BILAGA I SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPERec.europa.eu/health/documents/community-register/... ·...

3

BILAGA I

SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER

4

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN HUMALOG® injektionsvätska 40 E/ml i 10 ml injektionsflaska. 2. INNEHÅLLSÄMNEN HUMALOG® är en steril, klar, färglös vattenlösning av insulin lispro (Lys (B28), Pro

(B29) human insulinanalog, rDNA ursprung) med pH 7.0-7.8. Namnet insulin lispro är godkänt av INN, USAN och BAN.

Aktiv beståndsdel per ml Insulin lispro 40 E (rekombinant DNA ursprung i E. coli) Koncentrationen insulin lispro är 1,4 mg per ml (40 E/ml). 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska i 10 ml injektionsflaska för administrering med injektionsspruta med

lämplig gradering (40 E per markering). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Indikationer För behandling av patienter med diabetes mellitus som fordrar insulin för bibehållande

av normal glukoshomeostas. För initial stabilisering av diabetes mellitus. HUMALOG® är ett snabbverkande insulin som kan användas tillsammans med ett

längre verkande humaninsulin. HUMALOG® skall administreras före måltid. 4.2 Dosering Doseringen är individuell och bestäms av läkaren. HUMALOG® administreras subkutant men kan också ges intramuskulärt, vilket dock ej

rekommenderas. Subkutan administrering skall ges i överarm, lår, skinkor eller buk. Samma

injektionsställe skall inte användas mer än ca 1 gång per månad. Försiktighet bör iakttas så att injektion i blodkärl undvikes. Injektionsstället skall ej masseras.

HUMALOG® verkar mycket snabbt och har en kortare duration (2 till 5 timmar) än reguljärt insulin. Den snabbt insättande effekten gör att HUMALOG® skall ges före och i nära anslutning till måltid. Tid-effekt kurvan kan variera betydligt mellan olika personer och vid olika tidpunkter hos samma person. På samma sätt som för andra insulinpreparat är durationen beroende på dos, injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet.

HUMALOG® är ett snabbverkande insulin som kan användas tillsamman med ett längre verkande insulin enligt läkarens anvisning.

5

4.3 Kontraindikationer Hypoglykemi. Överkänslighet mot insulin lispro eller något av de ingående

innehållsämnena. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Byte av insulin eller insulinanalog skall ske med försiktighet och endast under

läkarkontroll. Förändringar av styrka, tillverkare, typ (Regular, NPH, Lente, etc.), ursprung (animalt,

humant, humananalog) och/eller tillverkningsmetod (rDNA-teknik eller animal källa) kan kräva dosjustering.

Vid blandning av insuliner skall det snabbverkande HUMALOG® först dras upp i

sprutan för att för att undvika kontaminering av injektionsflaskan med det längre verkande insulinet. På läkarens rekommendation blandas insulinerna antingen i förväg eller omedelbart före injektion. En fast rutin skall dock följas.

Justering av insulindosen kan vara nödvändig vid övergång från annat insulin till

HUMALOG®. Ändringen i insulinbehov kan visa sig antingen redan vid den första dosen av HUMALOG® eller först efter flera veckor eller månader.

Patienter vars blodsockernivåer förbättrats avsevärt, t ex genom intensifierad

insulinbehandling, skall uppmärksammas på att de tidiga symptomen på hypoglykemi kan bli mindre uttalade.

Några patienter, som fått hypoglykemi efter övergång från insulin av animalt ursprung

till humaninsulin, har rapporterat att de tidiga varningssymptomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått efter injektion med sitt tidigare insulin.

Hypoglykemi eller hyperglykemi som ej åtgärdas kan leda till medvetslöshet, koma eller dödsfall.

Hos patienter med försämrad njur- eller leverfunktion kan insulinbehovet vara reducerat. Vid sjukdom eller emotionella störningar kan insulindosen behöva ökas. Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk ansträngning eller förändrad diet.

Fysiskt arbete eller träning omedelbart efter måltid kan öka risken för hypoglykemi. 4.5 Interaktioner Insulinbehovet kan öka vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockerhöjande effekt, t

ex orala antikonceptionella medel, kortikosteroider, tyroideahormoner, danazol och beta-2-receptorstimulerande medel.

Insulinbehovet kan minska vid samtidigt intag av andra läkemedel med

blodsockersänkande effekt, t ex perorala diabetesmedel, salicylater, sulfonamidantibiotika, vissa antidepressiva medel och vissa ACE-hämmare (captopril, enalapril), betareceptorblockerare, oktreotid, liksom vid intag av alkohol.

6

HUMALOG® får ej blandas med insulin av animalt ursprung. Läkaren skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel. 4.6 Graviditet och amning Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor är starkt begränsad. Det är väsentligt att upprätthålla bra kontroll hos insulinbehandlade patienter (insulinberoende eller graviditetsdiabetes) under graviditeten. Insulinbehovet avtar vanligtvis under första trimestern och ökar under andra och tredje

trimestrarna. Patienter med diabetes skall informeras om att de skall rådgöra med sin läkare om de är gravida eller planerar graviditet. Noggrann kontroll av glukos och allmäntillstånd är väsentligt under graviditet.

Hos patienter som ammar kan justering av insulindosen och/eller diet vara nödvändig. 4.6a Erfarenhet av behandling av barn under 12 år är starkt begränsad. 4.7 Trafikvarning Användning av insulin i rätt dos påverkar ej reaktionsförmågan negativt. Det nedsätter ej

förmågan att köra bil eller att arbeta med maskiner. 4.8 Biverkningar Hypoglykemi är den vanligaste biverkan av HUMALOG®. Allvarlig hypoglykemi kan

leda till medvetslöshet och i sällsynta fall vara fatal. Lokal allergi, yttrande sig som rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället, inträffar

mindre frekvent, och försvinner vanligen inom några dagar eller veckor. I vissa fall kan dessa symptom bero på andra faktorer som inte har samband med insulinbehandlingen, som t ex hudrengöringsmedel eller dålig injektionsteknik. Mindre vanlig är systemisk allergi som i allvarliga fall kan vara livshotande. Detta tillstånd kännetecknas av utslag över hela kroppen, andnöd, väsande andning, blodtrycksfall, snabb puls eller svettning.

Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället. 4.9 Överdosering Glukoskoncentrationen i serum är ett resultat av komplexa interaktioner mellan insulin-

och glukosnivåerna och andra metaboliska processer. Det finns därför ingen specifik överdos för insulin. Överdosering av insulin eller insulin lispro i förhållande till födointag och energiförbrukning kan orsaka hypoglykemi.

Symptomen vid hypoglykemi är håglöshet, förvirring, hjärtklappning, huvudvärk,

svettning och kräkning. Milda hypoglykemiska reaktioner hävs med oral tillförsel av glukos, annat socker eller

sockerinnehållande livsmedel. Måttligt svåra attacker av hypoglykemi kan hävas med intramuskulär eller subkutan

injektion av glucagon, följt av oral tillförsel av kolhydrater då patientens tillstånd förbättrats tillräckligt. Patienter som inte svarar på glucagon injektion, skall ges glukoslösning intravenöst.

7

Om patienten är djupt medvetslös skall glucagon ges intramuskulärt eller subkutant. Om glucagon inte finns till hands eller om patienten ej svarar på glucagon behandlingen skall glukoslösning ges intravenöst..

Då patienten åter är vid medvetande skall föda intas så snart som möjligt. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamik Farmakoterapeutisk grupp: snabbverkande humaninsulinanalog. Insulin lispro verkar genom att reglera glukosmetabolismen. Dessutom har insuliner

anabol verkan på olika slags vävnader. I muskelvävnad sker en ökning av glykogen, fettsyror, glycerol, proteinsyntes och aminosyreupptag medan glykogenolys, glykoneogenes, ketogenes, lipolys, proteinkatabolism och aminosyreproduktion avtar.

HUMALOG® har en snabbt insättande effekt (ca 15 minuter) och kan därför ges

närmare måltid (inom 0 till 15 minuter) jämfört med vanligt insulin (30 till 45 minuter före måltid). HUMALOG® har en kortare duration (2 till 5 timmar), jämfört med vanligt insulin.

På samma sätt som för andra insulinpreparat kan tid-effektkurvan för HUMALOG® variera mellan olika individer och vid olika tidpunkter hos samma individ beroende på injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet. Den typiska tid-effektkurvan efter subkutan injektion illustreras nedan.

1 654320

HumalogHumulin Regular

Tid (timmar)

Blodsocker-sänkandeeffekt

Diagrammet visar den relativa mängd glukos, mätt över tiden, som krävs för att hålla den

totala blodsockernivån så nära fastenivån som möjligt. Detta är en indikator på effekten av insulinerna på glukosmetabolismen mätt över tiden.

5.2 Farmakokinetik HUMALOG® absorberas snabbt och når maximala plasmanivåer 30 till 70 minuter efter

subkutan injektion. HUMALOG®s inverkan på glukosmetabolismen, som beskrivits i diagrammet i punkt

5.1 ovan, är ett kliniskt mera relevant sätt att studera insulin lispros farmakokinetik.

8

5.3 Prekliniska uppgifter Insulin lispro uppvisar in vitro samma mönster som humaninsulin, vad avser bindningen

till insulinreceptorn och effekten på växande celler. Även dissociationen från insulinreceptorn har visats sig vara densamma som för humaninsulin.

Varken engångstillförsel eller upprepad dosering under 1 månad resp 12 månader gav upphov till några signifikanta toxicitetsfynd.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Innehållsämnen Varje injektionsflaska innehåller förutom insulin lispro: glycerol, m-cresol 3,15 mg/ml, zinc.oxid., dinatr. hydrogenphosph. heptahydr.,acid. hydrochlor.

aut natr. hydroxid. q.s. et aqua ad iniect. m-kresol tillsätts som konserveringsmedel, glycerol för isotoni, natriumfosfat som

buffert, zinkoxid som stabiliseringsmedel, vatten som vehikel och saltsyra resp natriumhydroxid för pH justering.

6.2 Blandbarhet HUMALOG® får ej blandas med insulin av animalt ursprung. 6.3 Hållbarhet 2 år vid angiven förvaringsanvisning. Den eller de flaskor som för tillfället användes skall förbrukas inom 28 dagar. 6.4 Förvaringsanvisningar Förvaras kallt (+2- + 8oC). Skyddas för frost, extrem värme och solljus. HUMALOG®

som varit fryst bör ej användas. Om kylförvaring inte är möjlig kan den eller de flaskor, som för tillfället används,

förvaras i rumstemperatur (ej över 30oC) och i skydd för ljus och värme. 6.5 Förpackning HUMALOG® injektionsflaska är av typ I glas som uppfyller kraven i Eur Ph. Den är

försedd med butyl eller halobutylpropp. Dimetikon eller silikonemulsion kan eventuellt användas till behandling av proppen. Förpackningen har aluminiumförslutning.

6.6 Anvisningar för hantering Förberedelse HUMALOG® injektionsvätska skall vara klar och färglös. Inspektera HUMALOG® behållaren före användningen. Om lösningen är grumlig, segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den skall den ej användas.

9

a) Förberedelse för injektion av HUMALOG® 1. Tvätta händerna 2. Om en ny flaska skall användas tag bort plastskyddet men låt gummiproppen sitta kvar 3. Om läkaren föreskrivit att HUMALOG® skall ges samtidigt med ett basinsulin kan dessa blandas i samma spruta. Vid blandning av insuliner se under (b) nedan. 4. Sug in luft i sprutan motsvarande den ordinerade mängden insulin. Torka av flasktoppen med sprittork. Nålen sticks sedan genom gummimembranet och luften i sprutan pressas in i flaskan. 5. Vänd injektionsflaska och spruta upp och ner och håll dem stadigt med en hand. 6. Se till att injektionsnålen befinner sig i lösningen. Därefter sugs den ordinerade mängden insulin upp i sprutan. 7. Innan nålen borttages från flaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan. Skulle det finnas luftbubblor, håll sprutan lodrätt och knacka lätt på sidan tills bubblorna flyter upp. Pressa ut luftbubblorna med kolven och dra upp korrekt dos. 8. Dra ut nålen från flaskan och lägg ned sprutan så att nålen inte vidrör något. b) Förberedelse för injektion av HUMALOG® i blandning med insuliner med längre verkningsduration 1. HUMALOG® skall endast blandas med längre verkande humaninsulin på anmodan av läkare. 2. Sug upp luft i sprutan motsvarande den mängd längre verkande insulin som ordinerats. Stick sprutans nål genom gummimembranet på flaskan med det längre verkande insulinet och pressa in luften. Dra ur nålen. 3. Injicera nu luft i flaskan med HUMALOG® på samma sätt men dra ej ur nålen. 4. Vänd flaskan och sprutan upp och ner.

10

5. Se till att nålspetsen är i insulinlösningen och sug upp i sprutan den ordinerade mängden HUMALOG®. 6. Innan nålen tas bort från flaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan. Om det finns luftbubblor, håll sprutan lodrätt och knacka lätt på sidan tills bubblorna flyter upp. Pressa ut luftbubblorna med kolven och dra upp korrekt dos. 7. Ta bort nålen från flaskan med HUMALOG® och stick ner den i flaskan med det längre verkande insulinet. Vänd flaskan upp och ner. Håll flaskan och sprutan stadigt i ena handen och skaka försiktigt. Se till att nålspetsen är i insulinlösningen och sug upp den angivna dosen av det längre verkande insulinet. 8. Ta bort nålen och lägg ned sprutan så att den inte vidrör något. c) Blandning av insuliner Blanda inte insulin i glasflaska med insulin i cylinderampull. 6.7 Den som innehar godkännandet Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwaal 17-23 3432 ZT Nieuwegein Holland 7 Godkännandenummer 8 Datum för godkännande/ Datum för översyn av produktresumén

11

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN HUMALOG® injektionsvätska 100 E/ml i 10 ml injektionsflaska. 2. INNEHÅLLSÄMNEN HUMALOG® är en steril, klar, färglös vattenlösning av insulin lispro (Lys (B28), Pro


Aktiv beståndsdel per ml Insulin lispro 100 E (rekombinant DNA ursprung i E. coli) Koncentrationen insulin lispro är 3,5 mg per ml (100 E/ml). 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska i 10 ml injektionsflaska för administrering med injektionsspruta försedd

med lämplig gradering (100 E per markering). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Indikationer För behandling av patienter med diabetes mellitus som fordrar insulin för bibehållande







12





Vid blandning av insuliner skall det snabbverkande HUMALOG® först dras upp i

sprutan för att för att undvika kontaminering av injektionsflaskan med det längre verkande insulinet. På läkarens rekommendation blandas insulinerna antingen i förväg eller omedelbart före injektion. En fast rutin skall dock följas.













13

HUMALOG® får ej blandas med insulin av animalt ursprung. Läkaren skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel. 4.6 Graviditet och amning Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor är starkt begränsad. Det är väsentligt att upprätthålla bra kontroll hos insulinbehandlade patienter (insulinberoende eller graviditetsdiabetes) under graviditeten. Insulinbehovet avtar vanligtvis under första trimestern och ökar under andra och tredje












14

Om patienten är djupt medvetslös skall glucagon ges intramuskulärt eller subkutant. Om glucagon inte finns till hands eller om patienten ej svarar på glucagon behandlingen skall glukoslösning ges intravenöst..






1 654320

HumalogHumulin Regular

Tid (timmar)

Blodsocker-sänkandeeffekt



15



5.1 ovan, är ett kliniskt mera relevant sätt att studera insulin lispros farmakokinetik. 5.3 Prekliniska uppgifter Insulin lispro uppvisar in vitro samma mönster som humaninsulin, vad avser bindningen






6.2 Blandbarhet HUMALOG® får ej blandas med insulin av animalt ursprung. 6.3 Hållbarhet 2 år vid angiven förvaringsanvisning. Den eller de flaskor som för tillfället användes skall förbrukas inom 28 dagar. 6.4 Förvaringsanvisningar Förvaras kallt (+2- + 8oC). Skyddas för frost, extrem värme och solljus. HUMALOG®

som varit fryst bör ej användas. Om kylförvaring inte är möjlig kan den eller de flaskor som för tillfället används förvaras

i rumstemperatur (ej över 30oC) och i skydd för ljus och värme. 6.5 Förpackning HUMALOG® injektionsflaska är av typ I glas och uppfyller kraven i Eur Ph. Den är

försedd med butyl eller halobutylpropp. Dimetikon eller silikonemulsion kan eventuellt användas till behandling av proppen. Förpackningen har aluminiumförslutning.

16

6.6 Anvisningar för hantering Förberedelse HUMALOG® injektionsvätska skall vara klar och färglös. Inspektera HUMALOG® behållaren före användningen. Om lösningen är grumlig, segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den skall den ej användas. a) Injektion av HUMALOG® 1. Tvätta händerna 2. Om en ny flaska skall användas tag bort plastskyddet men låt gummimproppen sitta kvar 3. Om läkaren föreskrivit att HUMALOG® skall ges samtidigt med ett basinsulin kan dessa blandas i samma spruta. Vid blandning av insuliner se under (b) nedan. 4. Sug in luft i sprutan motsvarande den ordinerade mängden insulin. Torka av flasktoppen med sprittork. Nålen sticks sedan genom gummimembranet och luften i sprutan pressas in i flaskan. 5. Vänd injektionsflaska och spruta upp och ner och håll dem stadigt med en hand. 6. Se till att injektionsnålen befinner sig i lösningen. Därefter sugs den ordinerade mängden insulin upp i sprutan. 7. Innan nålen borttages från flaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan. Skulle det finnas luftbubblor, håll sprutan lodrätt och knacka lätt på sidan tills bubblorna flyter upp. Pressa ut luftbubblorna med kolven och dra upp korrekt dos. 8. Dra ut nålen från flaskan och lägg ned sprutan så att nålen inte vidrör något. b) Förberedelse för injektion av HUMALOG® i blandning med insuliner med längre verkningsduration 1. HUMALOG® skall endast blandas med längre verkande humaninsulin på anmodan av läkare. 2. Sug upp luft i sprutan motsvarande den mängd längre verkande insulin som ordinerats. Stick sprutans nål genom gummimembranet på flaskan med det längre verkande insulinet och pressa in luften. Dra ur nålen. 3. Injicera nu luft i flaskan med HUMALOG® på samma sätt men dra ej ur nålen. 4. Vänd flaskan och sprutan upp och ner. 5. Se till att nålspetsen är i insulinlösningen och sug upp i sprutan den ordinerade mängden HUMALOG®.

17

6. Innan nålen tas bort från flaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan. Om det finns luftbubblor, håll sprutan lodrätt och knacka lätt på sidan tills bubblorna flyter upp. Pressa ut luftbubblorna med kolven och dra upp korrekt dos. 7. Ta bort nålen från flaskan med HUMALOG® och stick ner den i flaskan med det längre verkande insulinet. Vänd flaskan upp och ner. Håll flaskan och sprutan stadigt i ena handen och skaka försiktigt. Se till att nålspetsen är i insulinlösningen och sug upp den angivna dosen av det längre verkande insulinet. 8. Ta bort nålen och lägg ned sprutan så att den inte vidrör något. c) Blandning av insuliner Blanda inte insulin i glasflaska med insulin i cylinderampull. 6.7 Den som innehar godkännandet Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwaal 17-23 3432 ZT Nieuwegein Holland 7 Godkännandenummer 8 Datum för godkännande/ Datum för översyn av produktresumén

18

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN HUMALOG® injektionsvätska 100 E/ml i cylinderampull. 2. INNEHÅLLSÄMNEN HUMALOG® är en steril, klar, färglös vattenlösning av insulin lispro (Lys (B28), Pro


Aktiv beståndsdel per ml Insulin lispro 100 E (rekombinant DNA ursprung i E. coli) Koncentrationen insulin lispro är 3,5 mg per ml (100 E/ml). 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska i 1,5 ml cylinderampull (100 E/ml insulin lispro) för administrering med

injektionspenna (B-D Pen, B-D Pen+, (B-D Pen Ultra), Lilly-Diapen I eller Lilly-Diapen II)

4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Indikationer För behandling av patienter med diabetes mellitus som fordrar insulin för bibehållande







19

















HUMALOG® får ej blandas med insulin av animalt ursprung. Läkaren skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel.

20

4.6 Graviditet och amning Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor är starkt begränsad. Det är väsentligt att upprätthålla bra kontroll hos insulinbehandlade patienter (insulinberoende eller graviditetsdiabetes) under graviditeten. Insulinbehovet avtar vanligtvis under första trimestern och ökar under andra och tredje












21

Om patienten är djupt medvetslös skall glucagon ges intramuskulärt eller subkutant. Om

glucagon inte finns till hands eller om patienten ej svarar på glucagon behandlingen skall glukoslösning ges intravenöst..






1 6 5 4 3 2 0

Humalog

Humulin Regular

Tid (timmar)

Blodsocker-sänkande

effekt





5.1 ovan, är ett kliniskt mera relevant sätt att studera insulin lispros farmakokinetik. 5.3 Prekliniska uppgifter

22

Insulin lispro uppvisar in vitro samma mönster som humaninsulin, vad avser bindningen






6.2 Blandbarhet HUMALOG® får ej blandas med insulin av animalt ursprung. 6.3 Hållbarhet 2 år vid angiven förvaringsanvisning. Den cylinderampull som för tillfället användes skall förbrukas inom 28 dagar. 6.4 Förvaringsanvisningar Förvaras kallt (+2- + 8oC). Skyddas för frost, extrem värme och solljus. HUMALOG®

som varit fryst bör ej användas. Om kylförvaring inte är möjlig kan den cylinderampull som för tillfället används

förvaras i rumstemperatur (ej över 30oC) och i skydd för ljus och värme i upp till 28 dagar. Då cylinderampullen satts in i injektionspennan får den ej förvaras i kylskåp.

6.5 Förpackning HUMALOG® cylinderampuller är av typ I glas och uppfyller kraven i Eur Ph. De är

försedda med butyl eller halobutylförslutning och kolv. Dimetikon eller silikonemulsion kan eventuellt användas till behandling av ampull och kolv. Förpackningen har aluminiumförslutning.

23

6.6 Anvisningar för hantering Förberedelse HUMALOG® injektionsvätska skall vara klar och färglös. Inspektera HUMALOG® behållaren före användningen. Om lösningen är grumlig, segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den skall den ej användas. Följ alltid fabrikantens instruktioner för användning av injektionspennan (B-D Pen, B-D Pen+ (B-D Pen Ultra), Lilly-Diapen I, eller Lilly-Diapen II) vad beträffar isättning av patron, påsättning och injicering. Följande information är av allmän karaktär. a) Injektion av HUMALOG® 1. Tvätta händerna 2. Välj injektionsställe. 3. Tvätta huden med sprittork. 4. Ta bort skyddet för nålen. 5. Grip tag i huden och sätt in nålen. 6. Injicera insulinet. 7. Dra ur nålen och tryck lätt på injektionsstället några sekunder. Massera ej. 8. Skruva bort nålen med användande av det yttre skyddet och kasta den på ett säkert ställe. 9. Variera injektionsstället så att samma ställe inte används mer än cirka 1 gång per månad. b) Blandning av insuliner Blanda inte insulin i glasflaska med insulin i cylinderampull. 6.7 Den som innehar godkännandet Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwaal 17-23 3432 ZT Nieuwegein Holland 7 Godkännandenummer 8 Datum för godkännande/ Datum för översyn av produktresumén

24

BILAGA II

TILLVERKNINGSTILLSTÅND OCH VILLKOR FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND

25

A) INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ELLER TILLVERKNINGSTILLSTÅNDEN

(Artikel 16 i rådets direktiv 75/319/EEG efter ändring) Företaget föreslog följande producent för den aktiva substansen: a) Fermentering och isolering av granula: Dista Products Limited, Fleming Road, Speke

Liverpool, L24 9LN, Förenade kungariket b) Ansvarig för import efter rening: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640

Fergersheim, Frankrike Företaget har föreslagit följande anläggningar för tillverkning av den färdiga produkten: Flaskor: a) Formulering, fyllning av den färdiga produkten på omärkta flaskor: Lilly France S.A.,

Rue du Colonel Lilly, 67640 Fergersheim, Frankrike b) Märkning, packning och ansvarig för frisläppning av batcher: Lilly Deutschland GmbH,

Teichweg 3, 35396 Giessen, Tyskland GMP-certifikat utfärdat av de franska myndigheterna den 28 april 1993 och av de tyska

myndigheterna den 23 juni 1993. Cylinderampuller: Formulering, fyllning av cylinderampuller, märkning, färdigställande av blisterförpackningar och ansvarig för frisläppning av batcher: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fergersheim, Frankrike GMP-certifikat utfärdat av de franska myndigheterna den 28 april 1993 B) VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLGÅNG OCH

ANVÄNDNING (Artiklarna 2 och 3 i direktiv 92/26/EEG) Läkemedel som lämnas ut på recept som får förnyas.

26

C) SPECIELLA FÖRPLIKTELSER FÖR INNEHAVAREN AV

FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET Efter samråd med företaget (CPMP/785/95 den 7 november 1995) har företaget gått med på att fullgöra förpliktelsen att lämna EMEA ytterligare information angående läkemedelsärendet inom följande tidsram: 1. Företaget skall se över och uppdatera specifikationer avseende den verksamma

substansen och den färdiga produkten. Företaget skall lämna uppgifterna ett år efter det att försäljningstillståndet har utfärdats, såvida inte färre än 10 satser av den färdiga produkten har tillverkats. I så fall skall företaget genast informera EMEA så snart 10 satser av varje färdig produkt (40- och 100-EI-flaskor och 100-IE-patroner) har tillverkats.

2. Företaget skall senast den 1 april 1996 lämna uppdaterade uppgifter avseende

resultatet av stabilitetsstudier täckande 24 månaders lagring. Dessutom skall företaget av folkhälsoskäl i samband med utsläppande på marknaden i medlemsstater där insulin (i flaskor) inte förekommer i dessa båda koncentrationer (40 U.I. och 100 U.I.), och så länge harmoniseringen på gemenskapsnivå av insulinkoncentrationer inte är genomförd, i förväg och i samråd med de behöriga nationella myndigheterna fastställa villkor och tidsschema för ett eventuellt utsläppande på marknaden av den nya koncentrationen.

27

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

28

A) MÄRKNING

29

CARTON 10 ml Vnr Lilly HUMALOG® 40 U/ml (1,4 mg/ml) injekt. sc Lot No.: Anv. för:

Dekl.: Insulin. lispro(rDNA) 40 U=1,4 mg, glycerol, m-cresol, zinc.oxid. dinatr. hydrogenophosph. heptahydr. acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid aq. ad iniect Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT, Nieuwegein, The Netherlands EU-MTnr:

10 ml Vnr

Lilly

HUMALOG®

40 U/ml (1,4 mg/ml) injekt. sc

Insulin.

lisprum(rDNA)

VL-7514

Bar code

Förvaras kallt (2-8°C) men frostfritt. Se bruksanvisning. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt.

30

LABEL

10 ml VL-7514

Lilly Humalog®

40 U/ml (1,4 mg/ml)

injekt. sc insulin.

lisprum(rDNA)

Förvaras kallt (2-8°C) men frostfritt. Se bruksanvisning. Lot No.: Anv. för:

Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT, Nieuwegein, The Netherlands EU-MTnr:

31

CARTON 10 ml Vnr 03 10 88 Lilly HUMALOG® 100 U/ml (3,5 mg/ml) injekt. sc Lot No.: Anv. för:

Dekl.: Insulin. lispro(rDNA) 100 U=3,5 mg, glycerol, m-cresol, zinc.oxid dinatr. hydrogenophosph. heptahydr. acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid., aq. ad iniect Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, The Netherlands EU-MTnr:

10 ml Vnr 03 10 88

Lilly

HUMALOG®

100 U/ml (3,5 mg/ml) injekt. sc

Insulin. lisprum

(rDNA)

VL-7510

704626031088X (bar code)

Förvaras kallt (2-8°C) men frostfritt. Se bruksanvisning. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt.

32

LABEL

10 ml VL-7510

Lilly Humalog® 100 U/ml

(3,5 mg/ml) injekt. sc

insulin. lisprum (rDNA)

Förvaras kallt (2-8°C) men frostfritt. Se bruksanvisning. Lot No.: Anv. för:

Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, The Netherlands EU-MTnr:

33

CARTON 5 x 1,5 ml Vnr 03 10 96 Lilly HUMALOG® 100 U/ml (3,5 mg/ml) injekt. sc Lot No.: Anv. för:

Dekl.: Insulin. lispro (rDNA) 100 U = 3,5 mg, glycerol, m-cresol, zinc.oxid, dinatr. hydrogenophosph. heptahydr. acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid., aq. ad iniect.

5 x 1,5 ml Vnr 03 10 96

Cylinderampuller

Lilly

HUMALOG®

100 U/ml (3,5 mg/ml)

injekt. sc

Insulin. lisprum (rDNA)

VL-7515

Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein The Netherlands EU-MTnr: 704626031096X (bar code)

Förvaras kallt (2-8°C) men frostfritt. Se bruksanvisning. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt. Cylinderampuller som används kan förvaras I rumstemperatur (ej över 30°C) upp till 28 dagar. Förvaras i skydd för direkt solljus och stark värme. Då cylinderampullen satts in i pennan får den ej förvaras i kylskåp.

34

LABEL

1,5 ml VL-7515

Lilly Humalog® 100 U/ml

(3,5 mg/ml) injekt. sc insulin.

lisprum(rDNA)

2-8°C

EU-MTnr:

Lot No.: Anv. för:

35

B) BIPACKSEDEL

36

Humalog® (Insulin lispro)

ANVÄNDARINFORMATION

Vad du bör veta om Humalog® i glasflaska Läs denna användarinformation noggrannt innan du använder Humalog®. Denna användarinformation innehåller inte all information om Humalog® som du bör veta, kontakta därför din läkare, apotekare eller diabetssköterska om du har några frågor. Denna användarinformation gäller bara för Humalog® i glasflaska. Vad finns i Humalog®? Din medicin heter Humalog® och används för behandling av diabetes (sockersjuka). Den aktiva substansen är insulin lispro. Det är en syntetisk form av humaninsulin. Det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning. Du skall normalt ta Humalog® inom 15 minuter före en måltid. Styrkan är 40 E/ml (E-40) och varje glasflaska innehåller 400 E (10 ml). Dessutom innehåller också Humalog® konserveringsmedlet m-kresol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H2O, zinkoxid och vatten för injektion. Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan ha tillsatts under tillverkningen för att justera pH.

Bild på förpackningen Konrollera alltid förpackningen och etiketten så att namn och typen insulin stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Humalog® som din läkare sagt att du skall använda. Humalog® är tillverkat i laboratorium med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Det är en annan form av humaninsulin och skiljer sig därför från andra humaninsuliner och från olika djurinsuliner. Det humaninsulin, med vilket Humalog® är nära besläktat, är ett naturligt hormon som produceras i bukspottkörteln. Humalog® tillverkas av Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Giessen, Tyskland Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. Varför Humalog®? Du får diabetes (sockersjuka) om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. Humalog® ersätter ditt eget insulin och det används för att kontrollera glukosnivån i blodet under längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin. Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog® tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. Denna har en egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare eller sjuksköterska har sagt till dig att göra det. Var väldigt försiktig om du byter insulin.

37

Innan du injicerar Humalog® Försäkra dig om att det är riskfritt för dig att använda Humalog®. – Om du tycker att en så kallad insulinkänning (lågt blodsocker) börjar, injicera inte

Humalog® och kör inte bil. I slutet av denna användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning.

– Om du tidigare reagerat med allergisk reaktion mot Humalog® (se punkt D i slutet av denna användarinformation), tala då om detta för din läkare, apotekare eller diabetes-sköterska.

– Är ditt blodsocker väl under kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av varningssignalerna (se längre fram i denna användarinformation) när ditt blodsocker blir för lågt. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att testa ditt blodsocker ofta.

– Vissa patienter som har haft "insulinkänningar" efter byte från djurinsulin till humaninsulin har rapporterat att de tidiga varningssymtomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta har "insulinkänningar" eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekare eller diabetessköterska

– Har du nyligen blivit sjuk? – Tar du några andra mediciner? Ditt insulinbehov kan förändras om du tar p-piller,

kortison, medel för sköldkörtelsjukdom, tabletter för behandling av diabetes, vissa värktabletter (salicylater), sulfaantibiotika,oktreotid, beta-2-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin), vissa medel mot depression eller mot högt blodtryck eller kärlkramp?

– Har du problem med levern eller njurarna,? – Tränar du mer än vanligt? – Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis

under de 3 första månaderna av graviditeten och ökar sedan. Om du ammar kan justering av insulindosen och/eller diet vara nödvändig.

-- Är patienten ett barn under 12 år? Insulinbehovet kan förändras vid alkoholintag. Du skall också alltid tala om för din läkare, apotekare eller diabetessköterska om du tänker resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på andra tider än när du är hemma.

38

Användning av Humalog® Doseringsanvisning – Normalt skall du injicera Humalog® inom 15 minuter före en måltid. Dosen bestäms av

din läkare som anpassar den individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din diabetesklinik regelbundet.

– Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till Humalog®) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta behövs kanske bara vid den första injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

– Injicera Humalog® under huden. Du skall injicera det i en muskel endast om din läkare har sagt det.

Läs längre fram i denna användarinformation. Vad du bör veta om Humalog® i glasflaska - fortsättning Förberedelse för injektion av Humalog® – Humalog® är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får endast använda

det om det ser ut som vatten. Lösningen skall vara klar, färglös och inte innehålla fasta partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.

Injektion av Humalog® – Tvätta händerna. – Rengör huden där du tänker injicera. Rengör gummimembranet på flaskan, men ta inte

bort membranet. – Använd en ren, steril spruta och nål och stick igenom gummimembranet och sug upp den

mängd Humalog® du skall ha. Din läkare eller diabetessköterska kommer att visa dig hur du skall göra. Dela inte nålar eller sprutor med någon annan.

– Injicera under huden, som du blivit anvisad. Injicera ej direkt i ett blodkärl. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har en marginal på minst 1 cm till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe såsom du blivit anvisad.

– Din läkare talar om för dig om du skall blanda Humalog® med något humaninsulin. Om du måste injicera en blandning, sug först upp Humalog® i sprutan och sedan det längre verkande insulinet. Injicera lösningen så fort du har blandat den. Gör likadant varje gång. Normalt skall inte Humalog® blandas med något blandinsulin. Du skall aldrig blanda Humalog® med djurinsulin.

– Akuta tillstånd och överdosering. Om ditt blodsocker är lågt, tag glukostabletter eller socker tillsammans med frukt eller en kaka och vila dig en stund. Ofta försvinner en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en glukagoninjekion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte svarar på glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

39

Om en insulinkänning eller en överdos av insulin (se A och B) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet, koma och till och med död.

– Ha alltid en reservspruta och reservflaska av Humalog® med dig. – Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker. – Ha alltid socker med dig. Medan du använder ditt insulin

Vanliga problem med diabetes A. Hypoglykemi (”hypo” - lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i

blodet. Detta kan orsakas av: • att du tar för mycket Humalog® eller annat insulin • att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet • att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid, • att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar) • att ditt behov av insulin har förändrats, eller • att du har problem med njurar eller levern som blivit värre. Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten. De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär • trötthet • hjärtklappning • nervositet och skakningar • illamående • huvudvärk • kallsvettning B. Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos Hyperglykemi (hyper - för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin. Hyperglykemi kan uppträda om: • du inte tagit ditt Humalog® eller annat insulin • du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt • du ätit mer än vad din diet tillåter, eller • du har feber, en infektion eller är emotionellt stressad. Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer smygande under flera timmar eller dagar. De är: • sömnighet • ingen aptit • ansiktsrodnad • fruktlukt från andedräkten • törst • sjukdomskänsla eller sjukdom Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls. Sök medicinsk hjälp omedelbart. C. Vid sjukdom Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras. Även om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin. Testa urin eller blod, följ anvisningarna beträffande din sjukdom, tala med din läkare. D. Allergi mot insulin Lokal allergi: Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får någon av dessa symtom, tala med din läkare.

40

Allmän allergi: Denna typen av allergi mot insulin är inte vanlig. Symtomen är: • klåda över hela kroppen • blodtrycksfall • andningssvårigheter • hjärtklappning • väsande andning • svettning Om du tror att du har någon form av insulinallergi, tala genast med din läkare. E. Lipodystrofi Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare. Om du får någon av dessa biverkningar eller andra tala med din läkare. Hur skall Humalog® förvaras?

Humalog® skall förvaras i kylskåp mellan 2-8°C. Utsätt det inte för stark värme ellet solljus. Humalog® får ej frysas. Om du inte kan förvara Humalog® i kylskåp kan det förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) i 28 dagar. Förvaras oåtkomligt för barn. Använd Humalog® före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Obs! Denna medicin är till för dig. Ge den aldrig till någon annan. Den kan skada dem även om de har samma symtom som du. F. Datum när denna användarinformation skrevs

41



Vad du bör veta om Humalog® i glasflaska Läs denna användarinformation noggrannt innan du använder Humalog®. Denna användarinformation innehåller inte all information om Humalog® som du bör veta, kontakta därför din läkare, apotekare eller diabetssköterska om du har några frågor. Denna användarinformation gäller bara för Humalog® i glasflaska. Vad finns i Humalog®? Din medicin heter Humalog® och används för behandling av diabetes (sockersjuka). Den aktiva substansen är insulin lispro. Det är en syntetisk form av humaninsulin. Det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning. Du skall normalt ta Humalog® inom 15 minuter före en måltid. Styrkan är 100 E/ml (E-100) och varje glasflaska innehåller 1000 E (10 ml). Dessutom innehåller också Humalog® konserveringsmedlet m-kresol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H2O, zinkoxid och vatten för injektion. Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan ha tillsats vid tillverkningen fˆr att justera pH.

Bild på förpackningen Konrollera alltid förpackningen och etiketten så att namn och typen insulin stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Humalog® som din läkare sagt att du skall använda. Humalog® är tillverkat i laboratorium med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Det är en annan form av humaninsulin och skiljer sig därför från andra humaninsuliner och från olika djurinsuliner. Det humaninsulin, med vilket Humalog® är nära besläktat, är ett naturligt hormon som produceras i bukspottkörteln. Humalog® tillverkas av Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Giessen, Tyskland Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland.

Varför Humalog®? Du får diabetes (sockersjuka) om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. Humalog® ersätter ditt eget insulin och det används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin. Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog® tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. Denna har en egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare eller sjuksköterska har sagt till dig att göra det. Var väldigt försiktig om du byter insulin.

42








kortison, medel för sköldkörtelsjukdom, tabletter för behandling av diabetes, vissa värktabletter (salicylater), sulfaantibiotika,oktreotid, beta-2-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin), vissa medel mot depression eller mot högt blodtryck eller k‰rlkramp?



-- Är patienten ett barn under 12 år? Insulinbehovet kan förändras vid alkoholintag. Du skall också alltid tala om för din läkare, apotekare eller diabetessköterska om du tänker resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på andra tider än när du är hemma. Användning av Humalog® Doseringsanvisning – Normalt skall du injicera Humalog® inom 15 minuter före en måltid. Dosen bestäms av


43

– Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till Humalog®)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta behövs kanske bara vid den första injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.




Injektion av Humalog® – Tvätta händerna. – Rengör huden där du tänker injicera. Rengör gummimembranet på flaskan, men ta inte

bort membranet. – Använd en ren, steril spruta och nål och stick igenom gummimembranet och sug upp den

mängd Humalog® du skall ha. Din läkare eller diabetessköterska kommer att visa dig hur du skall göra. Dela inte nålar eller sprutor med någon annan.

– Injicera under huden, som du blivit anvisad. Injicera ej direkt i ett blodkärl. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har en marginal på minst 1 cm till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe såsom du blivit anvisad.

– Din läkare talar om för dig om du skall blanda Humalog® med något humaninsulin. Om du måste injicera en blandning, sug först upp Humalog® i sprutan och sedan det längre verkande insulinet. Injicera lösningen så fort du har blandat den. Gör likadant varje gång. Normalt skall inte Humalog® blandas med något blandinsulin. Du skall aldrig blanda Humalog® med djurinsulin.

– Akuta tillstånd och överdosering. Om ditt blodsocker är lågt, tag glukostabletter eller socker tillsammans med frukt eller en kaka och vila dig en stund. Ofta försvinner en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en glukagoninjekion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte svarar på glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om en insulinkänning eller en överdos av insulin (se A och B) inte behandlas kan det få allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet, koma och till och med död.

– Ha alltid en reservspruta och reservflaska av Humalog® med dig. – Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker. – Ha alltid socker med dig.

44

Medan du använder ditt insulin


blodet. Detta kan orsakas av: • att du tar för mycket Humalog® eller annat insulin • att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet • att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid, • att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar) • att ditt behov av insulin har förändrats, eller • att du har problem med njurar eller levern som blivit värre. Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten. De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär • trötthet • hjärtklappning • nervositet och skakningar • illamående • huvudvärk • kallsvettning B. Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos Hyperglykemi (hyper - för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin. Hyperglykemi kan uppträda om: • du inte tagit ditt Humalog® eller annat insulin • du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt • du ätit mer än vad din diet tillåter, eller • du har feber, en infektion eller är emotionellt stressad. Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer smygande under flera timmar eller dagar. De är: • sömnighet • ingen aptit • ansiktsrodnad • fruktlukt från andedräkten • törst • sjukdomskänsla eller sjukdom Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls. Sök medicinsk hjälp omedelbart. C. Vid sjukdom Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras. Även om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin. Testa urin eller blod, följ anvisningarna beträffande din sjukdom, tala med din läkare. D. Allergi mot insulin Lokal allergi: Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får någon av dessa symtom, tala med din läkare. Allmän allergi: Denna typen av allergi mot insulin är inte vanlig. Symtomen är: • klåda över hela kroppen • blodtrycksfall • andningssvårigheter • hjärtklappning • väsande andning • svettning Om du tror att du har någon form av insulinallergi, tala genast med din läkare.

45

E. Lipodystrofi Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare. Om du får någon av dessa biverkningar eller andra tala med din läkare. Hur skall Humalog® förvaras?

Humalog® skall förvaras i kylskåp mellan 2-8°C. Utsätt det inte för stark värme ellet solljus. Humalog® får ej frysas. Om du inte kan förvara Humalog® i kylskåp kan det förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) i 28 dagar. Förvaras oåtkomligt för barn. Använd Humalog® före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Obs! Denna medicin är till för dig. Ge den aldrig till någon annan. Den kan skada dem även om de har samma symtom som du. F. Datum när denna användarinformation skrevs

46



Vad du bör veta om Humalog® i cylinderampull Läs denna användarinformation noggrannt innan du använder Humalog®. Denna användarinformation innehåller inte all information om Humalog® som du bör veta, kontakta därför din läkare, apotekare eller diabetssköterska om du har några frågor. Denna användarinformation gäller bara för Humalog® i cylinderampull. Vad finns i Humalog®? Din medicin heter Humalog® och används för behandling av diabetes (sockersjuka). Den aktiva substansen är insulin lispro. Det är en syntetisk form av humaninsulin. Det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning. Du skall normalt ta Humalog® inom 15 minuter före en måltid. Styrkan är 100 E/ml (E-100) och varje cylinderampull innehåller 150 E (1,5 ml) Dessutom innehåller Humalog® konserveringsmedlet m-kresol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H2O, zinkoxid och vatten för injektion. Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan ha tillsats vid tillverkningen fˆr att justera pH.

Bild på förpackningen Konrollera alltid förpackningen och etiketten så att namn och typen insulin stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Humalog® som din läkare sagt att du skall använda. Humalog® är tillverkat i laboratorium med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Det är en annan form av humaninsulin och skiljer sig därför från andra humaninsuliner och från olika djurinsuliner. Det humaninsulin, med vilket Humalog® är nära besläktat, är ett naturligt hormon som produceras i bukspottkörteln. Humalog® tillverkas av Lilly France SA, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike. Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland.

Varför Humalog®? Du får diabetes (sockersjuka) om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. Humalog® ersätter ditt eget insulin och det används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin. Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog® tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. Detta har en egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare eller sjuksköterska har sagt till dig att göra det. Var väldigt försiktig om du byter insulin.

47








kortison, medel för sköldkörtelsjukdom, tabletter för behandling av diabetes, vissa värktabletter (salicylater), sulfaantibiotika,oktreotid, beta-2-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin), vissa medel mot depression eller mot högt blodtryck eller k‰rlkramp?



-- Är patienten ett barn under 12 år? Insulinbehovet kan förändras vid alkoholintag. Du skall också alltid tala om för din läkare, apotekare eller diabetessköterska om du tänker resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på andra tider än när du är hemma. Användning av Humalog® Doseringsanvisning – Normalt skall du injicera Humalog® inom 15 minuter före en måltid. Dosen bestäms av


48

– Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till Humalog®)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta behövs kanske bara vid den första injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.




Förberedande av pennan för användning – Tvätta händerna. Desinficera gummimembranet pÂ cylinderampullen. – Humalog® cylinderampull får endast användas tillsammans med Becton Dickinson (BD)

injektionspenna. Följ instruktionerna som följer med pennan. Placera cylinderampullen i pennan.

– Ställ in dosen på 1 eller 2 enheter. Håll sedan pennan så att nålen pekar uppåt och knacka lätt på sidan så att eventuella luftbubblor flyter upp. Med pennan fortfarande pekande uppåt, tryck på injektionsknappen på B-D-pennan. Fortsätt tills en droppe av Humalog® ses på nålen. Det kan fortfarande finnas små luftbubblor kvar i pennan. Dessa är ofarliga, men om luftbubblan är för stor, kan dosen bli mindre exakt.

Injektion av Humalog® Tvätta injektionsstället. Injicera under huden (subkutant) som du blivit visad. Injicera inte

direkt i ett blodkärl. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe som du har blivit anvisad.

Efter injektion Så fort du har injicerat avlägsna nålen från pennan. Detta håller Humalog® sterilt och

förebygger läckage. Det hindrar också att luft kommer in i pennan och att nålen täpper igen. Dela aldrig nålar med någon annan.

Ytterligare injektioner Låt cylinderampullen sitta kvar i pennan. Före varje injektion, vrid fram 1 till 2 enheter

och tryck på injektionsknappen tills en droppe av Humalog® ses på nålen. Då du använder Becton Dickinson penna, sluta använda cylinderampullen om framdelen av kolven har nått så långt som bakom det färgade bandet. Du kan se hur mycket Humalog® som finns kvar i cylinderampullen genom att titta på mätaren på sidan av cylinderampullen. Mellanrummet mellan varje markering på mätaren är ca 10 enheter. Om det inte finns tillräckligt med insulin kvar till en hel dos, byt cylinderampull.

49

Blanda aldrig annat insulin i en Humalog® cylinderampull. När cylinderampullen är tom skall den inte användas igen.

– Akuta tillstånd och överdosering. Om ditt blodsocker är lågt, tag glukostabletter eller

socker tillsammans med frukt eller en kaka och vila dig en stund. Ofta försvinner en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en glukagoninjekion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte svarar på glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om en insulinkänning eller en överdos av insulin (se A och B) inte behandlas kan det få allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet, koma och till och med död.

– Ha alltid en reservspruta och reservflaska av Humalog® med dig. – Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker. – Ha alltid socker med dig. Medan du använder ditt insulin


blodet. Detta kan orsakas av: • att du tar för mycket Humalog® eller annat insulin • att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet • att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid, • att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar) • att ditt behov av insulin har förändrats, eller • att du har problem med njurar eller levern som blivit värre. Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten. De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär • trötthet • hjärtklappning • nervositet och skakningar • illamående • huvudvärk • kallsvettning B. Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos Hyperglykemi (hyper - för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin. Hyperglykemi kan uppträda om: • du inte tagit ditt Humalog® eller annat insulin • du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt • du ätit mer än vad din diet tillåter, eller • du har feber, en infektion eller är emotionellt stressad. Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer smygande under flera timmar eller dagar. De är: • sömnighet • ingen aptit • ansiktsrodnad • fruktlukt från andedräkten • törst • sjukdomskänsla eller sjukdom Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls. Sök medicinsk hjälp omedelbart.

50

C. Vid sjukdom Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras. Även om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin. Testa urin eller blod, följ anvisningarna beträffande din sjukdom, tala med din läkare. D. Allergi mot insulin Lokal allergi: Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får någon av dessa symtom, tala med din läkare. Allmän allergi: Denna typen av allergi mot insulin är inte vanlig. Symtomen är: • klåda över hela kroppen • blodtrycksfall • andningssvårigheter • hjärtklappning • väsande andning • svettning Om du tror att du har någon form av insulinallergi, tala genast med din läkare. E. Lipodystrofi Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare. Om du får någon av dessa biverkningar eller andra tala med din läkare. Hur skall Humalog® förvaras?

Humalog® skall förvaras i kylskåp mellan 2-8°C. Utsätt det inte för stark värme eller solljus. Humalog® får ej frysas. Om du inte kan förvara Humalog® i kylskåp kan det förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) i 28 dagar. Då cylinderampullen satts in I pennan får den ej förvaras I kylskåp. Förvaras oåtkomligt för barn. Använd Humalog® före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Obs! Denna medicin är till för dig. Ge den aldrig till någon annan. Den kan skada dem även om de har samma symtom som du. F. Datum när denna användarinformation skrevs

51

För vidare information, kontakta Ditt lokala ombud för Eli Lilly: Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Tel: 90-85 45 250 Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (0)8 6199450. Indirizzo per le communicazioni in Italia: Eli Lilly Italia Spa, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: 711 78/412. Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 6172 273 426 Dirección de contacto en España: Lilly, S.A. , Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (1) 6 635 000. Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmaceticos, LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 410 9595

Kontakt in België. Contact en Belgique. Kontact im Belgien: Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Til brug i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tel: 381 686 00. Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34 For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800

BILAGA I SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPERec.europa.eu/health/documents/community-register/... ·...

Documents

Transcript of BILAGA I SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPERec.europa.eu/health/documents/community-register/... ·...