Boas Praticas Industria (3)

IndstrIa2a EdIo

COMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA2

DIAGRAMAO: Ana Laura Azevedo IMPRESSO: ??? TIRAGEM: 3.000 exemplares

REDAO

Comisso Assessora de Indstria do CRF-SP

REvISO TcnIcA:

Ana Carolina Massarani RamosDiogo Duarte O. Vieira Fabiana Vieira ObaJanana Carla da SilvaKen Ichi Namba Luiz Gustavo Martins MatheusMarina Barreto GuadalupeSebastio Paulo Patrocnio

Expediente

Publicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo - Fevereiro/2010

DIRETORIA

Raquel Rizzi presidente

Marcelo Polacow Bissonvice-presidente

Pedro Eduardo Menegassodiretor-tesoureiro

Margarete Akemi KishiRsecretria-geral

cOMISSO ASSESSORA DE InDSTRIA

Akimi Mori Honda Coordenador

Marcos Antonio Viana dos SantosEmy Ayako OgawaVice-Coordenadores

REvISO ORTOGRfIcA:

Allan Arajo Zaarour

cOnTRIBUIO ESPEcIAL:

Wilson Follador

COMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA 3

APRESEnTAO

Devido necessidade de entrosamento entre farmacuticos militantes da inds-tria farmacutica e falta de oportunidade de troca de informaes tcnicas e legais quanto s Boas Prticas de Fabricao de medicamentos e legislaes pertinentes entre si, surgiu a ideia de reunir farmacuticos para que concretizassem seus interes-ses profissionais.

Estas propostas foram levadas Diretoria do CRF-SP, que deu seu aval para co-locar em prtica seus ideais. Forma-se, assim, a Comisso Assessora de Indstria.

Atualmente, esta Comisso integra a estrutura organizacional do CRF-SP, regida pela Deliberao 04/2007; tem carter aberto e constituda por farmacuticos que voluntariamente participam de suas reunies e discutem temas relativos s diferentes reas da indstria.

As reunies ordinrias acontecem uma vez por ms, de acordo com uma agenda de reunies, sendo que o Coordenador e Vice-Coordenador renem-se bimestral-mente com a Diretoria do CRF-SP.

Os participantes da Comisso so divididos em quatro categorias: membros, co-laboradores, estudantes e convidados. Para ser considerado membro, necessrio ser farmacutico com inscrio ativa no respectivo CRF, atuar na respectiva rea e ter participado, no mnimo, de trs reunies consecutivas.

Objetivos

Assessorar a diretoria do Conselho Regional de Farmcia com relao aos quesi-tos referentes indstria farmacutica, veterinria, produtos para sade, alimen-tos, cosmticos, saneantes e domissanitrios, auxiliando-a no conhecimento de


temas peculiares e especficos da atividade do farmacutico na indstria; Estimular a participao dos farmacuticos atuantes na indstria farmacutica, ve-

terinria, de produtos para sade, alimentos, cosmticos, saneantes e domissa-nitrios nas reunies abertas para debates, exposies e troca de informaes;

Promover a atualizao dos integrantes da comisso atravs da discusso de le-gislaes relativas ao setor;

Contribuir voluntariamente com o fortalecimento dos farmacuticos que exer-cem atividades na indstria, valorizando seu conhecimento tcnico e legal;

Melhorar o desempenho do corpo de fiscais do Conselho Regional de Farmcia, durante as inspees realizadas nas indstrias, auxiliando no treinamento e capa-citao deles;

Elaborar propostas e sugestes normativas a serem encaminhadas aos rgos governamentais e classe profissional.


SUMRIO

Introduo .........................................................................................................07

Histria da Indstria Farmacutica ..............................................................07

Histria da Indstria Cosmtica ..................................................................11

Histria da Indstria de Alimentos ..............................................................13

Histria da Indstria de Produtos Domissanitrios ......................................15

Histria da Indstria de Produtos para Sade ..............................................16

Histria da Indstria de Produtos Veterinrios .............................................18

O Profissional (Perfil) ..........................................................................................20

reas de Atuao do Farmacutico na Indstria ..................................................21

Indstria Farmacutica e de Produtos Veterinrios ......................................21

Indstria Cosmtica ...................................................................................22

Indstria de Alimentos ...............................................................................23

Indstria de Produtos Domissanitrios ........................................................24

Indstria de Produtos para Sade ...............................................................26

Atribuies do Farmacutico na Indstria ............................................................29

Produo ...................................................................................................29

Garantia da Qualidade ...............................................................................29


Controle de Qualidade fsico-qumico e microbiolgico ..............................30

Pesquisa Clnica .........................................................................................31

Farmacovigilncia, Cosmetovigilncia e Tecnovigilncia ................................31

Assuntos Regulatrios ................................................................................32

Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) ..........................................33

Marketing ..................................................................................................33

Inovao, Pesquisa e Desenvolvimento ......................................................34

Desenvolvimento de Embalagem ...............................................................35

Planejamento e Controle da Produo (PCP) .............................................35

Farmacoeconomia .....................................................................................36

Acesso a Mercados Farmacuticos .............................................................36

Responsvel Tcnico .................................................................................37

Voc Sabia Que .................................................................................................38

Curiosidades ......................................................................................................46

Legislaes que Regulamentam a Profisso e a Indstria ......................................48

Sites Interessantes ..............................................................................................54

Referncias Bibliogrficas ....................................................................................58


InTRODUO Histria da Indstria Farmacutica

A histria da indstria farmacutica no Brasil teoricamente teve seu incio com a chegada do primeiro farmacutico, chamado Diogo da Costa, o qual desembarcou na Bahia em 1549, fazen-do parte da comitiva de Thom de Souza, primeiro Governador Geral da colnia portuguesa.

Veja como foi este desenvolvimento:

1550 - As boticas jesutas - os Jesutas desembarcam na nova colnia portuguesa com misso evanglica e tambm sanitria. Foram eles que atuaram como botic-rios, preparando remdios e tratando doentes. Eles aproveitaram muitos dos pre-parados indgenas.

1640 - Permitido o funcionamento de boticas - a Coroa portuguesa permite o funcionamento de boticas no territrio da colnia, melhorando o comrcio local de remdios.

1700 - A primeira frmula brasileira - surge o primeiro medicamento genuina-mente brasileiro. A Traga Braslica era composta de vrias drogas nacionais pro-duzida pela Botica do Colgio dos Jesutas da Bahia. Era usada como antdoto e contraveneno na picada de animais peonhentos e em doenas febris.

1794 - Regulamentao das boticas - Dona Maria I publica edital que torna obri-gatrio que toda botica tenha um exemplar da Pharmacopeia Geral. As especialida-des encontradas nas boticas eram em grande parte importadas da Frana, Inglaterra e EUA, como exemplo, o Purgativo Le Roy, gua de Melissa dos Carmelitas, gua Francesa e a da Rainha da Inglaterra; Plulas de Belloste, Peitoral de Cere-jas de Ayer, Maravilha Curativa de Humphrey, Pastilhas de Vichy, Emulso de Scott, etc.


1832 - Cursos de Farmcia - so criados os primeiros cursos de farmcia no pas integrados s Escolas de Medicina do Rio de Janeiro e da Bahia.

1839 - Primeira Escola de Farmcia - criada a Escola de Farmcia de Ouro Preto pelo governo provincial de Minas Gerais em 4 de abril. A Escola foi pioneira na for-mao de farmacuticos no pas.

1858 - Boticas e mdicos em So Paulo - havia nesta data apenas quatro boticas na cidade de So Paulo e doze mdicos. Foi neste ano em que o farmacutico alemo Gustav Schaumann inaugurou, Rua So Bento, a botica Ao Veado DOuro.

1860 - Primeiro produto industrializado - lanada pelo farmacutico gacho Joo Daudt Filho, a pomada Boro-borcica considerada o primeiro produto nacional industrializado.

1870 - Boticas viram farmcias - surgem na capital paulista vrias boticas ou far-mcias, como passam a ser denominadas. As farmcias no Brasil, assim como nos demais pases ocidentais, foram beros da indstria farmacutica que, a partir do fim do sculo XIX, passam a ocupar a produo de remdios em larga escala.

Casa Granado - nasce a Casa Granado, um dos laboratrios pioneiros do pas instalado no Rio de Janeiro, criador de diversas especialidades farmacuticas como a gua Inglesa Granado, Magnsia fluida Granado, Vinho de Quino, Xarope Antiasmtico Imabaibina, Xarope de Urucu composto.

1889 - Primeira fase industrial - com a Proclamao da Repblica, a produo farmacutica brasileira teve seu apogeu na primeira fase industrial, que se prolongou at 1914, quando da fundao dos primeiros laboratrios industriais. Eles produziam medicamentos de origem vegetal, mas tambm de origem mineral e origem animal (opoterapia, soros e vacinas). Havia, nesta poca, 35 laboratrios no pas.


1901 - Profisso farmacutica reconhecida - a Lei Epitcio Pessoa determina que somente farmacuticos formados podem exercer a profisso. Paulatinamente, os boticrios aprovados e prticos comeavam a desaparecer.

1906 - Fundao do Instituto Pasteur - instalado em So Paulo, sob a forma de fundao, o Instituto Pasteur tinha a finalidade de preparar vacinas contra a raiva.

1907 - Censo de laboratrios - o censo realizado pelo Centro Industrial do Brasil revelou a existncia de 60 laboratrios farmacuticos em funcionamento no pas.

1915 - Segunda fase da indstria farmacutica - este ano marca o incio da se-gunda fase industrial farmacutica impulsionada pela deflagrao da Primeira Grande Guerra, que privou o Brasil de grande soma de medicamentos e deu incio a uma fase de desenvolvimento geral dos laboratrios nacionais, com o aperfeioamento dos mtodos cientficos de produo. Alm disso, foi o perodo do despertar dos laboratrios estrangeiros para o potencial representado pelo mercado brasileiro. Ini-ciou-se a produo no Brasil de produtos de origem francesa, italiana, sua, alem, inglesa e norte-americana em pequena escala, mas ainda eram importados quase todos os produtos qumicos bsicos.

Fundao do Instituto Medicamenta Fontoura & Serpe - fundado em So Paulo o Instituto Medicamenta Fontoura pelo farmacutico Cndido Fontoura, que se reuniu mais tarde em sociedade com outro farmacutico, Francisco Serpe, originando assim o Instituto Medicamenta Fontoura & Serpe.

1917 - Primeira Farmacopeia - editada a Pharmacopia Paulista, pioneira no pas, oficializada pelo governo, que passou a vigorar imediatamente em todo o Estado de So Paulo.

1920 - Censo de laboratrios - o Recenseamento Geral da Repblica revela 186


indstrias farmacuticas instaladas no pas, o triplo do que existia na dcada passada.

1926 - Primeira Farmacopeia Nacional - editada a Pharmacopia dos Estados Unidos do Brasil, organizada pelo farmacutico Rodolpho Albino Dias da Silva, com declarao de uso obrigatrio a partir de agosto de 1929.

1940 - Terceira fase da indstria farmacutica - inicia-se a terceira fase industrial do setor farmacutico brasileiro. Com as dificuldades para se importar matrias-primas, mquinas e utenslios, os laboratrios nacionais viram-se obrigados a suprir a demanda interna, com crescimento considervel, chegando at a suprir as deman-das dos pases europeus.

1959 - Farmacopia Brasileira II - publicado o decreto 45.502, em 27 de feve-reiro, oficializando a Farmacopia Brasileira II, que passou a vigorar em todo o territrio nacional.

1967 - Nomenclatura dos frmacos - publicada a Portaria No. 9 do SNFMF - Ser-vio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia - editada em 26 de maio de 1967, que disciplina a nomenclatura das formas farmacuticas evitando o uso em cartuchos, rtulos e bulas de termos inadequados. Fica proibida a nomenclatura do medicamento com nome de fantasia.

1969 - Lei no reconhece patentes - legislao nacional passa a admitir a produ-o de produtos similares. A lei estimula a produo de matria-prima farmacutica por cpia de processos conhecidos a custos bem menores que os necessrios ao desenvolvimento de novos medicamentos.

1970 - Governo estabelece o INPI - a Lei n 5.468, de 11 de dezembro, criou o INPI Instituto Nacional de Propriedade Industrial. Sua principal funo executar as normas que regulam a propriedade industrial.


1971 - Criao da CEME - criada a Central de Medicamentos, rgo do governo federal responsvel pela compra e distribuio de medicamentos para a populao.

1976 - Receitas mdicas - Em 23 de setembro, a Lei 6.360 cria a exigncia de apresentao de receita mdica na venda de medicamentos, com o objetivo de controlar o consumo de frmacos que geram dependncia qumica.

1977 - Embalagens - o Decreto No. 79.094 estabeleceu a obrigatoriedade da impresso de tarjas nas embalagens dos medicamentos para duas categorias: tarja vermelha para medicamentos ticos e tarja preta para medicamentos psicotrpicos que causam dependncia qumica.

1997 - Patente sobre medicamentos - em 15 de maio sancionada a Lei n 9.279, que institui o novo Cdigo de Propriedade Industrial para o pas, estabele-cendo novas regras para registros de patentes sobre medicamentos, alimentos, pro-dutos qumicos e bacteriolgicos. O perodo de vigncia das patentes para invenes de 20 anos e para registro de marcas de 10 anos.

Histria da Indstria Cosmtica

Pode-se dizer que a histria do uso de cosmticos remonta, pelo menos, a 30.000 anos atrs.

Os homens da pr-histria faziam gravaes em rochas e cavernas, pintavam o corpo e se tatuavam;

Rituais tribais praticados pelos aborgenes dependiam muito da decorao do corpo para proporcionar efeitos especiais, como a pintura de guerra. A religio era uma razo para o uso desses produtos. Cerimnias religiosas, frequentemen-te empregavam resinas e unguentos de perfumes agradveis. A queima de incen-


so deu origem palavra perfume, que no latim quer dizer atravs da fumaa;

Aparentemente, os egpcios foram os primeiros usurios de cosmticos e produ-tos de toucador. No sarcfago de Tutancmon (1400 a.C.) foram encontrados cremes, incensos e potes de azeite usados na decorao e no tratamento;

Durante a dominao grega na Europa (400 a.C.) a cosmtica estava mais conec-tada aos cientistas do que aos religiosos. Os cientistas da poca davam conselhos sobre dieta, exerccios fsicos e higiene, assim como o uso dos cosmticos. Nos manuscritos de Hipcrates, considerado o pai da medicina, foram encontradas orientaes sobre higiene, banhos de gua e sol, a importncia do ar puro e da atividade fsica. Nesta poca, sculo II a.C., venerava-se uma deusa da beleza feminina, chamada Vnus;

Na era Romana, por volta do ano 180 d.C., um mdico grego chamado Claudius Galen (mais conhecido como Galeno) realizou sua prpria pesquisa cientfica na manipulao de produtos cosmticos, iniciando assim a era galnica dos produtos qumico-farmacuticos. Galen desenvolveu um produto chamado Unguentum Refrigerans, o famoso cold cream, baseado em cera de abelha e brax. Tambm foi nesta poca que Ovdio escreveu um livro voltado beleza da mulher, cha-mado Os produtos de beleza para o rosto da mulher, que ensina a mulher a cuidar de sua beleza atravs de receitas caseiras;

Com a Renascena e com o descobrimento da Amrica, no sculo XV, perce-bemos o retorno da busca pelo embelezamento. Todos os costumes e hbitos de vida da poca esto retratados em obras de pintores, como, por exemplo, a Mona Lisa, de Leonardo da Vinci, que retrata a mulher sem sobrancelhas, face ampla e alva, de tez suave e delicada;

Durante a Idade Moderna, sculos XVII e XVIII, notamos a crescente evoluo


dos cosmticos e tambm da utilizao de perucas cacheadas. Em Paris, na Rua Saint Honor, eram vendidos produtos cosmticos, depilatrios, pomadas, azei-tes, guas aromticas, sabonetes e outros artigos de beleza. Contudo, o grande salto dos perfumes se deu quando Giovanni Maria Farina, em 1725, estabeleceu-se em Colnia, na Alemanha. L ele desenvolveu a famosa gua de colnia;

J na Idade Contempornea, sculo XIX, perodo Vitoriano na Inglaterra, Isa-belina na Espanha e dos Dspotas Esclarecidos na Frana ps Napoleo Bona-parte, a popularidade dos cosmticos foi retomada. Foi um perodo rico para o surgimento de indstrias de matrias-primas para a fabricao de cosmticos e produtos de higiene nos Estados Unidos, Frana, Japo, Inglaterra e Alemanha. Estvamos presenciando o incio do mercado de cosmticos e produtos de higiene no mundo;

No incio do sculo XX, surgem as primeiras indstrias de produtos de beleza que, no futuro, se tornariam as maiores empresas fabricantes de cosmticos do mundo. No Brasil, este segmento, teve incio a partir da segunda metade do sculo XX at chegar entre os trs maiores mercados do mundo no incio do sculo XXI.

Histria da Indstria de Alimentos

No incio do sculo XIX, com uma sociedade cada vez mais urbana, comercial e industrial, distante dos centros rurais produtivos, as pessoas comearam a ter dificul-dades crescentes para alimentar-se. Exceto o vinho, o po, o azeite e alguns poucos alimentos, todo o resto se deteriorava rapidamente e, como consequncia, diminua o crescimento das cidades. Como o mundo estava numa poca de grande avano tecnolgico e cientfico com a expanso da Revoluo Industrial, comearam a apa-recer alternativas e tcnicas para aumentar a conservao dos alimentos.

O primeiro cientista que props isto foi Lazaro Spallanzani (1729 1799), porm


a primeira pessoa a conservar alimentos em latas hermeticamente fechadas aps seu cozimento e que buscou levar isto a uma escala Industrial foi Nicolas Appert (1749 1841). Ele descobriu que o aquecimento de alimentos em recipientes fechados poderia interromper o processo de fermentao.

Em 1795, iniciou a comercializao de alimentos conservados em garrafas. Suas tcnicas foram precursoras das tcnicas atuais de conservao de alimentos em latas.

Outro avano importante foram as experincias com gases feitas por Gay Lussac (1978 1850) que descobriu que a expanso de gases subtrai calor do ambiente.

Portanto, a criao de um mtodo de compresso de gs, seguido pela sua libe-rao, seria capaz de promover a refrigerao, dando independncia s cmaras frias que passariam a criar ambientes frios e no simplesmente conserv-los.

De fato, em 1834, o americano Jacob Perkins fabricou, pela primeira vez, gelo artifi-cial. Em 1851, John Gorrie, tambm americano, patenteia o primeiro compressor de ar movido a vapor, que se destinava a refrigerar cmaras frias de hospitais. Em 1879, apare-ce o primeiro refrigerador de natureza domstica, inventado pelo alemo Karl Van Linde, que empregava um circuito de amonaco que era acionado por uma bomba a vapor.

Frente a toda evoluo deste setor, pode-se observar quatro grandes ondas:

Primeira Grande Onda:Ps-Guerra - Transio do Alimento In Natura para o Alimento Industrializado.

Segunda Grande Onda:Alimentos para Grupos Especficos: principalmente aps 1970. Ex: diabticos,

celacos, entre outros.


Terceira Grande Onda:Diet & Light: principalmente, a partir da dcada de 90.

Quarta Grande Onda:Alimentos Funcionais: iniciada em paralelo com a Terceira Onda.

Histria da Indstria de Produtos Domissanitrios

Um material parecido com o sabo encontrado em jarras de argila no decorrer das escavaes da antiga Babilnia traz a prova de que a fabricao de sabo, ou algo bem parecido, j era conhecida desde 2.800 a.C.

Desde o incio da Idade Mdia, na Europa, a fabricao de sabo era uma ativida-de bem estabelecida e regulamentada. A Frana foi uma das primeiras naes a fa-bricar sabo, devido grande disponibilidade de gorduras animais e azeites de oliva.

O primeiro passo, para a fabricao comercial de sabo foi quando, em 1771, o qumico francs Nicolas Leblanc patenteou um processo de fabricao do carbonato de sdio, ou barrilha, a partir de um sal comum. O processo de Leblanc permitiu a produo de grandes quantidades de barrilha de boa qualidade a baixo custo.

A cincia da saboaria moderna nasceu cerca de 20 anos mais tarde com os traba-lhos de Michel Eugne Chevreul (1786-1889), outro qumico francs que abordou o problema da constituio dos corpos graxos e das relaes entre gorduras, gliceri-na, e cidos graxos. Seus estudos basearam-se na qumica das gorduras e do sabo.

Na segunda metade do sculo XIX foi descoberta a amnia pelo qumico belga Ernest Solvay (1838-1922). O mtodo de Solvay reduziu ainda mais os custos de produo da soda, aumentando sua qualidade e as quantidades disponveis.


A qumica dos produtos de saboaria permaneceu basicamente a mesma at 1916, quando o primeiro surfactante de sntese apareceu na Europa.

Os primeiros detergentes domsticos surgiram na Europa no incio dos anos 30, mas foi somente depois da Segunda Guerra Mundial que realmente se desenvolveram.

Os primeiros detergentes eram usados principalmente para lavar a loua manual-mente e para tecidos delicados. O desenvolvimento de um produto para a lavagem de roupas diversas ocorreu em 1946, quando o primeiro detergente reforado con-tendo surfactante e adjuvante foi introduzido nos Estados Unidos e posteriormente na Europa. Assim, os fosfatos utilizados como adjuvantes nos detergentes melhora-ram consideravelmente a performance dos mesmos, aumentando sua capacidade de lavar roupas extremamente sujas.

Histria da Indstria de Produtos para Sade

A histria da Indstria de Produtos para Sade no Brasil no to facilmente en-contrada nos meios eletrnicos por razo do histrico da formao de seu nome. As legislaes que tratavam do assunto denominaram esta rea como Produtos Corre-latos, ou seja, todos os produtos que no eram classificados como medicamentos, cosmticos, saneantes e domissanitrios, estavam na classificao de correlatos.

A constituio das empresas do setor iniciou-se na dcada de 1920 com as primeiras indstrias de instrumentos odontolgicos: Inad (1927), Campas (1928) e Sgai (1929).

As empresas comearam, ento, como pequenas oficinas artesanais e fabricaram as primeiras cadeiras hidrulicas, equipamentos de coluna e instrumentos odontolgicos.

Na dcada de 1940, j funcionavam no Estado de So Paulo alm da Inad (que


deu origem Jpiter Dental e depois Atlas), Campas e Sgai as empresas Pires Fontoura (1934), Delta (1936), Dental Tenax (1937), Mecan (1942), Atlante (1945), Armando Galho (1945), Niple Yoserka (1945), Artec (1945), Suprema (1945), Dabi (1946), Auri (1946) e Hidro Dental (1948).

Os registros de movimentaes neste setor foram marcados pela congregao de empresas em torno de Associaes que lhes forneciam a possibilidade de cres-cimento industrial. A primeira associao de indstrias desta rea foi organizada em 1954 por 14 empresas fabricantes de artigos odontolgicos ou instrumentos den-trios, chamada Associao Profissional da Indstria de Artigos e Equipamentos Odontolgicos do Estado de So Paulo.

As empresas que se reuniam nesta Associao estavam todas localizadas na Gran-de So Paulo (uma em Guarulhos e outra em So Caetano do Sul). Parte delas eram constitudas por pequenas empresas com at 10 empregados: Dental Evang, Dental Tenax, Dental Barbosa, J. Safrany, Fresadent e Dentart; outras eram maiores: Titan Oyet (27), Odontec S.A. (18), Dentria Brasileira/Sollien do Brasil (45), Ghianchetti e Castellari/Laboratrio Lysanda (55), Dental Suprema (60), Jupiter Dental (5) e Eletromecnica Auri. A empresa que se destacava como a maior neste grupo era a Atlante S.A. (140) e havia ainda multinacionais, como a Philips Mdica S.A. (holande-sa) e Chimica Bayer S.A. (alem).

O histrico das indstrias neste setor foi marcado pelo II Salo de Cincias e Aplicaes Mdicas, realizado de 25 a 30 de Maro de 1965, no Parque do Ibira-puera, na cidade de So Paulo (o I Salo aconteceu em 1964, e o evento se repetiu anualmente no Parque do Ibirapuera at 1969).

O Salo foi organizado por Alcntara Machado com patrocnio da Associao M-dica Brasileira e da Associao Brasileira da Indstria Farmacutica, e reuniu indstrias e importadoras da rea mdica, hospitalar, odontolgica e qumica-farmacutica.


Neste momento foi formalizada a unio das indstrias mdico-hospitalares e odontolgicas, formando uma nova Entidade, a Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos-Odontolgicos e Hospitalares do Estado de So Paulo, precursora da ABIMO e do SINAEMO.

Toda a movimentao do setor foi delineada pela necessidade que o pas tinha de comear a produzir produtos que atendessem necessidade do mercado nacional, em especial voltada para a rea hospitalar pblica, pois o governo comprava apenas produtos importados.

Atravs da formalizao da ABIMO aps 1965, possibilitou-se s indstrias nacio-nais, a utilizao do reequipamento de hospitais pblicos e a participao da associa-o nas concorrncias no mbito da America Latina.

Histria da Indstria de Produtos Veterinrios

A cadeia produtiva farmacutica veterinria idntica farmacutica humana, ou seja, pode ser representada por quatro elos, conforme o conjunto de atividades e as competn-cias tecnolgicas envolvidas em cada um deles. So eles: Pesquisa e Desenvolvimento; Pro-duo de Farmoqumicos; Produo de Especialidades Farmacuticas; Marketing e Vendas.

Muitas das empresas de produtos para sade animal, a maioria multinacionais, so tam-bm grandes empresas da indstria farmacutica de sade humana.

Segundo Cabral (2001), a elaborao de medicamentos, tanto para o consumo hu-mano como animal, caracteriza a complementaridade do setor veterinrio em relao ao farmacutico tradicional, o que facilita a diluio dos elevados custos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e a diversificao de suas atividades, aumentando a competiti-vidade das operaes.


A indstria veterinria caracterizada por dois modelos de empresas: grandes em-presas internacionais qumico-farmacuticas com atuao global, e empresas nacionais de pequeno porte que convivem regionalmente com as maiores. As primeiras caracterizam-se por liderar o processo de inovao e as segundas por serem seguidoras. No primeiro grupo no h, praticamente, casos de especializao no mercado de sade animal, como acontece no segundo grupo.

Um aspecto particular desta indstria a existncia de nichos abertos a empresas na-cionais, devido s diferenas entre o padro de distribuio das espcies e a ocorrncia de problemas sanitrios e nutricionais prprios de cada pas.

A ocupao destes nichos por empresas nacionais pode ocorrer sem que haja confronto com as grandes empresas de atuao global.


O PROFISSIONAL (Perfil)

Em 1997, a Organizao Mundial da Sade (OMS) publicou um documento denomi-nado The role of the pharmacist in the health care system (O papel do farmacutico no sistema de ateno sade) em que se destacaram 7 qualidades que o farmacutico deve apresentar. Foi, ento, chamado farmacutico 7 estrelas.

Este profissional 7 estrelas dever ser:

Prestador de servios farmacuticos em uma equipe de sade; Capaz de tomar decises; Comunicador; Lder; Gerente; Atualizado permanentemente; Educador.


REAS DE ATUAO DO fARMAcUTIcO nA InDSTRIA

Indstria Farmacutica e de Produtos Veterinrios

Industrializao de medicamentos alopticos

Medicamento aloptico - produto farmacutico tecnicamente obtido ou elabora-do com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico, utilizando exclusivamente substncias qumicas puras como ingredientes de sua composio, compreendendo os princpios ativos e excipientes.

Industrializao de medicamentos fitoterpicos

Medicamento fitoterpico medicamento obtido empregando-se exclusivamente matrias-primas ativas vegetais. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade.

Sua eficcia e segurana validada por meio de levantamentos etnofarmaco-lgicos de utilizao, documentaes tecno-cientficas em publicaes ou ensaios clnicos fase 3. No considerado medicamento fitoterpico aquele que inclua, em sua composio, substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais.

Industrializao de medicamentos homeopticos

Medicamento homeoptico - toda apresentao farmacutica ministrada segun-do o princpio da similitude, com finalidade teraputica ou preventiva, obtida pelo mtodo de diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas.


Biotecnologia

Utilizao de processos biolgicos para desenvolvimento de produtos que so obtidos a partir de animais ou vegetais que, aps purificao, so utilizados pelo homem.

Indstria Cosmtica

Em termos gerais, existem muitas definies para um cosmtico. No Brasil, ele considerado um produto destinado utilizao na pele, cabelos e anexos para lim-par, hidratar e proteger sem irritar, sensibilizar ou causar qualquer alterao fisiolgi-ca oriunda de sua permeao cutnea ou sistmica. Com isso, pode-se definir que a cosmetologia a cincia que estuda as matrias-primas e os produtos cosmticos destinados ao embelezamento, limpeza, manuteno e melhoria das caractersticas dos cabelos, da pele e dos seus anexos.

Nas ltimas dcadas, a indstria cosmtica brasileira tem evoludo por uma srie de fatores:

Avanos tecnolgicos - devido rapidez na transferncia de tecnologia, permitiu que nossa indstria se beneficiasse dos avanos mundiais no setor;

Regularizao das etapas dos processos fisiolgicos envolvidos na manuteno e integridade da pele e seus anexos, assim como interagir positivamente com a percepo sensorial;

Criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), que materializou os anseios da indstria na desburocratizao dos regulamentos que regem a fabrica-o de cosmticos, proporcionando, entre outras coisas, o aumento na velocida-de dos lanamentos de novos produtos.

As atividades das entidades privadas representativas do setor: ABC Associao Brasileira de Cosmetologia, representada pelos profissionais que defendem os in-teresses da classe na indstria de insumos e produtos cosmticos e dos represen-


tantes das empresas do setor, liderados pela Associao Brasileira de Produtos de Higiene, Perfumes e Cosmticos e do Sindicato das Indstrias de Produtos de Toucador do Estado de So Paulo Abihpec/Sipatesp, cujo trabalho associativo proporcionou resultados no aprimoramento das atividades da indstria;

O surgimento das Sociedades Mdicas de Dermatologia e de Cirurgia Plstica, das Sociedades Profissionais de Esttica, entre outras, que instituram o uso de cosm-ticos especficos em muitos dos seus procedimentos.

Indstria de Alimentos

Embora no seja fcil encontrar uma classificao para as diferentes atividades industriais relacionadas com os alimentos, pode-se considerar:

Indstrias que preparam alimentos frescos, incluindo os abatedouros e as empre-sas que selecionam e embalam vegetais para venda;

Indstrias de conservas, que transformam alimentos frescos em produtos com maior tempo de prateleira;

Indstrias que fabricam aditivos alimentares, como a moagem ou o fabrico de sal de cozinha;

Indstrias que fabricam alimentos prontos para consumo, incluindo os alimentos congelados;

Indstrias que fabricam alimentos com finalidades especficas - os alimentos para fins especiais, que se dividem em: Alimentos para dietas com restrio de nutrientes (tais como carboidratos, sacaro-

se, gorduras, protenas, sdio e outros alimentos destinados a fins especficos). Alimentos para ingesto controlada de nutrientes:- Alimentos para controle de peso;- Alimentos para praticantes de atividade fsica;- Alimentos para dietas para nutrio enteral; - Alimentos para dietas de ingesto controlada de acares.


Alimentos para grupos populacionais especficos: - Alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia;- Complementos alimentares para gestantes e nutrizes;- Alimentos base de cereais para alimentao infantil;- Frmulas infantis;- Alimentos para idosos.

Suplementos vitamnicos e/ou de minerais: Vitaminas isoladas ou associadas entre si; Minerais isolados ou associados entre si; Associaes de vitaminas com minerais;

Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padro de Identidade Qualidade (PIQ).

Indstria de Produtos Domissanitrios

Segundo a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, define-se como pro-duto saneante ou domissanitrio substncias ou preparaes destinadas higieniza-o, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua, compreendendo, detergentes e seus congneres; alvejantes; desinfetantes; desodorizantes; esterilizantes; algicidas; fungicidas; gua sanitria; produtos biolgicos; inseticidas; raticidas e repelentes.

Os Produtos Saneantes tambm so classificados de acordo com sua aplicao, manipulao, destinao e finalidade de emprego.

Quanto aplicao/manipulao:

Uso Profissional: So os produtos que, por sua forma de apresentao, toxicidade ou uso especfico, devem ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profis-


sional devidamente treinado, capacitado, ou por empresa especializada. Nesses ca-sos, constar no rtulo em destaque a expresso PRODUTO EXCLUSIVAMEN-TE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PBLICO;

Uso no Profissional: So os produtos, geralmente de pronto uso, que por suas formas de apresentao, toxicidades e usos especficos, podem ser utilizados por qualquer pessoa.

Quanto destinao:

Domiciliar: Em ambientes domiciliares ou similares, utenslios, objetos e su-perfcies inanimadas;

Institucional: Em ambientes pblicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum, em objetos e superfcies inanimadas de estabelecimentos como: escolas, cine-mas, reas comuns de condomnios, entre outros;

Industrial: Em ambientes e equipamentos industriais, excluindo-se as matrias-primas. Incluem-se nessa destinao os auxiliares de produo ou de processo com finalidade saneante, tais como: desinfetantes para indstria alimentcia, de-sincrustantes para indstria de laticnios, entre outros.

Assistncia sade: Em ambientes pblicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum, em objetos e superfcies inanimadas em estabelecimentos de assistncia sade, tais como: hospitais, clnicas, lavanderias hospitalares, consultrios mdi-cos e odontolgicos, entre outros.

Quanto finalidade de emprego:

Limpeza: Para remover sujidades, mantendo em estado de asseio ambientes,


utenslios, objetos e superfcies;

Desinfestao: Para matar ou repelir animais sinantrpicos em ambientes, obje-tos e superfcies inanimadas, atravs de processos fsicos ou qumicos;

Antimicrobiano: Para inibir o crescimento de microrganismos em ambientes, objetos e superfcies inanimadas;

Jardinagem amadora: Para controlar pragas e doenas, em jardins e plantas ornamentais, alm de revitaliz-las e embelez-las;

Limpeza e antimicrobiano: Para finalidade de limpeza com ao antimicrobiana.

A publicao do Decreto n 85.878 de 07 de abril de 1981, que dispe sobre o exerccio da profisso do farmacutico, determina as atribuies dos profissionais farmacuticos em estabelecimentos industriais que fabricam produtos saneantes, in-seticidas, raticidas, antisspticos e desinfetantes.

Sendo assim, embora no privativa ou exclusiva da profisso farmacutica, a pre-sena do profissional farmacutico na indstria de domissanitrios cada vez mais efetiva, fazendo deste mais um reconhecido campo de atuao profissional.

Indstria de Produtos para Sade

A rea de produtos para a sade abrange um universo grande de produtos, desde uma simples lmpada de infravermelho at um equipamento de ressonncia magn-tica; de uma compressa de gaze a uma prtese de quadril; de um meio de cultura at um kit de reagente para deteco de HIV, entre outros.

Citados inicialmente na legislao como correlatos, os produtos classificados na


rea de produtos para a sade so todos aqueles que no se enquadram nas defini-es de insumo farmacutico, medicamento ou droga.

A diversidade da natureza e complexidade dos produtos para a sade no foram impedimentos para avanar na sua regulamentao, inclusive na harmonizao de regulamentos no Mercosul, tendo como referncia as legislaes da Comunidade Europeia e dos EUA.

Os produtos mais complexos so em sua maioria importados, havendo participa-o importante da indstria nacional, que tem demonstrado interesse na produo desse segmento de produtos.

O foco da ANVISA, alm do registro dos produtos para a sade, tem sido o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e a obrigatoriedade de inspeo nas unidades produtoras, sejam nacionais ou no exterior.

Abaixo, alguns exemplos de Produtos para Sade:

EQUIPAMENTO DE DIAGNSTICO - Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado deteco de informa-es do organismo humano para auxiliar procedimentos clnicos.

EQUIPAMENTO DE TERAPIA - Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico ou odontolgico, destinado ao tratamento de patologias, incluindo a substituio ou modificao da anatomia ou processo fisiolgico do organismo humano.

EQUIPAMENTO DE APOIO MDICO-HOSPITALAR - Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado a forne-cer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.


MATERIAL DE USO EM SADE - Produto para sade no ativo, isto , cujo funcionamento no depende de fonte de energia eltrica ou qualquer outra fonte de potncia distinta da gerada pelo corpo humano ou pela gravidade.

MATERIAIS E ARTIGOS DESCARTVEIS - So os materiais e artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial utilizados somente uma vez de forma tran-sitria ou de curto prazo.

MATERIAIS E ARTIGOS IMPLANTVEIS - So os materiais e artigos de uso mdico ou odontolgico destinados a introduo total ou parcial no organismo humano ou em orifcio do corpo, ou destinados a substituir uma superfcie epi-telial ou superfcie do olho, atravs de interveno mdica, permanecendo no corpo aps o procedimento por longo prazo, e sendo removidos unicamente por interveno cirrgica.

MATERIAIS E ARTIGOS DE APOIO MDICO-HOSPITALAR - So os materiais e artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.

PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN-VITRO - Reagentes, pa-dres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qua-litativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres huma-nos, sendo utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano.


ATRIBUIES DO fARMAcUTIcO nA InDSTRIA

Produo

O farmacutico responsvel pela produo deve cumprir e/ou fazer cumprir as Boas Prticas de Fabricao (BPF) em todas as etapas da produo, evitando o risco de contaminao cruzada por troca ou por mistura de produtos.

Identifica todas as etapas crticas dos processos e as documenta no processo de produo, mantendo-o sempre revisado e atualizado.

Promove com os setores envolvidos todas as etapas de validao de limpeza, incluin-do validao de sistemas de gua, de utilidades e validao das etapas dos processos.

Junto com a garantia da qualidade avalia, quando necessrio, os possveis desvios de qualidade ocorridos no processo de fabricao das diversas formas farmacuticas (injetveis, slidos orais, semisslidos, lquidos estreis e no estreis).

Garantia da Qualidade

O farmacutico responsvel pela Garantia da Qualidade deve estruturar um siste-ma em que as operaes de produo e controle estejam especificadas por escrito atravs de procedimentos operacionais padro aprovados e arquivados e as exign-cias das Boas Prticas de Fabricao sejam cumpridas.

Assegura a pureza, qualidade, segurana toxicolgica e eficcia dos produtos, sendo responsvel pela aprovao/rejeio do produto final.

Coordena a validao de processos, validao de limpeza, calibrao, qualifica-o de equipamentos e de instrumentos analticos, alm de avaliar e acompanhar a


execuo dos programas de treinamento em BPF, capacitando os colaboradores de diversos setores.

Participa da qualificao e certificao de fornecedores de materiais e equipamen-tos e dos fabricantes terceirizados.

Responde tambm pelos sistemas de desvios de qualidade, auditorias internas e externas, controle de mudanas, dvidas e reclamaes de mercado, arquivando os documentos e registros.

Controle de Qualidade fsico-qumico e microbiolgico

O farmacutico atuante no controle de qualidade fsico-qumico e microbio-lgico responsvel por realizar ou coordenar as anlises fsico-qumicas e mi-crobiolgicas, aprovando ou rejeitando matrias-primas, produtos semi-acaba-dos e acabados, materiais de embalagem, inclusive os que so produzidos por empresas terceirizadas.

Disponibiliza equipamento de proteo individual e coletivo (EPI/EPC), equipa-mentos de laboratrio e mtodos de anlise adequados sua finalidade. Avalia e arquiva os documentos de produo e controle de qualidade dos lotes.

Assegura a realizao de ensaios exigidos por compndios oficiais (CTFA, far-macopeias) e, na ausncia destes, por mtodos analticos validados, mantendo os registros das anlises efetuadas.

A manuteno de amostras padro das matrias-primas para referncia futura deve ser mantida e utilizada por um perodo de tempo determinado de acordo com as caractersticas de cada substncia.


Pesquisa Clnica

O farmacutico atuante em pesquisa clnica deve seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por Conselho de tica, devidamente registrado e reconheci-do pelo rgo regulador competente.

Nesse sentido, o farmacutico participa da elaborao de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de novos medicamentos e de novos produtos cosmticos, in-tegrando tambm estudos de farmacovigilncia e cosmetovigilncia destes produtos.

Em relao aos cosmticos, os testes de segurana toxicolgica e de eficcia (biol-gicos e no invasivos) esto descritos no Guia de Segurana de Produtos Cosmticos.

Controla o recebimento e a dispensao da medicao utilizada em todas as fases de um estudo clnico e acompanha todos os procedimentos relacionados incinerao dos medicamentos restantes, arquivando os documentos e registros dos ensaios realizados.

Farmacovigilncia, Cosmetovigilncia e Tecnovigilncia

O farmacutico atuante em farmacovigilncia realiza atividades relativas a deteco, ava-liao, compreenso e preveno de efeitos adversos ou quaisquer outros possveis proble-mas relacionados aos medicamentos (incluindo fitoterpicos, produtos biolgicos, vacinas), melhorando o cuidado com o paciente em relao ao uso de medicamentos e a todas as intervenes mdicas, incentivando sua utilizao de forma segura, racional e efetiva.

Realiza levantamento de dados referente a notificaes de casos de intoxicao aguda e crnica, interaes medicamentosas adversas com substncias qumicas, medicamentos e alimentos, erros de medicao, entre outros.

O farmacutico atuante em Cosmetovigilncia realiza atividades relativas deteco, avalia-


o, compreenso e preveno de efeitos adversos ou quaisquer outros possveis problemas relacionados aos produtos cosmticos (incluindo perfumes e produtos de higiene pessoal).

Na indstria de domissanitrios, a venda de produtos disponveis no mercado deve ser acompanhada pelo farmacutico para observar efeitos, principalmente no que diz respeito toxicidade dos produtos relacionada com a inalao de substncias txicas volteis, o contato dos produtos com mucosas, assim como todos os riscos relacionados sua utilizao e a avaliao do risco-benefcio do uso.

O farmacutico tambm atua na Tecnovigilncia que visa segurana sanitria de produtos para sade ps-comercializao (Equipamentos, Materiais, Artigos Mdico-Hospitalares, Implantes e Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro). o sistema de vigilncia de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos para a sade na fase de ps-comercializao com vistas a recomendar a adoo de medidas que garantam a proteo e a promoo da sade da populao.

Assuntos Regulatrios

O farmacutico atuante neste setor coordena e/ou elabora os processos e os relatrios tcnicos para registro dos produtos junto aos rgos sanitrios, elabo-rando e adequando os dados de registro de novos produtos e alteraes dos j existentes (alteraes de excipiente, embalagem, prazo de validade, processo de fabricao, concentrao de substncia ativa ou de propriedades especficas, novo acondicionamento, nova apresentao) com base na legislao vigente, junto ao rgo sanitrio competente.

Atualiza textos de bulas e cartonagens, revisando tambm as artes finais da em-balagem original e promocional.

Mantm atualizada toda a documentao necessria para a regularizao da em-


presa, acompanhando os pedidos de registro e prorrogao de marcas nominativas junto ao INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial).

Elabora e analisa os contratos de terceirizao de servios, etapas de fabricao e controle de qualidade, conforme legislao vigente.

Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC)

O farmacutico responsvel pelo SAC controla reclamaes/dvidas de clientes, informando as possveis causas.

Permanece em contato com o departamento de pesquisa e desenvolvimento, buscando informaes sobre a estabilidade e possveis formas de utilizao das for-mulaes dos produtos que esto sob teste.

Mantm contato tambm com o setor de pesquisa clnica, buscando informaes sobre o mecanismo de ao da substncia ativa no ser humano (dados farmacocin-ticos, farmacodinmicos).

Informa os departamentos de Garantia de Qualidade (GQ) e Pesquisa e Desenvolvi-mento (P&D) quando forem relatados problemas de reaes adversas na utilizao dos medicamentos, elaborando procedimentos por escritos, regularmente atualizados, para proceder s aes de recolhimento de produtos (recall) que apresentam desvios de quali-dade ou que esto sob suspeita. Estes produtos devem ser segregados em rea especfica.

Avalia tendncias de desvios de qualidade evidenciados pelo SAC e atua na pro-moo da melhoria contnua no atendimento ao consumidor.

Marketing


O farmacutico atuante no departamento de marketing realiza pesquisa de mer-cado para entender e atender s necessidades do consumidor e propor produtos inovadores que valorizem a marca.

Tendo em vista seu conhecimento tcnico, o farmacutico tem competncia para promover suporte tcnico sobre a utilizao dos produtos a propagandistas, consu-midores, classe mdica em geral, distribuidores e lojas de departamento.

O profissional avalia a arte ou design de rtulos e embalagens e a propaganda dos produtos, de acordo com a legislao vigente.

Tambm pode avaliar os testes dos produtos no consumidor de acordo com a forma de apresentao e seus benefcios.

Inovao, Pesquisa e Desenvolvimento

O farmacutico no departamento de pesquisa e desenvolvimento de produtos conhece as propriedades fsico-qumicas e microbiolgicas dos insumos farmacuti-cos e suas interaes.

Pesquisa as possveis formulaes, as caractersticas das matrias-primas envolvi-das e as possibilidades de fabricao em escala industrial, adequando as formulaes pretendidas quanto via de administrao, concentrao e posologia.

Realiza estudos de estabilidade fsico-qumica e microbiolgica das formulaes apro-vadas em laboratrio, de acordo com o briefing (relatrio contendo todas as caracte-rsticas do produto a ser desenvolvido que atender s necessidades do consumidor).

Avalia e acompanha os testes de segurana toxicolgica e eficcia dos produtos, de acordo com a formulao proposta. Fabrica o lote-piloto, respeitando a propor-


cionalidade da escala industrial pretendida.

Acompanha a produo dos primeiros lotes em escala industrial, participando da seleo do material de embalagem primrio e secundrio do produto.

Elabora monografia sobre os benefcios das substncias ativas utilizadas na formu-lao aprovada, que servir de base para o registro do produto no rgo sanitrio competente e para veiculao de propaganda.

Elabora, tambm, a patente da formulao e/ou processo de fabricao de me-dicamento inovador.

Desenvolvimento de Embalagem

O farmacutico responsvel pelo setor de embalagem de medicamentos deve priori-zar a adoo dos procedimentos necessrios para se evitar a contaminao cruzada por mistura e/ou substituio de medicamentos, participando juntamente com o setor de Garantia da Qualidade das validaes de processo e equipamentos, exigindo o cumpri-mento das Boas Prticas de Fabricao nos setores de embalagem primria e secundria.

Em conjunto com o departamento de Inovao, Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos, realiza os testes de estabilidade/compatibilidade do produto acabado com a embalagem, determinando uma embalagem que melhor se ajusta finalidade do produto e ao perfil do consumidor.

Planejamento e Controle da Produo (PCP)

O farmacutico atuante no PCP oferece suporte tcnico na movimentao dos estoques de matrias-primas e materiais de embalagem, seguindo preferencialmen-te a sistemtica de controle de PEPS (primeiro que expira o primeiro que sai)


promovendo as Boas Prticas no almoxarifado, respeitando o status dos materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado).

Planeja a quantidade de lotes a serem produzidos, seguindo as diretrizes da Ga-rantia da Qualidade, informando os setores envolvidos por meio de grficos e rela-trios, sobre o andamento da produo.

Farmacoeconomia (Avaliao de Tecnologias em Sade)

O Farmacutico atuante na Indstria Farmacutica pode atuar na rea de Farma-coeconomia com o desenvolvimento de modelos matemticos de predio de an-lises de custo-efetividade, custo-utilidade, custo-benefcio e minimizao de custos, com o objetivo de demonstrar o valor de um produto de uso mdico (medicamen-tos, materiais mdico-cirrgicos e programas de sade, entre outros).

O desenvolvimento destes tipos de estudo envolve no apenas conhecimen-tos tcnicos (farmacologia, farmacoteraputica, toxicologia, etc.), mas tambm vi-so estratgica para oferecer solues que permitam identificar melhores cenrios e argumentos para a demonstrao dos benefcios agregados a cada produto em comparao com os de seus concorrentes.

Tambm deve possuir bases slidas em epidemiologia e estatstica, alm das fun-es matemticas exigidas para o desenvolvimento de modelos preditivos.

Acesso a Mercados Farmacuticos

Com a disseminao dos sistemas de sade como financiadores de aes, a atu-ao do Farmacutico como um profissional que atua na proposio da incluso de produtos farmacuticos e congneres em organizaes de sade vem se tornando muito importante.


O Farmacutico atuante na Indstria, com funes de Acesso a Mercados, deve possuir habilidade para apresentar produtos para a incluso em formulrios terapu-ticos e sistemas de reembolso em organizaes (planos de sade, hospitais, clnicas, empresas de benefcios farmacuticos, etc.) de carter pblico ou privado.

Sua atuao diferencia-se de um Representante Comercial, pois a funo pre-cpua de um representante de Acesso a Mercado a comunicao tcnica de um produto, demonstrando o valor (clnico e econmico) que cada produto pode ter para cada cliente especfico.

No se envolve, geralmente, com questes comerciais (preos e volumes ne-gociados). Exerce funes de defesa de marca, sempre com argumentos tcnicos baseados em evidncias cientficas e em farmacoeconomia.

Responsvel Tcnico

O farmacutico responsvel tcnico na indstria possui uma vasta gama de atri-buies e responsabilidades.

Possui poder de deciso e implantao de diretrizes suplementares para a fabri-cao de produtos.

Atua no controle de processos de produo e distribuio, dominando todas as suas etapas. Organiza e confere todas as frmulas qualitativas e quantitativas dos medicamentos, alm de realizar a conferncia de todas as tcnicas de fabricao dos medicamentos, emitindo diariamente as ordens de produo.

Atua na pesquisa de novos frmacos, no controle da gesto da qualidade, no re-gistro de novos produtos e na revalidao de registros junto ANVISA.


vOc SABIA QUE...

... na Indstria Farmacutica

O setor industrial farmacutico caracterizado pela pulverizao do mercado, em que nenhuma empresa detm mais do que 8% do mercado?

Apenas 5% da indstria farmacutica mundial so representadas pelos fitoterpicos?

O nmero de apresentaes de medicamentos comercializadas gira em torno de 11 mil?

Este mercado constitudo por aproximadamente 370 empresas, sendo 17% de capital estrangeiro e 83% de capital nacional?

Os elementos mais importantes na comercializao dos produtos da indstria farmacutica so os atacadistas / distribuidores que operam com 87% do volume total do mercado. O restante preenchido por varejistas, drogarias, farmcias e os segmentos institucionais, como hospitais e centros de sade?

A margem de contribuio da cadeia de suprimentos, desde o laboratrio fabri-cante at o consumidor final, de aproximadamente 30%. Deste total, o ICMS o que mais pesa, com alquota mdia de 17,5%?

Ao contrrio do Brasil, alguns pases consideram, h muitos anos, o medicamento como um bem essencial. Nos EUA, Mxico, Inglaterra e Japo, o imposto zero. Em Portugal de 4,7%, Frana, 2,1% e Itlia 3,9%?

O mercado farmacutico mundial dever movimentar US$ 1,3 trilho at 2020,


o que dobrar o valor movimentado hoje, devido crescente demanda por trata-mentos preventivos?

Pases emergentes como Brasil, China, ndia, Mxico e Rssia respondem por 1/5 de vendas no setor?

... na Indstria Cosmtica

Na ltima dcada, o mercado mundial de produtos cosmticos cresceu cerca de 4%, particularmente o mercado brasileiro vem crescendo com nmeros supe-riores a 10%?

Atualmente, o Brasil o terceiro maior mercado mundial atrs apenas dos Es-tados Unidos e do Japo, mas frente do Reino Unido e da Frana, considerada o bero da beleza mundial?

De acordo com os dados da ABIHPEC (Associao Brasileira das Indstrias de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes), o faturamento anual lquido em 2008 foi de aproximadamente U$ 22,23 bilhes e que nos Estados Unidos o faturamento lquido foi de U$ 51,33 bilhes, sendo que o mercado mundial gira em torno de U$ 290,96 bilhes?

Soma-se a estes dados o fator de crescimento na capacidade destas empresas de gerar emprego, que est em torno de aproximadamente 8% nos ltimos 10 anos; j neste perodo de crise econmica mundial, sinaliza um crescimento de 6% em empregos e 8% em faturamento lquido?

Neste cenrio destaca-se o carter estratgico desta cadeia produtiva para a so-


berania de um pas como o Brasil. Embora os produtos cosmticos e seus insumos possam ser importados de empresas produtoras de diversos pases, principalmente dos Estados Unidos, Frana, Japo, ndia e China, a sua relevncia para a sade e o bem-estar da populao e sua dinmica inovadora e cientfica recomendam que o pas, sem fechar suas fronteiras importao, invista no desenvolvimento de um parque produtivo autnomo e competitivo e no estabelecimento de um eficiente sistema de cincia, tecnologia e inovao, visando a alcanar condies mnimas de concorrncia com as maiores empresas multinacionais?

... na Indstria de Alimentos

A indstria de alimentos brasileira, responsvel por quase 15% do faturamento do setor industrial e por empregar mais de 1 milho de pessoas, tem conseguido se-guir as tendncias internacionais na rea de produo, mas ainda precisa desenvolver trajetrias mais consistentes na rea de inovao?

Investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) com o objetivo de criar novos produtos de maior valor agregado podem garantir o sucesso de empresas que se mobilizam para acompanhar a onda de consumo de alimentos saudveis e de preparo rpido?

As principais inovaes ligadas ao mercado de alimentos esto nas reas de insu-mos, biotecnologia, bens de capital e embalagens?

O mercado de alimentos funcionais tem crescido a taxas anuais de aproximada-mente 10% e se revela um campo frtil de pesquisa e oportunidades comerciais?

A produo de alimentos faz parte dos pilares de qualquer economia, seja por


sua abrangncia e essencialidade, seja pela rede de setores direta e indiretamente relacionados, como o agrcola, de servios, de insumos (aditivos, fertilizantes, agro-txicos) bens de capital e embalagens?

No ano passado, apesar da pequena taxa de crescimento do PIB brasileiro (2,3%), seu faturamento foi recorde: R$ 184,2 bilhes, superior em quase 5% em relao a 2004, de acordo com a Associao Brasileira das Indstrias de Alimentao (Abia)?

Os segmentos que representaram maior parcela do faturamento nos ltimos anos foram o de carnes e derivados (21,8%), beneficiamento de caf, ch e cereais (15%) e leos e gorduras (12,6%)?

A participao do segmento de bebidas de aproximadamente 14% do fatura-mento do setor?

No que se refere demanda externa, o saldo exportador de agronegcios de alimentos atingiu US$ 31,5 bilhes em 2005 - US$ 20,1 bilhes para alimentos in-dustrializados e US$ 11,4 bilhes para agropecuria?

Os produtos de maior peso na pauta exportadora so: carnes, acar, soja, suco de laranja e caf?

O principal destino das exportaes dos alimentos brasileiros industrializados a Unio Europia, responsvel por 26,4% das vendas externas do setor no ano passado?

O volume de importaes bem menor, da ordem de US$ 1 bilho. Essa assi-metria histrica reflete-se em supervits comerciais sistemticos?


... na Indstria de Produtos Domissanitrios

O setor cresceu acima do PIB brasileiro e a estimativa prev um crescimento de 6,5% em comparao com o ano de 2007, registrando um valor de cerca de R$ 11,4 bilhes de faturamento no ano?

Em volume de produtos vendidos, o resultado estimado registra 8% de cresci-mento em relao a 2007?

A agenda tributria tambm tem demonstrado a essencialidade dos produtos domis-sanitrios: aps a conquista, em 2007, da reduo da alquota do IPI de 10% para 5% em categorias que representam 60% do faturamento, em 2008 apresentou a reduo do imposto de importao de matrias-primas essenciais ao setor. Tais redues representa-ram uma diminuio de US$ 35 milhes em custos para o setor nos prximos 12 meses?

Os nmeros refletem boas perspectivas para 2009 no setor de domissanitrios, demonstrando uma atividade promissora para a atuao do farmacutico dentro da indstria de saneantes?

... na Indstria de Produtos para Sade

A indstria brasileira de insumos e equipamentos mdico-hospitalares, odontol-gicos e de laboratrios registrou, em 2008, faturamento de US$ 3,96 bilhes?

Gerou 31,12 mil postos de trabalho diretos e 72 mil indiretos?

92,8% do capital so de origem nacional?


69,62% dos compradores de produtos esto no setor privado e 19,4% no setor pblico?

32,8% das empresas so de mdio porte; 23,1% so classificadas como micro empresas e 19,6% so classificadas como empresas de pequeno porte?

As indstrias deste setor esto concentradas nas regies Sudeste e Sul do pas, particularmente no Estado de So Paulo, que atualmente abriga 67% das empresas, das quais 45% esto na Grande So Paulo?

16,7% das empresas do segmento esto na regio sul, principalmente nos Esta-dos do Paran e Rio Grande do Sul?

Em 2009, so contabilizadas 463 empresas no segmento, assim distribudas: 43% Equipamento Mdico-hospitalar (181); 20% Odontologia (93); 13% Implan-tes (59); 12% Material de Consumo Hospitalar (57); 7% Laboratrios (31); e 5% Radiologia (24)?

... na Indstria de Produtos Veterinrios

Em 2006, a classe de medicamentos de uso veterinrio antiparasitrios possua o maior percentual do mercado de sade animal com 28,8%?

O tempo para se trazer um novo medicamento ao mercado varia de 5 a 11 anos com um custo superior a 50 milhes?

Desde 1991, a indstria de produtos veterinrios tem crescido 1,9% ao ano e especificamente o mercado de animais pet tem crescido 6,6% ao ano?


O Brasil fica atrs apenas dos Estados Unidos em quantidade de animais doms-ticos; 59% dos lares tm pelo menos um?

No Brasil, a Indstria de produtos veterinrios de natureza farmacutica regu-lamentada pelo MAPA, enquanto que a indstria farmacutica regulamentada pela ANVISA. Essa diviso no ocorre na maioria dos pases?

Mais de 85% das vendas globais da indstria de sade animal ocorrem em apenas 15 pases?

Destacam-se os Estados Unidos (EUA), que concentram aproximadamente 36% do mercado global, bem superior aos demais, j que nenhum outro pas ultrapassa a marca de 7%?

O faturamento desse segmento totalizou US$ 6,8 bilhes em 2005, o que equi-vale a 39% do mercado global de produtos para sade animal?

No mercado brasileiro, as expectativas de longo prazo do segmento pet continu-am sendo de crescimento acima da mdia mundial?

Especialistas atribuem essa tendncia ao aumento da renda dos consumidores, a mudanas no estilo de vida das pessoas, percepo dos animais de estimao como membros da famlia e o desenvolvimento de seguros e planos de sade para ani-mais de companhia?

O Brasil um dos cinco maiores mercados veterinrios em todo o mundo?

O setor vem apresentando um crescimento sustentado, principalmente, por trs fatores:


1) aumento das exportaes de produtos veterinrios - uma vez que o Brasil um centro de produo importante para as multinacionais;

2) maior fiscalizao sanitria e critrios cada vez mais exigentes para a comercia-lizao, interna ou externamente; e

3) maior conscientizao dos criadores quanto importncia de manter-se os rebanhos saudveis, com programas sanitrios eficientes e regulares.


cURIOSIDADESIndstria Farmacutica

Joseph-Louis Proust, que enunciou a Lei das propores definidas das combina-es qumicas, era farmacutico.

Carl F. Mohr, o pai da anlise volumtrica e inventor de peas como pipetas, pin-as e buretas, era farmacutico.

Martin Klaproth, o identificador do urnio, zircnio e crio, era farmacutico.

Srgio Ferreira descobriu no veneno da jararaca uma substncia que serviu de base para o antihipertensivo Captopril.

A frmula do polvilho antissptico Granado foi criada em 1903 pelo farmacutico Joo Bernardo Coxito Granado.

O xarope Melagrio foi o primeiro fitoterpico a ser submetido a testes de efic-cia em uma Universidade.

Indstria Cosmtica

O termo caulim deriva da palavra chinesa Kauling, nome de uma colina prxima localidade de Jauchau Fu, na China. O caulim foi extrado por muitos sculos para a fabricao de jarros de porcelana.

No antigo Egito, Clepatra tratava sua pele banhando-se em leite, cobrindo a face com argila, e maquiava seus olhos com p de khol.

O costume de pintar as unhas nasceu na China, no sculo III a.C. As cores do


esmalte indicavam a classe social do indivduo. Os primeiros foram feitos de goma arbica, clara de ovo, gelatina e cera de abelha.

H muitos anos, os homens invocavam os deuses por meio da fumaa. Ervas eram queimadas e liberavam diversos aromas. Da surgiu a palavra perfume, em latim per fumum, que significa atravs da fumaa.


Na Roma Antiga, era costume quebrar a casca dos ovos sobre o prato para evitar que os maus espritos l se escondessem.

Em 6.000 a.C. foi feita a primeira sopa do mundo para consumo a partir de hipoptamo.

Em maio de 1886, a Coca- Cola foi inventada por John Pemberton, farmacutico de Atlanta.

O picol foi inventado em 1905 por Frank Epperson que esqueceu uma mistura de p refrigerante e gua do lado de fora de casa. A temperatura caiu, a mistura se transformou em um bloco colorido de gelo, e foi patenteada por ele 18 anos mais tarde com o nome de picol.

Os buracos dos queijos suos so formados pela expanso de gases produzidos por bactrias usadas no incio de sua produo. Essas bactrias so as mesmas que conferem ao queijo seu caracterstico odor.


Segundo uma antiga lenda romana, o sabo deve seu nome ao Monte Sapo, onde se realizava o sacrifcio dos animais.


LEGISLAO QUE REGULAMEnTA A PROfISSO E A InDSTRIA GERAISLei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.

Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999: Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias.

Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977: Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999: Define o sistema nacional de vigilncia sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa.

Decreto n 85.878, de 07 de abril de 1981: Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias.

Resoluo n 417, de 29 de setembro de 2004: Cdigo de tica do Farmacutico.

Resoluo RDC n 132, de 29 de maio de 2003: Dispe sobre o registro de medicamentos especficos.

Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973: Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias.

Resoluo RDC n 210, de 04 de agosto de 2003: Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de medicamentos.

Resoluo n 160, de 23 de abril de 1982: Dispe sobre o exerccio da profisso farmacutica.


ESPECFICAS

Indstria Farmacutica:Lei n 11.972, de 06 de julho de 2009: Certificaes de Boas Prticas para os produtos sujeitos ao regime de Vigilncia Sanitria.

Portaria n 802, de 08 de outubro 1998: Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos.

Lei n 8078, de 11 de setembro 1990: Proteo e Defesa do Consumidor (responsabilidade, publi-cidades, contrato, sanses administrativas).

Resoluo RE n 893, de 29 de maio de 2003: Determina a publicao do Guia para realizao de Alteraes, Incluses, Notificaes e Cancelamento Ps - Registro de medicamentos.

Resoluo RDC n 210, de 04 de agosto 2003: Diretrizes no regulamento tcnico BPF, classifi-cao e critrios de avaliao, norma de inspeo, auto-inspeo.

Resoluo RDC n 25, de 29 de maro 2007: Terceirizao de etapas de produo, de analise de controle de qualidade e de armazenamento dos medicamentos.

Portaria n 344, de 12 de maio de 1998: Regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeito a controle especial.

Resoluo RE n 01, de 29 de julho 2005: Guia para a realizao de estudos de estabilidade.

Resoluo n 48, de 16 de maro de 2004: Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos.

Resoluo n 387, de 13 de dezembro de 2002: Regulamenta as atividades do farmacutico na indstria farmacutica.

Resoluo n 186, de 27 de julho de 2004: Dispe sobre a notificao de drogas ou insumos far-macuticos com desvios de qualidade comprovados.

Indstria Cosmtica:Resoluo RE n 481, de 23 de setembro de 1999: Estabelece os parmetros de controle microbiolgico para os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.


Resoluo RDC n 79, de 28 de agosto de 2000: Define as categorias de produtos cosmticos em grau 1 e 2.

Resoluo RDC n 38, de 21 de maro de 2001: Aprova o Regulamento Tcnico para Produtos Cosmticos de Uso Infantil.

Resoluo RDC n 162, de 11 de setembro de 2001: Estabelece a Lista de substncias de ao Con-servantes para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

Resoluo RDC n 237, de 22 de agosto de 2002: Aprova Regulamento Tcnico sobre Prote-tores Solares em cosmticos.

Resoluo RDC n 250, de 20 de outubro de 2004: Revalidao de Registro.

Resoluo RDC n 204, de 06 de julho de 2005: Procedimentos de Peties.

Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005: Definio, Classificao, Requisitos Tcnicos Especficos e Rotulagem.

Resoluo RDC n 343, de 13 de dezembro de 2005: Institui novo procedimento total-mente eletrnico para a Notificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de grau 1.

Resoluo RDC n 215, de 25 de julho de 2005: Lista Restritiva de insumos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

Resoluo RDC n 47, de 16 de maro de 2006: Aprova o Regulamento Tcnico Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

Resoluo RDC n 48, de 16 de maro de 2006: Aprova o Regulamento Tcnico Lista de substncias que no podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

Guia para Avaliao de Segurana em Produtos Cosmticos Braslia/2003.

Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos Braslia /2004.

Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosmticos Braslia/2007.

Resoluo CFF n 406, de 15 de dezembro de 2003: Regula as Atividades do Farmacutico na Indstria Cosmtica, respeitadas as atividades afins com outras profisses.


Indstria de Alimentos:Portaria n 222, de 24 de maro de 1998: Regulamento Tcnico para Fixao de Identidade e Qualidade de Alimentos para Praticantes de Atividade Fsica.

Portaria n 1.428/MS, de 26 de novembro de 1993: Regulamento Tcnico para Inspeo Sani-tria de Alimentos.

Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997: Regulamento Tcnico sobre as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Produtores/Industriais de Alimentos.

Resoluo RDC n 275, de 21 de outubro de 2002: Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados Aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industriais de Alimentos.

Resoluo RDC n 359, de 23 de dezembro de 2003: Regulamento Tcnico de Pores de Alimentos Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional.

Resoluo RDC n 360, de 23 de dezembro de 2003: Regulamento Tcnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados.

Resoluo RDC n 269, de 22 de setembro de 2005: Regulamento Tcnico sobre Ingesto Diria Recomendada (IDR) para Protena, Vitaminas e Minerais.

Portaria CVS n 06/99, de 10 de maro de 1999: Regulamento Tcnico, que estabelece os Par-metros e Critrios para o Controle Higinico-Sanitrio em Estabelecimentos de Alimentos, constante no Anexo nico.

Indstria de Produtos Domissanitrios:Resoluo RE n 913, de 25 de junho de 2001: Dispe sobre a obrigatoriedade de Notificao dos Saneantes Domissanitrios de Risco I.

Resoluo RDC n 184, de 22 de outubro de 2001: O Registro de Produtos Saneantes Domis-sanitrios e Afins, de Uso Domiciliar, Institucional e Profissional so efetuados levando-se em conta a avaliao e o gerenciamento do risco.

Resoluo RDC n 35, de 03 de junho de 2008: Dispe sobre conservantes permitidos para produtos saneantes.

Resoluo RDC n 225, de 25 de agosto de 2003: Institui o modelo do Certificado de Boas Prticas de Fabricao para Saneantes Domissanitrios e Modelo de Formulrio de Petio.


Portaria n 327, de 30 de julho de 1997: Determina a todos os estabelecimentos produtores de Saneantes Domissanitrios, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelos Regulamentos Tcnicos - Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF e C) e revoga a Portaria n. 58, de 12 de julho de 1995.

Portaria n 10, de 15 de setembro de 1980: Aprova as normas anexas a serem obedecidas pelos saneantes domissanitrios e seus congneres, submetidos ao regime da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto no 79.094, de 05 de janeiro de 1977 e demais normas regulamen-tares, no que diz respeito sua rotulagem e embalagem.

Indstria de Produtos para Sade:Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000: Determina a todos os fornecedores de Produtos Mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. DOU de 29/06/00.

Resoluo RDC n 97, de 09 de novembro de 2000: Define e caracteriza grupo de produtos e suas aplicaes, em relao ao item 5 do Anexo II da Lei n 9.782, de 26 de Janeiro de 1999, aplicvel aos correlatos (produtos para a sade). DOU de 10/11/00.

Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001: Estabelece requisitos mnimos para comprovar a segurana e eficcia de produtos para a sade. DOU de 10/04/01.

Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001: Aprova o Regulamento Tcnico que contm os atuais procedimentos de registro, alterao, revalidao e dispensa de registro de produtos mdicos.

Resoluo RDC n 260, de 23 de setembro de 2002: Estabelece a relao de produtos para a sade sujeitos ao cadastro junto ao rgo sanitrio competente e d outras providncias. DOU de 03/10/01.

Resoluo RDC n 331, de 29 de novembro de 2002: Estabelece a auto-inspeo como um dos instrumentos de avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, para fins de prorrogao da validade do Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Produtos M-dicos e d outras providncias. DOU de 02/12/02.

Resoluo CFF n 448, de 24 de outubro de 2006: Regula as atribuies do farmacutico na indstria e importao de produtos para a sade, respeitas as atividades afins com outras profisses.

Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro 1996: Estabelece os requisitos para realizao de pes-quisa clnica de produtos para sade utilizando seres humanos. DOU de 16/10/96.

Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998: Determina a todos os estabelecimentos que fabricam


produtos para diagnstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso in vitro, conforme Anexo I da presente Portaria.

Portaria n 2.043, de 12 de dezembro de 1994: Institui o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei no 6.360, de 27 de setembro de 1976 e o Decreto no 79.094, de 05 de janeiro de 1977.

Resoluo RDC n 27, de 02 de maio de 2008: Estabelece regras gerais para os produtos para a sade, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente exportao.

Resoluo RDC n 207, de 17 de novembro de 2006: Altera dispositivos da Resoluo - RDC n 185, de 22 de outubro de 2001.

Resoluo - RDC n 24, de 21 de maio de 2009: Estabelecido o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade.

Resoluo - RDC n 25, de 21 de maio de 2009: Estabelecido o modo de implementao da exigncia do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Produtos para a Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa.

Instruo Normativa n 07, de 17 de junho de 2009: Estabelece a relao de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que no se enquadram na situao de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na Anvisa.

Resoluo - RDC n 167, de 02 de julho de 2004: Institui roteiro de inspeo para verificao do cumpri-mento de boas prticas de fabricao para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnstico de uso in vitro, a ser observado pelos rgos de vigilncia sanitria em todo o territrio nacional.

Indstria de Produtos Veterinrios:Decreto Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969: Dispe sobre a fiscalizao de produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que os fabriquem e d outras providncias.

Decreto n 5053, de 22 de abril de 2004: Aprova o Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos Estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem e d outras providncias.

Resoluo CFF n 504, de 29 de maio de 2009: Regulamenta as atividades do farmacutico na indstria de produtos veterinrios de natureza farmacutica.


SITES InTERESSAnTES

Indstria Farmacutica

Associao Internacional de Engenharia Farmacutica - www.ispe.org.br

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas www.abnt.org.br

ASTM International Standards Worldwide www.astm.org

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - www.anvisa.gov.br

Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais - www.alanac.org.br

Conselho Federal de Farmcia - www.cff.org.br

Conselho Regional de Farmcia - www.crfsp.org.br

Centro de Vigilncia Sanitria - www.cvs.saude.sp.gov.br

ECRI Institute www.ecri.org

Food and Drug Administration - www.fda.gov

GHTF Global Harmonization Task Force Health Canada Sant Canada www.ghtf.org

Grupo de Profissionais Executivos do Mercado Farmacutico-www.grupemef.com.br

Health Canada - www.hc-sc.gc.ca

IEC - International Electrotechinnical Commission - www.eic.ch

ISO - International Organization for Standardization - www.iso.org

Portal da Unio Europia - www.europa.eu

PAHO - Pan American Health Organization - www.paho.org

Unio Farmacutica de So Paulo - www.unifar.org.br

Ministrio da Sade - www.saude.gov.br


Organizao Panamericana de Sade - www.opas.org.br

World Health Organization - www.who.int

European Medicines Agency - www.emea.eu.int

Instituto Nacional de Metrologia - www.inmetro.gov.br

Jornal da Cincia - www.jornaldaciencia.org.br

Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo- www.sindusfarma.gov.br

Regulao Econmica do Mercado Farmacutico- www.anvisa.gov.br/monitora/regula_farmaceutico.pdf

Boas Prticas Clnica: Documento das Amricas- www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/boasprati-

cas_americas.pdf

ICH (International Conference on Harmonization) -www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html

Indstria Cosmtica

ABC Associao Brasileira de Cosmetologia www.abc-cosmetologia.org.br

ABIHPEC Associao Brasileira das Indstrias de Higiene Pessoal, perfumes e Cosmticos

www.abihepc.org.br

Instituto Nacional de Sade - www.nih.gov

Federao Internacional de Qumicos Cosmticos - www.ifscc.org

Personal Care Council Products - www.ctfa.org

Associao Europia de Cosmticos - www.colipa.com

Associao das industriais de leos Essenciais, Produtos Aromticos, Fragrncias, Aromas e Afins -

www.abrifa.org

Ingredientes e Substncias de Uso Cosmtico www.ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/cosing/index



ABIAD Associao Brasileira da Indstria de Alimentos para fins Especiais e Congneres www.

abiad.org.br

Wikipdia: A enciclopdia livre - pt.wikipedia.org/wiki/Alimentoen.wikipedia.org/wiki/Jacob_Perkins

Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br/legis/resol/.htm

Guia para o Controle da Qualidade para a Anlise de Resduos de Agrotxicos em Alimentos para os La-

boratrios integrantes do PARA - www.anvisa.gov.br/reblas/para/controle_qualidade.pdf

Rotulagem Nutricional Obrigatria Manual de Orientao s Indstrias de Alimentos - www.anvisa.gov.

br/rotulo/manual_industria.pdf

Laboratrios Analticos em Sade Publicaes de interesse - www.anvisa.gov.br/reblas/publica.htm

Portal de Peridicos Eletrnicos da UFG - www.revistas.ufg.br/index.php/REF/article/view/2082/2024

GADA Grupo de Amparo ao doente de AIDS Servio de Nutrio www.gada.org.br/asp/servicos_

nutricao.asp

ITAL Instituto de Tecnologia de Alimentos - www.ital.sp.gov.br/bj/artigos/brazilianjournal/free/p03153.pdf

CODEX alimentarius - www.codexalimentarius.net/web/standard_list.do?lang=en


ABIPLA Associao Brasileira das Indstrias de Produtos de Limpeza e Afins - www.abipla.org.br

ABAS Associao Brasileira de Aerossis e Saneantes - www.as.org.br

ABIQUIM Associao Brasileira da Indstria Qumica - www.abiquim.org.br

ABRALIMP Associao Brasileira do Mercado de Limpeza Institucional - www.abralimp.org.br

ABISA - Associao Brasileira das Indstrias de Saboeiras e Afins www.abisa.com.br


Manual de Protocolos para Testes de Eficcia em Produtos Desinfetantes- www.anvisa.gov.br/reblas/

link_desinfestantes.pdf

Orientaes para os consumidores de Saneantes - www.anvisa.gov.br/saneantes/cartilha_saneantes.pdf

Indstria de Produtos para Sade

ABIMO / SINAEMO Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgi-

cos, Hospitalares e de Laboratrios / Sindicato da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odonto-

lgicos, Hospitalares e de Laboratrios do Estado de So Paulo- www.abimo.org.br

ABRAIDI Associao Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes www.abraidi.com.br

ABIMED Associao Brasileira de Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Mdico-

hospitalares www.abimed.org.br

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade -www.infarmed.pt

Indstria de Produtos Veterinrios

Sindicato Nacional da Indstria de Produtos para Sade Animal - www.sindan.org.br/sd/sindan/index.html


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EnDEREOS E TELEfOnESwww.crfsp.org.br

SEDE Rua Capote Valente, 487 - Jd. AmricaSo Paulo - SP - CEP 05409-001 Tel.: (11) 3067.1450www.crfsp.org.br

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SECCIONAIS Araatuba: Tel.: (18) 3624-8143Araraquara: Tel.: (16) 3336.2735 / (16) 3336.6929Barretos: Tel.: (17) 3323.6918 Bauru: Tel.: (14) 3224.1884 / Fax: (14) 3234.2079 Bragana Paulista: Tel.: (11) 4032.8617 Campinas: Tel.: (19) 3251.8541 (19) 3252.4490 / Fax: (19) 3255.8608 Fe

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