Boston Scientific Spinal Cord Stimulation

90966351-05 REV A

Boston Scientific Spinal Cord Stimulation (SCS) SystemsReference Guide

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Reference Guide

Guía de referencia

Guide de référence

Referenzhandbuch

Guida di riferimento

Referentiehandleiding

Referensguide

Viiteopas

Håndbok

Referencevejledning

Manual de Referência

Guia de referência

Başvuru Kılavuzu

Справочное руководство

الدليل المرجعي

Οδηγός αναφοράς

Referenční příručka

Referenčná príručka

Przewodnik

Referencia útmutató

Boston Scientific Spinal Cord Stimulator Systems - Reference Guideen

Reference Guide 90966351-05 REV A ii of ii

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

TrademarksAll trademarks are the property of their respective holders.

Introduction

Reference Guide 90966351-05 REV A 1 of 293

enIntroductionThe Reference Guide provides the list of Directions for Use (DFU) available for each Boston Scientific Spinal Cord Stimulator System. These manuals are designed for clinicians and other health care providers.

IMPORTANT: Please note that only the Directions for Use that are appropriate for your region will be provided with your SCS system.Additional information may be provided in addendums to these DFUs.

How to Use this Reference GuideIn this Reference Guide, DFUs are listed for each Spinal Cord Stimulator System in a table format. Follow the instructions below to find information for your SCS system:

1. Find the appropriate table for your SCS system. For example, if you are using a Precision Spectra™ System, find the table labelled “Precision Spectra Directions for Use”.

2. Use the highlighted rows to locate the information of interest to you (e.g. indications, implantable pulse generator, or programming). The DFU containing this information is listed below.

The Boston Scientific DFUs are provided either online (as directed in your product packaging) or with your SCS system.

Boston Scientific Spinal Cord Stimulator Systems - Reference Guide


en Precision SCS System Directions for Use

Information Directions for Use

Intended Use/Indications for Use

• Precision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual

• Indications for use

Contraindications, Safety Information, General Device Information• Adverse Events Summary• Contraindications• Precautions• Warnings• Physician Instructions• Sterilization• Component Disposal• Information for contacting Boston Scientific

Precision Implantable Pulse Generator• Compatible Leads• Connecting to the IPG• IPG Battery Life• IPG Explant or Replacement• IPG Handling and Storage• IPG Implantation• Kit Contents• IPG Registration Information• IPG Specifications and Technical Data

OR Cables, OR Cable Extension, External Trial Stimulator• Connecting the Leads, Lead Extensions, or Splitter to the

OR Cable• Connection to the External Trial Stimulator• Patient Trial Belt instructions for use

Precision MRI Guidelines• MRI Guidelines • Precision 1.5 Tesla MRI Guidelines DFU

Precision SCS System Directions for Use


en Percutaneous Leads, Extensions, and Splitters• Intraoperative testing using the OR Cable Assembly and

External Trial Stimulator• Kit contents• Lead implantation• List of percutaneous Leads for trial and permanent implant• Specifications and Technical data• Storage and handling for leads, extensions, and splitters


OR• Percutaneous Leads DFU

Surgical Leads

• Intraoperative testing with OR Cable Assembly and External Trial Stimulator

• Kit contents• Lead implantation• List of surgical leads• Specifications and Technical data• Storage and handling for leads and extensions


OR• Surgical Leads Leads DFU

Programming

• Clinician Programmer • Programming with the Bionic Navigator™ software

• Bionic Navigator Software Guide

• Remote Control Instructions for Use• Connection of the External Trial Stimulator to the Clinician

Programmer


Adapters

• M1 Connector • M1 Connector DFU

• Precision M8 Adapter • Precision M8 Adapter DFU

• OMG Connector-A • OMG Connector-A DFU

• OMG Connector-M • OMG Connector-M DFU

Surgical Tools and Accessories

• Clik™ Anchor • Clik Anchor DFU

• Clik X Anchor • Clik X Anchor DFU

• Introducer instructions for use • Introducer DFU

• Med A instructions for use • Med A DFU

Warranty• Warranty information • Limited Warranty

Labeling Symbols• Labeling Symbols • Labeling Symbols



en Precision with MultiWave Technology SCS System Directions for Use


Indications

• Precision Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology Clinician Manual

• Indications for use

Contraindications, Safety Information, General Device Information• Adverse Events Summary• Contraindications• Component Disposal• Device Description• Information for contacting Boston Scientific• Physician Instructions• Precautions• Sterilization• Warnings

Precision with MultiWave Implantable Pulse Generator• Compatible Leads• Connection of Leads to the IPG• IPG Battery Life• IPG Explant or Replacement• IPG Handling and Storage• IPG Implantation• IPG Registration Information• IPG Specifications and Technical Data• Kit contents

OR Cables, OR Cable Extension, External Trial Stimulator• Connection to the OR Cable• Connection to the External Trial Stimulator• Patient Trial Belt instructions for use

Percutaneous Leads, Extensions, and Splitters

• Intraoperative testing using the OR Cable Assembly and External Trial Stimulator

• Kit contents• Lead implantation• List of percutaneous Leads for trial and permanent implant• Specifications and Technical data• Storage and handling for leads, extensions, and splitters


OR• Percutaneous Leads DFU

Precision with MultiWave Technology SCS System Directions for Use


enSurgical Leads




OR• Surgical Leads Leads DFU

Programming

• Clinician Programmer • Programming Leads

• Bionic Navigator HR 1.0 Software Guide

• Instructions for using the remote control

• Connection of the External Trial Stimulator to the Clinician Programmer


Adapters

• M1 Connector • M1 Connector DFU


• OMG Connector-A • OMG Connector-A DFU

• OMG Connector-M • OMG Connector-M DFU

Surgical Tools and Accessories

• Clik Anchor • Clik Anchor DFU








en Precision™ Montage™ MRI SCS System Directions for Use


Intended Use/Indications for Use• Indications for use • Indications for Use DFU

Contraindications, Safety Information, General Device Information• Adverse Events Summary• Battery Life• Component Disposal• Contraindications• Device Description• Electromagnetic Interference• End of Programmed Service• Information for contacting Boston Scientific• IPG Battery Life • MRI Information• Physician Instructions• Precautions• Sterilization• Storage and Handling• Telemetry Information• Warnings

• Precision Montage MRI Information for Prescribers DFU

Precision Montage ImageReady™ MRI Guidelines• ImageReady MRI Full Body Guidelines for Precision

Montage MRI SCS System• ImageReady MRI Full Body Guidelines for

Precision Montage MRI SCS System

Precision Montage MRI Implantable Pulse Generator (IPG)• Compatible Leads• Connecting to the IPG• IPG Battery Status• IPG Explant or Replacement• IPG Handling and Storage• IPG Implantation• IPG Registration Information• Kit contents • Specifications and Technical Data• SCS Implant Conditions for MRI Eligibility

• Precision Montage MRI Implantable Pulse Generator DFU

Precision™ Montage™ MRI SCS System Directions for Use


enOR Cable, OR Cable Extensions, External Trial Stimulator, Patient Trial Belt• Connection to the External Trial Stimulator• Inserting Leads, Lead Extensions, or Splitter into the

OR Cable Connector • 1x16 OR Cable• 2x8 OR Cable

• Patient Trial Belt instructions for use

• Clinician Trial Manual

Programming: Clinician Programmer, Wand, and Remote Control• Clinician Programmer • Programming leads

• Bionic Navigator 3D Programming Manual (DFU)

• Connection of the Clinician Programmer to the External Trial Stimulator by Programming Wand • Programming Wand DFU

• Instructions for using the Remote Control (SC-5250) • Freelink™ Remote Control DFU for SC-5250

Avista™ MRI Leads• Intraoperative testing using the OR Cable Assembly and

External Trial Stimulator• Kit contents• Lead implantation• Specifications and Technical data• Storage and handling for MRI leads• SCS Implant Conditions for MRI Eligibility

• Avista MRI Percutaneous Leads DFU

Percutaneous Leads• Intraoperative testing using the OR Cable Assembly and

External Trial Stimulator• Kit contents• Lead implantation• List of percutaneous Leads for trial and permanent

implant• Specifications and Technical data• Storage and handling for leads, extensions, and

splitters

• Percutaneous Leads DFU

Surgical Leads• Intraoperative testing with OR Cable Assembly and

External Trial Stimulator• Kit contents• Lead implantation• List of surgical leads• Specifications and Technical datap• Storage and handling for leads and extensions

• Surgical Leads DFU



en Surgical Tools and Accessories• Clik Anchor • Clik Anchor DFU

• Clik X MRI Anchor • Clik X MRI Anchor DFU






Precision Novi™ SCS System Directions for Use


enPrecision Novi™ SCS System Directions for Use Information Directions for Use


Contraindications, Safety Information, General Device Information• Adverse Events Summary• Contraindications• Component Disposal• Device Description• Elective Replacement• End of Service• Estimating Battery Longevity• Information for contacting Boston Scientific• IPG Battery Life• MRI Information• Physician Instructions• Precautions• Sterilization• Storage and Handling• Telemety• Warnings

• Precision Novi Information for Prescribers DFU

Precision Novi Implantable Pulse Generator (IPG)

• Compatible Leads• Connecting to the IPG• IPG Battery Life• IPG Explant or Replacement• IPG Handling and Storage• IPG Implantation• IPG Registration Information• Kit contents • Specifications and Technical Data

• Precision Novi Implantable Pulse Generator DFU

OR Cable, OR Cable Extensions, External Trial Stimulator, Patient Trial Belt• Connection to the External Trial Stimulator• Inserting Leads, Lead Extensions, or Splitter into the OR

Cable Connector • 1x16 OR Cable• 2x8 OR Cable





en Programming: Clinician Programmer, Wand, and Remote Control

• Clinician Programmer• Programming Leads

• Bionic Navigator 3D Programming Manual DFU


• Instructions for using the remote control (SC-5240) • Freelink Remote Control DFU for SC-5240




• Kit contents• Lead implantation• List of percutaneous Leads for trial and permanent implant• Specifications and Technical data• Storage and handling for leads, extensions, and splitters


Surgical Leads• Intraoperative testing with OR Cable Assembly and

External Trial Stimulator• Kit contents• Lead implantation• List of surgical leads• Specifications and Technical data• Storage and handling for leads and extensions


Adapters• M1 Connector • M1 Connector DFU


Surgical Tools and Accessories• Clik Anchor • Clik Anchor DFU




Warranty • Warranty information • Limited Warranty


Precision Spectra™ SCS System Directions for Use


enPrecision Spectra™ SCS System Directions for Use



Contraindications, Safety Information, General Device Information• Adverse Events Summary• Component Disposal• Contraindications• Device Description• End of Programmed Service• Information for contacting Boston Scientific• IPG Battery Life • MRI Information• Physician Instructions• Precautions• Sterilization• Storage and Handling• Warnings

• Precision Spectra Information for Prescribers DFU

Precision Spectra Implantable Pulse Generator (IPG)

• Compatible Leads• Connecting to the IPG• IPG Battery Status• IPG Explant or Replacement• IPG Handling and Storage• IPG Implantation• IPG Registration Information• Kit contents • Specifications and Technical Data

• Precision Spectra Implantable Pulse Generator DFU

Precision Spectra ImageReady™ MRI Guidelines

• ImageReady MRI Guidelines• ImageReady MRI Head Only Guidelines for

Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System



en OR Cable, OR Cable Extensions, External Trial Stimulator, Patient Trial Belt• Connection to the External Trial Stimulator• Inserting Leads, Lead Extensions, or Splitter into the

OR Cable Connector • 1x16 OR Cable• 2x8 OR Cable



Programming: Clinician Programmer, Wand, and Remote Control• Clinician Programmer (with 9028372-100 software)• Programming leads (with 9028372-100 software)

• Precision Spectra System Programming Manual

• Clinician Programmer (with 9028372-110 software)• Programming leads (with 9028372-110 software)

• Bionic Navigator 3D Programming Manual (DFU)


• Instructions for using the remote control (SC-5240) • Freelink™ Remote Control DFU for SC-5240


• Instructions for using the remote control (SC-5232) • Precision Spectra System Clinician Remote Control DFU



• Kit contents• Lead implantation• List of percutaneous Leads for trial and

permanent implant• Specifications and Technical data• Storage and handling for leads, extensions,

and splitters


Surgical Leads




Precision Spectra™ SCS System Directions for Use


enAdapters• M1 Connector • M1 Connector DFU

• Precision Spectra OMG™ Adapter • Precision Spectra OMG Adapter DFU


Surgical Tools and Accessories• Clik Anchor • Clik Anchor DFU






Sistemas de estimulación de la médula espinal - Guía de referencia

Guía de referencia 90966351-05 REV A 14 de 293

es

GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.

Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

Introducción


es

IntroducciónLa Guía de referencia proporciona la lista de Instrucciones de uso disponibles para cada Sistema de estimulación de la médula espinal Boston Scientific. Estos manuales están diseñados para los médicos y otros proveedores de asistencia sanitaria.

IMPORTANTE: Tenga en cuenta que solo se suministrarán las Instrucciones de Uso correspondientes a su país con el sistema SCS.Puede proporcionarse información adicional en los anexos de estas Instrucciones de uso.

Cómo utilizar esta Guía de referenciaEn esta Guía de referencia se indican las Instrucciones de uso para cada Sistema de estimulación de la médula espinal en formato de tabla. Siga las instrucciones siguientes para obtener información de su sistema de EME:

1. Localice la tabla correspondiente para su sistema de EME. Por ejemplo, si utiliza un sistema Precision Spectra™, localice la tabla "Instrucciones de uso de Precision Spectra".

2. Utilice las filas resaltadas para localizar la información que le interese (por ejemplo las indicaciones, el generador de impulsos implantable o la programación). Las Instrucciones de uso que contienen esta información se indican a continuación.

Las Instrucciones de uso de Boston Scientific están disponibles a través de Internet (según se indica en el paquete del producto) o se incluyen con el sistema de EME.



es

Instrucciones de uso del sistema de EME Precision

Información Instrucciones de uso

Uso indicado/Indicaciones de uso

• Manual del médico del sistema de estimulación de la médula espinal Precision

• Instrucciones de uso

Contraindicaciones, información de seguridad, información general del dispositivo• Resumen de efectos adversos• Contraindicaciones• Precauciones• Advertencias• Instrucciones para médicos• Esterilización• Eliminación de los componentes• Información de contacto de Boston Scientific

Generador de impulsos implantable Precision• Electrodos compatibles:• Conexión al GII• Duración de la batería del GII• Explante o sustitución del GII• Manipulación y almacenamiento del GII• Implante del GII• Contenido del kit• Información de registro del GII• Especificaciones y datos técnicos del GII

Cable de estimulación intraoperatoria, extensión del cable de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba externo• Conexión de los electrodos, extensiones de electrodo o extensión

bifurcada en el cable de estimulación intraoperatoria• Conexión al estimulador de prueba externo• Instrucciones de uso del cinturón de prueba de paciente

Directrices de RM Precision• Directrices de RM • Directrices de RM Precision

1,5 Tesla, Instrucciones de uso

Instrucciones de uso del sistema de EME Precision


es

Electrodos percutáneos, extensiones y extensiones bifurcadas

• Pruebas intraoperatorias con el conjunto del cable de estimulación intraoperatoria y el estimulador de prueba externo

• Contenido del kit• Implante de electrodos• Lista de electrodos percutáneos para ensayos e

implante permanente• Especificaciones y datos técnicos• Almacenamiento y manipulación de electrodos,

extensiones y extensiones bifurcadas


O• Electrodos percutáneos, Instrucciones de uso

Electrodos quirúrgicos


• Contenido del kit• Implante de electrodos• Lista de electrodos quirúrgicos• Especificaciones y datos técnicos• Almacenamiento y manipulación de electrodos y

extensiones


O• Electrodos quirúrgicos, Instrucciones de uso

Programación

• Programador clínico • Programación con el software Bionic Navigator™

• Guía del software de Bionic Navigator

• Instrucciones de uso del control remoto• Conexión del estimulador de prueba externo al

programador clínico


Adaptadores

• Conector M1 • Conector M1, Instrucciones de uso

• Adaptador M8 Precision • Adaptador M8 Precision, Instrucciones de uso

• Conector A de la OMG • Conector A de la OMG, Instrucciones de uso

• Conector M de la OMG • Conector M de la OMG, Instrucciones de uso

Instrumentos quirúrgicos y Accesorios

• Anclaje Clik™ • Instrucciones de uso del anclaje Clik

• Anclaje Clik X • Instrucciones de uso del anclaje Clik X

• Instrucciones de uso del introductor • Introductor, Instrucciones de uso

• Instrucciones de uso de Med A • Med A, Instrucciones de uso



es

Garantía• Información de garantía • Garantía Limitada

Símbolos de etiquetado• Símbolos de etiquetado • Símbolos de etiquetado

Instrucciones de uso del sistema de EME Precision con tecnología MultiWave


es

Instrucciones de uso del sistema de EME Precision con tecnología MultiWave


Instrucciones

• Manual del médico del sistema de estimulación de la médula espinal Precision con tecnología MultiWave

• Instrucciones de uso

Contraindicaciones, información de seguridad, información general del dispositivo• Resumen de efectos adversos• Contraindicaciones• Eliminación de los componentes• Descripción del dispositivo• Información de contacto de Boston Scientific• Instrucciones para médicos• Precauciones• Esterilización• Advertencias

Generador de impulsos implantable Precision con tecnología MultiWave• Electrodos compatibles:• Conexión de los electrodos al GII• Duración de la batería del GII• Explante o sustitución del GII• Manipulación y almacenamiento del GII• Implante del GII• Información de registro del GII• Especificaciones y datos técnicos del GII• Contenido del kit

Cable de estimulación intraoperatoria, extensión del cable de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba externo• Conexión al cable de estimulación intraoperatoria• Conexión al estimulador de prueba externo• Instrucciones de uso del cinturón de prueba de paciente



es

Electrodos percutáneos, extensiones y extensiones bifurcadas


• Contenido del kit• Implante de electrodos• Lista de electrodos percutáneos para ensayos e implante

permanente• Especificaciones y datos técnicos• Almacenamiento y manipulación de electrodos, extensiones y

extensiones bifurcadas


O• Electrodos percutáneos,

Instrucciones de uso

Electrodos quirúrgicos


• Contenido del kit• Implante de electrodos• Lista de electrodos quirúrgicos• Especificaciones y datos técnicos• Almacenamiento y manipulación de electrodos y extensiones


O• Electrodos quirúrgicos, Instrucciones

de uso

Programación

• Programador clínico • Electrodos de programación

• Guía del software de Bionic Navigator HR 1.0

• Instrucciones de uso del control remoto

• Conexión del estimulador de prueba externo al programador clínico


Adaptadores

• Conector M1 • Conector M1, IDU

• Adaptador M8 Precision • Adaptador M8 Precision, IDU

• Conector A de la OMG • Conector A de la OMG, IDU

• Conector M de la OMG • Conector M de la OMG, IDU

Instrumentos quirúrgicos y Accesorios

• Anclaje Clik • Anclaje Clik, IDU

• Anclaje Clik X • Anclaje Clik X, IDU

• Instrucciones de uso del introductor • Introductor, IDU

• Instrucciones de uso de Med A • Med A, IDU



Instrucciones de uso del sistema de EME Precision™ Montage™ MRI


es



Uso indicado/Indicaciones de uso• Instrucciones de uso • Instrucciones de uso (IDU)

Contraindicaciones, información de seguridad, información general del dispositivo• Resumen de efectos adversos• Duración de la batería• Eliminación de los componentes• Contraindicaciones• Descripción del dispositivo• Interferencia electromagnética.• Fin de servicio programado• Información de contacto de Boston Scientific• Duración de la batería del GII • Información de RM• Instrucciones para médicos• Precauciones• Esterilización• Almacenamiento y manipulación• Información de telemetría• Advertencias

• Información para médicos del sistema Precision Montage MRI, IDU

Directrices de RM ImageReady™ del sistema Precision Montage

• Directrices de RM ImageReady para exámenes de cuerpo entero del sistema de EME Precision Montage MRI

• Directrices de RM ImageReady para exámenes de cuerpo entero del sistema de EME Precision Montage MRI

Generador de impulsos implantable (GII) del sistema Precision Montage MRI• Electrodos compatibles:• Conexión al GII• Estado de la batería del GII• Explante o sustitución del GII• Manipulación y almacenamiento del GII• Implante del GII• Información de registro del GII• Contenido del kit • Especificaciones y datos técnicos• Requisitos de los implantes de EME para RM

• Generador de impulsos implantable (GII) del sistema Precision Montage MRI, IDU



es

Cable de estimulación intraoperatoria, extensiones del cable de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba externo, cinturón de prueba de paciente• Conexión al estimulador de prueba externo• Inserción de los electrodos, extensiones de electrodo

o extensión bifurcada en el conector del cable de estimulación intraoperatoria • Cable de estimulación intraoperatoria 1 x 16• Cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8

• Instrucciones de uso del cinturón de prueba de paciente

• Manual de prueba para el médico

Programación: Programador clínico, varilla y control remoto• Programador clínico • Electrodos de programación

• Manual de programación de Bionic Navigator 3D (IDU)

• Conexión del programador clínico al estimulador de prueba externo a través de la varilla de programación • Varilla de programación, IDU

• Instrucciones de uso del control remoto (SC-5250) • Instrucciones de uso del control remoto Freelink™ para SC-5250

Electrodos de RM Avista™• Pruebas intraoperatorias con el conjunto del cable

de estimulación intraoperatoria y el estimulador de prueba externo

• Contenido del kit• Implante de electrodos• Especificaciones y datos técnicos• Almacenamiento y manipulación de los electrodos de RM• Requisitos de los implantes de EME para RM

• Electrodos percutáneos de RM Avista, IDU

Electrodos percutáneos• Pruebas intraoperatorias con el conjunto del cable



permanente• Especificaciones y datos técnicos• Almacenamiento y manipulación de electrodos,


• Electrodos percutáneos, IDU



es

Electrodos quirúrgicos• Pruebas intraoperatorias con el conjunto del cable



extensiones

• Electrodos quirúrgicos, IDU

Instrumentos quirúrgicos y Accesorios• Anclaje Clik • Anclaje Clik, IDU

• Anclaje de RM Clik X • Anclaje de RM Clik X, IDU








es

Instrucciones de uso del sistema de EME Precision Novi™ Información Instrucciones de uso


Contraindicaciones, información de seguridad, información general del dispositivo• Resumen de efectos adversos• Contraindicaciones• Eliminación de los componentes• Descripción del dispositivo• Repuesto optativo• Fin de servicio• Duración estimada de la batería• Información de contacto de Boston Scientific• Duración de la batería del GII• Información de RM• Instrucciones para médicos• Precauciones• Esterilización• Almacenamiento y manipulación• Telemetría• Advertencias

• Información para médicos del sistema Precision Novi, IDU

Generador de impulsos implantable (GII) del sistema Precision Novi

• Electrodos compatibles:• Conexión al GII• Duración de la batería del GII• Explante o sustitución del GII• Manipulación y almacenamiento del GII• Implante del GII• Información de registro del GII• Contenido del kit • Especificaciones y datos técnicos

• Generador de impulsos implantable del sistema Precision Novi, IDU

Cable de estimulación intraoperatoria, extensiones del cable de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba externo, cinturón de prueba de paciente• Conexión al estimulador de prueba externo• Inserción de los electrodos, extensiones de electrodo o

extensión bifurcada en el conector del cable de estimulación intraoperatoria • Cable de estimulación intraoperatoria 1 x 16• Cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8



Instrucciones de uso del sistema de EME Precision Novi™


es

Programación: Programador clínico, varilla y control remoto

• Programador clínico• Electrodos de programación

• Manual de programación de Bionic Navigator 3D, IDU


• Instrucciones de uso del control remoto (SC-5240) • Instrucciones de uso del control remoto Freelink SC-5240

• Instrucciones de uso del control remoto (SC-5250) • Instrucciones de uso del control remoto Freelink SC-5250

Electrodos percutáneos, extensiones y extensiones bifurcadas• Pruebas intraoperatorias con el conjunto del cable de

estimulación intraoperatoria y el estimulador de prueba externo• Contenido del kit• Implante de electrodos• Lista de electrodos percutáneos para ensayos e implante

permanente• Especificaciones y datos técnicos• Almacenamiento y manipulación de electrodos, extensiones y

extensiones bifurcadas


Electrodos quirúrgicos• Pruebas intraoperatorias con el conjunto del cable de

estimulación intraoperatoria y el estimulador de prueba externo• Contenido del kit• Implante de electrodos• Lista de electrodos quirúrgicos• Especificaciones y datos técnicos• Almacenamiento y manipulación de electrodos y extensiones


Adaptadores• Conector M1 • Conector M1, IDU






Garantía • Información de garantía • Garantía Limitada




es

Instrucciones de uso del sistema de EME Precision Spectra™



Contraindicaciones, información de seguridad, información general del dispositivo• Resumen de efectos adversos• Eliminación de los componentes• Contraindicaciones• Descripción del dispositivo• Fin de servicio programado• Información de contacto de Boston Scientific• Duración de la batería del GII • Información de RM• Instrucciones para médicos• Precauciones• Esterilización• Almacenamiento y manipulación• Advertencias

• Información para médicos del sistema Precision Spectra, IDU

Generador de impulsos implantable (GII) Precision Spectra• Electrodos compatibles:• Conexión al GII• Estado de la batería del GII• Explante o sustitución del GII• Manipulación y almacenamiento del GII• Implante del GII• Información de registro del GII• Contenido del kit • Especificaciones y datos técnicos

• Generador de impulsos implantable (GII) Precision Spectra, IDU

Directrices de RM ImageReady™ del sistema Precision Spectra

• Directrices de RM ImageReady• Directrices de RM ImageReady para el

sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra

Cable de estimulación intraoperatoria, extensiones del cable de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba externo, cinturón de prueba de paciente• Conexión al estimulador de prueba externo• Inserción de los electrodos, extensiones de electrodo

o extensión bifurcada en el conector del cable de estimulación intraoperatoria • Cable de estimulación intraoperatoria 1 x 16• Cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8





es

Programación: Programador clínico, varilla y control remoto• Programador clínico (con software 9028372-100)• Electrodos de programación (con software 9028372-100)

• Manual de programación del sistema Precision Spectra

• Programador clínico (con software 9028372-110)• Electrodos de programación (con software 9028372-110)

• Manual de programación de Bionic Navigator 3D (IDU)


• Instrucciones de uso del control remoto (SC-5240) • Instrucciones de uso del control remoto Freelink™ para SC-5240

• Instrucciones de uso del control remoto (SC-5250) • Instrucciones de uso del control remoto Freelink para SC-5250

• Instrucciones de uso del control remoto (SC-5232) • Control remoto para el médico del sistema Precision Spectra, IDU

Electrodos percutáneos, extensiones y extensiones bifurcadas• Pruebas intraoperatorias con el conjunto del cable



permanente• Especificaciones y datos técnicos• Almacenamiento y manipulación de electrodos,



Electrodos quirúrgicos• Pruebas intraoperatorias con el conjunto del cable



extensiones


Adaptadores• Conector M1 • Conector M1, IDU

• Adaptador de la OMG™ del sistema Precision Spectra • Adaptador de la OMG del sistema Precision Spectra, IDU




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Systèmes de stimulation médullaire de Boston Scientific - Guide de référence

Guide de référence 90966351-05 RÉV. A 30 sur 293

fr

GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

Marques commercialesToutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

Introduction


fr

IntroductionLe guide de référence fournit la liste des modes d'emploi disponibles pour chaque système de stimulation médullaire de Boston Scientific. Ces manuels sont destinés aux médecins et autres professionnels de la santé.

IMPORTANT : veuillez noter que seul le mode d'emploi approprié pour votre région sera fourni avec votre système de stimulation médullaire.Des informations supplémentaires peuvent être fournies dans des addenda de ces modes d'emploi.

Comment utiliser ce guide de référence ?Dans ce guide de référence, les modes d'emploi de chaque système de stimulation médullaire sont énumérés dans un tableau. Veuillez suivre les instructions ci-dessous pour obtenir des informations sur votre système de SM :

1. Cherchez le tableau approprié correspondant à votre système de SM. Par exemple, si vous utilisez un système Precision Spectra™, cherchez le tableau appelé « Mode d'emploi du système Precision Spectra ».

2. Utilisez les lignes surlignées pour localiser les informations d'intérêt (ex. indications, générateur d'impulsions implantable ou programmation). Les modes d'emploi contenant ces informations sont énumérés ci-dessous.

Les modes d'emploi de Boston Scientific sont accessibles soit en ligne (comme indiqué dans l'emballage du produit), soit avec votre système de stimulation médullaire.



fr

Mode d'emploi du système de stimulation médullaire Precision

Information Mode d’emploi

Utilisation prévue/Indications

• Manuel du système de stimulation médullaire Precision destiné aux médecins

• Indications d’utilisation

Contre-indications, informations relatives à la sécurité, informations générales relatives au dispositif• Résumé des effets indésirables• Contre-indications• Précautions• Avertissements• Instructions destinées aux médecins• Stérilisation• Mise au rebut des composants• Coordonnées de Boston Scientific

Générateur d'impulsions implantable du système Precision• Sondes compatibles• Connexion au GII• Durée de vie de la pile/batterie du GII• Explantation ou remplacement du GII• Manipulation et stockage du GII• Implantation du GII• Contenu du kit• Informations relatives à l'enregistrement du GII• Caractéristiques et données techniques du GII

Câbles de salle d'opération, extensions de câble de salle d'opération, stimulateur d’essai externe• Connexion des sondes, prolongations de sonde ou

répartiteur au câble de salle d’opération• Connexion au stimulateur d’essai externe• Instructions d'utilisation de la ceinture d'essai du patient

Directives pour IRM du système Precision• Directives pour IRM • Mode d'emploi du système Precision

1,5 Tesla MRI

Mode d'emploi du système de stimulation médullaire Precision


fr

Sondes percutanées, extensions et répartiteurs

• Essais peropératoires à l'aide du câble de salle d'opération et du stimulateur d’essai externe

• Contenu du kit• Implantation de la sonde• Liste des sondes percutanées pour implant d'essai et

implant permanent• Caractéristiques et données techniques• Stockage et manipulation des sondes, des extensions et

des répartiteurs


Salle d'opération• Mode d'emploi des sondes percutanées

Sondes chirurgicales


• Contenu du kit• Implantation de la sonde• Liste des sondes chirurgicales• Caractéristiques et données techniques• Stockage et manipulation des sondes et des extensions


Salle d'opération• Mode d'emploi des sondes chirurgicales

Programmation

• Programmateur du médecin • Programmation à l'aide du logiciel Bionic Navigator™

• Guide du logiciel Bionic Navigator

• Instructions d’utilisation de la télécommande• Connexion du stimulateur d’essai externe au

programmateur du médecin


Adaptateurs

• Connecteur M-1 • Mode d'emploi du connecteur M-1

• Adaptateur M8 du système Precision • Mode d'emploi de l'adaptateur M8 du système Precision

• Connecteur OMG - A • Mode d'emploi du connecteur OMG - A

• Connecteur OMG - M • Mode d'emploi du connecteur OMG - M

Instruments et accessoires chirurgicaux

• Ancrage Clik™ • Mode d'emploi du dispositif d'ancrage Clik

• Ancrage Clik X • Mode d'emploi du dispositif d'ancrage Clik X

• Instructions d’utilisation de l'introducteur • Mode d'emploi de l'introducteur

• Instructions d'utilisation de Med A • Mode d'emploi de Med A

Garantie• Informations relatives à la garantie • Garantie limitée

Symboles des étiquettes• Symboles des étiquettes • Symboles des étiquettes



fr

Instructions d'utilisation du système de stimulation médullaire Precision avec technologie MultiWave


Indications

• Manuel du système de stimulation médullaire Precision incorporant la technologie MultiWave destiné aux médecins

• Indications d’utilisation

Contre-indications, informations relatives à la sécurité, informations générales relatives au dispositif• Résumé des effets indésirables• Contre-indications• Mise au rebut des composants• Description du dispositif• Coordonnées de Boston Scientific• Instructions destinées aux médecins• Précautions• Stérilisation• Avertissements

Système Precision avec générateur d'impulsions implantable MultiWave• Sondes compatibles• Connexion de sondes au GII• Durée de vie de la pile/batterie du GII• Explantation ou remplacement du GII• Manipulation et stockage du GII• Implantation du GII• Informations relatives à l'enregistrement du GII• Caractéristiques et données techniques du GII• Contenu du kit

Câbles de salle d'opération, extensions de câble de salle d'opération, stimulateur d’essai externe• Connexion au câble de salle d'opération• Connexion au stimulateur d’essai externe• Instructions d'utilisation de la ceinture d'essai du patient

Instructions d'utilisation du système de stimulation médullaire Precision avec technologie MultiWave


fr

Sondes percutanées, extensions et répartiteurs


• Contenu du kit• Implantation de la sonde• Liste des sondes percutanées pour implant d'essai et


des répartiteurs


Salle d'opération• Mode d'emploi des sondes percutanées





Salle d'opération• Mode d'emploi des sondes chirurgicales

Programmation

• Programmateur du médecin • Sondes de programmation

• Guide du logiciel Bionic Navigator HR 1.0

• Instructions d'utilisation de la télécommande

• Connexion du stimulateur d’essai externe au programmateur du médecin


Adaptateurs

• Connecteur M-1 • Mode d'emploi du connecteur M-1


• Connecteur OMG - A • Mode d'emploi du connecteur OMG - A

• Connecteur OMG - M • Mode d'emploi du connecteur OMG - M

Instruments et accessoires chirurgicaux

• Ancrage Clik • Mode d'emploi du dispositif d'ancrage Clik








fr

Mode d'emploi du système de stimulation médullaire Precision™ Montage™ MRI


Utilisation prévue/Indications• Indications d’utilisation • Mode d'emploi des indications d’utilisation

Contre-indications, informations relatives à la sécurité, informations générales relatives au dispositif• Résumé des effets indésirables• Durée de vie de la batterie• Mise au rebut des composants• Contre-indications• Description du dispositif• Perturbations électromagnétiques• Fin de vie programmée• Coordonnées de Boston Scientific• Durée de vie de la pile/batterie du GII • Informations relatives à l'IRM• Instructions destinées aux médecins• Précautions• Stérilisation• Stockage et manipulation• Informations relatives à la télémétrie• Avertissements

• Manuel d'information destiné aux médecins du système Precision Montage MRI

Directives pour IRM ImageReady™ du système Precision Montage• Directives relatives à l'IRM corps entier ImageReady™

pour le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI

• Directives relatives à l'IRM corps entier ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI

Générateur d'impulsions implantable du système Precision Montage MRI• Sondes compatibles• Connexion au GII• Niveau de charge de la pile/batterie du GII• Explantation ou remplacement du GII• Manipulation et stockage du GII• Implantation du GII• Informations relatives à l'enregistrement du GII• Contenu du kit • Caractéristiques et données techniques• Conditions d'implantation du système de stimulation

médullaire pour l'éligibilité à l'IRM

• Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable du système Precision Montage MRI

Mode d'emploi du système de stimulation médullaire Precision™ Montage™ MRI


fr

Câble de salle d'opération, extensions de câble de salle d'opération, stimulateur d’essai externe, ceinture d'essai du patient• Connexion au stimulateur d’essai externe• Insertion des sondes, prolongations de sonde ou

répartiteur dans le connecteur de câble de salle d’opération • Câble de salle d’opération 1x16• Câble de salle d’opération 2x8

• Instructions d'utilisation de la ceinture d'essai du patient

• Manuel d’essai destiné aux médecins

Programmation : Programmateur du médecin, télécommande de programmation et télécommande• Programmateur du médecin • Sondes de programmation

• Manuel de programmation 3D de Bionic Navigator (Mode d'emploi)

• Connexion du programmateur du médecin au stimulateur d’essai externe par la télécommande de programmation

• Mode d'emploi de la télécommande de programmation

• Instructions d'utilisation de la télécommande (SC-5250) • Mode d'emploi de la télécommande Freelink™ pour SC-5250

Sondes Avista™ MRI• Essais peropératoires à l'aide du câble de salle

d'opération et du stimulateur d’essai externe• Contenu du kit• Implantation de la sonde• Caractéristiques et données techniques• Stockage et manipulation des sondes MRI• Conditions d'implantation du système de stimulation

médullaire pour l'éligibilité à l'IRM

• Mode d'emploi de la sonde percutanée Avista MRI

Sondes percutanées• Essais peropératoires à l'aide du câble de salle

d'opération et du stimulateur d’essai externe• Contenu du kit• Implantation de la sonde• Liste des sondes percutanées pour implant d'essai et

implant permanent• Caractéristiques et données techniques• Stockage et manipulation des sondes, des extensions

et des répartiteurs

• Mode d'emploi des sondes percutanées



fr

Sondes chirurgicales• Essais peropératoires à l'aide du câble de salle

d'opération et du stimulateur d’essai externe• Contenu du kit• Implantation de la sonde• Liste des sondes chirurgicales• Caractéristiques et données techniques• Stockage et manipulation des sondes et des extensions

• Mode d’emploi des sondes chirurgicales

Outils et accessoires chirurgicaux• Ancrage Clik • Mode d'emploi de l'ancrage Clik

• Ancrage Clik X MRI • Mode d'emploi du dispositif d'ancrage Clik X MRI






Mode d'emploi du système de stimulation médullaire Precision Novi™


fr

Mode d'emploi du système de stimulation médullaire Precision Novi™ Information Mode d’emploi

Utilisation prévue/Indications• Indications d’utilisation • Mode d'emploi des indications d’utilisation

Contre-indications, informations relatives à la sécurité, informations générales relatives au dispositif• Résumé des effets indésirables• Contre-indications• Mise au rebut des composants• Description du dispositif• Remplacement électif• Fin de vie• Estimation de la durée de vie de la pile/batterie• Coordonnées de Boston Scientific• Durée de vie de la pile/batterie du GII• Informations relatives à l'IRM• Instructions destinées aux médecins• Précautions• Stérilisation• Stockage et manipulation• Télémétrie• Avertissements

• Manuel d'information destiné aux médecins du système Precision Novi

Générateur d'impulsions implantable (GII) du système Precision Novi

• Sondes compatibles• Connexion au GII• Durée de vie de la pile/batterie du GII• Explantation ou remplacement du GII• Manipulation et stockage du GII• Implantation du GII• Informations relatives à l'enregistrement du GII• Contenu du kit • Caractéristiques et données techniques

• Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable du système Precision Novi

Câble de salle d'opération, rallonges de câble de salle d'opération, stimulateur d'essai externe, ceinture d'essai du patient• Connexion au stimulateur d'essai externe• Insertion des sondes, prolongations de sonde ou


• Mode d'emploi de la ceinture d'essai du patient

• Manuel d'essai destiné aux médecins



fr

Programmation : Programmateur du médecin, télécommande de programmation et télécommande

• Programmateur du médecin• Sondes de programmation

• Manuel de programmation 3D de Bionic Navigator



• Instructions d'utilisation de la télécommande (SC-5240) • Mode d'emploi de la télécommande Freelink pour SC-5240


Sondes percutanées, extensions et répartiteurs• Essais peropératoires à l'aide du câble de salle d'opération

et du stimulateur d’essai externe• Contenu du kit• Implantation de la sonde• Liste des sondes percutanées pour implant d'essai et


des répartiteurs


Sondes chirurgicales• Essais peropératoires à l'aide du câble de salle d'opération

et du stimulateur d’essai externe• Contenu du kit• Implantation de la sonde• Liste des sondes chirurgicales• Caractéristiques et données techniques• Stockage et manipulation des sondes et des extensions


Adaptateurs• Connecteur M-1 • Mode d'emploi du connecteur M-1


Instruments et accessoires chirurgicaux• Ancrage Clik • Mode d'emploi du dispositif d'ancrage Clik




Garantie • Informations relatives à la garantie • Garantie limitée


Mode d'emploi du système de stimulation médullaire Precision Spectra™


fr


Information Mode d’emploi Utilisation prévue/Indications• Indications d’utilisation • Mode d'emploi des indications d’utilisation

Contre-indications, informations relatives à la sécurité, informations générales relatives au dispositif• Résumé des effets indésirables• Mise au rebut des composants• Contre-indications• Description du dispositif• Fin de vie programmée• Coordonnées de Boston Scientific• Durée de vie de la pile/batterie du GII • Informations relatives à l'IRM• Instructions destinées aux médecins• Précautions• Stérilisation• Stockage et manipulation• Avertissements

• Manuel d'information destiné aux médecins du système Precision Spectra

Générateur d'impulsions implantable (GII) du système Precision Spectra• Sondes compatibles• Connexion au GII• Niveau de charge de la pile/batterie du GII• Explantation ou remplacement du GII• Manipulation et stockage du GII• Implantation du GII• Informations relatives à l'enregistrement du GII• Contenu du kit • Caractéristiques et données techniques

• Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable du système Precision Spectra

Directives pour IRM ImageReady™ du système Precision Spectra

• Directives pour IRM ImageReady™• Directives d'IRM ImageReady de la tête

uniquement pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra



fr

Câble de salle d'opération, extensions de câble de salle d'opération, stimulateur d’essai externe, ceinture d'essai du patient• Connexion au stimulateur d’essai externe• Insertion des sondes, prolongations de sonde ou


• Instructions d'utilisation de la ceinture d'essai du patient

• Manuel d’essai destiné aux médecins

Programmation : Programmateur du médecin, télécommande de programmation et télécommande• Programmateur du médecin (avec la version logicielle

9028372-100)• Sondes de programmation (avec la version logicielle

9028372-100)

• Manuel de programmation du système Precision Spectra

• Programmateur du médecin (avec la version logicielle 9028372-110)

• Sondes de programmation (avec la version logicielle 9028372-110)

• Manuel de programmation 3D de Bionic Navigator (Mode d'emploi)



• Instructions d'utilisation de la télécommande (SC-5240) • Mode d'emploi de la télécommande Freelink™ pour SC-5240


• Instructions d'utilisation de la télécommande (SC-5232)• Mode d'emploi de la télécommande du

système Precision Spectra destiné aux médecins

Sondes percutanées, extensions et répartiteurs• Essais peropératoires à l'aide du câble de salle

d'opération et du stimulateur d’essai externe• Contenu du kit• Implantation de la sonde• Liste des sondes percutanées pour implant d'essai et


des répartiteurs




fr





Adaptateurs• Connecteur M-1 • Mode d'emploi du connecteur M-1

• Adaptateur OMG™ du système Precision Spectra • Mode d'emploi de l'adaptateur OMG du système Precision Spectra


Instruments et accessoires chirurgicaux• Ancrage Clik • Mode d'emploi du dispositif d'ancrage Clik






Boston Scientific-Rückenmarkstimulationssysteme – Referenzhandbuch

Referenzhandbuch 90966351-05 REV A 44 von 293

de

GarantienBoston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

MarkenAlle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Einleitung


de

EinleitungDas Referenzhandbuch enthält die Liste mit der für jedes Boston Scientific-Rückenmarkstimulationssystem verfügbaren Gebrauchsanweisung. Diese Handbücher sind für Ärzte und andere Gesundheitsversorger vorgesehen.

WICHTIG: Bitte beachten Sie, dass nur die für Ihre Region passende Gebrauchsanweisung mit Ihrem SCS-System ausgeliefert wird.Zusatzangaben sind ggf. in den Ergänzungsblättern zu diesen Gebrauchsanweisungen enthalten.

Verwendung dieses ReferenzhandbuchsIn diesem Referenzhandbuch sind die Gebrauchsanweisungen aller Rückenmarkstimulationssysteme im Tabellenformat aufgelistet. Befolgen Sie bei der Suche nach Informationen über Ihr SCS-System die nachfolgenden Anweisungen:

1. Suchen Sie die entsprechende Tabelle für Ihr SCS-System. Wenn Sie z. B. ein Precision Spectra™-System verwenden, suchen Sie die Tabelle „Precision Spectra - Gebrauchsanweisung“.

2. Verwenden Sie die hervorgehobenen Zeilen, um die für Sie wichtigen Informationen zu lokalisieren (z. B. Indikationen, implantierbarer Impulsgenerator oder Programmieren). Die Gebrauchsanweisung mit den jeweiligen Informationen ist unten aufgeführt.

Die Boston Scientific Gebrauchsanweisungen werden entweder online (gemäß Anweisung in Ihrer Produktverpackung) oder mit Ihrem SCS-System bereitgestellt.



de

Precision SCS-System – Gebrauchsanweisung

Informationen Gebrauchsanweisung

Verwendungszweck/Indikationen

• Precision-Rückenmarkstimulationssystem – Ärztehandbuch

• Indikationen

Kontraindikationen, Sicherheitshinweise, Allgemeine Geräteinformationen• Nebenwirkungen – Zusammenfassung• Kontraindikationen• Vorsichtsmaßnahmen• Warnhinweise• Anweisungen für den Arzt• Sterilisation• Entsorgung von Komponenten• Informationen zur Kontaktaufnahme mit Boston Scientific

Precision Implantierbarer Impulsgenerator• Kompatible Elektroden• Anschluss an den IPG• IPG-Batterielebensdauer• Explantation oder Ersatz des IPG• Handhabung und Lagerung des IPG• IPG-Implantation• Inhalt des Kits• IPG-Registrierungsinformationen• IPG-Spezifikationen und technische Daten

Operationssaalkabel, Operationssaalkabelverlängerung, Externer Teststimulator• Anschluss der Elektroden, Elektrodenverlängerungen oder Splitter

an das Operationssaalkabel• Anschluss an den externen Teststimulator• Patiententestgurt – Gebrauchsanleitung

Precision MRI-Richtlinien• MRT-Richtlinien • Precision 1,5 Tesla MRT-Richtlinien

– Gebrauchsanweisung

Precision SCS-System – Gebrauchsanweisung


de

Perkutane Elektroden, Verlängerungen und Splitter

• Intraoperative Tests mithilfe der Operationssaalkabelgruppe und des externen Teststimulators

• Inhalt des Kits• Elektrodenimplantation• Liste der perkutanen Elektroden für Testimplantat und

permanentes Implantat• Spezifikationen und technische Daten• Lagerung und Handhabung von Elektroden, Verlängerungen

und Splittern


ODER• Perkutane Elektroden


Chirurgische Elektroden

• Intraoperative Tests mit der Operationssaalkabelgruppe und dem externen Teststimulator

• Inhalt des Kits• Elektrodenimplantation• Liste der chirurgischen Elektroden• Spezifikationen und technische Daten• Lagerung und Handhabung von Elektroden und Verlängerungen


ODER• Chirurgische Elektroden


Programmieren

• Clinician Programmer • Programmieren mit der Bionic Navigator™-Software

• Bionic Navigator – Softwarehandbuch

• Fernbedienung – Gebrauchsanleitung• Anschluss des externen Teststimulators am Clinician Programmer


Adapter

• Anschluss M-1 • Anschluss M-1 – Gebrauchsanweisung

• Precision M8 Adapter • Precision M8 Adapter – Gebrauchsanweisung

• OMG-Anschluss-A • OMG-Anschluss-A – Gebrauchsanweisung

• OMG-Anschluss-M • OMG-Anschluss-M – Gebrauchsanweisung

Chirurgische Werkzeuge und Zubehör

• Clik™ Verankerung • Clik-Verankerung – Gebrauchsanweisung

• Clik X-Verankerung • Clik X-Verankerung – Gebrauchsanweisung

• Einführvorrichtung – Gebrauchsanleitung • Einführvorrichtung – Gebrauchsanweisung

• Med A – Gebrauchsanleitung • Med A – Gebrauchsanweisung



de

Garantie• Garantieinformationen • Beschränkte Garantie

Kennzeichnungssymbole• Kennzeichnungssymbole • Kennzeichnungssymbole

Precision mit MultiWave-Technologie – SCS-System – Gebrauchsanweisung


de

Precision mit MultiWave-Technologie – SCS-System – Gebrauchsanweisung

Informationen GebrauchsanweisungIndikationen

• Precision-Rückenmarkstimulationssystem mit MultiWave-Technologie – Ärztehandbuch

• Indikationen

Kontraindikationen, Sicherheitshinweise, Allgemeine Geräteinformationen• Nebenwirkungen - Zusammenfassung• Kontraindikationen• Entsorgung von Komponenten• Gerätebeschreibung• Informationen zur Kontaktaufnahme mit Boston Scientific• Anweisungen für den Arzt• Vorsichtsmaßnahmen• Sterilisation• Warnhinweise

Precision mit MultiWave, Implantierbarer Impulsgenerator• Kompatible Elektroden• Anschluss der Elektroden an den IPG• IPG-Batterielebensdauer• Explantation oder Ersatz des IPG• Handhabung und Lagerung des IPG• IPG-Implantation• IPG-Registrierungsinformationen• IPG-Spezifikationen und technische Daten• Inhalt des Kits

Operationssaalkabel, Operationssaalkabelverlängerung, Externer Teststimulator• Anschluss an das Operationssaalkabel• Anschluss an den externen Teststimulator• Patiententestgurt – Gebrauchsanleitung

Perkutane Elektroden, Verlängerungen und Splitter

• Intraoperative Tests mithilfe der Operationssaalkabelgruppe und des externen Teststimulators


permanentes Implantat• Spezifikationen und technische Daten• Lagerung und Handhabung von Elektroden, Verlängerungen

und Splittern


ODER• Perkutane Elektroden




de

Chirurgische Elektroden

• Intraoperative Tests mit der Operationssaalkabelgruppe und dem externen Teststimulator

• Inhalt des Kits• Elektrodenimplantation• Liste der chirurgischen Elektroden• Spezifikationen und technische Daten• Lagerung und Handhabung von Elektroden und

Verlängerungen


ODER• Chirurgische Elektroden


Programmieren

• Clinician Programmer • Programmieren von Elektroden

• Bionic Navigator HR 1.0 – Softwarehandbuch

• Anweisungen zum Verwenden der Fernbedienung

• Anschluss des externen Teststimulators am Clinician Programmer


Adapter

• Anschluss M-1 • Anschluss M-1 – Gebrauchsanweisung


• OMG-Anschluss-A • OMG-Anschluss-A – Gebrauchsanweisung

• OMG-Anschluss-M • OMG-Anschluss-M – Gebrauchsanweisung

Chirurgische Werkzeuge und Zubehör

• Clik-Verankerung • Clik-Verankerung – Gebrauchsanweisung






Precision™ Montage™ MRI – SCS-System – Gebrauchsanweisung


de



Verwendungszweck/Indikationen• Indikationen • Indikationen – Gebrauchsanweisung

Kontraindikationen, Sicherheitshinweise, Allgemeine Geräteinformationen• Nebenwirkungen - Zusammenfassung• Batterielebensdauer• Entsorgung von Komponenten• Kontraindikationen• Gerätebeschreibung• Elektromagnetische Interferenzen• Ende der programmierten Servicedauer• Informationen zur Kontaktaufnahme mit

Boston Scientific• IPG-Batterielebensdauer • MRT-Informationen• Anweisungen für den Arzt• Vorsichtsmaßnahmen• Sterilisation• Lagerung und Handhabung• Telemetrieinformationen• Warnhinweise

• Precision Montage MRI, Informationen für verordnende Personen – Gebrauchsanweisung

Precision Montage ImageReady™ MRT-Richtlinien

• ImageReady Ganzkörper-MRT-Richtlinien für das Precision Montage MRI Rückenmarkstimulationssystem

• ImageReady Ganzkörper-MRT-Richtlinien für das Precision Montage MRI Rückenmarkstimulationssystem

Precision Montage MRI Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)• Kompatible Elektroden• Anschluss an den IPG• IPG-Batteriestatus• Explantation oder Ersatz des IPG• Handhabung und Lagerung des IPG• IPG-Implantation• IPG-Registrierungsinformationen• Inhalt des Kits • Spezifikationen und technische Daten• Eignungsvoraussetzungen für das SCS-Implantat

bei MRTs

• Precision Montage MRI Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung



de

Operationssaalkabel, Operationssaalkabelverlängerungen, Externer Teststimulator, Patiententestgurt• Anschluss an den externen Teststimulator• Einführen der Elektroden, Elektrodenverlängerungen

oder Splitter in den Operationssaalkabelanschluss • Operationssaalkabel 1x16• Operationssaalkabel 2x8

• Patiententestgurt – Gebrauchsanleitung

• Klinisches Testhandbuch

Programmierung: Clinician Programmer, Programmiergerät und Fernbedienung• Clinician Programmer • Programmieren von Elektroden

• Bionic Navigator 3D – Programmierhandbuch (Gebrauchsanweisung)

• Anschluss des Clinician Programmer an den externen Teststimulator über das Programmiergerät • Programmiergerät – Gebrauchsanweisung

• Anweisungen zum Verwenden der Fernbedienung (SC-5250)

• Freelink™ Fernbedienung – Gebrauchsanweisung for SC-5250

Avista™ MRT-Elektroden• Intraoperative Tests mithilfe der

Operationssaalkabelgruppe und des externen Teststimulators

• Inhalt des Kits• Elektrodenimplantation• Spezifikationen und technische Daten• Lagerung und Handhabung von MRT-Elektroden• Eignungsvoraussetzungen für das SCS-Implantat

bei MRTs

• Avista MRT Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung

Perkutane Elektroden• Intraoperative Tests mithilfe der



permanentes Implantat• Spezifikationen und technische Daten• Lagerung und Handhabung von Elektroden,

Verlängerungen und Splittern

• Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung



de

Chirurgische Elektroden• Intraoperative Tests mit der Operationssaalkabelgruppe

und dem externen Teststimulator• Inhalt des Kits• Elektrodenimplantation• Liste der chirurgischen Elektroden• Spezifikationen und technische Daten• Lagerung und Handhabung von Elektroden und

Verlängerungen

• Chirurgische Elektroden – Gebrauchsanweisung

Chirurgische Werkzeuge und Zubehör• Clik-Verankerung • Clik-Verankerung – Gebrauchsanweisung

• Clik X MRT-Verankerung • Clik X MRT-Verankerung








de

Precision Novi™ SCS-System – Gebrauchsanweisung Informationen Gebrauchsanweisung


Kontraindikationen, Sicherheitshinweise, Allgemeine Geräteinformationen• Nebenwirkungen - Zusammenfassung• Kontraindikationen• Entsorgung von Komponenten• Gerätebeschreibung• Elektiver Austausch• Ende der Nutzungsdauer• Abschätzen der Langlebigkeit der Batterie• Informationen zur Kontaktaufnahme mit

Boston Scientific• IPG-Batterielebensdauer• MRT-Informationen• Anweisungen für den Arzt• Vorsichtsmaßnahmen• Sterilisation• Lagerung und Handhabung• Telemetrie• Warnhinweise

• Precision Novi, Informationen für verordnende Personen – Gebrauchsanweisung

Precision Novi Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)

• Kompatible Elektroden• Anschluss an den IPG• IPG-Batterielebensdauer• Explantation oder Ersatz des IPG• Handhabung und Lagerung des IPG• IPG-Implantation• IPG-Registrierungsinformationen• Inhalt des Kits • Spezifikationen und technische Daten

• Precision Novi Implantierbarer Pulsgenerator – Gebrauchsanweisung

Operationssaalkabel, Operationssaalkabelverlängerungen, Externer Teststimulator, Patiententestgurt• Anschluss an den externen Teststimulator• Einführen der Elektroden, Elektrodenverlängerungen

oder Splitter in den Operationssaalkabelanschluss • Operationssaalkabel 1x16• Operationssaalkabel 2x8

• Patiententestgurt - Gebrauchsanleitung


Precision Novi™ SCS-System – Gebrauchsanweisung


de

Programmierung: Clinician Programmer, Programmiergerät und Fernbedienung

• Clinician Programmer• Programmieren von Elektroden

• Bionic Navigator 3D – Programmierhandbuch Gebrauchsanweisung

• Anschluss des Clinician Programmer an den externen Teststimulator über das Programmiergerät • Programmiergerät – Gebrauchsanweisung


• Freelink Fernbedienung – Gebrauchsanweisung für SC-5240


• Freelink Fernbedienung – Gebrauchsanweisung für SC-5250

Perkutane Elektroden, Verlängerungen und Splitter• Intraoperative Tests mithilfe der



permanentes Implantat• Spezifikationen und technische Daten• Lagerung und Handhabung von Elektroden,



Chirurgische Elektroden• Intraoperative Tests mit der Operationssaalkabelgruppe

und dem externen Teststimulator• Inhalt des Kits• Elektrodenimplantation• Liste der chirurgischen Elektroden• Spezifikationen und technische Daten• Lagerung und Handhabung von Elektroden und

Verlängerungen


Adapter• Anschluss M-1 • Anschluss M-1 – Gebrauchsanweisung






Garantie • Garantieinformationen • Beschränkte Garantie




de

Precision Spectra™ SCS-System – Gebrauchsanweisung



Kontraindikationen, Sicherheitshinweise, Allgemeine Geräteinformationen• Nebenwirkungen - Zusammenfassung• Entsorgung von Komponenten• Kontraindikationen• Gerätebeschreibung• Ende der programmierten Servicedauer• Informationen zur Kontaktaufnahme mit

Boston Scientific• IPG-Batterielebensdauer • MRT-Informationen• Anweisungen für den Arzt• Vorsichtsmaßnahmen• Sterilisation• Lagerung und Handhabung• Warnhinweise

• Precision Spectra, Informationen für verordnende Personen – Gebrauchsanweisung

Precision Spectra Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)• Kompatible Elektroden• Anschluss an den IPG• IPG-Batteriestatus• Explantation oder Ersatz des IPG• Handhabung und Lagerung des IPG• IPG-Implantation• IPG-Registrierungsinformationen• Inhalt des Kits • Spezifikationen und technische Daten

• Precision Spectra Implantierbarer Pulsgenerator – Gebrauchsanweisung

Precision Spectra ImageReady™ MRT-Richtlinien

• ImageReady MRT-Richtlinien • ImageReady MRT-Richtlinien nur Kopf für das Precision Spectra Rückenmarkstimulationssystem

Operationssaalkabel, Operationssaalkabelverlängerungen, Externer Teststimulator, Patiententestgurt• Anschluss an den externen Teststimulator• Einführen der Elektroden,

Elektrodenverlängerungen oder Splitter in den Operationssaalkabelanschluss • Operationssaalkabel 1x16• Operationssaalkabel 2x8

• Patiententestgurt – Gebrauchsanleitung




de

Programmierung: Clinician Programmer, Programmiergerät und Fernbedienung• Clinician Programmer (mit Software 9028372-100)• Programmieren von Elektroden (mit Software

9028372-100)

• Precision Spectra™-System – Programmierhandbuch

• Clinician Programmer (mit Software 9028372-110)• Programmieren von Elektroden (mit Software

9028372-110)

• Bionic Navigator 3D – Programmierhandbuch (Gebrauchsanweisung)

• Anschluss des Clinician Programmer an den externen Teststimulator über das Programmiergerät

• Programmiergerät – Gebrauchsanweisung


• Freelink™ Fernbedienung – Gebrauchsanweisung for SC-5240


• Freelink Fernbedienung – Gebrauchsanweisung for SC-5250


• Precision Spectra-System, Fernbedienung für den Arzt – Gebrauchsanweisung

Perkutane Elektroden, Verlängerungen und Splitter• Intraoperative Tests mithilfe der


• Inhalt des Kits• Elektrodenimplantation• Liste der perkutanen Elektroden für Testimplantat

und permanentes Implantat• Spezifikationen und technische Daten• Lagerung und Handhabung von Elektroden,



Chirurgische Elektroden• Intraoperative Tests mit der

Operationssaalkabelgruppe und dem externen Teststimulator

• Inhalt des Kits• Elektrodenimplantation• Liste der chirurgischen Elektroden• Spezifikationen und technische Daten• Lagerung und Handhabung von Elektroden und

Verlängerungen


Adapter• Anschluss M-1 • Anschluss M-1 – Gebrauchsanweisung

• Precision Spectra OMG™-Adapter • Precision Spectra OMG-Adapter – Gebrauchsanweisung




de









de

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Sistemi di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific - Guida di riferimento

Guida di riferimento 90966351-05 REV A 60 di 293

it

GaranzieBoston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità e la capacità operativa.

Marchi registratiTutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Introduzione


it

IntroduzioneLa Guida di riferimento fornisce l'elenco delle Istruzioni per l'uso (DFU) disponibili per ogni sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific. Questi manuali sono progettati per medici e altri operatori sanitari.

IMPORTANTE: con il sistema SCS, verranno fornite solo le Istruzioni per l'uso appropriate per la regione specifica.Ulteriori informazioni possono essere fornite nelle appendici a queste DFU.

Come usare questa Guida di riferimentoIn questa Guida di riferimento, sono elencate le DFU per ogni sistema di stimolazione del midollo spinale in formato tabellare. Seguire le istruzioni riportate di seguito per trovare le informazioni per il sistema SCS:

1. Individuare la tabella appropriata per il sistema SCS. Ad esempio, se si utilizza un sistema Precision Spectra™, individuare la tabella denominata "Istruzioni per l'uso Precision Spectra".

2. Utilizzare le righe evidenziate per individuare le informazioni di proprio interesse (ad esempio, indicazioni, generatore di impulsi impiantabile o programmazione). La DFU contenente queste informazioni viene elencata di seguito.

Le DFU Boston Scientific sono fornite sia online (come indicato nella confezione del prodotto) sia con il sistema SCS.



it

Istruzioni per l’uso del sistema SCS Precision

Informazioni Istruzioni per l'uso

Uso previsto/Indicazioni per l'uso

• Manuale per il medico del sistema di stimolazione del midollo spinale Precision

• Indicazioni per l'uso

Controindicazioni, Informazioni sulla sicurezza, Informazioni generali sul dispositivo• Riepilogo degli eventi avversi• Controindicazioni• Precauzioni• Avvertenze• Istruzioni per il medico• Sterilizzazione• Smaltimento dei componenti• Informazioni su come contattare Boston Scientific

Generatore di impulsi impiantabile Precision• Elettrocateteri compatibili• Collegamento all’IPG• Durata della batteria dell’IPG• Espianto o sostituzione dell’IPG• Manipolazione e conservazione dell’IPG• Impianto dell’IPG• Contenuto del kit• Informazioni sulla registrazione dell'IPG• Caratteristiche e dati tecnici dell'IPG

Cavi OR, estensione del cavo OR, stimolatore di prova esterno• Collegamento di elettrocateteri, estensioni o splitter al cavo per

sala operatoria• Collegamento allo stimolatore di prova esterno• Istruzioni per l'uso della cintura di prova per il paziente

Linee guida per RM Precision• Linee guida per RM • DFU Linee guida per RM da

1,5 Tesla Precision

Istruzioni per l’uso del sistema SCS Precision


it

Elettrocateteri percutanei, estensioni e splitter

• Test intraoperatorio utilizzando il gruppo del cavo OR e lo stimolatore di prova esterno

• Contenuto del kit• Impianto degli elettrocateteri• Elenco degli elettrocateteri percutanei per l'impianto di prova

e permanente• Caratteristiche e dati tecnici• Conservazione e manipolazione di elettrocateteri, estensioni

e splitter


OPPURE• DFU Elettrocateteri percutanei

Elettrocateteri chirurgici

• Test intraoperatorio con il gruppo del cavo OR e lo stimolatore di prova esterno

• Contenuto del kit• Impianto degli elettrocateteri• Elenco degli elettrocateteri chirurgici• Caratteristiche e dati tecnici• Conservazione e manipolazione di elettrocateteri ed estensioni


OPPURE• DFU Elettrocateteri chirurgici

Programmazione

• Clinician Programmer • Programmazione con il software Bionic Navigator™

• Guida del software Bionic Navigator

• Istruzioni per l'uso del telecomando• Collegamento dello stimolatore di prova esterno al Clinician

Programmer


Adattatori

• Connettore M1 • DFU Connettore M1

• Adattatore M8 Precision • DFU Adattatore M8 Precision

• Connettore-A OMG • DFU Connettore-A OMG

• Connettore-M OMG • DFU Connettore-M OMG

Strumenti chirurgici e accessori

• Ancoraggio Clik™ • DFU Ancoraggio Clik

• Ancoraggio Clik X • DFU Ancoraggio Clik X

• Istruzioni per l'uso dell'introduttore • DFU Introduttore

• Istruzioni per l'uso Med A • DFU Med A

Garanzia• Informazioni sulla garanzia • Garanzia limitata

Simboli di etichettatura• Simboli di etichettatura • Simboli di etichettatura



it

Istruzioni per l’uso del sistema SCS Precision con tecnologia MultiWave

Informazioni Istruzioni per l'usoIndicazioni

• Manuale per il medico del sistema di stimolazione del midollo spinale Precision con tecnologia MultiWave

• Indicazioni per l'uso

Controindicazioni, Informazioni sulla sicurezza, Informazioni generali sul dispositivo• Riepilogo degli eventi avversi• Controindicazioni• Smaltimento dei componenti• Descrizione del dispositivo• Informazioni su come contattare Boston Scientific• Istruzioni per il medico• Precauzioni• Sterilizzazione• Avvertenze

Generatore di impulsi impiantabile Precision con MultiWave• Elettrocateteri compatibili• Collegamento degli elettrocateteri all'IPG• Durata della batteria dell’IPG• Espianto o sostituzione dell’IPG• Manipolazione e conservazione dell’IPG• Impianto dell’IPG• Informazioni sulla registrazione dell'IPG• Caratteristiche e dati tecnici dell'IPG• Contenuto del kit

Cavi OR, estensione del cavo OR, stimolatore di prova esterno• Collegamento al cavo per sala operatoria• Collegamento allo stimolatore di prova esterno• Istruzioni per l'uso della cintura di prova per il paziente



• Contenuto del kit• Impianto degli elettrocateteri• Elenco degli elettrocateteri percutanei per l'impianto di prova e

permanente• Caratteristiche e dati tecnici• Conservazione e manipolazione di elettrocateteri, estensioni e splitter


OPPURE• DFU Elettrocateteri percutanei

Istruzioni per l’uso del sistema SCS Precision con tecnologia MultiWave


it

Elettrocateteri chirurgici

• Test intraoperatorio con il gruppo del cavo OR e lo stimolatore di prova esterno

• Contenuto del kit• Impianto degli elettrocateteri• Elenco degli elettrocateteri chirurgici• Caratteristiche e dati tecnici• Conservazione e manipolazione di elettrocateteri ed estensioni


OPPURE• DFU Elettrocateteri chirurgici

Programmazione

• Clinician Programmer • Elettrocateteri di programmazione

• Guida del software Bionic Navigator HR 1.0

• Istruzioni per l'uso del telecomando

• Collegamento dello stimolatore di prova esterno al Clinician Programmer


Adattatori

• Connettore M1 • DFU Connettore M1


• Connettore-A OMG • DFU Connettore-A OMG

• Connettore-M OMG • DFU Connettore-M OMG

Strumenti chirurgici e accessori

• Ancoraggio Clik • DFU Ancoraggio Clik








it

Istruzioni per l’uso del sistema SCS per RM Precision™ Montage™


Uso previsto/Indicazioni per l'uso• Indicazioni per l'uso • DFU Indicazioni per l'uso

Controindicazioni, Informazioni sulla sicurezza, Informazioni generali sul dispositivo• Riepilogo degli eventi avversi• Durata della batteria• Smaltimento dei componenti• Controindicazioni• Descrizione del dispositivo• Interferenza elettromagnetica• Fine del servizio programmato• Informazioni su come contattare Boston Scientific• Durata della batteria dell’IPG • Informazioni sulla RM• Istruzioni per il medico• Precauzioni• Sterilizzazione• Conservazione e manipolazione• Informazioni sulla telemetria• Avvertenze

• DFU Informazioni per i medici prescrittori sulla RM Precision Montage

Linee guida sulla RM ImageReady™ Precision Montage• Linee guida per RM total body ImageReady del sistema

SCS per RM Precision Montage• Linee guida per RM total body ImageReady

del sistema SCS per RM Precision Montage

Generatore di impulsi impiantabile (IPG) per RM Precision Montage• Elettrocateteri compatibili• Collegamento all’IPG• Stato della batteria dell’IPG• Espianto o sostituzione dell’IPG• Manipolazione e conservazione dell’IPG• Impianto dell’IPG• Informazioni sulla registrazione dell'IPG• Contenuto del kit • Caratteristiche e dati tecnici• Condizioni di impianto SCS per idoneità a RM

• DFU Generatore di impulsi impiantabile per RM Precision Montage

Istruzioni per l’uso del sistema SCS per RM Precision™ Montage™


it

Cavo OR, estensioni dei cavi OR, stimolatore di prova esterno, cintura di prova per il paziente• Collegamento allo stimolatore di prova esterno• Inserimento di elettrocateteri, estensioni o splitter nel

connettore del cavo per sala operatoria • Cavo per sala operatoria 1x16• Cavo per sala operatoria 2x8

• Istruzioni per l'uso della cintura di prova per il paziente

• Manuale di prova per il medico

Programmazione: Clinician Programmer, bacchetta e telecomando• Clinician Programmer • Elettrocateteri di programmazione

• Manuale di programmazione 3D Bionic Navigator (DFU)

• Collegamento del Clinician Programmer allo stimolatore di prova esterno mediante la bacchetta di programmazione

• DFU Bacchetta di programmazione

• Istruzioni per l'uso del telecomando (SC-5250) • DFU Telecomando Freelink™ per SC-5250

Elettrocateteri per RM Avista™• Test intraoperatorio utilizzando il gruppo del cavo OR e

lo stimolatore di prova esterno• Contenuto del kit• Impianto degli elettrocateteri• Caratteristiche e dati tecnici• Conservazione e manipolazione per elettrocateteri

per RM• Condizioni di impianto SCS per idoneità a RM

• DFU Elettrocateteri percutanei per RM Avista

Elettrocateteri percutanei• Test intraoperatorio utilizzando il gruppo del cavo OR e

lo stimolatore di prova esterno• Contenuto del kit• Impianto degli elettrocateteri• Elenco degli elettrocateteri percutanei per l'impianto di

prova e permanente• Caratteristiche e dati tecnici• Conservazione e manipolazione di elettrocateteri,

estensioni e splitter

• DFU Elettrocateteri percutanei

Elettrocateteri chirurgici• Test intraoperatorio con il gruppo del cavo OR e lo

stimolatore di prova esterno• Contenuto del kit• Impianto degli elettrocateteri• Elenco degli elettrocateteri chirurgici• Specifiche e dati tecnici• Conservazione e manipolazione di elettrocateteri ed

estensioni

• DFU Elettrocateteri chirurgici



it

Strumenti chirurgici e accessori• Ancoraggio Clik • DFU Ancoraggio Clik

• Ancoraggio per RM Clik X • DFU Ancoraggio per RM Clik X






Istruzioni per l’uso del sistema SCS Precision Novi™


it

Istruzioni per l’uso del sistema SCS Precision Novi™ Informazioni Istruzioni per l'uso


Controindicazioni, Informazioni sulla sicurezza, Informazioni generali sul dispositivo• Riepilogo degli eventi avversi• Controindicazioni• Smaltimento dei componenti• Descrizione del dispositivo• Sostituzione elettiva• Fine del servizio• Stima della durata della batteria• Informazioni su come contattare Boston Scientific• Durata della batteria dell’IPG• Informazioni sulla RM• Istruzioni per il medico• Precauzioni• Sterilizzazione• Conservazione e manipolazione• Telemetria• Avvertenze

• DFU Informazioni per i medici prescrittori Precision Novi

Generatore di impulsi impiantabile (IPG) Precision Novi• Elettrocateteri compatibili• Collegamento all’IPG• Durata della batteria dell’IPG• Espianto o sostituzione dell’IPG• Manipolazione e conservazione dell’IPG• Impianto dell’IPG• Informazioni sulla registrazione dell'IPG• Contenuto del kit • Caratteristiche e dati tecnici

• DFU Generatore di impulsi impiantabile Precision Novi

Cavo per sala operatoria, estensioni dei cavi per sala operatoria, stimolatore di prova esterno, cintura di prova per il paziente• Collegamento allo stimolatore di prova esterno• Inserimento di elettrocateteri, estensioni o splitter nel






it

Programmazione: Clinician Programmer, bacchetta e telecomando

• Clinician Programmer• Elettrocateteri di programmazione

• DFU Manuale di programmazione 3D Bionic Navigator

• Collegamento del Clinician Programmer allo stimolatore di prova esterno mediante la bacchetta di programmazione • DFU Bacchetta di programmazione

• Istruzioni per l'uso del telecomando (SC-5240) • DFU Telecomando Freelink per SC-5240


Elettrocateteri percutanei, estensioni e splitter• Test intraoperatorio utilizzando il gruppo del cavo OR e lo

stimolatore di prova esterno• Contenuto del kit• Impianto degli elettrocateteri• Elenco degli elettrocateteri percutanei per l'impianto di





stimolatore di prova esterno• Contenuto del kit• Impianto degli elettrocateteri• Elenco degli elettrocateteri chirurgici• Caratteristiche e dati tecnici• Conservazione e manipolazione di elettrocateteri ed

estensioni


Adattatori• Connettore M1 • DFU Connettore M1






Garanzia • Informazioni sulla garanzia • Garanzia limitata


Istruzioni per l’uso del sistema SCS Precision Spectra™


it




Controindicazioni, Informazioni sulla sicurezza, Informazioni generali sul dispositivo• Riepilogo degli eventi avversi• Smaltimento dei componenti• Controindicazioni• Descrizione del dispositivo• Fine del servizio programmato• Informazioni su come contattare Boston Scientific• Durata della batteria dell’IPG • Informazioni sulla RM• Istruzioni per il medico• Precauzioni• Sterilizzazione• Conservazione e manipolazione• Avvertenze

• DFU Informazioni per i medici prescrittori Precision Spectra

Generatore di impulsi impiantabile (IPG) Precision Spectra• Elettrocateteri compatibili• Collegamento all’IPG• Stato della batteria dell’IPG• Espianto o sostituzione dell’IPG• Manipolazione e conservazione dell’IPG• Impianto dell’IPG• Informazioni sulla registrazione dell'IPG• Contenuto del kit • Caratteristiche e dati tecnici

• DFU generatore di impulsi impiantabile Precision Spectra

Linee guida sulla RM ImageReady™ Precision Spectra

• Linee guida per RM ImageReady• Linee guida per RM solo testa ImageReady

per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra

Cavo OR, estensioni dei cavi OR, stimolatore di prova esterno, cintura di prova per il paziente• Collegamento allo stimolatore di prova esterno• Inserimento di elettrocateteri, estensioni o splitter nel






it

Programmazione: Clinician Programmer, bacchetta e telecomando• Clinician Programmer (con software 9028372-100)• Elettrocateteri di programmazione (con software

9028372-100)

• Manuale di programmazione del sistema Precision Spectra

• Clinician Programmer (con software 9028372-110)• Elettrocateteri di programmazione (con software

9028372-110)

• Manuale di programmazione 3D Bionic Navigator (DFU)

• Collegamento del Clinician Programmer allo stimolatore di prova esterno mediante la bacchetta di programmazione

• DFU Bacchetta di programmazione

• Istruzioni per l'uso del telecomando (SC-5240) • DFU Telecomando Freelink™ per SC-5240


• Istruzioni per l'uso del telecomando (SC-5232) • DFU Telecomando clinico del sistema Precision Spectra



• Contenuto del kit• Impianto degli elettrocateteri• Elenco degli elettrocateteri percutanei per l'impianto di





stimolatore di prova esterno• Contenuto del kit• Impianto degli elettrocateteri• Elenco degli elettrocateteri chirurgici• Caratteristiche e dati tecnici• Conservazione e manipolazione di elettrocateteri ed

estensioni


Adattatori• Connettore M1 • DFU Connettore M1

• Adattatore OMG™ Precision Spectra • DFU Adattatore OMG Precision Spectra




it







Ruggenmergstimulatiesystemen van Boston Scientific - Referentiehandleiding

Referentiehandleiding 90966351-05 REV A 74 van 293

nl

GarantiesBoston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.

HandelsmerkenAlle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.

Inleiding


nl

InleidingDe referentiehandleiding biedt de lijst met gebruiksaanwijzingen die voor elke Boston Scientific ruggenmergstimulatorsysteem beschikbaar zijn. Deze handleidingen zijn gemaakt voor artsen en andere zorgverleners in de gezondheidszorg.

BELANGRIJK: Let op dat alleen de gebruiksaanwijzing die voor uw regio van toepassing zijn, samen met uw SCS-systeem zullen worden geleverd.Extra informatie kan verstrekt worden in bijlagen op deze gebruiksaanwijzing.

Het gebruik van deze referentiehandleidingIn deze referentiehandleiding staan in een tabel de gebruiksaanwijzingen vermeld voor elk ruggenmergstimulatorsysteem. Volg onderstaande instructies voor het vinden van de informatie voor uw SCS-systeem:

1. Vind de juiste tabel voor uw SCS-systeem. Als u bijvoorbeeld gebruikmaakt van een Precision Spectra™-systeem, ga dan naar de tabel met de naam “Precision Spectra gebruiksaanwijzing”.

2. Gebruik de gemarkeerde rijen om de informatie te vinden die u zoekt (bijv. indicaties, implanteerbare pulsgenerator, of programmeren). De gebruiksaanwijzing die deze informatie bevat, staat hieronder vermeld.

De gebruiksaanwijzing van Boston Scientific worden online geleverd (zoals aangegeven in uw productverpakking) of bij uw SCS-systeem.



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Precision SCS-systeem Gebruiksaanwijzing

Informatie Gebruiksaanwijzing

Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik

• Handleiding voor artsen van het Precision Ruggenmergstimulator-systeem

• Indicaties voor gebruik

Contra-indicaties, Veiligheidsinformatie, Algemene informatie over het hulpmiddel• Overzicht van de complicaties• Contra-indicaties• Voorzorgsmaatregelen• Waarschuwingen• Instructies voor artsen• Sterilisatie• Weggooien van onderdelen• Contactinformatie voor contact met Boston Scientific

Implanteerbare Precision pulsgenerator• Compatibele leads• Verbinding maken met de IPG• Levensduur IPG-batterij• Verwijdering of vervanging van IPG• Behandeling en opslag van de IPG• IPG-implantatie• Inhoud van de set• IPG-registratie-informatie• IPG Specificaties en technische gegevens

Operatiekamerkabels, ok-kabelverlenging, uitwendige teststimulator• De leads, lead-verlengkabels of splitter op de OK-kabel

aansluiten• Aansluiting op de uitwendige teststimulator• Testriem voor patiënten Gebruiksaanwijzing

Precision MRI richtlijnen• MRI-richtlijnen • Precision 1,5 Tesla MRI Richtlijnen

Gebruiksaanwijzing

Precision SCS-systeem Gebruiksaanwijzing


nl

Percutane leads, verlengstukken en splitters

• Intraoperatieve testen met behulp van de operatiekamerkabel en de uitwendige teststimulator

• Inhoud van de set• Lead-implantatie• Lijst van percutane leads voor testen permanente implantaat• Specificaties en Technische gegevens• Opslag en hantering van leads, verlengstukken en splitters


OF• Percutane leads Gebruiksaanwijzing

Chirurgische leads


• Inhoud van de set• Lead-implantatie• Lijst van chirurgische leads• Specificaties en Technische gegevens• Opslag en hantering van leads en verlengstukken


OF• Chirurgische leads Gebruiksaanwijzing

Programmeren

• Clinician Programmer • Programmeren met de Bionic Navigator™-software

• Bionic Navigator Softwarehandleiding

• Afstandsbediening Gebruiksaanwijzing• Aansluiting van de uitwendige teststimulator op de Clinician

Programmer


Adapters

• M1-connector • M1-connector Gebruiksaanwijzing

• Precision M8-adapter • Precision M8-adapter Gebruiksaanwijzing

• OMG connector-A • OMG connector-A Gebruiksaanwijzing

• OMG connector-M • OMG connector-M Gebruiksaanwijzing

Chirurgische instrumenten en accessoires

• Clik™-anker • Clik-anker Gebruiksaanwijzing

• Clik X anker • Clik X-anker Gebruiksaanwijzing

• Inbrenger Gebruiksaanwijzing • Inbrenger Gebruiksaanwijzing

• Med A gebruiksaanwijzing • Med A gebruiksaanwijzing

Garantie• Garantie-informatie • Beperkte garantie

Symbolen op etiketten• Symbolen op etiketten • Symbolen op etiketten



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Precision SCS-systeem met MultiWave-technologie Gebruiksaanwijzing


Indicaties

• Handleiding voor artsen van het Precision™ Ruggenmergstimulator-systeem met MultiWave-technologie

• Indicaties voor gebruik

Contra-indicaties, Veiligheidsinformatie, Algemene informatie over het hulpmiddel• Overzicht van de complicaties• Contra-indicaties• Weggooien van onderdelen• Beschrijving van het hulpmiddel• Contactinformatie voor contact met Boston Scientific• Instructies voor artsen• Voorzorgsmaatregelen• Sterilisatie• Waarschuwingen

Precision met MultiWave Implanteerbare pulsgenerator• Compatibele leads• Aansluiting van leads op de IPG• Levensduur IPG-batterij• Verwijdering of vervanging van IPG• Behandeling en opslag van de IPG• IPG-implantatie• IPG-registratie-informatie• IPG Specificaties en technische gegevens• Inhoud van de set

Operatiekamerkabels, ok-kabelverlenging, uitwendige teststimulator• Aansluiting op de operatiekamerkabel• Aansluiting op de uitwendige teststimulator• Testriem voor patiënten Gebruiksaanwijzing



• Inhoud van de set• Lead-implantatie• Lijst van percutane leads voor testen permanente implantaat• Specificaties en Technische gegevens• Opslag en hantering van leads, verlengstukken en splitters


OF• Percutane leads Gebruiksaanwijzing

Precision SCS-systeem met MultiWave-technologie Gebruiksaanwijzing


nl

Chirurgische leads




OF• Chirurgische leads

Gebruiksaanwijzing

Programmeren

• Clinician Programmer • Leads programmeren

• Bionic Navigator HR 1.0 – softwarehandleiding

• Instructies voor het gebruik van de afstandsbediening

• Aansluiting van de uitwendige teststimulator op de Clinician Programmer


Adapters

• M1-connector • M1-connector Gebruiksaanwijzing


• OMG connector-A • OMG connector-A Gebruiksaanwijzing

• OMG connector-M • OMG connector-M Gebruiksaanwijzing

Chirurgische instrumenten en accessoires

• Klik-anker • Clik-anker Gebruiksaanwijzing








nl

Precision™ Montage™ MRI SCS-systeem Gebruiksaanwijzing


Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik• Indicaties voor gebruik • Indicaties voor gebruik

Contra-indicaties, Veiligheidsinformatie, Algemene informatie over het hulpmiddel• Overzicht van de complicaties• Levensduur van de batterij• Weggooien van onderdelen• Contra-indicaties• Beschrijving van het hulpmiddel• Elektromagnetische interferentie• Einde geprogrammeerde levensduur• Contactinformatie voor contact met Boston Scientific• Levensduur IPG-batterij • MRI informatie• Instructies voor artsen• Voorzorgsmaatregelen• Sterilisatie• Opslag en hantering • Informatie over telemetrie• Waarschuwingen

• Precision Montage MRI Informatie voor voorschrijvers Gebruiksaanwijzing

Precision Montage ImageReady™ MRI richtlijnen• ImageReady MRI Full Body richtlijnen voor Precision

Montage MRI SCS systeem• ImageReady MRI Full Body richtlijnen voor

Precision Montage MRI SCS systeem

Precision Montage MRI implanteerbare pulsgenerator (IPG)• Compatibele leads• Verbinding maken met de IPG• Status IPG-batterij• Verwijdering of vervanging van IPG• Behandeling en opslag van de IPG• IPG-implantatie• IPG-registratie-informatie• Inhoud van de set • Specificaties en technische gegevens• SCS-implantaat Voorwaarden voor MRI geschiktheid

• Precision Montage MRI implanteerbare pulsgenerator Gebruiksaanwijzing

Precision™ Montage™ MRI SCS-systeem Gebruiksaanwijzing


nl

Operatiekamerkabel, ok-verlengkabels, uitwendige teststimulator, testriem voor patiënten• Aansluiting op de uitwendige teststimulator• De leads, lead-verlengkabels of splitter op de connector

van de OK-kabel aansluiten • 1x16 OK-kabel• 2x8 OK-kabel

• Testriem voor patiënten Gebruiksaanwijzing

• Testhandleiding voor artsen

Programmeren: Clinician Programmer, Wand, en afstandsbediening• Clinician Programmer • Leads programmeren

• Bionic Navigator 3D Programmeerhandleiding (Gebruiksaanwijzing)

• Aansluiting van de Clinician Programmer op de uitwendige teststimulator door programmeerzender • Programmeerzender Gebruiksaanwijzing

• Instructies voor het gebruik van de afstandsbediening (SC-5250)

• Freelink™ afstandsbediening Gebruiksaanwijzing voor SC-5250

Avista™ MRI leads• Intraoperatieve testen met behulp van de

operatiekamerkabel en de uitwendige teststimulator• Inhoud van de set• Lead-implantatie• Specificaties en Technische gegevens• Opslag en hantering voor MRI leads• SCS-implantaat Voorwaarden voor MRI geschiktheid

• Avista MRI percutane leads Gebruiksaanwijzing

Percutane leads• Intraoperatieve testen met behulp van de

operatiekamerkabel en de uitwendige teststimulator• Inhoud van de set• Lead-implantatie• Lijst van percutane leads voor testen permanente

implantaat• Specificaties en Technische gegevens• Opslag en hantering van leads, verlengstukken en

splitters

• Percutane leads Gebruiksaanwijzing

Chirurgische leads• Intraoperatieve testen met behulp van de

operatiekamerkabel en de uitwendige teststimulator• Inhoud van de set• Lead-implantatie• Lijst van chirurgische leads• Specificaties en technische gegevens• Opslag en hantering van leads en verlengstukken

• Gebruiksaanwijzing bij chirurgische leads



nl

Chirurgische instrumenten en toebehoren• Clik-anker • Clik-anker Gebruiksaanwijzing

• Clik X MRI anker • Clik X MRI-anker Gebruiksaanwijzing






Precision Novi™ SCS-systeem Gebruiksaanwijzing


nl

Precision Novi™ SCS-systeem Gebruiksaanwijzing Informatie Gebruiksaanwijzing


Contra-indicaties, Veiligheidsinformatie, Algemene informatie over het hulpmiddel• Overzicht van de complicaties• Contra-indicaties• Weggooien van onderdelen• Beschrijving van het hulpmiddel• Electieve vervanging• Einde van de levensduur• Geschatte levensduur van de batterij• Contactinformatie voor contact met Boston Scientific• Levensduur IPG-batterij• MRI informatie• Instructies voor artsen• Voorzorgsmaatregelen• Sterilisatie• Opslag en hantering • Telemetrie• Waarschuwingen

• Precision Novi Informatie voor voorschrijvers Gebruiksaanwijzing

Precision Novi implanteerbare pulsgenerator (IPG)

• Compatibele leads• Verbinding maken met de IPG• Levensduur IPG-batterij• Verwijdering of vervanging van IPG• Behandeling en opslag van de IPG• IPG-implantatie• IPG-registratie-informatie• Inhoud van de set • Specificaties en technische gegevens

• Implanteerbare Precision Novi pulsgenerator Gebruiksaanwijzing

OK-kabel, OK-verlengkabels, Uitwendige teststimulator, Testriem voor patiënten

• Aansluiting op de uitwendige teststimulator• De leads, lead-verlengkabels of splitter op de connector


• Testriem voor patiënten Instructies voor gebruik




nl

Programmeren: Clinician Programmer, Wand, en afstandsbediening

• Clinician Programmer• Leads programmeren

• Bionic Navigator 3D Programmeerhandleiding Gebruiksaanwijzing



• Gebruiksaanwijzing voor de Freelink Afstandsbediening voor SC-5240


• Gebruiksaanwijzing voor de Freelink Afstandsbediening voor SC-5250

Percutane leads, verlengstukken en splitters• Intraoperatieve testen met behulp van de

operatiekamerkabel en de uitwendige teststimulator• Inhoud van de set• Lead-implantatie• Lijst van percutane leads voor testen permanente

implantaat• Specificaties en Technische gegevens• Opslag en hantering van leads, verlengstukken en splitters


Chirurgische leads• Intraoperatieve testen met behulp van de

operatiekamerkabel en de uitwendige teststimulator• Inhoud van de set• Lead-implantatie• Lijst van chirurgische leads• Specificaties en Technische gegevens• Opslag en hantering van leads en verlengstukken


Adapters• M1-connector • M1-connector Gebruiksaanwijzing


Chirurgische instrumenten en accessoires• Klik-anker • Clik-anker Gebruiksaanwijzing




Garantie • Garantie-informatie • Beperkte garantie


Precision Spectra™ SCS-systeem Gebruiksaanwijzing


nl




Contra-indicaties, Veiligheidsinformatie, Algemene informatie over het hulpmiddel• Overzicht van de complicaties• Weggooien van onderdelen• Contra-indicaties• Beschrijving van het hulpmiddel• Einde geprogrammeerde levensduur• Contactinformatie voor contact met Boston Scientific• Levensduur IPG-batterij • MRI informatie• Instructies voor artsen• Voorzorgsmaatregelen• Sterilisatie• Opslag en hantering • Waarschuwingen

• Precision Spectra Informatie voor voorschrijvers Gebruiksaanwijzing

Precision Spectra implanteerbare pulsgenerator (IPG)

• Compatibele leads• Verbinding maken met de IPG• Status IPG-batterij• Verwijdering of vervanging van IPG• Behandeling en opslag van de IPG• IPG-implantatie• IPG-registratie-informatie• Inhoud van de set • Specificaties en technische gegevens

• Precision Spectra implanteerbare pulsgenerator Gebruiksaanwijzing

Precision Spectra ImageReady™ MRI richtlijnen

• ImageReady MRI richtlijnen• ImageReady MRI Alleen hoofd

Richtlijnen voor Precision Spectra ruggenmergstimulatiesysteem

Operatiekamerkabel, ok-verlengkabels, Uitwendige teststimulator, Testriem voor patiënten• Aansluiting op de uitwendige teststimulator• De leads, lead-verlengkabels of splitter op de connector


• Testriem voor patiënten Gebruiksaanwijzing




nl

Programmeren: Clinician Programmer, Wand, en afstandsbediening• Clinician Programmer (met 9028372-100 software)• Programmeerleads (met 9028372-100 software)

• Precision Spectra System Programmeerhandleiding

• Clinician Programmer (met 9028372-110 software)• Programmeerleads (met 9028372-110 software)

• Bionic Navigator 3D Programmeerhandleiding (Gebruiksaanwijzing)



• Freelink™ afstandsbediening Gebruiksaanwijzing voor SC-5240


• Freelink afstandsbediening Gebruiksaanwijzing voor SC-5250


• Precision Spectra systeem Afstandsbediening voor arts Gebruiksaanwijzing



• Inhoud van de set• Lead-implantatie• Lijst van percutane leads voor testen permanente

implantaat• Specificaties en Technische gegevens• Opslag en hantering van leads, verlengstukken

en splitters


Chirurgische leads




Adapters• M1-connector • M1-connector Gebruiksaanwijzing

• Precision Spectra OMG™ adapter • Precision Spectra OMG adapter Gebruiksaanwijzing




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Chirurgische instrumenten en accessoires• Klik-anker • Clik-anker Gebruiksaanwijzing



• Med A gebruiksaanwijzing • Med A Gebruiksaanwijzing



Boston Scientific-stimulatorsystem för ryggmärgen – referensguide

Referensguide 90966351-05 REV A 88 av 293

sv

GarantierBoston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.

VarumärkenAlla varumärken tillhör respektive ägare.

Inledning


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InledningReferensguiden innehåller en lista över bruksanvisningar som är tillgängliga för respektive Boston Scientific ryggmärgsstimuleringssystem. Dessa handböcker är avsedda för kliniker och andra vårdgivare.

VIKTIGT: Observera att endast den bruksanvisning som är relevant för din region tillhandahålls med SCS-systemet.Det kan finnas ytterligare information i tillägg till dessa bruksanvisningar.

Så använder du den här referensguidenI denna referensguide anges bruksanvisningar för respektive ryggmärgstimuleringssystem i tabellformat. Följ anvisningarna nedan för att hitta information för ditt SCS-system:

1. Hitta lämplig tabell för ditt SCS-system. Om du till exempel använder ett Precision Spectra™-system, se tabellen med bruksanvisningar för Precision Spectra.

2. Använd de markerade raderna för att hitta information som är relevant för dig (till exempel indikationer, implanterbar pulsgenerator eller programmering). Bruksanvisningen som innehåller den här informationen anges nedan.

Boston Scientifics bruksanvisningar tillhandahålls antingen online (enligt anvisningarna i produktförpackningen) eller tillsammans med SCS-systemet.



sv

Precision SCS-system – bruksanvisning

Information Bruksanvisning

Avsedd användning/indikationer

• Klinikerhandbok för Precision ryggmärgsstimulatorsystem

• Indikationer

Kontraindikationer, säkerhetsinformation, allmän enhetsinformation• Sammanfattning av komplikationer• Kontraindikationer• Försiktighetsmått• Varningar• Läkaranvisningar• Sterilisering• Kassering av komponenter• Kontaktinformation för Boston Scientific

Precision implanterbar pulsgenerator• Kompatibla elektroder• Anslutning till IPG• IPG-batteritid• Explantering eller utbyte av IPG• Hantering och förvaring av IPG• Implantation av IPG• Innehållet i satsen• Information om registrering av IPG• Specifikationer och tekniska data för IPG

Kablar för operationssal, kabelförlängning för operationssal, extern teststimulator• Anslutning av elektroder, elektrodförlängningar eller delarkablar

till kabeln för operationssal• Anslutning till den externa teststimulatorn• Patientförsöksbälte – bruksanvisning

Riktlinjer för Precision MRI• Riktlinjer för MR • MR-riktlinjer för Precision 1,5 Tesla

– bruksanvisning

Precision SCS-system – bruksanvisning


sv

Perkutana elektroder, förlängningar och kontaktdelare

• Intraoperativa tester med användning av kabeln för operationssal och den externa teststimulatorn

• Innehållet i satsen• Implantering av elektrod• Lista över perkutana elektroder för försöksimplantat och

permanent implantat• Specifikationer och tekniska data• Förvaring och hantering av elektroder, förlängningar och

kontaktdelare


ELLER• Perkutana elektroder

– bruksanvisning

Kirurgiska elektroder

• Intraoperativa tester med kabeln för operationssal och den externa teststimulatorn

• Innehållet i satsen• Implantering av elektrod• Lista över kirurgiska elektroder• Specifikationer och tekniska data• Förvaring och hantering av elektroder och förlängningar


ELLER• Kirurgiska elektroder

– bruksanvisning

Programmering

• Programmerare • Programmering med Bionic Navigator™-programvaran

• Bionic Navigator – programvaruhandbok

• Fjärrkontroll – bruksanvisning• Anslutning av den externa teststimulatorn till programmeraren


Adaptrar

• M1-kontakt • M1-kontakt – bruksanvisning

• Precision M8-adapter • Precision M8-adapter – bruksanvisning

• OMG anslutning A • OMG anslutning A – bruksanvisning

• OMG anslutning M • OMG anslutning M – bruksanvisning

Kirurgiska verktyg och tillbehör

• Clik™-ankare • Clik-ankare – bruksanvisning

• Clik X-ankare • Clik X-ankare – bruksanvisning

• Införare – bruksanvisning • Införare – bruksanvisning

• Med A – bruksanvisning • Med A – bruksanvisning

Garanti• Garantiinformation • Begränsad garanti

Märkningssymboler• Märkningssymboler • Märkningssymboler



sv

Precision med SCS-system med MultiWave-teknik – bruksanvisning

Information BruksanvisningIndikationer

• Klinikerhandbok för Precision ryggmärgsstimulatorsystem med MultiWave-teknik

• Indikationer

Kontraindikationer, säkerhetsinformation, allmän enhetsinformation• Sammanfattning av komplikationer• Kontraindikationer• Kassering av komponenter• Enhetsbeskrivning• Kontaktinformation för Boston Scientific• Läkaranvisningar• Försiktighetsmått• Sterilisering• Varningar

Precision med MultiWave Implanterbar pulsgenerator• Kompatibla elektroder• Anslutning av elektroder till IPG-enheten• IPG-batteritid• Explantering eller utbyte av IPG• Hantering och förvaring av IPG• Implantation av IPG• Information om registrering av IPG• Specifikationer och tekniska data för IPG• Innehållet i satsen

Kablar för operationssal, kabelförlängning för operationssal, extern teststimulator• Anslutning till kabel för operationssal• Anslutning till den externa teststimulatorn• Patientförsöksbälte – bruksanvisning





kontaktdelare


ELLER• Perkutana elektroder

– bruksanvisning

Precision med SCS-system med MultiWave-teknik – bruksanvisning


sv





ELLER• Kirurgiska elektroder

– bruksanvisning

Programmering

• Programmerare • Programmeringselektroder

• Bionic Navigator HR 1.0 – programvaruhandbok

• Bruksanvisning för användning av fjärrkontrollen

• Anslutning av den externa teststimulatorn till programmeraren


Adaptrar

• M1-kontakt • M1-kontakt – bruksanvisning


• OMG anslutning A • OMG anslutning A – bruksanvisning

• OMG anslutning M • OMG anslutning M – bruksanvisning

Kirurgiska verktyg och tillbehör

• Clik-ankare • Clik-ankare – bruksanvisning








sv

Precision™ Montage™ MRI SCS-system – bruksanvisning


Avsedd användning/indikationer• Indikationer • Indikationer – bruksanvisning

Kontraindikationer, säkerhetsinformation, allmän enhetsinformation• Sammanfattning av komplikationer• Batteritid• Kassering av komponenter• Kontraindikationer• Enhetsbeskrivning• Elektromagnetisk störning• Slutet av programmerad användningslängd• Kontaktinformation för Boston Scientific• IPG-batteritid • MR-information• Läkaranvisningar• Försiktighetsmått• Sterilisering• Förvaring och hantering• Telemetrinformation• Varningar

• Precision Montage MRI, information för ordinerande personal – bruksanvisning

Riktlinjer för Precision Montage ImageReady™ MRI

• Riktlinjer för ImageReady MR-helkroppsundersökning för Precision Montage MRI SCS-systemet

• Riktlinjer för ImageReady MR-helkroppsundersökning för Precision Montage MRI SCS-systemet

Precision Montage implanterbar MR-pulsgenerator (IPG)• Kompatibla elektroder• Anslutning till IPG• IPG-batteriets status• Explantering eller utbyte av IPG• Hantering och förvaring av IPG• Implantation av IPG• Information om registrering av IPG• Innehållet i satsen • Specifikationer och tekniska data• Förutsättningar för SCS-implantat för MR-behörighet

• Precision Montage implanterbar MR-pulsgenerator – bruksanvisning

Precision™ Montage™ MRI SCS-system – bruksanvisning


sv

Kabel för operationssal, kabelförlängning för operationssal, extern teststimulator, patientförsöksbälte• Anslutning till den externa teststimulatorn• Sätta in elektroder, elektrodförlängningar eller

delarkablar i kabelanslutningen för operationssal • 1x16 kabel för operationssal• 2x8 kabel för operationssal

• Patientförsöksbälte – bruksanvisning

• Försökshandbok för kliniker

Programmering: Programmerare, programmeringsstav och fjärrkontroll• Programmerare • Programmeringselektroder

• Bionic Navigator 3D programmeringshandbok – bruksanvisning

• Anslutning av klinikerprogrammeraren till den externa teststimulatorn via programmeringsstaven • Programmeringsstav (bruksanvisning)

• Bruksanvisning för användning av fjärrkontrollen (SC-5250)

• FreeLink™-fjärrkontroll – bruksanvisning för SC-5250

Avista™ MR-elektroder• Intraoperativa tester med användning av kabeln för

operationssal och den externa teststimulatorn• Innehållet i satsen• Implantering av elektrod• Specifikationer och tekniska data• Förvaring och hantering av MR-elektroder• Förutsättningar för SCS-implantat för MR-behörighet

• Perkutana Avista MR-elektroder – bruksanvisning

Perkutana elektroder• Intraoperativa tester med användning av kabeln för

operationssal och den externa teststimulatorn• Innehållet i satsen• Implantering av elektrod• Lista över perkutana elektroder för försöksimplantat och


kontaktdelare

• Perkutana elektroder – bruksanvisning

Kirurgiska elektroder• Intraoperativa tester med kabeln för operationssal och

den externa teststimulatorn• Innehållet i satsen• Implantering av elektrod• Lista över kirurgiska elektroder• Specifikationer och tekniska data• Förvaring och hantering av elektroder och förlängningar

• Bruksanvisning för kirurgiska elektroder



sv

Kirurgiska verktyg och tillbehör• Clik-ankare • Clik-ankare – bruksanvisning

• Clik X MR-ankare • Clik X MR-ankare – bruksanvisning






Precision Novi™ SCS-system – bruksanvisning


sv

Precision Novi™ SCS-system – bruksanvisning Information Bruksanvisning


Kontraindikationer, säkerhetsinformation, allmän enhetsinformation• Sammanfattning av komplikationer• Kontraindikationer• Kassering av komponenter• Enhetsbeskrivning• Elektivt utbyte• Service inte längre tillgänglig• Uppskatta batteriets livslängd• Kontaktinformation för Boston Scientific• IPG-batteritid• MR-information• Läkaranvisningar• Försiktighetsmått• Sterilisering• Förvaring och hantering• Telemetri• Varningar

• Precision Novi, information för ordinerande personal – bruksanvisning

Precision Vita Implanterbar pulsgenerator (IPG)

• Kompatibla elektroder• Anslutning till IPG• IPG-batteritid• Explantering eller utbyte av IPG• Hantering och förvaring av IPG• Implantation av IPG• Information om registrering av IPG• Innehållet i satsen • Specifikationer och tekniska data

• Precision Novi implanterbar pulsgenerator – bruksanvisning

Kabel för operationssal, Kabelförlängning för operationssal, Extern teststimulator, Patientförsöksbälte• Anslutning till den externa teststimulatorn• Sätta in elektroder, elektrodförlängningar eller delarkablar i

kabelanslutningen för operationssal • 1x16 kabel för operationssal• 2x8 kabel för operationssal

• Patientförsöksbälte - bruksanvisning




sv

Programmering: Programmerare, programmeringsstav och fjärrkontroll

• Programmerare• Programmeringselektroder




• Freelink bruksanvisning för fjärrkontroll SC-5240


• Freelink bruksanvisning för fjärrkontroll SC-5250

Perkutana elektroder, förlängningar och kontaktdelare• Intraoperativa tester med användning av kabeln för

operationssal och den externa teststimulatorn• Innehållet i satsen• Implantering av elektrod• Lista över perkutana elektroder för försöksimplantat och


kontaktdelare


Kirurgiska elektroder• Intraoperativa tester med kabeln för operationssal och den

externa teststimulatorn• Innehållet i satsen• Implantering av elektrod• Lista över kirurgiska elektroder• Specifikationer och tekniska data• Förvaring och hantering av elektroder och förlängningar


Adaptrar• M1-kontakt • M1-kontakt – bruksanvisning






Garanti • Garantiinformation • Begränsad garanti


Precision Spectra™ SCS-system – bruksanvisning


sv




Kontraindikationer, säkerhetsinformation, allmän enhetsinformation• Sammanfattning av komplikationer• Kassering av komponenter• Kontraindikationer• Enhetsbeskrivning• Slutet av programmerad användningslängd• Kontaktinformation för Boston Scientific• IPG-batteritid • MR-information• Läkaranvisningar• Försiktighetsmått• Sterilisering• Förvaring och hantering• Varningar

• Precision Spectra, information för ordinerande personal – bruksanvisning

Precision Spectra implanterbar pulsgenerator (IPG)• Kompatibla elektroder• Anslutning till IPG• IPG-batteriets status• Explantering eller utbyte av IPG• Hantering och förvaring av IPG• Implantation av IPG• Information om registrering av IPG• Innehållet i satsen • Specifikationer och tekniska data

• Precision Spectra Implanterbar pulsgenerator – bruksanvisning

MR-riktlinjer för Precision Spectra ImageReady™

• MR-riktlinjer för ImageReady• ImageReady MR-riktlinjer för endast

huvudundersökning med Precision Spectra ryggmärgsstimulatorsystem

Kabel för operationssal, kabelförlängning för operationssal, extern teststimulator, patientförsöksbälte• Anslutning till den externa teststimulatorn• Sätta in elektroder, elektrodförlängningar eller

delarkablar i kabelanslutningen för operationssal • 1x16 kabel för operationssal• 2x8 kabel för operationssal

• Patientförsöksbälte – bruksanvisning




sv

Programmering: Programmerare, programmeringsstav och fjärrkontroll• Programmerare (med 9028372-100 programvaran)• Programmeringselektroder (med 9028372-100

programvaran)

• Programmeringshandbok för Precision Spectra-systemet

• Programmerare (med 9028372-110 programvaran)• Programmeringselektroder (med 9028372-110

programvaran)




• FreeLink™-fjärrkontroll – bruksanvisning för SC-5240


• FreeLink-fjärrkontroll – bruksanvisning för SC-5250


• Fjärrkontroll till Precision Spectra-systemet – bruksanvisning





kontaktdelare






Adaptrar• M1-kontakt • M1-kontakt – bruksanvisning

• Precision Spectra™ OMG™-adapter • Precision Spectra OMG-adapter – bruksanvisning




sv







Boston Scientificin selkäydinstimulaattorijärjestelmät – viiteopas

Viiteopas 90966351-05 versio A 102/293

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TakuutBoston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä.

TavaramerkitKaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.

Johdanto


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JohdantoViiteopas tarjoaa kullekin Boston Scientificin selkäydinstimulaattorijärjestelmälle saatavana olevien käyttöohjeiden (DFU) luettelon. Nämä oppaat on tarkoitettu kliinikoille ja muulle hoitohenkilöstölle.

TÄRKEÄÄ: Huomaa, että SCS-järjestelmän mukana toimitetaan vain alueellesi sopivat käyttöohjeet.Näiden käyttöohjeiden liitteissä voidaan antaa lisätietoja.

Viiteoppaan käyttäminenTässä viiteoppaassa luetellaan kunkin selkäydinstimulaattorijärjestelmän käyttöohjeet taulukkomuodossa. Löydät oman SCS-järjestelmäsi tiedot noudattamalla alla olevia ohjeita:

1. Etsi SCS-järjestelmääsi koskeva taulukko. Jos esimerkiksi käytät Precision Spectra™ -järjestelmää, etsi taulukko nimeltä Precision Spectra -käyttöohjeet.

2. Paikanna sinua kiinnostavat tiedot (esim. indikaatiot, implantoitava pulssigeneraattori tai ohjelmointi) korostettujen rivien avulla. Nämä tiedot sisältävä käyttöohje luetellaan alla.

Boston Scientificin käyttöohjeet toimitetaan joko verkossa (tuotepakkauksen ohjeiden mukaisesti) tai SCS-järjestelmän mukana.



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Precision SCS -järjestelmän käyttöohje

Tiedot Käyttöohjeet

Käyttötarkoitus/käyttöaiheet

• Precision-selkäydinstimulaattorijärjestelmän kliinikon käsikirja

• Käyttöaiheet

Vasta-aiheet, turvallisuustiedot, yleiset laitetiedot• Haittavaikutusten yhteenveto• Vasta-aiheet• Varotoimet• Varoitukset• Lääkärin ohjeet• Sterilointi• Osan poistaminen käytöstä• Boston Scientificin yhteystiedot

Implantoitava Precision-pulssigeneraattori• Yhteensopivat johtimet• Yhdistäminen IPG:hen• IPG:n akun kesto• IPG:n eksplantaatti tai vaihtaminen• IPG:n käsittely ja säilytys• IPG-implantointi• Sarjan sisältö• IPG-rekisteröintitiedot• IPG:n tekniset tiedot

Leikkaussalikaapelit, leikkaussalikaapelin jatke, ulkoinen kokeilustimulaattori• Johtimien, johtimen jatkeiden tai jakajan kytkeminen

leikkaussalikaapeliin• Liitäntä ulkoiseen kokeilustimulaattoriin• Potilaan kokeiluvyön käyttöohje

Precision MRI -ohjeet• MRI-ohjeet • Precision 1,5 Tesla MRI -ohjeet -DFU

Precision SCS -järjestelmän käyttöohje


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Ihonalaiset johtimet, jatkeet ja jakajat

• Intraoperatiivinen testaus käyttämällä leikkaussalikaapelikokoonpanoa ja ulkoista kokeilustimulaattoria

• Sarjan sisältö• Johtimen implantointi• Ihonalaisten johtimien luettelo kokeilu- ja pysyvää

implanttia varten• Tekniset tiedot• Johtimien, jatkeiden ja jakajien säilytys ja käsittely


TAI• Ihonalaisten johtimien DFU

Kirurgiset johtimet

• Intraoperatiivinen testaus leikkaussalikaapelikokoonpanon ja ulkoisen kokeilustimulaattorin avulla

• Sarjan sisältö• Johtimen implantointi• Kirurgisten johtimien luettelo• Tekniset tiedot• Johtimien ja jatkeiden säilytys ja käsittely


TAI• Kirurgisten johtimien DFU

Ohjelmointi

• Kliinikon ohjelmointilaite • Ohjelmointi Bionic Navigator™ -ohjelmiston avulla

• Bionic Navigator -ohjelmisto-opas

• Kauko-ohjaimen käyttöohjeet• Ulkoisen kokeilustimulaattorin liitäntä kliinikon

ohjelmointilaitteeseen


Sovittimet

• M1-liitin • M1-liittimen DFU

• Precision M8 -sovitin • Precision M8 -sovittimen käyttöohje

• OMG-liitin A • OMG-liittimen A käyttöohje

• OMG-liitin M • OMG-liittimen M käyttöohje

Kirurgiset työkalut ja lisävarusteet

• Clik™-ankkuri • Clik-ankkurin DFU

• Clik X -ankkuri • Clik X -ankkurin DFU

• Asettimen käyttöohjeet • Asettimen DFU

• Med A -käyttöohjeet • Med A -DFU

Takuu• Takuutiedot • Rajoitettu takuu

Etikettimerkinnät• Etikettimerkinnät • Etikettimerkinnät



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MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision SCS -järjestelmän käyttöohje

Tiedot KäyttöohjeetIndikaatiot

• MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision-selkäydinstimulaattorijärjestelmän kliinikon käsikirja

• Käyttöaiheet

Vasta-aiheet, turvallisuustiedot, yleiset laitetiedot• Haittavaikutusten yhteenveto• Vasta-aiheet• Osan poistaminen käytöstä• Laitteen kuvaus• Boston Scientificin yhteystiedot• Lääkärin ohjeet• Varotoimet• Sterilointi• Varoitukset

Implantoitava MultiWave-tekniikkaa hyödyntävä Precision-pulssigeneraattori• Yhteensopivat johtimet• Johtimien liittäminen IPG:hen• IPG:n akun kesto• IPG:n eksplantaatti tai vaihtaminen• IPG:n käsittely ja säilytys• IPG-implantointi• IPG-rekisteröintitiedot• IPG:n tekniset tiedot• Sarjan sisältö

Leikkaussalikaapelit, leikkaussalikaapelin jatke, ulkoinen kokeilustimulaattori• Yhdistäminen leikkaussalikaapeliin• Liitäntä ulkoiseen kokeilustimulaattoriin• Potilaan kokeiluvyön käyttöohje






TAI• Ihonalaisten johtimien DFU

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision SCS -järjestelmän käyttöohje


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Kirurgiset johtimet




TAI• Kirurgisten johtimien DFU

Ohjelmointi

• Kliinikon ohjelmointilaite • Ohjelmointijohtimet

• Bionic Navigator HR 1.0 -ohjelmisto-opas

• Kauko-ohjaimen käyttöohjeet

• Ulkoisen kokeilustimulaattorin liitäntä kliinikon ohjelmointilaitteeseen


Sovittimet

• M1-liitin • M1-liittimen DFU


• OMG-liitin A • OMG-liittimen A käyttöohje

• OMG-liitin M • OMG-liittimen M käyttöohje

Kirurgiset työkalut ja lisävarusteet

• Clik-ankkuri • Clik-ankkurin DFU








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Precision™ Montage™ MRI SCS -järjestelmän käyttöohje


Käyttötarkoitus/käyttöaiheet• Käyttöaiheet • Käyttöaiheet-DFU

Vasta-aiheet, turvallisuustiedot, yleiset laitetiedot• Haittavaikutusten yhteenveto• Pariston käyttöikä• Osan poistaminen käytöstä• Vasta-aiheet• Laitteen kuvaus• Sähkömagneettinen häiriö• Ohjelmoitu käyttöikä lopussa• Boston Scientificin yhteystiedot• IPG:n akun kesto • MRI-tiedot• Lääkärin ohjeet• Varotoimet• Sterilointi• Säilytys ja käsittely• Telemetriatiedot• Varoitukset

• Precision Montage MRI -tietoa lääkäreille -DFU

Precision Montage ImageReady™ MRI -ohjeet

• ImageReady MRI -ohjeet koko kehon kuvantamiseen Precision Montage MRI SCS -järjestelmää varten

• ImageReady MRI -ohjeet koko kehon kuvantamiseen Precision Montage MRI SCS -järjestelmää varten

Implantoitava Precision Montage MRI -pulssigeneraattori (IPG)• Yhteensopivat johtimet• Yhdistäminen IPG:hen• IPG:n akun tila• IPG:n eksplantaatti tai vaihtaminen• IPG:n käsittely ja säilytys• IPG-implantointi• IPG-rekisteröintitiedot• Sarjan sisältö • Tekniset tiedot• SCS-implanttiolosuhteet MRI-kelpoisuutta varten

• Implantoitavan Precision Montage MRI -pulssigeneraattorin DFU

Precision™ Montage™ MRI SCS -järjestelmän käyttöohje


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Leikkaussalikaapeli, leikkaussalikaapelin jatkeet, ulkoinen kokeilustimulaattori, potilaan kokeiluvyö• Liitäntä ulkoiseen kokeilustimulaattoriin• Johtimien, johtimen jatkeiden tai jakajan kytkeminen

leikkaussalikaapelin liittimeen • Leikkaussalikaapeli 1x16• Leikkaussalikaapeli 2x8

• Potilaan kokeiluvyön käyttöohje

• Kliinikon kokeilukäsikirja

Ohjelmointi: kliinikon ohjelmointilaite, kynä ja kauko-ohjain• Kliinikon ohjelmointilaite • Ohjelmointijohtimet • Bionic Navigator 3D -ohjelmointikäsikirja (DFU)

• Kliinikon ohjelmointilaitteen liitäntä ulkoiseen kokeilustimulaattoriin ohjelmointikynällä • Ohjelmointikynän DFU

• Kauko-ohjaimen (SC-5250) käyttöohje • Freelink™-kauko-ohjaimen DFU SC-5250:lle

Avista™ MRI -johtimet• Intraoperatiivinen testaus käyttämällä

leikkaussalikaapelikokoonpanoa ja ulkoista kokeilustimulaattoria

• Sarjan sisältö• Johtimen implantointi• Tekniset tiedot• MRI-johtimien säilytys ja käsittely• SCS-implanttiolosuhteet MRI-kelpoisuutta varten

• Ihonalaisten Avista MRI -johtimien DFU

Ihonalaiset johtimet• Intraoperatiivinen testaus käyttämällä




• Ihonalaisten johtimien DFU

Kirurgiset johtimet• Intraoperatiivinen testaus

leikkaussalikaapelikokoonpanon ja ulkoisen kokeilustimulaattorin avulla


• Kirurgisten johtimien käyttöohje



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Kirurgiset työkalut ja lisävarusteet• Clik-ankkuri • Clik-ankkurin käyttöohje

• Clik X MRI -ankkuri • Clik X MRI -ankkurin DFU






Precision Novi™ SCS -järjestelmän käyttöohje


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Precision Novi™ SCS -järjestelmän käyttöohje Tiedot Käyttöohjeet


Vasta-aiheet, turvallisuustiedot, yleiset laitetiedot• Haittavaikutusten yhteenveto• Vasta-aiheet• Osan poistaminen käytöstä• Laitteen kuvaus• Elektiivinen vaihto• Käyttöiän loppu• Akun kestävyyden arviointi• Boston Scientificin yhteystiedot• IPG:n akun kesto• MRI-tiedot• Lääkärin ohjeet• Varotoimet• Sterilointi• Säilytys ja käsittely• Telemetria• Varoitukset

• Precision Novi -tietoa lääkäreille-DFU

Implantoitava Precision Novi -pulssigeneraattori (IPG)

• Yhteensopivat johtimet• Yhdistäminen IPG:hen• IPG:n akun kesto• IPG:n eksplantaatti tai vaihtaminen• IPG:n käsittely ja säilytys• IPG-implantointi• IPG-rekisteröintitiedot• Sarjan sisältö • Tekniset tiedot

• Implantoitavan Precision Novi -pulssigeneraattorin DFU







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Ohjelmointi: kliinikon ohjelmointilaite, kynä ja kauko-ohjain

• Kliinikon ohjelmointilaite• Ohjelmointijohtimet

• Bionic Navigator 3D-ohjelmointikäsikirja-DFU


• Kauko-ohjaimen (SC-5240) käyttöohje • Freelink-kauko-ohjaimen käyttöohje mallille SC-5240

• Kauko-ohjaimen (SC-5250) käyttöohje • Freelink-kauko-ohjaimen käyttöohje mallille SC-5250

Ihonalaiset johtimet, jatkeet ja jakajat• Intraoperatiivinen testaus käyttämällä





Kirurgiset johtimet• Intraoperatiivinen testaus leikkaussalikaapelikokoonpanon

ja ulkoisen kokeilustimulaattorin avulla• Sarjan sisältö• Johtimen implantointi• Kirurgisten johtimien luettelo• Tekniset tiedot• Johtimien ja jatkeiden säilytys ja käsittely


Sovittimet• M1-liitin • M1-liittimen DFU


Kirurgiset työkalut ja lisävarusteet• Clik-ankkuri • Clik-ankkurin DFU




Takuu • Takuutiedot • Rajoitettu takuu


Precision Spectra™ SCS -järjestelmän käyttöohje


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Vasta-aiheet, turvallisuustiedot, yleiset laitetiedot• Haittavaikutusten yhteenveto• Osan poistaminen käytöstä• Vasta-aiheet• Laitteen kuvaus• Ohjelmoitu käyttöikä lopussa• Boston Scientificin yhteystiedot• IPG:n akun kesto • MRI-tiedot• Lääkärin ohjeet• Varotoimet• Sterilointi• Säilytys ja käsittely• Varoitukset

• Precision Spectra -tietoa lääkäreille -DFU

Implantoitava Precision Spectra -pulssigeneraattori (IPG)• Yhteensopivat johtimet• Yhdistäminen IPG:hen• IPG:n akun tila• IPG:n eksplantaatti tai vaihtaminen• IPG:n käsittely ja säilytys• IPG-implantointi• IPG-rekisteröintitiedot• Sarjan sisältö • Tekniset tiedot

• Implantoitavan Precision Spectra -pulssigeneraattorin DFU

Precision Spectra ImageReady™ MRI -ohjeet

• ImageReady MRI -ohjeet

• Vain pään ImageReady MRI -magneettikuvausohjeet Precision Spectra -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle







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Ohjelmointi: kliinikon ohjelmointilaite, kynä ja kauko-ohjain• Kliinikon ohjelmointilaite (9028372-100-ohjelmiston kanssa)• Ohjelmointijohtimet (9028372-100-ohjelmiston kanssa)

• Precision Spectra -järjestelmän ohjelmointikäsikirja

• Kliinikon ohjelmointilaite (9028372-110-ohjelmiston kanssa)• Ohjelmointijohtimet (9028372-110-ohjelmiston kanssa)

• Bionic Navigator 3D -ohjelmointikäsikirja (DFU)


• Kauko-ohjaimen (SC-5240) käyttöohje • Freelink™-kauko-ohjaimen DFU SC-5240:lle

• Kauko-ohjaimen (SC-5250) käyttöohje • Freelink-kauko-ohjaimen DFU SC-5250:lle

• Kauko-ohjaimen (SC-5232) käyttöohje • Precision Spectra -järjestelmän kliinikon kauko-ohjaimen DFU



• Sarjan sisältö• Johtimen implantointi• Ihonalaisten johtimien luettelo kokeilu- ja pysyvää implanttia

varten• Tekniset tiedot• Johtimien, jatkeiden ja jakajien säilytys ja käsittely


Kirurgiset johtimet




Sovittimet• M1-liitin • M1-liittimen DFU

• Precision Spectra OMG™ -sovitin • Precision Spectra OMG -sovittimen käyttöohje




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Kirurgiset työkalut ja lisävarusteet• Clik-ankkuri • Clik-ankkurin DFU






Boston Scientific-ryggmargsstimulatorsystemer - Bruksanvisning

Håndbok 90966351-05 REV A 116 av 293

no

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.

VaremerkerAlle varemerker tilhører de respektive eierne.

Introduksjon

Håndbok 90966351-05 REV A 117 av 293

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IntroduksjonHåndboken inneholder en liste med bruksanvisninger som finnes for hvert Boston Scientific-ryggmargsstimulatorsystem. Disse bruksanvisningene er beregnet på klinikerer og annet helsepersonell.

VIKTIG: Vær oppmerksom på at SCS-systemet leveres bare med bruksanvisningen som er aktuell i ditt område.Tilleggsinformasjon leveres eventuelt som vedlegg til disse bruksanvisningene.

Hvordan denne håndboken brukesI denne håndboken står bruksanvisningene oppført for hvert ryggmargsstimulatorsystem i en tabell. Følg anvisningene nedenfor for å finne informasjon om ditt SCS-system:

1. Finn den aktuelle tabellen som gjelder ditt SCS-system. Hvis du f.eks. bruker et Precision Spectra™-system, finner du en tabell merket “Bruksanvisning for Precision Spectra”.

2. Bruk de uthevede radene for å finne informasjon som er av interesse (f.eks. indikasjoner, implanterbar pulsgenerator eller programmering). Bruksanvisningene med denne informasjonen står oppført nedenfor.

Bruksanvisningene til Boston Scientific finnes enten på Internett (som forklart i poduktemballasjen) eller sammen med SCS-systemet.


Håndbok 90966351-05 REV A 118 av 293

no

Bruksanvisning for Precision SCS-system

Informasjon Bruksanvisning

Tiltenkt bruk / Bruksindikasjoner

• Klinikerhåndbok for Precision-ryggmargsstimulatorsystem

• Bruksindikasjoner

Kontraindikasjoner, sikkerhetsinformasjon, generell enhetsinformasjon• Sammendrag av bivirkninger• Kontraindikasjoner• Forholdsregler• Advarsler• Legens instruksjoner• Sterilisering• Avhending av deler• Informasjon om hvordan du kontakter Boston Scientific

Precision implanterbar pulsgenerator• Kompatible elektroder• Koble til IPG• IPG-batterilevetid• Eksplantering eller utskifting av IPG-enheten• Håndtering og oppbevaring av IPG-enheten• IPG-implantering• Innhold i settet• IPG-registreringsinformasjon• IPG-spesifikasjoner og tekniske data

Operasjonsromkabler, operasjonsrom-kabelforlengelse, ekstern prøvestimulator• Koble elektrodene, elektrodeforlengerne eller splitteren til

operasjonsromkabelen• Kobling til den eksterne prøvestimulatoren• Bruksanvisning for pasientprøvebelte

Precision MRI-retningslinjer• MR-retningslinjer • Bruksanvisning for Precision 1,5

tesla MR-retningslinjer

Bruksanvisning for Precision SCS-system

Håndbok 90966351-05 REV A 119 av 293

no

Perkutanelektroder, forlengelser og splittere

• Intraoperativ testing ved bruk av operasjonsrom-kabeldel og ekstern prøvestimulator

• Innhold i settet• Elektrodeimplantering• Liste med perkutanelektroder til prøveimplantat og permanent

implantat• Spesifikasjoner og tekniske data• Oppbevaring og håndtering av elektroder, forlengelser og splittere


ELLER• Bruksanvisning for

perkutanelektroder

Kirurgiske elektroder


• Innhold i settet• Elektrodeimplantering• Liste med kirurgiske elektroder• Spesifikasjoner og tekniske data• Oppbevaring og håndtering av elektroder og forlengelser


ELLER• Bruksanvisning for kirurgiske

elektroder

Programmering

• Klinikkprogrammerer • Programmering med Bionic Navigator™-programvare

• Bionic Navigator-programveiledning

• Bruksanvisning for fjernkontrollen• Kobling av den eksterne prøvestimulatoren til

klinikkprogrammereren


Adaptere

• M1-kontakt • Bruksanvisning for M1-kontakt

• Precision M8-adapter • Bruksanvisning for Precision M8-adapter

• OMG-kobling-A • Bruksanvisning for OMG-kobling-A

• OMG-kobling-M • Bruksanvisning for OMG-kobling-M

Kirurgisk verktøy og tilbehør

• Clik™-feste • Bruksanvisning for Clik-feste

• Clik X-feste • Bruksanvisning for Clik X-feste

• Bruksanvisning for innfører • Bruksanvisning for innfører

• Med A bruksanvisning • Dokumentet Med A

Garanti• Garantiinformasjon • Begrenset garanti

Merkesymboler• Merkesymboler • Merkesymboler


Håndbok 90966351-05 REV A 120 av 293

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Brukanvisning for Precision med MultiWave-teknologi SCS-system


Indikasjoner

• Klinikerhåndbok for Precision-ryggmargsstimulatorsystem med MultiWave-teknologi

• Bruksindikasjoner

Kontraindikasjoner, sikkerhetsinformasjon, generell enhetsinformasjon• Sammendrag av bivirkninger• Kontraindikasjoner• Avhending av deler• Beskrivelse av enheten• Informasjon om hvordan du kontakter Boston Scientific• Legens instruksjoner• Forholdsregler• Sterilisering• Advarsler

Precision med MultiWave implanterbar pulsgenerator• Kompatible elektroder• Kobling av elektroder til IPG• IPG-batterilevetid• Eksplantering eller utskifting av IPG-enheten• Håndtering og oppbevaring av IPG-enheten• IPG-implantering• IPG-registreringsinformasjon• IPG-spesifikasjoner og tekniske data• Innhold i settet

Operasjonsromkabler, operasjonsrom-kabelforlengelse, ekstern prøvestimulator• Kobling til operasjonsromkabelen• Kobling til den eksterne prøvestimulatoren• Bruksanvisning for pasientprøvebelte



• Innhold i settet• Elektrodeimplantering• Liste med perkutanelektroder til prøveimplantat og permanent

implantat• Spesifikasjoner og tekniske data• Oppbevaring og håndtering av elektroder, forlengelser og splittere


ELLER• Bruksanvisning for perkutanelektroder

Brukanvisning for Precision med MultiWave-teknologi SCS-system

Håndbok 90966351-05 REV A 121 av 293

no





ELLER• Bruksanvisning for kirurgiske

elektroder

Programmering

• Klinikkprogrammerer • Programmeringselektroder

• Bionic Navigator HR 1.0 -programvareveiledning

• Bruksanvisning for fjernkontrollen

• Kobling av den eksterne prøvestimulatoren til klinikkprogrammereren


Adaptere

• M1-kontakt • Bruksanvisning for M1-kontakt


• OMG-kobling-A • Bruksanvisning for OMG-kobling-A

• OMG-kobling-M • Bruksanvisning for OMG-kobling-M

Kirurgisk verktøy og tilbehør

• Clik-feste • Bruksanvisning for Clik-feste







Håndbok 90966351-05 REV A 122 av 293

no

Bruksanvisning for Precision™ Montage™ MRI SCS-systemet


Tiltenkt bruk / Bruksindikasjoner• Bruksindikasjoner • Bruksanvisning med bruksindikasjoner

Kontraindikasjoner, sikkerhetsinformasjon, generell enhetsinformasjon• Sammendrag av bivirkninger• Batteriets levetid• Avhending av deler• Kontraindikasjoner• Beskrivelse av enheten• Elektromagnetisk interferens• Slutt på programmert levetid• Informasjon om hvordan du kontakter Boston Scientific• IPG-batterilevetid • MR-informasjon• Legens instruksjoner• Forholdsregler• Sterilisering• Oppbevaring og håndtering• Telemetriinformasjon• Advarsler

• Bruksanvisning med informasjon om Montage MRI for forordnere

MR-retningslinjer for Precision Montage ImageReady™• Fullkropps-MR-retningslinjer for ImageReady ved

Precision Montage MRI SCS-systemet• Fullkropps-MR-retningslinjer for ImageReady

ved Precision Montage MRI SCS-systemet

Precision Montage MRI implanterbar pulsgenerator (IPG)• Kompatible elektroder• Koble til IPG• IPG-batteristatus• Eksplantering eller utskifting av IPG-enheten• Håndtering og oppbevaring av IPG-enheten• IPG-implantering• IPG-registreringsinformasjon• Innhold i settet • Spesifikasjoner og tekniske data• Betingelser for egnethet av SCS-implantat ved MR

• Bruksanvisning for Precision Montage MRI implanterbar pulsgenerator (IPG)

Bruksanvisning for Precision™ Montage™ MRI SCS-systemet

Håndbok 90966351-05 REV A 123 av 293

no

Operasjonsromkabel, operasjonsrom-kabelforlengelser, ekstern prøvestimulator, pasientprøvebelte• Koble til ekstern prøvestimulator• Sette inn elektrodene, elektrodeforlengerne eller

splitteren til kontakten på operasjonsromkabelen • 1x16 operasjonsromkabel• 2x8 operasjonsromkabel

• Bruksanvisning for pasientprøvebelte

• Klinikerens prøvehåndbok

Programmering: Klinikkprogrammerer, stav og fjernkontroll• Klinikkprogrammerer • Programmeringselektroder

• Bruksanvisning for Bionic Navigator 3D-programmeringshåndbok

• Kobling av klinikkprogrammereren til den eksterne prøvestimulatoren med programmeringsstav • Bruksanvisning for programmeringsstaven

• Anvisninger ved bruk av fjernkontrollen (SC-5240) • Bruksanvisning for Freelink™-fjernkontroll for SC-5250

Avista™-MR-elektroder• Intraoperativ testing ved bruk av operasjonsrom-

kabeldel og ekstern prøvestimulator• Innhold i settet• Elektrodeimplantering• Spesifikasjoner og tekniske data• Oppbevaring og håndtering av MR-elektroder• Betingelser for egnethet av SCS-implantat ved MR

• Bruksanvisning for Avista MRI-perkutanelektroder

Perkutanelektroder• Intraoperativ testing ved bruk av operasjonsrom-

kabeldel og ekstern prøvestimulator• Innhold i settet• Elektrodeimplantering• Liste med perkutanelektroder til prøveimplantat og

permanent implantat• Spesifikasjoner og tekniske data• Oppbevaring og håndtering av elektroder, forlengelser

og splittere

• Bruksanvisning for perkutanelektroder

Kirurgiske elektroder• Intraoperativ testing ved bruk av operasjonsrom-

kabeldel og ekstern prøvestimulator• Innhold i settet• Elektrodeimplantering• Liste med kirurgiske elektroder• Spesifikasjoner og tekniske data• Oppbevaring og håndtering av elektroder og forlengelser

• Bruksanvisning for kirurgiske elektroder


Håndbok 90966351-05 REV A 124 av 293

no

Kirurgisk verktøy og tilbehør• Clik-feste • Bruksanvisning for Clik-feste

• Clik X-MR-feste • Bruksanvisning for Clik X-MR-feste






Bruksanvisning for Precision Novi™ SCS-systemet

Håndbok 90966351-05 REV A 125 av 293

no

Bruksanvisning for Precision Novi™ SCS-systemet Informasjon Bruksanvisning


Kontraindikasjoner, sikkerhetsinformasjon, generell enhetsinformasjon• Sammendrag av bivirkninger• Kontraindikasjoner• Avhending av deler• Beskrivelse av enheten• Valgfri utskifting• EOS (Sluttidspunkt for tjenesten)• Anslått batterilevetid• Informasjon om hvordan du kontakter Boston Scientific• IPG-batterilevetid• MR-informasjon• Legens instruksjoner• Forholdsregler• Sterilisering• Oppbevaring og håndtering• Telemetri• Advarsler

• Bruksanvisning med informasjon om Novi for forordnere

Precision Novi implanterbar pulsgenerator (IPG)• Kompatible elektroder• Koble til IPG• IPG-batterilevetid• Eksplantering eller utskifting av IPG-enheten• Håndtering og oppbevaring av IPG-enheten• IPG-implantering• IPG-registreringsinformasjon• Innhold i settet • Spesifikasjoner og tekniske data

• Bruksanvisning for Precision Novi implanterbar pulsgenerator (IPG)

Operasjonsromkabel, operasjonsrom-kabelforlengere, ekstern prøvestimulator, pasientprøvebelte• Koble til ekstern prøvestimulator• Sette inn elektrodene, elektrodeforlengerne eller splitteren

til kontakten på operasjonsromkabelen • 1x16 operasjonsromkabel• 2x8 operasjonsromkabel




Håndbok 90966351-05 REV A 126 av 293

no

Programmering: Klinikkprogrammerer, stav og fjernkontroll

• Klinikkprogrammerer• Programmeringselektroder



• Anvisninger ved bruk av fjernkontrollen (SC-5240) • Freelink-fjernkontroll Bruksanvisning for SC-5240

• Anvisninger ved bruk av fjernkontrollen (SC-5250) • Freelink-fjernkontroll Bruksanvisning for SC-5250

Perkutanelektroder, forlengelser og splittere• Intraoperativ testing ved bruk av operasjonsrom-kabeldel

og ekstern prøvestimulator• Innhold i settet• Elektrodeimplantering• Liste med perkutanelektroder til prøveimplantat og


og splittere


Kirurgiske elektroder• Intraoperativ testing ved bruk av operasjonsrom-kabeldel

og ekstern prøvestimulator• Innhold i settet• Elektrodeimplantering• Liste med kirurgiske elektroder• Spesifikasjoner og tekniske data• Oppbevaring og håndtering av elektroder og forlengelser


Adaptere• M1-kontakt • Bruksanvisning for M1-kontakt






Garanti • Garantiinformasjon • Begrenset garanti


Bruksanvisning for Precision Spectra™ SCS-systemet

Håndbok 90966351-05 REV A 127 av 293

no




Kontraindikasjoner, sikkerhetsinformasjon, generell enhetsinformasjon• Sammendrag av bivirkninger• Avhending av deler• Kontraindikasjoner• Beskrivelse av enheten• Slutt på programmert levetid• Informasjon om hvordan du kontakter Boston Scientific• IPG-batterilevetid • MR-informasjon• Legens instruksjoner• Forholdsregler• Sterilisering• Oppbevaring og håndtering• Advarsler

• Bruksanvisning med informasjon om Precision Spectra for forordnere

Precision Spectra implanterbar pulsgenerator (IPG)• Kompatible elektroder• Koble til IPG• IPG-batteristatus• Eksplantering eller utskifting av IPG-enheten• Håndtering og oppbevaring av IPG-enheten• IPG-implantering• IPG-registreringsinformasjon• Innhold i settet • Spesifikasjoner og tekniske data

• Bruksanvisning for Precision Spectra implanterbar pulsgenerator

MR-retningslinjer for Precision Spectra ImageReady™

• ImageReady MR-retningslinjer• ImageReady MR-retningslinjer

kun for Precision Spectra-ryggmargsstimuleringssystemet

Operasjonsromkabel, operasjonsrom-kabelforlengelser, ekstern prøvestimulator, pasientprøvebelte• Koble til ekstern prøvestimulator• Sette inn elektrodene, elektrodeforlengerne eller splitteren

til kontakten på operasjonsromkabelen • 1x16 operasjonsromkabel• 2x8 operasjonsromkabel




Håndbok 90966351-05 REV A 128 av 293

no

Programmering: Klinikkprogrammerer, stav og fjernkontroll• Klinikkprogrammerer (med 9028372-100-programvare)• Programmeringselektroder (med 9028372-100-programvare)

• Programmeringshåndbok for Precision Spectra-systemet

• Klinikkprogrammerer (med 9028372-110-programvare)• Programmeringselektroder (med 9028372-110-programvare)



• Anvisninger ved bruk av fjernkontrollen (SC-5240) • Bruksanvisning for Freelink™-fjernkontroll for SC-5240

• Anvisninger ved bruk av fjernkontrollen (SC-5250) • Bruksanvisning for Freelink-fjernkontroll for SC-5250

• Anvisninger ved bruk av fjernkontrollen (SC-5232) • Bruksanvisning for Precision Spectra-systemets klinikkfjernkontroll



• Innhold i settet• Elektrodeimplantering• Liste med perkutanelektroder til prøveimplantat og


og splittere






Adaptere• M1-kontakt • Bruksanvisning for M1-kontakt

• Precision Spectra OMG™-adapter • Bruksanvisning for Precision Spectra OMG-adapter



Håndbok 90966351-05 REV A 129 av 293

no







Boston Scientific-rygmarvsstimuleringssystemer - Referencevejledning

Referencevejledning 90966351-05 REV A 130 af 293

da

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.

VaremærkerAlle varemærker tilhører de respektive ejere.

Indledning


da

IndledningI referencevejledningen findes listen over tilgængelig Brugsanvisning (DFU) for hvert Boston Scientific-rygmarvsstimuleringssystem. Disse håndbøger er udformet til klinikere og andet sundhedspersonale.

VIGTIGT: bemærk, at kun den Brugsanvisning, som er relevant for dit område, vil blive leveret sammen med dit SCS-system.Yderligere information kan leveres i tillæg til disse Brugsanvisninger (DFU'er).

Sådan bruger du denne ReferencevejledningI denne Referencevejledning er Brugsanvisningerne (DFU'erne) anført for hvert rygmarvsstimuleringssystem i tabelform. Følg nedenstående instruktioner for at finde information til dit SCS-system:

1. Find den relevante tabel til dit SCS-system. Hvis du f.eks. anvender et Precision Spectra™-system, skal du søge efter tabellen, som er mærket “Precision Spectra Brugsanvisning”.

2. Brug de fremhævede rækker til at finde den information, der interesserer dig (f.eks. anvisninger, implanterbar impulsgenerator eller programmering). Brugsanvisningen (DFU) med denne information anføres nedenfor.

Boston Scientific-Brugsanvisninger (DFU'er) leveres enten online (som anført i din produktpakke) eller med dit SCS-system.



da

Precision SCS-system Brugsanvisning

Information Brugsanvisning

Tilsigtet brug/brugsanvisning

• Precision-rygmarvsstimuleringssystem Klinikerhåndbog

• Brugsanvisning

Kontraindikationer, Sikkerhedsinformation, Generel information til enhed• Bivirkninger Resumé• Kontraindikationer• Forsigtighedsregler• Advarsler• Lægeanvisninger• Sterilisation• Bortskaffelse af komponenter• Information om, hvordan du kontakter Boston Scientific

Precision implanterbar impulsgenerator• Kompatible elektroder• Tilslutning til IPG’en• IPG-batteriets levetid• IPG-eksplantation eller -udskiftning• IPG-håndtering og -opbevaring• IPG-implantation• Sættets indhold• IPG-registreringsinformation• IPG-specifikationer og tekniske data

Operationsrumskabel, Operationsrumskabelforlængere, Ekstern prøvestimulator• Tilslutning af elektroder, elektrodeforlængere eller splitter til

operationsrumskablet• Tilslutning til Ekstern prøvestimulator• Patientprøvebælte, brugsanvisning

Precision MR-retningslinjer• MR-retningslinjer • Precision 1,5 Tesla MR-retningslinjer,

Brugsanvisning (DFU)

Precision SCS-system Brugsanvisning


da

Perkutane elektroder, Forlængere og Splittere

• Intraoperativ testning ved hjælp af Operationsrumskabelsamlingen og Ekstern prøvestimulator

• Sættets indhold• Elektrodeimplantation• Liste over perkutane elektroder til prøve- og permanent implantat• Specifikationer og tekniske data• Opbevaring og håndtering for elektroder, forlængere og splittere


ELLER• Brugsanvisning (DFU) til perkutane

elektroder


• Intraoperativ testning med Operationsrumskabelsamling og Ekstern prøvestimulator

• Sættets indhold• Elektrodeimplantation• Liste over kirurgiske elektroder• Specifikationer og tekniske data• Opbevaring og håndtering for elektroder og forlængere


ELLER• Kirurgiske elektroder, elektroder,


Programmering

• Klinikerprogrammør • Programmering med Bionic Navigator™-software

• Softwarevejledning til Bionic Navigator

• Fjernbetjening, Brugsanvisning• Tilslutning af Ekstern prøvestimulator til Klinikerprogrammøren


Adaptere

• M1 Konnektor • M1 Konnektor Brugsanvisning (DFU)

• Precision M8-adapter • Precision M8-adapter Brugsanvisning (DFU)

• OMG-konnektor-A • Brugsanvisning (DFU) til OMG-konnektor-A

• OMG-konnektor-M • Brugsanvisning (DFU) til OMG-konnektor-M

Kirurgiske værktøjer og tilbehør

• Clik™-anker • Clik-anker, Brugsanvisning (DFU)

• Clik X-anker • Clik X-anker, Brugsanvisning (DFU)

• Brugsanvisning for indfører • Indfører, Brugsanvisning (DFU)

• Med A-brugsanvisning • Med A Brugsanvisning (DFU)

Garanti• Garantiinformation • Begrænset garanti

Etiketsymboler• Etiketsymboler • Etiketsymboler



da

Precision med MultiWave-teknologi SCS-system Brugsanvisning


Anvisninger

• Precision-rygmarvsstimuleringssystem med MultiWave-teknologi Klinikerhåndbog

• Brugsanvisning

Kontraindikationer, Sikkerhedsinformation, Generel information til enhed• Bivirkninger Resumé• Kontraindikationer• Bortskaffelse af komponenter• Beskrivelse af enhed• Information om, hvordan du kontakter Boston Scientific• Lægeanvisninger• Forsigtighedsregler• Sterilisation• Advarsler

Precision med MultiWave-implanterbar impulsgenerator• Kompatible elektroder• Tilslutning af elektroder til IPG• IPG-batteriets levetid• IPG-eksplantation eller -udskiftning• IPG-håndtering og -opbevaring• IPG-implantation• IPG-registreringsinformation• IPG-specifikationer og tekniske data• Sættets indhold

Operationsrumskabel, Operationsrumskabelforlængere, Ekstern prøvestimulator• Tilslutning til Operationsrumskablet• Tilslutning til Ekstern prøvestimulator• Patientprøvebælte, brugsanvisning

Perkutane elektroder, Forlængere og Splittere

• Intraoperativ testning ved hjælp af Operationsrumskabelsamlingen og Ekstern prøvestimulator

• Sættets indhold• Elektrodeimplantation• Liste over perkutane elektroder til prøve- og permanent

implantat• Specifikationer og tekniske data• Opbevaring og håndtering for elektroder, forlængere og splittere


ELLER• Brugsanvisning (DFU) til perkutane

elektroder

Precision med MultiWave-teknologi SCS-system Brugsanvisning


da





ELLER• Kirurgiske elektroder, elektroder,


Programmering

• Klinikerprogrammør • Programmeringselektroder

• Softwarevejledning til Bionic NAVIGATOR HR 1.0

• Instruktioner til brug af fjernbetjeningen

• Tilslutning af Ekstern prøvestimulator til Klinikerprogrammøren


Adaptere

• M1 Konnektor • M1 Konnektor Brugsanvisning (DFU)


• OMG-konnektor-A • Brugsanvisning (DFU) til OMG-konnektor-A

• OMG-konnektor-M • Brugsanvisning (DFU) til OMG-konnektor-M

Kirurgiske værktøjer og tilbehør

• Clik-anker • Clik-anker, Brugsanvisning (DFU)








da

Precision™ Montage™ MR SCS-system Brugsanvisning


Tilsigtet brug/brugsanvisning• Brugsanvisning • Brugsanvisning DFU

Kontraindikationer, Sikkerhedsinformation, Generel information til enhed• Bivirkninger Resumé• Batteriets levetid• Bortskaffelse af komponenter• Kontraindikationer• Beskrivelse af enhed• Elektromagnetisk interferens• Programmeret levetidsafslutning• Information om, hvordan du kontakter Boston Scientific• IPG-batteriets levetid • MR-information• Lægeanvisninger• Forsigtighedsregler• Sterilisation• Opbevaring og håndtering• Information om telemetri• Advarsler

• Precision Montage MR-information til ordinerende læger, Brugsanvisning (DFU)

MR-retningslinjer til Precision Montage ImageReady™

• Retningslinjer for ImageReady MR-scanning af hele kroppen for Precision Montage MR SCS-systemet

• Retningslinjer for ImageReady MR-scanning af hele kroppen for Precision Montage MR SCS-systemet

Precision Montage MR-implanterbar impulsgenerator (IPG)• Kompatible elektroder• Tilslutning til IPG’en• IPG-batteristatus• IPG-eksplantation eller -udskiftning• IPG-håndtering og -opbevaring• IPG-implantation• IPG-registreringsinformation• Sættets indhold • Specifikationer og tekniske data• SCS-implantatbetingelser for egnethed til MR-scanning

• Precision Montage MR-implanterbar impulsgenerator, Brugsanvisning (DFU)

Precision™ Montage™ MR SCS-system Brugsanvisning


da

Operationsrumskabel, Operationsrumskabelforlængere, Ekstern prøvestimulator, Patientprøvebælte• Tilslutning til den eksterne prøvestimulator• Indføring af elektroder, elektrodeforlængere eller splitter

i operationsrumskabelkonnektoren • Operationsrumskabel 1x16• Operationsrumskabel 2x8

• Patientprøvebælte, brugsanvisning

• Klinikerprøvehåndbog

Programmering: Klinikerprogrammør, Stav og Fjernbetjening• Klinikerprogrammør • Programmeringselektroder

• Bionic Navigator 3D Programmeringshåndbog (DFU)

• Tilslutning af Klinikerprogrammøren til den Eksterne prøvestimulator med Programmeringsstav • Programmeringsstav, Brugsanvisning (DFU)

• Instruktioner til brug af fjernbetjeningen (SC-5250) • Freelink™-fjernbetjening, Brugsanvisning (DFU) for SC-5250

Avista™ MR-elektroder• Intraoperativ testning ved hjælp af

Operationsrumskabelsamlingen og Ekstern prøvestimulator

• Sættets indhold• Elektrodeimplantation• Specifikationer og tekniske data• Opbevaring og håndtering for MR-elektroder• SCS-implantatbetingelser for egnethed til MR-scanning

• Avista MR-perkutane elektroder, Brugsanvisning (DFU)

Perkutane elektroder• Intraoperativ testning ved hjælp af



implantat• Specifikationer og tekniske data• Opbevaring og håndtering for elektroder, forlængere

og splittere

• Brugsanvisning (DFU) til perkutane elektroder

Kirurgiske elektroder• Intraoperativ testning med Operationsrumskabelsamling

og Ekstern prøvestimulator• Sættets indhold• Elektrodeimplantation• Liste over kirurgiske elektroder• Specifikationer og tekniske data• Opbevaring og håndtering for elektroder og forlængere

• Brugsanvisning (DFU) til kirurgiske elektroder



da

Kirurgiske værktøjer og tilbehør• Clik-anker • Brugsanvisning til Clik-anker (DFU)

• Clik X MR-anker • Clik X MR-anker, Brugsanvisning (DFU)






Precision Novi™ SCS-system Brugsanvisning


da

Precision Novi™ SCS-system Brugsanvisning Information Brugsanvisning


Kontraindikationer, Sikkerhedsinformation, Generel information til enhed• Bivirkninger Resumé• Kontraindikationer• Bortskaffelse af komponenter• Beskrivelse af enhed• Valgfri reserve• Levetidsafslutning• Beregning af batteriets levetid• Information om, hvordan du kontakter Boston Scientific• IPG-batteriets levetid• MR-information• Lægeanvisninger• Forsigtighedsregler• Sterilisation• Opbevaring og håndtering• Telemetri• Advarsler

• Precision Novi Information til ordinerende læger, Brugsanvisning (DFU)

Precision Novi-implanterbar impulsgenerator (IPG)

• Kompatible elektroder• Tilslutning til IPG’en• IPG-batteriets levetid• IPG-eksplantation eller -udskiftning• IPG-håndtering og -opbevaring• IPG-implantation• IPG-registreringsinformation• Sættets indhold • Specifikationer og tekniske data

• Precision Novi-implanterbar impulsgenerator, Brugsanvisning (DFU)

Operationsrumskabel, operationsrumskabelforlængere, ekstern prøvestimulator, Patientprøvebælte• Tilslutning til den eksterne prøvestimulator• Indføring af elektroder, elektrodeforlængere eller splitter i

operationsrumskabelkonnektoren • Operationsrumskabel 1x16• Operationsrumskabel 2x8





da

Programmering: Klinikerprogrammør, Stav og Fjernbetjening

• Klinikerprogrammør• Programmeringselektroder

• Bionic Navigator 3D Programmeringshåndbog DFU

• Tilslutning af Klinikerprogrammøren til den Eksterne prøvestimulator med Programmeringsstav

• Programmeringsstav, Brugsanvisning (DFU)

• Instruktioner for brug af fjernbetjeningen (SC-5240) • Freelink-fjernbetjening, Brugsanvisning (DFU) for SC-5240

• Instruktioner for brug af fjernbetjeningen (SC-5250) • Freelink-fjernbetjening, Brugsanvisning (DFU) for SC-5250

Perkutane elektroder, Forlængere og Splittere• Intraoperativ testning ved hjælp af



implantat• Specifikationer og tekniske data• Opbevaring og håndtering for elektroder, forlængere og

splittere


Kirurgiske elektroder• Intraoperativ testning med Operationsrumskabelsamling

og Ekstern prøvestimulator• Sættets indhold• Elektrodeimplantation• Liste over kirurgiske elektroder• Specifikationer og tekniske data• Opbevaring og håndtering for elektroder og forlængere


Adaptere• M1 Konnektor • M1 Konnektor Brugsanvisning (DFU)


Kirurgiske værktøjer og tilbehør• Clik-anker • Clik-anker, Brugsanvisning (DFU)




Garanti • Garantiinformation • Begrænset garanti


Precision Spectra™ SCS-system Brugsanvisning


da




Kontraindikationer, Sikkerhedsinformation, Generel information til enhed• Bivirkninger Resumé• Bortskaffelse af komponenter• Kontraindikationer• Beskrivelse af enhed• Programmeret levetidsafslutning• Information om, hvordan du kontakter Boston Scientific• IPG-batteriets levetid • MR-information• Lægeanvisninger• Forsigtighedsregler• Sterilisation• Opbevaring og håndtering• Advarsler

• Precision Spectra Information til ordinerende læger DFU

Precision Spectra-implanterbar impulsgenerator (IPG)• Kompatible elektroder• Tilslutning til IPG’en• IPG-batteristatus• IPG-eksplantation eller -udskiftning• IPG-håndtering og -opbevaring• IPG-implantation• IPG-registreringsinformation• Sættets indhold • Specifikationer og tekniske data

• Precision Spectra-implanterbar impulsgenerator DFU

MR-retningslinjer til Precision Spectra ImageReady™

• MR-retningslinjer til ImageReady• Kun ImageReady

MR-retningslinjer for Precision Spectra-rygmarvsstimuleringssystem

Operationsrumskabel, Operationsrumskabelforlængere, Ekstern prøvestimulator, Patientprøvebælte• Tilslutning til den eksterne prøvestimulator• Indføring af elektroder, elektrodeforlængere eller splitter i

operationsrumskabelkonnektoren • Operationsrumskabel 1x16• Operationsrumskabel 2x8





da

Programmering: Klinikerprogrammør, Stav og Fjernbetjening• Klinikerprogrammør (med 9028372-100 software)• Programmeringselektroder (med 9028372-100 software)

• Precision Spectra-systemets programmeringshåndbog

• Klinikerprogrammør (med 9028372-110 software)• Programmeringselektroder (med 9028372-110 software)

• Bionic Navigator 3D Programmeringshåndbog (DFU)

• Tilslutning af Klinikerprogrammøren til den Eksterne prøvestimulator med Programmeringsstav • Programmeringsstav, Brugsanvisning (DFU)

• Instruktioner til brug af fjernbetjeningen (SC-5240) • Freelink™-fjernbetjening, Brugsanvisning (DFU) for SC-5240

• Instruktioner til brug af fjernbetjeningen (SC-5250) • Freelink-fjernbetjening, Brugsanvisning (DFU) for SC-5250

• Instruktioner til brug af fjernbetjeningen (SC-5232) • Precision Spectra-systemets klinikerfjernbetjening, Brugsanvisning (DFU)

Perkutane elektroder, Forlængere og Splittere• Intraoperativ testning ved hjælp af



implantat• Specifikationer og tekniske data• Opbevaring og håndtering for elektroder, forlængere og

splittere






Adaptere• M1 Konnektor • M1 Konnektor Brugsanvisning (DFU)

• Precision Spectra OMG™-adapter • Precision Spectra OMG-adapter Brugsanvisning (DFU)




da

Kirurgiske værktøjer og tilbehør• Clik-anker • Clik-anker, Brugsanvisning (DFU)






Sistemas de estimulador da espinal medula da Boston Scientific - Manual de Referência

Manual de Referência 90966351-05 REV A 144 de 293

pt

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento.

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais são da propriedade dos respectivos proprietários.

Introdução


pt

IntroduçãoO Manual de Referência fornece a lista das Instruções de Utilização (DFU) disponíveis para cada Sistema de Estimulador da Espinal Medula da Boston Scientific. Estes manuais foram concebidos para médicos e outros fornecedores de cuidados de saúde.

IMPORTANTE: Note que só as Instruções de utilização que sejam apropriadas à sua região serão fornecidas com o seu sistema SCS.As informações adicionais podem ser fornecidas em adendas a estas DFUs.

Como utilizar este Manual de ReferênciaNeste Manual de Referência, as DFUs são listadas para cada Sistema de Estimulador da Espinal Medula num formato de tabela. Siga as instruções abaixo apresentadas para encontrar informações sobre o seu sistema SCS:

1. Localize a tabela apropriada para o seu sistema SCS. Por exemplo, se estiver a utilizar um sistema Precision Spectra™, localize a tabela identificada como “Instruções de Utilização do Precision Spectra”.

2. Utilize as setas evidenciadas para localizar as informações de interesse para si (por exemplo, indicações, gerador de impulsos implantável ou programação). A DFU que contém estas informações é listada abaixo.

As DFUs da Boston Scientific são fornecidas on-line (conforme indicado na embalagem do produto) ou com o sistema SCS.



pt

Instruções de Utilização do sistema Precision SCS

Informações Instruções de Utilização

Utilização prevista/Indicações de utilização

• Manual do Médico do Sistema de Estimulador da Espinal Medula Precision

• Indicações de utilização

Contra-indicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo• Resumo dos eventos adversos• Contra-indicações• Precauções• Avisos• Instruções para o médico• Esterilização• Eliminação dos componentes• Informações para contactar a Boston Scientific

Gerador de Impulsos Implantável Precision• Eléctrodos compatíveis• Ligação ao IPG• Vida da bateria do IPG• Retirar ou substituir o IPG• Manuseamento e armazenamento do IPG• Implantação do IPG• Conteúdo do kit• Informações de registo do IPG• Especificações e dados técnicos do IPG

Cabos para sala de operação, Extensão do cabo para sala de operação, Estimulador de avaliação externo• Ligação dos eléctrodos, extensões dos elétrodos ou derivadores

para os cabos de sala de operação• Ligação para o Estimulador de avaliação externo• Instruções de utilização do Cinto de avaliação do paciente

Directrizes de MRI Precision• Directrizes de MRI • DFU das Diretrizes do Precision

1,5 Tesla MRI

Instruções de Utilização do sistema Precision SCS


pt

Eléctrodos percutâneos, extensões e divisores

• Testes intraoperatórios utilizando o Conjunto do cabo para operação e o Estimulador de avaliação externo

• Conteúdo do kit• Implantação do eléctrodo• Lista dois eléctrodos percutâneos para implante de avaliação

e permanente• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento de eléctrodos, extensões

e divisores


OU• DFU dos eléctrodos percutâneos

Eléctrodos cirúrgicos

• Testes intraoperatórios com o Conjunto do cabo para operação e o Estimulador de avaliação externo

• Conteúdo do kit• Implantação do eléctrodo• Lista dos eléctrodos cirúrgicos• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento dos eléctrodos e extensões


OU• DFU dos eléctrodos cirúrgicos

Programação

• Programador do médico • Programar com o software Bionic Navigator™

• Guia do Software Bionic Navigator

• Instruções de utilização do controlo remoto• Ligação do Estimulador de avaliação externo ao programador

do médico


Adaptadores

• Conector M1 • DFU do Conector M1

• Adaptador M8 Precision • DFU do Adaptador M8 Precision

• Conector A OMG • DFU com o Conector A OMG

• Conector-M OMG • DFU do Conector M OMG

Ferramentas e acessórios cirúrgicos

• Ancoragem Clik™ • DFU de Ancoragem Clik

• Ancoragem Clik X • DFU de Ancoragem Clik X

• Instruções de utilização do Introdutor • DFU do introdutor

• Instruções de utilização do Med A • DFU do Med A

Garantia• Informações de garantia • Garantia Limitada

Símbolos das Etiquetas• Símbolos das Etiquetas • Símbolos das Etiquetas



pt

Instruções de Utilização do sistema SCS Precision com tecnologia MultiWave


Indicações

• Manual do Médico do Sistema de Estimulador da Espinal Medula Precision com Tecnologia MultiWave

• Indicações de utilização

Contra-indicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo• Resumo dos eventos adversos• Contra-indicações• Eliminação dos componentes• Descrição do dispositivo• Informações para contactar a Boston Scientific• Instruções para o médico• Precauções• Esterilização• Avisos

Precision com Gerador de Impulsos Implantável MultiWave• Eléctrodos compatíveis• Ligação dos eléctrodos ao IPG• Vida da bateria do IPG• Retirar ou substituir o IPG• Manuseamento e armazenamento do IPG• Implantação do IPG• Informações de registo do IPG• Especificações e dados técnicos do IPG• Conteúdo do kit

Cabos para sala de operação, Extensão do cabo para sala de operação, Estimulador de avaliação externo• Ligação para o Cabo para sala de operação• Ligação para o Estimulador de avaliação externo• Instruções de utilização do Cinto de avaliação do paciente

Instruções de Utilização do sistema SCS Precision com tecnologia MultiWave


pt

Eléctrodos percutâneos, extensões e divisores• Testes intraoperatórios utilizando o Conjunto do cabo para

operação e o Estimulador de avaliação externo• Conteúdo do kit• Implantação do eléctrodo• Lista dois eléctrodos percutâneos para implante de avaliação

e permanente• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento de eléctrodos, extensões

e divisores


OU• DFU dos eléctrodos percutâneos

Eléctrodos cirúrgicos • Testes intraoperatórios com o Conjunto do cabo para operação e

o Estimulador de avaliação externo• Conteúdo do kit• Implantação do eléctrodo• Lista dos eléctrodos cirúrgicos• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento dos eléctrodos e extensões


OU• DFU dos eléctrodos cirúrgicos

Programação• Programador do médico • Eléctrodos de programação

• Guia do Software Bionic Navigator HR 1.0

• Instruções de utilização do controlo remoto

• Ligação do Estimulador de avaliação externo ao programador do médico


Adaptadores• Conector M1 • DFU do Conector M1


• Conector A OMG • DFU com o Conector A OMG

• Conector-M OMG • DFU do Conector M OMG


• Ancoragem Clik • DFU de Ancoragem Clik








pt

Instruções de Utilização do sistema SCS Precision™ Montage™ MRI


Utilização prevista/Indicações de utilização• Indicações de utilização • DFU das Indicações de utilização

Contra-indicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo• Resumo dos eventos adversos• Vida da bateria• Eliminação dos componentes• Contra-indicações• Descrição do dispositivo• Interferência electromagnética• Fim do tempo de vida útil programado• Informações para contactar a Boston Scientific• Vida da bateria do IPG • Informação MRI• Instruções para o médico• Precauções• Esterilização• Armazenamento e manuseamento• Informação sobre telemetria• Avisos

• DFU de Informação para Médicos do Precision Montage MRI

Diretrizes do Precision Montage ImageReady™ MRI

• Directrizes de ImageReady MRI de corpo inteiro para o sistema SCS Precision Montage MRI

• Directrizes de ImageReady MRI de corpo inteiro para o sistema SCS Precision Montage MRI

Gerador de Impulsos Implantável (IPG) Precision Montage MRI• Eléctrodos compatíveis• Ligação ao IPG• Estado da bateria do IPG• Retirar ou substituir o IPG• Manuseamento e armazenamento do IPG• Implantação do IPG• Informações de registo do IPG• Conteúdo do kit • Especificações e dados técnicos• Condições de implante do SCS para elegibilidade de MRI

• DFU do Gerador de Impulsos Implantável Precision Montage MRI

Instruções de Utilização do sistema SCS Precision™ Montage™ MRI


pt

Cabo para sala de operação, Extensões do cabo para sala de operação, Estimulador de avaliação externo, Cinto de avaliação do paciente• Ligação para o Estimulador externo de avaliação• Inserção de eléctrodos, extensões de eléctrodos ou

derivadores para o conector do cabo da sala de operação • Cabo para sala de operação 1x16• Cabo para sala de operação 2x8

• Instruções de utilização do Cinto de avaliação do paciente

• Manual de Avaliação do Médico

Programação: Programador do médico, Lápis óptico e Controlo remoto• Programador do médico • Eléctrodos de programação

• Manual de Programação do Bionic Navigator 3D (DFU)

• Ligação do programador do médico ao estimulador de avaliação externo através do lápis óptico de programação • DFU do lápis óptico de programação

• Instruções de utilização do controlo remoto (SC-5250) • DFU do controlo remoto Freelink™ para SC-5250

Eléctrodos Avista™ MRI• Testes intraoperatórios utilizando o Conjunto do cabo

para operação e o Estimulador de avaliação externo• Conteúdo do kit• Implantação do eléctrodo• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento de eléctrodos MRI• Condições de implante do SCS para elegibilidade de MRI

• DFU dos eléctrodos percutâneos Avista MRI

Eléctrodos Percutâneos• Testes intraoperatórios utilizando o Conjunto do cabo

para operação e o Estimulador de avaliação externo• Conteúdo do kit• Implantação do eléctrodo• Lista dois eléctrodos percutâneos para implante de

avaliação e permanente• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento de eléctrodos,

extensões e divisores

• DFU dos eléctrodos percutâneos

Eléctrodos cirúrgicos• Testes intraoperatórios com o Conjunto do cabo para

operação e o Estimulador de avaliação externo• Conteúdo do kit• Implantação do eléctrodo• Lista dos eléctrodos cirúrgicos• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento dos eléctrodos

e extensões

• DFU dos eléctrodos cirúrgicos



pt

Ferramentas e acessórios cirúrgicos• Ancoragem Clik • DFU de Ancoragem Clik

• Ancoragem de MRI Clik X • DFU de Ancoragem de MRI Clik X






Instruções de Utilização do sistema SCS Precision Novi™


pt

Instruções de Utilização do sistema SCS Precision Novi™ Informações Instruções de Utilização


Contra-indicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo• Resumo dos eventos adversos• Contra-indicações• Eliminação dos componentes• Descrição do dispositivo• Substituição facultativa• Fim do serviço• Estimativa da longevidade da bateria• Informações para contactar a Boston Scientific• Vida da bateria do IPG• Informação MRI• Instruções para o médico• Precauções• Esterilização• Armazenamento e manuseamento• Telemetria• Avisos

• DFU de Informação para Médicos do Precision Novi

Gerador de impulsos implantável (IPG) do Precision Novi

• Eléctrodos compatíveis• Ligação ao IPG• Vida da bateria do IPG• Retirar ou substituir o IPG• Manuseamento e armazenamento do IPG• Implantação do IPG• Informações de registo do IPG• Conteúdo do kit • Especificações e dados técnicos

• DFU do gerador de impulsos implantável do Precision Novi

Cabo para sala de operação, Extensões do cabo para sala de operação, Estimulador externo de avaliação, Cinto de avaliação do paciente• Ligação para o Estimulador externo de avaliação• Inserção de eléctrodos, extensões de eléctrodos ou






pt

Programação: Programador do médico, Lápis óptico e Controlo remoto

• Programador do médico• Eléctrodos de programação

• DFU do Manual de Programação do Bionic Navigator 3D


• Instruções de utilização do controlo remoto (SC-5240) • DFU para o controlo remoto Freelink para o SC -5240

• Instruções de utilização do controlo remoto (SC-5250) • DFU para o controlo remoto Freelink para o SC -5250

Eléctrodos percutâneos, extensões e divisores• Testes intraoperatórios utilizando o Conjunto do cabo para

operação e o Estimulador de avaliação externo• Conteúdo do kit• Implantação do eléctrodo• Lista dois eléctrodos percutâneos para implante de





operação e o Estimulador de avaliação externo• Conteúdo do kit• Implantação do eléctrodo• Lista dos eléctrodos cirúrgicos• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento dos eléctrodos

e extensões








Garantia • Informações de garantia • Garantia Limitada


Instruções de Utilização do sistema Precision Spectra™ SCS


pt




Contra-indicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo• Resumo dos eventos adversos• Eliminação dos componentes• Contra-indicações• Descrição do dispositivo• Fim do tempo de vida útil programado• Informações para contactar a Boston Scientific• Vida da bateria do IPG • Informação MRI• Instruções para o médico• Precauções• Esterilização• Armazenamento e manuseamento• Avisos

• DFU de Informação para Médicos do Precision Spectra

Gerador de impulsos implantável (IPG) do Precision Spectra• Eléctrodos compatíveis• Ligação ao IPG• Estado da bateria do IPG• Retirar ou substituir o IPG• Manuseamento e armazenamento do IPG• Implantação do IPG• Informações de registo do IPG• Conteúdo do kit • Especificações e dados técnicos

• DFU do Gerador de impulsos implantável do Precision Spectra

Diretrizes do Precision Spectra ImageReady™ MRI

• Directrizes de MRI ImageReady• Directrizes de MRI apenas para cabeça

ImageReady para Sistema do estimulador da espinal medula Precision Spectra

Cabo para sala de operação, Extensões do cabo para sala de operação, Estimulador de avaliação externo, Cinto de avaliação do paciente• Ligação para o Estimulador externo de avaliação• Inserção de eléctrodos, extensões de eléctrodos ou






pt

Programação: Programador do médico, Lápis óptico e Controlo remoto• Programador do médico (com o software 9028372-100)• Eléctrodos de programação (com o software 9028372-100)

• Manual de Programação do Sistema Precision Spectra

• Programador do médico (com o software 9028372-110)• Eléctrodos de programação (com o software 9028372-110)

• Manual de Programação do Bionic Navigator 3D (DFU)


• Instruções de utilização do controlo remoto (SC-5240) • DFU do controlo remoto Freelink™ para SC-5240

• Instruções de utilização do controlo remoto (SC-5250) • DFU do controlo remoto Freelink para SC-5250

• Instruções de utilização do controlo remoto (SC-5232) • DFU do controlo remoto do médico do Sistema Precision Spectra

Eléctrodos percutâneos, extensões e divisores

• Testes intraoperatórios utilizando o Conjunto do cabo para operação e o Estimulador de avaliação externo

• Conteúdo do kit• Implantação do eléctrodo• Lista dois eléctrodos percutâneos para implante de





operação e o Estimulador de avaliação externo• Conteúdo do kit• Implantação do eléctrodo• Lista dos eléctrodos cirúrgicos• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento dos eléctrodos e

extensões



• Adaptador Precision Spectra OMG™ • DFU do adaptador Precision Spectra OMG




pt







Sistemas de estimulação da medula espinhal da Boston Scientific - Guia de referência

Guia de referência 90966351-05 REV A 158 de 293

ptBR

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.

Introdução


ptBR

IntroduçãoO Guia de referência fornece a lista de Instruções de uso (DFU) disponíveis para cada Sistema Estimulador da Medula Espinhal da Boston Scientific. Estes manuais foram criados para médicos e outros provedores de saúde.

IMPORTANTE: Observe que somente as Instruções de uso apropriadas para sua região serão fornecidas com o sistema SCS.Informações adicionais podem ser fornecidas em adendos das DFUs.

Como utilizar este Guia de referênciaNesta de Guia de referência, as DFUs são listadas para cada Sistema Estimulador da Medula Espinhal no formato de tabelas. Siga as instruções abaixo para encontrar informações do sistema SCS:

1. Encontre a tabela apropriada para o sistema de SCS. Por exemplo, se você estiver utilizando um Sistema Precision Spectra™, encontre a tabela "Instruções de uso do Precision Spectra".

2. Utilize as linhas destacadas para encontrar as informações relevantes (por exemplo, indicações, gerador de pulso implantável ou programação). A DFU contém as informações listadas abaixo.

As DFUs da Boston Scientific são fornecidas on-line (como indicado na embalagem do produto) ou com o sistema SCS.



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Instruções de uso do sistema de SCS Precision

Informações Instruções de uso

Uso previsto/Instruções de uso

• Manual do médico do sistema estimulador da medula espinhal Precision

• Instruções de uso

Contraindicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo• Resumo de eventos adversos• Contraindicações• Precauções• Advertências• Instruções do médico• Esterilização• Descarte dos componentes• Informações sobre como entrar em contato com a Boston Scientific

Gerador de pulsos implantável Precision• Eletrodos compatíveis• Como conectar ao IPG• Vida da bateria do IPG• Explantação ou Substituição do IPG• Manuseio e Armazenamento do IPG• Implantação do IPG• Conteúdo do kit• Informações de registro do IPG• Especificações e dados técnicos do IPG

cabos cirúrgicos para sala de operação, Extensão de cabo cirúrgico para sala de operação, Estimulador externo de avaliação• Conexão dos eletrodos, extensões do eletrodo ou divisores ao

cabo cirúrgico para sala de operação• Conexão ao estimulador externo de avaliação• Instruções de uso do cinto de avaliação do paciente

Diretrizes de MRI do Precision• Diretrizes de MRI • DFU de diretrizes de MRI do

Precision de 1,5 Tesla

Instruções de uso do sistema de SCS Precision


ptBR

Eletrodos, extensões e divisores percutâneos

• Teste intraoperatório utilizando o conjunto de cabos cirúrgicos para sala de operação e o Estimulador externo de avaliação

• Conteúdo do kit• Implantação do eletrodo• Lista de eletrodos percutâneos para avaliação e implante

permanente• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento de eletrodos, extensões

e divisores


OU• DFU dos eletrodos percutâneos

Eletrodos cirúrgicos

• Teste intraoperatório com o conjunto de cabos cirúrgicos para sala de operação e o Estimulador externo de avaliação

• Conteúdo do kit• Implantação do eletrodo• Lista de eletrodos cirúrgicos• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento de eletrodos e extensões


OU• DFU dos eletrodos cirúrgicos

Programação

• Programador do médico • Programação com o software Bionic Navigator™

• Guia do Software Bionic Navigator

• Instruções de uso do controle remoto• Conexão do Estimulador externo de avaliação ao Programador

do médico


Adaptadores

• Conector M1 • DFU do conector M1


• Conector A OMG • DFU do Conector A OMG

• Conector M OMG • DFU do Conector M OMG


• Ancoramento Clik™ • DFU do ancoramento Clik

• Ancoramento Clik X • DFU do ancoramento Clik X

• Instruções de uso do introdutor • DFU do introdutor

• Instruções de uso do Med A • DFU do Med A

Garantia• Informações de garantia • Garantia limitada

Símbolos de rotulagem• Símbolos de rotulagem • Símbolos de rotulagem



ptBR

Instruções de uso do sistema de SCS Precision com tecnologia MultiWave

Informações Instruções de usoIndicações

• Manual do médico do sistema de estimulação da medula espinhal Precision com tecnologia Multiwave

• Instruções de uso

Contraindicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo• Resumo de eventos adversos• Contraindicações• Descarte dos componentes• Descrição do dispositivo• Informações sobre como entrar em contato com a

Boston Scientific• Instruções do médico• Precauções• Esterilização• Advertências

Precision com Gerador de Pulsos Implantável MultiWave• Eletrodos compatíveis• Conexão dos eletrodos ao IPG• Vida da bateria do IPG• Explantação ou Substituição do IPG• Manuseio e Armazenamento do IPG• Implantação do IPG• Informações de registro do IPG• Especificações e dados técnicos do IPG• Conteúdo do kit

Cabo cirúrgico para sala de operação, Estimulador externo de avaliação• Conexão ao cabo cirúrgico para sala de operação• Conexão ao estimulador externo de avaliação• Instruções de uso do cinto de avaliação do paciente

Eletrodos, extensões e divisores percutâneos

• Teste intraoperatório utilizando o conjunto de cabos cirúrgicos para sala de operação e o Estimulador externo de avaliação



e divisores


OU• DFU dos eletrodos percutâneos

Instruções de uso do sistema de SCS Precision com tecnologia MultiWave


ptBR

Eletrodos cirúrgicos

• Teste intraoperatório com o conjunto de cabos cirúrgicos para sala de operação e o Estimulador externo de avaliação

• Conteúdo do kit• Implantação do eletrodo• Lista de eletrodos cirúrgicos• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento de eletrodos e extensões


OU• DFU dos eletrodos cirúrgicos

Programação

• Programador do médico • Eletrodos de programação

• Guia do Software Bionic Navigator HR 1.0

• Instruções de utilização do controle remoto

• Conexão do Estimulador externo de avaliação ao Programador do médico


Adaptadores

• Conector M1 • DFU do conector M1


• Conector A OMG • DFU do Conector A OMG

• Conector M OMG • DFU do Conector M OMG


• Ancoramento Clik • DFU do ancoramento Clik








ptBR

Instruções de uso do sistema de SCS para MRI Precision™ Montage™

Informações Instruções de uso

Uso previsto/Instruções de uso• Instruções de uso • Instruções de uso da DFU

Contraindicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo• Resumo de eventos adversos• Vida da bateria• Descarte dos componentes• Contraindicações• Descrição do dispositivo• Interferência eletromagnética• Fim do serviço programado• Informações sobre como entrar em contato com a

Boston Scientific• Vida da bateria do IPG • Informações de MRI• Instruções do médico• Precauções• Esterilização• Armazenamento e manuseamento• Informações de telemetria• Advertências

• DFU de informações de MRI do Precision Montage para Prescritores

Diretrizes de MRI para ImageReady™ do Precision Montage

• Diretrizes para MRI de corpo inteiro do ImageReady para o sistema de SCS de MRI Precision Montage

• Diretrizes para MRI de corpo inteiro do ImageReady para o sistema de SCS de MRI Precision Montage

Gerador de pulsos implantável (IPG) de MRI do Precision Montage• Eletrodos compatíveis• Como conectar ao IPG• Status da bateria do IPG• Explantação ou Substituição do IPG• Manuseio e Armazenamento do IPG• Implantação do IPG• Informações de registro do IPG• Conteúdo do kit • Especificações e dados técnicos• Condições de implante de SCS para qualificação de MRI

• DFU do gerador de pulsos implantável de MRI do Precision Montage

Instruções de uso do sistema de SCS para MRI Precision™ Montage™


ptBR

Cabo cirúrgico para sala de operação, Extensões de cabo cirúrgico para sala de operação, Estimulador externo de avaliação, Cinto de avaliação do paciente• Conexão ao estimulador externo de avaliação• Inserção dos eletrodos, extensões do eletrodo ou divisores

no conector do cabo cirúrgico para sala de operação • Cabo cirúrgico para sala de operação 1x16• Cabo cirúrgico para sala de operação 2x8

• Instruções de uso do cinto de avaliação do paciente

• Manual de avaliação do médico

Programação: Programador do médico, vara e controle remoto• Programador do médico • Eletrodos de programação

• Manual de programação 3D do Bionic Navigator (DFU)

• Conexão do Programador do médico ao Estimulador externo de avaliação por vara de programação • DFU da vara de programação

• Instruções para utilizar o controle remoto (SC-5250) • DFU do controle remoto Freelink™ para SC-5250

Eletrodos de MRI Avista™.• Teste intraoperatório utilizando o conjunto de cabos cirúrgicos

para sala de operação e o Estimulador externo de avaliação• Conteúdo do kit• Implantação do eletrodo• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento dos eletrodos de MRI• Condições de implante de SCS para qualificação de MRI

• DFU dos eletrodos percutâneos de MRI Avista

Eletrodos percutâneos• Teste intraoperatório utilizando o conjunto de cabos cirúrgicos

para sala de operação e o Estimulador externo de avaliação• Conteúdo do kit• Implantação do eletrodo• Lista de eletrodos percutâneos para avaliação e implante


e divisores

• DFU dos eletrodos percutâneos

Eletrodos cirúrgicos• Teste intraoperatório com o conjunto de cabos cirúrgicos para

sala de operação e o Estimulador externo de avaliação• Conteúdo do kit• Implantação do eletrodo• Lista de eletrodos cirúrgicos• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento de eletrodos e extensões

• Instruções de uso dos eletrodos cirúrgicos



ptBR

Ferramentas e acessórios cirúrgicos• Ancoramento Clik • Instruções de uso do ancoramento Clik

• Ancoramento de MRI Clik X • DFU de ancoramento de MRI Clik X






Instruções de uso do sistema de SCS Precision Novi™


ptBR

Instruções de uso do sistema de SCS Precision Novi™ Informações Instruções de uso

Uso previsto/Instruções de uso• Instruções de uso • Instruções de uso da DFU

Contraindicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo• Resumo de eventos adversos• Contraindicações• Descarte dos componentes• Descrição do dispositivo• Substituição Opcional• Fim do serviço• Estimativa da longevidade da bateria• Informações sobre como entrar em contato com a

Boston Scientific• Vida da bateria do IPG• Informações de MRI• Instruções do médico• Precauções• Esterilização• Armazenamento e manuseamento• Telemetria• Advertências

• DFU de informações do Precision Novi para Prescritores

Gerador de pulsos implantável (IPG) do Precision Novi

• Eletrodos compatíveis• Como conectar ao IPG• Vida da bateria do IPG• Explantação ou Substituição do IPG• Manuseio e Armazenamento do IPG• Implantação do IPG• Informações de registro do IPG• Conteúdo do kit • Especificações e dados técnicos

• DFU do gerador de pulsos implantável Precision Novi

Cabo cirúrgico para sala de operações, extensões de cabo cirúrgico, estimulador externo de avaliação, cinto de avaliação do paciente• Conexão ao estimulador externo de avaliação• Inserção dos eletrodos, extensões do eletrodo ou divisores






ptBR

Programação: Programador do médico, vara e controle remoto

• Programador do médico• Eletrodos de programação



• Instruções de uso do controle remoto (SC-5240) • Instruções de uso do controle remoto Freelink para SC-5240

• Instruções de uso do controle remoto (SC-5250) • Instruções de uso do controle remoto Freelink para SC-5250

Eletrodos, extensões e divisores percutâneos• Teste intraoperatório utilizando o conjunto de cabos

cirúrgicos para sala de operação e o Estimulador externo de avaliação


permanente• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento de eletrodos,



Eletrodos cirúrgicos• Teste intraoperatório com o conjunto de cabos cirúrgicos

para sala de operação e o Estimulador externo de avaliação

• Conteúdo do kit• Implantação do eletrodo• Lista de eletrodos cirúrgicos• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento de eletrodos

e extensões


Adaptadores• Conector M1 • DFU do conector M1


Ferramentas e acessórios cirúrgicos• Ancoramento Clik • DFU do ancoramento Clik




Garantia • Informações de garantia • Garantia limitada


Instruções de uso do sistema de SCS Precision Spectra™


ptBR


Informações Instruções de uso Uso previsto/Instruções de uso• Instruções de uso • Instruções de uso da DFU

Contraindicações, Informações de segurança, Informações gerais do dispositivo• Resumo de eventos adversos• Descarte dos componentes• Contraindicações• Descrição do dispositivo• Fim do serviço programado• Informações sobre como entrar em contato com a

Boston Scientific• Vida da bateria do IPG • Informações de MRI• Instruções do médico• Precauções• Esterilização• Armazenamento e manuseamento• Advertências

• Informações do Precision Spectra para Prescritores DFU

Gerador de Pulsos Implantável do Precision Spectra (IPG)

• Eletrodos compatíveis• Como conectar ao IPG• Status da bateria do IPG• Explantação ou Substituição do IPG• Manuseio e Armazenamento do IPG• Implantação do IPG• Informações de registro do IPG• Conteúdo do kit • Especificações e dados técnicos

• Gerador de Pulsos Implantável do Precision Spectra DFU

Diretrizes de MRI para ImageReady™ do Precision Spectra

• Diretrizes de MRI para ImageReady

• Diretrizes de MRI somente para cabeça do ImageReady™ para o sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra



ptBR

Cabo cirúrgico para sala de operação, Extensões de cabo cirúrgico para sala de operação, Estimulador externo de avaliação, Cinto de avaliação do paciente• Conexão ao estimulador externo de avaliação• Inserção dos eletrodos, extensões do eletrodo ou divisores




Programação: Programador do médico, vara e controle remoto• Programador do médico (com software 9028372-100)• Eletrodos de programação (com software 9028372-100)

• Manual de Programação do Sistema Precision Spectra

• Programador do médico (com software 9028372-110)• Eletrodos de programação (com software 9028372-110)



• Instruções para utilizar o controle remoto (SC-5240) • DFU do controle remoto Freelink™ para SC-5240

• Instruções para utilizar o controle remoto (SC-5250) • DFU do controle remoto Freelink para SC-5250

• Instruções para utilizar o controle remoto (SC-5232) • DFU do controle remoto do médico para o sistema Precision Spectra

Eletrodos, extensões e divisores percutâneos• Teste intraoperatório utilizando o conjunto de cabos

cirúrgicos para sala de operação e o Estimulador externo de avaliação



e divisores


Eletrodos cirúrgicos• Teste intraoperatório com o conjunto de cabos cirúrgicos

para sala de operação e o Estimulador externo de avaliação• Conteúdo do kit• Implantação do eletrodo• Lista de eletrodos cirúrgicos• Especificações e dados técnicos• Armazenamento e manuseamento de eletrodos e

extensões




ptBR

Adaptadores• Conector M1 • DFU do conector M1

• Adaptador OMG™ do Precision Spectra • DFU do adaptador do Precision Spectra OMG


Ferramentas e acessórios cirúrgicos• Ancoramento Clik • DFU do ancoramento Clik






Boston Scientific Omurilik Stimülatör Sistemleri - Başvuru Kılavuzu

Başvuru Kılavuzu 90966351-05 REV A 172 / 293

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GarantilerBoston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar.

Ticari markalarTüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.

Giriş


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GirişBaşvuru Kılavuzu her Boston Scientific Omurilik Stimülatör Sistemi için sunulan KullanmaTalimatları listesini sağlar. Bu kılavuzlar klinisyenler ve diğer sağlık hizmetleri tedarikçileri için tasarlanmıştır.

ÖNEMLİ: Lütfen yalnızca SCS sisteminizle birlikte verilen bölgenize uygun KullanmaTalimatları verileceğini unutmayın.İlave bilgiler bu Kullanma Talimatlarının ekleriyle birlikte verilebilir.

Bu Başvuru Kılavuzunun KullanımıBu Başvuru Kılavuzunda her Omurilik Stimülatör Sistemine yönelik olan Kullanma Talimatları bir tablo formatında sunulmaktadır. SCS sisteminize yönelik bilgileri bulmak için aşağıdaki talimatları izleyin:

1. SCS sisteminiz için uygun tabloyu bulun. Örneğin bir Precision Spectra™ Sistemi kullanıyorsanız, “Precision Spectra Kullanma Talimatları” etiketli tabloyu bulun.

2. Sizinle ilgili bilgilerin yerini belirlemek için renklerle vurgulanmış satırları kullanın (örnek: endikasyonlar, implante edilebilir puls jeneratörü veya programlama). Bu bilgileri içeren Kullanma Talimatları aşağıda verilmektedir.

Boston Scientific Kullanma Talimatları online olarak (ürün ambalajınızda yönlendirildiği üzere) veya SCS sisteminizle birlikte sunulur.



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Precision SCS Sistemi Kullanma Talimatları

Bilgi Kullanma Talimatları

Kullanım Amacı/Kullanım Endikasyonları

• Precision Omurilik Stimülatör SistemiKlinisyenKılavuzu

• Kullanım endikasyonları

Kontrendikasyonlar, Güvenlik Bilgileri, Genel Cihaz Bilgisi• Olumsuz Durumlar Özeti• Kontraendikasyonlar• Önlemler• Uyarılar• Hekim Talimatları• Sterilizasyon• Parçaların Atılması• Boston Scientific İletişim Bilgisi

Precision İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü• Uyumlu Lead'ler• IPG’ye Bağlanma• IPG Pil Ömrü• IPG Eksplantı ya da Değişimi• IPG Kullanımı ve Saklanması• IPG İmplantasyonu• Kit İçeriği• IPG Kayıt Bilgisi• IPG Özellikler ve Teknik Veriler

Ameliyathane Kablosu, Ameliyathane Kablo Uzatması, Harici Deneme Stimülatörü• Lead’ler, Lead Uzatmaları ya da Dallandırıcıyı Ameliyathane

Kablosuna Bağlama• Harici Deneme Stimulatörüne Bağlantı• Hasta Deneme Kemeri Kullanma Talimatları

Hassaslık MRI Klavuzları• MRI Kılavuzları • Hassaslık1,5TeslaMRI

KılavuzlarıDFU

Precision SCS Sistemi Kullanma Talimatları


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Perkütan Lead'ler, Uzatmalar ve Dallandırıcılar

• Ameliyathane Kablo Grubu ve Harici Deneme Stimülatörü kullanarak inoperatif test

• Kit içeriği• Lead implantasyonu• Deneme ve kalıcı implant için perkütan lead listesi• Özellikler ve Teknik Veriler• Lead'ler, uzatmalar ve dallandırıcılar için saklama ve kullanım


YA DA• Perkütan Lead'ler Kullanma

Talimatları

Cerrahi Lead'ler

• Ameliyathane Kablo Grubu ve Harici Deneme Stimülatörü ile inoperatif test

• Kit içeriği• Lead implantasyonu• Cerrahi lead'ler listesi• Özellikler ve Teknik Veriler• Lead ve uzatmaların saklanması ve kullanımı


YA DA• Cerrahi Lead'ler Kullanma

Talimatları

Programlama

• Klinisyen Programlayıcı • Bionic Navigator™ yazılımıyla programlama

• BionicNavigatorYazılımKılavuzu

• Uzaktan Kumanda Kullanma Talimatları• Harici Deneme Stimülatörünün Klinisyen Programlayıcısına

Bağlantısı


Adaptörler

• M1 Konektörü • M1KonektörüKullanmaTalimatları

• Precision M8 Adaptörü • Precision M8 Adaptörü DFU

• OMG Konnektörü-A • OMG Konnektörü-A DFU

• OMG Konnektörü-M • OMG Konnektörü-M DFU

Cerrahi Aletler ve Aksesuarlar

• Clik™ Çapa • Clik Çapa DFU

• Clik X Çapa • Clik X Çapa DFU

• İntroduser Kullanma talimatları • İntroduserKullanmatalimatları

• Med A kullanma talimatları • MedAKullanmaTalimatları

Garanti• Garanti Bilgileri • SınırlıGaranti

Etiket Sembolleri• Etiket Sembolleri • Etiket Sembolleri



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Çoklu Dalga Teknolojili Precision™ SCS Sistemi Kullanma Talimatları


Endikasyonlar

• Çoklu Dalga Teknolojili Precision Omurilik Stimülatör Sistemi KlinisyenKılavuzu

• Kullanım endikasyonları

Kontrendikasyonlar, Güvenlik Bilgileri, Genel Cihaz Bilgisi• Olumsuz Durumlar Özeti• Kontraendikasyonlar• Parçaların Atılması• Cihaz Tanımı• Boston Scientific İletişim Bilgisi• Hekim Talimatları• Önlemler• Sterilizasyon• Uyarılar

MultiWave'li Precision İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü• Uyumlu Lead'ler• IPG'ye Lead'lerin Bağlantısı• IPG Pil Ömrü• IPG Eksplantı ya da Değişimi• IPG Kullanımı ve Saklanması• IPG İmplantasyonu• IPG Kayıt Bilgisi• IPG Özellikler ve Teknik Veriler• Kit içeriği

Ameliyathane Kablosu, Ameliyathane Kablo Uzatması, Harici Deneme Stimülatörü• Ameliyathane Kablosuna bağlantı• Harici Deneme Stimulatörüne Bağlantı• Hasta Deneme Kemeri Kullanma Talimatları



• Kit içeriği• Lead implantasyonu• Deneme ve kalıcı implant için perkütan lead listesi• Özellikler ve Teknik Veriler• Lead'ler, uzatmalar ve dallandırıcılar için saklama ve kullanım


YA DA• Perkütan Lead'ler Kullanma

Talimatları

Çoklu Dalga Teknolojili Precision™ SCS Sistemi Kullanma Talimatları


tr

Cerrahi Lead'ler




YA DA• CerrahiLead'lerKullanmaTalimatları

Programlama

• Klinisyen Programlayıcı • Programlama Lead'leri

• BionicNavigatorHR1.0YazılımKılavuzu

• Uzaktan kumanda kullanma talimatları

• Harici Deneme Stimülatörünün Klinisyen Programlayıcısına Bağlantısı


Adaptörler

• M1 Konektörü • M1KonektörüKullanmaTalimatları


• OMG Konnektörü-A • OMG Konnektörü-A DFU

• OMG Konnektörü-M • OMG Konnektörü-M DFU

Cerrahi Aletler ve Aksesuarlar

• Clik Çapa • Clik Çapa DFU


• İntroduser kullanma talimatları • İntroduserkullanmatalimatları






tr

Precision™ Montage™ MRI SCS Sistemi Kullanma Talimatları


Kullanım Amacı/Kullanım Endikasyonları• Kullanım endikasyonları • KullanımEndikasyonlarıKullanmaTalimatları

Kontrendikasyonlar, Güvenlik Bilgileri, Genel Cihaz Bilgisi• Olumsuz Durumlar Özeti• Pil Ömrü• Parçaların Atılması• Kontraendikasyonlar• Cihaz Tanımı• Elektromanyetik Enterferans• Programlanmış Servisin Sonu• Boston Scientific İletişim Bilgisi• IPG Pil Ömrü • MRI Bilgisi• Hekim Talimatları• Önlemler• Sterilizasyon• Saklama ve Kullanım• Uzaktan Ölçüm Bilgisi• Uyarılar

• Reçete Yazanlar için Precision Montage MRI BilgisiKullanmaTalimatları

Precision Montage ImageReady™ MRI Klavuzları• Precision Montage MRI SCS Sistemi için ImageReady

MRI Tam Vücut Kılavuzları• Precision Montage MRI SCS Sistemi için

ImageReadyMRITamVücutKılavuzları

Precision Montage MRI İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG)• Uyumlu Lead'ler• IPG’ye Bağlanma• IPG Pil Durumu• IPG Eksplantı ya da Değişimi• IPG Kullanımı ve Saklanması• IPG İmplantasyonu• IPG Kayıt Bilgisi• Kit içeriği • Özellikler ve Teknik Veriler• MRI Uygunluğu için SCS İmplant Koşulları

• PrecisionMontageMRIİmplanteEdilebilirPulsJeneratörüKullanmaTalimatları

Precision™ Montage™ MRI SCS Sistemi Kullanma Talimatları


tr

Ameliyathane Kablosu, Ameliyathane Kablo Uzatmaları, Harici Deneme Stimulatörü, Hasta Deneme Kemeri• Harici Deneme Stimülatörüne Bağlantı• Lead’ler, Lead Uzatmaları ya da Dallandırıcıyı

Ameliyathane Kablosu Konnektörüne Takma • 1x16 Ameliyathane Kablosu• 2x8 Ameliyathane Kablosu

• Hasta Deneme Kemeri Kullanma Talimatları

• KlinisyenDenemeKılavuzu

Programlama: Klinisyen Programlayıcısı, Çubuk ve Uzaktan Kumanda• Klinisyen Programlayıcı • Programlama lead'leri

• BionicNavigator3DProgramlamaKılavuzu(KullanmaTalimatları)

• Klinisyen Programlayıcısının Programlama Çubuğuyla Harici Deneme Stimülatörüne Bağlanması • ProgramlamaÇubuğuKullanmaTalimatları

• Uzaktan Kumanda kullanma talimatları (SC-5250) • SC-5250 için Freelink™ Uzaktan Kumanda KullanmaTalimatları

Avista™ MRI Lead'leri• Ameliyathane Kablo Grubu ve Harici Deneme

Stimülatörü kullanarak inoperatif test• Kit içeriği• Lead implantasyonu• Özellikler ve Teknik Veriler• MRI lead'lerinin saklanması ve kullanımı• MRI Uygunluğu için SCS İmplant Koşulları

• Avista MRI Perkütan Lead'ler Kullanma Talimatları

Perkütan Lead'ler• Ameliyathane Kablo Grubu ve Harici Deneme

Stimülatörü kullanarak inoperatif test• Kit içeriği• Lead implantasyonu• Deneme ve kalıcı implant için perkütan lead listesi• Özellikler ve Teknik Veriler• Lead'ler, uzatmalar ve dallandırıcılar için saklama ve

kullanım

• PerkütanLead'lerKullanmaTalimatları

Cerrahi Lead'ler• Ameliyathane Kablo Grubu ve Harici Deneme

Stimülatörü ile inoperatif test• Kit içeriği• Lead implantasyonu• Cerrahi lead'ler listesi• Özellikler ve Teknik Veriler• Lead ve uzatmaların saklanması ve kullanımı

• CerrahiLead'lerKullanmaTalimatları



tr

Cerrahi Aletler ve Aksesuarlar• Clik Çapa • Clik Çapa DFU

• Clik X MRI Çapa • ClikXMRIÇapaKullanmaTalimatları


• İntroduser kullanma talimatları • İntroduserKullanmatalimatları




Precision Novi™ SCS Sistemi Kullanma Talimatları


tr

Precision Novi™ SCS Sistemi Kullanma Talimatları Bilgi Kullanma Talimatları

Kullanım Amacı/Kullanım Endikasyonları• Kullanım endikasyonları • KullanımEndikasyonlarıKullanma

Talimatları

Kontrendikasyonlar, Güvenlik Bilgileri, Genel Cihaz Bilgisi• Olumsuz Durumlar Özeti• Kontraendikasyonlar• Parçaların Atılması• Cihaz Tanımı• Elektif Değişim• Hizmet Ömrü Sonu• Tahmini Pil Ömrü• Boston Scientific İletişim Bilgisi• IPG Pil Ömrü• MRI Bilgisi• Hekim Talimatları• Önlemler• Sterilizasyon• Saklama ve Kullanım• Telemetri• Uyarılar

• Precision Novi Reçete Edenler için Bilgi KullanmaTalimatları

Precision Novi İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG)

• Uyumlu Lead'ler• IPG’ye Bağlanma• IPG Pil Ömrü• IPG Eksplantı ya da Değişimi• IPG Kullanımı ve Saklanması• IPG İmplantasyonu• IPG Kayıt Bilgisi• Kit içeriği • Özellikler ve Teknik Veriler

• PrecisionNoviİmplanteEdilebilirPulsJeneratörüKullanmaTalimatları

Ameliyathane Kablosu, Ameliyathane Kablo Uzatmaları, Harici Deneme Stimülatörü, Hasta Deneme Kemeri• Harici Deneme Stimülatörüne Bağlantı• Lead'ler, Lead Uzatmaları ya da Dallandırıcıyı


• Hasta Deneme Kemeri Kullanım Talimatları




tr

Programlama: Klinisyen Programlayıcısı, Çubuk ve Uzaktan Kumanda

• Klinisyen Programlayıcı• Programlama Lead'leri

• Bionic Navigator 3D Programlama KılavuzuKullanmaTalimatları

• Klinisyen Programlayıcısının Programlama Çubuğuyla Harici Deneme Stimülatörüne Bağlanması

• ProgramlamaÇubuğuKullanmaTalimatları

• Uzaktan kumanda kullanım talimatları (SC-5240) • SC-5240 için Freelink Uzaktan Kumanda KullanmaTalimatları

• Uzaktan kumanda kullanım talimatları (SC-5250) • SC-5250 için Freelink Uzaktan Kumanda KullanmaTalimatları

Perkütan Lead'ler, Uzatmalar ve Dallandırıcılar• Ameliyathane Kablo Grubu ve Harici Deneme Stimülatörü

kullanarak inoperatif test• Kit içeriği• Lead implantasyonu• Deneme ve kalıcı implant için perkütan lead listesi• Özellikler ve Teknik Veriler• Lead'ler, uzatmalar ve dallandırıcılar için saklama ve

kullanım


Cerrahi Lead'ler• Ameliyathane Kablo Grubu ve Harici Deneme Stimülatörü

ile inoperatif test• Kit içeriği• Lead implantasyonu• Cerrahi lead'ler listesi• Özellikler ve Teknik Veriler• Lead ve uzatmaların saklanması ve kullanımı


Adaptörler• M1 Konektörü • M1KonektörüKullanmaTalimatları






Garanti • Garanti Bilgileri • SınırlıGaranti


Precision Spectra™ SCS Sistemi Kullanma Talimatları


tr



Kullanım Amacı/Kullanım Endikasyonları• Kullanım endikasyonları • KullanımEndikasyonlarıKullanmaTalimatları

Kontrendikasyonlar, Güvenlik Bilgileri, Genel Cihaz Bilgisi• Olumsuz Durumlar Özeti• Parçaların Atılması• Kontraendikasyonlar• Cihaz Tanımı• Programlanmış Servisin Sonu• Boston Scientific İletişim Bilgisi• IPG Pil Ömrü • MRI Bilgisi• Hekim Talimatları• Önlemler• Sterilizasyon• Saklama ve Kullanım• Uyarılar

• Precision Spectra Hekimler için Bilgi DFU

Precision Spectra İmplante Edilebilir Pals Jeneratörü (IPG)

• Uyumlu Lead'ler• IPG’ye Bağlanma• IPG Pil Durumu• IPG Eksplantı ya da Değişimi• IPG Kullanımı ve Saklanması• IPG İmplantasyonu• IPG Kayıt Bilgisi• Kit içeriği • Özellikler ve Teknik Veriler

• PrecisionSpectraİmplanteEdilebilirPulsJeneratörüKullanmaTalimatları

Precision Spectra ImageReady™ MRI Klavuzları

• ImageReady MRI Klavuzları • Precision Spectra™ Omurilik Stimülator SistemiImageReadyMRITalimatları

Ameliyathane Kablosu, Ameliyathane Kablo Uzatmaları, Harici Deneme Stimulatörü, Hasta Deneme Kemeri• Harici Deneme Stimülatörüne Bağlantı• Lead’ler, Lead Uzatmaları ya da Dallandırıcıyı


• Hasta Deneme Kemeri Kullanma Talimatları




tr

Programlama: Klinisyen Programlayıcısı, Çubuk ve Uzaktan Kumanda• Klinisyen Programlayıcısı (9028372-100 yazılımı ile)• Programlama lead'leri (9028372-100 yazılımı ile)

• Precision Spectra Sistemi Programlama Kılavuzu

• Klinisyen Programlayıcısı (9028372-110 yazılımı ile)• Programlama lead'leri (9028372-110 yazılımı ile)

• BionicNavigator3DProgramlamaKılavuzu(KullanmaTalimatları)

• Klinisyen Programlayıcısının Programlama Çubuğuyla Harici Deneme Stimülatörüne Bağlanması • ProgramlamaÇubuğuKullanmaTalimatları

• Uzaktan kumanda kullanma talimatları (SC-5240) • SC-5240 için Freelink™ Uzaktan Kumanda KullanmaTalimatları

• Uzaktan kumanda kullanma talimatları (SC-5250) • SC-5250 için Freelink Uzaktan Kumanda KullanmaTalimatları

• Uzaktan kumanda kullanma talimatları (SC-5232) • Precision Spectra Sistemi Klinisyen Uzaktan KumandasıKullanmaTalimatları



• Kit içeriği• Lead implantasyonu• Deneme ve kalıcı implant için perkütan lead listesi• Özellikler ve Teknik Veriler• Lead'ler, uzatmalar ve dallandırıcılar için saklama ve

kullanım


Cerrahi Lead'ler




Adaptörler• M1 Konektörü • M1KonektörüKullanmaTalimatları

• Precision Spectra OMG™ Adaptörü • Precision Spectra OMG Adaptörü DFU




tr







Системы стимуляции спинного мозга Boston Scientific — справочное руководство

Справочное руководство 90966351-05 РЕД. A 186 из 293

ru

ГарантииКомпания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.

Товарные знакиВсе товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Введение


ru

ВведениеВ справочном руководстве представлен список Указанийпоиспользованию (DFU), доступных для каждой системы стимуляции спинного мозга (ССМ) Boston Scientific. Эти руководства предназначены для клинических врачей и других работников здравоохранения.

ВАЖНО! Имейте в виду, что к вашей системе ССМ прилагаются только Указанияпоиспользованию для вашего региона.Дополнительная информация может содержаться в дополнениях к этим Указаниям.

Как пользоваться этим справочным руководствомВ данном справочном руководстве в табличной форме перечислены указания по использованию для каждой системы стимуляции спинного мозга. Для поиска информации для вашей системы ССМ следуйте инструкциям, приведенным ниже.

1. Найдите соответствующую таблицу для вашей системы ССМ. Например, если вы используете систему Precision Spectra™, найдите таблицу под названием «Указания по использованию Precision Spectra».

2. Используйте подсвеченные строки для отметки положения информации, интересующей вас (например, показаний, имплантируемого генератора импульсов или программирования). Указания по использованию, содержащие эту информацию, приведены ниже.

Указания по использованию Boston Scientific представлены в сети (согласно упаковке продукта) или прилагаются к вашей системе ССМ.



ru

Указания по использованию системы ССМ Precision

Информация Указания по использованию

Предназначение и показания к применению

• КлиническоеруководствопосистеместимуляцииспинногомозгаPrecision

• Показания к применению

Противопоказания, информация о безопасности, общая информация об устройстве• Сводная информация о нежелательных явлениях• Противопоказания• Предостережения• Предупреждения• Инструкции для врача• Стерилизация• Утилизация компонентов• Контактные данные корпорации Boston Scientific

Имплантируемый генератор импульсов (ИГИ) Precision• Совместимые отведения• Подключение к ИГИ• Срок службы батареи ИГИ• Извлечение или замена ИГИ• Обращение с ИГИ и его хранение• Вживление ИГИ• Содержимое комплекта• Информация о регистрации ИГИ• Характеристики и технические данные ИГИ

Кабели для операционной, удлинитель кабеля для операционной, внешний пробный стимулятор• Подключение отведений, удлинителей отведений или

сплиттера к кабелю для операционной• Подключение внешнего пробного стимулятора• Инструкции по применению пробного пояса для пациента

Руководство к МРТ Precision• Указания по МРТ • Указанияпоиспользованию

ируководствокМРТPrecision1,5Тл

Указания по использованию системы ССМ Precision


ru

Подкожные отведения, удлинители и сплиттеры

• Тестирование во время операции с помощью сборки кабеля для операционной и внешнего пробного стимулятора

• Содержимое комплекта• Имплантация отведения• Список подкожных отведений для пробного и постоянного

имплантата• Характеристики и технические данные• Хранение и обращение с отведениями, удлинителями

и сплиттерами


Дляоперационных• Указанияпоприменению

подкожныхотведений

Хирургические отведения


• Содержимое комплекта• Имплантация отведения• Список хирургических отведений• Характеристики и технические данные• Хранение и обращение с отведениями и удлинителями



хирургическихотведений

Программирование

• Клиническое программирующее устройство • Программирование с помощью программного обеспечения

Bionic Navigator™

• РуководствопопрограммномуобеспечениюBionicNavigator

• Инструкции по применению пульта дистанционного управления

• Подключение внешнего пробного стимулятора к клиническому программирующему устройству


Адаптеры

• Разъем М1 • УказанияпоиспользованиюразъемаМ1

• Адаптер Precision M8 • УказанияпоиспользованиюадаптераPrecisionM8

• Разъем A OMG • УказанияпоиспользованиюразъемаAOMG

• Разъем M OMG • УказанияпоиспользованиюразъемаMOMG



ru

Хирургические инструменты и принадлежности

• Фиксатор Clik™ • УказанияпоиспользованиюфиксатораClik

• Фиксатор Clik X • УказанияпоиспользованиюфиксатораClikX

• Инструкции по применению интродьюсера • Указанияпоиспользованиюинтродьюсера

• Инструкции по применению Med A • УказанияпоиспользованиюдляMedA

Гарантия• Информация о гарантии • Ограниченнаягарантия

Маркировочные символы• Маркировочные символы • Маркировочныесимволы

Указания по использованию системы ССМ Precision с технологией MultiWave


ru



Назначение

• СистемастимуляцииспинногомозгаPrecisionсприменениемтехнологииMultiWaveКлиническоеруководство

• Показания к применению

Противопоказания, информация о безопасности, общая информация об устройстве• Сводная информация о нежелательных явлениях• Противопоказания• Утилизация компонентов• Описание устройства• Контактные данные корпорации Boston Scientific• Инструкции для врача• Предостережения• Стерилизация• Предупреждения

Имплантируемый генератор импульсов Precision с применением технологии MultiWave• Совместимые отведения• Подключение отведений к ИГИ• Срок службы батареи ИГИ• Извлечение или замена ИГИ• Обращение с ИГИ и его хранение• Вживление ИГИ• Информация о регистрации ИГИ• Характеристики и технические данные ИГИ• Содержимое комплекта

Кабели для операционной, удлинитель кабеля для операционной, внешний пробный стимулятор• Подключение кабеля операционной• Подключение внешнего пробного стимулятора• Инструкции по применению пробного пояса для пациента



ru

Подкожные отведения, удлинители и сплиттеры







подкожныхотведений

Хирургические отведения





хирургическихотведений

Программирование

• Клиническое программирующее устройство • Программные отведения

• РуководствопопрограммномуобеспечениюBionicNavigatorHRверсии1.0

• Инструкции по применению пульта дистанционного управления

• Подключение внешнего пробного стимулятора к клиническому программирующему устройству


Адаптеры

• Разъем М1 • УказанияпоиспользованиюразъемаМ1


• Разъем A OMG • УказанияпоиспользованиюразъемаAOMG

• Разъем M OMG • УказанияпоиспользованиюразъемаMOMG



ru

Хирургические инструменты и принадлежности

• Фиксатор Clik • УказанияпоиспользованиюфиксатораClik








ru

Указания по использованию системы ССМ Precision™ Montage™ МРТ


Предназначение и показания к применению• Показания к применению • Показаниякприменению,указанияпо

использованию

Противопоказания, информация о безопасности, общая информация об устройстве• Сводная информация о нежелательных явлениях• Срок службы батареи• Утилизация компонентов• Противопоказания• Описание устройства• Электромагнитные помехи• Завершение запрограммированной службы• Контактные данные корпорации Boston Scientific• Срок службы батареи ИГИ • Информация об МРТ• Инструкции для врача• Предостережения• Стерилизация• Хранение и обращение• Данные телеметрии• Предупреждения

• Информациядлялиц,назначающихизделиеМРТPrecisionMontage:указанияпоприменению

Руководство к МРТ Precision Montage ImageReady™

• Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady c системой стимуляции спинного мозга Precision Montage

• РуководствопопроведениюМРТвсеготелаImageReadycсистемойстимуляцииспинногомозгаPrecisionMontage

Имплантируемый генератор импульсов (ИГИ) для МРТ Precision Montage• Совместимые отведения• Подключение к ИГИ• Состояние батареи ИГИ• Извлечение или замена ИГИ• Обращение с ИГИ и его хранение• Вживление ИГИ• Информация о регистрации ИГИ• Содержимое комплекта • Характеристики и технические данные• Условия соответствия имплантата ССМ для

процедуры МРТ

• Имплантируемыйгенераторимпульсов(ИГИ)дляМРТPrecisionMontage:указанияпоиспользованию

Указания по использованию системы ССМ Precision™ Montage™ МРТ


ru

Кабель для операционной, удлинитель кабеля для операционной, внешний пробный стимулятор, пробный пояс для пациента• Подключение к внешнему пробному стимулятору• Подключение отведений, удлинителей отведений

или сплиттера к разъему кабеля для операционной • Кабель для операционной 1 x 16• Кабель для операционной 2 x 8

• Инструкции по применению пробного пояса для пациента

• Руководствопоклиническомуисследованию

Программирование: Клиническое программирующее устройство, пульт и пульт дистанционного управления• Клиническое программирующее устройство • Программные отведения

• Руководствопопрограммированию(Указанияпоиспользованию)Bionic Navigator 3D

• Подключение клинического программирующего устройства к внешнему пробному стимулятору с помощью программного пульта

• Указанияпоиспользованиюпрограммногопульта

• Инструкции по применению пульта дистанционного управления (SC-5250)

• УказанияпоиспользованиюпультадистанционногоуправленияFreelink™дляSC-5250

Отведения для МРТ Avista™• Тестирование во время операции с помощью сборки

кабеля для операционной и внешнего пробного стимулятора

• Содержимое комплекта• Имплантация отведения• Характеристики и технические данные• Хранение и обращение с отведениями МРТ• Условия соответствия имплантата ССМ для

процедуры МРТ

• УказанияпоприменениюподкожныхотведенийAvistaМРТ

Подкожные отведения• Тестирование во время операции с помощью сборки


• Содержимое комплекта• Имплантация отведения• Список подкожных отведений для пробного

и постоянного имплантата• Характеристики и технические данные• Хранение и обращение с отведениями,

удлинителями и сплиттерами

• Указанияпоприменениюподкожныхотведений



ru

Хирургические отведения• Тестирование во время операции с помощью сборки


• Содержимое комплекта• Имплантация отведения• Список хирургических отведений• Характеристики и технические данные• Хранение и обращение с отведениями

и удлинителями

• Указанияпоиспользованиюхирургическихотведений

Хирургические инструменты и принадлежности• Фиксатор Clik • Указанияпоиспользованию

фиксатораClik

• Фиксатор MRI Clik X • УказанияпоиспользованиюфиксатораMRIClikX






Указания по использованию системы ССМ Precision Novi™


ru

Указания по использованию системы ССМ Precision Novi™ Информация Указания по использованиюПредназначение и показания к применению• Показания к применению • Показаниякприменению,указания

поиспользованию

Противопоказания, информация о безопасности, общая информация об устройстве• Сводная информация о нежелательных явлениях• Противопоказания• Утилизация компонентов• Описание устройства• Выборочная замена• Окончание обслуживания• Расчетный срок службы батареи• Контактные данные корпорации Boston Scientific• Срок службы батареи ИГИ• Информация об МРТ• Инструкции для врача• Предостережения• Стерилизация• Хранение и обращение• Телеметрия• Предупреждения

• Информациядлялиц,назначающихизделиеPrecisionNovi:указанияпоприменению

Имплантируемый генератор импульсов (ИГИ) Precision Novi• Совместимые отведения• Подключение к ИГИ• Срок службы батареи ИГИ• Извлечение или замена ИГИ• Обращение с ИГИ и его хранение• Вживление ИГИ• Информация о регистрации ИГИ• Содержимое комплекта • Характеристики и технические данные

• УказанияпоиспользованиюимплантируемогогенератораимпульсовPrecisionNovi

Кабель для операционной, удлинители кабеля для операционной, внешний пробный стимулятор, пробный пояс для пациента• Подключение к внешнему пробному стимулятору• Подключение отведений, удлинителей отведений или

сплиттера к разъему кабеля для операционной • Кабель для операционной 1 x 16• Кабель для операционной 2 x 8





ru

Программирование: Клиническое программирующее устройство, пульт и пульт дистанционного управления• Клиническое программирующее устройство• Программные отведения

• УказанияпоиспользованиюируководствопопрограммированиюBionic Navigator 3D




• УказанияпоиспользованиюпультадистанционногоуправленияFreelink(SC-5240)


• УказанияпоиспользованиюпультадистанционногоуправленияFreelink(SC-5250)

Подкожные отведения, удлинители и сплиттеры• Тестирование во время операции с помощью сборки










Адаптеры• Разъем М1 • Указанияпоиспользованию

разъемаМ1


Указания по использованию системы ССМ Precision Novi™


ru





• Инструкции по применению Med A • УказанияпоиспользованиюдляMed A

Гарантия • Информация о гарантии • Ограниченнаягарантия




ru

Указания по использованию системы ССМ Precision Spectra™


Предназначение и показания к применению• Показания к применению • Показаниякприменению,указанияпо

использованию

Противопоказания, информация о безопасности, общая информация об устройстве• Сводная информация о нежелательных явлениях• Утилизация компонентов• Противопоказания• Описание устройства• Завершение запрограммированной службы• Контактные данные корпорации Boston Scientific• Срок службы батареи ИГИ • Информация об МРТ• Инструкции для врача• Предостережения• Стерилизация• Хранение и обращение• Предупреждения

• Информациядлялиц,назначающихизделиеPrecisionSpectra:указанияпоприменению

Имплантируемый генератор импульсов (ИГИ) Precision Spectra

• Совместимые отведения• Подключение к ИГИ• Состояние батареи ИГИ• Извлечение или замена ИГИ• Обращение с ИГИ и его хранение• Вживление ИГИ• Информация о регистрации ИГИ• Содержимое комплекта • Характеристики и технические данные

• УказанияпоиспользованиюимплантируемогогенератораимпульсовPrecisionSpectra

Руководство к Precision Spectra ImageReady™ МРТ

• Руководство к ImageReady МРТ

• РуководствопопроведениюМРТтолькоголовыImageReadyдлясистемыстимуляцииспинногомозгаPrecision Spectra



ru

Кабель для операционной, удлинитель кабеля для операционной, внешний пробный стимулятор, пробный пояс для пациента• Подключение к внешнему пробному стимулятору• Подключение отведений, удлинителей отведений или

сплиттера к разъему кабеля для операционной • Кабель для операционной 1 x 16• Кабель для операционной 2 x 8



Программирование: Клиническое программирующее устройство, пульт и пульт дистанционного управления• Клиническое программирующее устройство

(с программным обеспечением 9028372-100)• Программные отведения (с программным

обеспечением 9028372-100)

• РуководствопопрограммированиюсистемыPrecisionSpectra

• Клиническое программирующее устройство (с программным обеспечением 9028372-110)

• Программные отведения (с программным обеспечением 9028372-110)

• Руководствопопрограммированию(Указанияпоиспользованию)Bionic Navigator 3D




• УказанияпоиспользованиюпультадистанционногоуправленияFreelink™дляSC-5240


• УказанияпоиспользованиюпультадистанционногоуправленияFreelinkдляSC-5250


• УказанияпоиспользованиюклиническогопультадистанционногоуправлениясистемыPrecisoinSpectra

Подкожные отведения, удлинители и сплиттеры• Тестирование во время операции с помощью сборки


• Содержимое комплекта• Имплантация отведения• Список подкожных отведений для пробного

и постоянного имплантата• Характеристики и технические данные• Хранение и обращение с отведениями, удлинителями





ru





Адаптеры• Разъем М1 • УказанияпоиспользованиюразъемаМ1

• Адаптер Precision Spectra OMG™ • УказанияпоиспользованиюадаптераPrecision Spectra OMG™

• Адаптер Precision M8 • УказанияпоиспользованиюадаптераPrecision M8










ru

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أنظمة تحفيز الحبل الشوكي من Boston Scientific - الدليل المرجعي

الدليل المرجعي05-90966351 مراجعة A 204 من 293

ar

الضماناتتحتفظ شركة Boston Scientific Corporation بالحق في تعديل المعلومات ذات الصلة بمنتجاتها لتحسين موثوقيتها أو قدرتها

التشغيلية، وذلك دون إشعار مسبق.

العلامات التجاريةجميع العلامات التجارية ملكية خاصة لمالكيها التابعين.

مقدمة


ar

مقدمةيقدم الدليل المرجعي قائمة بإرشادات الاستخدام (DFU) المتاحة لكل نظام من أنظمة جهاز تنبيه الحبل الشوكي من

Boston Scientific. هذه الأدلة مُصممة للأطباء السريرين وغيرهم من مقدمي الرعاية الصحية.

.(SCS) مهم: يرجى ملاحظة أنه سيتم تقديم إرشادات الاستخدام المناسبة لمنطقتك مع نظام تحفيز الحبل الشوكيقد يتم تقديم المزيد من المعلومات في الملاحق المرفقة بإرشادات الاستخدام (DFU) هذه.

كيفية استخدام هذا الدليل المرجعيفي هذا الدليل المرجعي، تكون إرشادات الاستخدام (DFU) الخاصة بكل نظام من أنظمة تحفيز الحبل الشوكي في شكل جدول.

:(SCS) اتبع التعليمات أدناه للعثور على معلومات خاصة بنظام تحفيز الحبل الشوكي

1. اعثر على الجدول المناسب الخاص بنظام تحفيز الحبل الشوكي (SCS). فعلى سبيل المثال، إذا كنت تستخدم نظا ."Precision Spectra اطلع على الجدول المعنون "إرشادات استخدام ،Precision Spectra™

2. استخدم الصفوف الموضحة لتحديد المعلومات التي تحوز اهتمامك (مثل الإشارات أو مولد النبضات قابل للزرع أو البرمجة). علمًا بأن إرشادات الاستخدام (DFU) التي تتضمن هذه المعلومات واردة أدناه.

يتم تقديم إرشادات الاستخدام (DFU) من Boston Scientific إما عبر الإنترنت (كما هو موضح في عبوة المنتج) أو مرفقة .(SCS) بنظام تحفيز الحبل الشوكي



ar

Precision إرشادات استخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي

إرشادات الاستخداممعلومات

الاستخدام المخصص /دواعي الاستخدام

الدليل العلاجي لنظام محفز الحبل الشوكي •Precision من

دواعي الاستخدام•

موانع الاستعمال ومعلومات السلامة ومعلومات الجهاز العامةملخص أحداث الآثار الجانبية• موانع الاستعمال• إجراءات وقائية• تحذيرات• تعليمات الطبيب• التعقيم• التخلص من المكونات• •Boston Scientific معلومات عن الاتصال بشركة

Precision مولد نبضات قابل للزرع منالأسلاك المتوافقة• •IPG التوصيل بجهاز •(IPG) عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) ازدراع أو استبدال مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) مناولة وتخزين مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) زرع مولد النبضات القابل للزرعمحتويات الطقم• •(IPG) معلومات تسجيل مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) المواصفات والبيانات الفنية بمولد النبضات القابل للزرع

كبلات غرفة العمليات أو وصلات تمديد غرفة العمليات الإضافية أو جهاز التنبيه التجريبي الخارجي

توصيل الأسلاك أو وصلات تمديد الأسلاك أو أداة الشق بكابل غرفة العلميات• التوصيل بجهاز التنبيه التجريبي الخارجي• إرشادات استخدام الحزام التجريبي للمرضى•

Precision MRI إرشادات •MRI المبادئ التوجيهية إرشادات استخدام •

Precision 1.5 Tesla MRI

Precision إرشادات استخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي


ar

الأسلاك عبر الجلد ووصلات التمديد وأدوات الشق

الاختبار الفعال باستخدام مجموعة كبلات غرفة العمليات وجهاز التنبيه • التجريبي الخارجي

محتويات الطقم• زرع الأسلاك• قائمة بالأسلاك عبر الجلد للزرع التجريبي والدائم• المواصفات والبيانات الفنية• التخزين ومناولة الأسلاك ووصلات التمديد أدوات الشق•


وأ إرشادات استخدام الأسلاك عبر الجلد•

الأسلاك الجراحية


محتويات الطقم• زرع الأسلاك• قائمة بالأسلاك الجراحية• المواصفات والبيانات الفنية• تخزين ومناولة الأسلاك ووصلات التمديد•


وأ إرشادات استخدام الأسلاك الجراحية•

البرمجة

المبرمج العلاجي• •Bionic Navigator™ البرمجة باستخدام برنامج

•Bionic Navigator دليل برنامج

إرشادات استخدام وحدة التحكم عن بعد• توصيل جهاز التنبيه التجريبي الخارجي بالمبرمج العلاجي•


المهايئ

•M1 موصل •(M1) إرشادات استخدام موصل

•Precision M8 مهايئ •Precision M8 إرشادات استخدام مهايئ

•OMG Connector-A موصل • OMG إرشادات استخدام موصلConnector-A

•OMG Connector-M موصل •OMG Connector-M إرشادات موصل

الأدوات والملحقات الجراحية

•Clik™ Anchor مثبت •Clik Anchor إرشادات استخدام مثبت

•Clik X Anchor مثبت •Clik X Anchor إرشادات استخدام مثبت

إرشادات استخدام المدخال• إرشادات استخدام المدخال•

•Med A إرشادات استخدام •Med A إرشادات استخدام

الضمانمعلومات الضمان• الضمان المحدود•

رموز التسمياترموز التسميات• رموز التسميات•



ar

MultiWave المزود بتقنية Precision إرشادات استخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي


الإشارات

الدليل العلاجي لنظام محفِّز الحبل الشوكي •Precision بتقنية الموجات المتعددة

دواعي الاستخدام•

موانع الاستعمال ومعلومات السلامة ومعلومات الجهاز العامة

ملخص أحداث الآثار الجانبية• موانع الاستعمال• التخلص من المكونات• وصف الجهاز• •Boston Scientific معلومات عن الاتصال بشركةتعليمات الطبيب• إجراءات وقائية• التعقيم• تحذيرات•

MultiWave مع تقنية Precision مولد النبضات القابل للزرعالأسلاك المتوافقة• •(IPG) توصيل الأسلاك بمولد النبضات القابل للزرع •(IPG) عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) ازدراع أو استبدال مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) مناولة وتخزين مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) زرع مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) معلومات تسجيل مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) المواصفات والبيانات الفنية بمولد النبضات القابل للزرعمحتويات الطقم•

كبلات غرفة العمليات أو وصلات تمديد غرفة العمليات الإضافية أو جهاز التنبيه التجريبي الخارجي

التوصيل بكبل غرفة العمليات• التوصيل بجهاز التنبيه التجريبي الخارجي• إرشادات استخدام الحزام التجريبي للمرضى•





وأ إرشادات استخدام الأسلاك عبر الجلد•

MultiWave المزود بتقنية Precision إرشادات استخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي


ar





وأ إرشادات استخدام الأسلاك الجراحية•

البرمجة

المبرمج العلاجي• أسلاك البرمجة•

•Bionic Navigator HR 1.0 دليل البرنامج

تعليمات استخدام وحدة التحكم عن بعد•

توصيل جهاز التنبيه التجريبي الخارجي بالمبرمج العلاجي•


المهايئ

•M1 موصل •(M1) إرشادات استخدام موصل


•OMG Connector-A موصل • OMG إرشادات استخدام موصلConnector-A

•OMG Connector-M موصل •OMG Connector-M إرشادات موصل

الأدوات والملحقات الجراحية

•Clik Anchor مثبت •Clik Anchor إرشادات استخدام مثبت








ar

Precision™ Montage™ MRI إرشادات استخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي


الاستخدام المخصص /دواعي الاستخدامدواعي الاستخدام• إرشادات دواعي الاستخدام•

موانع الاستعمال ومعلومات السلامة ومعلومات الجهاز العامةملخص أحداث الآثار الجانبية• عمر البطارية• التخلص من المكونات• موانع الاستعمال• وصف الجهاز• التداخُل الكهرومغناطيسي• إنهاء الخدمة المبرمجة• •Boston Scientific معلومات عن الاتصال بشركة •(IPG) عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرع •MRI معلوماتتعليمات الطبيب• إجراءات وقائية• التعقيم• التخزين والمناولة• معلومات القياس عن بعد• تحذيرات•

معلومات Precision Montage MRI الخاصة •بإرشادات الاستخدام (DFU) لواصفي العلاج

Precision Montage ImageReady™ MRI إرشاداتإرشادات ImageReady MRI للجسم بأكمله لنظام تحفيز الحبل •

Precision Montage MRI الشوكي إرشادات ImageReady MRI للجسم بأكمله لنظام •

Precision Montage MRI تحفيز الحبل الشوكي

(IPG) Precision Montage MRI مولد النبضات القابل للزرعالأسلاك المتوافقة• •IPG التوصيل بجهاز •(IPG) حالة بطارية مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) ازدراع أو استبدال مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) مناولة وتخزين مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) زرع مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) معلومات تسجيل مولد النبضات القابل للزرعمحتويات الطقم• المواصفات والبيانات الفنية• شروط زرع نظام تحفيز الحبل الشوكي للحصول على أهلية •

التصوير بالرنين المغناطيسي

إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع •Precision Montage MRI

Precision™ Montage™ MRI إرشادات استخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي


ar

كبل غرفة العمليات أو وصلات تمديد كبلات غرفة العمليات أو جهاز التنبيه التجريبي الخارجي أو الحزام التجريبي للمرضى

التوصيل بجهاز التنبيه التجريبي الخارجي• إدخال الأسلاك أو وصلات تمديد الأسلاك أو أداة الشق بموصل •

كابل غرفة العلميات •1x16 كابل غرفة العمليات •2x8 كبل غرفة العمليات

إرشادات استخدام الحزام التجريبي للمرضى•

الدليل التجريبي للطبيب المعالج•

البرمجة: المبرمج العلاجي، وجهاز الإدخال وجهاز التحكم عن بعدالمبرمج العلاجي• أسلاك البرمجة•

إرشادات استخدام (DFU) دليل برمجة •Bionic Navigator 3D

توصيل المبرمج العلاجي بجهاز التنبيه التجريبي الخارجي عن • طريق جهاز إدخال البرمجة إرشادات استخدام (DFU) جهاز إدخال البرمجة•

•(SC-5250) تعليمات استخدام وحدة التحكم عن بعد • Freelink™ إرشادات استخدام وحدة التحكم عن بعدSC-5250 الخاصة بـ

Avista™ MRI أسلاكالاختبار الفعال باستخدام مجموعة كبلات غرفة العمليات وجهاز •

التنبيه التجريبي الخارجيمحتويات الطقم• زرع الأسلاك• المواصفات والبيانات الفنية• •MRI التخزين والمناولة لأسلاكشروط زرع نظام تحفيز الحبل الشوكي للحصول على أهلية •

التصوير بالرنين المغناطيسي

إرشادات استخدام Avista MRI للأسلاك عبر الجلد•

الأسلاك عبر الجلدالاختبار الفعال باستخدام مجموعة كبلات غرفة العمليات وجهاز •

التنبيه التجريبي الخارجيمحتويات الطقم• زرع الأسلاك• قائمة بالأسلاك عبر الجلد للزرع التجريبي والدائم• المواصفات والبيانات الفنية• التخزين ومناولة الأسلاك ووصلات التمديد أدوات الشق•

إرشادات استخدام الأسلاك عبر الجلد•

الأسلاك الجراحيةالاختبار الفعال باستخدام مجموعة كبلات غرفة العمليات وجهاز •

التنبيه التجريبي الخارجيمحتويات الطقم• زرع الأسلاك• قائمة بالأسلاك الجراحية• المواصفات والبيانات الفنية• تخزين ومناولة الأسلاك ووصلات التمديد•

إرشادات استخدام الأسلاك الجراحية•



ar

الأدوات والملحقات الجراحية •Clik Anchor •Clik إرشادات استخدام مثبت

•Clik X MRI مثبت •Clik X MRI Anchor إرشادات مثبت







arPrecision Novi™ إرشادات استخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي

Precision Novi™ إرشادات استخدام نظام تحفيز الحبل الشوكيإرشادات الاستخداممعلومات


موانع الاستعمال ومعلومات السلامة ومعلومات الجهاز العامةملخص أحداث الآثار الجانبية• موانع الاستعمال• التخلص من المكونات• وصف الجهاز• الاستبدال الاختياري• نهاية الخدمة• عمر البطارية المتوقع• •Boston Scientific معلومات عن الاتصال بشركة •(IPG) عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرع •MRI معلوماتتعليمات الطبيب• إجراءات وقائية• التعقيم• التخزين والمناولة• القياس عن بعد• تحذيرات•

معلومات Precision Novi الخاصة بإرشادات •الاستخدام (DFU) لواصفي العلاج

(IPG) Precision Novi مولد النبضات القابل للزرعالأسلاك المتوافقة• •IPG التوصيل بجهاز •(IPG) عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) ازدراع أو استبدال مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) مناولة وتخزين مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) زرع مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) معلومات تسجيل مولد النبضات القابل للزرعمحتويات الطقم• المواصفات والبيانات الفنية•

إرشادات استخدام (DFU) مولد النبضات القابل •(IPG) Precision Novi للزرع


التوصيل بجهاز التنبيه التجريبي الخارجي• إدخال الأسلاك أو وصلات تمديد الأسلاك أو أداة الشق بموصل كابل •

غرفة العلميات •1x16 كابل غرفة العمليات •2x8 كبل غرفة العمليات





ar

البرمجة: المبرمج العلاجي، وجهاز الإدخال وجهاز التحكم عن بعد

المبرمج العلاجي• أسلاك البرمجة•

إرشادات استخدام دليل برمجة •Bionic Navigator 3D

توصيل المبرمج العلاجي بجهاز التنبيه التجريبي الخارجي عن طريق • جهاز إدخال البرمجة إرشادات استخدام (DFU) جهاز إدخال البرمجة•

•(SC-5240) تعليمات استخدام وحدة التحكم عن بعد إرشادات استخدام (DFU) وحدة التحكم عن بعد • SC-5240 للطراز Freelink

•(SC-5250) تعليمات استخدام وحدة التحكم عن بعد إرشادات استخدام (DFU) وحدة التحكم عن بعد •SC-5250 للطراز Freelink


الاختبار الفعال باستخدام مجموعة كبلات غرفة العمليات وجهاز • التنبيه التجريبي الخارجي



الأسلاك الجراحيةالاختبار الفعال باستخدام مجموعة كبلات غرفة العمليات وجهاز •

التنبيه التجريبي الخارجيمحتويات الطقم• زرع الأسلاك• قائمة بالأسلاك الجراحية• المواصفات والبيانات الفنية• تخزين ومناولة الأسلاك ووصلات التمديد•


المهايئ •M1 موصل •(M1) إرشادات استخدام موصل


الأدوات والملحقات الجراحية •Clik Anchor مثبت •Clik Anchor إرشادات استخدام مثبت







ar(SCS) Precision Spectra™ إرشادات استخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي

(SCS) Precision Spectra™إرشادات استخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي



موانع الاستعمال ومعلومات السلامة ومعلومات الجهاز العامةملخص أحداث الآثار الجانبية• التخلص من المكونات• موانع الاستعمال• وصف الجهاز• إنهاء الخدمة المبرمجة• •Boston Scientific معلومات عن الاتصال بشركة •(IPG) عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرع •MRI معلوماتتعليمات الطبيب• إجراءات وقائية• التعقيم• التخزين والمناولة• تحذيرات•

معلومات Precision Spectra الخاصة بإرشادات •الاستخدام (DFU) لواصفي العلاج

Precision Spectra من (IPG) مولد النبضات القابل للزرع

الأسلاك المتوافقة• •IPG التوصيل بجهاز •(IPG) حالة بطارية مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) ازدراع أو استبدال مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) مناولة وتخزين مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) زرع مولد النبضات القابل للزرع •(IPG) معلومات تسجيل مولد النبضات القابل للزرعمحتويات الطقم• المواصفات والبيانات الفنية•

إرشادات استخدام (DFU) مولد النبضات القابل للزرع •Precision Spectra من (IPG)

Precision Spectra ImageReady™ MRI إرشادات

•ImageReady MRI إرشادات إرشادات ImageReady MRI للرأس فقط الخاصة •Precision Spectra بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي


التوصيل بجهاز التنبيه التجريبي الخارجي• إدخال الأسلاك أو وصلات تمديد الأسلاك أو أداة الشق بموصل •

كابل غرفة العلميات •1x16 كابل غرفة العمليات •2x8 كبل غرفة العمليات





ar

البرمجة: المبرمج العلاجي، وجهاز الإدخال وجهاز التحكم عن بعدالمبرمج العلاجي (المزود بالبرنامج 9028372-100)• أسلاك البرمجة (المزودة بالبرنامج 9028372-100)• •Precision Spectra دليل برمجة نظام

المبرمج العلاجي (المزود بالبرنامج 9028372-110)• أسلاك البرمجة (المزودة بالبرنامج 9028372-110)•

إرشادات استخدام (DFU) دليل برمجة •Bionic Navigator 3D

توصيل المبرمج العلاجي بجهاز التنبيه التجريبي الخارجي عن • طريق جهاز إدخال البرمجة إرشادات استخدام (DFU) جهاز إدخال البرمجة•

•(SC-5240) تعليمات استخدام وحدة التحكم عن بعد • Freelink™ إرشادات استخدام وحدة التحكم عن بعدSC-5240 الخاصة بـ

•(SC-5250) تعليمات استخدام وحدة التحكم عن بعد • Freelink إرشادات استخدام وحدة التحكم عن بعدSC-5250 الخاصة بـ

•(SC-5232) تعليمات استخدام وحدة التحكم عن بعد إرشادات استخدام (DFU) وحدة التحكم عن بعد •Precision Spectra العلاجية لنظام









المهايئ •M1 موصل •(M1) إرشادات استخدام موصل

•Precision Spectra OMG™ مهايئ •Precision Spectra OMG إرشادات استخدام مهايئ



ar

الأدوات والملحقات الجراحية •Clik Anchor مثبت •Clik Anchor إرشادات استخدام مثبت






(SCS) Precision Spectra™ إرشادات استخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي

Συστήματα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Boston Scientific - Οδηγός αναφοράς

Οδηγός αναφοράς 90966351-05 ΑΝΑΘ A 218 από 293

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ΕγγυήσειςΗ Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.

Εμπορικά σήματαΌλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Εισαγωγή


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ΕισαγωγήΟ Οδηγός αναφοράς παρέχει τη λίστα των ΟδηγιώνΧρήσης (ΟΧ) που διατίθενται για κάθε σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Boston Scientific. Αυτά τα εγχειρίδια είναι σχεδιασμένα για νοσοκομειακούς ιατρούς και άλλους παρόχους περίθαλψης υγείας.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Να γνωρίζετε ότι μόνο οι ΟδηγίεςΧρήσης που είναι κατάλληλες για την περιοχή σας θα παρέχονται με το σύστημα SCS σας.Μπορεί να παρέχονται επιπρόσθετες πληροφορίες σε παραρτήματα αυτών των Οδηγιών Χρήσης.

Τρόπος χρήσης του παρόντος Οδηγού αναφοράςΣτον παρόντα Οδηγό αναφοράς, οι Οδηγίες Χρήσης παρατίθενται για κάθε σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σε μορφή πίνακα. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να βρείτε πληροφορίες για το σύστημα SCS σας:

1. Βρείτε τον κατάλληλο πίνακα για το σύστημα SCS σας. Για παράδειγμα, αν χρησιμοποιείτε το σύστημα Precision Spectra™, βρείτε τον πίνακα με επισήμανση «Οδηγίες Χρήσης Precision Spectra».

2. Χρησιμοποιήστε τις επισημασμένες σειρές για να εντοπίσετε τις πληροφορίες που σας ενδιαφέρουν (π.χ. ενδείξεις, εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια ή προγραμματισμός). Οι Οδηγίες Χρήσης που περιέχουν αυτές τις πληροφορίες παρατίθενται παρακάτω.

Οι Οδηγίες Χρήσης Boston Scientific παρέχονται είτε online (σύμφωνα με τις οδηγίες στη συσκευασία προϊόντος σας) ή συνοδεύουν το σύστημα SCS σας.



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Οδηγίες Χρήσης για το σύστημα SCS Precision

Πληροφορίες Οδηγίες Χρήσης

Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες Χρήσης

• ΕγχειρίδιοσυστήματοςδιεγέρτηνωτιαίουμυελούPrecisionγιατοννοσοκομειακόιατρό

• Ενδείξεις χρήσης

Αντενδείξεις, Πληροφορίες ασφάλειας, Γενικές πληροφορίες συσκευής• Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών• Αντενδείξεις• Προφυλάξεις• Προειδοποιήσεις• Οδηγίες για τον ιατρό• Αποστείρωση• Απόρριψη συστατικών μερών• Πληροφορίες για την επικοινωνία με την Boston Scientific

Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision• Συμβατές απαγωγές• Σύνδεση στη IPG• Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG• Εκφύτευση ή αντικατάσταση της IPG• Χειρισμός και φύλαξη της IPG• Εμφύτευση IPG• Περιεχόμενα κιτ• Πληροφορίες καταχώρισης IPG• Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία IPG

Καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, προέκταση για το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα, εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής• Σύνδεση των απαγωγών, των προεκτάσεων απαγωγών ή του

διαχωριστήρα με το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα• Σύνδεση στον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής• Οδηγίες Χρήσης για τη ζώνη δοκιμής ασθενή

Κατευθυντήριες γραμμές για Precision MRI• Κατευθυντήριες γραμμές MRI • Κατευθυντήριεςγραμμέςγια

Precision1,5TeslaMRIστιςΟδηγίεςΧρήσης

Οδηγίες Χρήσης για το σύστημα SCS Precision


el

Διαδερμικές απαγωγές, προεκτάσεις και διαχωριστήρες• Διεγχειρητική δοκιμή χρησιμοποιώντας τη διάταξη καλωδίου

για τη χειρουργική αίθουσα και τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής• Περιεχόμενα κιτ• Εμφύτευση απαγωγής• Κατάλογος διαδερμικών απαγωγών για δοκιμαστικό και

μόνιμο εμφύτευμα• Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία• Αποθήκευση και χειρισμός για απαγωγές, προεκτάσεις και

διαχωριστήρες


Ή• ΟΧδιαδερμικώναπαγωγών

Χειρουργικές απαγωγές • Διεγχειρητική δοκιμή με διάταξη καλωδίου για τη χειρουργική

αίθουσα και τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής• Περιεχόμενα κιτ• Εμφύτευση απαγωγής• Κατάλογος χειρουργικών απαγωγών• Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία• Αποθήκευση και χειρισμός για απαγωγές και προεκτάσεις


Ή• ΟδηγίεςΧρήσηςγιαχειρουργικές

απαγωγές

Προγραμματισμός• Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού • Προγραμματισμός με το λογισμικό Bionic Navigator™

• ΟδηγόςλογισμικούBionicNavigator

• Οδηγίες Χρήσης για το τηλεχειριστήριο• Σύνδεση του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής με τον

προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού


Προσαρμογείς• Σύνδεση M1 • ΟδηγίεςΧρήσηςγιατησύνδεσηM1

• Προσαρμογέας M8 Precision • ΟδηγίεςΧρήσηςπροσαρμογέαM8Precision

• Σύνδεση-A OMG • ΟδηγίεςΧρήσηςσύνδεσης-AOMG

• Σύνδεση-M OMG • ΟδηγίεςΧρήσηςσύνδεσης-MOMG

Χειρουργικά εργαλεία και αξεσουάρ

• Αγκύρωση Clik™ • ΟδηγίεςΧρήσηςγιααγκύρωσηClik

• Αγκύρωση Clik X • ΟδηγίεςΧρήσηςγιααγκύρωσηClikX

• Οδηγίες Χρήσης για τον εισαγωγέα • ΟδηγίεςΧρήσηςγιατονεισαγωγέα

• Οδηγίες Χρήσης Med A • ΟδηγίεςΧρήσηςMedA

Εγγύηση• Πληροφορίες εγγύησης • Περιορισμένηεγγύηση

Σύμβολα επισήμανσης• Σύμβολα επισήμανσης • Σύμβολαεπισήμανσης



el

Οδηγίες Χρήσης για το σύστημα SCS Precision με τεχνολογία MultiWave


Ενδείξεις

• ΕγχειρίδιοσυστήματοςδιεγέρτηνωτιαίουμυελούPrecisionμετεχνολογίαMultiWaveγιατοννοσοκομειακόιατρό

• Ενδείξεις χρήσης

Αντενδείξεις, Πληροφορίες ασφάλειας, Γενικές πληροφορίες συσκευής• Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών• Αντενδείξεις• Απόρριψη συστατικών μερών• Περιγραφή συσκευής• Πληροφορίες για την επικοινωνία με την Boston Scientific• Οδηγίες για τον ιατρό• Προφυλάξεις• Αποστείρωση• Προειδοποιήσεις

Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision με MultiWave• Συμβατές απαγωγές• Σύνδεση με τις απαγωγές στη γεννήτρια IPG• Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG• Εκφύτευση ή αντικατάσταση της IPG• Χειρισμός και φύλαξη της IPG• Εμφύτευση IPG• Πληροφορίες καταχώρισης IPG• Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία IPG• Περιεχόμενα κιτ

Καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, προέκταση για το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα, εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής• Σύνδεση στο καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα• Σύνδεση στον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής• Οδηγίες Χρήσης για τη ζώνη δοκιμής ασθενή

Οδηγίες Χρήσης για το σύστημα SCS Precision με τεχνολογία MultiWave


el

Διαδερμικές απαγωγές, προεκτάσεις και διαχωριστήρες• Διεγχειρητική δοκιμή χρησιμοποιώντας τη διάταξη καλωδίου

για τη χειρουργική αίθουσα και τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής• Περιεχόμενα κιτ• Εμφύτευση απαγωγής• Κατάλογος διαδερμικών απαγωγών για δοκιμαστικό και




Ή• ΟΧδιαδερμικώναπαγωγών

Χειρουργικές απαγωγές • Διεγχειρητική δοκιμή με διάταξη καλωδίου για τη χειρουργική

αίθουσα και τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής• Περιεχόμενα κιτ• Εμφύτευση απαγωγής• Κατάλογος χειρουργικών απαγωγών• Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία• Αποθήκευση και χειρισμός για απαγωγές και προεκτάσεις


Ή• ΟδηγίεςΧρήσηςγιαχειρουργικές

απαγωγές

Προγραμματισμός• Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού • Απαγωγές προγραμματισμού

• ΟδηγόςλογισμικούBionicNavigatorHR 1.0

• Οδηγίες για τη χρήση του τηλεχειριστηρίου

• Σύνδεση του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού




• Σύνδεση-A OMG • ΟδηγίεςΧρήσηςσύνδεσης-AOMG

• Σύνδεση-M OMG • ΟδηγίεςΧρήσηςσύνδεσης-MOMG

Χειρουργικά εργαλεία και αξεσουάρ• Αγκύρωση Clik • ΟδηγίεςΧρήσηςγιααγκύρωσηClik








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Οδηγίες Χρήσης για το σύστημα SCS Precision™ Montage™ MRI


Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες Χρήσης• Ενδείξεις χρήσης • ΕνδείξειςχρήσηςστιςΟδηγίεςΧρήσης

Αντενδείξεις, Πληροφορίες ασφάλειας, Γενικές πληροφορίες συσκευής• Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών• Διάρκεια ζωής μπαταρίας• Απόρριψη συστατικών μερών• Αντενδείξεις• Περιγραφή συσκευής• Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή• Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας• Πληροφορίες για την επικοινωνία με την Boston Scientific• Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG • Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού• Οδηγίες για τον ιατρό• Προφυλάξεις• Αποστείρωση• Αποθήκευση και χειρισμός• Πληροφορίες τηλεμετρίας• Προειδοποιήσεις

• ΠληροφορίεςPrecisionMontageMRIγιασυνταγογράφησηστιςΟδηγίεςΧρήσης

Κατευθυντήριες γραμμές για Precision Montage ImageReady™ MRI

• Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου προσώπου ImageReady για το σύστημα SCS Precision Montage MRI

• ΚατευθυντήριεςγραμμέςγιααπεικόνισημαγνητικούσυντονισμούολόκληρουπροσώπουImageReadyγιατοσύστημαSCS Precision Montage MRI

Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) Precision Montage MRI• Συμβατές απαγωγές• Σύνδεση στη IPG• Κατάσταση μπαταρίας της IPG• Εκφύτευση ή αντικατάσταση της IPG• Χειρισμός και φύλαξη της IPG• Εμφύτευση IPG• Πληροφορίες καταχώρισης IPG• Περιεχόμενα κιτ • Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία• Συνθήκες εμφύτευσης SCS για καταλληλότητα απεικόνισης

μαγνητικού συντονισμού

• ΟδηγίεςΧρήσηςγιαεμφυτεύσιμηπαλμογεννήτριαPrecisionMontageMRI

Οδηγίες Χρήσης για το σύστημα SCS Precision™ Montage™ MRI


el

Καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα, προεκτάσεις για το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα, εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής, ζώνη δοκιμής ασθενή• Σύνδεση στον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής• Εισαγωγή των απαγωγών, των προεκτάσεων απαγωγών

ή του διαχωριστήρα στη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα • Καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα 1x16• Καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα 2x8

• Οδηγίες Χρήσης για τη ζώνη δοκιμής ασθενή

• Εγχειρίδιοδοκιμήςγιατοννοσοκομειακόιατρό

Προγραμματισμός: Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού, και ράβδος και τηλεχειριστήριο• Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού • Απαγωγές προγραμματισμού

• Εγχειρίδιοπρογραμματισμού3DBionicNavigator(ΟδηγίεςΧρήσης)

• Σύνδεση με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού στον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής με τη ράβδο προγραμματισμού

• ΟδηγίεςΧρήσηςγιατηράβδοπρογραμματισμού

• Οδηγίες για τη χρήση του τηλεχειριστηρίου (SC-5250) • ΟδηγίεςΧρήσηςγιατοτηλεχειριστήριοFreelink™γιαSC-5250

Απαγωγές Avista™ MRI• Διεγχειρητική δοκιμή χρησιμοποιώντας τη διάταξη

καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα και τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής

• Περιεχόμενα κιτ• Εμφύτευση απαγωγής• Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία• Αποθήκευση και χειρισμός για απαγωγές MRI• Συνθήκες εμφύτευσης SCS για καταλληλότητα απεικόνισης

μαγνητικού συντονισμού

• ΟδηγίεςΧρήσηςγιαδιαδερμικέςαπαγωγέςAvistaMRI

Διαδερμικές απαγωγές• Διεγχειρητική δοκιμή χρησιμοποιώντας τη διάταξη


• Περιεχόμενα κιτ• Εμφύτευση απαγωγής• Κατάλογος διαδερμικών απαγωγών για δοκιμαστικό και



• ΟΧδιαδερμικώναπαγωγών



el

Χειρουργικές απαγωγές• Διεγχειρητική δοκιμή με διάταξη καλωδίου για τη

χειρουργική αίθουσα και τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής• Περιεχόμενα κιτ• Εμφύτευση απαγωγής• Κατάλογος χειρουργικών απαγωγών• Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία• Αποθήκευση και χειρισμός για απαγωγές και προεκτάσεις

• ΟδηγίεςΧρήσηςγιαχειρουργικέςαπαγωγές

Χειρουργικά εργαλεία και αξεσουάρ• Αγκύρωση Clik • ΟδηγίεςχρήσηςγιααγκύρωσηClik

• Αγκύρωση Clik X MRI • ΟδηγίεςΧρήσηςγιααγκύρωσηClikXMRI






Οδηγίες Χρήσης για το σύστημα SCS Precision Novi™


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Οδηγίες Χρήσης για το σύστημα SCS Precision Novi™ Πληροφορίες Οδηγίες Χρήσης


Αντενδείξεις, Πληροφορίες ασφάλειας, Γενικές πληροφορίες συσκευής• Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών• Αντενδείξεις• Απόρριψη συστατικών μερών• Περιγραφή συσκευής• Εκλεκτική αντικατάσταση• Τέλος της λειτουργίας• Εκτίμηση διάρκειας ζωής της μπαταρίας• Πληροφορίες για την επικοινωνία με την Boston Scientific• Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG• Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού• Οδηγίες για τον ιατρό• Προφυλάξεις• Αποστείρωση• Αποθήκευση και χειρισμός• Τηλεμετρία• Προειδοποιήσεις

• ΠληροφορίεςPrecisionNoviγιασυνταγογράφησηστιςΟδηγίεςΧρήσης

Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) Precision Novi

• Συμβατές απαγωγές• Σύνδεση στη IPG• Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG• Εκφύτευση ή αντικατάσταση της IPG• Χειρισμός και φύλαξη της IPG• Εμφύτευση IPG• Πληροφορίες καταχώρισης IPG• Περιεχόμενα κιτ • Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία

• ΟδηγίεςΧρήσηςγιαεμφυτεύσιμηπαλμογεννήτριαPrecisionNovi







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Προγραμματισμός: Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού, και ράβδος και τηλεχειριστήριο

• Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού• Απαγωγές προγραμματισμού

• ΟδηγίεςΧρήσηςτουεγχειριδίουπρογραμματισμού3DBionicNavigator



• Οδηγίες για τη χρήση του τηλεχειριστηρίου (SC-5240) • ΟδηγίεςχρήσηςγιατοτηλεχειριστήριοFreelinkγιατοSC-5240

• Οδηγίες για τη χρήση του τηλεχειριστηρίου (SC-5250) • ΟδηγίεςχρήσηςγιατοτηλεχειριστήριοFreelinkγιατοSC-5250

Διαδερμικές απαγωγές, προεκτάσεις και διαχωριστήρες• Διεγχειρητική δοκιμή χρησιμοποιώντας τη διάταξη



μόνιμο εμφύτευμα• Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία• Αποθήκευση και χειρισμός για απαγωγές, προεκτάσεις

και διαχωριστήρες



χειρουργική αίθουσα και τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής• Περιεχόμενα κιτ• Εμφύτευση απαγωγής• Κατάλογος χειρουργικών απαγωγών• Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία• Αποθήκευση και χειρισμός για απαγωγές και

προεκτάσεις








Οδηγίες Χρήσης για το σύστημα SCS Precision Novi™


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Εγγύηση • Πληροφορίες εγγύησης • Περιορισμένηεγγύηση




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Οδηγίες Χρήσης για το σύστημα SCS Precision Spectra™



Αντενδείξεις, Πληροφορίες ασφάλειας, Γενικές πληροφορίες συσκευής• Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών• Απόρριψη συστατικών μερών• Αντενδείξεις• Περιγραφή συσκευής• Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας• Πληροφορίες για την επικοινωνία με την Boston Scientific• Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG • Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού• Οδηγίες για τον ιατρό• Προφυλάξεις• Αποστείρωση• Αποθήκευση και χειρισμός• Προειδοποιήσεις

• ΠληροφορίεςPrecisionSpectraγιασυνταγογράφησηστιςΟδηγίεςΧρήσης

Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) Precision Spectra

• Συμβατές απαγωγές• Σύνδεση στη IPG• Κατάσταση μπαταρίας της IPG• Εκφύτευση ή αντικατάσταση της IPG• Χειρισμός και φύλαξη της IPG• Εμφύτευση IPG• Πληροφορίες καταχώρισης IPG• Περιεχόμενα κιτ • Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία

• ΕμφυτεύσιμηπαλμογεννήτριαPrecisionSpectraστιςΟδηγίεςΧρήσης

Κατευθυντήριες γραμμές για Precision Spectra ImageReady™ MRI

• Κατευθυντήριες γραμμές για ImageReady MRI

• ΚατευθυντήριεςγραμμέςγιααπεικόνισημαγνητικούσυντονισμούκεφαλιούμόνοImageReadyγιασύστημαδιεγέρτηνωτιαίουμυελούPrecisionSpectra



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Προγραμματισμός: Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού, και ράβδος και τηλεχειριστήριο• Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού (με λογισμικό

9028372-100)• Απαγωγές προγραμματισμού (με λογισμικό

9028372-100)

• ΕγχειρίδιοπρογραμματισμούτουσυστήματοςPrecisionSpectra

• Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού (με λογισμικό 9028372-110)

• Απαγωγές προγραμματισμού (με λογισμικό 9028372-110)

• Εγχειρίδιοπρογραμματισμού3DBionicNavigator(ΟδηγίεςΧρήσης)



• Οδηγίες για τη χρήση του τηλεχειριστηρίου (SC-5240) • ΟδηγίεςΧρήσηςγιατοτηλεχειριστήριοFreelink™γιαSC-5240

• Οδηγίες για τη χρήση του τηλεχειριστηρίου (SC-5250) • ΟδηγίεςΧρήσηςγιατοτηλεχειριστήριοFreelinkγιαSC-5250

• Οδηγίες για τη χρήση του τηλεχειριστηρίου (SC-5232)• ΟδηγίεςΧρήσηςγιατοτηλεχειριστήριο

νοσοκομειακούιατρούτουσυστήματοςPrecision Spectra

Διαδερμικές απαγωγές, προεκτάσεις και διαχωριστήρες• Διεγχειρητική δοκιμή χρησιμοποιώντας τη διάταξη



μόνιμο εμφύτευμα• Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία• Αποθήκευση και χειρισμός για απαγωγές, προεκτάσεις

και διαχωριστήρες




el


χειρουργική αίθουσα και τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής• Περιεχόμενα κιτ• Εμφύτευση απαγωγής• Κατάλογος χειρουργικών απαγωγών• Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία• Αποθήκευση και χειρισμός για απαγωγές και

προεκτάσεις



• Προσαρμογέας Precision Spectra OMG™ • ΟδηγίεςΧρήσηςπροσαρμογέαPrecisionSpectra OMG










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Referenční příručka k systému stimulace míchy Boston Scientific

Referenční příručka 90966351-05 REV A 234 z 293

cz

ZárukySpolečnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity.

Ochranné známkyVšechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům.

Úvod


cz

ÚvodV této referenční příručce naleznete seznam návodůkpoužití (DFU), které jsou k dispozici pro jednotlivé systémy stimulace míchy Boston Scientific. Tyto příručky jsou určené pro lékaře a jiné poskytovatele zdravotní péče.

DŮLEŽITÉ: K vašemu systému SCS dostanete pouze návodkpoužití schválený pro vaší oblast.Další informace můžou být uvedené v dodatcích těchto návodů k použití.

Práce s touto referenční příručkouV této referenční příručce jsou v tabulce uvedené návody k použití k jednotlivým systémům stimulace míchy. Informace ke svému systému SCS naleznete následovně:

1. Vyhledejte příslušnou tabulku pro váš systém SCS. Například: pokud používáte systém Precision Spectra™, vyhledejte tabulku označenou „Návod k použití systému Precision Spectra“.

2. Podle zvýrazněných řádků vyhledejte informace, které vás zajímají (např. indikace, implantovatelný generátor impulzů nebo programování). Návod k použití, ve kterém se tyto informace nachází, naleznete níže.

Návody k použití společnosti Boston Scientific jsou k dispozici online (vyhledejte je dle pokynů na balení produktu) nebo můžou být součástí dodávky.



cz

Návod k použití systému SCS Precision

Informace Návod k použití

Účel použití / indikace použití

• Příručkaprolékařekpoužitísystému stimulace míchy Precision

• Indikace použití

Kontraindikace, bezpečnostní informace, obecné informace o zařízení• Souhrn nežádoucích účinků• Kontraindikace• Bezpečnostní opatření• Varování• Pokyny pro lékaře• Sterilizace• Likvidace součástí• Kontaktní informace společnosti Boston Scientific

Implantovatelný generátor impulzů Precision• Kompatibilní elektrody• Připojení generátoru IPG• Životnost baterie generátoru IPG• Vyjmutí nebo výměna generátoru IPG• Manipulace a skladování generátoru IPG• Implantace generátoru IPG• Obsah soupravy• Informace k registraci IPG• Specifikace a technické údaje IPG

Kabely pro operační sály, prodlužovací prvky kabelu pro operační sály, vnější zkušební stimulátor• Připojení elektrod, prodlužovacích prvků elektrod a rozdělovače

ke kabelu pro operační sály• Připojení k vnějšímu zkušebnímu stimulátoru• Pokyny k použití zkušebního popruhu pro pacienta

Pokyny k vyšetření MR systému Precision• Pokyny k vyšetření MR • PokynykvyšetřeníMR1,5Tesla

systému Precision – návodkpoužití

Návod k použití systému SCS Precision


cz

Perkutánní elektrody, prodlužovací prvky a rozdělovače

• Peroperační testování pomocí soupravy kabelu pro operační sály a vnějšího zkušebního stimulátoru

• Obsah soupravy• Implantace elektrody• Seznam perkutánních elektrod ke zkoušení a trvalé implantaci• Specifikace a technické údaje• Uchovávání a manipulace elektrod, prodlužovacích prvků a

rozdělovačů

• Příručkaprolékařekpoužitísystémustimulace míchy Precision

NEBO• Návodkpoužitíperkutánníchelektrod

Chirurgické elektrody


• Obsah soupravy• Implantace elektrody• Seznam chirurgických elektrod• Specifikace a technické údaje• Uchovávání a manipulace elektrod a prodlužovacích prvků


NEBO• Návodkpoužitíchirurgickýchelektrod

Programování

• Lékařský programátor • Programování se softwarem Bionic Navigator™

• SoftwarovápříručkaBionicNavigator

• Pokyny k použití dálkového ovládání• Připojení vnějšího zkušebního stimulátoru k lékařskému

programátoru


Adaptéry

• Konektor M1 • NávodkpoužitíkonektoruM1

• Adaptér Precision M8 • NávodkpoužitíadaptéruPrecisionM8

• Konektor OMG-A • NávodkpoužitíkonektoruOMG-A

• Konektor OMG-M • NávodkpoužitíkonektoruOMG-M

Chirurgické nástroje a příslušenství

• Ukotvení Clik™ • NávodkpoužitíukotveníClik

• Ukotvení Clik X • NávodkpoužitíukotveníClikX

• Pokyny k použití zavaděče • Návodkpoužitízavaděče

• Pokyny k použití Med A • NávodkpoužitíMedA

Záruka• Záruční informace • Omezená záruka

Symboly značení• Symboly značení • Symbolyznačení



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Návod k použití systému SCS Precision s technologií MultiWave

Informace Návod k použitíIndikace

• Systém stimulátoru míchy Precision s technologií MultiWave–příručkaprolékaře

• Indikace použití

Kontraindikace, bezpečnostní informace, obecné informace o zařízení• Souhrn nežádoucích účinků• Kontraindikace• Likvidace součástí• Popis zařízení• Kontaktní informace společnosti Boston Scientific• Pokyny pro lékaře• Bezpečnostní opatření• Sterilizace• Varování

Systém Precision s implantovatelným generátorem impulzů MultiWave• Kompatibilní elektrody• Připojení elektrod k IPG• Životnost baterie generátoru IPG• Vyjmutí nebo výměna generátoru IPG• Manipulace a skladování generátoru IPG• Implantace generátoru IPG• Informace k registraci IPG• Specifikace a technické údaje IPG• Obsah soupravy

Kabely pro operační sály, prodlužovací prvky kabelu pro operační sály, vnější zkušební stimulátor• Připojení ke kabelu pro operační sály• Připojení k vnějšímu zkušebnímu stimulátoru• Pokyny k použití zkušebního popruhu pro pacienta

Perkutánní elektrody, prodlužovací prvky a rozdělovače• Peroperační testování pomocí soupravy kabelu pro operační sály

a vnějšího zkušebního stimulátoru• Obsah soupravy• Implantace elektrody• Seznam perkutánních elektrod ke zkoušení a trvalé implantaci• Specifikace a technické údaje• Uchovávání a manipulace elektrod, prodlužovacích prvků a

rozdělovačů


NEBO• Návodkpoužitíperkutánních

elektrod

Návod k použití systému SCS Precision s technologií MultiWave


cz

Chirurgické elektrody


• Obsah soupravy• Implantace elektrody• Seznam chirurgických elektrod• Specifikace a technické údaje• Uchovávání a manipulace elektrod a prodlužovacích prvků


NEBO• Návodkpoužitíchirurgických

elektrod

Programování

• Lékařský programátor • Programování elektrod

• SoftwarovápříručkaBionic Navigator HR 1.0

• Pokyny k použití dálkového ovládání

• Připojení vnějšího zkušebního stimulátoru k lékařskému programátoru


Adaptéry

• Konektor M1 • NávodkpoužitíkonektoruM1

• Adaptér Precision M8 • NávodkpoužitíadaptéruPrecision M8

• Konektor OMG-A • NávodkpoužitíkonektoruOMG-A

• Konektor OMG-M • NávodkpoužitíkonektoruOMG-M

Chirurgické nástroje a příslušenství

• Ukotvení Clik • NávodkpoužitíukotveníClik








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Návod k použití systému Precision™ Montage™ SCS


Účel použití / indikace použití• Indikace použití • Indikacepoužití–Návodkpoužití

Kontraindikace, bezpečnostní informace, obecné informace o zařízení• Souhrn nežádoucích účinků• Životnost baterie• Likvidace součástí• Kontraindikace• Popis zařízení• Elektromagnetická interference• Naprogramovaný konec životnosti• Kontaktní informace společnosti Boston Scientific• Životnost baterie generátoru IPG • Údaje o vyšetření MR• Pokyny pro lékaře• Bezpečnostní opatření• Sterilizace• Uchovávání a manipulace• Údaje o telemetrii• Varování

• Informacepropředepisujícílékařek systému Precision Montage – Návodkpoužití

Pokyny k systému Precision Montage ImageReady™ MRI

• Pokyny k celotělovému vyšetření se systémem SCS Precision Montage MRI s technologií ImageReady MRI

• Pokynykcelotělovémuvyšetřenísesystémem SCS Precision Montage MRI s technologií ImageReady MRI

Implantovatelný generátor impulzů systému Precision Montage (IPG)• Kompatibilní elektrody• Připojení generátoru IPG• Stav baterie generátoru IPG• Vyjmutí nebo výměna generátoru IPG• Manipulace a skladování generátoru IPG• Implantace generátoru IPG• Informace k registraci IPG• Obsah soupravy • Technické údaje a technická data• Podmínky implantace SCS pro způsobilost k vyšetření MR

• Implantovatelnýgenerátorimpulzůsystému Precision Montage MRI (IPG)

Návod k použití systému Precision™ Montage™ SCS


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Kabel pro operační sály, prodlužovací prvky kabelu pro operační sály, vnější zkušební stimulátor, zkušební popruh pro pacienta• Připojení k vnějšímu zkušebnímu stimulátoru• Zasunutí elektrod, prodlužovacích prvků elektrod

a rozdělovače do konektoru kabelu pro operační sály • Kabel pro operační sály 1x16• Kabel pro operační sály 2x8

• Pokyny k použití zkušebního popruhu pro pacienta

• Příručkalékařeprozkušebnístimulaci

Programování: Lékařský programátor, pero a dálkové ovládání• Lékařský programátor • Programování elektrod

• PříručkaproprogramováníBionicNavigator3D(Návodkpoužití)

• Připojení lékařského programátoru ke vnějšímu zkušebnímu stimulátoru pomocí programovacího pera • Návodkpoužitíprogramovacíhopera

• Pokyny k použití dálkového ovládání (SC-5250) • NávodkpoužitídálkovéhoovládáníFreelink™ SC-5250

Elektrody Avista™ MRI• Peroperační testování pomocí soupravy kabelu pro

operační sály a vnějšího zkušebního stimulátoru• Obsah soupravy• Implantace elektrody• Specifikace a technické údaje• Uchovávání a manipulace s MRI elektrodami• Podmínky implantace SCS pro způsobilost k vyšetření MR

• NávodkpoužitíperkutánníchelektrodAvista MRI

Perkutánní elektrody• Peroperační testování pomocí soupravy kabelu pro

operační sály a vnějšího zkušebního stimulátoru• Obsah soupravy• Implantace elektrody• Seznam perkutánních elektrod ke zkoušení a trvalé

implantaci• Specifikace a technické údaje• Uchovávání a manipulace elektrod, prodlužovacích prvků a

rozdělovačů

• Návodkpoužitíperkutánníchelektrod

Chirurgické elektrody• Peroperační testování pomocí soupravy kabelu pro

operační sály a vnějšího zkušebního stimulátoru• Obsah soupravy• Implantace elektrody• Seznam chirurgických elektrod• Technické údaje a technická data• Uchovávání a manipulace elektrod a prodlužovacích prvků

• Návodkpoužitíchirurgickýchelektrod



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Chirurgické nástroje a příslušenství• Ukotvení Clik • NávodkpoužitíukotveníClik

• Ukotvení Clik X MRI • NávodkpoužitíukotveníClikXMRI






Návod k použití systému Precision SCS Novi™


cz

Návod k použití systému Precision SCS Novi™ Informace Návod k použití


Kontraindikace, bezpečnostní informace, obecné informace o zařízení• Souhrn nežádoucích účinků• Kontraindikace• Likvidace součástí• Popis zařízení• Elektivní výměna• Konec životnosti• Odhad životnosti baterie• Kontaktní informace společnosti Boston Scientific• Životnost baterie generátoru IPG• Údaje o vyšetření MR• Pokyny pro lékaře• Bezpečnostní opatření• Sterilizace• Uchovávání a manipulace• Telemetrie• Varování

• Informacepropředepisujícílékařek systému Precision Novi – Návodkpoužití

Implantovatelný generátor impulzů systému Precision Novi (IPG)

• Kompatibilní elektrody• Připojení generátoru IPG• Životnost baterie generátoru IPG• Vyjmutí nebo výměna generátoru IPG• Manipulace a skladování generátoru IPG• Implantace generátoru IPG• Informace k registraci IPG• Obsah soupravy • Technické údaje a technická data

• NávodkpoužitíimplantovatelnéhogenerátoruimpulzůPrecisionNovi







cz

Programování: Lékařský programátor, pero a dálkové ovládání

• Lékařský programátor• Programování elektrod

• PříručkaproprogramováníBionicNavigator3D–Návodkpoužití


• Pokyny k použití dálkového ovládání (SC-5240) • NávodkpoužitídálkovéhoovládáníFreelink pro SC-5240

• Pokyny k použití dálkového ovládání (SC-5250) • NávodkpoužitídálkovéhoovládáníFreelink pro SC-5250

Perkutánní elektrody, prodlužovací prvky a rozdělovače• Peroperační testování pomocí soupravy kabelu pro

operační sály a vnějšího zkušebního stimulátoru• Obsah soupravy• Implantace elektrody• Seznam perkutánních elektrod ke zkoušení a trvalé

implantaci• Specifikace a technické údaje• Uchovávání a manipulace elektrod, prodlužovacích prvků

a rozdělovačů



operační sály a vnějšího zkušebního stimulátoru• Obsah soupravy• Implantace elektrody• Seznam chirurgických elektrod• Specifikace a technické údaje• Uchovávání a manipulace elektrod a prodlužovacích prvků


Adaptéry• Konektor M1 • NávodkpoužitíkonektoruM1






Záruka • Záruční informace • Omezená záruka


Návod k použití systému SCS Precision Spectra™


cz




Kontraindikace, bezpečnostní informace, obecné informace o zařízení• Souhrn nežádoucích účinků• Likvidace součástí• Kontraindikace• Popis zařízení• Naprogramovaný konec životnosti• Kontaktní informace společnosti Boston Scientific• Životnost baterie generátoru IPG • Údaje o vyšetření MR• Pokyny pro lékaře• Bezpečnostní opatření• Sterilizace• Uchovávání a manipulace• Varování

• InformacepropředepisujícílékařeksystémuPrecisionSpectra–Návodkpoužití

Implantovatelný generátor impulzů systému Precision Spectra (IPG)• Kompatibilní elektrody• Připojení generátoru IPG• Stav baterie generátoru IPG• Vyjmutí nebo výměna generátoru IPG• Manipulace a skladování generátoru IPG• Implantace generátoru IPG• Informace k registraci IPG• Obsah soupravy • Technické údaje a technická data

• NávodkpoužitíimplantovatelnéhogenerátoruimpulzůPrecisionSpectra

Pokyny k systému Precision Spectra ImageReady™ MRI

• Pokyny k technologii ImageReady MRI• Pokynykvyšetřeníhlavysesystémem

SCS Precision Montage MRI s technologií ImageReady MRI







cz

Programování: Lékařský programátor, pero a dálkové ovládání• Lékařský programátor (se softwarem 9028372-100)• Programování elektrod (se softwarem 9028372-100)

• PříručkaproprogramovánísystémuPrecision Spectra

• Lékařský programátor (se softwarem 9028372-110)• Programování elektrod (se softwarem 9028372-110)

• PříručkaproprogramováníBionicNavigator3D(Návodkpoužití)


• Pokyny k použití dálkového ovládání (SC-5240) • NávodkpoužitídálkovéhoovládáníFreelink™ SC-5240

• Pokyny k použití dálkového ovládání (SC-5250) • NávodkpoužitídálkovéhoovládáníFreelinkSC-5250

• Pokyny k použití dálkového ovládání (SC-5232) • Návodkpoužitídálkovéhoovládánílékařesystému Precision Spectra

Perkutánní elektrody, prodlužovací prvky a rozdělovače


• Obsah soupravy• Implantace elektrody• Seznam perkutánních elektrod ke zkoušení a trvalé

implantaci• Specifikace a technické údaje• Uchovávání a manipulace elektrod, prodlužovacích

prvků a rozdělovačů



operační sály a vnějšího zkušebního stimulátoru• Obsah soupravy• Implantace elektrody• Seznam chirurgických elektrod• Specifikace a technické údaje• Uchovávání a manipulace elektrod a prodlužovacích

prvků


Adaptéry• Konektor M1 • NávodkpoužitíkonektoruM1

• Adaptér Precision Spectra OMG™ • NávodkpoužitíadaptéruPrecision Spectra OMG




cz







Systémy stimulátora miechy Boston Scientific – Referenčná príručka

Referenčná príručka 90966351-05 REV A 248 z 293

sk

ZárukySpoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity.

Ochranné známkyVšetky ochranné známky patria príslušným držiteľom.

Úvod


sk

ÚvodV tejto referenčnej príručke nájdete zoznam návodovnapoužitie (DFU), ktoré sú k dispozícii pre jednotlivé systémy stimulátora miechy Boston Scientific. Tieto príručky sú určené pre lekárov a iných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: K vášmu systému SCS dostanete iba návodnapoužitie schválený pre vašu oblasť.Ďalšie informácie môžu byť uvedené v dodatkoch týchto návodov na použitie.

Práca s touto referenčnou príručkouV tejto referenčnej príručke sú v tabuľke uvedené návody na použitie k jednotlivým systémom stimulátora miechy. Informácie k svojmu systému SCS nájdete podľa nasledujúcich pokynov:

1. Vyhľadajte príslušnú tabuľku pre váš systém SCS. Napríklad: ak používate systém Precision Spectra™, vyhľadajte tabuľku označenú „Návod na použitie Precision Spectra“.

2. Podľa zvýraznených riadkov vyhľadajte informáciu, ktorá vás zaujímajú (napr. indikácie, implantovateľný generátor impulzov alebo programovanie). Návod na použitie, v ktorom sa tieto informácie nachádzajú, nájdete nižšie.

Návody na použitie spoločnosti Boston Scientific sú k dispozícii online (vyhľadajte ich podľa pokynov na balení produktu) alebo môžu byť súčasťou dodávky systému SCS.



sk

Návod na použitie systému stimulátora miechy (SCS) Precision

Informácie Návod na použitie

Použitie/Indikácie použitia

• Príručkaprelekáraksystémustimulátora miechy Precision

• Indikácie použitia

Kontraindikácie, bezpečnostné informácie, všeobecné informácie o zariadení• Súhrn nežiaducich udalostí• Kontraindikácie• Bezpečnostné opatrenia• Varovania• Pokyny pre lekára• Sterilizácia• Likvidácia súčastí• Kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific

Implantovateľný generátor impulzov Precision• Kompatibilné elektródy• Pripojenie k IPG• Životnosť batérie IPG• Explantácia alebo výmena IPG• Manipulácia a skladovanie IPG• Implantácia IPG• Obsah súpravy• Informácie na registráciu IPG• Špecifikácie a technické údaje IPG

Káble pre operačné sály, predĺženie káblov pre operačné sály, externý skúšobný stimulátor• Pripojenie elektród, predĺženia elektród alebo rozdeľovača ku káblu

pre operačné sály• Pripojenie k externému skúšobnému stimulátoru• Návod na použitie skúšobného pásu pre pacienta

Pokyny na vyšetrenie v systéme Precision MRI• Pokyny na vyšetrenie v systéme MRI • Pokynyanávodnapoužitie–

Precision 1,5 Tesla MRI

Návod na použitie systému stimulátora miechy (SCS) Precision


sk

Perkutánne elektródy, predĺženia a rozdeľovače

• Peroperačné testovanie pomocou súpravy kábla pre operačné sály a externého skúšobného stimulátora

• Obsah súpravy• Implantácia elektródy• Zoznam perkutánnych elektród na skúšobnú a trvalú

implantáciu• Špecifikácie a technické údaje• Skladovanie a manipulácia s elektródami, predĺženiami

a rozdeľovačmi

• Príručkaprelekáraksystémustimulátoramiechy Precision

ALEBO• Návodnapoužitieperkutánnychelektród

Chirurgické elektródy


• Obsah súpravy• Implantácia elektródy• Zoznam chirurgických elektród• Špecifikácie a technické údaje• Skladovanie a manipulácia s elektródami a predĺženiami


ALEBO• Návodnapoužitiechirurgickýchelektród

Programovanie

• Programátor pre lekára • Programovanie so softvérom Bionic Navigator™

• SoftvérovápríručkaBionicNavigator

• Návod na použitie diaľkového ovládača• Pripojenie externého skúšobného stimulátora k

programátoru pre lekára


Adaptéry

• Konektor M1 • NávodnapoužitiekonektoraM1

• Adaptér Precision M8 • NávodnapoužitieadaptéraPrecisionM8

• Konektor-A OMG • Návodnapoužitiekonektora-AOMG

• Konektor-M OMG • Návodnapoužitiekonektora-MOMG

Chirurgické nástroje a príslušenstvo

• Ukotvenie Clik™ • NávodnapoužitieukotveniaClik

• Ukotvenie Clik X • NávodnapoužitieukotveniaClikX

• Návod na použitie zavádzača • Návodnapoužitiezavádzača

• Návod na použitie Med A • NávodnapoužitieMedA

Záruka• Záručné informácie • Obmedzená záruka

Symboly značenia• Symboly značenia • Symbolyznačenia



sk

Návod na použitie systému SCS Precision s technológiou MultiWave

Informácie Návod na použitieIndikácie

• Systém stimulátora miechy Precision stechnológiouMultiWavePríručkapre lekára

• Indikácie použitia

Kontraindikácie, bezpečnostné informácie, všeobecné informácie o zariadení• Súhrn nežiaducich udalostí• Kontraindikácie• Likvidácia súčastí• Opis zariadenia• Kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific• Pokyny pre lekára• Bezpečnostné opatrenia• Sterilizácia• Varovania

Precision s implantovateľným generátorom impulzov MultiWave• Kompatibilné elektródy• Pripojenie elektród k IPG• Životnosť batérie IPG• Explantácia alebo výmena IPG• Manipulácia a skladovanie IPG• Implantácia IPG• Informácie na registráciu IPG• Špecifikácie a technické údaje IPG• Obsah súpravy

Káble pre operačné sály, predĺženie káblov pre operačné sály, externý skúšobný stimulátor• Pripojenie ku káblu pre operačné sály• Pripojenie k externému skúšobnému stimulátoru• Návod na použitie skúšobného pásu pre pacienta

Perkutánne elektródy, predĺženia a rozdeľovače• Peroperačné testovanie pomocou súpravy kábla pre operačné

sály a externého skúšobného stimulátora• Obsah súpravy• Implantácia elektródy• Zoznam perkutánnych elektród na skúšobnú a trvalú implantáciu• Špecifikácie a technické údaje• Skladovanie a manipulácia s elektródami, predĺženiami

a rozdeľovačmi


ALEBO• Návodnapoužitieperkutánnych

elektród

Návod na použitie systému SCS Precision s technológiou MultiWave


sk





ALEBO• Návodnapoužitiechirurgických

elektród

Programovanie

• Programátor pre lekára • Programovanie elektród

• SoftvérovápríručkaBionicNavigatorHR 1.0

• Návod na použitie diaľkového ovládača

• Pripojenie externého skúšobného stimulátora k programátoru pre lekára


Adaptéry

• Konektor M1 • NávodnapoužitiekonektoraM1

• Adaptér Precision M8 • NávodnapoužitieadaptéraPrecision M8

• Konektor-A OMG • Návodnapoužitiekonektora-AOMG

• Konektor-M OMG • Návodnapoužitiekonektora-MOMG

Chirurgické nástroje a príslušenstvo

• Ukotvenie Clik • NávodnapoužitieukotveniaClik








sk

Návod na použitie systému MRI SCS Precision™ Montage™


Použitie/Indikácie použitia• Indikácie použitia • Indikáciepoužitia–Návodnapoužitie

Kontraindikácie, bezpečnostné informácie, všeobecné informácie o zariadení• Súhrn nežiaducich udalostí• Životnosť batérie• Likvidácia súčastí• Kontraindikácie• Opis zariadenia• Elektromagnetické rušenie• Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti• Kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific• Životnosť batérie IPG • Informácie o vyšetrení systémom MRI• Pokyny pre lekára• Bezpečnostné opatrenia• Sterilizácia• Skladovanie a manipulácia• Informácie o telemetrickom vyšetrení• Varovania

• Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage MRI – Návodnapoužitie

Pokyny pre systém Precision Montage ImageReady™ MRI

• Pokyny na vyšetrenie celého tela s technológiou ImageReady MRI pre systém SCS Precision Montage MRI

• Pokyny na vyšetrenie celého tela s technológiou ImageReady MRI pre systém SCS Precision Montage MRI

Implantovateľný generátor impulzov (IPG) systému Precision Montage MRI• Kompatibilné elektródy• Pripojenie k IPG• Stav batérie IPG• Explantácia alebo výmena IPG• Manipulácia a skladovanie IPG• Implantácia IPG• Informácie na registráciu IPG• Obsah súpravy • Špecifikácie a technické údaje• Podmienky implantácie systému SCS pre umožnenie

vyšetrenia systémom MRI

• Návodnapoužitieimplantovateľnéhogenerátora impulzov systému Precision Montage MRI

Návod na použitie systému MRI SCS Precision™ Montage™


sk

Kábel pre operačné sály, predĺženia káblov pre operačné sály, externý skúšobný stimulátor, skúšobný pás pre pacienta• Pripojenie k externému skúšobnému stimulátoru• Vloženie elektród, predĺženia elektród alebo rozdeľovača

do konektora kábla pre operačné sály • Kábel pre operačné sály 1 x 16• Kábel pre operačné sály 2 x 8

• Návod na použitie skúšobného pásu pre pacienta

• Príručkakvykonávaniuskúšokprelekára

Programovanie: Programátor pre lekára, pero a diaľkový ovládač• Programátor pre lekára • Programovanie elektród

• PríručkakprogramovaniusystémuBionicNavigator3D(návodnapoužitie)

• Pripojenie programátora pre lekára k externému skúšobnému stimulátoru pomocou programovacieho pera • Návodnapoužitieprogramovaciehopera

• Návod na použitie diaľkového ovládača (SC-5250) • NávodnapoužitiediaľkovéhoovládačaFreelink™ pre systém SC-5250

Elektródy Avista™ MRI• Peroperačné testovanie pomocou súpravy kábla pre

operačné sály a externého skúšobného stimulátora• Obsah súpravy• Implantácia elektródy• Špecifikácie a technické údaje• Skladovanie a manipulácia s elektródami MRI• Podmienky implantácie systému SCS na umožnenie

vyšetrenia systémom MRI

• NávodnapoužitieperkutánnychelektródAvista MRI

Perkutánne elektródy• Peroperačné testovanie pomocou súpravy kábla pre

operačné sály a externého skúšobného stimulátora• Obsah súpravy• Implantácia elektródy• Zoznam perkutánnych elektród na skúšobnú a trvalú


a rozdeľovačmi

• Návodnapoužitieperkutánnychelektród

Chirurgické elektródy• Peroperačné testovanie pomocou súpravy kábla pre

operačné sály a externého skúšobného stimulátora• Obsah súpravy• Implantácia elektródy• Zoznam chirurgických elektród• Špecifikácie a technické údaje• Skladovanie a manipulácia s elektródami a predĺženiami

• Návodnapoužitiechirurgickejelektródy



sk

Chirurgické nástroje a príslušenstvo• Ukotvenie Clik • NávodnapoužitieukotveniaClik

• Ukotvenie Clik X MRI • NávodnapoužitieukotveniaClikXMRI






Návod na použitie systému SCS Precision Novi™


sk

Návod na použitie systému SCS Precision Novi™ Informácie Návod na použitie


Kontraindikácie, bezpečnostné informácie, všeobecné informácie o zariadení• Súhrn nežiaducich udalostí• Kontraindikácie• Likvidácia súčastí• Opis zariadenia• Voliteľná výmena• Koniec životnosti• Odhad životnosti batérie• Kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific• Životnosť batérie IPG• Informácie o vyšetrení systémom MRI• Pokyny pre lekára• Bezpečnostné opatrenia• Sterilizácia• Skladovanie a manipulácia• Telemetria• Varovania

• Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Novi – Návodnapoužitie

Implantovateľný generátor impulzov (IPG) systému Precision Novi

• Kompatibilné elektródy• Pripojenie k IPG• Životnosť batérie IPG• Explantácia alebo výmena IPG• Manipulácia a skladovanie IPG• Implantácia IPG• Informácie na registráciu IPG• Obsah súpravy • Špecifikácie a technické údaje

• Návodnapoužitieimplantovateľnéhogenerátora impulzov systému Precision Novi







sk

Programovanie: Programátor pre lekára, pero a diaľkový ovládač

• Programátor pre lekára• Programovanie elektród

• PríručkakprogramovaniusystémuBionicNavigator3D–Návodnapoužitie


• Návod na použitie diaľkového ovládača (SC-5240) • NávodnapoužitiediaľkovéhoovládačaFreelink pre systém SC-5240


Perkutánne elektródy, predĺženia a rozdeľovače• Peroperačné testovanie pomocou súpravy kábla pre

operačné sály a externého skúšobného stimulátora• Obsah súpravy• Implantácia elektródy• Zoznam perkutánnych elektród na skúšobnú a trvalú


a rozdeľovačmi


Chirurgické elektródy• Peroperačné testovanie pomocou súpravy kábla pre

operačné sály a externého skúšobného stimulátora• Obsah súpravy• Implantácia elektródy• Zoznam chirurgických elektród• Špecifikácie a technické údaje• Skladovanie a manipulácia s elektródami a predĺženiami


Adaptéry• Konektor M1 • NávodnapoužitiekonektoraM1






Záruka • Záručné informácie • Obmedzená záruka


Návod na použitie systému SCS Precision Spectra™


sk




Kontraindikácie, bezpečnostné informácie, všeobecné informácie o zariadení• Súhrn nežiaducich udalostí• Likvidácia súčastí• Kontraindikácie• Opis zariadenia• Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti• Kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific• Životnosť batérie IPG • Informácie o vyšetrení systémom MRI• Pokyny pre lekára• Bezpečnostné opatrenia• Sterilizácia• Skladovanie a manipulácia• Varovania

• Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Spectra – Návodnapoužitie

Implantovateľný generátor impulzov systému Precision Spectra (IPG)

• Kompatibilné elektródy• Pripojenie k IPG• Stav batérie IPG• Explantácia alebo výmena IPG• Manipulácia a skladovanie IPG• Implantácia IPG• Informácie na registráciu IPG• Obsah súpravy • Špecifikácie a technické údaje

• Návodnapoužitieimplantovateľnéhogenerátora impulzov systému Precision Spectra

Pokyny pre systém Precision Spectra ImageReady™ MRI

• Pokyny pre vyšetrenie ImageReady MRI

• PokynytýkajúcesapoužitiasystémuImageReadyMRIvýlučneprevyšetreniehlavy u pacientov so systémom stimulátora miechy Precision Spectra



sk





Programovanie: Programátor pre lekára, pero a diaľkový ovládač• Programátor pre lekára (so softvérom 9028372-100)• Programovanie elektród (so softvérom 9028372-100)

• PríručkakprogramovaniusystémuPrecision Spectra

• Programátor pre lekára (so softvérom 9028372-110)• Programovanie elektród (so softvérom 9028372-110)

• PríručkakprogramovaniusystémuBionicNavigator3D(návodnapoužitie)


• Návod na použitie diaľkového ovládača (SC-5240) • NávodnapoužitiediaľkovéhoovládačaFreelink™ pre systém SC-5240


• Návod na použitie diaľkového ovládača (SC-5232) • Návodnapoužitiediaľkovéhoovládačalekára k systému Precision Spectra

Perkutánne elektródy, predĺženia a rozdeľovače


• Obsah súpravy• Implantácia elektródy• Zoznam perkutánnych elektród na skúšobnú a trvalú


a rozdeľovačmi








sk

Adaptéry• Konektor M1 • NávodnapoužitiekonektoraM1

• Adaptér Precision Spectra OMG™ • NávodnapoužitieadaptéraPrecision Spectra OMG








Systemy stymulatora rdzenia kręgowego firmy Boston Scientific — przewodnik

Przewodnik 90966351-05 wer. A 262 z 293

pl

GwarancjeFirma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności.

Znaki towaroweWszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.

Wstęp


pl

WstępPrzewodnik zawiera listę instrukcjiobsługi dostępnych dla poszczególnych systemów stymulatora rdzenia kręgowego firmy Boston Scientific. Podręczniki te są przeznaczone dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.

WAŻNE: Należy pamiętać, że z systemem SCS dostarczona zostanie wyłącznie instrukcjaobsługi właściwa dla danego regionu.Dodatkowe informacje można znaleźć w dodatkach do instrukcji obsługi.

Sposób korzystania z przewodnikaW niniejszym przewodniku instrukcje obsługi dla każdego systemu stymulatora rdzenia kręgowego firmy Boston Scientific zostały zestawione w tabeli. Aby znaleźć informacje dotyczące posiadanego systemu SCS, należy postępować zgodnie z instrukcjami poniżej:

1. Znajdź właściwą tabelę dla danego systemu SCS. Na przykład w przypadku systemu Precision Spectra™ należy znaleźć tabelę oznaczoną jako „Instrukcja obsługi systemu Precision Spectra”.

2. Użyj podświetlonych wierszy, aby odnaleźć pożądane informacje (np. wskazania, wszczepialny generator impulsów lub programowanie). Wykaz instrukcji obsługi zawierających te informacje można znaleźć poniżej.

Instrukcje obsługi firmy Boston Scientific można znaleźć online (wskazówki na opakowaniu produktu) lub są one dostarczane z systemem SCS.



pl

Instrukcja obsługi systemu SCS Precision

Informacje Instrukcja obsługi

Przeznaczenie/wskazania do stosowania

• SystemstymulatorardzeniakręgowegoPrecision—podręcznikklinicysty

• Wskazania do stosowania

Przeciwwskazania, informacje dotyczące bezpieczeństwa, ogólne informacje na temat urządzenia• Podsumowanie zdarzeń niepożądanych• Przeciwwskazania• Środki ostrożności• Ostrzeżenia• Instrukcje dla lekarza• Sterylizacja• Utylizacja komponentów• Dane teleadresowe firmy Boston Scientific

Wszczepialny generator impulsów Precision• Kompatybilne elektrody• Podłączanie do IPG• Żywotność baterii IPG• Eksplantacja lub wymiana IPG• Obsługa i przechowywanie IPG• Implantacja IPG• Zawartość zestawu• Informacje dotyczące rejestracji IPG• Specyfikacje i dane techniczne IPG

Kable stosowane w sali operacyjnej, przedłużacz kabla stosowanego w sali operacyjnej, zewnętrzny stymulator próbny• Podłączanie elektrod, przedłużaczy elektrod lub rozdzielacza

do kabla stosowanego w sali operacyjnej• Połączenie do zewnętrznego stymulatora próbnego• Instrukcja obsługi próbnego paska pacjenta

System Precision: wytyczne dotyczące MRI• Wytyczne dotyczące MRI • System Precision 1,5 Tesla: wytyczne

dotycząceMRI—instrukcjaobsługi

Instrukcja obsługi systemu SCS Precision


pl

Elektrody przezskórne, przedłużacze i rozdzielacze

• Testy śródoperacyjne z wykorzystaniem zestawu kabli stosowanych w sali operacyjnej i zewnętrznego stymulatora próbnego

• Zawartość zestawu• Implantacja elektrod• Wykaz elektrod przezskórnych do implantacji próbnej

i na stałe• Specyfikacje i dane techniczne• Przechowywanie i obsługa elektrod, przedłużaczy i

rozdzielaczy


LUB• Instrukcjaobsługielektrod

przezskórnych

Elektrody chirurgiczne


• Zawartość zestawu• Implantacja elektrod• Wykaz elektrod chirurgicznych• Specyfikacje i dane techniczne• Przechowywanie i obsługa elektrod i przedłużaczy



chirurgicznych

Programowanie

• Programator klinicysty • Programowanie za pomocą oprogramowania

Bionic Navigator™

• PrzewodnikdotyczącyoprogramowaniaBionic Navigator

• Instrukcja obsługi pilota• Połączenie zewnętrznego stymulatora próbnego do

programatora klinicysty


Adaptery

• Złącze M1 • InstrukcjaobsługizłączaM1

• Adapter Precision M8 • Adapter Precision M8 — instrukcja obsługi

• Złącze OMG-A • InstrukcjaobsługizłączaOMG-A

• Złącze OMG-M • InstrukcjaobsługizłączaOMG-M

Narzędzia i akcesoria chirurgiczne

• Mocowanie Clik™ • InstrukcjaobsługimocowaniaClik

• Mocowanie Clik X • InstrukcjaobsługimocowaniaClikX

• Instrukcja obsługi introduktora • Instrukcjaobsługiintroduktora

• Instrukcja obsługi Med A • InstrukcjaobsługiMedA



pl

Gwarancja• Informacje dotyczące gwarancji • Ograniczona gwarancja

Symbole stosowane na etykietach• Symbole stosowane na etykietach • Symbole stosowane na etykietach

Instrukcja obsługi systemu SCS Precision z technologią MultiWave


pl

Instrukcja obsługi systemu SCS Precision z technologią MultiWave

Informacje Instrukcja obsługiWskazania

• System stymulatora rdzenia kręgowegoPrecisionztechnologiąMultiWave—podręcznikklinicysty

• Wskazania do stosowania

Przeciwwskazania, informacje dotyczące bezpieczeństwa, ogólne informacje na temat urządzenia• Podsumowanie zdarzeń niepożądanych• Przeciwwskazania• Utylizacja komponentów• Opis urządzenia• Dane teleadresowe firmy Boston Scientific• Instrukcje dla lekarza• Środki ostrożności• Sterylizacja• Ostrzeżenia

Wszczepialny generator impulsów systemu Precision z technologią MultiWave• Kompatybilne elektrody• Połączenie elektrod do IPG• Żywotność baterii IPG• Eksplantacja lub wymiana IPG• Obsługa i przechowywanie IPG• Implantacja IPG• Informacje dotyczące rejestracji IPG• Specyfikacje i dane techniczne IPG• Zawartość zestawu

Kable stosowane w sali operacyjnej, przedłużacz kabla stosowanego w sali operacyjnej, zewnętrzny stymulator próbny• Podłączenie do kabla stosowanego w sali operacyjnej• Połączenie do zewnętrznego stymulatora próbnego• Instrukcja obsługi próbnego paska pacjenta

Elektrody przezskórne, przedłużacze i rozdzielacze• Testy śródoperacyjne z wykorzystaniem zestawu kabli stosowanych

w sali operacyjnej i zewnętrznego stymulatora próbnego• Zawartość zestawu• Implantacja elektrod• Wykaz elektrod przezskórnych do implantacji próbnej i na stałe• Specyfikacje i dane techniczne• Przechowywanie i obsługa elektrod, przedłużaczy i rozdzielaczy



przezskórnych



pl

Elektrody chirurgiczne





chirurgicznych

Programowanie

• Programator klinicysty • Elektrody programujące

• Przewodnikdotyczącyoprogramowania Bionic Navigator HR 1.0

• Instrukcja obsługi pilota

• Połączenie zewnętrznego stymulatora próbnego do programatora klinicysty


Adaptery

• Złącze M1 • InstrukcjaobsługizłączaM1


• Złącze OMG-A • InstrukcjaobsługizłączaOMG-A

• Złącze OMG-M • InstrukcjaobsługizłączaOMG-M

Narzędzia i akcesoria chirurgiczne

• Mocowanie Clik • InstrukcjaobsługimocowaniaClik






Instrukcja obsługi systemu SCS Precision™ Montage™ MRI


pl



Przeznaczenie/wskazania do stosowania• Wskazania do stosowania • Instrukcjaobsługi—wskazaniado

stosowania

Przeciwwskazania, informacje dotyczące bezpieczeństwa, ogólne informacje na temat urządzenia• Podsumowanie zdarzeń niepożądanych• Żywotność baterii• Utylizacja komponentów• Przeciwwskazania• Opis urządzenia• Zakłócenia elektromagnetyczne• Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności• Dane teleadresowe firmy Boston Scientific• Żywotność baterii IPG • Informacje dotyczące badania MRI• Instrukcje dla lekarza• Środki ostrożności• Sterylizacja• Przechowywanie i obsługa• Informacje dotyczące telemetrii• Ostrzeżenia

• Instrukcjaobsługi:systemPrecisionMontage MRI — informacje dla lekarzy

Precision Montage z technologią ImageReady™ — wytyczne dotyczące MRI

• Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała dla systemu SCS Precision Montage MRI z technologią ImageReady

• WytycznedotyczącebadaniaMRIcałegociaładlasystemuSCSPrecisionMontageMRIztechnologiąImageReady

Wszczepialny generator impulsów Precision Montage MRI• Kompatybilne elektrody• Podłączanie do IPG• Status baterii IPG• Eksplantacja lub wymiana IPG• Obsługa i przechowywanie IPG• Implantacja IPG• Informacje dotyczące rejestracji IPG• Zawartość zestawu • Specyfikacje i dane techniczne• Warunki implantacji systemu SCS w celu zapewnienia

zgodności z MRI

• Wszczepialny generator impulsów Precision Montage MRI — instrukcjaobsługi



pl

Kabel stosowany w sali operacyjnej, przedłużacze kabli stosowanych w sali operacyjnej, zewnętrzny stymulator próbny, próbny pasek pacjenta• Podłączanie do zewnętrznego stymulatora próbnego• Wprowadzanie elektrod, przedłużaczy elektrod lub

rozdzielacza do kabla stosowanego w sali operacyjnej • Kabel stosowany w sali operacyjnej 1x16• Kabel stosowany w sali operacyjnej 2x8

• Instrukcja obsługi próbnego paska pacjenta

• Podręcznikklinicystydotyczącypróby

Programowanie: Programator klinicysty, głowica i pilot• Programator klinicysty • Elektrody programujące

• PodręcznikprogramowaniasystemuBionicNavigator3D(instrukcjaobsługi)

• Połączenie programatora klinicysty do zewnętrznego stymulatora próbnego za pomocą głowicy programującej

• Instrukcjaobsługigłowicyprogramującej

• Instrukcja obsługi pilota (SC-5250) • InstrukcjaobsługipilotaFreeLink™SC-5250

Elektrody Avista™ MRI• Testy śródoperacyjne z wykorzystaniem zestawu

kabli stosowanych w sali operacyjnej i zewnętrznego stymulatora próbnego

• Zawartość zestawu• Implantacja elektrod• Specyfikacje i dane techniczne• Przechowywanie i obsługa elektrod MRI• Warunki implantacji systemu SCS w celu zapewnienia

zgodności z MRI

• Instrukcjaobsługiprzezskórnychelektrod Avista MRI

Elektrody przezskórne• Testy śródoperacyjne z wykorzystaniem zestawu



i na stałe• Specyfikacje i dane techniczne• Przechowywanie i obsługa elektrod, przedłużaczy

i rozdzielaczy

• Instrukcjaobsługielektrodprzezskórnych



pl

Elektrody chirurgiczne• Testy śródoperacyjne z wykorzystaniem zestawu



• Instrukcjaobsługielektrodchirurgicznych

Narzędzia i akcesoria chirurgiczne• Mocowanie Clik • InstrukcjaobsługimocowaniaClik

• Mocowanie Clik X MRI • InstrukcjaobsługimocowaniaClikXMRI








pl

Instrukcja obsługi systemu SCS Precision Novi™ Informacje Instrukcja obsługi


stosowania

Przeciwwskazania, informacje dotyczące bezpieczeństwa, ogólne informacje na temat urządzenia• Podsumowanie zdarzeń niepożądanych• Przeciwwskazania• Utylizacja komponentów• Opis urządzenia• Planowana wymiana• Koniec okresu użyteczności• Szacowana żywotności baterii• Dane teleadresowe firmy Boston Scientific• Żywotność baterii IPG• Informacje dotyczące badania MRI• Instrukcje dla lekarza• Środki ostrożności• Sterylizacja• Przechowywanie i obsługa• Telemetria• Ostrzeżenia

• Instrukcjaobsługi:systemPrecisionNovi— informacje dla lekarzy

Wszczepialny generator impulsów Precision Novi

• Kompatybilne elektrody• Podłączanie do IPG• Żywotność baterii IPG• Eksplantacja lub wymiana IPG• Obsługa i przechowywanie IPG• Implantacja IPG• Informacje dotyczące rejestracji IPG• Zawartość zestawu • Specyfikacje i dane techniczne

• Instrukcjaobsługiwszczepialnegogeneratora impulsów Precision Novi

Instrukcja obsługi systemu SCS Precision Novi™


pl





Programowanie: Programator klinicysty, głowica i pilot• Programator klinicysty• Elektrody programujące

• PodręcznikprogramowaniasystemuBionicNavigator3D—instrukcjaobsługi

• Połączenie programatora klinicysty do zewnętrznego stymulatora próbnego za pomocą głowicy programującej • Instrukcjaobsługigłowicyprogramującej

• Instrukcja obsługi pilota (SC-5240) • InstrukcjaobsługipilotaFreeLinkSC-5240


Elektrody przezskórne, przedłużacze i rozdzielacze• Testy śródoperacyjne z wykorzystaniem zestawu




i rozdzielaczy






Adaptery• Złącze M1 • InstrukcjaobsługizłączaM1

• Adapter Precision M8 • AdapterPrecisionM8—instrukcjaobsługi



pl

Narzędzia i akcesoria chirurgiczne• Mocowanie Clik • InstrukcjaobsługimocowaniaClik




Gwarancja • Informacje dotyczące gwarancji • Ograniczona gwarancja


Instrukcja obsługi systemu SCS Precision Spectra™


pl




stosowania

Przeciwwskazania, informacje dotyczące bezpieczeństwa, ogólne informacje na temat urządzenia• Podsumowanie zdarzeń niepożądanych• Utylizacja komponentów• Przeciwwskazania• Opis urządzenia• Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności• Dane teleadresowe firmy Boston Scientific• Żywotność baterii IPG • Informacje dotyczące badania MRI• Instrukcje dla lekarza• Środki ostrożności• Sterylizacja• Przechowywanie i obsługa• Ostrzeżenia

• Instrukcjaobsługi:systemPrecisionSpectra — informacje dla lekarzy

Wszczepialny generator impulsów Precision Spectra• Kompatybilne elektrody• Podłączanie do IPG• Status baterii IPG• Eksplantacja lub wymiana IPG• Obsługa i przechowywanie IPG• Implantacja IPG• Informacje dotyczące rejestracji IPG• Zawartość zestawu • Specyfikacje i dane techniczne

• Instrukcjaobsługiwszczepialnegogeneratora impulsów Precision Spectra

Precision Spectra z technologią ImageReady™ — wytyczne dotyczące MRI

• ImageReady — wytyczne dotyczące MRI

• WytycznedotycząceMRIgłowywsystemiestymulatorardzeniakręgowegoPrecisionSpectraztechnologiąImageReady



pl





Programowanie: Programator klinicysty, głowica i pilot• Programator klinicysty (z oprogramowaniem 9028372-100)• Elektrody programujące (z oprogramowaniem 9028372-100)

• PodręcznikprogramowaniasystemuPrecision Spectra

• Programator klinicysty (z oprogramowaniem 9028372-110)• Elektrody programujące (z oprogramowaniem 9028372-110)

• PodręcznikprogramowaniasystemuBionicNavigator3D(instrukcjaobsługi)

• Połączenie programatora klinicysty do zewnętrznego stymulatora próbnego za pomocą głowicy programującej • Instrukcjaobsługigłowicyprogramującej

• Instrukcja obsługi pilota (SC-5240) • InstrukcjaobsługipilotaFreeLink™SC-5240


• Instrukcja obsługi pilota (SC-5232) • InstrukcjaobsługipilotalekarzasystemuPrecision Spectra

Elektrody przezskórne, przedłużacze i rozdzielacze• Testy śródoperacyjne z wykorzystaniem zestawu




i rozdzielaczy








pl

Adaptery• Złącze M1 • InstrukcjaobsługizłączaM1

• Adapter Precision Spectra OMG™ • Adapter Precision Spectra OMG™ — instrukcjaobsługi


Narzędzia i akcesoria chirurgiczne• Mocowanie Clik • InstrukcjaobsługimocowaniaClik™






Boston Scientific gerincvelői stimulációs rendszerek - Referencia útmutató

Referencia Útmutató 90966351-05 REV A 278 / 293

hu

GaranciákA Boston Scientific Corporation termékei megbízhatóságának vagy működési kapacitásának javítása érdekében fenntartja a jogot az azokkal kapcsolatos adatok előzetes értesítés nélkül történő módosításához.

VédjegyekValamennyi védjegy birtokosának tulajdona.

Bevezetés


hu

BevezetésA Referencia-útmutatóban megtalálható a minden egyes Boston Scientific Gerincvelő Stimulációs Rendszerhez elérhető Használati utasítások (DFU) listája. Ezek a kézikönyvek orvosok és más egészségügyi szolgáltatók számára készültek.

FONTOS: Felhívjuk figyelmét, hogy SCS Rendszeréhez kizárólag az Ön régiójának megfelelő Használati utasítást mellékeljük.A DFU-k függelékében esetlegesen további információkat találhat.

A Referencia-útmutató használataA Referencia-útmutató az egyes Gerincvelő Stimulációs Rendszerek DFU-it táblázatos formában sorolja fel. Az Ön SCS Rendszeréhez tartozó információ kikereséséhez kövesse az alábbi utasításokat:

1. Keresse meg az SCS Rendszerének megfelelő táblázatot. Hogyha például Precision Spectra™ Rendszert használ, keresse meg a “Precision Spectra használati utasítás” feliratú táblázatot.

2. Használja a kiemelt sorokat arra, hogy megtalálja az Önt érdeklő információkat (pl. javallatok, beültethető impulzus generátor, vagy programozás). Az ezen információt tartalmazó DFU listája alább látható.

A Boston Scientific DFU-k vagy online érhetők el (a termék csomagolásának iránymutatása szerint), vagy az SCS Rendszerhez kapja meg.



hu

Precision SCS Rendszer használati utasítás

Információ Használati utasítások

Rendeltetésszerű használat/Javallatok

• PrecisionGerincvelőStimulációsRendszer Orvosi Kézikönyv

• Javallatok

Ellenjavallatok, Biztonsági információ, Általános készülékinformáció• Nem kívánatos események összegzése• Ellenjavallatok• Óvintézkedések• Figyelmeztetések• Orvosi utasítások• Sterilizáció• Az alkotóelemek ártalmatlanítása• A Boston Scientific kapcsolati információi

Precision beültethető impulzusgenerátor• Kompatibilis vezetékek• Csatlakoztatás az IPG-hez• IPG akkumulátor töltöttsége• IPG explantálása vagy cseréje• IPG szállítása és tárolása• IPG beültetés• A készlet tartalma• IPG regisztrációs információ• IPG Specifikációk és műszaki adatok

OR Kábelek, OR Kábelhosszabbító, Külső Próbastimulátor• A vezetékek, hosszabbítók, vagy elosztó csatlakoztatása az

OR kábelhez• Csatlakozás a Külső Próbastimulátorhoz• Páciens Próbaöv Használati útmutató

Precision MRI irányelvek• MRI irányelvek • Precision 1,5 Tesla MRI

irányelvek DFU

Precision SCS Rendszer használati utasítás


hu

Bőrön keresztüli Vezetékek, Hosszabbítók és Elosztók

• Intraoperatív tesztelés az OR Kábelegyüttes és a Külső Próbastimulátor segítségével

• A készlet tartalma• Vezeték beültetés• Próba- és maradandó beültetésre való bőrön keresztüli

Vezetékek listája• Specifikációk és Műszaki adatok• Vezetékek, hosszabbítók és elosztók tárolása és kezelése


VAGY• BőrönkeresztüliVezetékekDFU

Sebészeti Vezetékek

• Intraoperatív tesztelés az OR Kábelegyüttessel és a Külső Próbastimulátorral

• A készlet tartalma• Vezeték beültetés• Sebészeti vezetékek listája• Specifikációk és Műszaki adatok• Vezetékek és hosszabbítók tárolása és kezelése


VAGY• Sebészeti Vezetékek Vezetékek DFU

Programozás

• Orvosi Programozó • Programozás a Bionic Navigator™ szoftverrel

• Bionikus Navigátor Szoftver kézikönyv

• Távirányító Használati útmutató• A Külső Próbastimulátor csatlakozása az Orvosi Programozóhoz


Adapterek

• M1 Csatlakozó • M1 Csatlakozó DFU


• OMG csatlakozó-A • OMG csatlakozó-A DFU

• OMG csatlakozó-M • OMG csatlakozó-M DFU

Sebészeti Eszközök és Kiegészítők

• Clik™ Anchor • ClikAnchor(rögzítő)DFU


• Bevezető Használati útmutató • BevezetőDFU

• Orv. rag. használati utasítás • Orv. rag. DFU

Garancia• Garancia információ • Korlátozott garancia

Címkézési szimbólumok• Címkézési szimbólumok • Címkézési szimbólumok



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Precision MultiWave Technology SCS rendszerrel Használati utasítás


Javallatok

• PrecisionGerincvelőStimulációsRendszer MultiWave Technology-val Orvosi Kézikönyv

• Javallatok

Ellenjavallatok, Biztonsági információ, Általános készülékinformáció• Nem kívánatos események összegzése• Ellenjavallatok• Az alkotóelemek ártalmatlanítása• A készülék leírása• A Boston Scientific kapcsolati információi• Orvosi utasítások• Óvintézkedések• Sterilizáció• Figyelmeztetések

Precision MultiWave-vel Beültethető Impulzus Generátor• Kompatibilis vezetékek• Vezetékek csatlakozása az IPG-hez• IPG akkumulátor töltöttsége• IPG explantálása vagy cseréje• IPG szállítása és tárolása• IPG beültetés• IPG regisztrációs információ• IPG Specifikációk és műszaki adatok• A készlet tartalma

OR Kábelek, OR Kábelhosszabbító, Külső Próbastimulátor• Csatlakozás az OR Kábelhez• Csatlakozás a Külső Próbastimulátorhoz• Páciens Próbaöv Használati útmutató






VAGY• BőrönkeresztüliVezetékekDFU

Precision MultiWave Technology SCS rendszerrel Használati utasítás


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VAGY• Sebészeti Vezetékek Vezetékek DFU

Programozás

• Orvosi Programozó • Programozóvezetékek

• Bionikus Navigátor HR 1.0 Szoftver kézikönyv

• A távirányító használati útmutatója

• A Külső Próbastimulátor csatlakozása az Orvosi Programozóhoz


Adapterek

• M1 Csatlakozó • M1 Csatlakozó DFU


• OMG csatlakozó-A • OMG csatlakozó-A DFU

• OMG csatlakozó-M • OMG csatlakozó-M DFU

Sebészeti Eszközök és Kiegészítők

• Clik Anchor • ClikAnchor(rögzítő)DFU








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Precision™ Montage™ MRI SCS Rendszer Használati utasítás


Rendeltetésszerű használat/Javallatok• Javallatok • Javallatok DFU

Ellenjavallatok, Biztonsági információ, Általános készülékinformáció• Nem kívánatos események összegzése• Az elem élettartama• Az alkotóelemek ártalmatlanítása• Ellenjavallatok• A készülék leírása• Elektromágneses interferencia• A programozott szolgáltatás vége• A Boston Scientific kapcsolati információi• IPG akkumulátor töltöttsége • MRI információk• Orvosi utasítások• Óvintézkedések• Sterilizáció• Tárolás és kezelés• Telemetriás információk• Figyelmeztetések

• PrecisionMontageMRIelőíróorvosokinformációja DFU

Precision Montage ImageReady™ MRI irányelvek

• ImageReady MRI egész testes képalkotási irányelvek a Precision Montage MRI SCS rendszerhez

• ImageReady MRI egész testes képalkotási irányelvek a Precision Montage MRI SCS rendszerhez

Precision Montage MRI Beültethető Impulzus Generátor (IPG)• Kompatibilis vezetékek• Csatlakoztatás az IPG-hez• IPG akkumulátor állapota• IPG explantálása vagy cseréje• IPG szállítása és tárolása• IPG beültetés• IPG regisztrációs információ• A készlet tartalma • Specifikációk és műszaki adatok• SCS beültetési feltételek MRI alkalmassághoz

• PrecisionMontageMRIBeültethetőImpulzusGenerátor DFU

Precision™ Montage™ MRI SCS Rendszer Használati utasítás


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OR Kábel, OR Kábelhosszabbítók, Külső Próbastimulátor, Páciens Próbaöv• Csatlakozás a Külső Próbastimulátorhoz• A vezetékek, hosszabbítók, vagy elosztó

összekapcsolása az OR kábel csatlakozójával • 1x16 OR Kábel• 2x8 OR Kábel

• Páciens Próbaöv Használati útmutató

• Orvosi próba kézikönyv

Programozás: Orvosi Programozó, Pálca és Távirányító• Orvosi Programozó • Programozóvezetékek

• Bionikus Navigátor 3D Programozási Kézikönyv (DFU)

• Az Orvosi Programozó csatlakozása a Külső Próbastimulátorhoz a Programozó pálca révén • Programozó Pálca DFU

• A távirányító (SC-5250) használati útmutatója • Freelink™ távirányító DFU az SC-5250 modellhez

Avista™ MRI vezetékek• Intraoperatív tesztelés az OR Kábelegyüttes és a Külső

Próbastimulátor segítségével• A készlet tartalma• Vezeték beültetés• Specifikációk és Műszaki adatok• Az MRI vezetékek tárolása és mozgatása• SCS beültetési feltételek MRI alkalmassághoz

• AvistaMRIbőrönkeresztülivezetékekDFU

Bőrön keresztüli Vezetékek• Intraoperatív tesztelés az OR Kábelegyüttes és a Külső

Próbastimulátor segítségével• A készlet tartalma• Vezeték beültetés• Próba- és maradandó beültetésre való bőrön keresztüli

Vezetékek listája• Specifikációk és Műszaki adatok• Vezetékek, hosszabbítók és elosztók tárolása és

kezelése

• BőrönkeresztüliVezetékekDFU

Sebészeti Vezetékek• Intraoperatív tesztelés az OR Kábelegyüttessel és a

Külső Próbastimulátorral• A készlet tartalma• Vezeték beültetés• Sebészeti vezetékek listája• Specifikációk és Műszaki adatok• Vezetékek és hosszabbítók tárolása és kezelése

• Sebészeti vezetékek Használati utasítása



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Sebészeti Eszközök és Kiegészítők• Clik Anchor • ClikAnchor(rögzítő)DFU

• Clik X MRI Anchor • Clik X MRI Anchor DFU






Precision Novi™ SCS Rendszer Használati utasítás


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Precision Novi™ SCS Rendszer Használati utasítás Információ Használati utasítások


Ellenjavallatok, Biztonsági információ, Általános készülékinformáció• Nem kívánatos események összegzése• Ellenjavallatok• Az alkotóelemek ártalmatlanítása• A készülék leírása• Választható csere• A szolgáltatás vége• Az akkumulátor élettartamának becslése• A Boston Scientific kapcsolati információi• IPG akkumulátor töltöttsége• MRI információk• Orvosi utasítások• Óvintézkedések• Sterilizáció• Tárolás és kezelés• Telemetria• Figyelmeztetések

• PrecisionNovielőíróorvosokinformációjaDFU

Precision Novi Beültethető Impulzus Generátor (IPG)

• Kompatibilis vezetékek• Csatlakoztatás az IPG-hez• IPG akkumulátor töltöttsége• IPG explantálása vagy cseréje• IPG szállítása és tárolása• IPG beültetés• IPG regisztrációs információ• A készlet tartalma • Specifikációk és műszaki adatok

• PrecisionNoviBeültethetőImpulzusGenerátor DFU

OR Kábel, OR Kábelhosszabbítók, Külső Próbastimulátor, Páciens Próbaöv

• Csatlakozás a Külső Próbastimulátorhoz• A vezetékek, hosszabbítók, vagy elosztó összekapcsolása

az OR kábel csatlakozójával • 1x16 OR Kábel• 2x8 OR Kábel





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Programozás: Orvosi Programozó, Pálca és Távirányító

• Orvosi Programozó• Programozóvezetékek

• Bionikus Navigátor 3D Programozási Kézikönyv DFU


• A távirányító (SC-5240) használati útmutatója • Freelink távirányító használati útmutatója az SC-5240 modellhez

• A távirányító (SC-5250) használati útmutatója • Freelink távirányító használati útmutatója az SC-5250 modellhez

Bőrön keresztüli Vezetékek, Hosszabbítók és Elosztók• Intraoperatív tesztelés az OR Kábelegyüttes és a Külső

Próbastimulátor segítségével• A készlet tartalma• Vezeték beültetés• Próba- és maradandó beültetésre való bőrön keresztüli



Sebészeti Vezetékek• Intraoperatív tesztelés az OR Kábelegyüttessel és a Külső

Próbastimulátorral• A készlet tartalma• Vezeték beültetés• Sebészeti vezetékek listája• Specifikációk és Műszaki adatok• Vezetékek és hosszabbítók tárolása és kezelése


Adapterek• M1 Csatlakozó • M1 Csatlakozó DFU






Garancia • Garancia információ • Korlátozott garancia


Precision Spectra™ SCS Rendszer használati utasítás


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Ellenjavallatok, Biztonsági információ, Általános készülékinformáció• Nem kívánatos események összegzése• Az alkotóelemek ártalmatlanítása• Ellenjavallatok• A készülék leírása• A programozott szolgáltatás vége• A Boston Scientific kapcsolati információi• IPG akkumulátor töltöttsége • MRI információk• Orvosi utasítások• Óvintézkedések• Sterilizáció• Tárolás és kezelés• Figyelmeztetések

• PrecisionSpectraelőíróorvosokinformációja DFU

Precision Spectra Beültethető Impulzus Generátor (IPG)

• Kompatibilis vezetékek• Csatlakoztatás az IPG-hez• IPG akkumulátor állapota• IPG explantálása vagy cseréje• IPG szállítása és tárolása• IPG beültetés• IPG regisztrációs információ• A készlet tartalma • Specifikációk és műszaki adatok

• PrecisionSpectraBeültethetőImpulzusGenerátor DFU

Precision Spectra ImageReady™ MRI irányelvek

• ImageReady MRI irányelvek• ImageReady csak feji MRI irányelvek a

PrecisionSpectragerincvelőstimulációsrendszerhez

OR Kábel, OR Kábelhosszabbítók, Külső Próbastimulátor, Páciens Próbaöv• Csatlakozás a Külső Próbastimulátorhoz• A vezetékek, hosszabbítók, vagy elosztó összekapcsolása

az OR kábel csatlakozójával • 1x16 OR Kábel• 2x8 OR Kábel





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Programozás: Orvosi Programozó, Pálca és Távirányító• Orvosi Programozó (9028372-100 szoftverrel)• Programozóvezetékek (9028372-100 szoftverrel)

• Precision Spectra Rendszer Programozási Kézikönyv

• Orvosi Programozó (9028372-110 szoftverrel)• Programozóvezetékek (9028372-110 szoftverrel)

• Bionikus Navigátor 3D Programozási Kézikönyv (DFU)


• A távirányító (SC-5240) használati útmutatója • Freelink™ távirányító DFU az SC-5240 modellhez

• A távirányító (SC-5250) használati útmutatója • Freelink távirányító DFU az SC-5250 modellhez

• A távirányító (SC-5232) használati útmutatója • Precision Spectra System Orvosi Távirányító DFU










Adapterek• M1 Csatlakozó • M1 Csatlakozó DFU

• Precision Spectra OMG™ Adapter • Precision Spectra OMG Adapter DFU




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Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva.

Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: +61 2 8063 8100, F: +61 2 9330 1444AustriaT: +43 1 726 30 05 F: +43 1 726 30 05 1030BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5502 8500 F: +55 11 5103 2212BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 612 4761Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT: +30 602 5555 F: +30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 1 381 25 401 F: +351 1 381 25 589SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 934 447 200 F: +34 934 059 045SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – AnkaraT: +90 312 447 98 50 F: +90 312 447 98 54Turkey – IstanbulT: +90 212 327 78 00 F: +90 212 327 74 27UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 1727 831666 F: +44 1727 865862VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328


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