BIOBANKŲ VEIKLOS ĮTEISINIMAS LIETUVOJE

dr. Mindaugas Kiškismindaugas@invent.lt

BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO (BTEĮ) PAKEITIMO

PROJEKTAS

Biobanko esmė, sąvoka ir steigėjai

Pagrindinės biobanko nuostatos – BTEĮ atskiras skirsnis

Biobankas – įstatyme nustatyta tvarka organizuota žmogaus biologinės medžiagos ir medicinos dokumentų kaupimo ir tvarkymo sistema, skirta išimtinai mokslinių tyrimų tikslams pasiekti.

Žmogaus biologinė medžiaga – tai bet kuri medžiaga, turinti žmogaus genetinės ar proteominės informacijos arba žmogui būdingų aktyvių ar inaktyvuotų ląstelių.

Subjektai, kurie gali steigti ir valdyti biobankus - tik valstybės įsteigtos viešosios sveikatos priežiūros įstaigos

Pagal dabartinę BTEĮ ir ADTAĮ redakciją biobankų veikla negalima, nes reikalaujama specifinio (konkrečiam tikslui) sutikimo.

Siūlomas duomenų subjekto sutikimo tvarkyti jo asmens duomenis biobanke modelis (1)

Sutikimo tvarkyti medžiagą biobanke pagrindinis ypatumas – iš anksto nėra žinomi būsimų tyrimų tikslai ir metodai.

Europiniai modeliai:

1. Bendrasis sutikimas (angl. broad consent) – savanoriškas rašytinis duomenų subjekto valios pareiškimas tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir ypatingus asmens duomenis biobanke, kai dėl objektyvių priežasčių (medicinos mokslo ar technologijų nepakankamo išsivystymo lygio, nežinomo biomedicinos tyrimo poreikio arba kitų) iš anksto nėra žinomi tokių duomenų tvarkymo tikslai ir būdai;

2. Preziumuojamas sutikimas (angl. presumed consent) – galimybė tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir ypatingus asmens duomenis biobanke, kai dėl objektyvių priežasčių nėra galimybės gauti duomenų subjekto bendrojo sutikimo.

Siūlomas duomenų subjekto sutikimo tvarkyti jo asmens duomenis biobanke modelis (2)

• Asmens sutikimas biobankui – savanoriškas, aiškus ir sąmoningai duotas rašytinis asmens valios pareiškimas tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir medicinos dokumentus biobanke, kai dėl objektyvių priežasčių (medicinos mokslo ar technologijų nepakankamo išsivystymo lygio, nežinomo biomedicinos tyrimo poreikio ar kitų) iš anksto nėra žinomi ir asmeniui negali būti nurodyti konkretūs tokių duomenų tvarkymo tikslai ir būdai.

• Asmens preziumuojamas sutikimas – galimybė tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir medicinos dokumentus biobanke, išimtinais atvejais.

Siūlomas duomenų subjekto sutikimo tvarkyti jo asmens duomenis biobanke modelis (3)

Reglamentuojama bendrojo ir preziumuojamo sutikimo (jų davimo, atšaukimo, asmens teisių ir kt.) tvarka.

Sutikimo forma tvirtinama poįstatyminiu aktu.

Visa pateikiama iki sutikimo, be to papildomai informacija pateikiama gerai pasiekiamose vietose:

biobankų patalpose;

biobankų interneto tinklapyje;

sveikatos priežiūros įstaigų patalpose.

Sutikimo atšaukimas ir jo pasekmės: visa biobanko turima informacija  apie duomenų subjekto biologinę

medžiagą sunaikinama;  visa iki bendrojo sutikimo atšaukimo dienos surinkta mokslinė

informacija nuasmeninama. 

Biobankų veiklos teisėtumo užtikrinimas

Biobankų veiklos licencijavimas (aiškūs licencijos suteikimo, perregistravimo, sustabdymo ir panaikinimo pagrindai ir tvarka).

Išankstinis biobanko patikros atlikimas Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos nustatyta tvarka.

Biobankai savo veiklą vykdo pagal veiklos reglamentą, kurį tvirtina jų steigėjai suderinę su Lietuvos bioetikos komitetu.

Biobankų veiklą prižiūri Lietuvos bioetikos komitetas ir kitos valstybės institucijos, priklausomai nuo jų vykdomų funkcijų.

Biobankai žmogaus biologinę medžiagą kaupia vadovaujantis LR galiojančiais teisės aktais, gavę savanorišką informuoto asmens sutikimą.

Atsakomybė pagal ATPK 4411 str. (bauda iki 20 tūkst. litų)