1

BILAG I

PRODUKTRESUME

2

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning.

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml*) injektionsvæske.

Pegfilgrastim er produceret ved r-DNA teknologi i E. coli (K12).

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

* Kun baseret på protein. Koncentrationen er 20 mg/ml hvis PEG delen inkluderes.

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet medcytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi ogmyelodysplastiske syndromer).

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neulasta anbefales for hver kemoterapi-cyklusadministreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. Der erutilstrækkelige data til at anbefale brugen af Neulasta til børn og unge under 18 år.

Behandling med Neulasta bør påbegyndes og overvåges af læge som har erfaring af onkologi og/ellerhæmatologi.

4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli proteinderivater eller over for et eller flere afhjælpestofferne.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sikkerhed og effekt af Neulasta er ikke blevet undersøgt hos patienter med akut leukæmi og bør ikkeanvendes af sådanne patienter der behandles med myelosuppresiv kemoterapi.

Sikkerhed og effekt af Neulasta er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med høj dosiskemoterapi.

Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund aflungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal kan være begyndendetegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS). I sådanne tilfælde bør behandling medNeulasta afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives.

3

Der har været enkelte tilfælde af milt ruptur som følge af administration afgranulocyt-kolonistimulerende faktorer. Diagnosen milt ruptur bør overvejes hos patienter, somrapporterer smerter i den øvre venstre del af abdomen eller op mod venstre skulder.

Behandling med Neulasta alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosismyelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema. Det anbefales derfor regelmæssigkontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.

Neulasta bør ikke anvendes til at øge dosis af den cytotoksiske kemoterapi udover de fastsattedosisregimer.

Publikationer har rapporteret, at høje leukocyttal er ufordelagtige prognostiske faktorer hos patientermed seglcelleanæmi. Derfor bør læger udvise forsigtighed ved administration af Neulasta til patientermed seglcelleanæmi, og bør monitorere passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt væreopmærksomme på den mulige sammenhæng mellem Neulasta og milt forstørrelse eller vaso-okklusivekriser.

Leukocyttal på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med Neulasta.Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives denne grad afleukocytosis. En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efteradministration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af Neulasta.

Sikkerhed og effekt af Neulasta til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligtundersøgt hos patienter eller raske donorer.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksiskkemoterapi, bør Neulasta administreres cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. I kliniske studierer Neulasta blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi. Samtidig anvendelse af Neulasta og etkemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter. I dyremodeller er samtidigadministration af Neulasta og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øgemyelosuppression.

Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifiktundersøgt i kliniske studier.

Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frisætningen af neutrofile granulocytter, erikke blevet specifikt undersøgt. Der er intet som tyder på at sådan interaktion ville være skadelig.

Sikkerhed og effekt af Neulasta er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapiforbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.

Specifikke interaktions- eller metabolismestudier er ikke blevet foretaget. Kliniske studier harimidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neulasta og andre medicinalprodukter.

4.6 Graviditet og amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af pegfilgrastim hos gravide kvinder. Dyreforsøg harpåvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Neulasta bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Der er ingen klinisk erfaring hos ammende kvinder. Derfor bør Neulasta ikke gives til kvinder, derammer.

4

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjenemaskiner.

4.8 Bivirkninger

I randomiserede kliniske studier hos patienter med malignitet, der fik Neulasta efter cytotoksiskkemoterapi, var de fleste uønskede hændelser forårsaget af den underliggende malignitet ellercytotoksisk kemoterapi.

Den hyppigste rapporterede lægemiddelsrelaterede bivirkning var knoglesmerter (26%). Knoglesmertevar generelt af mild til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres hos de flestepatienter med traditionelle smertestillende præparater.

Reversible, milde til moderate forhøjelser i urinsyre, alkalisk fosfatase og lactat dehydrogenase udentilknyttede kliniske effekter forekom i henholdsvis 7%, 10% og 20% af patienter, som fik Neulastaefter cytotoksisk kemoterapi. Kvalme blev observeret hos raske frivillige (11%) og < 1% af patienterder fik kemoterapi.

Meget almindelige (> 10%) og almindelige (> 1%, < 10%) bivirkninger i kliniske studier var:

Organsystem BivirkningerMeget almindelige

Bevægeapparatet SkeletsmerteAlmindelige

Applikationssted Smerte ved injektionsstedetKroppen som helhed Brystsmerter (ikke vedrørende hjertet), smerteCNS/PNS HovedpineBevægeapparatet Artralgi, myalgi, smerte i ryg, lemmerne, bevægeapparatet og

nakke

4.9 Overdosering

Der er ingen erfaring med overdosering af Neulasta i mennesker.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytokiner, ATC-kode: L03AA13

Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionenog afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven. Pegfilgrastim er et kovalent konjugat afrekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG)molekyle. Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renalclearance. Pegfilgrastim og filgrastim er blevet vist at have identiske virkningsmekanismer. Deforårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigningeri monocytter og/eller lymfocytter. På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter,der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af denkemotaksisk og fagocyterende funktion. Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF invitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller. G-CSF kan fremme vækst af myeloideceller, også maligne celler, in vitro og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.

I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter der fik myelosupressiv kemoterapibestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per

5

cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blevobserveret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer). Vedfravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed afgrad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%. I et studie (n=157)hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23dage, 95% CI -0,15; 0,63). Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% afpatienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet medfilgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%). I et andet studie (n=310) hvor der benyttedes envægtjustered dosis (100 mikrog/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage forpegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95%CI -0,36; 0,30). Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet medpegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %;-1,1 %).

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration afpegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdesgennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi. Eliminationen af pegfilgrastim erikke-lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsagligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, sombliver mættet ved højere doser. I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanismefalder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (seFigur 1).

Figur 1. Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) ikemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion

Forsøgsdag

0 3 6 9 12 15 18 21

Med

ian

seru

m p

egfil

gras

tim k

onc

(ng/

ml)

0.1

1

10

100

1000

Med

ian

abso

lut n

eutro

filta

l [AN

C] (

celle

r x 1

09 /l)

0.1

1

10

100

Pegfilgrastim konc.ANC

På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken forpegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.

Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (�65 år)er tilsvarende den hos voksne.

6

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventedefarmakologiske effekter inklusiv stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven,ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.

Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fåetpegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim vist sig at medføre embryo/føetal toksicitet(tab af embryo) ved lave subkutane doser. I rottestudier er det blevet vist at pegfilgrastim kan passeregennem placenta. Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumacetat*,Sorbitol (E420),polysorbat 20,vand til injektionsvæsker.

*Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.

6.2 Uforligeligheder

Neulasta er uforligelig med natriumchloridholdige opløsninger.

6.3 Opbevaringstid

2 år.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2�C – 8�C (i køleskab).Neulasta må udsættes for stuetemperatur (ikke over 30�C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72timer. Neulasta opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer bør kasseres.

Må ikke nedfryses. Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer harikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Neulasta.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5 Emballage (art og indhold)

Fyldt injektionssprøjte til engangsbrug af type I glas, med en kanyle af rustfrit stål.

Hvert karton indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.

6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse

Neulasta er en steril men ukonserveret opløsning.Før administration bør Neulasta injektionsvæsken undersøges for synlige partikler. Kun en væske, derer klar og farveløs, bør injiceres.

Voldsom omrystning kan medføre at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.

Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion.

7

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolland

8. MARKEDFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8

BILAG II

A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSEANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OGFREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

9

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OGINDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FORBATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc.One Amgen Center DriveThousand OaksCA 91320USA

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Amgen Europe BVMinervum 7061NL-4817 ZK BredaNederlandene

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

� BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AFMARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2). � ANDRE BETINGELSER

Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen ommarkedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.

10

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

11

A. ETIKETTERING

12

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR ENSÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Neulasta 6 mgInjektionsvæske, opløsningPegfilgrastim

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml).

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug0,6 ml

5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse

6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FORBØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Undgå voldsom omrystning.Læs indlægssedlen grundigt før anvendelse.

8. UDLØBSDATO

EXP.:

13

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved 2�C – 8�C (i køleskab).Må ikke nedfryses.Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFUBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/0/00/000/000

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

LOT:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

14

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS

BLISTERPAKNING MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Neulasta 6 mginjektionsvæskePegfilgrastim

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgen Europe B.V.

3. UDLØBSDATO

EXP.:

4. BATCHNUMMER

LOT:

15

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDREEMBALLAGER

INJEKTIONSSPRØJTEETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)

Neulasta 6 mgPegfilgrastim

2. ANVENDELSESMÅDE

SC

3. UDLØBSDATO

EXP.:

4. BATCHNUMMER

LOT:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

0,6 ml

6. ANDET

Amgen Europe B.V.

16

B. INDLÆGSSEDDEL

17

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunneskade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Denne indlægsseddel fortæller

1. Hvad Neulasta er, og hvad det anvendes til2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Neulasta3. Hvordan De anvender Neulasta4. Hvilke mulige bivirkninger Neulasta har5. Hvordan De opbevarer Neulasta6. Information, hvis De selv skal foretage indsprøjtning

Neulasta 6 mginjektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjtepegfilgrastim

Det aktive stof er pegfilgrastim. Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 mlopløsning.

De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand tilinjektionsvæsker.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstilleren:

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolland

1. HVAD NEULASTA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Neulasta er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Hver pakning indeholder 1 fyldtinjektionssprøjte. Neulasta er en klar, farveløs opløsning.

Neulasta indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der er fremstillet vedbioteknologi i en bakterie kaldt E. coli. Det tilhører en gruppe af proteiner kaldet cytokiner, og lignermeget et naturligt forekommende protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor), som produceres afDeres egen krop.

Neulasta anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten affebergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen afcytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer ervigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige foreffekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvisantallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage ikroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.

18

Deres læge har ordineret Neulasta til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) tilat producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.

2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE NEULASTA

Neulasta anvendes til voksne fra 18 år.

De bør ikke anvende Neulasta

� hvis De er overfølsom (allergisk) over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli proteinderivater elleret af de øvrige indholdsstoffer i Neulasta.

Fortæl Deres læge

� hvis De oplever hoste, feber og besvær med åndedrættet;

� hvis de har seglcelleanæmi; eller

� hvis De får smerter i den øvre venstre del af maveregionen eller op mod venstre skulder.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Neulasta er ikke blevettestet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:

� er gravid;

� tror De er gravid; eller

� planlægger at blive gravid.

De må stoppe amning, hvis De anvender Neulasta.

Bilkørsel og betjening af maskiner

Effekten af Neulasta på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke kendt.

Anvendelse af andre lægemidler

Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom,også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.

3. HVORDAN DE ANVENDER NEULASTA

Neulasta bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De børkonsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutanindsprøjtning (indsprøjtning under Deres hud) ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte.Indsprøjtningen bør gives cirka 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hverkemoterapi-cyklus.

19

Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Neulasta

Deres læge kan beslutte, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem, hvis De selv foretagerindsprøjtning med Neulasta. Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De selv foretagerindsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.

Læs venligst denne indlægsseddels afsnit 6 for at få yderligere vejledning i, hvordan de selvindsprøjter Neulasta.

Hvis De anvender mere Neulasta end De bør

Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek hvis De anvender mere Neulasta end De bør.

Hvis de glemmer at indsprøjte Neulasta

Hvis De har glemt en dosis Neulasta kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De bør indsprøjte dennæste dosis.

4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NEULASTA HAR

Som alle andre lægemidler kan Neulasta have bivirkninger.

En meget almindelig set bivirkning (mere end 10%) er smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælleDem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.

Almindelige bivirkninger (mere end 1%, mindre end 10%) er smerte ved injektionsstedet, hovedpine,generelle smerter i led, muskler, bryst, armar og ben, nakke eller ryg. En usædvanlig bivirkning (mereend 0,1%, mindre end 1%) er kvalme.

Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør Deoplyse Deres læge eller apotek herom.

5. HVORDAN DE OPBEVARER NEULASTA

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved 2�C – 8�C (i køleskab).De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30�C) i højst 3dage. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over30�C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.

Må ikke nedfryses. Neulasta kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang imindre end 24 timer.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Udløbsdatoen for Neulasta er trykt på yderpakningen og på injektionssprøjtens etiket. Anvend ikkeNeulasta efter denne dato, det vil sige den sidste dag i måneden, som er angivet.

Anvend ikke Neulasta, hvis De bemærker, at den er grumset eller at der er partikler i den.

Omryst ikke Neulasta voldsomt da dette kan påvirke lægemidlets aktivitet.

20

6. INFORMATION, HVIS DE SELV SKAL FORETAGE INDSPRØJTNING

Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Neulasta. Det ervigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget specielundervisning fra Deres læge eller sygeplejerske. Det er også vigtigt, at De skaffer Dem af medinjektionssprøjten i en kanyleboks. Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretageindsprøjtningen, eller De har andre spørgsmål, så spørg Deres læge eller sygeplejerske om hjælp.

Hvordan skal jeg selv foretage indsprøjtning med Neulasta?

De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden. Dette betegnes som en subkutanindsprøjtning.

Udstyr De skal bruge

For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:

� en fyldt injektionssprøjte med Neulasta;

� afspritningsservietter; og

� en kanyleboks til sikker bortskaffelse af brugte injektionssprøjter.

Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Neulasta?

1. Tag den fyldte Neulasta injektionssprøjte ud af køleskabet.

2. Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.

3. Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP.). Brug ikke sprøjten, hvisden sidste dag i den påtrykte måned er passeret.

4. Kontroller udseendet af Neulasta. Den skal være en klar og farveløs væske. Hvis der er partikleri, må De ikke bruge den.

5. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i30 minutter og lade den få stuetemperatur eller De kan holde den fyldte injektionssprøjteforsigtigt i Deres hånd i et par minutter. Opvarm ikke Neulasta på nogen anden måde (De børfor eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).

6. Vask Deres hænder grundigt.

7. Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed (den fyldteNeulasta injektionssprøjte, afspritningsservietter og kanyleboksen).

21

Hvordan forbereder jeg min Neulasta indsprøjtning?

Før De indsprøjter Neulasta, skal De gøre følgende:

1. Hold på injektionssprøjtens cylinder og fjern forsigtigt kanylensbeskyttelseshætte uden at vride. Træk lige som vist på billederne 1 og 2. Rørikke ved kanylen og skub ikke til stemplet.

2. Hold injektionssprøjten med kanylen pegende opad for at se, om der erluftbobler indeni. Hvis dette er tilfældet, presses stemplet forsigtigt, indtil alluften (men intet af væsken) er fjernet.

3. Den fyldte injektionssprøjte er nu klar til brug.

Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?

De bedste steder at give indsprøjtningen er:

� højt oppe på låret; og� maveregionen, undtagen området omkring navlen.

Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres armedesuden benyttes.

Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?

1. Desinficér Deres hud ved at benytte en afspritningsservietog tag fat i huden med tommeltot og pegefinger dog uden atklemme hårdt til.

2. Stik kanylen helt ind i huden med en vinkel på cirka 45º.

3. Træk en anelse i stemplet for at kontrollere, at De ikke harstukket i en blodåre. Hvis De ser blod i injektionssprøjten,fjern da kanylen og stik den ind et andet sted.

4. Sprøjt væsken ind i et langsomt og jævnt tempo hele tiden med huden imellem de to fingre.

5. Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen og huden slippes.

6. Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning. Anvend ikke eventuel tilbageblevenNeulasta i injektionssprøjten.

Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter

� Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler.

� Læg brugte injektionssprøjter ned i kanyleboksen og opbevar den utilgængeligt for børn.

� Bortskaf hele kanyleboksen, som De har fået besked på af Deres læge, sygeplejerske ellerapotek.

� Læg aldrig brugte injektionssprøjter i Deres affaldsbeholder til almindeligt husholdningsaffald.

22

Husk

Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge eller sygeplejerske omhjælp og råd.

Yderligere oplysninger

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentantfor indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/BelgienAmgen n.v./s.a.Arianelaan 5, Avenue ArianeB-1200 Brussel – BruxellesTel: +32 (0)2 7752711

Luxembourg/LuxemburgAmgen s.a.Avenue Ariane, 5B-1200 BruxellesBelgique/BelgienTel: +32 (0)2-7752711

DanmarkAmgen filial af Amgen AB, SverigeStrandvejen 203DK-2900 HellerupTlf: +45 39617500

NederlandAmgen B.V.Minervum 7061NL-4817 ZK BredaTel: +31 (0) 76-5732500

DeutschlandAMGEN GmbHHanauer Str. 1D-80992 MünchenTel: +49 (0)89 1490960

NorgeAmgen ABNorsk avdeling av utenlandsk foretakKronprinsens gate 1N- 0251 OsloTlf: +47 23308000

ΕλλάδαGenesis Pharma S.A.Φιλελλήνων 24GR-152 32 ΧαλάνδριΑθήναΤηλ: +30 - 10 68 56 860

ÖsterreichAmgen GmbHPrinz-Eugen-Stra�e 8-10A-1040 WienTel: +43 (0)1 50217

EspañaAmgen S.A.World Trade Center Barcelona,Moll de Barcelona s/nEdifici Sud, 8a plantaE-08039 BarcelonaTel: +34 93 600 19 00

PortugalAMGEN Biofarmacêutica, Lda.Tagus Park – Parque de Ciência e TecnologiaEdifício EastécnicaP-2780-920 Porto SalvoTel: +351 21 4220550

FranceAmgen S.A.192, av. Charles de GaulleF-92523 Neuilly-sur-Seine CedexTél: +33 (0)1 40 88 27 00

Suomi/FinlandAmgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,filial i FinlandLukupurontie/Lukubäcksvägen 2PL/Box 75FIN-02201 Espoo/EsboPuh/Tel: +358 (0)9 54900500

23

IrelandAmgen Limited240 Cambridge Science ParkCambridge CB4 0WD -UKTel: Freephone 1-800 535160

SverigeAmgen ABRålambsvägen 17Box 34107S-100 26 StockholmTel: +46 (0)8 6951100

ÍslandPharmaco hf.Hörgatúni 2IS-210 GarðabærTel: +354 535 7000

United KingdomAmgen Limited240 Cambridge Science ParkCambridge CB4 0WD - UKTel: +44 (0)1223 436422

ItaliaAmgen S.p.A.Via Tazzoli, 6I-20154 MilanoTel: +39 02-6241121

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den