Avances y Desarrollo de BPM
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ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emrita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS
Serie de Informes Tcnicos de la OMS 823 COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACUTICAS 32_ Informe
ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emrita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS
Organizacin Mundial de la Salud Ginebra 19922
INFORMES TCNICOS OMS La Serie de Informes Tcnicos de la OMS contiene las observaciones de diversos grupos internacionales de expertos que asesoran a la OMS, proporcionndole la informacin tcnica y cientfica ms reciente sobre una amplia gama de problemas mdicos y de salud pblica. Los miembros de estos grupos de expertos, que no perciben remuneracin alguna, prestan servicio a ttulo personal y no como representantes de gobiernos o de otros organismos.Serie de Informes Tcnicos de la OMS 823
Informe 32
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INFORMES TCNICOS OMSEl grupo de expertos internacionales es convocado por la OMS, para tratar diversos aspectos relacionados con la calidad de los productos farmacuticos y las especificaciones aplicables a sustancias relacionadas con la industria farmacutica. El resultado de estas reuniones se plasma en la serie de informes tcnicos que se publican y divulgan sin costo alguno.
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Cmo encontrarlos?www.who.int/medicines/publications/pharmprep/en
www.who.int/biologicals/publications/trs/en
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ANTECEDENTES El sistema de certificacin OMS, fue el inicio del Comit de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas en 1967 se inicia la primera aproximacin al primer informe de BPM y fue promulgado en 1969, revisado y publicado en 1975, cont con la aprobacin de 132 pases participantes
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ANTECEDENTES Tuvo el informe de 1975 una revisin en 1988 ,incluy la obligatoriedad de cumplir con las BPM a las sustancias farmacolgicas y productos de uso veterinario que tuvieran importancia para la salud pblica,
Se incluy temas importantes para cumplir con BPM como
validacin y el concepto de reas limpias entre otros Las recomendaciones y en un nuevo formato se publican en 1992 el Anexo 1, del informe 32 bajo el ttulo "Prcticas adecuadas de fabricacin de los productos farmacuticos".
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ANEXO 1 INFORME 32 Anexo 1, del informe 32 presenta el qu se debe hacer para llegar a conseguir las BPM
Pero cmo lo vamos a hacer?,El comit de expertos hace una revisin permanente de temas para ayudar a implementar y entender lo expresado en este informe y que se presentan en los informes posteriores, dando orientacin hacia el cmo lo vamos a lograr.
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Informe 32 (1992)Anexo 1 Prcticas adecuadas de fabricacin de productos farmacuticos
Anexo 2 Pautas provisorias para la inspeccin de los fabricantes de productos farmacuticosAnexo 5 Comprobacin de los procedimientos analticos Validacin de mtodos analticos
Informe 40
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REVISIONES Y GUIAS HASTA 2011Informe 33 (1993) Se plantean temas de inters Validacin y estabilidad Informe 34 (1996) Gua para estabilidad y validacin de procesos
Informe 35 Sustancias de referencia Informe 36 GUIA PARA BPL, Informe 37 nfasis a los roles del personal, estriles y HACCP Informe 38: expediente maestro Informe 39 : sistema de produccin agua farmacutica
REVISIONES Y GUIAS HASTA 2011INFORME 40 : Requisitos produccin NO ESTERIL Y VALIDACIONES
INFORME 41: gua general sustancias de referencia . Revisin INFORME 42 discusin temas estabilidad y anlisis de riesgo en transferencia de tecnologa INFORME 43, Anexo 2 pruebas de estabilidad INFORME 44 anexo 4 produccin estril
INFORME 45 : anexo 3 BPM y anexo 7 gua transferencia de tecnologa
Informe 33 (1993 Serie 834)
Temas del comit
Productos biolgicos, herbarios Procesos de Validacin y estabilidad Nuevos y futuros desarrollos
ANEXO 3
Buenas Prcticas de manufactura para los productos biolgicos
Anexo 3 informe 38
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Informe 34 (1996 Serie 863)Temas de discusinANEXO 7 Buenas Prcticas de Manufactura: Gua suplementaria para la fabricacin de productos de investigacin farmacuticos en el tratamiento clnico en humanos.
Anexo 5ANEXO 5 Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacuticos quecontienen sustancias medicamentosas bien establecidas Actualizado informe 43
ANEXO 6Prcticas Adecuadas de Fabricacin: directrices sobre la validacin de los procesos de fabricacinActualizado informe 40
ANEXO 8 Gua suplementaria de Buenas Prcticas de Manufactura, para productos medicinales herbarios.
Informe 35 (1999 serie 885)Anexo 3 Directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento y la distribucin de sustancias qumicas de referencia Practicas adecuadas de fabricacin: persona autorizada, papel, funciones y capacitacin Actualizado Anexo 3 informe 41 Gua para inspeccionar los canales de distribucin de medicamentos Actualizado Anexo 3 informe 38
Anexo 4
Anexo 6
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Informe 36 (2002 serie 902)Anexo 3
Anexo 5 Elementos bsicos de Buenas prcticas de manufactura en la produccin de medicamentos
Buenas Prcticas de laboratorio para los laboratorios oficiales de Control de Calidad de productos farmacuticos. actualizado en el INFORME 44
Anexo 6 Buenas prcticas de manufactura en la produccin de medicamentos estriles
Anexo 8. requisitos de S de calidad BPN en el proceso de inspeccin
Informe 37 (2003) Anexo 3 Gua de Buenas Prcticas de manufactura para los productos radiofrmacos
Anexo 4Gua de Buenas Prcticas de manufactura para los productos farmacuticos. Principios fundamentales
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Informe 37 (2003)Esta actualizacin del informe 32, que recoge la tendencia de armonizacin hacia las normas ISO en cuanto al sistema de gestin de calidad.
Amplia lo relacionado con el control de calidad y da ms fuerza a las Buenas Prcticas de Laboratorio. Incluye en Aseguramiento de Calidad , las desviaciones en los procesos, control de cambios y acciones correctivas y preventivas y la mejora continuaROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emrita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS
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Informe 37 Anexo 7
Anlisis de riesgo
Aplicacin de la metodologa de Anlisis de peligros y puntos crticos de control (HACCP) para productos farmacuticos.
Anexo 9 Gua de Buenas Prcticas de AlmacenamientoROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emrita Universidad de Antioquia Asesora Temporal
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Informe 38 (2003 serie 917) Anexo 2Buenas prcticas de comercio y distribucin para los materiales de partida para productos farmacuticos.
Anexo 5
Expediente maestro
Gua para preparar el archivo de informacin dellaboratorio. Archivo maestroROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emrita Universidad de Antioquia Asesora Temporal
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Informe 39 (2005 serie 929) Requisitos para el muestreo de materiales de partida Produccin de agua para uso farmacutico
ANEXO 2
ANEXO 3
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Informe 40 (2006 serie 937)Anexo 3
Gua suplementaria de Buenas Prcticas de Manufactura para medicinas herbarias
Anexo 7 Productos farmacuticos multifuente (genricos) : gua sobre los requisitos de registro para intercambiabilidad Anexo 8 propuesta de eliminar el requisito de bioequivalencia in vivo; para el modelo de lista de medicamentos esenciales, slidos orales de liberacin inmediata
Anexo 9Gua adicional para las organizaciones que desarrollan estudios de bioequivalencia in vivo.
Informe 40 (2006 serie 937)Anexo 2
Anexo 4validacin
Gua suplementaria de Buenas Prcticas de Manufactura: Para fabricacin de sistemas de calentamiento, ventilacin y aire acondicionado para formas farmacuticas no estriles
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Informe 41 (2007 serie 943)ANEXO 3 Gua general para el establecimiento, mantenimiento y distribucin de sustancias qumicas de referencia. revisin ANEXO 4 Precalificacin de los laboratorios de control de Calidad ANEXO 6 gua sobre las modificaciones de un dossier de productos calificados previamente
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Informe 42 del 2008 serie 948
ANEXO 4 Orientacin relativa al procedimiento del archivo maestro para un ingrediente activo farmacutico Discusin sobre la gua para estabilidad
Discusin sobre anlisis de riesgo
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Informe 43 2009 serie 953Anexo 2 Pruebas de estabilidad en ingredientes activos farmacuticos y en productos farmacuticos terminados
Anexo 4 procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de ingrediente farmacutico activo para uso en productos farmacuticosROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emrita Universidad de Antioquia Asesora Temporal
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Informe 43 ANEXO 2 Pruebas de estabilidadIntroduction 1.1 Objectives of these guidelines 1.2 Scope of these guidelines 1.3 General principles 2. Guidelines
2.1 Active pharmaceutical ingredient2.1.1 General 2.1.2 Stress testing 2.1.3 Selection of batches 2.1.4 Container closure system 2.1.5 Specification 2.1.6 Testing frequency 2.1.7 Storage conditions 2.1.8 Stability commitment 2.1.9 Evaluation 2.1.10 Statements and labelling 2.1.11 Ongoing stability studiesROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emrita Universidad de Antioquia Asesora Temporal
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Informe 43 ANEXO 2 2.2 Finished pharmaceutical product 2.2.1 General 2.2.2 Selection of batches 2.2.3 Container closure system 2.2.4 Specifi cation 2.2.5 Testing frequency 2.2.6 Storage conditions 2.2.7 Stability commitment 2.2.8 Evaluation 2.2.9 Statements and labelling 2.2.10 In-use stability 2.2.11 Variations 2.2.12 Ongoing stability studies
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Informe 433. Glossary References Appendix 1 Long-term stability testing conditions as identified by WHO Member States. Appendix 2 Examples of testing parameters Appendix 3 Recommended labelling statements
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INFORME 44 , 2010 serie 957Anexo 1 Buenas Prcticas de laboratorio para los laboratorios de control de calidad Anexo 2 Buenas Prcticas de Manufactura para ingredientes farmacuticos activos Anexo 3 Buenas Prcticas de Manufactura para productos farmacuticos que contienen sustancias peligrosasROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emrita Universidad de Antioquia Asesora Temporal 32 de 56
INFORME 44 , 2010 serie 957Anexo 4 Buenas Prcticas de Manufactura para productos farmacuticos estriles Anexo 5 Buenas Prcticas de Distribucin de productos farmacuticos Anexo 7 directrices para la preparacin de un expediente maestro de la organizacin
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INFORME 45- 2011 serie 961Buenas Prcticas de laboratorio para ensayos microbiolgicos
Anexo 2
Anexo 3
Gua de Buenas Prcticas de manufactura para los productos farmacuticos
INFORME 45- 2011 serie 961Anexo 5 Gua de Buenas Prcticas de manufactura para los sistemas de calentamiento, ventilacin, aire acondicionado para formas farmacuticas no estriles
Anexo 6 Buenas Prcticas de Manufactura para productos farmacuticos estriles ANEXO 7
directrices sobre la transferencia de tecnologa en la produccin farmacutica
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