SONIA PÉREZ GONZÁLEZIBGM. 3 DE JUNIO DE 2011

Biobancos: qué son, qué somos.

Qué los ha motivado

Crecimiento de la producción científica.

Aumento de las colaboraciones multidisciplinares: Fomento de modelos cooperativos Trabajos en red.

Favorecer la eficiencia del consentimiento informado.

Relevancia obtención, almacenaje y cesión muestras.

Legislación aplicable: LEY 14/2007 de Investigación biomédica.

Principios básicos: - Respetar la integridad de las personas y la

protección de la dignidad e identidad del ser humano.

- Deber de confidencialidad de la información.- Defensa de la dignidad e identidad del ser

humano, protección de la salud.- Regulación de estándares de calidad y seguridad.- Trazabilidad.

Definiciones:

Biobanco: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.

Objetivo: aprovechar de manera eficiente los recursos disponibles y obtener, a partir de la aportación de los distintos grupos de investigación, unos resultados trasladables a la mejora de la salud de los ciudadanos.

Definiciones:

Codificación (reversiblemente disociado): Proceso que evita la asociación de un dato/muestra con una persona identificada o identificable por haber sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.

Anonimización (irreversiblemente disociado): proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre un dato/muestra y el sujeto al que se refiere o porque obtener dicha asociación exige un esfuerzo no razonable.

Consentimiento informado

Consentimiento informado: Por escrito. Durante la obtención o con posterioridad. Sólo uso para consentimiento solicitado: prever

empleo para otras líneas de investigación relacionadas con la propuesta.

Posibilidad de nuevo contacto. Derecho de revocación: total o parcial. Nunca emplear una muestra en que conste objeción

expresa para su uso en investigación. Información sobre los resultados de los estudios.

Proyecto RD biobancos

Finalidad: - Preservar la tutela efectiva de las muestras con las

garantías debidas. - Identificación de las fuentes de las muestras que pueden

ser almacenadas en un biobanco o en una colección o directamente destinadas a un proyecto de investigación. Incluye EC, fines asistenciales o diagnósticos si algunas pueden ser investigación.

- Normativa de establecimiento de convenio o acuerdos documentados.

Biobanco: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades.

Proyecto RD biobancos

Colección de muestras biológicas: conjunto ordenado de muestras biológicas reunidas por su especial interés o valor para la investigación BM. Se excluyen las que se conservan exclusivamente para su utilización en un proceso de investigación concreto, siempre que su conservación no se vaya a extender más allá de la fecha de finalización de dicho proyecto y no vayan a ser cedidas a otros investigadores.

Cesión: transferencia de muestras a un tercero con fines de investigación BM.

Otra normativa

Internacional:Declaración de Helsinki.Directivas del consejo de Europa.

Nacional:LOPD LO15/1999.RD 25/2006 importación y exportación de muestras bg.RD 1301/2006 sobre células y tejidos humanos.

Regionales.

Funciones del biobanco

Estandarización de procedimientos

Coordinación y recogida de las muestras control.

Recepción de las muestras patológicas.Gestión de muestras e información asociada.Identificación, procesamiento y organización

de muestras.Revisión de muestras.Almacenamiento.Evaluación de solicitudes de cesión.

Recogida de muestras

En hospitales y centros de donación.Ficha del donantes con información personal.Consentimiento informado:

Específico: para un proyecto concreto. General: para futuros estudios.

Obtención de las muestras y envío.Coordinación.

Cesión de muestras.

Sólo si el proyecto ha sido aprobado.Cantidad mínima para llevar a cabo el

proyecto.Condiciones y transporte según la

normativa vigente.Visto bueno de:

Comité científico. Comité ético.

Gratuidad

De la donación: Sobre los resultados obtenidos. No compensación económica ni de otro

tipo.

De la muestra: Nunca carácter lucrativo o comercial. Sólo los gastos derivados de:

▪ Obtención.▪ Procesamiento.▪ Almacén.▪ Envío.

Trazabilidad

Obtención

Distribución

Almacenamiento

Procesamiento

Destino final

Empleo

Papel del investigador

Solicitud de muestras.Resumen, objetivos y relevancia del proyecto.Aceptación de requisitos sobre:

Uso de muestras sólo para uso solicitado. Información asociadas a las muestras. Destrucción o devolución de muestra sobrante.

Informe del desarrollo de la investigación.Notificación de los resultados generales.

Situación en España: red de biobancos

Centros: 64

CyL: 4 CIC USAL HUS CHL

http://www.redbiobancos.es

Situación en CyL

Consejería: Plan estratégico regional para investigación

biomédica. Red biobancos regional.

Centros de investigación biomédica en CyL: Salamanca: CIC, INCyL, HUS, CA Alamedilla. León: CHL,IBUL. Valladolid: IBGM, IOBA, HRH, HCV, MRyTC. Soria: IECSCyL. Burgos: HGY.

Situación en CyL

Nuevas actuaciones 2009: Clúster de oncología de Castilla y León.

▪ Diagnóstico y tratamiento del cáncer. Subprograma CAIBER.

▪ Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red de unidades centrales de investigación clínica y en ensayos clínicos.

Convenio EATRIS-ERIC.▪ Agrupación de Institutos de Investigación y Centros de

Investigación Biomédica Básica, para mejorar su competitividad en el marco del Espacio Europeo de Investigación.

Convenio con Farmaindustria.▪ 4 programas aprobados.

Situación en CyL

Convenio Farmaindustria: CYL-EECC-01:

▪ Impulso a la investigación de ensayos clínicos en Castilla y León.

CYL-BIO-02: ▪ Potenciación de Biobancos en Castilla y León. Biobanco

de muestras para investigación procedentes de donantes de sangre y de donantes de sangre de cordón umbilical.

CYL-BIO-03: ▪ Equipamiento inicial del Banco de cerebros del Instituto de

Neurociencias de Castilla y León. CYL-IIS-04:

▪ Impulso estratégico de conformación de Institutos de Investigación Sanitaria.

Aportación del Chemcyl

Experiencia en gestión. Experiencia en procesamiento de muestras. Compromiso con la calidad. Instalaciones. Papel central en el sistema sanitario de CyL. Fuente de muestras biológicas de origen

poblacional. Contacto diario con población sana. Posibilidad de acceso a población enferma.

Colaboraciones previas

Formación: FP. Universidad de Valladolid. Universidad de Salamanca.

Cesión de muestras para investigación. Valladolid: Universidad, IOBA, IBGM, MRyTC. Salamanca: Universidad, HUS. León: Laboratorios Ovejero.

Objetivos

Impulsar la coordinación entre organismos públicos y privados, defendiendo los derechos de los donantes.

Ser un instrumento para investigación cooperativa multicéntrica, multidisciplinar e intersectorial.

Contribuir a una nueva financiación y patentes en sistema sanitario.

Crear capital biológico para favorecer el desarrollo de la industria farmacéutica.

Acciones

Ampliación del programa de almacenamiento de muestras.

Elaboración del consentimiento informado. Procedimiento para anonimización y

trazabilidad de las muestras.Revisión del sistema de calidad.Adquisición de equipamiento.Asignación de personal específico.Toma de contacto con investigadores.

Beneficios esperados

Sociedad. Mejorar la calidad y la expectativa de vida de los

ciudadanos y aumentar su bienestar.

Mediante: Identificación de factores de riesgo. Desarrollo de herramientas diagnósticas. Mejora en la prevención.

Paciente.

Desarrollo de sistemas de diagnóstico. Implantación de métodos no invasivos: marcadores,

genes. Desarrollo de sistemas de pronóstico. Identificación de dianas terapéuticas.

Beneficios esperados

Beneficios esperados

Investigadores sanitarios.

Uniformidad en la recogida, procesamiento y almacenaje de muestras: criterios de calidad, reproductibilidad y orden.

Asesoramiento legal y ético. Regula intercambio de muestras con procedimientos

normalizados y mecanismo transparente Instrumento cooperación multicéntrica,

multidisciplinar e intersectorial.

Beneficios esperados

Investigadores farmacéuticos.

Centro de referencia proveedor de muestras que cumple requisitos éticos y legales.

Cambio de estrategia en EC mediante farmacogenómica y farmacogenética, lo que supone:▪ Ahorro de costes.▪ Reducción del número de pacientes reclutados para EC.▪ Agilizar protocolos y comercialización de nuevos

fármacos.

Enfoque del biobanco

Muestras a almacenar

Plasma.Suero.Buffy-coat.Sangre de cordón.CMN.Depósito.Otras.

Valores añadidos

Despistaje infecciosas: - Serología:VHB, VHC, VIH, Lúes, HTLV, P, Ch.- NAT virus: VHB, VHC, VIH.

Inmunohematología.Cultivo microbiológico.Coagulación.Proteínas.Hemograma.

Valores añadidos

Uniformidad de recogida.Garantías de

almacenamiento.Gestión de datos :

- cuestionario salud. - cuestionario específico.

Plasma

Procesamiento de muestras

Donante

-70º C

Tipo donación

Suero

CMN

Buffy-coat

SCU

Muestra obtenida

Almacenamiento

Paciente

-70º C

TA

-1 50ºC

ST

4 ºC

Gestión de solicitud de muestras

Responsable BBK

Investigador

Solicitud muestras

Denegación

Justificación

Sí

No

NoComités ético y científico

Sí

Aceptación

Envío de muestras

Convenio