16924 경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107TEL 031-260-9600 FAX 031-260-9232

www.gclabcell.com

Biotechnology Company

For The Healthier Future Of Mankind.

세포치료제를 통한 인류의 건강한 삶우리의 사명이며, 도전입니다

세포치료제 개발을 비롯한 핵심 사업 영역에 역량을 집중하여

GC녹십자랩셀은 세계적인 세포치료, Banking Hub 및 Technical Leader로써

인류의 건강한 삶, 행복한 삶을 위해 끊임없이 노력하겠습니다.

CONTENTS

| 회사소개 |

대표이사 인사말·04

연혁·06

GC녹십자랩셀 미션&비젼·08

조직도·09

| 사업영역 |

세포치료제·11

검체 검사 서비스·16

임상시험 사업·18

세포보관·20

바이오 물류·22

04 | 05GC LabCell

우리가 빠르게 달려갈수록인류 수명의 시간은 느리게 갑니다

Faster we run,Slower our time of life span.

GC녹십자랩셀의 목표는 인류의 건강한 삶에 이바지하고 건강 산업의 글로벌 리더가 되는 것입

니다. 최근 바이오 공학 기술의 발전은 우리의 목표를 달성하기 위한 좋은 토대가 되고 있습니다.

의약품의 패러다임이 바뀌고 있습니다. 전통 의약품과 합성 신약 중심에서 바이오 의약품 개발로

전환하고 있습니다. GC녹십자랩셀의 주요 파이프라인인 세포 유전자 치료제는, 유전자와 세포

수준에서 질병에 대한 근원적인 치료가 가능하기 때문에 암 뿐만 아니라 희귀 난치성 질환의 치료

를 가능하게 할 것으로 큰 기대를 받고 있습니다.

특히 2017년 첫 면역치료제 (CAR-T)의 승인과 첫 유전자치료제 (Luxturna)승인 등의 성공

사례들은 우리 마음 속에 품었던 기대를 현실로 바꾸어 준 획기적인 사건들로, 랩셀의 세포 치료

제 성공에 대한 믿음을 더해 주고 있습니다.

우리 GC녹십자랩셀은 암, 퇴행성 질환을 타겟으로 하는 줄기세포 및 면역세포 치료제로 글로벌

바이오 시장에 진출할 것입니다. 지난 반세기 동안 다수의 논문과 특허 발표로 기술 경쟁력을 입

증하였으며, 작년에는 GMP 시설을 갖춘 셀 센터로 입주하여 인프라를 강화하였습니다. 이는 올

해, 성공적인 글로벌 진출을 위한 토대가 될 것입니다.

GC녹십자랩셀의 NK세포 치료제는 건강한 타인의 혈액에서 채취하여 대량 생산되고, 독자적인

동결 기술을 기반으로 가격 경쟁력이 있는 off-the-shelf 제품으로 제공될 것입니다.

‘MG4101’은 세계 최초로 임상에 들어간 NK세포치료제로서, 간암을 적응증으로 임상 2상 마무

리 단계에 있으며 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있다고 평가를 받고 있습니다.

차세대 제품으로는 고도의 기술들이 접목된 CAR-NK 세포유전자치료제를 개발하여 다양한

암종을 공략할 것입니다. 보다 큰 도약을 위해 우리는 각 분야에서 인정 받고 있는‘Universal

Cells’그리고‘펠던’과 협약을 맺어 글로벌 네트워크를 확장하였습니다. 이를 통해 글로벌 경

쟁력이 있는, 차별화된 파이프라인을 확보해 나가겠습니다.

아직 나아가야 할 길이 멀고 험합니다. 하지만‘세포치료제를 통한 인류의 건강한 삶’에 이바지

하려는 우리의 사명과 도전이 그 결실을 이룰 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.GC녹십자랩셀 대표이사

박 대 우 PARK DAE-WOO

06 | 07GC LabCell

GC녹십자 Cell Center 준공식 (2018.10)Universal Cell 공동연구 계약 (2018.09)

2010-2015

MG4101 상업화 제1상 임상시험 수행

㈜GC LabCell 법인 설립

세포치료연구소 설립

MG4101 연구자주도임상시험 간암 - IND 승인

첨단 바이오 의약품 개발지원대상 선정 식품의약품안전처

NK 세포의 배양방법 특허 출원

바이오물류 출범

제대혈 유래 자연살해세포 대량제조법 특허 출원

2010. 08.

2011. 06.

2011. 09.

2014. 02.

2014. 08.

2014. 12.

2015. 07.

2017 T 세포를 이용한 자연살해 세포의 배양방법 특허 등록

세포의 동결보존용 배지 조성물 및 이의 용도 특허 출원

안정성 높은 자연살해세포의 효율적인 제조방법 특허 등록

뇌신경계 질환 치료용 물질을 발현하는 줄기세포를 포함하는

비강내 투여용 조성물 특허 등록

형질 전환된 T 세포를 이용한 자연살해세포의 배양방법 특허 출원

동종 - 중간엽 줄기세포 및 이의 용도 특허 출원

한국 산업보건 진흥원 국책과제 선정

바이오 물류 국제항공 운송협회 IATA 가입

바이오 물류 품질경영 ISO 9001 인증 획득

01.

02.

03.

08.

12.

2016 MG4101 상업화 제2a상 임상시험 IND 승인

세포 동결보존 기술 특허 출원

코스닥시장 상장

이화의료원과 줄기세포치료제 공동연구 MOU 체결

01.

02.

06.

08.

앱클론, CAR-NK 세포치료제 기술 도입 계약 체결

Artiva Biotherapeutics Inc. 미국 설립 및 지분 투자 글로벌 임상 진행

2019 01.

03.

2018 제대혈은행, ISO 9001:2015 인증 취득

제 46회 보건의 날 국무총리 표창 : 황유경 소장

Feldan Therapeutics 캐나다 기술 계약 체결

네오뉴트라와 상호협력 MOU 체결

서울대학교병원과 임상시험 학술·공동연구 MOU 체결

자연살해 NK, Natural Killer 세포의 제조방법 특허 등록

세포의 동결보존용 배지 조성물 및 이의 용도 특허 출원

종양 치료를 위한 항-CD 19 항체 및 자연살해세포 특허 출원

Universal Cells 社와 iPSC 유래 CAR-NK 세포치료제 공동연구 계약 체결

앱클론, CAR-NK 세포치료제 공동 개발

림프종 항체병용 제1/2a상 임상시험 IND 승인

범부처 신약개발사업단 과제 선정

04.

06.

07.

09.

10.

11.

코스닥 시장 상장식 (2016.06)

History연혁

GC녹십자의 장기적 바이오 육성 전략에 따라

미래핵심사업(세포·유전자 치료, 검체검사, 셀뱅킹 등)을 통합하여 출범

08 | 09GC LabCell

Mission& Vision

OrganizationChart

미션 & 비젼 조직도

MISSION 인류의 건강한 삶에 이바지 하는 것

건강한 삶이란 단순히 질병이 없는 상태가 아니라 정신적으로 안정되고

행복을 느끼는 삶을 의미합니다.

경영관리실

- 경영관리팀

- 경영지원팀

- 7QA팀

- 도매팀

- ²CB영업팀

- ²CB공정팀

- MKT1팀

- MKT2팀

- SALES- 호남 Unit

- SALES- 강북 Unit

- 영업팀

- 6PM팀

- 운영지원팀

- 물류TF팀

- 대외협력팀

- 4BL팀

- 면역세포팀

- 세포공학팀

- 줄기세포팀

- 공정개발팀

- 세포배양팀

- 연구QA팀

- 연구QC팀

- 연구기획팀

- 임상팀

1) SB = Special Biz2) CB = Cell Banking3) CS = Customer Satisfaction4) BL = Bio Logistics5) CL = Central Lab6) PM = Project Management7) QA = Quality Assurance

VISION Global Cell Center & Best Bio Healthcare Partner세계를 대상으로 세계적인 세포치료 & Banking Hub 및 Technical Leader각 사업부문에서의 Top Brand 위상 확보 및 고객에게는 차별화된 가치 제공을 통해

상호 Win-Win할 수 있는 최적의 Partner

CORE VALUE

창의도전

봉사배려

인간존중

정도투명

대표이사

5 CL Unit¹ SB본부마케팅본부영업2본부영업1본부

물류혁신본부3 CS본부영업기획실

- 영업기획팀

- 영업관리팀

- 외주관리팀

ProcessUnit

ResearchUnit

DevelopmentUnit

세포치료연구소

GC LabCell | Business Sectors 10 | 11

Cell Therapy세포치료제

ABOUT 세포치료제의 상용화를 사명으로 설립된 세포치료 연구소는 최고의 기술력과 우수한 연구인력을

바탕으로 미래 산업인 세포치료 분야의 연구개발에 박차를 가하고 있습니다. 세포치료 기술과

관련한 다수의 특허를 출원/등록하여 지적 재산권을 확보하고 있으며, 국제 학술지에 투고하여

연구성과를 대외적으로 인정받고 있습니다.

면역세포 치료제 개발 경험을 발판으로 삼아, 차세대 세포/유전자치료제 및 줄기세포 연구에 정진

하여 다양한 세포치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질 향상에 이바지하겠습니다.

R&D 세계 최초, 동종 혈액에서 유래한 NK 세포치료제 개발 간암 임상 2상, 정부과제

기능이 향상된 차세대 세포/ 유전자치료제 개발 CAR-NK, 정부과제

세포치료제의 상용화를 위한 바이오리액터 기반 대량생산기술 완성

세포치료제의 상시 공급을 위한 동결보관기술 완성 유효기간 2년

임상용 허가를 받은 자체 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 확보

- 세포치료제 연구·개발 및 GMP 생산시설을 GC 셀센터로 확장이전 2018년 8월

만성염증질환, 자가면역질환, 재생의료에 대한 차세대 줄기세포치료제 개발 정부과제

해외 연구기관·회사들과의 유기적인 협력을 통한 세포치료제 글로벌 개발 진행

동종면역세포치료제 (Allogeneic-NK) 차세대 세포/유전자 치료제 (CAR-NK) 줄기세포 치료제 ( MSC )

GC LabCell Business Sectors

CellTherapy

세포치료제

ClinicalLaboratory

Services검체검사 서비스

CentralLab Biz임상시험 사업

CellBanking

세포보관

BioLogistics

바이오 물류

GC LabCell | Business Sectors 12 | 13

인류의 미래를 위한기술의 진보를 이끌어갑니다

Leading The Science And TechnologyIn Cell Therapy For The Future Of Mankind.

항암제 개발 TREND

Treg

150

180

120

90

60

30

0Dendritic

CellTCRCell

MDSC γδT CellNK Cell CAR T NKT Cell

91

56

86

60

76 80

605468

88

39

5

42

59

6 8 4

2017

2018

2016

9 7

136149

125112

105

Cell therapy mentioned in abstracts for '16-18 AACR¹ annual meeting

2018 AACR에 따르면, 최근 항암 세포치료 분야 중 NK 세포 연구가 빠르게 증가하고 있으며,

기업의 참여 비율이 높아지고 있습니다.

GC녹십자랩셀은 독보적 NK세포기술력으로 세포치료 시장 선도기업으로 나아가고 있습니다.

0

출원건수

1200

1000

800

600

400

200

0100 200 400 600300 500 출원인수

4구간('02-'08)

2구간('88-'94)

1구간('81-'87)

5구간('09-'15)

3구간('95-'01)

차세대 세포•유전자치료기술의 발전

항암면역세포치료 기술은 발전 중

세포배양 기술과 관련하여 NK 세포 치료제 개발 분야는 계속 성장하고 있습니다.

1세대

합성의약품

3세대

항암면역치료제

2세대

표적치료제

4세대

세포/유전자치료제

GC녹십자랩셀의 기술 Position

1) AACR : American Association for Cancer Research

GC LabCell | Business Sectors 14 | 15

NK 세포의 장점

선천성 면역세포로 일차적인

면역방어를 함 타인에게 이식 시 이식편대숙주병

GvHD 등 부작용 없음 축적된 임상연구 조혈모세포이식 등 에서

항암효능 확인 특히 자가 NK 세포 사용보다

타인의 NK 세포 사용 가능

CAR의 장점

종양표적치료

세포기능 강화 : 3P

CAR-NK CAR와 NK 세포치료제의 만남 효과적, 경제적, 안전한 항암제 R&D PIPELINES 세포 · 유전자 치료제의 다양한 R&D 파이프라인 보유

부작용이 적고

항암기능이 더욱 강화

01 02 03개별환자 맞춤이 아닌

범용적 치료제환자의 편의성 증대

- 대량생산으로 경제적

- 동결제형으로 장기간 보관 가능

- 가격 경쟁력 우수

CAR-NK시너지

Proliferation

Persistency

Power

줄기세포치료제 기존 줄기세포치료제와 차별화된 차세대 기능강화 줄기세포치료제 개발

신규 줄기세포 Source 확보

세포 배양 기술 업그레이드를 통한 대량 배양 및 자동화 연구

글로벌 파트너쉽을 통한 파이프라인 확장

편도유래

줄기세포치료제

중간엽 줄기세포의 항염증 기능을 고도화 하는 기술

적응증 : 항염증 만성염증질환, 건선 등

Acute Myeloid Leukemia

Lymphoma

NK Cell

NK+Ab

ProjectClassification

MG4101 (Allogeneic NK)

MG4101+Rituxan

국내

국내

Indication Research

연구자 주도 임상시험

Preclinical Phase I Phase II Phase III 개발국가

NK Cell

NK+Ab

CB-NK

Engineered NK

ProjectClassification

MG4101 (Allogeneic NK)

MG4101+Rituxan

제대혈 유래 (Allogeneic NK)

CAR-NK Project 1

CAR-NK Project 2

CAR-NK Project 3

CAR-NK Project 4

CAR-NK Project 5

편도유래줄기세포

기능강화줄기세포

국내

국내

국내

국내 및 해외

국내 및 해외

국내 및 해외

국내 및 해외

국내 및 해외

국내

국내

HCC after TACE

Lymphoma

간절제술

Solid cancer

Pediatric Neuroblastoma

Solid cancer

Solid / blood cancer

Solid / blood cancer

골다공증

항염증 (건선)

Indication Research

상업화 임상시험

Preclinical Phase I Phase II Phase III 개발국가

Stem Cell

2019년

2018년 이전

GC LabCell | Business Sectors 16 | 17

대전, 세종

구미

원주

청주

대구포항

울산

부산

창원

진주

전주

제주

순천

광주

목포

R&DClinicalLaboratory Services

ABOUT 검체의뢰기관과 협력검체검사기관인 GC녹십자의료재단을 연계하는 서비스를 제공합니다. 전국

병·의원에서 검체가 발생하는 시점부터 환자에게 검사결과가 제공되기까지의 과정 중 검사 부문

만을 제외한 모든 업무 프로세스를 통합적으로 수행합니다.

전문화된 자체 물류 시스템을 통해 바이오 생명공학 물품을 정확하고 안전하게 운송하며, 국내

최고의 임상검사 전문 의료기관인 GC녹십자의료재단에서 국제적 수준의 Quality로 신속하고

정확한 결과를 제공하고 있습니다.

NETWORK 대도시를 중심으로 11개 지점 하에 운영되고 있는 50개 영업소를 거점으로 전국 어디서나 검체

접수가 가능합니다. 200여 명의 직원으로 구성된 탄탄한 영업망으로 고객이 편리한 검체 수거,

신속 ·정확한 운송 서비스를 제공합니다.

- 서울, 경기, 인천, 천안, 구미, 창원, 서산, 원주, 청주, 대전, 세종, 전주, 대구, 포항, 울산, 부산, 진주, 광주, 목포, 순천, 제주

검체 검사 서비스

PROCESS

검체 검사 기술력

국내 최초·최대 규모 검사센터 연계 일반검사, 특수 분자 유전 검사 등 3,000여 항목 검사 수행 국내/외 정도 관리 프로그램 참여로 지속적 품질 향상

사후 관리 시스템

각 지역 검진센터·병의원 주기적 방문 관리 Web/Mobile 검사 결과 실시간 조회

검체 운송 전문화

200여명 전문 검체 운송 인력 운영 운송 중 온도 모니터링

고객센터

신뢰할 수 있는 학술지원 전문적인 고객 상담 고객 맞춤형 정보 지원

국제 표준의 검사 Quality와 고객 맞춤형 Total Solution 제공

검체 검사 의뢰 검체 검사 의뢰

정보 제공 검사 결과 제공국내 최고

검체검사기관전국 3,000여 개

병·의원

의정부

노원

성북

강동, 송파서초

동대문마포

일산

김포인천

부천 강서

관악

안양

안산

수원, 화성

강남

분당

용인

파주

천안

서산

GC LabCell | Business Sectors 18 | 19

CentralLab Biz임상시험 사업

ABOUT

SERVICE

최고의 임상검사 품질관리, 검체 검사 프로세스의 축적된 기술을 기반으로 국내외 임상시험

Phase I, II, III, IV, 연구자 주도 임상시험(IIT), 스폰서 주도 임상시험(SIT) 및 기능성식품 인체적용

시험 등 연구의 다양성, 특이성을 고려한 연구과제별 시스템을 구축하여 보건의료 전반에 걸쳐

있는 연구과제를 이행하고 있습니다. 효율적인 임상시험 및 연구 분석을 위해 상담, 분석, 결과

보고와 전 과정에 대한 품질관리를 각 분야별 전문 인력이 수행하고 있습니다.

정부과제수행 정부기관질병관리본부, 식약처, 환경부 등에서 발주하는 임상검사, 생체시료제작, 바이오뱅킹 등 학술

연구 용역사업과 산학연 공동사업을 성실히 수행함으로써 국민 건강 향상에 기여하고 있습니다.

PROCESS Contract

Budgeting, Protocol Review,Planning, Audit response,Contract Management

Testing

Quality management

1 4

System Set-up

Project specific Lab Information System (LIS), Lab Instruction Manual (LIM), Visit-specific Kit & Supplies, On-site traing

Report

Lab report by website,Electronic Data Transfer (EDT)management

2 5

Sample collectionand Logistics

Testing Schedule management,Local / Global logistics management

Post management

Biorepository,Document archiving

3 6

코호트 사업 임상검사 & 자원화 사업 감시망 구축 사업 환경 연구과제

임상시험분석경험 537 Project since 2011

지역별

Local 75%

Global 25%

질환별

2소아질환

종양 48

신경계질환 39

신장질환 3

면역질환 19

간질환 37

소화기질환 30

내분비질환 44

44심혈관계질환

백신 33

류마티스질환 12

호흡기질환 11

기타 215

임상 단계별

Phase IPhase II

10%6%

Phase III14%

Phase IV8%

IIT27%

Others

Human functional food,Medical device, etc

35%

Annual Performance

45+ Multinational Clinical Trial20+ Government Funded Projects150+ Local Clinical Trial800+ Academy Research

Korea’s First REAL Central Laboratories

Laboratory Testing

-General safety testing-Pharmacokinetic analysis-Cytokine detection-Metabolomic study (ICP-MS, LC-MS/MS, GC-MS)

-Method development & validation

DataManagement

Sample Processing& Biorepository

ProjectManagement

Logistics(Global & Local)

GC LabCell | Business Sectors 20 | 21

CellBanking세포보관

ABOUT 세포치료의 시작은 바로 건강한 세포의 보관입니다. 건강한 미래를 위해 자신의 건강한 세포를

보관하여 향후 발생할 수 있는 질환에 대비할 수 있습니다. GC녹십자랩셀의 Cell Banking 프

로그램은 세포 보관에서부터 질병의 치료와 예측, 건강 검진을 통한 예방까지 건강을 위한 토털

헬스케어 서비스를 제공합니다.

CELL 면역세포

외부에서 침입한 바이러스나 박테리아와 같은 병원균을 제거하여 우리 몸을 보호하는 역할을 담당

하는 세포입니다. 특히 우리 몸에 끊임없이 발생하는 암세포를 제거하는 역할을 함으로, 부작용

없는 암치료법으로 주목받고 있습니다.

제대혈

임신 중 엄마와 태아를 연결해주는 탯줄 혈액으로 제대혈에는 인체의 장기로 분화가 가능한 중간엽

줄기세포와 혈액, 면역세포를 만들어내는 조혈모세포가 들어있습니다.

최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템으로 관리되고 있는 제대혈보관탱크

건강한 세포 보관을 위한끊임없는 세포치료 연구개발

Safe Banking for Healthy Cells,Endless Efforts for Research and Development of Cell Therapy

R&D 믿을 수 있는 기업, 최고의 안전성

유럽 최고의 품질기관인 독일의 TÜV SÜD group으로부터 ISO:9001:

2015 인증을 획득하여 정도관리 프로그램, 제대혈 보존시설 및 제대혈 안전

등을 위한 전문 시스템을 운영하고 있습니다.

국제적인 수준의 엄격한 임상검사 시스템

미국 CAP로부터 인정받은 국내 최고의 기술력으로 감염질환, 유핵세포

검사, 유전자검사, 오염검사 등 세포 보관을 위한 엄격한 임상검사 시스

템을 운영하고 있습니다.

아시아 최대 규모 Cell Center세포치료제의 원료가 될 세포를 보관하기 위하여 자체 GMP 시설에서 연간

약 18,000건 이상의 세포처리 및 세포치료제를 공급하고 있습니다.

Cell Center 내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템 구축

제대혈 보관탱크를 수동으로 액체질소를 충전하던 기존 방식과 달리 최첨

단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여 제대혈 보관의 신뢰도와

안정성을 높이고 있습니다.

제대혈은행 홍보관 설치

제대혈의 개념, 제대혈의 현재와 미래 가치를 쉽게 이해할 수 있도록 제

대혈 홍보관이 설치되어 있으며, 제대혈 보관 위치 확인 시스템이 구축되

어 있어 제대혈 정보를 언제든지 확인할 수 있습니다.

광범위한 국내·외 연구 네트워크

국내 다수의 대학, 연구소와 제휴하여 공동 연구를 수행하고 있으며, 세포

치료 분야의 세계적인 석학을 자문단으로 모시고 정기적인 기술 검토를

받고 있습니다.

GC LabCell | Business Sectors 22 | 23

BioLogistics바이오 물류

ABOUT 온도와 시간에 민감한 의약품, 시약, 임상약, 원료, 혈액, 인체유래물, 임상KIT 및 바이오 관련 물품

을 전문적으로 운송하는 서비스입니다. GC녹십자랩셀의 노하우와 전문성을 바탕으로 헬스케어,

반품 및 회수 물품, 하이테크, 의료기기 등 온도와 시간에 민감함 제품에 대한 통합물류 솔루션을

제공하고 있습니다.

SERVICE

핸들링 품목

Drug, Vaccine Biologicals,Cell Cultures,Cord Blood, Medical Device, Dangerous Goods Clinical Research Sample,ETC.

GLOBAL BIO HEALTHCARE PARTNER

인류의 건강한 삶, 행복한 삶을 위한 전 세계 의료인의 고민과 노력

GC녹십자는 하나 된 마음으로 그 해답을 찾아 글로벌 의료시장에서 따뜻한 세상을

만들고자 함께 연구 개발, 도전의 불을 밝히고 있습니다.

Since

1982Korea's first

Commercial Lab

3,000+No. of clinical testing

150+ / Year

Local Clinical Trial

45+ / Year

MultinationalClinical Trial

20+ / Year

GovernmentFunded Projects

91%Percentage of

Contracted hospitals

50Domestic

Branch Network

35,000,000No. of test / year

25,000 Test / Hour

Korea's Largest AutomatedClinical Testing System

1st Laboratory in KOREASales, Certifications, Experiences

(Local & Global)