Bioética. Diretriz 8
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MESTRADO EM CIÊNCIAS ODONTOLÓGICASDISCIPLINA DE BIOÉTICA
Diretriz 8
“BENEFÍCIOS E RISCOS DE PARTICIPAR DE UM ESTUDO”
Mestrandas: Carine W. Pires Graziela Botton
BENEFÍCIOS RISCOS
Pesquisa em sujeitos humanos
Pesquisador deve garantir:
minimizados
Intervenções ou procedimentos que
incluam a possibilidade de benefício diagnóstico,
terapêutico, ou preventivo direto para o sujeito
individual, sabendo dos riscos e “benefícios”
previstos, devem justificar-se pela expectativa de
que serão tão vantajosos para ele como qualquer
outra alternativa disponível.
Riscos desses procedimentos “benéficos”
devem ser justificados com relação aos benefícios
esperados para sujeito individual.
Os riscos de intervenções sem possibilidade
de benefício diagnóstico, terapêutico ou preventivo
direto para o indivíduo devem justificar-se com
relação aos benefícios antecipados para a
sociedade (conhecimento generalizável).
Riscos dessas intervenções devem ser
razoáveis em relação à importância do
conhecimento que se espera obter.
O bem-estar dos sujeitos devem ter prioridade sobre
os interesses da ciência e da sociedade. (Declaração
de Helsinque)
Cuidado e manejo de animais de laboratório
“Os ensaios clínicos devem ser precedidos por um adequado
trabalho de laboratório ou experiência em animais para
demonstrar uma probabilidade razoável de êxito sem risco indevido.”
“Todo projeto deve ser precedido por uma cuidadosa avaliação adequada dos riscos e ônus previsíveis e o pesquisador deve ter certeza de que estes podem ser
manejados satisfatoriamente.”
Riscos e ônus
Importância do objetivo ou
conhecimento que se espera obter
Intervenções que prometem benefícios terapêuticos diretos
(que produzem benefícios)
Intervenções aplicadas para responder a uma pergunta de pesquisa (que NÃO produzem
benefícios)
Se justificam na pesquisa, na expectativa de que serão tão vantajosas
para os sujeitos afetados, à luz dos riscos e benefícios, quanto qualquer
outra alternativa disponível.
Só podem ser justificadas a partir do conhecimento que se espera
obter por meio delas.
Voluntários bem informados, capazes de avaliar os riscos e benefícios da pesquisa, podem participar dela por razões altruístas ou retribuição modesta.
Ensaio clínico randomizado controlado (terapias novas ou estabelecidas, testes diagnósticos e medidas preventivas)
minimizar RISCO!
RISCO:RECEBER UM TRATAMENTO
INFERIOR
Intervenção é avaliada quando comparada com outra intervenção (controle = o melhor
método entre os tratamentos seguros e eficazes disponíveis, ou placebo, que deve
ser justificado eticamente).
ECRC para prevenir ou adiar um resultado letal ou invalidantePara minimizar o risco: não deve interromper a aplicação ao sujeito de uma terapia que se sabe ser superior à intervenção que se está testando, a menos que isso se justifique pelos padrões da Diretriz 11.
O Pesquisador deve incluir no protocolo de pesquisa um Comitê de Supervisão de Dados e Segurança
Proteger os sujeitos de pesquisa de reações adversas previamente desconhecidas ou da
exposição desnecessariamente prolongada a uma terapia inferior.
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RISCOS PARA GRUPOS DE PESSOAS
Pesquisa em certos campos como epidemiologia, genética e sociologia, podem apresentar riscos para os interesses da comunidade, sociedades, grupos raciais ou étnicos:
-Tachar/classificar-Expor à discriminação-Indicações corretas e incorretas sobre alcoolismo, enfermidade mental, DST’s, desordens genéticas...
Planejamento sensívelConfidencialidade durante e depoisPublicar os resultados de maneira respeitosaAconselhável obter consentimento individual, complementado com o da comunidade
http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/22/22131/tde-29052006-105800/pt-br.php - acessado em 04/11/2012