Bộ điều khiển EkoSonic Hướng dẫn Sử dụng RoW IFU/6084-020_L_IFU... · của nhà...

6084-020 REV L

Bộ điều khiển EkoSonic® Hướng dẫn Sử dụng

Thận trọng: Luật pháp Liên bang Hoa Kỳ hạn chế thiết bị này chỉ

được sử dụng bởi hoặc theo lệnh của bác sĩ.

- 2 - 6084-020 REV L

Mục đích sử dụng Bộ điều khiển EKOS EkoSonic® được chủ định sử dụng riêng với Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic và Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic MACH4.1 Chống chỉ định

• Hệ thống này chống chỉ định khi, theo đánh giá y khoa của bác sĩ, một thủ thuật có thể ảnh hưởng đến bệnh trạng của bệnh nhân.

Cảnh báo

• Không vận hành Bộ điều khiển EkoSonic khi có sự hiện diện của thuốc gây mê dễ cháy.

• Không tháo các nắp chính của Bộ điều khiển EkoSonic. Bộ phận duy nhất mà người dùng có thể bảo trì được là bộ lọc không khí, ở dưới đáy của máy. (Tham khảo mục Thay bộ lọc ở phần sau trong tài liệu này). Không có bộ phận nào khác mà người dùng có thể tự mình bảo trì. Chỉ những nhân viên có trình độ của nhà sản xuất mới được bảo trì Bộ điều khiển EkoSonic.

• Bộ điều khiển EkoSonic được chủ định sử dụng với Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic. Không kết nối bất kỳ thiết bị điện tử nào khác với Bộ điều khiển EkoSonic.

• Không kết nối bất kỳ cáp hoặc các thiết bị gắn ngoài vào cổng ở mặt sau của Bộ điều khiển EkoSonic trong quá trình hoạt động.

• Tránh đặt các loại chất lỏng lên hoặc gần Bộ điều khiển EkoSonic vì chất lỏng bị đổ hoặc tràn ra sẽ tiếp xúc với các bộ phận của hệ thống hoặc các đầu nối.

• Không sử dụng chất tẩy rửa dạng phun trong khi máy đang hoạt động.

• Chỉ kết nối các dây cáp hệ thống vào các đầu nối phù hợp của chúng như được đánh dấu. Đảm bảo rằng tất cả các kết nối đều chắc chắn.

• Chỉ được kết nối Bộ điều khiển EkoSonic với ổ cắm đã tiếp đất thích hợp dùng trong bệnh viện hoặc ắc quy EKOS® đi kèm bằng cách sử dụng dây nguồn thích hợp cho ổ cắm. Không để dây điện vướng trên lối đi và không gây nguy cơ vấp ngã hoặc ảnh hưởng khác.

• Tuyệt đối không truyền năng lượng siêu âm bằng cách nhấn nút Bắt đầu điều trị màu xanh lá trên Bộ điều khiển EkoSonic khi Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic đang nằm ngoài không khí.

• Tuyệt đối không truyền năng lượng siêu âm đến Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic trừ khi nó được đặt trong vùng giải phẫu của bệnh nhân, chất dịch đang chảy qua nòng ống dẫn thuốc và chất làm mát đang chảy qua nòng ống chất làm mát. LUÔN TẮT SIÊU ÂM TRƯỚC KHI THÁO THIẾT BỊ

MICROSONIC KHỎI INTELLIGENT DRUG DELIVERY CATHETER. Nếu không, Thiết bị MicroSonic có thể bị quá nóng, dễ gây hư hỏng cho Thiết bị MicroSonic và/hoặc làm gián đoạn việc điều trị. NẾU THIẾT BỊ MICROSONIC BỊ HỎNG THEO CÁCH NÀY VÀ SAU ĐÓ ĐƯỢC DÙNG ĐỂ TIẾP TỤC ĐIỀU TRỊ, THÌ CÓ THỂ XẢY RA THƯƠNG TỔN MẠCH MÁU.

• Trong quá trình sử dụng bình thường, năng lượng siêu âm có thể làm gia tăng nhiệt độ trong vùng điều trị. Có các cảm biến nhiệt độ trong Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic. Bộ điều khiển EkoSonic sẽ theo dõi và kiểm soát nhiệt độ thiết bị để hạn chế nhiệt độ của thiết bị đến tối đa là 43°C.

• Đảm bảo rằng Bộ điều khiển EkoSonic được đặt an toàn trên bàn hoặc giá đỡ gần bệnh nhân, nhưng ngoài vùng tiệt trùng. Bề mặt của bàn phải bằng phẳng và không chặn bít cửa hút khí vào bên dưới máy. Không sử dụng Bộ điều khiển EkoSonic liền sát trực tiếp hoặc xếp chồng lên nhau với các thiết bị khác. Nếu phải sử dụng Bộ điều khiển EkoSonic liền sát trực tiếp hoặc xếp chồng lên các thiết bị khác, hãy quan sát hoạt động chức năng của Bộ điều khiển EkoSonic để xác nhận máy vận hành bình thường theo cấu hình đó.

1 Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic MACH4 và Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic được phân biệt bởi phần mềm điều chế xung nhanh. Để tiện lợi và rõ ràng trong Hướng dẫn Sử dụng này, cả hai thiết bị này đều được gọi là Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic.

- 3 - 6084-020 REV L

Biện pháp phòng ngừa • Đọc kỹ tất cả các Hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Tuân thủ tất cả các cảnh báo và các biện pháp

phòng ngừa được lưu ý trong các hướng dẫn này. Không làm vậy có thể gây ra các biến chứng.

• Cáp nối giao tiếp (CIC) có thể tái sử dụng CHƯA ĐƯỢC TIỆT TRÙNG. Hãy thận trọng duy trì một khu vực hoạt động vô trùng sau khi CIC đã được kết nối với Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic.

• Hãy thận trọng khi di chuyển Bộ điều khiển EkoSonic để không kéo CIC và Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic.

• Tránh để dung môi mạnh và chất làm sạch gây mài mòn tiếp xúc với các thành phần của bộ điều khiển.

• Bảo quản Bộ điều khiển EkoSonic theo các điều kiện được quy định ở một khu vực thông thoáng. (Xem mục Thông số kỹ thuật của Hệ thống).

• Thiết bị này đã được kiểm tra và tuân thủ các giới hạn đối với thiết bị y tế trong tiêu chuẩn BS EN 60601-1-2:2002. Các giới hạn này được thiết kế để đem lại khả năng bảo vệ hợp lý chống lại nhiễu điện từ có hại trong công tác lắp đặt y tế điển hình. Tuy nhiên, các thiết bị thông tin liên lạc dùng sóng vô tuyến RF dạng xách tay và di động có thể ảnh hưởng đến các thiết bị điện y tế. Việc sử dụng Bộ điều khiển EkoSonic với dây nguồn hoặc phụ kiện khác với loại quy định trong tài liệu này có thể dẫn đến gia tăng phát xạ can nhiễu điện từ (EMI) hoặc giảm khả năng miễn nhiễm đối với EMI từ các nguồn khác.

Thiết bị này tạo ra, sử dụng và có thể phát xạ năng lượng và, nếu không được lắp đặt và sử dụng theo đúng hướng dẫn, có thể gây can nhiễu có hại cho các thiết bị khác ở gần hoặc bị ảnh hưởng bởi can nhiễu từ các thiết bị khác. Không đảm bảo sẽ không xảy ra can nhiễu trong một trường hợp lắp đặt cụ thể. Nếu thiết bị này thực sự gây can nhiễu có hại cho các thiết bị khác, mà có thể được xác định bằng cách bật và tắt thiết bị này, thì người dùng được khuyến khích cố gắng khắc phục can nhiễu bằng một trong những biện pháp sau:

- Đặt lại hướng hoặc thay đổi vị trí thiết bị nhận.

- Tăng khoảng cách giữa các thiết bị.

- Kết nối thiết bị này vào ổ cắm trên một mạch điện khác với mạch mà thiết bị khác được kết nối.

- Tham khảo ý kiến nhà sản xuất để được trợ giúp.

Nếu thiết bị này bị ảnh hưởng bất lợi bởi can nhiễu từ các thiết bị khác, nên cố gắng thực hiện các hành động tương tự để tăng khoảng phân cách và cách ly giữa các thiết bị.

Thiết bị này cũng tuân thủ các yêu cầu về hoạt động an toàn khi phải chịu các điều kiện đường dây điện bất lợi. Trong trường hợp đường dây điện có thay đổi điện áp quá lớn, bộ điều khiển có thể chuyển sang chế độ bảo vệ và tạm dừng việc cấp năng lượng siêu âm đang thực hiện. Nếu điều này xảy ra, việc đưa dung dịch vào sẽ tiếp tục và người vận hành sẽ được thông báo lỗi trên màn hình hiển thị. Xóa lỗi và khởi động lại năng lượng siêu âm sẽ làm máy tiếp tục hoạt động bình thường. Xem mục Khắc phục sự cố trong tài liệu này để biết thêm thông tin về việc xóa các chỉ báo lỗi.

• Bộ điều khiển EkoSonic được thiết kế để vận hành bởi nhân viên bệnh viện đã qua đào tạo, là người chịu trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân trực tiếp tại cơ sở của Phòng chụp X-quang mạch và các bệnh viện nội trú. Người vận hành Bộ điều khiển EkoSonic cần có kiến thức cơ bản về điều trị nội mạch. Tất cả những người vận hành Bộ điều khiển EkoSonic cần tiếp nhận khóa đào tạo tại chỗ từ một người huấn luyện được EKOS ủy quyền trước khi vận hành thiết bị này.

- 4 - 6084-020 REV L

Nguyên lý Hoạt động Hệ thống điều khiển EkoSonic tạo ra các sóng năng lượng siêu âm ở vùng điều trị thông qua việc truyền tải áp điện năng lượng tần số vô tuyến (RF) do Bộ điều khiển EkoSonic tạo ra. Sóng siêu âm phát tỏa ra từ vùng điều trị vào trong và xuyên qua máu, huyết khối, hoặc mô xung quanh vùng điều trị, bên trong mạch máu của bệnh nhân. Sóng siêu âm sẽ hoạt động cục bộ để tăng cường sự phân tán của các dung dịch được đưa vào vùng điều trị.

Ngoài việc tạo biên dạng năng lượng siêu âm theo quy định, Bộ điều khiển EkoSonic liên tục theo dõi công suất và nhiệt độ đầu ra của Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic. Hệ thống có các mạch bảo vệ để tránh làm sai lệch các tham số này so với các phạm vi cài sẵn. Mô tả Hệ thống điều khiển EkoSonic Hệ thống điều khiển EkoSonic bao gồm hai thành phần chính (xem Hình 1):

Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic tiệt trùng, sử dụng một lần, bao gồm một Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) và Thiết bị MicroSonic (MSD).

Bộ điều khiển EkoSonic có thể tái sử dụng cung cấp nguồn năng lượng siêu âm và giao diện người dùng. Bộ điều khiển EkoSonic (hoặc PT-3B) bao gồm một Cáp nối giao tiếp (CIC).

Hình 1. Hệ thống điều khiển EkoSonic.

Mô tả Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic bao gồm hai thành phần chính: một Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) và một Thiết bị MicroSonic (MSD). IDDC sẽ đưa dung dịch đến vùng điều trị trong khi MSD đồng trục đồng thời cung cấp năng lượng siêu âm dọc theo vùng điều trị.

Cả IDDC và MSD đều được kết nối với CIC trong quá trình hoạt động. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo Hướng dẫn Sử dụng Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic.

Cáp nối giao tiếp (CIC)

Bộ điều khiển EkoSonic

(hoặc PT-3B)

Vùng điều trị

Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic

(Thiết bị MicroSonic bên trong Intelligent Drug Delivery Catheter)

- 5 - 6084-020 REV L

Mô tả Bộ điều khiển EkoSonic Bộ điều khiển EkoSonic gồm một Bộ điều khiển và Cáp nối giao tiếp (CIC). Bộ điều khiển cung cấp năng lượng điện cho các bộ phận áp điện trong vùng điều trị của Thiết bị MicroSonic và theo dõi các tham số vận hành trong quá trình hoạt động thông qua CIC. Bộ điều khiển cũng cung cấp giao diện người dùng thông qua màn hình và bàn phím ở panel trước. Ngoài ra, Bộ điều khiển cho phép người dùng lựa chọn một giao diện phụ nhằm hiển thị lịch sử công suất trung bình đã cấp cho Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic được gắn vào. Hướng dẫn Sử dụng cho Hệ thống điều khiển EkoSonic

Xem Hướng dẫn Sử dụng cho Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic để biết về việc chuẩn bị, đặt thiết bị và hướng dẫn sử dụng.

1. Kết nối dây nguồn của Bộ điều khiển với ổ cắm thích hợp hoặc đảm bảo nó được nối với ắc-quy. Kết nối đầu

tròn của Cáp nối giao tiếp (CIC) với đầu nối ở panel trước của Bộ điều khiển. 2. Sau khi lựa chọn, chuẩn bị và sắp đặt Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic, hãy kết nối các đầu nối

điện của IDDC và MSD với đầu nối thích hợp ở đầu xa của CIC. Đảm bảo các đầu nối được lắp đúng cách trong CIC. Đẩy các đầu nối điện MSD và IDDC vào trong Kẹp CIC để cố định các đầu nối điện trong CIC (xem Hình 2).

Hình 2. IDDC đang được cố định vào Kẹp CIC.

• Cảnh báo: Cáp nối giao tiếp (CIC) có thể tái sử dụng CHƯA ĐƯỢC TIỆT TRÙNG. Hãy thận trọng duy trì một khu vực hoạt động vô trùng sau khi CIC đã được kết nối với Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic.

Vận hành Vận hành máy để điều trị 1. Nếu được kết nối với ắc-quy, hãy bật ắc-quy lên bằng công tắc nguồn ở phía trên bên trái panel trước của ắc-

quy. Bật Bộ điều khiển bằng cách sử dụng công tắc bật/tắt nguồn nằm trên panel sau gần chỗ cắm phích điện. Phần mềm nhúng sẽ tự động thực hiện việc tự kiểm tra lần đầu chức năng của Bộ điều khiển. Trong khi đang thực hiện tự kiểm tra, các màn hình trong Hình 3 sẽ được hiển thị. Màn hình sọc cầu vồng được hiển thị trong quá trình kiểm tra phần cứng và tiếp theo là màn hình logo EKOS trong quá trình kiểm tra phần mềm.

- 6 - 6084-020 REV L

Hình 3. Các màn hình ban đầu của Bộ điều khiển EkoSonic trong quá trình tự kiểm tra.

2. Khi Bộ điều khiển hoàn tất thành công việc tự kiểm tra, phần mềm sẽ chuyển sang Màn hình Sơ đồ. Xem Hình 4 để biết ví dụ về Màn hình Sơ đồ.

Hình 4. Bộ điều khiển EkoSonic trong Màn hình Sơ đồ.

3. Hình 4 cho thấy cụ thể rằng Cáp nối giao tiếp (CIC) đã không được cắm vào Bộ điều khiển. Dấu khoanh tròn đỏ xung quanh phích cắm ở panel trước trong màn hình Sơ đồ chỉ báo nơi phải gắn CIC vào Bộ điều khiển. Sẽ không được phép phát siêu âm trừ khi CIC, IDDC và MSD được kết nối đúng cách với CIC. Để tránh vô tình bị ngắt kết nối, hãy đảm bảo MSD và IDDC được cố định chắc chắn vào Kẹp CIC.

Nếu Bộ điều khiển phát hiện bất kỳ tình trạng nào ngăn cản hoạt động đúng cách, máy sẽ xác định vấn đề bằng cách hiển thị kết hợp các biểu tượng màn hình, các dấu khoanh tròn và/hoặc dấu X trên Màn hình Sơ đồ. Các biểu tượng và ký hiệu này được giải thích trong mục Khắc phục sự cố của tài liệu này.

4. Sau khi gắn CIC, IDDC và MSD vào Bộ điều khiển, một màn hình tương tự như màn hình trình bày trong Hình 5 sẽ được hiển thị.

Nút Bắt đầu điều trị

Nút Dừng điều trị

Chỉ báo Đang điều trị

Sơ đồ Hệ thống

Chỉ báo Bật nguồn

Nút Bộ chọn màn hình

Thời gian trôi

Chỉ báo cảnh báo

Biểu tượng Hủy thiết lập

Kết nối CIC

- 7 - 6084-020 REV L

Hình 5a. Đã gắn IDDC và MSD 30cm Hình 5b. Đã gắn IDDC và MSD 18cm

Hình 5. Các màn hình Sơ đồ điển hình. 5. Khi CIC, IDDC và MSD đã được kết nối và đang hoạt động, biểu tượng EkoSonic sẽ được hiển thị. Biểu

tượng EkoSonic MACH4e biểu thị hệ thống đang sử dụng siêu âm Điều chế xung nhanh (RPM).

Số lượng các nhóm đầu phát và chiều dài của vùng điều trị cấp thuốc sẽ khác nhau tùy thuộc vào IDDC và MSD cụ thể được gắn với Bộ điều khiển đó. Chiều dài của vùng điều trị cấp thuốc IDDC được biểu thị trên màn hình bởi các giọt nước bên cạnh các nhóm trong MSD. Hình 5a là một ví dụ về Màn hình Sơ đồ Hệ thống chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic đang hiển thị một MSD với 5 nhóm đầu phát và vùng điều trị cấp thuốc tương ứng trong IDDC có độ dài 30 cm để có vùng điều trị tổng cộng là 30 cm.

Hình 5b là một ví dụ về Màn hình Sơ đồ Hệ thống chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic đang hiển thị một MSD với 3 nhóm đầu phát và vùng điều trị cấp thuốc tương ứng trong IDDC có độ dài 18 cm để có vùng điều trị tổng cộng là 18 cm.

6. Trước khi bắt đầu truyền sóng siêu âm, hãy đảm bảo IDDC và MSD được đặt vào bệnh nhân đúng cách và bắt đầu truyền dung dịch và chất làm mát thông qua các cổng truyền IDDC.

7. Nhấn nút Bắt đầu điều trị màu xanh lá để bắt đầu truyền sóng siêu âm. Đèn màu vàng bên cạnh Chỉ

báo Đang điều trị sẽ bắt đầu nhấp nháy. Trong quá trình điều trị, màn hình Sơ đồ sẽ chỉ báo những nhóm nào đang hoạt động vào bất cứ lúc nào và việc điều trị có đang được tiến hành hay không.

Khi logo EKOS dạng hoạt hình được hiển thị, hệ thống đang tiến hành việc điều trị. Ở dưới cùng của màn hình có hiển thị thời gian điều trị đã trôi qua theo giờ và phút. Xem Hình 6.

- 8 - 6084-020 REV L

Chỉ báo Thực hiện điều trị Chỉ báo Kết nối thiết bị hoàn tất

Sơ đồ Hệ thống

Chỉ báo Trạng thái nhóm Biểu tượng Bộ chọn màn hình Thời gian điều trị trôi qua

Hình 6. Màn hình Sơ đồ điển hình.

Nhấn nút Bộ chọn Màn hình bên cạnh biểu tượng Bộ chọn Màn hình sẽ chọn một trong số các màn hình hiển thị. Năng lượng siêu âm có thể được phát ở bất kỳ màn hình nào được chọn. Xem “Lựa chọn màn hình thay thế.”

8. Bộ điều khiển sẽ liên tục theo dõi nhiệt độ của từng vùng điều trị bằng các cặp nhiệt điện trong IDDC ở đầu

xa của mỗi nhóm đầu phát. Nếu nhiệt độ của bất kỳ cặp nhiệt điện nào bắt đầu tiệm cận mức nhiệt độ tối đa cài sẵn (43°C), hệ thống sẽ tự động tắt công suất đầu ra cho các nhóm đầu phát liền kề để tránh thiết bị đó vượt quá nhiệt độ tối đa.

9. Sau khi hoàn tất điều trị, nhấn nút Dừng điều trị để ngừng truyền siêu âm.

Tuyệt đối không truyền năng lượng siêu âm đến Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic trừ khi nó được đặt trong vùng giải phẫu của bệnh nhân, chất dịch đang chảy qua nòng ống dẫn thuốc và chất làm mát đang chảy qua nòng ống chất làm mát. LUÔN TẮT SIÊU ÂM TRƯỚC KHI THÁO THIẾT BỊ MICROSONIC KHỎI INTELLIGENT DRUG DELIVERY CATHETER. Nếu không, Thiết bị MicroSonic có thể bị quá nóng, dễ gây hư hỏng cho Thiết bị MicroSonic và/hoặc làm gián đoạn việc điều trị. NẾU THIẾT BỊ MICROSONIC BỊ HỎNG THEO CÁCH NÀY VÀ SAU ĐÓ ĐƯỢC DÙNG ĐỂ TIẾP TỤC ĐIỀU TRỊ, THÌ CÓ THỂ XẢY RA THƯƠNG TỔN MẠCH MÁU.

10. Bật Bộ điều khiển bằng cách sử dụng công tắc bật/tắt nguồn nằm trên panel sau gần chỗ cắm phích điện.

Lưu ý: Khi tắt nguồn, Bộ điều khiển sẽ không giữ lại thông tin về công suất trung bình và thời gian điều trị được hiển thị trên màn hình.

11. Ngừng truyền tất cả các chất dịch vào trong IDDC.

Lưu ý: Việc điều khiển bơm tiêm truyền phụ thuộc vào Bộ điều khiển EkoSonic.

12. Ngắt kết nối IDDC và MSD khỏi CIC.

13. Tháo IDDC và MSD khỏi bệnh nhân bằng các thủ thuật chụp X-quang mạch thông thường, theo dõi việc tháo ra bằng phép soi huỳnh quang.

- 9 - 6084-020 REV L

Lựa chọn màn hình thay thế

Nhấn nút Bộ chọn Màn hình, ở bên phải của biểu tượng Lựa chọn Màn hình sẽ thay đổi màn hình từ Màn hình Sơ đồ mặc định sang Màn hình Biểu đồ lịch sử. Xem Hình 7.

Tổng công suất trung bình dưới dạng tỷ lệ phần trăm công suất nhóm cực đại (tối đa 100%) được hiển thị bên dưới biểu đồ. Hiển thị thời gian trôi qua cho biết thời gian điều trị đã trôi qua theo giờ và phút. Dữ liệu công suất được hiển thị bằng màu xanh dương với các giá trị thang đo công suất ở phía bên phải của biểu đồ.

Nhấn nút Dừng điều trị màu cam sẽ ngừng truyền siêu âm và đặt một Chỉ báo Tạm dừng màu vàng ( ) trên màn hình tại điểm đã dừng siêu âm. Bất kỳ việc tự động dừng điều trị nào sẽ đặt một Chỉ báo Tự động dừng ( ) trên màn hình tại điểm đã dừng siêu âm.

Chỉ báo Điều trị đang chạy

Phần trăm Tổng công suất trung bình

Công suất trung bình tăng Chỉ báo Tạm dừng Chỉ báo Tự động dừng Thời gian biểu đồ Thời gian trôi qua

Hình 7. Ví dụ về Màn hình Biểu đồ lịch sử 6 giờ này sẽ minh họa sự gia tăng công suất trung bình trong quá trình điều trị. Cũng trong ví dụ này, việc tạm dừng trong khi điều trị đã xảy ra sau 2 tiếng rưỡi khi người dùng nhấn nút Dừng điều trị và đã được ghi lại trên dòng thời gian dưới dạng Chỉ báo Tạm dừng màu vàng ( ). Ngoài ra, đã xảy ra tự động dừng trong điều trị sau 4 tiếng rưỡi do cảnh báo và đã được ghi lại trên dòng thời gian dưới dạng Chỉ báo Tự động dừng màu đỏ ( ).

Dựa vào Thời gian trôi qua, biểu đồ trên Màn hình Biểu đồ lịch sử sẽ tự động mở rộng và được hiển thị trên biểu đồ 6, 12 hoặc 24 giờ. Tham khảo Hình 8a và 8b để biết các màn hình Biểu đồ lịch sử 12 và 24 giờ.

- 10 - 6084-020 REV L

Hình 8a. Ví dụ về Màn hình Biểu đồ lịch sử 12 giờ Hình 8b. Ví dụ về Màn hình Biểu đồ lịch sử 24 giờ

Hình 8. Ví dụ về các Màn hình Biểu đồ lịch sử 12 giờ và 24 giờ.

Nhấn nút Bộ chọn Màn hình một lần nữa, ở bên phải của biểu tượng Lựa chọn Màn hình , sẽ trả hiển thị về Màn hình Sơ đồ.

- 11 - 6084-020 REV L

Thiết lập lại hẹn giờ

Khi đã ngừng việc điều trị, hẹn giờ điều trị có thể được thiết lập lại về không bằng cách nhấn nút Thiết lập lại

Hẹn giờ điều trị bên cạnh biểu tượng Thiết lập lại Hẹn giờ điều trị . Khi nhấn nút Thiết lập lại Hẹn giờ điều trị, tùy chọn hủy sẽ được đưa ra ở nút thấp nhất. Nếu người dùng nhấn nút Hủy thiết lập lại Hẹn giờ điều trị, hẹn giờ điều trị sẽ không thay đổi. Nếu người dùng nhấn nút Thiết lập lại Hẹn giờ điều trị lần thứ hai thì hẹn giờ điều trị sẽ được thiết lập lại về không. Hình 9 thể hiện Bộ điều khiển đang chờ người dùng xác nhận hoặc hủy bỏ thiết lập lại hẹn giờ điều trị.

Hình 9. Màn hình Sơ đồ thể hiện Bộ điều khiển đang chờ người dùng xác nhận hoặc hủy bỏ việc thiết lập lại hẹn giờ điều trị.

Các biểu tượng và chỉ báo Trạng thái Hệ thống: Trong quá trình hoạt động bình thường của Bộ điều khiển, các biểu tượng và chỉ báo khác nhau có thể được hiển thị trên màn hình. Bảng 1 liệt kê các biểu tượng nút kèm theo mô tả ngắn.

Bảng 1. Các biểu tượng Nút cho Bộ điều khiển EkoSonic

Bình thường

Đã kích hoạt Mô tả

Biểu tượng Bộ chọn màn hình Nằm ở bên phải của màn hình. Nhấn nút bên cạnh biểu tượng sẽ thay đổi màn hình.

Biểu tượng Thiết lập lại Hẹn giờ điều trị Nằm ở bên phải của màn hình. Nhấn nút bên cạnh biểu tượng này sẽ gọi lên biểu tượng Hủy bên dưới. Sau đó, người dùng có thể nhấn nút một lần nữa để thiết lập lại thời gian đã trôi qua về số không hoặc nhấn nút hủy để giữ lại thông tin về thời gian đã trôi qua.

Biểu tượng Hủy thiết lập lại Hẹn giờ điều trị Biểu tượng này sẽ xuất hiện ở bên phải của màn hình nếu đã nhấn nút Thiết lập lại Hẹn giờ điều trị. Nhấn vào nút bên cạnh biểu tượng này sẽ hủy hoạt động Thiết lập lại Hẹn giờ điều trị.

Biểu tượng Thiết lập lại Hẹn giờ điều trị Biểu tượng Hủy thiết lập lại Hẹn giờ điều trị

- 12 - 6084-020 REV L

Các biểu tượng được liệt kê trong Bảng 2 có thể được hiển thị bởi Bộ điều khiển trong quá trình hoạt động bình thường. Mỗi biểu tượng được liệt kê với một mô tả ngắn gọn. Các biểu tượng trạng thái này thường không yêu cầu hành động của người dùng.

Bảng 2. Các biểu tượng Trạng thái Hệ thống đang chạy bình thường

Biểu tượng Mô tả

Phần cấp thuốc Ký hiệu này chỉ báo một phần cấp thuốc trong vùng điều trị.

Nhóm MSD hoạt động Biểu tượng này chỉ báo năng lượng siêu âm đang được cấp cho một nhóm cụ thể nếu đang tiến hành điều trị. Nếu điều trị không chạy, điều đó có nghĩa là nhóm này có khả năng cung cấp điều trị.

Nhóm MSD không có mặt Nhóm được chỉ báo không được coi là có mặt.

Nhóm MSD bị vô hiệu Biểu tượng này chỉ báo nhóm được chỉ ra đã bị vô hiệu hóa. Nếu đang tiến hành điều trị, năng lượng siêu âm không được cấp cho nhóm.

Điều trị đang Bật Ký hiệu hoạt hình này trên Màn hình Sơ đồ hoặc bất kỳ Màn hình Biểu đồ lịch sử nào chỉ báo điều trị đang được thực hiện.

Điều trị tạm dừng Biểu tượng này được thể hiện trên Màn hình Biểu đồ lịch sử để cho biết rằng việc điều trị đã được dừng lại bởi người vận hành.

Điều trị tự động dừng Biểu tượng này được thể hiện trên Màn hình Biểu đồ lịch sử để cho biết rằng việc điều trị đã được dừng lại do một tình trạng cảnh báo.

Kết nối thiết bị hoàn tất Biểu tượng này được hiển thị khi CIC, MSD và IDDC được kết nối và hoạt động.

Kết nối thiết bị hoàn tất (Có hỗ trợ RPM) Biểu tượng này được hiển thị khi CIC, MSD và IDDC được kết nối và hoạt động, và hệ thống đang sử dụng sóng siêu âm Điều chế xung nhanh (RPM).

- 13 - 6084-020 REV L

Các nhóm bị vô hiệu hóa

Bộ điều khiển sẽ vô hiệu hóa bất kỳ nhóm MSD nào mà trong đó máy đã phát hiện một vấn đề trong các thành phần siêu âm hoặc trong cặp nhiệt điện. Khi điều này xảy ra, nhóm đó sẽ được hiển thị bằng màu xám đậm. Hình 10 thể hiện nhóm thứ ba bị vô hiệu hóa vì một nhóm siêu âm có vấn đề trong MSD hoặc cặp nhiệt điện IDDC tương ứng không hoạt động.

Ví dụ này sẽ không gây ra cảnh báo. Năng lượng siêu âm sẽ tiếp tục được cấp cho các nhóm MSD còn lại.

Hình 10. Ví dụ về nhóm MSD 3 bị tắt.

Khi một nhóm MSD đã bị vô hiệu, sẽ không có nguồn năng lượng nào được truyền đến nhóm MSD đó. Người dùng có thể thử kích hoạt lại nhóm MSD bị vô hiệu bằng cách ngưng điều trị, kiểm tra các kết nối, và sau đó khởi động lại phát siêu âm. Nếu Bộ điều khiển vẫn không thể điều khiển một nhóm MSD chính xác hoặc cặp nhiệt điện IDDC cho nhóm MSD được phát hiện là không hoạt động bình thường, nhóm MSD đó sẽ lại bị vô hiệu hóa.

Không thể khởi động lại một nhóm MSD đã bị vô hiệu hóa vì một cặp nhiệt điện IDDC bị hỏng cho đến khi Bộ điều khiển phát hiện rằng sự cố cặp nhiệt điện đã được giải quyết. Khi một nhóm MSD bị vô hiệu hóa, Bộ điều khiển sẽ tiếp tục điều khiển các nhóm MSD đã kích hoạt còn lại.

Tham khảo Mục 8 Khắc phục sự cố khác ở trang 24 để biết thêm thông tin.

- 14 - 6084-020 REV L

Các nhóm có mặt

Bộ điều khiển sẽ thể hiện là không có mặt cho bất kỳ nhóm nào không có cặp nhiệt điện trong IDDC. Hình 11 thể hiện các nhóm thứ tư và thứ năm không có mặt vì a) MSD được kết nối có nhiều nhóm hơn IDDC và b) IDDC kết nối có nhiều cặp nhiệt điện hơn MSD.

Các độ dài IDDC 6, 12, 18, 24 và 30 cm có thể hoạt động với các độ dài MSD 6, 12, 18, 24 và 30 cm, tuy nhiên, chỉ các nhóm siêu âm có phần cấp thuốc tương ứng sẽ hoạt động.

Các độ dài MSD 40 và 50 cm sẽ chỉ hoạt động tương đương với độ dài IDDC là 40 và 50 cm. Nếu MSD 40 cm được kết nối với Bộ điều khiển bằng một IDDC có độ dài khác 40 cm, sẽ không có nhóm nào trong MSD được kích hoạt để hoạt động. Cố gắng cấp năng lượng siêu âm trong tình trạng này sẽ gây ra cảnh báo.

Tham khảo Mục 8 Khắc phục sự cố khác ở trang 24 để biết thêm thông tin.

Hình 11a Chỉ báo: Hành động của người dùng:

Hai nhóm không có mặt vì MSD có 5 nhóm còn IDDC chỉ có 3 cặp nhiệt điện OK để sử dụng ba nhóm

Hình 11b Chỉ báo:

Hành động của người dùng:

Hai nhóm không có mặt vì IDDC có 5 cặp nhiệt điện còn MSD chỉ có 3 nhóm OK để sử dụng ba nhóm

Hình 11. Ví dụ về các nhóm 4 & 5 không được dùng vì MSD có độ dài khác với IDDC.

- 15 - 6084-020 REV L

Khắc phục sự cố 1. Các chỉ báo Kết nối Màn hình Sơ đồ:

Khi kết nối CIC, IDDC và MSD, Bộ điều khiển sẽ chỉ báo thiết bị nào được kết nối và thiết bị nào không được phát hiện hoặc có vẻ không hoạt động. Bộ điều khiển sẽ chỉ báo tình trạng kết nối này bằng cách đặt các dấu elip màu đỏ hoặc dấu ‘X’ màu đỏ lên các phần khác nhau của sơ đồ. Hình 12 liệt kê các chỉ báo và ý nghĩa của chúng cũng như những gì người dùng nên làm khi các chỉ báo này được hiển thị trên màn hình.

Hình 12a Chỉ báo: Hành động của

người dùng:

CIC chưa được kết nối Kết nối CIC với Bộ điều khiển

Hình 12b Chỉ báo:


CIC không hoạt động, MSD và IDDC chưa được kết nối Thay thế CIC và liên hệ EKOS

Hình 12c Chỉ báo: MSD chưa được kết nối Hành động của Kết nối MSD với CIC

người dùng:

Hình 12d Chỉ báo: IDDC chưa được kết nối Hành động của Kết nối IDDC với CIC

người dùng:

Hình 12. Các chỉ báo trạng thái khi sử dụng Màn hình Sơ đồ và các hành động người dùng được đề xuất (có thể xuất hiện nhiều dấu khoanh tròn hoặc dấu X cùng lúc).

- 16 - 6084-020 REV L

Biểu tượng không tương thích

Hình 12e Chỉ báo:


CIC không tương thích với MSD/IDDC/Cả hai Thay thế CIC nếu có sẵn bộ phận thay thế. Nếu không, chỉ thực hiện việc tiêm truyền

Hình 12 (tiếp theo): Các chỉ báo trạng thái khi sử dụng Màn hình Sơ đồ và các hành động người dùng được đề xuất.

2. Các chỉ báo Thông tin Thiết bị:

Nếu Bộ điều khiển không thể đọc đúng dữ liệu từ IDDC hoặc MSD, nó sẽ hiển thị màn hình như trình bày trong Hình 13. Nếu màn hình này xuất hiện, người dùng nên ngắt kết nối IDDC hoặc MSD với dữ liệu bị lỗi và sau đó kết nối lại để đảm bảo rằng việc kết nối được thực hiện đúng cách. Nếu Bộ điều khiển vẫn không thể đọc được dữ liệu chính xác, hãy đổi lấy một IDDC hoặc MSD khác.

Hình 13a Chỉ báo: MSD không hoạt động. Hành động của Thay thế MSD

người dùng:

Hình 13b Chỉ báo: IDDC không hoạt động Hành động của Thay thế IDDC

người dùng: Hình 13. Các chỉ báo trạng thái thể hiện thiết bị gặp lỗi và các hành động người dùng được đề xuất.

- 17 - 6084-020 REV L

3. Gián đoạn điều trị

Nếu xảy ra một tình trạng làm gián đoạn việc điều trị, Bộ điều khiển sẽ hiển thị Màn hình Sơ đồ. Cảnh báo sẽ

phát ra tiếng bíp và biểu tượng Tắt tiếng Cảnh báo sẽ xuất hiện ở phía bên phải của màn hình. Logo EKOS® sẽ được xóa khỏi màn hình. Chỉ báo Cảnh báo (đèn LED màu đỏ) sẽ sáng ở phần trung tâm bên dưới của panel trước giữa các ký hiệu

và . Cảnh báo sẽ phát ra tiếng bíp nhiều lần cho đến khi bị tắt tiếng bằng cách nhấn vào nút bên phải biểu tượng Tắt tiếng cảnh báo. Bộ điều khiển có thể chỉ báo bằng một dấu ‘O’ hoặc ‘X’ trên Màn hình Sơ đồ nơi người dùng cần kiểm tra để khắc phục tình trạng đó nếu đây là sự cố kết nối thiết bị hoặc CIC. Ngoài ra, trong tình trạng cảnh báo, bất kỳ chỉ báo nào trong Bảng 4 đều có thể được hiển thị để chỉ cho người dùng biết lý do tại sao việc điều trị đã bị gián đoạn.

Bảng 3. Biểu tượng Nút của Bộ điều khiển EkoSonic

Bình thường


Tắt tiếng cảnh báo Khi nghe thấy cảnh báo, ký hiệu này sẽ xuất hiện ở phía bên phải của màn hình bên cạnh nút. Nhấn nút Tắt tiếng cảnh báo bên cạnh biểu tượng này sẽ làm tắt tiếng cảnh báo. Ngoài ra, nhấn nút Dừng điều trị cũng sẽ tắt tiếng cảnh báo.

4. Các biểu tượng Mã cảnh báo:

Nếu một tình trạng cảnh báo xảy ra trong quá trình hoạt động của Bộ điều khiển, máy có thể hiển thị một biểu tượng dọc theo đáy màn hình đề xuất nguyên nhân cảnh báo. Hình 14 là một ví dụ về việc cặp nhiệt điện của thiết bị đã vượt quá giới hạn nhiệt độ trong hơn 25 giây.

Chỉ báo Điều trị sẽ không bắt đầu (giữa các vạch)

Chỉ báo Điều trị bị gián đoạn

Hình 14. Ví dụ về biểu tượng mã cảnh báo thể hiện Nhiệt độ thiết bị quá cao.

- 18 - 6084-020 REV L

Bộ điều khiển đã phát ra cảnh báo, tắt tất cả năng lượng siêu âm, chuyển sang Màn hình Sơ đồ nếu cần và đã xóa biểu tượng EKOS. Màn hình Sơ đồ luôn được sử dụng để hiển thị tình trạng cảnh báo. Trong trường hợp này, Màn hình Sơ đồ sẽ hiển thị biểu tượng mã cảnh báo điều trị bị gián đoạn cho “Nhiệt độ thiết bị quá cao” ở phía dưới cùng bên phải của màn hình. Vì nhiệt độ ban đầu vẫn còn quá cao sau khi dừng điều trị, biểu tượng “Nhiệt độ thiết bị quá cao” cũng sẽ được hiển thị dưới dạng chỉ báo Điều trị sẽ không bắt đầu nằm giữa các vạch màu xám dưới cùng. Khi cặp nhiệt điện đã nguội đi vừa đủ, biểu tượng ở bên trái sẽ được xóa bỏ. Tuy nhiên, biểu tượng bên phải sẽ giữ nguyên trên bộ phận màn hình khi nút Bắt đầu điều trị đã được nhấn. Mỗi biểu tượng mã cảnh báo được liệt kê trong Bảng 4 và Bảng 5 bên dưới với một mô tả ngắn gọn về ý nghĩa của nó cũng như gợi ý về nguyên nhân có thể và hành động của người dùng. Bảng 4. Các biểu tượng Mã cảnh báo “Điều trị sẽ không bắt đầu”

Biểu tượng Nguyên nhân có thể Hành động của người dùng

Cáp nối giao tiếp bị lỗi

Cáp nối giao tiếp không được kết nối chắc chắn hoặc cáp bị lỗi.

(1) Kiểm tra xem kết nối cáp có được đặt đúng cách.

(2) Tắt nguồn và bật lại. (3) Thay thế CIC nếu được. (4) Liên hệ EKOS.

Intelligent Drug Delivery Catheter bị lỗi

IDDC không được kết nối chắc chắn hoặc bị lỗi.

(1) Kiểm tra xem kết nối IDDC đã được lắp đúng cách.

(2) Thay thế IDDC nếu được. (3) Liên hệ EKOS.

Thiết bị MicroSonic bị lỗi

MSD không được kết nối chắc chắn hoặc bị lỗi.

(1) Kiểm tra xem kết nối MSD có được đặt đúng cách.

(2) Thay thế MSD nếu được. (3) Liên hệ EKOS.

Nhiệt độ thiết bị quá cao

Nhiệt độ Thiết bị EkoSonic lớn hơn 43°C

(1) Hủy cảnh báo. (2) Tăng lưu lượng chất làm mát theo các

mức tăng 10ml. (3) Bắt đầu phát siêu âm.

Nhiệt độ thiết bị quá thấp

Nhiệt độ Thiết bị EkoSonic thấp hơn giới hạn nhiệt độ dưới. Bộ điều khiển giả định thiết bị EkoSonic không được đặt trong bệnh nhân.

(1) Kiểm tra vị trí đặt của thiết bị trong bệnh nhân.

(2) Tắt tất cả lưu lượng trong cổng chất làm mát IDDC trong 5-15 phút.

(3) Bắt đầu phát siêu âm. (4) Liên hệ EKOS.

- 19 - 6084-020 REV L

Bảng 5. Các biểu tượng Mã cảnh báo “Điều trị bị gián đoạn”


Nhiệt độ thiết bị quá cao

Bộ điều khiển đã tắt phát siêu âm vì nhiệt độ vượt quá mức ở một hoặc nhiều cặp nhiệt điện trong hơn 25 giây.

(1) Hủy cảnh báo. (2) Tăng lưu lượng chất làm mát theo các

mức tăng 10ml. (3) Bắt đầu phát siêu âm.

Ngắt nhiệt phần cứng

Bộ điều khiển đã tắt phát siêu âm và trở về Màn hình Sơ đồ vì máy phát hiện nhiệt độ tức thời đã vượt quá mức ở một hoặc nhiều cặp nhiệt điện.

(1) Hủy cảnh báo. (2) Kiểm tra các kết nối MSD & IDDC. (3) Khởi động lại phát siêu âm.

Ngắt điện áp tức thời mức cao

Bộ điều khiển đã tắt phát siêu âm và trở về Màn hình Sơ đồ vì máy phát hiện đầu ra điện áp tức thời đã vượt quá mức ở một hoặc nhiều nhóm.

(1) Hủy cảnh báo. (2) Kiểm tra các kết nối MSD. (3) Khởi động lại phát siêu âm. (4) Liên hệ EKOS. (5) Thay thế MSD.

Ngắt công suất xung tức thời mức cao

Bộ điều khiển đã tắt phát siêu âm và trở về Màn hình Sơ đồ vì máy phát hiện đầu ra công suất xung tức thời đã vượt quá mức ở một hoặc nhiều nhóm.


Ngắt công suất trung bình tức thời mức cao

Bộ điều khiển đã tắt phát siêu âm và trở về Màn hình Sơ đồ vì máy phát hiện đầu ra công suất xung trung bình tức thời đã vượt quá mức.


Ngắt công suất trung bình vượt mức

Bộ điều khiển đã tắt phát siêu âm và trở về Màn hình Sơ đồ vì máy phát hiện đầu ra công suất xung trung bình đã vượt quá mức.

(1) Hủy cảnh báo. (2) Kiểm tra các kết nối MSD. (3) Khởi động lại phát siêu âm. (4) Liên hệ EKOS (5) Thay thế MSD.

- 20 - 6084-020 REV L

5. Các nhóm bị vô hiệu hóa

Như đã thảo luận trong mục Vận hành, Bộ điều khiển sẽ vô hiệu hóa các nhóm có các thành phần siêu âm có vấn đề. Tương tự, Bộ điều khiển sẽ vô hiệu hóa một nhóm nếu nó không có cặp nhiệt điện đang làm việc tương ứng trong IDDC.

Miễn là có ít nhất một nhóm được kích hoạt, việc điều trị sẽ tiếp tục. Nếu tất cả các nhóm bị vô hiệu, Bộ điều khiển sẽ phát ra âm báo và xóa bỏ logo EKOS.

Hình 15a Chỉ báo: Hành động của

người dùng:

Tất cả các Nhóm MSD đã tắt Kiểm tra kết nối MSD Thử khởi động lại. Liên hệ EKOS

Hình 15b Chỉ báo: Hành động của người dùng:

Tất cả các cặp nhiệt điện IDDC đã tắt Kiểm tra kết nối IDDC Cố gắng khởi động lại Liên hệ EKOS

Hình 15. Ví dụ về tất cả các nhóm bị vô hiệu hóa vì một số thành phần có vấn đề ở MSD hoặc bởi một cặp nhiệt điện bị hỏng ở IDDC.

Ví dụ được thể hiện trong Hình 15a cũng hiển thị lời nhắc khởi động lại. Biểu tượng Bắt đầu điều trị xuất hiện trên màn hình và nhấp nháy chỉ báo rằng người dùng có thể nhấn nút Bắt đầu điều trị để khởi động lại việc điều trị. Điều này được nhấn mạnh thêm bởi việc thiếu các biểu tượng trong vùng “điều trị sẽ không bắt đầu” trên màn hình. Ví dụ trình bày trong Hình 15b thể hiện một sự cố với IDDC. Lời nhắc khởi động lại sẽ không hiển thị cho đến khi biểu tượng IDDC bị xóa khỏi vùng “điều trị sẽ không bắt đầu” trên màn hình. Bộ điều khiển sẽ vô hiệu hóa bất kỳ nhóm nào không có cặp nhiệt điện IDDC hợp lệ phù hợp. Trong ví dụ này tất cả các cặp nhiệt điện đều không hợp lệ vì vậy tất cả các nhóm đều bị vô hiệu hóa và bộ điều khiển chỉ báo rằng có vấn đề với IDDC. Nếu một hoặc nhiều cặp nhiệt điện có thể sử dụng được, các biểu tượng IDDC sẽ được gỡ bỏ cho phép bắt đầu lại việc điều trị.

- 21 - 6084-020 REV L

Hình 16 thể hiện một MSD với một IDDC không tương thích với nhau. Không có nhóm siêu âm nào trong MSD được kích hoạt.

Chỉ báo: Không được phép vận hành bởi MSD không tương thích với IDDC


Thay thế MSD bằng một model tương thích với IDDC

Hình 16. Ví dụ về một MSD và IDDC không tương thích với Bộ điều khiển. Không được phép vận hành với tình trạng không tương thích này.

- 22 - 6084-020 REV L

6. Các chỉ báo nhiệt độ Trong quá trình sử dụng Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic, nhiệt độ của mỗi nhóm được theo dõi bằng cặp nhiệt điện trong IDDC.

Nếu IDDC không được đặt bên trong bệnh nhân hoặc IDDC đã được đặt bên trong bệnh nhân nhưng ở một vùng của bệnh nhân đang có nhiệt độ thấp, Bộ điều khiển sẽ hiển thị dữ kiện này bằng cách hiển thị biểu tượng “Nhiệt độ thiết bị quá thấp”. Hình 17a thể hiện biểu tượng này. Nếu tất cả các cặp nhiệt điện đều chưa tới giới hạn nhiệt độ dưới, Bộ điều khiển sẽ không cho phép bắt đầu điều trị bằng siêu âm. Điều này được thể hiện bởi biểu tượng hiển thị trong vùng “điều trị sẽ không bắt đầu” của màn hình.

Sau khi IDDC được đặt bên trong mạch máu của bệnh nhân và vượt quá giới hạn nhiệt độ dưới, cặp nhiệt điện sẽ chỉ báo rằng thiết bị đang ở nhiệt độ hoạt động thích hợp bằng cách gỡ bỏ biểu tượng “Nhiệt độ thiết bị quá thấp” và sau đó sẽ cho phép bắt đầu điều trị bằng siêu âm.

Sau khi điều trị bằng siêu âm được tiến hành thành công, biểu tượng “Nhiệt độ thiết bị quá thấp” sẽ không được hiển thị và tình trạng này sẽ không làm gián đoạn hoạt động.

Hình 17a

Chỉ báo: Vận hành bằng siêu âm sẽ không bắt đầu vì các cặp nhiệt điện IDDC đang có chỉ số dưới 28°C

Hành động của Xác minh rằng IDDC đã được người dùng: đặt đúng vị trí và/hoặc tắt chất làm mát trong 5-15 phút

Hình 17b Chỉ báo: Hoạt động siêu âm sẽ không

bắt đầu vì một cặp nhiệt điện IDDC đang có chỉ số lớn hơn 43°C

Hành động của Kiểm tra xem IDDC có được người dùng: đặt đúng vị trí và/hoặc tăng thêm chất làm mát theo từng bước nhỏ

Hình 17. Ví dụ về Bộ điều khiển ngăn ngừa bắt đầu hoạt động siêu âm vì các số đo của cặp nhiệt

điện hoặc quá lạnh hoặc quá nóng.

Nếu Bộ điều khiển cảm nhận được một hoặc nhiều cặp nhiệt điện ở nhiệt độ vượt quá mức tối đa là 43°C trước khi bắt đầu điều trị, máy sẽ chỉ báo điều này bằng cách hiển thị biểu tượng “Nhiệt độ thiết bị quá nóng”.

Nếu bất kỳ cặp nhiệt điện nào chỉ báo nhiệt độ tăng cao trên 43°C, Bộ điều khiển sẽ không cho phép bắt đầu điều trị bằng siêu âm. Điều này được thể hiện bởi biểu tượng hiển thị trong vùng “điều trị sẽ không bắt đầu” của màn hình. Hình 17b thể hiện điều này sẽ xuất hiện trên màn hình như thế nào.

Nhấn nút Bắt đầu điều trị khi vẫn còn tình trạng quá nhiệt sẽ chỉ dẫn đến hai tiếng bíp mà không làm thay đổi màn hình. Tăng lưu lượng chất làm mát có thể giúp giải quyết tình trạng quá nhiệt.

- 23 - 6084-020 REV L

7. Các chỉ báo Màn hình chế độ chờ:

Nếu Bộ điều khiển không thành công trong việc thực hiện tự kiểm tra lần đầu hoặc phát hiện thấy một tình trạng ngăn ngừa việc tự kiểm tra được thực hiện đúng cách, “Màn hình chế độ chờ” sẽ được hiển thị. Màn hình chế độ chờ có thể được hiển thị bất kỳ lúc nào trong quá trình hoạt động nếu phát hiện thấy tình trạng kích hoạt. Màn hình chờ đi kèm với một cảnh báo bằng âm thanh. Hình 18 thể hiện một ví dụ về Màn hình chế độ chờ.

Hình 18. Ví dụ Màn hình chế độ chờ.

Các biểu tượng Màn hình chế độ chờ được trình bày trong Bảng 6. Mỗi biểu tượng được liệt kê với một mô tả ngắn gọn về ý nghĩa của nó cũng như gợi ý về nguyên nhân có thể và hành động của người dùng. Bảng 6. Các biểu tượng Màn hình chế độ chờ Biểu tượng

Nguyên nhân có thể Hành động của người dùng

Bộ điều khiển không hoạt động Bộ điều khiển đã phát hiện thấy sự cố phần cứng.

(1) Tắt nguồn điện và sau đó bật lại. (2) Nếu biểu tượng này xuất hiện lại, không cố

gắng sử dụng Bộ điều khiển. (3) Liên hệ với EKOS Corporation để được hỗ trợ.

Nhiệt độ Bộ điều khiển quá cao Bộ điều khiển nóng hơn nhiệt độ hoạt động quy định của máy.

(1) Kiểm tra để đảm bảo cửa hút khí làm mát bên dưới máy hoặc lỗ thoát khí ở phía sau của máy không bị chặn bít.

(2) Để Bộ điều khiển nguội bớt. (3) Khi máy đã nguội, hãy tắt nguồn điện và sau đó

bật lại.

Nhiệt độ Bộ điều khiển quá thấp Bộ điều khiển mát hơn nhiệt độ hoạt động quy định của máy.


(2) Để Bộ điều khiển ấm lên. (3) Khi máy đã ấm lên, hãy tắt nguồn điện và sau

đó bật lại.

- 24 - 6084-020 REV L

8. Khắc phục sự cố khác

Nếu các tình trạng lỗi ngăn chặn hoặc ngừng việc điều trị, hãy ngắt kết nối MSD, IDDC và CIC ngay lập tức rồi kết nối lại chúng. Đảm bảo rằng tất cả các đầu nối đều nằm đúng vị trí thích hợp và đầy đủ. Khởi động lại điều trị bằng cách nhấn nút Bắt đầu điều trị màu xanh lá. Nếu một tình trạng kéo dài và sẽ không cho phép cung cấp năng lượng siêu âm thậm chí sau mọi nỗ lực khắc phục sự cố, có thể tiếp tục việc truyền thông qua Intelligent Drug Delivery Catheter mà không sử dụng Thiết bị MicroSonic, hoặc có thể tháo Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic ra và cung cấp việc điều trị bằng cách sử dụng một phương pháp tiêu chuẩn. Hãy liên lạc với EKOS theo số điện thoại +1-425-415-3100 hoặc số miễn phí (tại Hoa Kỳ) theo số +1-888-356-7435.

- 25 - 6084-020 REV L

Lắp đặt Kẹp cáp nối giao tiếp (CIC) EkoSonic Kẹp CIC được chủ định sử dụng như một phụ kiện giúp ngăn ngừa các dây cáp điện của MSD và IDDC bị vô tình tuột khỏi CIC. Luôn giữ Kẹp CIC trên CIC mọi lúc. Kẹp CIC có thể tạm thời được tháo ra để làm sạch. Hướng dẫn Lắp đặt Kẹp CIC

1. Rút CIC ra khỏi Bộ điều khiển. 2. Luồn cáp CIC xuyên qua Kẹp CIC.

Hình 19

3. Lắp các tay Kẹp CIC xung quanh CIC. Xác nhận nhãn EKOS trên CIC vẫn thấy rõ.

Hình 20

4. Cắm CIC vào Bộ điều khiển.

Hình 21

- 26 - 6084-020 REV L

Bảo dưỡng Phòng ngừa Làm sạch Bộ điều khiển EkoSonic cần phải được vệ sinh sau mỗi lần sử dụng. Dùng khăn mềm được làm ẩm bằng nước cất, dung dịch xà bông nhẹ, cồn isopropyl, hoặc chất khử trùng lau sạch Bộ điều khiển và Cáp nối giao tiếp. Khi vệ sinh thiết bị, hãy làm theo các hướng dẫn sau. • Rút phích cắm của hệ thống trước khi làm vệ sinh. • Không được đổ hoặc xịt bất kỳ loại chất lỏng nào vào bất cứ bộ phận nào của hệ thống. • Không được nhúng thiết bị vào các loại chất lỏng. • Không sử dụng quá nhiều chất lỏng. • Không tiệt trùng Bộ điều khiển EkoSonic hoặc Cáp nối giao tiếp. • Sau khi làm sạch các bộ phận của hệ thống, hãy đảm bảo làm khô chúng bằng một miếng vải mềm để loại

bỏ mọi dư chất làm sạch. Thay bộ lọc Bộ lọc cửa hút khí là bộ phận duy nhất người dùng có thể bảo trì được trong Bộ điều khiển. Bộ lọc cửa hút khí nằm ở dưới đáy của Bộ điều khiển EkoSonic. Nên kiểm tra hàng năm và thay thế nếu cần. Tắt Bộ điều khiển EkoSonic bằng cách sử dụng công tắc BẬT/TẮT nằm ở mặt sau của dụng cụ. Rút dây nguồn khỏi ổ cắm điện hoặc ắc-quy do EKOS cung cấp để ngắt các thiết bị điện tử của Bộ điều khiển EkoSonic khỏi nguồn điện chính. Để tiếp cận bộ lọc, hãy tháo bốn con vít giữ cố định nắp bộ lọc ở vị trí. Tháo nắp bộ lọc và lau nắp bằng một miếng vải mềm ẩm: nước cất, dung dịch xà bông nhẹ, cồn isopropyl hoặc chất khử trùng. Tháo bộ lọc và thay thế bằng bộ phận có mã 700-20201 trong catalog của EKOS. Chỉ sử dụng bộ lọc được chấp thuận với Bộ điều khiển EkoSonic. Lắp lại bộ lọc lên các lỗ hút khí dưới đáy của Bộ điều khiển EkoSonic. Lắp lại nắp bộ lọc đã lau khô lên bộ lọc và gắn chặt vào vị trí bằng bốn con vít. Thải bỏ Bộ điều khiển EkoSonic và CIC chứa các thành phần điện có chứa chì và các hóa chất độc hại với môi trường khác. Không thải bỏ Bộ điều khiển EkoSonic hoặc CIC. Trả lại tất cả các thiết bị EkoSonic bị hỏng hoặc hư hại cho EKOS Corporation để thải bỏ. Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic bao gồm Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) và Thiết bị MicroSonic (MSD) có thể được thải bỏ theo quy trình thải bỏ chất thải nguy hại sinh học của bệnh viện.

- 27 - 6084-020 REV L

Thông số kỹ thuật của Hệ thống

Các model Hệ thống điều khiển EKOS® EkoSonic bao gồm:

(A) Bộ điều khiển EkoSonic (Model PT-3B) (1) Cáp nguồn (1) Cáp nối giao tiếp

(B) Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic Phân loại Tuân thủ theo tiêu chuẩn BS EN 60601-1,

C22.2 Số 601.1-M90, ngoại trừ Điều khoản #42, (thông số kỹ thuật nhiệt độ tối đa)

Phù hợp với Giới hạn phát thải loại A theo EN55011 khi sử dụng dây nguồn 3,048m (10 foot) dùng trong y tế, EkoSonic® CIC (Cat. #: 700-10302), và Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic, bao gồm một Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) và một Thiết bị MicroSonic (MSD)

Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic tuân thủ các hướng dẫn về an toàn tương hợp sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993-1 trong thời gian tiếp xúc hạn chế (<24 giờ) với các thiết bị liên lạc bên ngoài trong tuần hoàn máu.

Loại I, Thiết bị được nối đất

Bộ phận ứng dụng của bệnh nhân Loại CF, Chịu khử rung tim

Chế độ Hoạt động – Liên tục, với tính năng tự động tắt

Xếp loại chống xâm nhập nước của Bộ điều khiển EkoSonic: IPX1

Tần số thiết bị 2,05 – 2,35 MHz Thành phần Đầu phát PZT (Chì Zirconate Titanate) siêu âm Công suất đầu ra của hệ thống Tự động điều khiển, công suất xung tối đa 50,0W Công suất trung bình tối đa của thiết bị 30,0W Giới hạn nhiệt độ 43°C tối đa của thiết bị Yêu cầu công suất 100 – 240V, 50/60Hz, tối đa 1,6A Điều kiện môi trường: Nhiệt độ bảo quản -20°C đến +60°C Nhiệt độ hoạt động +15°C đến +40°C Độ ẩm 30% đến 75%, không ngưng tụ Áp suất không khí vận hành 73 kPa – 111 kPa Thông tin Đặt hàng: Sản phẩm Số Catalog Bộ điều khiển EkoSonic® 600-30000 Bộ lọc thay thế EkoSonic® 700-20201 CIC EkoSonic® 700-10302 Kẹp CIC EkoSonic® 700-40000 Dây nguồn 700-51102 (Bắc Mỹ)

- 28 - 6084-020 REV L

Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất – phát xạ điện từ Bộ điều khiển EkoSonic được chủ định sử dụng trong môi trường điện từ được quy định dưới đây. Khách hàng hoặc người dùng Bộ điều khiển EkoSonic cần bảo đảm rằng hệ thống được sử dụng trong môi trường như vậy.

Thử nghiệm phát xạ

Tuân thủ Môi trường điện từ– hướng dẫn

Phát xạ RF CISPR 11

Nhóm 2

Bộ điều khiển EkoSonic phải phát ra năng lượng điện từ để thực hiện chức năng dự định của máy. Các thiết bị điện tử gần đó có thể bị ảnh hưởng.

Phát xạ RF CISPR 11

Loại A

Bộ điều khiển EkoSonic phù hợp để sử dụng trong tất cả các cơ sở ngoài các hộ gia đình, và có thể dùng trong các cơ sở hộ gia đình và cơ sở được kết nối với mạng cấp điện công cộng có điện áp thấp nhằm cung cấp cho các tòa nhà cho mục đích sử dụng gia đình, miễn là phải lưu ý cảnh báo sau: Cảnh báo: Thiết bị/hệ thống này được chủ định chỉ dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng. Thiết bị/hệ thống này có thể gây nhiễu vô tuyến hoặc làm gián đoạn việc vận hành thiết bị lân cận. Có thể cần phải thực hiện các biện pháp giảm nhiễu, ví dụ như đặt lại hướng hoặc thay đổi vị trí của Bộ điều khiển EkoSonic hoặc che chắn địa điểm đặt máy.

Phát xạ hài hòa IEC 61000-3-2

Loại A

Phát xạ khi biến động/chập chờn điện áp IEC 61000-3-3

Tuân thủ

- 29 - 6084-020 REV L

Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất – miễn nhiễm điện từ

Bộ điều khiển EkoSonic được chủ định sử dụng trong môi trường điện từ được quy định dưới đây. Khách hàng hoặc người dùng Bộ điều khiển EkoSonic cần bảo đảm rằng hệ thống được sử dụng trong môi trường như vậy. Thử nghiệm MIỄN

NHIỄM Mức thử nghiệm

EC60601 Mức tuân thủ Môi trường điện từ –

hướng dẫn Phóng tĩnh điện (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV qua tiếp xúc ± 8 kV trong không khí

± 6 kV qua tiếp xúc ± 8 kV trong không khí

Sàn phải bằng gỗ, bê-tông hoặc gạch ceramic. Nếu sàn được lát bằng vật liệu tổng hợp thì độ ẩm tương đối phải đạt tối thiểu 30%.

Bướu xung/quá độ nhanh về điện IEC 61000-4-4

± 2 kV đối với đường dây cấp nguồn ±1 kV đối với đường dây đầu vào/đầu ra

± 2 kV đối với đường dây cấp nguồn Không áp dụng

Chất lượng nguồn điện chính nên là loại dành cho môi trường thương mại hoặc bệnh viện điển hình.

Đột biến điện áp IEC 61000-4-5

± 1 kV đường dây đến đường dây ± 2 kV đường dây đến đất

± 1 kV đường dây đến đường dây ± 2 kV đường dây đến đất

Chất lượng nguồn điện chính nên là loại dành cho môi trường thương mại hoặc bệnh viện điển hình.

Sụt điện áp, gián đoạn ngắn hạn và biến thiên điện áp trên đường dây cấp điện đầu vào IEC 61000-4-11

<5% UT (sụt áp >95% ở UT) trong 0,5 chu kỳ 40% UT (sụt áp 60% ở UT) trong 5 chu kỳ 70% UT (Sụt áp 30% ở UT) trong 25 chu kỳ <5% UT (sụt áp >95% ở UT) trong 5 giây

<5% UT (sụt áp >95% ở UT) trong 0,5 chu kỳ 40% UT (Sụt áp 60% ở UT) trong 5 chu kỳ 70% UT (Sụt áp 30% ở UT) trong 25 chu kỳ <5% UT (sụt áp >95% ở UT) trong 5 giây

Chất lượng nguồn điện chính nên là loại dành cho môi trường thương mại hoặc bệnh viện điển hình. Nếu người dùng Bộ điều khiển EkoSonic yêu cầu hoạt động liên tục trong thời gian nguồn điện chính bị gián đoạn, khuyến cáo nên cấp nguồn cho Bộ điều khiển EkoSonic từ một nguồn cấp điện liên tục hoặc ắc-quy.

Tần số điện (50/60 Hz) từ trường IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Từ trường tần số điện phải ở mức độ đặc trưng của một vị trí điển hình trong một môi trường thương mại hoặc bệnh viện điển hình.

LƯU Ý UT là điện áp nguồn điện xoay chiều trước khi áp dụng mức thử nghiệm.

- 30 - 6084-020 REV L

Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất – miễn nhiễm điện từ

Bộ điều khiển EkoSonic được chủ định sử dụng trong môi trường điện từ được quy định dưới đây. Khách hàng hoặc người dùng Bộ điều khiển EkoSonic cần bảo đảm rằng hệ thống được sử dụng trong môi trường như vậy.

Thử nghiệm MIỄN NHIỄM

MỨC THỬ NGHIỆM IEC 60601

Mức tuân thủ

Môi trường điện từ – hướng dẫn

RF truyền dẫn IEC 61000-4-6 RF bức xạ IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz đến 80 MHz 3 V/m 80 MHz đến 2,5 GHz

3 Vrms 150 kHz đến 80 MHz 3 V/m 80 MHz đến 2,5 GHz

Không nên sử dụng thiết bị thông tin liên lạc RF cầm tay và di động ở gần hơn bất kỳ bộ phận nào của Bộ điều khiển EkoSonic, gồm cả dây cáp, so với khoảng phân cách được khuyến cáo tính từ phương trình áp dụng đối với tần số của bộ phát. Khoảng phân cách được khuyến cáo d = 1,17√P d = 1,17√P 80 MHz đến 800 MHz d = 2,33√P 800 MHz đến 2,5 GHz trong đó P là định mức công suất đầu ra tối đa của thiết bị phát tính bằng watt (W) theo nhà sản xuất thiết bị và d là khoảng phân cách được khuyến cáo tính bằng mét (m). Trường lực từ các thiết bị phát tần số vô tuyến cố định, theo xác định của khảo sát điểm điện từ,a nên thấp hơn mức tuân thủ trong mỗi dải tần số.b Can nhiễu có thể xảy ra ở vùng lân cận thiết bị được đánh dấu bởi ký hiệu sau:

LƯU Ý 1: Ở 80 MHz và 800 MHz, áp dụng dải tần số cao hơn. LƯU Ý 2: Những nguyên tắc này có thể không áp dụng cho tất cả các trường hợp. Lan truyền điện từ bị ảnh hưởng bởi khả năng hấp thụ và phản xạ từ các cấu trúc, vật thể và con người. a Trường lực từ thiết bị phát cố định, như các trạm phát tín hiệu cho điện thoại vô tuyến (di động/không dây) và vô tuyến di động mặt đất, radio không chuyên, phát sóng radio AM, FM và sóng truyền hình không thể dự báo được một cách chính xác về mặt lý thuyết. Để đánh giá môi trường điện từ bởi bộ phát RF cố định, nên xem xét việc khảo sát địa điểm điện từ. Nếu cường độ trường lực đo được tại địa điểm sử dụng Bộ điều khiển EkoSonic vượt quá mức tuân thủ RF áp dụng ở trên, cần quan sát Bộ điều khiển EkoSonic để xác minh hệ thống có hoạt động bình thường hay không. Nếu quan sát thấy máy hoạt động bất thường, có thể cần đến các biện pháp bổ sung, như đổi hướng hoặc đổi vị trí Bộ điều khiển EkoSonic. b Đối với dải tần số từ 150 kHz đến 80 MHz, trường lực nên thấp hơn 3 V/m.

- 31 - 6084-020 REV L

Khoảng phân cách được khuyến cáo giữa thiết bị thông tin liên lạc cầm tay và di động dùng sóng RF với Bộ điều khiển EkoSonic

Bộ điều khiển EkoSonic được chủ định để sử dụng trong môi trường điện từ trong đó mức độ nhiễu loạn RF bức xạ được kiểm soát. Khách hàng hay người dùng Bộ điều khiển EkoSonic có thể giúp ngăn nhiễu điện từ bằng cách duy trì khoảng cách tối thiểu giữa thiết bị thông tin liên lạc RF cầm tay và di động (máy phát) và Bộ điều khiển EkoSonic như đề xuất bên dưới, theo công suất đầu ra tối đa của thiết bị thông tin liên lạc.

Công suất đầu ra tối đa định mức của thiết

bị phát

W

Khoảng phân cách theo tần số máy phát m

150 kHz đến 80 MHz d = 1,17√P

80 MHz đến 800 MHz d = 1,17√P

80 MHz đến 2,5 GHz d = 2,33√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,7 11,7 23,3

Đối với thiết bị phát có công suất đầu ra tối đa không liệt kê trên đây, khoảng phân cách khuyến nghị d theo mét (m) có thể được ước tính bằng phương trình áp dụng cho tần số thiết bị phát, trong đó P là định mức công suất đầu ra tối đa của máy phát tính bằng watt (W) theo nhà sản xuất thiết bị phát. LƯU Ý 1: Ở 80 MHz và 800 MHz, áp dụng khoảng phân cách cho dải tần số cao hơn. LƯU Ý 2: Những nguyên tắc này có thể không áp dụng cho tất cả các trường hợp. Lan truyền điện từ bị ảnh hưởng bởi khả năng hấp thụ và phản xạ từ các cấu trúc, vật thể và con người.

- 32 - 6084-020 REV L

Các ký hiệu và chỉ báo

Mục này liệt kê tất cả các ký hiệu và biểu tượng xuất hiện trên Bộ điều khiển và CIC. Một số các ký hiệu này có thể đã được mô tả trong mục Vận hành bình thường và Khắc phục sự cố. Tham khảo những mục này để biết mô tả chi tiết về những ký hiệu này.

Hình 22. Panel trước của Bộ điều khiển EKOS EkoSonic.

- 33 - 6084-020 REV L

1. Các ký hiệu ở Panel mặt trước: Bảng 7

Các ký hiệu này được hiển thị vĩnh viễn trên panel trước của Bộ điều khiển.


Chỉ báo Điện nguồn: Đèn xanh lá bên cạnh ký hiệu này ở góc trên bên phải của panel trước sẽ sáng lên khi Bộ điều khiển đã được cấp nguồn.

Ký hiệu Chú ý/Chỉ báo Cảnh báo: Đọc tài liệu kèm theo trước khi vận hành thiết bị này. Một đèn màu đỏ bên cạnh ký hiệu này ở phía dưới mặt trước bảng điều khiển chỉ báo một lỗi hệ thống hoặc sự cố.

Ký hiệu Cảnh báo âm thanh: Ký hiệu này nằm ở giữa phần dưới của panel trước.

Ký hiệu Bắt đầu điều trị. Nó có màu nền xanh lá và xuất hiện ở phía dưới bên trái của panel trước. Ký hiệu này dùng nhận biết nút Bắt đầu điều trị. Nhấn nút này để bắt đầu điều trị.

Ký hiệu Ngừng điều trị: Ký hiệu này có nền màu cam và xuất hiện ở phần giữa phía dưới của panel trước. Ký hiệu này dùng nhận biết nút Dừng điều trị. Nhấn nút này để dừng điều trị.

Chỉ báo Đang điều trị: Ký hiệu này xuất hiện ở phía dưới bên trái của panel trước. Đèn vàng bên cạnh ký hiệu này sẽ nhấp nháy khi đang tiến hành điều trị bằng siêu âm cho bệnh nhân.

Ký hiệu cho Thiết bị CF - chịu được khử rung tim: Thiết bị này cung cấp một mức độ bảo vệ chống sốc điện cho Loại CF theo định nghĩa trong tiêu chuẩn BS EN 60601-1. Thiết bị này có một bộ phận ứng dụng Loại CF có khả năng chịu được tác động phóng điện của máy khử rung tim và nó đáp ứng các yêu cầu rò rỉ đối với can thiệp tim mạch.

- 34 - 6084-020 REV L

2. Các ký hiệu khác xuất hiện trên Hệ thống: Bảng 8

Những ký hiệu này cũng được hiển thị vĩnh viễn trên Bộ điều khiển hoặc trên CIC.


I O

Công tắc Bật/Tắt nguồn: Công tắc bật/tắt này nằm ở phía sau của Bộ điều khiển sẽ Bật (I) và Tắt (O) nguồn. Khi công tắc ở vị trí “Bật”, một đèn xanh lá sẽ bật sáng ở góc trên bên phải trên mặt trước của thiết bị.

Ký hiệu cho thiết bị nhạy cảm với Phóng tĩnh điện (ESD): Thiết bị này chịu được Phóng tĩnh điện ESD theo yêu cầu của tiêu chuẩn BS EN 60601-1-2. Tuy nhiên, các bộ phận được đánh dấu bằng ký hiệu này có thể bị hư hỏng do chịu tĩnh điện phóng trực tiếp.

Cổng nối tiếp ở mặt sau của Bộ điều khiển EkoSonic được đánh dấu bằng ký hiệu này. Không chạm vào các tiếp điểm trong đầu nối này. Không kết nối bất kỳ cáp nào với đầu nối này trong khi Bộ điều khiển đang thực hiện việc điều trị.

Cổng này chỉ dành cho nhân viên EKOS được ủy quyền sử dụng để tải về các tập tin nhật ký quy trình điều trị hoặc tải lên phần mềm mới. Cần phải có cáp tùy chỉnh cho chức năng này. (Mã bộ phận EKOS: 2190-001) Khi kết nối với cổng này, tất cả nhân viên trước hết phải dùng tay chạm vào vỏ kim loại của khung máy Bộ điều khiển EkoSonic để giảm thiểu các nguy cơ phóng tĩnh điện ESD trước khi cắm cáp.

IPX1 Xếp loại Bảo vệ chống xâm nhập: Thiết bị này được bảo vệ chống nước nhỏ giọt vào theo yêu cầu của tiêu chuẩn BS EN 60601-1.

Sản xuất vào: Thiết bị này được sản xuất trong năm được ghi.

Sản xuất vào: Thiết bị này được sản xuất trong năm được ghi.

Ký hiệu Thiết bị MicroSonic: Thiết bị MicroSonic gắn với đầu nối này trên CIC.

Ký hiệu Intelligent Drug Delivery Catheter: Intelligent Drug Delivery Catheter gắn vào đầu nối này trên CIC.

Cổng đẳng thế Cổng được đánh dấu bằng ký hiệu này là cổng đẳng thế. Nó có thể được kết nối với đường dây đẳng thế bên ngoài để tránh nguy hiểm gây ra bởi chênh lệch điện thế giữa các thiết bị khác.

Cổng đẳng thế Cổng được đánh dấu bằng ký hiệu này là cổng đẳng thế. Nó có thể được kết nối với đường dây đẳng thế bên ngoài để tránh nguy hiểm gây ra bởi chênh lệch điện thế giữa các thiết bị khác.

- 35 - 6084-020 REV L

3. Các biểu tượng Trạng thái Hệ thống: Bảng 9

Các ký hiệu này có thể xuất hiện trên màn hình của Bộ điều khiển trong quá trình hoạt động bình thường. Tham khảo mục Vận hành để biết thông tin chi tiết hơn về ý nghĩa của từng ký hiệu.


Phần cấp thuốc Ký hiệu này chỉ báo một phần cấp thuốc của vùng điều trị.

Nhóm MSD hoạt động Biểu tượng này chỉ báo năng lượng siêu âm đang được cấp cho một nhóm cụ thể nếu đang tiến hành điều trị. Nếu điều trị không chạy, điều đó có nghĩa là nhóm này có khả năng cung cấp điều trị.

Nhóm MSD không có mặt Nhóm được chỉ báo không được coi là có mặt.


Điều trị tạm dừng Biểu tượng này được thể hiện trên Màn hình Biểu đồ lịch sử để cho biết rằng việc điều trị đã được dừng lại bởi người vận hành.

Điều trị tự động dừng Biểu tượng này được hiển thị trên Màn hình Biểu đồ lịch sử để chỉ báo rằng việc điều trị đã bị dừng lại bởi một tình trạng lỗi.

Điều trị đang Bật Ký hiệu hoạt hình này trên Màn hình Sơ đồ hoặc bất kỳ Màn hình Biểu đồ lịch sử nào chỉ báo điều trị đang được thực hiện.

Kết nối thiết bị hoàn tất Biểu tượng này được hiển thị khi CIC, MSD và IDDC được kết nối và hoạt động.

Kết nối thiết bị hoàn tất (Có hỗ trợ RPM) Biểu tượng này được hiển thị khi CIC, MSD và IDDC được kết nối và hoạt động, và hệ thống đang sử dụng sóng siêu âm Điều chế xung nhanh (RPM).

- 36 - 6084-020 REV L

4. Các biểu tượng nút: Bảng 10

Các biểu tượng nút này có thể xuất hiện trên màn hình của Bộ điều khiển trong quá trình hoạt động bình thường. Tham khảo mục Vận hành để biết thông tin chi tiết hơn.

Bình thường


Biểu tượng Bộ chọn màn hình Nhấn nút bên cạnh biểu tượng này sẽ thay đổi màn hình.

Biểu tượng Thiết lập lại Hẹn giờ điều trị Nhấn nút bên cạnh biểu tượng này sẽ gọi lên biểu tượng Hủy bên dưới. Nhấn nút một lần nữa để thiết lập lại thời gian về không hoặc nhấn nút hủy để giữ lại thông tin về thời gian đã trôi qua.

Biểu tượng Hủy thiết lập lại Hẹn giờ điều trị Nhấn nút bên cạnh biểu tượng này để hủy hoạt động Thiết lập lại hẹn giờ.

5. Biểu tượng Tắt tiếng cảnh báo: Bảng 11

Máy sẽ phát cảnh báo âm thanh và biểu tượng này sẽ xuất hiện trên màn hình của Bộ điều khiển nếu xảy ra một sự kiện ngăn cản việc cấp năng lượng siêu âm. Tham khảo mục Khắc phục sự cố để biết thông tin chi tiết hơn.

Bình thường

Đã kích hoạt

Tắt tiếng cảnh báo Biểu tượng này xuất hiện khi cảnh báo âm thanh đang hoạt động. Nhấn nút bên cạnh biểu tượng để tắt tiếng cảnh báo.

- 37 - 6084-020 REV L

6. Các ký hiệu Màn hình chế độ chờ: Bảng 12

Một trong những ký hiệu này sẽ được hiển thị nếu Bộ điều khiển phát hiện thấy một tình trạng ngăn cản hoạt động bình thường. Tham khảo mục Khắc phục sự cố để biết thông tin chi tiết hơn.


Bộ điều khiển không hoạt động Bộ điều khiển đã phát hiện thấy sự cố phần cứng.

(1) Tắt nguồn điện và sau đó bật lại. (2) Nếu biểu tượng này xuất hiện lại, không

cố gắng sử dụng Bộ điều khiển. (3) Liên hệ với EKOS Corporation để được

hỗ trợ.

Nhiệt độ Bộ điều khiển quá cao Bộ điều khiển nóng hơn nhiệt độ hoạt động quy định của máy.


(2) Để Bộ điều khiển nguội bớt. (3) Khi máy đã nguội, hãy tắt nguồn điện và

sau đó bật lại.

Nhiệt độ Bộ điều khiển quá thấp Bộ điều khiển mát hơn nhiệt độ hoạt động quy định của máy.


(2) Để Bộ điều khiển ấm lên. (3) Khi máy đã ấm lên, hãy tắt nguồn điện và

sau đó bật lại.

- 38 - 6084-020 REV L

7. Các biểu tượng Trạng thái Hệ thống: Bảng 13

Các ký hiệu này có thể xuất hiện trên màn hình của Bộ điều khiển liên quan đến tình trạng cảnh báo. Tham khảo mục Khắc phục sự cố để biết thông tin chi tiết hơn về ý nghĩa của từng ký hiệu cũng như cách giải quyết tình trạng cảnh báo.


Không phát hiện được MSD Biểu tượng này có thể chỉ báo một đầu nối bị lỏng hoặc một MSD bị ngắt kết nối.

Không phát hiện được IDDC Biểu tượng này có thể chỉ báo một đầu nối bị lỏng hoặc một IDDC bị ngắt kết nối.

Không phát hiện được CIC Điều này có thể chỉ báo một đầu nối bị lỏng hoặc một CIC bị ngắt kết nối.

CIC bị lỗi CIC hoặc không được kết nối hoặc bị lỗi.

IDDC bị lỗi IDDC hoặc không được kết nối hoặc bị lỗi.

MSD bị lỗi MSD hoặc không được kết nối hoặc bị lỗi.


Lời nhắc Bắt đầu điều trị nhấp nháy Khi biểu tượng nút Bắt đầu nhấp nháy trên màn hình và máy đang phát ra cảnh báo, hệ thống đã sẵn sàng để bắt đầu nhưng nút Bắt đầu điều trị chưa được nhấn. Nhấn nút Dừng điều trị hoặc nút Tắt tiếng cảnh báo sẽ tạm ngưng cảnh báo trong 5 phút sau đó máy sẽ phát cảnh báo lại. Phải nhấn nút Bắt đầu điều trị để xóa bỏ tình trạng này.

Nhiệt độ thiết bị quá thấp Nhiệt độ IDDC thấp hơn giới hạn nhiệt độ dưới.

Nhiệt độ thiết bị quá cao Bộ điều khiển đã tắt phát siêu âm vì máy phát hiện nhiệt độ đã vượt quá mức ở một hoặc nhiều cặp nhiệt điện trong hơn 25 giây.

- 39 - 6084-020 REV L


Ngắt nhiệt phần cứng Bộ điều khiển đã tắt phát siêu âm vì máy phát hiện một cặp nhiệt điện bị hỏng hoặc nhiệt độ tức thời đã vượt quá mức ở một hoặc nhiều cặp nhiệt điện.

MSD bị rút ra trong lúc hoạt động. Biểu tượng này được hiển thị khi MSD đã bị rút khỏi IDDC trong lúc đang vận hành. Nếu biểu tượng này xuất hiện và MSD đã bị rút khỏi IDDC, không cố gắng lắp lại MSD vì nó có thể bị hỏng.

Nếu biểu tượng này xuất hiện và MSD chưa bị ngắt kết nối và/hoặc tháo khỏi IDDC, hãy nhấn nút Bắt đầu điều trị để tiếp tục điều trị.

Tất cả các Nhóm MSD đã bị vô hiệu Biểu tượng này được hiển thị khi tất cả các nhóm MSD đã bị vô hiệu vì bất kỳ lý do nào. Một khi tất cả các nhóm đã bị vô hiệu hóa, việc điều trị sẽ dừng lại và máy phát ra một âm cảnh báo.

Ngắt điện áp tức thời mức cao Bộ điều khiển đã tắt phát siêu âm vì máy phát hiện đầu ra điện áp tức thời đã vượt quá mức trong một hoặc nhiều nhóm.

Ngắt công suất xung tức thời mức cao Bộ điều khiển đã tắt phát siêu âm vì máy phát hiện đầu ra công suất xung tức thời đã vượt quá mức trong một hoặc nhiều nhóm.

Ngắt công suất trung bình tức thời mức cao Bộ điều khiển đã tắt phát siêu âm vì máy phát hiện đầu ra công suất trung bình tức thời đã vượt quá mức.

Công suất trung bình vượt quá mức Bộ điều khiển đã tắt phát siêu âm vì máy phát hiện đầu ra công suất trung bình đã vượt quá mức.

Bộ điều khiển không phát hiện được thông tin MSD hợp lệ. Biểu tượng này được hiển thị khi bất kỳ thông tin MSD nào bị hỏng hoặc không chính xác.

Bộ điều khiển không phát hiện được thông tin IDDC hợp lệ. Biểu tượng này được hiển thị khi bất kỳ thông tin IDDC nào bị hỏng hoặc không chính xác.

Bộ điều khiển không phát hiện được thông tin CIC hợp lệ. Biểu tượng này được hiển thị khi bất kỳ thông tin nào của CIC bị hỏng hoặc không chính xác.

CIC không tương thích với IDDC CIC và IDDC không được cấu hình để hoạt động cùng nhau. Thay thế các thiết bị.

CIC không tương thích với IDDC và MSD CIC, IDDC và MSD không được cấu hình để hoạt động cùng nhau. Thay thế các thiết bị.

- 40 - 6084-020 REV L


CIC không tương thích với MSD CIC và MSD không được cấu hình để hoạt động cùng nhau. Thay thế các thiết bị.

MSD không tương thích với IDDC MSD và IDDC không được cấu hình để hoạt động cùng nhau. Thay thế các thiết bị.

8. Các ký hiệu dịch vụ của Bộ điều khiển: Bảng 14

Những ký hiệu này chỉ xuất hiện khi nhân viên được EKOS ủy quyền đang truy cập cổng giao tiếp để thu thập lịch sử hồ sơ hoặc để cài đặt phần mềm mới. Ngắt kết nối cáp khỏi cổng trước khi thử bắt đầu việc điều trị.

Cổng giao tiếp không dùng cho lâm sàng. Chỉ được sử dụng theo hướng dẫn của nhân viên được EKOS ủy quyền.


Ứng dụng ngoài đang giao tiếp với Bộ điều khiển Một máy tính được kết nối với Bộ điều khiển và đang chạy phần mềm ứng dụng ngoài.

Đang truyền dữ liệu với ứng dụng ngoài Máy tính bên ngoài đang truyền tải dữ liệu qua cổng giao tiếp. Chờ cho đến khi hoàn tất việc truyền tải trước khi ngắt kết nối cáp khỏi cổng.

Đang tải về phần mềm Bộ điều khiển đang được lập trình lại bằng bản sửa đổi phần mềm. Chờ cho việc tải về phần mềm hoàn tất. Biểu tượng này sẽ biến mất và sau đó biểu tượng Bật tắt nguồn sẽ xuất hiện.

Bật tắt nguồn đến Bộ điều khiển Biểu tượng này xuất hiện sau khi cài đặt bản sửa đổi phần mềm. Tắt nguồn Bộ điều khiển và bật lại.

- 41 - 6084-020 REV L

Kết nối giữa các Bộ phận của hệ thống Kết nối các bộ phận như minh họa trong Hình 23 và Hình 24.

Hình 23. Kết nối Cáp nối giao tiếp vào Panel trước. Kết nối Intelligent Drug Delivery Catheter với CIC. Kết nối thiết bị MicroSonic với CIC.

Hình 24. Sơ đồ kết nối Panel sau của Bộ điều khiển.

Cáp nối Giao tiếp

(CIC)

Bộ điều khiển

EkoSonic (hoặc PT-3B)

Vùng điều trị

Thiết bị chống thuyên tắc nội mạch EkoSonic

(Thiết bị MicroSonic bên trong Intelligent Drug Delivery Catheter)

Kết nối này KHÔNG dùng để Sử dụng trong Lâm sàng.

Đầu nối giao tiếp RS232 chỉ được sử dụng bởi người có thẩm quyền

Cáp nguồn

Cổng đẳng thế

- 42 - 6084-020 REV L

EKOS® Corporation 11911 North Creek Pkwy South Bothell, WA 98011 (Hoa Kỳ)

+1 (425) 415-3100 (điện thoại) +1 (425) 415-3102 (fax) +1-888 400-EKOS (số miễn phí, +1-888 400-3567) +1-888-356-7435 (EKOS TRỢ GIÚP) [email protected] (e-mail) www.EKOScorp.com

Đại diện được ủy quyền: Dr. Hans-Joachim Lau Airport Center (Haus C) Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg, Đức Fax: +49 40 53299-100

Sản phẩm này có bao gồm một hoặc nhiều số hiệu bằng sáng chế được liệt kê tại www.ekoscorp.com/privacy_policy.htm.

http://www.ekoscorp.com/

http://www.ekoscorp.com/privacy_policy.htm

Bộ điều khiển EkoSonic Hướng dẫn Sử dụng RoW IFU/6084-020_L_IFU... · của nhà...

Documents

Transcript of Bộ điều khiển EkoSonic Hướng dẫn Sử dụng RoW IFU/6084-020_L_IFU... · của nhà...