irányítás mellett történő használatra

szolgál. Az eszköz a BD EleVation™ szonda egyetlen bevezetésével képes több minta levételére

és tárolására. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer komponensei a kialakításuknál fogva

együttes használat esetén biztonságosan működnek az emlőbiopszia-beavatkozások során történő

diagnosztikai mintavétel végzésekor. Az eszköz alkotóelemei az újrafelhasználható akkumulátoros

BD EleVation™ meghajtó, az egyszer használatos, 10 cm hasznos hosszúságú tűvel ellátott

BD EleVation™ szonda, valamint a mintatartó.

1

2

3

4

5

1 – TriConcave™ hegy

2 – Belső tű mintavételi horonnyal

3 – Echogén jelölések

4 – Vágókanül

5 – Kanültartó

6 – Mintatartó

6

10 cm

1. ábra

1. táblázat: A rendelhető BD EleVation™ termékek kódjai

Termékkód Termék Tűméret Kanültartó színe

Mintavételi horony hossza Szondahossz

EVDriver EleVation meghajtóBD EleVation szondákkal történő használatra

Nem értelmezhető

Nem értelmezhető

Nem értelmezhető

EV10 10 G szonda 10 G Fehér

2 cm 10 cmEV12 12 G szonda 12 G Kék

EV14 14 G szonda 14 G Zöld

EVH1010 G fél horony méretű

kanültartó

10 G BD EleVation™

szondákkal használhatóFehér

1 cm

Nem értelmezhető


kanültartó


szondákkal használhatóKék


kanültartó


szondákkal használhatóZöld

EV10S 10 G stylet10 G BD EleVation™

szondákkal használhatóFehér

Nem értelmezhető


szondákkal használhatóKék


szondákkal használhatóZöld

EVSC Kiegészítő mintatartók Valamennyi

BD EleVation™

szondával használható

Nem értelmezhető

EVCover Eszközfedél

Alkalmazási terület

A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer az emlőből vagy az axillaris nyirokcsomókból történő

szövetmintavételre javallott emlőrendellenességek diagnosztikai vizsgálata céljából. A BD EleVation™

emlőbiopszia-rendszer szövettani vizsgálatok céljára szolgáló emlőszövetvételre szolgál a képalkotással

megállapított elváltozások teljes vagy részleges eltávolítása érdekében.

A szövettani rendellenességek mértékét mammográfiai megjelenésük alapján nem lehet

megbízhatóan meghatározni. Ezért a képalkotó eljárással igazolt elváltozások eltávolításának

mértéke nem jelzi előre a szövettani elváltozás (pl. rosszindulatú elváltozás) eltávolításának

mértékét. Amennyiben a rendellenes szövetből vett minta szövettanilag nem jóindulatú,

elengedhetetlen, hogy az eltávolítás teljességének megítélése érdekében a szövetelváltozás

határait vizsgálják meg a szokásos sebészeti eljárásokkal.

Ellenjavallatok1. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer kizárólag diagnosztikai, NEM pedig terápiás

felhasználásra készült.

2. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer ellenjavallott olyan pácienseknél, akiknél az

orvos megítélése szerint fokozott a szövetminták perkután eltávolításával összefüggő

szövődmények kockázata.

Figyelmeztetések1. A szövődmények fokozott kockázatát jelentheti, ha a páciensnél vérzési rendellenesség

áll fenn, vagy antikoaguláns terápiát alkalmaznak nála.2. Bármely biopsziás eszközhöz hasonlóan fennáll a fertőzés potenciális kockázata.3. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszert nem szabad mágneses rezonanciás képalkotó

(MRI) helyiségben használni. 4. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszert nem vizsgálták sztereotaktikus irányítás vagy

MRI-vel történő használat esetén.

MAGYAR

109

5. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszert nem szabad műtőben használni.6. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer nem rendelkezik AP- vagy APG-eszközkénti

besorolással. 7. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer gyúlékony anesztetikumok jelenlétében nem

használható.8. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer oxigéndús környezetben nem használható.9. A BD EleVation™ meghajtó kizárólag BD EleVation™ szondákkal és BD EleVation™

tartozékokkal használható. 10. Az emlőbiopsziát minden esetben ultrahangos irányítás mellett kell végezni, ezáltal

ellenőrizhető a BD EleVation™ szonda helyzete a megcélzott mintavételi helyhez viszonyítva, ami csökkenti az álnegatív biopsziás eredmények előfordulási gyakoriságát. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer kizárólag ultrahangos képalkotással használható.

11. Az akkumulátort kizárólag meghatalmazott szervizszolgálat cserélheti és selejtezheti le.12. Az eszköz kizárólag a mellékelt váltóáramú hálózati BD EleVation™ tartozékokkal

használható. Az eszközök hálózati leválasztása a váltóáramú adapter csatlakozódugójának a fali csatlakozóaljzatból történő eltávolításával biztosítható. A váltóáramú adapter csatlakozódugóját és a vezeték nélküli töltőállványt tilos úgy elhelyezni, hogy az megnehezítse a váltóáramú adapter csatlakozódugójának eltávolítását a fali csatlakozóaljzatból, ha szükségessé válik a hálózati áramellátásról való leválasztás.

13. A BD EleVation™ szonda újrafelhasználása tilos. A BD EleVation™ szondák újrafelhasználásakor fennáll a betegek közötti keresztszennyeződés kockázata, mivel az ilyen szondák – különösen a hosszú és szűk lumenű, csatlakozójú és/vagy üregű biopsziás szondák – a potenciálisan pirogénekkel vagy mikrobiológiailag szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel való, meghatározatlan ideig tartó érintkezésük után nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg. A biológiai anyagmaradványok elősegíthetik a BD EleVation™ szonda pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal történő szennyeződését, ami fertőző szövődményekhez vezethet.

14. A BD EleVation™ szonda újrasterilizálása tilos. Újrasterilizálás után nem garantálható a BD EleVation™ szonda sterilitása, mivel annak pirogén vagy mikrobiális szennyezettségi foka meghatározhatatlan, és ez fertőző szövődményekhez vezethet. A BD EleVation™ szonda tisztítása, felújítása és/vagy újrasterilizálása növeli a rendellenes működés valószínűségét, mivel a termikus és/vagy mechanikus kezeléseknek nemkívánatos hatásai lehetnek az eszköz komponenseire.

Óvintézkedések1. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszert kizárólag a kiegészítő javallott felhasználást, annak

korlátait, valamint a perkután tűhasználat lehetséges szövődményeit illetően képzett orvosok

használhatják.

2. Tilos megkísérelni az eszközfedél eltávolítását vagy az eszköz bármilyen módon történő

átalakítását.

Lehetséges szövődmények1. A lehetséges szövődmények a szövetminták gyűjtésére alkalmazott bármely perkután

eltávolítási vagy biopsziás technikával összefüggő szövődmények. A lehetséges szövődmények

a biopsziás hely környezetére korlátozódnak, és többek között a következők: vérömleny, vérzés,

fertőzés, nem gyógyuló seb, fájdalom, idegsérülés, valamint szövettapadás a BD EleVation™

szondához annak az emlőből való eltávolítása közben.

2. A biopsziás eljárások szokásos előírása szerint az emlőből való eltávolítás közben szükségessé

válhat a BD EleVation™ szondához tapadt szövetek elvágása.

Szükséges felszerelés

A biopsziás eljárásokhoz a következő felszerelések szükségesek:

• megfelelő ultrahangos képalkotó rendszer és tartozékai;

• BD EleVation™ meghajtó;

• BD EleVation™ szonda;

• sebészeti kesztyű és izolálókendők;

• helyi érzéstelenítő;

• szike;

• a szükség szerinti egyéb felszerelések;

• opcionális BD EleVation™ tartozékok.

Használati útmutatóA BD EleVation™ meghajtó gombjainak és kijelzőinek használata

INTELLIGENS MÓD-led

FELKÉSZÍTÉS SZÚRÁS

MINTA

HIBA-led

AKKUMULÁTOR-led

2. ábra

• A FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS gombbal lehet elindítani az opcionális felkészítési és szúrási

műveletsorozatot. Lenyomása előtt a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS gomb zöld fénnyel világít. Lenyomása

után a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS gomb piros színre vált, és a felkészítési helyzet eléréséig így marad.

A FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS gomb zöld fénnyel világít a vágókanül és a belső tű 2 cm-rel való

visszahúzásakor. A felhasználó a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS gomb másodszori lenyomásával kb.

2 cm-rel előre tudja tolni a belső tűt. A BD EleVation™ szonda punctio utáni helyzete ultrahanggal

ellenőrizhető. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer felkészítése alatt a MINTAVÉTEL

gomb deaktivált állapotban marad, amíg az eszköz be nem fejezi a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS

műveletsorozatot. A műveletsorozat befejezése után a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS és a MINTAVÉTEL

gombok egyaránt zöld fénnyel világítanak.

110

2 cm

Átszúrt / Lezárt:

Echogén jelölések

Nyitott:

Holttér: 10 G – 0,7 cm 12 G – 0,5 cm 14 G – 0,4 cm

Felkészített:

3. ábra

• A minták levétele a MINTAVÉTEL gombbal végezhető el, amíg a tű az emlőben van.

A MINTAVÉTEL gomb zölden világít, amikor az eszköz készen áll, és lenyomásával elindítható

a mintavételi műveletsorozat. A mintavételi műveletsorozat elindítása után a MINTAVÉTEL

gomb pirosan világít, jelezve, hogy a mintavételi műveletsorozat folyamatban van. Ezalatt

a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS gomb ki van kapcsolva, deaktivált állapotban van. Az automatikus

mintavételi folyamat alatt a vákuum be van kapcsolva. A BD EleVation™ szonda vágókanülje

visszahúzódik, és így szabaddá válik a mintavételi horony. A vákuum szövetet húz be a

mintavételi horonyba. A vágókanül forogva elmozdul előre a mintavételi horony fölött,

és elvágja a szövetet. A szövetminta átkerül a mintatartóba. A BD EleVation™ emlőbiopszia-

rendszer automatikusan alapállapotba áll vissza a következő mintavételi vagy szúrási

műveletsorozathoz, és ekkor mindkét gomb zöld fénnyel világít.

• A BD EleVation™ meghajtón ezenkívül három kijelző is található: a HIBA, az AKKUMULÁTOR

és az INTELLIGENS ÜZEMMÓD kijelzők. A HIBA visszajelző látható és hallható jelzéssel

tájékoztatja a felhasználót, hogy a BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer működőképessé

tételéhez intézkednie kell. Az AKKUMULÁTOR kijelző tájékoztatást jelenít meg a felhasználó

számára a BD EleVation™ meghajtó töltöttségi állapotáról. A BD EleVation™ emlőbiopszia-

rendszer INTELLIGENS ÜZEMMÓDBAN is működik, amely automatikusan bekapcsol, ha

a BD EleVation™ meghajtó motorjai további időt igényelnek a szövetminta elvágásának

és mintatartóba juttatásának biztosításához, ami miatt a mintavételezés időtartama

meghosszabbodhat.

A BD EleVation™ szonda behelyezése a BD EleVation™ meghajtóba1. A BD EleVation™ szonda behelyezése előtt ellenőrizni kell, hogy a BD EleVation™ meghajtó

teljesen fel van-e töltve. Az AKKUMULÁTOR kijelző zöld fénnyel világít, ha a töltöttsége

elegendő a biopsziás beavatkozás elvégzéséhez. A BD EleVation™ meghajtót a napi használat

után, éjszaka fel kell tölteni.

2. A BD EleVation™ szonda meghajtóba helyezéséhez az alábbi két módszer közül kell választani:

• Aszeptikus módszerrel, a BD EleVation™ szondát alulról megfogva vegye ki a BD EleVation™

szondát a csomagolásából, ezután óvatosan illessze a BD EleVation™ szondán lévő fülecseket

és a mintatartót a BD EleVation™ meghajtón lévő megfelelő nyílásokhoz, majd csúsztassa

hátra a BD EleVation™ szondát, hogy a helyére rögzüljön.

4. ábra• A BD EleVation™ szondát a csomagolótálcáján hagyva illessze a BD EleVation™ meghajtót

a BD EleVation™ szondán lévő megfelelő fülecsekhez és a mintatartó nyílásához, majd

csúsztassa előre a BD EleVation™ szondát, hogy a helyére rögzüljön.

5. ábra

Biztosítani kell, hogy a BD EleVation™ meghajtóba illesztése során a BD EleVation™ szonda

mindvégig steril maradjon. Behelyezés után ellenőrizni kell, hogy a BD EleVation™ szonda fülecse

rögzült-e a BD EleVation™ meghajtóban.

6. ábra

MEGJEGYZÉS: kicsomagoláskor vagy a használatra való előkészítés során ellenőrizze, hogy

a BD EleVation™ szonda és a steril BD EleVation™ tartozékok csomagolásán nincs-e felszakadt

lezárás vagy bármilyen idegen anyag. Felszakadt lezárás, a steril védőgát sérülése vagy idegen

anyag jelenléte esetén az eszközt tilos felhasználni.

MEGJEGYZÉS: a BD EleVation™ meghajtó automatikusan felismeri, ha a BD EleVation™ szonda

megfelelően van behelyezve, és a BD EleVation™ meghajtó ekkor kalibrálást hajt végre a BD EleVation™

szondával való szinkronizálás érdekében. A kalibrálási eljárás alatt az összes gomb le van tiltva.

A kalibrálás befejezésekor a BD EleVation™ meghajtó FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS és MINTAVÉTEL gombjai

zöld fénnyel világítva jelzik a BD EleVation™ szonda megfelelő behelyezését. A kalibrálási folyamat

közben előfordulhat, hogy hallani lehet a motorokat. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer

kalibrálása kb. 10 másodpercig tart.

MEGJEGYZÉS: biopszia végzése előtt el kell távolítani a tűvédőt a BD EleVation™ szondáról.

7. ábra

111

MEGJEGYZÉS: a biopsziás terület megcélzása során a BD EleVation™ szondának megfelelő méretű

BD EleVation™ bevezető stylet használható ultrahangos képalkotás mellett. Miután megtörtént

a biopsziás területre vezető nyomvonal kialakítása és a kanültartó leválasztása, a szövetminták

gyűjtése érdekében be lehet helyezni, és a kanültartóra lehet erősíteni a BD EleVation™ szondát.

MEGJEGYZÉS: ha a BD EleVation™ szonda behelyezése után 120 másodpercen keresztül nem nyúlnak

a BD EleVation™ meghajtóhoz, akkor az akkumulátortöltöttség megőrzése érdekében a BD EleVation™

meghajtó alvó üzemmódra vált. Alvó üzemmódban a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS és a MINTAVÉTEL jelzőfények

kikapcsolnak, és a gombok deaktiválódnak. A BD EleVation™ meghajtó megmozdítása esetén működésbe

lép egy mozgásérzékelő, és a BD EleVation™ meghajtó automatikusan bekapcsol. A BD EleVation™

meghajtó nem vált alvó üzemmódra, ha a BD EleVation™ szonda felkészített állapotban van.

Biopszia végzése1. Készítse elő a biopszia helyét megfelelő aszeptikus eljárással és kellő helyi érzéstelenítéssel.

Bármilyen perkután beavatkozás során be kell tartani a megfelelő óvintézkedéseket (pl. egyéni

védőfelszerelést, pl. védőkesztyűt kell viselni).

MEGJEGYZÉS: a BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer beépített LED-lámpája megkönnyíti a biopsziás

terület vizsgálószobában történő képi megjelenítését.

2. Szikével ejtsen a bőrön egy kis bemetszést, vagy lyukassza át a bőrt.

Opcionális: a BD EleVation™ szonda emlőbe helyezése előtt a belső tű és a vágókanül 2 cm-rel történő

visszahúzásához nyomja meg a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS gombot. A BD EleVation™ szonda emlőbe

helyezése után, az első szövetminta levétele előtt nyomja meg másodszor a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS

gombot a belső tű és a vágókanül 2 cm-rel a célterület felé történő előretolása érdekében.

(A méreteket lásd a 3. ábrán.)

3. Ultrahangos képalkotással való irányítás segítségével vezesse át a BD EleVation™ szondát

a bemetszésen, és juttassa a hegyét a megfelelő pozícióba:

a. Ha az elváltozást át kell lyukasztani: a BD EleVation™ szonda hegyét az elváltozás szélén,

proximálisan kell elhelyezni.

b. Ha az elváltozást nem kell átlyukasztani: a mintavételi hornyot a célterületnél kell

elhelyezni. A méreteket lásd a 3. ábrán.

MEGJEGYZÉS: a BD EleVation™ szondának a mintavételi célterülethez viszonyított elhelyezkedését

ultrahangos képalkotás segítségével kell megerősíteni.

MEGJEGYZÉS: a BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszert tilos felügyelet nélkül hagyni, ha a BD EleVation™

szonda felkészített állapotban van.

MEGJEGYZÉS: a BD EleVation™ szonda kezdeti elhelyezése közben a rendelkezésre álló

FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS opció segítségével lehetőség van a belső tű és a vágókanül szövetbe

vezetésére. Az ezt követő mintavételeknél ez a lépés az orvos kívánsága szerint kihagyható.

MEGJEGYZÉS: ha a tűt sűrű szövetekbe vagy elváltozásokba kell beletolni, a BD EleVation™ szondát

akkor is fel lehet készíteni, amikor a beteg testében van.

4. Mintavételhez nyomja meg a MINTAVÉTEL gombot. A mintavételi folyamat automatikusan lezajlik:

a. A BD EleVation™ meghajtó vákuumot hoz létre.

b. A BD EleVation™ szonda vágókanülje visszahúzódik, így szabaddá válik a mintavételi

horony.

c. A vákuum beszívja a szöveteket a mintavételi horonyba.

d. A szövetek elvágásához a vágókanül előremozdul.

e. A vákuum ezután a mintatartóba juttatja a szövetet.

A fenti folyamat közben a MINTAVÉTEL gomb folyamatosan piros fénnyel világít, és a

FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS gomb deaktivált állapotban van. Miután a szövetminta a mintatartóba

került, a BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer visszaáll alaphelyzetbe az újabb mintavételhez,

és a MINTAVÉTEL, valamint a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS gomb zöld fénnyel világít.

MEGJEGYZÉS: a szövetminták levétele közben tilos elforgatni vagy eltávolítani a mintatartót. Ha

a BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer a vákuumbiztos tömítés megszűnését okozó, a mintatartóval

kapcsolatos hibát észlel, az eszköz működése leáll. A mintatartó BD EleVation™ meghajtóba történő

visszahelyezése érdekében el kell takarítani az esetleg a mintatartó alá került szöveteket, valamint

azokat, amelyek a BD EleVation™ szondára kerültek a mintatartó elhelyezési területén, és vissza kell

helyezni a mintatartót a BD EleVation™ szondába, majd az óramutató járásával megegyező irányba

elfordítva biztosítani, hogy a mintatartó megfelelően legyen a helyén.

MEGJEGYZÉS: a BD EleVation™ fél horony méretű kanültartó vékony emlők és/vagy felületi

elváltozások esetén használható. Használata esetén az opcionális BD EleVation™ fél horony méretű

kanültartót (7. ábra) aszeptikus technikával kell kivenni a csomagolásából, és a BD EleVation™

szondához mellékelt kanültartó helyére kell rakni. A BD EleVation™ fél horony méretű kanültartó

2 cm-ről 1 cm-re csökkenti a mintavételi horony hosszát.

5. Több minta levételéhez ismételje meg a fenti 4. lépést.

MEGJEGYZÉS: több szövetminta levételével minimalizálható a téves negatív biopsziás eredmény

kockázata.

6. Fordítsa a mintatartót az óramutató járásával ellentétes irányba a meghajtóról való

eltávolításához. Nyissa ki a mintatartót, és távolítsa el belőle a szövetmintákat. Ha további

minták levétele szükséges, helyezze vissza az eszközbe a mintatartót úgy, hogy az óramutató

járásával megegyező irányba forgatva rögzíti a helyén. A további mintavételezés előtt

ellenőrizni kell a mintatartó rögzülését.

8. ábra 9. ábra A mintatároló cseréjéhez A mintatároló eltávolításához

Nyitott Lezárt

Mintatartó

10. ábra

MEGJEGYZÉS: a mintatartó mintavételi műveletsorozat közbeni eltávolítása a vákuum

megszűnését eredményezi.

Holttér

1 cm

11. ábra

MEGJEGYZÉS: a BD EleVation™ szonda emlőből történő eltávolítása előtt le lehet arról választani

a kanültartót, amely az emlőben maradhat, hogy biztosítva legyen a feltárási útvonal, ha szöveti

markert kell elhelyezni a biopszia területén.

MEGJEGYZÉS: a kanültartó BD EleVation™ szondáról történő eltávolításához le kell nyomni a

koaxiális kart, és el kell forgatni a koaxiális csatlakozót.

112

12. ábra

7. Az utolsó szövetminta levétele után távolítsa el a BD EleVation™ szondát az emlőből, és lássa

el megfelelően a bemetszés helyét.

MEGJEGYZÉS: ha a BD EleVation™ szonda emlőből való eltávolítása során nehézséget tapasztal,

először a beépített kanültartót kell leválasztani. A BD EleVation™ szondát ezt követően, a kanültartót

a helyén tartva kell eltávolítani az emlőből.

MEGJEGYZÉS: a mintatartót a BD EleVation™ szondának a BD EleVation™ meghajtóról történő

eltávolítása előtt vagy után is ki lehet venni.

8. Távolítsa el a BD EleVation™ szondát a BD EleVation™ meghajtóról a zárófül lenyomásával,

a BD EleVation™ szonda fedelét teljesen előre csúsztatva, majd egyenesen felfelé húzva

a BD EleVation™ szondát a BD EleVation™ meghajtóról (13. ábra).

13. ábra

9. A beavatkozáshoz használt BD EleVation™ szonda, kanültartó, mintatartó és bármilyen

BD EleVation™ gyártmányú tartozék kizárólag egyszer használatos. Használat után az

említett termékek biológiai veszélyforrást jelenthetnek. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak,

valamint a helyi és nemzeti jogszabályoknak és rendelkezéseknek megfelelően kell kezelni

és ártalmatlanítani őket. Az éles tárgyakat az éles tárgyak gyűjtésére kijelölt hulladéktartó

edényekben kell elhelyezni; azok egyszer használatos eszközök, ezért megfelelően

ártalmatlanítandók, és ismételt lezárásuk vagy újrasterilizálásuk tilos.

Tisztítás és karbantartás• A BD EleVation™ meghajtót minden használat után le kell törölni Super Sani-Cloth

fertőtlenítő kendővel vagy vízzel megnedvesített törlővel, hogy eltávolítsa az eszközön

maradt vért vagy folyadékokat.

• A kezdeti törlés után tisztítsa meg alaposan a BD EleVation™ meghajtót Super Sani-Cloth

fertőtlenítő kendőkkel, különös figyelmet fordítva a gombokra és jelzőfényekre, a zárófülre,

a LED lámpákra, a belső fogaskerekekre és a meghajtó oldalaira (1. ábra). Hagyja a meghajtót

nedvesen állni legalább 3 percig.

• Mielőtt a vezeték nélküli töltőállványba helyezné, hagyja, hogy a BD EleVation™ meghajtó

alaposan megszáradjon a levegőn.

• Az eszköz a rutinszerű tisztításon kívül nem igényel egyéb megelőző karbantartást.

Ellenőrzés és szervizelés céljából azonban az eszközt ajánlott évente egyszer eljuttatni egy

meghatalmazott szervizszolgálathoz.

• A BD EleVation™ meghajtóra tilos bármilyen folyadékot permetezni. A BD EleVation™

meghajtó folyadékba merítése annak meghibásodását okozhatja, és a standard jótállás

elvesztésével jár.

• A sterilizálás és a folyadékokkal való érintkezés károsíthatja az eszköz elektromos

alkatrészeit. A BD EleVation™ meghajtó nem megfelelő tisztítása a BD EleVation™ meghajtó

meghibásodását okozhatja, és a standard jótállás elvesztésével jár.

• Ne autoklávozza. Tilos 54 °C (129 °F) feletti hőmérsékletre melegíteni.

• A vezeték nélküli töltőállvány ugyanolyan módszerekkel tisztítható, mint a BD EleVation™

meghajtó.

A BD EleVation™ meghajtó feltöltéseA BD EleVation™ meghajtó újratölthető lítiumion akkumulátorral működik. A legelső használat

előtt teljesen fel kell tölteni a BD EleVation™ meghajtót. Az akkumulátort minden beavatkozás

megkezdése előtt kellőképpen fel kell tölteni.

A BD EleVation™ meghajtó feltöltése:

1. Ellenőrizze, hogy a váltóáramú hálózati adapterre a megfelelő váltóáramú adapter-

csatlakozódugó van-e elhelyezve.

MEGJEGYZÉS: kizárólag az eszközhöz mellékelt EM1012AVRS típusú elektromos tartozékokkal

használható.

2. Csatlakoztassa a váltóáramú adapter vezetékét a vezeték nélküli töltőállványhoz.

3. Csatlakoztassa a váltóáramú adapter csatlakozódugóját áramforráshoz. Ha a vezeték nélküli

töltőállvány áramot kap, az elülső oldalán lévő feszültségjelző lámpa zöld fénnyel világít.

4. Helyezze a BD EleVation™ meghajtót a vezeték nélküli töltőállványra a 14. ábrán látható

módon. A BD EleVation™ meghajtón lévő AKKUMULÁTOR kijelző világítani kezd az alábbi

táblázat szerint, jelezve az akkumulátor töltését.

14. ábra

2. táblázat – Az akkumulátor állapota

Az akkumulátor állapota

113

2. táblázat – Az akkumulátor állapota

A teljesen lemerült akkumulátor teljes feltöltése akár 12 órát is igényelhet.

A BD EleVation™ meghajtót minden használat után a töltőállványra kell helyezni, és használaton

kívül is azon kell tartani. Az akkumulátor túltöltését szabályozó akadályozza.

A BD EleVation™ meghajtót tilos a töltőállványra helyezni, amikor BD EleVation™ szonda bele

van helyezve.

HibaelhárításA BD EleVation™ meghajtó az esetleg előforduló riasztási állapotokat a 2. ábrán bemutatott

LED-lámpákkal jeleníti meg. A legtöbb riasztási állapot a szonda eltávolításával és a MINTAVÉTEL

gomb lenyomásával nullázható. A speciális hibaelhárítási lépéseket az alábbi táblázatban nézheti

meg. Ha az ismert problémák kijavítása és a BD EleVation™ szonda lecserélése után bármilyen

riasztási állapot továbbra is fennmarad, meghatalmazott szervizképviselethez kell fordulni.

MEGJEGYZÉS: ha a BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer hibája és az adott hibaelhárítási

teendők nem szerepelnek a 3. táblázatban, kérjük, további segítségért forduljon a meghatalmazott

képviselethez.

3. táblázat – Hibaelhárítás

BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer Állapot Szükséges teendő

Az AKKUMULÁTOR kijelző folyamatosan piros

fénnyel világít

Alacsony

akkumulátortöl-

töttség

Az akkumulátor feltöltéséhez

helyezze a BD EleVation™

meghajtót a vezeték nélküli

töltőállványra.

A HIBA kijelző pirosan villog, a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS

és a MINTAVÉTEL gombok folyamatosan pirosan

világítanak

Hiba történt az

alábbiak közben:

- kalibrálás

- FELKÉSZÍTÉS/

SZÚRÁS

- mintavétel

- Távolítsa el a BD EleVation™

szondát.

- Helyezze a BD EleVation™

meghajtót lapos felületre úgy,

hogy a keze ne legyen a mozgó

alkatrészek közelében.

- Nyomja meg a MINTAVÉTEL

gombot.

A HIBA kijelző pirosan villog, az INTELLIGENS

ÜZEMMÓD kijelző pirosan villog,

a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS és a MINTAVÉTEL gombok

folyamatosan pirosan világítanak

Az INTELLIGENS

ÜZEMMÓD

túlterhelődött


szondát.

- Helyezze a BD EleVation™

meghajtót lapos felületre úgy,

hogy a keze ne legyen a mozgó

alkatrészek közelében.

- Nyomja meg a MINTAVÉTEL

gombot.

A HIBA kijelző pirosan villog, az AKKUMULÁTOR

kijelző pirosan villog, a FELKÉSZÍTÉS/SZÚRÁS és

a MINTAVÉTEL gombok folyamatosan pirosan

világítanak

A BD EleVation™

meghajtót

behelyezett

BD EleVation™

szondával

helyezték

a vezeték nélküli

töltőállványra.

- Vegye le a BD EleVation™

meghajtót a vezeték nélküli

töltőállványról.


szondát.

114

4. táblázat – Műszaki adatok

Környezeti feltételek –

tárolás

Száraz, hűvös helyen szállítandó és tárolandó.

Hőmérséklet: -18 °C – +40 °C

Páratartalom: 10% – 90%

Légnyomás: 500 hPa – 1060 hPa

Környezeti feltételek –

üzemeltetés

Az eszközt környezeti feltételek mellett kell üzemeltetni.

Hőmérséklet: 15 °C – 25 °C

Páratartalom: 30% – 75%

Légnyomás: 700 hPa – 1060 hPa

Vízbehatolás Víz behatolása ellen nem védett. IPX0.

Gyúlékonyság A berendezés gyúlékony anesztetikumok jelenlétében nem alkalmas a használatra.

Méretek Kb. 4 cm x 6 cm x 25 cm

Súly Kb. 0,4 kg

Váltóáramú hálózati

tartozékok és névleges

értékek

Kizárólag a mellékelt váltóáramú hálózati tartozékokkal használható.

Bemenőteljesítmény:

Bemenetifeszültség-tartomány: 100~240 VAC

Bemenetifrekvencia-tartomány: 50~60 Hz

Kimenőfeszültség: +5 VDC

Max. kimeneti áramerősség: 2,4 A

A váltóáramú adapter fali csatlakozóaljzatból történő eltávolítása használható

izolációs módszerként. A váltóáramú adaptert és a töltőállványt tilos úgy elhelyezni,

hogy az megnehezítse a váltóáramú adapter eltávolítását a fali csatlakozóaljzatból,

ha szükségessé válik a hálózati áramellátásról való leválasztás.

Akkumulátor típusa Lítiumion

Alkalmazott alkatrész BD EleVation™ szonda

Elektromos

megfelelőség

A jelen orvosi berendezés megfelelt minden előírt, az áramütésre, a tűz- és mechanikai

veszélyekre vonatkozóan végzett vizsgálaton az IEC/EN 60601-1, CAN/CSA C22.2

No. 601.1 szabványokkal összhangban.

Besorolás II. osztályba sorolt, belső áramellátású, BF-típusú berendezés

Működési mód Folyamatos működés

Elektromechanikus

kompatibilitás

A gyógyászati villamos készülékek esetében speciális óvintézkedéseket kell betartani az

elektromágneses kompatibilitás (EMC) tekintetében, és a készülékeket az alábbiakban

ismertetett EMC-információknak megfelelően kell telepíteni és üzembe helyezni.

A hordozható és mobil rádiófrekvenciás (RF) kommunikációs berendezések

befolyásolhatják a gyógyászati villamos készülékeket.

5. táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavarkibocsátás

A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben történő

használatra szolgál. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer felhasználója köteles biztosítani, hogy a készüléket

ilyen környezetben használják.

Zavarkibocsátás-vizsgálat Megfelelőség Elektromágneses környezet – útmutató

RF-kibocsátás

CISPR111. csoport, A. osztály

A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer kizárólag a belső

működéséhez használ RF-energiát. Ezért az RF-kibocsátása

nagyon alacsony, és nem valószínű, hogy bármilyen

interferenciát okoz a közelében lévő elektronikus

berendezésekben.

Harmonikus

IEC 61000-3-2A. osztály – megfelel A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer minden

létesítményben történő használatra alkalmas, kivéve

a lakóépületeket és a lakóépületeket ellátó közcélú

kisfeszültségű elektromos hálózathoz közvetlenül

csatlakozó létesítményeket.

Flikker

IEC 61000-3-3Megfelel

Útmutató és a gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés

Minden berendezés és rendszer

6. táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés




Zavartűrés-vizsgálat

Az EN/IEC 60601 szabvány szerinti

vizsgálati szint

Megfelelőségi szint

Elektromágneses környezet – útmutató

Elektrosztatikus

kisülés (ESD)

EN/IEC 61000-4-2

+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV

érintkezési kisülés

+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,

+/- 15 kV

áthúzásos kisülés

Megfelelt

A padlónak fából, betonból vagy

kerámialapból kell készülnie. Szintetikus

borítású padlók esetén a relatív

páratartalomnak legalább 30%-nak

kell lennie.

Elektromos gyors

tranziensek (EFT)

EN/IEC 61000-4-4

+/- 2 kV, 100 kHz PRF

+/- 1 kV, 100 kHz PRFMegfelelt

A hálózati áramellátás a kereskedelmi

vagy kórházi környezetekre jellemző

minőségű kell, hogy legyen.

Túlfeszültség

EN/IED 61000-4-5+/- 0,5 kV, +/- 1 kV Megfelelt



minőségű kell, hogy legyen.

Feszültségesések/-

kimaradások

EN/IEC 61000-4-11

100% feszültségesés

0,5 ciklus alatt 0°, 45°,

90°, 135°, 180°, 225°,

270° és 315° fokon

100% feszültségesés,

1 ciklus

30% feszültségesés,

25/30 ciklus

100% feszültségesés

250/300 ciklusra

Megfelelt

Megfelelt

Megfelelt

Megfelelt



minőségű kell, hogy legyen. Ha a

BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer

felhasználója hálózati áramkimaradás

esetén is folyamatos működést igényel,

javasolt a BD EleVation™ emlőbiopszia-

rendszer szünetmentes tápegységről

vagy akkumulátorról történő

áramellátása.

A hálózati

frekvencia

50/60 Hz-es

mágneses tere

EN/IEC 61000-4-8

30 A/m Megfelelt

A hálózati frekvencia mágneses tere

a jellemző kereskedelmi vagy kórházi

környezetben alkalmazottnak megfelelő

kell, hogy legyen.

115

Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés NEM életfenntartó berendezések és rendszerek

7. táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés




Zavartűrés-vizsgálat

Az EN/IEC 60601 szabvány szerinti

vizsgálati szint

Megfelelőségiszint

Elektromágneses környezet –útmutató

Vezetett RF

EN/IEC 61000-4-6

Sugárzott RF

EN/IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz–80 MHz

3 V/m 80 MHz–2,7 GHz

Megfelelt

Megfelelt

A hordozható és mobil kommunikációs

berendezéseket és a BD EleVation™

emlőbiopszia-rendszert legalább az

alábbiakban kiszámított/felsorolt

távolságokra kell elkülöníteni egymástól:

D = (3,5/V1)(√P)

D = (3,5/E1)(√P) 80–800 MHz

D = (7/E1)(√P) 800 MHz–2,7 GHz

ahol P a legnagyobb teljesítmény

wattban és D az ajánlott elkülönítési

távolság méterben megadva.

A rögzített adóberendezések

helyszíni elektromágneses bemérés

során megállapított térerősségének

alacsonyabbnak kell lennie a

megfelelőségi szinteknél (V1 és E1).

Az adóberendezést tartalmazó

berendezések közelében interferencia

léphet fel.

Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavarkibocsátásNEM életfenntartó berendezések és rendszerek

8. táblázat: A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer esetében ajánlott elkülönítési távolságok

A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer olyan elektromágneses környezetben történő használatra szolgál,

amelyben a sugárzott zavarok szabályozottak. A BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer vásárlója vagy

felhasználója a hordozható és mobil RF-kommunikációs berendezések és a BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer

között az alábbiakban ajánlott, a kommunikációs berendezés maximális kimenőteljesítményének megfelelő

minimális távolság betartásával előzheti meg az elektromágneses interferencia kialakulását.

Legnagyobb kimenőteljesítmény

(watt)

Elkülönítés (m)150 kHz–80 MHzD = (3,5/V1)(√P)

Elkülönítés (m)80 MHz–800 MHzD = (3,5/E1)(√P)

Elkülönítés (m)800 MHz–2,7 GHz

D = (7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

A hordozható és mobil RF-kommunikációs berendezések, valamint a BD EleVation™ emlőbiopszia-rendszer berendezései és a NEM életfenntartó berendezések és rendszerek közötti ajánlott elkülönítési távolságok

Kiszerelés• A BD EleVation™ meghajtó vezeték nélküli töltőállvánnyal, váltóáramú vezetékkel és

váltóáramú hálózati adapter-csatlakozódugóval kerül forgalomba. Kicsomagoláskor

ellenőrizze, hogy nincsenek-e hiányzó vagy sérült alkatrészek.

• A BD EleVation™ meghajtó nem steril állapotban kerül forgalomba, és minden felhasználás

előtt meg kell tisztítani.

• A BD EleVation™ szondák külön kaphatók. A BD EleVation™ szondák steril állapotban kerülnek

forgalomba, kizárólag egyszeri használatra.

• A BD EleVation™ tartozékok külön kaphatók. A BD EleVation™ tartozékok steril állapotban

kerülnek forgalomba, kizárólag egyszeri használatra.

Jótállás A Bard Peripheral Vascular, Inc. a termék első vásárlójának az első vásárlástól számított egy éven

keresztül garantálja a termék anyag- és megmunkálási hibáktól való mentességét, továbbá a

jelen korlátozott termékszavatosság szerinti helytállási kötelezettsége kizárólag a hibás termék

javítására vagy cseréjére – a Bard Peripheral Vascular, Inc. kizárólagos belátása szerint –, vagy

a kifizetett nettó vételár visszafizetésére terjed ki. A jelen korlátozott jótállás nem vonatkozik a

termék rendeltetésszerű használatából eredő elhasználódásra, valamint a nem rendeltetésszerű

használatból eredő hibákra.

A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉKJÓTÁLLÁS HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZHETŐ JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT A TERMÉK ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGÉRE VONATKOZÓ VÉLELMEZHETŐ JÓTÁLLÁST VAGY A TERMÉK EGY BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BPV SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ FELELŐSSÉGRE A TERMÉK KEZELÉSÉBŐL VAGY HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ BÁRMIFÉLE KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.

Egyes államok és országok törvényei nem engedik meg a vélelmezett jótállások, a véletlen vagy

következményes károk kizárását. Előfordulhat, hogy az országa jogszabályai szerint Ön további

jogorvoslatra jogosult.

A jelen utasítás kiadásának vagy felülvizsgálatának időpontja, valamint a felülvizsgálat sorszáma

a felhasználó tájékoztatása céljából megtalálható a jelen ismertető utolsó oldalán. Amennyiben

az említett időpont és a termék használata között több mint 36 hónap eltelt, a felhasználónak

a Bard Peripheral Vascular, Inc. vállalathoz kell fordulnia, hogy megtudja, elérhető-e már újabb

termékismertető.

Gyártás helye: Lengyelország.

116

Systém pro biopsii prsu

Návod k použitíUpozornění: Federální zákony (USA) dovolují prodej tohoto přístroje pouze lékařům nebo na

lékařský předpis.

Popis zařízeníSystém pro biopsii prsu BD EleVation™ je ruční, samostatná, jednorázová bioptická jednotka pro více

vzorků a je určena pro použití s ultrazvukem. Zařízení může získat a uložit více vzorků během jednoho

zavedení sondy BD EleVation™. Komponenty systému pro biopsii prsu BD EleVation™ jsou navrženy

tak, aby fungovaly bezpečně, pokud jsou používány společně pro diagnostické vzorkování během

procedury biopsie prsu. Zařízení se skládá z opakovaně použitelného ovladače BD EleVation™ na

baterii a jednorázové sondy BD EleVation™ s použitelnou délkou jehly 10 cm a nádobkou na vzorky.

1

2

3

4

5

1 - Hrot TriConcave™

2 - Vnitřní jehla se zářezem vzorku

3 - Echogenní značení

4 - Řezná kanyla

5 - Podpůrná kanyla

6 - Nádobka na vzorky

6

10 cm

Obrázek 1

Tabulka 1: Dostupné kódy produktů BD EleVation™ Kód

produktu Produkt Velikost měřidla Barva podpůrné kanyly

Délka zářezu vzorku

Délka sondy

EVDriver Ovladač EleVationPro použití se všemi sondami BD EleVation

Není dostupné.

Není dostupné.

Není dostupné.

EV10 10 G sonda 10 G Bílá

2 cm 10 cmEV12 12 G sonda 12 G Modrá

EV14 14 G sonda 14 G Zelená

EVH1010 G podpůrná kanyla

s polovičním zářezem

Pro použití se sondami

10 G BD EleVation™Bílá

1 cm

Není dostupné.




12 G BD EleVation™Modrá




14 G BD EleVation™ Zelená

EV10S 10 G styletPro použití se sondami

10 G BD EleVation™Bílá

Není dostupné.


12 G BD EleVation™Modrá


14 G BD EleVation™Zelená

EVSC Další nádobky na vzorkyPro použití se všemi

sondami BD EleVation™ Není dostupné.

EVCover Kryt zařízení

Indikace použití

Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ je určen k získání vzorků tkáně z prsu nebo axilárních

lymfatických uzlin pro diagnostickou analýzu abnormalit prsu. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™

je určen k odběru prsní tkáně pro histologické vyšetření s částečným nebo úplným odstraněním

zobrazené abnormality.

Rozsah histologické abnormality nelze spolehlivě určit mamografickým vyšetřením. Proto rozsah

odstranění zobrazeného důkazu abnormality nepředpovídá rozsah odstranění histologické

abnormality, např. malignity. Pokud vzorkovaná abnormalita není histologicky benigní, je nezbytné,

aby se tkáňové okraje vyšetřily na úplnost odstranění pomocí standardních chirurgických postupů.

Kontraindikace1. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ je určen pouze pro diagnostické účely, NENÍ určen

k terapeutickému použití.

2. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ je kontraindikován u těch pacientů, u kterých je podle

lékařů zvýšené riziko komplikací spojených s perkutánním odstraněním vzorků tkání.

Varování1. Pacienti, kteří mohou mít poruchu krvácení nebo kteří dostávají antikoagulační léčbu,

mohou být vystaveni zvýšenému riziku komplikací.2. Podobně jako u jiných přístrojů pro biopsii existuje i zde potenciální riziko infekce.3. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ by neměl být používán v sestavě magnetické

rezonance (MRI). 4. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ nebyl testován pomocí stereotaktického vedení

nebo pro použití s MRI. 5. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ by neměl být používán na operačním sále.6. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ není klasifikován jako AP nebo APG zařízení.

ČESKY

117

7. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ není vhodný pro použití v přítomnosti hořlavého anestetika.

8. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ není vhodný pro použití v prostředí bohatém na kyslík.

9. Ovladač BD EleVation™ musí být používán pouze se sondami BD EleVation™ a doplňky BD EleVation™.

10. Všechny biopsie prsu by měly být prováděny za použití ultrazvuku, aby se ověřila poloha sondy BD EleVation™ vzhledem k cílové oblasti, která má být vzorkována, a aby se tak zmírnil výskyt falešně negativní biopsie. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ je určen pouze pro ultrazvukové zobrazování.

11. Baterii smí vyměňovat nebo likvidovat pouze autorizovaný servis.12. Používejte pouze s dodaným příslušenstvím BD EleVation™ pro zapojení do sítě. Vyjmutí

zástrčky napájecího adaptéru z elektrické sítě musí sloužit jako izolační prostředek. Zástrčku napájecího adaptéru a stojan pro bezdrátové nabíjení umísťujte tak, aby nebylo obtížné v případě potřeby odpojit zástrčku napájecího adaptéru ze zásuvky.

13. Nepoužívejte znovu sondy BD EleVation™. Při opakovaném použití sondy BD EleVation™ hrozí nebezpečí křížové kontaminace z pacienta na pacienta, neboť tyto sondy – zvláště ty, které mají dlouhý a malý vnitřní lumen, klouby a/nebo štěrbiny – je obtížné nebo nemožné vyčistit, pokud byly sondy BD EleVation™ po jakoukoli dobu v kontaktu s tělesnými tekutinami a tkáněmi, které přinášejí riziko pyrogenních účinků nebo mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou vést ke kontaminaci sondy BD EleVation™ pyrogenními látkami nebo mikroorganismy, což může vést ke vzniku infekčních komplikací.

14. Nesterilizujte opětovně sondy BD EleVation™. Po resterilizaci není zaručena sterilita sondy BD EleVation™, vzhledem k neurčitelnému stupni rizika pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace, která může vést k infekčním komplikacím. Čištění, repasování a resterilizace sondy BD EleVation™ zvyšuje pravděpodobnost poruchy vzhledem k riziku nežádoucího působení teplotních změn a mechanických vlivů na komponenty sondy.

Bezpečnostní opatření1. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ mohou používat pouze lékaři vyškolení v oblasti

indikovaného použití, se znalostí omezení použití a možných komplikací při metodách

perkutánního odběru jehlou.

2. Nepokoušejte se odstranit kryt nebo jakkoli upravovat zařízení.

Potenciální komplikace1. Potenciální komplikace zahrnují komplikace spojené s jakoukoli bioptickou metodou perkutánního

odběru vzorku tkáně. Potenciální komplikace jsou omezeny na region obklopující místo biopsie

a patří k nim hematom, lymfedém, krvácení, infekce, nehojící se rána, bolest, poranění nervů

a uváznutí tkáně na bioptické sondě BD EleVation™ při jejím vytahování z tkáně.

2. V souladu se zavedenými metodami biopsie může být nutné při vyjímání bioptické sondy

BD EleVation™ odříznout na ní uvázlou tkáň.

Potřebné vybavení

Při provádění biopsie je nutné následující vybavení:

• Vhodné ultrazvukové zobrazovací systémy a příslušenství

• Ovladač BD EleVation™


• Chirurgické rukavice a roušky

• Lokální anestetikum

• Skalpel

• Další vybavení dle potřeby

• Volitelné příslušenství BD EleVation™

Návod k použitíTlačítko ovladače a indikátor operací BD EleVation™

INTELIGENTNÍ REŽIM – LED

PRIME PIERCE

SAMPLE

CHYBA – LED

BATERIE – LED

Obrázek 2

• Tlačítkem PRIME/PIERCE se zahajuje volitelná vedoucí/punkční sekvence. Před stisknutím

se tlačítko PRIME/PIERCE rozsvítí zeleně. Po aktivaci svítí tlačítko PRIME/PIERCE červeně,

dokud není dosaženo výchozí pozice. Tlačítko PRIME/PIERCE se rozsvítí zeleně, když se řezná

kanyla a vnitřní jehla zatáhnou na 2 cm. Uživatel může posunout vnitřní jehlu přibližně o 2 cm

stisknutím tlačítka PRIME/PIERCE podruhé. Pomocí ultrazvukového navádění lze ověřit polohu

sondy BD EleVation™ po vpichu. Když je systém pro biopsii prsu BD EleVation™ aktivován,

tlačítko SAMPLE je deaktivováno, dokud zařízení nedokončí sekvenci PRIME/PIERCE. Když je

sekvence dokončena, tlačítka PRIME/PIERCE a SAMPLE se rozsvítí zeleně.

2 cm

Propíchnuto/zavřeno:

Echogenní značení

Otevřeno:

Mrtvý prostor: 10 G – 0,7 cm 12 G – 0,5 cm 14 G – 0,4 cm

Připraveno:

Obrázek 3

118

• Tlačítko SAMPLE získá vzorky tkáně v prsu. Tlačítko SAMPLE se rozsvítí zeleně, když je vzorkování

připraveno, a při stisknutí spustí sekvenci vzorkování. Po inicializaci vzorkovací sekvence se

tlačítko SAMPLE rozsvítí červeně, což znamená, že probíhá sekvence vzorkování. Během této

doby bude tlačítko PRIME/PIERCE vypnuto a deaktivováno. Při automatickém odběru vzorků je

zapnut podtlak. Řezná kanyla sondy BD EleVation™ je stažena zpět a zářez vzorku je obnažen.

Tkáň je vtažena do zářezu vzorku. Řezná kanyla se pohybuje rotačně vpřed přes zářez vzorku,

aby se odřízl vzorek tkáně. Vzorek tkáně je přemístěn do nádobky na vzorky. Systém pro biopsii

prsu BD EleVation™ se automaticky resetuje na další sekvenci vzorkování nebo vpichu, kdy se

tlačítka rozsvítí zeleně.

• Na ovladači BD EleVation™ jsou umístěny tři indikátory: ERROR, BATTERY a SMART MODE.

Indikátor ERROR vizuálně a zvukově informuje uživatele, že je nutný zásah do systému pro biopsii

prsu BD EleVation™. Indikátor BATTERY vizuálně informuje uživatele o stavu nabití ovladače

BD EleVation™. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ disponuje funkcí SMART MODE, která se

automaticky aktivuje, když motory ovladače BD EleVation™ potřebují dodatečný čas, aby zajistily,

že vzorek bude řezán a přesunut do nádobky na vzorky, a proto může být doba odběru vzorků delší.

Vložení sondy BD EleVation™ do ovladače BD EleVation™1. Před vložením sondy BD EleVation™ se ujistěte, že je ovladač BD EleVation™ plně nabitý.

Indikátor BATTERY se rozsvítí zeleně, pokud je zařízení dostatečně nabito k provedení biopsie.

Ovladač BD EleVation™ nabíjejte přes noc po denním používání.

2. Sonda BD EleVation™ může být vložena do ovladače jedním z následujících způsobů:

• Vyjměte sondu BD EleVation™ z obalu pomocí aseptické techniky uchopením sondy BD EleVation™

zespodu a pečlivě zarovnejte štítky sondy BD EleVation™ a nádobku na vzorky s příslušnými

paticemi ovladače BD EleVation™ a zasuňte sondu BD EleVation™ zpět na místo.

Obrázek 4

• Zatímco sonda BD EleVation™ zůstává v přihrádce zásobníku, zarovnejte ovladač BD EleVation™

s odpovídajícími štítky sondy BD EleVation™ a otvorem nádobky na vzorky a posuňte ovladač

BD EleVation™ dopředu, aby se zasunul na své místo.

Obrázek 5

Ujistěte se, že sonda BD EleVation™ zůstává sterilní po celou dobu vkládání do ovladače BD EleVation™.

Zkontrolujte, zda je štítek sondy BD EleVation™ po načtení zaklesnutý do ovladače BD EleVation™.

Obrázek 6

POZNÁMKA: Před použitím zkontrolujte sondu BD EleVation™ a sterilní obal příslušenství BD EleVation™,

jestli není balení porušeno nebo v něm nejsou přítomná cizí tělesa. Nepoužívejte, pokud je balení

rozlepené, poškozená sterilní bariéra nebo přítomné cizí těleso.

POZNÁMKA: Ovladač BD EleVation™ automaticky rozpozná, kdy byla sonda BD EleVation™ správně

vložena a ovladač BD EleVation™ provede kalibraci pro synchronizaci se sondou BD EleVation™.

Během procesu kalibrace budou všechna tlačítka zablokována. Po dokončení kalibrace svítí tlačítka

PRIME/PIERCE a SAMPLE na ovladači BD EleVation™ zeleně, což znamená, že sonda BD EleVation™

je správně vložena. Během procesu kalibrace mohou být motory slyšitelné. Kalibrace systému pro

biopsii prsu BD EleVation™ trvá přibližně 10 sekund.

POZNÁMKA: Před biopsií sejměte kryt jehly ze sondy BD EleVation™.

Obrázek 7

POZNÁMKA: Pro zacílení místa biopsie během zobrazení řízeným ultrazvukem může být k sondě

BD EleVation™ použita odpovídající velikost zaváděcího styletu BD EleVation™. Po vytvoření

přístupu do místa biopsie a odpojení podpůrné kanyly může být sonda BD EleVation™ vložena

a připojena k podpůrné kanyle pro získání vzorků tkáně.

POZNÁMKA: Pokud je ovladač BD EleVation™ po načtení sondy BD EleVation™ netknutý po dobu

120 sekund, ovladač BD EleVation™ přejde do režimu spánku, aby se šetřila baterie. Během režimu

spánku zhasnou kontrolky PRIME/PIERCE a SAMPLE a tlačítka budou deaktivována. Když dojde

k pohybu ovladače BD EleVation™, aktivuje se snímač pohybu a ovladač BD EleVation™ se automaticky

zapne. Ovladač BD EleVation™ nepřejde do režimu spánku, když je sonda BD EleVation™ připravena.

Provádění biopsie1. Připravte místo biopsie vhodnou aseptickou technikou a dostatečnou místní anestezie.

Při každém perkutánním zákroku je třeba dodržovat příslušná opatření (např. osobní ochranné

pomůcky, jako jsou rukavice).

POZNÁMKA: Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ má integrovanou diodu LED, která usnadňuje

vizualizaci místa biopsie v místnosti provedení zákroku.

2. Proveďte v kůži malou incizi nebo punkci skalpelem.

Volitelné: Před zasunutím sondy BD EleVation™ do prsu stiskněte tlačítko PRIME/PIERCE, abyste

zasunuli vnitřní jehlu a řezací kanylu o 2 cm. Po vložení sondy BD EleVation™ do prsu stiskněte tlačítko

PRIME/PIERCE podruhé, abyste posunuli vnitřní jehlu a řeznou kanylu 2 cm do požadované oblasti

před odebráním prvního vzorku tkáně. (Rozměry viz obrázek 3.)

3. Za pomoci ultrazvukového navádění vložte sondu BD EleVation™ skrze řez a umístěte hrot na

vhodné místo:

a. Pokud bude propíchnuta léze: Umístěte špičku sondy BD EleVation™ proximálně na okraj léze.

b. Pokud se léze nepropichuje: Umístěte zářez vzorku do cílové oblasti. Vzdálenosti viz

obrázek 3.

119

POZNÁMKA: Navádění ultrazvukem je třeba použít k potvrzení polohy sondy BD EleVation™

vzhledem k cílové oblasti, z níž má být odebrán vzorek.

POZNÁMKA: Nenechávejte systém pro biopsii prsu BD EleVation™ bez dozoru s připravenou sondou

BD EleVation™.

POZNÁMKA: Během počátečního polohování sondy BD EleVation™ je možné zasunout vnitřní jehlu a

řeznou kanylu do tkáně pomocí dostupné možnosti PRIME/PIERCE. Při odběrech dalších vzorků může

lékař tento krok vynechat.

POZNÁMKA: Sonda BD EleVation™ může být připravena pro vpich, když je zavedena pacientovi,

pokud musí být jehla zasunuta do hustých tkání nebo lézí.

4. Vzorek získáte stisknutím tlačítka SAMPLE. Proces odběr vzorků probíhá automaticky.

a. Ovladač BD EleVation™ vytváří vakuum.

b. Řezná kanyla sondy BD EleVation™ se zatáhne, aby se odkryl zářez vzorku.

c. Tkáň je odebírána do zářezu vzorku vakuem.

d. Řezná kanyla se vysune, aby vyřízla tkáň.

e. Tkáň je vakuem přesunuta do nádobky na vzorky.

Během procesu neustále svítí červeně tlačítko SAMPLE a tlačítko PRIME/PIERCE je deaktivováno.

Poté, co je vzorek tkáně uložen do nádobky na vzorky, systém pro biopsii prsu BD EleVation™ se

resetuje na další vzorek a tlačítka SAMPLE a PRIME/PIERCE se rozsvítí zeleně.

POZNÁMKA: Při odebírání vzorků tkáně neotáčejte nádobkou na vzorky ani ji neodstraňujte. Jestliže

systém pro biopsii prsu BD EleVation™ detekuje chybu související s nádobkou na vzorky zabraňující

vakuovému těsnění, zařízení nebude fungovat. Chcete-li nádobku na vzorky vrátit do ovladače

BD EleVation™, vyjměte veškerou tkáň vespod nádobky na vzorky nebo ze sondy BD EleVation™, kde

je umístěna nádobka na vzorky, vložte nádobku na vzorky zpět do sondy BD EleVation™ a otočte ji

doprava. Ujistěte se, že nádobka na vzorky je řádně na svém místě.

POZNÁMKA: Podpůrná kanyla s polovičním zářezem BD EleVation™ může být použita pro tenké

prsní a/nebo povrchové léze. Pokud je třeba, volitelná kanyla s polovičním zářezem BD EleVation™

(obrázek 7) může být vyjmuta z obalu za použití aseptické techniky a může nahradit podpůrnou

kanylu dodávanou se sondou BD EleVation™. Podpůrná kanyla BD EleVation™ s polovičním zářezem

zkrátí délku zářezu na vzorku ze 2 cm na 1 cm.

5. Pokud chcete odebrat více vzorků, opakujte krok č. 4 uvedený výše.

POZNÁMKA: Odběr více vzorků tkáně může pomoci minimalizovat riziko falešně negativní biopsie.

6. Otočte nádobku na vzorky proti směru hodinových ručiček, abyste ji mohli vyjmout z ovladače.

Vzorky tkáně se vyjmou z nádobky na vzorky jejím otevřením. Pokud jsou požadovány další

vzorky, vyměňte nádobku na vzorky zařízení a otočte ji ve směru hodinových ručiček tak, aby

zapadla na své místo. Před získáním dalších vzorků se ujistěte, že je nádobka na vzorky upevněná.

Obrázek 8 Obrázek 9 Výměna nádobky na vzorky Vyjmutí nádobky na vzorky

OtevřítZavřeno

Nádobka na vzorky

Obrázek 10

POZNÁMKA: Odstranění nádobky na vzorky během sekvence vzorku vede ke ztrátě vakua.

Mrtvý prostor

1 cm

Obrázek 11

POZNÁMKA: Před vyjmutím sondy BD EleVation™ z prsu lze odpojit podpůrnou kanylu a ponechat

ji v prsu, aby se zachovala cesta na místo odběru pro umístění značky do tkáně.

POZNÁMKA: Chcete-li vyjmout podpůrnou kanylu ze sondy BD EleVation™, stlačte koaxiální rameno

a otočte koaxiální střed.

Obrázek 12

7. Po získání konečného vzorku tkáně vyjměte sondu BD EleVation™ z prsu a podle potřeby

ošetřete místo řezu.

POZNÁMKA: Pokud máte potíže s vyjmutím sondy BD EleVation™ z prsu, nejprve odpojte integrovanou

podpůrnou kanylu. Potom držte podpůrnou kanylu na místě a vyjměte sondu BD EleVation™ z prsu.

POZNÁMKA: Nádobka na vzorky může být odstraněna před nebo po vyjmutí sondy BD EleVation™

z ovladače BD EleVation™.

8. Vyjměte sondu BD EleVation™ z ovladače BD EleVation™ tak, že zatlačíte na uzamykací

jazýček a zcela zasunete kryt sondy BD EleVation™ směrem dopředu a poté vytáhnete sondu

BD EleVation™ přímo z ovladače BD EleVation™ (obrázek 13).

Obrázek 13

9. Sonda BD EleVation™, podpůrná kanyla, nádobka na vzorky a jakékoli příslušenství BD EleVation™

použité v tomto postupu je určeno pouze pro jednorázové použití. Po použití mohou tyto výrobky

být zdrojem biologického ohrožení. Manipulujte a likvidujte v souladu s uznávanou lékařskou

praxí a místními, státními a federálními zákony a předpisy. Ostré předměty zlikvidujte v určených

nádobách na odstraňování ostrých předmětů; jedná se o jednorázové přístroje, a proto by měly

být vhodně likvidovány, neměly by být znovu používány nebo resterilizovány.

120

Čištění a údržba• Po každém použití otřete ovladač BD EleVation ubrouskem Super Sani-Cloth nebo utěrkou

navlhčenou ve vodě a otřete zbytky krve nebo tekutin, které jsou na zařízení.

• Po počátečním otření ovladač BD EleVation důkladně vyčistěte ubrousky Super Sani-Cloth

a zvláštní pozornost věnujte tlačítkům a indikátorům, západce, kontrolkám, vnitřnímu zařízení

a bokům ovladače (obrázek 1). Ovladač nechejte navlhčený nejméně 3 minuty.

• Ovladač BD EleVation nechejte důkladně oschnout na vzduchu a teprve poté jej umístěte

do stojanu pro bezdrátové nabíjení.

• Kromě běžného čištění se nevyžaduje žádná další preventivní údržba uživatelem. Doporučujeme

však, abyste zařízení zaslali jednou ročně autorizované servisní opravně společnosti Bard na

prohlídku a údržbu.

• Nestříkejte na ovladač BD EleVation™ žádné kapaliny. Ponoření do kapaliny může způsobit

poruchu ovladače BD EleVation™ a záruka bude v takovém případě neplatná.

• Sterilizace a vystavení vlivu kapalin může poškodit elektrické komponenty zařízení. Nesprávné

čištění může způsobit poruchu ovladače BD EleVation™ a záruka bude v takovém případě

neplatná.

• Nepoužívejte v autoklávu. Nevystavujte teplotám nad 54 °C (129 °F).

• Bezdrátový nabíjecí stojan lze vyčistit stejnými metodami jako ovladač BD EleVation™.

Nabíjení ovladače BD EleVation™ Ovladač BD EleVation™ využívá dobíjecí lithium-iontovou baterii. Před prvním použitím nabijte

plně ovladač BD EleVation™. Baterie musí být před každým použitím dostatečně nabitá.

Nabití ovladače BD EleVation™:

1. Zajistěte, aby k síťovému adaptéru byla připojena vhodná adaptérová zástrčka.

POZNÁMKA: Používejte pouze s dodaným napájecím příslušenstvím EM1012AVRS.

2. Připojte šňůru síťového adaptéru k nabíjecímu stojanu.

3. Zapojte síťový adaptér do elektrické zásuvky. Pokud je bezdrátový nabíjecí stojan pod proudem,

rozsvítí se indikátor napájení na přední straně stojanu bezdrátového nabíjení zeleně.

4. Umístěte ovladač BD EleVation™ do bezdrátového nabíjecího stojanu podle obrázku 14.

Indikátor BATTERY na ovladači BD EleVation™ se rozsvítí podle níže uvedené tabulky a indikuje

nabíjení baterie.

Obrázek 14

Tabulka 2 – Stav baterie

Barva indikátoru BATERIE Stav baterie

Úplné nabití zcela vybité baterie trvá až 12 hodin.

Zařízení je třeba po každém použití nebo, když není používáno, umístit do nabíječky, aby byly

baterie stále zcela nabité. Regulátor zamezuje přebití baterie.

Nepokládejte ovladač BD EleVation™ do nabíjecího stojanu, když je vložena sonda BD EleVation™.

Řešení problémůOvladač BD EleVation™ zobrazí všechny výstražné podmínky, které se vyskytnou, na klávesnici LED

zobrazené na obrázku 2. Většina výstražných podmínek může být resetována odstraněním sondy

a stisknutím tlačítka SAMPLE. Konkrétní kroky pro řešení problémů naleznete v níže uvedené

tabulce. Pokud po opravě zjištěných problémů a výměně sondy BD EleVation™ přetrvává stav

výstrahy, obraťte se na autorizovaný servis.

POZNÁMKA: Pokud chyba v systému pro biopsii prsu BD EleVation™ a řešení problémů nejsou

popsány v tabulce 3, obraťte se na svého autorizovaného zástupce a požádejte o další pomoc.

Tabulka 3 – Řešení problémů

Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ Stav Opatření

Indikátor BATTERY svítí červeně. Slabá baterie Umístěte ovladač BD EleVation™ do

bezdrátového nabíjecího stojanu

a nabijte baterii.

121

Tabulka 3 – Řešení problémů

Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ Stav Opatření

Indikátor ERROR bliká červeně, tlačítka PRIME/

PIERCE a SAMPLE svítí červeně.

Chyba během:

- Kalibrace

- PRIME/

PIERCE

- Vzorkování

- Vyjměte sondu BD EleVation™.

- Umístěte ovladač BD EleVation™

na rovný povrch mimo dosah

všech pohyblivých komponent.

- Stiskněte tlačítko SAMPLE.

Indikátor ERROR bliká červeně, indikátor SMART

MODE bliká červeně, tlačítka PRIME/PIERCE

a SAMPLE svítí červeně.

SMART MODE

přetížený


- Umístěte ovladač BD EleVation™

na rovný povrch mimo dosah

všech pohyblivých komponent.

- Stiskněte tlačítko SAMPLE.

Indikátor ERROR bliká červeně, indikátor BATTERY

bliká červeně, tlačítka PRIME/PIERCE a SAMPLE

svítí červeně.

Nepokládejte

ovladač

BD EleVation™

do nabíjecího

stojanu, když je

vložena sonda

BD EleVation™.

- Vyjměte ovladač BD EleVation™

z bezdrátového nabíjecího stojanu.


Tabulka 4 – Specifikace

Podmínky prostředí –

skladování

Přepravujte a skladujte v chladu a suchu

Teplota: -18 °C – +40 °C

Vlhkost: 10 % – 90 %

Atmosférický tlak: 500 hPa – 1060 hPa

Podmínky prostředí –

obsluha

Obsluhujte zařízení v podmínkách prostředí.

Teplota: 15° C – 25 °C

Vlhkost: 30 % – 75 %

Atmosférický tlak: 700 hPa – 1060 hPa

Vniknutí vody Přístroj není chráněn proti vniknutí vody. IPX0.

Hořlavost Zařízení není vhodné k použití za přítomnosti hořlavých anestetik.

Rozměry Přibližně 4 cm x 6 cm x 25 cm

Hmotnost Přibližně 0,4 kg

Příslušenství pro

zapojení do sítě

a klasifikace

Používejte pouze s dodaným příslušenstvím pro zapojení do sítě.

Příkon:

Rozsah vstupního napětí: 100~240 Vac

Rozsah frekvence: 50~60 Hz

Výstupní napětí: +5 Vdc

Maximální výstupní proud: 2,4 A

Vyjmutí síťového adaptéru ze zásuvky ve zdi slouží jako způsob izolace.

Neumisťujte síťový adaptér a nabíjecí stojan tak, aby bylo obtížné vyjmout

síťový adaptér ze zásuvky v případě potřeby odpojení od napájení.

Typ baterie Litihium-iontová

Použitá část Sonda BD EleVation™

Elektrická konformita Toto elektrické zařízení splnilo všechny požadované testy z hlediska úrazu elektrickým

proudem, nebezpečí požáru a mechanických rizik, v souladu s normami IEC/EN 60601-

1, CAN/CSA C22.2 č. 601-1.

Klasifikace Zařízení třídy II, kategorie BF, s interním napájením

Operační režim Souvislý provoz

Elektromechanická

kompatibilita

Elektrické zdravotnické zařízení musí splňovat zvláštní předpisy pro EMC a musí být

instalováno a provozováno v souladu s dále uvedenými údaji k EMC.

Funkci zdravotnického zařízení mohou ovlivňovat přenosná a mobilní VF komunikační

zařízení.

Tabulka 5: Pokyny a prohlášení výrobce – Vyzařování

Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ je určen pro použití v elektromagnetických podmínkách uvedených níže.

Uživatel systému pro biopsii prsu BD EleVation™ by měl zajistit, že je systém užíván v takovém prostředí.

Zkouška vyzařování Stupeň naplnění Elektromagnetické prostředí – Pokyny

VF záření

CISPR11Skupina 1, třída A

Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ využívá VF energii pro

své interní funkce. Proto jsou vyzařované hodnoty velmi nízké

a není pravděpodobné, že by záření rušilo blízká elektronická

zařízení.

Harmonické emise

IEC 61000-3-2Třída A – vyhovuje

Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ lze používat v jakémkoli

prostředí kromě domácností a podmínek, kdy je napájecí síť

napojena na nízkonapěťovou soustavu pro obytné budovy.Zákmity

IEC 61000-3-3Vyhovuje

122

Pokyny a prohlášení výrobce – Odolnost

Veškerá zařízení a systémy

Tabulka 6: Poučení a prohlášení výrobce – Odolnost



Zkouška odolnosti Úroveň EN/IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – Pokyny

ESD EN/

IEC 61000-4-2

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV

Kontaktní výboj

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV,

+/-15 kV

Vzdušný výboj

Vyhovuje

Podlaha musí být dřevěná, betonová nebo

krytá dlažbou. Pro podlahy syntetické

musí být rel. vlhkost alespoň 30%.

EFT EN/

IEC 61000-4-4


+/-1 kV, 100 kHz PRFVyhovuje

Kvalita napájecí sítě musí vyhovovat

výrobním a nemocničním podmínkám.

Přepětí EN/

IED 61000-4-5+/-0,5 kV, +/-1 kV Vyhovuje



Poklesy a výpadky

napětí

EN/IEC 61000-4-11

100% pokles na 0,5 cyklu

při 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

225°, 270° a 315°

100% pokles na 1 cyklus

30% pokles na 25/30 cyklů

100% pokles na

250/300 cyklů

Vyhovuje

Vyhovuje

Vyhovuje

Vyhovuje



Pokud uživatel systému pro biopsii prsu

BD EleVation™ vyžaduje nepřetržitý provoz

během přerušení napájení, doporučuje se,

aby byl systém pro biopsii prsu

BD EleVation™ napájen z nepřerušitelného

zdroje napájení nebo z baterie.

Kmitočet napájecí

sítě 50/60 Hz

Magnetické

pole EN/

IEC 61000-4-8

30 A/m Vyhovuje

Frekvence magnetického pole napájecí

sítě musí vyhovovat pro výrobní

a nemocniční podmínky.

Pokyny a prohlášení výrobce – OdolnostZařízení a systémy NEURČENÉ k podpoře životních funkcí

Tabulka 7: Poučení a prohlášení výrobce – Odolnost



Zkouška odolnosti Úroveň EN/IEC 60601 Stupeň naplnění Elektromagnetické prostředí –

pokyny

Vedené VF

EN/IEC 61000-4-6

Vyzařované VF

EN/IEC 61000-4-3

3 VRMS 150 kHz až

80 MHz

3 V/m 80 MHz do 2,7 GHz

Vyhovuje

Vyhovuje

Limity vzdáleností pro přenosná

a mobilní komunikační zařízení od

systému pro biopsii prsu BD EleVation™

nesmí být menší než vzdálenosti

vypočtené/uvedené níže:

D = (3,5 / V1) (√P)

D = (3,5 / E1) (√P) 80 MHz až 800 MHz

D = (7 / E1)(√P) 800 MHz až 2,7 GHz

Kde P je max. výkon ve wattech a D

je doporučená oddělovací vzdálenost

v metrech.

Intenzita pole od pevných zářičů

určená při elektromagnetickém

průzkumu pracoviště musí být nižší než

hladiny určené normou (V1 a E1).

V blízkosti zařízení obsahujícího zářič

může docházet k rušení.

Pokyny a prohlášení výrobce – VyzařováníZařízení a systémy NEURČENÉ k podpoře životních funkcí

Tabulka 8: Doporučené oddělovací vzdálenosti systému pro biopsii prsu BD EleVation™

Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí s regulací vyzařovaného

rušení. Zákazník nebo uživatel systému pro biopsii prsu BD EleVation™ může pomoci zabránit elektromagnetickému

rušení tím, že bude dodržovat minimální vzdálenost mezi VF přenosným a mobilním komunikačním zařízením

a systémem pro biopsii prsu BD EleVation™, jak je doporučeno níže, podle maximálního výstupního výkonu

komunikace. zařízení.

Max. výstupní výkon (W)

Rozdělení (m)150 kHz až 80 MHzD = (3,5 / V1) (√P)

Rozdělení (m)80 MHz až 800 MHz

D = (3,5 / E1) (√P)

Rozdělení (m)800 MHz až 2,7 GHz

D = (3,5 / E1) (√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Doporučené oddělovací vzdálenosti mezi VF přenosnými a mobilními komunikačními přístroji a zařízením systému pro biopsii prsu BD EleVation™ a systémy, které NEJSOU podporující život.

Způsob dodání• Ovladač BD EleVation™ se dodává s bezdrátovým nabíjecím stojanem, napájecím kabelem

a zástrčkami síťového adaptéru. Při vybalení zkontrolujte, zda chybí nebo nejsou poškozené

komponenty.

• Ovladač BD EleVation™ je dodáván nesterilní a před každým použitím by měl být vyčištěn.

• Sondy BD EleVation™ jsou prodávány zvlášť. Sondy BD EleVation™ jsou dodávány sterilní

a jednorázové.

• Příslušenství BD EleVation™ je prodáváno zvlášť. Příslušenství BD EleVation™je dodáváno

sterilní a jednorázové.

123

Záruka Společnost Bard Peripheral Vascular, Inc., zaručuje prvnímu kupci tohoto výrobku, že tento výrobek

nebude vykazovat vady materiálu nebo zpracování po dobu jednoho roku od data prvního nákupu

a ručení na základě této omezené záruky na výrobek bude omezeno na opravu nebo výměnu

vadného výrobku, výhradně na základě rozhodnutí společnosti Bard Peripheral Vascular, Inc. nebo

na vrácení čisté uhrazené ceny. Tato omezená záruka se nevztahuje na opotřebení způsobené

běžným používáním nebo na škody způsobené nesprávným používáním tohoto produktu.

V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY NAHRAZUJE TATO OMEZENÁ ZÁRUKA PRODUKTU VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ I PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ NAPŘÍKLAD JAKÝCHKOLI PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK TÝKAJÍCÍCH SE OBCHODOVATELNOSTI ČI VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ SPOLEČNOST BPV NEPONESE ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ VAŠÍ MANIPULACÍ S PRODUKTEM NEBO JEHO POUŽITÍM.

Některé státy a země nepovolují vyloučení předpokládaných záruk a náhodných či následných škod.

Je možné, že podle místních zákonů země nebo státu máte nárok na jiné způsoby náhrady.

Na poslední straně tohoto návodu je pro informaci uživatele uvedeno datum vydání nebo poslední

revize a číslo revize. V případě, že od tohoto data do použití výrobku uplynulo 36 měsíců, by měl

uživatel kontaktovat společnost Bard Peripheral Vascular, Inc., a zjistit, zda nejsou k dispozici další

informace o výrobku.

Vyrobeno v Polsku.

124

Meme Biyopsi Sistemi

Kullanım TalimatlarıDikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihazın satışı yalnızca bir doktor tarafından ya da doktorun

emriyle yapılabilir.

Cihaz TanımıBD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi, elde taşınabilir, kendi kendine yeten, tek insersiyonluk, çoklu

örnek biyopsi cihazıdır ve ultrason kılavuzluğu altında kullanılmak için tasarlanmıştır. Cihaz, tek bir

BD EleVation™ Probunun yerleştirilmesiyle birden fazla numune alabilir ve saklayabilir. BD EleVation™

Meme Biyopsi Sisteminin bileşenleri, bir meme biyopsi işlemi sırasında dokudan tanısal örnek almak

için birlikte kullanıldığında güvenle kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Cihaz, batarya ile çalışan,

yeniden kullanılabilir bir BD EleVation™ Sürücüsünden ve 10 cm kullanılabilir iğne uzunluğuna sahip

tek kullanımlık bir BD EleVation™ Probundan ve bir numune kabından oluşur.

1

2

3

4

5

1 - TriConcave™ Uç

2 - Örneklem Çentikli İç İğne

3 - Ekojenik İşaretler

4 - Kesme kanülü

5 - Destek kanülü

6 - Numune kabı

6

10cm

Şekil 1

Tablo 1: Mevcut BD EleVation™ Ürün Kodları

Ürün Kodu Ürün Kalibre Boyutu Destek Kanülü Renkleri

Örnek Çentik Uzunluğu Prob Uzunluğu

EVDriver EleVation SürücüsüTüm BD EleVation™ Probları ile kullanım için

Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz

EV10 10G Prob 10G Beyaz

2 cm 10 cmEV12 12G Prob 12G Mavi

EV14 14G Prob 14 G Yeşil

EVH1010G Yarım Çentikli

Destek Kanülü

10G BD EleVation™

Probları ile kullanım içinBeyaz

1 cm

Uygulanamaz


Destek Kanülü

12G BD EleVation™

Probları ile kullanım içinMavi


Destek Kanülü

14G BD EleVation™

Probları ile kullanım içinYeşil

EV10S 10G Stile10G BD EleVation™

Probları ile kullanım içinBeyaz

Uygulanamaz


Probları ile kullanım içinMavi


Probları ile kullanım içinYeşil

EVSC İlave Numune KaplarıBD EleVation™ Probları

ile kullanım içinUygulanamaz

EVCover Alet Kapağı

Kullanım Endikasyonları

BD EleVation™ Meme Biyopsi Sisteminin, meme anomalilerinin tanısal analizi için meme veya

aksiller lenf düğümlerinden doku örnekleri alınması için kullanılması amaçlanmıştır. BD EleVation™

Meme Biyopsi Sistemi, görüntülenen anomalinin kısmen veya tamamen alındığı histolojik

incelemeler için meme dokusu temin etmek amacıyla kullanılır.

Histolojik anomalinin kapsamı, mamografik görünümle güvenilir biçimde belirlenemez. Bu nedenle,

görüntülenen anomali bulgusunun çıkarılma derecesi histolojik anomalinin (örn. malignite) çıkarılma

derecesini öngörmez. Örnek alınan anomali histolojik olarak iyi huylu olmadığında, doku kenarlarının,

standart cerrahi işlemler kullanılarak tamamen çıkarılması açısından incelenmesi gerekir.

Kontrendikasyonlar1. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi terapötik kullanım için DEĞİL sadece tanısal kullanım

içindir.

2. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi, doktorun takdirine, göre doku örneklerinin perkütan

olarak çıkarılmasıyla ilişkili artmış komplikasyon riski bulunan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar1. Kanama bozukluğu olan veya antikoagülan tedavi alan hastalarda komplikasyon riski

artmış olabilir.2. Her biyopsi aletinde olduğu gibi enfeksiyon riski mevcuttur.3. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) odasında

kullanılmamalıdır. 4. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi stereotaktik kılavuzluk kullanılarak veya MRI ile

kullanım için test edilmemiştir. 5. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi ameliyathanede kullanılmamalıdır.6. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi bir AP veya APG cihazı olarak sınıflandırılmamıştır.

TÜRKÇE

125

7. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi, yanıcı anestezik varlığında kullanıma uygun değildir.8. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi oksijen yönünden zengin ortamlarda kullanıma

uygun değildir.9. BD EleVation™ Sürücüsü sadece BD EleVation™ Probları ve BD EleVation™ Aksesuarları ile

birlikte kullanılmalıdır. 10. Tüm meme biyopsileri, numune alınacak hedef bölgeye uygulanan BD EleVation™ Prob

pozisyonunu doğrulamak ve yanlış negatif bir biyopsi ortaya çıkması olasılığını azaltmak için ultrason kılavuzluğu altında yapılmalıdır. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sisteminin sadece ultrason görüntüleme ile kullanılması amaçlanmıştır.

11. Pil sadece bir yetkili Servis veya Tamir tesisi tarafından değiştirilmeli veya imha edilmelidir.

12. Sadece birlikte verilen AC gücü BD EleVation™ Aksesuarlarıyla kullanın. AC adaptör fişinin prizden çıkarılması yalıtım görevi görür. AC adaptör fişini ve kablosuz şarj standını, şebeke elektriğinin kesilmesi gerektiğinde AC adaptörünün prizden çıkarılmasının zor olacağı şekilde konumlandırmayın.

13. BD EleVation™ Probunu tekrar kullanmayın. Özellikle uzun ve küçük lümenli, bileşenler arasında eklem noktaları ve/veya oyuklukları olan biyopsi problarının, potansiyel pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyonlu vücut sıvıları veya dokuları ile BD EleVation™ Probu ile karar verilemeyecek kadar olan bir sürede temas ettiği zaman temizlenmeleri zor veya imkânsız olduğundan dolayı BD EleVation™ Probunun tekrar kullanılması çapraz hasta kontaminasyonu riski taşır. Biyolojik materyal kalıntıları; infeksiyöz komplikasyonlara sebep olabilecek pirojen ve mikroorganizmalar ile BD EleVation™ Probunun kontaminasyonuna sebep olabilir.

14. BD EleVation™ Probunu tekrar steril hale getirmeyin. Enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek belirsiz derecede olası pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon nedeniyle tekrar sterilizasyon ile BD EleVation™ Probunun steril olması garanti edilemez. BD EleVation™ Probunun temizlenmesi, tekrar işleme konması ve/veya tekrar sterilize edilmesi, termal ve/veya mekanik değişikliklerden etkilenen bileşenler üzerinde olası zararlı etkileri nedeniyle, arıza yapma olasılığını arttırır.

Önlemler1. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi sadece endike kullanımı, sınırlamaları ve perkütan iğne

tekniklerinin olası komplikasyonları konusunda eğitilmiş bir doktor tarafından kullanılmalıdır.

2. Kapağı kaldırmaya veya cihazı hiçbir şekilde değiştirmeye çalışmayın.

Olası Komplikasyonlar1. Olası komplikasyonlar doku alma için her perkütan çıkarma/biyopsi tekniğiyle ilişkili olanlardır.

Olası komplikasyonlar biyopsi yerini çevreleyen bölge ile sınırlıdır ve hematom, lenfodem,

hemoraji, enfeksiyon, iyileşmeyen yara, ağrı, sinir hasarı ve memeden çıkarılırken BD EleVation™

probuna doku yapışması bunlara dahildir.

2. Rutin biyopsi işlemlerinde olduğu gibi BD EleVation™ Probu memeden çıkarılırken ona yapışan

dokuyu kesmek gerekebilir.

Gerekli Ekipman

Bir biyopsi işlemi için aşağıdaki ekipman gereklidir:

• Uygun ultrason görüntüleme sistemi ve aksesuarları

• BD EleVation™ Sürücüsü

• BD EleVation™ Probu

• Cerrahi eldivenler ve örtüler

• Lokal anestezik

• Bistüri

• Gerekli diğer ekipmanlar

• Opsiyonel BD EleVation™ Aksesuarları

Kullanma TalimatlarıBD EleVation™ Sürücü Düğmeleri ve Gösterge İşlemleri

SMART MODU LED IŞIĞI

HAZIRLAMA DELME

ÖRNEK

HATA LED IŞIĞI

PİL LED IŞIĞI

Şekil 2

• PRIME/PIERCE (HAZIRLAMA/DELME) düğmesi isteğe bağlı hazırlama/delme dizisini başlatır.

Düğmeye basmadan önce PRIME/PIERCE düğmesi yeşil yanacaktır. İşlem başlatıldığında

PRIME/PIERCE düğmesi kullanıma hazır pozisyona ulaşılana kadar kırmızıya döner.

PRIME/PIERCE düğmesi kesici kanül ve iç iğne 2 cm. geri çekildiği zaman yeşil yanacaktır.

Kullanıcı, PRIME/PIERCE düğmesine ikinci kez basarak iç iğneyi yaklaşık 2 cm. ilerletebilir.

Ultrason rehberliği kullanılarak, BD EleVation™ Probunun delme sonrası pozisyonu teyit edilebilir.

BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi hazırlanırken, cihaz PRIME/PIERCE dizisini tamamlayana

kadar SAMPLE (ÖRNEK) düğmesi devre dışı bırakılır. Bu dizi tamamlandığında hem PRIME/

PIERCE hem de SAMPLE düğmeleri yeşil yanacaktır.

2cm

Delindi / Kapandı:

Ekojenik İşaretler

Açık

Ölü Alan: 10G - 0,7cm 12G - 0,5cm 14G - 0,4cm

Hazırlandı:

Şekil 3

126

• SAMPLE düğmesi doku örneklerini memedeyken alır. SAMPLE düğmesi hazır olduğunda yeşil

yanacaktır ve düğmeye basıldığında örnek alma dizisini başlatacaktır. Örnek alma dizisinin

başlatılmasından sonra SAMPLE düğmesi, örnek alma dizisinin işlemde olduğunu gösterecek

şekilde kırmızı yanacaktır. Bu esnada PRIME/PIERCE düğmesi kapalı ve devre dışı olacaktır.

Otomatik örnek alma işlemi sırasında vakum açılır. BD EleVation™ Probunun kesici kanülü geri

çekilip örnek çentiği ortaya çıkarılır. Doku örnek çentiği bölmesine çekilir. Kesici kanül rotasyonel

olarak ileriye, örnek çentiğinin üzerine doğru ilerleyerek örneği keser. Doku örneği örnek kabına

taşınır. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi bir sonraki örnek alımı veya delme dizisi için

otomatik olarak yeniden ayarlanacak, bu noktada düğmeler yeşil yanacaktır.

• BD EleVation™ Sürücüsünde üç gösterge daha bulunmaktadır: ERROR (HATA), BATTERY (PİL)

ve SMART MODE (AKILLI MOD). ERROR göstergesi, görsel ve sesli olarak kullanıcıya

BD EleVation™ Meme Biyopsi Sisteminin çalışabilmesi için işlem yapılması gerektiğini bildirir.

BATTERY göstergesi, BD EleVation™ Sürücüsünün şarj durumunu kullanıcıya görsel olarak

bildirir. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi, BD EleVation™ Sürücü motorlarının numunenin

kesilip numune kabına taşınmasını sağlamak için ek zamana ihtiyacı olduğunda otomatik

olarak devreye giren SMART MODE’a sahiptir ve bu nedenle örnekleme süresi uzatılabilir.

BD EleVation™ Probunun BD EleVation™ Sürücüsüne Yüklenmesi1. BD EleVation™ Probunu yerleştirmeden önce BD EleVation™ Sürücüsünün tamamen şarj

olduğundan emin olun. Biyopsi prosedürünü gerçekleştirmek için yeterli şarj olduğunda BATTERY

göstergesi yeşil yanacaktır. BD EleVation™ Sürücüsü günlük kullanımdan sonra gece şarj edilmelidir.

2. BD EleVation™ Probu, sürücüye aşağıdaki yöntemlerden biriyle yerleştirilebilir:

• BD EleVation™ Probunu alttan kavramak suretiyle aseptik teknik kullanarak paketten çıkarın ve

BD EleVation™ Prob tırnakları ve örnek kabını kendilerine karşılık gelen BD EleVation™ Sürücü

yuvalarıyla dikkatlice hizalayın ve BD EleVation™ Probunu yerine kilitlemek için geri kaydırın.

Şekil 4

• BD EleVation™ Probları ambalaj tablasında kalırken, BD EleVation™ Sürücüsünü kendisine

karşılık gelen BD EleVation™ Prob tırnakları ve numune kabı açıklığına hizalayın ve yerine

kilitlemek için BD EleVation™ Sürücüsünü ileri kaydırın.

Şekil 5

BD EleVation™ Probunun BD EleVation™ Sürücüsüne yerleştirilmesi boyunca steril kaldığından emin

olun. Yüklemeden sonra BD EleVation™ Prob tırnağının BD EleVation™ Sürücüsüne kitlendiğini teyit edin.

Şekil 6

NOT: Kullanımdan önce BD EleVation™ Prob ve steril BD EleVation™ Aksesuarları ambalajını;

paketin açılmış olması, ambalajdan çıkarma veya kurulum esnasında herhangi bir yabancı

malzemenin mevcudiyeti bakımından kontrol edin. Ambalajın açık olması, steril bariyerde hasar

veya yabancı madde olması durumunda kullanmayın.

NOT: BD EleVation™ Sürücüsü, bir BD EleVation™ Probunun doğru şekilde yerleştirildiğini

otomatik olarak tanır ve BD EleVation™ Sürücüsü, BD EleVation™ Probuyla senkronize olmak

için bir kalibrasyon gerçekleştirecektir. Kalibrasyon işlemi sırasında tüm düğmeler devre dışı

bırakılır. Kalibrasyonun tamamlanmasından sonra, BD EleVation™ Sürücüsünün PRIME/PIERCE ve

SAMPLE düğmeleri, BD EleVation™ Probun doğru yerleştirildiğini belirtmek için yeşil renkte yanar.

Kalibrasyon işlemi sırasında motorlar ses çıkarabilir. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sisteminin

Kalibrasyonu yaklaşık 10 saniye sürer.

NOT: Biyopsi öncesi iğne koruyucuyu BD EleVation™ Probundan çıkarın.

Şekil 7

NOT: BD EleVation™ Probuna karşılık gelen ölçüdeki BD EleVation™ introdüser stileti, ultrason

kılavuzluğunda görüntüleme altında biyopsi bölgesini hedeflemek için kullanılabilir. Biyopsi

bölgesine bir iz bıraktıktan ve kanül sabitleyicisini çıkardıktan sonra, BD EleVation™ Probu doku

örnekleri elde etmek için kanül sabitleyicisine yerleştirilebilir ve takılabilir.

NOT: BD EleVation™ Sürücüsü BD EleVation™ Probunu yükledikten sonra 120 saniye boyunca

kullanılmazsa, BD EleVation™ Sürücüsü pil şarjını korumak için uyku moduna girecektir. Uyku modu

sırasında, PRIME/PIERCE ve SAMPLE gösterge ışıkları sönecek ve düğmeler devre dışı bırakılacaktır.

BD EleVation™ Sürücüsü hareket ettiğinde bir hareket sensörü devreye girer ve BD EleVation™

Sürücüsü otomatik olarak açılır. BD EleVation™ Probu kullanıma hazırlandıktan sonra BD EleVation™

Sürücüsü uyku moduna girmez.

Biyopsinin Yapılması1. Biyopsi yerini uygun aseptik teknikler ve yeterli lokal anestezi kullanarak hazırlayın. Her bir

perkütan işlem için ilgili önlemler alınmalıdır (eldiven gibi kişisel koruyucu teçhizat kullanılmalıdır).

NOT: BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi, biyopsi sahasının prosedür odasında görselleştirilmesini

kolaylaştıran entegre bir LED’e sahiptir.

2. Küçük bir kesik yapın veya skalpel ile deride giriş bölgesi açın.

Opsiyonel: BD EleVation™ Probunu göğse yerleştirmeden önce, iç iğneyi ve kesici kanülü 2 cm geri

çekmek için PRIME/PIERCE düğmesine basın. BD EleVation™ Probunu göğse yerleştirdikten sonra, ilk

doku numunesini almadan önce iç iğneyi ve kanülü ilgili bölgeye 2 cm ilerletmek için PRIME/PIERCE

düğmesine ikinci kez basın. (Boyutlar için Şekil 3’e bakınız.)

127

3. Ultrason görüntüleme kılavuzluğu altında BD EleVation™ Probunu kesiğe doğru yerleştirin ve

ucunu uygun derinlikte konumlandırın:

a. Lezyon delinecekse: BD EleVation™ Probunun ucunu lezyonun kenarına proksimal olarak

yerleştirin.

b. Lezyon delinmeyecekse: Örnek çentiği hedef bölgeye yerleştirin. Boyutlar için Şekil 3’e bakın.

NOT: Örnek alınacak hedef bölgeye göre BD EleVation™ Prob konumunu teyit etmek için ultrason

görüntü kılavuzluğu kullanılmalıdır.

NOT: BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemini, BD EleVation™ Probu hazırlanma konumunda iken

kontrolsüz bırakmayınız.

NOT: BD EleVation™ Probunun başlangıç konumlandırılması sırasında, mevcut PRIME/PIERCE

seçeneğini kullanarak iç iğne ve kesme kanülünü doku içine ilerletmek mümkündür. Daha sonraki

örnek almalarda doktor bu basamağı uygulamaktan vazgeçebilir.

NOT: BD EleVation™ Probu, iğnenin yoğun doku veya lezyonlara doğru ilerletilmesi gerektiğinde

hastanın içindeyken delme için hazırlanabilir.

4. Örneği SAMPLE düğmesine basarak alın. Örnek alma işlemi otomatik olarak devam eder

a. BD EleVation™ Sürücüsü vakum oluşturur.

b. BD EleVation™ Probunun kesici kanülü, örnek çentiği ortaya çıkarmak için geri çekilir.

c. Doku, örnek çentiğine vakum ile çekilir.

d. Kesici kanül dokuyu kesmek için ilerler

e. Doku örneği sonra örnek kabına vakum ile taşınır.

Bu işlem sırasında, SAMPLE düğmesi sürekli kırmızı renkte yanar ve PRIME/PIERCE düğmesi devre dışı

bırakılır. Doku örneği numune kabına bırakıldıktan sonra, BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi başka bir

numune almak için kendisini yeniden ayarlar, SAMPLE ve PRIME/PIERCE düğmeleri yeşil renkte yanar.

NOT: Doku örnekleri alırken örnek kabını bükmeyin veya örnek kabını çıkarmayın. BD EleVation™

Meme Biyopsi Sistemi, numune kabının vakum sızdırmazlığını engelleme ile ilgili bir hata tespit

ederse cihaz çalışmaz. Numune kabını BD EleVation™ Sürücüsüne geri döndürmek için, numune

kabının altındaki veya numune kabının üzerinde bulunan BD EleVation™ Probunda kalan dokuları

temizleyin, numune kabını tekrar BD EleVation™ Probuna yerleştirin ve numune kabının uygun şekilde

yerleştirilmiş olduğundan emin olmak için saat yönünde çevirin.

NOT: İnce göğüsler ve/veya yüzeysel lezyonlar için BD EleVation™ Yarım Çentikli Destek Kanülü

kullanılabilir. Eğer kullanılacaksa, opsiyonel BD EleVation™ Yarım Çentikli Destek Kanülü (Şekil 7)

aseptik teknik kullanılarak paketten çıkarılmalı ve BD EleVation™ Probuyla birlikte verilen

kanül sabitleyicisi değiştirilmelidir. BD EleVation™ Yarım Çentikli Destek Kanülü, örnek çentiğin

uzunluğunu 2 cm’den 1 cm’ye düşürecektir.

5. Çok sayıda örnek almak için yukarıdaki Basamak 4’ü tekrarlayın.

NOT: Çok sayıda doku örneği alınması yalancı negatif biyopsi olasılığını en aza indirilmesine

yardımcı olabilir.

6. Sürücüden çıkarmak için numune kabını saat yönünün tersine çevirin. Doku örneklerini,

numune kaplarından menteşelerini açarak çıkarın. İlave örnekler gerekirse, numune kabını

cihaza tekrar yerleştirmek için kabı saat yönünde çevirerek yerine oturtun. İlave örnekler

almadan önce numune kabının tam oturduğundan emin olun.

Şekil 8 Şekil 9 Örnek kabını değiştirmek için Örnek kabını çıkarmak için

Açık Kapalı

Numune Konteyneri

Şekil 10

NOT: Örnek alma işlem sırası sırasında numune kabının çıkarılması vakum kaybına neden olur.

Ölü Alan

1cm

Şekil 11

NOT: BD EleVation™ Probunu memeden çıkarmadan önce destek kanülü ayrılabilir ve bir doku

işaretleyicisi yerleştirirken biyopsi bölgesine bir yol oluşturacak şekilde meme içinde kalabilir.

NOT: Destek kanülünü BD EleVation™ Probundan ayırmak için koaksiyel kola bastırın ve koaksiyel

göbeği çevirin.

Şekil 12

7. Son doku örneğini aldıktan sonra BD EleVation™ Probunu memeden çıkarın ve insizyon yerine

uygun şekilde işlem yapın.

NOT: BD EleVation™ Probunu memeden çıkarmakta zorluk yaşıyorsanız, önce entegre koaksiyal

destek kanülünü ayırın. Daha sonra, koaksiyal destek kanülünü yerinde tutarak, BD EleVation™

Probunu memeden çıkarın.

NOT: Numune kabı, BD EleVation™ Probunun BD EleVation™ Sürücüsünden çıkarılmasından önce

veya sonra çıkarılabilir.

8. Kilitleme tırnağına basarak BD EleVation™ Probunu BD EleVation™ Sürücüsünden çıkarın,

BD EleVation™ Prob kapağını tamamen ileri kaydırın ve ardından BD EleVation™ Probunu

doğrudan BD EleVation™ Sürücüsünden yukarı çekin (Şekil 13).

Şekil 13

128

9. BD EleVation™ Probu, destek kanülü, numune kabı ve bu prosedürde kullanılan herhangi bir

BD EleVation™ Aksesuarı yalnızca tek kullanım içindir. Kullanımdan sonra bu ürünler olası

biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilen tıbbi uygulama ve yerel, bölgesel ve ulusal kanunlar

ve yönetmeliklere göre uygun işlem yapın ve atın. Keskin olan parçaları bu parçalar için tahsis

edilmiş atık kaplarına koyun; bunlar tek kullanımlık cihazlar olduğu için uygun şekilde imha

edilmeli, tekrar kapatılmamalı veya tekrar sterilize edilmemelidir.

Temizleme ve Bakım• Her kullanımdan sonra BD EleVation Sürücüsünü, cihazda görülen fazla kan veya sıvıları

temizlemek için bir Super Sani-Cloth veya suyla nemlendirilmiş bir bezle silin.

• İlk silme işleminin ardından düğmelere ve göstergelere, kilitleme tırnağına, LED ışıklara, cihazın

dişli kısımlarına ve sürücünün yan taraflarına (Şekil 1) özellikle dikkat ederek BD EleVation

Sürücüsünü Super Sani-Cloth mendillerle iyice temizleyin. Sürücüyü en az 3 dakika ıslak

halde bırakın.

• BD EleVation Sürücüsünü kablosuz şarj etme standına yerleştirmeden önce kendiliğinden

kurumaya bırakın.

• Rutin temizlik dışında, başka bir önleyici bakım gerekmez. Ancak, cihazın yılda bir inceleme

ve servis için bir yetkili Servis ve Tamir Tesisine geri gönderilmesi önerilir.

• BD EleVation™ Sürücüsüne herhangi bir sıvı püskürtmeyin. BD EleVation™ Sürücüsünü sıvılara

batırmak cihazın çalışmamasına neden olabilir ve standart garantiyi geçersiz kılar.

• Sterilizasyon ve sıvılara maruz kalma cihazın elektrik bileşenlerine zarar verebilir. BD EleVation™

Sürücüsü uygun olmayan şekilde temizlenirse sürücünün arıza yapmasına neden olabilir ve

standart garantiyi geçersiz kılar.

• Otoklava sokmayın. 54°C (129°F) üzerine ısıtmayın.

• Kablosuz şarj standı BD EleVation™ Sürücüsü ile aynı yöntemlerle temizlenebilir.

BD EleVation™ Sürücüsü ŞarjıBD EleVation™ Sürücüsü şarj edilebilir bir lityum iyon pil kullanır. İlk kullanımdan önce BD EleVation™

sürücüsünü tamamen şarj edin. Sürücü her işleme başlanmadan önce pil yeterince şarj edilmelidir.

BD EleVation™ Sürücüsünü şarj etmek için:

1. Uygun AC adaptör fişinin, AC güç adaptörüne takılı olduğundan emin olun.

NOT: Sadece ürünle birlikte verilen EM1012AVRS güç aksesuarlarıyla kullanın.

2. AC adaptör kablosunu kablosuz şarj etme standına takın.

3. AC adaptör fişini bir güç kaynağına takın. Kablosuz şarj standa akım geliyorsa, kablosuz şarj

standının önündeki güç ışığı yeşil yanacaktır.

4. BD EleVation™ Sürücüsünü, Şekil 14’te gösterildiği gibi kablosuz şarj standına yerleştirin.

BD EleVation™ Sürücüsündeki BATTERY göstergesi, pilin şarj olduğunu göstermek için

aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi yanacaktır.

Şekil 14

Tablo 2 - Pil Durumları

Tamamen bitmiş bir pilin tamamen şarj olması için yaklaşık 12 saat gerekecektir.

Her kullanımdan sonra veya sürücü kullanılmadığı zaman, BD EleVation™ Sürücüsü şarj standında

kalmalıdır. Bir regülatör pilin aşırı şarj edilmesini engeller.

BD EleVation™ Probu üzerindeyken BD EleVation™ Sürücüsünü şarj ünitesine yerleştirmeyin.

Sorun GidermeBD EleVation™ Sürücüsü meydana gelen herhangi bir alarm durumunu, Şekil 2’de gösterilen

LED tuş takımında gösterecektir. Çoğu alarm koşulu, probu söküp SAMPLE düğmesine basılarak

sıfırlanabilir. Her bir sorun giderme adımları için aşağıdaki tabloyu esas alın. Herhangi bir alarm

durumu, bilinen problemler düzeltildikten ve BD EleVation™ Probu değiştirildikten sonra da devam

ederse yetkili bir servis temsilcisiyle görüşün.

NOT: BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi hatası ve sorun giderme işlemi Tablo 3’te bulunmuyorsa

lütfen daha fazla yardım için yetkili temsilcinize başvurun.

129

Tablo 3 - Sorun Giderme

BD EleVation™ Probu Meme Biyopsisi Sistemi Durum Gerekli İşlem

BATTERY göstergesi koyu kırmızı Düşük Pil Pili şarj etmek için BD EleVation™

Sürücüsünü şarj ünitesine yerleştirin.

ERROR göstergesi kırmızı yanıp sönüyor, PRIME/

PIERCE ve SAMPLE düğmeleri koyu kırmızı

Hata aşaması:

- Kalibrasyon

- HAZIRLAMA/

DELME

- Örnek Alma

- BD EleVation™ Probunu Ayırma

- BD EleVation™ Sürücüsünü

hareketli parçalardan uzağa düz

bir yüzeye el ile yerleştirin

- SAMPLE düğmesine basın

ERROR göstergesi kırmızı yanıp sönüyor, SMART

MODE göstergesi kırmızı yanıp sönüyor PRIME/

PIERCE ve SAMPLE düğmeleri koyu kırmızı

SMART MODE

aşırı yüklenmiş

- BD EleVation™ Probunu ayırın

- BD EleVation™ Sürücüsünü hareketli

parçalardan uzağa düz bir yüzeye el

ile yerleştirin

- SAMPLE düğmesine basın

ERROR göstergesi kırmızı yanıp sönüyor, BATTERY

göstergesi kırmızı yanıp sönüyor PRIME/PIERCE ve

SAMPLE düğmeleri koyu kırmızı

BD EleVation™

Probu

üzerindeyken

BD EleVation™

Sürücüsünü

şarj ünitesine

yerleştirilmiş

- BD EleVation™ Sürücüsünü

kablosuz şarj standından çıkarın

- BD EleVation™ Probunu ayırın

Tablo 4: Teknik Özellikler

Çevresel Koşullar -

Depolama

Serin ve kuru bir yerde taşıyın ve saklayın.

Isı: -18ºC ila +40ºC

Nem: %10 - %90

Atmosfer Basıncı Limiti: 500 hPa - 1060 hPa

Çevresel Koşullar -

İşlem

Cihazı ortam koşullarında çalıştırın.

Isı: 15ºC ila 25ºC

Nem: %30 - %75

Atmosfer Basıncı: 700 hPa - 1060 hPa

Su Girişi Su girişine karşı korumalı değildir. IPX0.

Yanıcılık Ekipman yanıcı anestezik maddelerin varlığında kullanılmaya uygun değildir.

Boyutlar Yaklaşık olarak 4 cm x 6 cm x 25 cm

Ağırlık Yaklaşık 0,4 kg

AC Güç Aksesuarları

ve Değerleri:

Sadece ürünle birlikte verilen AC güç aksesuarlarıyla kullanın.

Güç Girişi:

Giriş Voltaj Aralığı: 100~240 Vac

Giriş Frekans Aralığı: 50~60Hz

Çıkış Voltajı: +5Vdc

Çıkış Akımı Maks: 2,4A

AC adaptörünün prizden çıkarılması yalıtım görevi görür. AC adaptörünü ve şarj

standını, şebeke elektriğinin kesilmesi gerektiğinde AC adaptörünün prizden

çıkarılmasını zorlaştıracak şekilde konumlandırmayın.

Pil Tipi Lityum İyon

Uygulanan Parça BD EleVation™ Probu

Elektriksel Uyumluluk Bu tıbbi ekipman IEC/EN 60601-1, CAN/CSA C22.2 No 601-1 ile uyumlu olarak; elektrik

çarpması, ateş ve mekanik tehlikelerle ilgili tüm gerekli testleri geçmiştir.

Sınıflandırma Sınıf II, dahili güç alan BF Tipi ekipman.

Çalışma Modu Sürekli çalışma

Elektromekanik

Uyumluluk

Tıbbi Elektrikli Ekipman için EMC ile ilgili özel önlemler alınması ve ekipmanın aşağıda

belirtilen EMC bilgilerine göre kurulması ve hizmete sunulması gereklidir.

Taşınabilir ve Mobil RF İletişim Ekipmanları, Tıbbi Elektrikli Ekipmanı etkileyebilir.

130

Tablo 5: Yönlendirme ve Üretici Bildirimi - Emisyonlar

BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi kullanıcısı, sistemin belirtilen ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.

Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam – Yönlendirme

RF Emisyonları

CISPR11Grup 1, Sınıf A

BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi, yalnızca dahili işlevi için

RF enerjisi kullanır. Bu nedenle, sistemin RF emisyonları son derece

düşüktür ve yakınındaki elektronik bir ekipmana tesir etmesi

olası değildir.

Harmonik

IEC 61000-3-2Sınıf A - Uygun BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi, oturum amacıyla kullanılan

ve oturum amaçlı kullanılan binaları besleyen umumi düşük

gerilimli güç kaynağı şebekesine doğrudan bağlı yerler haricinde

bütün binalarda kullanım için uygundur.Titreşim

IEC 61000-3-3Uygun

Yönlendirme ve Üretici Beyanı– Bağışıklık

Tüm Ekipman ve Sistemler

Tablo 6: Yönlendirme ve Üretici Beyanı– Bağışıklık



Bağışıklık Testi EN/IEC 60601 Test Seviyesi

Uyumluluk Seviyesi Elektromanyetik Ortam – Yönlendirme

ESD EN/

IEC 61000-4-2

+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV

Kontakt deşarjı

+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV,

+/-15kV

Hava deşarjı

Geçer

Zeminler ahşap, beton veya seramik karo

döşenmiş olmalıdır. Zeminlerin sentetik

malzemeyle kaplı olduğu durumlarda,

r/h en az %30 olmalıdır.

EFT EN/

IEC 61000-4-4

+/-2kV, 100kHz PRF

+/-1kV, 100kHz PRFGeçer

Dağıtım şebekesinin güç kalitesi, tipik

bir ticari veya hastane ortamındaki güç

kalitesi gibi olmalıdır.

Gerilim Darbesi

EN/IEC 61000-4-5+/-0,5kV, +/-1kV Geçer



kalitesi gibi olmalıdır.

Gerilim Düşmeleri/

Güç Kaybı

EN/IEC 61000-4-11

0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

225°, 270° ve 315°’de

0,5 Döngü için %100

Düşme.

%100 düşme, 1 döngü

%30 düşme, 25/30 döngü

250/300 döngü için

%100 düşme

Geçer

Geçer

Geçer

Geçer



kalitesi gibi olmalıdır. BD EleVation™ Meme

Biyopsi Sistemi kullanıcısı güç şebekesi

kesintileri sırasında sistemin sürekli

çalışmasına ihtiyacı varsa, BD EleVation™

Meme Biyopsi Sistemi kesintisiz bir güç

kaynağından veya bataryadan enerji

alması tavsiye edilir.

Güç Frekansı

50/60Hz

Manyetik Alan

EN/IEC 61000-4-8

30 A/m Geçer

Güç frekansı manyetik alanları, tipik bir

ticari veya hastane ortamındaki gibi

olmalıdır.

Yönlendirme ve Üretici Bildirimi – BağışıklıkYaşamı DESTEKLEMEYEN Ekipman ve Sistemler

Tablo 7: Yönlendirme ve Üretici Beyanı– Bağışıklık



Bağışıklık Testi EN/IEC 60601 Test Seviyesi

UyumlulukSeviye

Elektromanyetik OrtamYönlendirme

İletilen RF

EN/IEC 61000-4-6

Yayılan RF

EN/IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz ila 80 MHz

3 V/m 80 MHz ila 2,7 GHz

Geçer

GeçerTaşınabilir ve mobil iletişim ekipmanı,

BD EleVation™ Meme Biyopsi Sisteminden

en az aşağıda belirtilen hesaplanmış/

listelenmiş mesafe uzaklığında olmalıdır:

D=(3,5/V1)(√P)

D=(3,5/E1)(√P) 80 ila 800 MHz

D=(7/E1)(√P) 800 MHz ila 2,7 GHz

Burada P watt cinsinden maksimum güç,

D ise metre cinsinden tavsiye edilen ayrım

mesafesidir.

Sabit vericilerden kaynaklanan alan

kuvvetleri, elektromanyetik tesis

taramasıyla saptandığı üzere, uyumluluk

seviyelerinin altında olmalıdır (V1 ve E1).

Bir verici içeren ekipmanın çevresinde

karışma oluşabilir.

Yönlendirme ve Üretici Bildirimi – EmisyonlarYaşamı DESTEKLEMEYEN Ekipman ve Sistemler

Tablon 8: BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi İçin Tavsiye Edilen Ayrım Mesafeleri

BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi, yayılan parazitin kontrollü olduğu elektromanyetik ortamda kullanılmak

üzere tasarlanmıştır. BD EleVation™ Meme Biyopsi Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, elektromanyetik

karıştırmayı, taşınabilir ve mobil RF İletişim Ekipmanını ve BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemini haberleşme

teçhizatının azami çıkış gücüne göre aşağıda önerilen minimum mesafelerine riayet ederek engelleyebilir.

Maks Çıkış Gücü (Watt)

Ayrım (m)150 kHz ila 80 MHz

D=(3,5/V1)(√P)

Ayrım (m)80 MHz ila 800 MHz

D=(3,5/E1)(√P)

Ayrım (m)800 MHz ila 2,7 GHz

D=(7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Taşınabilir ve mobil RF İletişim ekipmanı ile BD EleVation™ Meme Biyopsi Sistemi arasında tavsiye edilen Ayrım Mesafesi Yaşamı DESTEKLEMEYEN Ekipman ve Sistemler

131

Nasıl Tedarik Edilir?• BD EleVation™ Sürücüsü kablosuz şarj standı, AC kablosu ve AC güç adaptör fişi ile birlikte

tedarik edilmektedir. Ambalajdan çıkarırken, eksik veya hasarlı bileşen olup olmadığını kontrol

edin.

• BD EleVation™ Sürücüsü steril olmayan halde tedarik edilir ve her kullanımdan önce

temizlenmelidir.

• BD EleVation™ Probları ayrı olarak satılmaktadır. BD EleVation™ Probları steril olarak sadece

tek kullanım için tedarik edilir.

• BD EleVation™ Aksesuarları ayrı olarak satılmaktadır. BD EleVation™ Aksesuarları steril olarak

sadece tek kullanım için tedarik edilir.

Garanti Bard Peripheral Vascular, Inc. bu ürünü ilk satın alan kişiye üründe satın alındığı tarihten itibaren

bir yıl süreyle işçilik ve malzeme kusuru bulunmayacağını garanti eder ve bu sınırlı ürün garantisi

altındaki yükümlülüğü Bard Peripheral Vascular’ın tamamen kendi intibasına göre hatalı ürünün

tamiri veya yenilenmesi veya ödediğiniz net ücretin geri ödenmesiyle sınırlı olacaktır. Bu ürünün

normal kullanımından doğan eskime ve aşınma veya yanlış kullanımdan doğan arızalar bu sınırlı

garanti kapsamında değildir.

İLGİLİ YASALARIN İZİN VERDİĞİ ÖLÇÜDE, İŞBU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ, TİCARİ OLARAK SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK ZIMNİ GARANTİLERİ DAHİL ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE BAŞKA HER TÜR AÇIK VEYA ZIMNİ GARANTİNİN YERİNE GEÇER. BPV BU ÜRÜNÜ TAŞIMANIZDAN VEYA KULLANMANIZDAN KAYNAKLANAN HİÇBİR DOLAYLI, ARIZİ VEYA SONUÇ OLARAK ORTAYA ÇIKAN ZARARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

Bazı eyaletler/ülkeler zımni garantiler ve arızi veya nihai hasarların hariç bırakılmasına izin vermez.

Eyaletinizin/ülkenizin kanunlarına göre ek çözüm haklarınız olabilir.

Bu talimat için bir yayın veya revizyon tarihi ve bir revizyon numarası bu kitapçığın son sayfasındaki

kullanıcı bilgisine dahil edilmiştir. Bu tarih ile ürün kullanımı arasında 36 ay geçmişse kullanıcı

ek ürün bilgisi bulunup bulunmadığını öğrenmek için Bard Peripheral Vascular, Inc. ile irtibat

kurmalıdır.

Polonya’da Üretilmiştir.

132

乳房切片系統

使用說明

警示：美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫囑銷售。

裝置說明

BD EleVation™ 乳房切片系統是單次插入取得多個樣本的獨立掌上型切片裝置，須搭配超音波導引使用。本裝置單次插入 BD EleVation™ 探針，可取得並保存多個樣本。BD EleVation™ 乳房切片系統各部件設計用於在乳房切片程序中，與診斷取樣聯合使用時進行安全操作。本裝置內含電池供電、可重複使用的 BD EleVation™ 驅動器，以及可用針長度為 10 cm 的拋棄式 BD EleVation™ 探針，以及樣本容器。

1

2

3

4

5

1 - TriConcave™ 尖端

2 - 內針及樣本切口

3 - 回聲標記

4 - 切割套管

5 - 支撐套管

6 - 樣本容器

6

10 cm

圖 1

表 1：可用的 BD EleVation™ 產品代碼

產品代碼產品規格尺寸支撐套管顏色樣本切口

長度探針長度

EVDriver EleVation 驅動器與所有 BD EleVation 探針搭配使用

不適用不適用不適用

EV10 10G 探針 10G 白色

2 cm 10 cmEV12 12G 探針 12G 藍色

EV14 14G 探針 14G 綠色

EVH10 10G 半切口支撐套管與 10G BD EleVation™ 探針搭配使用

白色

1 cm

不適用


藍色


綠色

EV10S 10G 通管針與 10G BD EleVation™ 探針搭配使用

白色

不適用


藍色


綠色

EVSC 額外樣本容器與所有 BD EleVation™ 探針搭配使用

不適用

EVCover 器械蓋

適應症

BD EleVation™ 乳房切片系統適用於從乳房或腋窩淋巴結獲取組織樣本用於乳房異常的診斷分析。BD EleVation™ 乳房切片系統的設計目的是：在部分或完全移除經造影發現的異常組織時，採集用於組織學檢查的乳房組織。

組織學異常的程度無法從乳腺 X 光攝影外貌可靠確知。因此，無法憑異常造影證據的移除程度預測組織學異常（例如惡性腫瘤）的移除程度。如果所取樣的異常於組織學上並非良性，則一定要使用標準手術程序，檢查組織邊緣是否完整切除。

禁忌症

1. BD EleVation™ 乳房切片系統僅限用於診斷，不可用於治療。

2. 經醫師判斷，經皮移除組織樣本相關併發症風險較高的病患禁用 BD EleVation™ 乳房切片系統。

警告

1. 病患若罹患出血性疾病或正在接受抗凝治療，併發症的風險可能升高。

2. 如同任何切片器械一樣，本裝置可能帶來感染風險。

3. BD EleVation™ 乳房切片系統不得於核磁共振成像 (MRI) 套組中使用。

4. BD EleVation™ 乳房切片系統尚未使用立體定位導引進行測試，亦未進行與 MRI 搭配使用的測試。

5. BD EleVation™ 乳房切片系統不應於手術室內使用。

6. BD EleVation™ 乳房切片系統不屬於 AP 或 APG 類裝置。

7. BD EleVation™ 乳房切片系統不適合用於存在可燃性麻醉劑的環境。

8. BD EleVation™ 乳房切片系統不適合用於富含氧氣的環境。

9. BD EleVation™ 驅動器僅限與 BD EleVation™ 探針及 BD EleVation™ 配件搭配使用。

10. 乳房切片一律必須在超音波導引下執行，以確認 BD EleVation™ 探針相對採樣目標區域的位置，協助減少發生假陰性切片的情況。BD EleVation™ 乳房切片系統僅適合與超音波成像搭配使用。

11. 僅限由授權的維修與修理機構更換或棄置電池。

繁體中文

133

12. 僅限與隨附的交流電源 BD EleVation™ 配件搭配使用。從牆壁電源插座上拔下交流電變壓器插頭，形同絕緣手段。如果需要拔掉電源，請勿將交流電變壓器插頭和無線充電座置於不易從牆壁插座拔下交流電變壓器插頭的地方。

13. 請勿重複使用 BD EleVation™ 探針。重複使用 BD EleVation™ 探針會導致病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與 BD EleVation™ 探針接觸一段不確定的時間，切片探針（尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者）便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染 BD EleVation™ 探針，進而導致感染性的併發症。

14. 請勿重複消毒 BD EleVation™ 探針。重複消毒過後，無法保證 BD EleVation™ 探針的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度無法確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再處理和／或重複消毒 BD EleVation™ 探針會提高探針故障的可能性，因為部件受熱和／或機械變更的影響，可能出現不良結果。

預防措施

1. BD EleVation™ 乳房切片系統只應由針對其預期用途、限制和經皮穿刺術潛在併發症受過訓練的醫師使用。

2. 請勿嘗試用任何方式移除外蓋或變更裝置。

潛在併發症

1. 潛在併發症指與任何以經皮移除／切片技術採集組織有關的併發症。潛在併發症限於切片部位周圍區域，包括血腫、淋巴水腫、出血、感染、無法癒合的傷口、疼痛、神經損傷以及從乳房取出時組織可能黏附 BD EleVation™ 探針。

2. 按慣例切片程序，可能必須在從乳房取出組織時，切斷黏在 BD EleVation™ 探針的組織。

必須使用的器材

切片程序必須使用下列器材：

• 適當的超音波成像系統與配件 • BD EleVation™ 驅動器 • BD EleVation™ 探針 • 手術手套與鋪單• 局部麻醉用品• 手術刀• 其他必要器材• BD EleVation™ 選購配件

使用說明BD EleVation™ 驅動器按鈕與指示器操作

智慧模式 LED 指示燈

排空刺入

樣本

錯誤 LED 指示燈

電池 LED 指示燈

圖 2

• PRIME/PIERCE（排空/刺入）按鈕會啟動選擇性排空/刺入順序。按壓之前，排空/刺入按鈕會呈綠色。壓下後，排空/刺入按鈕會轉為紅色，直到到達排空位置。切割套管與內針縮回 2 cm 後，排空/刺入按鈕會呈綠色。使用者可再次按壓排空/刺入按鈕，將內針推進約 2 cm。使用超音波導引可以確認 BD EleVation™ 探針刺入後的位置。當 BD EleVation™ 乳房切片系統排空時，SAMPLE（取樣）按鈕會停用，直到裝置完成排空/刺入順序。此順序完成後，排空/刺入和取樣按鈕會呈綠色。

2 cm

刺入 / 關閉：

回聲標記

開啟：

無效空間： 10G - 0.7 cm

12G - 0.5 cm

14G - 0.4 cm

排空：

圖 3

• 取樣按鈕會在乳房內進行組織取樣。準備就緒時，取樣按鈕會呈綠色，按下後即開始取樣順序。取樣順序開始後，取樣按鈕會呈紅色，表示取樣順序正在進行中。此時，排空/刺入按鈕會熄滅並停用。自動取樣程序期間將打開真空。BD EleVation™ 探針的切割套管將被拉回，露出樣本切口。組織將被吸入至樣本切口中，然後切割套管以旋轉方式向前移動使其覆蓋樣本切口從而切割組織樣本。之後組織樣本被運輸至樣本容器。BD EleVation™ 乳房切片系統會為下次取樣或刺入順序自動重設，此時按鈕會呈綠色。

• BD EleVation™ 驅動器上還有三個指示器：ERROR（錯誤）、BATTERY（電池）和 SMART MODE（智慧模式）。錯誤指示器會以視覺和聲響方式，通知使用者需要對 BD EleVation™ 乳房切片系統採取某些措施才可操作。電池指示器會以視覺方式通知使用者 BD EleVation™ 驅動器的充電狀態。BD EleVation™ 乳房切片系統提供特別的智慧模式，該模式會在 BD EleVation™ 驅動器馬達需要額外時間確保切割樣本並將其運輸至樣本容器

時自動啟動，因此取樣時間可能延長。

將 BD EleVation™ 探針載入 BD EleVation™ 驅動器

1. 插入 BD EleVation™ 探針前，確認 BD EleVation™ 驅動器已充滿電。有足夠的電量可執行切片程序時，電池指示器會呈綠色。BD EleVation™ 驅動器每天使用之後，需夜晚充電。

2. BD EleVation™ 探針可依循以下任一方式插入驅動器：

• 使用無菌技術，從下方握持 BD EleVation™ 探針，將 BD EleVation™ 探針從包裝中取出；將 BD EleVation™ 探針突片及樣本容器仔細對齊相應的 BD EleVation™ 驅動器插槽，然後將 BD EleVation™ 探針滑回卡入定位。

134

圖 4

• BD EleVation™ 探針仍裝在托盤包裝中時，將 BD EleVation™ 驅動器對齊相應的 BD EleVation™ 探針突片及樣本容器開口，然後向前滑動 BD EleVation™ 驅動器使其卡入定位。

圖 5

在將 BD EleVation™ 探針插入 BD EleVation™ 驅動器的全程中，確保探針保持無菌。載入後，確認 BD EleVation™ 探針突片已卡入 BD EleVation™ 驅動器。

圖 6

注：拆開包裝或使用前設置時，請檢查 BD EleVation™ 探針及無菌 BD EleVation™ 配件包裝的密封處是否破損或存在任何異物。若密封處破損、無菌屏障遭到破壞或有異物，請勿使用。

注：BD EleVation™ 探針正確插入時，BD EleVation™ 驅動器會自動辨識，且 BD EleVation™ 驅動器會執行校正，使其與 BD EleVation™ 探針同步。校正程序期間，所有按鈕都會停用。完成校正後，BD EleVation™ 驅動器的排空/刺入和取樣按鈕會呈綠色，表示 BD EleVation™ 探針已正確插入。校正程序時，馬達可能會發出聲響。BD EleVation™ 乳房切片系統的校正作業最多約須 10 秒鐘。

注：在切片之前，取下 BD EleVation™ 探針的針頭保護套。

圖 7

注：使用對應 BD EleVation™ 探針大小的 BD EleVation™ 導引通管針，可在超音波導引成像中鎖定切片部位。建立通往切片部位的通道並分離支撐套管後，即可插入 BD EleVation™ 探針並連接至支撐套管，取得組織樣本。

注：如果 BD EleVation™ 驅動器載入探針後，保持原狀 120 秒，則 BD EleVation™ 驅動器將進入睡眠模式以保存電池電量。睡眠模式時，排空/刺入和取樣指示燈將熄滅，相關按鈕將停用。一旦 BD EleVation™ 驅動器發生移動，運動感應器將啟動，BD EleVation™ 驅動器將自動開啟。如果 BD EleVation™ 探針被排空，BD EleVation™ 驅動器將不會進入睡眠模式。

執行切片

1. 使用適當的無菌技術和充分的局部麻醉準備切片部位。任何經皮程序都必須採取適當的預防措施（例如，應穿戴個人防護裝備，如手套）。

注：BD EleVation™ 乳房切片系統採用整合式 LED，在手術室內可使切片部位更清楚可見。

2. 以手術刀在皮膚劃開小切口或穿刺皮膚。

可選：將 BD EleVation™ 探針插入乳房之前，按壓排空/刺入按鈕將內針和切割套管縮回 2 cm。 BD EleVation™ 探針插入乳房後，再次按壓排空/刺入按鈕，在取得第一份組織樣本前，使內針和切割套管前進 2 cm，進入目標區域（尺寸請參閱圖 3）。

3. 使用超音波影像導引，從切口插入 BD EleVation™ 探針，然後將尖端置於適當的位置：

a. 如果將要刺入病灶：將 BD EleVation™ 探針的尖端放在病灶邊緣附近。

b. 如果不會刺入病灶：將樣本切口放在目標區域。尺寸請參閱圖 3。

注：須用超音波影像導引確認 BD EleVation™ 探針相對於目標取樣區域的位置。

注：BD EleVation™ 探針處於排空狀態時，必須有人看守 BD EleVation™ 乳房切片系統。

注：初次定位 BD EleVation™ 探針期間，使用提供的排空/刺入選項可能將內針和切割套管推進到組織內。隨後取樣時，醫師可能希望不執行此步驟。

注：探針在病患體內時，如果需要將針頭推入密集組織或病灶，可將 BD EleVation™ 探針排空以刺入。

4. 按壓取樣按鈕取得樣本。取樣程序會自動進行

a. BD EleVation™ 驅動器會創造真空b. BD EleVation™ 探針的切割套管會縮回，使樣本切口外露c. 組織會藉由真空被抽取至樣本切口d. 切割套管會推進以切割組織 e. 組織將藉由真空運輸至樣本容器內

在此程序中，取樣按鈕會持續呈紅色，且排空/刺入按鈕會停用。組織樣本被置於樣本容器後， BD EleVation™ 乳房切片系統會重設以取得另一份樣本，取樣和排空/刺入按鈕將呈綠色。

注：取得組織樣本時，請勿轉動樣本容器或取下樣本容器。若 BD EleVation™ 乳房切片系統偵測到樣本容器限制真空密封的相關錯誤，裝置將無法運作。若要將樣本容器放回 BD EleVation™ 驅動器，應清除樣本容器下方或裝設樣本容器的 BD EleVation™ 探針上的任何組織、將樣本容器插回 BD EleVation™ 探針，然後順時針轉動，以確保樣本容器卡入到位。

注：較不豐滿的乳房及/或表皮病灶，可使用 BD EleVation™ 半切口支撐套管。若須使用，應使用無菌技術從包裝中取出選購的 BD EleVation™ 半切口支撐套管（圖 7），並替換 BD EleVation™ 探針隨附提供的支撐套管。BD EleVation™ 半切口支撐套管會將樣本切口的長度從 2 cm 減至 1 cm。

5. 若要取得多份樣本，請重複上方步驟 4。

注：採集多個組織樣本有助於儘量降低假陰性切片的風險。

135

6. 逆時針旋轉樣本容器，從驅動器上將其取下。轉開樞紐，從樣本容器取出組織樣本。如果需要額外樣本，順時針轉動並卡入定位，將樣本容器重新放入裝置。取得額外樣本之前，確認樣本容器已固定好。

圖 8 圖 9 放回樣本容器移除樣本容器

開啟關閉

樣本容器

圖 10

注：在取樣順序中移除樣本容器會導致喪失真空。

無效空間

1 cm

圖 11

注：從乳房上取下 BD EleVation™ 探針前，可以分離支撐套管並將其保留在乳房中，用於保留通往切片部位放置組織標記的通道。

注：若要從 BD EleVation™ 探針移除支撐套管，請按下同軸臂並轉動同軸轂。

圖 12

7. 獲取最後的組織樣本後，從乳房上取下 BD EleVation™ 探針，並妥善護理切口部位。

注：如果從乳房上取下 BD EleVation™ 探針時發生困難，請首先分離整合支撐套管。然後正確持握支撐套管，從乳房上取下 BD EleVation™ 探針。

注：樣本容器可在從 BD EleVation™ 驅動器取下 BD EleVation™ 探針之前或之後移除。

8. 下壓鎖定突片、使 BD EleVation™ 探針蓋完全向前滑動，然後從 BD EleVation™ 驅動器向上拉 BD EleVation™ 探針，可從 BD EleVation™ 驅動器取下 BD EleVation™ 探針（圖 13）。

圖 13

9. BD EleVation™ 探針、支撐套管、樣本容器和本程序中使用的任何 BD EleVation™ 配件皆為單次使用。這類產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。請將尖銳物棄置於尖銳物廢棄容器中；本程序使用的裝置為單次使用裝置，應妥善棄置，不得翻新或重複消毒。

清潔與維護

• 每次使用後，使用 Super Sani-Cloth 或一塊以水沾濕的布擦拭 BD EleVation 驅動器，以便擦掉器材上多餘的血液或液體。

• 在初次擦拭後，使用 Super Sani-Cloth 徹底清潔 BD EleVation 驅動器，特別留意按鈕和指示燈、鎖定突片、LED 指示燈、內部齒輪，以及驅動器的兩側 (圖 1)。讓驅動器保持在潮濕的狀態下至少 3 分鐘。

• 讓 BD EleVation 驅動器徹底風乾，然後才放入無線充電座。

• 除了定期清潔外，無需其他預防性維護。不過，建議您每年將裝置送回授權的維修和修理機構一次，接受檢查和維修。

• 請勿向 BD EleVation™ 驅動器噴灑任何液體。將 BD EleVation™ 驅動器浸泡在液體中可能導致故障，並使標準保固失效。

• 消毒以及接觸液體可能損及裝置的電子部件。如果 BD EleVation™ 驅動器清潔不當，可能導致 BD EleVation™ 驅動器故障，並使標準保固失效。

• 請勿高壓蒸煮。請勿加熱超過 54°C (129°F)。

• 無線充電座的清潔方式與 BD EleVation™ 驅動器相同。

BD EleVation™ 驅動器充電

BD EleVation™ 驅動器使用充電鋰離子電池。BD EleVation™ 驅動器初次使用前應充飽電。開始每個程序之前，電池必須先充飽電。

若要為 BD EleVation™ 驅動器充電：

1. 確保將適當的交流電變壓器插頭安裝於交流電變壓器。

注：僅限與隨附的 EM1012AVRS 電源配件搭配使用。

2. 將交流電變壓器纜線連接至無線充電座。

3. 將交流電變壓器插頭插入電源。如果無線充電座有電流通過，無線充電座前方的電源指示燈會呈綠色。

4. 將 BD EleVation™ 驅動器置於無線充電座，如圖 14 所示。 BD EleVation™ 驅動器上的電池指示器會依下表亮燈，表示電池正在充電。

136

圖 14

表 2 - 電池狀態

電池指示器顏色電池狀態需要的措施

持續綠色電池電量足以執行切片程序

不需任何措施。BD EleVation™ 乳房切片系統已就緒，可執行切片。

閃爍綠色電池電量足以執行一次切片程序

繼續執行切片。完成程序後，BD EleVation™ 驅動器必須充電，才能進行下一次切片。

紅色電池電量不足以執行切片程序

將 BD EleVation™ 驅動器放回充電座，將電池充電。

電池 LED 燈不亮 – 載入探針時驅動器未回應電池電量已完全耗盡將 BD EleVation™ 驅動器放回充電座，將電池充電。

完全耗盡的電池最多需要 12 小時才能充飽。

每次使用後或驅動器不使用時，應將 BD EleVation™ 驅動器繼續放在充電座內。調節器會限制電池超充。

載入 BD EleVation™ 探針時，請勿將 BD EleVation™ 驅動器放入充電座。

故障排除

BD EleVation™ 驅動器會在 LED 鍵盤上顯示發生的任何警示狀況，如圖 2。取下探針並按取樣按鈕後，可重設大多數警示狀況。確切的故障排除步驟，請參考下表。若更正已知問題並放回 BD EleVation™ 探針後，有任何警示狀況仍持續，請聯絡授權維修代表。

注：若出現表 3 中並未收錄的 BD EleVation™ 乳房切片系統錯誤與故障排除動作，請聯絡授權代表尋求進一步協助。

表 3 - 故障排除

BD EleVation™ 乳房切片系統

狀況需要的措施

電池指示器持續紅色電池電量不足將 BD EleVation™ 驅動器放回無線充電座，將電池充電

錯誤指示器閃爍紅色，排空/刺入和取樣按鈕持續紅色

以下期間發生錯誤：

- 校正

- 排空/刺入

- 取樣

- 取下 BD EleVation™ 探針

- 將 BD EleVation™ 驅動器放在平坦的表面上，不要用手碰觸任何移動中的元件

- 按下取樣按鈕

錯誤指示器閃爍紅色，智慧模式指示器閃爍紅色，排空/刺入和取樣按鈕持續紅色

智慧模式超過負荷


- 將 BD EleVation™ 驅動器放在平坦的表面上，不要用手碰觸任何移動中的元件

- 按下取樣按鈕

137

表 3 - 故障排除

BD EleVation™ 乳房切片系統

狀況需要的措施

錯誤指示器閃爍紅色，電池指示器閃爍紅色，排空/刺入和取樣按鈕持續紅色

載入 BD EleVation™ 探針時，將 BD EleVation™ 驅動器放入無線充電座

- 從無線充電座取出 BD EleVation™ 驅動器


表 4 - 規格

環境條件 – 貯存運輸並存放於陰涼乾燥處。溫度：-18ºC 至 + 40ºC濕度：10% - 90% 大氣壓力： 500 hPa - 1060 hPa

環境條件 – 操作在室溫條件下操作裝置。溫度：15ºC 至 25ºC濕度：30% - 75%大氣壓力：700 hPa - 1060 hPa

進水無進水防護。IPX0。

可燃性器材不適合在有可燃性麻醉劑的環境中使用。

尺寸約 4 cm x 6 cm x 25 cm

重量約 0.4 kg

交流電源配件與額定值

僅限與隨附的交流電源配件搭配使用。電源輸入：輸入電壓範圍：100~240 Vac輸入頻率範圍：50~60Hz輸出電壓：+5Vdc最大輸出電流：2.4A

從牆壁電源插座上拔下交流電變壓器，形同絕緣手段。如果需要拔掉電源，請勿將交流電變壓器和充電座置於不易從牆壁插座拔下交流電變壓器的地方。

電池類型鋰離子電池

觸身部分 BD EleVation™ 探針

電氣符合度這項醫療器材遵照 IEC/EN 60601-1 及 CAN/CSA C22.2 No 601-1，已通過觸電、火災和機械危險所有必要測試。

分類 II 類，內部供電 BF 型器材

操作模式連續操作

機電相容性電子醫療器材需要 EMC 方面的特殊預防措施，而且必須根據以下提供的 EMC 資訊安裝及運作。

可攜式和行動式射頻通訊器材可能影響電子醫療器材。

表 5：指南和製造商聲明 – 發射

BD EleVation™ 乳房切片系統適用於以下指定的電磁環境。BD EleVation™ 乳房切片系統的使用者必須確定本系統用於此等環境中

發射測試符合性電磁環境 – 指南

射頻發射CISPR11

群組 1，A 類BD EleVation™ 乳房切片系統僅針對內部功能使用射頻能量。因此，此系統的射頻發射量非常低，不太可能對附近的電子器材造成干擾。

諧波 IEC 61000-3-2

A 類 - 符合規定BD EleVation™ 乳房切片系統適用於所有設施，但是不適用於住宅，也不適合與供應住宅用建築的公用低電壓供電網路直接連接的設施。電壓變動

IEC 61000-3-3符合規定

指南和製造商聲明 – 抗擾性

所有器材和系統

表 6：指南和製造商聲明 – 抗擾性

BD EleVation™ 乳房切片系統適用於以下指定的電磁環境。BD EleVation™ 乳房切片系統的使用者必須確定本系統用於此等環境中。

抗擾性測試 EN/IEC 60601 測試位準符合性等級電磁環境 – 指南

ESD EN/ IEC 61000-4-2

+/-2kV、+/-4kV、+/-8kV 接觸放電

+/-2kV、+/-4kV、 +/-8kV、+/-15kV空氣放電

通過地板必須是木質、水泥或瓷磚。如果是合成地板，相對濕度必須至少是 30%。

EFT EN/ IEC 61000-4-4

+/-2kV、100kHz PRF+/-1kV、100kHz PRF

通過主電源品質必須屬於一般商業或醫院環境的主電源。

突波 EN/ IED 61000-4-5

+/-0.5kV、+/-1kV 通過主電源品質必須屬於一般商業或醫院環境的主電源。

電壓驟降/電壓差 EN/IEC 61000-4-11

100% 驟降、0.5 週、溫度為 0°、45°、90°、 135°、180°、225°、 270° 與 315°

100% 驟降、1 週

30% 驟降、25/30 週

100% 驟降、250/300 週

通過

通過

通過

通過

主電源品質必須屬於一般商業或醫院環境的主電源。如果 BD EleVation™ 乳房切片系統使用者需要在主電源中斷時持續操作，建議您透過不間斷電源或電池為 BD EleVation™ 乳房切片系統供電。

電頻 50/60Hz 磁場 EN/IEC 61000-4-8

30A/m 通過電頻磁場必須屬於一般商業或醫院環境的電頻磁場。

138

指南和製造商聲明 – 抗擾性非維生器材和系統

表 7：指南和製造商聲明 – 抗擾性

BD EleVation™ 乳房切片系統適用於以下指定的電磁環境。BD EleVation™ 乳房切片系統的使用者必須確定本系統用於此等環境中。

抗擾性測試 EN/IEC 60601 測試位準符合性等級

電磁環境指南

傳導射頻 EN/IEC 61000-4-6輻射射頻 EN/IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz 至 80 MHz3 V/m 80 MHz 至 2.7GHz

通過

通過

可攜式和行動式通訊器材必須與 BD EleVation™ 乳房切片系統至少相隔以下計算／列出的距離：

D=(3.5/V1)(√P)

D=(3.5/E1)(√P) 80 至 800 MHz

D=(7/E1)(√P) 800 MHz 至 2.7GHz

其中 P 是以瓦為單位的最大功率，而 D 是以公尺為單位的建議間隔距離。

根據電磁現場調查，固定式發射器的磁場強度必須低於符合性等級 (V1 和 E1)。

含發射器的器材的附近可能會產生干擾。

指南和製造商聲明 – 發射非維生器材和系統

表 8：建議的 BD EleVation™ 乳房切片系統間隔距離

BD EleVation™ 乳房切片系統適用於輻射干擾受控制的電磁環境中。BD EleVation™ 乳房切片系統的客戶或使用者，若根據通訊器材的最大輸出功率讓可攜式和行動式射頻通訊器材和 BD EleVation™ 乳房切片系統之間保持如下最低距離，可協助避免電磁干擾。

最大輸出功率 (瓦)

間隔 (m)150kHz 至 80MHzD=(3.5/V1)(√P)

間隔 (m)80MHz 至 800MHzD=(3.5/E1)(√P)

間隔 (m)800MHz 至 2.7GHzD=(7/E1)(√P)

0.01 0.1166 0.1166 0.2333

0.1 0.3689 0.3689 0.7378

1 1.1666 1.1666 2.3333

10 3.6893 3.6893 7.3786

100 11.6666 11.6666 23.3333

可攜式和行動式射頻通訊器材和 BD EleVation™ 乳房切片系統設備及非維生系統之間建議的間隔距離

供應方式• BD EleVation™ 驅動器供應時隨附無線充電座、交流電電源線和交流電變壓器插頭。拆開

包裝時，檢查部件是否遺失或受損。• BD EleVation™ 驅動器以非無菌方式供應，每次使用前應當進行清潔。• BD EleVation™ 探針另售。BD EleVation™ 探針以無菌方式供應，僅供一次性使用。• BD EleVation™ 配件另售。BD EleVation™ 配件以無菌方式供應，僅供一次性使用。

保固 Bard Peripheral Vascular, Inc. 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，本產品沒有材質與工藝方面的瑕疵，而且此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral Vascular, Inc. 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。

在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，包括但不限於適銷性或適用特定目的的任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或衍生損害，BPV 均不承擔任何責任。

某些州/國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您所在州/國家法律，您可能有權享有其他補救措施。

本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular, Inc.，瞭解是否有其他產品資訊。

波蘭製造。

139

유방 생검 시스템

사용 지침

주의: 미 연방법은 의사에게 또는 의사가 주문한 경우에만 이 장치의 판매를 허용합니다.

장치 설명

BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 소형, 자급식, 단일 삽입, 복수 샘플 생검 장치이며 초음파 유도와 함께 사용하기 위한 것입니다. 본 장치는 BD EleVation™ 탐침의 단일 삽입으로 복수의 샘플을 획득하고 저장할 수 있습니다. BD EleVation™ 유방 생검 시스템의 구성품은 유방 생검 시술 동안 진단 샘플링과 함께 사용할 때 안전하게 작동하도록 고안되었습니다. 본 장치는 배터리로 작동하며, 재사용 가능한 BD EleVation™ 드라이버 및 10cm의 사용 가능한 바늘 길이의 일회용 BD EleVation™ 탐침과 샘플 용기로 구성되어 있습니다.

1

2

3

4

5

1 - TriConcave™ 팁

2 - 샘플 노치가 있는 내부 바늘

3 - 반향 표시

4 - 절삭 캐뉼라

5 - 지지 캐뉼라

6 - 샘플 용기

6

10cm

그림 1

표 1: 사용 가능한 BD EleVation™ 제품 코드

제품 코드 제품 게이지 크기 지지 캐뉼라

색상샘플 노치 길이 탐침 길이

EVDriver EleVation 드라이버모든 BD EleVation 탐침에 사용

해당 없음 해당 없음 해당 없음

EV10 10G 탐침 10G 흰색

2cm 10cmEV12 12G 탐침 12G 파란색

EV14 14G 탐침 14G 녹색

EVH1010G 하프 노치 지지 캐뉼라

10G BD EleVation™ 탐침에 사용

흰색

1cm

해당 없음



파란색



녹색

EV10S 10G 소침 10G BD EleVation™ 탐침에 사용

흰색

해당 없음


파란색


녹색

EVSC 추가 샘플 용기모든 BD EleVation™ 탐침에 사용

해당 없음EVCover 기구 덮개

사용 지침

BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 유방 이상의 진단 분석을 위해 유방 또는 액와 림프절에서 조직 샘플을 획득하는 데 사용됩니다. BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 영상 처리된 비정상 부위의 부분 또는 완전한 제거와 함께 조직 검사를 위한 유방 조직 샘플을 제공하는 용도로 사용됩니다.

조직 이상의 범위는 유방 X-선 촬영 소견에서 확실히 판단할 수 없습니다. 그러므로 영상 처리된 비정상 징후 부위의 제거 범위가 조직 이상(예: 악성 종양)의 제거 범위를 예시하는 것은 아닙니다. 샘플 처리된 비정상 부위가 조직학적으로 양성인 경우 조직 주변부를 검사하여 표준 수술 절차를 사용해 제거가 완전히 이루어졌는지를 확인해야 합니다.

금기 사항

1. BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 진단용으로만 사용할 수 있으며 치료용으로 사용할 수 없습니다.

2. BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 의사의 판단에 따라 조직 샘플의 경피 제거와 관련된 합병증 위험이 증가하는 환자에게는 금지되어 있습니다.

경고

1. 출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 합병증 위험이 증가할 수 있습니다.

2. 다른 생검 장치와 마찬가지로 감염 위험이 있습니다.

3. BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 자기 공명 영상(MRI) 촬영실에서 사용하면 안 됩니다.

4. BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 정위 유도방식을 사용하거나 MRI와의 병행 사용에 대해 테스트되지 않았습니다.

5. BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 수술실 사용하면 안 됩니다.

6. BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 AP 또는 APG 장치로 분류되지 않습니다.

한국어

140

7. BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 가연성 마취제가 있는 환경에서 사용하기에 적합하지 않습니다.

8. BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 산소가 풍부한 환경에서 사용하기에 적합하지 않습니다.

9. BD EleVation™ 드라이버는 반드시 BD EleVation™ 탐침 및 BD EleVation™ 부속품과만 사용해야 합니다.

10. 모든 유방 생검은 샘플 처리할 대상 영역에 따른 BD EleVation™ 탐침 위치를 확인하고 가음성 생검의 발생을 완화하기 위해 초음파 장비의 유도하에 모든 유방 생검을 수행해야 합니다. BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 초음파 영상과만 사용할 수 있습니다.

11. 배터리는 공인된 서비스 및 수리 센터를 통해서만 교환하거나 폐기할 수 있습니다

12. 제공된 AC 전원 BD EleVation™ 부속품하고만 사용하십시오. AC 어댑터 플러그를 벽면 전원에서 분리하면 절연이 이루어집니다. 주전원과 분리할 필요가 있을 경우 AC 어댑터 플러그를 벽면 콘센트에서 쉽게 분리할 수 있는 위치에 AC 어댑터 플러그와 무선 충전 스탠드를 놓으십시오.

13. BD EleVation™ 탐침을 재사용하지 마십시오. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 불확실한 기간 동안 BD EleVation™ 탐침과 접촉한 경우, 특히 길고 작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는 생검 탐침은 세척하기가 어렵거나 불가능할 수 있으므로 BD EleVation™ 탐침을 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질의 잔여물은 감염성 합병증으로 이어질 수 있는 발열 물질 또는 미생물에 의한 BD EleVation™ 탐침의 오염을 촉진할 수 있습니다.

14. BD EleVation™ 탐침을 재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열성 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 BD EleVation™ 탐침이 멸균 상태인지 보장할 수 없습니다. BD EleVation™ 탐침을 세척, 재처리 및/또는 재멸균하면 열 및/또는 기계적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 기기가 고장날 가능성이 높아집니다.

유의 사항

1. BD EleVation™ 생검 시스템은 경피 침 기법의 의도한 용도, 제한 사항과 가능한 합병증에 대해 훈련받은 의사만이 사용해야 합니다.

2. 덮개를 제거하거나 장치를 어떤 식으로든 개조하려 하지 마십시오.

잠재적 합병증

1. 잠재적 합병증은 조직 채취를 위한 경피적 제거/생검 기법과 관련된 것입니다. 잠재적인 합병증은 생검 부위를 둘러싼 부위로 제한되고, 유방에서 제거하는 동안 혈종, 림프부종, 출혈, 감염, 비 치유 상처, 통증, 신경 손상과 BD EleVation™ 탐침에 대한 조직 유착이 포함됩니다.

2. 일반적인 생검 시술에 따라 유방에서 제거하는 동안 BD EleVation™ 탐침에 유착된 조직을 절단해야 할 수 있습니다.

필요한 기기

생검 시술을 위해 다음의 기기가 필요합니다.

• 적합한 초음파 영상 시스템 및 부속품 • BD EleVation™ 드라이버 • BD EleVation™ 탐침 • 수술 장갑 및 드레이프• 국소 마취제• 외과용 메스• 기타 필요 기기• 옵션 BD EleVation™ 부속품

사용 지침BD EleVation™ 드라이버 버튼 및 표시기 작동

스마트 모드-LED

주입 관통

샘플

오류-LED

배터리-LED

그림 2

• PRIME/PIERCE[주입/관통] 버튼은 옵션인 주입/관통 순서를 개시합니다. 누르고 있기 전에, PRIME/PIERCE[주입/관통] 버튼이 녹색으로 빛나게 됩니다. 활성화되고 나면, 주입할 위치에 도달할 때까지 PRIME/PIERCE[주입/관통] 버튼이 빨간색으로 바뀌게 됩니다. 절삭 캐뉼라와 내부 바늘이 2cm 들어가면 PRIME/PIERCE[주입/관통] 버튼이 녹색으로 빛나게 됩니다. 사용자는 PRIME/PIERCE[주입/관통] 버튼을 다시 눌러 내부 바늘을 약 2cm 정도 전진시킬 수 있습니다. 초음파 유도를 사용해 BD EleVation™ 탐침의 관통 후 위치를 확인할 수 있습니다. BD EleVation™ 유방 생검 시스템이 주입되는 동안, 장치가 PRIME/PIERCE[주입/관통] 순서를 완료할 때까지 SAMPLE[샘플] 버튼은 비활성화됩니다. 이 순서가 완료되면 PRIME/PIERCE[주입/관통] 및 SAMPLE[샘플] 버튼 모두 녹색으로 들어오게 됩니다.

2cm

관통됨 / 닫힘:

반향 표시 표시

열림:

사강: 10G - 0.7cm

12G - 0.5cm

14G - 0.4cm

주입됨:

그림 3

141

• SAMPLE[샘플] 버튼은 유방에 삽입된 동안 조직 샘플을 채취하게 됩니다. SAMPLE[샘플] 버튼을 누르면 사용 준비가 되고 샘플링 순서를 개시할 때 녹색으로 반짝일 것입니다. 샘플링 순서가 개시되고 나면 SAMPLE[샘플] 버튼이 빨간색으로 빛나며 샘플링 순서가 작동 중임을 표시하게 됩니다. 이 동안에는, PRIME/PIERCE[주입/관통] 버튼이 꺼지고 비활성화됩니다. 자동 샘플링 프로세스 동안, 진공이 켜집니다. BD EleVation™ 탐침의 절삭 캐뉼라가 뒤로 당겨져 샘플 노치가 노출됩니다. 조직이 샘플 노치에 담깁니다. 절삭 캐뉼라가 샘플 노치 위로 회전 전진해 조직 샘플을 자릅니다. 이 조직 샘플이 샘플 용기로 이동하게 됩니다. BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 다음 샘플링 또는 관통 순서를 위해 자동으로 재설정되며, 이때 버튼은 녹색으로 빛나게 됩니다.

• 또한 BD EleVation™ 드라이버에는 세 개의 표시기 즉, ERROR[오류], BATTERY[배터리] 및 SMART MODE[스마트 모드]가 위치합니다. ERROR[오류] 표시기는 사용자에게 시각 및 청각적으로 BD EleVation™ 유방 생검 시스템이 작동 가능해지는 데 필요한 조치를 알립니다. BATTERY[배터리] 표시기는 시각적으로 사용자에게 BD EleVation™ 드라이버의 충전 상황을 알립니다. BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 SMART MODE[스마트 모드] 기능이 있는데, 이는 샘플을 절단하여 용기로 이동하도록 보장하기 위해 BD EleVation™ 드라이버 모터에 추가적인 시간이 필요할 때 자동으로 활성화되며

따라서 샘플링 시간이 늘어나게 됩니다.

BD EleVation™ 드라이버에 BD EleVation™ 탐침 장착하기

1. BD EleVation™ 탐침을 삽입하기 전에 BD EleVation™ 드라이버가 완전히 충전되었는지 확인하십시오. BATTERY[배터리] 표시기는 생검 시술을 수행할 만큼 충분히 충전되었을 때 녹색으로 빛나게 됩니다. BD EleVation™ 드라이버는 매일 사용 후 밤새 충전해야 합니다.

2. BD EleVation™ 탐침은 다음 중 한 가지 방식으로 드라이버에 삽입할 수 있습니다.

• 무균 기법을 사용해 BD EleVation™ 탐침을 패키지에서 꺼내어 BD EleVation™ 탐침하부를 잡고 조심스럽게 BD EleVation™ 탐침 탭과 샘플 용기를 해당하는 BD EleVation™ 드라이버 슬롯에 맞춘 다음 BD EleVation™ 탐침을 뒤로 밀어 제자리에 고정합니다.

그림 4

• BD EleVation™ 탐침이 트레이 패키지에 있는 동안 BD EleVation™ 드라이버를 해당하는 BD EleVation™ 탐침 탭과 샘플 용기 입구에 맞춘 다음, BD EleVation™ 드라이버를 앞으로 밀어 제자리에 고정합니다.

그림 5

BD EleVation™ 탐침이 BD EleVation™ 드라이버에 삽입되는 내내 멸균이 유지되는지 확인하십시오. 장착한 후 BD EleVation™ 탐침 탭이 BD EleVation™ 드라이버에 고정되어 있는지 확인하십시오.

그림 6참고: 포장을 벗기거나 사용 전에 준비하는 동안 BD EleVation™ 탐침 및 멸균 BD EleVation™ 부속품 포장의 밀봉이 파손되었거나 이물질이 존재하는지 확인하십시오. 밀봉이 파손되었거나 멸균 포장이 손상되었거나 이물질이 있는 경우 사용하지 마십시오.

참고: BD EleVation™ 드라이버는 BD EleVation™ 탐침이 적절하게 삽입되었을 때 자동으로 인식하고, BD EleVation™ 드라이버는 BD EleVation™ 탐침과 동기화되도록 교정을 수행합니다. 교정 프로세스 중에는 모든 버튼이 비활성화됩니다. 교정이 완료되면, BD EleVation™ 드라이버의 PRIME/PIERCE [주입/관통] 및 SAMPLE[샘플] 버튼이 녹색으로 빛나며 BD EleVation™ 탐침이 적절하게 삽입되었음을 나타냅니다. 교정 프로세스 동안에는 모터 소리가 들릴 수 있습니다. BD EleVation™ 유방 생검 시스템의 교정은 약 10초 정도 소요됩니다.

참고: 생검 전에 BD EleVation™ 탐침에서 바늘 보호 장치를 제거하십시오.

그림 7

참고: 초음파 유도 영상 하에서 생검 부위를 지정하는 데 BD EleVation™ 탐침에 상응하는 크기의 BD EleVation™ 유도관 소침을 사용할 수 있습니다. 생검 부위로 향하는 진로를 생성하고 지지 캐뉼라를 분리한 후, 조직 샘플을 채취하기 위해 BD EleVation™ 탐침을 삽입하고 지지 캐뉼라에 부착할 수 있습니다.

참고: BD EleVation™ 탐침을 장착하고 나서 120초 동안 BD EleVation™ 드라이버 를 건드리지 않고 그대로 둘 경우, 배터리를 절약하기 위해 BD EleVation™ 드라이버가 절전 모드로 전환됩니다. 절전 모드에 있는 동안, PRIME/PIERCE[주입/관통] 및 SAMPLE[샘플] 표시등이 꺼지고 버튼이 비활성화됩니다. BD EleVation™ 드라이버가 움직이면 동작 센서가 활성화되어 BD EleVation™ 드라이버가 자동으로 켜집니다. BD EleVation™ 탐침이 주입됐을 때에는 BD EleVation™ 드라이버가 절전 모드로 전환되지 않습니다.

생검 수행하기

1. 적절한 무균 기법과 충분한 국소 마취제를 사용하여 생검 부위를 준비하십시오. 모든 경피 절차에 대해 적절한 주의사항을 따라야 합니다(예: 장갑과 같은 개인 보호 장비를 착용해야 함).

참고: BD EleVation™ 유방 생검 시스템에는 통합 LED가 있어서 시술실에서 생검 부위를 잘 볼 수 있습니다.

2. 외과용 메스로 피부를 작게 절개하거나 구멍을 내십시오.

142

선택 사항: BD EleVation™ 탐침을 유방에 삽입하기 전에, PRIME/PIERCE[주입/관통] 버튼을 눌러 내부 바늘 및 절삭 캐뉼라가 2cm 들어가게 합니다. BD EleVation™ 탐침이 유방에 삽입되고 나면, 첫 조직 샘플을 채취하기 전에 PRIME/PIERCE[주입/관통] 버튼을 다시 눌러 내부 바늘 및 절삭 캐뉼라를 관심 부위로 2cm 전진시킵니다. (치수는 그림 3을 참조하십시오.)

3. 초음파 영상 유도를 사용하여, BD EleVation™ 탐침을 절개 부위에 관통시켜 적절한 위치에 팁을 위치시킵니다.

a. 병변을 관통할 경우: BD EleVation™ 탐침 팁을 병변 가장자리 근위에 위치시킵니다.

b. 병변을 관통하지 않을 경우: 샘플 노치를 목표 부위에 위치시킵니다. 치수는 그림 3을 참조하십시오.

참고: BD EleVation™ 탐침 위치가 샘플을 체취할 대상 영역을 따라 위치하는지 확인하기 위해 초음파 영상 유도를 사용해야 합니다

참고: BD EleVation™ 탐침이 주입 상태일 때 BD EleVation™ 유방 생검 시스템을 지켜보는 사람 없이 방치하지 마십시오.

참고: BD EleVation™ 탐침을 처음으로 위치시킬 때, 사용 가능한 PRIME/PIERCE[주입/관통] 옵션을 사용해 내부 바늘 및 절삭 캐뉼라가 조직 안으로 들어갈 수 있게 할 수 있습니다. 후속 샘플링 동안, 의사는 이 단계를 지나치고 싶을 수 있습니다.

참고: 바늘이 단단한 조직 또는 병변을 뚫고 나아갈 필요가 있을 경우 BD EleVation™ 탐침이 관통하도록 환자의 체내까지 주입될 수 있습니다.

4. SAMPLE[샘플] 버튼을 눌러 샘플을 채취합니다. 샘플링 프로세스는 자동으로 진행됩니다.

a. BD EleVation™ 드라이버가 진공을 생성합니다.b. BD EleVation™ 탐침의 절삭 캐뉼라가 들어가고 샘플 노치가 노출됩니다.c. 진공으로 조직을 샘플 노치에 끌어당깁니다.d. 절삭 캐뉼라가 전진하여 조직을 절제합니다. e. 진공으로 조직을 샘플 용기에 옮깁니다.

이 프로세스 동안, SAMPLE[샘플] 버튼은 계속하여 빨간색으로 빛나며 PRIME/PIERCE[주입/관통] 버튼은 비활성화됩니다. 조직 샘플이 샘플 용기에 쌓이면 BD EleVation™ 생검 시스템은 다른 샘플을 채취하도록 재설정되고, SAMPLE[샘플] 및 PRIME/PIERCE[주입/관통] 버튼은 녹색으로 빛나게 됩니다.

참고: 조직 샘플을 채취하면서 동시에 샘플 용기를 비틀거나 제거하지 마십시오. BD EleVation™ 유방 생검 시스템이 진공 밀봉을 저해하는 샘플 용기 관련 오류를 감지하는 경우, 장치는 작동하지 않게 됩니다. 샘플 용기를 BD EleVation™ 드라이버로 되돌리려면, 샘플 용기 아래 또는 샘플 용기가 끼워지는 BD EleVation™ 탐침에서 모든 조직을 제거하고 BD EleVation™ 탐침에 샘플 용기를 다시 삽입한 다음 시계 방향으로 비틀어 샘플 용기가 적절하게 제자리에 위치하게 하십시오.

참고: 얇은 유방 및/또는 표피상의 병변인 경우 BD EleVation™ 하프 노치 지지 캐뉼라를 사용할 수 있습니다. 사용할 경우, 무균 기법을 사용해 패키지에서 옵션 BD EleVation™ 하프 노치 지지 캐뉼라(그림 7)를 꺼내고 BD EleVation™ 탐침에 동봉된 지지 캐뉼라를 교체해야 합니다. BD EleVation™ 하프 노치 지지 캐뉼라는 2cm에서 1cm로 샘플 노치의 길이를 줄입니다.

5. 복수 샘플을 채취하려면 위의 4단계를 반복하십시오.

참고: 복수 조직 샘플 수집은 가음성 생검의 위험을 최소화할 수 있습니다.

6. 샘플 용기를 시계 반대 방향으로 돌려 드라이버에서 꺼냅니다. 힌지를 열어 샘플 용기에서 조직 샘플을 꺼냅니다. 추가 샘플이 필요한 경우 샘플 용기를 장치 안에 다시 위치시킨 다음 시계 방향으로 돌려 제자리에 고정합니다. 추가 샘플 채취 전에 샘플 용기가 고정되었는지 확인하십시오.

그림 8 그림 9 샘플 용기 교체하기 샘플 용기 제거하기

열림닫힘

샘플 용기

그림 10

참고: 샘플 순서 동안에 샘플 용기를 제거하면 진공 소실을 초래하게 됩니다.

사강

1cm

그림 11

참고: BD EleVation™ 탐침을 유방에서 제거하기 전에, 지지 캐뉼라를 분리하고 유방에 남겨두어 조직 마커를 위치시켜 생검 위치 추적을 확보할 수 있습니다.

참고: BD EleVation™ 탐침에서 지지 캐뉼라를 제거하려면 동축 암을 누르고 동축 허브를 비트십시오.

그림 12

7. 최종 조직 샘플 채취한 다음, BD EleVation™ 탐침을 유방에서 제거하고 절개 부위를 적절하게 관리합니다.

참고: BD EleVation™ 탐침을 유방에서 제거하는 데 어려움을 겪을 경우, 우선 통합된 지지 캐뉼라를 분리합니다. 그런 다음 지지 캐뉼라를 제자리에 고정하고 BD EleVation™ 탐침을 유방에서 제거합니다.

참고: 샘플 용기는 BD EleVation™ 탐침이 BD EleVation™ 드라이버에서 제거되기 전 또는 후에 제거할 수 있습니다.

8. BD EleVation™ 드라이버에서 잠금 탭을 아래로 누르고, BD EleVation™ 탐침 덮개를 완전히 앞으로 밀어낸 다음 BD EleVation™ 드라이버에서 BD EleVation™ 탐침을 똑바로 잡아당겨 BD EleVation™ 탐침을 제거합니다(그림 13).

143

그림 13

9. 이 절차에 사용되는 BD EleVation™ 탐침, 지지 캐뉼라, 샘플 용기 및 BD EleVation™ 부속품은 모두 일회용입니다. 사용 후, 이러한 제품은 잠재적으로 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용되는 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오. 날카로운 제품은 지정된 폐바늘 폐기 용기에 폐기하십시오. 이러한 제품은 일회용 장치이며 적절하게 폐기해야 하며, 보호 장치를 다시 씌우거나 재멸균하지 마십시오.

세척 및 유지보수

• 사용할 때마다 Super Sani-Cloth 또는 축축한 천으로 BD EleVation 드라이버를 닦아 장치에 있는 과다한 혈액 또는 액체를 제거합니다.

• 처음 닦은 후, 버튼과 표시기, 잠금 탭, LED 표시등, 내부 장치 및 드라이버 측면에 특히 주의를 기울이며 Super Sani-Cloth를 이용해 BD EleVation 드라이버를 철저히 세척합니다(그림 1). 드라이버를 최소 3분간 젖은 상태로 유지합니다.

• BD EleVation 드라이버를 무선 충전 스탠드에 놓기 전에 완전히 자연 건조시킵니다.

• 일상적 청소 이외에는 어떤 예방 정비도 필요하지 않습니다. 그러나 장치를 매년 한 번씩 공인 서비스 및 수리 센터에 반환하여 검사 및 정비를 받을 것을 권장합니다.

• BD EleVation™ 드라이버에 어떤 액체도 뿌리지 마십시오. BD EleVation™ 드라이버를 액체에 담그면 오작동할 수 있고 표준 보증이 무효가 됩니다.

• 살균을 하거나 액체에 노출시키면 장치의 전기 구성품이 손상될 수 있습니다. BD EleVation™ 드라이버를 제대로 세척하지 않으면 BD EleVation™ 드라이버가 오작동할 수 있고 표준 보증이 무효가 됩니다.

• 오토클레이브(가압 멸균) 처리하지 마십시오. 54°C (129°F) 이상으로 가열하지 마십시오.

• 무선 충전 스탠드도 BD EleVation™ 드라이버와 동일한 방식으로 세척할 수 있습니다.

BD EleVation™ 드라이버 충전

BD EleVation™ 드라이버는 재충전 가능한 리튬 이온 배터리를 사용합니다. 처음 사용하기 전에 BD EleVation™ 드라이버를 완전히 충전하십시오. 배터리는 각 절차를 시작하기 전에 제대로 충전해야 합니다.

BD EleVation™ 드라이버 충전하기:

1. AC 어댑터 플러그가 AC 전원 어댑터에 제대로 설치되었는지 확인합니다.

참고: 제공된 EM1012AVRS 전원 부속품하고만 사용하십시오.

2. 무선 충전 스탠드에 AC 어댑터 코드를 연결합니다.

3. AC 어댑터 플러그를 전원에 연결합니다. 무선 충전 스탠드에 전원이 들어오면, 무선 충전 스탠드의 전면에 있는 전원등이 녹색으로 빛나게 됩니다.

4. 그림 14와 같이 BD EleVation™ 드라이버를 무선 충전 스탠드에 위치시킵니다. BD EleVation™ 드라이버의 BATTERY[배터리] 표시기는 아래의 표에 따라 점등하여 배터리가 충전 중임을 나타냅니다.

그림 14

표 2 - 배터리 상태

BATTERY[배터리] 표시기 색상 배터리 상태 필요한 조치

녹색 계속 점등 배터리가 생검 시술을 수행할 수 있을 만큼 충분히 충전되었습니다.

조치가 필요하지 않습니다.

BD EleVation™ 유방 생검 시스템이 생검을 수행할

준비가 되었습니다.

녹색 점멸 배터리가 1회의 생검 시술을 완료할 수 있을 만큼 충분히 충전되었습니다.

생검을 수행하여

진행합니다. 시술 완료 후

다음 생검 전에 반드시 BD

EleVation™ 드라이버를 충전해야 합니다.

빨간색 배터리가 생검 시술을 이행할 수 있을 만큼 충분히 충전되지 않았습니다.

배터리 충전을 위해

BD EleVation™ 드라이버를 충전 스탠드에

복귀시키십시오.

배터리 LED가 빛나지 않음 – 탐침 장착 시 드라이버가 반응하지 않음

배터리가 완전히 방전되었습니다.

배터리 충전을 위해

BD EleVation™ 드라이버를 충전 스탠드에

복귀시키십시오.

완전히 방전된 배터리는 완전히 충전하는 데 최대 12시간이 필요합니다.

매 사용 후 또는 드라이버를 사용하고 있지 않은 경우, BD EleVation™ 드라이버를 충전 스탠드에 두어야 합니다. 조절기는 배터리 과충전을 제한합니다.

BD EleVation™ 탐침이 장착된 상태에서 BD EleVation™ 드라이버를 충전 스탠드에 두지 마십시오.

문제 해결

그림 2에서와 같이 BD EleVation™ 드라이버는 LED 키패드에 모든 경고 상황을 표시하게 됩니다. 대부분의 경고 상황은 탐침을 제거하거나 SAMPLE[샘플] 버튼을 눌렀을 경우 재설정됩니다. 구체적인 문제 해결 단계는 아래 표를 참조하십시오. 알려진 문제를 수정하고 BD EleVation™ 탐침을 교체한 이후에도 경고 상황이 지속되는 경우, 공인 서비스 담당자에게 문의하십시오.

참고: BD EleVation™ 유방 생검 시스템 오류 및 문제 해결 조치가 표 3에 나와 있지 않은 경우, 공인 담당자에게 문의해 추가 지원을 받으시기 바랍니다.

144

표 3 - 문제 해결

BD EleVation™ 유방 생검 시스템

상태 필요한 조치

BATTERY[배터리] 표시기가 빨간색으로 계속 점등

배터리 부족 배터리 충전을 위해 BD

EleVation™ 드라이버를 무선 충전 스탠드에 두십시오

ERROR[오류] 표시기가 빨간색으로 점멸, PRIME/PIERCE[주입/관통] 및 SAMPLE[샘플] 버튼이 빨간색으로 계속 점등

다음 작업 중 오류:

- 교정

- PRIME/PIERCE [주입/관통]

- 샘플링

- BD EleVation™ 탐침을 제거합니다

- BD EleVation™ 드라이버를 편평한 표면에 두어 어떠한 움직이는 요소에도 닿지 않게 합니다

- SAMPLE[샘플] 버튼을 누릅니다

ERROR[오류] 표시기가 빨간색으로 점멸, SMART MODE[스마트 모드] 표시기가 빨간색으로 점멸, PRIME/PIERCE[주입/관통] 및 SAMPLE[샘플] 버튼이 빨간색으로 계속 점등

SMART MODE [스마트 모드]가 과부하됨


- BD EleVation™ 드라이버를 편평한 표면에 두어 어떠한 움직이는 요소에도 닿지 않게 합니다

- SAMPLE[샘플] 버튼을 누릅니다

ERROR[오류] 표시기가 빨간색으로 점멸, BATTERY [배터리] 표시기가 빨간색으로 점멸, PRIME/PIERCE [주입/관통] 및 SAMPLE[샘플] 버튼이 빨간색으로 계속 점등

BD EleVation™ 탐침이 장착된 상태에서 무선 충전 스탠드에

BD EleVation™ 드라이버가 배치됨

- BD EleVation™ 드라이버를 무선 충전 스탠드에서 제거합니다


표 4 - 사양

환경적 조건 – 보관 서늘하고 건조한 장소에 운송 및 보관하십시오.

온도: -18ºC ~ +40ºC습도: 10% ~ 90% 대기압: 500hPa ~ 1060hPa

환경적 조건 – 작동 대기 환경에서 장치를 작동시키십시오.

온도: 15ºC ~ 25ºC습도: 30% ~ 75%대기압: 700hPa ~ 1060hPa

물 침투 물 침투에 대해 보호되지 않습니다. IPX0 등급입니다.

가연성 기기는 가연성 마취제가 있는 환경에서 사용하기에 적합하지 않습니다.

크기 약 4cm x 6cm x 25cm

무게 약 0.4kg

AC 전원 부속품 및 정격

제공된 AC 전원 부속품하고만 사용하십시오.전원 입력:입력 전압 범위: 100 ~ 240Vac입력 주파수 범위: 50 ~ 60Hz출력 전압: +5Vdc출력 전류 최대값: 2.4A

AC 어댑터를 벽면 전원에서 분리하면 절연이 이루어집니다. 주전원과 분리할 필요가 있을 경우 AC 어댑터를 벽면 전원과 쉽게 분리할 수 있는 위치에 AC 어댑터와 충전 스탠드를 놓으십시오.

배터리 유형 리튬 이온

장착 부품 BD EleVation™ 탐침

전기 적합성 이러한 의료 장비는 IEC/EN 60601-1 및 CAN/CSA C22.2 No 601-1에 의거하여 전기 충격, 화재, 기계적 위험에 필요한 모든 시험을 통과했습니다.

분류 등급 II, 내부 전원 공급식 유형 BF 기기

작동 모드 연속 작동

145

표 4 - 사양

전자파 적합성 의료용 전자 장비는 EMC에 대한 특별한 유의사항이 필요하고 아래 제공된 EMC 정보에 따라 설치하고 서비스를 받아야 합니다.

휴대용 및 이동식 RF 통신 장비는 의료용 전기 장비에 영향을 미칠 수 있습니다.

표 5: 지침 및 제조업체 선언 – 배출

BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 아래 명시된 전자기 환경에 사용하도록 설계되었습니다. BD EleVation™ 유방 생검 시스템의 사용자는 본 장치가 그러한 환경에서 사용되고 있는지 확인해야 합니다.

배출 시험 준수 전자기 환경 – 유도

RF 배출CISPR11

그룹 1, 등급 ABD EleVation™ 유방 생검 시스템은 내부 기능을 위해서만 RF 에너지를 사용합니다. 그러므로 RF 배출이 매우 낮고 근처 전자 장비에서 간섭을 초래할 가능성이 낮습니다.

고조파 IEC 61000-3-2

등급 A – 준수BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 가정용, 그리고 가정용으로 사용된 건물에 공급한 공용 저전압 전원 공급 네트워크에 직접 연결된 것을 제외하고 모든 시설에서 사용하기에 적합합니다.깜박임

IEC 61000-3-3준수

지침 및 제조업체 선언 – 내성

모든 장비 및 시스템

표 6: 지침 및 제조업체 선언 – 내성


내성 시험 EN/IEC 60601 시험 수준 준수 수준 전자기 환경 – 유도

ESD EN/ IEC 61000-4-2

+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV 접촉 방전

+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV, +/-15kV공기 방전

합격바닥은 나무, 콘크리트 또는 세라믹 타일이어야 합니다. 바닥이 합성인 경우 r/h는 최소한 30%여야 합니다.

EFT EN/ IEC 61000-4-4

+/-2kV, 100kHz PRF+/-1kV, 100kHz PRF

합격주 전원 품질은 일반적인 상업 또는 병원 환경의 전원 품질이어야 합니다.

서지 EN/ IED 61000-4-5

+/-0,5kV, +/-1kV 합격주 전원 품질은 일반적인 상업 또는 병원 환경의 전원 품질이어야 합니다.

전압 강하 / 드롭 아웃 (Dips/Dropout) EN/IEC 61000-4-11

0.5사이클 동안 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° 및 315° 에서 100% 강하

1사이클 동안 100% 강하

25/30사이클 동안 30% 강하

250/300사이클 동안 100% 강하

합격

합격

합격

합격

주 전원 품질은 일반적인 상업 또는 병원 환경의 전원 품질이어야

합니다. BD EleVation™ 유방 생검 시스템의 사용자가 주 전원 차단 시 지속적인 작동을 필요로 하는 경우 BD

EleVation™ 유방 생검 시스템은 무정전 전원 공급 장치나 배터리에서 전원을 공급받을 수 있습니다.

전원 주파수 50/60Hz 자기장 EN/IEC 61000-4-8

30A/m 합격전원 주파수 자기장은 일반적인 상업 또는 병원 환경의 전원 품질이어야 합니다.

지침 및 제조업체 선언 – 내성생명을 유지하지 않는 장비와 시스템

표 7: 지침 및 제조업체 선언 – 내성


내성 시험 EN/IEC 60601 시험 수준준수수준

전자기 환경지침

전도 RF EN/ IEC 61000-4-6방사 RF EN/ IEC 61000-4-3

3Vrms 150kHz ~ 80MHz3V/m 80MHz ~ 2.7GHz

합격합격

휴대용 또는 이동식 통신 장비는

BD EleVation™ 유방 생검 시스템과 최소한 아래 계산/수록된 거리 이상 떨어져야 합니다.

D=(3.5/V1)(√P)

D=(3.5/E1)(√P) 80 ~ 800 MHz

D=(7/E1)(√P) 800 MHz ~ 2.7 GHz

여기에서 P는 와트 단위 최고 전력이고 D는 미터 단위 권장 이격 거리입니다.

전자기 현장 조사로 결정한 대로 고정된 트랜스미터로부터의 현장 강도는 준수 수준(V1과 E1) 이하여야 합니다.

트랜스미터가 포함된 장비 근처에서 간섭이 발생할 수 있습니다.

지침 및 제조업체 선언 – 배출생명을 유지하지 않는 장비와 시스템

표 8: BD EleVation™ 유방 생검 시스템의 권장 이격 거리

BD EleVation™ 유방 생검 시스템은 방사된 장애가 제어되는 전자기 환경에서 사용하도록 준비되었습니다.

BD EleVation™ 유방 생검 시스템의 고객 또는 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전원에 따라 아래

권장사항과 같이 휴대용 및 이동 가능한 RF 통신 장비와 BD EleVation™ 유방 생검 시스템 사이에 최소 거리를 유지해 전자기 간섭을 막을 수 있습니다.

최대 출력 전원 (와트)

이격 거리(m)150kHz ~ 80MHzD=(3.5/V1)(√P)

이격 거리(m)80MHz ~ 800MHzD=(3.5/E1)(√P)

이격 거리(m)800MHz ~ 2.7GHzD=(7/E1)(√P)

0.01 0.1166 0.1166 0.2333

0.1 0.3689 0.3689 0.7378

1 1.1666 1.1666 2.3333

10 3.6893 3.6893 7.3786

100 11.6666 11.6666 23.3333

휴대용 및 이동식 RF 통신 장비와 BD EleVation™ 유방 생검 시스템 및 생명을 지지하지 않는 장비와 시스템 사이의 권장 이격 거리

146

제공 방법• BD EleVation™ 드라이버는 무선 충전 스탠드, AC 코드, AC 전원 어댑터 플러그와 함께

제공됩니다. 포장을 벗기는 동안, 누락되거나 손상된 구성품이 있는지 확인하십시오.• BD EleVation™ 드라이버는 비멸균 상태로 제공되므로 사용 전마다 세척해야 합니다.• BD EleVation™ 탐침은 별도로 판매됩니다. BD EleVation™ 탐침은 멸균 상태로 제공되며

일회용입니다.• BD EleVation™ 부속품은 별도로 판매됩니다. BD EleVation™ 부속품은 멸균 상태로

제공되며 일회용입니다.

제품 보증 Bard Peripheral Vascular, Inc. 는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증하의 책임은 Bard Peripheral Vascular, Inc. 의 고유 재량에 따라 결함 있는 제품을 수리 또는 교환하거나 순지불 가격을 환불하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품의 오용으로 인해 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다.

해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하며 여기에는 명시적이거나 묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 혹은 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되지 않습니다. 어떤 경우라도 BPV는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는결과적 피해에 대해 책임지지 않습니다.

일부 주/국가에서는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 예외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다.

본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜로부터 36개월 이후 제품을 사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular, Inc. 에 문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다.

폴란드에서 제조.

147

Система для биопсии молочной железы

Инструкции по применениюВнимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только

медицинским работникам или по их заказу.

Описание устройстваСистема для биопсии молочной железы BD EleVation™ представляет собой портативное

автономное устройство для биопсии, позволяющее собрать нескольких образцов за

одно введение и предназначенное для использования под ультразвуковым контролем.

Устройство может получать и хранить несколько образцов с помощью одного введения

зонда BD EleVation™. Компоненты системы для биопсии молочной железы BD EleVation™

предназначены для безопасного совместного использования для диагностического

сбора образцов во время процедуры биопсии молочной железы. Устройство состоит из

многоразового привода BD EleVation™ с питанием от батареи и одноразовой зонда BD

EleVation™ с полезной длиной иглы 10 см и контейнером для образцов.

1

2

3

4

5

1 - Наконечник TriConcave™

2 - Внутренняя игла с желобком для взятия образца

3 - Эхогенная маркировка

4 - Канюля с режущей кромкой

5 - Опорная канюля

6 - Контейнер для образцов

6

10 см

Рис. 1

Таблица 1. Доступные коды продукции BD EleVation™

Код изделия Изделие Калибр Цвет опорной

канюли

Длина желобка

для забора образца

Длина зонда

EVDriver Привод EleVationДля применения со всеми зондами BD EleVation

НеприменимоНепри-менимо

Непри-менимо

EV10 Зонд 10 G 10 G Белый

2 см 10 смEV12 Зонд 12 G 12 G Синий

EV14 Зонд 14 G 14 G Зеленый

EVH10Опорная канюля с

половиной желобка 10 G

Для применения с

зондом BD EleVation™

размером 10 G

Белый

1 см

Неприме-нимо






Синий




зондами BD EleVation™


Зеленый

EV10S Стилет 10 G




Белый

Неприме-нимо





Синий



зондами BD EleVation™


Зеленый

EVSC

Дополнительные

контейнеры для

образцовДля применения со

всеми зондами

BD EleVation™

Неприменимо

EVCover Крышка инструмента

Показания к применению

Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ предназначена для получения

образцов ткани из молочных или подмышечных лимфатических узлов для диагностического

анализа патологий молочной железы. Система для биопсии молочной железы BD EleVation™

предназначена для забора ткани молочной железы для гистологического исследования с

частичным или полным удалением выявленного очага патологической ткани.

Величину очага подтвержденной гистологическим анализом патологической ткани

невозможно точно определить при маммографии. Поэтому визуализируемый объем

предполагаемого удаления патологической ткани, например злокачественного

образования, не позволяет с точностью прогнозировать фактический объем удаления. Если

гистологический анализ подтверждает, что взятый образец является злокачественным, то

необходимо проверить границы ткани в области удаления и убедиться, что новообразование

удалено полностью. При этом следует придерживаться стандартных хирургических процедур.

PУССКИЙ

148

Противопоказания1. Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ предназначена только для

диагностического, а НЕ для терапевтического использования.

2. Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ противопоказана пациентам,

у которых, по мнению врача, существует повышенный риск осложнений, связанных с

чрескожным извлечением образцов тканей.

Предупреждения1. Пациенты с нарушением свертываемости крови или получающие антикоагулянтную

терапию могут иметь повышенный риск осложнений.2. Как и при применении любого биопсийного инструмента, существует потенциальный

риск заражения.3. Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ не должна использоваться

совместно с магнитно-резонансной томографией (МРТ). 4. Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ не тестировалась с

использованием стереотаксического наведения или для использования с МРТ. 5. Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ не должна использоваться в

операционной.6. Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ не классифицируется как

изделие категории AP или APG. 7. Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ не подходит для использования

в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков.8. Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ не подходит для использования

в среде с высоким содержанием кислорода.9. Привод BD EleVation™ должен использоваться только с зондами BD EleVation™ и

принадлежностями BD EleVation™. 10. Все процедуры биопсии молочной железы должны проводиться под ультразвуковым

контролем, чтобы подтвердить положение зонда BD EleVation™ относительно целевого региона, подлежащего отбору, и чтобы помочь предотвратить возможность ложноотрицательной биопсии. Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ может использоваться только с ультразвуковым исследованием.

11. Батарея может быть заменена или утилизирована только уполномоченным представителем по техническому обслуживанию и ремонту.

12. Использовать только с прилагаемым источником переменного тока BD EleVation™. Отсоединение вилки адаптера переменного тока от источника питания служит средством изоляции. Блок питания от сети переменного тока и беспроводную зарядную подставку следует располагать в месте, обеспечивающем удобство отсоединения блока от стенной розетки, если необходимо отключение от сети питания.

13. Не используйте зонд BD EleVation™ повторно. Повторное использование зонда BD EleVation™ влечет за собой риск перекрестного заражения пациентов, поскольку зонды для биопсии — особенно те, которые имеют длинные и узкие просветы, соединения и (или) щели между компонентами — трудно или невозможно очистить после того, как зонд BD EleVation™ неопределенный промежуток времени находился в контакте с потенциально пирогенными или зараженными микробами жидкостями или тканями человеческого организма. Остатки биологических материалов могут спровоцировать заражение зонда BD EleVation™ пирогенами или микроорганизмами, которые могут привести к развитию инфекционных осложнений.

14. Не стерилизуйте зонд BD EleVation™ повторно. Стерильность зонда BD EleVation™ после повторной стерилизации не является гарантированной, поскольку не известен возможный уровень содержания пирогенов и микробного заражения, вследствие чего могут возникнуть инфекционные осложнения. Очистка, повторная обработка и повторная стерилизация зонда BD EleVation™ увеличивают риск его некорректной работы в связи с возможным неблагоприятным воздействием на компоненты, чувствительные к температурным или механическим изменениям.

Меры предосторожности1. Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ должна использоваться только

врачом, обученным применению в соответствии с показаниями, ограничениям и

возможным осложнениям техникам чрескожного введения игл.

2. Не пытайтесь снять крышку или каким-либо образом модифицировать устройство.

Возможные осложнения1. Возможны осложнения, характерные для любых чрескожных методов сбора/биопсии

с целью взятия образцов ткани. Потенциальные осложнения ограничены зоной,

окружающей область биопсии, и включают гематому, лимфедему, кровоизлияние,

инфекцию, незаживающую рану, боль, повреждение нерва и прилипание ткани к зонду

BD EleVation™ при изъятии ее из молочной железы.

2. В соответствии со стандартными процедурами биопсии может потребоваться разрезать

ткань, прилипшую к зонду BD EleVation™ при изъятии ее из молочной железы.

Необходимое оборудование

Для проведения биопсии необходимо следующее оборудование:

• соответствующая система для медицинской визуализации и принадлежности к ней;

• привод BD EleVation™;

• зонд BD EleVation™;

• хирургические перчатки и простыни;

• местный анестетик;

• скальпель;

• другое необходимое оборудование;

• дополнительные принадлежности BD EleVation™.

Указания по применениюОперации с кнопками и индикаторами привода BD EleVation™

СВЕТОДИОД УМНОГО РЕЖИМА

ВЗВОД НА ПРОКОЛ

ОБРАЗЕЦ

СВЕТОДИОД ОШИБКИ

СВЕТОДИОД БАТАРЕИ

Рис. 2

149

• Кнопка PRIME/PIERCE (ВЗВОД/ПРОКОЛ) запускает дополнительную последовательную

процедуру взвода или прокалывания. Перед нажатием кнопка PRIME/PIERCE (ВЗВОД/

ПРОКОЛ) имеет зеленый цвет. После включения кнопка PRIME/PIERCE (ВЗВОД/ПРОКОЛ)

станет красного цвета, пока не будет достигнута позиция взвода. Кнопка PRIME/PIERCE

(ВЗВОД/ПРОКОЛ) станет зеленого цвета, когда режущая канюля и внутренняя игла будут

втянуты на 2 см. Пользователь может продвинуть внутреннюю иглу примерно на 2 см,

нажав кнопку PRIME/PIERCE (ВЗВОД/ПРОКОЛ) второй раз. Посредством ультразвукового

контроля можно проверить положение зонда BD EleVation™ после прокола. Пока система

для биопсии молочной железы BD EleVation™ взведена, кнопка SAMPLE (ОБРАЗЕЦ) будет

неактивна до тех пор, пока устройство не завершит последовательность PRIME/PIERCE

(ВЗВОД/ПРОКОЛ). По завершении этой последовательности кнопки PRIME/PIERCE

(ВЗВОД/ПРОКОЛ) и SAMPLE (ОБРАЗЕЦ) загорятся зеленым цветом.

2 см

Проколото / Закрыто:

Эхогенная маркировка

Открыто:

Мертвое пространство: 10 G - 0,7 см 12 G - 0,5 см 14 G - 0,4 см

Взведено:

Рис. 3

• Кнопка SAMPLE (ОБРАЗЕЦ) позволяет получать образцы ткани, пока инструмент

находится в молочной железе. Кнопка SAMPLE (ОБРАЗЕЦ) загорится зеленым цветом,

когда будет готова, и при нажатии запустит последовательность взятия образца. После

того, как была начата последовательность взятия образца, кнопка SAMPLE (ОБРАЗЕЦ)

загорится красным цветом, указывая на то, что последовательность взятия образца

в процессе. В течение этого времени кнопка PRIME/PIERCE (ВЗВОД/ПРОКОЛ) будет

выключена и деактивирована. В ходе выполнения биопсии создается вакуум. Режущая

канюля зонда BD EleVation отводится назад, открывая желобок для забора образца.

Ткань втягивается в заборный желобок. Режущая канюля вращательными движениями

продвигается вперед над желобком, чтобы срезать образец ткани. Затем образец

ткани подается в контейнер для образцов. Система для биопсии молочной железы

BD EleVation™ автоматически возвращается в режим готовности для выполнения либо

следующей процедуры забора образца, либо процедуры прокалывания, после чего

кнопки загорятся зеленым цветом.

• На приводе BD EleVation™ также расположены три индикатора: ERROR (ОШИБКА),

BATTERY (БАТАРЕЯ) и SMART MODE (УМНЫЙ РЕЖИМ). Индикатор ERROR (ОШИБКА)

с помощью визуальных и аудио-сигналов информирует пользователя о том, что для

активации системы для биопсии молочной железы BD EleVation™ необходимо принять

меры. Индикатор BATTERY (БАТАРЕЯ) с помощью визуальных сигналов информирует

пользователя о состоянии зарядки привода BD EleVation™. Система для биопсии молочной

железы BD EleVation™ имеет SMART MODE (УМНЫЙ РЕЖИМ), который автоматически

включается, когда двигателям привода BD EleVation™ требуется дополнительное время,

чтобы гарантировать, что образец разрезается и транспортируется в контейнер для

образца, и, следовательно, время отбора пробы может быть увеличено.

Загрузка зонда BD EleVation™ в привод BD EleVation™1. Перед введением зонда BD EleVation™ убедитесь, что привод BD EleVation™ полностью

заряжен. Индикатор BATTERY (БАТАРЕЯ) загорится зеленым цветом, когда для

выполнения процедуры биопсии достаточно заряда. После дневного использования

привод BD EleVation™ следует заряжать в течение ночи.

2. Зонд BD EleVation™ может быть введен в привод одним из следующих способов:

• Извлеките зонд BD EleVation™ из упаковки, используя асептическую технику, удерживая

зонд BD EleVation™ снизу и аккуратно совместив выступы зонда BD EleVation™ и

контейнер для образца с соответствующими гнездами привода BD EleVation™ и плавно

переместите зонд BD EleVation™ обратно, чтобы зафиксировать его на одном месте.

Рис. 4

• Пока зонд BD EleVation™ остается в упаковке лотка, совместите привод BD EleVation™

с соответствующими выступами зонда BD EleVation™ и отверстием контейнера для

образца и сдвиньте привод BD EleVation™ вперед, чтобы зафиксировать его на месте.

Рис. 5

Убедитесь, что зонд BD EleVation™ остается стерильным в течение всего времени установки в

привод BD EleVation™. Убедитесь, что выступ зонда BD EleVation™ заблокирован в приводе

BD EleVation™ после загрузки.

Рис. 6

ПРИМЕЧАНИЕ. Во время распаковки или установки перед использованием проверьте

упаковку зонда BD EleVation™ и стерильную упаковку принадлежностей BD EleVation™

на наличие поврежденных пломб или любых посторонних материалов. Не используйте

изделие, если наблюдается повреждение пломбы, стерильного барьера или же присутствует

посторонний материал.

150

ПРИМЕЧАНИЕ. Привод BD EleVation™ автоматически распознает, что зонд BD EleVation™ был

правильно установлен, и привод BD EleVation™ выполняет калибровку для синхронизации

с зондом BD EleVation™. Во время процесса калибровки все кнопки будут отключены. По

завершении калибровки кнопки PRIME/PIERCE (ВЗВОД/ПРОКОЛ) и SAMPLE (ОБРАЗЕЦ) в

приводе BD EleVation™ загораются зеленым цветом, указывая на правильность установки

зонда BD EleVation™. В процессе калибровки могут быть слышны двигатели. Калибровка

системы для биопсии молочной железы BD EleVation™ занимает около 10 секунд.

ПРИМЕЧАНИЕ. Перед биопсией снимите с зонда BD EleVation™ защитный колпачок иглы.

Рис. 7

ПРИМЕЧАНИЕ. Для нацеливания на область биопсии под ультразвуковым контролем может

использоваться стилет интродьюсера BD EleVation™, соответствующий по размеру зонду

BD EleVation™. После создания пути к области биопсии и отсоединения опорной канюли

можно вводить зонд BD EleVation™ и прикреплять его к опорной канюле, чтобы получить

образцы ткани.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если после загрузки зонда BD EleVation™ привод BD EleVation™ оставался в

неподвижном состоянии в течение 120 секунд, то привод BD EleVation™ переходит в спящий

режим для экономии заряда батареи. При переходе в спящий режим индикаторы PRIME/

PIERCE (ВЗВОД/ПРОКОЛ) и SAMPLE (ОБРАЗЕЦ) выключаются, а кнопки становятся неактивными.

При перемещении привод BD EleVation™ автоматически активируется благодаря встроенному

датчику движения. Привод BD EleVation™ не переходит в спящий режим при взведенном

положении зонда BD EleVation™.

Проведение биопсии1. Подготовьте место биопсии с помощью соответствующих асептических методик и

достаточной местной анестезии. Обязательно соблюдайте соответствующие меры

предосторожности, стандартные для всех чрескожных процедур (применение

индивидуальных средств защиты, например, перчаток и др.).

ПРИМЕЧАНИЕ. Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ имеет встроенный

светодиод для визуализации области биопсии в процедурном кабинете.

2. Сделайте небольшой надрез или прокол кожи с помощью скальпеля.

Дополнительно: перед тем как ввести зонд BD EleVation™ в молочную железу, нажмите кнопку

PRIME/PIERCE (ВЗВОД/ПРОКОЛ), чтобы втянуть внутреннюю иглу и режущую канюлю на

2 см. После введения зонда BD EleVation™ в молочную железу, нажмите кнопку PRIME/PIERCE

(ВЗВОД/ПРОКОЛ) еще раз, чтобы продвинуть внутреннюю иглу и режущую канюлю на 2 см в

интересующую область, прежде чем брать первый образец ткани. (См. размеры на рисунке 3).

3. Под ультразвуковым контролем введите зонд BD EleVation™ через надрез и расположите

кончик в необходимом месте:

а. если пораженный участок следует проколоть: поместите кончик зонда BD EleVation™

проксимально на край пораженного участка;

б. если пораженный участок не следует прокалывать: расположите желобок в целевой

области. Описание размеров см. на рисунке 3.

ПРИМЕЧАНИЕ. Для отслеживания положения зонда BD EleVation™ относительно зоны интереса,

в которой необходимо произвести забор образца, следует применять ультразвуковые методы

визуализационного контроля.

ПРИМЕЧАНИЕ. Не оставляйте систему для биопсии молочной железы BD EleVation™ без

присмотра, когда зонд BD EleVation™ находится в состоянии взвода.

ПРИМЕЧАНИЕ. Во время первоначального позиционирования зонда BD EleVation™ можно

продвинуть внутреннюю иглу и режущую канюлю в ткань, используя доступную опцию PRIME/

PIERCE (ВЗВОД/ПРОКОЛ). Во время последующих заборов образцов врач может игнорировать

это действие.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если иглу необходимо продвинуть к плотным тканям или поврежденным

участкам зонд BD EleVation™ можно привести в положение взвода для прокалывания, когда он

находися внутри тела пациента.

4. Получите образец, нажав кнопку SAMPLE (ОБРАЗЕЦ). Процесс забора образцов проходит

автоматически.

а. привод BD EleVation™ создает вакуум;

б. режущая канюля зонда BD EleVation™ втягивается, обнажая желобок для взятия

образца;

в. ткань втягивается в желобок с помощью вакуума;

г. режущая канюля продвигается, чтобы разрезать ткань;

д. затем образец ткани перемещается в контейнер для образцов.

Во время этого процесса кнопка SAMPLE (ОБРАЗЕЦ) постоянно горит красным цветом, а кнопка

PRIME/PIERCE (ВЗВОД/ПРОКОЛ) деактивируется. После того как образец ткани помещен в

контейнер для образцов, система для биопсии молочной железы BD EleVation™ перезагружается

для получения другого образца, и кнопки SAMPLE (ОБРАЗЕЦ) и PRIME/PIERCE (ВЗВОД/ПРОКОЛ)

загораются зеленым цветом.

ПРИМЕЧАНИЕ. Во время получения образцов ткани нельзя прокручивать контейнер для

образцов или отсоединять его. Если система для биопсии молочной железы BD EleVation™

обнаружит ошибку, связанную с тем, что контейнер с образцом блокирует вакуумное уплотнение,

устройство работать не будет. Чтобы вернуть контейнер с образцом в привод BD EleVation™,

освободите любую ткань под контейнером с образцом или от зонда BD EleVation™, где находится

контейнер с образцом, вставьте контейнер с образцом обратно в зонд BD EleVation™ и поверните

по часовой стрелке, убедившись, что контейнер с образцом находится на своем месте.

ПРИМЕЧАНИЕ. Опорная канюля BD EleVation™ может использоваться для тонкой молочной

железы и (или) поверхностных повреждений. Извлеките дополнительную опорную канюлю

BD EleVation™ (если применяется) (рис. 7) из упаковки с применением правил асептики и

замените опорную канюлю, входящую в комплект зонда BD EleVation™. Опорная канюля BD

EleVation™ Half-Notch с уменьшенной с 2 см до 1 см длиной желобка для взятия образца.

5. Чтобы получить несколько образцов, повторите описанный выше этап 4.

ПРИМЕЧАНИЕ. Сбор нескольких образцов может снизить вероятность ложноотрицательной

биопсии.

6. Поверните контейнер для образцов против часовой стрелки, чтобы снять его с привода.

Извлеките образцы ткани из контейнера, открыв его. Если требуются дополнительные

образцы, замените контейнер для образцов в устройстве, повернув его по часовой

стрелке, чтобы зафиксировать на месте. Прежде чем получать дополнительные образцы,

убедитесь, что контейнер для образцов надежно зафиксирован.

Рис. 8 Рис. 9 Замена контейнера для образцов Удаление контейнера для образцов

151

ОткрытоЗакрыто

Контейнер для образцов

Рис. 10.

ПРИМЕЧАНИЕ. Извлечение контейнера для образцов во время последовательности получения

образца приведет к потере вакуума.

Мертвое пространство1 см

Рис. 11.

ПРИМЕЧАНИЕ. Перед тем как извлечь зонд BD EleVation™ из молочной железы, опорную

канюлю можно отсоединить и оставить в молочной железе, чтобы сохранить след от места

биопсии для помещения туда биологического маркера.

ПРИМЕЧАНИЕ. Для отсоединения опорной канюли от зонда BD EleVation™ отожмите

коаксиальный рычаг и поверните коаксиальную втулку.

Рис. 12.

7. После получения последнего образца ткани извлеките зонд BD EleVation™ из молочной

железы и обработайте надлежащим образом место надреза.

ПРИМЕЧАНИЕ. В случае возникновения трудностей при извлечении зонда BD EleVation™ из

молочной железы следует сперва отсоединить встроенную опорную канюлю. После этого

можно извлечь зонд BD EleVation™ из молочной железы, удерживая опорную канюлю на месте.

ПРИМЕЧАНИЕ. Контейнер с образцом может быть извлечен до или после извлечения зонда

BD EleVation™ из привода BD EleVation™.

8. Извлеките зонд BD EleVation™ из драйвера BD EleVation™, нажав на фиксирующий

выступ, сдвинув крышку зонда BD EleVation™ полностью вперед, а затем потянув зонд

BD EleVation™ прямо вверх от привода BD EleVation™ (рисунок 13).

Рис. 13

9. Зонд BD EleVation™, опорная канюля, контейнер с образцом и любая принадлежность

BD EleVation™, используемые в этой процедуре, предназначены только для одноразового

использования. После применения данные изделия могут представлять биологическую

опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской

практикой и местными, региональными и федеральными законами и положениями.

Утилизируйте острые предметы в специальных контейнерах для удаления острых

предметов; это одноразовые устройства, поэтому их следует утилизировать надлежащим

образом, не подвергать повторной обработке или повторной стерилизации.

Чистка и обслуживание• После каждого использования протирайте привод BD EleVation тканью Super Sani-Cloth

или другой смоченной в воде тканью, чтобы удалить присутствующую на устройстве

кровь или другие жидкости.

• После первичного протирания полностью очистите привод BD EleVation с помощью

ткани Super Sani-Clots, уделяя особое внимание кнопкам и индикаторам, фиксаторам,

светодиодным лампам, внутренним шестеренкам и боковым сторонам привода (рис. 1).

Привод должен оставаться влажным в течение минимум 3 минут.

• Перед установкой привода BD EleVation в беспроводную зарядную подставку дайте ему

полностью высохнуть.

• Кроме регулярной чистки, другое профилактическое техническое обслуживание не требуется.

Однако рекомендуется раз в год возвращать устройство для проверки и обслуживания

уполномоченному представителю по техническому обслуживанию и ремонту.

• Запрещается опрыскивать привод BD EleVation™ какими-либо жидкостями. Погружение

привода BD EleVation™ в жидкость может привести к его неисправности и аннулированию

стандартной гарантии.

• Стерилизация и воздействие жидкостей могут отрицательно повлиять на электрические

компоненты устройства. Ненадлежащим образом выполненная очистка привода

BD EleVation™ может привести к его неисправности и аннулированию стандартной

гарантии.

• Автоклавирование запрещено. Запрещается нагревание до температуры выше 54 °C

(129 °F).

• Беспроводную зарядную подставку можно чистить теми же методами, что и привод

BD EleVation™.

Зарядка привода BD EleVation™ Привод BD EleVation™ работает от литий-ионной аккумуляторной батареи. Полностью

зарядите привод BD EleVation™ перед первым использованием. Перед началом каждой

процедуры батарею следует надлежащим образом заряжать.

Чтобы зарядить привод BD EleVation™ выполните следующие действия:

1. Удостоверьтесь в том, что на блоке питания установлен подходящий сетевой переходник.

ПРИМЕЧАНИЕ. Используйте только поставляемый блок питания от сети переменного тока

EM1012AVRS.

2. Подсоедините кабель блока питания к беспроводной зарядной подставке.

3. Включите блок питания в розетку. Если на беспроводной зарядной подставке есть ток,

индикатор питания на передней панели беспроводной зарядной подставке загорится

зеленым цветом.

152

4. Поместите привод BD EleVation™ в беспроводную зарядную подставку, как показано

на рисунке 14. Индикатор BATTERY (БАТАРЕЯ) в приводе BD EleVation™ загорится в

соответствии с таблицей ниже, указывая на то, что батарея заряжается.

Рис. 14

Таблица 2. Состояние батареи

Полная зарядка полностью разряженной батареи занимает до 12 часов.

После каждого применения привода и когда он не используется привод BD EleVation™

следует держать в зарядной подставке. Возможность избыточной зарядки батареи

ограничивается регулятором.

Не устанавливайте привод BD EleVation™ на зарядную подставку, когда зонд BD EleVation™

загружен.

Поиск и устранение неисправностейПривод BD EleVation™ отображает любые критические состояния, которые появляются на

светодиодной клавиатуре, показанной на рисунке 2. Большинство критических состояний

можно сбросить путем извлечения зонда и нажатия кнопки SAMPLE (ОБРАЗЕЦ). См. таблицу

ниже для получения информации о конкретных шагах по устранению неполадок. Если после

устранения известных проблем и замены зонда BD EleVation™ сохраняется какое-либо

критическое состояние, обратитесь к авторизованному представителю сервисной службы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если ошибка системы для биопсии молочной железы BD EleVation™ и

действия по ее устранению не описаны в таблице 3, обратитесь к уполномоченному

представителю для получения дополнительной помощи.

Таблица 3. Поиск и устранение неисправностей

BD EleVation™ Система для биопсии молочной железы Состояние Требуемые действия

Индикатор BATTERY (БАТАРЕЯ) постоянно

горит красным цветом

Низкий заряд

батареи

Поместите привод BD EleVation™

на беспроводную зарядную

подставку, чтобы зарядить

батарею.

Индикатор ERROR (ОШИБКА) мигает

красным цветом, кнопки PRIME/PIERCE

(ВЗВОД/ПРОКОЛ) и SAMPLE (ОБРАЗЕЦ)

постоянно горят красным цветом.

Ошибка во время:

- калибровки,

- нажатия

кнопки кнопки

PRIME/PIERCE

(ВЗВОД/

ПРОКОЛ),

- взятия образца.

- Извлеките зонд BD EleVation™.

- Положите привод BD EleVation™

на плоскую поверхность,

не касаясь движущихся

компонентов.

- Нажмите кнопку SAMPLE

(ОБРАЗЕЦ).

153

Таблица 3. Поиск и устранение неисправностей

BD EleVation™ Система для биопсии молочной железы Состояние Требуемые действия

Индикатор ERROR (ОШИБКА) мигает красным

цветом, индикатор SMART MODE (УМНЫЙ

РЕЖИМ) мигает красным цветом, кнопки

PRIME/PIERCE (ВЗВОД/ПРОКОЛ) и SAMPLE

(ОБРАЗЕЦ) постоянно горят красным цветом

SMART MODE

(УМНЫЙ РЕЖИМ)

перегружен


- Положите привод BD EleVation™

на плоскую поверхность,

не касаясь движущихся

компонентов.

- Нажмите кнопку SAMPLE

(ОБРАЗЕЦ).

Индикатор ERROR (ОШИБКА) мигает красным

цветом, индикатор BATTERY (БАТАРЕЯ) мигает

красным цветом, кнопки PRIME/PIERCE

(ВЗВОД/ПРОКОЛ) и SAMPLE (ОБРАЗЕЦ)

постоянно горят красным цветом

Когда зонд

BD EleVation™

загружен, привод

BD EleVation™

помещается в

беспроводную

зарядную

подставку

- Извлеките привод BD EleVation™

из беспроводной зарядной

подставки.


Таблица 4. Технические характеристики

Условия окружающей

среды. Хранение

Транспортировать и хранить в сухом прохладном месте.

Температура: от -18 ºC до + 40 ºC

Влажность: 10–90 %

Атмосферное давление: 500 гПа–1060 гПа

Условия окружающей

среды. Эксплуатация

Эксплуатируйте устройство в условиях окружающей среды.

Температура: от 15 °C до 25 °C

Влажность: 30–75 %

Атмосферное давление: 700 гПа–1060 гПа

Защита от

проникновения воды

Не защищено от проникновения воды. IPX0.

Воспламеняемость Оборудование не предназначено для использования в присутствии

легковоспламеняющегося анестетика.

Габариты Примерно 4 см х 6 см х 25 см

Вес Примерно 0,4 кг

Блок питания от сети

переменного тока и

характеристики

Использовать только с прилагаемым источником переменного тока.

Входной ток:

Входное напряжение: 100~240 В переменного тока

Частота входного сигнала: 50~60 Гц

Выходное напряжение: +5 В постоянного тока

Максимальный выходной ток: 2,4 А

В целях изоляции следует отсоединять блок питания от сети переменного тока из

стенной розетки. Блок питания от сети переменного тока и беспроводную зарядную

подставку следует располагать в месте, обеспечивающем удобство отсоединения

блока от стенной розетки, если необходимо отключение от сети питания.

Тип батареи Литий-ионная

Рабочая часть Зонд BD EleVation™

Соответствие

электрическим

нормам

Данное медицинское оборудование прошло все необходимые испытания

относительно поражения электрическим током, возгорания и механических рисков

согласно стандартам IEC/EN 60601-1 и CAN/CSA C22.2 № 601-1.

Классификация Класс II, оборудование типа BF с внутренним источником питания

Режим эксплуатации Непрерывная эксплуатация

Электромеханическая

совместимость

Медицинское электрооборудование должно использоваться с соблюдением особых

мер предосторожности в отношении ЭМС, а также устанавливаться и вводиться в

эксплуатацию в соответствии с информацией об ЭМС, приведенной далее.

Переносное и мобильное радиочастотное оборудование может влиять на работу

медицинского электрооборудования.

Таблица 5. Рекомендации и заявление производителя — излучения

Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ предназначена для использования в указанной

ниже электромагнитной среде. Пользователь системы для биопсии молочной железы BD EleVation™ должен

обеспечить соблюдение указанных условий.

Испытание на излучение Соответствие Рекомендации по эксплуатации в

электромагнитной среде

Радиочастотное

излучение

CISPR11

Группа 1, класс A

Система для биопсии молочной железы BD

EleVation™ использует РЧ-энергию только для своих

внутренних функций. Поэтому ее радиочастотное

излучение очень мало и едва ли может создавать

помехи для работы расположенного поблизости

электронного оборудования.

Гармонические

излучения

IEC 61000-3-2

Класс А – соответствуетСистема для биопсии молочной железы BD EleVation™

подходит для применения в любых учреждениях,

кроме организаций на дому и учреждений, которые

подключены к общественной низковольтной сети

электроснабжения, которая используется для подачи

электроэнергии в жилые дома.

Фликер-шум

IEC 61000-3-3Соответствует

154

Рекомендации и заявление производителя — устойчивость

Все оборудование и системы

Таблица 6. Рекомендации и заявление производителя — устойчивость




Испытание на устойчивость

Уровень испытания EN/IEC 60601

Нормативный уровень

Рекомендации по эксплуатации в электромагнитной среде

ESD EN/

IEC 61000-4-2

Контактный разряд

+/-2 кВ, +/-4 кВ, +/-8 кВ

+/-2 кВ, +/-4 кВ,

+/-8 кВ, +/-15 кВ

Воздушный разряд

Пройдено

Напольное покрытие должно быть

деревянным, бетонным либо

облицованным керамической плиткой.

Если пол покрыт синтетическим

материалом, относительная влажность

воздуха должна составлять не менее

30 %.

EFT EN/

IEC 61000-4-4

+/-2 кВ, 100 kHz кГц

+/-1 кВ, 100 kHz кГц Пройдено

Качество электроснабжения должно

быть аналогично стандартному

качеству электроснабжения на

промышленных предприятиях или в

медицинских учреждениях.

Пик напряжения

EN/IED 61000-4-5+/-0,5 кВ, +/-1 кВ Пройдено





медицинских учреждениях.

Падение/

прерывание

напряжения

EN/IEC

61000-4-11

100%-е падение за

0,5 цикла При 0°, 45°,

90°, 135°, 180°, 225°,

270° и 315°

100 %-е падение за

1 цикл

30 %-е падение за

25/30 циклов

100%-е падение за

250/300 циклов

Пройдено

Пройдено

Пройдено

Пройдено





медицинских учреждениях. В случаях,

когда требуется непрерывная работа

системы для биопсии молочной железы

BD EleVation™ во время сбоев подачи

электроэнергии, рекомендуется

подключить ее к источнику

бесперебойного питания или батарее.

Магнитное поле

с частотой сети

50/60 Гц

EN/IEC 61000-4-8

30 А/м Пройдено

Уровень магнитных полей с частотой сети

должен быть аналогичен стандартному

уровню на промышленных предприятиях

или в медицинских учреждениях.

Рекомендации и заявление производителя — устойчивостьОборудование и системы, НЕ предназначенные для поддержания жизнедеятельности

Таблица 7. Рекомендации и заявление производителя — устойчивость




Испытание на устойчивость

Уровень испытания EN/IEC 60601

СоответствиеУровень

Электромагнитная средаРуководство

Кондуктивные

радиочастотные

помехи

EN/IEC 61000-4-6

Радиационные

радиочастотные

помехи

EN/IEC 61000-4-3

3 В (среднеквадр.),

150 кГц — 80 МГц

3 В/м от 80 МГц до

2,7 ГГц

Пройдено

Пройдено Переносное и мобильное оборудование

радиосвязи следует размещать от

системы для биопсии молочной железы

BD EleVation™ на расстоянии не менее

того, что рассчитано по формуле,

приведенной ниже:

D=(3,5/V1)(√P)

D=(3,5/E1)(√P) от 80 до 800 МГц

D=(7/E1)(√P) от 800 МГц до 2,7 ГГц

Где P — максимальная мощность

в ваттах и D — рекомендуемый

пространственный разнос в метрах.

Напряженность поля от стационарных

радиочастотных передатчиков,

определенная в результате

электромагнитного исследования

на месте, не должна превышать

нормативные уровни (V1 и E1).

Помехи могут возникать вблизи

оборудования, снабженного

радиочастотным передатчиком.

Рекомендации и заявление производителя — излученияОборудование и системы, НЕ предназначенные для поддержания жизнедеятельности

Таблица 8. Рекомендуемый пространственный разнос для системы для биопсии молочной железы BD EleVation™

Система для биопсии молочной железы BD EleVation™ предназначена для использования в условиях

контролируемого воздействия внешних излучений. Заказчик или пользователь системы для биопсии

молочной железы BD EleVation™ может помочь предотвратить электромагнитные помехи путем соблюдения

минимального расстояния между переносным и мобильным оборудованием с РЧ связью и системой для

биопсии молочной железы BD EleVation™, рекомендуемого ниже, в зависимости от максимальной выходной

мощности аппаратуры связи.

Максимальная выходная мощность

(ватты)

Разделение (м)От 150 кГц до 80 МГц

D=(3,5/V1)(√P)

Разделение (м)От 80 МГц до 800 МГц

D=(3,5/E1)(√P)

Разделение (м)От 800 МГц до 2,7 ГГц

D=(7/E1)(√P)

0,01 0,1166 0,1166 0,2333

0,1 0,3689 0,3689 0,7378

1 1,1666 1,1666 2,3333

10 3,6893 3,6893 7,3786

100 11,6666 11,6666 23,3333

Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативной и мобильной радиочастотной аппаратурой связи и системой для биопсии молочной железы BD EleVation™ и систем, которые НЕ предназначены для поддержания жизнедеятельности

155

Комплект поставки• Привод BD EleVation™ поставляется с беспроводной зарядной подставкой, сетевым

шнуром и штекерами сетевого адаптера. Проверьте комплектность поставки на предмет

отсутствующих или поврежденных компонентов.

• Привод BD EleVation™ поставляется в нестерильном состоянии и подлежит чистке перед

началом использования.

• Зонды BD EleVation™ продаются отдельно. Зонды BD EleVation™ поставляются

стерильными и предназначены только для однократного применения.

• Принадлежности BD EleVation™ продаются отдельно. Принадлежности BD EleVation™

поставляются стерильными и предназначены только для однократного применения.

Гарантия Компания Bard Peripheral Vascular, Inc. в течение одного года со дня первоначальной покупки

гарантирует первоначальному покупателю данного изделия отсутствие в данном изделии

дефектов материалов и производственного брака. Ответственность по данной ограниченной

гарантии на изделие ограничивается ремонтом или заменой неисправного изделия или

возмещением его полной стоимости, по усмотрению компании Bard Peripheral Vascular, Inc.

Данная ограниченная гарантия не распространяется на износ изделия в результате его обычного

использования или на дефекты, возникшие в результате неправильного использования изделия.

НАСКОЛЬКО ЭТО РАЗРЕШЕНО ПРИМЕНИМЫМ ЗАКОНОМ, ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, КАК ПРЯМЫЕ, ТАК И КОСВЕННЫЕ, ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ЛЮБЫЕ КОСВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ BPV НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПРОИСТЕКАЮЩИЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ С ДАННЫМ ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

Законодательство некоторых штатов/стран запрещает исключать косвенные гарантии или

гарантии в отношении случайных или последующих повреждений. По закону вашего штата/

страны вы можете иметь право на дополнительное возмещение ущерба.

К сведению пользователя на последней странице брошюры указаны дата выпуска или редакции

и номер редакции данных инструкций. Если с указанной даты до применения изделия прошло

36 месяцев, то необходимо обратиться в компанию Bard Peripheral Vascular, Inc. для проверки

наличия дополнительной информации об изделии.

Изготовлено в Польше.

Biopsy DriverPistolet à biopsie

Biopsieantrieb

Driver per biopsia

Controlador de biopsia

Biopsiedriver

Dispositivo de Colheita de Biopsia

Οδηγός βιοψίας

Biopsidriver

Biopsistyrenhet

Biopsialaite

Biopsidriver

Manipulator do biopsji

Biopsziás célzó

Bioptický ovladač

Biyopsi Sürücüsü

Биопсийный привод

切片驅動器생검용 드라이버

ContentsContenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Inhoud

Conteúdo

Περιεχόμενο

Indhold

Innehåll

Sisältö

Innhold

Zawartość

Tartalom

Obsah

İçerik

Содержимое упаковки

裝物내용물

Catalogue NumberNuméro de catalogue

Artikelnummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Catalogusnummer

Número do catálogo

Αριθμός καταλόγου

Katalognummer

Artikelnummer

Luettelonumero

Katalognummer

Numer katalogowy

Katalógusszám

Katalogové číslo

Katalog Numarası

Номер по каталогу

目錄編號카탈로그 번호

Lot NumberNuméro de lot

Chargenbezeichnung

Numero di lotto

Número de lote

Lotnummer

Número do lote

Αριθμός παρτίδας

Lot-nummer

Lotnummer

Eränumero

Lot-nummer

Numer serii

Tételszám

Číslo šarže

Parti Numarası

Номер партии

批號로트 번호

Manufacture DateDate de fabrication

Herstellungsdatum

Data di fabbricazione

Fecha de fabricación

Productiedatum

Data de fabrico

Ημερομηνία κατασκευής

Fremstillingsdato

Tillverkningsdatum

Valmistuspäivämäärä

Produksjonsdato

Data produkcji

Gyártás dátuma

Datum výroby

Üretim Tarihi

製造日期생산일

Driver Charger and StandChargeur et station du guide

Ladegerät und -ständer für Antrieb

Caricabatteria

Cargador y soporte del controlador

Driverlader en laadstation

Carregador e Suporte para Dispositivo

de Colheita

Φορτιστής και βάση του οδηγού

Driveroplader og -holder

Styrenhetsladdare och -stativ

Biopsialaitteen varaaja ja varausteline

Lader og stativ for driver

Ładowarka manipulatora i podstawka

Célzó elemtöltő és aljzat

Nabíječka ovladače a stojánek

Sürücü Şarj Edici ve Standı

Блок питания и зарядная подставка

驅動器充電器和充電座드라이버 충전기 및 거치대

AC Power Adaptersadaptateurs CA

Wechselstromadapter

Adattatori di alimentazione CA

AC strømadaptere

gelijkstroomadapters

Adaptadores de CA

Προσαρμογείς εναλλασσόμενου

ρεύματος

vekselstrømsadaptere

växelströmsadaptrar

pistokesovitetta

Vekselstrømsadaptere

Wtyki zasilacza AC

Váltóáramú hálózati adapter

zástrčkové adaptéry střídavého proudu

AC Güç Adaptörleri

Переходники питания переменного

тока

個交流電變壓器AC 전원 어댑터

Do Not Immerse Device in FluidsNe pas plonger le dispositif dans des liquides

Produkt nicht in Flüssigkeiten eintauchen

Non immergere il dispositivo in alcun fluido

No sumergir el dispositivo en líquidos

Hulpmiddel niet in vloeistoffen onderdompelen

Não mergulhar o dispositivo em líquidos

Μην εμβυθίζετε τη συσκευή σε υγρά

Anordningen må ikke nedsænkes i væsker

Enheten får inte nedsänkas i vätska

Ei saa upottaa nesteisiin

Utstyret må ikke legges i væske

Nie zanurzać urządzenia w płynach

Az eszköz folyadékba merítése tilos

Neponořujte zařízení do kapalin

Cihazı Sıvılara Batırmayın

Запрещается погружать устройство в жидкости

請勿將裝置浸泡在液體中장치를 액체에 담그지 마십시오

Do Not Spray Fluids Directly into the DeviceNe pas vaporiser de liquides directement dans

le dispositif

Flüssigkeiten nicht direkt in das Produkt sprühen

Non spruzzare liquidi direttamente nel dispositivo

No pulverizar líquidos directamente en el

dispositivo

Geen vloeistoffen rechtstreeks in het apparaat

spuiten

Não pulverizar líquidos directamente sobre o

dispositivo

Μην ψεκάζετε υγρά απευθείας μέσα στη συσκευή

Der må ikke sprøjtes væsker direkte ind i enheden

Spruta inte in vätska direkt i enheten

Älä suihkuta nestettä suoraan laitteeseen

Ikke sprøyt væske direkte inn i enheten

Nie rozpryskiwać cieczy bezpośrednio na urządzenie

Folyadékot közvetlenül az eszközbe permetezni tilos

Nestříkejte kapaliny přímo do zařízení

Cihaza Doğrudan Sıvı Püskürtmeyiniz

Запрещается опрыскивать устройство какими-

либо жидкостями

請勿直接將液體噴在裝置上장치에 액체를 직접 분사하지 마십시오

Wipe with Damp ClothFrotter avec un chiffon humide

Mit feuchtem Tuch abwischen

Strofinare con un panno umido

Limpiar con un paño húmedo

Afnemen met vochtige doek

Limpar com um pano húmido

Σκουπίστε με υγρό πανί

Aftørres med en fugtig klud

Torkas av med en fuktig duk

Pyyhi kostealla kangaspyyhkeellä

Tørk av med en fuktig klut

Wycierać wilgotną szmatką

Nedves ruhával törlendő

Otírejte vlhkou utěrkou

Nemli Bezle Silin

Протирать влажной тканью

以濕布擦拭젖은 천으로 닦기

For Indoor Use OnlyUniquement pour une utilisation en intérieur

Nur für den Gebrauch in Innenräumen.

Esclusivamente per uso interno

Para usar en espacios interiores, únicamente

Enkel voor gebruik binnenshuis

Apenas para utilização no interior

Kun til indendørsbrug

Endast för användning inomhus.

Käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa

Kun til innendørs bruk

Wyłącznie do użytku wewnątrz budynków

Kizárólag beltéri használatra

Určeno pouze k použití uvnitř.

Sadece İç Mekanlarda Kullanım İçin

僅供室內使用실내 사용 전용Только для использования внутри помещения

Consult Instructions for UseConsulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Leggere le istruzioni per l’uso

Consulte las Instrucciones de uso

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Consultar as instruções de utilização

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Se brugsanvisningen

Se bruksanvisning

Lue käyttöohjeet

Se bruksanvisning

Zapoznać się z instrukcją obsługi

Lásd a használati útmutatót

Řiďte se návodem k použití

Kullanma Talimatlarına Başvurun

Обратитесь к инструкциям по применению

請參考使用說明사용 지침 참조

Use Only with Supplied EM1012 AVRS Power AccessoriesUtilisation uniquement avec les accessoires

d’alimentation EM1012 AVRS fournis

Nur mit dem mitgelieferten EM1012 AVRS

Netzanschlusszubehör verwenden.

Usare esclusivamente con gli accessori di

alimentazione EM1012 AVRS in dotazione

Solo se debe utilizar con los accesorios de alimentación

de EM1012 AVRS que se suministran

Uitsluitend gebruiken met de meegeleverde

EM1012 AVRS-voedingsaccessoires

Utilizar apenas com os acessórios de alimentação

EM1012AVRS fornecidos.

Må kun anvendes sammen med medfølgende

EM1012 AVRS-strømtilbehør.

Använd endast med de medföljande EM1012

AVRS-strömtillbehören

Käytä vain mukana toimitettujen EM1012 AVRS

-virtalisävarusteiden kanssa

Bruk kun med medfølgende EM1012 AVRS-

strømtilbehør

Należy używać wyłącznie z dostarczonymi

akcesoriami do zasilania EM1012 AVRS

Kizárólag a mellékelt EM1012 AVRS elektromos

tartozékokkal használható

Používejte pouze s dodaným napájecím příslušenstvím

EM1012 AVRS

Sadece ürünle birlikte verilen EM1012 AVRS

aksesuarlarıyla kullanın.

僅限與隨附的 EM1012 AVRS 電源配件搭配使用제공된 EM1012 AVRS 전원 부속품하고만 사용하십시오Использовать только с прилагаемым источником

переменного тока EM1012 AVRS

90%

10%

40˚C

-18˚C

Type BF Applied PartLimite de température

Temperaturbereich

Limite di temperatura

Limitación de temperatura

Temperatuurlimiet

Limite de temperatura

Περιορισμός θερμοκρασίας

Temperaturbegrænsning

Temperaturbegränsning

Lämpötilan rajoitus

Temperaturgrense

Ograniczenia dotyczące temperatury

Hőmérséklet-korlátozás

Rozmezí teplot

Sıcaklık Sınırlaması

Ограничение температуры

溫度限制온도 제한

Limites de température : -18 à 40 °C

Temperaturbereich: -18–40 °C.

Limite di temperatura: da -18°C a 40°C.

Límite de temperatura: de -18 °C a 40 °C

Temperatuurlimiet: -18 °C tot 40 °C.

Limite de temperatura: -18°C a 40°C.

Οριο θερμοκρασίας: -18 °C έως 40 °C.

Temperaturbegrænsning: -18 °C til 40 °C

Temperaturbegränsning: -18 till 40 °C.

Lämpötilaraja: -18–40° C.

Temperaturgrense: -18 °C til 40 °C

Dopuszczalna temperatura: od -18°C do 40°C.

Hőmérsékleti határértékek: -18–40 °C.

Rozsah teploty: -18 °C až 40 °C.

Sıcaklık Limiti: -18°C ila 40°C.

Диапазон температур: -18–40 °C.

溫度限制: -18°C 至 40°C。온도 한계: -18°C ~ 40°C.

Humidity Limit: 10% to 90%Limites d’humidité : 10 % à 90 %

Feuchtigkeitsbereich:10–90 %.

Limite di tumidità: da 10% a 90%.

Límite de humedad: de 10% a 90%

Vochtigheidslimiet: 10% tot 90%

Limite de humidade: 10% a 90%

Οριο υγρασίας: 10% έως 90%

Fugtighedsbegrænsning: 10 % til 90 %

Luftfuktighetsbegränsning: 10 till 90 %

Kosteusraja: 10–90 %

Luftfuktighetsområde: 10 % til 90 %

Dopuszczalna wilgotność: od 10% do 90%.

A páratartalom határértékei: 10–90%.

Rozsah vlhkosti: 10 % až 90 %

Nem Limiti: %10 ila %90

Диапазон относительной влажности:

10–90 %

濕度限制：10% 至 90%습도 한계: 10% ~ 90%

Non-SterileNon stérile

Nicht steril

Non sterile

Sin esterilizar

Niet steriel

Não esterilizado

Μη στείρο

Usteril

Icke-steril

Steriloimaton

Ikke-steril

Niesterylny

Nem steril

Nesterilní

Steril Değildir

Нестерильно

非無菌비살균

Class II EquipmentMatériel de Classe II

Geräteklasse II

Attrezzatura di classe II

Equipo de clase II

Apparatuur klasse II

Equipamento Classe II

Εξοπλισμός τάξης II

Klasse II-udstyr

Utrustning av klass II

II-luokan laite

Klasse II utstyr

Sprzęt Klasy II

II-es osztályú készülék

Zařízení třídy II

Sınıf II Ekipman

Оборудование класса II

II 類器材Class II 장비

Atmospheric Pressure Limit: 500 hPa to 1060 hPaLimites de pression atmosphérique : 500à 1060 hPa

Luftdruckbereich: 500–1060 hPa

Limite pressione atmosferica tra 500 e 1060 hPa

Límite de presión atmosférica: de 500 a 1060 hPa

Limiet atmosferische druk 500 tot 1060 hPa

Limite de pressão atmosférica 500 a 1060 hPa

Οριο ατμοσφαιρικής πίεσης 500 έως 1060 hPa

Atmosfærisk trykgrænse 500 til 1060 hPa

Lufttrycksbegränsning 500 till1060 hPa

Ilmanpaineraja: 500–1060 hPa

Område for atmosfærisk trykk 500 til 1060 hPa

Dopuszczalne ciśnienie atmosferyczne: od 500

do 1060 hPa

A légköri nyomás határértékei: 500–1060 hPa

Rozsah atmosférického tlaku 500 až 1060 hPa

Atmosfer Basıncı Limiti 500 ila 1060 hPa

Ограничение атмосферного

давления

大氣壓力限制 500 至 1060 hPa대기압 한계 500 ~ 1060 hPa

Conserver à l’abri de l’humidité

Trocken halten

Mantenere asciutto

Mantener seco

Droog bewaren

Manter seco

Διατηρείτε το προϊόν στεγνό

Opbevares tørt

Förvaras torrt

Suojattava kosteudelta

Oppbevares tørt

Chronić przed wilgocią

Szárazon tartandó

Uchovávejte v suchu

Kuru Tutunuz

Хранить в сухом месте

保持乾燥건조한 상태로 보관

Use ByDate limite d’utilisation

Verwendbar bis

Utilizzare entro

Usar antes de

Te gebruiken vóór

Prazo de validade

Ημερομηνία λήξης

Anvendes før

Utgångsdag

Käytettävä ennen

Brukes innen

Termin ważności

Felhasználható

Datum použitelnosti

Son Kullanım Tarihi

Срок годности

有效期限유효기한

Separate Collection for Electrical and Electronic EquipmentCollecte sélective des équipements électriques

et électroniques

Separate Sammlung für elektrische und

elektronische Geräte

Raccolta separata per apparecchiatura elettrica

ed elettronica

Recolección separada para equipo eléctrico

y electrónico

Afzonderlijke afvalverzameling voor elektrische

en elektronische apparatuur

Recolha diferenciada para equipamento

eléctrico e electrónico

Χωριστή συλλογή για τον ηλεκτρικό και τον

ηλεκτρονικό εξοπλισμό

Separat samling til elektrisk og elektronisk

udstyr

Separat insamling för elektrisk och elektronisk

utrustning

Sähkö- ja elektroniikkalaitteet on kerättävä

erikseen

Separat innsamling for elektrisk og elektronisk

utstyr

Oddzielna utylizacja urządzeń elektrycznych i

elektronicznych

Elektromos és elektronikus berendezések külön

hulladékgyűjtőben gyűjtendők

Tříděný sběr elektroodpadu

Elektrikli ve Elektronik Cihazlar için Ayrι Toplama

Раздельный сбор отходов электрического и

электронного оборудования

電氣和電子器材分開收集전기 및 전자 장치의 분리 수거

Single Use OnlyRéservé à un usage unique.

Nur zur einmaligen Verwendung

Esclusivamente monouso

Para un solo uso exclusivamente.

Niet opnieuw gebruiken

Apenas para uma única utilização

Kun til engangsbrug

Endast engångsbruk

Ainoastaan kertakäyttöön

Kun til engangsbruk

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Kizárólag egyszeri használatra

Pouze k jednorázovému použití

Tek Kullanımlıktır

僅供單次使用일회용Только для однократного использования

使用環氧乙烷消毒산화에틸렌 멸균

無熱原비발열성

RecyclableRecyclable

Recyclingfähig

Riciclabile

Reciclable

Recyclebaar

Reciclável

Ανακυκλώσιμο προϊόν

Kan genindvindes

Kan återvinnas

Kierrätyskelpoinen

Kan resirkuleres

Podlega recyklingowi

Újrafelhasználható

Recyklovatelný

Geri dönüştürülebilir

Подлежит вторичной переработке

可回收재활용 가능

MR UnsafeRM incompatible

Kann in MRT-Umgebungen nicht sicher betrieben werden

Non compatibile con RM

Peligroso con RM

Niet veilig bij MR

Inseguro para RM

Ikke MR-sikker

MRT-osäker

MK-vaarallinen esine

Ikke MR-sikker

Produkt niebezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego

MR-környezetben nem biztonságos

MR nebezpečné

MR Güvenli Değil

非 MR 環境下使用MR 불안전Не совместимо с МРТ

Serial NumberNuméro de série

Seriennummer

Numero di serie

Número de serie

Serienummer

Número de série

Σειριακός αριθμός

Serienummer

Serienummer

Sarjanumero

Serienummer

Numer seryjny

Sorozatszám

Sériové číslo

Seri Numarası

Серийный номер

序號일련 번호

Prime PierceArmement perçage

Spannen Einschießen

Approntamento Perforazione

Cebado/perforación

Voorboren Doorboren

Recolher Puncionar

Præparering, perforering

Prima Penetrera

Viritys/puhkaisu

Klargjør innstikk

Inicjowanie Wkłuwanie (Prime Pierce)

Felkészítés Szúrás

Příprava Vpich

Hazırlama Delme

排空刺入주입 관통Взвод Прокол

Length of Sample Notch

樣本切口長度샘플 노치 길이

ManufacturerFabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Fabricante

Καтασκευαστής

Producent

Tillverkare

Valmistaja

Produsent

Producent

Gyártó

Výrobce

Üretici

Производитель

製造商제조사

Do Not Use if the Product Sterilization Barrier or its Packaging is CompromisedNe pas utiliser si la barrière de stérilisation ou l’emballage du produit sont endommagés

Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden

Non utilizzare se la barriera di sterilizzazione del prodotto o la confezione sono compromessi

No utilizar si la barrera de esterilización del producto o su envase están dañados

Niet gebruiken wanneer de sterilisatiebarrière van het product of de verpakking is aangetast

Não utilizar se a barreira de esterilização do produto ou respectiva embalagem estiverem

comprometidas

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει παραβιαστεί ο φραγμός αποστείρωσης ή η συσκευασία του

Må ikke anvendes, hvis produktets steriliseringsbarriere eller emballagen er kompromitteret

Använd inte om produktens sterila barriär eller dess förpackning är skadad

Ei saa käyttää, jos tuotteen sterilointisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut

Bruk ikke produktet hvis den sterile barrieren eller emballasjen er brutt

Nie używać, jeśli naruszono sterylność produktu lub jego opakowanie

Ne használja, ha a terméket védő steril zár vagy a csomagolás sérült

Pokud je narušena sterilní ochrana nebo poškozen obal, výrobek nepoužívejte

Ürün Steril Bariyeri veya Ambalajı zarar görmüşse kullanmayın

Запрещается применять изделие, если его стерильная упаковка или внешняя упаковка

повреждены

如果產品消毒屏障或包裝受損，請勿使用제품의 멸균 장벽이나 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오

MR

Quality Assurance Seal at IntertekMarque d’assurance qualité IntertekQS-Siegel von IntertekSigillo di assicurazione della qualità a IntertekSello de garantía de calidad IntertekZegel van kwaliteitswaarborging bij IntertekSelo de Garantia de Qualidade IntertekΣφραγίδα διασφάλισης ποιότητας IntertekKvalitetssikringsforsegling ved IntertekBekräftad kvalitetssäkring på IntertekIntertekin laatumerkintäKvalitetssikringsmerke fra IntertekPieczęć kontroli jakości IntertekMinőségbiztosítás az InterteknélPečeť jakosti IntertekIntertek Kalite Güvence DamgasıПечать контроля качества Intertek

品質保證封條Intertek에서 품질 보증

Copyright © 2019 BD. All rights reserved.

保留所有權利。저작권 모든 판권 소유.

Authorized Representative in the European CommunityReprésentant autorisé au sein de la Communauté européenne

Berechtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Gemachtigde vertegenwoordiger binnen

de Europese Gemeenschap

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab

Auktoriserad representant i EG

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

Autorisert representant i EU

Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej

Bejegyzett képviselet az Európai Közösségben

Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

歐洲共同體的授權代表유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체

BD, the BD logo, Bard, and EleVation are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates.BD, le logo BD, Bard et EleVation sont des marques déposées de Becton, Dickinson and Company ou

de ses filiales.

BD, das BD-Logo, Bard und EleVation sind Marken von Becton, Dickinson and Company oder seinen

Tochtergesellschaften.

BD, il logo BD, Bard ed EleVation sono marchi di Becton, Dickinson and Company o delle sue. affiliate.

BD, el logotipo de BD logo, Bard y EleVation son marcas comerciales registradas de Becton, Dickinson

and Company o sus filiales.

BD, het BD-logo, Bard en EleVation zijn handelsmerken van Becton, Dickinson and Company of haar

dochterondernemingen.

BD, o logotipo BD, Bard e EleVation são marcas registadas da Becton, Dickinson and Company ou das

suas afiliadas.

BD, BD-logoet, Bard og EleVation er varemærker tilhørende Becton, Dickinson and Company eller et

tilknyttet selskab.

BD, BD-logotypen, Bard och EleVation är varumärken som tillhör Becton, Dickinson and Company eller

dess samarbetspartners.

BD, BD-logo, Bard ja EleVation ovat Becton, Dickinson and Companyn tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä.

BD, BD-logoen, Bard, og EleVation er varemerker fra Becton, Dickinson and Company eller deres

tilknyttede selskaper.

BD, logo BD, Bard i EleVation są znakami towarowymi firmy Becton, Dickinson and Company lub jej

spółek stowarzyszonych.

A BD, a BD logó, a Bard és az EleVation a Becton, Dickinson and Company vagy leányvállalatainak

védjegyei.

BD, logo BD, Bard a EleVation jsou ochranné známky společnosti Becton, Dickinson and Company

nebo jejích poboček.

BD, BD logo, Bard ve EleVation; Becton, Dickinson and Company veya bağlı şirketlerinin ticari markasıdır.

BD、BD 標誌、Bard 及 EleVation 為 Becton, Dickinson and Company 或其關聯機構的商標。BD, BD 로고, Bard 및 EleVation은 Becton, Dickinson and Company 또는 계열사의 상표입니다.BD, логотип BD, Bard и EleVation являются товарными знаками компании Becton, Dickinson and

Company или ее дочерних компаний.

Medical Electrical Equipment

PS-21422310 3917 12/19

Manufacturer: Bard Peripheral Vascular, Inc. 1625 West 3rd Street

Tempe, AZ 85281 USA

Tel: +1-480-894-9515

+1-800-321-4254

Fax: +1-480-966-7062

+1-800-440-5376

www.crbard.com/biopsy

Authorized Representativein the European Community:BD Switzerland SàrlTerre Bonne Park – A4

Route de Crassier 17

1262 Eysins – Switzerland

Breast Biopsy System Instructions for Use

Documents

Transcript of Breast Biopsy System Instructions for Use