Blom-Singer® HME/HumidiFilter® System · Blom-Singer® HME/HumidiFilter® System USER...

Blom-Singer® HME/HumidiFilter®

System

USER Instructions For Use

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Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC

37602-01F Effective January 2016 / Gültig ab Januar 2016 / Efectivo a partir de enero de 2016 / Date d’entrée en vigueur : janvier 2016 / Valido da gennaio 2016 / Met ingang van januari 2016 / Vigente em janeiro de 2016 / V platnosti od ledna 2016 / Wchodzi w życie w styczniu 2016 r.

TABLE OF CONTENTS

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USER Instructions For UseGebrauchsanweisung für BENUTZER

Instrucciones para el USUARIOInstructions d’utilisation destinées à L’UTILISATEUR

Istruzioni per l’uso destinate ALL’UTENTEGebruiksaanwijzing voor de GEBRUIKER

Instruções de utilização para o UTILIZADORNávod k použití pro UŽIVATELE

Instrukcja użytkowania dla UŻYTKOWNIKA

Sistema Blom-Singer® HME/HumidiFilter®

Systém Blom-Singer® HME / HumidiFilter®

System HME/HumidiFilter® Blom-Singer®

Blom-Singer® HME/HumidiFilter® Systeem

Système HME/HumidiFilter® Blom-Singer®

Sistema HME/HumidiFilter® Blom-Singer®

Blom-Singer® HME/HumidiFilter® System

Sistema HME/HumidiFilter® Blom-Singer®

Blom-Singer® HME/HumidiFilter® System

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Inhaltsverzeichnis / Índice / Sommaire / Sommario / Inhoud / Obsah / Spis treści

ENG

DEU

SPA

FRA

ITA

NLD

CES

POR

POL

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GLOSSARY

AirwayThe air passage by which air reaches the lungs.

ClinicianA health professional, such as a physician, licensed speech-language pathologist, or nurse who is involved in clinical practice.

ContraindicationsA reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment.

EsophagusThe muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the ‘food pipe.’

IndicationsReasons to prescribe a medical device or perform a procedure.

RespirationThe act or process of inhaling and exhaling; breathing; moving air into and out of the lungs. Also called ventilation.

Respiratory Tract (laryngectomee)The air passage from the tracheostoma to the air sacs of the lungs, including the trachea, and bronchi through which air passes during breathing.

TracheaThe airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe).

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ENGLISH

Blom-Singer® HME / HumidiFilter® System

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Tracheoesophageal (TE)Pertaining to the trachea and esophagus.

TracheostomaAn opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes.

Voice prosthesisA one-way speech valve that is inserted into the tracheoesophageal puncture (TEP) to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound.

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BLOM-SINGER® HME/HUMIDIFILTER® SYSTEM

INDICATIONSThe Blom-Singer HME/HumidiFilter system is designed to provide the laryngectomee with humidified, warmed, and filtered air. The Blom-Singer HME/HumidiFilter system may be used by laryngectomees: esophageal speakers, electrolarynx users, and tracheoesophageal voice prosthesis users.

CONTRAINDICATIONSThe HME/HumidiFilter system should not be placed over a tracheostomal airway if its presence obstructs respiration.

HOW SUPPLIEDThe Blom-Singer products for HME are available in several non-sterile options: as a HME Cartridge, a preassembled, daily, one-time use, disposable device in a package of 30 HME Cartridges; as a HumidiFilter® Holder with HumidiFilter® foam filters that requires assembly and is reusable (replacement HumidiFilter foam filters available separately); and as an ATSV II HumidiFilter® Cap with ATSV II HumidiFilter Cap foam filters for ATSV II hands-free device users that requires assembly and is reusable (replacement ATSV II HumidiFilter foam filters are available separately). Attachment of the HME/HumidiFilter system to the tracheostoma can be achieved through the use of a laryngectomy tube, button or tracheostoma housing, supplied separately.


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PRODUCT DESCRIPTION

Blom-Singer HME System

Pre-assembled

One-time use

Use with Tracheostoma Housing

24 hr

HME Cartridge • • • •Blom-Singer

HumidiFilter Holder •ATSV II HumidiFilter Cap •HumidiFilter Foam Filters •

HME CartridgeThe HME Cartridge (diagram 1) is a daily-disposable device, designed for one-time use, that comes fully assembled and attaches to a Tracheostoma Housing (TruSeal® style Adhesive Housings recommended). It contains a HumidiFilter foam filter for heat and moisture exchange (top view, diagram 1A-a); an EasyTouch™ speech button (top view, diagram 1A-b) that is depressed to occlude the stoma for talking; a MucusShield™ occluder (bottom view, diagram 1B-a) to protect the HumidiFilter from mucus secretions and provide an adequate seal (occlusion) for speech; a finger-lip (side view, diagram 1C-a) for ease of removal of the HME Cartridge from the tracheostoma housing for coughing or cleaning. Front and side airflow vents maximize airflow (side view, diagram 1C-b).

HumidiFilter HolderThe HumidiFilter Holder (diagram 4) is a reusable, lightweight plastic holder that holds a HumidiFilter foam filter (diagram 5) and attaches to a tracheostoma housing. Assembly required.

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ATSV II HumidiFilter CapThe ATSV II HumidiFilter Cap (diagram 7) is a reusable, twist-on plastic cap that holds a HumidiFilter foam filter and fits over the Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve (ATSV II) hands-free device. Assembly required.

HUMIDIFILTER FOAM FILTERSThe disposable, one-time use HumidiFilter foam filter (diagram 5) helps to create the exchange for heat and moisture. It is treated with a special salt to hold heat and moisture. Consult with your physician as individual reactions to this material may occur.

WARNINGS AND PRECAUTIONS Freudenberg Medical relies on the qualified, trained medical professional to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with the instructions for use supplied with the product. These devices should only be used by individuals who have received proper training in the effective management and care of Blom-Singer tracheostomal prosthetic devices. Management includes, but is not limited to, handling of the device, dislodgement of the device, and cleaning of the device. These products are intended for use by a single patient only. Note: the HME Cartridge may be used only once by one patient. It may not be reused. There is a risk of infection if the device is reused. If there are tears, cracks, or structural damage to the device, discontinue use.Extreme care should be used to avoid adhesive, adhesive remover, protective skin barrier or fumes from entering the tracheostoma. The following complications have been identified to occur with devices of this type, but are infrequent. They include: • stoma contamination or infection which may require use of

appropriate antibiotics;


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• skin irritation around the stoma; • labored breathing, which may occur if the HumidiFilter foam

filter is clogged or if the HME Cartridge/foam filter is not changed regularly.

BreathingIf breathing through your HME is unexpectedly difficult, remove the HME and consult your medical professional for assistance.When you begin using the Blom-Singer HME device, a slight increase in airflow resistance will be felt. This resistance is a normal function of the HME device that may require a period of time to adjust to the resistance.

CoughingIt is highly recommended that the HME Cartridge, HumidiFilter Holder and ATSV II with HumidiFilter Cap be removed prior to coughing.To remove the HME Cartridge, hold down the housing with one hand while grasping the finger-lip (diagram 1C-a) on the HME Cartridge with your other hand. Pull the HME Cartridge carefully until it releases from the housing. Be careful not to separate the housing from the skin, which will cause air leakage around the stoma.To remove the HumidiFilter Holder, hold down the housing with one hand while pulling the unit carefully until it releases from the housing. Be careful not to separate the housing from the skin, which will cause air leakage around the stoma.To remove the ATSV II and HumidiFilter Cap assembly, hold down the housing with one hand while pulling the unit carefully until it releases from the housing. Be careful not to separate the housing from the skin, which will cause air leakage around the stoma.

CleaningDo not use solvents or petroleum-based products for cleaning the device. These materials may damage the device.

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The HME Cartridge is designed for 24-hour use and is not designed to be disassembled, cleaned, reassembled and reused. If the HME Cartridge should become heavily soiled, remove it and replace it with a new HME Cartridge. If mucus is cleaned from the HME Cartridge or HumidiFilter Holder/ATSV II HumidiFilter Cap, never use facial or toilet tissue to dry it as particles of lint or fabric may be deposited onto the device that can be inhaled into the airway upon reinsertion. Do not wash the specially treated HumidiFilter foam filter. It is designed for single use only; do not reuse. Reuse of this device could result in infection. HumidiFilter Holder/ATSV II HumidiFilter Cap: Never clean the HumidiFilter Holder/ATSV II HumidiFilter Cap, or replace the HumidiFilter foam filter while the device is in position in the neck. Always clean the HumidiFilter Holder/ATSV II HumidiFilter Cap, or replace the HumidiFilter foam filter, after the device has been removed from the stoma. The HumidiFilter foam filter should be replaced daily.

Device Handling• Always handle the devices with clean hands. • Be sure to wash hands after handling the HumidiFilter as it

contains substances that may be irritating to skin and eyes.• The package containing the HME Cartridges and HumidiFilter

foam filters must be resealed after every opening to preserve the effectiveness of the HumidiFilter.

HME/ DAILY USE AND CARE INSTRUCTIONSPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. Your clinician will instruct you on the routine use and care of the Blom-Singer HME device.Care should be exercised when inserting or removing HME devices to avoid accidental displacement of the voice prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the prosthesis. In


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the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful.The HME device and user’s hands should always be thoroughly clean to prevent contaminants from entering into the tracheostoma, puncture, or esophagus. Removal and attachment of any devices worn over the tracheostoma should only be done with the user positioned in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma. A properly attached HME/HumidiFilter system provides an airtight seal around the stoma. Before inserting an HME device, a Blom-Singer Tracheostoma Valve Housing must first be attached to the skin surrounding the tracheostoma. Follow the attachment steps described in the Blom-Singer Tracheostoma Valve Housings Instructions For Use provided with the product. The following procedural instructions are provided by Eric D. Blom, Ph.D.

HME Cartridge The disposable HME Cartridge is designed for daily, one-time use. The HME Cartridge should be replaced at least once a day to maintain proper function of the HME system. Before inserting an HME Cartridge apply a Blom-Singer tracheostoma housing (TruSeal style adhesive housing recommended) to the tracheostomal skin according to product instructions. Verify that the housing is providing an airtight seal around the stoma.1. With clean hands remove an HME Cartridge from its packaging.

Always reseal the package containing the HME Cartridges after every opening to preserve the effectiveness of the HumidiFilters. Should your hands come in contact with the HumidiFilter, be sure to wash them as it contains substances that may be irritating to skin and eyes.

Inspect the HME Cartridge for any structural damage such as cracks or tears; do not use a device that is damaged. Press down on the top of the speech button to test that it is fully

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functional. The speech button should depress when held down with a finger and then instantly return to its open, breathing position when released (diagram 3).

2. Insert the HME Cartridge into the previously applied tracheostoma housing and gently push the HME Cartridge until it snaps into place (diagram 2). A properly inserted HME Cartridge will sit flush and fit snugly inside the housing.

If breathing through your HME is unexpectedly difficult, remove the HME and consult your medical professional for assistance. When you begin using the HME, a slight increase in airflow resistance will be felt. However, this resistance is a normal function of the device that may initially require a period to adjust to the resistance. The HME Cartridge also contains side and top airflow vents to maximize airflow for easy breathing and prevent breathing obstruction.

3. Tracheoesophageal speech is produced by pressing down on the EasyTouch speech button (diagram 3a) with minimal, manual force so that it closes to enable voicing. The fingertip tactile response is immediate. You will feel the speech button completely close. Upon manual release, the EasyTouch speech button instantly returns to its open, breathing position (diagram 3b). Users of other voicing methods should follow the voicing instructions provided by their medical professional.

HumidiFilter HolderThe HumidiFilter Holder is designed for repeated use. The HumidiFilter foam filter must be replaced daily to maintain proper function of the HumidiFilter system. A properly attached HME/HumidiFilter system provides a seal around the stoma. Before inserting an HME device, a laryngectomy tube, button or tracheostoma housing must first be placed in or around the tracheostoma according to product instructions.

HumidiFilter Holder Assembly1. With clean hands remove the HumidiFilter Holder and

HumidiFilter foam filter from its packaging. Always reseal the package containing the HumidiFilter foam filters after every


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opening to preserve the effectiveness of the HumidiFilters. Inspect the HumidiFilter Holder for any structural damage, such as cracks or tears; do not use a device that is damaged.

2. Insert the HumidiFilter foam filter into the holder. The HumidiFilter should lie flat in the holder (diagram 6). Be sure to wash hands after handling the HumidiFilter as it contains substances that may be irritating to skin and eyes.

3. Insert the assembled HumidiFilter Holder into the previously applied tracheostoma housing and gently push the holder until it snaps into place. A properly inserted HumidiFilter Holder will sit flush and fit snugly inside the housing. You should be able to breathe normally through the HumidiFilter. A slight increase in airway resistance will be felt. Tracheoesophageal speech is produced by temporarily blocking the stoma with a finger or thumb. Users of other voicing methods should follow the voicing instructions provided by their medical professional.

Removal and CleaningRemove the HumidiFilter Holder from the tracheostoma housing. Pull the HumidiFilter foam filter out with forceps and discard. Retain the HumidiFilter Holder for repeated use. The HumidiFilter Holder should be cleaned with mild soap and warm water on a regular basis and rinsed with water. It should be dried with a lint-free material or air-dried. Never use facial or toilet tissue to dry the HumidiFilter Holder as particles of lint or fabric may be deposited onto the device that can be inhaled into the airway upon reinsertion. Never clean the HumidiFilter Holder while the HumidiFilter System is in position in the neck. Always clean the HumidiFilter Holder after the Holder has been removed from the tracheostoma housing.

SleepingThe HumidiFilter Holder must be removed before sleeping in order to avoid the potential for airway obstruction.

Replacing Foam filters First, remove the HumidiFilter Holder from the tracheostoma housing. Pull the HumidiFilter out with forceps and discard. Refer

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to HumidiFilter Holder assembly instructions. Do not wash the specially treated foam filter! It is designed for single use only. Be sure to wash hands after handling the HumidiFilter as it contains substances that may be irritating to skin and eyes. The HumidiFilter should be replaced daily. Never replace the HumidiFilter while the HumidiFilter System is in position in the neck. Always replace the HumidiFilter after the holder has been removed from the tracheostoma housing.

ATSV II HumidiFilter CapThe ATSV II HumidiFilter Cap is designed for repeated use. The HumidiFilter foam filter must be replaced daily to maintain proper function of the HumidiFilter system. Before inserting an ATSV II HumidiFilter Cap apply a Blom-Singer tracheostoma housing to the tracheostomal skin according to product instructions. Verify that the housing is providing an airtight seal around the stoma.

ATSV II HumidiFilter Cap Assembly1. With clean hands remove the ATSV II HumidiFilter Cap and HumidiFilter foam filter from its packaging. Always reseal the package containing the HumidiFilter foam filters after every opening to preserve the effectiveness of the HumidiFilters. Inspect the ATSV II HumidiFilter Cap for any structural damage, such as cracks or tears; do not use a device that is damaged. 2. Insert the HumidiFilter foam filter (diagram 8a) under the crossbar (diagram 8b) of the ATSV II Diaphragm/Faceplate so that one of the slits on the filter is lined up with one end of the crossbar. Pull the HumidiFilter through so that the second slit is lined up with the opposite end of the crossbar. Be sure to wash hands after handling the HumidiFilter as it contains substances that may be irritating to skin and eyes. 3. Place the ATSV II HumidiFilter Cap (diagram 8c) over the crossbar (diagram 8b) and rotate counterclockwise to lock it into position.4. Insert the assembled ATSV II/HumidiFilter Cap into the previously applied tracheostoma housing and gently push


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the unit until it snaps into place. A properly inserted ATSV II/HumidiFilter Cap will fit squarely inside the housing (diagram 9). You should be able to breathe normally through the device. A slight increase in airway resistance may be felt. If breathing is not easy, remove the HumidiFilter Cap and replace the HumidiFilter foam if necessary. Refer to the Adjustable Tracheostoma Valve, User Instructions For Use manual, for complete instructions on how to properly use the ATSV II for hands-free speech.

Removal and CleaningRemove the ATSV II/HumidiFilter Cap from the tracheostoma housing, then remove the ATSV II HumidiFilter Cap by rotating the cap clockwise and lifting it off from the diaphragm/faceplate. Pull the HumidiFilter foam filter out with forceps and discard. Retain the ATSV II HumidiFilter Cap for repeated use. The HumidiFilter Cap should be cleaned with mild soap and warm water on a regular basis and rinsed with water. It should be dried with a lint-free material or air-dried. Never use facial or toilet tissue to dry the HumidiFilter Cap as particles of lint or fabric may be deposited onto the device that can be inhaled into the airway upon reinsertion. Never clean the HumidiFilter Cap while the ATSV II/HumidiFilter Cap is in position in the neck. Always clean the HumidiFilter Cap after it has been removed from the ATSV II.

SleepingThe ATSV II and HumidiFilter Cap must be removed before sleeping in order to avoid the potential for airway obstruction.

Replacing Foam filters First, remove the ATSV II/HumidiFilter Cap from the tracheostoma housing. Then remove the ATSV II HumidiFilter Cap by rotating the cap clockwise and lifting it off from the diaphragm/faceplate. Pull the HumidiFilter foam filter out with forceps from under the crossbar and discard. Refer to HumidiFilter Cap assembly instructions. Do not wash the specially treated foam filter! It is designed for single use only. Be sure to wash hands after handling the HumidiFilter as it contains substances that may be irritating to skin and eyes. The HumidiFilter must be

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replaced daily. Never replace the HumidiFilter while the ATSV II/HumidiFilter Cap is in position in the neck. Always replace the HumidiFilter after the HumidiFilter Cap has been removed from the ATSV II.

ORDERING INFORMATION

USAInHealth Technologies® products may be ordered directly from Freudenberg Medical, LLC, d/b/a “InHealth Technologies”.

Telephone Toll-Free 800.477.5969 or +1.805.684.9337Fax Toll-Free 888.371.1530 or +1.805.684.8594E-Mail [email protected] Order Online www.inhealth.com Mail InHealth Technologies 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA

InternationalInHealth Technologies products are available through authorized distributors worldwide. For international distributor information, please contact our customer service department.

Consumer AffairsIf you have any questions or dissatisfaction with a product please contact our customer service department via Telephone, Fax, Mail, or E-mail: [email protected]

Can I return new and unopened Products?All returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number (RMA), and must be unopened and undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Technologies Customer Service. Returns without an RMA will not


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be accepted. Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or credit.

PRODUCTS WILL NOT BE ACCEPTED FOR REPLACEMENT OR CREDIT IF THEY HAVE BEEN IN POSSESSION OF THE CUSTOMER FOR MORE THAN 14 DAYS. SPECIAL ORDER PRODUCTS ARE NONRETURNABLE. THERE IS A 20% RESTOCKING FEE ON ALL RETURNED MERCHANDISE.

LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND LIMITATION OF LIABILITY

What is covered by this Limited Warranty?InHealth Technologies warrants that the Product will be free from defects in workmanship and materials on the date of purchase.

THE FOREGOING WARRANTIES ARE EXCLUSIVE AND THE IMPLIED WARRANTY OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IS EXPRESSLY DISCLAIMED. IF AND TO THE EXTENT THE IMPLIED WARRANTY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IS REQUIRED UNDER APPLICABLE LAWS WITH REGARD TO THE PRODUCT, SUCH IMPLIED WARRANTY SHALL BE LIMITED IN MINIMUM PERIOD ALLOWED IN SUCH JURISDICTION. NO OTHER EXPRESS WARRANTY OR GUARANTEE GIVEN BY ANY PERSON, COMPANY OR CORPORATION WITH RESPECT TO THE PRODUCT SHALL BE BINDING ON INHEALTH TECHNOLOGIES.

INHEALTH TECHNOLOGIES OFFERS NO WARRANTY, NEITHER EXPRESS NOR IMPLIED, AS TO THE LIFE TIME OF THE PRODUCT DELIVERED, WHICH MAY VARY WITH INDIVIDUAL USE AND BIOLOGICAL CONDITION.

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THIS LIMITED WARRANTY IS NONTRANSFERABLE AND STATES YOUR EXCLUSIVE REMEDY.

This Limited Warranty gives you specific legal rights and you may also have other rights which vary from state to state and different international jurisdictions. Some states and jurisdictions do not allow limitations on how long an implied warranty lasts, or allow the exclusion or limitation of incidental or consequential damages; therefore some limitations or exclusions may not apply to you.

Do I have to register the Product or keep the receipt?There is no requirement to register the Product. To receive warranty service under the Limited Warranty, the original dated bill of sale or your original receipt should be presented to InHealth Technologies upon request as proof of purchase. InHealth Technologies reserves the right to deny any warranty claim under this Limited Warranty if the Purchaser cannot present the original dated bill of sale or your original receipt.

How do I handle product complaints?If you have a product complaint, please contact your local InHealth Technologies Representative at Freudenberg Medical,


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LLC. The allegedly defective Product with its original packaging or equally protective packaging must be returned to: Freudenberg Medical, LLC, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: InHealth Technologies Product Complaints.

All returned Products become the property of InHealth Technologies. In case InHealth Technologies’ technical staff concludes that (i) a Product that has been sent in by a Purchaser was not defective, (ii) the term of the Limited Warranty was over, or (iii) there is no coverage under the Limited Warranty, InHealth Technologies reserves the right to charge the Purchaser for the costs of shipping and diagnostics.

TELEPHONE: Toll-Free 800.477.5969 or +1.805.684.9337, Monday through Thursday, 6:30 am to 4:00 pm and Friday, 6:30 am to 2:00 pm Pacific Time. Our toll-free number may be used from the continental USA, Alaska, Hawaii, Puerto Rico, and the Virgin Islands. FAX: Toll-Free 888.371.1530 or +1.805.684.8594 E-MAIL: [email protected]

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GLOSSAR

Atemtrakt (bei Laryngektomierten)Der Luftweg vom Tracheostoma zu den Lungenbläschen einschließlich der Luftröhre und der Bronchien, durch die Luft während der Atmung strömt.

AtemwegDer Luftweg, durch den die Luft die Lungen erreicht.

AtmungDer Akt oder Vorgang des Ein- und Ausatmens, bei dem Luft in die Lunge und aus der Lunge heraus bewegt wird. Fachsprachlich auch Ventilation genannt.

IndikationenGründe, warum ein Medizinprodukt verschrieben oder ein Verfahren durchgeführt werden sollte.

KlinikerMedizinische Fachleute, wie z. B. Ärzte, zugelassene Logopäden oder Pflegekräfte, die im klinischen Bereich tätig sind.

KontraindikationenEin Grund, weswegen die Verschreibung eines bestimmten Verfahrens oder einer bestimmten Behandlung nicht empfohlen wird.

LuftröhreTeil der Atemwege, durch den Atemluft zu und von den Lungen strömt (fachsprachlich: Trachea).

DEUTSCH


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SpeiseröhreDer mit Schleimhaut ausgekleidete Muskelschlauch, der zum Transport von Nahrung von der Rachenhöhle in den Magen dient (fachsprachlich: Ösophagus).

StimmprotheseEin Einweg-Sprechventil, das in die tracheoösophageale Punktion (TEP) eingesetzt wird und es ermöglicht, dass Luft von der Luftröhre durch die Stimmprothese in die Speiseröhre strömen kann, um Töne zu erzeugen.

Tracheoösophageal (TE)Zur Luftröhre und Speiseröhre gehörend, diese betreffend.

TracheostomaEine Öffnung im Hals, die einen Zugang zur Luftröhre bildet. Laryngektomierte Patienten atmen durch diese Öffnung.

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BLOM-SINGER® HME/HUMIDIFILTER® SYSTEM

INDIKATIONENDas Blom-Singer HME/HumidiFilter System gewährleistet, dass laryngektomierten Patienten befeuchtete, erwärmte und gefilterte Luft zur Verfügung steht. Das Blom-Singer HME/HumidiFilter System kann von allen laryngektomierten Patienten verwendet werden: von Ösophagussprechern, Elektrolarynx-Benutzern und Benutzern von tracheoösophagealen Stimmprothesen.

KONTRAINDIKATIONENDiese Vorrichtungen dürfen nicht über einem Tracheostoma angebracht werden, wenn ihre Anwesenheit die Atmung behindert.

LIEFERUMFANGDie Blom-Singer-Produkte für HME sind in mehreren nicht sterilen Optionen erhältlich: als HME-Kassette, einem bereits zusammengesetzten Einwegprodukt für den täglichen Gebrauch in einer Packung zu je 30 HME-Kassetten; als HumidiFilter® Filterhalter mit HumidiFilter® Schaumstoff-Filtern, die montiert werden müssen und wiederverwendbar sind (Ersatz für HumidiFilter Schaumstoff-Filter ist separat erhältlich); und als ATSV II HumidiFilter® Kappe mit ATSV II HumidiFilter Kappen-Schaumstoff-Filtern für Benutzer von ASTV-Freihandvorrichtungen. Diese müssen montiert werden und sind wiederverwendbar (Ersatz für ATSV II HumidiFilter Schaumstoff-Filter ist separat erhältlich). Das HME/HumidiFilter System wird mit einem Laryngektomietubus, einer Laryngektomietaste oder einem getrennt gelieferten Tracheostoma-Gehäuse am Tracheostoma befestigt.


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PRODUKTBESCHREIBUNG

Blom-Singer HME System

Bereits zusammen-gesetzt

Ein mal-gebrauch

Verwen -dung mit Tracheo-stoma-Gehäuse

24 Std.

HME-Kassette • • • •Blom-Singer

HumidiFilter Filterhalter •ATSV II HumidiFilter Kappe •HumidiFilter Schaumstoff-Filter •

HME-KassetteDie HME-Kassette (Abbildung 1) ist ein Einwegprodukt für den täglichen Einmalgebrauch, das bereits fertig zusammengesetzt ist und an einem Tracheostoma-Gehäuse befestigt wird (ein Haftgehäuse nach Art des TruSeal® wird empfohlen). Sie enthält einen HumidiFilter Schaumstoff-Filter für den Wärme- und Feuchtigkeitsaustausch (Draufsicht, Abbildung 1A-a; eine EasyTouch™ Sprachtaste (Draufsicht, Abbildung 1A-b), mit der sich das Stoma zum Sprechen leicht verschließen lässt; den MucusShield™ Okkluder (Unteransicht, Abbildung 1B-a), um den HumidiFilter vor Schleimabsonderungen zu schützen und einen angemessenen Verschluss (Okklusion) für die Sprache zu schaffen; einen Fingerfalz (Seitenansicht, Abbildung 1C-a) zum einfachen Entfernen der HME-Kassette aus dem Tracheostoma-Gehäuse zum Husten oder Reinigen. Vordere und seitliche Öffnungen für den Luftstrom maximieren diesen (Seitenansicht, Abbildung 1C-b).

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HumidiFilter FilterhalterDer HumidiFilter Filterhalter (Abbildung 4) ist ein wiederverwendbarer, federleichter Kunststoffhalter, der einen HumidiFilter Schaumstoff-Filter hält (Abbildung 5) und an einem Tracheostoma-Gehäuse befestigt wird. Muss noch zusammengesetzt werden.

ATSV II HumidiFilter KappeDie ATSV II Humidifilter Kappe (Abbildung 7) ist eine wiederverwendbare, aufschraubbare Kunststoffkappe, die einen HumidiFilter Schaumstoff-Filter hält und über das freihändig verwendbare Blom-Singer anpassbare Tracheostomaventil (ATSV II) passt. Muss noch zusammengesetzt werden.

HUMIDIFILTER SCHAUMSTOFF-FILTERDer HumidiFilter Einweg-Schaumstoff-Filter zum Einmalgebrauch (Abbildung 5) unterstützt den Austausch von Wärme und Feuchtigkeit. Er wurde mit einem Spezialsalz behandelt, das Wärme und Feuchtigkeit aufnimmt. Konsultieren Sie hierzu Ihren Arzt, da individuelle Reaktionen auf dieses Material auftreten können.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Freudenberg Medical verlässt sich darauf, dass qualifizierte, ausgebildete medizinische Fachkräfte die Patienten in Benutzung und Pflege dieser Vorrichtung unterweisen und den Patienten die mit dem Produkt gelieferte Blom-Singer Gebrauchsanweisung übergeben. Diese Geräte dürfen ausschließlich von Personen verwendet werden, die in der ordnungsgemäßen Verwendung und Pflege von Blom-Singer tracheostomalen prothetischen Vorrichtungen geschult wurden. Der Gerätegebrauch beinhaltet unter anderem die Handhabung, Entfernung und Reinigung der Stimmprothese. Diese Produkte sind nur für den Gebrauch durch einen einzigen Patienten bestimmt. Hinweis: die HME-Kassette ist nur für den Einmalgebrauch


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durch einen einzigen Patienten vorgesehen. Sie darf nicht wiederverwendet werden. Bei Wiederverwendung besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Wenn das Gerät Risse, Sprünge oder strukturelle Schäden aufweist, darf es nicht mehr verwendet werden.Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten, dass kein Klebstoff, Klebstoffentferner, Hautschutzmittel oder Rauch in das Tracheostoma gelangt. Folgende Komplikationen wurden bei Vorrichtungen dieser Art festgestellt, allerdings selten. Dazu zählen: • Verunreinigung des Tracheostomas oder bakterielle Infektion,

die eine Behandlung mit geeigneten Antibiotika erforderlich machen können

• Hautreizungen im Bereich des Tracheostomas • Mühsames Atmen, das auftreten kann, wenn der HumidiFilter

Schaumstoff-Filter verstopft ist oder HME-Kassette bzw. Schaumstoff-Filter nicht regelmässig ausgetauscht werden.

AtmungWenn das Atmen unerwartet schwer fällt, entfernen Sie das HME-System. Bitten Sie Ihre medizinische Fachkraft um Hilfe.Zu Beginn der Benutzung der Blom-Singer HME-Vorrichtung ist ein leicht erhöhter Widerstand gegen den Luftstrom zu verspüren. Dieser Widerstand ist eine normale Funktion der HME-Vorrichtung, an die man sich zunächst gewöhnen muss.

HustenEs wird eindringlich empfohlen, die HME-Kassette, den HumidiFilter Filterhalter sowie das ATSV II mit HumidiFilter Kappe vor dem Husten zu entfernen.Um die HME-Kassette zu entfernen, das Gehäuse mit einer Hand festhalten und mit der anderen Hand den Fingerfalz (Abbildung 1C-a) auf der HME-Kassette fassen. Vorsichtig an der HME-Kassette ziehen, bis sie sich vom Gehäuse löst. Darauf achten, dass das Gehäuse nicht von der Haut gelöst wird, weil es sonst

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zu Lufteinschlüssen um das Tracheostoma herum kommen kann.Um den HumidiFilter Filterhalter zu entfernen, das Gehäuse mit einer Hand festhalten und zugleich vorsichtig an der Vorrichtung ziehen, bis sie sich vom Gehäuse löst. Darauf achten, dass das Gehäuse nicht von der Haut gelöst wird, weil es sonst zu Lufteinschlüssen um das Tracheostoma herum kommen kann.Um das ATSV II und die HumidiFilter Kappe zu entfernen, das Gehäuse mit einer Hand festgehalten und zugleich vorsichtig an der Vorrichtung ziehen, bis sich diese vom Gehäuse löst. Darauf achten, dass das Gehäuse nicht von der Haut gelöst wird, weil es sonst zu Lufteinschlüssen um das Stoma herum kommen kann.

ReinigungZur Reinigung des Produkts keine Lösungsmittel oder Produkte auf Erdölbasis verwenden. Diese Stoffe könnten das Produkt beschädigen. Die HME-Kassette ist für den 24-Stunden-Gebrauch bestimmt und es ist nicht vorgesehen, sie auseinanderzunehmen, zu reinigen, zu montieren und erneut zu verwenden. Sollte die HME-Kassette stark verschmutzt sein, diese entfernen und durch eine neue HME-Kassette ersetzen. Um Schleim von der HME-Kassette oder dem HumidiFilter Filterhalter bzw. der ATSV II HumidiFilter Kappe zu entfernen, nie Papiertaschentücher oder Toilettenpapier verwenden, weil sich Teilchen von Flusen oder Gewebe auf dem Produkt ablagern könnten, die beim Wiedereinführen in die Luftwege eingeatmet werden können. Den speziell behandelten HumidiFilter Schaumstoff-Filter nicht waschen. Er dient nur für den einmaligen Gebrauch; nicht wiederverwenden. Bei Wiederverwendung der Vorrichtung besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko. HumidiFilter Filterhalter/ATSV II HumidiFilter Kappe: Niemals den HumidiFilter Filterhalter oder die ATSV II HumidiFilter Kappe reinigen bzw. den HumidiFilter Schaumstoff-Filter ersetzen, solange sich die Vorrichtung im Hals befindet. Den HumidiFilter Filterhalter/die ATSV II HumidiFilter Kappe immer erst dann


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reinigen und den HumidiFilter Schaumstoff-Filter erst dann ersetzen, wenn die Vorrichtung vom Stoma entfernt worden ist. Der HumidiFilter Schaumstoff-Filter sollte täglich ersetzt werden.

Umgang mit dem Produkt• Das Produkt nur mit sauberen Händen berühren. • Nach dem Umgang mit dem HumidiFilter immer die Hände

waschen, da dieser Substanzen enthält, die Haut und Augen reizen können.

• Die Packung mit den HME-Kassetten und HumidiFilter Schaumstoff-Filtern nach jedem Öffnen wieder luftdicht verschließen, um die Wirksamkeit von HumidiFilter zu wahren.

HME/TÄGLICHE VERWENDUNG UND PFLEGEHINWEISEBitte die Abbildungen im hinteren Teil dieser Gebrauchsanweisung beachten. Ihr Kliniker wird Ihnen Anweisungen zur routinemäßigen Verwendung und Pflege der Blom-Singer HME-Vorrichtung geben.Beim Einführen oder Herausziehen von HME-Vorrichtungen ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um ein versehentliches Verrutschen der Stimmprothese zu vermeiden, in deren Folge es zur Einatmung (Aspiration) der Stimmprothese kommen kann. Sollte dieser unwahrscheinliche Fall eintreten, versuchen Sie, die Stimmprothese aus der Luftröhre auszuhusten. Wenn Sie die Prothese nicht aushusten können, müssen Sie umgehend medizinische Hilfe aufsuchen.Die HME-Vorrichtung und die Hände des Benutzers müssen immer gründlich sauber sein, damit keine Verunreinigungen in das Tracheostoma, die Punktion oder die Speiseröhre gelangen können. Vorrichtungen, die über dem Tracheostoma getragen werden, sollten nur befestigt und entfernt werden, wenn sich der Benutzer vor einem Spiegel befindet und ein helles Licht direkt auf das Stoma gerichtet ist.

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Das korrekt angebrachte HME/HumidiFilter System versiegelt das Stoma hermetisch. Vor dem Einführen einer HME-Vorrichtung muss zuerst ein Blom-Singer Tracheostoma-Ventilgehäuse auf der Haut um das Tracheostoma herum angebracht werden. Befolgen Sie die Schritte zur Anbringung gemäß der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung des Blom-Singer Tracheostoma-Ventilgehäuses. Die folgende Verfahrensanweisungen stammen von Dr. Eric D. Blom.

HME-Kassette Die HME-Einwegkassette ist für den täglichen Einmalgebrauch bestimmt. Die HME-Kassette sollte mindestens einmal pro Tag ausgewechselt werden, um die Eigenfunktion des HME-Systems zu erhalten. Vor dem Einführen einer HME-Kassette ein Blom-Singer Tracheostoma-Gehäuse (Haftgehäuse nach Art des TruSeal wird empfohlen) auf der Haut um das Tracheostoma herum gemäß den Produktanweisungen anbringen. Überprüfen, ob das Gehäuse um das Stoma herum luftdicht abdichtet.1. Mit sauberen Händen eine HME-Kassette aus ihrer Packung

nehmen. Die Packung mit den HME-Kassetten nach jedem Öffnen wieder luftdicht verschließen, um die Wirksamkeit der HumidiFilter zu wahren. Falls Ihre Hände in Kontakt mit dem HumidiFilter kommen, diese unbedingt waschen, da der Filter Substanzen enthält, die Haut und Augen reizen könnten.

Die HME-Kassette auf strukturelle Schäden wie Sprünge oder Risse untersuchen; kein beschädigtes Produkt verwenden. Die Sprechtaste oben herunterdrücken, um zu prüfen, ob sie voll funktionsfähig ist. Die Sprechtaste sollte sich leicht mit einem Finger herunterdrücken lassen und dann, wenn sie freigegeben wird, sofort wieder in ihre offene Atemposition zurückkehren (Abbildung 3).

2. Die HME-Kassette in das zuvor angebrachte Tracheostoma-Gehäuse einführen und leicht schieben, bis sie in ihre Position einrastet (Abbildung 2). Eine richtig eingeführte HME-Kassette sitzt bündig und passt genau in das Gehäuse.


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Wenn das Atmen unerwartet schwer fällt, das HME-System entfernen und Ihre medizinische Fachkraft um Hilfe bitten. Zu Beginn der Benutzung des HMEs ist ein leicht erhöhter Widerstand gegen den Luftstrom zu verspüren. Dieser Widerstand ist jedoch eine normale Funktion der Vorrichtung, an die man sich zunächst gewöhnen muss. Die HME-Kassette enthält auch seitliche und obere Öffnungen zur Optimierung des Luftstroms, damit leichteres Atmen ermöglicht und eine Atmungsbehinderung vermieden wird.

3. Tracheoösophageale Stimmbildung erfolgt, indem die EasyTouch Sprachtaste (Abbildung 3a) mit minimaler manueller Kraft heruntergedrückt wird, so dass durch den Verschluss Stimmhaftigkeit ermöglicht wird. Auf die Berührung mit der Fingerspitze wird sofort reagiert. Sie werden spüren, dass die Sprachtaste vollständig geschlossen ist. Wird die EasyTouch Sprachtaste manuell losgelassen, kehrt sie sofort in ihre offene Atemposition zurück (Abbildung 3b). Anwender anderer Stimmbildungsmethoden sollten die Stimmbildungsanweisungen ihrer medizinischen Fachkraft befolgen.

HumidiFilter FilterhalterDer HumidiFilter Filterhalter ist für den Mehrfachgebrauch bestimmt. Der HumidiFilter Schaumstoff-Filter muss täglich ausgewechselt werden, um die korrekte Funktionsweise des HumidiFilter Systems aufrecht zu erhalten. Das korrekt angebrachte HME/HumidiFilter System versiegelt das Stoma. Vor dem Einführen einer HME-Vorrichtung muss zuerst ein Laryngektomietubus, eine Laryngektomietaste oder ein Tracheostoma-Gehäuse gemäß Gebrauchsanweisung im Tracheostoma bzw. um das Tracheostoma herum angebracht werden.

Zusammensetzen des HumidiFilter Filterhalters1. Mit sauberen Händen den HumidiFilter Filterhalter und den

HumidiFilter Schaumstoff-Filter aus der Packung nehmen. Die Packung mit den HumidiFilter Schaumstoff-Filtern nach jedem Öffnen wieder luftdicht verschließen, um die

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Wirksamkeit der HumidiFilter zu wahren. Den HumidiFilter Filterhalter auf strukturelle Schäden wie Sprünge oder Risse untersuchen; kein beschädigtes Produkt verwenden.

2. Den HumidiFilter Schaumstoff-Filter in den Filterhalter einführen. Der HumidiFilter muss flach im Filterhalter liegen (Abbildung 6). Nach dem Umgang mit dem HumidiFilter immer die Hände waschen, da dieser Substanzen enthält, die Haut und Augen reizen können.

3. Den zusammengesetzten HumidiFilter Filterhalter in das zuvor angebrachte Tracheostoma-Gehäuse einführen und leicht schieben, bis er in seiner Position einrastet. Ein korrekt eingeführter HumidiFilter Filterhalter sitzt bündig und passt genau in das Gehäuse. Sie sollten durch den HumidiFilter normal atmen können. Es wird ein leicht erhöhter Widerstand gegen den Luftstrom spürbar sein. Tracheoösophageale Stimmbildung erfolgt, indem das Stoma vorübergehend mit einem Finger oder dem Daumen blockiert wird. Anwender anderer Stimmbildungsmethoden sollten die Stimmbildungsanweisungen ihrer medizinischen Fachkraft befolgen.

Entfernung und ReinigungDen HumidiFilter Filterhalter aus dem Tracheostoma-Gehäuse entfernen. Den HumidiFilter Schaumstoff-Filter mit einer Pinzette herausziehen und entsorgen. Den HumidiFilter Filterhalter zum erneuten Gebrauch zurücklegen. Der HumidiFilter Filterhalter sollte regelmäßig mit einer milden Seife und warmem Wasser gereinigt und mit Wasser abgespült werden. Er sollte mit einem fusselfreien Tuch abgetrocknet werden oder an der Luft trocknen. Den HumidiFilter Filterhalter nie mit einem Papiertaschentuch oder Toilettenpapier trocknen, weil sich Teilchen von Flusen oder Gewebe auf dem Produkt ablagern könnten, die beim Wiedereinführen in die Luftwege eingeatmet werden können. Den HumidiFilter Filterhalter nie reinigen, während sich das HumidiFilter System im Hals befindet. Den HumidiFilter Filterhalter immer erst reinigen, nachdem der Filterhalter vom Tracheostoma-Gehäuse entfernt wurde.


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SchlafDer HumidiFilter Filterhalter muss vor dem Schlafen entfernt werden, damit die Atemwege nicht verstopft werden können.

Ersetzen der Schaumstoff-Filter Zuerst den HumidiFilter Filterhalter aus dem Tracheostoma-Gehäuse entfernen. Den HumidiFilter mit einer Pinzette herausziehen und entsorgen. Siehe Anweisungen zur Zusammensetzung des HumidiFilter Filterhalters. Den speziell behandelten Schaumstoff-Filter nicht waschen! Er dient nur dem einmaligen Gebrauch. Nach dem Umgang mit dem HumidiFilter immer die Hände waschen, da er Substanzen enthält, die Haut und Augen reizen können. Der HumidiFilter sollte täglich ersetzt werden. Den HumidiFilter nie ersetzen, während sich das HumidiFilter System n seiner Position im Hals befindet. Den HumidiFilter immer erst ersetzen, nachdem der Filterhalter aus dem Tracheostoma-Gehäuse entfernt wurde.

ATSV II HumidiFilter KappeDie ATSV II HumidiFilter Kappe ist für den Mehrfachgebrauch bestimmt. Der HumidiFilter Schaumstoff-Filter muss täglich ausgewechselt werden, um die korrekte Funktionsweise des HumidiFilter Systems aufrecht zu erhalten. Vor dem Einführen einer ATSV II HumidiFilter Kappe ein Blom-Singer Tracheostoma-Gehäuse auf der Haut um das Tracheostoma herum gemäß den Produktanweisungen anbringen. Überprüfen, ob das Gehäuse um das Stoma herum luftdicht abdichtet.

Zusammensetzen der ATSV II HumidiFilter Kappe1. Mit sauberen Händen die ATSV II HumidiFilter Kappe und den HumidiFilter Schaumstoff-Filter aus der Packung nehmen. Die Packung mit den HumidiFilter Schaumstoff-Filtern nach jedem Öffnen wieder luftdicht verschließen, um die Wirksamkeit der HumidiFilter zu wahren. Die ATSV II HumidiFilter Kappe auf strukturelle Schäden wie Sprünge oder Risse untersuchen; kein beschädigtes Produkt verwenden.

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2. Den HumidiFilter Schaumstoff-Filter (Abbildung 8a) unter der Querstange (Abbildung 8b) der ATSV II-Membran/Blende einführen, so dass einer der Schlitze des Filters auf ein Ende der Querstange ausgerichtet ist. Den HumidiFilter hindurchschieben, so dass der zweite Schlitz auf das entgegengesetzte Ende der Querstange ausgerichtet ist. Nach dem Umgang mit dem HumidiFilter immer die Hände waschen, da er Substanzen enthält, die Haut und Augen reizen können. 3. Die ATSV II HumidiFilter Kappe (Abbildung 8c) über der Querstange (Abbildung 8b) platzieren und gegen den Uhrzeigersinn drehen, um sie in ihrer Position zu befestigen.4. Die zusammengesetzte ATSV II/HumidiFilter Kappe in das zuvor angebrachte Tracheostoma-Gehäuse einführen und leicht schieben, bis sie in ihrer Position einrastet. Eine richtig eingeführte ATSV II/HumidiFilter Kappe passt genau ins Gehäuseinnere (Abbildung 9). Sie sollten durch die Vorrichtung normal atmen können. Es kann ein leicht erhöhter Widerstand gegen den Luftstrom spürbar sein. Wenn das Atmen schwer fällt, gegebenenfalls die HumidiFilter Kappe entfernen und den HumidiFilter Schaumstoff austauschen. Vollständige Anweisungen über die ordnungsgemäße Verwendung des ATSV II für freihändiges Sprechen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das anpassbare Tracheostomaventil.

Entfernung und ReinigungDie ATSV II/HumidiFilter Kappe vom Tracheostoma-Gehäuse entfernen, dann die ATSV II HumidiFilter Kappe abnehmen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen und von der Membran/Blende abheben. Den HumidiFilter Schaumstoff-Filter mit einer Pinzette herausziehen und entsorgen. Den ATSV II HumidiFilter Filterhalter zum erneuten Gebrauch zurücklegen. Die HumidiFilter Kappe sollte regelmäßig mit einer milden Seife und warmem Wasser gereinigt und mit Wasser abgespült werden. Sie sollte mit einem fusselfreien Tuch abgetrocknet werden oder an der Luft trocknen. Die HumidiFilter Kappe nie mit einem Papiertaschentuch oder Toilettenpapier trocknen, weil sich Teilchen von Flusen oder Gewebe auf dem Produkt ablagern könnten, die beim Wiedereinführen in die Luftwege


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eingeatmet werden können. Die HumidiFilter Kappe nie reinigen, während sich das HumidiFilter System im Hals befindet. Die HumidiFilter Kappe immer reinigen, nachdem sie vom ATSV II entfernt wurde.

SchlafDas ATSV II und die HumidiFilter Kappe müssen vor dem Schlafen entfernt werden, damit die Atemwege nicht verstopft werden können.

Ersetzen der Schaumstoff-Filter Zuerst die ATSV II/HumidiFilter Kappe aus dem Tracheostoma-Gehäuse entfernen. Anschließend die ATSV II HumidiFilter Kappe abnehmen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen und von der Membran/Blende abheben. Den HumidiFilter Schaumsoff-Filter mit einer Pinzette unter der Querstange herausziehen und entsorgen. Bitte die Anweisungen zur Zusammensetzung der HumidiFilter Kappe beachten. Den speziell behandelten Schaumstoff-Filter nicht waschen! Er dient nur dem einmaligen Gebrauch. Nach dem Umgang mit dem HumidiFilter immer die Hände waschen, da er Substanzen enthält, die Haut und Augen reizen können. Der HumidiFilter muss täglich ersetzt werden. Den HumidiFilter nie ersetzen, während sich die ATSV II/HumidiFilter Kappe in ihrer Position im Hals befindet. Den HumidiFilter stets erst ersetzen, nachdem die HumidiFilter Kappe aus dem ATSV II entfernt wurde.

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USAProdukte von InHealth Technologies® können direkt von Freudenberg Medical, LLC, Firmenname: „InHealth Technologies“, bestellt werden. Telefon Gebührenfrei 800.477.5969 oder

+1.805.684.9337Fax Gebührenfrei 888.371.1530 oder

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InternationalProdukte von InHealth Technologies sind weltweit von autorisierten Vertriebshändlern erhältlich. Informationen über internationale Vertriebshändler können Sie bei unserem Kundendienst erfragen.

VerbraucherangelegenheitenBei Fragen oder Beschwerden zu einem Produkt wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst. Diesen erreichen Sie per Telefon, Fax, Post oder E-Mail: [email protected].

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PRODUKTE, DIE LÄNGER ALS 14 TAGE IM BESITZ DES KUNDEN WAREN, WERDEN NICHT MEHR ZUM AUSTAUSCH ODER ZUR RÜCKERSTATTUNG DES KAUFPREISES ANGENOMMEN. SONDERANFERTIGUNGEN KÖNNEN NICHT ZURÜCKGEGEBEN WERDEN. FÜR ALLE ZURÜCKGESENDETEN WAREN WIRD EINE BEARBEITUNGSGEBÜHR IN HÖHE VON 20 % ERHOBEN.

BESCHRÄNKTE GARANTIE, EINGESCHRÄNKTE NACHERFÜLLUNG UND HAFTUNGSBEGRENZUNGWas wird von der beschränkten Garantie abgedeckt?InHealth Technologies garantiert, dass das Produkt am Kaufdatum frei von Material- und Herstellungsfehlern ist.


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DIE VORANGEHENDEN GARANTIEN SIND EXKLUSIV UND DIE IMPLIZIERTE GARANTIE FÜR EIGNUNG ZU EINEN BESTIMMTEN ZWECK WIRD AUSDRÜCKLICH ABGELEHNT. IM FALL, DASS DIE IMPLIZIERTE GARANTIE FÜR EIGNUNG ZU EINEM BESTIMMTEN ZWECK UNTER ANWENDBAREM RECHT IN BEZUG AUF DAS PRODUKT GEFORDERT IST, SO BESCHRÄNKT SICH DIESE IMPLIZIERTE GARANTIE AUF DIE VON DER ENTSPRECHENDEN GERICHTSBARKEIT FESTGELEGTE MINDESTDAUER. KEINE WEITERE AUSDRÜCKLICHE GARANTIE ODER GEWÄHRLEISTUNG, DIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT VON IRGENDEINER PERSON, FIRMA ODER GESELLSCHAFT GEWÄHRT WURDE, IST FÜR INHEALTH TECHNOLOGIES VERBINDLICH.

INHEALTH TECHNOLOGIES BIETET IN BEZUG AUF DIE LEBENSDAUER DES GELIEFERTEN PRODUKTS KEINERLEI GARANTIE, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH IMPLIZIERT. DIE LEBENSDAUER DES GELIEFERTEN PRODUKTS KANN JE NACH INDIVIDUELLEM GEBRAUCH UND KÖRPERLICHER VERFASSUNG UNTERSCHIEDLICH SEIN. ABGESEHEN VON ZWINGENDER PRODUKTHAFTUNG FÜR PERSONENSCHÄDEN ODER TOD ALS FOLGE VON GROBER FAHRLÄSSIGKEIT ODER VORSÄTZLICHEM FEHLVERHALTEN SEITENS INHEALTH TECHNOLOGIES HAFTET INHEALTH TECHNOLOGIES GEGENÜBER DEM KÄUFER ODER JEDWEDEN DRITTEN PARTEIEN WEDER FÜR VERLUSTE IRGENDEINER ART NOCH FÜR IRGENDWELCHE SCHÄDEN - SPEZIELLE, BEILÄUFIGE, INDIREKTE ODER FOLGESCHÄDEN, BUSSZAHLUNGEN ODER EXEMPLARISCHER SCHADENERSATZ - DIE AUF DEN KAUF UND DIE VERWENDUNG DES PRODUKTS ZURÜCKGEFÜHRT ODER DAMIT IN VERBINDUNG GESETZT WERDEN. DIE GESAMTHEIT DER SCHÄDEN, DIE VOM KÄUFER IN JEDWEDER KLAGE IN BEZUG AUF DEN KAUF UND DIE VERWENDUNG DES PRODUKTS INHEALTH TECHNOLOGIES GEGENÜBER GELTEND GEMACHT WERDEN (UNGEACHTET IHRER GRUNDLAGE AUF DEM VERTRAGSRECHT, SCHADENSERSATZRECHT ODER ANDEREN RECHTSTHEORIEN) DARF DEN VOM KÄUFER BEZAHLTEN KAUFPREIS DES PRODUKTS NICHT ÜBERSTEIGEN.

DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE IST NICHT ÜBERTRAGBAR UND AUF DEN URSPRÜNGLICHEN KÄUFER BESCHRÄNKT.

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Diese beschränkte Garantie räumt Ihnen bestimmte Rechte ein und besteht zusätzlich zu allen anderen Rechtsansprüchen, die Sie möglicherweise haben und die von einem Staat zum anderen und in verschiedenen Rechtssprechungen unterschiedlich sein können. Einige Staaten und Rechtssprechungen gestatten keine Einschränkungen in Bezug auf die Dauer von implizierten Garantien oder sie gestatten den Ausschluss oder die Beschränkung von beifälligen Schäden oder Folgeschäden. Aus diesem Grund treffen einige Beschränkungen oder Ausschlüsse möglicherweise nicht auf Sie zu.

Muss ich das Produkt registrieren oder die Quittung aufbewahren?Eine Produktregistrierung ist nicht erforderlich. Um Garantieleistungen im Rahmen der beschränkten Garantie in Anspruch zu nehmen, legen Sie bitte auf Anfrage den Original-Kaufvertrag mit Datum oder die Original-Quittung als Kaufnachweis vor. InHealth Technologies behält sich das Recht vor, jegliche Garantieansprüche des Käufers abzulehnen, wenn dieser nicht in der Lage ist, den Original-Kaufvertrag oder die Original-Quittung vorzuweisen.

Wie werden Produktreklamationen abgewickelt?Sollten Sie eine Produktreklamation haben, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Vertreter von InHealth Technologies bei Freudenberg Medical, LLC. Das als fehlerhaft angesehene Produkt muss in seiner Originalverpackung oder einer entsprechend geeigneten anderen Schutzverpackung an die folgende Adresse gesandt werden: Freudenberg Medical, LLC, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: InHealth Technologies Product Complaints.

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TELEFON: Gebührenfrei 800.477.5969 oder +1.805.684.9337, Montag bis Donnerstag, 6:30 bis 16:00 und Freitag, 6:30 bis 14:00, Pacific Time (USA). Unsere gebührenfreie Nummer kann von den Kontinental-USA, Alaska, Hawaii, Puerto Rico und den Jungferninseln aus angerufen werden. FAX: Gebührenfrei 888.371.1530 oder +1.805.684.8594 E-MAIL: [email protected]

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GLOSARIO

ContraindicacionesCausas por las que es desaconsejable ordenar un procedimiento o tratamiento concreto.

EsófagoTubo membranoso muscular destinado a permitir el paso de alimentos desde la faringe hasta el estómago; “tracto esofágico”.

IndicacionesMotivos para prescribir un dispositivo médico o someter al paciente a un procedimiento.

MédicoProfesional de las ciencias de la salud, como puede ser un médico, un logopeda certificado o un enfermero, que ejerce su profesión en el ámbito clínico.

Prótesis fonatoriaVálvula unidireccional que se inserta en la fístula traqueoesofágica para que pueda pasar el aire procedente de la tráquea a través de la prótesis y hacia el esófago, con la finalidad de producir sonido.

RespiraciónActo o proceso de inhalar y exhalar; respirando; moviendo el aire hacia dentro y hacia fuera de los pulmones. También se le conoce como ventilación.

ESPAÑOL

Sistema Blom-Singer® HME / HumidiFilter®

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Tracto respiratorio (laringectomizado)Pasaje de aire desde el traqueostoma hasta los alvéolos pulmonares, incluyendo la tráquea y los bronquios, a través de los cuales el aire pasa durante la respiración.

TráqueaVía respiratoria por la que el aire aspirado llega a los pulmones y el aire espirado sale de ellos.

Traqueoesofágico (TE)Relativo a la tráquea y el esófago.

TraqueostomaApertura que atraviesa el cuello hacia el interior de la tráquea. El paciente laringectomizado respira a través de ella.

Vía respiratoriaPasaje de aire a través del cual llega el aire a los pulmones.

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SISTEMA BLOM-SINGER® HME/HUMIDIFILTER®

INDICACIONESEl sistema Blom-Singer HME/HumidiFilter está diseñado para proporcionar aire humedecido, entibiado y filtrado al laringectomizado. El sistema Blom-Singer HME/HumidiFilter puede ser usado por todos los pacientes de laringectomía: hablantes esofágicos, usuarios con electrolaringes y usuarios con prótesis fonatorias traqueoesofágicas.

CONTRAINDICACIONESEl sistema HME/HumidiFilter no debe colocarse sobre una vía respiratoria a través de traqueostomía si su presencia obstruye la respiración.

PRESENTACIONESLos productos Blom-Singer para HME se encuentran disponibles en diversas opciones no estériles: como un cartucho HME, como un dispositivo desechable prearmado diario de un solo uso en un paquete de 30 cartuchos HME; como un soporte HumidiFilter® con filtros de espuma HumidiFilter® que debe armarse y puede volver a usarse (los filtros de espuma HumidiFilter de recambio se venden por separado); y como una cápsula ATSV II HumidiFilter® con filtros de espuma para cápsulas ATSV II HumidiFilter para usuarios de dispositivos manos libres con ATSV II que debe armarse y puede volver a usarse (los filtros de espuma ATSV II HumidiFilter de recambio se venden por separado). La conexión del sistema HME/HumidiFilter al traqueostoma se puede lograr mediante el uso de un alojamiento para traqueostoma, un botón o un tubo de laringectomía, que se suministran por separado.


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DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Sistema Blom-SingerHME

Pre- armado

Para un único uso

Para usar con el aloja-miento para traqueostoma

24 horas

Cartucho HME • • • •Blom-Singer

Soporte HumidiFilter •Cápsula HumidiFilter para ATSV II •Filtros de espuma HumidiFilter •

Cartucho HMEEl cartucho HME (diagrama 1) es un dispositivo desechable diario, diseñado para usarse solo una vez y que viene completamente armado y se conecta al alojamiento para traqueostoma (se recomienda el alojamiento del tipo adhesivo TruSeal®). Contiene un filtro de espuma HumidiFilter para intercambio de calor y humedad (vista superior, diagrama 1A-a); un botón EasyTouch™ para el habla( vista superior, diagrama 1A-b) que se presiona para ocluir el estoma para poder hablar; un oclusor MucusShield™ (vista inferior, diagrama 1B-a) para proteger al HumidiFilter de las secreciones de mucosidad y proporcionar un cierre hermético adecuado (oclusión) para el habla, un dedo-labio (vista lateral, diagrama 1C-a) que facilita la extracción del cartucho HME del alojamiento para traqueostomía para toser o para su limpieza. Las ventilaciones delanteras y laterales de flujo de aire maximizan el flujo (vista lateral, diagrama 1C-b).

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Soporte HumidiFilterEl soporte HumidiFilter (diagrama 4) es un soporte reutilizable, de peso ligero, que sujeta un filtro de espuma HumidiFilter (diagrama 5) y se conecta a un alojamiento para traqueostoma. Requiere montaje.

Cápsula HumidiFilter para ATSV IILa cápsula HumidiFilter para ATSV II (diagrama 7) es una cápsula a rosca de plástico reutilizable que sujeta un filtro de espuma HumidiFilter y se ajusta sobre el dispositivo manos libres de la válvula para traqueostoma ajustable (Adjustable Tracheostoma Valve, ATSV II) Blom-Singer. Requiere montaje.

FILTROS DE ESPUMA HUMIDIFILTEREl filtro de espuma HumidiFilter desechable para un solo uso (diagrama 5) ayuda a crear el intercambio de calor y humedad. Está tratado con una sal especial para retener calor y humedad. Consulte a su médico, ya que este material puede desencadenar reacciones alérgicas en algunas personas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Freudenberg Medical confía en profesionales de la salud cualificados y entrenados para instruir a los pacientes sobre el uso y cuidado de este dispositivo, y para proporcionar a los pacientes las instrucciones de uso que se suministran junto con el producto. Estos dispositivos solo deben ser usados por personas que hayan recibido la debida formación para el cuidado y manejo eficaz de los dispositivos prostésicos traqueostomales Blom-Singer. Por manejo se entiende la manipulación, descolocación y limpieza del dispositivo, además de otras operaciones.

Estos productos están diseñados para que los use solo un paciente.

Nota: el cartucho HME puede ser usado solo una vez, y por un solo paciente. No puede volver a utilizarse. Existe riesgo de infección en caso de volver a utilizar el mismo dispositivo.


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Interrumpa el uso del dispositivo si presenta mellas, fisuras o daños estructurales.Se debe tener sumo cuidado para evitar el ingreso de adhesivo, eliminador de adhesivo, barrera protectora de la piel o emanaciones en el traqueostoma. Las siguientes son complicaciones que se han producido con dispositivos de este tipo, pero son poco frecuentes. Entre ellas figuran: • contaminación o infección del estoma que puede requerir la

administración de los antibióticos apropiados; • irritación cutánea alrededor del estoma; • dificultad para respirar, que puede darse si el filtro de espuma

HumidiFilter está obturado o si el cartucho HME/filtro de espuma no se cambia periódicamente.

RespiraciónSi, de forma imprevista, le resulta difícil respirar a través de su HME, retire el HME y consulte a su médico.Cuando comience a usar el dispositivo HME Blom-Singer, puede llegar a sentir un ligero incremento en la resistencia del flujo de aire. Esta resistencia es una función normal del dispositivo HME y es posible que necesite un tiempo para adaptarse a ella.

TosAntes de toser, se recomienda retirar el cartucho HME, el soporte HumidiFilter y la ATSV II con cápsula HumidiFilter.Para retirar el cartucho HME, mantenga hacia abajo el alojamiento con una mano mientras sujeta el dedo-labio (diagrama 1C-a) en el cartucho HME con la otra mano. Tire cuidadosamente del cartucho HME hasta que se suelte del alojamiento. Tenga cuidado de no desprender el alojamiento de la piel, porque causaría una fuga de aire alrededor del estoma.Para retirar el soporte HumidiFilter, mantenga hacia abajo el alojamiento con una mano mientras tira cuidadosamente de la unidad hasta que se suelte del alojamiento. Tenga cuidado de

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no desprender el alojamiento de la piel, porque causaría una fuga de aire alrededor del estoma.Para retirar la ATSV II y la cápsula HumidiFilter, mantenga hacia abajo el alojamiento con una mano mientras tira cuidadosamente de la unidad hasta que se suelte del alojamiento. Tenga cuidado de no desprender el alojamiento de la piel, porque causaría una fuga de aire alrededor del estoma.

LimpiezaNo utilice disolventes ni productos a base de petróleo para limpiar el dispositivo. Estos materiales pueden dañar el dispositivo. El cartucho HME está diseñado para ser usado durante 24 horas y no para ser desarmado, limpiado, rearmado o reutilizado. Si el cartucho HME se ensucia mucho, retírelo y reemplácelo por uno nuevo. Si limpia secreciones mucosas del cartucho HME o del soporte HumidiFilter/cápsula HumidiFilter para ATSV II, no use nunca un pañuelo desechable o papel sanitario para secarlos, ya que pueden depositarse partículas de pelusa o tela que pueden ser inhaladas hacia las vías respiratorias durante la reinserción. No lave el filtro de espuma HumidiFilter, pues tiene un tratamiento especial. Está diseñado para usarse una única vez; no debe reutilizarse. Volver a utilizar este dispositivo podría causar una infección. Soporte HumidiFilter/Cápsula HumidiFilter para ATSV II: nunca limpie el soporte HumidiFilter/la cápsula HumidiFilter para ATSV II ni reemplace el filtro de espuma HumidiFilter con el dispositivo colocado en el cuello. Siempre limpie el soporte HumidiFilter/la cápsula HumidiFilter para ATSV II, o reemplace el filtro de espuma HumidiFilter, después de haber retirado el dispositivo del estoma. El filtro HumidiFilter debe reemplazarse diariamente.

Manejo del dispositivo• Siempre maneje el dispositivo con las manos limpias. • Asegúrese de lavarse las manos después de manipular el

HumidiFilter, ya que contiene sustancias que pueden irritar la piel y los ojos.


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• El paquete que contiene los cartuchos HME y los filtros de espuma HumidiFilter se debe volver a sellar después de abrirlo, a fin de preservar la eficacia del HumidiFilter.

HME/INSTRUCCIONES DE USO Y CUIDADO DIARIOSConsulte los diagramas que se encuentran en el reverso de este manual de instrucciones. Su clínico le enseñará la rutina para el uso y el cuidado del dispositivo HME Blom-Singer.Se debe tener precaución al insertar o retirar los dispositivos HME para no descolocar accidentalmente la prótesis fonatoria, ya que eso podría dar lugar a que se aspire (inhale) la prótesis. En el caso poco probable de que esto llegase a ocurrir, debe tratar de toser para expulsar la prótesis fonatoria hacia afuera de la tráquea. Si no lo consigue, solicite asistencia médica inmediatamente.El dispositivo HME y las manos del usuario siempre se deben limpiar profundamente para evitar que se infiltren partículas contaminantes en el traqueostoma, la fístula o el esófago. La extracción y colocación de cualquier dispositivo que se use sobre el traqueostoma debe realizarse solo con el usuario colocado frente a un espejo, con una luz brillante apuntando directamente al estoma. Un sistema HME/HumidiFilter conectado correctamente proporciona un sello hermético alrededor del estoma. Antes de introducir un dispositivo HME, se debe sujetar un alojamiento para válvula de traqueostoma Blom-Singer firmemente a la piel que rodea el traqueostoma. Siga los pasos que se describen en las instrucciones de uso para alojamientos para válvulas de traqueostoma Blom-Singer que acompaña al producto. El doctor Eric D. Blom ha facilitado las instrucciones que se detallan a continuación.

Cartucho HME El cartucho HME desechable está diseñado para un único uso diario. El cartucho HME se debe reemplazar al menos una vez al día para preservar el correcto funcionamiento del sistema HME.

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Antes de introducir un cartucho HME, aplique un alojamiento para traqueostoma Blom-Singer (se recomienda el tipo adhesivo TruSeal) a la piel del traqueostoma, de acuerdo con las instrucciones del producto. Verifique que el alojamiento proporciona un sello hermético alrededor del estoma.1. Con las manos limpias, saque un cartucho HME de su

empaque. Siempre vuelva a sellar el paquete que contiene los cartuchos HME después de abrirlos, a fin de mantener la eficacia de los filtros HumidiFilter. En caso de que sus manos entren en contacto con el HumidiFilter, asegúrese de lavarlas, ya que el dispositivo contiene sustancias que pueden irritar la piel y los ojos.

Inspeccione el cartucho HME en busca de daños estructurales como fisuras o mellas; no utilice ningún dispositivo dañado. Presione hacia abajo la parte superior del botón de habla para verificar que funcione correctamente. El botón de habla deberá bajar cuando se lo pulse con un dedo y, cuando se lo suelte, regresar de inmediato a su posición abierta para la respiración (diagrama 3).

2. Introduzca el cartucho HME dentro del alojamiento para traqueostoma previamente colocado, y empuje cuidadosamente el cartucho HME hasta que encastre en su lugar (diagrama 2). Un cartucho HME introducido correctamente se asentará al ras y encajará justo dentro del alojamiento.

Si, de forma imprevista, le resulta difícil respirar a través de su HME, retire el HME y consulte a su médico. Cuando comience a usar el dispositivo HME, sentirá un ligero incremento en la resistencia del flujo de aire. Sin embargo, esta resistencia es una función normal del dispositivo es posible que al principio necesite un tiempo para adaptarse a ella. El cartucho HME también contiene aberturas laterales y superiores que maximizan la circulación de aire, facilitan la respiración e impiden la obstrucción respiratoria.

3. La voz traqueoesofágica se produce al oprimir el botón EasyTouch de habla (diagrama 3a) con el mínimo de fuerza manual, para que se cierre y permita la emisión de voz. La respuesta táctil a las yemas de los dedos es inmediata.


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Sentirá que el botón de habla se cierra completamente. Al soltarlo manualmente, el botón EasyTouch de habla retorna de inmediato a su posición abierta para respiración (diagrama 3b). Los usuarios de otros métodos de emisión de voz deberán seguir las instrucciones que les proporcionen sus médicos.

Soporte HumidiFilterEl soporte HumidiFilter está diseñado para uso repetido. El filtro de espuma HumidiFilter debe reemplazarse a diario para mantener el correcto funcionamiento del sistema HumidiFilter. Un sistema HME/HumidiFilter conectado correctamente proporciona un sello alrededor del estoma. Antes de introducir un dispositivo HME, se debe colocar un alojamiento para traqueostoma, un botón o un tubo de laringectomía en el traqueostoma o alrededor de este, según las instrucciones del producto.

Montaje del soporte HumidiFilter1. Con las manos limpias, extraiga el soporte HumidiFilter y

el filtro de espuma HumidiFilter de su embalaje. Siempre vuelva a sellar el paquete que contiene los filtros de espuma HumidiFilter después de abrirlo, a fin de mantener la eficacia de los filtros HumidiFilter. Inspeccione el soporte HumidiFilter en busca de daños estructurales, como fisuras o mellas; no utilice ningún dispositivo dañado.

2. Introduzca el filtro de espuma HumidiFilter dentro del soporte. El HumidiFilter debe asentarse en forma plana en el soporte (diagrama 6). Asegúrese de lavarse las manos después de manipular el HumidiFilter, ya que contiene sustancias que pueden irritar la piel y los ojos.

3. Introduzca el soporte HumidiFilter armado dentro del alojamiento para traqueostoma que se ha colocado con anterioridad y empuje suavemente la unidad hasta que se fije en su lugar. Un cartucho HumidiFilter introducido correctamente se asentará al ras y encajará justo dentro del alojamiento. Usted debería respirar normalmente a través del HumidiFilter. Sentirá un ligero incremento en la resistencia de las vías respiratorias. La voz traqueoesofágica se produce

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mediante el bloqueo temporario del estoma con el dedo pulgar u otro cualquiera. Los usuarios de otros métodos de emisión de voz deberán seguir las instrucciones que les proporcionen sus médicos.

Extracción y limpiezaExtraiga el soporte HumidiFilter del alojamiento para traqueostoma. Tire hacia afuera del filtro de espuma HumidiFilter usando fórceps y deséchelo. Conserve el soporte HumidiFilter para uso repetido. El soporte HumidiFilter debe limpiarse periódicamente con jabón suave y agua tibia, y enjuagarse con agua. Se debe secar con un material libre de pelusa, o con aire. No use nunca un pañuelo desechable o papel sanitario para secar el soporte HumidiFilter, ya que pueden depositarse partículas de pelusa o tela sobre el dispositivo que pueden ser inhaladas hacia las vías respiratorias durante la reinserción. Nunca limpie el soporte HumidiFilter Holder mientras el sistema HumidiFilter se encuentre colocado en el cuello. Siempre limpie el soporte HumidiFilter después de haberlo retirado del alojamiento para traqueostoma.

Durante el descansoEl soporte HumidiFilter debe extraerse antes de irse a dormir con el fin de evitar la posibilidad de obstrucción de las vías respiratorias.

Reemplazo de filtros de espuma En primer lugar, extraiga el soporte HumidiFilter del alojamiento para traqueostoma. Tire hacia fuera del HumidiFilter usando fórceps y deséchelo. Consulte las instrucciones de montaje del soporte HumidiFilter. ¡No lave el filtro de espuma! Tiene un tratamiento especial. Está diseñado para usarse solo una vez. Asegúrese de lavarse las manos después de manipular el HumidiFilter, ya que contiene sustancias que pueden irritar la piel y los ojos. El HumidiFilter debe reemplazarse diariamente. Nunca reemplace el soporte HumidiFilter mientras el sistema HumidiFilter se encuentre colocado en el cuello. Siempre reemplace el HumidiFilter después de haberlo retirado del alojamiento para traqueostoma.


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Cápsula HumidiFilter para ATSV IILa cápsula HumidiFilter para ATSV II está diseñada para uso repetido. El filtro de espuma HumidiFilter debe reemplazarse a diario para mantener el correcto funcionamiento del sistema HumidiFilter. Antes de introducir una cápsula HumidiFilter para ATSV II, coloque un alojamiento para traqueostoma Blom-Singer sobre la piel del traqueostoma según las instrucciones del producto. Verifique que el alojamiento proporcione un sello hermético alrededor del estoma.

Montaje de la cápsula HumidiFilter para ATSV II1. Con las manos limpias, extraiga la cápsula HumidiFilter para ATSV II y el filtro de espuma HumidiFilter de su embalaje. Siempre vuelva a sellar el paquete que contiene los filtros de espuma HumidiFilter después de abrirlo, a fin de preservar la eficacia de los filtros HumidiFilter. Inspeccione la cápsula HumidiFilter para ATSV II en busca de daños estructurales, como fisuras o mellas; no utilice ningún dispositivo que esté dañado. 2. Introduzca el filtro de espuma HumidiFilter (diagrama 8a) debajo de la barra transversal (diagrama 8b) del diafragma/cubierta frontal de la ATSV II de modo que una de las hendiduras en el filtro quede alineada con un extremo de la barra transversal. Tire del HumidiFilter para que la segunda hendidura quede alineada con el extremo opuesto de la barra transversal. Asegúrese de lavarse las manos después de manipular el HumidiFilter, ya que contiene sustancias que pueden irritar la piel y los ojos. 3. Coloque la cápsula HumidiFilter para ATSV II (diagrama 8c) sobre la barra transversal (diagrama 8b) y gire hacia la izquierda para fijarla en su posición.4. Introduzca la ATSV II/cápsula HumidiFilter armada dentro del alojamiento para traqueostoma que se ha colocado con anterioridad y empuje suavemente la unidad hasta que se fije en su lugar. Una ATSV II/cápsula Humidifilter introducida correctamente se ajustará perfectamente dentro del alojamiento (diagrama 9). Usted debería poder respirar normalmente a través

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del dispositivo. Es posible que sienta un ligero incremento en la resistencia de las vías respiratorias. Si no le resulta fácil respirar, extraiga la cápsula HumidiFilter y, si es necesario, reemplace la espuma HumidiFilter. Para conocer todas las instrucciones sobre cómo utilizar correctamente la ATSV II para hablar sin manos, consulte el Manual de instrucciones para el usuario de la válvula para traqueostoma ajustable.

Extracción y limpiezaExtraiga la ATSV II/cápsula HumidiFilter del alojamiento para traqueostoma; luego, saque la cápsula HumidiFilter para ATSV II girándola hacia la derecha y levantándola para separarla del diafragma/cubierta frontal. Extraiga el filtro de espuma HumidiFilter usando fórceps y deséchelo. Conserve la cápsula HumidiFilter para ATSV II para volver a usarla. La cápsula HumidiFilter debe limpiarse periódicamente con jabón suave y agua tibia, y enjuagarse con agua. Se debe secar con un material libre de pelusa o con aire. Nunca use pañuelos desechables ni papel sanitario para secar la cápsula HumidiFilter, ya que es posible que se depositen partículas de pelusa o tela sobre el dispositivo que pueden ser inhaladas hacia las vías respiratorias durante la reinserción. Nunca limpie la cápsula HumidiFilter mientras el sistema HumidiFilter se encuentra colocada en el cuello. Siempre limpie la cápsula HumidiFilter después de haberla retirado de la ATSV II.

Durante el descansoDebe extraer inmediatamente la ATSV II/cápsula HumidiFilter antes de irse a dormir con el fin de evitar la posibilidad de obstrucción de las vías respiratorias.

Reemplazo de filtros de espuma Extraiga la ATSV II/cápsula HumidiFilter del alojamiento para traqueostoma. Luego saque la cápsula HumidiFilter para ATSV II girándola hacia la derecha y levantándola para separarla del diafragma/cubierta frontal. Extraiga el filtro de espuma HumidiFilter usando fórceps desde debajo de la barra transversal y deséchelo. Consulte las instrucciones de montaje de la cápsula HumidiFilter. No lave el filtro de espuma. Tiene un


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tratamiento especial. Está diseñado para usarse solo una vez. Asegúrese de lavarse las manos después de manipular el HumidiFilter, ya que contiene sustancias que pueden irritar la piel y los ojos. El HumidiFilter debe reemplazarse diariamente. Nunca reemplace el HumidiFilter mientras la ATSV II/cápsula HumidiFilter se encuentran colocadas en el cuello. Siempre reemplace el HumidiFilter después de haber retirado la cápsula HumidiFilter de la ATSV II.

INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOS

EE. UU.Los productos InHealth Technologies® pueden pedirse directamente a Freudenberg Medical, LLC, d/b/a “InHealth Technologies”.

Teléfono: Línea gratuita 800.477.5969 o +1.805.684.9337

Fax Línea gratuita 888.371.1530 o +1.805.684.8594

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InternacionalLos productos de InHealth Technologies están disponibles a través de los distribuidores autorizados en todo el mundo. Póngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente para recibir información sobre los distribuidores internacionales.

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Atención al clienteSi tiene alguna pregunta o no ha quedado satisfecho con un producto, no dude en ponerse en contacto con nuestro departamento de atención al cliente. Puede hacerlo por teléfono, fax, correo o correo electrónico: [email protected]

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¿Qué cubre esta Garantía limitada?InHealth Technologies garantiza que el Producto no presentará ningún defecto en los materiales ni en su fabricación a la fecha de compra.LAS GARANTÍAS PRECEDENTES SON EXCLUSIVAS Y SE NIEGA EXPRESAMENTE LA GARANTÍA IMPLÍCITA DE APTITUD PARA UN FIN EN PARTICULAR. SI SE REQUIERE LA GARANTÍA IMPLÍCITA DE APTITUD PARA UN FIN EN PARTICULAR Y, EN LA MEDIDA QUE SE LA REQUIERA, CONFORME A LAS LEYES VIGENTES CON RESPECTO AL PRODUCTO, DICHA GARANTÍA IMPLÍCITA SE LIMITARÁ AL PERÍODO MÍNIMO PERMITIDO EN DICHA


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GLOSSAIRE

ClinicienProfessionnel de santé tel qu’un médecin, un orthophoniste diplômé ou un infirmier intervenant dans la pratique clinique.

Contre-indicationsMotif déconseillant la prescription d’une procédure ou d’un traitement spécifique.

IndicationsMotifs de prescription d’un dispositif médical ou de réalisation d’une procédure.

Prothèse vocaleClapet phonatoire anti-retour inséré dans la ponction trachéo-œsophagienne (PTO) pour permettre le passage de l’air de la trachée à l’œsophage au niveau de la prothèse afin de produire un son.

RespirationActe ou processus d’inspiration et d’expiration, de respiration, de déplacement de l’air à l’intérieur et à l’extérieur des poumons. Également appelée ventilation.

TrachéeVoies aériennes par lesquelles l’air respiratoire passe dans et hors les poumons.

Trachéo-œsophagien (TO)Relatif à la trachée et à l’œsophage.

FRANÇAIS

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TrachéotomieOuverture dans la trachée au niveau du cou. C’est par cette ouverture que le patient laryngectomisé respire.

ŒsophageConduit musculo-membraneux destiné au passage des aliments du pharynx à l’estomac.

Voies aériennesPassage d’air par lequel l’air arrive aux poumons.

Voies respiratoires (patient laryngectomisé)Passage d’air de la trachéotomie aux sacs aériens des poumons, y compris la trachée et les bronches par lesquelles l’air passe pendant la respiration.

Système HME / HumidiFilter® Blom-Singer®

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SYSTÈME HME/HUMIDIFILTER® BLOM-SINGER®

INDICATIONSLe système HME/HumidiFilter Blom-Singer est conçu pour apporter de l’air humidifié, réchauffé et filtré au patient laryngectomisé. Ce système peut être utilisé par les patients laryngectomisés suivants : orateurs œsophagiens, utilisateurs d’un électrolarynx et utilisateurs d’une prothèse vocale trachéo-œsophagienne.

CONTRE-INDICATIONSLe système HME/HumidiFilter ne doit pas être placé au-dessus des voies aériennes de trachéotomie si sa présence gêne la respiration.

PRÉSENTATIONLes produits Blom-Singer pour HME sont disponibles dans plusieurs options non stériles : une cartouche HME, un dispositif préassemblé jetable à usage unique quotidien fourni dans un emballage de 30 cartouches HME ; un support HumidiFilter® avec filtres en mousse HumidiFilter® qui exige un assemblage et est réutilisable (filtres en mousse HumidiFilter de rechange disponibles séparément) ; et une capsule HumidiFilter® ATSV II avec filtres en mousse pour capsule HumidiFilter ATSV II pour les utilisateurs de dispositifs mains libres ATSV II qui exige un assemblage et est réutilisable (filtres en mousse HumidiFilter ATSV II de rechange disponibles séparément). La fixation du système HME/HumidiFilter à la trachéotomie peut être réalisée à l’aide d’un tube ou d’un bouton de laryngectomie, ou bien à l’aide d’un logement pour trachéostomie, vendus séparément.

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DESCRIPTION DU PRODUIT

Système HME Blom-Singer

Pré-assemblé

Usage unique

À utiliser avec le loge-ment pour trachéostomie

24 h

CARTOUCHE HME • • • •Blom-Singer

Support HumidiFilter •Capsule HumidiFilter ATSV II •Filtres en mousse HumidiFilter •

Cartouche HMELa cartouche HME (diagramme 1) est un dispositif jetable quotidien conçu pour un usage unique qui est livré complètement assemblé et qui se fixe à un logement pour trachéostomie (logements adhésifs de type TruSeal® recommandés). Elle contient un filtre en mousse HumidiFilter pour l’échange de chaleur et d’humidité (vue supérieure, diagramme 1A-a) ; un bouton phonatoire EasyTouch™ (vue supérieure, diagramme 1A-b) sur lequel il convient d’appuyer pour fermer la stomie afin de pouvoir parler ; un dispositif d’occlusion MucusShield™ (vue inférieure, diagramme 1B-a) visant à protéger le HumidiFilter des sécrétions de mucus et à fournir un joint adéquat (occlusion) pour la phonation ; une languette (vue latérale, diagramme 1C-a) facilitant le retrait de la cartouche HME hors du logement pour trachéostomie en cas de toux ou de nettoyage. Les fentes d’aération frontales et latérales maximisent le passage de l’air (vue latérale, diagramme 1C-b).


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Support HumidiFilterLe support HumidiFilter (diagramme 4) est un support en plastique réutilisable léger qui soutient un filtre en mousse HumidiFilter (diagramme 5) et se fixe à un logement pour trachéotomie. Assemblage requis.

Capsule HumidiFilter ATSV IILa capsule HumidiFilter ATSV II (diagramme 7) est une capsule en plastique vissable et réutilisable qui contient un filtre en mousse HumidiFilter et se place sur le dispositif mains libres du clapet pour trachéotomie réglable (ATSV II) Blom-Singer. Assemblage requis.

FILTRES EN MOUSSE HUMIDIFILTERLe filtre en mousse HumidiFilter jetable à usage unique (diagramme 5) permet de créer un échange de chaleur et d’humidité. Il est traité avec un sel spécial pour conserver la chaleur et l’humidité. Consultez votre médecin, car des réactions individuelles à cette substance peuvent se produire.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Freudenberg Medical demande aux professionnels de santé qualifiés et formés d’expliquer aux patients de quelle manière utiliser et entretenir ce dispositif, et de leur fournir les instructions d’utilisation jointes au produit. Ces dispositifs doivent uniquement être utilisés par des personnes ayant reçu une formation adéquate sur l’utilisation et l’entretien des prothèses trachéotomiques Blom-Singer. L’utilisation inclut notamment, mais sans s’y limiter, la manipulation du dispositif, son retrait ainsi que son nettoyage. Ces produits sont destinés à une utilisation par un seul patient exclusivement. Remarque : La cartouche HME ne peut être utilisée qu’une seule fois par un seul patient. Elle ne peut pas être réutilisée. Il existe un risque d’infection si le dispositif est réutilisé.

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En cas de déchirure, de craquelure ou de dommage structurel du dispositif, cessez de l’utiliser.Prenez toutes les précautions nécessaires pour éviter que l’adhésif, le dissolvant pour adhésif, la barrière cutanée de protection ou des émanations gazeuses n’entrent dans la trachéotomie. Les complications suivantes sont susceptibles de se produire avec ce type de dispositif, mais sont peu fréquentes. Elles comprennent : • Infection ou contamination de la stomie pouvant nécessiter le

recours à un traitement antibiotique approprié • Irritation cutanée autour de la stomie • Respiration laborieuse susceptible de survenir si le filtre en

mousse HumidiFilter est obstrué ou si la cartouche HME/le filtre en mousse n’est pas remplacé régulièrement

RespirationSi la respiration à travers votre système HME s’avère plus difficile que prévu, retirez le système HME et consultez votre professionnel de santé pour obtenir de l’aide.Quand vous commencez à utiliser le dispositif HME Blom-Singer, une légère augmentation de la résistance au flux d’air est ressentie. Cette résistance est une fonction normale du dispositif HME qui peut nécessiter une période d’adaptation.

TouxIl est vivement recommandé de retirer la cartouche HME, le support HumidiFilter ainsi que l’ATSV II avec la capsule HumidiFilter avant de tousser.Pour retirer la cartouche HME, maintenez d’une main le logement vers le bas tout en saisissant la languette (diagramme 1C-a) sur la cartouche HME de l’autre main. Tirez délicatement sur la cartouche HME jusqu’à ce qu’elle se détache du logement. Veillez à ne pas ne pas séparer le logement de la peau, ce qui engendrerait une fuite d’air autour de la stomie.Pour retirer le support HumidiFilter, maintenez d’une main le logement vers le bas tout en tirant délicatement sur l’unité jusqu’à son retrait du logement. Veillez à ne pas ne pas séparer le


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logement de la peau, ce qui engendrerait une fuite d’air autour de la stomie.Pour retirer l’ensemble ATSV II et capsule HumidiFilter, maintenez d’une main le logement vers le bas tout en tirant délicatement sur l’unité jusqu’à son retrait du logement. Veillez à ne pas ne pas séparer le logement de la peau, ce qui engendrerait une fuite d’air autour de la stomie.

NettoyageN’employez pas de solvants ou de dérivés du pétrole pour nettoyer le dispositif. Ces substances peuvent endommager le dispositif. La cartouche HME est conçue pour une utilisation sur 24 heures et elle n’est pas destinée à être désassemblée, nettoyée, réassemblée et réutilisée. Si la cartouche HME est fortement souillée, retirez-la et remplacez-la par une cartouche HME neuve. Si des sécrétions muqueuses sont retirées de la cartouche HME ou du support HumidiFilter/de la capsule HumidiFilter ATSV II, n’employez jamais de mouchoir en papier ou de papier toilette pour le séchage, car des particules de peluche ou de tissu pourraient se déposer sur le dispositif et donc être inhalées dans les voies aériennes lors de la réinsertion. Ne lavez pas le filtre en mousse HumidiFilter spécialement traité. Il est destiné à n’être utilisé qu’une seule fois ; ne le réutilisez pas. La réutilisation de ce dispositif pourrait causer une infection. Support HumidiFilter/Capsule HumidiFilter ATSV II : ne nettoyez jamais le support HumidiFilter/la capsule HumidiFilter ATSV II, ni ne remplacez le filtre en mousse HumidiFilter quand le dispositif est en place sur le cou. Nettoyez toujours le support HumidiFilter/la capsule HumidiFilter ATSV II ou remplacez le filtre en mousse HumidiFilter après avoir retiré le dispositif de la stomie. Le filtre en mousse HumidiFilter doit être remplacé chaque jour.

Manipulation du dispositif• Manipulez toujours les dispositifs avec des mains propres.

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• Veillez à vous laver les mains après la manipulation du HumidiFilter, car il contient des substances qui peuvent être irritantes pour la peau et les yeux.

• Refermez toujours l’emballage contenant les cartouches HME et les filtres en mousse HumidiFilter après chaque ouverture afin de préserver l’efficacité du HumidiFilter.

UTILISATION QUOTIDIENNE ET INSTRUCTIONS D’ENTRETIEN DU SYSTÈME HMEReportez-vous aux diagrammes situés au dos de ce manuel d’instruction. Votre clinicien vous instruira sur l’utilisation et l’entretien courants du dispositif HME Blom-Singer.Veillez à ne pas déplacer accidentellement la prothèse vocale lors de l’insertion ou du retrait des dispositifs HME, car cela pourrait provoquer son aspiration (inhalation). Si cela devait se produire, essayez de tousser afin d’expulser la prothèse vocale hors des voies aériennes. Consultez immédiatement un médecin si la prothèse vocale ne peut pas être expulsée.Le dispositif HME et les mains de l’utilisateur doivent toujours être soigneusement nettoyés afin d’éviter toute introduction de contaminants dans la trachéotomie, la ponction ou l’œsophage. Le retrait et la fixation de tout dispositif utilisé sur la trachéotomie ne doivent être réalisés que si l’utilisateur est placé devant un miroir avec une lumière forte directement projetée sur la stomie. Un système HME/HumidiFilter correctement fixé permet d’assurer l’étanchéité autour de la stomie. Avant d’insérer un dispositif HME, un logement du clapet pour trachéostomie Blom-Singer doit être fixé sur la peau entourant la trachéotomie. Suivez les étapes de fixation décrites dans les instructions d’utilisation des logements de clapet pour trachéostomie Blom-Singer fournies avec le produit. Les instructions pour la procédure suivantes sont fournies par le Dr Eric D. Blom.


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Cartouche HME La cartouche HME jetable est conçue pour un usage unique et quotidien. La cartouche HME doit être remplacée au moins une fois par jour pour que le système HME continue à fonctionner correctement. Avant d’insérer une cartouche HME, appliquez un logement pour trachéostomie Blom-Singer (le logement adhésif de type TruSeal est recommandé) à la peau entourant la trachéotomie en suivant les instructions du produit. Vérifiez que le logement est étanche autour de la stomie.1. Une fois que vous avez les mains propres, retirez une cartouche

HME de son emballage. Refermez toujours soigneusement l’emballage contenant les cartouches HME après chaque ouverture afin de préserver l’efficacité des HumidiFilter. Si vos mains entrent en contact avec le HumidiFilter, veillez à les laver, car il contient des substances qui peuvent être irritantes pour la peau et les yeux.

Inspectez la cartouche HME pour y déceler d’éventuels dommages structurels tels que des craquelures ou des déchirures ; n’utilisez pas le dispositif s’il est endommagé. Appuyez sur le dessus du bouton phonatoire pour tester son bon fonctionnement. Le bouton phonatoire doit s’enfoncer lorsque vous appuyez dessus avec le doigt, puis revenir instantanément à sa position ouverte permettant la respiration lorsque vous le relâchez (diagramme 3).

2. Insérez la cartouche HME dans le logement pour trachéotomie précédemment fixé et enfoncez-la délicatement jusqu’à ce qu’elle se mette en place (diagramme 2). Si elle est correctement insérée, la cartouche HME doit se trouver de niveau avec le logement et s’ajuster étroitement dans celui-ci.

Si la respiration à travers votre système HME s’avère plus difficile que prévu, retirez le système HME et consultez votre professionnel de santé pour obtenir de l’aide. Quand vous commencez à utiliser le système HME, vous pouvez ressentir une légère augmentation de la résistance au passage de l’air. Toutefois, cette résistance est une fonction normale du dispositif qui peut au début nécessiter une période d’adaptation. La cartouche HME contient également des

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fentes d’aération sur les côtés et en haut pour maximiser le passage de l’air et ainsi faciliter la respiration et éviter une obstruction de celle-ci.

3. La phonation trachéo-œsophagienne est produite en appuyant sur le bouton phonatoire EasyTouch (diagramme 3a) avec une force manuelle minimale de façon à ce qu’elle se ferme pour permettre de parler. La réponse tactile est immédiate. Vous sentirez que le bouton phonatoire se ferme complètement. Lorsque vous relâchez la pression manuelle, le bouton phonatoire EasyTouch revient immédiatement en position ouverte pour permettre la respiration (diagramme 3). Les utilisateurs d’autres méthodes vocales doivent se conformer aux instructions de leur professionnel de santé concernant la parole.

Support HumidiFilterLe support HumidiFilter est conçu pour un usage répété. Le filtre en mousse HumidiFilter doit être remplacé chaque jour pour que le système HumidiFilter continue à fonctionner correctement. Un système HME/HumidiFilter correctement fixé permet d’assurer l’étanchéité autour de la stomie. Avant d’insérer un système HME, un tube ou un bouton de laryngectomie, ou bien un logement pour trachéostomie, doit être placé en premier lieu à l’intérieur ou autour de la trachéostomie en suivant les instructions du produit.

Assemblage du support HumidiFilter1. Une fois que vous avez les mains propres, retirez le support

HumidiFilter et le filtre en mousse HumidiFilter de leur emballage. Refermez toujours l’emballage contenant les filtres en mousse HumidiFilter après chaque ouverture afin de préserver l’efficacité des HumidiFilter. Inspectez le support HumidiFilter pour y déceler d’éventuels dommages structurels tels que des craquelures ou des déchirures ; n’utilisez pas le dispositif s’il est endommagé.

2. Insérez le filtre en mousse HumidiFilter dans le support. Le HumidiFilter doit reposer à plat dans le support (diagramme 6). Veillez à vous laver les mains après la manipulation du


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HumidiFilter, car il contient des substances qui peuvent être irritantes pour la peau et les yeux.

3. Insérez le support HumidiFilter assemblé dans le logement pour trachéotomie préalablement fixé et enfoncez-le délicatement jusqu’à ce qu’il se mette en place. S’il est correctement inséré, le support HumidiFilter doit se trouver de niveau avec le logement et s’ajuster étroitement dans celui-ci. Vous devez pouvoir respirer normalement à travers le HumidiFilter. Vous ressentirez une légère augmentation de la résistance du passage de l’air. La phonation trachéo-œsophagienne est produite par un blocage temporaire de la stomie à l’aide du doigt ou du pouce. Les utilisateurs d’autres méthodes vocales doivent se conformer aux instructions de leur professionnel de santé concernant la parole.

Retrait et nettoyageRetirez le support HumidiFilter du logement pour trachéostomie. Sortez le filtre en mousse HumidiFilter avec des pinces et jetez-le. Gardez le support HumidiFilter pour l’utiliser plusieurs fois. Nettoyez régulièrement le support HumidiFilter avec du savon doux et de l’eau tiède, puis rincez-le à l’eau. Il doit être séché avec un tissu non pelucheux ou à l’air libre. N’employez jamais de mouchoir en papier ou de papier toilette pour sécher le support HumidiFilter, car des particules de peluche ou de tissu pourraient se déposer sur le dispositif et donc être inhalées par les voies aériennes lors de la réinsertion. Ne nettoyez jamais le support HumidiFilter quand le système HumidiFilter est en place sur le cou. Nettoyez toujours le support HumidiFilter après son retrait du logement pour trachéostomie.

SommeilLe support HumidiFilter doit être retiré avant d’aller dormir pour éviter tout risque d’obstruction des voies aériennes.

Remplacement des filtres en mousse En premier lieu, retirez le support HumidiFilter du logement pour trachéostomie. Sortez le HumidiFilter avec des pinces et jetez-le. Reportez-vous aux instructions d’assemblage du support HumidiFilter. Ne lavez pas le filtre en mousse spécialement

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traité ! Il est destiné à n’être utilisé qu’une seule fois. Veillez à vous laver les mains après la manipulation du HumidiFilter, car il contient des substances qui peuvent être irritantes pour la peau et les yeux. Le HumidiFilter doit être remplacé chaque jour. Ne remplacez jamais le HumidiFilter quand le système HumidiFilter est en place sur le cou. Remplacez toujours le HumidiFilter après que le support a été retiré du logement pour trachéostomie.

Capsule HumidiFilter ATSV IILa capsule HumidiFilter ATSV II est destinée à être utilisée plusieurs fois. Le filtre en mousse HumidiFilter doit être remplacé chaque jour pour que le système HumidiFilter continue à fonctionner correctement. Avant d’insérer une capsule HumidiFilter ATSV II, appliquez un logement pour trachéotomie Blom-Singer à la peau entourant la trachéostomie en suivant les instructions du produit. Vérifiez que le logement est étanche autour de la stomie.

Assemblage de la capsule HumidiFilter ATSV II1. Une fois que vous avez les mains propres, retirez la capsule HumidiFilter ATSV II et le filtre en mousse HumidiFilter de leur emballage. Refermez toujours l’emballage contenant les filtres en mousse HumidiFilter après chaque ouverture afin de préserver l’efficacité des HumidiFilter. Inspectez la capsule HumidiFilter ATSV II pour y déceler d’éventuels dommages structurels tels que des craquelures ou des déchirures ; n’utilisez pas le dispositif s’il est endommagé. 2. Faites passer le filtre en mousse HumidiFilter (diagramme 8a) sous la barre transversale (diagramme 8b) du diaphragme/de la platine ATSV II de façon à ce que l’une des fentes sur le filtre soit alignée avec une extrémité de la barre transversale. Tirez le HumidiFilter au travers de sorte que la seconde fente soit alignée avec l’extrémité opposée de la barre transversale. Veillez à vous laver les mains après la manipulation du HumidiFilter, car il contient des substances qui peuvent être irritantes pour la peau et les yeux.


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3. Placez la capsule HumidiFilter ATSV II (diagramme 8c) au-dessus de la barre transversale (diagramme 8b) et faites-la tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour qu’elle s’enclenche en place.4. Insérez l’ATSV II/la capsule HumidiFilter assemblés dans le logement pour trachéostomie précédemment fixé et enfoncez délicatement l’unité jusqu’à ce qu’elle se mette en place. Une ATSV II/une capsule HumidiFilter correctement insérées doivent se placer sans problème à l’intérieur du logement (diagramme 9). Vous devez pouvoir respirer normalement à travers le dispositif. Vous ressentirez peut-être une légère augmentation de la résistance du passage de l’air. Si la respiration n’est pas aisée, retirez la capsule HumidiFilter et remplacez la mousse HumidiFilter au besoin. Reportez-vous au manuel d’utilisation du clapet pour trachéotomie réglable pour obtenir des instructions complètes sur la façon de bien utiliser l’ATSV II pour la phonation mains libres.

Retrait et nettoyageRetirez l’ATSV II/la capsule HumidiFilter du logement pour trachéotomie, puis retirez la capsule HumidiFilter ATSV II en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre et en la soulevant hors du diaphragme/de la platine. Sortez le filtre en mousse HumidiFilter avec des pinces et jetez-le. Conservez la capsule HumidiFilter ATSV II pour l’utiliser plusieurs fois. Nettoyez régulièrement la capsule HumidiFilter avec du savon doux et de l’eau tiède, puis rincez-la à l’eau. Elle doit être séchée avec un tissu non pelucheux ou à l’air libre. N’employez jamais de mouchoir en papier ou de papier toilette pour sécher la capsule HumidiFilter, car des particules de peluche ou de tissu pourraient se déposer sur le dispositif et donc être inhalées par les voies aériennes lors de la réinsertion. Ne nettoyez jamais la capsule HumidiFilter quand l’ATSV II/la capsule HumidiFilter sont en place sur le cou. Nettoyez toujours la capsule HumidiFilter après son retrait de l’ATSV II.

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SommeilL’ATSV II et la capsule HumidiFilter doivent être retirées avant d’aller dormir pour éviter tout risque d’obstruction des voies aériennes.

Remplacement des filtres en mousse En premier lieu, retirez l’ATSV II/la capsule HumidiFilter du logement pour trachéotomie. Retirez ensuite la capsule HumidiFilter ATSV II en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre et en la soulevant hors du diaphragme/de la platine. Sortez le filtre en mousse HumidiFilter avec des pinces de sa position sous la barre transversale et jetez-le. Reportez-vous aux instructions d’assemblage de la capsule HumidiFilter. Ne lavez pas le filtre en mousse spécialement traité ! Il est destiné à n’être utilisé qu’une seule fois. Veillez à vous laver les mains après la manipulation du HumidiFilter, car il contient des substances qui peuvent être irritantes pour la peau et les yeux. Le HumidiFilter doit être remplacé chaque jour. Ne remplacez jamais le HumidiFilter quand l’ATSV II/la capsule HumidiFilter sont en place sur le cou. Nettoyez toujours le HumidiFilter après le retrait de la capsule HumidiFilter hors de l’ATSV II.

INFORMATIONS DE COMMANDE

ÉTATS-UNISIl est possible de commander les produits InHealth Technologies® directement auprès de Freudenberg Medical, LLC, d/b/a « InHealth Technologies ».

Téléphone Numéro Numéro gratuit aux États-Unis 800.477.5969 ou +1.805.684.9337

Fax Numéro gratuit aux États-Unis 888.371.1530 ou +1.805.684.8594

E-Mail [email protected] Site Internet www.inhealth.com Adresse postale InHealth Technologies 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA


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InternationalLes produits InHealth Technologies sont disponibles par l’intermédiaire des distributeurs agréés dans le monde entier. Pour des informations sur les distributeurs internationaux, veuillez contacter notre service clientèle.

Relations clientèlePour toute question ou insatisfaction vis-à-vis d’un produit, veuillez contacter notre service clientèle par téléphone, fax, courrier ou e-mail : [email protected].

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GARANTIE LIMITÉE, RECOURS LIMITÉ ET LIMITE DE RESPONSABILITÉ

Que couvre la présente Garantie limitée ?InHealth Technologies garantit le produit contre toute défectuosité de matériaux et de main-d’œuvre à la date d’achat.

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LES GARANTIES QUI PRÉCÈDENT SONT EXCLUSIVES ET LA GARANTIE IMPLICITE D’ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER EST EXPRESSÉMENT REJETÉE. SI ET DANS LA MESURE OÙ LA GARANTIE IMPLICITE D’ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER EST REQUISE PAR LA LÉGISLATION APPLICABLE RELATIVEMENT AU PRODUIT, UNE TELLE GARANTIE IMPLICITE DEVRA ÊTRE LIMITÉE À LA PÉRIODE MINIMALE AUTORISÉE DANS UNE TELLE JURIDICTION. AUCUNE AUTRE GARANTIE EXPRESSE ou GARANTIE ACCORDÉE PAR UNE PERSONNE, UNE SOCIÉTÉ OU UNE ENTREPRISE CONCERNANT LE PRODUIT N’ENGAGERA INHEALTH TECHNOLOGIES.

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LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE EST NON TRANSFÉRABLE ET CONSTITUE VOTRE UNIQUE RECOURS.

La présente Garantie limitée vous confère des droits légaux spécifiques et vous pouvez également bénéficier d’autres droits susceptibles de varier d’un État à l’autre et en fonction


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des différentes juridictions internationales. Certains États et juridictions n’autorisent pas la limitation de la durée d’une garantie implicite ni l’exclusion ou la limitation de la responsabilité au titre de dommages accidentels ou consécutifs de sorte qu’il est possible que certaines limitations ou exclusions ne s’appliquent pas à vous.

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Comment traiter les réclamations concernant des produits?Pour toute réclamation concernant un produit, veuillez contacter votre représentant InHealth Technologies local chez Freudenberg Medical, LLC. Le produit supposément défectueux doit être retourné avec son emballage d’origine ou un emballage d’une protection similaire à l’adresse suivante : Freudenberg Medical, LLC, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, États-Unis, Attention: InHealth Technologies Product Complaints.

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TÉLÉPHONE : Numéro d’appel gratuit aux États-Unis 800.477.5969 ou +1.805.684.9337, du lundi au jeudi de 6h30 à 16h et le vendredi de 6h30 à 14h, heure du Pacifique. Notre numéro d’appel gratuit s’applique sur le territoire continental des États-Unis, en Alaska, à Hawaii, à Porto Rico et dans les Îles Vierges. FAX : Numéro d’appel gratuit aux États-Unis 888.371.1530 ou +1.805.684.8594 E-MAIL : [email protected]

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GLOSSARIO

ControindicazioniCause che rendono sconsigliabile prescrivere una particolare procedura o trattamento.

EsofagoIl tubo muscolo-membranoso che permette il passaggio del cibo dalla faringe allo stomaco (“tubo digerente”).

IndicazioniMotivi per prescrivere un dispositivo medico o eseguire una procedura.

Operatore sanitarioProfessionista sanitario, come un medico, uno specialista in patologia fonatoria o un infermiere, che si occupa di pratiche cliniche.

Protesi fonatoriaValvola a senso unico che è inserita nella puntura tracheo-esofagea (TEP) per permettere all’aria di passare dalla trachea all’esofago attraverso la protesi per produrre suoni.

RespirazioneL’atto o il processo di inspirare ed espirare; respirare; muovere l’aria dentro e fuori dai polmoni. Detta anche ventilazione.

TracheaLa via aerea attraverso cui l’aria respirata entra ed esce dai polmoni.

ITALIANO

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Tracheo-esofageo (TE)Riferito alla trachea e all’esofago.

TracheostomiaApertura attraverso il collo e la trachea. Il laringectomizzato respira attraverso questa apertura.

Tratto respiratorio (laringectomizzato)Il passaggio dell’aria dalla tracheostomia alle sacche di aria dei polmoni, compresa la trachea e i bronchi attraverso i quali passa l’aria durante la respirazione.

Via aereaIl passaggio per l’aria attraverso il quale l’aria arriva ai polmoni.

Sistema HME / HumidiFilter® Blom-Singer®

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SISTEMA HME/HUMIDIFILTER® BLOM-SINGER®

INDICAZIONIIl sistema HME/HumidiFilter Blom-Singer è ideato per fornire al laringectomizzato aria umidificata, riscaldata e filtrata. Il sistema HME/HumidiFilter Blom-Singer può essere utilizzato da tutti i laringectomizzati: pazienti con fonazione esofagea, utilizzatori di elettrolaringe e utenti della protesi fonatoria tracheoesofagea.

CONTROINDICAZIONIIl sistema HME/HumidiFilter non deve essere posizionato su vie aeree tracheostomiche nel caso in cui la loro presenza ostruisca la respirazione.

CONFEZIONEI prodotti Blom-Singer per HME sono disponibili in varie opzioni non-sterili: come una cartuccia HME, un dispositivo usa e getta, monouso, preassemblato in una confezione da 30 cartucce HME; un supporto HumidiFilter® con filtri in spugna HumidiFilter® da assemblare e riutilizzabile (filtri in spugna HumidiFilter sostitutivi disponibili separatamente); e un cappuccio HumidiFilter® ATSV II con filtri in spugna con cappuccio HumidiFilter ATSV II, per gli utenti del dispositivo ATSV II a mani libere, da assemblare e riutilizzabile (i filtri in spugna HumidiFilter ATSV II sostitutivi sono disponibili separatamente). Il collegamento del sistema HME/HumidiFilter alla tracheostomia può essere eseguito tramite l’uso di un tubo per laringectomia, un alloggiamento per bottone o tracheostomia, disponibili separatamente.

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DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Sistema HME Blom-Singer

Pre-assemblato Monouso

Uso con alloggiamento per tracheostomia

24 ore

Cartuccia HME • • • •Blom-Singer

Supporto per HumidiFilter •Cappuccio HumidiFilter ATSV II •Filtri in spugna HumidiFilter •

Cartuccia HMELa cartuccia HME (disegno 1) è un dispositivo usa e getta, progettato per un uso singolo, completamente assemblato e che si collega all’alloggiamento per tracheostomia (alloggiamento adesivo TruSeal® raccomandato). Contiene un filtro in spugna HumidiFilter per lo scambio di umidità e calore (vista dall’alto, disegno 1A-a); un pulsante per produzione vocale EasyTouch™ (vista dall’alto, disegno 1A-b) che semplifica l’occlusione della stomia per parlare; un occlusore MucusShield™ (vista in basso, disegno 1B-a) per proteggere l’HumidiFilter dalle secrezioni di muco e per fornire una chiusura ermetica (occlusione) per parlare; un lembo di sollevamento (vista laterale, disegno 1C-a) per una rimozione semplice della cartuccia HME dall’alloggiamento per tracheostomia per la tosse o per la pulizia. Le ventole dei flussi d’aria frontale e laterale massimizzano il flusso dell’aria (vista laterale, disegno 1C-b).


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Supporto per HumidiFilterIl supporto per HumidiFilter (disegno 4) è un supporto di plastica leggero e riutilizzabile che supporta un filtro in spugna HumidiFilter (disegno 5) e si collega all’alloggiamento per tracheostomia. Assemblaggio necessario.

Cappuccio HumidiFilter ATSV IIIl cappuccio HumidiFilter ASTV (disegno 7) è un cappuccio di plastica riutilizzabile e avvitabile che supporta un filtro in spugna HumidiFilter e che si fissa su un dispositivo per uso a mani libere di valvola tracheostomica regolabile (ATSV II) Blom-Singer. Assemblaggio necessario.

FILTRI IN SPUGNA HUMIDIFILTERIl filtro in spugna HumidiFilter monouso (disegno 5) contribuisce a creare lo scambio di umidità e calore. È trattato con un sale speciale per trattenere l’umidità e il calore. Consultare il proprio medico, in quanto possono verificarsi intolleranze individuali a questi materiali.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI Freudenberg Medical si affida agli operatori sanitari qualificati e preparati per istruire i pazienti sull’utilizzo e la cura di questo dispositivo e per fornire ai pazienti le istruzioni per l’uso accluse al prodotto. Questi dispositivi devono essere utilizzati esclusivamente da individui che hanno ricevuto la corretta preparazione nel gestire e curare in modo efficiente le protesi tracheostomiche Blom-Singer. La gestione comprende, in modo non limitativo, le procedure per la manipolazione, rimozione e pulizia del dispositivo. Questi prodotti devono essere utilizzati da un solo paziente.

Nota: la Cartuccia HME può essere utilizzata solo una volta da un solo paziente. Non può essere riutilizzata. In caso di riutilizzo del dispositivo, esiste il rischio di infezione.

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Nel caso in cui il dispositivo presenti strappi, rotture o danni strutturali, interromperne l’utilizzo.Prestare estrema attenzione per evitare che l’adesivo, la sostanza per rimuovere l’adesivo, la barriera protettiva per la pelle o vapori penetrino nella tracheostomia. Sono state identificate le seguenti possibili complicanze con dispositivi di questo tipo, anche se non sono frequenti. Queste comprendono: • contaminazione o infezione della stomia, tali da richiedere

una terapia antibiotica adeguata; • irritazione cutanea intorno alla stomia; • respirazione difficoltosa, che può verificarsi se il filtro in

spugna HumidiFilter è ostruito o se il filtro in schiuma/cartuccia HME non viene sostituito regolarmente.

RespirazioneSe la respirazione non risulta agevole, rimuovere il sistema HME e consultare l’operatore sanitario per assistenza.Quando si inizia ad utilizzare il dispositivo HME Blom-Singer, si sentirà un leggero aumento della resistenza del flusso dell’aria. Tale resistenza è un funzionamento normale del dispositivo HME che può impiegare un certo periodo per regolare la resistenza.

TosseLa cartuccia HME, il supporto per HumidiFilter e ATSV II con cappuccio HumidiFilter devono essere rimossi prima di tossire.Per rimuovere la cartuccia HME, tenere premuto l’alloggiamento con una mano mentre si afferra il lembo di sollevamento (disegno 1C-a) sulla cartuccia HME con l’altra mano. Tirare delicatamente la cartuccia HME fino a quando viene rilasciata dall’alloggiamento. Prestare attenzione a non separare l’alloggiamento dalla pelle, poiché potrebbe causare perdita di aria attorno alla stomia.Per rimuovere il supporto HumidiFilter, tenere premuto l’alloggiamento con una mano mentre si tira delicatamente l’unità fino a quando non esce dall’alloggiamento. Prestare attenzione a non separare l’alloggiamento dalla pelle, poiché


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potrebbe causare perdita di aria attorno alla stomia.Per rimuovere il gruppo cappuccio HumidiFilter e ATSV II, tenere premuto l’alloggiamento con una mano mentre si tira delicatamente l’unità fino a quando non esce dall’alloggiamento. Prestare attenzione a non separare l’alloggiamento dalla pelle, poiché potrebbe causare perdita di aria attorno alla stomia.

PuliziaNon usare solventi o prodotti a base di petrolio per pulire il dispositivo. Questi materiali possono danneggiare il dispositivo. La cartuccia HME è ideata per l’utilizzo per 24 ore e non è adatta a smontaggio, pulizia, rimontaggio e riutilizzo. Nel caso in cui una cartuccia HME dovesse diventare molto sporca, rimuoverla e sostituirla con una nuova cartuccia HME. Quando si pulisce la cartuccia HME o il supporto HumidiFilter/cappuccio HumidiFilter ATSV II dal muco, non usare mai fazzoletti o carta igienica per asciugarli, poiché particelle di tessuto potrebbero depositarsi sul dispositivo e potrebbero essere inalate nelle vie aeree nel momento del reinserimento. Non lavare il filtro in spugna HumidiFilter trattato specialmente. È stato progettato per uso singolo; non riutilizzare. Il riutilizzo di questo dispositivo potrebbe causare infezioni. Cappuccio HumidiFilter ATSV II/Supporto HumidiFilter: non pulire il cappuccio HumidiFilter ATSV II/supporto HumidiFilter o sostituire il filtro in spugna HumidiFilter mentre il dispositivo è posizionato sul collo. Pulire sempre il supporto HumidiFilter/cappuccio HumidiFilter ATSV II o sostituire il filtro in spugna HumidiFilter, dopo che il dispositivo è stato rimosso dalla stomia. Il filtro in spugna HumidiFilter deve essere sostituito quotidianamente.

Manipolazione del dispositivo• Toccare il dispositivo sempre e solo con le mani pulite. • Assicurarsi di lavarsi le mani dopo aver maneggiato

l’HumidiFilter in quanto contiene sostanze che possono essere irritanti per la pelle e gli occhi.

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• Risigillare sempre la confezione contenente i filtri in spugna HumidiFilter e le cartucce HME dopo ciascuna apertura, per preservare l’efficacia dell’HumidiFilter.

HME/ USO E CURA QUOTIDIANIFare riferimento ai disegni che si trovano sul retro di questo manuale di istruzioni. L’operatore sanitario fornirà informazioni relative alle operazioni di routine per l’uso e la cura del dispositivo Blom-Singer HME.Durante l’inserimento e la rimozione dei dispositivi HME si deve prestare attenzione a evitare lo spostamento accidentale della protesi, che potrebbe causare l’inspirazione (inalazione) della stessa. Nell’improbabile caso in cui ciò dovesse accadere, tossire per espellere la protesi fonatoria dalla trachea. In caso di insuccesso, rivolgersi immediatamente a un medico.Il dispositivo HME e le mani dell’utente devono sempre essere perfettamente puliti per evitare che vengano introdotti contaminanti nella tracheostomia, nella puntura o nell’esofago. La rimozione e il collegamento di qualunque dispositivo indossato sopra alla tracheostomia devono essere eseguiti esclusivamente quando l’utente si trova di fronte a uno specchio con una luce intensa focalizzata direttamente sulla stomia. Un sistema HumidiFilter/HME correttamente collegato fornisce una chiusura ermetica intorno alla stomia. Prima di inserire un dispositivo HME, è necessario collegare un alloggiamento per valvola tracheostomica Blom-Singer alla pelle attorno alla tracheostomia. Seguire le fasi di collegamento descritte nelle Istruzioni per l’uso degli alloggiamenti per valvola tracheostomica Blom-Singer fornite insieme al prodotto. Le seguenti istruzioni procedurali sono state fornite dal dott. Eric D. Blom.

Cartuccia HME La cartuccia HME usa e getta è stata progettata per un uso singolo e quotidiano. La cartuccia HME deve essere sostituita almeno una volta al giorno per mantenere una funzionalità


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appropriata del sistema HME. Prima di inserire una cartuccia HME, applicare un alloggiamento per tracheostomia Blom-Singer (alloggiamento stile TruSeal raccomandato) alla pelle tracheostomica seguendo le istruzioni del prodotto. Verificare che l’alloggiamento assicuri una chiusura ermetica attorno alla stomia.1. Con le mani pulite, rimuovere una cartuccia HME dalla

confezione. Risigillare sempre la confezione contenente le cartucce HME dopo ciascuna apertura per preservare l’efficacia dell’HumidiFilter. Nel caso in cui le mani dovessero venire a contatto con l’HumidiFilter, assicurarsi di lavarle in quanto contiene sostanze che possono essere irritanti per la pelle e gli occhi.

Controllare che la cartuccia HME non sia danneggiata, non abbia crepe o strappi; non usare un dispositivo danneggiato. Premere sul pulsante fonatorio per accertarsi che funzioni. Il pulsante fonatorio deve andare verso il basso quando viene premuto con un dito e quindi tornare immediatamente in posizione aperta e respiratoria quando rilasciato (disegno 3).

2. Inserire la cartuccia HME nell’alloggiamento per tracheostomia precedentemente applicato e premere delicatamente la cartuccia HME fino a quando non entra in posizione (disegno 2). Una cartuccia HME inserita in modo appropriato è di misura perfetta per l’alloggiamento.

Se la respirazione non risulta agevole, rimuovere il sistema HME e consultare l’operatore sanitario per assistenza. Quando si inizia ad utilizzare il dispositivo HME, si sentirà un leggero aumento della resistenza del flusso dell’aria. Tale resistenza tuttavia, è un funzionamento normale del dispositivo che può impiegare un certo periodo per regolare la resistenza. La cartuccia HME contiene inoltre sfiati laterali e superiori per massimizzare il flusso dell’aria, per facilitare la respirazione e per evitare ostruzioni alla respirazione.

3. La fonazione tracheoesofagea viene prodotta premendo sul pulsante fonatorio EasyTouch (disegno 3a) con una forza manuale minima, in modo che questo si chiuda per produrre la voce. La risposta tattile al polpastrello è immediata. Si avvertirà il pulsante fonatorio completamente chiuso.

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Al rilascio manuale, il pulsante fonatorio EasyTouch ritorna immediatamente nella posizione aperta di respirazione (disegno 3b). Gli utenti di altri metodi di fonazione devono seguire le istruzioni fonatorie fornite dall’operatore sanitario.

Supporto per HumidiFilterIl supporto per HumidiFilter è stato progettato per un uso ripetuto. Il filtro in spugna HumidiFilter deve essere sostituito quotidianamente per mantenere un funzionamento appropriato del sistema HumidiFilter. Un sistema HME/HumidiFilter correttamente collegato fornisce una chiusura intorno alla stomia. Prima di inserire un dispositivo HME, un tubo per laringectomia, un alloggiamento per bottone o tracheostomia deve essere posizionato all’interno della tracheostomia o attorno alla stessa in base alle istruzioni del prodotto.

Assemblaggio del supporto per HumidiFilter1. Con mani pulite rimuovere il supporto per HumidiFilter e

il filtro in spugna HumidiFilter dall’imballaggio. Risigillare sempre la confezione contenente i filtri in spugna HumidiFilter dopo ciascuna apertura, per preservare l’efficacia dell’HumidiFilter. Controllare che il supporto per HumidiFilter non sia danneggiato, non abbia crepe o strappi; non usare un dispositivo danneggiato.

2. Inserire il filtro in spugna HumidiFilter nel supporto. L’HumidiFilter deve essere in posizione orizzontale nel supporto (disegno 6). Assicurarsi di lavarsi le mani dopo aver maneggiato l’HumidiFilter in quanto contiene sostanze che possono essere irritanti per la pelle e gli occhi.

3. Inserire il supporto HumidiFilter assemblato nell’alloggiamento per tracheostomia precedentemente applicato e premere delicatamente fino a quando entrerà in posizione. Un supporto per HumidiFilter inserito in modo appropriato è di misura perfetta per l’alloggiamento. Dovrebbe essere possibile una respirazione normale attraverso l’HumidiFilter. Si sentirà un leggero aumento della resistenza delle vie aeree.


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La fonazione tracheoesofagea viene prodotta bloccando temporaneamente la stomia con un dito o il pollice. Gli utenti di altri metodi di fonazione devono seguire le istruzioni fonatorie fornite dall’operatore sanitario.

Rimozione e puliziaRimuovere il supporto per HumidiFilter dall’alloggiamento per tracheostomia. Estrarre il filtro in spugna HumidiFilter con le pinze e gettarlo. Conservare il supporto per HumidiFilter per un uso ripetuto. Il supporto per HumidiFilter deve essere pulito con sapone delicato e acqua tiepida regolarmente e sciacquato con acqua. Deve essere asciugato con un materiale privo di pelucchi o asciugato all’aria. Non usare mai fazzoletti o carta igienica per asciugare il supporto per HumidiFilter, poiché particelle di tessuto potrebbero depositarsi sul dispositivo ed essere inalate nelle vie aeree nel momento del reinserimento. Non pulire mai il supporto per HumidiFilter mentre il dispositivo Blom-Singer è in posizione sul collo. Pulire sempre il supporto per HumidiFilter dopo che è stato rimosso dall’alloggiamento per tracheostomia.

SonnoIl supporto per HumidiFilter deve essere rimosso prima di dormire per evitare una potenziale ostruzione delle vie aeree.

Sostituzione dei filtri in spugna Anzitutto, rimuovere il supporto per HumidiFilter dall’alloggiamento per tracheostomia. Estrarre l’HumidiFilter con le pinze e gettarlo. Fare riferimento alle istruzioni di assemblaggio del supporto per HumidiFilter. Non lavare il filtro in spugna trattato specialmente! È stato progettato per un uso singolo. Assicurarsi di lavarsi le mani dopo aver maneggiato l’HumidiFilter in quanto contiene sostanze che possono essere irritanti per la pelle e gli occhi. L’HumidiFilter deve essere sostituito quotidianamente. Non sostituire mai l’HumidiFilter mentre il sistema HumidiFilter è in posizione sul collo. Sostituire sempre l’HumidiFilter dopo che il supporto

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è stato rimosso dall’alloggiamento per tracheostomia.

Cappuccio HumidiFilter ATSV IIIl cappuccio HumidiFilter ATSV II è stato progettato per un uso ripetuto. Il filtro in spugna HumidiFilter deve essere sostituito quotidianamente per mantenere un funzionamento appropriato del sistema HumidiFilter. Prima di inserire un cappuccio HumidiFilter ATSV II, applicare un alloggiamento per tracheostomia Blom-Singer alla pelle tracheostomica seguendo le istruzioni del prodotto. Verificare che l’alloggiamento assicuri una chiusura ermetica attorno alla stomia.

Assemblaggio del cappuccio HumidiFilter ATSV II1. Con le mani pulite rimuovere il cappuccio HumidiFilter ATSV II e il filtro in spugna HumidiFilter dall’imballaggio. Risigillare sempre la confezione contenente i filtri in spugna HumidiFilter dopo ciascuna apertura, per preservare l’efficacia dell’HumidiFilter. Controllare che il cappuccio HumidiFilter ATSV II non sia danneggiato, non abbia crepe o strappi; non usare un dispositivo danneggiato. 2. Inserire il filtro in spugna HumidiFilter (disegno 8a) sotto la traversa (disegno 8b) del Diaframma/Piastra frontale ATSV II in modo che una fessura sul filtro sia allineata con una parte della traversa. Tirare l’HumidiFilter in modo che la seconda fessura sia allineata con la parte opposta della traversa. Assicurarsi di lavarsi le mani dopo aver maneggiato l’HumidiFilter in quanto contiene sostanze che possono essere irritanti per la pelle e gli occhi. 3. Posizionare il cappuccio HumidiFilter ATSV II (disegno 8c) sulla traversa (disegno 8b) e ruotare in senso antiorario per bloccarlo in posizione.4. Inserire il cappuccio ATSV II/HumidiFilter assemblato nell’alloggiamento per tracheostomia precedentemente applicato e premere delicatamente sull’unità fino a quando entrerà in posizione. Un cappuccio ATSV II/HumidiFilter


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inserito in modo appropriato sarà di misura perfetta all’interno dell’alloggiamento (disegno 9). Dovrebbe essere possibile una respirazione normale attraverso il dispositivo. Si potrebbe sentire un leggero aumento della resistenza delle vie aeree. Se la respirazione non è semplice, rimuovere il cappuccio HumidiFilter e sostituire la spugna HumidiFilter se necessario. Fare riferimento al manuale Valvola tracheostomica regolabile, istruzioni per l’uso dell’utente, per istruzioni complete su come utilizzare in modo appropriato l’ATSV II per poter parlare a mani libere.

Rimozione e puliziaRimuovere il cappuccio ATSV II/HumidiFilter dall’alloggiamento per tracheostomia, quindi rimuovere il cappuccio HumidiFilter ATSV II ruotandolo in senso orario e sollevandolo dal diaframma/piastra frontale. Estrarre il filtro in spugna HumidiFilter con le pinze e gettarlo. Conservare il cappuccio HumidiFilter ATSV II per un uso ripetuto. Il cappuccio HumidiFilter deve essere pulito con sapone delicato e acqua tiepida regolarmente e sciacquato con acqua. Deve essere asciugato con un materiale privo di pelucchi o asciugato all’aria. Non usare mai fazzoletti o carta igienica per asciugare il cappuccio HumidiFilter, poiché particelle di tessuto potrebbero depositarsi sul dispositivo e potrebbero essere inalate nelle vie aeree nel momento del reinserimento. Non pulire mai il cappuccio HumidiFilter mentre il dispositivo Blom-Singer è in posizione sul collo. Pulire sempre il cappuccio HumidiFilter dopo che è stato rimosso dall’ATSV II.

SonnoIl cappuccio ATSV II e HumidiFilter deve essere rimosso prima di dormire per evitare una potenziale ostruzione delle vie aeree.

Sostituzione dei filtri in spugna Per prima cosa rimuovere il cappuccio ATSV II/HumidiFilter dall’alloggiamento per tracheostomia. Quindi rimuovere il cappuccio HumidiFilter ATSV II ruotandolo in senso orario e sollevandolo dal diaframma/piastra frontale. Estrarre il filtro in spugna HumidiFilter con pinze da sotto la traversa

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e gettarlo. Fare riferimento alle istruzioni di assemblaggio del cappuccio HumidiFilter. Non lavare il filtro in spugna trattato specialmente! È stato progettato per un uso singolo. Assicurarsi di lavarsi le mani dopo aver maneggiato l’HumidiFilter in quanto contiene sostanze che possono essere irritanti per la pelle e gli occhi. L’HumidiFilter deve essere sostituito quotidianamente. Non sostituire mai l’HumidiFilter mentre il cappuccio ATSV II/HumidiFilter è in posizione sul collo. Sostituire sempre l’HumidiFilter dopo che il cappuccio HumidiFilter è stato rimosso dall’ATSV II.

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InternazionaleI prodotti InHealth Technologies sono disponibili presso tutti i rivenditori autorizzati. Per informazioni relative ai distributori internazionali, rivolgersi al reparto Assistenza clienti.

Tutela del consumatorePer informazioni o reclami relativi a un prodotto, rivolgersi


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al reparto Assistenza clienti per telefono, fax, posta o e-mail: [email protected]

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GARANZIA LIMITATA, LIMITAZIONE DEI RIMEDI E LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ Che cosa copre questa Garanzia limitata?InHealth Technologies garantisce che il prodotto è esente da difetti di manodopera e materiali alla data dell’acquisto. LE GARANZIE ANZIDETTE SONO ESCLUSIVE E LA GARANZIA IMPLICITA DI IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE È ESPRESSAMENTE NEGATA. SE E NELLA MISURA IN CUI LA GARANZIA IMPLICITA DI IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE SIA ESPRESSAMENTE RICHIESTA DALLE LEGGI APPLICABILI RELATIVAMENTE AL PRODOTTO, TALE GARANZIA IMPLICITA SARÀ LIMITATA AL PERIODO MINIMO CONCESSO IN TALE GIURISDIZIONE. NESSUN’ALTRA GARANZIA ESPRESSA O GARANZIA FORNITA DA QUALSIASI PERSONA, AZIENDA O SOCIETÀ RELATIVAMENTE AL PRODOTTO SARÀ VINCOLANTE PER INHEALTH TECHNOLOGIES.

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O IMPLICITE, RELATIVAMENTE ALLA DURATA DEL PRODOTTO CONSEGNATO, CHE PUÒ VARIARE SECONDO L’USO INDIVIDUALE E LA CONDIZIONE BIOLOGICA.SALVO LA RESPONSABILITÀ PRODOTTI OBBLIGATORIA PER LESIONI PERSONALI O DECESSO DOVUTI A DOLO O COLPA GRAVE DI INHEALTH TECHNOLOGIES, INHEALTH TECHNOLOGIES NON SARÀ RESPONSABILE VERSO L’ACQUIRENTE O QUALSIASI ALTRA TERZA PARTE PER QUALUNQUE PERDITA O DANNO SPECIALE, ACCIDENTALE, INDIRETTO, CONSEQUENZIALE, PUNITIVO O ESEMPLARE DI QUALSIASI TIPO SCATURENTI O RELATIVI ALL’ACQUISTO E ALL’USO DEL PRODOTTO E IL RISARCIMENTO DANNI TOTALE EVENTUALMENTE ASSEGNATO A SEGUITO DI QUALSIASI RECLAMO DEL CLIENTE RELATIVAMENTE AGLI OBBLIGHI DI INHEALTH TECHNOLOGIES IN MATERIA DI ACQUISTO E USO DEL PRODOTTO (IN BASE A UN CONTRATTO, A COLPA O ALTRO), NON SUPERERÀ IL PREZZO DI ACQUISTO PAGATO DALL’ACQUIRENTE PER IL PRODOTTO.

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Devo registrare il prodotto o conservare la prova d’acquisto?Non è necessario registrare il prodotto. Per ricevere l’assistenza in garanzia ai sensi della garanzia limitata, è necessario presentare la fattura di vendita datata originale o la ricevuta d’acquisto a InHealth Technologies come prova d’acquisto. InHealth Technologies si riserva il diritto di rifiutare qualsiasi reclamo in garanzia ai sensi di questa garanzia limitata se l’acquirente non è in grado di presentare la fattura di vendita originale datata o la ricevuta d’acquisto.


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WOORDENLIJST

ClinicusEen medisch professional, zoals een arts, een gediplomeerde logopedist of een verpleegster.

Contra-indicatiesEen reden waarom een bepaalde procedure of behandeling beter niet kan worden gevolgd.

IndicatiesRedenen om een medisch apparaat voor te schrijven of een procedure uit te voeren.

LuchtwegDe luchtweg waardoor lucht de longen bereikt.

Luchtwegen (laryngectomiepatiënt)De luchtweg van de tracheostoma naar de luchtzakken van de longen, met inbegrip van de luchtpijp en bronchivertakkingen waardoor lucht stroomt bij het ademhalen.

Oesofagus (slokdarm)Het gespierde membraankanaal waardoor voedsel vanuit de farynx naar de maag wordt getransporteerd; de slokdarm.

RespiratieDe actie of het proces van inademen en uitademen; ademen; lucht in en uit de longen verplaatsen. Ook ventilatie genoemd.

NEDERLANDS

Blom-Singer® HME / HumidiFilter® -systeem

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StemprotheseEen eenrichtingsklep die in de tracheo-oesofagale punctie (TOP) wordt ingebracht zodat lucht uit de trachea door de prothese en naar de oesofagus kan stromen om geluid te produceren.

TracheaHet deel van de luchtwegen waardoor lucht passeert van en naar de longen (de luchtpijp).

Tracheo-oesofageaal (TE)Met betrekking tot de trachea en de oesofagus.

TracheostomaEen opening vanuit de hals naar de trachea. De laryngectomiepatiënt ademt door deze opening.

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BLOM-SINGER® HME/HUMIDIFILTER®-SYSTEEM

INDICATIESHet Blom-Singer HME/HumidiFilter-systeem is ontworpen om de laryngectomiepatiënt van bevochtigde, verwarmde en gefilterde lucht te voorzien. Het Blom-Singer HME/HumidiFilter-systeem kan worden gebruikt door alle laryngectomiepatiënten: oesofogale sprekers en gebruikers van een electrolarynx of een tracheo-oesofageale stemprothese.

CONTRA-INDICATIESHet HME/HumidiFilter-systeem mag nooit over een tracheostomale luchtweg worden aangebracht als de aanwezigheid ervan de ademhaling belemmert.

WIJZE VAN LEVERINGDe producten van Blom-Singer voor HME zijn beschikbaar in diverse niet-steriele uitvoeringen: als een HME-cartridge, een voorgemonteerd wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik (één dag) met 30 HME-cartridges; als een HumidiFilter®-houder met HumidiFilter®-schuimfilters die ‘dient te worden aangebracht en kan worden hergebruikt (extra HumidiFilter-schuimfilters zijn apart verkrijgbaar); en als ATSV II HumidiFilter®-kapje met schuimfilters voor het ATSV II HumidiFilter-kapje voor gebruikers van handsfree ATSV II-apparaten die moeten worden gemonteerd en kan worden hergebruikt (ATSV II HumidiFilter-schuimfilters zijn apart verkrijgbaar). Bevestiging van het HME/HumidiFilter-systeem aan de tracheostoma kan worden gerealiseerd door middel van een laryngotomieslang, -knop of tracheostomabehuizing, afzonderlijk verkrijgbaar.


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BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT

Blom-Singer HME-systeem

Voorge-monteerd

Eenmalig gebruik

Gebruik met tracheostoma-behuizing

24 uur

HME-cassette • • • •Blom-Singer

HumidiFilter-houder •ATSV II HumidiFilter-kapje •HumidiFilter-schuimfilters •

HME-cassetteDe HME-cassette (afbeelding 1) is een wegwerpapparaat dat één dag wordt gebruikt, het is volledig gemonteerd en wordt bevestigd aan een tracheostomabehuizing (TruSeal® zelfklevende behuizing aanbevolen). Deze bevat een HumidiFilter-schuimfilter voor warmte- en vochtuitwisseling (bovenaanzicht, afbeelding 1A-a); een EasyTouch™-spraakknop (bovenaanzicht, afbeelding 1A-b) die wordt ingedrukt om de stoma-occlusie af te sluiten om te kunnen praten; een MucusShield™-afsluiter (onderaanzicht, afbeelding 1B-a) om de HumidiFilter te beschermen tegen slijmafzetting en te zorgen voor een afdoende sluiting (occlusie) voor spraak; een vingerlip (zijaanzicht, afbeelding 1C-a) voor eenvoudige verwijdering van de HME-cassette van de tracheostomabehuizing bij hoesten of voor het reinigen. Ventilatieopeningen aan de voor- en achterzijde om luchtdoorlaat te maximaliseren (zijaanzicht, afbeelding 1C-b).

HumidiFilter-houderDe HumidiFilter-houder (afbeelding 4) is een herbruikbare kunststof houder met een HumidiFilter-schuimfilter (afbeelding 5)

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die wordt bevestigd op een tracheostomabehuizing. Montage vereist.

ATSV II HumidiFilter-kapjeHet ATSV II HumidiFilter-kapje (afbeelding 7) is een herbruikbaar kunststof kapje met een HumidiFilter-schuimfilter dat op het handsfree, verstelbare Blom-Singer-tracheostomaventiel (ATSV II) past. Montage vereist.

HUMIDIFILTER-SCHUIMFILTERSHet wegwerpbare HumidiFilter-schuimfilter voor eenmalig gebruik (afbeelding 5) helpt bij het uitwisselen van warmte en vocht. Het wordt behandeld met een speciaal zout om warmte en vocht vast te houden. Raadpleeg uw arts over mogelijke allergieën voor dit materiaal.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Freudenberg Medical vertrouwt op de gekwalificeerde, opgeleide medisch professional om patiënten het gebruik en de verzorging van dit hulpmiddel aan te leren en om patiënten te voorzien van de bij dit product geleverde gebruiksaanwijzing. Deze apparaten mogen alleen worden gebruikt door personen die zijn getraind in het gebruik en onderhoud van Blom-Singer-spraakprotheses. Dit omvat onder andere de hantering van het hulpmiddel, het losmaken van het hulpmiddel en de reiniging van het hulpmiddel.

Deze producten zijn bedoeld voor gebruik bij slechts één patiënt.

Opmerking: de HME-cassette mag slechts eenmaal gebruikt worden bij één patiënt. Deze mag niet opnieuw worden gebruikt. Er bestaat kans op infectie als het apparaat wordt hergebruikt.

Bij barstjes, breuken of structurele schade aan het hulpmiddel moet u het gebruik ervan staken.


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De uiterste voorzichtigheid moet worden betracht om te voorkomen dat lijm, lijmverwijderaar, beschermende huidbarrière of dampen de tracheostoma binnendringen. De volgende complicaties, hoewel ze weinig voorkomen, zijn ondervonden met dit soort apparaten. Het gaat om: • verontreiniging of infectie van de stoma waardoor gebruik

van geschikte antibiotica nodig kan zijn; • irritatie van de huid rond de stoma; • moeizame ademhaling die kan optreden als het HumidiFilter-

schuimfilter is verstopt of als de HME-cassette/schuimfilter niet regelmatig wordt vervangen.

AdemhalenAls de ademhaling door de HME onverwacht moeilijk gaat, verwijder dan het HME-systeem en raadpleeg uw arts voor hulp.Als u een Blom-Singer HME-apparaat begint te gebruiken, kunt u mogelijk een lichte toename van luchtweerstand voelen. Deze weerstand is een normaal gevolg van het HME-apparaat. Het kan enige tijd duren voor u eraan gewend bent.

HoestenHet wordt sterk aanbevolen om de HME-cassette, de HumidiFilter-houder en de ATSV II met HumidiFilter-kapje vóór het hoesten te verwijderen.Om de HME-cassette te verwijderen, houdt u de behuizing vast met één hand terwijl u de vingerlip op de HME-cassette met uw andere hand vastpakt (afbeelding 1C-a). Trek de HME-cassette voorzichtig uit de behuizing. Let op dat u de behuizing niet losmaakt van de huid, dit kan voor luchtlekken zorgen rond de stoma.Als u de HumidiFilter-houder wilt verwijderen, houdt u de behuizing met één hand vast en trekt u de eenheid voorzichtig los uit de behuizing. Let op dat u de behuizing niet losmaakt van de huid, dit kan voor luchtlekken zorgen rond de stoma.Als u de ATSV II en het HumidiFilter-kapje wilt verwijderen, houdt u de behuizing met één hand vast en trekt u de eenheid

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voorzichtig los uit de behuizing. Let op dat u de behuizing niet losmaakt van de huid, dit kan voor luchtlekken zorgen rond de stoma.

ReinigenGebruik geen afbijtmiddelen of producten op oliebasis om het apparaat te reinigen. Deze materialen kunnen het apparaat beschadigen. De HME-cassette is ontworpen voor een gebruik van 24 uur en mag niet worden gedemonteerd, gereinigd, opnieuw gemonteerd of hergebruikt. Als de HME-cassette sterk vervuild is, verwijder deze dan en vervang door een nieuwe HME-cassette. Als er slijm van de HME-cassette of HumidiFilter-houder of het ATSV II HumidiFilter-kapje moet worden verwijderd, gebruik dan nooit gezichtsreinigingsdoekjes of tissuepapier om deze droog te maken, omdat er dan pluisjes of weefseldeeltjes op het apparaat kunnen achterblijven die na herplaatsing in de luchtweg kunnen worden ingeademd. Was de speciaal behandelde HumidiFilter-schuimfilter niet. Deze is ontworpen voor eenmalig gebruik, niet hergebruiken. Bij hergebruik van dit apparaat is er kans op infectie. HumidiFilter-houder/ATSV II HumidiFilter-kapje: als het apparaat op de nek is geplaatst mag de HumidiFilter-houder of het ATSV II HumidiFilter-kapje niet worden gereinigd en mag de HumidiFilter-schuimfilter niet worden vervangen. Reinig de HumidiFilter-houder of het ATSV II HumidiFilter-kapje, of vervang de HumidiFilter-schuimfilter altijd nadat het apparaat verwijderd is van de stoma. De HumidiFilter-schuimfilter moet dagelijks worden vervangen.

Hantering van het apparaat• Hanteer de apparaten altijd met schone handen. • Was steeds uw handen na het hanteren van de HumidiFilter

omdat deze stoffen kan bevatten die irriterend kunnen zijn voor huid en de ogen.


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• Sluit de verpakking met HumidiFilter-schuimfilters altijd na elke opening weer af om de werkzaamheid van de HumidiFilters te behouden.

HME - DAGELIJKS GEBRUIK EN ONDERHOUDSINSTRUCTIESRaadpleeg de afbeeldingen aan het einde van deze instructiehandleiding. Uw clinicus zal u voorlichten over het regelmatige gebruik en onderhoud van het Blom-Singer HME-apparaat.Let op dat HME-apparaten niet verkeerd worden ingebracht of verwijderd en de prothese per ongeluk verschuift; dit kan namelijk leiden tot aspiratie (inhalatie) van de prothese. In het onwaarschijnlijke geval dat dit gebeurt, moet u proberen de stemprothese uit de luchtpijp op te hoesten. Als dit niet lukt, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.Het HME-apparaat en de handen van de gebruiker moeten altijd goed schoon zijn om te voorkomen dat verontreiniging in de tracheostoma, punctie of oesofagus terechtkomt. Verwijderen en bevestigen van hulpmiddelen die over de tracheostoma worden gedragen mag alleen gebeuren als de gebruiker voor een spiegel staat met een fel licht dat rechtstreeks op de stoma is gericht. Een goed bevestigd HME/HumidiFilter-systeem zorgt voor een luchtdichte afsluiting rondom de stoma. Voor invoering van een HME-apparaat moet eerst een Blom-Singer tracheostomaventielbehuizing worden bevestigd aan de huid rond de tracheostoma. Volg de stappen voor bevestiging van de Blom-Singer-tracheostomaventielbehuizing in de bijbehorende gebruiksaanwijzing. De onderstaande procedure-instructies zijn opgesteld door Eric D. Blom, Ph.D.

HME-cartridge De wegwerp-HME-cassette is ontworpen voor eenmalig gebruik gedurende 24 uur. De HME-cassette moet minstens eenmaal

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per dag worden vervangen om correcte werking van het HME-systeem te behouden. Breng voor het invoeren van een HME-cassette een Blom-Singer tracheostomabehuizing (TruSeal-kleefbehuizing aanbevolen) aan op de huid rond de tracheostoma volgens de instructies van het product. Controleer of de behuizing voor een luchtdichte afdichting zorgt rond de stoma.1. Haal de HME-cassette met schone handen uit de verpakking.

Sluit de verpakking met HME-cassettes altijd opnieuw na elke opening af om ervoor te zorgen dat de HumidiFilters effectief blijven. Als uw handen in contact komen met de HumidiFilter, was deze dan omdat de stoffen irriterend kunnen zijn voor huid en ogen.

Inspecteer de HME-cassette op structurele schade zoals scheuren en barsten; gebruik het apparaat niet als het beschadigd is. Druk de spraakknop in om te controleren of deze volledig werkzaam is. De spraakknop moet met een vinger volledig worden ingedrukt en moet daarna, als deze wordt losgelaten, onmiddellijk terugkeren naar de open positie voor ademhaling (afbeelding 3).

2. Breng de HME-cassette in de eerder aangebrachte tracheostomabehuizing in en druk de HME-cassette voorzichtig op zijn plaats tot u een klik hoort (afbeelding 2). Een correct ingevoerde HME-cassette moet zonder uitstekende randen en goed passend in de behuizing zitten.

Als de ademhaling door de HME onverwacht moeilijk gaat, verwijder dan het HME-systeem en raadpleeg uw arts voor hulp. Als u een HME-apparaat begint te gebruiken kunt u mogelijk een lichte toename van de luchtweerstand voelen. Deze weerstand is echter een normaal gevolg van het apparaat. Het kan enige tijd duren voor de patiënt eraan gewend is. De HME-cassette bevat ook ventilatieopeningen aan de zijkanten en bovenkant om de luchtdoorstroming te maximaliseren voor een gemakkelijke ademhaling en om belemmering van de ademhaling te voorkomen.

3. Tracheo-oesofageale spraak wordt mogelijk gemaakt met de ‘EasyTouch-spraakknop (afbeelding 3a) met minimale, manuele kracht om sluiten en stemvorming mogelijk


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te maken. De reactie bij aanraking met de vingertop is onmiddellijk. U voelt dat de spraakknop volledig wordt gesloten. Na manueel loslaten zal de ‘EasyTouch-spraakknop onmiddellijk weer opengaan om ademhaling mogelijk te maken (diagram 3b). Gebruikers van andere methoden voor stemvorming moeten de instructies van hun arts opvolgen.

HumidiFilter-houderDe HumidiFilter-houder is ontworpen voor herhaald gebruik. De HumidiFilter-schuimfilter moet dagelijks vervangen worden om voor een correcte werking van het HumidiFilter-systeem te zorgen. Een correct bevestigd HME/HumidiFilter-systeem zorgt voor afsluiting rondom de stoma. Voordat een HME-hulpmiddel wordt ingebracht, moet een laryngotomieslang, -knop of tracheostomabehuizing in of rond de tracheostoma worden geplaatst volgens de instructies voor het product.

HumidiFilter-houder1. Haal met schone handen de HumidiFilter-houder en

HumidiFilter-schuimfilter uit de verpakking. Sluit de verpakking met HumidiFilter-schuimfilters altijd na elke opening weer af om de doeltreffendheid van de HumidiFilters te behouden. Inspecteer de HumidiFilter-houder op structurele schade zoals scheuren en barsten; gebruik het apparaat niet als het beschadigd is.

2. Voer de HumidiFilter-schuimfilter in de houder in. De HumidiFilter moet plat in de houder liggen (afbeelding 6). Was steeds uw handen na het hanteren van de HumidiFilter omdat deze stoffen kan bevatten die irriterend kunnen zijn voor huid en de ogen.

3. Breng de gemonteerde HumidiFilter-houder in de eerder aangebrachte tracheostomabehuizing in en druk de houder voorzichtig op zijn plaats. Een correct ingevoerde HumidiFilter-houder moet zonder uitstekende randen en goed passend in de behuizing zitten. U moet normaal kunnen ademen door de HumidiFilter. Er kan een lichte toename zijn van de luchtwegweerstand. Tracheo-oesofageale spraak wordt mogelijk gemaakt door de stoma tijdelijk te blokkeren met

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een vinger of duim. Gebruikers van andere methoden voor stemvorming moeten de instructies van hun arts opvolgen.

Verwijderen en reinigenVerwijder de HumidiFilter-houder uit de tracheostomabehuizing. Trek de HumidiFilter-schuimfilter eruit met een tang en gooi de filter weg. De HumidiFilter-houder is ontworpen voor herhaald gebruik. De HumidiFilter-houder moet regelmatig met zachte zeep en warm water worden gereinigd en met water worden afgespoeld. Afdrogen met pluisvrij materiaal of laten drogen aan de lucht. Gebruik nooit gezichtsreinigingsdoekjes of tissuepapier om een HumidiFilterhouder droog te maken, omdat er dan pluisjes of weefseldeeltjes op het apparaat kunnen achterblijven die in de luchtweg kunnen worden ingeademd. Reinig de HumidiFilter-houder nooit wanneer het HumidiFilter-systeem in de hals is aangebracht. Reinig de HumidiFilter-houder altijd nadat de houder uit de tracheostomabehuizing is verwijderd.

SlapenDe HumidiFilter-houder moet worden verwijderd vóór het slapengaan om mogelijke obstructie van de luchtweg te vermijden.

Schuimfilters vervangen Verwijder eerst de HumidiFilter-houder uit de tracheostomabehuizing. Trek de HumidiFilter eruit met een tang en gooi hem weg. Raadpleeg de montage-instructies voor de HumidiFilter-houder. Was de speciaal behandelde schuimfilter niet! Deze is ontworpen voor eenmalig gebruik. Was steeds uw handen na het hanteren van de HumidiFilter omdat deze stoffen kan bevatten die irriterend kunnen zijn voor huid en de ogen. De HumidiFilter moet dagelijks worden vervangen. Reinig de HumidiFilter nooit wanneer het HumidiFilter-systeem aan de hals is aangebracht. Vervang de HumidiFilter altijd nadat de houder uit de tracheostomabehuizing is verwijderd.


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ATSV II HumidiFilter-kapjeHet ATSV II HumidiFilter-kapje is ontworpen voor herhaald gebruik. De HumidiFilter-schuimfilter moet dagelijks vervangen worden om voor een correcte werking van het HumidiFilter-systeem te zorgen. Breng voor het inbrengen van een ATSV II HumidiFilter-kapje een Blom-Singer-tracheostomabehuizing aan op de huid rond de tracheostoma volgens de productaanwijzingen. Controleer of de behuizing voor een luchtdichte afdichting zorgt rond de stoma.

Montage ATSV II HumidiFilter-kapje1. Haal het ATSV II HumidiFilter-kapje en de HumidiFilter-schuimfilter met schone handen uit de verpakking. Sluit de verpakking met HumidiFilter-schuimfilters altijd na elke opening weer af om de doeltreffendheid van de HumidiFilters te behouden. Inspecteer het ATSV II HumidiFilter-kapje op structurele schade, zoals scheuren en barsten; gebruik het apparaat niet als het beschadigd is. 2. Voer de HumidiFilter-schuimfilter (afbeelding 8a) zo in onder de dwarsstaaf (diagram 8b) van het ATSV II diafragma/voorplaat, dat één van de gleuven op de filter uitgelijnd is met het einde van de dwarsstaaf. Trek de HumidiFilter verder door zodat de tweede gleuf uitgelijnd is met de andere zijde van de dwarsstaaf. Was steeds uw handen na het hanteren van de HumidiFilter omdat deze stoffen kan bevatten die irriterend kunnen zijn voor huid en de ogen. 3. Plaats het ATSV II HumidiFilter-kapje (afbeelding 8c) over de dwarsstaaf (afbeelding 8b) en draai naar links om deze in positie te vergrendelen.4. Voer het gemonteerde ATSV II/HumidiFilter-kapje in de eerder aangebrachte tracheostomabehuizing in en duw de eenheid voorzichtig op zijn plaats. Een correct ingebracht ATSV II/HumidiFilter-kapje past precies in de behuizing (afbeelding 9). U moet normaal kunnen ademen door het apparaat. Er kan een lichte toename zijn in de luchtwegweerstand. Als het ademhalen niet gemakkelijk gaat, verwijder dan het HumidiFilter-kapje en vervang indien nodig de HumidiFilter-schuimfilter. Raadpleeg

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de gebruiksinstructies van het afstelbare tracheostomaventiel voor de volledige aanwijzingen over het correcte gebruik van de ATSV II voor handsfree spraak.

Verwijderen en reinigenVerwijder het ATSV II/HumidiFilter-kapje uit de tracheostomabehuizing en verwijder vervolgens het ATSV II HumidiFilter-kapje door dit naar rechts te draaien en uit het diafragma/de voorplaat te halen. Trek de HumidiFilter-schuimfilter eruit met een tang en gooi de filter weg. Bewaar het HumidiFilter-kapje om het opnieuw te kunnen gebruiken. Het HumidiFilter-kapje moet regelmatig met zachte zeep en warm water worden gereinigd en met water worden afgespoeld. Afdrogen met pluisvrij materiaal of laten drogen aan de lucht. Gebruik nooit gezichtsreinigingsdoekjes of tissuepapier om een HumidiFilter-kapje droog te maken, omdat er dan pluisjes of weefseldeeltjes op het apparaat kunnen achterblijven die in de luchtweg kunnen worden ingeademd. Reinig het HumidiFilter-kapje nooit wanneer het HumidiFiltersysteem aan de hals is aangebracht. Reinig altijd het HumidiFilter-kapje nadat het verwijderd is uit de ATSV II.

SlapenDe ATSV II en het HumidiFilter-kapje moet worden verwijderd voor het slapengaan om mogelijke obstructie van de luchtweg te vermijden.

Schuimfilters vervangen Verwijder eerst het ATSV II/HumidiFilter-kapje uit de tracheostomabehuizing. Verwijder daarna het ATSV II HumidiFilter-kapje door het naar rechts te draaien en uit het diafragma/de voorplaat te halen. Trek de HumidiFilter-schuimfilter er met een tang van onder de dwarsstaaf uit en gooi de filter weg. Raadpleeg de montage-instructies voor het HumidiFilter-kapje. Was de speciaal behandelde schuimfilter niet! Deze is ontworpen voor eenmalig gebruik. Was steeds uw handen na het hanteren van de HumidiFilter omdat deze stoffen kan bevatten die irriterend kunnen zijn voor huid en de ogen. De HumidiFilter moet dagelijks worden vervangen. Vervang de HumidiFilter nooit wanneer het


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ASTV/HumidiFilter-kapje aan de hals is aangebracht. Vervang altijd de HumidiFilter nadat het HumidiFilter-kapje is verwijderd uit de ATSV II.

BESTELINFORMATIE

VSInHealth Technologies®-producten kunnen rechtstreeks worden besteld bij Freudenberg Medical, LLC, werkend onder de naam “InHealth Technologies”.

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Kan ik nieuwe en ongeopende producten retourneren?Alle geretourneerde goederen moeten voorzien zijn van een RMA-nummer (toestemmingsnummer retourzending goederen) en dienen ongeopend en onbeschadigd te zijn. RMA-nummers kunnen worden aangevraagd bij de InHealth Technologies-

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klantenservice. Retourzendingen zonder dit nummer worden niet geaccepteerd. Om in aanmerking te komen voor vervanging of terugbetaling moeten producten worden geretourneerd in de ongeopende verpakking en zonder dat de knoeibestendige verzegeling van de fabrikant is verbroken.

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BEPERKTE GARANTIE, BEPERKTE VERHAALSMOGELIJKHEDEN EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID Wat wordt er door deze beperkte garantie gedekt?InHealth Technologies garandeert dat dit product op de aankoopdatum vrij is van materiaal- en fabricagefouten. DE BOVENSTAANDE GARANTIES ZIJN EXCLUSIEF EN DE IMPLICIETE GARANTIE VAN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL WORDT EXPLICIET VAN DE HAND GEWEZEN. INDIEN EN VOOR ZOVER DE IMPLICIETE GARANTIE VAN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL ONDER DE TOEPASSELIJKE WETTEN TEN AANZIEN VAN HET PRODUCT VEREIST IS, IS DEZE IMPLICIETE GARANTIE BEPERKT TOT DE MINIMUMPERIODE DIE IN EEN DERGELIJKE JURISDICTIE IS TOEGESTAAN. GEEN ENKELE ANDERE UITDRUKKELIJKE GARANTIE VAN WELKE PERSOON, WELK BEDRIJF OF ONDERNEMING DAN OOK TEN AANZIEN VAN HET PRODUCT IS BINDEND VOOR INHEALTH TECHNOLOGIES.

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Moet ik het product registreren of het aankoopbewijs bewaren?Er is geen verplichting het product te registreren. Om in aanmerking te komen voor garantieservice onder de beperkte garantie moet de oorspronkelijke factuur van aankoop of het oorspronkelijke aankoopbewijs aan InHealth Technologies worden overlegd indien om een bewijs van aankoop wordt verzocht. InHealth Technologies behoudt zich het recht voor elke garantieclaim af te wijzen onder deze beperkte garantie als de

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aankoper de oorspronkelijke, van een datum voorziene factuur of het oorspronkelijke aankoopbewijs niet kan overleggen.

Wat moet ik doen bij een klacht over een product?Als u een klacht over een product hebt, neemt u dan contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van InHealth Technologies bij Freudenberg Medical, LLC. Het vermeende defecte product dient in de oorspronkelijke of een gelijksoortige beschermende verpakking te worden geretourneerd aan: Freudenberg Medical, LLC, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: InHealth Technologies Product Complaints.

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GLOSSÁRIO

ClínicoProfissional de saúde, como um médico, patologista da linguagem licenciado ou enfermeiro envolvido na prática clínica.

ContraindicaçõesRazão que torna desaconselhável prescrever um determinado procedimento ou tratamento.

EsófagoO tubo membranoso muscular para a passagem de alimentos da faringe ao estômago; o “tubo dos alimentos”.

IndicaçõesRazões para prescrever um dispositivo médico ou efetuar um procedimento.

Prótese vocalVálvula unidirecional inserida na perfuração traqueosofágica (TEP) para permitir que o ar passe da traqueia através da prótese e para o esófago para produzir som.

RespiraçãoO ato ou processo de inalar e exalar; respiração; mover ar para dentro e para fora dos pulmões. Também designada por ventilação.

TraqueiaA via respiratória pela qual o ar respiratório passa de e para os pulmões.

PORTUGUÊS

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Traqueoesofágica (TE)Pertencente à traqueia e ao esófago.

TraqueostomaAbertura no pescoço para a traqueia. É através desta abertura que o laringectomizado respira.

Trato respiratório (laringectomia)A passagem do ar do traqueostoma para os sacos de ar dos pulmões, incluindo a traqueia, e os brônquios através dos quais o ar passa durante a respiração.

Vias respiratóriasA passagem do ar através da qual o ar atinge os pulmões.


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SISTEMA BLOM-SINGER® HME/HUMIDIFILTER®

INDICAÇÕESO sistema Blom-Singer HME/HumidiFilter destina-se a fornecer ao laringectomizado ar humidificado, quente e filtrado. O sistema Blom-Singer HME/HumidiFilter pode ser utilizado por laringectomizados: falantes esofágicos, utilizadores de eletrolaringe e utilizadores de prótese de voz traqueoesofágica.

CONTRAINDICAÇÕESO sistema HME/HumidiFilter não deve ser colocado sobre uma via aérea de traqueostomia se a sua presença obstruir a respiração.

APRESENTAÇÃOOs produtos Blom-Singer para HME estão disponíveis em várias opções não estéreis: como Cartucho HME, um dispositivo pré-montado, de utilização diária, para uma única utilização, descartável numa embalagem de 30 Cartuchos 30 HME; como Suporte HumidiFilter® com filtros de esponja HumidiFilter® que necessita de montagem e é reutilizável (filtros de esponja HumidiFilter para substituição disponíveis em separado); e como Tampa ATSV II HumidiFilter® Cap com filtros de esponja para Tampa ATSV II HumidiFilter para utilizadores de dispositivos de mãos-livres ATSV II que necessita de montagem e é reutilizável (filtros de esponja ATSV II HumidiFilter para substituição disponíveis em separado). O encaixe do sistema HME/HumidiFilter no traqueostoma pode ser conseguido através da utilização de um tubo de laringectomia, botão ou alojamento do traqueostoma, fornecidos em separado.

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Sistema Blom-Singer HME

Pré- montado

Uma única utilização

Utilizar com o alojamento de traque-ostoma

24h

CARTUCHO HME • • • •Blom-Singer

Suporte HumidiFilter •Tampa ATSV II HumidiFilter •Filtros de esponja HumidiFilter •

Cartucho HMEO Cartucho HME (diagrama 1) é um dispositivo descartável diário, concebido para utilizar uma única vez, entregue totalmente montado, que encaixa num Alojamento de traqueostoma (recomenda-se a utilização de Alojamentos adesivos do tipo TruSeal®). Contém um filtro de esponja HumidiFilter para troca de calor e de humidade (vista superior, diagrama 1A-a); um botão de falar EasyTouch™ (vista superior, diagrama 1A-b) que está premido para ocluir o estoma para falar; um oclusor MucusShield™ (vista inferior, diagrama 1B-a) para proteger o HumidiFilter de muco e secreções e fornecer uma vedação adequada (oclusão) para a fala; um rebordo para levantar com o dedo (vista lateral, diagrama 1C-a) para fácil remoção do Cartucho HME do alojamento do traqueostoma para tossir ou limpar. Orifícios para passagem de ar frontais e laterais para maximizar o fluxo de ar (vista lateral, diagrama 1C-b).


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Suporte HumidiFilterO Suporte HumidiFilter (diagrama 4) é um suporte reutilizável e plástico leve que suporta um filtro de esponja HumidiFilter (diagrama 5) e encaixa no alojamento do traqueostoma. Montagem necessária.

Tampa ATSV II HumidiFilterA Tampa ATSV II HumidiFilter (diagrama 7) é uma tampa plástica enroscável, reutilizável que suporta um filtro de esponja HumidiFilter e encaixa sobre o dispositivo mãos-livres de Válvula de traqueostoma ajustável Blom-Singer (Adjustable Tracheostoma Valve, ATSV II). Montagem necessária.

FILTROS DE ESPONJA HUMIDIFILTERO filtro de esponja de uma única utilização, descartável HumidiFilter (diagrama 5) ajuda a criar a troca de calor e humidade. É tratado com um sal especial para suportar calor e humidade. Consulte o seu médico pois existe a possibilidade de ocorrência de reações individuais a este material.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A Freudenberg Medical confia no profissional médico com formação, qualificado para instruir os pacientes quanto à utilização e cuidado deste dispositivo e fornecer aos pacientes as instruções de utilização facultadas com o produto. Estes dispositivos apenas devem ser utilizados por indivíduos que tenham recebido formação adequada na gestão efetiva e cuidados de dispositivos prostéticos traqueoestomais Blom-Singer. A gestão inclui, mas não se limita a, manipulação do dispositivo, deslocamento do dispositivo e limpeza do dispositivo. Estes produtos destinam-se a ser utilizados apenas por um único paciente. Nota: o Cartucho HME pode ser utilizado apenas uma vez por um paciente. Não pode ser reutilizado. Existe risco de infeção se o dispositivo for reutilizado.

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Se existirem quebras, fendas ou danos estruturais no dispositivo, interrompa a sua utilização.Deve ter-se extremo cuidado para impedir a entrada no traqueoestoma de adesivo, removedor de adesivo, barreira protetora da pele ou fumos. Foi identificada a ocorrência das seguintes complicações com dispositivos deste tipo, apesar de pouco frequentes. Incluem: • contaminação do estoma ou infeção que possa exigir a

utilização de antibióticos adequados; • irritação cutânea à volta do estoma; • respiração difícil, que pode ocorrer se o filtro de esponja

HumidiFilter estiver obstruído ou se o Cartucho HME/filtro de esponja não for trocado com regularidade.

RespiraçãoSe a respiração através do seu HME ficar inesperadamente difícil, retire o HME e consulte o seu profissional médico para obter assistência.Quando começar a utilizar o dispositivo Blom-Singer HME, sentirá um ligeiro aumento na resistência do fluxo de ar. Esta resistência é uma função normal do dispositivo HME que pode necessitar de um período de tempo para se ajustar à resistência.

TosseÉ altamente recomendável que o Cartucho HME, o Suporte HumidiFilter e a ATSV II com tampa HumidiFilter possam ser removidos antes de tossir.Para retirar o Cartucho HME, mantenha pressionado o alojamento com uma mão enquanto agarra no rebordo para levantar com o dedo (diagrama 1C-a) no cartucho HME com a outra mão. Puxe o Cartucho HME cuidadosamente até se libertar do alojamento. Tenha cuidado para não separar o alojamento da pele, o que irá provocar fuga de ar à volta do estoma.Para remover o Suporte HumidiFilter, mantenha premido o alojamento com uma mão enquanto puxa a unidade cuidadosamente até se libertar do alojamento. Tenha cuidado


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para não separar o alojamento da pele, o que irá provocar fuga de ar à volta do estoma.Para remover o conjunto de ATSV II e tampa HumidiFilter, mantenha premido o alojamento com uma mão enquanto puxa a unidade cuidadosamente até se libertar do alojamento. Tenha cuidado para não separar o alojamento da pele, o que irá provocar fuga de ar à volta do estoma.

LimpezaNão utilize solventes ou produtos à base de petróleo para limpeza do dispositivo. Estes materiais podem danificar o dispositivo. O Cartucho HME foi concebido para uma utilização de 24 horas e não se destina a ser desmontado, limpo, remontado e reutilizado. Se o cartucho HME ficar muito sujo, retire-o e substitua-o por um novo Cartucho HME. Se limpar muco do cartucho HME ou do Suporte HumidiFilter/Tampa ATSV II HumidiFilter, nunca utilize toalhetes faciais ou papel higiénico para secar pois as partículas de fiapos ou de tecido podem depositar-se no dispositivo e podem ser inaladas para as vias respiratórias na reinserção. Não lave o filtro de esponja HumidiFilter com tratamento especial. Destina-se a uma única utilização; não reutilizar. A reutilização deste dispositivo pode resultar em infeção. Suporte HumidiFilter/Tampa ATSV II HumidiFilter: nunca limpe o Suporte HumidiFilter/Tampa ATSV II HumidiFilter nem substitua o filtro de esponja HumidiFilter enquanto o dispositivo estiver posicionado no pescoço. Limpe sempre o Suporte HumidiFilter/Tampa ATSV II HumidiFilter ou substitua o filtro de esponja HumidiFilter, depois de o dispositivo ter sido retirado do estoma. O filtro de esponja HumidiFilter deve ser substituído diariamente.

Manipulação do dispositivo• Manipule sempre os dispositivos com as mãos limpas. • Certifique-se de que lava as mãos depois de manipular o

HumidiFilter uma vez que este contém substâncias que podem ser irritantes para a pele e para os olhos.

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• A embalagem que contém os Cartuchos HME e os filtros de esponja HumidiFilter deve voltar a ser selada após cada abertura para preservar a eficácia do HumidiFilter.

HME/ UTILIZAÇÃO DIÁRIA E CUIDADOSConsulte os diagramas que se encontram na contracapa deste manual de instruções. O seu médico irá instrui-lo quanto à rotina de utilização e de cuidados do dispositivo HME Blom-Singer.Deve ter-se cuidado ao inserir ou remover dispositivos HME para evitar a deslocação acidental da prótese de voz, o que pode resultar em aspiração (inalação) da prótese. No caso improvável de isto ocorrer, deve tentar tossir para expulsar a prótese de voz da traqueia. Procure ajuda médica imediata, se não conseguir.O dispositivo HME e as mãos do utilizador devem estar sempre completamente limpos para impedir a entrada de contaminantes no traqueostoma, orifício ou esófago. A remoção e o encaixe de quaisquer dispositivos usados sobre o traqueostoma apenas devem ser efetuados com o utilizador posicionado em frente a um espelho com uma luz forte direcionada diretamente para o estoma. Um sistema HME/HumidiFilter corretamente encaixado fornece uma vedação estanque à volta do estoma. Antes de introduzir um dispositivo HME, deve encaixar-se primeiro um Alojamento de válvula de traqueostomia Blom-Singer na pele que rodeia o traqueostoma. Siga as etapas de encaixe descritas nas Instruções de utilização de alojamentos de válvula de traqueostomia Blom-Singer fornecidas com o produto. As seguintes instruções de procedimento são fornecidas por Eric D. Blom, Ph.D.


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Cartucho HME O cartucho HME descartável destina-se a ser utilizado diariamente, uma única vez. O Cartucho HME deve ser substituído pelo menos uma vez ao dia para manter o funcionamento adequado do sistema HME. Antes de inserir um Carucho HME, aplique um alojamento de traqueostoma Blom-Singer (recomenda-se um alojamento adesivo do tipoTruSeal) na pele do traquesotoma de acordo com as instruções do produto. Verifique se o alojamento fornece uma vedação estanque à volta do estoma.1. Com as mãos limpas, retire um cartucho HME da sua

embalagem. Volte sempre a fechar a embalagem que contém os Cartuchos HME após cada abertura para preservar a eficácia dos HumidiFilters. Se as suas mãos tocarem no HumidiFilter, certifique-se de que lava as mãos uma vez que este contém substâncias que podem ser irritantes para a pele e para os olhos.

Inspecione o Cartucho HME para verificar se apresenta danos estruturais como fendas ou rasgões; não utilize um dispositivo que esteja danificado. Pressione a parte superior do botão de fala para baixo para testar se está totalmente funcional. O botão de fala deve baixar quando pressionado com um dedo e, em seguida, voltar instantaneamente à sua posição de respiração, aberto quando libertado (diagrama 3).

2. Insira o cartucho HME no alojamento de traqueostoma previamente aplicado e empurre cuidadosamente o Cartucho HME até encaixar no lugar (diagrama 2). Um cartucho HME corretamente inserido fica nivelado e encaixa confortavelmente no lugar.

Se a respiração através do seu HME ficar inesperadamente difícil, retire o HME e consulte o seu profissional médico para obter assistência. Quando começar a utilizar o HME, sentirá um ligeiro aumento na resistência do fluxo de ar. Contudo, esta resistência é uma função normal do dispositivo que pode necessitar inicialmente de um período de tempo para se ajustar à resistência. O Cartucho HME também contém aberturas superiores e laterais para maximizar o fluxo de ar, de forma a facilitar a respiração e evitar obstrução da mesma.

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3. A fala traqueoesofágica é produzida premindo o botão de fala EasyTouch (diagrama 3a) com força manual, mínima para que feche permitindo assim a produção de voz. A resposta tátil na ponta do dedo é imediata. Sentirá o botão de fala a fechar completamente. Ao libertar manualmente, o botão de fala EasyTouch volta instantaneamente à sua posição de respiração, aberta (diagrama 3b). Utilizadores de outros métodos de produção de voz devem seguir as instruções de reprodução de voz fornecidas pelo profissional médico.

Suporte HumidiFilterO Suporte HumidiFilter destina-se a utilização repetida. O filtro de esponja HumidiFilter deve ser substituído diariamente para manter o funcionamento adequado do sistema HumidiFilter. Um sistema HME/HumidiFilter corretamente encaixado fornece uma vedação à volta do estoma. Antes de inserir um dispositivo HME, um tubo de laringectomia, botão ou alojamento do traqueostoma devem ser colocados primeiro no ou à volta do traqueostoma de acordo com as instruções do produto.

Montagem do Suporte HumidiFilter1. Com as mãos limpas, retire o Suporte HumidiFilter e o filtro

de esponja HumidiFilter da sua embalagem. Volte sempre a fechar a embalagem que contém os filtros de esponja HumidiFilter após cada abertura para preservar a eficácia dos HumidiFilters. Inspecione o Cartucho HME para verificar se apresenta danos estruturais como fendas ou rasgões; não utilize um dispositivo que esteja danificado.

2. Insira o filtro de esponja HumidiFilter no suporte. O HumidiFilter deve ficar plano no suporte (diagrama 6). Certifique-se de que lava as mãos depois de manipular o HumidiFilter uma vez que este contém substâncias que podem ser irritantes para a pele e para os olhos.

3. Insira o Suporte HumidiFilter montado no alojamento de traqueostoma previamente aplicado e empurre cuidadosamente o suporte até encaixar no lugar. Um Suporte HumidiFilter corretamente inserido fica nivelado e encaixa confortavelmente no lugar. Deve conseguir


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respirar normalmente através do HumidiFilter. Sentirá um ligeiro aumento na resistência das vias respiratórias. A fala traqueoesofágica é produzida pelo bloqueio temporário do estoma com um dedo o polegar. Utilizadores de outros métodos de produção de voz devem seguir as instruções de reprodução de voz fornecidas pelo profissional médico.

Remoção e limpezaRetire o Suporte HumidiFilter do alojamento do traqueostoma. Puxe o filtro de esponja HumidiFilter para fora com uma pinça e elimine. Guarde o Suporte HumidiFilter para utilização repetida. O Suporte HumidiFilter deve ser limpo com sabão suave e água quente regularmente e enxaguado com água. Deve ser seco com um material sem fiapos ou secar ao ar. Nunca utilize toalhetes faciais ou papel higiénico para secar o Suporte HumidiFilter pois as partículas de fiapos ou de tecido podem depositar-se no dispositivo e podem ser inaladas para as vias respiratórias na reinserção. Nunca limpe o Suporte HumidiFilter enquanto o Sistema HumidiFilter estiver posicionado no pescoço. Limpe sempre o Suporte HumidiFilter depois de o Suporte ter sido removido do alojamento do traqueostoma.

DormirO Suporte HumidiFilter deve ser retirado antes de dormir para evitar a potencial obstrução das vias respiratórias.

Substituir filtros de esponja Primeiro, retire o Suporte HumidiFilter do alojamento do traqueostoma. Puxe o HumidiFilter para fora com uma pinça e elimine. Consulte as instruções de montagem do Suporte HumidiFilter. Não lave o filtro de esponja com tratamento especial! Destina-se a uma única utilização. Certifique-se de que lava as mãos depois de manipular o HumidiFilter uma vez que este contém substâncias que podem ser irritantes para a pele e para os olhos. O HumidiFilter deve ser substituído diariamente. Nunca substitua o HumidiFilter enquanto o Sistema HumidiFilter estiver posicionado no pescoço. Substitua sempre o HumidiFilter depois de o suporte ter sido removido do alojamento do traqueostoma.

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Tampa ATSV II HumidiFilterA Tampa ATSV II HumidiFilter destina-se a utilização repetida. O filtro de esponja HumidiFilter deve ser substituído diariamente para manter o funcionamento adequado do sistema HumidiFilter. Antes de inserir uma Tampa ATSV II HumidiFilter, aplique um alojamento de traqueostoma Blom-Singer na pele do traquesotoma de acordo com as instruções do produto. Verifique se o alojamento fornece uma vedação estanque à volta do estoma.

Montagem da Tampa ATSV II HumidiFilter1. Com as mãos limpas, retire a Tampa ATSV II HumidiFilter e o filtro de esponja HumidiFilter da sua embalagem. Volte sempre a fechar a embalagem que contém os filtros de esponja HumidiFilter após cada abertura para preservar a eficácia dos HumidiFilters. Inspecione a Tampa ATSV II HumidiFilter para verificar se apresenta danos estruturais como fendas ou rasgões; não utilize um dispositivo que esteja danificado. 2. Insira o filtro de esponja HumidiFilter (diagrama 8a) por baixo da travessa (diagrama 8b) do Diafragma ATSV II/Placa frontal de forma a que uma das fendas do filtro fique alinhada com uma extremidade da travessa. Puxe por aí o HumidiFilter de forma a que a segunda fenda fique alinhada com a extremidade oposta da travessa. Certifique-se de que lava as mãos depois de manipular o HumidiFilter uma vez que este contém substâncias que podem ser irritantes para a pele e para os olhos. 3. Coloque a Tampa ATSV II HumidiFilter (diagrama 8c) sobre a travessa (diagrama 8b) e rode no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio para bloqueá-lo na posição.4. Insira a Tampa ATSV II HumidiFilter montada no alojamento de traqueostoma previamente aplicado e empurre cuidadosamente a unidade até encaixar no lugar. Uma Tampa ATSV II HumidiFilter corretamente inserida encaixará em esquadria no interior do alojamento (diagrama 9). Deve conseguir respirar normalmente através do dispositivo. Poderá sentir um ligeiro aumento na resistência das vias respiratórias. Se a respiração não for fácil, retire a Tampa HumidiFilter e substitua a esponja HumidiFilter,


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se for necessário. Consulte as Instruções de utilização do utilizador da Válvula de traqueostoma ajustável, para obter instruções completas sobre como utilizar corretamente a ATSV II para fala mãos livres.

Remoção e limpezaRetire a Tampa ATSV II HumidiFilter do alojamento do traqueostoma e, em seguida, retire a Tampa ATSV II HumidiFilter rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio e levantando-a do diafragma/placa frontal. Puxe o filtro de esponja HumidiFilter para fora com uma pinça e elimine. Guarde a Tampa ATSV II HumidiFilter para utilização repetida. A Tampa HumidiFilter deve ser limpa com sabão suave e água quente regularmente e enxaguada com água. Deve ser seca com um material sem fiapos ou secar ao ar. Nunca utilize toalhetes faciais ou papel higiénico para secar a Tampa HumidiFilter pois as partículas de fiapos ou de tecido podem depositar-se no dispositivo e podem ser inaladas para as vias respiratórias na reinserção. Nunca limpe a Tampa HumidiFilter enquanto o a Tampa ATSV II HumidiFilter stiver posicionada no pescoço. Limpe sempre a Tampa HumidiFilter após ter sido retirada da ATSV II.

DormirA Tampa ATSV II HumidiFilter deve ser retirada antes de dormir para evitar a potencial obstrução das vias respiratórias.

Substituir filtros de esponja Primeiro, retire a Tampa ATSV II HumidiFilter do alojamento do traqueostoma. Em seguida, retire a Tampa ATSV II HumidiFilter rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio e levantando-a do diafragma/placa frontal. Puxe o filtro de esponja HumidiFilter para fora com uma pinça por debaixo da travessa e elimine. Consulte as instruções de montagem da Tampa HumidiFilter. Não lave o filtro de esponja com tratamento especial! Destina-se a uma única utilização. Certifique-se de que lava as mãos depois de manipular o HumidiFilter uma vez que este contém substâncias que podem ser irritantes para a pele e para os olhos. O HumidiFilter deve ser substituído diariamente. Nunca substitua

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a Tampa HumidiFilter enquanto a Tampa ATSV II HumidiFilter estiver posicionada no pescoço. Substitua sempre o HumidiFilter após a Tampa HumidiFilter ter sido retirada da ATSV II.

INFORMAÇÕES PARA ENCOMENDA

EUAOs produtos da InHealth Technologies® podem ser encomendados diretamente junto da Freudenberg Medical, LLC, designada por “InHealth Technologies”.

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Apoio ao ClienteCaso tenha dúvidas ou esteja insatisfeito com um produto, contacte o nosso departamento de apoio ao cliente por telefone, fax, correio ou e-mail: [email protected]

Posso devolver produtos novos, por abrir?Todas as mercadorias devolvidas têm de incluir um número de autorização de devolução (RMA) e de se apresentar por abrir e


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sem danos. Os números de RMA obtêm-se junto do Apoio ao Cliente da InHealth Technologies. Não serão aceites devoluções sem um RMA. Para serem aceites para substituição ou crédito, os produtos têm de ser devolvidos em embalagens por abrir e com os selos do fabricante intactos.

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Como tratar de reclamações?Se tiver uma reclamação relativa a um produto, contacte o seu Representante local da InHealth Technologies na Freudenberg Medical, LLC. O produto alegadamente defeituoso, bem como a sua embalagem original ou embalagem também de proteção, deve ser devolvido para: Freudenberg Medical, LLC, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: InHealth Technologies Product Complaints.

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REJSTŘÍK POJMŮ

Dýchací cestyCesty průchodu vzduchu, kterými se vzduch dostává do plic.

Hlasová protézaJednocestný hlasový ventil, který se vkládá do tracheoezofageální punkce (TEP) a umožňuje průchod vzduchu z trachey přes protézu do jícnu, přičemž dochází k tvorbě zvuku.

IndikaceDůvody pro předepsání zdravotnického prostředku nebo provedení zákroku.

JícenSvalově-vazivová trubice, kterou prochází strava z hltanu do žaludku.

KontraindikaceDůvody, pro které nelze doporučit předepsání konkrétního postupu nebo léčby.

RespiraceAkt nebo proces vdechnutí a vydechnutí; dýchání; pohyb vzduchu do plic a z nich. Rovněž nazýváno ventilace.

Respirační trakt (u pacientů po laryngektomii)Průchod vzduchu z tracheostomie do plicních sklípků, včetně trachey a průdušek, přes které vzduch prochází při dýchání.

ČESKYČESKY


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TracheaPrůchod vzduchu, přes který dochází k proudění vzduchu do plic a z nich.

Tracheoezofageální (TE)Týkající se trachey a jícnu.

TracheostomieOtvor v krku vedoucí do trachey. Přes tento otvor pacienti po laryngektomii dýchají.

Zdravotnický pracovníkZdravotnický personál, jako např. lékař, licencovaný hlasový terapeut/logoped nebo zdravotní sestra, provádějící klinickou praxi.

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SYSTÉM BLOM-SINGER® HME/HUMIDIFILTER®

INDIKACESystém Blom-Singer HME/HumidiFilter je navržen pro pacienty po laryngektomii k zajištění zvlhčeného, ohřátého a filtrovaného vzduchu. Systém Blom-Singer HME/HumidiFilter mohou používat pacienti po laryngektomii: pacienti využívající ezofageální hlas, pacienti využívající elektrický laryngeální adaptér a pacienti používající tracheoezofageální hlasovou protézu.

KONTRAINDIKACESystém HME/HumidiFilter se nesmí nasazovat na tracheostomii, pokud jeho přítomnost brání dýchání.

ZPŮSOB DODÁNÍVýrobky Blom-Singer pro HME jsou k dispozici v několika nesterilních verzích: jako kazeta HME, předem sestavené jednorázové zařízení pro každodenní používání v balení po 30 kazetách HME; jako držák HumidiFilter® s pěnovými filtry HumidiFilter®, oba díly je nutné složit a celek je opakovaně použitelný (náhradní pěnové filtry HumidiFilter jsou k dispozici samostatně); a jako krytka ATSV II HumidiFilter® s pěnovými filtry pro krytku ATSV II HumidiFilter určená pro uživatele bezmanipulačního zařízení ATSV II, které vyžaduje složení a je opakovaně použitelné (náhradní pěnové filtry ATSV II HumidiFilter jsou k dispozici samostatně). Připojení systému HME/HumidiFilter k tracheostomii se provádí pomocí laryngektomické kanyly, knoflíku nebo tracheostomického krytu, který je dodáván samostatně.


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POPIS PRODUKTU

Systém Blom-Singer HME

Předem sestavený

Pro jed-norázové použití

Pro použití s tracheo-stomickým krytem

24 h

KAZETA HME • • • •Blom-Singer

Držák HumidiFilter •Krytka ATSV II HumidiFilter •Pěnové filtry HumidiFilter •

Kazeta HMEKazeta HME (schéma 1) je zařízení pro denní nošení navržené pro jednorázové použití, které je dodáváno zcela sestavené a připojuje se ke tracheostomickému krytu (doporučuje se nalepovací kryt typu TruSeal®). Obsahuje pěnový filtr HumidiFilter pro výměnu tepla a vlhkosti (horní pohled, schéma 1A-a); tlačítko pro tvoru hlasu EasyTouch™ (horní pohled, schéma 1A-b), jehož stisknutím dojde k uzávěru stomie pro tvorbu hlasu; uzavírací zařízení MucusShield™ (dolní pohled, schéma 1B-a) pro ochranu systému HumidiFilter před hlenem a pro zajištění dostatečného uzávěru pro tvorbu hlasu; okraj pro prstový úchop (boční pohled, schéma 1C-a) pro snadné vyjmutí kazety HME z tracheostomického krytu při kašli nebo čištění. Přední a boční ventilační otvory maximalizují průtok vzduchu (boční pohled, schéma 1C-b).

Držák HumidiFilterDržák HumidiFilter (schéma 4) je opakovaně použitelný, lehký plastový držák pro pěnový filtr HumidiFilter (schéma 5), který se připojuje k tracheostomickému krytu. Je nutné sestavení.

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Krytka ATSV II HumidiFilterKrytka ATSV II HumidiFilter (schéma 7) je opakovaně použitelná, šroubovací plastová krytka, která drží pěnový filtr HumidiFilter a nasazuje se na bezmanipulační nastavitelný tracheostomický ventil (ATSV II) Blom-Singer. Je nutné sestavení.

PĚNOVÉ FILTRY HUMIDIFILTERJednorázový pěnový filtr HumidiFilter (schéma 5) usnadňuje výměnu tepla a vlhkosti. Je ošetřen speciální solí k zadržování tepla a vlhkosti. Na tento materiál se mohou objevit reakce, proto se obraťte na svého lékaře.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Společnost Freudenberg Medical se spoléhá na to, že kvalifikovaní, proškolení zdravotničtí pracovníci poskytnou pacientům pokyny k použití a péči o tuto pomůcku a také návod k použití dodaný s tímto výrobkem. Tato zařízení mohou používat pouze osoby, které byly náležitě proškoleny v efektivním používání a péči o tracheostomické protetické pomůcky Blom-Singer. Takové použití mimo jiné zahrnuje manipulaci se zařízením, jeho uvolnění a čištění. Tyto výrobky jsou určeny pro použití pouze u jednoho pacienta.

Poznámka: kazetu HME může jeden pacient použít pouze jednou. Nesmí se používat opakovaně. V případě opakovaného použití hrozí infekce.

Pokud na výrobku objevíte trhliny, praskliny nebo strukturální poškození, nepoužívejte jej.Je nutné dávat zvláštní pozor, aby nedošlo k vniknutí lepidla, odstraňovače lepidla, ochranné kožní bariéry nebo výparů do tracheostomie. Výskyt následujících komplikací byl identifikován při použití zařízení tohoto typu, ale jejich četnost je nízká. Mezi ně patří: • kontaminace nebo infekce stomie, která může vyžadovat

podání vhodných antibiotik;


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• podráždění kůže kolem stomie; • namáhavé dýchání, které se může objevit při ucpání pěnového

filtru HumidiFilter, nebo pokud není kazeta / pěnový filtr HME pravidelně měněn.

DýcháníJe-li dýchání systémem HME neočekávaně obtížné, odstraňte jej a obraťte se pro pomoc na zdravotnický personál.Když začnete používat zařízení Blom-Singer HME, budete pociťovat mírné zvýšení odporu proudu vzduchu. Tento odpor je normální funkcí zařízení HME a může být nutné si na něj určitou dobu zvykat.

KašelDůrazně doporučujeme kazetu HME, držák HumidiFilter a ventil ATSV II s krytkou HumidiFilter před kašláním vyjmout.Chcete-li vyjmout kazetu HME, přidržte kryt jednou rukou a uchopte okraj pro prstový úchop (schéma 1C-a) na kazetě HME druhou rukou. Opatrně zatáhněte za kazetu HME, dokud se neuvolní z krytu. Dávejte pozor, aby nedošlo k oddělení krytu od kůže, což by způsobilo únik vzduchu kolem stomie.Chcete-li vyjmout držák HumidiFilter, přidržte kryt jednou rukou a opatrně zatáhněte za jednotku, dokud se neuvolní z krytu. Dávejte pozor, aby nedošlo k oddělení krytu od kůže, což by způsobilo únik vzduchu kolem stomie.Chcete-li vyjmout ventil ATSV II a sestavu krytky HumidiFilter, přidržte kryt jednou rukou a opatrně zatáhněte za jednotku, dokud se neuvolní z krytu. Dávejte pozor, aby nedošlo k oddělení krytu od kůže, což by způsobilo únik vzduchu kolem stomie.

ČištěníK čištění zařízení nepoužívejte rozpouštědla nebo prostředky na bázi ropy. Tyto materiály mohou zařízení poškodit. Kazeta HME je navržena pro celodenní použití a není určena k demontáži, čištění, opakovanému sestavení a dalšímu použití.

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Pokud dojde k výraznému znečištění kazety HME, odstraňte ji a vyměňte za novou kazetu HME. Při čištění kazety HME nebo držáku HumidiFilter / krytky ATSV II HumidiFilter od hlenu nikdy nepoužívejte obličejové nebo toaletní ubrousky k jejich vysušení, neboť by mohlo dojít k zachycení částic vláken nebo tkaniny na zařízení a k jejich vdechnutí do dýchacích cest po opětovném zavedení. Nemyjte speciálně ošetřený pěnový filtr HumidiFilter. Filtr je navržen pouze pro jednorázové použití; nepoužívejte jej opakovaně. Opakované použití tohoto zařízení by mohlo vést k infekci. Držák HumidiFilter / krytka ATSV II HumidiFilter: Nikdy nečistěte držák HumidiFilter / krytku ATSV II HumidiFilter ani nevyměňuje pěnový filtr HumidiFilter, když je zařízení nasazeno v krku. Čištění držáku HumidiFilter / krytky ATSV II HumidiFilter a výměnu pěnového filtru HumidiFilter provádějte pouze po vyjmutí zařízení ze stomie. Pěnový filtr HumidiFilter je nutné každý den vyměnit.

Manipulace se zařízením• Se zařízeními vždy manipulujte čistýma rukama. • Po manipulaci se zařízením HumidiFilter si nezapomeňte

omýt ruce, neboť zařízení obsahuje látky dráždící kůži a oči.• Balení obsahující kazety HME a pěnové filtry HumidiFilter je

nutné po každém otevření znovu těsně uzavřít pro zachování účinnosti zařízení HumidiFilter.

POKYNY PRO KAŽDODENNÍ POUŽITÍ A ÚDRŽBU ZAŘÍZENÍ HMENa konci této příručky naleznete doprovodné ilustrace. Pokyny pro běžné používání a údržbu zařízení Blom-Singer HME vám poskytne váš lékař.Při zavádění a vytahování zařízení HME je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k náhodnému uvolnění hlasové protézy, které může mít za následek aspiraci (vdechnutí) hlasové protézy.


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Pokud by k této nepravděpodobné situaci došlo, pokuste se vykašlat hlasovou protézu z dýchacích cest. Nepodaří-li se to, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.Zařízení HME a ruce uživatele je nutné vždy pečlivě očistit, aby nedošlo k vniknutí kontaminujících látek do tracheostomie, místa punkce nebo do jícnu. Odstranění a připojení veškerých prostředků nasazených na tracheostomii musí být vždy prováděno v poloze před zrcadlem se zdrojem jasného světla zaměřeným přímo na stomii. Správně připojený systém HME / HumidiFilter zajišťuje vzduchotěsný uzávěr kolem stomie. Před zavedením zařízení HME je nejdříve nutné ke kůži kolem tracheostomie připojit kryt tracheostomického ventilu Blom-Singer. Postupujte podle kroků při připojení uvedených v Návodu k použití krytu tracheostomického ventilu Blom-Singer, který je součástí balení výrobku. Autorem následujících provozních pokynů je Eric D. Blom, Ph.D.

Kazeta HME Jednorázová kazeta HME je navržena pro každodenní jednorázové použití. Kazetu HME je nutné vyměnit minimálně jednou denně pro zachování správné funkce systému HME. Před vložením kazety HME nalepte na kůži kolem tracheostomie tracheostomický kryt Blom-Singer (doporučujeme nalepovací kryt typu TruSeal) podle pokynů k výrobku. Zkontrolujte, zda kryt zajišťuje vzduchotěsný uzávěr kolem stomie.1. Čistýma rukama vyjměte kazetu HME z obalu. Obal obsahující

kazety HME vždy znovu těsně uzavřete po každém otevření pro zachování účinnosti zařízení HumidiFilter. Pokud se rukama dotknete zařízení HumidiFilter, nezapomeňte si je omýt, neboť na nich můžete mít látky dráždící kůži a oči.

Prohlédněte kazetu HME z hlediska strukturálního poškození, jako jsou praskliny a trhliny. Poškozené zařízení nepoužívejte. Zatlačte na horní část tlačítka pro tvorbu hlasu a ověřte, zda je plně funkční. Tlačítko pro tvorbu hlasu se musí po stisknutí prstem stlačit a poté se po uvolnění ihned vrátit do otevřené polohy pro dýchání (schéma 3).

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2. Vložte kazetu HME do dříve nalepeného tracheostomického krytu a opatrně kazetu HME zatlačte, až zapadne na místo (schéma 2). Správně nasazená kazeta HME zcela zapadne a bude pevně usazená uvnitř krytu.

Je-li dýchání systémem HME neočekávaně obtížné, odstraňte jej a obraťte se pro pomoc na zdravotnický personál. Když začnete používat systém HME, budete pociťovat mírné zvýšení odporu proudu vzduchu. Tento odpor je však normální funkcí zařízení a může být nutné si na něj zpočátku určitou dobu zvykat. Kazeta HME rovněž obsahuje horní a boční ventilační otvory maximalizující průtok vzduchu pro snadné dýchání a pro prevenci ucpávání.

3. Tracheoezofageální hlas se tvoří stlačením tlačítka pro tvorbu hlasu EasyTouch (schéma 3a) minimální silou, takže se snadno uzavře pro tvorbu hlasu. Reakce na dotyk prstu je okamžitá. Budete cítit úplné uzavření tlačítka pro tvorbu hlasu. Po ručním uvolnění se tlačítko pro tvorbu hlasu EasyTouch ihned vrátí do otevřené polohy pro dýchání (schéma 3b). Uživatelé jiných metod tvorby hlasu musí postupovat podle pokynů pro tvorbu hlasu poskytnutých zdravotnickým pracovníkem.

Držák HumidiFilterDržák HumidiFilter je navržen pro opakované použití. Pěnový filtr HumidiFilter je nutné každý den vyměnit pro zachování správné funkce systému HumidiFilter. Správně připojený systém HME/HumidiFilter zajišťuje vzduchotěsný uzávěr kolem stomie. Před zavedením zařízení HME je nutné laryngektomickou kanylu, knoflík nebo tracheostomický kryt nejdříve vložit do tracheostomie nebo uložit kolem ní dle pokynů k produktu.

Sestavení držáku HumidiFilter1. Čistýma rukama vyjměte držák HumidiFilter a pěnový

filtr HumidiFilter z obalu. Obal obsahující pěnové filtry HumidiFilter vždy znovu těsně uzavřete po každém otevření pro zachování účinnosti zařízení HumidiFilter. Prohlédněte držák HumidiFilter z hlediska strukturálního poškození, jako jsou praskliny a trhliny. Poškozené zařízení nepoužívejte.


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2. Vložte pěnový filtr HumidiFilter do držáku. Filtr HumidiFilter musí v držáku ležet rovně (schéma 6). Po manipulaci se zařízením HumidiFilter si nezapomeňte omýt ruce, neboť zařízení obsahuje látky dráždící kůži a oči.

3. Vložte sestavený držák HumidiFilter do dříve nalepeného tracheostomického krytu a opatrně držák zatlačte, až zapadne na místo. Správně nasazený držák HumidiFilter zcela zapadne a bude pevně usazený uvnitř krytu. Musíte být schopni normálně volně dýchat přes zařízení HumidiFilter. Budete pociťovat lehký nárůst odporu v dýchacích cestách. Tracheoezofageální hlas se tvoří dočasným uzavřením stomie prstem nebo palcem. Uživatelé jiných metod tvorby hlasu musí postupovat podle pokynů pro tvorbu hlasu poskytnutých zdravotnickým pracovníkem.

Odstranění a čištěníVyjměte držák HumidiFilter z tracheostomického krytu. Vytáhněte pěnový filtr HumidiFilter ven pinzetou a zlikvidujte jej. Držák HumidiFilter si uchovejte pro opakované použití. Držák HumidiFilter je nutné pravidelně čistit jemným mýdlem a teplou vodou a opláchnout tekoucí vodou. Sušení je nutné provést bezprašným materiálem nebo na vzduchu. Nikdy nepoužívejte obličejové nebo toaletní ubrousky k vysušení držáku HumidiFilter, neboť by mohlo dojít k zachycení částic vláken nebo tkaniny na zařízení a k jejich vdechnutí do dýchacích cest po opětovném zavedení. Nikdy nečistěte držák HumidiFilter, pokud je systém HumidiFilter zaveden v krku. Čištění držáku HumidiFilter provádějte vždy až po vyjmutí držáku z tracheostomického krytu.

SpánekDržák HumidiFilter je nutné před spaním vyjmout, aby nedošlo k možnému uzávěru dýchacích cest.

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Výměna pěnových filtrů Nejdříve vyjměte držák HumidiFilter z tracheostomického krytu. Vytáhněte zařízení HumidiFilter ven pinzetou a zlikvidujte jej. Viz pokyny pro sestavení držáku HumidiFilter. Nemyjte speciálně ošetřený pěnový filtr! Je určený pouze pro jednorázové použití. Po manipulaci se zařízením HumidiFilter si nezapomeňte omýt ruce, neboť zařízení obsahuje látky dráždící kůži a oči. Zařízení HumidiFilter je nutné každý den vyměnit. Nikdy nevyměňujte zařízení HumidiFilter, pokud je systém HumidiFilter zaveden v krku. Výměnu zařízení HumidiFilter provádějte vždy až po vyjmutí držáku z tracheostomického krytu.

Krytka ATSV II HumidiFilterKrytka ATSV II HumidiFilter je navržena pro opakované použití. Pěnový filtr HumidiFilter je nutné každý den vyměnit pro zachování správné funkce systému HumidiFilter. Před vložením krytky ATSV II HumidiFilter nalepte na kůži kolem tracheostomie tracheostomický kryt Blom-Singer podle pokynů k použití výrobku. Zkontrolujte, zda kryt zajišťuje vzduchotěsný uzávěr kolem stomie.

Sestavení krytky ATSV II HumidiFilter1. Čistýma rukama vyjměte krytku ATSV II HumidiFilter a pěnový filtr HumidiFilter z obalu. Obal obsahující pěnové filtry HumidiFilter vždy znovu těsně uzavřete po každém otevření pro zachování účinnosti zařízení HumidiFilter. Prohlédněte krytku ATSV II HumidiFilter z hlediska strukturálního poškození, jako jsou praskliny a trhliny. Poškozené zařízení nepoužívejte. 2. Vložte pěnový filtr HumidiFilter (schéma 8a) pod příčný výstupek (schéma 8b) na membráně / čelní části ATSV II tak, že jedna ze štěrbin na filtru bude vyrovnána s jedním koncem příčného výstupku. Protáhněte zařízení HumidiFilter skrz, takže druhá štěrbina bude vyrovnána s druhým koncem příčného výstupku. Po manipulaci se zařízením HumidiFilter si nezapomeňte omýt ruce, neboť zařízení obsahuje látky dráždící kůži a oči.


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3. Nasaďte krytku ATSV II HumidiFilter (schéma 8c) na příčný výstupek (schéma 8b) a zajistěte ji na místě otočením proti směru hodinových ručiček.4. Vložte sestavený ventil ATSV II / držák HumidiFilter do dříve nalepeného tracheostomického krytu a opatrně zatlačte, až zapadne na místo. Správně zavedený ventil ATSV II / krytka HumidiFilter zapadne přímo do čtvercového obrysu krytu (schéma 9). Musíte být schopni přes zařízení normálně volně dýchat. Můžete pociťovat lehký nárůst odporu v dýchacích cestách. Pokud dýchání není volné a snadné, vyjměte krytku HumidiFilter a v případě potřeby vyměňte pěnový filtr HumidiFilter. Kompletní pokyny pro správné používání ventilu ATSV II při bezmanipulační tvorbě hlasu naleznete v uživatelském Návodu k použití nastavitelného tracheostomického ventilu.

Odstranění a čištěníVyjměte ventil ATSV II / krytku HumidiFilter z tracheostomického krytu a poté odstraňte krytku ATSV II HumidiFilter otočením krytky po směru hodinových ručiček a vytažením z membrány / čelní části. Vytáhněte pěnový filtr HumidiFilter ven pinzetou a zlikvidujte jej. Krytku ATSV II HumidiFilter si uchovejte pro opakované použití. Krytku HumidiFilter je nutné pravidelně čistit jemným mýdlem a teplou vodou a opláchnout tekoucí vodou. Sušení je nutné provést bezprašným materiálem nebo na vzduchu. Nikdy nepoužívejte obličejové nebo toaletní ubrousky k vysušení krytky HumidiFilter, neboť by mohlo dojít k zachycení částic vláken nebo tkaniny na zařízení a k jejich vdechnutí do dýchacích cest po opětovném zavedení. Nikdy nečistěte krytku HumidiFilter, pokud je sestava ventilu ATSV II / krytky HumidiFilter zavedena v krku. Krytku HumidiFilter vždy čistěte až po vyjmutí z ventilu ATSV II.

SpánekVentil ATSV II a krytku HumidiFilter je nutné před spaním vyjmout, aby nedošlo k možnému uzávěru dýchacích cest.

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Výměna pěnových filtrů Nejdříve vyjměte ventil ATSV II / krytku HumidiFilter z tracheostomického krytu. Poté vyjměte krytku ATSV II HumidiFilter otočením krytky po směru hodinových ručiček a vytažením z membrány / čelní části. Vytáhněte pěnový filtr HumidiFilter pod příčným výstupkem ven pinzetou a zlikvidujte jej. Viz pokyny pro sestavení krytky HumidiFilter. Nemyjte speciálně ošetřený pěnový filtr! Je určený pouze pro jednorázové použití. Po manipulaci se zařízením HumidiFilter si nezapomeňte omýt ruce, neboť zařízení obsahuje látky dráždící kůži a oči. Zařízení HumidiFilter je nutné každý den vyměnit. Nikdy nevyměňujte zařízení HumidiFilter, pokud jsou ventil ATSV II / krytka HumidiFilter zavedeny v krku. Čištění zařízení HumidiFilter provádějte vždy až po vyjmutí krytky HumidiFilter z ventilu ATSV II.

INFORMACE PRO OBJEDNÁVÁNÍ

USAVýrobky InHealth Technologies® je možné objednávat přímo u společnosti Freudenberg Medical, LLC, podnikající pod názvem „InHealth Technologies“.

Telefon bezplatná linka (800) 477 5969 nebo (+1) (805) 684 9337

Fax bezplatná linka (888) 371 1530 nebo (+1) (805) 684 8594

E-mail [email protected] Online objednávky www.inhealth.com Poštovní adresa InHealth Technologies 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA

MezinárodníVýrobky InHealth Technologies jsou k dispozici prostřednictvím autorizovaných distributorů po celém světě. Informace


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o distributorech v zahraničí získáte u našeho oddělení zákaznického servisu.

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Mohu vrátit nové a neotevřené výrobky?Veškeré vracené zboží musí mít autorizační číslo pro navrácení zboží (Return Merchandise Authorization, RMA) a nesmí být otevřené a poškozené. Čísla RMA lze získat u zákaznického servisu společnosti InHealth Technologies. Vrácené výrobky bez přiděleného čísla RMA nebudou přijaty. Výrobky je nutné vrátit v neotevřených obalech s neporušenými ochrannými uzávěry od výrobce, aby je bylo možné přijmout k výměně nebo vrácení peněz.

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TECHNOLOGIES NENÍ VÁZÁNA ŽÁDNOU JINOU VÝSLOVNOU ZÁRUKOU, KTEROU OSOBA, SPOLEČNOST NEBO KONCERN POSKYTLY NA VÝROBEK.

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SŁOWNICZEK

Drogi oddechowePrzewody, przez które powietrze dostaje się do płuc.

Drogi oddechowe (osoba po laryngektomii)Przewody (tj. tchawica oraz oskrzela), przez które podczas oddychania przechodzi powietrze z tracheostomii do pęcherzyków płucnych w płucach.

KlinicystaPrzedstawiciel personelu medycznego taki jak lekarz, logopeda lub pielęgniarka, zaangażowany w praktykę kliniczną.

OddychanieCzynność lub proces wdychania i wydychania; oddech; przepływ powietrza do i z płuc. Nazywane także wentylacją.

Proteza głosowaJednokierunkowa zastawka umożliwiająca mówienie, którą umieszcza się w nakłuciu tchawiczo-przełykowym, zapewniając przepływ powietrza z tchawicy przez protezę i do przełyku, aby wydobyć dźwięk.

PrzeciwwskazaniaPrzyczyny, dla których przepisanie konkretnego zabiegu lub leczenia jest niewskazane.

PrzełykPrzewód mięśniowo-błoniasty, przez który pokarm jest transportowany z gardła do żołądka; „rurka pokarmowa”.

POLSKIPOLSKI

System Blom-Singer® HME / HumidiFilter®

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TchawicaOrgan w obrębie dróg oddechowych, przez który powietrze przechodzi do i z płuc.

Tchawiczo-przełykowy(-a) (TP)Związany(-a) z tchawicą i przełykiem.

TracheostomiaOtwór na szyi prowadzący do tchawicy. Przez ten otwór oddycha osoba po laryngektomii.

WskazaniaPrzyczyny przepisania wyrobu medycznego lub przeprowadzenia zabiegu.

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SYSTEM HME/HUMIDIFILTER® BLOM-SINGER®

WSKAZANIASystem HME/HumidiFilter Blom-Singer służy do dostarczania pacjentom po laryngektomii nawilżonego, ogrzanego i przefiltrowanego powietrza. System Blom-Singer HME/HumidiFilter może być stosowany przez pacjentów po laryngektomii: stosujących mowę przełykową, korzystających ze sztucznej krtani oraz z tchawiczo-przełykowych protez głosowych.

PRZECIWWSKAZANIASystemu HME/HumidiFilter nie należy umieszczać w otworze tracheostomijnym, jeśli jego obecność utrudnia oddychanie.

SPOSÓB DOSTARCZANIAProdukty Blom-Singer do HME dostępne są jako kilka opcji niejałowych: jako kaseta HME, wstępnie zmontowane urządzenie jednorazowego użytku oferowane w opakowaniach zawierających 30 kaset HME; jako uchwyt HumidiFilter® z filtrami piankowymi HumidiFilter® wymagający montażu i wielokrotnego użytku (wymienne filtry piankowe HumidiFilter są dostępne oddzielnie) oraz jako kapturek HumidiFilter® RZTS II z filtrami piankowymi do kapturka HumidiFilter RZTS II dla osób korzystających z niewymagających korzystania z rąk urządzeń RZTS II. Kapturek wymaga montażu i jest urządzeniem wielokrotnego użytku (wymienne filtry piankowe RZTS II HumidiFilter są dostępne oddzielnie). System HME/HumidiFilter dołącza się do tracheostomii za pomocą rurki laryngektomijnej, przycisku lub osłony tracheostomijnej dostarczanych oddzielnie.


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OPIS PRODUKTU

System Blom-Singer HME

Wstępnie zmontowany

Do jednora-zowego użytku

Do użytku z osłoną tracheo-stomijną

24 godz.

Kaseta HME • • • •Blom-Singer

Uchwyt HumidiFilter •Kapturek HumidiFilter RZTS II •Filtry piankowe HumidiFilter •

Kaseta HMEKaseta HME (schemat 1) jest urządzeniem jednorazowym, wymagającym codziennej wymiany, które jest dostarczane jako całkowicie zmontowane i przeznaczone do dołączenia do osłony tracheostomijnej (zaleca się użycie samoprzylepnych osłon typu TruSeal®). Zawiera filtr piankowy HumidiFilter do celów wymiany ciepła i wilgoci (widok z góry, schemat 1A — a); przycisk mowy EasyTouch™ (widok z góry, schemat 1A — b), który jest naciskany w celu zamykania stomii podczas mówienia; zatyczkę MucusShield™ (widok z dołu, schemat 1B — a) w celu ochrony filtru HumidiFilter przed wydzielanym śluzem i zapewnienia odpowiedniego zamknięcia (okluzji) podczas mówienia; języczek (widok z boku, schemat 1C — a) do łatwego wyjmowania kasety HME z osłony tracheostomii, aby umożliwić kaszel lub czyszczenie. Otwory wentylacyjne z przodu i z boku zwiększają przepływ powietrza (widok z boku, schemat 1C — b).

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Uchwyt HumidiFilterUchwyt HumidiFilter (schemat 4) to lekki, plastikowy uchwyt wielokrotnego użytku, który przytrzymuje filtr piankowy HumidiFilter (schemat 5) i jest dołączany do osłony tracheostomijnej. Wymaga zmontowania.

Kapturek HumidiFilter RZTS IIKapturek HumidiFilter RZTS II (schemat 7) stanowi nadającą się do powtórnego użytku, nakręcaną plastikową nakładkę, która utrzymuje filtr piankowy HumidiFilter i jest umieszczana na niewymagającej korzystania z rąk regulowanej zastawce tracheostomijnej (RZTS II) Blom-Singer. Wymaga zmontowania.

FILTRY PIANKOWE HUMIDIFILTERFiltr piankowy HumidiFilter (schemat 5) jednorazowego użytku stwarza warunki do wymiany ciepła i wilgoci. Jest on traktowany specjalną solą, aby zatrzymywać ciepło i wilgoć. Należy się w tej kwestii porozumieć z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić indywidualne reakcje na ten materiał.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Firma Freudenberg Medical liczy na to, że wykwalifikowany, przeszkolony personel medyczny udzieli pacjentowi informacji dotyczących obsługi i konserwacji tego urządzenia oraz że przekaże mu instrukcję użytkowania dostarczoną z produktem. Niniejsze urządzenia powinny być używane tylko przez osoby odpowiednio przeszkolone w zakresie skutecznej obsługi i konserwacji protez tracheostomijnych Blom-Singer. Obsługa obejmuje m.in. obchodzenie się z urządzeniem, jego przemieszczanie oraz czyszczenie. Produkty te są przeznaczone do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Uwaga: Kaseta HME może być użyta jedynie raz przez jednego pacjenta. Nie można jej używać ponownie. Ponowne stosowanie urządzenia grozi zakażeniem.


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W przypadku rozdarć, pęknięć lub uszkodzeń strukturalnych należy przerwać użytkowanie urządzenia.Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do przedostania się przylepca, zmywacza przylepca, ochronnej osłony skóry ani oparów przez tracheostomię. Niezbyt często zgłaszano występowanie powikłań związanych z użytkowaniem urządzeń tego rodzaju. Należą do nich: • zanieczyszczenie stomii lub zakażenie wymagające

zastosowania odpowiednich antybiotyków; • podrażnienie skóry wokół stomii; • trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić w przypadku

zatkania filtru piankowego HumidiFilter lub jeśli kaseta HME/filtr piankowy nie są regularnie wymieniane.

OddychanieJeśli oddychanie przez HME jest nieoczekiwanie utrudnione, należy wyjąć HME i poprosić lekarza prowadzącego o pomoc.Na początku stosowania urządzenia HME Blom-Singer odczuwalny będzie niewielki wzrost oporu podczas przepływu powietrza. Ten opór to normalna funkcja urządzenia HME, co może wymagać pewnego czasu na dostosowanie do oporu.

KaszelZdecydowanie zaleca się wyjęcie kasety HME, uchwytu HumidiFilter oraz kapturka HumidiFilter RZTS II przed kaszlem.Aby wyjąć kasetę HME, należy nacisnąć osłonę jedną ręką, a drugą chwycić języczek (schemat 1C — a) na kasecie HME. Pociągnąć ostrożnie kasetę HME, aż wysunie się z osłony. Należy zachować ostrożność, aby nie oderwać osłony od skóry, co może spowodować wydostawanie się powietrza wokół stomii.Aby wyjąć uchwyt HumidiFilter, nacisnąć osłonę jedną ręką, a drugą pociągnąć ostrożnie urządzenie, aż oddzieli się od osłony. Należy zachować ostrożność, aby nie oderwać osłony od skóry, co może spowodować wydostawanie się powietrza wokół stomii.Aby wyjąć zespół RZTS II i kapturek HumuduFilter, nacisnąć osłonę jedną ręką, a drugą pociągnąć ostrożnie urządzenie, aż

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oddzieli się od osłony. Należy zachować ostrożność, aby nie oderwać osłony od skóry, co może spowodować wydostawanie się powietrza wokół stomii.

CzyszczenieNie używać rozpuszczalników ani produktów ropopochodnych do czyszczenia urządzenia. Te materiały mogą uszkodzić urządzenie. Kaseta HME jest opracowana do stosowania przez 24 godziny i nie jest przeznaczona do demontowania, czyszczenia, ponownego montowania i ponownego stosowania. W przypadku silnego zabrudzenia kasety HME należy ją wyjąć i wymienić na nową. W przypadku usuwania śluzu z kasety HME lub uchwytu HumidiFilter/kapturka HumidiFilter RZTS II, do jego osuszania nie należy nigdy używać chusteczek higienicznych ani papieru toaletowego, ponieważ cząsteczki włókna lub tkaniny mogą osadzać się na urządzeniu i być wdychane razem z powietrzem po ponownym wprowadzeniu urządzenia. Nie należy myć nasyconego specjalnym środkiem filtru piankowego HumidiFilter. Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie należy go używać ponownie. Ponowne stosowanie tego urządzenia może spowodować zakażenie. Uchwyt HumidiFilter/kapturek HumidiFilter RZTS II: nie należy nigdy czyścić uchwytu HumidiFilter/kapturka HumidiFilter RZTS II ani wymieniać filtru piankowego HumidiFilter, jeśli urządzenie jest umieszczone w szyi. Zawsze należy czyścić uchwyt HumidiFilter/kapturek HumidiFilter RZTS II lub wymieniać filtr piankowy HumidiFilter po wyjęciu urządzenia ze stomii. Filtr piankowy HumidiFilter należy wymieniać codziennie.

Obsługa urządzenia• Podczas obchodzenia się z urządzeniami należy mieć czyste

ręce. • Po obchodzeniu się z filtrem HumidiFilter należy pamiętać

o umyciu rąk, ponieważ zawiera on substancje mogące podrażniać skórę i oczy.


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• Opakowanie zawierające kasety HME i filtry piankowe HumidiFilter należy szczelnie zamykać po każdym otwarciu, aby zachować skuteczność filtru HumidiFilter.

INSTRUKCJE CODZIENNEGO UŻYTKOWANIA I KONSERWACJI HMENależy zapoznać się ze schematami pod koniec niniejszej instrukcji obsługi. Lekarz prowadzący poinstruuje pacjenta w zakresie rutynowego używania i konserwacji niniejszego urządzenia HME Blom-Singer.Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania i usuwania urządzeń HME, aby uniknąć przypadkowej zmiany położenia protezy głosowej mogącej spowodować jej zaaspirowanie (inhalację). W przypadku wystąpienia tego rzadkiego zjawiska należy podjąć próbę usunięcia protezy głosowej z tchawicy za pomocą kaszlu. Jeśli próba ta się nie powiedzie, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.Urządzenie HME i ręce użytkownika powinny zawsze być całkowicie czyste , aby zapobiec dostawaniu się zanieczyszczeń do tracheostomii, nakłucia oraz przełyku. Usuwanie i przymocowywanie wszelkich urządzeń zakładanych w obrębie tracheostomii należy wykonywać, gdy użytkownik znajduje się przed lustrem, a stomia jest dobrze oświetlona przez jasne światło. Prawidłowo przymocowany system HME/HumidiFilter zapewnia hermetyczne uszczelnienie wokół stomii. Przed wprowadzeniem urządzenia HME należy najpierw przymocować osłonę zastawki tracheostomijnej Blom-Singer do skóry otaczającej tracheostomię. Przymocowywanie osłony zastawki tracheostomijnej Blom-Singer należy przeprowadzić zgodnie z dołączoną do produktu instrukcją użytkowania. Następujące instrukcje przeprowadzania zabiegu przygotował dr Eric D. Blom.

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Kaseta HME Kasety HME są przeznaczone do codziennego, jednorazowego użytku. Aby zapewnić prawidłowe działanie systemu HME, kasetę HME należy wymieniać co najmniej raz dziennie. Przed włożeniem kasety HME należy przymocować osłonę tracheostomijną Blom-Singer (zaleca się samoprzylepną osłonę typu TruSeal) do skóry otaczającej tracheostomię zgodnie z instrukcją dołączoną do produktu. Należy sprawdzić, czy osłona zapewnia hermetyczne zamknięcie stomii.1. Czystymi rękami wyjąć kasetę HME z opakowania. Zawsze

należy szczelnie zamykać opakowanie zawierające kasety HME po każdym otwarciu, aby zachować skuteczność filtrów HumidiFilter. Ręce, które dotykały filtru HumidiFilter, należy dokładnie umyć, ponieważ filtr zawiera substancje mogące powodować podrażnienia skóry i oczu.

Należy skontrolować kasetę HME pod kątem uszkodzeń strukturalnych, takich jak zarysowania i pęknięcia. Nie należy używać uszkodzonego urządzenia. Nacisnąć górną część przycisku mowy, aby sprawdzić, czy działa prawidłowo. Przycisk mowy powinien ugiąć się pod naciskiem palca, a następnie, po zwolnieniu nacisku, natychmiast powrócić do poprzedniego otwartego położenia oddechowego (schemat 3).

2. Włożyć kasetę HME do uprzednio umocowanej osłony tracheostomijnej i delikatnie popchnąć kasetę HME, aż zaskoczy na miejscu (schemat 2). Prawidłowo włożona kaseta HME powinna równo i dokładnie dopasować się do wnętrza osłony.

Jeśli oddychanie przez HME jest nieoczekiwanie utrudnione, należy wyjąć HME i poprosić lekarza prowadzącego o pomoc. Na początku stosowania urządzenia HME odczuwalny będzie niewielki wzrost oporu podczas przepływu powietrza. Jednak ten opór to normalna funkcja urządzenia, co początkowo może wymagać pewnego czasu na dostosowanie do oporu. Kaseta HME jest wyposażona w otwory wentylacyjne u góry i z boku mające zwiększyć przepływ powietrza w celu ułatwienia oddychania i nie dopuścić do blokowania oddychania.


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3. Mową tchawiczo-przełykową można się posługiwać dzięki naciśnięciu z niewielką siłą ręką przycisku mowy EasyTouch (schemat 3a), co spowoduje jego zamknięcie umożliwiające mówienie. Palec natychmiast reaguje na wrażenie dotykowe. Będzie można poczuć, że przycisk mowy jest całkowicie zamknięty. Po zdjęciu ręki przycisk mowy EasyTouch natychmiast powraca do otwartego położenia oddechowego (schemat 3b). Osoby stosujące inne metody mówienia powinny postępować zgodnie z instrukcjami swoich lekarzy prowadzących.

Uchwyt HumidiFilterUchwyt HumidiFilter jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Filtr piankowy HumidiFilter musi być wymieniany codziennie, aby zapewnić prawidłowe działanie systemu HumidiFilter. Prawidłowo przymocowany system HME/HumidiFilter zapewnia szczelność wokół stomii. Przed wprowadzeniem urządzenia HME należy wcześniej umieścić rurkę laryngektomijną, przycisk lub osłonę tracheostomijną w tracheostomii lub wokół niej, zgodnie z instrukcją użycia produktu.

Zestaw uchwytu HumidiFilter1. Czystymi rękami wyjąć uchwyt HumidiFilter i filtr piankowy

HumidiFilter z opakowania. Opakowanie zawierające filtry piankowe HumidiFilter należy szczelnie zamykać po każdym otwarciu, aby zachować skuteczność filtrów. Należy skontrolować uchwyt HumidiFilter pod kątem uszkodzeń strukturalnych, takich jak zarysowania i pęknięcia. Nie należy używać uszkodzonego urządzenia.

2. Włożyć filtr piankowy HumidiFilter do uchwytu. Filtr HumidiFilter powinien płasko leżeć w uchwycie (schemat 6). Po obchodzeniu się z filtrem HumidiFilter należy pamiętać o umyciu rąk, ponieważ zawiera on substancje mogące podrażniać skórę i oczy.

3. Włożyć zmontowany uchwyt HumidiFilter do poprzednio umocowanej osłony tracheostomijnej i delikatnie popchnąć uchwyt, aż zaskoczy na miejscu. Prawidłowo włożony uchwyt filtru powinien równo i dokładnie dopasować się do wnętrza

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osłony. Użytkownik powinien móc normalnie oddychać przez urządzenie HumidiFilter. Podczas przepływu powietrza będzie odczuwany lekki wzrost oporu. Mowa tchawiczo-przełykowa powstaje w wyniku chwilowego zablokowania stomii palcem. Osoby stosujące inne metody mówienia powinny postępować zgodnie z instrukcjami swoich lekarzy prowadzących.

Usuwanie i czyszczenieWyjąć uchwyt HumidiFilter z osłony tracheostomijnej. Filtr HumidiFilter należy wyjąć pęsetą i wyrzucić. Uchwyt HumidiFilter należy pozostawić do kolejnego użycia. Uchwyt HumidiFilter należy regularnie myć ciepłą wodą z łagodnym mydłem i spłukiwać wodą. Należy go osuszyć niepozostawiającą włókien ściereczką lub pozostawić do wyschnięcia. Do osuszania uchwytu HumidiFilter nie należy nigdy używać chusteczek higienicznych ani papieru toaletowego, ponieważ cząsteczki włókna lub tkaniny mogą osadzać się na urządzeniu i być wdychane razem z powietrzem po ponownym wprowadzeniu urządzenia. Nigdy nie należy czyścić uchwytu HumidiFilter, jeśli jest umieszczony w szyi. Uchwyt HumidiFilter należy czyścić zawsze po wyjęciu go z osłony tracheostomijnej.

SpanieUchwyt HumidiFilter musi zostać usunięty przed snem, aby uniknąć ryzyka zatkania dróg oddechowych.

Wymiana filtrów piankowych Najpierw należy wyjąć uchwyt HumidiFilter z osłony tracheostomijnej. Filtr HumidiFilter należy wyjąć pęsetą i wyrzucić. Instrukcje montażu są dołączone do uchwytu HumidiFilter. Nie należy myć nasyconego specjalnym środkiem filtru piankowego! Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Po obchodzeniu się z filtrem HumidiFilter należy pamiętać o umyciu rąk, ponieważ zawiera on substancje mogące podrażniać skórę i oczy. Filtr HumidiFilter należy wymieniać codziennie. Nigdy nie należy wymieniać filtru HumidiFilter, jeśli system HumidiFilter jest umieszczony w szyi. Zawsze należy wymieniać filtr HumidiFilter po wyjęciu go z osłony tracheostomijnej.


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Kapturek HumidiFilter RZTS IIKapturek HumidiFilter RZTS II jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Filtr piankowy HumidiFilter musi być wymieniany codziennie, aby zapewnić prawidłowe działanie systemu HumidiFilter. Przed włożeniem kapturka HumidiFilter RZTS II należy umocować osłonę tracheostomijną Blom-Singer do skóry otaczającej tracheostomię zgodnie z instrukcją dołączoną do produktu. Należy sprawdzić, czy osłona zapewnia hermetyczne zamknięcie stomii.

Zestaw kapturka HumidiFilter RZTS II1. Czystymi rękami wyjąć kapturek HumidiFilter RZTS II i filtr piankowy HumidiFilter z opakowania. Opakowanie zawierające filtry piankowe HumidiFilter należy szczelnie zamykać po każdym otwarciu, aby zachować skuteczność filtrów. Należy skontrolować kapturek HumidiFilter RZTS II pod kątem uszkodzeń strukturalnych, takich jak zarysowania i pęknięcia. Nie należy używać uszkodzonego urządzenia. 2. Umieścić filtr piankowy HumidiFilter (schemat 8a) pod poprzeczką (schemat 8b) membrany/płytki RZTS II, tak aby jedna ze szczelin filtru została wyrównana z jednym z końców poprzeczki. Przeciągnąć filtr HumidiFilter, tak aby druga szczelina została wyrównana z przeciwnym końcem poprzeczki. Po obchodzeniu się z filtrem HumidiFilter należy pamiętać o umyciu rąk, ponieważ zawiera on substancje mogące podrażniać skórę i oczy. 3. Umieścić kapturek HumidiFilter RZTS II (schemat 8c) nad poprzeczką (schemat 8b) i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż zablokuje się na miejscu.4. Włożyć zmontowany kapturek RZTS II/HumidiFilter do wcześniej umocowanej osłony tracheostomijnej i delikatnie popchnąć urządzenie, aż zaskoczy na miejscu. Właściwie włożony kapturek RZTS II/HumidiFilter dopasowuje się całkowicie do wnętrza osłony (schemat 9). Użytkownik powinien móc normalnie oddychać przez urządzenie. Można odczuć lekki wzrost oporu podczas przepływu powietrza. Jeśli oddychanie jest utrudnione,

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wyjąć kapturek HumidiFilter i w razie potrzeby wymienić filtr piankowy HumidiFilter. Pełne instrukcje dotyczące prawidłowego korzystania z RZTS II do bezdotykowego mówienia można znaleźć dokumencie „Regulowana zastawka tracheostomijna — instrukcja użytkowania dla użytkownika”.

Usuwanie i czyszczenieWyjąć kapturek RZTS II/HumidiFilter z osłony tracheostomijnej, następnie wyjąć kapturek HumidiFilter RZTS II, obracając go w prawo i zdejmując z membrany/płytki. Filtr HumidiFilter należy wyjąć pęsetą i wyrzucić. Kapturek HumidiFilter RZTS II należy pozostawić do kolejnego użycia.Kapturek HumidiFilter należy regularnie myć ciepłą wodą z łagodnym mydłem i spłukiwać wodą. Należy go osuszyć niepozostawiającą włókien ściereczką lub pozostawić do wyschnięcia. Nigdy nie należy używać chusteczek higienicznych ani papieru toaletowego do osuszania kapturka HumidiFilter, ponieważ cząsteczki włókna lub tkaniny mogą osadzać się na urządzeniu i być wdychane razem z powietrzem po ponownym wprowadzeniu urządzenia. Nigdy nie należy czyścić kapturka HumidiFilter, jeśli kapturek RZTS II/HumidiFilter jest umieszczony w szyi. Zawsze należy czyścić kapturek HumidiFilter po wyjęciu go z RZTS II.

SpanieRZTS II i kapturek HumidiFilter muszą zostać usunięte przed snem, aby uniknąć ryzyka zatkania dróg oddechowych.

Wymiana filtrów piankowych Najpierw należy wyjąć kapturek RZTS II/HumidiFilter z osłony tracheostomijnej. Następnie wyjąć kapturek HumidiFilterwyjęciu go z RZTS II, obracając go w prawo i zdejmując z membrany/płytki. Filtr piankowy HumidiFilter należy wyjąć pęsetą spod poprzeczki i wyrzucić. Instrukcje montażu są dołączone do uchwytu kapturka HumidiFilter. Nie należy myć nasyconego specjalnym środkiem filtru piankowego! Jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Po obchodzeniu się z filtrem HumidiFilter należy pamiętać o umyciu rąk, ponieważ


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zawiera on substancje mogące podrażniać skórę i oczy. Filtr HumidiFilter musi być wymieniany codziennie. Nigdy nie należy czyścić filtra HumidiFilter, jeśli kapturek RZTS II/HumidiFilter jest umieszczony w szyi. Zawsze należy wymieniać filtr HumidiFilter po wyjęciu kapturka HumidiFilter z RZTS II.

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Czy można zwrócić nieotwarte produkty?Zwracany towar musi mieć numer upoważnienia do zwrotu towaru (ang. Return Merchandise Authorization number, RMA) oraz nie może być otwarty ani uszkodzony. Numery RMA można otrzymać w dziale obsługi klienta firmy InHealth Technologies. Zwroty bez numerów RMA nie będą akceptowane. Aby możliwe było zaakceptowanie wymiany lub uznanie zwrotu, produkty muszą być zwracane w nieotwartych opakowaniach, z nienaruszonym zabezpieczonym zamknięciem producenta.

WYMIANA LUB ZWROT PRODUKTU NIE BĘDĄ AKCEPTOWANE, JEŻELI TOWAR BYŁ W POSIADANIU KLIENTA PRZEZ OKRES DŁUŻSZY NIŻ 14 DNI. PRODUKTÓW NA SPECJALNE ZAMÓWIENIE NIE MOŻNA ZWRACAĆ. ZWRACANY TOWAR JEST OBJĘTY DODATKOWĄ OPŁATĄ ZA PONOWNE SKŁADOWANIE W WYSOKOŚCI 20%.

OGRANICZONA GWARANCJA, OGRANICZONY ZAKRES ŚRODKÓW PRAWNYCH I OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Co obejmuje ograniczona gwarancja?Firma InHealth Technologies, gwarantuje, że produkt w dniu zakupu jest wolny od wad wykonania i wad materiałowych. POWYŻSZE GWARANCJE SĄ WYŁĄCZNE I NINIEJSZYM WYŁĄCZONA JEST DOMNIEMANA GWARANCJA PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. W PRZYPADKU I W ZAKRESIE DOMNIEMANYCH GWARANCJI PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU WYMAGANEJ PRZEZ OBOWIĄZUJĄCE PRAWO I W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, TAKA DOMNIEMANA GWARANCJA BĘDZIE OGRANICZONA DO MINIMALNEGO OKRESU DOPUSZCZALNEGO W TAKIEJ JURYSDYKCJI. W ODNIESIENIU DO PRODUKTU PRZEZ ŻADNĄ OSOBĘ, FIRMĘ ANI KORPORACJĘ NIE JEST UDZIELANA ŻADNA INNA GWARANCJA, KTÓRA BĘDZIE WIĄŻĄCA DLA FIRMY INHEALTH TECHNOLOGIES.


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FIRMA INHEALTH TECHNOLOGIES NIE OFERUJE GWARANCJI, WYRAŻONEJ WPROST ANI DOMNIEMANEJ, DOTYCZĄCEJ ŻYWOTNOŚCI DOSTARCZONEGO PRODUKTU, PONIEWAŻ MOŻE ONA RÓŻNIĆ SIĘ W ZALEŻNOŚCI OD INDYWIDUALNEGO STOSOWANIA I WARUNKÓW BIOLOGICZNYCH. Z WYJĄTKIEM OBOWIĄZKOWEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI DOTYCZĄCEJ PRODUKTU ZA OBRAŻENIA LUB ŚMIERĆ OSÓB Z POWODU POWAŻNYCH ZANIEDBAŃ LUB CELOWEGO DZIAŁANIA FIRMY INHEALTH TECHNOLOGIES, FIRMA INHEALTH TECHNOLOGIES NIE BĘDZIE ODPOWIADAĆ WOBEC NABYWCY ANI ŻADNEJ STRONY TRZECIEJ ZA ŻADNE SZKODY WYMIERNE, UBOCZNE, POŚREDNIE, NASTĘPCZE, JAK RÓWNIEŻ ODSZKODOWANIE KARNE ANI RETORSYJNE WYNIKAJĄCE Z LUB ZWIĄZANE Z ZAKUPEM I STOSOWANIEM PRODUKTU I ŁĄCZNE STRATY, KTÓRE MOŻNA PRZYZNAĆ NABYWCY W ZWIĄZKU ZE ZOBOWIĄZANIAMI FIRMY INHEALTH TECHNOLOGIES W ZWIĄZKU Z ZAKUPEM I STOSOWANIEM PRODUKTU (WYNIKAJĄCE Z UMOWY, CZYNU NIEDOZWOLONEGO LUB W INNY SPOSÓB), NIE MOGĄ PRZEKROCZYĆ CENY ZAPŁACONEJ PRZEZ NABYWCĘ ZA PRODUKT.

NINIEJSZEJ OGRANICZONEJ GWARANCJI NIE MOŻNA PRZENOSIĆ I STANOWI ONA JEDYNĄ REKOMPENSATĘ.

Niniejsza ograniczona gwarancja daje nabywcy specjalne prawa i może zapewniać inne prawa, które różnią się w zależności od stanu oraz różnych jurysdykcji międzynarodowych. Niektóre stany i jurysdykcje nie pozwalają na ograniczenia czasu trwania domniemanej gwarancji lub nie pozwalają na wykluczenia lub ograniczenia szkód przypadkowych lub następczych, dlatego niektóre ograniczenia mogą nie dotyczyć konkretnego nabywcy.

Czy muszę rejestrować produkt lub zachować dowód zakupu?Nie ma konieczności rejestrowania produktu. Aby otrzymać świadczenie gwarancyjne objęte ograniczoną gwarancją, po poproszeniu dowodu zakupu należy przedstawić firmie

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InHealth Technologies oryginalny rachunek z datą zakupu. Firma InHealth Technologies zastrzega sobie prawo do odmowy wszelkich roszczeń gwarancyjnych, jeżeli nabywca nie może przedstawić oryginalnego rachunku z datą zakupu.

W jaki sposób postępować w przypadku reklamacji produktu?W przypadku reklamacji produktu, proszę skontaktować się z naszym lokalnym przedstawicielem firmy InHealth Technologies w firmie Freudenberg Medical, LLC. Przypuszczalnie uszkodzony produkt proszę przesłać w oryginalnym opakowaniu lub równoważnie chroniącym opakowaniu na adres: Freudenberg Medical, LLC, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: InHealth Technologies Products Complaints.

Wszystkie zwrócone produkty stają sę własnością firmy InHealth Technologies. Jeżeli personel firmy InHealth Technologies stwierdzi, że (i) przysłany przez nabywcę produkt nie był wadliwy, (ii) upłynął termin gwarancji lub (iii) nie obejmuje go ograniczona gwarancja, firma InHealth Technologies zastrzega sobie prawo obciążenia nabywcy kosztami wysyłki i diagnostyki.

TELEFON: Bezpłatny numer 800.477.5969 lub +1.805.684.9337, od poniedziałku do czwartku, 6:30–16:00 i w piątek 6:30–14:00 czasu pacyficznego. Z naszego bezpłatnego numeru telefonu można korzystać z kontynentalnego USA, Alaski, Hawajów, Portoryko oraz Wysp Dziewiczych. FAKS: Bezpłatny numer 888.371.1530 lub +1.805.684.8594 E-MAIL: [email protected]


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EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The HagueThe Netherlands

Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark AvenueCarpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com

UNITED STATES 1110 Mark AvenueCarpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530

INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: [email protected]

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